WHO - Temp and RH Monitoring Systems for Transport Operations

February 18, 2019 | Author: Владимир Видиборский | Category: Calibration, Service Level Agreement, Packaging And Labeling, Pharmaceutical Drug, Transport
Share Embed Donate


Short Description

WHO - Temp and RH monitoring systems for transport operations...

Description

WHO Vaccine

Temperature and humidity monitoring systems for transport operations Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961, 2011 201 1 Annex 9: Model guidance for the storage and transport t ransport of time and temperature–sensitive pharmaceutical products

January 2014

� ����� ������ ������������ 2014 �HO P����, ����� H����� O�����������, 20 A��� �� A����, 1211 G����� 27, S���������� (���.: +41 22 791 3264; ���: +41 22 791 4857; ������: ����������@���.��� ). ). R������� ��� ���������� �� ��������� �� ��������� �HO ������������ � ������� ��� ���� �� ��� ������������� ������������ � ������ �� ��������� �� �HO P����, �� ��� ����� ������� (���: +41 22 791 4806; �� ����: �����������@���.��� ). ). T�� ������������ �������� ��� ��� ������������ �� ��� �������� �� ���� ����������� �� ��� ����� ��� ���������� �� ��� ������� ���������� �� ��� ���� �� ��� ����� H����� O����������� ���������� ��� ����� ������ �� ��� �������, ���������, ���� �� ���� �� �� ��� �����������, �� ���������� ��� ������������ �� ��� ��������� �� ����������. D����� ����� �� ���� ��������� ����������� ������ ����� ��� ����� ����� ��� ��� ��� �� ���� ���������. T�� ������� �� �������� ��������� �� �� ������� �������������� �������� ���� ��� ����� ���� ���� ��� �������� �� ����������� �� ��� ����� H����� O����������� �� ���������� �� ������ �� � ������� ������ ���� ��� ��� ���������. E����� ��� ��������� ��������, ��� ����� �� ����������� �������� ��� ������������� �� ������� ������� �������. A�� ���������� ����������� ���� ���� ����� �� ��� ����� H����� O����������� �� ������ ��� ����������� ��������� �� ���� �����������. H������, ��� ��������� �������� �� ����� ����������� ������� �������� �� ��� ����, ������ ��������� �� �������. T�� �������������� ��� ��� �������������� ��� ��� �� ��� �������� ���� ���� ��� ������. I� �� ����� ����� ��� ����� H����� O����������� �� ������ ��� ������� ������� ���� ��� ���. T�� ����� ������� ����� ��� ����������� ��� ��� ����� ��������� �� ���� �����������.



Acknowledgments T�� ������ �� ���� �������� �� K���� O�D������, E������� C��� C���� M��������� C���������� ��� ������ �� ��� U����� S����� P����������� E����� C�������� �� P��������, S������ & D����������� 2010�2015 �����. P������ M�G����, B�������� USA, ���� ����������� �� ��� ��������.

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

1

Contents  ��������������� ................................................................................................................................ 1 �������� ................................................................................................................................................... 2  ������������� ........................................................................................................................................ 3 �������� ................................................................................................................................................... 4 1.

������������ .................................................................................................................................. 8 1.1 R����������� ...................................................................................................................................... 8 1.2 O���������.............................................................................................................................................. 8 1.3 T����� ����������.............................................................................................................................. 9

2.

�������� ....................................................................................................................................... 10 2.1 A��������� ��������� ��� ��������� ......................................................................................10 2.2 T���������� ��� �������� ���������� ������� ................................................................10  2.2.1

������ ����� ��� ����� ��������� ��� ���������� .............................................................. 11

 2.2.2

���� ����������, ������� ��� ��������� ...................................................................................... 1� 

���������� ............................................................................................................................................ 18 �������� ������� .................................................................................................................................. 19

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

2

Abbreviations A�B

A�� ��� B���

CI

C������� I��������

CRT

C��������� R��� T����������

ETI

E��������� T���������� I���������

EDLM

E��������� D��� L������ M������

IATA

I������������ A�� T�������� A����������

NIST

N������� I�������� �� S�������� ��� T��������� (USA)

NOTOC

N����� �� C������

PDA

P��������� D��� A����������

SOP

S������� O�������� P��������

TTI

T����T���������� I���������

TTSPP

T���� ��� T�����������S�������� P������������� P������

ULD

U��� L��� D�����

URS

U��� R����������� S������������

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

3

Glossary 3��: T���� ����� ��������� ��������: � ���� ���� �������� ������� �� ��� ��������� �� ���������� (�� "����� �����") ��������� �������� ��� ����, �� ��� �� ����� ������ ����� ���������� ���������. 4��: F����� ����� ��������� ��������: � ������� ���������� ��� ������� ����� 3PL�, ��������, ����������, ������ ����� ������, ��� ������, ����������� ������ �������������� ��� � �������� ��������� ������� ��� ��� ��������.  ��������� ��������� ����������: A������� �� ��������� ���� �� ������� ��� TTSPP ��� ������� �� ������� ����������� �� ��� ��������� �������. T��� ��� ������� ���������, �������, ��������� ���������� ���������, ��� ����������� ���� ������� �������. �������� ����������: (���� ������ ������� �� ������������ ����������), ��� ��������� ����������� ���� � ���������� ���������. T���� ����������, ��������� �������� �� �� �������� ����������� ����������, ��� ����� �� � ����� ������ �� �������� �������� ���� ������ �� � �������� �� �����������. E������� ������� ������ ��������, �����, ��������, ��� �������� ���� ������ �����, ��� ������� ����� ����������, �� � �������� �� �����������. C������� ����������� ��������� ���������� ��� �� ���������� �� ������������ ��� ��� �������� ��� ���� �� ��� ������������. T���������� ��������� ���������� ���� � �������� ��� ��������� ��� ���������� �������. T���� ���������� ������� � ������ ���� ���� ������� �� ������������ ������ ���� (��������� ���������) �� ����� ���� (���������� ���������) � ������������� ��������� �����������. �������� ������� �����: A ����, ������� �� ��������� �� ����� �� ������ ��� �� ������� �� ������� �� ������ ���� �� ������ �� �� ���������� (��������) �����. ���������� ���� ���������� (���): A ������ ���������� ���������� ������������� ���������� ���� �� E��������� T���������� I�������� (ETI) ���� ��� ������/���� ��������� ������������ �� �� E��������� D��� L������ M����� � (EDLM) ���� �������� ��� �������� ��� ��������� �� � G�/N���� ������ ���� ��� ������ ��������� ��� ���� �������� �� �� EDLM ��� ���� ������� ����������� ��� ���� ���������� �����������. I� ���� ���� ���������� ����������� ��������� ������������ �� ��������� ������������� ���������� ����� ���� ��� ��������� ��������� �� ������� ���������. ���������� ���� ������� ������� (����): A ����� �������� ������ ���� �������� ��� ������ ����������� �� � �������������� ���� ��������� �� ����� �� �� ���������� ������. T��� ���� ������������ ����� ������������, ���������� ��������, ��� ��� ������ ��� ���� ��� ������ ����� ��� �� ����������� ������, ������ ��� �������� ��� ����������� ��������, ��������, ������� ����������� �� ������� ������ ���������. ���������� ����������� ���������� ��� ����� ������ ������: S����� ��� ��������� ��� ��������� ��� ���/�� ������� ������������, ���� �������� ���������� ��� ��������� ��� ��������� �������� ������ ���� �� ������������ �� ������� ������, ��� ��� ������� ������. S��� ������� ��� �� ����������������� ��� ��� ���� �� �������� ��������� ��� � ��������� ����. ���������� ����������� ��������� (���): A �������, �������� ������ ���� ��������, ����������� ���� ���� �� ����� �� � �������� ������. T��� ���� �� � ���� ����� �� �����, ��������, ��������������, ���� ��� ������ �� �����������. T���� ����������� �������� �� ����

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

4

����� ����������: � ���������� ������, � ��������������, � ������ ����, ��� ����� ������ (������� �������). T��� ������� �� ���� � ������ ����������� ��������� �� �������� ����� ����������. T���� ������� ��� �������� ��� ������ ������ / ������ �������� ������, ��� ����� ���� ��� ����������� �������� �� ����� �������. �������� ������������: T�������� �� TTSPP� ������� ������� ����� �� ��� ���������� ������ ����� (�.�. ��������� ���� � �������������� �������������� ������������ ������, �� ���������� ��������� (��������� �����������, ��������� ��� ������ ������), �� �������� ���������� �� ������ �� ��� �������). C������� ���� �������� ������������. �������� (�������� ��������): T�� ������� �������� �� ����� ������ �� ��� �� ��� ������ �������� �� ��������� ��� �� � ����� �����������. I� ����� �����, ��� �������� �������� �� ��� ������ �� ����� ������ �������, ������� �� ��� ����������� ������ �� �������� ���� ����� �� ���� �� ���� ������ �� ��� �� � ����� �����������. �������� ������������: T�������� �� � TTSPP ������ � �������������� �������������� �������� ������ ����� (�.�. ��� �������� ���������� ���� ������������� �������� �� ��������� �������� �� ��������� �� ������������ ������). C������� ���� �������� ������������. ������� �������: S������ ����� �������� � ���������������������� ����������� ������ �� ��������� ���������, ���� �� ������� ������������ ����������, ����� � ������ ������ �� ��������������� ������� �� ��� ���� �� ������� �� ������ ��� �����, ����� ������ ���������, ��� ��� �� ������. �������������� �������: A�� ������� �������� ��� ����� ��� �� ���������� ������� �������� ��� �������������� �� ���� ��������� �������, ��������� �� ��� �������� ������ ����, ���� �� ������� �� ������� �� �������������� ����������� �� ������ ��� ��������� �� ��� ��������� ����� ��� �������� �������� ��� ����� � ������������ �� ��������, �������� ����� ��� �� ���� �� �������� ������� � ������������, ����������� ��� ��������. I� ���� ���, �������, ������� ������� �������1. ������������ ��������: R��� ��������� �������� ���� �� ����, ������ ��� ������������� ����� �������� ���������������� ���������� ����� ����������� ��������� ��� ����������� �� ��� ����� ������ ��� �������� ����� �� ��� ������� ����� �����������. ������������� ���������: T�� ���� ��������������� �� �������������� ���������� ����� ��� ��������� ����� ������� �� �� ����� ��� ��� ������� ������������ ���/�� �� ������� �������� ��������. ������� ����� ��������� (���): A ������� ����� ��������� �� �������� �� � ���������� ��������� ������� ��� �������� ��� ������� �������� ���� ������� ��� ������ ������������� ����� ��������� �� ������� ������� ��������������, ����������������, ���������� ��� ������������� ����������. I� ��� ������ �� ������� �������, �� �� ����������� ���������. T�� SLA ��� ���� ������� ��� ������ ��� ������� ����� �����������, ��������� �� ����� ������� ���������� 2. �������� ��������� �� �������� ������: A�� ���������� ������������ � ��������� ������� ���������: ��� ����� �������� ���������, ��� �������� ��������� ��������� ���������� ��� ����������� ����������� ������.

1 D���������

���� �HO/QAS/08.252 R�� 1 S��� 2009. �������� ��� �������� �� ��� ���� ������������  ��������� ��� �������������� �������� � ����� ��� ��������. 2 D��������� ���� IATA, C������ 17, 9 �� E������, J��� 2013.

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

5

�������� ��������� ��������� (���): A ��� �� ������������ ������ ��� ����� �� � ���������, �������� ����� �������� �� ���������� ���� ���� ���������� �� � �������� �� ������������ ��������� ������� ���� �� �������������. S������� ��������� �������� ��� ���������� ��� �� ��������� ��������� �� ����� ����������� ����������� ��� ������� �������������� �������. ������� �����������: T�� ����������� ����� ������ �� ��� TTSPP �����, ��� ������ ��� ���������� �������, ��� ��������� �������. ����������� ���������: A� ����� �� ����� � TTSPP �� ������� �� ������������ ������� ��� �����(�) ���������� ��� ������� ���/�� ���������. T���������� ������ ��� ������� ��� ��������� ��� �� ��� ���� �� ���������; ���� ��� ���������� �� ��� ������� ������������, ����� �� ��������� ����. ����������� ����������� ������: I�� �� ��� �����; ��� ������, ������� �� �������; ���� ����� �� ���� ����� �����, ����� ������ ���������, ��� ���, ����� ����������� �����. ���������������������� ��������: R��� ��������� �������� ���� �� ������ �������� �������� ��� ���� ����� �������� ���������������� ���������� ����� ����������� �� ���������� ������ � ��������� ����������� ����� ������� ��� ��� �� � ��������� ������������� ���/�� ������� ����. ����������������������: I������� ��� ����������� �� ����� ��� ����������� �� �������� �� ��������� ���������� �� � ����� ��������� ���� ���� �� ��� ����������� ����������� ������ ������� ����������� ������. T��� ��������� ��� ������ ��������� ���������� �� ������ ���� � ������ ����� ����� ����������� ��������� ��� ���� �������� �� ������������ �������� ������, ������ ��������������� �� ���� ���� ���� �����. T�� ������ ��������� ��������� �� ������ ���������� �� ��������� �������� �� ��������� �� �������� ������ ����������� ������ � ������. A� � �������� �������� ����������� ��� ��������� �� ��� ������ ������� ������ ��������, ����������� ��� ��������� ������ ���� ���� ��� ��������� ��������. T�� ��������� ���������, ��������� �� � ������ �� ������. T�� �������� ��� ��������� �� ����� ���������� ������ �� ���� ������ �� ����� ��������������. ���� ��� ����������� ��������� �������������� ������� (�����): A�� �������������� ���� �� ������� �����, ���� ��� ������ �� ����������� ������ ���� ������� ������������� ���������� ���/�� ������ ����������� ���� ������, �� �������� �� ��� ������ ���� �� �� ������ �������� �� ���������� ��������. ���������������� ����������� (�����): A�� ��������� ���������� ����������� ���� � ���� �� ���������� ���������. T���� �������� ���� �� ��������� ������� �� ���� �� �������� � ����������� ���������� ���������� ���� ����. T���, TTI� ������� � ������� �� ����������� ���� ������ ���� ������������� ����������� ���� �� � ����� �� �������� ��������� (��� C������� I���������). T�� ��������� ��������� ��� ����������������� � ������ ������, ������ �����������, �� ��������� ������� ��� ����� �����, �������� �� ��� ������������ ���� ��� ������� ��� ��������� �� ��� � ������� �����. T�� �������� ��� ��������� �� ����� ���������� ������ �� ���� ������ �� ����� ��������������. T��� ������ ������, �� ��� ������ �� � ��� ����������� �� ��������� (��������� ���� ����� �� ����) �� �������� �� ���������� ������� �� �����������, ���� �� ����, �� � ���� ��������� �� ��� A�������� E�������. A TTI ����������� ��� �� ��� ����������� ���������� ����������� �� ��� ������� �� ����� �� �� �������. T�� ������ ����������� ��� �� ���������� ����� �� ��� ����� ��������� �� ��� �������, ��� �� ���� ��� ���� ��� ���� ���� ��������� ���

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

6

��������������� ������� ���� ������� �� ���� � ������ �� ������ ������������, ��� ������ �� ����� ������������. ��������� ����������� �������: A���������� ������� ����������� ��������� ��� �������� �� ����� � TTSPP ��� �� ������� ������ ���������. ���� ���� ������ (���): A ��������� ���� ��� ������������� ��� ������������ ����� ������ ��������. T��� ��� ��������� ���� �� ��������� ��� / �� ���������� ��� ���������� �� ��� ��� �������� �� �� �������� ��� ��� ���������� ���� �� ��� �������� �����. L���� A����� S������ ���� ���� ��� �������� �� ULD. ���� ����������� ������������� (���): T�� ���������� �������� �� ��� ���� �� ������� �� � ������������� ���� �� ��������� ������� ����������� ������. ����������: D��������� ������� ��������� ����� ������ ���������� ����������, ������������� ���� ���������, �������, ��� ������� ������������ ������� ������� ������� �������������� ���������� ��������. 3

3 PDA

T�������� R����� N�. 39: �������� ��� ����������� ���������� ��������� ��������� ����������� ��� ������� �� ��������������������� ��������� �������� ������� ��� �������������� ����������� , 2007.

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

7

1.

Introduction

T��� ��������� ���������� ��� ���� ������� �� ������� ��� ��������������� ����� �� ������� 6.5 ��� S������ 9 �� �HO T�������� R����� S����� N�. 961, 2011, A���� 9: �����  �������� ��� ��� ������� ��� ��������� �� ����� ��� ��������������������� ��������������  ��������4. T�� ��������, ��������, ��� ������� �� � ���� ��� �� ���������� �������� �� ������� �� �����������. S��� �������� ��� ���� �� �������� �� �������� �� ������� �������� ������ 5. I� �� ��� ������ �������� ���������� �� ������� ����������� ������ ���������, ��� ������ ��� �� ��������� ������� ���� �������� ��� ������� ���������, �� ���������� ��� ���� ��� ����� �� ���������, ��� �� ����� ��������� ���������. F�� ������� ��������� ��������, ������������ �� ��� ������ ����� ���� �� ���� �� ������ ����������� �������� ���� ��� ���� ������� ��� ��� �������� ��� ���������� ������ �� ����, ����������� ��� �������� ��������, �� ���������� �� ��� ���� �������������� ��������� ���� ��� ��� �������. T��� �������� �� �������� �� ��������� ������� ��� ������������ ���� ������� � ������� �� �������� �� ������������ ���/�� �������� ������ ��������� ��� �������� ������������. E�������� ����������� ��� �������� ���������� �� �� ��������� ��������� �� G��� D����������� P������� (GDP) ��� ��� ���� �� �������� �� ����� ��������� �� ���� �� ��� �������� C������� C������ P�����. T�� ��������� T�������� S���������� ��� ���� ��������: •

������������� �� ���������������������� ���� ��������.



������������� �� �������� ����������.



��������� ����� ��������� �������������.



���������������������� ��������� ����������.

1.1

Requirements

G�������� ��������, ��� ������� �� ����������� ��� �������� ������� ����������� ���������� ������ ���������. S������� ������ ������� ����� ��� ����� �� � ������ S������ L���� A�������� ���� ����� �������(�) �� ��������� ������� ��������(�) �.�. �������� ���������, 3PL, 4PL �� ����������. I� �������� ���������� ��� ������� ��� ��������, ���� ������ �� ���������� �� � ������������� ��� �� SOP�. SLA� ��� SOP� ���� ������� ������� ��� ����� �� � ���������� ��� �������� ���������� ������ ���� ��� �� �� ����, ���� ��� ����� ���� ��� �� �� ��������, ��� ��� ��� ���� ���� �������� ������ �� ���������, �������� ��� ������.

1.2

Objectives

T�� ��������� �� ��� T�������� S��������� �� �� �������: 4

����://����.���.���/������������/���������/�18683��/�18683��.���  ���� �� �� ��������� ���������� ���� �������� �������� ���� ��� � ������� ������ �� ���� �������� ���� ��� �� ����� �������� �������������� ��������� ��� ������� �������� �� �� ������ �� ������� �������� ���������. H������, ����� ��� �� ���� �������� ��� ����� ���� �� �� ��������� �������������. C��� ��������� ��� ������� ��������� ������ ��� ���� �� �������� �� ���� ������ �� ��������. 5 N���

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

8





1.3

A ��������� ������������� �� ��� ������ ������������ ���� �� ������ ����������� ��� �������� �������� ������ ��� ��������� ���������� �� � ���� �������. A ����������� �� ��� ����������� �������� ���� ������ �� �������� �� ���������� ����������� ��� ����� ���������� ������� �� ���� ������� ��������� ��� ���������� ���������� ��� �� ������������ ��� ����������.

Target readership

T��� ���������� �� �������� ��� ��� ����� ����������� ��� ��� ��������� �� TTSPP� ���� ��� ����� ������� ����� �� ������� �� ��� ������ �����. T�� ������ ���������� ���� �������� ����� ����������� ��� ��������� �������� �� ����������� ��� �������� �������� ������ ���� �������. M��������� ������������ �� ����� ������� ��������� �� ������� �� ��� ��������� T�������� S���������: ����������� ���������� �� ������� �����. S���� ����������� ��� ��������� ���������� ���� �� ���� � ���� ��������� �� ��� ������� ����� �� ����������� ��� �������� ���������� ������ ���� �� ��� ��������� �����������, �������� ���� ����� ���������, ���������� ��� ����������� ����. T��� ���� ���� �� ������� �� ���������, ������� ��� ������������ ���� ���� ����� ������� ��� ���� �� �������� ����, ��� ������, ���� ������������� ��������.

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

9

2.

Guidance

T���������� ������� ������ ���, ����� �� ������ ��������� ��� �� ���������� ����� ������ ������ �� ������� �������� �������. T���� ������� ��� ����� ��������� �� ��� ��������� T�������� S���������: ���������������������� ��������� ����������� ���� ���������� ������ ������� �������, ������������ ��� ������� ����������� ��� ��� ��������� ������ �����: •

R����������� ��� ���������������������� ��������;



P������ �������� �������;



A����� �������� ������� ��� ��� ���������, ���:



A����� �������� ������� ��� ����� ���������.

T�� �������� ����� ������� �� ��� ��������� ��� ��� �� �������� ����������� ���������� ������� ��� ����, ��� ��� ����� ���������.

2.1

Associated materials and equipment

T�� ��� �������� ���������� �� � ��������������� ���������������������� ��������� ������ ��� ��� ������ ��� ������� ��������� ������� �� ����� �������� ��� ������ ������ ��������� ��� ��� ���������� ������� ���� �� ������ ����������� ��� �������� �������� ������ ����� ��������� �������. T�� �������� ��������������� �� ��� ����������� ������������ ����� ����� ���������� ������� ��� ���� ��� ��������� �� ��� ��������� T�������� S���������: ���������������������� ��������� ����������.

2.2

Temperature and humidity monitoring devices

T�� ���� ������ ��� �������� � ����������� �� ������������������� ������ �� �� ��������� ������� �� ��� ��� ������� �� � � ��� ������� ��� ����������� ���� ����������� �� � ������ �� �������� �� ������� �� �������� ����������. T�� ���� �� ���������� ��� ��� ������ �������� ������ �� ����� �� � ���� ����������� ������������� (URS). D�������� �� ��� ������� ������� �� ��� URS, ��� �������� ������ ��� ����� �� � �������� ���������� ���� ��� ����������� �������� �� � ������, ��� �������� ��� � ����� ��������, �� �� ������� ����������� ����. T�� ����� �� ������ �������� ������ ������ ��� �� ��������� �� ��� �������� ����������� ��� ��� ���������� ����. A�� ���������� ������� ���� ���� ���������� ������������ ��� ������������ ��� ���� ������� ��� �������� ������ �� ����������� ���� ��� TTSPP ��� ��� ���� ������� �� ������� ������������ ������ ������� �� ���������. ���� ��������� �� �� ��, ��� ������ ���� ���� �� ���� �� ������� ��� ����������� ������� ������ ��� ������������� ��������. M������� ��� ������� ������ �� ���������� ������� � ���������, ��������� ��������� �������� �� ����� ���� � ����, ������ ��������� ���������. C���������� ������ ����������� ��� �������� �� ��� ���� ������ ��� ������ ����������� ����� ���� ����� ��� ������ �� �������� �� �� ����. S��������� ������� ���� ��� �������� ���� � �������������� ����������� ����������� �� ��� ���� �� �� �������������. �������� ������� ��� �������� �� �� ��������� �� �������� ��� ����� �� ��� �������� �����������, ��������� ���� �� ��� ��� ���� �� ����������� ������ ��� ������ �����. S���

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

10

������� ������� ���������� �������� �� ��������; ���� ��� ��� �� ���������� �� ������� ���������. �������� ������ �� ������, �� ������ �� ��������, ������, ��������, ��������� ��� ����������. I������, ��� ������ ������ ������ �������� �� ������� ��� �������� �� ���� �� � �������. F�� �������, ���� ������� ��� ���� ������������� �� ��������� ����� ����������� �������� ��� ������� ���� ���� � ���� ��������� ��������� ����.

2.2.1

Device types and their strengths and weaknesses

T�� �������� ����� � ���� ���������� �� ���� �� ��� ����������� ���������� ������� ������ �����. S��� �� ��� ���� ������������� ���������� ������� ������� �������� ���� ����������. H������, �� ���������� �����, �� �� ��������� ���������� ���� �������� �������� ���� ��� ������� ������� ������ �� ���� �������� ���� ���� ��� �� ����� �������� ��������� ��� ������� �������� �� �� ������ �� ������� �������� ���������. T�� ������ ����� ������� ��� ��������� ��� ���������� �� ��� ��������� ������ �����: •

T���� 1: C������� I��������� (CI).



T���� 2: C������� T����T���������� I���������� (CTTI).



T���� 3: E��������� T���������� I�������� (ETI).



T���� 4: E��������� D��� L������ M������� (EDLM).



T���� 5: E��������� D��� I���������� (EDI).



T���� 6: E��������� ����������� ���������� ��� ����� ������ ������� ��� ������������ ��� ���������������������� ��������.

T�� ������ ������� ����������� �� ���� ������� �������.

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

11

����� 1 � �������� ���������� (��), �������� ���������������� ����������� (����) ���������

����������

P������� G�/N���� ����������� �� � ������.

P������� ����������� ������ ������ �� ���������� ��� ��� �����.

L����� �� �� �������� ��������.

N�� �� ���������� ����.

T�������� ���� ��� ���� ���� ������������.

T���������� �������� +/= 1.0�C.

L��� ��������� ���� (12�14 ������).

M��� �� ������ ��� ����������� �� �������� ������������ �� ����� ���������� ������ ���.

I����������.

M��������� ����� ��� ����� ������ �������� ��� �� ��� ���������� (�� � ���� ���������). S������� ���� ��� ����������� ������ (���� ������������� ��������� ��� ���� ������ ������������).

��: 3M F����������� ������

����: V������ V��� M������

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

12

����� 2 � ���������� ����������� ���������� (���) ���������

����������

P������� G�/N���� ����������� �� � ������ � �� �������� ������� �������� ������.

N�� �� ���������� ����.

T���������� �������� ��������� �0.5�C.

N� ���� ����������� ������������. A������� ������ �� �������� ����� ���.

L����� �� �� �������� ��������.

N�� ��������.

T�������� ���� ��� ���� ���� ������������.

L���� �� ����������� ������ ������� �������������.

L��� ��������� ���� (12������ �� ����).

A������� ������ ���� ����� ��� �� ������������.

M������� ����.

L������ ����� ��� ���� ������������.

M������� ����� ����������.

S������� ���� ��� ����������� ������ (���� ������������� ��������� ��� ���� ������ ������������).

S�������� T��A�����

B�������� Q����� Q���

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

13

����� 3 � ���������� ���� ������� �������� (����) ���������

����������

G�������� ����� ���������� ������������ ��� �������� �� �0.5�C.

T���������� �������� ������ ����� ������������� ��� ���� ��������� �����.

C�� �� ��������� �� ���������� ���� USP G������ C������� ��� .

T������ �������� ���� ���� ����������� �������� 1�4 ����� ��� ����.

O���� ���� �� �� ���������� ����. T����������� ����������� ���� �� ������ �������� ��� ����������� ������� ����������� �������� ���� �� E�����.

P���������� ���������� ��������, �������� ����������� �� ��������� ��� �� �������� ��� ����������� ����.

���� ������� �� ������ ������� ��� �������������.

D����� ���������� ������. E�� ����� ������� ��������/�������� ��� ��� �� ���� �� ������� ����.

G�����, ��������� ��������� ��� ���� ��� ������ ��������, �������� ���� �������� �������.

L������ ��������� ���� � T���� ������ ��������� ��� ��������� �� �������� ������� ��� ������ �� ��� �� ��� ������.

A������� �� �������� ���� ���� ������������.

M������� ����� �� �������� ���� ���� ��� �� ����������.

S����� ��� ������� ��� ����� ���������� ��� ���������� ��� ������������.

T�������� ���� ���� ��������� ���� �������� �� ���������� ����������.

D��� ��������� ����������, 3�� ����� ���� ���������� ������� ���������.

3�� ����� ���� ���������� �� ����� �� ���������� ����.

M��� ������� ���� ��� �������������� ����� �������� (����/���).

H��� ��������� �� ����� ������ ������� ���������� ���� ��������, ��� ��������� ����� ������ �����.

L����� ���� ������

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

14

����� 4 � ���������� ���� ����������� (���) ���������

����������

M���� ���������� ������������ ��� �������� �� � 0.5�C.

N�� �� ���������� ����.

C�� �� ��������� �� ���������� ���� USP G������ C������� ��� .

A���� ���������� ���������� �� ������������ ��� ������� �������� �������.

C����������� ������� ������������ ����� ������.

R������� ����� �� ������ �� ����� ����� ����������.

C��������� ��� ���������� ��� NIST ������������. E�������� ����� ������ � A�������� ���������� �������������� ���� ��� ����� ��������. U� �� ���� ���� ��������� ����. D����� ����������� ���� ��� ��������� ���� � ���� EDLM + �������� �����. M���� ����� �������� ��������. R������ ������ �� ������������� ����������� ������� (��� T�� � ������). B�������� Q�T��� CL� D��

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

15

����� 5 � ���������� ����������� ���������� ��� ����� ������ ������� ���������

����������

M���� ���������� ������������ ��� �������� �� � 0.5�C.

C����� ������� ���������� �������� ������ =< ������ �� ��������� ������� ����� �������.

EN 12830 ���/�� USP ��� USP ���������.

A�� ����������� ������� ��� ��� ������� ������ ���� �����������, ���������� ���� �������� ���� �������.

F������ ���������� ������� ��������� ���������.

R������� ������������ ������������ �� ������� ������/������ ��������.

C����������� �������� ��� ����������� �� ��� ����������� ���������� ����������� ��� ������� ��� ������ ����� ��� ������. P������ ������ ��������� �� ���� ���� �������� �������������� �� ����������� �� ����� �� �������� ���� ������� (�������� ���������). M������� ��������������� ����������� ������� ���� ����������� �����, �������, ������������� ������� ��� ��������� ������ �������. U�������������� ��������� ��������� � �.�. 5�30 �������. C�� �������� ���� �������� ����������� �������. H��������� ����������� ������ ��� ��� ����������� ��������� ���������. I��������� ������� ������� ������� ��� ������� ���������. U��������������, �������������� �������� ���������. C�� �� ���������� ���� ��������� ������� �������� ��� ������ ����������, ��������� SMS ����� ������ ��� ����� �������� ���� ���� ���������. T������� S������� ���� ������� �������

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

16

2.2.2

Data collection, storage and retrieval 

D�������� ������� �������� ��������� ����� ��� ������� �� �����������. D������, ���� �� EDLM�, ���� ������ ���� ��� ����������� ���� ���� ��� �� ���������� ���� �� ���� �� ������� ���� ����������� �� ���������� ���� ��� �������� ������������ ��� ���������� ���� �������. I� ���� �������� ���������� ���� ��� ����������� ���� ������ �� �������� ��� �� ����� ����� ����� �� � ������������ ������ ���� ������� ��� ���� �� �� ���������. S������� ������� ������� ������� ���� ������ �� � ������������ ��� ����������� ���������� ������ ���� �� � �������� ���� �����, ���� �����, ����� ����� �� DVD. S������ �� � ������ ��������� ���� ���������� ��� ���� �� ����������. G�/ N� �� ���� �� ��� ���� �������� �� CI�, CTTI� ��� ETI� ������ �� �������� �� ��� ����������� ������� ������� ������ ��� ���� ����������� ������ �� ���� �� ���� ��������� �� ������� �� ������ ��� TTSPP ����������� ���� ������ ������� �� ��� ��������� �����, �� ������� �� ���������� �� ����� �� ������������� ��� ����� ����� ��� � ����� ����������� ��� ���� ����.

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

17

References •













EN 12830:1999. ����������� ��������� ��� ��� ���������, ������� ��� ������������ �� �������, ������, �����������/������������ ���� ��� ��� �����. ��� ��, ����������� ��� �����������. PDA T�������� R����� N�. 39 (������� 2007); �������� ��� ���������������������� ��������� ��������� ����������� ��� ������� �� ��������������������� ��������� �������� ������� ��� �������������� �����������. P��������� D��� A����������, 2007. IATA C������ 17: ���������� ����� �����������. 2013. IATA. ����������� ������� ������������ ��� ������ �������� ��� ��� ���� �������������� �� ���������� �������� �� ���. �����://���.����.���/������������/P����/�������������������������������.���� ��������� ���������� � ���� ����� ��� ���������, A���������� F�������� �� F����, 2009. US F��� ��� D��� A�������������. ����� 21������ ��� �����. ������� ������� ��� ���� �������������� ���������� �� ������ ��� ����� ��������. � ��������� �� �������. ���� 11 ���������� �������� ���������� � ��������� 21 ��� ���� 11 ����://���.����������.���.���/�������/����/������/�����/���������.���?�������= 11. USP ���� ������� ��� �������� ���������. U����� S����� P�����������. 2009.



USP ���������� ������������, �����������, ��� �������� . U����� S����� P�����������, 2007.



�HO T�������� S���������. ������������� �� �������� ����������.



�HO T�������� S���������. ������������� �� ���������������������� ���� ��������.



�HO T�������� S���������. ���������������������� ��������� ����������.



�HO T�������� S���������. ��������� ����� ��������� �������������.

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

18

Revision history D���

C����� �������

R����� ��� ������

T�������� S���������: T���������� ��� �������� ���������� ������� ��� ��������� 

A�������

19

View more...

Comments

Copyright ©2017 KUPDF Inc.
SUPPORT KUPDF