Unid 6 SGC - Norma ISO 9001

ESCUELA MILITAR DE INGENIERIA CARRERA DE INGENIERIA PETROLERA

MATERIA: GESTION DE CALIDAD SIGLA: PES-PET-O7337 DOCENTE: PATRICIA A. RAIMONDI M. UNIDAD 5 SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD – NORMA ISO 9001

CONTENIDO 1. Sistema de Gestión de Calidad SGC 2. Partes de la Gestión de Calidad 3. Origen y evolución del SGC 4. Objetivos del SGC 5. Principios de SGC 6. Implementación del Sistema de Gestión de Calidad 7. ISO y Familia ISO 9000 8. Evolución e Historia de la ISO 9000 9. Ventajas y Desventajas ISO 9000 10. Norma ISO 9001:2008 11. Modelo y Metodología ISO 9001:2008 12. Versiones ISO 9001:2008 13. Estructura ISO 9001:2008

¿ Que es Gestión de Calidad ? “Se refiere a todas las actividades de la función administrativa general que determinen políticas de calidad, objetivos y responsabilidades y las implanta por medios tales como la planificación de la calidad, el control de calidad, el aseguramiento de la calidad y el mejoramiento de la misma dentro del sistema de calidad”

¿QUÉ ES UN SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD? Es un conjunto de ACTIVIDADES relacionadas que interactúan coordinadamente para DIRIGIR y CONTROLAR una organización en lo relativo a la calidad.

Objetivos de la Calidad

Política de la Calidad

Gestión de la Calidad Planificación de la Calidad

Control de la Calidad

Aseguramiento de la Calidad

Mejoramiento de la Calidad

PARTES DE LA GESTIÓN DE LA CALIDAD Planificación + Aseguramiento + Control

Definir objetivos y establecer procesos y recursos para alcanzar los objetivos. Ejecutar acciones para asegurar el cumplimiento de los requisitos. Ejecutar acciones para verificar el cumplimiento de los requisitos.

+ Mejoramiento

Ejecutar acciones para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos.

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

MEJORA DE LA CALIDAD GESTION DE LA CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

CONTROL DE LA CALIDAD PLANIFICACION DE LA CALIDAD

Ing. Patricia A. Raimondi M.

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD

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ORIGEN Y EVOLUCIÓN DE LOS SGC

Años 60: Programas de Aseguramiento de la Calidad en el ámbito militar (contratos con proveedores). Años 70: Conceptos de la calidad en el sector nuclear.

Ing. Patricia A. Raimondi M.

Años 50: Necesidad en empresas de modelos organizativos para asegurar la calidad en los productos

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Años 80-90: ISO a través de su Comité de Normalización TC 176 emitió la serie de normas ISO 9000 (1987) y las revisó (1994) Año 2000: Nueva revisión de las normas. Racionalización de su contenido sobre la base del enfoque a los procesos, a los clientes y a las exigencias de las organizaciones.

Ing. Patricia A. Raimondi M.

ORIGEN Y EVOLUCIÓN DE LOS SGC

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ORIGEN Y EVOLUCIÓN DE LOS SGC SISTEMAS DE GESTIÓN DE CALIDAD

Aseguramiento de la calidad Control de la Calidad Clasificación

1920

Orientado al producto

1950

Orientado hacia el cliente

Orientado hacia el proceso

1960

1970

1980

1990

2000

Ing. Patricia A. Raimondi M.

Concepto del control total de calidad

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OCHO PRINCIPIOS QUE DEBE USAR

LA ALTA DIRECCION PARA DESARROLLAR EL SISTEMA DE CALIDAD Y LLEVAR A LA ORGANIZACIÓN HACIA UNA MEJORA EN SU DESEMPEÑO”.

Ing. Patricia A. Raimondi M.

“

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PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

“Las organizaciones dependen de sus clientes y deberían comprender sus necesidades, satisfacer sus requisitos y esforzarse en exceder sus expectativas”. Acciones: • Equilibrar las necesidades y expectativas de los clientes y de las otras partes interesadas • Comunicar éstas necesidades y expectativas a toda la organización • Medir la satisfacción de los clientes y actuar sobre los resultados

Ing. Patricia A. Raimondi M.

1 ENFOQUE AL CLIENTE

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PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

“Los líderes establecen unidad de propósito y dirección a la organización. Ellos deberían mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda involucrarse en la consecución de los objetivos de la organización”. Acciones: • Ser proactivo y dirigir con el ejemplo • Establecer una clara visión del futuro de la organización • Considerar las necesidades de las partes interesadas • Establecer valores y modelos éticos de comportamiento • Crear confianza y eliminar temores

Ing. Patricia A. Raimondi M.

2 LIDERAZGO

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PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

“El personal con independencia del nivel en el que se encuentre, es la esencia de una organización y su total implicación posibilita que sus capacidades sean usadas para beneficio de la organización”

Acciones: • Búsqueda de oportunidades de aumentar competencias, conocimiento y experiencias • Ser innovador en el seguimiento de los objetivos de la organización • Obtener satisfacción del trabajo

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3 PARTICIPACIÓN DEL PERSONAL

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PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

“Los resultados deseados se alcanzan más eficientemente cuando los recursos y las actividades relacionadas se gestionan como proceso”. Acciones: • Definir el proceso para lograr resultados deseados • Identificar y medir entradas y salidas • Identificar interfases • Establecer responsabilidades y autoridades claras en la gestión del proceso • Diseño de procesos: pasos, actividades, etapas, control, necesidades de formación, equipos, métodos, información, materiales y otros, para lograr el resultado esperado

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4 ENFOQUE BASADO EN PROCESOS

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PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

“Identificar, entender y gestionar un sistema de procesos interrelacionados para un objetivo dado, mejorar la eficacia y eficiencia de una organización”. Acciones: • Definir y estructurar el sistema desarrollando los procesos que afectan a un objetivo concreto para alcanzarlo de forma eficaz • Entender las interdependencias entre los procesos del sistema • Mejorar continuamente el sistema a través de la medición y la evaluación

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5 ENFOQUE DE SISTEMA PARA LA GESTIÓN

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PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

6 MEJORA CONTINUA

Acciones: • Auditorías periódicas para identificar áreas de mejora • Mejorar eficacia y efectividad de los procesos • Promocionar actividades basadas en la prevención • Miembros de la organización con formación sobre métodos y herramientas de mejora continua, como: - Círculo PHVA (Planificar – Hacer – Verificar – Actuar) - Resolución de problemas - Innovación de procesos • Medidas y objetivos para orientar y seguir las mejoras • Reconocer las mejoras

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“La mejora continua debería ser un objetivo permanente en la organización”.

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PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

“Las decisiones efectivas se basan en el análisis de datos y en la información”. Acciones: • Medición y toma de datos e información relativa al objetivo • Asegurar que estos son precisos y fiables • Analizar estos con métodos válidos • Valorar las técnicas estadísticas • Tomar decisiones en base a los resultados del análisis lógico

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7 ENFOQUE BASADO EN HECHOS PARA LA TOMA DE DECISIONES

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PRINCIPIOS DE GESTION DE LA CALIDAD

“Una organización y sus proveedores son interdependientes y unas relaciones mutuamente beneficiosas intensifican la capacidad de ambos de crear valor”.

Acciones: • Identificar y seleccionar proveedores clave • Crear comunicaciones claras y abiertas • Iniciar el desarrollo y la mejora continua. • Determinar en conjunto un entendimiento de las necesidades del cliente • Reconocer las mejoras y logros del proveedor

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8 RELACIONES MUTUAMENTE BENEFICIOSAS CON EL PROVEEDOR

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Ing. Patricia A. Raimondi M.

8 principios de gestión de calidad

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Actividad presencial Nº 1 • Instrucciones para el estudiante: • Trabajo grupal: Forma grupos mixto de 3-4 personas • Entrega del trabajo: en la sesión de clase con exposicion de 5 minutos. • Formato de presentación: en hoja de cuadernillo con caratula. • Fecha de presentación: jueves 11/09/2014 • Desarrollo: • El estudiante utilizando el recurso de apoyo video de Principio de Calidad de enfocado a Biblioteca realizar un resumen y explicar los 8 principios de gestión de calidad de la norma ISO 9000:2005 Sistemas de gestión de la calidad - fundamentos y vocabulario.

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Requisitos generales Implementar acciones para alcanzar resultados planificados y la mejora continua de los procesos Realizar el seguimiento, medición y análisis de los procesos

Organización

Asegurar disponibilidad de recursos e información para apoyar la operación y el seguimiento Determinar criterios y métodos de operación para asegurar que la operación y el control de los procesos sean eficaces Determinar secuencia e interacción de los procesos Identificar los procesos del SGC y su aplicación a través de la organización

ACTORES DEL SGC a) Actores de la organización: personal de dirección y altos ejecutivos personal técnico supervisores o facilitadores mandos medios personal operativo (operarios y empleados). b) Actores de la sociedad: proveedores clientes usuarios beneficiarios consumidores organismos de control oficial

IMPLANTACIÓN DEL SGC

Evaluación Operación Estructurar documentación Mapeo de procesos Planificación Diagnostico Decisión

Sistema de Gestión de Calidad

IMPLANTACIÓN DEL SGC

ACTIVIDADES PARA LA IMPLANTACIÓN ALGUNAS SON LAS SIGUIENTES:  Apreciación y percepción por la dirección que la calidad es una meta clave y es esencial para el desarrollo y rentabilidad  Decisión de la dirección de proporcionar recursos adecuados y suficientes para el SGC  Explicación a todo nivel del concepto y beneficios de un sistema de la calidad  Formación del personal  Identificación de las actividades específicas a realizar, asignación de responsabilidades y definición de cronogramas  Definición de la política de la calidad. Difusión de la misma (forma de cascada)  Realizar el mapeo de procesos (definición de procesos importantes, subprocesos, interacciones, etc)

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• ISO proviene del vocablo griego “ISOS” que significa “IGUAL”, • indicando su espíritu normativo de ESTANDARIZAR las formas de hacer las cosas, para reducir sistemáticamente la variabilidad, la cual es considerada el principal enemigo de la CALIDAD. • • De igual forma, ISO son las iniciales de la Organización Internacional para la Estandarización

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ISO

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Organización Internacional para la Estandarización (International Organization for Standardization) es una federación mundial de organismos nacionales de normalización, fundada en 1947.

•

Su sede está en Ginebra, Suiza, y actualmente grupa a más de 146 países, tiene más de 285 Comités técnicos que han generado más de 10,000 normas para productos y servicios.

• Esta organización es una federación que cuenta con más de 110 diferentes esquemas de estándares.

Ing. Patricia A. Raimondi M.

•

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Organización Internacional para la Estandarización ISO

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NORMA ISO 9000

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• Conjunto de normas que describen los componentes, condiciones y características que debe tener un sistema de aseguramiento de la calidad. Se trata de asegurar cómo son todos aquellos procesos que influyen sobre la calidad de esos productos o servicios.

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• NORMA ISO 9000

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Nombre de la norma

ISO 9000:2005

Sistemas de gestión de la calidad - fundamentos y vocabulario.

ISO 9001:2008

Sistemas de gestión de la calidad - Requisitos (En adelante la única norma certificable de la serie).

ISO 9004:2000

Sistemas de gestión de la calidad - Directrices para la mejora del desempeño.

ISO 19011:2002

Directrices sobre la Auditoría de Sistemas de Gestión de la Calidad y Ambientales.

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Número

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Evolución de las Normas ISO 9000

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Instrucciones para el estudiante: Trabajo grupal: Forma grupos mixto de 3-4 personas Entrega del trabajo: en la sesión de clase de la siguiente semana Formato de presentación: en hoja de papel bond en formato establecido con caratula. • Fecha de presentación: jueves 12/06/2014 • Desarrollo: Investigar las normas ISO 9000:2000, ISO 9004:2000 ordenar el trabajo de la siguiente forma 1. Objeto o campo de aplicación 2. Referencias normativas 3. Términos y Definiciones 4. Estructura títulos y subtítulos 5. Estructura capitular de la norma 6. Anexos y/o tablas. • NOTA IMPORTANTE LOS DOCUMENTOS SE ENCUENTRAN EN LA FOTOCOPIADORA AL LADO DEL SNACK EN LA EMI.

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• • • •

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ACTIVIDAD NO PRESENCIAL

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Evolución de las Normas ISO 9000

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HISTORIA ISO 9000

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británica BS 5750 de 1987, experimentando su mayor crecimiento a partir de la versión de 1994. Las normas ISO 9000 de 1994 estaban principalmente dirigidas a organizaciones que realizaban procesos productivos y, por tanto, su implantación en las empresas de servicios planteaba muchos problemas. Esto fomentó la idea de que son normas excesivamente burocráticas. Con la revisión de 2000 se consiguió una norma menos complicada, adecuada para organizaciones de todo tipo, aplicable sin problemas en empresas de servicios e incluso en la Administración Pública, con el fin de implantarla y posteriormente, si lo deciden, ser certificadas conforme a la norma ISO 9001.

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Esta familia de normas apareció en 1987, tomando como base la norma

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 No son Especificaciones de Calidad de Productos.  No son obligatorias.  No es un programa de corta duración.  No es el punto final de la mejora continua.  LA NORMAS PRESENTA EL QUÉ HACER Y NO EL CÓMO HACERLO; YA QUE CADA ORGANIZACIÓN ES LIBRE DE DECIDIR SOBRE LA IMPLEMENTACIÓN DE SU SISTEMA DE CALIDAD

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• Las Normas ISO 9000:

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NORMAS ISO 9000

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DESVENTAJAS 1. Los esfuerzos y costes para preparar la documentación y actualizarla de forma regular. 2. Los costes necesarios para implementar y mantener las medidas necesarias para cumplir con el estándar.

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VENTAJAS 1. Estandarizar las actividades del personal que trabaja dentro de la organización por medio de la documentación. 2. Incrementar la satisfacción del cliente al asegurar la calidad de productos y servicios de manera consistente, dada la estandarización de los procedimientos y actividades. 3. Medir y monitorear el desempeño de los procesos. 4. Incrementar la eficacia y/o eficiencia de la organización en el logro de sus objetivos. 5. Mejorar continuamente en los procesos, productos, eficacia, entre otros. 6. Reducir las incidencias negativas de producción o prestación de servicios.

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Ventajas Y Desventajas ISO 9000

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NORMA ISO 9001:2008

Aplica a todas las organizaciones, de productos o servicios.



Describe los fundamentos de los sistemas de gestión de la calidad.



Especifica la terminología de los sistemas de gestión de la calidad. Dependiendo del país, puede denominarse la misma norma "ISO 9001" de diferente forma agregándose la denominación del organismo que la representan dentro del país: UNE-ENISO 9001:2008 (España), IRAM-ISO 9001:2008, etc., acompañada del año de la última actualización de la norma. En Bolivia se denomina NB ISO 9001:2008 (NB= norma boliviana)

•

•

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

La Norma ISO 9001:2008 elaborada por la Organización Internacional para la Estandarización (ISO),

Ing. Patricia A. Raimondi M.



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NORMA ISO 9001:2008 norma ISO 9001:2008 Basada en los 8 Principios de Gestión de la Calidad.

2. Liderazgo 3. Participación del personal 4. Enfoque basado en procesos 5. Gestión basada en sistemas 6. Mejora continua 7. Toma de decisiones basada en hechos 8. Relación mutuamente beneficiosa con el

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1. Organización enfocada al cliente

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La

Proveedor 35

Norma ISO 9001:2008

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• Figura 1 — Modelo de un sistema de gestión de la calidad basado en procesos

Leyenda

Actividades que aportan valor Flujo de información

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Norma ISO 9001 y el ciclo PHVA • Interacción de las secciones de la norma 9001 con el ciclo PHVA • Gestión de los recursos engloba la P (planear) • Realización del producto engloba la H (hacer) • Medición , Análisis y Mejora engloba la V(verificar) • Responsabilidad dela Dirección engloba la A(actuar)

Esta norma internacional se basa en la metodología conocida como "Planificar-Hacer-Verificar-Actuar" (PHVA). PHVA puede describirse brevemente como: Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización. • Hacer: implementar los procesos. • Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto, e informar sobre los resultados. • Actuar: tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño de los procesos.

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• • • •

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NORMA ISO 9001 METODOLOGIA

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Versiones:

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• Primera versión: ISO 9001:87 - ISO 9002:87 - ISO 9003:87 (15/03/1987) • Segunda versión: ISO 9001:94 - ISO 9002:94 - ISO 9003:94 (01/07/1994) • Tercera versión: ISO 9001:2000 (15/12/2000) • Cuarta versión: la actual ISO 9001:2008 (15/11/2008) • Tanto en la primera como en la segunda versión de ISO 9001, la norma se descomponía en 3 normas. Estas eran ISO 9001, ISO 9002 e ISO 9003 • ISO 9001: organizaciones con diseño de producto • ISO 9002: organizaciones sin diseño de producto pero con producción/fabricación. • ISO 9003: organizaciones sin diseño de producto ni producción/fabricación (comerciales

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VERSIONES DE LA ISO 9001

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• La norma ISO 9001:2008 está estructurada en ocho capítulos, refiriéndose los tres primeros a declaraciones de principios, estructura y descripción de la empresa, requisitos generales, etc., es decir, son de carácter introductorio. • Los capítulos cuatro a ocho están orientados a procesos y en ellos se agrupan los requisitos para la implantación del sistema de calidad

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Estructura capitular Norma ISO 9001:2008

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• Cap.1 al 3: Guías y descripciones generales. • Cap.4 Sistema de gestión: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación. • Cap.5 Responsabilidades de la Dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc. • Cap.6 Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RRHH, infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión. • Cap.7 Realización del producto/servicio: aquí están contenidos los requisitos puramente de lo que se produce o brinda como servicio (la norma incluye servicio cuando denomina "producto"), desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio. • Cap.8 Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan, y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos y/o servicios que cumplan con los requisitos. El objetivo declarado en la Norma, es que la organización busque sin descanso la satisfacción del cliente a través del cumplimiento de los requisitos.

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Estructura Capitular ISO 9001:2008

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1. OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN 1.1 Generalidades 1.2 Aplicación 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TERMINOS Y DEFINICIÓN 4. SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD 4.1. Requisitos generales 4.2. Requisitos de la documentación 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque al cliente 5.3 Política de la calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección

6. 6.1 6.2 6.3 6.4

GESTION DE RECURSOS Provisión de recursos Recursos Humanos Infraestructura Ambiente de trabajo

7. 7.1 7.2 7.3 7.4 7.5 7.6

REALIZACION DEL PRODUCTO Planificación de la realización del producto Procesos relacionados con el cliente Diseño y desarrollo Compras Producción y prestación del servicio Control de los equipos de seguimiento y de medición

8. 8.1 8.2 8.3 8.4

MEJORA, ANALISIS Y MEJORA Generalidades Control de producto no conforme Análisis datos Mejora

Ing. Patricia A. Raimondi M.

0. INTRODUCCIÓN

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ESTRUCTURA NB ISO 9001:2008

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Estructura de ISO 9001:2008 • 1. Objeto y Campo de Aplicación • 1.1Generalidades • Esta norma internacional especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad • a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente productos que satisfagan los requisitos del cliente • b) Aspira aumentar la satisfacción del cliente

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008 ISO 9000 VERSIÓN 2005

ISO 9001 VERSIÓN 2008

PROVEEDOR

ORGANIZACIÓN

CLIENTE

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008 •

4.1 Requisitos generales • La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo a los requisitos de la Norma ISO 9001:2008. La organización debe:

1. 2. 3.

4.

5. 6.

Identificar los procesos necesarios para el SGC …(internos y externos), Determinar la secuencia e interacción de los procesos, Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse que tanto la operación como el control de estos procesos sean eficaces, Asegurarse de la disponibilidad de recursos e información necesarios para apoyar la operación y seguimiento de estos procesos, Realizar el seguimiento, la medición y el análisis de estos procesos, e Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y la mejora continua de estos procesos.

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Proceso Indicador del proceso

Secuencia de actividades

Entrada/Proveedor Salida/ Cliente

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

4.2.1 Generalidades a) Política de calidad y Objetivos de calidad b) Manual de calidad c) Procedimientos documentados requeridos por la norma d) Procedimientos necesarios para la organización e) Registros requeridos por la norma

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

PROCESOS Identificación Secuencia Interacción TAMAÑO Y TIPO

COMPLEJIDAD

COMPETENCIA DEL PERSONAL

DOCUMENTACIÓN

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008 PROCESOS QUE SE DEBEN DOCUMENTAR • Aquellos que tienen impacto en la calidad del servicio. • Los que por su complejidad deban documentarse. • Los que pueden provocar insatisfacción del cliente.

• Los que por ley o reglamento deban existir. • Los que impliquen un riesgo económico. • Los que impacten en la eficiencia y eficacia.

• Los relacionados con la competencia del personal.

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008 Procedimientos requeridos por la norma

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Es un documento que describe en líneas generales el sistema de aseguramiento de la calidad implantado

El manual de calidad no tiene formato determinado Es conveniente que identifique las funciones gerenciales, cubra brevemente todos los requisitos aplicables de la norma del sistema de calidad seleccionado. 4.2 (5)

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Procedimiento Documentado para controlar:

Aprobación, revisión y actualización

Identificación de cambios y estado vigente

Documentos obsoletos Documentos de origen externo y distribución

Disponibilidad

Legibilidad

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Clientes, Alta gerencia Responsable

Responsables

MANUAL DE CALIDAD

Deber hacer? Como hacer?

PROCEDIMIENTOS

Saber hacer? Operadores

INSTRUCCIONES

FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

Estructura Documental y Niveles de documentación I

II

III

Manual de calidad Manual de procedimientos del sistema de calidad

Manual de instrucciones de trabajo

Formatos y registros

IV En este tipo de documentos debe reflejarse el Sistema de Calidad de acuerdo con la Norma ISO 9001:2008

LOS PROCESOS Y EL SOPORTE DOCUMENTARIO P R O V E E D O R E S

SISTEMA (ORGANIZACIÓN) C L I E N T E S

PROCESO

MANUAL DE CALIDAD

CONTIENE LOS ELEMENTOS CENTRALES DEL SISTEMA Y LOS PROCESOS DEL SGC

SOPORTA LO S PROCESOS DESCRITOS EN EL MANUAL

PROCESO ACTIVIDADES

PROCEDIMIENTOS SOPORTA UNA PARTE O ETAPA DEL PROCESO

ACTIVIDADES INSTRUCCIONES DE TRABAJO

TAREAS

EVIDENCIA LOS RESULTADOS DE LOS PROCESOS Y DE LA APLICACION DE LA DOCUMENTACION

REGISTROS

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Aquel en el cual su distribución y su actualización están reguladas

Es aquel del que no hay necesidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

 Escritura clara y legible  Codificado  Fecha de emisión  Hojas numeradas  Firmas del o los responsables

 Leyenda “documento controlado”  Número de revisión o versión

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

ENTREGA DEL DOCUMENTO EN LOS SITIOS NECESARIOS PARA SU APLICACIÓN

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

RECOLECCIÓN DE LOS DOCUMENTOS CONTROLADOS QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso que se encuentra en un medio de soporte como:  Papel  Disco magnético, óptico o electrónico  Fotografía o muestra maestra  O una combinación de éstos

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

ENCABEZADO

CUERPO

PIE DE PAGINA

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

 Logo de la empresa  Título  Código

 Paginación  Fecha de emisión  Versión

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

 Objetivo

 Alcance  Definiciones  Responsables  Procedimiento  Registros  Documentos de referencia Flujograma de proceso

 Anexos

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Describen requisitos de actuación específicos de una tarea o puesto de trabajo, ES UN DOCUMENTO QUE EN ESENCIA,

RESPONDE A:

¿Cómo se hace el trabajo?

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

1. Realismo 2. Evitar el exceso de detalles 3. Emplear gráficos y diagramas de flujo 4. Usar referencia a otros documentos 5. Utilizar modelos cuando sea apropiado 6. Aprovechar la documentación existente

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

1. Subestimar el compromiso de la gerencia 2. El manual interminable

3. Asignar equivocadamente la responsabilidad del proyecto 4. Permitir que la participación genere un caos

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

5. Copiar impunemente lo que han hecho otras empresas 6. Sucumbir la calidad ante la ficción

7. Exagerar el volumen de la documentación. 8. Los circuitos de aprobación

9. Dejar todo en manos de un asesor

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Procedimiento Documentado para controlar:

Identificación

Legibilidad

Disposición Protección

Recuperación

X

Almacenamiento

Tiempo de retención

¿QUE ES UN REGISTRO ? Los registros son los documentos que "prueban" que nuestro sistema está haciendo lo que él dice que hace. Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas Son todos aquellos formatos o documentos que se utilizan periódicamente para registrar información relacionada con el sistema de trabajo de la institución. Registros controlados Registros no controlados Incluye archivos, especificaciones técnicas, planos y otros. Nombre del registro

Tiempo de conservación

Disposición Responsable de los de registros almacenarlo

Lugar de almacén

Código

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados.

Características a controlar Identificación: Nombre del formato y código. Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Características a controlar Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro

Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Características a controlar Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo. Recuperación:

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Acceso: Funcionarios autorizados

• Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros • Ejemplo: •Por clase de documento •Por departamento •Por trabajo o proyecto •Por requisito de la norma •Por equipo •Por proveedor

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados

Ejemplo:

Por orden cronológico (fecha y hora) Por orden alfabético Por orden numérico Por orden alfanumérico

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Características a controlar

Disposición: Acción por tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad.

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Compromiso

Planificación

Enfoque hacia el cliente Política de Calidad

Responsabilidad

Revisión por la Dirección

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

A los elementos básicos de la planeación estratégica se les incorpora el parámetro

CALIDAD

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

 Política de calidad  Objetivos de calidad  Costos de la calidad  Investigación de mercados para la calidad

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

¿Cuál es nuestro

segmento de clientes? ¿Nuestros productos son estandarizados? Precio alto-calidad alta Precio bajo-calidad baja

¿La planificación de la calidad es interna o externa? ¿Debemos incluir los proveedores? ¿Importa a nuestros clientes el servicio asociado?

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Es la declaración escrita del compromiso de la alta dirección con la calidad.

debe someterse a revisión al menos una vez al año

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Política de calidad

• La alta dirección debe asegurar que la Política de la Calidad: • a) es adecuada al propósito de la organización. • b) incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y de mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad • c) proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad • d) se comunica y entiende dentro de la organización • e) se revisa para conseguir que se mantenga adecuada continuamente.

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008 La Política de calidad debe estar alineada con

La Misión y la Visión de la empresa

Ejemplo de misión, valores y visión BATEBOL S.A.

Ejemplo política de calidad BATEBOL S.A. • CERTIFICACIÓN ISO 9001:2008 •

El certificado que poseemos como empresa abarca las áreas de “Diseño, Fabricación, Comercialización y Servicio Posventa de acumuladores eléctricos y sus componentes para automotores y aplicaciones fotovoltaicas”.

Ejemplo de elaboración de política de calidad de planta procesadora de salmones 1 . Debemos responder la siguiente pregunta: ¿Cuáles son las características de calidad de nuestro servicio?

1. Queremos satisfacer siempre a nuestros clientes por medio de: 2. Ser reconocidos por cumplir con la ley 3. Que nuestras personas se desarrollen

4. Estar al día con la tecnología

Ejemplo de elaboración de política de calidad de planta procesadora de salmones

• “Nuestra empresa, abc, tiene como compromiso constituirse en la mejor planta procesadora de salmón, basada en un proceso de mejoramiento continuo, para garantizar permanentemente la satisfacción de nuestros clientes(1), a través de la elaboración de productos seguros para el consumo humano en concordancia con la legislación vigente (2) y sustentado en el desarrollo del recurso humano (3) y los cambios tecnológicos(4).”

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Metas específicas, alcanzables, definidas y cuantificables que sirven de base para la planificación y hacia los cuales debe

dirigirse la acción.

Objetivos de control. Objetivos de mejora.

Todos los funcionarios de las áreas involucradas.

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

PLANES DE ACCIÓN

Instrucciones para el estudiante: Trabajo grupal: Forma grupos mixto de 3-4 personas Entrega del trabajo: en la sesión de clase Formato de presentación: en hoja de cuadernillo en con caratula • Fecha de presentación: jueves 29/05/2014 • Desarrollo: el estudiante utilizando el recurso de apoyo video «Política de calidad ISO 9001» y el recurso «ejemplos de políticas de calidad» identificar los aspectos importantes tales como: satisfacción de requisitos, mejora continua, recursos humanos, etc de las políticas de las empresas seleccionadas por el estudiante

Ing. Patricia A. Raimondi M.

• • • •

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ACTIVIDAD NO PRESENCIAL Nº 2

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ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Entender las Necesidades del Cliente

Satisfacer al Cliente

Agregar Valor al Cliente

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

5.6.2. Información de entrada para la revisión b) Retroalimentación de los clientes.

5.6.3. Resultados de la revisión b) Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente. 6.1. Suministro de recursos

b) Aumentar la satisfacción del cliente.

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

•Entrega •Posventa •Producto •Legales •Reglamentarios

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

Antes de comprometerse a proporcionar el producto

7.2.3 Comunicación con los clientes.

Retroalimentación del Cliente

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

7.5.4

8.2.1

Satisfacción del cliente.

8.4

Análisis de datos a) La satisfacción del cliente.

Bienes del cliente.

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

5.6.2 Información de entrada para la revisión a. Los resultados de auditorías b. La retroalimentación de los clientes c. El desempeño de procesos y conformidad de producto d. La situación de acciones correctivas y preventivas e. Las acciones de seguimiento de revisiones anteriores f. Los cambios planificados g. Las recomendaciones para la mejora

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

5.6.3 Resultado de la revisión a. Mejora de la eficacia del SGC

y procesos b. Mejora del producto

c. Necesidad de recursos

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

6.2.2. HUMANOS

6.3. INFRAESTRUCTURA

Equipos hardware Software

Edificios

6.4. AMBIENTE DE TRABAJO

Servicios de Apoyo

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Registros

Objetivos de calidad

Validación, aceptación

Procesos

Documentación Verificación

Recursos

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

7.2.1

Determinación de los requisitos relacionados con el producto • Definir de acuerdo con:

El producto solicitado (disponibilidad, entrega y posventa) Requisitos necesarios para la utilización Obligaciones legales y reglamentarias Otros

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

7.2.2

Revisión de los requisitos relacionados con el producto Antes de un compromiso

Definición de requisitos

Diferencias resueltas Capacidad de cumplir Deben quedar registros de la revisión

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Pedidos, contratos, quejas y reclamos

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Entradas

Resultados Revisión Verificación Validación Cambios

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Proceso de compras (Proveedores)

Información de las compras

Verificación de los productos comprados

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de

la prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente

7.5.5 Preservación del producto

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

SALIDA PROCESO ENTRADA

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Resultado no medible

Deficiencias visibles en el uso

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

UNICA REGISTRO

LOTE

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

IDENTIFICACIÓN

ALMACENAMIENTO

MANIPULACIÓN

ENTREGA EMBALAJE Y PROTECCIÓN

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

CERTEZA EN LA MEDICIÓN

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

PLANEAR

MEJORAR

MEDIR

CORREGIR

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Qué se va a medir? Con qué se va a medir?

Dónde se va a medir? Dónde se va a registrar?

Quién lo va a medir?

Cómo se va a medir?

Cada cuánto se va a medir?

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Satisfacción del cliente

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Identificar

Controlar

Registrar

Nueva verificación

Corregir

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Información que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008 8.5.1 Mejora Continua Auditorías Objetivos Política

Acción correctiva Acción preventiva Análisis de Datos

Revisión por la dirección

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008 • MEJORA CONTINUA • Mejora continua «Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir con los requisitos.” • La mejora continua es una requisito en la Norma NB ISO 9001:2008. • Se dan directrices para el proceso de mejora en el anexo B dela NB ISO 9004:2000. • Para ayudar en el aseguramiento del futuro de la organización y en la satisfacción de las partes interesadas , la alta dirección debe buscar oportunidades de mejora del desempeño de los procesos, las actividades y los productos. • La organización debe mejorar continuamente mediante el uso de la política y objetivos de la calidad, los resultados de auditoria, el análisis de datos , las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección.

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008 • MEJORA CONTINUA • Hay dos vías para lleva a cabo la mejora continua de los procesos • A) Proyectos de avance significativo (revisión y mejora de procesos existentes e implementación de nuevos) • B) Actividades de mejora continua escalonada en procesos ya existentes

Ing. Patricia A. Raimondi M.

• La necesidad de esta mejora continua puede considerarse en tres niveles: 1. Mejoras en el propio producto o servicio que se adapten a las necesidades de los clientes 2. Mejoras en cada uno de los procesos (ventas, compras, fabricación, almacén, etc.) 3. Mejoras en el desempeño del sistema en términos generales que implican la eficacia y eficiencia en el cumplimiento de la política y los objetivos de la organización.

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ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

119

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008 • MEJORA CONTINUA • La mejora continua debería implicar; 1. Razón para la mejora: identificar n problema en el proceso y seleccionar un área y la razón de trabajar en ella 2. Situación actual: Evaluar los proceso y los datos para descubrir problemas frecuentes Seleccionar un problema y establecer un objetivo de mejora utilizar por ejemplo el diagrama de Pareto 3. Análisis: identificar y verificar las causas raíces del problema utilizar Diagrama Causa y Efecto 4. Identificación de posibles soluciones: explorar alternativas de solucion. Implementar la mejora (Plan de Acción) 5. Evaluación de los efectos: confirmar que el problema y sus causas han sido eliminados o sus efectos disminuidos 6. Implementación de la solucion: reemplazar con el nuevo proceso 7. Evaluación eficacia y eficiencia: al completarse la acción de mejora

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

Ing. Patricia A. Raimondi M.

• La mejora continua requiere: 1. Apoyo en la gestión. 2. Feedback (retroalimentación) y revisión de los pasos en cada proceso. 3. Claridad en la responsabilidad de cada acto realizado. 4. Poder para el trabajador. 5. Forma tangible de realizar las mediciones de los resultados de cada proceso

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Mejora continua

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Ing. Patricia A. Raimondi M.

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ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

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Ing. Patricia A. Raimondi M.

• Existe dos grande enfoques para la mejora continua: 1. Mejoramiento o Kaisen: muchas pequeñas mejoras 2. Innovación o Kairyo: una gran mejora

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Mejora continua

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ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

8.5.2 Accion Correctiva

Evaluación e implementación de la acción

Investigación de las causas NO CONFORMIDAD

Revisión

Registro de resultados

ESTRUCTURA DE ISO 9001:2008

8.5.3 Accion Preventiva

Investigación de las causas NO CONFORMIDAD POTENCIAL Revisión

Evaluación e implementación de la acción

Registro de resultados

• No Conformidad Potencial: Evento que podría transformarse en una No Conformidad si no se toman las acciones preventivas pertinentes (evento que podría suceder) por ejemplo: tendencias de proceso no satisfactorias.

Ing. Patricia A. Raimondi M.

• No Conformidad: Incumplimiento de un requisito especificado, por ejemplo: Cualquier desviación de los documentos internos, legislación, normas de trabajo, prácticas, reglamentos, quejas de los clientes (si aplica), accidentes, etc.

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No conformidades

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No conformidades • • • • • • • • • • • •

Tipos de no conformidades Mayor a. Falla en documentar una cláusula de la norma/ sistema contra el cual se realiza la auditoria b. Falla en la aplicación de uno de los requerimientos de la Norma/Sistema Menor a. Una simple falta contra los requerimientos HAY SIN EMBARGO, OCASIONES CUANDO UN NÚMERO SUFICIENTE DE NO CONFORMIDADES MENORES, CONTRA UN REQUERIMIENTO PARTICULAR, PUEDE SER CONSIDERADO COMO UNA NO CONFORMIDAD MAYOR

Ing. Patricia A. Raimondi M.

• Causa Básica/Raíz: Evento o sucesión de eventos en el sistema de gestión que motivó la ocurrencia de la NC o la NCP, son fallas sistémicas o de fondo. • Ejemplos: 1. Inexistencia de controles de proceso 2. inexistencia de métodos o procedimiento para actividad de riesgo significativo 3. falta de formación, 4. falta de habilidades, 5. falta en identificación de requisitos del cliente, 6. falta de materiales, 7. falta de equipos, 8. especificaciones relativas a la muestra entre otros

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Acciones correctivas y preventivas

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Acciones Correctivas y ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS Preventivas

Diagnóstico del Problema:

El objetivo del diagnóstico debe ser la identificación de la CAUSA del problema.

ACCIONES CORRECTIVAS Y Acciones Correctivas y PREVENTIVAS • Identificar las causas Existen diferentes técnicas para la identificación de las causas de los problemas:

Creatividad: tormenta de ideas, simulación de las soluciones. Selección: Análisis de Pareto Análisis: Diagrama de Flujo, Diagrama de Causa y Efecto, encuestas Medición: Muestreo

ICEBERG Problema

Causas

Causa Real

Acciones Correctivas ACCIONES CORRECTIVAS Yy PREVENTIVAS Preventivas Acción Inmediata: Acción tomada para minimizar o si es posible eliminar los efectos de una NC o NCP detectada

Acción Correctiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Acción Preventiva: Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación potencialmente indeseable.