UNE-EN_1789=2007+A1=2010

norma españolla

UNE-EN 17789:2007+A1

Julio 2010 TÍTULO

Vehícculos de transporte sanitario y sus equipoos Ambu ulancias de carretera

Medical vehicles v and their equipment. Road ambulances. Véhiculess de transport sanitaire et leurs équipements. Ambulances routières.

CORRESPONDENCIA

Esta norrma es la versión oficial, en español, de la Norma Europea EN 1789:2007+A1:2010.

OBSERVACIONES

Esta norrma anula y sustituye a la Norma UNE-EN 1789:2007.

ANTECEDENTES

Esta noorma ha sido elaborada por el comité técnico AEN N/CTN 111 Aparatos y disposittivos médicos y quirúrgicos cuya Secretaría desempeña FENIN. F

Editada e impresa por AENOR Depósito legal: M 32154:2010

LAS OBSE ERVACIONES A ESTE DOCUMENTO HAN DE DIRIGIRSE A:

© AENOR 2010 Reproducción prohibida

43 Páginas Génova, 6 28004 MADRID-Españña

[email protected] www.aenor.es

Tel.: 902 102 201 Fax: 913 104 032

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Grupo 27

S

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NORMA EUROPEA EUROPEAN STANDARD NORME EUROPÉENNE EUROPÄISCHE NORM

EN 1789:2007+A1 Abril 2010

ICS 43.160; 11.160

Sustituye a EN 1789:2007

Versión en español

Vehículos de transporte sanitario y sus equipos Ambulancias de carretera Medical vehicles and their equipment. Road ambulances.

Véhicules de transport sanitaire et leurs équipements. Ambulances routières.

Rettungsdienstfahrzeuge und deren Ausrüstung. Krankenkraftwagen.

Esta norma europea ha sido aprobada por CEN el 2007-02-24 e incluye la Modificación 1 aprobada por CEN el 2010-03-06. Los miembros de CEN están sometidos al Reglamento Interior de CEN/CENELEC que define las condiciones dentro de las cuales debe adoptarse, sin modificación, la norma europea como norma nacional. Las correspondientes listas actualizadas y las referencias bibliográficas relativas a estas normas nacionales pueden obtenerse en el Centro de Gestión de CEN, o a través de sus miembros. Esta norma europea existe en tres versiones oficiales (alemán, francés e inglés). Una versión en otra lengua realizada bajo la responsabilidad de un miembro de CEN en su idioma nacional, y notificada al Centro de Gestión, tiene el mismo rango que aquéllas. Los miembros de CEN son los organismos nacionales de normalización de los países siguientes: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia y Suiza.

CEN COMITÉ EUROPEO DE NORMALIZACIÓN European Committee for Standardization Comité Européen de Normalisation Europäisches Komitee für Normung CENTRO DE GESTIÓN: Avenue Marnix, 17-1000 Bruxelles © 2010 CEN. Derechos de reproducción reservados a los Miembros de CEN.

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ÍNDICE Página PRÓLOGO .............................................................................................................................................. 6 1

OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN ............................................................................. 7

2

NORMAS PARA CONSULTA ............................................................................................. 7

3

TÉRMINOS Y DEFINICIONES .......................................................................................... 9

4 4.1 4.1.1 4.1.2 4.1.3 4.2 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.3 4.3.1 4.3.2 4.3.3 4.3.4 4.4 4.4.1 4.4.2 4.4.3 4.4.4 4.4.5 4.4.6 4.5 4.5.1 4.5.2 4.5.3 4.5.4 4.5.5 4.5.6 4.5.7 4.5.8 4.5.9

REQUISITOS ....................................................................................................................... 10 Requisitos generales ............................................................................................................. 10 Generalidades ....................................................................................................................... 10 Dimensiones globales máximas ........................................................................................... 10 Margen de altura sobre las ruedas...................................................................................... 10 Prestaciones........................................................................................................................... 11 Aceleración............................................................................................................................ 11 Frenado ................................................................................................................................. 11 Sistema de seguridad ............................................................................................................ 11 Requisitos eléctricos ............................................................................................................. 11 Generalidades ....................................................................................................................... 11 Compatibilidad electromagnética (CEM) .......................................................................... 11 Batería y generador .............................................................................................................. 12 Instalación eléctrica.............................................................................................................. 12 Carrocería del vehículo ........................................................................................................ 13 Seguridad contra incendios ................................................................................................. 13 Configuración del asiento del conductor ............................................................................ 13 Capacidad mínima de carga ................................................................................................ 14 Mampara ............................................................................................................................... 14 Aberturas (puertas, ventanas, salidas de emergencia) ...................................................... 14 Área de carga ........................................................................................................................ 15 Compartimento del paciente ............................................................................................... 16 Generalidades ....................................................................................................................... 16 Dimensiones del compartimento del paciente .................................................................... 17 Asiento del paciente y del asistente ..................................................................................... 22 Sistemas de ventilación y de evacuación de gases anestésicos .......................................... 22 Sistema de calefacción .......................................................................................................... 23 Iluminación interior ............................................................................................................. 23 Nivel de ruido interior .......................................................................................................... 24 Sistema de soporte para infusión ........................................................................................ 24 Sistemas de montaje ............................................................................................................. 24

5 5.1 5.2 5.3 5.4

ENSAYOS ............................................................................................................................. 25 Ensayo del nivel de ruido interior ....................................................................................... 25 Ensayo de aceleración .......................................................................................................... 25 Ensayo de los sistemas de sujeción de las fijaciones del equipo en el compartimento del paciente ........................................................................................................................... 26 Ensayo de los bordes redondeados ...................................................................................... 27

6 6.1 6.2 6.3 6.3.1

PRODUCTOS SANITARIOS ............................................................................................. 28 Dotación de productos sanitarios ........................................................................................ 28 Almacenamiento de los productos sanitarios ..................................................................... 28 Requisitos para los productos sanitarios ............................................................................ 28 Generalidades ....................................................................................................................... 28

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6.3.2 6.3.3 6.3.4 6.3.5 6.3.6 6.3.7 6.3.8 6.3.9 6.3.10 6.4 6.4.1 6.4.2 6.5

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Temperatura ......................................................................................................................... 29 Humedad y entrada de líquidos .......................................................................................... 29 Resistencia mecánica ............................................................................................................ 29 Fijación de los productos ..................................................................................................... 29 Seguridad eléctrica ............................................................................................................... 30 Interfaz del usuario .............................................................................................................. 30 Instalación de gas ................................................................................................................. 30 Marcado e instrucciones de uso........................................................................................... 31 Mantenimiento ...................................................................................................................... 32 Resistencia mecánica. Métodos de ensayo para los productos sanitarios utilizados en ambulancias de carretera ..................................................................................................... 32 Ensayo de vibración y golpe ................................................................................................ 32 Caída libre............................................................................................................................. 32 Lista del equipo..................................................................................................................... 33

ANEXO A (Informativo) RECONOCIMIENTO .............................................................................. 39 A.1 Reconocimiento y visibilidad de las ambulancias .............................................................. 39 A.2 Reconocimiento del personal ............................................................................................... 39 ANEXO B (Informativo) RESUMEN DEL ENSAYO ...................................................................... 40 ANEXO C (Informativo) CERTIFICADO DE CONFORMIDAD ................................................. 41 ANEXO ZA (Informativo) {A1►} CAPÍTULOS DE ESTA NORMA EUROPEA RELACIONADOS CON LOS REQUISITOS ESENCIALES U OTRAS DISPOSICIONES DE LA DIRECTIVA 93/42/CEE {◄A1} .......................................................... 42 BIBLIOGRAFÏA ................................................................................................................................... 43

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PRÓLOGO Esta Norma EN 1789:2007+A1:2010 ha sido elaborada por el Comité Técnico CEN/TC 239 Sistemas de rescate, cuya Secretaría desempeña DIN. Esta norma europea debe recibir el rango de norma nacional mediante la publicación de un texto idéntico a ella o mediante ratificación antes de finales de octubre de 2010, y todas las normas nacionales técnicamente divergentes deben anularse antes de finales de octubre de 2010. Se llama la atención sobre la posibilidad de que algunos de los elementos de este documento estén sujetos a derechos de patente. CEN y/o CENELEC no es(son) responsable(s) de la identificación de dichos derechos de patente. Esta norma incluye la Modificación 1 aprobada por CEN el 2010-03-06. Esta norma anula y sustituye a la {A1►} Norma EN 1789:2007 {◄A1}. El comienzo y el final del texto introducido o modificado se indican por los símbolos {A1►} {◄A1} Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisión Europea y por la Asociación Europea de Libre Comercio, y sirve de apoyo a los requisitos esenciales de las Directivas europeas. La relación con las Directivas UE se recoge en el anexo informativo ZA, que forma parte integrante de esta norma. De acuerdo con el Reglamento Interior de CEN/CENELEC, están obligados a adoptar esta norma europea los organismos de normalización de los siguientes países: Alemania, Austria, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Croacia, Dinamarca, Eslovaquia, Eslovenia, España, Estonia, Finlandia, Francia, Grecia, Hungría, Irlanda, Islandia, Italia, Letonia, Lituania, Luxemburgo, Malta, Noruega, Países Bajos, Polonia, Portugal, Reino Unido, República Checa, Rumanía, Suecia y Suiza.

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1 OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN Esta norma europea especifica los requisitos para el diseño, ensayos, prestaciones y equipos de las ambulancias de carretera utilizadas para el transporte y cuidado de pacientes. Contiene los requisitos para el compartimento del paciente. Esta norma europea no cubre los requisitos para la aprobación y el registro del vehículo y para la formación del personal que son la responsabilidad de la(s) autoridad(es) en el país donde está registrada la ambulancia. Esta norma europea es aplicable a las ambulancias de carretera capaces de transportar al menos una persona en una camilla. Los requisitos se especifican para las categorías de ambulancias de carretera según el orden creciente del nivel de tratamiento que se puede aplicar. Estas categorías son las ambulancias para el transporte del paciente (tipos A1 y A2), las ambulancias de emergencia (tipo B) y las unidades móviles de cuidados intensivos (tipo C). Esta norma proporciona requisitos generales para los productos sanitarios que llevan las ambulancias de carretera y que se utilizan en su interior y fuera de los hospitales y clínicas en situaciones en las que las condiciones ambientales pueden diferir de las condiciones normales en interiores. 2 NORMAS PARA CONSULTA Las normas que a continuación se indican son indispensables para la aplicación de esta norma. Para las referencias con fecha, sólo se aplica la edición citada. Para las referencias sin fecha se aplica la última edición de la norma (incluyendo cualquier modificación de ésta). EN 3-7 Extintores portátiles de incendios. Parte 7: Características, requisitos de funcionamiento y método de ensayo. EN 420 Guantes de protección. Requisitos generales y métodos de ensayo. EN 455-1 Guantes médicos para un solo uso. Parte 1: Requisitos y ensayos para determinar la ausencia de agujero. EN 455-2 Guantes médicos para un solo uso. Parte 2: Requisitos y ensayos para la determinación de las propiedades físicas. EN 471:2003 Ropa de señalización de alta visibilidad. Métodos de ensayo y requisitos. EN 737-1:1998 Sistemas de distribución canalizado de gases medicinales. Parte 1: Toma para gases comprimidos medicinales y de vacío. EN 737-3:1998 Sistemas de distribución canalizado de gases medicinales. Parte 3: Redes para gases medicinales comprimidos y vacío. EN 739 Latiguillos de baja presión para utilización con gases medicinales. EN 794-3 Respiradores pulmonares. Parte 3: Requisitos particulares de los respiradores para emergencias y transporte. EN 980 Símbolos gráficos utilizados en el etiquetado de productos sanitarios. EN 1041 Información proporcionada por el fabricante con los productos sanitarios. EN 1865 Especificaciones para camillas y otros equipos para el transporte del paciente utilizados en ambulancias de carretera. EN 12470-1 Termómetros clínicos. Parte 1: Termómetros de vidrio de dilatación de líquido metálico con dispositivo de máxima.

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EN 13544-1 Equipos de terapia respiratoria. Parte 1: Sistemas de nebulización y sus componentes. EN 14052 Cascos de altas prestaciones para la industria. EN 60068-2-6 Ensayos ambientales. Parte 2: Ensayos; Ensayo Fc: Vibración (sinusoidal). EN 60068-2-29 Procedimientos de ensayos ambientales básicos. Parte 2: Ensayos; Ensayo Eb y guía: Golpeteo. EN 60068-2-32 Procedimientos de ensayos ambientales básicos. Parte 2: Ensayos. Ensayo Ed: Caída libre. EN 60068-2-64 Ensayos Ambientales. Parte 2: Métodos de ensayo. Ensayo Fh: Vibración aleatoria de banda ancha (control digital) y guía. EN 60601-1 (todas las partes) Equipos electromédicos. EN 60601-2 (todas las partes) Equipos electromédicos. EN 60601-2-4 Equipos electromédicos. Parte 2: Requisitos particulares para el funcionamiento seguro de desfibriladores cardíacos y monitores de desfibriladores cardíacos. EN ISO 407 Botellas pequeñas para gases medicinales. Racores para válvulas con estribo de seguridad (pin index) (ISO 407:2004). EN ISO 9919 Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esenciales de pulsioxímetros para uso médico (ISO 9919:2005). EN ISO 10079-1:1999 Equipo médico de aspiración. Parte 1: Equipos de aspiración eléctricos. Requisitos de seguridad. (ISO 10079-1:1999). EN ISO 10079-2:1999 Equipo médico de aspiración. Parte 2: Equipos de aspiración manual. (ISO 10079-2:1999). EN ISO 10079-3:1999 Equipo médico de aspiración. Parte 3: Equipos de aspiración alimentados por una fuente de vacío o de presión. (ISO 10079-3:1999). EN ISO 10524-1 Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 1: Reguladores de presión y reguladores de presión con caudalímetros (ISO 10524-1:2006). EN ISO 10524-3 Reguladores de presión para la utilización con gases medicinales. Parte 3: Reguladores de presión integrados con válvulas cilíndricas. (ISO 10524-3:2005). EN ISO 11197:2004 Unidades de suministro médico. (ISO 11197:2004). EN ISO 14971 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios. (ISO 14971:2007). prEN ISO 15002 Dispositivos de medición del caudal para conexión a unidades terminales de sistemas de canalización de gases medicinales (ISO/DIS 15002:2006). EN ISO 19054 Sistemas de raíl para sujeción de equipamientos médicos. (ISO 19054:2005). EN ISO 20345 Equipo de protección individual. Calzado de seguridad (ISO 20345:2004). EN ISO 21647 Equipos electromédicos. Requisitos particulares para la seguridad básica y características de funcionamiento esencial de los monitores de gas respiratorio. (ISO 21647:2004).

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IEC 60364-7-708 Instalaciones eléctricas para edificios. Parte 2: Requisitos para instalaciones o lugares especiales; Sección 708: Instalaciones eléctricas en aparcamientos de caravanas y en caravanas1). ISO 3795 Vehículos de carretera y tractores y maquinaria agrícola y forestal. Determinación de las características de combustión de los materiales del interior. ISO 5128:1980 Acústica. Mediciones de ruido dentro de vehículos a motor. 3 TÉRMINOS Y DEFINICIONES Para los fines de este documento, se aplican los términos y definiciones siguientes: 3.1 Paciente y paciente de emergencia 3.1.1 paciente: Persona cuya condición requiere que personal con el adiestramiento apropiado le proporcione el cuidado médico y/o el transporte adecuados. 3.1.2 paciente de emergencia: Paciente que debido a enfermedad, lesión u otras circunstancias se encuentra en peligro inmediato o inminente de muerte, a menos que se le suministre un tratamiento y/o seguimiento de emergencia y un transporte adecuado hasta instalaciones de diagnóstico o de tratamiento médico. 3.2 ambulancia: Vehículo o nave prevista para llevar una dotación de un mínimo de dos personas con la formación apropiada para la prestación de asistencia sanitaria y transporte de, al menos, un paciente en camilla. 3.3 Tipos de ambulancias de carretera2): 3.3.1 tipo A: ambulancias para el transporte de pacientes: Ambulancia de carretera diseñada y equipada para el transporte de pacientes que no cabe esperar se conviertan en pacientes de emergencia. Existen dos tipos de ambulancias para el transporte de pacientes: Tipo A1: adecuadas para el transporte de un solo paciente. Tipo A2: adecuadas para el transporte de uno o más pacientes (sobre camilla(s) y/o silla(s) de traslado). 3.3.2 tipo B: ambulancias de emergencia: Ambulancia de carretera diseñada y equipada para el transporte, tratamiento básico y seguimiento de los pacientes. 3.3.3 tipo C: unidad móvil de cuidados intensivos: Ambulancia de carretera diseñada y equipada para el transporte, tratamiento avanzado y seguimiento de los pacientes.

1

) El Comité Técnico IEC/TC 64 “Instalaciones eléctricas y protección contra las descargas eléctricas” está desarrollando la revisión de la Norma IEC 60364-7-708. El borrador está actualmente en la etapa DIS. La norma, cuando esté lista, se publicará como la primera edición de la sección nueva 7-721 “Instalaciones eléctricas en caravanas y caravanas motorizadas”.

2

)

Las ambulancias de carretera son vehículos de carretera que cumplen la aprobación de tipo para vehículos de utilización especial según la Directiva 70/156/CEE en su última versión enmendada aplicable.

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3.4 masa neta del vehículo; masa del vehículo descargado: Masa del vehículo según la Directiva 92/21/CEE modificada de la ambulancia de carretera incluyendo al conductor supuesto de 75 kg y todas las instalaciones fijas. NOTA El equipo portátil no fijo de traslado del paciente, y el equipo sanitario, médico y técnico no está incluido en la masa neta del vehículo.

3.5 masa bruta permisible del vehículo (masa total permisible): La masa del vehículo que incluye la masa neta del vehículo, la masa del equipo sanitario, médico y técnico, la masa de las personas tomada como75 kg por persona, y cualquier masa de reserva. NOTA El fabricante del chasis debería especificar la masa bruta permisible del vehículo conforme con la Directiva 70/156/CEE.

3.6 capacidad de carga: Diferencia entre la masa bruta del vehículo y la masa neta del mismo. NOTA Esto representa la masa que se puede distribuir en la ambulancia de carretera de forma tal que no se excedan las cargas permisibles sobre las ruedas.

3.7 sistema de fijación: Sistema o dispositivo para asegurar la fijación permanente de productos sanitarios u otro equipo a la ambulancia. 3.8 sistema de sujeción: Abrazadera u otro dispositivo de interfaz utilizado para asegurar un artículo del equipo o producto sanitario móvil o transportable del vehículo sin el uso de herramientas. 4 REQUISITOS 4.1 Requisitos generales 4.1.1 Generalidades La ambulancia de carretera debe cumplir los requisitos de la Directiva 70/156/CEE, y las directivas individuales, para las ambulancias o los requisitos nacionales correspondientes para la aprobación de vehículos. El equipo de las ambulancias de carretera, cuando se hace funcionar en uso normal y se mantiene conforme con las instrucciones del fabricante, no debe causar ningún peligro para la seguridad que se pueda prever razonablemente utilizando los procedimientos de gestión de los riesgos de conformidad con la Norma EN ISO 14971 y que se derive de su aplicación prevista, en la condición normal y en condición de primer fallo. Los anexos B y C dan un ejemplo del “resumen del ensayo” y del “certificado de conformidad”. 4.1.2 Dimensiones globales máximas Las dimensiones globales máximas deben cumplir lo siguiente: Longitud:

conforme con la Directiva 92/21/CEE modificada;

Altura:

3 000 mm (medida en condiciones correspondientes a la masa neta del vehículo excluyendo la antena flexible);

Anchura:

conforme con la Directiva 92/21/CEE modificada.

4.1.3 Margen de altura sobre las ruedas Los carroceros del vehículo deben mantener el margen mínimo de altura sobre las ruedas especificado por el fabricante del chasis.

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4.2 Prestaciones 4.2.1 Aceleración Una ambulancia de carretera cargada hasta la masa bruta permisible del vehículo debe poder acelerar desde 0 km/h hasta 80 km/h en 35 s. 4.2.2 Frenado Se debe instalar un sistema antibloqueo de los frenos del fabricante del equipo original. 4.2.3 Sistema de seguridad El vehículo debería estar provisto de un sistema de control para la estabilización y de un sistema de seguridad pasivo. NOTA Ejemplos de un sistema de control para la estabilización son un sistema de distribución de frenos electrónico y un control de tracción. Ejemplos de un sistema de seguridad pasivo podrían ser un air bag, una columna de dirección abatible y una estructura del chasis que absorba energía.

4.3 Requisitos eléctricos 4.3.1 Generalidades La instalación eléctrica debe cumplir con aquellos capítulos de la Norma IEC 60364-7-708 que son aplicables a las ambulancias. NOTA 1 La referencia a la Norma IEC 60364-7-708 no es aplicable al equipo eléctrico original, que ya está cubierto por la aprobación de tipo del vehículo base.

El vehículo debe estar provisto de un sistema de advertencia visual y acústica para la asistencia de emergencias. NOTA 2 El sistema de advertencia visual y sonora es opcional para las ambulancias de tipo A conformes con la reglamentación nacional.

4.3.2 Compatibilidad electromagnética (CEM) 4.3.2.1 Generalidades Para minimizar cualquier riesgo para la operación segura de la ambulancia completa y de cualquier componente utilizado sobre el vehículo o en el interior del mismo debido a los efectos de las influencias electromagnéticas creadas por el vehículo o su equipo, cada artículo debe cumplir la reglamentación de CEM apropiada. El vehículo operacional completo debe consistir en componentes, equipo o subsistemas que estén certificados como conformes con la reglamentación de CEM industrial respectiva. Adicionalmente para el sistema de suministro del equipo médico, se deben aplicar las normas europeas de las series EN 60601-1 y EN 60601-2. 4.3.2.2 Equipo de comunicación El equipo de comunicación (por ejemplo, la instalación de la radio) debe cumplir la reglamentación nacional. 4.3.2.3 Sistema y componentes eléctricos/electrónicos El sistema eléctrico/electrónico del vehículo, componentes, subsistemas y todos los equipos permanentemente fijos deben llevar el e-marcado conforme con la Directiva 72/245/CEE modificada. NOTA Se recomienda que el equipo electromédico pueda soportar la exposición a un campo de radiación de RF de intensidad 20 V/m, medida conforme con la Norma IEC 60601-1-2, que se considera el límite aceptable mínimo.

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4.3.3 Batería y generador Las baterías se deben posicionar para permitir el mantenimiento sin retirar la batería de su dispositivo de fijación segura. La construcción de la batería y de todas las conexiones a la misma debe ser tal que impida cualquier posibilidad de un cortocircuito accidental. Para las ambulancias de carretera de los tipos A2, B y C, el sistema eléctrico debe poder disponer de una reserva de energía eléctrica para el rearranque del motor. Las características de las baterías de arranque deben cumplir la tabla 1. Las características de las baterías adicionales, si están provistas, deben cumplir los valores especificados en la tabla 1. NOTA 1 Pueden ser necesarias baterías adicionales como fuentes de potencia para los productos sanitarios que se lleven a bordo y el uso previsto de la ambulancia.

Las características del generador deben cumplir los valores especificados en la tabla 1. Tabla 1 − Potencia/capacidad mínimas Tipo de ambulancia de carretera

Batería(s) de arranque

b

Batería(s) adicional(es)

A1

A2

B

C

Tensión nominal 12 V

54 Ah

54 Ah hasta 4 asientos y 80 Ah para más de 4 asientos en el compartimento

80 Ah

80 Ah

Tensión nominal 24 V

−

−

63 Ah (2 × 12 V)

63 Ah (2 × 12 V)

Tensión nominal 12 V

−

−

80 Aha

80 Ah

Tensión nominal 24 V

−

−

63 Aha (2 × 12 V)

63 Ah (2 × 12 V)

700 W

700 W

1 200 W

1 200 W

Potencia del generador a

Recomendado para condiciones operacionales especiales.

b

Las baterías adicionales deben tener alta estabilidad cíclica (por ejemplo, baterías de gel) y ser de tipo sellado.

NOTA 2 Cuando el motor está en punto muerto, se debería mantener la estabilidad eléctrica entre la carga eléctrica y la potencia de salida del generador. Para lograr esto puede ser necesario instalar un dispositivo que priorice la carga eléctrica en el vehículo.

4.3.4 Instalación eléctrica 4.3.4.1 En las ambulancias de carretera tipo B y C debe existir un conector empotrado montado externamente para permitir la carga y/o la operación, por ejemplo, de: − una o más baterías; − productos sanitarios, cuando se instalen; − un calefactor del compartimento del paciente, cuando se instale; − un precalentador del motor, cuando se instale. El conector para 110 V o para 220/240V, debe ser un conector macho y no interferir con la seguridad eléctrica y mecánica.

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No debe ser posible arrancar el motor mientras esté conectado a una fuente de alimentación externa de 220/240 V, a menos que se instale una desconexión automática. Si no se instala la desconexión automática, el conector debe estar en el lado del conductor. El circuito de 110 V o 220/240 V se debe proteger ya sea mediante un "dispositivo de toma de tierra" con una corriente máxima de fuga de 30 mA o mediante un transformador separado. Si la protección se efectúa solamente mediante un "dispositivo de toma de tierra", debe existir una etiqueta cerca del enchufe que indique lo siguiente: "¡PRECAUCIÓN! CONECTAR SÓLO A UNA TOMA DE CORRIENTE AUTORIZADA". 4.3.4.2 El compartimento del paciente debe estar dotado del número mínimo de tomas de corriente que especifica la tabla 2. Para estas conexiones debe existir una fuente de alimentación permanente. Tabla 2 − Tomas de corriente de 12 V para productos sanitarios utilizados en el compartimento del paciente Tipo de ambulancia de carretera Número mínimo de tomas de corriente

A1

A2

B

C

2

2

4

4

4.3.4.3 Cualquier sistema eléctrico adicional instalado en el vehículo base debe estar separado del sistema eléctrico del vehículo base y de la carrocería o el chasis, no se deben utilizar como retorno de tierra para los circuitos adicionales. Todos los circuitos en el (los) sistema(s) adicional(es) deben disponer de protección separada contra la sobrecarga3). Todos los circuitos deben estar bien definidos y los cables claramente marcados en los puntos de conexión y a intervalos con una distancia máxima entre sí de 1 m a lo largo de su longitud. El sistema debe disponer de circuitos suficientes y estar construido de forma que si un circuito falla, toda la iluminación o el equipo técnico médico, se pueda conectar a una fuente de alimentación alternativa. 4.3.4.4 El cableado, y cuando proceda los conductos del mismo, deben resistir las vibraciones. Ningún cable debe estar localizado ni pasar a través de conductos previstos para la instalación de gases medicinales. El cableado no se debe someter a una intensidad eléctrica superior a la especificada por el fabricante del cable. 4.3.4.5 Cuando existan sistemas de tensiones diferentes, las tomas de corriente no deben ser intercambiables. 4.4 Carrocería del vehículo 4.4.1 Seguridad contra incendios Todos los materiales del interior de la ambulancia deben poseer una velocidad de combustión inferior a 100 mm/min cuando se someten al ensayo de conformidad con la Norma ISO 3795. 4.4.2 Configuración del asiento del conductor Para todos los tipos de ambulancias de carretera no se debe reducir el espacio ergonómico del compartimento del conductor y del ajuste del asiento que ha sido aprobado por el fabricante del vehículo base.

3) La protección frente a la sobrecarga puede estar constituida ya sea por fusibles o los así llamados sistemas de "Control de Gestión Electrónica”.

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4.4.3 Capacidad mínima de carga La capacidad mínima de carga debe cumplir las especificaciones de la tabla 3. Tabla 3 − Capacidad mínima de carga (personas) Tipo de ambulancia de carretera Número de asientos y/o instalaciones de camilla (sin incluir el asiento del conductor) a

A1

A2

B

C

3

4

3

4 5a

Con dos camillas.

4.4.4 Mampara Debe existir una mampara4) completa o una mampara equipada con una puerta que separe el compartimento del conductor del compartimento del paciente. Cuando está equipada con una puerta, no debe ser posible conducir el vehículo con la puerta abierta. Esta puerta debe permanecer asegurada contra su apertura accidental si la ambulancia de carretera está en movimiento. Deben existir una o dos ventanas en la mampara con una separación mínima entre sí de 100 mm, y fabricadas de un material que cumpla los requisitos de la Directiva 92/22/CEE modificada. Las ventanas deben permitir un contacto visual directo con el conductor. El espacio de cada ventana debe tener un área máxima de 0,12 m2. Las ventanas se deben asegurar contra su apertura accidental y deben tener una persiana ajustable u otro medio de impedir que el conductor resulte molestado por la luz del compartimento del paciente. 4.4.5 Aberturas (puertas, ventanas, salidas de emergencia) 4.4.5.1 Generalidades Deben existir un mínimo de dos aberturas – una trasera (puerta trasera) y otra lateral (puerta/ventana) en el compartimento del paciente. Todas las aberturas deben estar dotadas de cierres herméticos para proteger contra la entrada de agua. Todas las aberturas deben cumplir las dimensiones mínimas especificadas en la tabla 4. Tabla 4 − Dimensiones mínimas de la abertura en el compartimento del paciente Tipo de ambulancia de carretera a

A1 mm

A2a mm

B mm

C mm

Alturac Anchurac

b

Abertura lateral

800 600

1 200 660

1 400 660

Abertura trasera

Altura Anchura

900 900

900 900

1 200 1 050

1 500 1 050

a

Están permitidos los radios de las esquinas que reduzcan el área de la abertura menos del 10%.

b

Las dimensiones proporcionadas por el fabricante original no se deben reducir.

c

Si es una ventana, las dimensiones de la altura y la anchura se pueden intercambiar.

Las aberturas deberían tener en cuenta la dimensión de la camilla, véase la Norma EN 1865.

4) También llamada "pared de separación".

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4.4.5.2 Puertas Cada puerta externa del compartimento del paciente debe estar dotada de un sistema de seguridad que permita lo siguiente: a) abrir y cerrar desde el interior sin utilizar una llave5); b) abrir y cerrar desde el exterior mediante una llave5); c) abrir desde el exterior utilizando una llave5) cuando la puerta está cerrada desde el interior. NOTA Este sistema de seguridad puede estar integrado con un sistema de cierre centralizado opcional.

Las puertas del compartimento del paciente se deben poder sujetar de forma segura en la posición abierta. Una señal sonora y/o visual debe advertir al conductor si existe alguna puerta que no está completamente cerrada cuando el vehículo está en movimiento. 4.4.5.3 Ventanas En el compartimento del paciente debe existir un mínimo de dos ventanas externas. Debe existir una en cada lateral o una en un lateral y la otra en la parte trasera. Las ventanas se deben situar o cubrir mediante una persiana de forma tal que se asegure la intimidad del paciente cuando así se precise. Las ventanas deben estar fabricadas de un material que cumpla los requisitos de la Directiva 92/22/CEE modificada. 4.4.6 Área de carga Las dimensiones del área de carga deben cumplir las especificaciones de la tabla 5. Tabla 5 − Dimensiones del área de carga

Altura de la puerta trasera (en la posición abierta) (véase la figura 1)a Ángulo de carga (camilla) Altura de carga (camilla)

a b

Tipo de ambulancia de carretera A1 A2 B C 1 800 1 800 1 900 1 900 H2 mínima mm mm mm mm máximo 16º b 16º b 16º b 16º b Cuando se carga o descarga al paciente en la camilla, el centro de las asas de la camilla debe distar no más de 825 mm sobre el nivel del suelo exterior. La altura máxima del suelo interior o del ensamblado de sujeción de la carga sobre el nivel del suelo exterior no debe ser superior a 750 mm, con el vehículo cargado con su masa neta más el equipo no fijo.

Desde el suelo hasta el punto más bajo de la puerta trasera totalmente abierta con el vehículo cargado con su masa total. El ángulo de carga se debe mantener lo más bajo posible.

Donde esté instalada una rampa o elevador, entre el nivel del suelo y el nivel del suelo del vehículo, éste debe estar cubierto con una capa antideslizante y capaz de aguantar una carga constante de 350 kg. En caso de fallo de potencia la carga del dispositivo debe tener la capacidad de utilizarse manualmente.

5) La llave puede ser un dispositivo mecánico o no mecánico.

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Figura 1 − Alturra de la puerta trasera (en la posición abierta) 4.5 Compartimento del paciente 4.5.1 Generalidades El compartimento del paciente se debe diseeñar y construir para acomodar los productos sanitarios enumerados en las tablas 9 a 19, de conformidad con el tipo de vehículo. El techo, las paredes laterales interiores y laas puertas de compartimento del paciente deben estar tootalmente forradas de un material que sea no permeable y resistentte a los desinfectantes. Los bordes de las superficies se deben diseññar y/o cerrar herméticamente de forma tal que no se puueda infiltrar ningún fluido. Si la disposición del suelo interior noo permite que escurran los fluidos al exterior, se debenn disponer uno o más drenajes dotados de tapón. Los bordes expuestos que podrían entrar enn contacto con las manos, piernas, cabeza etc., del ocuupante durante el uso normal deben tener un radio de curvatura no n inferior a 2,5 mm excepto en el caso de salientes dee menos de 3,2 mm, medidos desde el panel. En este caso, no se aplica a el radio de curvatura mínimo siempre que la alturra del saliente no sea mayor de la mitad de su anchura y que sus bordes sean redondeados. Todas las instalaciones en el compartimentoo del paciente de altura superior a 700 mm no deben tenner bordes expuestos afilados y deben terminar en bordes redonddeados. Un borde expuesto afilado se define como el borde b de un material rígido cuyo radio de curvatura es menor de 2,5 2 mm. Los bordes con los que se puede entrar en coontacto al usar el aparato y procedimiento descritos en el e apartado 5.4 deben tener un borde cuyo radio de curvatura sea mayor m o igual a 2,5 mm y deben estar hechos de un mateerial no rígido. Están excluidos el equipamiento médico y sus dispositivos d de soporte (por ejemplo, camillas, platafformas, unidades de aspiración etc.). Los cajones se deberían asegurar contra su apertura accidental y cuando las taquillas están equipaadas con puertas que abren hacia arriba, deberían estar dotadas de un mecanismo de apertura de soporte positivo. Las ambulancias de carretera de los tipos B y C deben estar equipadas e con un compartimento para fármacos que se pueda cerrar con candado de seguridad. Se deben escoger cubiertas del suelo que proporcionen un agarre adecuado para el asistente inncluso cuando están húmedas y deberían ser duraderas y fáciles de d limpiar.

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Las ambulancias de carretera tipo B y C deben estar dotadas de un dispositivo para apoyar las manos posicionado sobre la camilla. Para ambulancias de carretera tipo C el dispositivo para apoyar las manos debe estar posicionado a lo largo del eje longitudinal. Si el compartimento del paciente se ha de equipar con una silla sedán no plegable según se define en la Norma EN 1865, se debe proporcionar un espacio con una anchura no inferior a 600 mm medida a la altura del codo y un margen vertical entre el techo y el cojín del asiento no inferior a 920 mm (véase la tabla 7, pie de página a). El equipo de mantenimiento del vehículo (por ejemplo, rueda de repuesto y herramientas) no debe estar accesible desde el compartimento del paciente. 4.5.2 Dimensiones del compartimento del paciente 4.5.2.1 Generalidades Las dimensiones se refieren al compartimento forrado del paciente. Para alcanzar solamente solidez estructural, es aceptable una reducción de las dimensiones de hasta el 5% en áreas limitadas; excluyendo las aberturas de las puertas. 4.5.2.2 Dimensiones del compartimento del paciente para ambulancias de carretera de los tipos A1, A2 y B El compartimento del paciente debe cumplir las dimensiones mínimas establecidas en la figura 2 a 4 (sin armarios, asientos, productos sanitarios y equipo). W = Anchura medida desde el lado derecho al lado izquierdo, exceptuando la curvatura del techo; L = Longitud medida desde la parte trasera hasta la pared de partición a la altura de la camilla; H = Altura, medida desde el piso hasta el techo; X = Altura del ensamblado de sujeción de la camilla hasta el techo, medida en el punto medio del eje longitudinal de la camilla; h1 = Altura desde el centro del asiento hasta el techo; h2 = Altura desde el centro del asiento hasta el piso.

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Medidas en milímetros

Figura 2 − Dimensiones deel compartimento del paciente para el tipo A1 (diagraama)

Medidas en milímetros

a

Las dimensiones para el tipo A2 con más de cuatro asientos a en el compartimento del paciente: La longitud (L) debe ser 3 100 mm, la anchura (W) 1 500 mm. Desde una altura de 1 500 mm hasta 1 7550 mm, los lados deben tener un radio no superior a 250 mm. La alturaa (H) debe ser 1 750 mm.

Figura 3 – Dimensiones deel compartimento del paciente para el tipo A2 (diagraama)

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Medidas en milímetros

a) Área I mergencia, debe existir una distancia mínima de 500 mm entre el forroo de la mampara y la parte Cuando sea necesario facilitar el tratamiento de em superior del extremo cabecera del armazón de la camilla c o plataforma de la misma, medida en el punto medio del eje y a la altura de la camilla. Se debe proporcionar una altura mínima de 1 600 mm. m Área II Se debe proporcionar una altura mínima de 1 600 mm. m Área III Se debe proporcionar una superficie plana y horiizontal de longitud mínima de 400 mm a lo largo de la camilla, deesde la parte del extremo cabecera del armazón de la camilla. Se debe proporrcionar una altura mínima de 1 300 mm.

Figura 4 − Dimensiones deel compartimento del paciente para el tipo B (diagrama)

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4.5.2.3 Dimensiones del compartimento del paciente y del área de tratamiento para el tipo C En las ambulancias de carretera del tipo C, el compartimento del paciente debe ser suficientemente amplio para acomodar el área de tratamiento6) dotada de las dimensiones especificadas en la figura 5. Cualquier parte que penetre en el área de tratamiento se debe diseñar y construir de forma que sea plegable para proporcionar estas dimensiones mínimas. Un asiento (en posición plegada) y el equipo técnico médico que se maneja desde este asiento pueden penetrar en el área de tratamiento de la forma siguiente: – en este caso, la profundidad máxima de penetración debe ser 125 mm en el extremo cabecera de la camilla; – o 125 mm sobre un lado o una suma de 125 mm sobre ambos lados. La verificación de la conformidad de la dimensión del área de tratamiento se debe hacer cuando la camilla está colocada en la posición media del área de tratamiento. h = Se debe garantizar una altura de trabajo de la superficie de la camilla (excluyendo el colchón) entre 400 mm (mínimo) y 650 mm (máximo). R = 500 mm (máximo), donde R es el radio.

6) También llamado "espacio ergonómico".

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Medidas en milímetros

a

Reducido (25 mm máximo) en el área del techo sobrre la camilla.

b

Cuando el margen de altura del arco sobre las ruedaas sea superior a 400 mm, el margen de anchura entre los arcos sobree las ruedas por encima de 400 mm, no debe ser inferior a 1 250 mm.

Figura 5 − Dimeensiones del área de tratamiento para el tipo C

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4.5.3 Asiento del paciente y del asistente El número mínimo de asientos para el paciente y el asistente debe ser según se especifica en la tabla 6. Tabla 6 − Número de asientos del paciente y del asistente Tipo de ambulancia de carretera A1

A2

B

C

1

2

2

2

en un lado de la camilla

1

1

−

−

en un lado del extremo 2/3 superior de la camilla

−

−

1

1

−

1a

1

1

Número mínimo Posición(es)

Posición(es) en la cabecera de la camilla a

Solamente cuando existen menos de cuatro asientos.

Los asientos deben cumplir las dimensiones mínimas especificadas en la tabla 7. Tabla 7 − Dimensiones mínimas del asiento Asiento único (paciente) mm

Asiento único (asistente) mm

Asiento plegable (asistente) mm

450

450

450

400

330

330

Altura sobre la superficie del asiento

920

920

920

Espesor de la tapicería

50

50

50

Anchura Profundidad a

a

Medida verticalmente sobre el centro del asiento cargado con 75 kg.

NOTA Cuando sea posible la altura del asiento debería ser ajustable.

Los asientos dispuestos de conformidad con las tablas 6 y 7 se deben instalar en posiciones ya sea mirando hacia adelante o mirando hacia atrás. Se deben instalar sistemas de sujeción para el cuerpo y para la cabeza de conformidad con la Directiva 78/932/CEE. Los respaldos se deben construir con unas dimensiones mínimas de 300 mm x 100 mm, y cuya tapicería tenga un espesor mínimo de 20 mm. Los asientos para los pacientes y los asistentes no se deben instalar mirando de forma permanentemente fija hacia los laterales. 4.5.4 Sistemas de ventilación y de evacuación de gases anestésicos 4.5.4.1 Sistema de ventilación Debe existir un sistema de ventilación, que debe proporcionar un mínimo de 20 cambios de aire por hora cuando el vehículo está estacionado. 4.5.4.2 Sistema de evacuación de gases anestésicos (SEGA) Si la ambulancia de carretera está prevista para ser utilizada con sistemas de suministro de gases y vapores anestésicos, por ejemplo, N2O o vapores de agentes anestésicos, debe estar equipada con un SEGA que garantice que no se sobrepasa el nivel máximo permisible de contaminación de aire. Este nivel se encuentra en la reglamentación nacional o regional. NOTA Los ejemplos de un sistema SEGA se pueden encontrar en las Normas EN 737-1 y EN ISO 7396-2.

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4.5.5 Sistema de calefacción 4.5.5.1 Calefacción Además de la calefacción del compartimento del conductor, debe existir un sistema ajustable independiente como el siguiente: – calefacción para las ambulancias de carretera de los tipos A y B; – calefacción del aire fresco para las ambulancias de carretera del tipo C. Este sistema debe ser tal que dada una temperatura exterior e interior de -10 °C, o en zonas extremadamente frías, una temperatura de -20 °C, el tiempo de calefacción hasta una temperatura no inferior a 5 °C no debe ser superior a 15 min. Después de transcurridos 30 min, se debe alcanzar una temperatura no inferior a 22 °C en el compartimento del paciente. La temperatura interior se debe medir en el centro de cada camilla y en el punto medio entre las salidas del calefactor (si existen varias salidas de calefacción). La calefacción se debe controlar mediante un termostato ajustable o mediante un sistema de control de climatización electrónico. La temperatura real no debe variar de la temperatura ajustada en más de 5 ºC. El sistema de calefacción debe poder cumplir los criterios de funcionamiento con el sistema de ventilación desconectado y el sistema de calefacción dispuesto para recircular el aire en el compartimento del paciente. La instalación del sistema debe impedir que los gases de escape entren en el compartimento del paciente. 4.5.5.2 Refrigeración Un sistema de refrigeración es opcional. Cuando se instala un sistema de refrigeración se recomiendan los requisitos siguientes. El sistema de refrigeración debería ser tal que, dada una temperatura exterior e interior de 32 ºC, el enfriamiento hasta 27 ºC a lo sumo en el compartimento del paciente se debería conseguir antes de transcurridos 15 min. Después de 30 min se debería alcanzar una temperatura de 25 ºC a lo sumo. La temperatura interior se debería medir en el centro de la(s) camilla(s) y en el punto medio entre las salidas de refrigeración (si existen disponibles varias salidas). La instalación del sistema debe impedir que los gases de escape entren en el compartimento del paciente. 4.5.6 Iluminación interior Se debe suministrar iluminación que no altere los colores naturales según se especifica en la tabla 8. NOTA La temperatura del color de la luz cambiará el aspecto de la piel y otros órganos. Por lo tanto, es importante que la iluminación interior sea adecuada para el cuidado del paciente durante el transporte. Se cree que no es necesario para el uso en ambulancias definir “luz diurna” o “iluminación que no altere los colores naturales” de una forma más exacta que la de temperatura del color. Respecto a la temperatura del color, una comparación puede ser que las luces de examen en los hospitales tienen un valor comprendido normalmente entre 3 800 y 4 300 grados Kelvin.

En ambulancias del tipo C, debe existir una iluminación adicional dentro del área de tratamiento de un mínimo de 1 650 lx. Se debe medir en la superficie de la camilla en su posición más baja. La distancia mínima de medición debe ser 750 mm por debajo de la luz y en un área con un diámetro mínimo de 200 mm.

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Tabla 8 − Iluminación del compartimento del paciente Tipo de ambulancia de carretera A1 lx

A2 lx

B lx

C lx

Área del paciente (camilla)

mínimo:

100

100

300a

300a

Área circundante

mínimo:

30

30

50

50

a

Adicionalmente debe existir una instalación para reducir el nivel de iluminación hasta 150

+50 0

lx .

Los niveles de luz se deben medir a lo largo del eje central longitudinal de la camilla, en el cabecero, el punto medio y la posición de los pies, con la camilla situada en la posición normal para el transporte en la ambulancia. 4.5.7 Nivel de ruido interior El nivel de ruido interior para todas las velocidades del vehículo debe ser tal que cuando se somete al ensayo de conformidad con el apartado 5.1, no debe ser superior al que marca la línea gráfica máxima que resulta desde las coordenadas 70 dB(A) a 60 km/h o a 40% de la velocidad máxima, tomando el valor de la velocidad menor de los dos, hasta 78 dB(A) a 120 km/h o a 60% de la velocidad máxima, tomando el valor de la velocidad menor de los dos. Es permisible una desviación de hasta 3 dB(A) del nivel de presión acústica medido, para cada tipo de vehículo. Las mediciones de ruido se deben hacer utilizando la transmisión más adecuada para la velocidad, examinándose como lo determina el fabricante del vehículo. 4.5.8 Sistema de soporte para infusión Se debe proporcionar un sistema de soporte para utilizar dos infusiones fijadas verticalmente de forma tal que se obtenga la altura máxima disponible sobre el ensamblado de sujeción de la camilla. Las infusiones se deben poder posicionar para ser utilizadas en cualquiera de los extremos del ensamblado de sujeción de la camilla. El montaje de infusión debe tener una capacidad mínima de 5 kg y debe poder soportar dos bolsas de fluidos independientes entre sí y se debe diseñar para minimizar la oscilación. 4.5.9 Sistemas de montaje Los asientos permanentes y sus anclajes en el compartimento del paciente, diseñados para ser utilizados por los pacientes y los asistentes cuando la ambulancia está en movimiento, deben cumplir con los requisitos de la Directiva 74/408/CEE modificada. Los anclajes de los cinturones de seguridad de tales asientos deben cumplir los requisitos de la Directiva 76/115/CEE modificada. Los cinturones de seguridad deben cumplir los requisitos de la Directiva 77/541/CEE modificada. Los asientos que miran hacia delante deben estar dotados de cinturones de seguridad de tres puntos del tipo Ar4m. La sujeción de la cabeza se debe dotar de conformidad con la Directiva 78/932/CEE. Todas las personas y artículos, por ejemplo, productos sanitarios, equipo y objetos utilizados normalmente en las ambulancias de carretera, deben estar sujetos, instalados o guardados para impedir que actúen como un proyectil cuando se encuentran sometidos a una aceleración/deceleración de 10 g en la dirección hacia adelante, hacia atrás, hacia la izquierda, hacia la derecha y vertical. Bajo la acción de estas aceleraciones/deceleraciones, la distancia recorrida por una persona o artículo no debe poner en peligro la seguridad de las personas en la ambulancia de carretera.

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Después de ser sometidos a estas aceleraciones/deceleraciones: a) ningún artículo debe tener bordes afilados ni poner en peligro la seguridad de las personas en la ambulancia de carretera; b) la distancia máxima que se puede desplazar la camilla y cualquier artículo unido al ensamblado de sujeción o a la camilla no debe ser superior a 150 mm. El desplazamiento del paciente durante el ensayo puede ser superior a 150 mm; c) debe ser posible liberar a todas las personas en la ambulancia de carretera sin utilizar equipo que no sea el que se lleva en la ambulancia de carretera. Todas las taquillas, raíles y los lugares de almacenamiento no dedicados o dispositivos de almacenamiento ensayados se deben etiquetar para mostrar el peso máximo total permisible. 5 ENSAYOS 5.1 Ensayo del nivel de ruido interior Las mediciones del nivel de ruido interior en el compartimento del paciente se deben efectuar en las condiciones dadas en la Norma ISO 5128:1980 con las excepciones siguientes: – la ambulancia de carretera se debe dotar del equipo permanentemente instalado especificado en esta norma europea; – en contradicción con el valor del desgaste mínimo de los neumáticos de 300 km especificado en el apartado 8.1 de la Norma ISO 5128:1980, se pueden utilizar neumáticos nuevos sin desgaste; – aparte de los requisitos del apartado 8.3 de la Norma ISO 5128:1980, las bandejas de la camilla deben estar en la posición normal según las recomendaciones del fabricante; – la medición se debe hacer a una velocidad constante de conformidad con el punto b) del apartado 8.4.1 de la Norma ISO 5128:1980; – las mediciones de conformidad con los apartados 8.4.2 y 8.4.3 de la Norma ISO 5128:1980, no son necesarias; – las mediciones se deben efectuar solamente en el compartimento del paciente y es preciso efectuarlas en todos los asientos del compartimento del paciente (incluyendo la silla sobre la que yace/se lleva al paciente) de conformidad con el apartado 9.1 de la Norma ISO 5128:1980 (pero solamente en el plano medio longitudinal del asiento) y sobre todas las camillas de conformidad con el apartado 9.3 de la Norma ISO 5128:1980; – la determinación de los espectros de octava y tercio, de conformidad con el apartado 10.6 de la Norma ISO 5128:1980, no es necesaria; – durante las mediciones, la señal de advertencia sonora y el sistema de comunicación deben estar desconectados. 5.2 Ensayo de aceleración La superficie de la carretera de la pista de ensayo debe estar seca y nivelada, con una tolerancia de la inclinación longitudinal del 1% y la velocidad máxima del viento debe ser de 3 m/s. El tiempo de aceleración se debe medir dos veces en cada dirección y las series experimentales de medición se deben efectuar en sucesión rápida. El resultado debe ser la media aritmética de las cuatro determinaciones.

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5.3 Ensayo de los sistemas de sujeción de las fijaciones del equipo en el compartimento del paciente La verificación de la conformidad con el apartado 4.5.9 se debe efectuar cuando la(s) camilla(s)/producto(s) sanitario(s) y el ensamblado de fijación están colocados en la posición media de todas las posiciones disponibles posibles. Se debe efectuar la verificación apropiada mediante cálculo o mediante ensayo estático o dinámico, en función de la naturaleza del problema técnico individual. El método de verificación debe ser aprobado por un organismo notificado. NOTA El organismo notificado que tiene que confirmar la conformidad con el apartado 4.5.9 según el apartado 5.3 de la Norma EN 1789:2007 debería a) estar reconocido por las autoridades públicas según el artículo 14 de la Directiva 70/156/CEE y debería ser competente en los tres campos de ensayos estáticos, ensayos dinámicos y cálculos para juzgar cuál es el método apropiado para la verificación del problema técnico individual. b) estar reconocido para las Directivas 77/541/CEE y 74/408/CEE, en el caso del ensayo de impacto, también para la Directiva 96/79/CE.

La muestra tomada para el ensayo, debe ser idéntica o tener las mismas características y comportamiento durante el ensayo que el que tendría el artículo o vehículo de producción. NOTA Se debería proceder con cuidado de que ningún refuerzo adicional interno/externo debido al equipo modifique el comportamiento durante el ensayo.

Las camillas y las sillas deben estar cargadas con sendas réplicas de paciente normalizado (de conformidad con la reglamentación ECE Nº 16, anexo 7), las cuales a su vez se aseguran con el sistema de sujeción. El extremo cabecera de la camilla se debe fijar en una posición de 15º medidos desde la horizontal. El área sobre la que yace el paciente del ensamblado de sujeción de la camilla debe estar en una posición horizontal. La camilla se debe fijar al ensamblado de sujeción de la camilla. La silla sedán cuando exista, se debe también fijar en su soporte. Los ensayos de impacto se pueden efectuar con la(s) camilla(s) apropiada(s) o con el(los) producto(s) sanitario(s) instalado(s) o guardado(s) en el(los) sistema(s) de sujeción o con pesos que tengan la distribución de masa y las dimensiones correspondientes a la masa y dimensiones de la(s) camilla(s) y del(de los) producto(s) cuya instalación o colocación se prevé en el sistema de sujeción. En el caso de un ensayo dinámico, éste se debe efectuar utilizando un ensamblado de compartimento del paciente o una parte pertinente de la construcción aprobada por el organismo notificado y el método de ensayo siguiente: El ensamblado de ensayo se debe acelerar/decelerar en las direcciones longitudinal, transversal y vertical de conformidad con la figura 6. La velocidad de impacto debe ser entre 30 km/h y 32 km/h. Los pesos de ensayo para utilizar en las taquillas deberían ser bolsas de arena con masas en incrementos de kg, con una tolerancia de + 10% − 0%.

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Fiigura 6 − Impulso de aceleración En el anexo informativo B se da un impreso del resumen de ensayo a cumplimentar por el laboratorio de ensayo.

5.4 Ensayo de los bordes redondeados d protuberancias mostrada en la figura 7 que tenga un diámetro de 165 mm. El ensayo se efectúa con una bola de ensayo de

Leyenda 1 Bola de ensayo de protuberancias

Figura 7 − Bola de ensayo de protuberancias Las puertas y cajones deben estar en posicción cerrada. Se maneja la bola de ensayo de protubeerancias en todas las posturas posibles hacia cualquier protuberaancia rígida del mobiliario sobre el plano. El plano ess el plano horizontal situado a 700 mm desde el punto más bajo del d suelo excluyendo escalones o huecos. Si la bola de ensayo de protuberancias coontacta a la protuberancia (véase la figura 8), tal protuberancia se debe considerar un borde expuesto y debe cumplirr el apartado 4.5.1.

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Leyenda 1 Bola de ensayo de protuberancias a La protuberancia debe cumplir el requisito b La protuberancia no necesita cumplir el requisito c La protuberancia debe cumplir el requisito

Figura 8 – Ejemplos de protuberancias

6 PRODUCTOS SANITARIOS 6.1 Dotación de productos sanitarios La ambulancia de carretera se debe diseñar y construir para acomodar los productos enumerados enn las tablas 9 a 19, y proporcionar los siguientes niveles de cuidaddos: – la ambulancia para transporte del pacieente (tipos A1 y A2) debe tener equipo profesional básico b para primeros auxilios y cuidados de asistencia sanitariaa; – la ambulancia de emergencia (tipo B) debbe tener equipo para el tratamiento básico y el seguimieento de pacientes con los métodos actuales de cuidados de prehhospitalización; – la unidad móvil de cuidados intensivos (tipo ( C) debe tener equipo para el tratamiento avanzadoo y el seguimiento de pacientes con los métodos actuales de cuuidados intensivos de prehospitalización. 6.2 Almacenamiento de los productos sanitarios Todo el equipo preciso para un procedimiennto determinado se debe guardar en un lugar especificadoo. El equipo esencial preciso para su utilización fuera del vehíículo debe estar fácilmente accesible a través de laas puertas utilizadas normalmente. Todo el equipo debe estar guaardado de forma segura y sólidamente sujeto para impeddir que se produzcan daños o lesiones mientras el vehículo está enn movimiento (véase 6.3.5). 6.3 Requisitos para los productos sanitarrios 6.3.1 Generalidades El producto se debe diseñar para ser utilizado en situaciones móviles y en aplicaciones de campo7).

7) Véase la Directiva 93/42/CEE.

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Si un producto sanitario se designa como "portátil" (exceptuando equipo para traslado de pacientes según la tabla 9), debe cumplir la Norma EN 60601-1 y – debe ser posible que lo lleve una persona8); – debe poseer su propia fuente de alimentación incorporada (cuando proceda); – se debe poder utilizar fuera del vehículo. 6.3.2 Temperatura 6.3.2.1 A menos que el marcado sobre el producto indique lo contrario, el producto debe funcionar según se describe en los apartados 6.3.2.2 y 6.3.2.3 cuando alcanza de nuevo la temperatura ambiente (20 ºC) después de haber sido almacenado a temperaturas comprendidas entre –30 °C y 70 °C. 6.3.2.2 A menos que el marcado sobre el producto indique lo contrario, el producto debe funcionar en el intervalo de temperatura comprendido entre 0 °C y 40 °C. 6.3.2.3 A menos que el marcado sobre el producto indique lo contrario, el producto debe funcionar durante al menos 20 min cuando se le instala en una atmósfera a – 5 °C después de haber estado almacenado a temperatura ambiente (20 °C). 6.3.3 Humedad y entrada de líquidos Los productos deben cumplir la Norma EN 60601-1 y las normas particulares de producto de la serie de Normas EN 60601-2 cuando proceda. 6.3.4 Resistencia mecánica 6.3.4.1 Generalidades Cuando no existe ningún requisito más riguroso de resistencia mecánica en las normas particulares de producto, se deben entonces aplicar los requisitos siguientes de resistencia mecánica para los productos sanitarios previstos para ser utilizados en ambulancias de carretera. 6.3.4.2 Vibración y golpe Después de ser sometido a los ensayos de vibración y al ensayo de golpe de conformidad con el apartado 6.4.1, el sistema de sujeción y el producto deben funcionar dentro de las tolerancias especificadas por el fabricante. 6.3.4.3 Caída libre Si el producto sanitario está fijo, según se define en la Norma EN 60601-1, queda exento del ensayo de caída libre. Los productos sanitarios que se extraen de soportes y/o los que se llevan en la mano se deben someter al ensayo de caída libre de acuerdo con el apartado 6.4.2 y deben funcionar dentro de las tolerancias especificadas por el fabricante. NOTA Un producto sanitario puede constar de componentes fijos y no fijos, el ensayo de caída libre es solamente aplicable a los componentes no fijos.

6.3.5 Fijación de los productos El producto se debe restringir dentro del vehículo mediante un sistema de fijación. El(los) sistema(s) de fijación, el(los) sistema(s) de sujeción o el(los) sistema(s) de almacenamiento debe(n) sujetar al producto de forma que resista aceleraciones o deceleraciones de 10 g en dirección longitudinal (hacia adelante y hacia atrás), 10 g en dirección transversal (izquierda y derecha) y 10 g en dirección vertical.

8) Véase la Directiva 90/269/CEE.

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Las unidades terminales y las tomas de energía eléctrica no se deben utilizar como parte del sistema de fijación. Si se utilizan sistemas de railes, éstos deben cumplir la Norma EN ISO 19054. NOTA Los sistemas de railes constan, por ejemplo, de los elementos de fijación del rail, railes, pinzas de sujeción al rail, soportes de la montura del equipo, monturas del equipo, soportes del pasador de montura del equipo y pasadores de montura del equipo.

6.3.6 Seguridad eléctrica Todos los productos se deben seleccionar y montar de forma tal que no resulte adversamente afectada la fuente de energía eléctrica. 6.3.7 Interfaz del usuario Los botones, interruptores, indicadores y controles, deben estar fácilmente accesibles y visibles. Se deben utilizar unidades del SI (exceptuando las indicaciones para la presión sanguínea y la presión en las vías respiratorias) y símbolos gráficos normalizados cuando proceda. 6.3.8 Instalación de gas 6.3.8.1 Fuente de suministro La fuente de suministro debe consistir en una o más de las siguientes (véase también 5.1.3 de la Norma EN 737-3:1998): a) gas en botellas, por ejemplo, oxígeno, aire; b) líquido no criogénico en botellas, por ejemplo, N2O, CO2; c) líquido criogénico en botellas, por ejemplo, oxígeno; d) líquido criogénico en recipientes estacionarios, por ejemplo, oxígeno; e) líquido no criogénico en recipientes estacionarios, por ejemplo, N2O, CO2; f) un sistema compresor de aire; g) un sistema de mezclado cuantitativo de gases, por ejemplo, oxígeno y nitrógeno; h) un sistema de vacío. NOTA La Norma EN 737-3 se puede utilizar como guía para diseñar la fuente de suministro. Véase también 4.3.4.3 de esta norma.

6.3.8.2 Canalizaciones de gas Las canalizaciones de gas no deben pasar a través de armarios y compartimentos, todos los conductos para las instalaciones de gas o canalizaciones de gas deben estar ventilados. 6.3.8.3 Suministro de oxígeno estacionario El suministro de oxígeno estacionario debe incluir una fuente de conformidad con la tabla 11 (a temperatura y presión normales), reguladores de presión, y unidades terminales o reguladores de presión dotados de caudalímetros. 6.3.8.4 Suministro de oxígeno portátil El suministro de oxígeno portátil debe incluir una fuente de conformidad con la tabla 11 (a temperatura y presión normales) y un regulador de presión dotado de caudalímetro.

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6.3.8.5 Reguladores de presión y caudalímetros Los reguladores de presión y los reguladores de presión con caudalímetros deben cumplir la Norma EN ISO 10524-1 o la Norma EN ISO 10524-3. Los reguladores de presión deben estar conectados directamente a la fuente de suministro. Los caudalímetros para conexión a unidades terminales y para conexión a unidades de control del caudal deben cumplir el proyecto de Norma prEN ISO 15002. 6.3.8.6 Unidades terminales Las unidades terminales deben cumplir la Norma EN 737-1. 6.3.8.7 Fuente de potencia neumática Si la ambulancia de carretera está equipada con unidades terminales, el intervalo de presiones de funcionamiento debe ser: +100 0

– para gases médicos comprimidos

400 kPa

– para el vacío

≤ 40 kPa de presión absoluta

kPa

y la variación de presión máxima permisible entre la fuente de suministro y las unidades terminales debe ser: – para gases medicinales comprimidos

10% para un caudal de 40 l/min;

– para el vacío

20% para un caudal de 25 l/min.

6.3.8.8 Conectores adicionales de salida Para ambulancias de carretera que cumplen el apartado 6.3.8.7, se debe instalar un conector adicional de salida (es decir, una unidad terminal o un punto de conexión selectivo de un gas) que cumpla la Norma EN 737-1, además de los conectores de salida necesarios para los productos que se hayan de utilizar normalmente. 6.3.8.9 Presión de ensayo La tubería de gas debe resistir una presión de 1 000 kPa, es decir, el doble de la presión máxima de funcionamiento de 500 kPa (véase 6.3.8.7). NOTA Esta presión es también la presión máxima suministrada por los reguladores de presión que cumplen las Normas EN ISO 10524-1 y EN ISO 10524-3 en condición de primer fallo.

6.3.8.10 Valores de los estribos de seguridad (pin index) de las válvulas de botellas Los valores de los racores de salida para válvulas de botella con estribo de seguridad deben cumplir la Norma EN ISO 407. 6.3.8.11 Mangueras flexibles Las mangueras flexibles para la conexión de productos sanitarios a conectores de salida (es decir, unidades terminales o puntos de conexión selectivos de un gas), deben cumplir la Norma EN 739. Si se utilizan mangueras flexibles entre los reguladores de presión y las unidades terminales, son aplicables los requisitos de la Norma EN ISO 11197. 6.3.8.12 Alarmas Si se suministran alarmas como parte de la instalación de gas, deben cumplir el capítulo 6 de la Norma EN 737-3:1998. 6.3.9 Marcado e instrucciones de uso El marcado y las instrucciones de uso deben cumplir las Normas EN 980 y EN 1041.

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El producto debe ir acompañado de las instrucciones de funcionamiento y mantenimiento, junto con un registro del estado de mantenimiento y cualquier otra reglamentación apropiada. Se deberían utilizar símbolos normalizados o se deberían escribir en el idioma de la zona donde se vaya a utilizar el equipo. 6.3.10 Mantenimiento El fabricante debe proporcionar instrucciones para efectuar un mantenimiento preventivo. 6.4 Resistencia mecánica. Métodos de ensayo para los productos sanitarios utilizados en ambulancias de carretera 6.4.1 Ensayo de vibración y golpe El producto sanitario se debe someter a los ensayos siguientes: − vibración (sinusoidal) de conformidad con la Norma EN 60068-2-6, Ensayo Fc; − intervalo de Frecuencia: 10 Hz a 150 Hz; − amplitud/aceleración: ± 0,15 mm/2 g; − velocidad de barrido: 1 octava/minuto; − número de ciclos de barrido: 4 en cada eje; − banda ancha de vibración aleatoria – medio de reproducibilidad de conformidad con la Norma EN 60068-2-64, Ensayo Fh; − ASD9) de 10 Hz a 20 Hz: 0,05 g2/Hz; − ASD de 20 Hz a 150 Hz: 0,05 g2/Hz, -3dB/Octava; − aceleración eficaz total: 1,6 grms; − duración/eje/montaje: 30 min; − golpe de conformidad con la Norma EN 60068-2-29, Ensayo Eb; − aceleración máxima: 15 g; − duración del impulso: 6 ms; − número de golpes: 1 000; − dirección: Vertical, con el producto sanitario en su(s) posición(es) normal(es) de funcionamiento. 6.4.2 Caída libre El producto sanitario, en condiciones de funcionamiento, se debe someter al ensayo siguiente: − caída libre de conformidad con la Norma EN 60068-2-32. Procedimiento 1; − altura de la caída: 0,75 m; − número de caídas: 1 sobre cada una de las seis superficies.

9) Densidad espectral de aceleración.

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6.5 Lista del equipo Las tablas 9 a 19 designan el equipo mínimo que habrán de llevar las ambulancias de carretera según el tipo al que pertenezcan A1, A2, B y C. Cuando exista conflicto entre la normativa nacional sobre equipo y los requisitos de las tablas 9 a 19, se debe aplicar la reglamentación nacional. Se pueden introducir productos suplementarios dependiendo de los requisitos locales. Sin embargo, si es práctica común que las ambulancias de carretera crucen fronteras nacionales, se debe llevar equipo de conformidad con las tablas 9 a 19 según el tipo del vehículo. Para la mayoría de los productos se indica una cantidad específica. La "X" en la columna indica que la cantidad puede variar dependiendo de las necesidades locales del país/distrito. Cuando proceda, el equipo debe estar disponible para la gama completa de edades de los pacientes. La masa mínima, incluyendo una reserva de masa precisa para los productos médicos, sanitarios y técnicos enumerados en las tablas 9 a 19, debe ser la siguiente: Ambulancia de carretera

tipo A1

100 kg

tipo A2

115 kg

tipo B

225 kg

tipo C

260 kg Tabla 9 − Equipo para el traslado del paciente

Nº

Producto

1

Camilla principal/bastidor inferior

2

Camilla de cuchara

3

Colchón de vacío

Norma

a

Tipo de ambulancia de carretera A1

A2

B

C

EN 1865

1

1

1

1

EN 1865

−

−

1

1

EN 1865

−

−

1

1

EN 1865

1

1

1

X

4

Dispositivo para trasladar a un paciente sentado

5

Sábana de traslado o lona de traslados

EN 1865

1

1

1

1

6

Tablero espinal largo completo con inmovilizador de cabeza y correas de sujeción

EN 1865

−

−

X

X

a

A menos que la camilla en sí posea la función de estos productos.

Tabla 10 − Tipo de equipo de inmovilización Nº

Producto

Norma

Tipo de ambulancia de carretera A1

A2

B

C

1

Dispositivo de tracción

−

−

−

X

X

2

Inmovilización, juego para fracturas

−

−

−

1

1

3

Dispositivos de inmovilización de la región cervical de la columna Juego de collarines cervicales

−

−

−

1

1

Inmovilización de la parte superior en extensión de la columna Dispositivos para liberación de accidentados o tablero espinal corto (uno de los dos)

−

−

−

1

1

4

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Tabla 11 – Tipo de equipo de ventilación/respiración

Nº

Producto

Norma

Tipo de ambulancia de carretera A1

A2

B

C

EN 737-1:1998

X

X

1

1

EN 737-1:1998

−

−

1

1

EN 737-1:1998

1

1

1

1

EN 737-1:1998

−

−

1

1

3

Resucitador con entrada de oxígeno y máscaras y cánulas para todas las edades y depósito de oxígeno

−

X

X

1

1

4

Ventilador con acoplamiento boca a máscara, con entrada de oxígeno

−

1

1

−

−

5

Dispositivo de aspiración no manual, con una presión mínima de – 65 kPa con una capacidad mínima de 1 l

EN ISO 10079-1:1999 EN ISO 10079-3:1999

−

−

1

1

6

Dispositivo de aspiración portátil

EN ISO 10079-2:1999

1

1

1

1

Oxígeno en estacionamiento

1

a

Mínimo 2 000 l (a temperatura y presión normales), caudalímetro/rotámetro con caudal máximo no inferior a 15 l/min y válvula reguladora conexión rápida

2

Oxígeno portátilb Mínimo 400 l (a temperatura y presión normales), caudalímetro/rotámetro con caudal máximo no inferior a 15 l/min y válvula reguladora conexión rápida

a

Se puede instalar una capacidad reducida de 1 000 l en las ambulancias de carretera de los tipos A1 y A2.

b

Se puede instalar una capacidad reducida de 200 l en las ambulancias de carretera de los tipos A1 y A2.

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Tabla 12 − Tipo de equipo para diagnóstico Nº

Producto

Norma

Tipo de ambulancia de carretera A1

A2

B

C

−

−

−

1

1

−

−

−

X

X

EN ISO 9919

−

−

1

1

−

−

−

1

1

EN 12470-1

−

−

1

1

1

Monitor de presión sanguínea manual. Tamaño del manguito 10 cm – 66 cm

2

Monitor de presión sanguínea automático, Tamaño del manguito 10 cm – 66 cm Un monitor tipo doppler debe operar con precisión en las condiciones de vibración e interferencia eléctrica especificadas en los apartados 4.3.1 y 6.3.4

3

Oxímetro

4

Estetoscopio

5

Termómetro Intervalo de medida 28 °C a 42 °C

6

Dispositivo para la determinación de azúcar en sangre

−

−

−

1

1

7

Lámpara de diagnóstico

−

−

−

1

1

Tabla 13 − Tipo de fármaco Nº 1

Tipo de fármaco Analgésico

Norma −

Tipo de ambulancia de carretera A1

A2

B

C

−

−

X

X

Tabla 14 − Tipo de material o equipo de infusión Nº

Producto

Norma

Tipo de ambulancia de carretera A1

A2

B

C

1

Soluciones de infusión, litro

−

−

−

4

4

2

Equipo para inyecciones e infusiones, juego

−

−

−

2

2

3

Sistema de infusión diseñado para permitir la administración de fluido calentado a (37 ± 2) °C. Este sistema no es preciso que sea portátil

−

−

−

1

1

4

Montaje de infusión

−

1

1

2

2

5

Dispositivo de infusión a presión

−

−

−

1

1

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Tabla 15 − Tipo de equipo para la gestión de problemas en los que peligra la vida Nº

a

Producto

Norma

1

Desfibrilador con registro de ECG y datos del pacientea

2

Monitor cardíacoa a

Tipo de ambulancia de carretera A1

A2

B

C

EN 60601-2-4

1

1

1

1

EN 60601-2-4

−

−

1

1

EN 60601-2-4

−

−

X

1

3

Estimulador cardíaco externo

4

Sistema portátil para cuidado de las vías respiratorias Resucitador manual Ventilador con acoplamiento boca a máscara, con entrada de oxígeno Cánulas orofaríngeas o nasofaríngeas Aspirador Catéter de aspiración

−

−

−

1

−

5

Sistema portátil de resucitación avanzado Contenido del sistema portátil para cuidado de las vías respiratorias Equipo de infusión – que incluya catéteres intravenosos adecuados Equipos de administración de soluciones de infusión Soluciones de infusión Materiales de fijación adhesivos Equipo de entubación – que incluya mango(s) de laringoscopio con palas adecuadas Fórceps Magill Estiletes de inserción Tubos endotraqueales con conectores Pinza para el tubo de inflado del manguito Jeringa de inflado del manguito Material de fijación del tubo Estetoscopio Equipo de administración de fármacos

−

−

−

−

1

6

Aparato de nebulización

EN 13544-1

−

−

1

1

7

Kit de drenaje torácico

−

−

−

−

1

8

Dispositivo volumétrico de infusión

−

−

−

−

1

9

Catéteres venosos centrales

−

−

−

−

1

10

Requisitos para emergencias y transporte de ventiladores

EN 794-3

−

−

−

1

11

Válvula PEEP, una ajustable o varias fijas

−

−

−

−

1

12

Capnómetro

EN ISO 21647

−

−

−

1

Si se desea, se pueden combinar dos o más de estas funciones en un mismo producto.

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Tabla 16 − Productos para vendajes y asistencia sanitaria Nº

Producto

Norma

Tipo de ambulancia de carretera A1

A2

B

C

1

Equipo de cama

−

1

2

1

1

2

Mantas

−

2

4

2

2

3

Material para el tratamiento de heridas

−

1

1

1

1

4

Material para el tratamiento de quemaduras y abrasiones

−

−

−

1

1

5

Recipiente de replantación capaz de mantener la temperatura interna a (4 ± 2) °C durante al menos 2 h

−

−

−

X

X

6

Batea vomitoria reniforme

−

1

2

1

1

7

Bolsa vomitoria

−

1

2

1

1

8

Cuña

−

X

X

X

X

9

Botella urinaria no de vidrio

−

1

2

1

1

10

Recipiente para objetos cortantes y puntiagudos

−

1

1

1

1

11

Tubo gástrico con accesorios

−

−

−

X

X

12

Guantes quirúrgicos estériles, pares

EN 455-1, -2

X

X

5

5

13

Guantes no estériles para un solo uso

EN 455-1, -2

100

100

100

100

14

Kit de asistencia al parto

−

X

X

1

1

15

Bolsa de residuos

−

1

1

1

1

16

Bolsa de residuos clínicos

−

X

X

X

X

17

Sábana sin tejer de la camilla

−

1

1

1

1

Tabla 17 − Equipo de protección personal (para cada miembro de la tripulación para su protección y para identificación del personal como sanitarios a cargo de la ambulancia de carretera)

a

Nº

Producto

Norma

1

Ropa protectora básica incluyendo chaqueta o tabardo reflectante de alta visibilidad

EN 471

2

Vestimenta de protección avanzada

3

Guantes de seguridad para manipular escombros, pares

4

Zapatos de seguridad, pares

5

Casco de seguridad

6

Equipo de protección personal contra infecciones

Tipo de ambulancia de carretera A1a

A2a

Ba

Ca

1

1

1

1

−

−

X

X

1

1

1

1

EN ISO 20345

X

X

1

1

EN 14052

−

−

1

1

−

−

1

1

− EN 420

−

Las cantidades se especifican para cada miembro de la tripulación.

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Tabla 18 − Material de rescate y protección Nº

Producto

Norma

Tipo de ambulancia de carretera A1

A2

B

C

1

Material de limpieza y desinfección

−

1

1

1

1

2

Herramientas ligeras de rescate, juego

−

−

−

X

X

3

Dispositivo para cortar cinturones de seguridad

−

1

1

1

1

4

Luces/triángulos de advertencia

−

2

2

2

2

5

Protector de luz

−

1

1

1

1

6

Extintor

EN 3-7

1

1

1

1

Tabla 19 – Comunicación Nº

Producto

1

Transceptor de radio móvil

2

Norma

Tipo de ambulancia de carretera A1

A2

B

C

−

1

1

1

1

Transceptor de radio portátil

−

−

−

1

1

3

Acceso a la red telefónica pública, por ejemplo, a través del transmisor de radio normal o a través de teléfono móvil (celular)

−

−

−

1

1

4

Sistema de alerta portátil, uno por persona Se puede incluir en el receptor de radio portátil

−

−

−

1

1

5

Comunicación interna entre el conductor y el compartimento del paciente

−

1

1

1

1

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ANEXO A (Informativo) RECONOCIMIENTO

A.1 Reconocimiento y visibilidad de las ambulancias Para destacar el reconocimiento y la visibilidad del vehículo a la luz del día el color de la carrocería base debería ser amarillo (RAL 1016)10) o blanco. Cuando se seleccione la opción de la carrocería blanca se debería utilizar el color adicional amarillo fluorescente o amarillo (RAL 1016)10) o rojo fluorescente (RAL 3024)10) en la superficie externa de los vehículos. Para la visibilidad de noche se debería aplicar material reflectante microprismático. Exceptuando las sociedades de la Cruz Roja o donde la “Estrella de la vida” esté registrada localmente, se debería aplicar un emblema reflectante azul de la “Estrella de la vida” (tamaño mínimo 500 mm) junto con letras, numerales o un símbolo reflectante que identifique la organización y el vehículo en el techo del mismo. Exceptuando las sociedades de la Cruz Roja o donde la “Estrella de la vida” esté registrada localmente, se debería aplicar un emblema reflectante azul de la “Estrella de la vida” a los laterales y parte trasera de la ambulancia. La palabra “ambulancia” o traducción equivalente al idioma nacional se debería aplicar en letras mayúsculas reflectantes, de una altura mínima de 100 mm, en un color que contraste con el del fondo, al lateral y parte trasera de la ambulancia y si es posible, al frente de la misma.

A.2 Reconocimiento del personal La vestimenta de seguridad debería ser conforme con al menos la clase 2 de la Norma EN 471:2003. Exceptuando las sociedades de la Cruz Roja o donde la “Estrella de la vida” esté registrada localmente, se debería aplicar un emblema reflectante azul de la “Estrella de la vida” a la vestimenta. La vestimenta debería identificar la designación de quienes la llevan puesta.

10) Sistema de color de espacio RAL, que mantiene el Deutsches Institut für Gütesicherung und Kennzeichnung e.V.

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ANEXO B (Informativo) RESUMEN DEL ENSAYO

Este documento es para certificar que el compartimento de la ambulancia producido por .................................................. en la carrocería ..................................................................................................................................................................... equipada como una ambulancia ............................ (tipo A, B o C), cumple los apartados 4.5.9 y 5.3 de la Norma EN 1789:2007. Los ensayos estáticos y/o dinámicos se han realizado desde ................................................................... a ................................................................... (fechas). Los datos detallados se encuentran en el informe número ........................................... Funcionario designado autorizado ................................................................................ (nombre) Firma. ........................................................ Fecha. ........................................................

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ANEXO C (Informativo) CERTIFICADO DE CONFORMIDAD Certificamos que la ambulancia aquí descrita cumple la versión actualizada de la Norma EN 1789:2007 Nombre del carrocero de la ambulancia: Tipo de vehículo base (Variante y versión del tipo de TVV según se describe en el anexo IX de la Directiva 70/156 CEE): Carrocería: Tipo (A/B/C): Información general: Masa neta del vehículo (véase 3.4): Capacidad de carga (véase 3.6): Masa de reserva (véase 6.5): Asiento del paciente y del asistente (véanse 4.4.3/4.5.3): Para asegurar que hemos efectuado los ensayos siguientes: Aspectos ensayados

Cumplimentado por

Fecha

Informe del ensayo

Resultado

Aceleración (4.2.1/5.2) Compatibilidad electromagnética (4.3.2) Seguridad contra incendios (4.4.1) Dimensiones del vehículo (4.1.2/4.4.2/4.4.5) Espacio ergonómico (4.5.2) Ángulo de carga (4.4.6) Asientos M1 (4.5.3) Sistema de ventilación (4.5.4.1) Sistema de temperatura (4.5.5) Iluminación interior (4.5.6) Nivel de ruido interior (4.5.7/5.1) Sistema de soporte para infusión (4.5.8) Sistemas de sujeción y fijaciones (4.5.9/5.3) Existe a su disposición una copia del informe de todos los ensayos si así la solicita. Se debería advertir que los ensayos para los sistemas de sujeción y fijaciones (4.5.9/5.3) los efectúa un organismo notificado. La conformidad se verifica de conformidad con la norma completa, los ensayos enumerados en el cuadro anterior no son en sí mismos una prueba de la certificación. En (ciudad/país), con fecha Nombre y firma

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ANEXO ZA (Informativo) {A1►} CAPÍTULOS DE ESTA NORMA EUROPEA RELACIONADOS CON LOS REQUISITOS ESENCIALES U OTRAS DISPOSICIONES DE LA DIRECTIVA 93/42/CEE Esta norma europea ha sido elaborada bajo un Mandato dirigido a CEN por la Comisión Europea y por la Asociación Europea de Libre Comercio, para proporcionar un medio de dar cumplimiento a los requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE. Una vez que esta norma se cite en el Diario Oficial de la Unión Europea bajo esta directiva, y se implemente como norma nacional en al menos un Estado Miembro, el cumplimiento de los capítulos de esta norma indicados en la tabla ZA.1, dentro de los límites del campo de aplicación de esta norma, es un medio para dar presunción de conformidad con los requisitos esenciales específicos de esta directiva y los reglamentos de la AELC asociados. Tabla ZA.1 − Correspondencia entre esta norma europea y la Directiva 93/42/CEE Capítulo(s)/Apartado(s) de esta norma europea

Requisitos esenciales de la Directiva 93/42/CEE

Notas/Comentarios

6.3.2

7.3, 9.2

Estos requisitos esenciales relacionados se aborda sólo parcialmente en esta norma europea

6.3.3

7.6

6.3.4

9.2, 12.7.1, 12.7.2

Estos requisitos esenciales relacionados se aborda sólo parcialmente en esta norma europea

6.3.5

9.2

Estos requisitos esenciales relacionados se aborda sólo parcialmente en esta norma europea

6.3.6

4, 9.1, 9.2, 12.6

Estos requisitos esenciales relacionados se aborda sólo parcialmente en esta norma europea

6.3.7

10.3

6.3.8

7.1, 7.3, 7.5, 9.1, 9.2, 9.3, 10.1, 10.2, Estos requisitos esenciales 10.3, 12.3 relacionados se aborda sólo parcialmente en esta norma europea

6.3.9

13

Nota general: Las ambulancias no se consideran productos sanitarios. Sin embargo, las ambulancias son diseñadas para contener productos sanitarios y algunos capítulos de esta norma especifican requisitos para dispositivos que llevan y son usados en las ambulancias. La conformidad con los capítulos listados más arriba y consecuentemente la presunción de conformidad con los correspondientes requisitos esenciales de la Directiva solo aplica a estos productos sanitarios.

ADVERTENCIA: Los productos incluidos en el campo de aplicación de esta norma pueden estar afectados por otros requisitos o directivas de la UE. {◄A1}

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BIBLIOGRAFÏA

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Council Directive 74/408/EEC of 22 July 1974 on the approximation of the laws of the Member States relating to the interior fittings of motor vehicles (strength of seats and of their anchorages)

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Council Directive 76/115/EEC of 18 December 1975 on the approximation of the laws of the Member States relating to anchorages for motor-vehicle safety belts

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Council Directive 77/541/EEC of 28 June 1977 on the approximation of the laws of the Member States relating to safety belts and restraint systems of motor vehicles

[6]

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[8]

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[9]

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[10]

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[11]

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[12]

Commission Directive 2004/104/EC of 14 October de 2004 adapting to technical progress Council Directive 72/245/EEC relating to the radio interference (electromagnetic compatibility) of vehicles and amending Directive 70/156/EEC on the approximation of the laws of the Member States relating to the type-approval of motor vehicles and their trailers.

[13]

ECE-Regulation No. 16; revision 3; uniform provisions concerning the approval of safety-belts and restraint systems for adult occupants of power-driven vehicles

[14] .

EN ISO 7396-2 Medical gas pipeline systems. Part 2: Anaesthetic gas scavenging disposal systems (ISO 7396-2:2007)

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