tugas keuu 3

A. RANGKUMAN PERKULIAHAN TERKAIT NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA & PREKURSOR Regulasi, Pelaksanaan Dan Pengawasan Produksi, Distribusi Dan Pemakaian Narkotika, Psikotropika Dan Prekursor (Npp) PER-UU-AN

UU 1945

OOK 419/’49

UU 5/’97 UU 35/’09

UU 8/’99

PP 44/’10 PP 72/’98

PP 40/’13

PP 51/’09

’

PER/SK MENKES PER / SK KaBPOM

1. St- 1882 N o. 97, Jo 228/1949 : PERACIKAN 2. O. 419/49 : OBAT KERAS 3. UU 5/’97 : PSIKOTROPIKA PSIKOTROPIKA 4. UU 8/’99 : PERLINDUNGAN KONSUMEN 5. UU 35 /’09: NARKOTIKA 6. UU 36/’09 : KESEHATAN 7. UU 44/’09 : RUMAH SAKIT 8. UU 36/’14 : TENAGA KESEHATAN 9. DLL 1. PP 32/96 : TENAGA KESEHATAN 2. PP 72/’98 : PENGAMANAN SEDIAAN FARMASI 3. PP 38/‘07 : KEWENANGAN PUSAT-DAERAH

4. PP 44/ ’10 : PREKURSOR 5. PP 25/ ’11 : WAJIB LAPOR PECANDU NARKOTIKA 6. PP 40/’13 : PELAKSANAAN UU 35/’09 7. DLL 1. PMK.28/’78 PENYIMPANAN NARKOTIKA 2. PMK 168/’05 PREKURSOR FARMASI 3. PMK 10/’13 IMPOR - EKSPOR NAROTIKA 4. PMK 13/’14 PERUBAHAN PENGGOLONGAN NARKOTIKA 5. PMK 26/’14 RENCANA KEBUTUHAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, PREKURSOR

6. PMK 03/’15 PEREDARAN, PENYIMPANAN, PEMUSNAHAN, DAN PELAPORAN NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN PREKURSOR FARMASI 7. PMK LAIN TERKAIT OBAT 8. KMK 567/’06 PEDOMAN PELAKSANAAN PENGURANGAN DAMPAK BURUK NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA, DAN ZAT ADIKTIF

9. KMK 522/’08 PENUNJUKAN LABORATORIUM PEMERIKSAAN NARKOTIKA DAN PSIKOTROPIKA

1. PerKBPOM 32/’13 ANALISA HASIL HASIL PENGAWASAN PENGAWASAN NARKOTIK 2. PerKBPOM 40/’13 PEDOMAN PENGELOLAAN PREKURSOR 3. PerKBPOM 28/’18 PENGELOLAAN OBAT OBAT TERTENTU 4. PerKBPOM 5. LAIN TERKAIT OBAT

REGULASI & KEBIJAKAN TENTANG NARKOTIKA, PSIKOTROPIKA DAN PREKURSOR (NPP)

Definisi dan Golongan Narkotika

 Narkotika adalah zat atau obat yang berasal dari tanaman atau bukan tanaman, baik sintetis maupun semi sintetis, yang dapat menyebabkan penurunan atau perubahan kesadaran, hilangnya rasa, mengurangi sampai menghilangkan rasa nyeri, dan dapat menimbulkan ketergantungan. 

Golongan I, dilarang untuk pelayanan kesehatan, bisa utk IPTEK & Reagen : Tanaman &  bahan dari Papaver, Coca, bahan sintetis, dll.



Golongan II, bahan baku untuk produksi obat yang mampu menimbulkan potensi ketergantungan tinggi dan hanya digunakan sebagai pilihan terakhir dalam pengobatan. Contoh: petidin, morphin, fentanil atau metadon.



Golongan III, digunakan untuk rehabilitasi, untuk mengurangi ketergantungan pada narkotika golongan I dan II. Ia mempunyai potensi ringan akibatkan ketergantungan. Contoh: kodein, difenoksilat.

Ruang Lingkup Pengaturan Narkotika •

Segala bentuk kegiatan dan/atau perbuatan yang berhubungan dengan Narkotika dan Prekursor Narkotika

•

Jenis ; Pengadaan (Kebutuhan tahunan

  Produksi

 – 

  Untuk Iptek

 – 

  Penyimpanan

 – 

 – 

 pelaporan); Ekspor & Impor (Izin, SPE, SPI, pengangkutan, transito, pemeriksaan,) Peredaran(penyaluran-penyerahan); Jenis/penggolongan,

Rencana

Label

&

Kebutuhan,

Publikasi;

Pengadaan);

&

Prekursor

Pengobatan;

(

Tujuan,

Rehabilitasi;

Pembinaan & Pengawasan; Pencegahan, Pemberantasan; Penyidikan, Penuntutan, Pengadilan; Peran Serta Masyarakat, Ketentuan Pidana; Ketentuan Peralihan; Ketentuan Penutup.

Definisi dan Golongan Psikotropika

Psikotropika adalah zat atau obat, baik alamiah maupun sintetis bukan narkotika, yang  berkhasiat psikoaktif melalui pengaruh selektif pada susunan saraf pusat yang menyebabkan  perubahan pada aktivitas mental dan perilaku (Undang-Undang No. 5/1997). •

Golongan I, mempunyai potensi yang sangat kuat dalam menyebabkan ketergantungan dan dinyatakan sebagai barang terlarang. Contoh: ekstasi (MDMA = 3,4-Methylene-Dioxy Methil Amphetamine), LSD (Lysergic Acid Diethylamid), dll.

•

Golongan II, mempunyai potensi yang kuat dalam menyebabkan ketergantungan. Contoh: amfetamin, metamfeamin (sabu), dan fenetilin.

•

Golongan III, mempunyai potensi sedang dalam menyebabkan ketergantungan, dapat digunakan untuk pengobatan tetapi harus dengan resep dokter. Contoh: amorbarbital,  brupronorfina, dan mogadon (sering disalahgunakan).

•

Golongan IV, mempunyai potensi ringan dalam menyebabkan ketergantungan, dapat digunakan untuk pengobatan tetapi harus dengan resep dokter. Contoh: diazepam, nitrazepam, lexotan (sering disalahgunakan), pil koplo (sering disalahgunakan), obat  penenang (sedativa), dan obat tidur (hipnotika).

Ruang Lingkup Pengaturan Psikotropika •

Segala kegiatan yang berhubungan dengan psikotropika yang mempunyai potensi mengakibatkan sindroma ketergantungan.

•

Jenis ; Produksi; Peredaran (penyaluran-penyerahan); Ekspor & Impor (termasuk  pengangkutan, transito, pemeriksaan,); Label & Iklan; Kebutuhan tahunan & Pelaporan; Pengguna Psikotropika & Rehabilitasi; Pemantauan Prekursor; Pembinaan & Pengawasan; Pemusnahan; Peran Serta Masyarakat, Ketentuan Pidana; Ketentuan Peralihan; Ketentuan Penutup.

Definisi dan Golongan Prekursor

Prekursor Narkotika adalah zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan dalam pembuatan Narkotika dan atau Psikotropika. •

Tabel I, (bahan awal dan pelarut yang sering digunakan dan diawasi lebih ketat ): Acetic Anhydride, N-Acetylanthranilic Acid, Ephedrine, Ergometrine, Ergotamine, Isosafrole, Lysergic Acid, 3,4-Methylenedioxyphenyl-2-propanone, Norephedrine, 1-Phenyl-2Propanone, Piperonal, Potassium Permanganat, Pseudoephedrine, Safrole.

•

Tabel II, Acetone, Anthranilic Acid, Ethyl Ether, Hydrochloric Acid, Methyl Ethyl Ketone, Phenylacetic Acid, Piperidine, Sulphuric Acid, Toluene

Ruang Lingkup Pengaturan Prekursor •

Segala kegiatan yang berhubungan dengan pengadaan dan penggunaan Prekursor untuk keperluan industri farmasi, industri non farmasi, dan pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologii

•

Rencana Kebutuhan tahunan; Pengadaan (Produksi  Penyimpanan); Ekspor & Impor (Izin,  – 

SPE, SPI, pengangkutan, transito); Peredaran (penyaluran-penyerahan); Pencatatan & Pelaporan;

Pengawasan

(kegiatan

produksi,

penyimpanan,

impor

dan

ekspor,

 pengangkutan, transito, penyaluran, penyerahan, serta pencatatan dan pelaporan); Ketentuan Peralihan; Ketentuan Penutup. Pengelolaan Prekursor

•

Sasaran : Mencegah terjadinya penyimpangan dan kebocoran Prekursor Farmasi dan/atau obat mengandung Prekursor Farmasi dari jalur legal ke jalur ilegal atau sebaliknya

•

Ruang Lingkup : Pengadaan; Penyimpanan; Pembuatan; Peredaran (Penyaluran & Penyerahan; Pencatatan dan Pelaporan; Inspeksi Diri; Penanganan Obat Kembalian; Penarikan Kembali Obat ( Recall); Pemusnahan;(Penghapusan).

•

Sarana : Industri Farmasi, Pedagang Besar Farmasi, Instalasi, Farmasi Rumah Sakit, Apotek, dan Toko Obat Berizin

Dasar, Asas Dan Tujuan •

UU Narkotika berdasarkan Pancasila dan UUD 1945

•

UU Narkotika diselenggarakan berasaskan keadilan; pengayoman; kemanusiaan; ketertiban; perlindungan; keamanan; nilai-nilai ilmiah; dan kepastian hukum . Tujuan pengaturan:

a. Menjamin ketersediaan Narkotika untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau  pengembangan ilmu pengetahuan dan teknologi;  b. Mencegah, melindungi, dan menyelamatkan bangsa Indonesia dari penyalahgunaan  NPP; c. Memberantas peredaran gelap Narkotika dan Prekursor Narkotika; dan Psikotropika. d. Menjamin pengaturan upaya rehabilitasi medis dan sosial bagi Penyalah Guna dan  pecandu Narkotika & Psikotropika.

PEREDARAN, PENYIMPANAN & PEMUSNAHAN NPP 

Memenuhi persyaratan khasiat, keamanan dan mutu



Harus memiliki izin edar



Diproduksi/diedarkan oleh industri (CPOB)/ PBF (CDOB) yg memiliki izin khusus untuk impor/produksi/ penyaluran (utk Narkotika Gol I hanya oleh PBF BUMN)



Untuk penelitian : izin khusus dari menkes



Diedarkan berdasarkan surat pesanan tunggal dan terpisah oleh apoteker



Penyerahan : obat jadi, oleh apoteker atas permintaan tertulis dari apoteker dan dokter dan oleh dokter



Disimpan agar dapat memelihara khasiat, keamanan dan mutu



Disimpan dalam gudang, ruang, lemari khusus (persyaratan fisik dan terpisah)



Disimpan dengan cara penyimpanan yang baik



Kunci dipegang Apoteker (utk Industri, PBF, RS, Apotek) atau Dokter



Dimusnahkan jika : produksi tidak memenuhi syarat, produk tidak memenuhi syarat di saryanfar, kadaluarsa/ rusak, dicabut izin edar, kasus tindak pidana, simpan agar dapat memelihara khasiat, keamanan dan mutu



Pemusnahan dilaksanakan oleh pemilik NPP atau pihak ketiga, atau instansi yg berwenang (untuk tindak pidana)



Pelaksanaan : tidak mencemari lingkungan dan kesehatan masyarakat



Pemberitahuan dan saksi DINKES/BPOM dan permintaan sampling



Membuat berita acara

PENCATATAN –  PELAPORAN 

Pencatatan sejak dari impor BB/ produk jadi- distribusi BB- produksi produk jadi

 – 

distribusi produk jadi- pelayanan produk jadi-MESO 

Pelaporan sejak dari impor BB/produk jadi- distribusi BB- produksi produk jadi  distribusi  – 

 produk jadi- pelayanan produk jadi  MESO  – 



Manual/ kartu stok, sistem elektonik (SIPNAP  E-Report, dll )  – 

PEMBINAAN KEGIATAN TERKAIT NPP

a. Memenuhi ketersediaan Narkotika untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau  pengembangan IPTEK;  b. Mencegah penyalahgunaan NPP; c. Mencegah generasi muda dan anak usia sekolah dalam penyalahgunaan NPP, termasuk dengan memasukkan pendidikan yang berkaitan dengan NPP dalam kurikulum sekolah dasar sampai lanjutan atas; d. Mendorong dan menunjang kegiatan penelitian dan/atau pengembangan IPTEK di bidang  NPP untuk kepentingan pelayanan kesehatan; dan

e. Meningkatkan kemampuan lembaga rehabilitasi medis bagi Pecandu Narkotika, baik yang diselenggarakan oleh pemerintah maupun masyarakat PENGAWASAN KEGIATAN TERKAIT NPP

a.  NPP untuk kepentingan pelayanan kesehatan dan/atau pengembangan IPTEK;  b. Alat-alat potensial yang dapat disalahgunakan untuk melakukan tindak pidana NPP; c. Evaluasi keamanan, khasiat, dan mutu produk sebelum diedarkan; d. Produksi; impor dan ekspor; peredaran; pelabelan; informasi; penelitian dan pengembangan IPTEK.

B. REKAPITULASI DATA : NAMA PRODUK & PRODUSEN UNTUK TIAP NPP YANG BEREDAR DI INDONESIA DAFTAR NAMA OBAT DAN NAMA PRODUSEN NARKOTIKA

 NO.

 NAMA OBAT

NAMA PRODUSEN

1.

Codein 15 mg

PT. Kimia Farma

2.

Pethidin 50 mg

PT. Kimia Farma

3.

Codipront sirup

PT Kimia Farma

4.

Coditam

PT. Kimia Farma

5.

Fentanyl 2 mL

PT. Kimia Farma

6.

Kalxetin 10 mg, 20 mg

PT. Kalbe Farma

7.

Methadone

PT. Kimia Farma

8.

Morfina 10 mg/mL

PT. Kimia Farma

9.

Morphine 10 mg

PT. Kimia Farma

10.

Sufenta

PT. Kimia Farma

DAFTAR NAMA OBAT DAN NAMA PRODUSEN PSIKOTROPIKA

 NO.

 NAMA OBAT

PRODUSEN

1.

Asabium (Klobazam 10 mg)

Otto

2.

Librium (Chiordiazepoxide)

Valean/Combiphar

3.

Calmet (Alprazolam 0,25 mg ; 0,5 mg ;

Sunthi sepuri

2 mg) 4.

Serenal-10 (Oxazolam)

Sankyo

5.

Ativan (Lorazepam 0,5 mg ; 1 mg ; 2

Sunthi sepuri

mg) 6.

Valdimex (Diazepam 5 mg)

Mersi Farma

7.

Decazepam (Diazepam 5 mg)

Harsen

8.

Diobrium

Cendo

(Klordiazepoksid

hidroklorida) 9.

Frisium (Klobazam 10 mg)

Aventis

10.

Atarax (Alprazolam 0,5 mg)

Mersi

11.

Merlopam (Lorazepam 0,5 mg ; 2 mg)

Mersi

12

Merlopam 2 mg

Mersifarma

13.

Ritalin (10 mg)

Novartis

14.

Prohiper (10 mg)

Mersifarma

15.

Dormicum 15 mg

Roche

16.

Stilnox

Sanovi aventis

17.

Analgak (alprazolam 0,25 mg ; 0,50 mg

Guardian pharmatama

; 1 mg) 18.

Renaquil

Fahrenheit

19.

Teronac

Novartis

20.

Alvis (alprazolam 0,5 mg ; 1 mg)

Pharos, Altana Pharma

DAFTAR NAMA OBAT DAN NAMA PRODUSEN PREKURSOR

 NO.

 NAMA OBAT

NAMA PRODUSEN

1.

Anakonidin

PT. Konimex

2.

Alpara

PT. Molex Ayus Pharmaceutical

3.

Anadex

PT. Interbat

4.

Decolgen

PT. Medifarma Lab Inc

5.

Decolsin

PT. Medifarma Lab Inc

6.

Intunal

PT. Meprofarm

7.

Inza

PT. Konimex

8.

Ikadryl

PT. Ikapharmindo

9.

Nalgestan

PT. Medifarma Lab Inc

10.

Antiza

Coronet Crown

11.

Colfin

Nurfarindo

12.

Pospargin

PT. Kalbe Farma

13.

Fexofed tablet

PT. Kalbe Farma

14.

Tremenza tablet

PT. Sanbe

15.

Telfast plus

Sanofi Aventis

16.

Methergin

Novartis Indonesia

17.

Clarinase tablet

Bayer Indonesia

18.

Aerius D

Merck Sharp dan Dohme

19.

Trifed tablet

PT. Interbat

20.

Asmasolon

Darya-Varia

C. FORMAT PENCATATAN DAN PELAPORAN NPP DI SARANA PRODUK, DISTRIBUSI DAN PELAYANAN KEFARMASIAN

1.

Pencatatan Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi Pasal 43 ayat 1 menyatakan bahwa Industri Farmasi, PBF, Instalasi Farmasi Pemerintah, Apotek, Puskesmas, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, atau dokter praktik perorangan yang melakukan produksi, penyaluran, atau  penyerahan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib membuat pencatatan mengenai pemasukan dan/atau pengeluaran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi. Pencatatan tersebut paling sedikit terdiri atas: a.

nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psi kotropika, dan Prekursor Farmasi;

 b.  jumlah persediaan; c.

tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan

d.  jumlah yang diterima; e.

tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran/penyerahan;

f.

 jumlah yang disalurkan/diserahkan;

g.

nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran/penyerahan; dan

h.  paraf atau identitas petugas yang ditunjuk. 2.

Pelaporan Pada Pasal 45 Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 3 tahun 2015 tentang Peredaran, Penyimpanan, Pemusnahan, dan Pelaporan Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi disebutkan bahwa: 1)

Industri Farmasi yang memproduksi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan produksi dan penyaluran  produk jadi Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi setiap bulan kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan.

2)

PBF yang melakukan penyaluran Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan  pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam  bentuk obat jadi setiap bulan kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi dengan tembusan Kepala Badan/Kepala Balai.

3)

Instalasi Farmasi Pemerintah Pusat wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi kepada Direktur Jenderal dengan tembusan Kepala Badan.

4)

Instalasi

Farmasi

Pemerintah

Daerah

wajib

membuat,

menyimpan,

dan

menyampaikan laporan pemasukan dan penyaluran Narkotika, Psikotropika, dan Prekursor Farmasi dalam bentuk obat jadi kepada Kepala Dinas Kesehatan Provinsi atau Kabupaten/Kota setempat dengan tembusan kepada Kepala Balai setempat. Pelaporan tersebut paling sedikit terdiri atas : a.

nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi;

 b.  jumlah persediaan awal dan akhir bulan; c.

tanggal, nomor dokumen, dan sumber penerimaan;

d.  jumlah yang diterima; e.

tanggal, nomor dokumen, dan tujuan penyaluran;

f.

 jumlah yang disalurkan; dan

g.

nomor batch dan kadaluarsa setiap penerimaan atau penyaluran dan persediaan awal dan akhir. Pelaporan Narkotika Rumah Sakit berkewajiban menyusun dan mengirimkan laporan

obat

Narkotikatiap

bulannya.

Dalam

laporan

tersebut

diuraikan

mengenai

 pembelian/pemasukandan penjualan/pengeluaran narkotika yang ada dalam tanggung  jawabnya, danditandatangani oleh penanggung jawab instalasi farmasi/apotek rumah sakit.Laporan

tersebut

ditujukan

kepada

Kepala

Dinas

Kesehatan

Kabupaten/Kotasetempat dengan tembusan : 1.

Dinas Kesehatan Provinsi setempat

2.

Kepala Balai POM setempat

3.

Penanggung jawab narkotika di Rumah Sakit

4.

ArsipLaporan penggunaan narkotika tersebut terdiri dari: a)

Laporan pemakaian bahan baku narkotika.

 b)

Laporan penggunaan sediaan jadi narkotika.

c)

Laporan khusus penggunaan morfin dan petidin.B.

Pelaporan Psikotropika suatu laporan yang dibuat Rumah Sakit untuk mencatat  pembelian/pemasukan

dan penjualan/pengeluaran

obat

Psikotropika

berdasarkan

 pelayanan resep doktersetiap bulannya yang ditujukan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kota dengan tembusan: 1.

Kepala Dinas Kesehatan Propinsi

2.

Kepala Balai POM3.

Arsip yg di tanda tangani oleh Apoteker penanggung jawab di sertai namat erang, SIK, dan cap Rumah Sakit/Apotek.Pelaporan psikotropika dibuat satu bulan sekali tetapi dilaporkan satu tahun sekali(awal Januari sampai Desember). Pada pasal 45 ayat 6 disebutkan bahwa Apotek, Instalasi Farmasi Rumah Sakit, Instalasi Farmasi Klinik, Lembaga Ilmu Pengetahuan, dan dokter praktik perorangan wajib membuat,

menyimpan,

dan

menyampaikan

laporan

pemasukan

dan

 penyerahan/penggunaan Narkotika dan Psikotropika, setiap bulan kepada Kepala Dinas Kesehatan Kabupaten/Kota dengan tembusan Kepala Balai setempat. Pelaporan tersebut  paling sedikit terdiri atas: a.

nama, bentuk sediaan, dan kekuatan Narkotika, Psikotropika, dan/atau Prekursor Farmasi;

 b.  jumlah persediaan awal dan akhir bulan; c.  jumlah yang diterima; dan d.  jumlah yang diserahkan. Sedangkan, Puskesmas wajib membuat, menyimpan, dan menyampaikan laporan  pemasukan dan penyerahan/penggunaan Narkotika dan Psikotropika sesuai dengan ketentuan peraturan perundang-undangan. Pelaporan untuk tiap sarana dapat dilakukan

secara elektronik di sipnap.kemenkes.go.id. Berikut merupakan contoh format dokumen  pelaporan:

Berikut merupakan contoh format dokumen : 1.

Importir Formulir pendaftaran sebagai pemohon Narkotika, Psikotropika, Prekursor

CONTOH FORMAT PERMOHONAN

2. Impor Prekursor

3. Surat Pesanan Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor untuk industri farmasi, PBF, dan instalasi pelayanan farmasi

4. Contoh Form Surat Pesanan Obat Mengandung Prekursor Farmasi dari PBF kepada Industri Farmasi atau PBF lain

5. Contoh Form Surat Pesanan Obat Mengandung Prekursor Farmasi dari Apotek kepada Industri Farmasi atau PBF

6. Contoh Form Surat Pesanan Obat Mengandung Prekursor Farmasi dari Instalasi Farmasi Rumah Sakit kepada Industri Farmasi atau PBF atau Rumah Sakit

7. Surat Permintaan Narkotika, Psikotropika, dan Prekusor untukinstalasi pelayanan farmasi baik diajukan oleh apoteker maupun dokter