Ts en Iso 8655-1 Nisan 2004

TÜRK STANDARDI TURKISH STANDARD

TS EN ISO 8655-1 Nisan 2004

ICS 01.040.17; 17.060

LÂBORATUVAR MALZEMELERİ - PİSTONLU ÖLÇÜLÜ MALZEMELER - BÖLÜM 1: TERİMLER, GENEL ÖZELLİKLER VE KULLANIM ÖNERİLERİ Piston-operated volumetric apparatus - Part 1: Terminology, general requirements and user recommendations

TÜRK STANDARDLARI ENSTİTÜSÜ Necatibey Caddesi No.112 Bakanlıklar/ANKARA

−

Bugünkü teknik ve uygulamaya dayanılarak hazırlanmış olan bu standardın, zamanla ortaya çıkacak gelişme ve değişikliklere uydurulması mümkün olduğundan ilgililerin yayınları izlemelerini ve standardın uygulanmasında karşılaştıkları aksaklıkları Enstitümüze iletmelerini rica ederiz.

−

Bu standardı oluşturan Hazırlık Grubu üyesi değerli uzmanların emeklerini; tasarılar üzerinde görüşlerini bildirmek suretiyle yardımcı olan bilim, kamu ve özel sektör kuruluşları ile kişilerin değerli katkılarını şükranla anarız.

Kalite Sistem Belgesi İmalât ve hizmet sektörlerinde faaliyet gösteren kuruluşların sistemlerini TS EN ISO 9000 Kalite Standardlarına uygun olarak kurmaları durumunda TSE tarafından verilen belgedir.

Türk Standardlarına Uygunluk Markası (TSE Markası) TSE Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin ilgili Türk Standardına uygun olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk Standardları Enstitüsü’nün garantisi altında olduğunu ifade eder.

TSEK Kalite Uygunluk Markası (TSEK Markası) TSEK Markası, üzerine veya ambalâjına konulduğu malların veya hizmetin henüz Türk Standardı olmadığından ilgili milletlerarası veya diğer ülkelerin standardlarına veya Enstitü tarafından kabul edilen teknik özelliklere uygun olduğunu ve mamulle veya hizmetle ilgili bir problem ortaya çıktığında Türk Standardları Enstitüsü’nün garantisi altında olduğunu ifade eder.

DİKKAT! TS işareti ve yanında yer alan sayı tek başına iken (TS 4600 gibi), mamulün Türk Standardına uygun üretildiğine dair üreticinin beyanını ifade eder. Türk Standardları Enstitüsü tarafından herhangi bir garanti söz konusu değildir. Standardlar ve standardizasyon konusunda daha geniş bilgi Enstitümüzden sağlanabilir. TÜRK STANDARDLARININ YAYIN HAKLARI SAKLIDIR.

ICS 01.040.17; 17.060

TÜRK STANDARDI

TS EN ISO 8655-1/Nisan 2004

Ön söz – Bu standard, CEN tarafından hazırlanan EN ISO 8655-1: 2002 standardı esas alınarak, TSE Kimya Hazırlık Grubu’na bağlı Cam, Seramik ve Refrakter Malzemeler Özel Daimî Komitesi’nce hazırlanmış ve TSE Teknik Kurulu’nun 19 Nisan 2004 tarihli toplantısında Türk Standardı olarak kabul edilerek yayımına kara verilmiştir. EN ISO 8655 serisi standardlar, “Lâboratuvar malzemeleri - Pistonlu ölçülü malzemeler” genel başlığı altında aşağıdaki bölümlerden oluşmaktadır:

-

Bölüm 1: Terimler, genel özellikler ve kullanım önerileri

-

Bölüm 2: Pistonlu pipetler

-

Bölüm 3: Pistonlu büretler

-

Bölüm 4: Seyrelticiler

-

Bölüm 5: Dağıtıcılar

-

Bölüm 6: Ölçme hatasının tayini için gravimetrik metotlar

Aşağıdaki bölüm ise hazırlanma aşamasındadır: -

“Part 7 : Non-gravimetric methods for the determination of measurement error”

Ek A: Bu standardın bir bölümüdür.

ICS 01.040.17; 17.060

TÜRK STANDARDI

TS EN ISO 8655-1/Nisan 2004

İçindekiler 0 1 2 3

Giriş ........................................................................................................................................................... 1 Kapsam...................................................................................................................................................... 1 Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar ............................................................................................ 1 Terimler ve tarifler .................................................................................................................................... 2 3.1 Metrolojik terimler................................................................................................................................ 2 3.2 Deneyle ilişkili terimler......................................................................................................................... 4 4 Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin tipleri ............................................................................... 4 4.1 Genel................................................................................................................................................... 4 4.2 Pistonlu pipetler................................................................................................................................... 4 4.3 Pistonlu büretler .................................................................................................................................. 5 4.4 Seyrelticiler.......................................................................................................................................... 5 4.5 Dağıtıcılar ............................................................................................................................................ 5 5 Genel özellikler ve özelliklere uygunluğun belirlenmesi...................................................................... 5 6 Mamul bilgisi............................................................................................................................................. 5 6.1 Kullanıcının bilgilendirilmesi ................................................................................................................ 5 6.2 Bulaşmayı giderme ............................................................................................................................. 5 6.3 Kimyasal maddelere karşı dayanıklılık................................................................................................ 6 7 Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemesinin seçimini etkileyen faktörler............................................. 6 7.1 Sıvılarla etkileşim ................................................................................................................................ 6 7.2 Hava ara yüzeyli pistonlu pipetlerin kullanımı .................................................................................... 6 7.3 Kullanıcı tarafından yapılan deneyler.................................................................................................. 6 8 İşaretleme.................................................................................................................................................. 6 Ek A Eş değer terimler listesi ........................................................................................................................ 7 Kaynaklar.......................................................................................................................................................... 8

ICS 01.040.17; 17.060

TÜRK STANDARDI

TS EN ISO 8655-1/Nisan 2004

Lâboratuvar malzemeleri - Pistonlu ölçülü malzemeler Bölüm 1: Terimler, genel özellikler ve kullanım önerileri 0

Giriş

EN ISO 8655 standard serisi: Uygun olduğunda, tedarikçilerin beyanlarının yayımı da dahil olmak üzere, kalite kontrol açısından; tedarikçilerin, Bağımsız belgelendirme açısından; deneylerin yapıldığı lâboratuvarların ve diğer kuruluşların, Doğruluğu düzenli olarak kontrol edebilmek açısından; bu standardın konusu olan malzemeleri kullanan kişilerin ihtiyaçlarını karşılar. Belirtilen deneyler uzman personel tarafından yapılmalıdır.

1

Kapsam

Bu standard, pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin genel özelliklerini kapsar. Bu standard, pistonlu pipetlere, büretlere, seyrelticilere ve dağıtıcılara uygulanabilir. Bunlara ilâveten, bu standard, pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin kullanımı ile ilgili terim ve tarifleri kapsar ve kullanan kişilere önerilerde bulunur. Bu standard, insan sağlığına yönelik olarak kullanımı amaçlanan tıbbî mamulleri, örneğin, tıbbî enjektörleri vb. kapsamaz. Not - Cihazlarla ilgili metrolojik özellikler, müsaade edilebilen en yüksek hatalar, işaretleme özellikleri ve kullanan kişiler için gerekli bilgiler; pistonlu pipetler için EN ISO 8655-2’de, pistonlu büretler için EN ISO 8655-3’te, seyrelticiler için EN ISO 8655-4’te ve dağıtıcılar için de EN ISO 8655-5’te verilmiştir. Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin uygunluk deneyi (tip değerlendirmesi) EN ISO 8655-3’te verilmiştir. Fotometrik ve titrimetrik metotlar gibi alternatif metotlar ise ISO 8655-7’de verilecektir. Bütün diğer deneyler (örneğin, tedarikçi tarafından verilen kalite güvencesi, kullanan kişiler için analitik ve ölçme yönünden cihaz kalite güvencesi vb.) için EN ISO 8655-6’dan veya verilen alternatif deney metotlarından yararlanılabilir.

2

Atıf yapılan standard ve/veya dokümanlar

Bu standardda tarih belirtilerek veya belirtilmeksizin diğer standard ve/veya belgelere atıf yapılmaktadır. Bu atıflar metin içerisinde uygun yerlerde belirtilmiş ve aşağıda liste hâlinde verilmiştir. Tarih belirtilen atıflarda daha sonra yapılan tadil veya revizyonlar, atıf yapan bu standardda da tadil veya revizyon yapılması şartıyla uygulanır. Atıf yapılan standard ve/veya belgenin tarihinin belirtilmemesi hâlinde en son baskısı kullanılır. TS No1)

EN, ISO Adı IEC vb No (İngilizce) EN ISO Piston-operated volumetric 8655-2: 2002 apparatus - Part 2: Piston pipettes.

TS EN ISO 8655-2

EN ISO Piston-operated volumetric 8655-3: 2002 apparatus - Part 3: Piston burettes.

TS EN ISO 8655-3

EN ISO Piston-operated volumetric 8655-4: 2002 apparatus - Part 4: Dilutors.

TS EN ISO 8655-4

EN ISO Piston-operated volumetric 8655-5: 2002 apparatus - Part 5: Dispensers

TS EN ISO 8655-5

1)

Adı (Türkçe) Lâboratuvar malzemeleri - Pistonlu ölçülü malzemeler - Bölüm 2: Pistonlu pipetler Lâboratuvar malzemeleri - Pistonlu ölçülü malzemeler - Bölüm 3: Pistonlu büretler Lâboratuvar malzemeleri - Pistonlu ölçülü malzemeler - Bölüm 4: Seyrelticiler Lâboratuvar malzemeleri - Pistonlu ölçülü malzemeler - Bölüm 5: Dağıtıcılar

TSE Notu: Atıf yapılan standardların TS numarası ve Türkçe adı 3. ve 4. kolonda verilmiştir. 1

ICS 01.040.17; 17.060

TÜRK STANDARDI

TS EN ISO 8655-1/Nisan 2004

EN, ISO Adı TS No1) IEC vb No (İngilizce) EN ISO Piston-operated volumetric apparatus TS EN ISO 8655-6: 2002 - Part 6: Gravimetric methods for 8655-6 determination of measurement error. IEC 60073

Basic and safety principles for manmachine interface, marking and identification - Coding principles for indication devices and actuators.

IEC 61010-1 Safety requirements for electrical equipment for measurement, control and laboratory use - Part 1: General requirements IEC 61326-1 Electrical equipment for measurement, control and laboratory use - EMC requirements.

3

Adı (Türkçe) Lâboratuvar malzemeleri - Pistonlu ölçülü malzemeler - Bölüm 6: Ölçme hatasının tayini için gravimetrik metotlar TS 2575 İnsan - makine ara yüzü - Temel ve EN 60073 güvenlik prensipleri - İşaretleme ve gösterim - Gösterge düzenleri ve hareket ettiriciler için kodlama prensipleri TS 2418 Ölçme, kontrol ve lâboratuvarda EN 61010-1 kullanılan elektrikli cihazlar için güvenlik özellikleri - Bölüm 1- Genel özellikler TS EN Ölçme, kontrol ve lâboratuvarda 61326 kullanım için elektrikli cihazlar Elektromanyetik uyumluluk (EMU) şartları

Terimler ve tarifler

Bu standardın amacı bakımından aşağıda verilen terimler ve tarifler uygulanır.

3.1 Metrolojik terimler 3.1.1 Müsaade edilebilen en büyük hata Aktarılan hacmin, pistonlu ölçülü bir lâboratuvar malzemesinin anma hacmi (Madde 3.1.5) veya seçilen hacminden (Madde 3.1.6) sapma miktarının kabul edilebilir üst ve alt uç değerleri. Not 1- Müsaade edilebilen en büyük hatanın genel bir tanımı Uluslar Arası Metroloji Sözlüğünde (VIM)2) verilmiştir. Not 2- Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemeleri için müsaade edilebilen en büyük hatalar, EN ISO 8655-2 ilâ EN ISO 8655-5 standardlarında verilmiştir. Müsaade edilebilen en büyük hataların tespiti için uygunluk deneyi, EN ISO 8655-6’ya göre gravimetrik olarak gerçekleştirilir.

3.1.2 Sistematik hata Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin anma veya seçilen hacmi ile aktarılan hacim arasındaki fark. Not 1- Sistematik hata için genel tanımlar VIM ve ISO 3534-1’de2) verilmiştir. Not 2- Sistematik hata, EN ISO 8655-6’da verilen uygunluk deneyine göre 10 ölçme sonucunun ortalaması alınarak belirlenir.

3.1.3 Rastgele hata Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinde, aktarılan hacimlerin, aktarılan hacimlerin ortalaması civarındaki dağılımı. Not 1- Rastgele hata için genel tanımlar VIM ve ISO 3534-1’de verilmiştir. Not 2- Rastgele hata, EN ISO 8655-6’da verilen uygunluk deneyine göre elde edilen 10 ölçme sonucunun tekrarlanabilirlik standart sapması hesaplanarak belirlenir.

3.1.4 Ölçme belirsizliği Pistonlu ölçülü bir lâboratuvar malzemelesi kullanılarak aktarılan hacim ile ilişkili olan, önemli derecede aktarılan bu hacme bağlı bulunan ve hacimlerin aktarımını karakterize eden parametre.

2) TSE Notu: Uluslar arası metroloji sözlüğü (VIM) TS 5798 olarak, ISO 3534-1 ise TS 11633 ISO 3534-1 olarak yayımlanmıştır. 2

ICS 01.040.17; 17.060

TÜRK STANDARDI

TS EN ISO 8655-1/Nisan 2004

Not 1- Ölçme belirsizliği VIM’den uyarlanmıştır. Not 2- Ölçme belirsizliği, ölçme değerine ait sistematik ve rastgele hatalardan oluşur. Ölçme belirsizliği, EN ISO 8655-6: 2002, Ek B’de verilen eşitlik kullanılarak hesaplanabilir.

3.1.5 Anma hacmi Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinde, imalâtçı tarafından belirlenen, ölçme aralığını tanımlamak ve göstermek için kullanılan hacim. Not -

Değişken hacimli pistonlu pipetler ve çok kanallı pistonlu pipetler gibi bazı pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemeleri için anma hacminin tarifleri EN ISO 8655’in ilgili bölümlerinde verilmiştir.

3.1.6 Seçilen hacim Değişken hacimli, pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinde, kullanılabilir hacim aralığından seçilen bir hacmin aktarılması için kullanıcı tarafından ayarlanan hacim. Not -

Sabit hacimli pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemesi için seçilen hacim anma hacmine eşittir.

3.1.7 Kullanılabilir hacim aralığı EN ISO 8655’in ilgili bölümünde belirtilen, izin verilen azamî hata sınırları dahilinde cihazın anma hacmi. Not 1- Kullanılabilir hacim aralığının üst sınırı daima anma hacmidir. Tedarikçi tarafından aksi belirtilmedikçe, kullanılabilir hacim aralığının alt sınırı anma hacminin % 10’udur. Not 2- Pistonlu bürette, gerekli hacim aktarılmadan önce büretin otomatik olarak tekrar doldurulması (pistona birden fazla hareket uygulayarak) için büret tasarımında değişiklik yapılabilir.

3.1.8 Ölü hava hacmi Hava ara yüzeyli pistonlu pipetlerde, pistonun en alt yüzeyi ve sıvı yüzeyi arasındaki hava hacmidir.

3.1.9 Ölü sıvı hacmi Pozitif yer değiştirmeli pipetler, büretler, seyrelticiler ve dağıtıcılarda, aktarılan hacme dahil olmayan ve püskürtme veya boşaltma işlemi sırasında uçlar, vanalar ve silindir içersinde kalan sıvı miktarı.

3.1.10 Ayarlama Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin, EN ISO 8655’in ilgili bölümünde belirtildiği gibi, 20°C’luk referans bir sıcaklıkta, ölçme performanslarını sağlamak üzere, uygun toleranslar içinde imal edilmesi veya tedarikçi tarafından uygun değerlere getirilmesi.

3.1.11 Kullanıcı ayarı Pistonlu pipette, kullanıcı tarafından sadece boşaltma yoluyla yapılmış olan ayarlama. Not 1- Bu terim VIM’den uyarlanmıştır. Not 2- Ayarlama işlemi, mamulün daha sonraki işlemler için yeniden düzenlenmesini gerektirir.

3.1.12 Kalibrasyon Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinde, aktarılan hacim ve mamulün buna karşılık gelen anma veya seçilen hacmi arasında ilişki sağlamak üzere yapılan ayarlama işlemleri. Not 1- Bu terim VIM’den uyarlanmıştır. Not 2- Bir kalibrasyon işleminin sonucu, örneğin önceden yapılmış bir ayarlamayla veya kullanan kişinin yapmış olduğu ayarlamayla, aktarılan hacim ve onunla ilişkili azamî belirsizliğin doğru değerlerinin tayin edilmesine imkân verir. Not 3- Bir kalibrasyon işleminin sonucu, kalibrasyon belgesi veya kalibrasyon raporu olarak adlandırılan bir doküman olarak kaydedilebilir. Not 4- Kalibrasyon işlemi, mamulün kalıcı olarak değiştirilmesini gerektirmez. 3

ICS 01.040.17; 17.060

TÜRK STANDARDI

TS EN ISO 8655-1/Nisan 2004

3.2 Deneyle ilişkili terimler 3.2.1 Uygunluk deneyi Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinde, bu standardda belirtilen özelliklerin, özellikle metrolojik anlamda tam olarak sağlanıp sağlanmadığını tayin etmek için yapılan sistematik muayene. Not 1- Uygunluk deneyi terimi, ISO/IEC Guide 2’den uyarlanmıştır. Not 2- Uygunluk deneyi ile ilişkili deney metotları EN ISO 8655’in ilgili bölümünde verilmiştir.

3.2.2 Tip belirleme deneyi Bir mamulün imalâtı temsil eden bir veya daha çok sayıdaki numunesine uygulanan uygunluk deneyi.

3.2.3 Tedarikçi Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinden sorumlu olan ve kalite güvencesini sağlayabilen ilgili kişi veya kuruluş. Not -

Bu terim imalâtçılar, dağıtıcılar, ithalâtçılar, montajcılar ve servis hizmeti veren kuruluşlar, vb. için kullanılabilir.

3.2.4 Tedarikçi beyanı Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin, bu standardda belirtilen özelliklere uygun olduğunu gösteren ve tedarikçi tarafından verilen yazılı bir belge. Not -

Tedarikçi beyanı, uygunluk deneyi yapıldıktan sonra verilmiş olmalıdır.

3.2.5 Uygunluk belgesi Uygunluk deneyinin gerçekleştirilmiş olması ve bir pistonlu ölçülü lâboratuvar cam malzemesinin bu standardda belirtilen özellikleri tam olarak sağlaması şartıyla, bir belgelendirme sisteminin kuralları doğrultusunda yayımlanan belge. Not 1- Uygunluk belgesi terimi, ISO/IEC Guide 2’den uyarlanmıştır. Not 2- Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemeleri için hazırlanan uygunluk belgeleri, daima ölçme sistemiyle ilgili yardımcı ilâve malzemeler de dahil olmak üzere, sistemin tamamını kapsar. Bu sebeple, pipet uçları ve büretlere ait değiştirilebilir birimlerin uygunluk belgeleri, belgelendirme işleminin uygulandığı pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin ve yardımcı ilâve malzemelerin kombinasyonlarını gösterir.

3.2.6 Kalibrasyon belgesi Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin kalibrasyonundan sonra hazırlanan ve kalibrasyon sonuçlarını gösteren belge.

4

Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin tipleri

4.1 Genel Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemeleri, belirli hacimdeki sıvıları püskürtmek veya aktarmak amacıyla kullanılan bir dizi mamulü kapsar. Bu mamuller elle veya otomatik olarak çalıştırılabilir ve mekanik, elektromekanik veya elektronik cihazlar yardımıyla kontrol edilebilirler.

4.2 Pistonlu pipetler Pistonlu pipetler, belli hacimdeki sıvıyı aktarmak veya çekmek için kullanılır. Tek kanallı pistonlu pipetler sadece bir adet piston/silindir sisteminden oluşur. Çok kanallı pistonlu pipetler ise her bir kanal için ayrı bir piston/silindir sistemini ihtiva ederler. Bu pipetler, aynı hacimli sıvıları, aynı anda birden çok boşaltma noktasına (örneğin, mikrotitre plâkasının çukurlarına) boşaltabilirler. Pistonlu pipetler, istenilen bir hacmi aktarmak üzere fabrikada ayarlanabilir veya kullanılabilir bir hacim aralığı içerisinden kullanıcı tarafından seçilen hacimlere ayarlanabilir. Pistonlu pipetler pozitif yer değiştirmeli veya hava ile yer değiştirmeli tipte (EN ISO 8655-2) olabilir .

4

ICS 01.040.17; 17.060

TÜRK STANDARDI

TS EN ISO 8655-1/Nisan 2004

4.3 Pistonlu büretler Pistonlu büretler, renk, pH, iletkenlik veya polarite değişimi, vb. malzemedeki sıvı ile ilgili olmayan (genellikle analitik olarak) kriterleri sağlamak üzere yeterli hacim aktarılıncaya kadar yavaş yavaş sıvı aktarımını sağlar. Aktarılan hacim bir göstergeden veya diğer bir yolla (EN ISO 8655-3) kaydedilmek suretiyle ilgili cihazdan okunabilir.

4.4 Seyrelticiler Seyrelticiler, belirlenen hacim oranlarındaki sıvı karışımlarını aktarmak için kullanılır. Gereken seyreltme oranındaki nihaî hacmi elde etmek üzere seçilen numune ve seyreltme sıvısı hacimleri, kullanıcı tarafından, işleme başlamadan ve sıvılar aktarılmadan önce ayarlanır. EN ISO 8655-4’e göre seyrelticiler vanalı veya vanasız olarak imâl edilebilir ve sabit hacimli veya değişken hacimli olabilir.

4.5 Dağıtıcılar Dağıtıcılar, bir sıvının ölçülen belli bir hacminin tekrarlanan aktarımı (dağıtımı) için kullanılır. Tek hareketli dağıtıcılar ile her bir doldurma hareketinden tek bir aktarım gerçekleştirilir. Çoklu aktarım dağıtıcıları veya dişli sistemler ile her bir doldurma hareketi sonucu çoklu aktarım sağlanır.

5

Genel özellikler ve özelliklere uygunluğun belirlenmesi

Enjektörlü volumetrik lâboratuvar malzemeleri aşağıda verilen özellik ve şartlardan ilgili olanlarına uygun olmalıdır: - IEC 61010-1’e göre elektrik ve genel güvenlik özellikleri, - IEC 61326-1’e göre elektromanyetik uyumluluk şartları, - IEC 60073’e göre elektronik göstergelerin, ölçme cihazlarının ve kontrol birimlerinin işaretlenmesi ve gösterilmesi.

6

Mamul bilgisi

6.1 Kullanıcının bilgilendirilmesi Her pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemesi ambalâjına kullanma talimatı konulmalıdır. Kullanma talimatı, kullanan kişi için en az aşağıda verilen bilgileri içermelidir: a) Mamul ambalâj içeriği, yardımcı ilâve malzemeler dahil olmak üzere liste hâlinde yer almalıdır. Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemeleri aktarıcı olarak tek başına kullanılamıyorsa, gereken ilâve parçalara ilişkin ayrıntılı bilgi ve parçaların nereden temin edileceğine ait tavsiyeler talimatta yer almalıdır. b) Kabul edilebilir sterilizasyon ortamı (örneğin, buhar, sıcak hava, etilen oksit, vb.), sterilizasyon sıcaklığı (100°C, 121°C gibi) ve sınırlayıcı şartlar (örneğin, otoklavda tutma işlemi için tavsiye edilen en yüksek sıcaklık) da dahil olmak üzere, pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemeleri veya parçalarının sterilizasyonuna ilişkin ayrıntılı bilgi verilmelidir. Bu işlemin yapılıp yapılmadığı ve pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemesinin sterilizasyon işlemi için hangi sıklıkla parçalarına ayrılması gerektiği açıkça belirtilmelidir. Kullanan kişi için hazırlanan talimatta böyle bir bilgi bulunmaması durumunda, pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin sterilize edilemediği anlaşılmalıdır. c) Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin temizlenmesi ve bakımı esnasında dikkat edilmesi gereken hususlar talimatta yer almalıdır. d) EN ISO 8655’in ilgili bölümlerinde belirtildiği gibi, her bir mamul tipi (Madde 4) için asgarî seviyede ilâve bilgi verilmelidir. e) Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin kullanılabileceği sıcaklık aralığı verilmelidir.

6.2 Kirlenmenin giderilmesi Tedarikçi, pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin radyoaktif veya kimyasal veya mikrobiyolojik olarak tehlikeli maddelerle temas ederek kullanılması durumunda, kirliliğin tam olarak giderilmesi için, talep edilmesi halinde, malzemenin nasıl parçalarına ayrılabileceğini göstermelidir. Kirliliğin giderilmesi malzemeyi kullanan kişinin sorumluluğundadır. Kirlilik giderilemezse, pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemeleri üçüncü kişilere gönderilemez.

5

ICS 01.040.17; 17.060

TÜRK STANDARDI

TS EN ISO 8655-1/Nisan 2004

6.3 Kimyasal maddelere karşı dayanıklılık Tedarikçi, pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin organik ve inorganik çözeltilere ve çözücülere karşı kimyasal dayanıklılığı ile ilgili bilgiyi talep edilmesi durumunda sağlamalıdır.

7

Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemesinin seçimini etkileyen faktörler

7.1 Sıvılarla etkileşim Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerinin yapımında kullanılan malzeme ve imalât işçiliği gibi diğer faktörler dikkate alınarak uygulama aralıkları belirlenir. Diğer taraftan aktarılacak sıvı da mamulün ölçme performansını etkileyebilir. Ayrıca, mamul, aktarılan maddelerin veya eser elementlerin aktarılması sırasında veya katalitik etkiler sebebiyle, kendi ölçme performansında ölçülebilir değişiklikler olmaksızın, aktarılan sıvının özelliklerini etkileyebilir. Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerini kullanan kişiler, mamulün ölçülmesi amaçlanan sıvıya karşı dayanıklı olduğunu ve sıvının bulaşmasının söz konusu olmadığını doğrulamalıdır. Bu durum, dayanıklılık çizelgeleri veya gerekirse, mamul ve söz konusu sıvı üzerinde deneyler yapmak suretiyle gösterilebilir. Ayrıca, Madde 6.1,e)’ine, Madde 6.2 ve Madde 6.3’e de baş vurulabilir.

7.2 Hava ara yüzeyli pistonlu pipetlerin kullanımı En yüksek doğrulukla ölçme yapmak için, mamulü kullanan kişi imalâtçı tarafından sağlanan kullanım talimatlarını dikkate almalı ve bu talimatlara uymalıdır. Pipet çalışır haldeyken iç kısmına sıvı sıçramasından kaçınmak konusuna özel önem verilmelidir. EN ISO 8655-2:2002, Ek B’de muhtemel hata kaynakları ve bunlardan kaçınma yolları hakkında etraflı bilgi verilmiştir. Hava ara yüzeyli enjektörlü pipetler için plâstikten yapılmış pipet uçları tek kullanım için uygundur. Bu tür malzemelerin ölçme karakteristiklerinin uzun süre güvenilir olmaması sebebiyle, bu malzemeler tekrar kullanım için temizlenmemelidir.

7.3 Kullanıcı tarafından yapılan deneyler Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemeleri kullanıcıları, bu mamullerin kullanım alanları ve doğruluk özelliklerinden kaynaklanan müsaade edilebilen en büyük sistematik ve rastgele hataları tespit etmelidir. Müsaade edilebilen en büyük hataların uygunluğunun doğrulanması işlemi, belirli aralıklarla deney düzeneklerinin izlenmesi veya analitik açıdan kalite kontrollerinin düzenli olarak yapılması işlemlerinin bir bölümü olarak kullanıcılar tarafından gerçekleştirilmelidir. Bu işlemler, her üç ayda bir veya en azından yılda bir defa yapılmalıdır. Aşağıda belirtilen durumlara bağlı olarak kullanıcılar tarafından farklı zaman aralıkları da belirlenebilir: - Kullanım sıklığı, - Pistonlu ölçülü lâboratuvar malzemelerini kullanan kişi sayısı, - Aktarılacak sıvının etkin yapısal özellikleri, - Kullanıcı tarafından belirlenen müsaade edilebilen en büyük hatalar. Deneyler, EN ISO 8655-6’ya göre veya diğer metotlar kullanılarak gravimetrik olarak yapılabilir. Not -

Fotometrik ve titrimetrik metotlar gibi alternatif deney metotları EN ISO 8655-7’de verilecektir.

Yukarıda belirtilen deneylerin yapılmasını müteakiben ve bakım-onarım işlemlerinden sonra EN ISO 8655’in ilgili bölümü uygulanarak müsaade edilebilen en büyük hatalar yeniden tespit edilir.

8

İşaretleme

İlgili enjektörlü volumetrik lâboratuvar malzemeleri i, EN ISO 8655-2, EN ISO 8655-3, EN ISO 8655-4 veya EN ISO 8655-5’e göre işaretlenmelidir.

6

ICS 01.040.17; 17.060

TÜRK STANDARDI

TS EN ISO 8655-1/Nisan 2004

Ek A Eş değer terimler listesi Not -

Bu standardda adı geçen terimlerin Türkçeleri ve ISO’nun iki resmi dilindeki (İngilizce ve Fransızca) karşılıkları ile birlikte Almanca ve Fince karşılıkları da aşağıda verilmiştir. Bununla birlikte, sadece resmi ISO dillerinde verilen terimler ISO terimleri olarak dikkate alınmalıdır.

Türkçe

İngilizce

Fransızca

Almanca

Fince

Müsaade ededilebilen en büyük hata

Maximum permissible error a

Erreur maximale tolérée

Fehlergrenzen

Suurin sallittu virhe

Erreur (de mesure)

Messabweichung

Virhe

Exactilude Justesse Fıdélıté

Genauigkeit Richtigkeit Präzision Systematische Messabvveichung

Tarkkuus Oikeellisuus Toistettavuus Järjestelmällinen virhe

Error (of indication) Bir ölçme cihazının of a measuring (gösterge) hatası instrument a Doğruluk Accuracy a b c Gerçeklik Trueness b c Kesinlik Precision b c Sistematik hata

Systematic error a b

Erreur systématigue

Sapma

Bias a c

Erreur systématigue

Rastgele hata

Random error a b

Erreur aléatoire

Tekrarlanabilirlik standart sapması

Repeatibility standard deviation b c Uncertainity of measurement a b d Adjustment a d Calibration a d Verification e

Écart-type de répétabilité Incertitude de mesure Ajustage Étalonnage Vérification

Anma hacmi Kullanılabilir hacim aralığı

Nominal volume

Volume nominal

Kalıntı sıvı hacmi

Carry-over

Tedarikçi

Supplier

Ölçme belirsizliği Ayarlama Kalibrasyon Doğrulama

Useful volume range Plage de volume Volume de liguide résiduel Fournisseur

Systematische Messabvveichung Zufällıge Messabweichung WiederholStandardabweıchung Messunsicherheit Justierung Kalibrierung Eichung Nennvolumen

Poikkeama Satunnaisvirhe Toistettava keskihajonta Mrttauksen epävarmuus Säätö Kalibrointi Varmistus

Nutzvolumen

Nimellistilavuus Käytettävissä oleva tilavuusalue

Verschleppung

Carry över

Anbieter

-

a) Bu terim VIM’de tarif edilmiştir. b) Bu terim ISO 3534-1’de tarif edilmiştir. c) Bu terim ISO 5725-1’de tarif edilmiştir. d) Bu terim ISO 10012-1’de tarif edilmiştir. e) Bu terim OIML R 76-1’de tarif edilmiştir.

7

ICS 01.040.17; 17.060

TÜRK STANDARDI

TS EN ISO 8655-1/Nisan 2004

Kaynaklar [1]

ISO 3534-1, Statistics – Vocabulary and symbols – Part 1: Probability and general statistical terms

[2]

ISO 5725-1, Accuracy (truness and precision) of measurement methods and results – Part 1: General principles and definitions

[3]

ISO 10012-1, Quality assurance requirements for measuring equipment – Part 1: Metrological confirmation systems for measuring equipment

[4]

ISO/IEC Guide 2, standardization and related activities – General vocabulary

[5]

International vocabulary of basic and general terms in metrology (VIM), BIPM, IEC, IFCC, ISO, INPAC, INPAP and OIML, 1993

[6]

OIML R 76-1: 1992, Non-automatic weighing instruments – Part 1: Metrological and technical requirements - tests

8