Tips Persiapan Menghadapi Audit

 

Tips Persiapan Menghadapi Audit ISO Siapkan karyawan •

adakan kegiatan sosialisasi ulang (refresh) tentang kebijakan mutu dan pastikan semua karyawan mengetahuinya. Tidak perlu bagi para pekerja untuk menghafalnya, tetapi mereka harus memiliki pemahaman yang jelas tentang apa komitmen organisasi dalam hal kualitas/mutu.

•

adakan kegiatan sosialisasi ulang (refresh) sasaran mutu. Para pekerja harus tahu apa sasaran mutu organisasi dan bagaimana mereka berkontribusi dalam pencapaian sasaran tersebut. Mereka harus tahu dan mampu menjelaskan bagaimana hari aktivitas keseharian mereka mempengaruhi sasaran mutu.

•

Pastikan bahwa setiap karyawan telah dilatih untuk melakukan tugas mereka.

•

Pastikan semua karyawan tahu di mana untuk menemukan prosedur, instruksi kerja dan formulir yang relevan untuk melakukan dan merekam dengan benar suatu kegiatan atau proses tertentu.

•

Sosialisasikan kepada karyawan terkait ruang lingkup audit, apa saja yang akan diperiksa dan kapan mereka akan diaudit.

•

Para pekerja harus memiliki kepercayaan diri untuk menjawab apa yang mereka ketahui, dan memiliki kepercayaan diri yang sama untuk mengatakan ”Saya tidak tahu” ketika mereka tidak yakin apa yang mereka jawab.

Periksa semua informasi yang didokumentasikan •

Pastikan daftar dokumen dan rekaman telah diperbarui (update)

•

Periksa bahwa semua dokumen telah ditinjau, disetujui, dikomunikasikan dan diikuti oleh semua orang yang terlibat dalam proses atau kegiatan.

•

Pastikan tidak ada yang menggunakan dokumen usang.

•

Periksa semua rekaman yang digunakan dan rekaman tersebut diisi dengan benar benar..

Pastikan semua proses dilakukan dengan benar •

Pastikan bahwa semua prosedur (baik yang didokumentasikan atau tidak) sudah dipatuhi.

•

Pastikan bahwa proses kritis dilakukan dengan cara yang sama (cara yang benar) oleh semua orang.

 

Periksa proses tindakan korektif •

Tinjau temuan dari audit sebelumnya dan pastikan mereka telah dipenuhi/diperbaiki.

•

Semua ketidaksesuaian harus dicatat dengan baik, diselidiki dan tindakan perbaikan sudah dilaksanakan pada saat audit.

•

Tindakan Tindaka n korektif yang telah dieksekusi dan ditutup perlu memiliki verifikasi yang tepat dalam hal keefektifannya.

Mengatur tempat kerja •

Sangat sulit untuk melakukan pengendalian kualitas di tempat kerja berantakan, kotor dan tidak terorganisir, dan auditor mengetahui hal tersebut. Jadi, luangkan waktu untuk mengatur tempat kerja (kantor, meja, gudang dll).

•

Pastikan catatan, bentuk, prosedur dan dokumen yang relevan tersedia dan berada di tempat yang mudah untuk ditemukan.

Bersiaplah untuk melaksanakan audit yang profesional •

Perlakukan auditor secara profesional dan dengan hormat sejak hari pertama.

•

Jangan terlalu paranoid. Auditor bukanlah musuh, mereka akan datang untuk membantu organisasi mengetahui kelemahan organisasi, sehingga organisasi bisa mengambil tindakan yang diperlukan untuk perbaikan.

•

Jangan menunggu menit terakhir untuk mempersiapkan audit.

•

Mempersiapkan audit membutuhkan waktu dan usaha. Semakin cepat organisasi mulai mempersiapkan audit, semakin baik hasil yang akan didapat.

 

Seperti Apa Pengurusan Sertifikasi ISO 9001:2015? Seperti yang kita ketahui bahwa sertifikasi ISO 9001:2015 hanya dikeluarkan oleh lembaga/ badan sertifikasi resmi. Di Indonesia terdapat banyak badan sertifikasi resmi yang dapat meng mengelarkan elarkan sertifikat ISO 9001:2015 9001:2015..

Untuk dapat mengajukan sertifikasi  ISO  ISO 9001:2015 ke badan sertifikasi maka perusahaan/ organisasi harus memenuhi persyaratan berikut, antara lain: 1.

Telah menerapkan sistem manajemen mutu IS0 9001:2015  

2.

Lulus audit sertifikasi  

Pada ISO 9001:2015 ini, Sebelum dilakukan proses audit, badan sertifikasi akan meminta informasi-informasi (documented information) yang membuktikan perusahaan telah menerapkan ISO 9001:2015, seperti dokumen Konteks Organisasi, Identifikasi Internal/ Eksternal Issue, Identifikasi I dentifikasi kebutuhan dan ekspektasi Stake Holder, Risk Assessment Report, Kebijakan, Quality Objective, bukti internal audit & management review, serta beberapa prosedur/informasi tertulis terkait dengan core process (proses inti).

Jumlah hari dan waktu yang dibutuhkan untuk audit sertifikasi ditentukan oleh ruang lingkup, jumlah karyawan dan bidang pekerjaan dari perusahaan/organisasi. Secara teknis, audit sertifikasi dilakukan dalam 2 stage: 1.

Stage 1, 1, tahap ini bertujuan memeriksa pemenuhan persyaratan dokumentasi, oleh beberapa Badan Sertifikasi stage 1 ini biasanya dilakukan Off site, tidak perlu datang ke perusahaan (mempertimbangkan urgency-nya)

2.

Stage 2 , untuk memeriksa pemenuhan persyaratan implementasi i mplementasi secara keseluruhan di perusahaan/organisasi perusahaan/organisasi

Bila tidak ditemukan kegagalan Major pada saat audit dan semua kegagalan minor & observasi telah dilakukan perbaikan maka perusahaan/organis perusahaan/organisasi asi dapat dinyatakan lulus sertifikasi ISO 9001:2015. 9001:2015. Sertifikat akan diterbitkan oleh Badan Se Sertifikasi rtifikasi rata-rata 1 bulan setelah semua temuan diperbaiki.

 

Sertifikasi ISO Sertifikat ISO 9001:2015 berlaku untuk 3 tahun. Di antara 3 tahun itu, badan sertifikasi akan melakukan audit surveillance 6 bulan sekali atau satu tahun sekali untuk memastikan konsistensi penerapan ISO 9001:2015 di perusahaan/organisas perusahaan/organisasi. i. Setelah 3 tahun, perusahaan/ organisasi akan diaudit re-sertifikasi, untuk pembaharuan dan perpanjangan sertifikat.

Besarnya biaya sertifikasi ISO 9001:2015 tergantung bidang pekerjaan dan, ruang lingkup dan besarnya perusahaan/organisasi. perusahaan/organisasi. Dan setiap badan sertifikasi pun memiliki standar harga yang berbeda-beda pula. Setidaknya sebuah perusahaan yang akan melakukan sertifikasi ISO 9001:2015 harus mempersiapkan : •

Biaya audit sertifikasi !

•

Dikeluarkan di awal pengajuan sertifikasi

Biaya audit surveillance !

Dikeluarkan menjelang surveilance (6 bulan sekali atau setahun sekali).

Proses Sertifikasi dapat berjalan dengan dengan lancar bila pe perusahaan rusahaan telah me menerapkan nerapkan persyaratan ISO 9001:2015  secara  secara konsisten.

NOTE: Mendapatkan Sertifikat ISO 9001:2015 bukanlah tujuan akhir, melainkan langkah awal demi meningkatkan kinerja perusahaan dengan mengimplementasikan  persyaratannya secara secara konsisten dan berkesin berkesinambungan. ambungan.

 

Tahapan dan Hambatan dalam Sertifikasi ISO 9001:2015 Jika kita berbicara mengenai pelaksanaan proses implementasi ISO dalam perusahaan, tentunya terdapat tahapan dan keterbatasan tersendiri yang dapat menyebabkan perusahaan mengalami hambatan dalam proses tersebut. Bentuk hambatan yang akan dialami oleh perusahaan tidak hanya dikarenakan faktor internal akan tetapi juga dikendalikan atau dipengaruhi oleh faktor dari luar perusahaan.

 Apa saja tahapan yang harus harus dilalui oleh perusahaan dalam dalam sertifikasi ISO? Lalu, bagaimana bentuk hambatan dari faktor internal dan eksternal penerapan ISO itu sendiri?

Berikut ini adalah tahapan yang digunakan dalam implementasi ISO yaitu :

1. Menilai Gap Analysis yang Ada dalam Perusahaan Produksi Produksi   Tahapan yang pertama dalam penerapan ISO di perusahaan ini adalah analisis proses dan prosedur yang berjalan dalam suatu organisasi. Konsultan ISO akan menentukan seberapa besar gap atau perbedaan antara proses operasi atau produksi perusahaan dengan persyaratan dasar perusahaan yang akan melakukan atau menerapkan ISO.

2. Melakukan Pelatihan dan Persiapan Implementasi ISO  ISO  Tahapan kedua ini dilakukan oleh seorang konsultan ISO yang mengajarkan bagaimana cara memberikan pemahaman yang jelas pada karyawan tentang persyaratan serta prosedur ISO 9001:2015.

3. Mengupayakan Pengembangan Sistem dan Dokumentasi Perusahaan  Perusahaan  Konsutan ISO mulai melakukan pembenahan pada perusahaan terkait manual mutu, prosedur yang wajib, instruksi kerja, sampai dengan form – form yang harus dibuat.

4. Impelementasi Sistem dan Dokumen Perusahaan sesuai Persyaratan ISO  ISO  Pada tahapan yang keempat, perusahaan mulai harus melakukan implementasi persyarakat ISO dengan pengaturan sistem manajemen mutu yang sesuai. Ketidaksesuaian syarat yang dilakukan oleh perusahaan ini akan berpengaruh terhadap penilaian audit yang dilakukan oleh perusahaan.

 

5. Proses Audit Internal dan Tinjauan Manajemen ISO 9001:2015  9001:2015  Konsultan akan melakukan pemantauan ulang pada perusahaan yang menerapkan persyaratan ISO. Penilaian ini sebelumnya juga diimbangi dengan pelatihan perusahaan oleh konsultan ISO tentang cara melakukan audit internal dan tinjauan manajemen.

6. Sertifikasi pada Perusahaan  Perusahaan  Setelah penilaian yang dilakukan oleh konsultan terlampaui secara seluruhnya, maka perusahaan yang dinilai memenuhi kriteria kelayakan serta kesesuaian dengan sistem ISO akan langsung mendapatkan sertifikat ISO yang diberikan oleh Badan Sertifikasi yang diakui. Tahapan Tahapan penerapan ISO yang tterakhir erakhir ini dinyatakan sebagai penentuan label kelayakan perusahaan untuk mendapatkan sertifikat ISO.

 Ada beberapa hal yang bersifat bersifat menghambat jalannya proses proses implementasi ISO 9001:2015 oleh perusahaan produksi. Beberapa hambatan implementasi ISO ini diantaranya yaitu :

 – Hambatan dari Internal  Internal  •

Kurangnya kecakapan karyawan dalam mengimplementasikan persyaratan ISO

•

Ketersediaan peralatan produksi yang jauh dari standar

•

Skala produksi perusahaan yang masih menengah kebawah

 – Hambatan dari eksternal eksternal   •

Jadwal audit ISO dari konsultan yang terkesan mendadak

•

Skala penilaian ISO yang sama sehingga memberikan ketimpangan dalam perusahaan yang skala menengah ke bawah

 

Berapa Biaya untuk Melaksanakan ISO 9001? Setiap organisasi kecil dan besar mengakui bahwa pelaksanaan sistem manajemen mutu (SMM) ISO 9001 memberi nilai kompetitif pada proses bisnis mereka. Namun, proses melaksanakan dan memperoleh sertifikasi ISO 9001 membutuhkan waktu dan dana yang tidak sedikit. Oleh karena itu, pertanyaan yang populer saat memutuskan untuk menerapkan adalah “Berapa Biaya untuk Melaksanakan ISO 9001?” 9001?”  

 Ada 2 macam biaya yang terkait terkait dengan pelaksanaa pelaksanaan n ISO 9001, yaitu: 1.

Biaya untuk implementasi.

2.

Biaya untuk sertifikasi.

Dalam rangka untuk secara efektif memperkirakan biaya untuk pelaksanaan, sebuah organisasi harus melalui gap analisis atau penilaian. Namun, ada tiga faktor utama yang organisasi harus memperhitungkan saat memperkirakan biaya: 1.

Ukuran dan kompleksitas organisasi. Apakah itu sebuah organisasi lokasi tunggal kecil? atau itu sebuah perusahaan besar dengan proses seperti desain, manufaktur,, instalasi, pengujian, dll? manufaktur

2.

Jenis sistem mutu yang saat ini digunakan. Apakah ia memiliki sistem yang terstruktur dan disiplin di tempat? Adalah sistem didokumentasikan, dan seberapa baik?

3.

Waktu yang staf dan anggota lain dari organisasi yang harus diinvestasikan untuk proyek. Apakah organisasi akan melaksanakan segala sesuatu dengan anggota saat ini? Apakah akan mempekerjakan seseorang untuk membimbing mereka?  Atau, ia akan menyewa konsultan konsultan ISO untuk menyelesa menyelesaikan ikan seluruh proses?

Item biaya utama bahwa setiap organisasi perlu dipertimbangkan ketika menerapkan ISO 9001 adalah: •

Pelatihan manajer untuk mendapatkan mereka untuk memahami persyaratan ISO 9001

•

Penilaian praktek kontrol kualitas saat ini dan menciptakan fasilitas pengujian tambahan rutin jika perlu

•

Pembaharuan ruang kerja, peralatan, mesin, pelayanan publik, fasilitas pendukung, dll, jika perlu

 

•

Ulasan dan pembenahan pengaturan untuk penanganan dan penyimpanan bahan baku, produk setengah jadi dan selesai, yang diperlukan sesuai dan aman

•

Ulasan ada prosedur / praktek dan daftar prosedur baru, daftar dan catatan yang harus dipersiapkan

•

Pengembangan dokumen SMM terkait

•

kegiatan koordinasi dengansemua orang yang memiliki peran dan tanggung jawab untuk melaksanakan SMM

•

Berbagai biaya seperti pengolah kata, alat tulis dan perlengkapan lain yang diperlukan untuk produksi manual, prosedur dan sejenisnya

Mengenai biaya sertifikasi awal dan biaya yang terkait dengan mempertahankan sertifikasi, item biaya utama adalah: •

Pendaftaran dan biaya sertifikasi dibayarkan kepada lembaga sertifikasi untuk  jangka waktu tiga tahun

• • •

Biaya untuk kunjungan audit dua tahap dari oleh lembaga sertifikasi  Audit pemantauan / surveillance surveillance oleh lembaga sertifikasi Travel, akomodasi dan makan untuk auditor lembaga sertifikasi

Pelaksanaan dan pemeliharaan akibat dari SMM berdasarkan ISO 9001 merupakan investasi waktu dan uang untuk setiap organisasi. Keberhasilan sistem akan mengandalkan terutama dalam komitmen semua anggotanya, terutama bagaimana manajemen senior berkomitmen untuk membuat ISO 9001 merupakan alat yang efektif untuk mengintegrasikan proses mereka, terus meningkatkan QMS mereka, dan memenuhi harapan pelanggan mereka.

 

4 Perbedaan Utama antara ISO 9001 & ISO 9004 ISO 9001 dan 9004 keduanya merupakan bagian dari keluarga besar standar ISO I SO 9000. Meskipun keduanya berbicara tentang sistem manajemen mutu (SMM), mereka memiliki beberapa aspek penting yang membedakan satu sama lain. Banyak organisasi, ketika ingin membangun atau memperbaiki Sistem Manajemen Mutu cenderung menjadi bingung tentang yang standar harus digunakan atau bagaimana jika mereka harus menggunakan keduanya.

Dalam mengeksplorasi perbedaan ISO 9001 dan 9004, ada 4 perbedaan utama yang bisa kita cermati. 1. Tujuan Tujuan   !

ISO 9001 menyediakan kerangka kerja untuk pendekatan sistematis untuk mengelola proses organisasi sehingga produk atau jasa konsisten dalam memenuhi harapan klien. Ini juga menjamin organisasi memenuhi hukum, peraturan dan persyaratan lainnya.

!

ISO 9004 standar dimaksudkan untuk membantu organisasi memperluas manfaat Sistem Manajemen Mutu mereka kepada pemangku kepentingan dan pihak-pihak lain yang berkepentingan, serta membantu memberikan kesuksesan yang berkelanjutan.

2. Sertifikasi Sertifikasi   •

ISO 9001 adalah dokumen tentang persyaratan. ISO 9001 adalah satu-satunya dari keluarga besar standar ISO 9000 yang dapat disertifikasi untuk menunjukkan kesesuaian organisasi dengan persyaratan.

•

Di sisi lain, ISO 9004 adalah dokumen panduan tentang bagaimana untuk mencapai perbaikan terus-menerus untuk mendapatkan keunggulan bagi organisasi. ISO 9004 tidak dimaksudkan untuk sertifikasi.

3.

Fokus   Fokus

•

Fokus utama standar ISO 9001 adalah pada kebutuhan pelanggan. Standar ini berfokus pada memastikan kesesuaian dengan kebutuhan pelanggan ditetapkan dan memastikan respon yang efektif terhadap umpan balik pelanggan.

 

•

ISO 9004 berfokus terutama pada pemenuhan kebutuhan pelanggan dan semua pihak yang berkepentingan lainnya. Hal ini bertujuan untuk menyeimbangkan kebutuhan seluruh stakeholder untuk mencapai kesuksesan yang berkelanjutan.

4.

Perbaikan terus menerus  menerus 

•

Dalam ISO 9001 perbaikan berkesinambungan dari sistem manajemen mutu dicapai terutama dengan melakukan tinjauan manajemen, audit internal / eksternal dan tindakan korektif / preventif.

•

ISO 9004 mempromosikan self-assessment dalam rangka untuk organisasi untuk mengidentifikasi area kekuatan atau kelemahan dan peluang baik untuk perbaikan atau inovasi, atau keduanya. Standar ini memberikan panduan pada organisasi tentang bagaimana menetapkan tujuan perbaikan realistis dan menantang untuk proses mereka.

Bisa ditarik kesimpulan bahwa: •

Keduanya dimaksudkan untuk digunakan oleh setiap organisasi, terlepas dari ukuran dan sifat mereka, untuk membangun dan meningkatkan SMM organisasi;

•

ISO 9001 dimaksudkan untuk sertifikasi, sedang ISO 9004 tidak;

•

ISO 9001 difokuskan terutama pada kepuasan pelanggan dan ISO 9004 memiliki fokus yang lebih luas yang mencakup semua pemangku kepentingan untuk mencapai kesuksesan yang berkelanjutan.

Banyak orang percaya bahwa ISO 9004 merupakan pedoman bagi pelaksanaan ISO 9001, namun, hal ini tidak t idak benar benar.. Standar-standar ini melengkapi satu sama lain, sehingga mereka dapat digunakan secara bersamaan oleh sebuah organisasi, dan mereka juga dapat digunakan secara terpisah. Beberapa organisasi memutuskan untuk menggunakan ISO 9001 untuk membangun dan meningkatkan SMM mereka dan kemudian beralih ke ISO 9004 sebagai panduan untuk mendapatkan manfaat jangka panjang dari Sistem Manajemen Mutu yang lebih luas.

 

Daftar Dokumen Wajib dalam ISO 9001:2015 Dalam mengejar persyaratan dokumen ISO 9001:2015, banyak perusahaan/organisasi yang berfokus pada membuat banyak dokumen yang dianggap berkaitan dengan Sistem Manajemen Mutu, seringkali dokumen yang telah dibuat ternyata tidak masuk dalam persyaratan yang ditetapkan dalam ISO 9001:2015.

Dokumen Wajib  Wajib  •

Ruang Lingkup SMM (klausul 4.3)

•

Kebijakan Mutu (klausul 5.2)

•

Sasaran Mutu (klausul 6.2)

•

Kriteria untuk evaluasi dan pemilihan pemasok (klausul 8.4.1)

Untuk persyaratan dengan Tanda Tanda (*) hanya wajib dalam kasus-kasus ketika klausul yang relevan tidak dikecualikan atau merupakan bagian dari praktik bisnis organisasi/ perusahaan.

Rekaman Wajib  Wajib  •

Rekaman Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi* (klausul 7.1.5.1)

•

Rekaman pelatihan, keterampilan, pengalaman dan kualifikasi (klausul 7.2)

•

Rekaman tinjauan persyaratan produk / jasa (klausul 8.2.3.2)

•

Rekaman tentang hasil tinjauan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.2)

•

Rekaman tentang masukan untuk desain dan pengembangan * (klausul 8.3.3)

•

Rekaman pengendalian desain dan pengembangan* (klausul 8.3.4)

•

Rekaman hasil desain dan pengembangan* (klausul 8.3.5)

•

Rekaman perubahan desain dan pengembangan* (klausul 8.3.6)

•

Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang akan diberikan (klausul 8.5.1)

•

Rekaman tentang properti pelanggan (klausul 8.5.3)

•

Rekaman perubahan ketentuan dalam produksi / jasa (klausul 8.5.6)

•

Rekaman kesesuaian produk / jasa dengan kriteria penerimaan (klausul 8.6)

•

Rekam output/hasil yang tidak sesuai (klausul 8.7.2)

•

Pemantauan dan pengukuran hasil (klausul 9.1.1)

•

Program audit internal (klausul 9.2)

•

Hasil audit internal (klausul 9.2)

 

•

Hasil dari tinjauan manajemen (klausul 9.3)

•

Hasil tindakan korektif (klausul 10.1)

Dokumen Non-Wajib  Non-Wajib   Ada dokumen non-wajib yang yang dapat digunakan un untuk tuk implementasi ISO 9001. Berikut adalah dokumen-dokumen non-wajib menjadi yang paling umum digunakan: •

Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihak yang berkepentingan (pasal 4.1 dan 4.2)

•

Prosedur untuk menangani risiko dan peluang (klausul 6.1)

•

Prosedur untuk kompetensi, pelatihan dan kesadaran terhadap SMM (klausul 7.1.2, 7.2 dan 7.3)

•

Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat ukur (klausul 7.1.5)

•

Prosedur untuk pengendalian dokumen (klausul 7.5)

•

Prosedur penjualan (klausul 8.2)

•

Prosedur untuk desain dan pengembangan (klausul 8.3)

•

Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa (klausul 8.5)

•

Prosedur pergudangan (klausul 8.5.4)

•

Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakan korektif (klausul 8.7 dan 10.2)

•

Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan (klausul 9.1.2)

•

Prosedur untuk audit internal (klausul 9.2)

•

Prosedur untuk tinjauan manajemen (klausul 9.3)

Dokumen Wajib ISO 9001 2105 Dalam Implementasi ISO versi sebelumnya ada yang disebut dengan mandatory procedure atau prosedur prosedur / dokumen yang wajib ada pada Sistem Manajemn Mutu dalam suatu organisasi atau perusahaan.

Prosedur Prosedur wajib itu diantaranya adalah :

1.

Prosedur Internal Audit

2.

Prosedur Ketidaksesuaian Jasa/ Produk

3.

Prosedur Pengendalian Dokumen

4.

Prosedur Pengendalian Catatan Mutu

5.

Prosedur Tindakan Perbaikan

 

6.

Prosedur Tindakan Pencegahan.

Untuk ISO 9001:2015 ini prosedur prosedur dan Catatan/ Record telah disatukan dengan istilah informasi terdokumentasi, lalu apa sajakah dokumen yang wajib ada pada implementasi ISO 9001 2015 ini ?

Dokumen yang wajib ada : •

Ruang Lingkup SMM {Klausal/ Pasal 3}  3} 

 Adalah statement dari ruang lingkup lingkup penerapan ISO di dalam organisasi, organisasi, Mislnya jenis usaha/ Jasa, Lokasi, Berapa kantor cabang, Plant, dll

•

Kebijakan Mutu {Klausal/ Pasal 2}  2} 

Dokumen wajib ISO 9001 2015 yang lain adalah dokumen kebijakan mutu, dokumen ini berisi mengenai statement komitment top manajement terhadap penerapan SMM di dalam organisasi.

•

Sasaran Mutu {Klausal/ Pasal 2}  2} 

Target / sasaran / KPI yang akan dicapai organisasi dalam periode tertentu.

•

Syarat untuk evaluasi evaluasi dan pemilihan pemasok {Klau {Klausal/ sal/ Pasal 4.1} 4.1}  

Persyaratan terkait dengan seleksi Supplier atau sub kontraktor.

Berikut Catatan/ Record yang wajib bagi organisasi sepanjang itu bisa dijalankan/ tidak dikecualikan dalam Sistem Manajemen ISO 9001 2015 Catatan/ Record Wajib •

Catatan/ Record Pemantauan dan pengukuran peralatan kalibrasi* {Klausal/ Pasal 1.5.1}

•

Catatan/ Record Training , keterampilan, pengalaman dan kualifikasi {kla usul 2}

•

Catatan/ Record tinjauan tinjauan persyaratan prod produk uk / jasa {Klaus {Klausal/ al/ Pasal 2.3.2}

•

Catatan/ Record tentang tentang hasil tinjauan De Design sign dan pengemba pengembangan* ngan* {Klausa {Klausal/ l/ Pasal 3.2}

•

Catatan/ Record tentang masukan masukan untuk Design dan pengembangan * {Klausal/ Pasal 3.3}

•

Catatan/ Record Record pen pengendalian gendalian Design dan pe pengembangan* ngembangan* {Klausal/ Pasal 3.4}

 

•

Catatan/ Record Record has hasilil Design dan pe pengembangan* ngembangan* {Klausal/ Pasal 3.5}

•

Catatan/ Record Record peru perubahan bahan Design dan pe pengembangan* ngembangan* {Klausal/ Pasal 3.6}

•

Karakteristik produk yang akan diproduksi dan jasa yang akan diberikan {Klausal/ Pasal 5.1}

•

Catatan/ Record tentang tentang properti pelanggan {Klausal/ Pasal 5.3}

•

Catatan/ Record perubahan ketentuan dalam produks produksii / jasa {Klausal/ Pasal 5.6}

•

Catatan/ Record kesesuaian kesesuaian produk / jasa dengan Syarat penerimaan {Klausa {Klausal/ l/ Pasal 6}

•

Catatan output/hasil yang tidak sesuai {Klausal/ Pasal 7.2}

•

Pemantauan dan pengukuran hasil {Klausal/ Pasal 1.1}

•

Program audit internal {Klausal/ Pasal 2}

•

Hasil audit internal {Klausal/ Pasal 2}

•

Hasil dari tinjauan manajemen {Klausal/ Pasal 3}

•

Hasil tindakan Perbaikan {{Klausal/ Klausal/ Pasa Pasall 1}

Dokumen Tidak -Wajib  Ada dokumen Tidak Tidak – wajib yang dapat digun digunakan akan untuk implementasi ISO 9001. 9001. Berikut ini adalah dokumentasi informasi informasi yang T Tidak idak harus {wajib} tapi Paling sering digu digunakan: nakan: •

Prosedur untuk menentukan konteks organisasi dan pihak yang berkepentingan {pasal 4.1 dan 2}

•

Prosedur untuk menangani risiko dan peluang {Klausal/ Pasal 1}

•

Prosedur untuk kompetensi, Training dan kesadaran terhadap SMM {Klausal/ Pasal 1.2, 7.2 dan 7.3}

•

Prosedur untuk pemeliharaan peralatan dan alat ukur {Klausal/ Pasal 1.5}

•

Prosedur untuk pengendalian dokumen {Klausal/ Pasal 5}

•

Prosedur penjualan {Klausal/ Pasal 2}

•

Prosedur untuk Design Design dan peng pengembangan embangan {Klaus {Klausal/ al/ Pasal 3}

•

Prosedur untuk produksi dan penyediaan jasa {Klausal/ Pasal 5}

•

Prosedur pergudangan {Klausal/ Pasal 5.4}

•

Prosedur untuk pengelolaan ketidaksesuaian dan tindakan Perbaikan {Klausal/ Pasal 7 dan 10.2}

•

Prosedur untuk pemantauan kepuasan pelanggan {Klausal/ Pasal 1.2}

•

Prosedur untuk audit internal {Klausal/ Pasal 2}

•

Prosedur untuk tinjauan manajemen {Klausal/ Pasal 3}

 

Dokumen Wajib ISO 9001:2015 Dokumen wajib ISO 9001 2015 ini bisa berupa Prosedur/ Instruksi Kerja/ Specifikasi/ Guaidelines, dll Semua dokumen wajib ini harus disiapkan dan dijalankan dengan baik dalam organisasi agar mempermudah kita pada saat eksternal audit dari lembaga sertifikasi.

Penyimpanan / Filling Dokumen Wajib ISO 9001 2015  Ada baiknya dokumen dokumen yang masuk katagori wajib s sebaiknya ebaiknya dilakukan treatme treatment nt khusus agar SMM bisa berjalan dengan lancer. 1.

Melakukan Registrasi semua dokumen wajib ISO 9001 2015 yang ada di perusahaan.

2.

Menyimpan master Dokumen di bagian Documen Control/ MR

3.

Menscan/ Copy untuk dokumen yang sering dipinjam oleh bagian lain.

4.

Memastikan / Monitoring bahwa dokumen wajib selalu tersedia pada tempatnya.

5.

Memberikan nama pada file file Penyimpanan Dokumen agar mudah pada saat pencarian dokumen.

 

10 Klausul Sistem Manajemen Mutu ISO 9001:2015

Perbandingan Klausul ISO 9001:2008 dan ISO 9001:2015 1. SCOPE  SCOPE  •

Tidak banyak perubahan perubahan signifikan antara klausul 1 versi 2008 dengan 2015 selain menambahkan “Service” setelah “Product” karena pada versi ISO 9001:2015, Istilat produk dan jasa dibedakan dengan jelas untuk menghindari kerancuan.

•

Satu perubahan yang sangat mencolok di klausul 1 ini adalah hilangnya klausul 1.2 tentang aplikasi di ISO 9001:2015. Artinya, ISO 9001:2015 pada asalnya tidak asalnya tidak mengizinkan adanya klausul yang dikecualikan atau tidak diterapkan. Alasan Alasannya nya ada pada pernyataan klausul 1 – ISO 9001:2015: All the requirements of this International Standard are generic and are intended to be applicable to any organization, regardless of its type or size, or the products and services it provides. (Semua persyaratan standar internasional ini (ISO 9001:2015) bersifat umum (generic) dan dimaksudkan untuk bisa diterapkan oleh organisasi apapun tidak memandang apapun tipe dan ukuran organisasinya, atau apakah ia bergerak di bidang barang maupun jasa.)  jasa.) 

2. NORMATIVE REFERENCE  REFERENCE  •

Tidak ada yang istimewa pada klausul ini

3. TERMS AND DEFINITIONS  DEFINITIONS  •

Tidak ada yang istimewa pada klausul ini

 

4. CONTEXT OF THE ORGANIZATION  ORGANIZATION  •

Klausul 4 pada ISO 9001:2008 langsung menjelaskan tentang persyaratan dokumen ISO 9001. Adapun pada ISO 9001:2015 baru sebatas membicarakan konteks organisasi.

•

Pembahasan tentang manajemen resiko mulai terlihat pada klausul 4 ISO 9001:2015 dimana organisasi diminta untuk menetapkan hubungan antar proses, isu internal dan eksternal, serta hubungan dengan berbagai pihak.

•

Organisasi juga diminta untuk menetapkan ruang lingkup penerapan ISO 9001.

•

Meski ISO 9001:2015 menyatakan bahwa seluruh klausul ISO 9001:2015 dapat diterapkan untuk seluruh jenis organisasi, Klausul 4.3 ISO 9001:2015 tetap mengizinkan adanya pengecualian sepanjang ada justifikasi yang diterima

5. LEADERSHIP  LEADERSHIP  •

Secara umum, isi dari klausul 5 ISO 9001:2015 tidak berbeda dengan ISO 9001:2008 yang membicarakan seputar kewajiban yang harus dijalankan oleh top management

•

Persyaratan lama seperti kebijakan mutu dan sasaran mutu tetap wajib dibuat. Hanya manual mutu yang tidak lagi menjadi wajib pada versi ISO 9001:2015.

•

Hal yang berbeda dari ISO 9001:2015 adalah tidak ada lagi kewajiban menunjuk management representative (say good bye to MR) meskipun keberadaannya tentu tidak melanggar klausul ISO 9001:2015

6. PLANNING  PLANNING  •

Ini merupakan klausul yang benar-benar baru dibanding ISO 9001:2008. Titik berat dari klausul 6 ISO 9001:2015 ini adalah meminta setiap organisasi untuk mengenali resiko dan peluang; berupaya untuk meraih peluang dan mencegah, mengurangi, dan menangani resiko

•

Klausul 6, khususnya Klasul 6.2 juga berbicara tentang kewajiban setiap organisasi untuk memenuhi sasaran mutu mereka dengan menetapkan rencana tindakan yang sesuai.

7. SUPPORT  SUPPORT  •

ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul. Semua yang berhubungan dengan support (proses pendukung) dikumpulkan pada klausul 7 ini.

 

•

Klausul tentang dokumen, infrastucture, sumber daya manusia, kompetensi, sosialisasi dan komunikasi, sampai alat ukur ukur,, semuanya dikumpulkan pada klausul ini

•

Klausul 7 ISO 9001:2015 seperti klausul 4, 6, dan 7.6 dari ISO 9001:2008 yang diringkas menjadi 1.

•

Klausul 7.5 ISO 9001:2015 juga menarik untuk disimak karena ia membahas tentang documented information (informasi terdokumentasi)

•

Dengan menggunakan istilah umum “documented information”, ISO memberi kebebasan untuk menetapkan dokumen yang dibutuhkan apakah ia dalam bentuk prosedur atau records. Ini sangat berbeda dengan ISO 9001:2008 yang secara tegas meminta dibuatnya 6 Prosedur Wajib dan di beberapa tempat meminta dibuatnya records.

•

Pada ISO 9001:2015, tidak lagi ada istilah 6 prosedur wajib dan form wajib. Organisasi diberi kebebasan apakah mereka cukup dengan form saja atau harus dalam bentuk prosedur

8. OPERATION  OPERATION  •

Semua hal yang berkaitan dengan operasional organisasi dibahas pada klausul 8 ISO 9001:2015 ini

•

Klausul 8 ISO 9001:2015 seperti klausul 7 ISO 9001:2008 yang disempurnakan karena membahas seluruh aspek operasional mulai dari perencanaan produk atau  jasa, pelaksanaan produksi produksi atau penyediaan jas jasa, a, hubungan dengan p pelanggan elanggan dan pihak ketiga, penyimpanan dan perlindungan produk atau jasa sampai penanganan masalah selama proses operasional.

9. PERFORMANCE EVALUATION  EVALUATION  •

Klausul 9 lagi-lagi menunjukkan bahwa ISO 9001:2015 lebih rapi dalam pengelompokan klausul

•

Semua hal yang berkaitan dengan evaluasi dikumpulkan pada klausul ini seperti audit internal, pengukuran dan pemantaun proses dan kepuasan pelanggan, analisis dan evaluasi proses, sampai rapat tinjauan manajemen.

10. IMPROVEMENT  IMPROVEMENT  •

Klausul 10 berisi tentang upaya perbaikan yang berkesinambungan yang harus dilakukan organisasi

 

•

Konsepnya kurang lebih sama dengan konsep corrective action dan non confirmity pada ISO 9001:2008

•

Hanya saja pendekatan yang digunakan adalah pendekatan manajemen resiko dimana tidak ada lagi istihan preventive action tetapi yang ada adalah resiko dan peluang

Bila kita simpulkan, perubahan paling mencolok ISO 9001:2015 adalah: •

Konsep pencegahan, pengurangan, dan penanganan masalah menggunakan pendekatan manajemen resiko (resiko dan peluang)

•

 Tidak ada lagi istilah 6 prosedur wajib dan form wajib

•

Manual mutu dan management representative tidak wajib lagi meski keberadaannya tidak menjadi masalah

 

PERTANYAAN INTERNAL AUDIT ISO 9001:2015 Banyak pertanyaan Internal Audit Audit ISO 9001 ::2015 2015 dalam pelaksanaan internal audit, hanya kadang kita kurang memahami pola yang ada dalam typical pertanyaan internal audit, auditor biasanya menggunakan Pola PDCA dalam membuat pertanyaan seperti contoh pertanyaan pertanyaan di bawah ini :

Pertanyaan Internal Audit ISO 9001:2015 PLAN 1. Jelaskan Konteks Organisasi dan Interested Party yang terkait dengan Departemen anda.  anda.  Pertanyaan ini bertujuan untuk memastikan bahwa organisasi atau departemen tersebut memahami konteks Organisasi yang terkait dengan bagian atau departemennya, sehingga departemen atau organisasi sudah paham posisi organisasi/ departemen, serta sudah bersiap untuk mengantisipasi segala hal yang bisa menghambat performa organisasi ke depannya.

2. Risk / Opportunity apa saja yang ada di bagian/ Departemen Bapak/ Ibu ?  ?  Pertanyaan ini akan menggali lebih dalam mengenai Resiko Resiko yang mungkin akan timbul pada saat organisasi / Departemen berjalan , juga untuk memastikan apakah organisasi atau Departemen sudah siap mengantisipasinya, Di samping itu pertanyaan ini  juga dapat menggali informasi peluang peluang peluang apa saja yang yang bisa segera di ekseku eksekusi si dan mendatangkan benefit yang maksimal.

3. Jelaskan Tentang Kebijakan Mutu & Sasaran Mutu ?  Pertanyaan ini sangat sering muncul karena berkaitan dengan :

• Perencanaan Perusahaan Secara global, untuk memastikan bahwa semua orang dalam organisasi mengetahui apa yang diinginkan organisasi berkaitan dengan Sistem Manajemen Mutu nya

• Perencanaan Departemen/ Bagian/ Seksi, guna mengetahui apa target Departemen/ Bagiant tersebut.

• memastikan sampai dimana pencapaian departemen/ bagian/ seksi tersebut dan memastikan tindakan pencegahan sudah di identifikasi untuk menghindari melesetnya pencapaian target

• Memastikan kesadaran karyawan mengenai sistem manajemen mutu pada organisasi tersebut.

 

4. Jelaskan Apa tugas dan tanggung jawab anda  anda  Pertanyaan ini terkait dengan Job Description, kepastian tanggung jawab dan tugas, sekaligus melihat kompetensi auditee apakah sesuai dengan tugas dan tanggung  jawabnya, sampai dengan dengan hirarki organisasi (Struktur Organisasi) dimana dimana dengan siapa auditee bertanggung jawab dan siapa saja yang menjadi bagian dari departemenya. Sekaligus melihat apa kontribusi auditee bagi pencapaian sasaran mutu departemen, sasaran mutu perusahaan, dan melihat potensi hambatan dalam melaksanakan tugas dan tanggung jawabnya.

Pertanyaan Internal Audit ISO 9001:2015 DO 5.  5. Apakah anda mempunyai acuan dalam menjalankan tugas & Bagaimana anda melakukan tugas ? (Acuan bisa termasuk UU, Peraturan, Manual, Prosesdur Prosesdur,, IK, Persyaratan lain dalam bentuk informasi i nformasi terdokumentasi) terdokumentasi)   Pertanyaan ini diajukan untuk melihat apakah auditee memiliki standard-standard/ Petunjuk/ Pedoman dalam melaksanakan tugas-tugasnya. Ini adalah pertanyaan pembuka bagi auditor untuk masuk ke dalam proses kegiatan yang dilakukan oleh auditeee, melihat apakah proses tersebut sesuai dengan acuan tersebut, dan melihat potensi improvement proses yang sudah dijalankan selama ini. Termasuk di dalamnya waktu penyelesaian proses, hasil yang diperoleh dan bahan / alat/ Sumber daya yang diperlukan selama proses. dan melihat ketrampilan/ kemampuan auditee dalam melakukan proses tersebut.

Pertanyaan Internal Audit ISO 9001:2015 CHECK 6. Bagaimana anda memastikan bahwa dengan proses yang sekarang, Sesuai dengan Rencana ?  ?  Pertanyaan ini untuk memastikan proses monitoring berjalan, sampai dimana, mau kemana, berapa lama lagi Target akan menjadi aktual. Dan apa apa yang diperlukan untuk mencapainya. Sekaligus melakukan cek apakah hasil dari proses sesuai dengan permintaan customer dan, pertanyaan berikutnya ….

7. Bagaimana jika proses/ produk/ jasa tidak sesuai dengan persyaratan ?  ?  Pertanyan ini digunakan untuk mendapatkan gambaran apakah Ketidaksesuain telah teridentifikasi dan bagaimana menanggulanginya/ bagaiamana perlakuaan terhadap produk yang tidak sesuaia tsb.

 

Pertanyaan Internal Audit ISO 9001:2015 ACT & IMPROVEMENT 8. Apa ada yang bisa di tingkatkan?  tingkatkan?  Pertanyaan ini untuk melihat potensi peningkatkan kinerja proses dan potensi penghematan sumber daya yang digunakan, dibandingkan dengan apa yang telah dilakukan sekarang.