Tham Dinh Media Fill

 

Thẩm định mô phỏng quy trình sản xuất (media fill)  Đoàn Chí Thiện

1|

Workshop on WHO prequalification requirements for reproductive health medicines, Jakarta, October 2009

 

Tại sa phải th!" hi#n media fill$  Đánh  Tì

r! nh"ng #$i trong %uá trình sản xuất thuốc vô trùng.

 Đ&!  Cải

giá dây dây chuyền sản xuất xuất thuốc vô trùng. trùng.

r! '&(c '&(c )iện *há* +h,c *h-c. *h-c.

tin sản xuất.

 /0di!

1i## t0st #à hành '2ng ng3n ng4!.

 Đ5

+i6 tr! vô trùng trùng tr7n t4ng #ô r8i s!o *hải #à th9 th9 ':nh 0di! 1i## t0st;

2|

Workshop on WHO prequalification requirements for reproductive health medicines, Jakarta, October 2009

 

Th!" hi#n media fill nh% th& n'$  u phXn t5i đa "h phYp Z m O 

Th> tV"h lấy mWu

[8\ CR]RR

^:\

_81

` DS b m

` SD bm

` DS bm

` SD bm

S

c

100

O/SG

G

O/SG

G

C 

]



100

O/SG

G

OSG/

G/

C 



-

10 000

OSG/

G/

O/SG/

G/

G 





100 000

O/SG/

G/

=hông quy định

=hông quy định

G 

|

Workshop on WHO prequalification requirements for reproductive health medicines, Jakarta, October 2009

11  

N. Oi6 soát trong %uá trình th9 ':nh 0di! 1i## ?tt@ 

|

Ti7u chu9n vi sinh= -ấp sạ"h

Th> tV"h ("fuZmO)

tV"h Bô môi tr%Fng/ "? lôD  Ch!i

#S thYy tinh tr,ng trong.

 Th6

tích vô ôi tr&Bng dinh d&ng $i ch!i= +hoảng UNw th6 tích ch!i.

 C

#ô=

Th0 nu)0r o1 cont!in0rs us0d 1or 0di! 1i##s shou#d )0 su11ici0nt to 0n!)#0 ! v!#id 0v!#u!tion. or s!## )!tch0sM th0 nu)0r o1 cont!in0rs 1or 0di! 1i##s 1i##s shou#d !t #0!st 0%u!# th0 si0 o1 th0 *roduct )!tch.z ?-c P.E tr!ng ZM {0co0nd!tion on th0 v!#id!tion o1 !s0*tic *roc0ss0s [ I|Ce \\U[PM \AE\AA@  ThBi

gi!n thWc hiện 0di! 1i##.

Workshop on WHO prequalification requirements for reproductive health medicines, Jakarta, October 2009

1! |  

D Tn suất th!" hi#nD  a

st!rt[u*z siu#!tion t0st consists o1 thr00 cons0cutiv0 s!tis1!ctory siu#!tion t0sts *0r shi1t !nd shou#d )0 c!rri0d out )01or0 routin0 !nu1!cturing c!n st!rt.

 an

on[goingz siu#!tion t0stconsists t0stconsists o1 on0 s!tis1!ctory siu#!tion t0st *0r shi1t ... !t #0!st tGic0 *0r y0!r...z y0!r...z ??-c N.N.H [N.N.P tr!ng XM {0co0nd!tion on th0 v!#id!tion o1 !s0*tic *roc0ss0s [ I|Ce \\U[PM \AE\AA@

Workshop on WHO prequalification requirements for reproductive health medicines, Jakarta, October 2009

1" |  

 D 1h%Png phQp L  Đánh  L

dấu v: trí các +h!y. +h!y.

sJ '8 t&Jng jng vi )u8ng tiệt trùng.

 Oi6

tr! tất cả các 'Jn v: '5 '&(c '^ng g^i và '&(c hấ* tr&c +hi '&! vào YM tất cả các #S h& h>ng cVn *hải '&(c ghi nh]n r} trong t4ng công 'oRn.

 Các

#S '&(c 'ảo ng&(c 'Vu '6 Y  nhiệt '2 E\ b EN \C trong U ngàyM và '&(c Y th0o 'kng chiều  nhiệt '2 H\ b HN\C trong U ngày + ti*. Workshop on WHO prequalification requirements for reproductive health medicines, Jakarta, October 2009

1# |  

D =i>m tra quQ trình L  đ." H&t quả  Trách

nhiệ 'Sc +t %uả.

 _h"ng

#S '^ng g^i ): nhi~ vi sinh cVn *hải '&(c ghi nh]n

'6 x0 x•t)u8ng nguy7n nào trong tiệtnhân trùng.thu2c công 'oRn nào h!y v: trí  Th0o

d}i hàng ngày;

Workshop on WHO prequalification requirements for reproductive health medicines, Jakarta, October 2009

1$ |  

CD Ti,u "huẩn "hấp nhMn  Ohông  _u

'&(c c^ 'Jn v: nào ): nhi~ s!u +hi Y.

c^ 2t ?A@ 'Jn v: nhi~= Tin hành 'iều tr! nguy7n

nhân )!o g8 cả việc thWc hiện #Ri %uá trình th9 ':nh.  _u c^ h!i ?E@ 'Jn v: nhi~= Tin hành 'iều tr! nguy7n nhân và th9 ':nh #Ri.

Workshop on WHO prequalification requirements for reproductive health medicines,

1% |

Jakarta, October 2009

 

CCD