Test de Hormona t3 Libre

Free T3

For use on IMMULITE® 2000 systems

IMMULITE 2000 Free T3 ®

English

Principle of the Procedure Competitive, analog-based 25,26 immunoassay. Incubation Cycles: 2 × 30 minutes

Intended Use: For in vitro diagnostic use ® with the IMMULITE 2000 Systems Analyzers — for the quantitative measurement of free T3 in serum, as an aid in the clinical assessment of thyroid status.

Specimen Collection

Catalog Numbers: L2KF32 (200 tests) L2KF33M (3000 tests) L2KF36 (600 tests) L2KF36M (6000 tests)

Lipemic or grossly contaminated samples may give erroneous results. The use of an ultracentrifuge is recommended to clear lipemic samples.

Test Code: FT3 Color: Aqua

Summary and Explanation Under normal physiological conditions triiodothyronine (T3) represents approximately 5 percent of the thyroid hormone in plasma. Although present in lower concentration than thyroxine (T4), T3 has greater metabolic activity, faster turnover and a larger volume of distribution. It is produced largely through extrathyroidal conversion of T4. Like T4, it circulates almost entirely bound to the carrier proteins TBG, pre-albumin and albumin. Free T3 constitutes only about 0.25% of the total T3 in circulation. Measurement of total T3 by immunoassay has a number of well-established uses. In the presence of elevated free or total T4, total T3 measurements help confirm a hyperthyroidism diagnosis. Abnormal elevation of total T3 may also occur when the total T4 concentration is normal — a condition known as "T3 toxicosis". For the most part, free T3 levels correlate closely with total T3 levels. Total T3, however, depends not only on thyroid status and the peripheral conversion of T4 to T3, but also on the concentration of thyroid hormone-binding proteins. Free T3, on the other hand, is largely unaffected by variations in these carrier proteins. Thus, the TBG elevations typical of pregnancy, oral contraceptive use, and estrogen therapy effects an increase in the total T3 level while leaving the free T3 concentration basically unchanged.

Because EDTA would affect results, it should not be used as an anticoagulant.

Hemolyzed samples may indicate mistreatment of a specimen before receipt by the laboratory; hence the results should be interpreted with caution. Centrifuging serum samples before a complete clot forms may result in the presence of fibrin. To prevent erroneous results due to the presence of fibrin, ensure that complete clot formation has taken place prior to centrifugation of samples. Some samples, particularly those from patients receiving anticoagulant therapy, may require increased clotting time. Blood collection tubes from different manufacturers may yield differing values, depending on materials and additives, including gel or physical barriers, clot activators and/or anticoagulants. IMMULITE 2000 Free T3 has not been tested with all possible variations of tube types. Volume Required: 100 µL serum Storage: 2 days at 2–8°C, or 2 months at –20°C.

Warnings and Precautions For in vitro diagnostic use. Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of in accordance with applicable laws.

The free T3 concentration typically reflects a patient's actual thyroid status more reliably than the total T3 concentration. 2

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Follow universal precautions, and handle all components as if capable of transmitting infectious agents. Source materials derived from human blood were tested and found nonreactive for syphilis; for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitis B surface antigen; and for antibodies to hepatitis C.

Free T3 Adjustors (LF3L, LF3H) 2 vials (Low and High), of lyophilized free T3 in processed human serum, with preservative. Reconstitute each vial with 4.0 mL distilled or deionized water. Stable at 2–8°C for 30 days after reconstitution, or for 6 months (aliquotted) at –20°C. L2KF32: 1 set L2KF33M: 3 sets L2KF36: 2 sets L2KF36M: 4 sets

Sodium azide, at concentrations less than 0.1 g/dL, has been added as a preservative. On disposal, flush with large volumes of water to prevent the buildup of potentially explosive metal azides in lead and copper plumbing.

Before making an adjustment, place the appropriate Aliquot Labels (supplied with the kit) on test tubes so that the barcodes can be read by the on-board reader.

Chemiluminescent Substrate: Avoid contamination and exposure to direct sunlight. (See insert.)

Kit Components Supplied Separately

Water: Use distilled or deionized water.

L2SUBM: Chemiluminescent Substrate L2PWSM: Probe Wash L2KPM: Probe Cleaning Kit LRXT: Reaction Tubes (disposable)

Materials Supplied Components are a matched set. Labels on the inside box are needed for the assay. Free T3 Bead Pack (L2F312) With barcode. 200 beads, coated with monoclonal murine anti-T3. Stable at 2–8°C until expiration date. L2KF32: 1 pack L2KF33M: 15 packs L2KF36: 3 packs L2KF36M: 30 packs Free T3 Reagent Wedge (L2F3A2) With barcode, containing three liquid reagents, 10.5 mL, 10.5 mL and 11.5 mL respectively, ready to use. The first and second reagents consist of ligand-labeled T3 analog in buffer, with preservative. The third reagent consists of alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to anti-ligand in buffer, with preservative. Stable at 2–8°C until expiration date. L2KF32: 1 wedge L2KF33M: 15 wedges L2KF36: 3 wedges L2KF36M: 30 wedges Before use, tear off the top of the label at the perforations, without damaging the barcode. Remove the foil seal from the top of wedge; snap the sliding cover down into the ramps on the reagent lid.

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Also Required Distilled or deionized water; test tubes; controls

Assay Procedure Note that for optimal performance, it is important to perform all routine maintenance procedures as defined in the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual. See the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual for preparation, setup, adjustment, assay and quality control procedures. Recommended Adjustment Interval: 2 weeks Quality Control Samples: Follow government regulations or accreditation requirements for quality control frequency. Use controls or serum pools with at least two levels (low and high) of free T3. Siemens Healthcare Diagnostics recommends the use of commercially available quality control materials with at least 2 levels (low and high). A satisfactory level of performance is achieved when the analyte values obtained are within the Acceptable Control Range for the system, or within an established range determined by an appropriate internal laboratory quality control scheme.

3

Expected Values A reference range study for IMMULITE 2000 Free T3 was performed on 212 apparently healthy adults yielding a central 95% range of 1.8–4.2 pg/mL for euthyroid adults. Consider these limits as guidelines only. Each laboratory should establish its own reference ranges.

Limitations The free T3 assay serves primarily as a confirmatory test for hyperthyroidism and is of very limited value in the context of hypothyroidism. There may be some overlap between the euthyroid and hyperthyroid ranges. The interpretation of free T3 results is complicated by a variety of drugs which can affect the binding of T3 to the thyroid hormone carrier proteins. In severe nonthyroidal illness, the assessment of thyroid status becomes especially difficult. Since some patients in this category may suffer from concomitant primary hypothyroidism or from a compensatory secondary hypothyroidism, TSH immunoassay has been recommended as a confirmatory test in this context. In rare conditions associated with extreme variations in the albumin-binding capacity — such as familial dysalbuminemic hyperthyroxinemia (FDH) — direct free thyroid hormone assays may yield misleading results. Circulating autoantibodies to T3, and hormone-binding inhibitors, may interfere 2,3,12 with the assay. Heparin has been reported to have both in vivo and in vitro effects on free thyroid hormones.8 Hence, samples should not be collected during or soon after the administration of this anticoagulant. Since dilution shifts the equilibrium between free and protein-bound T3, the assay cannot be expected to maintain linearity under dilution. Accordingly, no attempt should be made to dilute samples with high free T3 results. In particular, any sample with a result greater than the upper limit of the assay's calibration range should simply be reported as such.

4

Heterophilic antibodies in human serum can react with the immunoglobulins included in the assay components causing interference with in vitro immunoassays. [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: 27-33.] Samples from patients routinely exposed to animals or animal serum products can demonstrate this type of interference potentially causing an anomalous result. These reagents have been formulated to minimize the risk of interference; however, potential interactions between rare sera and test components can occur. For diagnostic purposes, the results obtained from this assay should always be used in combination with the clinical examination, patient medical history, and other findings.

Performance Data See Tables and Graphs for data representative of the assay's performance. Results are expressed in pg/mL. (Unless otherwise noted, all were generated on serum samples collected in tubes without gel barriers or clot-promoting additives.) Conversion Factor: pg/mL × 1.536  pmol/L Calibration Range: 1.0–40 pg/mL (1.5–61 pmol/L) The assay is traceable to an internal standard manufactured using qualified materials and measurement procedures. Analytical Sensitivity: 1.0 pg/mL (1.5 pmol/L) Precision: Samples were assayed in duplicate over the course of 20 days, two runs per day, for a total of 40 runs and 80 replicates. (See "Precision" table.) Specificity: The antibody is highly specific for free T3. (See "Specificity" table.) Effect of TBG: The assay's zero calibrator was spiked with T3-stripped TBG resin (20, 40 and 80 µg/mL) and assayed. The results showed no interference. (See "Effect of TBG" table.) Effect of Albumin: Samples spiked with charcoal-absorbed human serum albumin (10, 20 and 50 mg/mL) were assayed. (See "Effect of Albumin" table.)

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Effect of Nonesterified Fatty Acids (NEFA): Samples spiked with oleic acid (2.5 and 5.0 mmol/L) were assayed. Results show no significant effect at 2.5 mmol/L, but decreased values at the higher level. (See "Effect of Nonesterified Fatty Acids" table. Increased levels of NEFA may be encountered in late pregnancy and in heparin therapy.) Other Compounds: Results for samples assayed after spiking with phenylbutazone (10, 100 and 1000 µg/dL), or phenytoin (5, 10, 25, and 50 µg/mL), or salicylate (10, 25, 50 and 100 mg/dL) showed no effect from these compounds. (See "Effect of Phenylbutazone", "Effect of Phenytoin" and "Effect of Salicylate" tables.) Bilirubin: Presence of bilirubin in concentrations up to 200 mg/L has no effect on results, within the precision of the assay. Hemolysis: Presence of hemoglobin in concentrations up to 384 mg/dL has no effect on results, within the precision of the assay. Lipemia: Highly lipemic samples may interfere with the assay. (See “Effect of Lipemia” table.) Method Comparison: The assay was compared to IMMULITE Free T3 on 105 samples. (Concentration range: approximately 1 to 14 pg/mL.) By linear regression: (IML 2000) = 1.05 (IML) + 0.41 pg/mL r = 0.977 Means: 3.5 pg/mL (IMMULITE 2000) 3.0 pg/mL (IMMULITE)

References 1) Albertini A, Ekins RP, editors. Free hormones in blood. Amsterdam: Elsevier Biomedical Press, 1982. 2) Beck-Peccoz P, Romelli PB, et al. Free T4 and free T3 measurement in patients with anti-iodothyronine autoantibodies. In: Albertini A, Ekins RP, editors. Free hormones in blood. Amsterdam: Elsevier Biomedical Press, 1982: 231-8. 3) Bhagat CI, et al. Interference in radioimmunoassay of total serum thyroxin and free thyroxin due to thyroxin-binding autoantibodies. Clin Chem 1983;29:1324-5. 4) Borst GC, Eil C, Burman KD. Euthyroid hyperthyroxinemia; a review. Ann Intern Med 1983;98:366-78. 5) Burger AG, Lambert MJ, Cullen M. Pharmacological influence on free thyroid hormones. In: Albertini A, Ekins RP, editors. Free hormones in blood. Amsterdam: IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Elsevier Biomedical Press, 1982: 303-14. 6) Caroyan P, et al. Assessment and clinical significance of free thyroid hormone radioimmunoassays. In: Ekins RP, et al, editors. Free thyroid hormones. Amsterdam: Excerpta Medica, 1979: 181-93. 7) Carayon P, et al. Free thyroid hormones in euthyroidism: evaluation of normal ranges in various physiological conditions. In: Albertini A, Ekins RP, editors. Free hormones in blood. Amsterdam: Elsevier Biomedical Press, 1982: 179-85. 8) Diagnostic Products Corporation. Coat-A-Count Free T4, package insert (PITKF4). 9) Ekins RP. Methods for the measurement of free thyroid hormones. In: Ekins RP, editor. Free thyroid hormones. Amsterdam: Excerpta Medica, 1979:72-106. 10) Ekins RP. The radioimmunoassay of free thyroid hormones in blood. In: Albertini A, Ekins RP, editors. Free hormones in blood. Amsterdam: Elsevier Biomedical Press, 1982: 73-90. 11) Ellis SM, Ekins RP. The radioimmunoassay of serum free triiodothyronine and thyroxine. In: Pasternak CA, editor. Radioimmunoassay in clinical biochemistry. London: Heyden, 1975: 187-94. 12) John R. Autoantibodies to thyroxine and interference with free thyroxine assay. Clin Chem 1983;29:581-2. 13) Larsen PR. The use of serum T3 measurements by radioimmunoassay in the diagnosis of thyroid disease. In: Abraham GE, editor. Radioassay systems in clinical endocrinology. New York: Marcel Dekker, 1981: 117-29. 14) Parlow ME, Oddie TH, Fisher DA. Evaluation of serum triiodothyronine and adjusted triiodothyronine (free triiodothyronine index) in pregnancy. Clin Chem 1977;23:490-2. 15) Lin T, Nankin HR. Direct measurement of free thyroxine in patients with T3-toxicosis. Horm Metab Res 1980;12:611-4. 16) Mardell R, Gerson M. A method of assessing serum triiodothyronine concentrations that is independent of subject's age and variations in concentrations of binding proteins in serum. Clin Chem 1978;24:1792-6. 17) Pennisi F, Romelli PB, Vancheri L. Measurement of free thyroid hormones in serum by column adsorption chromatography and radioimmunoassay. In: Albertini A, Ekins RP, editors. Free hormones in blood. Amsterdam: Elsevier Biomedical Press, 1982: 107-12. 18) Roux F, et al. Clinical merits in the radioimmunoassay of free serum tetraiodothyronine (FT4) and free serum triiodothyronine (FT3). Int J Nuclear Med Biol 1980;7:386-90. 19) Salmon D, et al. Chemical hyperthyroidism: serum triiodothyronine levels in clinically euthyroid individuals treated with levothyroxine. Arch Intern Med 1982;142:571-3. 20) Sawin CT, Chopra D, et al. The free triiodothyronine (T3) index. Ann Intern Med 1978;88:474-7. 21) Siegel L, McDonald LJ, Robin NI. Estimation of free triiodothyronine in serum: a new method and its clinical relevance. Clin Chem 1978;24:1891-4. 22) Smals AGH, Ross AH, Kloppenborg PWC. Dichotomy between serum free triiodothyronine and free thyroxine concentrations in familial thyroxine5

binding globulin deficiency. J Clin Endocrinol Metab 1981;53:917-22. 23) Walfish PG. Thyroid physiology and pathology. In: Collu R, Ducharme JR, Guyda H, editors. Pediatric endocrinology. New York: Raven Press, 1981: 357-431. 24) Weeke J, et al. A longitudinal study of serum TSH, and total and free iodothyronines during normal pregnancy. Acta Endocrinol 1982;101:531-7. 25) Witherspoon LR, El Shami AS, et al. Chemically blocked analog assays for free thyronines. Clin Chem 1988;34:9-16 and 17-23. 26) Diagnostic Products Corporation. Albumin-related artifacts in free thyroid hormone assays. Los Angeles, 1987 (Document number: ZJ026).

Technical Assistance For technical assistance, contact your National Distributor.

Effect of Albumin (pg/mL) Albumin (mg/mL Added)1 Unspiked2

10

20

50

1

2.0

1.8

1.9

2.4

2

2.0

2.3

2.0

1.7

3

2.9

2.9

2.9

3.0

4

3.0

3.0

3.5

3.1

5

3.0

3.1

3.4

3.0

3.9

4.1

3.8

6

3.8 1

2

Dansk. Albumin, Uden tilsætning. Eesti. 1 2 1 Albumiin, Rikastamata. Latviski. Albumīns, 2 Nav pievienots. Lietuviškai. 1Albuminas, 2 Neatskiestas. Norsk. 1Albumin, 2Ikke spiket. Svenska. 1Albumin, 2Utan tillsats.

Method Comparison

www.siemens.com/diagnostics The Quality System of Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO 13485:2003.

Tables and Graphs Precision (pg/mL) Within-Run1

Total2

Mean3

SD4

CV5

SD

CV

1

2.5

0.21

8.4%

0.25

10%

2

3.2

0.29

9.1%

0.30

9.4%

3

3.8

0.34

9.0%

0.38

10%

4

4.2

0.24

5.7%

0.34

8.1%

5

5.7

0.31

5.4%

0.40

7.0%

6

6.5

0.38

5.9%

0.48

7.4%

7

13

0.56

4.3%

0.70

5.4%

1

2

3

Dansk. I samme kørsel, Total, Middelværdi, 4 5 Standardafvigelse, Varianskoefficient. 1 Eesti. Mõõtmisseeria sisene, 2Seeriate vaheline, 3Keskmised väärtused, 4 Standardhälve, 5Variatsioonikoefitsent. Latviski. 1Sērijas robežās, 2Kopā, 3Vidējā vērtība, 4SD, 5Variāciju koeficients. Lietuviškai. 1Vieno tyrimo metu, 2Bendrai, 3 Vidurkiai, 4SD, 5CV. Norsk. 1Innen serien, 2 Total, 3Middel, 4SD, 5CV. Svenska. 1Inom körning, 2Totalt, 3Medel, 4SD, 5CV.

6

(IML 2000) = 1.05 (IML) + 0.41 pg/mL r = 0.977 English. Free T3 Dansk. Frit T3. Eesti. Vaba-T3. Latviski. Brīvais T3. Lietuviškai. Laisvas T3. Norsk. Fritt T3. Svenska. Fritt T3.

Effect of TBG (pg/mL) TBG Added1 (µg/mL)

Binding2 (%B/B0)

0

100%

20

92%

40

95%

80 1

90% 2

Dansk. Tilsat TBG, Binding. Eesti. 1Lisatud TBG, 2Sidumine. Latviski. 1Pievienots TBG, 2 Saistīšanās. Lietuviškai. 1Pridėta TSG, 2 Susijungimas. Norsk. 1Tilsatt TBG, 2Binding. Svenska. 1Tillsatt TBG, 2Bindning.

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Effect of Nonesterified Fatty Acids (pg/mL) Oleic Acid (mmol/L Added) 2

Effect of Salicylate (pg/mL) Salicylate (mg/dL Added)1 1

Unspiked2

10

25

50

100

Unspiked

2.5

5.0

1

2.2

2.9

2.7

2.9

2.8

1

2.1

2.6

1.3

2

2.7

2.9

3.0

2.6

2.3

2

2.4

2.9

1.7

3

2.8

2.6

2.4

2.5

2.6

3

2.8

2.9

1.5

4

3.6

3.2

4.1

3.8

3.0

4

2.9

2.7

1.6

5

4.0

3.7

3.9

3.7

3.5

5

3.0

3.2

1.9

6

4.0

4.5

4.3

4.1

3.7

6

3.5

3.8

2.4

7

4.2

4.5

4.2

4.0

3.3

8

4.4

3.7

4.0

3.3

3.5

9

6.9

8.0

7.7

7.6

6.7

10

9.7

9.4

9.3

8.7

8.8

11

12.4

12.2

12.0

11.0

10.8

15

15

15

14

Dansk. 1Oleinsyre, 2Uden tilsætning. 1 2 Eesti. Oleiinhape, Rikastamata. Latviski. 1Oleīnskābe, 2Nav pievienota. Lietuviškai. 1Oleino rūgštis, 2Nepridėta. Norsk. 1Oleinsyre, 2Ikke spiket. Svenska. 1Oljesyra, 2Utan tillsats.

12

Effect of Phenylbutazone (pg/mL) 1

Phenylbutazone (µg/dL Added) Unspiked2

10

100

1000

1

2.2

2.0

2.3

2.5

2

2.5

2.4

2.7

2.8

3

2.6

2.6

2.8

2.6

4

3.1

3.3

3.2

3.2

5

3.3

3.3

3.3

3.2

3.6

3.4

3.2

3.7

6

1

16 1

2

Dansk. Fenylbutazon, Uden tilsætning. Eesti. 1Fenüülbutasoon, 2Rikastamata. Latviski. 1Fenibutazons, 2Nav pievienots. 1 2 Lietuviškai. Fenilbutazonas, Nepridėta. 1 2 Norsk. Fenylbutazon, Ikke spiket. Svenska. 1Fenylbutazon, 2Utan tillsats.

2

Dansk. Salicylat, Uden tilsætning. Eesti. 1 Salitsüül, 2Rikastamata. Latviski. 1Salicilāti, 2 Nav pievienoti. Lietuviškai. 1Salicilatas, 2 Nepridėta. Norsk. 1Salisylat, 2Ikke spiket. Svenska. 1Salicylat, 2Utan tillsats.

Effect of Phenytoin (pg/mL) Phenytoin (µg/mL Added)

1

Unspiked2

5

10

25

50

1

2.5

2.5

2.6

2.5

2.8

2

2.9

2.6

2.5

2.6

2.7

3

3.0

2.9

2.5

2.7

2.7

4

3.0

2.9

2.9

3.2

3.1

5

6.4

6.8

6.9

7.2

7.1

7.7

7.6

7.5

7.0

7.6

6

1

2

Dansk. Phenytoin, Uden tilsætning. Eesti. 1 Fenütoiin, 2Rikastamata. Latviski. 1Fenitoīns, 2 Nav pievienots. Lietuviškai. 1Fenitoinas, 2 Nepridėta. Norsk. 1Fenytoin, 2Ike spiket. Svenska. 1Fenytoin, 2Utan tillsats.

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

7

4

Effect of Lipemia Triglycerides Added1 Observed2 Expected3 %O/E4 mg/dL 1

—

2.0

250

2.1

2.0

105%

500

2.1

1.9

111%

1000

1.8

1.9

95%

2000

1.7

1.8

94%

3000

1.6

1.7

94%

—

2.1

250

1.8

2.1

86%

500

2.1

2.1

100%

1000

1.9

2.0

95%

2000

1.9

1.9

100%

3000

2.1

1.8

117%

—

2.6

250

2.4

2.6

92%

500

2.3

2.6

88%

1000

2.4

2.5

96%

2000

1.7

2.4

71%

3000

1.4

2.2

64%

—

2.7

250

2.7

2.7

100%

500

2.3

2.7

85%

1000

2.5

2.6

96%

2000

2.2

2.5

88%

3000

2.3

2.3

100%

—

2.9

250

2.8

2.9

97%

500

2.6

2.8

93%

1000

2.3

2.8

82%

2000

2.3

2.6

88%

3000

1.9

2.5

76%

—

3.3

2

3

4

5

6

250

2.8

3.3

85%

500

3.3

3.2

103%

1000

2.7

3.1

87%

2000

2.6

3.0

87%

3000

2.4

2.8

86%

1

2

Dansk. Tilsat triglycerider, Observeret, 3 Forventet, 4%Obs./Forv. Eesti. 1Lisatud kogus triglütseriide, 2Täheldatud (T), 3Oodatud (O), 4 %T/O. Latviski. 1Pievienoti triglicerīdi, 2 Novērots (N), 3Gaidīts (G), 4%N/G. Lietuviškai. 1 Pridėta trigliceridų, 2Nustatyta (N), 3Tikėtasi (T), 8

%N/T. Norsk. 1Tilsatt Triglycerider, 2Observert (O), 3Forventet (E), 4% O/E. Svenska. 1Triglycerider tillagt, 2Observerat (O), 3 Förväntat (E), 4%O/E.

Specificity pg/mL % CrossAdded2 reactivity3

Compound1 L-Thyroxine

(T4)

50,000

ND

50,000

ND

5000

0.073%

200,000

ND

Diiodo-L-tyrosine

10,000,000

ND

Methimazole

10,000,000 0.00002%

5,5'-Diphenylhydantoin

10,000,000

ND

Phenylbutazone

10,000,000

ND

6-n-Propyl-2-thiouracil

10,000,000

ND

Triido-L-tyrosine

10,000,000 0.00002%

D-Thyroxine

Triiodothyroacetic acid Tetraiodothyroacetic acid

ND: Not detectable4 Dansk. 1Stof, 2Tilsat, 3% Krydsreaktivitet, 4UD: Under detektionsgrænsen. Eesti. 1Substants, 2 Lisatud kogus, 3% Ristmõju, 4MM: Mittemääratav. Latviski. 1Savienojums, 2 Pievienotais daudzums, 3% krusteniskā reaktivitāte, 4NN: nav nosakāms. Lietuviškai. 1Mišinys, 2Pridėtas kiekis, 3 % Kryžminis reaktyvumas, 4ND: neišmatuojama. Norsk. 1Substans, 2Tilsatt mengde, 3% Kryssreaktivitet, 4ND: Not Detectable / ikke påvisbart. Svenska. 1 Substans, 2Tillsatt mängd, 3% Korsreaktivitet, 4 ND: Not Detectable/ej detekterbart.

Dansk IMMULITE 2000 Frit T3 Anvendelsesområde: Til brug ved in vitro diagnostik på IMMULITE 2000systemernes analyseinstrumenter til kvantitativ måling af frit T3 i serum som hjælp ved klinisk vurdering af thyreoideastatus. Katalognumre: L2KF32 (200 test) L2KF33M (3000 test) L2KF36 (600 test) L2KF36M (6000 test)

Testkode: FT3 Farve: Akvamarin

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Baggrund og forklaring Under normale fysiologiske forhold udgør triiodthyronin (T3) ca. 5% af thyreoideahormonerne i plasma. Selvom T3 findes i en lavere koncentration end thyroxin (T4), er T3 karakteriseret ved større metabolisk aktivitet, hurtigere omsætning og større udbredelse i organismen. T3 produceres hovedsageligt ved dejodering af T4 uden for thyreoidea. Ligesom det er tilfældet med T4, findes T3 i serum næsten udelukkende bundet til bindingsproteinerne TBG, præ-albumin og albumin. Frit T3 udgør kun omkring 0,25% af den totale T3-koncentration i serum. Der findes en række veletablerede anvendelsesområder for bestemmelse af total T3 ved brug af immunoanalyse. Ved tilstedeværelse af et forhøjet frit eller total T4-niveau kan måling af total T3 hjælpe med at bekræfte diagnosen hyperthyreoidisme. Der kan også forekomme en abnorm stigning i total T3niveauet, mens den totale T4koncentration er normal. Denne tilstand kaldes "T3-toksikose". For det meste udviser niveauet af frit T3 en tæt korrelation med niveauet af total T3. Total T3-koncentrationen afhænger imidlertid ikke kun af thyreoideastatus og den perifere omdannelse af T4 til T3, men også af koncentrationen af thyreoideahormonbindende proteiner. Derimod er frit T3 stort set upåvirket af ændringer i disse bindingsproteiner. De stigninger i TBG-niveauet, der typisk ses ved graviditet, ved brug af oral kontraception og ved østrogenbehandling forårsager således en stigning i total T3koncentrationen, mens koncentrationen af frit T3 forbliver stort set uændret. Koncentrationen af frit T3 giver typisk et mere troværdigt billede af en patients aktuelle thyreoideastatus end koncentrationen af total T3.

Analyseprincip Kompetitiv, analogbaseret 25,26 immunoanalyse. Inkubationstid (cykler): 2 × 30 minutter

Prøveopsamling Eftersom EDTA påvirker resultaterne, bør der ikke anvendes prøverør med denne antikoagulant. IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Lipæmiske eller meget forurenede prøver kan give fejlagtige resultater. Det anbefales at ultracentrifugere for at oprense lipæmiske prøver. Hæmolyserede prøver kan tyde på, at disse ikke er blevet behandlet korrekt før ankomst til laboratoriet, og derfor bør analyseresultaterne tolkes med forsigtighed. Centrifugering af serumprøver før fuldstændig koagulation kan resultere i, at der vil være fibrin til stede i prøven. For at undgå fejlagtige analyseresultater på grund af tilstedeværelse af fibrin skal fuldstændig koagulation være indtrådt før centrifugering af prøverne. For nogle typer prøver, især fra patienter i behandling med antikoagulantia, kan en forlænget koagulationstid være påkrævet. Blodprøverør fra forskellige producenter kan give forskellige resultater, afhængigt af materiale og tilsætning til røret, herunder gel- eller fysisk barriere, koagulationsfremmende middel og/eller antikoagulantia. IMMULITE 2000 Frit T3 er ikke blevet testet med alle tilgængelige variationer af prøverør. Prøvevolumen: 100 µl serum Opbevaring: 2 dage ved 2–8°C eller 2 måneder ved –20°C.

Advarsler og forholdsregler Til brug ved in vitro diagnostik. Reagens: Opbevares ved 2–8°C. Bortskaffes i henhold til gældende lovgivning. Følg generelle forholdsregler, og sørg for, at alle komponenter behandles som potentielle smittekilder. Anvendt kildemateriale fra humant blod blev analyseret og viste sig at være ikke-reaktivt for syfilis, for antistoffer mod HIV 1 og 2, for hepatitis B overfladeantigen og for antistoffer mod hepatitis C. Natriumazid < 0,1 g/dl er tilsat som konserveringsmiddel. Ved kassation af reagens efterskylles med store mængder vand for at undgå ophobning af potentielt eksplosive metalazider i bly- og kobberafløbsrør. Substrat til kemiluminescens: Undgå kontaminering og eksponering for direkte sollys. (Se indlægsseddel.) 9

Vand: Brug destilleret eller ionbyttet vand.

Medfølgende materiale Komponenterne er dele af et sammenhængende sæt. De medfølgende stregkodeetiketter skal bruges ved analysering. Kuglebeholder Frit T3 (L2F312) Med stregkodemærkning til identifikation. 200 kugler, coatede med monoklonalt museantistof rettet mod T3. Stabil ved 2–8°C indtil udløbsdato. L2KF32: 1 beholder L2KF33M: 15 beholdere L2KF36: 3 beholdere L2KF36M: 30 beholdere

Reagensbeholder Frit T3 (L2F3A2) Med stregkodemærkning til identifikation. Beholder med tre flydende reagenser, henholdsvis 10,5 ml, 10,5 ml og 11,5 ml (klar til brug). Første og andet reagens indeholder ligandmærket T3 analog i buffer tilsat konserveringsmiddel. Det tredje reagens består af alkalisk fosfatase (udvundet fra kalvetarm) konjugeret til anti-ligand i buffer tilsat konserveringsmiddel. Stabil ved 2–8°C indtil udløbsdato. L2KF32: 1 beholder L2KF33M: 15 beholdere L2KF36: 3 beholdere L2KF36M: 30 beholdere

Før brug trækkes den øverste del af etiketten af ved perforeringen uden at beskadige stregkoden. Fjern beskyttelsesfolien fra toppen af reagensbeholderen. Tryk skydelåget ned i skinnen på reagensbeholderen. Justeringsopløsninger Frit T3 (LF3L, LF3H) 2 flasker (lav og høj) med frysetørret frit T3 i behandlet humant serum, tilsat konserveringsmiddel. Indholdet i hver flaske skal genopløses med 4,0 ml destilleret eller ionbyttet vand, tilsat konserveringsmiddel. Flaskernes indhold er stabilt ved 2–8°C i 30 dage efter genopløsning eller i 6 måneder (udportioneret) ved –20°C. L2KF32: 1 sæt L2KF33M: 3 sæt L2KF36: 2 sæt L2KF36M: 4 sæt

Materiale som bestilles separat L2SUBM: Substrat til kemiluminescens L2PWSM: Vaskeopløsning L2KPM: Rengøringssæt LRXT: Prøvekopper (engangs) Derudover kræves Destilleret eller ionbyttet vand, prøverør, kontroller

Fremgangsmåde Bemærk: For at udstyret skal fungere optimalt, er det vigtigt at gennemføre al rutinemæssig vedligeholdelse som beskrevet i brugermanualen til IMMULITE 2000-systemerne. Se brugermanualen til IMMULITE 2000systemerne for forberedelse, opsætning, justering, analyse og kvalitetskontrol. Anbefalet justeringsinterval: 2 uger Prøver til kvalitetskontrol: Følg offentlige bestemmelser eller godkendelseskrav for kvalitetskontrollens hyppighed. Brug kommercielt tilgængelige kontroller eller egne kontroller med mindst to frit T3niveauer (høj og lav). Siemens Healthcare Diagnostics anbefaler, at der anvendes kommercielt tilgængelige kvalitetskontrolmaterialer på mindst 2 niveauer (lavt og højt). Et tilfredsstillende præstationsniveau opnås, når de opnåede analytværdier ligger inden for det acceptable kontrolinterval for systemet eller inden for jeres interval, som er fastsat af en passende intern kvalitetskontrolordning på laboratoriet.

Forventede værdier Der blev udført et studie for at fastlægge referenceområdet for IMMULITE 2000 Frit T3, omfattende 212 tilsyneladende raske voksne. Det viste et centralt 95%-område på 1,8–4,2 pg/ml for euthyreoide voksne. Ovenstående værdier skal kun betragtes som vejledende. Hvert laboratorium bør fastlægge sine egne referenceområder.

Før justeringsopløsningerne køres, sættes 2 af de medfølgende stregkodeetiketter (henholdsvis ”Low” og ”High”) på prøverør, således at stregkoderne kan læses af stregkodelæseren i instrumentet.

10

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Begrænsninger Frit T3-metoden skal primært anvendes som en konfirmatorisk test for hyperthyreoidisme og har kun meget begrænset værdi i forbindelse med hypothyreoidisme. Der kan være et vist overlap mellem det euthyreoide og hyperthyreoide område. Tolkningen af frit T3-resultater vanskeliggøres af en række præparater, der kan påvirke T3’s binding til thyreoideahormon-bindingsproteinerne. Vurderingen af thyreoideastatus er specielt vanskelig ved alvorlige ikkethyreoidealidelser. Eftersom nogle patienter i denne kategori muligvis lider af en samtidig primær hypothyreoidisme eller af en kompensatorisk sekundær hypothyreoidisme, er TSH-immunoanalyse blevet anbefalet som konfirmatorisk test i denne sammenhæng. Ved sjældne tilstande, der involverer meget store ændringer i den albuminbindende kapacitet – som f.eks. familiær dysalbuminæmisk hyperthyroxinæmi (FDH) – kan direkte måling af frit thyreoideahormon give misvisende resultater. Autoantistoffer mod T3 i blod samt hormonbindingshæmmere kan interferere 2,3,12 med metoden. Heparin har vist sig at have både in vivo og in vitro effekt på frie 8 thyreoideahormoner. Derfor skal prøver ikke tages under eller umiddelbart efter indgift af denne antikoagulant. Da fortynding forskyder ligevægten mellem frit og proteinbundet T3, kan metoden ikke forventes at fastholde linearitet under fortynding. Derfor bør man ikke forsøge at fortynde prøver med et højt frit T3-resultat. Det gælder således, at alle prøver med et resultat, der er over den øvre grænse for metodens kalibreringsområde, blot rapporteres som sådant. Heterofile antistoffer i humant serum kan reagere med de immunglobuliner, som indgår i metodens komponenter, og derigennem forårsage interferens med in vitro immunoanalyser. [Se Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Prøver fra patienter, som regelmæssigt eksponeres for dyr eller IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

serumprodukter fra dyr, kan udvise denne type af interferens, der muligvis kan medføre et afvigende resultat. Reagenserne er formuleret på en sådan måde, at interferensrisikoen er minimeret. Der er dog mulighed for interaktioner mellem sjældne serumtyper og metodens komponenter. Til diagnostiske formål bør analyseresultater, der er opnået med denne metode, altid bruges sammen med andre kliniske undersøgelser, patientens anamnese og andre fund.

Præstationsdata Se afsnittet ”Tabeller og figurer” for data, der er repræsentative for metodens præstationsevne. Resultaterne angives i pg/ml. (Medmindre andet oplyses, stammer alle resultater fra serumprøver opsamlet i prøverør uden gel-barriere eller koagulationsfremmende tilsætningsstoffer.) Omregningsfaktor: pg/ml × 1,536  pmol/l Kalibreringsområde: 1,0–40 pg/ml (1,5–61 pmol/l) Metoden kan spores til en intern standard, der er fremstillet ved brug af gennemprøvede materialer og måleprocedurer. Analytisk følsomhed: 1,0 pg/ml (1,5 pmol/l) Præcision: Prøver blev analyseret i dobbeltbestemmelse i løbet af 20 dage, to kørsler pr. dag. I alt blev der udført 40 kørsler og 80 bestemmelser. (Se tabellen “Præcision”.) Specificitet: Antistoffet har en høj specificitet for frit T3. (Se tabellen “Specificitet”.) Effekten af TBG: Metodens nul-kalibrator blev tilsat T3-fri TBG-resin (20, 40 og 80 µg/ml) og analyseret. Resultaterne viste ingen interferens. Se tabellen “Effekten af TBG”.) Effekten af albumin: Prøver tilsat 3 forskellige opløsninger med kulrenset humant serum-albumin (10, 20 og 50 mg/ml) blev analyseret. Se tabellen “Effekten af Albumin”.)

11

Effekten af ikke-esterificerede fedtsyrer (NEFA): Prøver tilsat oleinsyre (2,5 og 5,0 mmol/l) blev analyseret. Resultaterne viser ingen signifikant effekt ved 2,5 mmol/l, men reducerede værdier ved det højere niveau. (Se tabellen “Effekten af ikke-esterificerede fedtsyrer”.) Forhøjede niveauer af NEFA kan optræde sent i graviditeten og i forbindelse med heparinbehandling. Andre stoffer: Resultater af prøver, der blev analyseret efter tilsætning af fenylbutazon (10, 100 og 1000 µg/dl), eller phenytoin (5, 10, 25 og 50 µg/ml) eller salicylat (10, 25, 50 og 100 mg/dl), viste ingen effekt af disse stoffer. (Se tabellerne “Effekten af fenylbutazon”, “Effekten af phenytoin” og “Effekten af salicylat”.) Bilirubin: Tilstedeværelse af bilirubin i koncentrationer op til 200 mg/l har ingen effekt på resultater inden for metodens præcision. Hæmolyse: Tilstedeværelse af hæmoglobin i koncentrationer op til 384 mg/dl har ingen effekt på resultater inden for metodens præcision. Lipæmi: Meget lipæmiske prøver kan interferere med metoden. (Se tabellen “Effekten af Lipæmi”.) Metodesammenligning: Metoden blev sammenlignet med IMMULITE Frit T3 ved analysering af 105 prøver. (Koncentrationsområde: cirka 1 til 14 pg/ml. Se figur.) Ved lineær regression: (IML 2000) = 1,05 (IML) + 0,41 pg/ml r = 0,977 Middelværdier: 3,5 pg/ml (IMMULITE 2000) 3,0 pg/ml (IMMULITE)

Teknisk support

Eesti IMMULITE 2000 Vaba T3 Kasutamisotstarve: in vitro diagnostikaks IMMULITE 2000 süsteemide analüsaatoritel vabaT3 kvantitatiivseks määramiseks vereseerumis, aidates nii kaasa kilpnäärme seisundi kliinilisele hindamisele. Kataloogi number: L2KF32 (200 testi) L2KF33M (3000 testi) L2KF36 (600 testi) L2KF36M (6000 testi)

Testi kood: FT3 Värv: akvamariinsinine

Kokkuvõte ja selgitus Füsioloogilistes tingimustes moodustab trijoodtüroniini (T3) hulk umbes 5% kilpnäärmehormoonidest vereplasmas. Kuigi selle kontsentratsioon on madalam kui türoksiinil (T4), omab T3 suuremat mõju ainevahetusele, kiiremat poolestusaega ning suuremat ringlevat kogust organismis. T3 tekib põhiliselt T4 kilpnäärmevälise konversiooni teel. Nagu T4, ringleb ka T3 peaaegu eranditult seotuna proteiinide kandja, kilpnäärme siduva valguga (TBG), prealbumiinide ja albumiinidega. VabaT3 moodustab ainult ligikaudu 0,25% tsirkuleerivast T3-st. T3 koguhulga mõõtmiseks immuunanalüüsi meetodil on mitmeid väljakujunenud rakendusi. Vaba või kogu T4 suurenenud näidu korral aitab kogu T3 mõõtmine kinnitada kilpnäärme ületalitluse diagnoosi. Normist kõrvalekalduva kogu T3 näidu suurenemine võib esineda ka juhul, kui kogu T4 kontsentratsioon on normväärtuste piires – seisund, mida tuntakse nime all T3 toksikoos.

Kvalitetssystemet for Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. er registreret ifølge ISO 13485:2003.

Enamikel juhtudel on vaba T3 hulk lähedases korrelatsioonis kogu T3 kontsentratsiooniga. Kogu T3 ei sõltu siiski ainult kilpnäärme seisundist ja T4 perifeersest konversioonist T3-ks, vaid ka kilpnäärme hormoone siduvate valkude kontsentratsioonist. Nende kandurvalkude variatsioonid ei mõjuta seevastu vaba T3 peaaegu üldse. Seega, rasedusaegselt tüüpiline TBG tõus, suukaudsete rasestumisvastaste vahendite kasutamine ja hormoonasendusravi põhjustavad kogu T3 kontsentratsiooni tõusu, jättes samal

12

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Kontakt den nationale distributør for teknisk support. www.siemens.com/diagnostics

ajal vaba T3 kontsentratsiooni peaaegu muutmata. Vaba T3 kontsentratsioon näitab tavaliselt patsiendi tegelikku kilpnäärme seisundit usaldusväärsemalt kui kogu T3 kontsentratsioon.

Protseduuri põhimõte Konkureeriv, analoog-põhinev 25,26 immuunanalüüs. Inkubatsioonitsüklid: 2 × 30 minutit

Proovimaterjali kogumine Kuna EDTA mõjutaks proovi tulemusi, ei tohiks seda antikoagulandina kasutada. Lipeemilised või tugevalt saastatud proovid võivad anda ekslikke tulemusi. Lipeemiliste proovide selgitamiseks on soovitatav kasutada ultratsentrifuugimist. Hemolüüsunud proovimaterjalid võivad osutada proovide valele käitlemisele enne nende laboratooriumisse saabumist, seetõttu peaks nende tulemusi tõlgendama ettevaatlikult. Seerumproovide tsentrifuugimine enne hüübe täieliku moodustumist võib põhjustada fibriini teket. Et vältida valesid tulemusi fibriini olemasolu tõttu, kontrollige, et enne tsentrifuugimist oleks veri täielikult hüübinud. Teatud proovid, eriti patsientidelt, kes saavad antikoagulantravi, võivad hüübimiseks vajada pikemat aega. Vere kogumiseks kasutatavad katsutid erinevatelt tootjatelt võivad mõjutada analüüsitulemusi, sõltuvalt valmistamisel kasutatud materjalidest ja lisanditest, mille hulka kuuluvad geeli- või füüsilised barjäärid, hüübimisaktivaatorid ja/või antikoagulandid. IMMULITE 2000 vaba T3 ei ole testitud kõigi võimalike katsutitüüpidega. Vajalik kogus: 100 µL seerumit Säilitamine: 2 päeva temperatuuril 2–8°C või 2 kuud temperatuuril –20°C.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud In vitro diagnostiliseks kasutamiseks. Reagendid: säilitada temperatuuril 2–8°C. Utiliseerimine peab toimuma vastavalt kehtivatele seadustele.

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Jälgige universaalseid ettevaatusabinõusid. Kõikidesse patsiendiproovidesse tuleb suhtuda kui potentsiaalselt infitseeritud materjalidesse. Inimverest pärinevaid ja antud testikomplektis kasutatavaid komponente on testitud süüfilise, HIV 1 ja HIV 2 antikehade, B-hepatiidi pinnaantigeeni ja C-hepatiidi antikehade suhtes ning kõik need uuringud on osutunud negatiivseteks. Konservandina on lisatud naatriumasiidi kontsentratsiooniga vähem kui 0,1 g/dL. Reagendi utiliseerimisel tuleb seda uhta suure hulga veega, et ära hoida potentsiaalselt plahvatusohtlike metallasiidide kogunemist pliist või vasest kanalisatsioonitorustikku. Kemiluminestsents substraat: vältige saastumist ning kokkupuudet otsese päikesevalgusega. (Vt. pakendi infoleht.) Vesi: kasutage destilleeritud või deioniseeritud vett.

Tarnitavad komponendid Kõik komponendid moodustavad kokku sobiva komplekti. Karbis olevad triipkoodid on vajalikud konkreetse testkomplekti jaoks. Vaba T3 kuulide konteiner (L2F312) Konteiner on varustatud triipkoodiga ja sisaldab 200 kuuli, mille pind on kaetud monoklonaalse anti-T3-ga (hiire päritolu). Stabiilne temperatuuril 2–8°C kuni säilivusaja lõpuni. L2KF32: 1 konteiner L2KF33M: 15 konteinerit L2KF36: 3 konteinerit L2KF36M: 30 konteinerit

Vaba T3 reagendi konteiner (L2F3A2) Konteiner on varustatud triipkoodiga ja sisaldab kolmes osas vedelreagenti, vastavalt 10,5 mL, 10,5 mL ja 11,5 mL, valmis kasutuseks. Esimene ja teine osa reagendist sisaldavad ligandiga märgistatud T3 analoogi puhvris, koos konservandiga. Kolmas reagent sisaldab aluselise fosfataasiga (veise soole päritoluga) konjugeeritud anti-ligand puhvris, koos konservandiga. Stabiilne temperatuuril 2–8°C kuni säilivusaja lõpuni. L2KF32: 1 konteiner L2KF33M: 15 konteinerit L2KF36: 3 konteinerit L2KF36M: 30 konteinerit

13

Enne reagendi konteineri esmakordset kasutuselevõtmist ja analüsaatorisse asetamist, rebige ära konteineri kaant hoidev kaitsekile ilma reagendi konteineril olevat triipkoodi kahjustamata. Seejärel eemaldage fooliumist kate reagendi konteineri ülaosal asuvate avauste kohalt. Fikseerige reagendi konteineri kaas selleks ettenähtud soontesse ja veenduge, et kaas liigub avauste kohal vabalt. Vaba T3 kalibraator (LF3L, LF3H) Kaks viaali (madala ja kõrge kontsentratsiooniga), lüofiliseeritud vaba T3 (töödeldud inimseerumis), koos konservandiga. Valmistage lahus, lisades mõlemasse viaali 4,0 mL destilleeritud või deioniseeritud vett. Kalibraatorlahus on stabiilne temperatuuril 2–8°C 30 päeva pärast lahuse valmistamist või 6 kuud (osadeks jaotatuna) temperatuuril –20°C L2KF32: 1 komplekt L2KF33M: 3 komplekti L2KF36: 2 komplekti L2KF36M: 4 komplekti

Enne kalibratsiooni teostamist kinnitage katsutitele vastavad triipkoodid (sisalduvad komplektis) nii, et neid oleks võimalik lugeda IMMULITE 2000 triipkoodilugejaga.

Eraldi tarnitavad komplekti komponendid L2SUBM: kemiluminestsents substraat L2PWSM: pipeti otsiku pesulahus L2KPM: pipeti puhastuskomplekt LRXT: reaktsioonikatsutid (ühekordseks kasutamiseks) Samuti on vajalikud destilleeritud või deioniseeritud vesi, testi tuubid, kontrollmaterjal

Määramise protseduur Optimaalse kasutamise tagamiseks on väga oluline täita kõik rutiinsed hooldusprotseduurid, nii nagu näeb ette IMMULITE 2000 süsteemide kasutusjuhend. Tutvuge IMMULITE 2000 süsteemide kasutusjuhendiga töö ettevalmistuse, seadistamise, kalibreerimise ja analüüsi teostamise ning kvaliteedikontrolli protseduuride teostamisel. Soovitatav kalibreerimise intervall: 2 nädalat

14

Kvaliteedikontrolli proovid: Kvaliteedikontrolli sageduse määramisel järgige valitsuse määruseid või akrediteerimisnõudeid. Kasutage vähemalt kahte erineva sisaldusega (madala ja kõrge kontsentratsiooniga) vaba T3 kontrollmaterjale või seerumeid. Siemens Healthcare Diagnostics soovitab kasutada müügilolevaid vähemalt 2 kontsentratsiooniga (madal ja kõrge) kvaliteedikontrollimaterjale. Rahuldavaks tulemuseks loetakse seda, kui saadud analüüdi väärtused jäävad süsteemi vastuvõetava kontrollvahemiku või vastava laboratooriumi sisese kvaliteedikontrollisüsteemi sätestatud vahemiku piiresse.

Oodatavad väärtused IMMULITE 2000 vaba T3 referentsväärtuse uuring viidi läbi 212 eeldatavalt hea tervise juures oleva inimesega, andes 95%-l tulemuse vahemikus 1,8–4,2 pg/mL mis tähistab täiskasvanul kilpnäärme normfunktsiooni. Nimetatud referentsväärtustesse tuleb suhtuda kui orienteeruvatesse juhistesse. Iga laboratoorium peaks välja töötama omad referentsväärtused.

Piirangud Vaba T3 analüüsi kasutatakse põhiliselt kinnitava testina kilpnäärme ületalitluse diagnoosimisel, samas on vaba T3 väga piiratud ulatuses kasutatav kilpnäärme alatalitluse uurimisel. Vaba T3 kontsentratsioonide vahemikud võivad kilpnäärme normaalse funktsiooni ja ületalitluse korral kohati kattuda. Vaba T3 analüüsitulemuste tõlgendamise muudab keeruliseks paljude ravimite kasutamine, mis võib mõjutada T3 sidumist kilpnäärme hormoone kandvate valkudega. Kilpnäärmega mitteseotud raske haiguse korral osutub kilpnäärme seisundi hindamine eriti keeruliseks. Kuna mõned antud rühma kuuluvad patsiendid võivad kannatada kaasneva kilpnäärme primaarse alatalitluse või kompensatoorse sekundaarse alatalitluse all, siis on selles olukorras soovitatav kinnitava uuringuna TSH immuunanalüüs.

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Harvaesinevate seisundite korral, mis on seotud albumiini sidumise võime äärmuslike kõrvalekalletega, näiteks pärilik düsalbumineemiline hüpertüreoksineemia (FDH, ingl.k. familial dysalbuminemic hyperthyroxinemia), võivad vabade kilpnäärmehormoonide otsesed uuringud anda eksitavaid tulemusi. Analüüsi võivad mõjutada ringlevad T3 autoantikehad ja hormoone siduvad 2,3,12 inhibiitorid. On avaldatud, et hepariinil on nii in vivo kui in vitro mõju vabadele 8 kilpnäärmehormoonidele. Sellest lähtuvalt ei tohiks võtta proove hepariini tarvitamise ajal või vahetult peale selle tarvitamist. Kuna lahjendamine muudab tasakaalu vaba ja valguga seotud T3 vahel, ei saa analüüs säilitada lahjenduse lineaarsust. Seetõttu ei tohiks üritada lahjendada kõrge vaba T3 kontsentratsiooniga patsiendiproove. Iga proov kõrgema näiduga kui analüüsi kalibreerimisvahemiku ülemine piir tulekski sellise tulemusena kirja panna. Inimese seerumis leiduvad heterofiilsed antikehad võivad reageerida analüüsi komponentideks olevate immuunoglobuliinidega, mõjutades in vitro immuunanalüüse. [Vt Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: 27-33.] Proovide analüüsimine nendelt patsientidelt, kes puutuvad pidevalt kokku loomade või loomade seerumiproduktidega, võib esineda seda tüüpi mõju ja analüüs võib anda ebatäpseid tulemusi. Kuigi reagendid on välja töötatud selliselt, et vähendada heterofiilsete antikehade mõju riski, võivad siiski harvadel juhtudel seerumi ja testikomponentide vahel ilmneda koostoimed. Diagnostilistel eesmärkidel tuleb analüüsi tulemusi vaadelda alati koos kliinilise läbivaatuse, patsiendi anamneesi ja teiste leidudega.

Analüütiline iseloomustus Andmed, mis on tüüpilised konkreetsele analüüsimeetodile, on toodud allpool olevates tabelites ja graafikutel. Kõik tulemused on väljendatud ühikutes pg/mL. (Kui ei ole märgitud teisiti, siis on kõik tulemused saadud seerumiproove analüüsides, mis on võetud ilma IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

geelibarjäärita või hüübimisaktivaatoriteta katsutitesse.) Konversioonifaktor: pg/mL × 1,536  pmol/L Kalibreerimisvahemik: 1,0–40 pg/mL (1,5–61 pmol/L) Test on jälgitav kvalifitseeritud materjalide ja mõõtmisprotseduuridega toodetud sisestandardi järgi. Analüütiline tundlikkus: 1,0 pg/mL (1,5 pmol/L) Hajuvus: proove mõõdeti korduvalt duplikaatides 20 päeva jooksul, kaks korda päevas, kokku 40 katsutit ja 80 replikaati (Vt. tabelit "Precision".) Spetsiifilisus: kasutatavad antikehad on väga spetsiifilised vaba T3 suhtes. (Vt. tabelit "Specificity".) TBG mõju: selle analüüsi null-kalibraator rikastati TBG resiiniga, millest oli eraldatud T3 (20, 40 ja 80 µg/mL) ja seda analüüsiti. Tulemused ei näidanud mingeid häireid. (Vt. tabelit "Effect of TBG".) Albumiini mõju: analüüsiti söefiltriga puhastatud inimvere seerumi albumiini (10, 20 ja 50 mg/mL). (Vt. tabelit "Effect of Albumin") Mitteesterifitseeritud rasvhapete (NEFA, ingl.k. Nonesterified Fatty Acids) mõju: analüüsiti oleiinhappega (2,5 ja 5,0 mmol/L) rikastatud proove. Analüüsiti ei esinenud mingit olulist nihet 2,5 mmol/L juures, analüüsitulemused aga vähenesid kõrgemate kontsentratsioonide korral. (Vt tabelit "Effect of Nonesterified Fatty Acids". NEFA suurenenud hulk võib esineda raseduse hilisstaadiumis ja hepariinteraapia korral.) Teised substantsid: pärast proovide rikastamist fenüülbutasooniga (10, 100 ja 1000 µg/dL), fenütoiini (5, 10, 25, ja 50 µg/mL) või salitsüüliga (10, 25, 50 ja 100 mg/dL) näitasid analüüsitulemused, et nimetatud ained ei avaldanud tulemustele mingit mõju. (Vt tabeleid "Effect of Phenylbutazone", "Effect of Phenytoin" ja "Effect of Salicylate".)

15

Bilirubiin: bilirubiini olemasolu kontsentratsioonis kuni 200 mg/L ei avalda analüüsitulemustele mingisugust mõju analüüsi täpsusastmest lähtuvalt. Hemolüüs: hemoglobiini esinemine kontsentratsioonis kuni 384 mg/dL ei avalda analüüsitulemustele mingit mõju analüüsi täpsusastmest lähtuvalt. Lipeemia: tugevalt lipeemilised proovid võivad mõjutada analüüsitulemusi. (Vt tabelit "Effect of Lipemia".) Meetodite võrdlus: meetodit võrreldi IMMULITE vaba T3 meetodiga, analüüsides 105 proovi. (Kontsentratsioonide vahemik: orienteeruvalt 1 kuni 14 pg/mL.) Lineaarne regressioon: (IML 2000) = 1,05 (IML) + 0,41 pg/mL r = 0,977 Keskmised väärtused: 3,5 pg/mL (IMMULITE 2000) 3,0 pg/mL (IMMULITE)

Klienditugi Tehnilise abi saamiseks, võtke ühendust oma müügiesindusega. www.siemens.com/diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. kvaliteedisüsteem omab sertifitseeritud ISO 13485:2003.

Latviski

Pielietojums: Paredzēts lietošanai in vitro diagnostikā ar IMMULITE 2000 sistēmu analizatoriem. Izmanto brīvā T3 kvantitatīvai noteikšanai serumā, kā papildus izmeklējumu tireoīdā statusa novērtēšanai. Kataloga numuri: L2KF32 (200 testi) L2KF33M (3000 testi) L2KF36 (600 testi) L2KF36M (6000 testi)

Krāsu kods: Zilganzaļš

Apraksts un klīniskā nozīme Normālos fizioloģiskos apstākļos trijodtironīns (T3) sastāda aptuveni 5% no vairogdziedzera hormoniem serumā. Lai arī tā koncentrācija plazmā ir zemāka 16

Kopējā T3 imūnķīmiskiem mērījumiem ir vispāratzīta lietderība. Paaugstināta brīvā vai kopējā T4 gadījumā, kopējā T3 mērījumi palīdz apstiprināt hipertireoīdisma diagnozi. Patoloģisku kopējā T3 pieaugumu novēro arī tad, ja kopējā T4 koncentrācija ir normāla – šāds stāvoklis tiek dēvēts par „T3 toksikozi”. Brīvā T3 hormona līmenis lielākoties korelē ar kopējā T3 līmeni. Tomēr kopējā T3 līmenis ir atkarīgs ne tikai no tireoīdā statusa un T4 perifērā metabolisma, bet arī no tireoīdu hormonus saistošo proteīnu koncentrācijas. Brīvo T3 nesējproteīnu koncentrācijas variācijas būtiski neietekmē. Tādējādi TBG pieaugums, kas ir raksturīgs grūtniecībai, orālo kontraceptīvu lietošanai un estrogēnu terapijai izraisa kopējā T3 līmeņa pieaugumu, kamēr brīvā T3 koncentrācija būtībā nemainās. Brīvā T3 koncentrācija tipiski atspoguļo pacienta aktuālo tireoīdo statusu daudz atbilstošāk nekā kopējā T3 koncentrācija.

Procedūras princips

IMMULITE 2000 Brīvais T3

Testa kods: FT3

nekā tiroksīnam (T4), tomēr tam piemīt lielāka metaboliskā aktivitāte, ātrāka darbība un lielāks sadalījuma tilpums. Tas veidojas lielākoties ekstratireoidālas konversijas ceļā no T4. Līdzīgi kā T4, tas asinīs cirkulē gvk. saistītā veidā ar TBG, prealbumīnu un albumīnu. Brīvais T3 sastāda tikai aptuveni 0,25% no kopējā T3 cirkulējošā daudzuma.

Konkurējošā analoga tipa 25,26 imūnfermentatīvā metode. Inkubācijas cikli: 2 × 30 minūtes

Izmeklējamais materiāls Tā kā EDTA var ietekmēt rezultātus, to nevajadzētu lietot par antikoagulantu. Lipēmiski vai stipri kontaminēti paraugi var dot kļūdainus rezultātus. Acīmredzami lipēmiskiem paraugiem ir ieteicama ultracentrifugēšana. Hemolizēti paraugi var norādīt uz nekorektu apiešanos ar paraugiem pirmslaboratorijas posmā, tāpēc rezultāti jāinterpretē piesardzīgi.

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Paraugu centrifugēšana pirms pilnīgas sarecēšanas var būt cēlonis fibrīna klātbūtnei paraugā, kas savukārt var radīt kļūdainus rezultātus. Lai no tā izvairītos, paraugus centrifugē tikai pēc pilnīgas asins parauga sarecēšanas. Atsevišķiem paraugiem var būt garāks recēšanas laiks, it īpaši savāktajiem no pacientiem, kas saņēmuši antikoagulantu terapiju. Dažādu ražotāju paraugu stobriņi var dot dažādus rezultātus atkarībā no to materiāla un klātpievienotajām vielām, ieskaitot gelus vai fiziskās barjeras, reces veicinātājus un/vai antikoagulantus. IMMULITE 2000 brīvā T3 tests nav pārbaudīts izmantojot visu iespējamo tipu stobriņus. Nepieciešamais parauga tilpums: 100 µL seruma Uzglabāšana: 2 dienas 2–8°C vai 2 mēnešus –20°C.

Brīdinājumi un piesardzības pasākumi Tikai in vitro diagnostikai. Reaģenti: Uzglabāt 2–8°C. Utilizēt atbilstoši spēkā esošajiem noteikumiem. Strādājot ar reaģentiem, ievērot vispārējos piesardzības pasākumus, rīkoties ar tiem kā ar potenciāli infekciozu materiālu. No cilvēka asinīm iegūtie izejmateriāli ir rūpīgi testēti un apstiprināti kā nereaktīvi uz sifilisa izraisītāju, antivielām pret HIV 1 un HIV 2, uz hepatīta B virsmas antigēnu un antivielām pret hepatītu C. Atsevišķi komponenti kā konservantu var saturēt nātrija azīdu (mazāk nekā 0,1 g/dL). Mazgājot, skalot ar lielu ūdens daudzumu, lai novērstu potenciāli eksplozīvo metālu azīdu veidošanos svina un vara cauruļvadu sistēmās. Hemiluminiscentais substrāts: Izvairīties no piesārņošanas un tiešas saules gaismas iedarbības. (Skatīt ieliktni.) Ūdens: Izmantot destilētu vai dejonizētu ūdeni.

Testa komplekts Komplektā ietilpstošie komponenti ir savstarpēji saskaņoti. Svītrkodi satur informāciju par testu.

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Brīvā T3 lodīšu paka (L2F312) Ar svītrkodu. 200 lodītes pārklātas ar monoklonālajām peļu anti-T3 antivielām. Stabilas 2–8°C līdz derīguma termiņa beigām. L2KF32: 1 paka L2KF33M: 15 pakas L2KF36: 3 pakas L2KF36M: 30 pakas Brīvā T3 reaģentu konteiners (L2F3A2) Ar svītrkodu, satur trīs šķidrus reaģentus – attiecīgi 10,5 mL, 10,5 mL un 11,5 mL, gatavs lietošanai. Pirmais un otrais reaģenti satur ar ligandiem saistītu T3 analogu bufersistēmā, ar konservantu. Trešais reaģents satur sārmaino fosfatāzi (teļa zarnu) konjugētu bufersistēmā ar anti-ligandu antivielām, ar konservantu. Stabils 2–8°C līdz derīguma termiņa beigām. L2KF32: 1 konteiners L2KF33M: 15 konteineri L2KF36: 3 konteineri L2KF36M: 30 konteineri

Pirms lietošanas noņemt aizsargfoliju no atverēm konteinera virspusē. Pievienot slīdošo vāciņu konteineram tā, lai tas brīvi atvērtos un aizvērtos. Brīvā T3 kalibratori (LF3L, LF3H) 2 pudelītes (Low un High) liofilēta brīvā T3 uz apstrādāta cilvēka seruma bāzes, ar konservantu. Katras pudelītes saturu izšķīdināt pievienojot 4,0 mL destilēta vai dejonizēta ūdens. Stabili 2–8°C 30 dienas pēc izšķīdināšanas vai 6 mēnešus (alikvotas) –20°C. L2KF32: 1 komplekts L2KF33M: 3 komplekti L2KF36: 2 komplekti L2KF36M: 4 komplekti

Pirms kalibrēšanas stobrus, kuros iepilda kalibratorus, marķē ar komplektā esošajām svītrkodu uzlīmēm tā, lai varētu nolasīt svītrkodu.

Testa veikšanai nepieciešamie materiāli, kas nav iekļauti komplektā L2SUBM: Hemiluminiscentais substrāts L2PWSM: Pipetes-zondes mazgāšanas šķīdums L2KPM: Pipetes-zondes tīrīšanas šķīdums LRXT: Reakcijas kivetes (vienreiz lietojamās) Vēl nepieciešams destilēts vai dejonizēts ūdens, teststobri, kontroles

17

Testēšanas procedūra Lai optimāli veiktu testēšanu, svarīgi ir visas ikdienas ekspluatācijas procedūras izdarīt kā aprakstīts IMMULITE 2000 sistēmu lietotāja rokasgrāmatā. Skatīt IMMULITE 2000 sistēmu lietotāja rokasgrāmatu, kur aprakstītas paraugu sagatavošanas, testu uzstādīšanas, kalibrēšanas, testēšanas un kvalitātes kontroles procedūras.

Tireoidālo statusu īpaši grūti ir novērtēt smagu netireoidālu saslimšanu gadījumos. Tā kā šādi pacienti paralēli var ciest no primāra hipotireoīdisma vai kompensatora sekundāra hipotireoīdisma, ieteicams veikt TSH imūnķīmisku noteikšanu, lai apstiprinātu testa rezultātus.

Ieteicamais piekalibrēšanas intervāls: 2 nedēļas

Gadījumos, kad stipri izmainīta albumīnu saistīšanas kapacitāte, piemēram, iedzimtas disalbuminēmiskās hipertiroksinēmijas gadījumā, tiešā brīvo vairogdziedzera hormonu noteikšanas var dot kļūdainus rezultātus.

Kvalitātes kontroles paraugi: Kvalitātes kontroles biežumam ievērojiet valsts noteikumus vai akreditācijas prasības.

Cirkulējošās autoantivielas pret T3 un hormonu saistīšanas inhibitori var 2,3,12 traucējoši ietekmēt testa rezultātus.

Izmantot vismaz divu līmeņu (low un high) brīvā T3 kontroles vai seruma pulus.

Heparīns ietekmē brīvo tireoīdo hormonu koncentrāciju gan in vitro, gan in vivo.8 Tādēļ paraugus nedrīkst noņemt antikoagulanta ievadīšanas laikā vai īsi pēc tam.

Siemens Healthcare Diagnostics iesaka izmantot tirgū pieejamus kvalitātes kontroles materiālus ar vismaz 2 līmeņiem (zemu un augstu). Pietiekams veiktspējas līmenis ir sasniegts, kad iegūtās analīta vērtības iekļaujas sistēmas Pieļaujamajā Kontroles Diapazonā, vai noteiktajā diapazonā, ko nosaka attiecīga laboratorijas iekšējās kvalitātes kontroles shēma.

Sagaidāmās vērtības IMMULITE 2000 brīvā T3 testa references robežas tika noteiktas izmantojot 212 praktiski veselus pieaugušos, sniedzot centrālo 95% diapazonu 1,8–4,2 pg/mL eutireoīdiem pieaugušajiem. Dotās vērtības uzskatāmas par vispārīgiem ieteikumiem. Katrā konkrētā laboratorijā jāievieš savas references robežas.

Ierobežojumi Brīvā T3 noteikšanas tests galvenokārt izmantojams kā hipertireoīdismu apstiprinošs tests un tā izmantošana hipotireoīdisma kontekstā ir visai ierobežota. Šajā gadījumā var būt zināma eutireoīdu un hipertireoīdu diapazonu pārklāšanās.

Tā kā paraugu atšķaidīšana izraisa brīvā un saistītā T3 līdzsvara nobīdi, veicot atšķaidīšanu tests nevar saglabāt linearitāti. Respektīvi, nav pieļaujama paraugu atšķaidīšana, kuros ir augsts brīvā T3 rezultāts. Tātad rezultāti, kuru vērtības pārsniedz augšējo kalibrācijas robežu, kā tādi arī jāziņo. Cilvēka seruma heterofīlās antivielas var reaģēt ar testa komponentos iekļautajiem imunoglobulīniem, traucējot imunoloģisko reakciju norisi in vitro. [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Pacientu paraugi, kas bijuši pakļauti dzīvnieku produktu vai dzīvnieku seruma produktu iedarbībai, demonstrē šīs mijiedarbības veidu radot viltus rezultātus. Šiem reaģentiem ir jānodrošina minimāls interferences risks, tomēr ir iespējama mijiedarbība starp tīru serumu un testa komponentiem. Diagnostiskiem nolūkiem testa rezultāti jāizmanto saistībā ar citu testu rezultātiem, pacienta klīnisko anamnēzi un citu attiecīgu informāciju.

Veiktspējas dati

Brīvā T3 testa rezultātu interpretācija ir sarežģīta gadījumos, kad lietoto medikamentu ietekmē izmainās T3 saistīšanās ar tireoīdu hormonu nesējproteīniem.

Zemāk dotajās tabulās un grafikos apkopoti testa veiktspējas dati. Rezultāti ir izteikti pg/mL. (Ja nav īpaši atzīmēts, visi rezultāti iegūti testējot seruma paraugus, kas savākti stobros bez gela barjeras un recēšanas veicinātāju piedevām.)

18

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Konversācijas koeficients: pg/mL  1,536  pmol/L Kalibrācijas diapazons: 1,0–40 pg/mL (1,5–61 pmol/L) Tests ir izsekojams līdz iekšējam standartam, kas izgatavots izmantojot atbilstošus materiālus un mērīšanas metodes. Analītiskais jutīgums: 1,0 pg/mL (1,5 pmol/L) Precizitāte: Paraugi tika testēti dubultatkārtojumā 20 dienu laikā, 2 sērijas dienā, pavisam kopā 40 sērijās un 80 atkārtojumos. (Skatīt tabulu "Precision".) Specifiskums: Antivielas augsti specifiskas attiecībā uz brīvo T3. (Skatīt tabulu "Specificity".) TBG ietekme: Testa nulles kalibratoram tika pievienots T3 saturošs TBG komplekss (20, 40 un 80 μg/mL) un tika veikta testēšana. Ietekme uz testa rezultātiem netika novērota. (Skatīt tabulu "Effect of TBG".) Albumīna ietekme: Paraugiem tika pievienots uz kokogles adsorbēts cilvēka seruma albumīns (10, 20 un 50 mg/mL), un tika veikta testēšana. (Skatīt tabulu "Effect of Albumin".) Neesterificēto taukskābju ietekme: Tika testēti paraugi, kuriem bija pievienota oleīnskābe (2,5 un 5,0 mmol/L). Rezultāti neuzrādīja būtisku ietekmi 2,5 mmol/L koncentrācijas gadījumā, bet uzrādīja vērtību pazemināšanos augstākās koncentrācijas gadījumā. (Skatīt tabulu "Effect of Nonesterified Fatty Acids". Paaugstināts neesterificēto taukskābju līmenis ir novērojams grūtniecības vēlīnās fāzes un heparīna terapijas laikā.) Citi komponenti: Rezultāti paraugos, kuri testēti pēc fenilbutazona (10, 100 un 1000 μg/dL) vai fenitoīna (5, 10, 25 un 50 μg/mL) vai salicilātu (10, 25, 50 un 100 mg/dL) pievienošanas, neuzrādīja šo komponentu ietekmi uz testa rezultātiem. (Skatīt tabulas "Effect of Phenylbutazone", "Effect of Phenytoin" and "Effect of Salicylate".) Bilirubīns: Bilirubīns koncentrācijā līdz 200 mg/L testa rezultātus, ieskaitot precizitāti neietekmē.

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Hemolīze: Hemoglobulīns koncentrācijā līdz 384 mg/dL testa rezultātus, ieskaitot precizitāti, neietekmē. Lipēmija: Izteikti lipēmiski paraugi var ietekmēt testa rezultātus. (Skatīt tabulu "Effect of Lipemia".) Metožu salīdzinājums: Tests tika salīdzināts ar IMMULITE brīvā T3 testu, izmantojot 105 paraugus. (Koncentrāciju diapazons: aptuveni no 1 līdz 14 pg/mL.) Lineārās regresijas vienādojums: (IML 2000) = 1,05 (IML) + 0,41 pg/mL r = 0,977 Vidējās vērtības: 3,5 pg/mL (IMMULITE 2000) 3,0 pg/mL (IMMULITE)

Tehniskais atbalsts Tehnisku jautājumu risināšanai kontaktēties ar vietējo izplatītāju. www.siemens.com/diagnostics Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. kvalitātes sistēmai ir ISO 13485:2003 sertifikāts.

Lietuviškai IMMULITE 2000 Laisvas T3 Paskirtis: diagnostiniam naudojimui in vitro su IMMULITE 2000 Sistemų analizatoriais — kiekybiniam laivo T3 matavimui serume, kaip pagalbinė klinikinio skydliaukės būklės įvertinimo priemonė. Katalogo numeriai: L2KF32 (200 testų) L2KF33M (3000 testų) L2KF36 (600 testų) L2KF36M (6000 testų)

Tyrimo kodas: FT3 Spalva: žalsvai melsva

Santrauka ir paaiškinimai Esant normaliai fiziologinei būklei trijodtironinas (T3) sudaro maždaug 5 procentus skydliaukės hormonų plazmoje. Nors T3 koncentracija mažesnė nei tiroksino, tačiau metabolinis aktyvumas didesnis, apykaita greitesnė bei didesnis pasiskirstymas. T3 daugiausiai gaminamas ekstratireoidinės konversijos iš T4 būdu. Kaip ir T4, jis cirkuliuoja surištas su pernešančiais baltymais (tiroksiną 19

surišančiais globulinais (TSG), prealbuminais ir albuminais. Laisvas T3 sudaro apie 0,25% viso cirkuliuojančio T3. Bendro T3 matavimo imunofermentinis tyrimas naudojamas keliems diagnostiniams tikslams. Esant padidėjusiam laisvam ar bendram T4, bendro T3 matavimas padeda patvirtinti hipertireoidizmo diagnozę. Nenormalus bendro T3 padidėjimas gali būti ir esant normaliai bendro T4 koncentracijai. Tokia būklė yra žinoma kaip “T3 toksikozė”. Didžiąja dalimi laisvo T3 lygiai artimai koreliuoja su bendro T3 lygiais. Tačiau bendras T3 priklauso ne tik nuo skydliaukės būklės ir periferinės konversijos iš T4 į T3, bet ir nuo skydliaukės hormonus surišančių baltymų koncentracijos. Iš kitos pusės, laisvas T3 daugiausiai nėra paveiktas šių pernešančių baltymų pokyčių. Taigi tipiškasTSG padidėjimas nėštumo, oralinių kontraceptikų vartojimo ir estrogenų terapijos metu turi poveikį bendro T3 padidėjimui, kai tuo tarpu laisvo T3 koncentracija iš esmės nesikeičia. Laisvo T3 koncentracija tipiškai labiau atspindi paciento skydliaukės būklę nei bendro T3 koncentracija.

Atlikimo metodika Konkurentinis, analogu pagrįstas 25,26 imunofermentinis tyrimas. Inkubacijos ciklai: 2 × 30 minučių

Mėginio paėmimas Kadangi EDTA gali paveikti rezultatus, ji neturėtų būti naudojama kaip antikoaguliantas. Lipeminiai ar labai užteršti mėginiai gali duoti klaidingus rezultatus. Lipeminių mėginių išvalymui rekomenduojama naudoti ultracentrifugavimą. Hemolizuoti mėginiai gali rodyti netinkamą mėginio paėmimą ir paruošimą prieš jam patenkant į laboratoriją; taigi, rezultatai turi būti interpretuojami atsargiai.

Galimas fibrino atsiradimas, jei mėginiai centrifuguojami jiems pilnai nesukrešėjus. Norint išvengti klaidingų rezultatų, įsitikinkite, kad įvyko pilnas sukrešėjimas dar prieš centrifugavimą. Kai kuriems mėginiams, ypač pacientų, naudojančių antikoaguliantus, reikalingas ilgesnis krešėjimo laikas. Naudojant skirtingų gamintojų kraujo paėmimo mėgintuvėlius, galimi skirtingi rezultatai, priklausomai nuo medžiagų ir priedų, įskaitant gelio ar fizines pertvaras, krešėjimo skatintojus ir/arba antikoaguliantus. IMMULITE 2000 Laisvo T3 nebuvo patikrintas su visais galimais mėgintuvėlių tipais. Reikalingas kiekis: 100 µl serumo Saugojimas: 2 dienos 2–8°C ar 2 mėnesiai užšaldžius iki –20°C.

Perspėjimai ir atsargumo priemonės in vitro diagnostiniam naudojimui. Reagentai: saugoti 2–8°C. Utilizuoti vadovaujantis galiojančiais įstatymais. Laikykitės darbo saugos taisyklių ir elkitės su visais komponentais kaip su medžiagomis, galinčiomis perduoti infekcinius agentus. Medžiagos, paimtos iš žmogaus kraujo, patikrintos, nustatoma, kad jos nereaktyvios sifiliui, ŽIV 1 ir 2 antikūnams, hepatito B paviršiniam antigenui ir hepatito C antikūnams. Mažiau nei 0,1 g/dl koncentracijos natrio azidas buvo pridėtas kaip konservantas. Utilizuojant, nuplauti dideliu vandens kiekiu, kad apsisaugoti nuo potencialiai sprogių metalo azidų susikaupimo švininiuose ir variniuose vamzdžiuose. Chemiluminescencinis substratas: saugoti nuo užteršimo ir tiesioginių saulės spindulių. (Žr. Aprašymą.) Vanduo: naudoti distiliuotą ar dejonizuotą vandenį.

Pateikiamos priemonės Komponentai sudaro vientisą rinkinį. Lipdukai pakuotės viduje reikalingi tyrimų atlikimui.

20

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Laisvo T3 rutuliukų paketas (L2F312) Su brūkšniniu kodu. 200 rutuliukų, padengtų monokloniniais pelės (murino) anti-T3. Stabilūs 2–8°C temperatūroje iki nurodytos galiojimo datos. L2KF32: 1 paketas L2KF33M: 15 paketų L2KF36: 3 paketai L2KF36M: 30 paketų

Laisvo T3 reagento indelis (L2F3A2) Indelis su brūkšniniu kodu, kuriame yra trys skysti, paruošti naudojimui, reagentai, 10,5 ml, 10,5 ml ir 11,5 ml atitinkamai. Pirmas ir antras reagentai sudaryti iš ligandu žymėto T3 analogo buferyje, su konservantu. Trečias reagentas susideda iš šarminės fosfatazės, konjuguotos su anti-ligandu buferyje, su konservantu. Stabilūs 2–8°C temperatūroje iki nurodytos galiojimo datos. L2KF32: 1 indelis L2KF33M: 15 indelių L2KF36: 3 indeliai L2KF36M: 30 indelių

Prieš naudojimą, nuimkite lipduko viršų, nepažeisdami barkodo. Nuimkite folinę apsauginę plėvelę nuo indelio viršaus, užfiksuokite slankiojantį dangtelį ant reagento indelio viršaus. Laisvo T3 kalibratoriai (LF3L, LF3H) 2 buteliukai (žemas ir aukštas) liofilizuotu laisvu T3 apdorotame žmogaus serume, su konservantu. Kiekvienas buteliukas po 4,0 ml distiliuoto ar dejonizuoto vandens, su konservantu. Stabilūs 2–8°C temperatūroje 30 dienų po atskiedimo ar 6 mėnesius (išpilstyti mažais kiekiais) užšaldyti iki –20°C. L2KF32:1 rinkinys L2KF33M: 3 rinkiniai L2KF36: 2 rinkiniai L2KF36M: 4 rinkiniai

Prieš kalibravimo tyrimą, užklijuokite reikiamus lipdukus (pateikiami rinkinyje) ant mėgintuvėlių, kad brūkšninius kodus nuskaitytų analizatoriuje esantis skaitytuvas.

Atskirai pateikiami rinkinio komponentai L2SUBM: chemiluminescencinis substratas L2PWSM: adatos ploviklis L2KPM: adatos valymo rinkinys LRXT: reakcijos indeliai (vienkartiniai) Taip pat reikalinga Distiliuotas ar dejonizuotas vanduo, mėgintuvėliai, kontrolės

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Tyrimo procedūra Atminkite, kad siekiant užtikrinti optimalų darbo procesą svarbu atlikti visas įprastinės priežiūros procedūras, nurodytas IMMULITE 2000 Sistemų vartotojo instrukcijoje. IMMULITE 2000 Sistemų vartotojo instrukcijoje aprašomos šios procedūros: paruošimas, nustatymas, kalibracija, tyrimų atlikimas ir kokybės kontrolė. Rekomenduojamas kalibracijos intervalas: 2 savaitės Kokybės kontrolės mėginiai: Kokybės kontrolės dažnumo informacijos žr. valstybinėse taisyklėse arba akreditacijos reikalavimuose. Naudokite kontroles ar serumo mėginius bent su dviem laisvo T3 lygiais (žemu ir aukštu). Siemens Healthcare Diagnostics rekomenduoja naudoti komerciškai platinamas kokybės kontrolės medžiagas – mažiausiai 2 lygių (aukšto ir žemo). Patenkinamas tyrimo veikimo lygis pasiekiamas, jei gautos analitės tyrimo reikšmės patenka į priimtino kokybės intervalo ribas arba ribas, kurios yra nustatytos atitinkama laboratorijos vidinės kokybės kontrolės schema.

Tikėtinos reikšmės Remiantis atitinkama studija su IMMULITE 2000 laisvo T3 lygiai buvo nustatyti 212 akivaizdžiai sveikiems suaugusiems, nustatant centrinius 95% dydžius 1,8–4,2 pg/ml eutiroidiniams suaugusiems. Laikykite šias ribas tik kaip orientacines. Kiekviena laboratorija turi nusistatyti savo ribas.

Apribojimai Laisvo T3 tyrimas pirmiausia naudojamas hipertireoidizmo patvirtinimui ir turi labai ribotą vertę hipotireoidizmo atveju. Iš dalies gali sutapti eutireozės ir hipertireozės ribos. Laisvo T3 rezultatų interpretacija gali būti apsunkinta dėl įvairių vaistų, turinčių poveikį T3 surišimui su skydliaukės hormonus pernešančiais baltymais, vartojimo.

21

Sunkios ne skydliaukės ligos atveju, tireoidinės būklės ištyrimas tampa ypač sunkus. Tokiu atveju kai kurie pacientai gali sirgti lydinčiu pirminiu hipotireoidizmu ar kompensaciniu antriniu hipotireoidizmu, ir TSH imunofermentinis tyrimas šiame kontekste rekomenduojamas kaip patvirtinantis tyrimas. Retų būklių atvejais, susijusių su kraštutinėmis albuminų surišimo pajėgumo variacijomis, tokių kaip šeiminė disalbumineminė hipertireoksinemija, tiesioginis laisvo skydliaukės hormono tyrimas gali duoti klaidingus rezultatus. Cirkuliuojantys antikūnai prieš T3 ir hormonus surišantys inhibitoriai gali įtakoti 2,3,12 tyrimą.

Tyrimo duomenys Tyrimo duomenis rasite lentelėse ir grafikuose. Rezultatai pateikiami pg/ml (jei kitaip nenurodyta, visi rezultatai gauti iš serumo mėginių, paimtų į mėgintuvėlius be gelio pertvarų ar krešėjimą skatinančių priedų). Perskaičiavimo koeficientas: pg/ml × 1,536  pmol/l Kalibracijos intervalas: 1,0–40 pg/ml (1,5–61 pmol/l) Tyrimas kontroliuojamas remiantis vidiniu standartu sukurtu naudojant sertifikuotas medžiagas ir matavimo procedūras. Analitinis jautrumas: 1,0 pg/ml (1,5 pmol/l)

Yra žinoma, kad heparinas in vivo ir in vitro turi poveikį laisviems skydliaukės 8 hormonams. Taigi mėginiai neturi būti imami ką tik pavartojus ar vartojant šį antikoaguliantą.

Tikslumas: dubliuoti mėginiai tirti per 20 dienų kursą, dukart per dieną, iš viso 40 kartų ir 80 pakartojimų. (Žr. lentelę "Precision".)

Kadangi skiedimas pakeičia pusiausvyrą tarp laisvo ir su baltymais surišto T3, negalima tikėtis tyrimo linijiniškumo atliekant skiedimą. Atitinkamai, nereikia bandyti pagaminti atskiestus mėginius esant dideliems laisvo T3 rezultatams. Ypač, kai mėginio rezultatai didesni už tyrimo kalibracijos dydžio viršutinę reikšmę, paprasčiausiai reikia apie tai pranešti.

TSG efektas: Tyrimo nulinis kalibratorius nustatytas įleidus T3 – juostinės TSG masės. (20, 40 ir 80 µg/ml) ir ištirtas. Rezultatai neparodė jokios įtakos. (Žr. lentelę "Effect of TBG".)

Heterofiliniai žmogaus serumo antikūnai gali reaguoti su į tyrimo komponentus įeinančiais imunoglobulinais ir taip trikdyti in vitro imunofermentinį tyrimą. [Žr. Boscato LM, Stuart MC. Heterofiliniai antikūnai: problema visiems imunofermentiniams tyrimams. Clin Chem 1988:34:27-33]. Pacientų mėginiai, rutiniškai suleisti gyvūnams ar gyvūnų serumų produktai, gali pademonstruoti tokios įtakos galimybę gaunant anomalius rezultatus. Šie reagentai buvo taip paruošti, kad sumažintų tokios įtakos riziką. Vis dėlto, potenciali sąveika tarp reto serumo ir testo komponentų gali įvykti. Diagnostiniais tikslais rezultatai, gauti šio tyrimo metu, turėtų būti interpretuojami kartu su klinikinio ištyrimo, paciento ligos istorijos ir kitų tyrimų duomenimis.

Specifiškumas: antikūnai yra labai specifiški laisvam T3. (Žr. "Specificity" lentelę.)

Albuminų efektai: tyrimai, paveikti su ant medžio anglies aborbuotu žmogaus serumo albuminu (10, 20 ir 50 mg/ml) buvo ištirti. (Žr. lentelę "Effect of albumin".) Neesterifikuotų riebiųjų rūgščių (NERR) poveikis: buvo ištirti mėginiai, pridėjus riebiųjų rūgščių (2,5 ir 5,0 mmol/l). Rezultatai neparodė ryškaus poveikio prie 2,5 mmol/l, bet vertės ryškiai sumažėjo prie 5,0 mmol/l. Padidėjusi NERR koncentracija gali būti nustatoma vėlyvo nėštumo ir heparino terapijos metu. (Žr. lentelę "Effect of Nonesterified Fatty Acids".) Kiti priedai: Mėginių rezultatai ištirti pridėjus fenilbutazono (10, 100 ir 1000 µg/dl), fenitoino (5, 10, 25 ir 50 µg/ml) ar salicilato (10, 25, 50 ir 100 mg/dl) neparodė ryškaus klinikinio poveikio su šiais priedais. (Žr. lenteles "Effect of Phenylbutazone", "Effect of Phenytoin" ir "Effect of Salicylate".) Bilirubinas: bilirubino koncentracija iki 200 mg/l neturi poveikio rezultatams tyrimo tikslumo ribose.

22

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Hemolizė: hemoglobino koncentracija daugiau 384 mg/dl neturi poveikio rezultatams tyrimo tikslumo ribose. Lipemija: labai lipeminiai mėginiai gali įtakoti tyrimą. (Žr. lentelę "Effect of lipemia".) Metodų palyginimas: tyrimas buvo palygintas su IMMULITE laisvu T3, ištyrus 105 mėginius. (Koncentracijos intervalas: apytiksliai 1–14 pg/ml. Žr. Grafiką.) Pagal tiesinę regresiją:

bare ca 0,25% av det totale sirkulerende T3. Måling av total T3 ved hjelp av immunkjemi har flere veletablerte bruksområder. Ved tilstedeværelsen av forhøyet fritt eller total T4, kan målinger av total T3 hjelpe til med å bekrefte en hyperthyroidisme diagnose. Abnormal forhøying av total T3 kan også oppstå når total T4 konsentrasjonen er normal — en tilstand kjent som "T3 toxikose".

Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. kokybės sistema sertifikuota pagal ISO 13485:2003.

Som oftest korrelerer fritt T3 nivåene godt med total T3 nivåene. Total T3 avhenger likevel ikke bare av thyroideastatusen og den perifere konverteringen av T4 til T3, men også av konsentrasjonene av thyroidea hormon-bindende proteiner. Fritt T3 er på den andre siden svært lite påvirket av variasjoner i disse bæreproteinene. Det er pga dette at den typiske forhøyingen av TBG nivået ved graviditet, bruk av orale prevensjonsmiddler, og østrogentreapi fører til en økning av total T3 nivået mens fritt T3 konsentrasjonen forblir mer eller mindre uforandret.

Norsk

Fritt T3 konsentrasjonen reflekterer bedre pasientens aktuelle thyroideastatus enn total T3 konsentrasjonen.

(IML 2000) = 1,05 (IML) + 0,41 pg/ml r = 0,977 Vidurkiai: 3,5 pg/ml (IMMULITE 2000) 3,0 pg/ml (IMMULITE)

Techninė Pagalba Dėl techninės pagalbos, susisiekite su vietiniu atstovu. www.siemens.com/diagnostics

Analyseprinsipp IMMULITE 2000 Fritt T3 Anvendelsesområde: For in vitro diagnostisk bruk med IMMULITE 2000 — instrumentene til kvantitativ måling av fritt T3 i serum, som en hjelp i den kliniske vurderingen av thyroideastatusen. Katalognummer: L2KF32 (200 tester) L2KF33M (3000 tester) L2KF36 (600 tester) L2KF36M (6000 tester)

Analysekode: FT3 Farge: Aqua

Sammendrag og forklaring Under normale fysiologiske forhold utgjør trijodothyronine (T3) ca 5 prosent av thyroideahormonene in plasma. Selv om den finnes i lavere konsentrasjoner enn thyroxin (T4), har T3 en større metabolsk aktivitet, raskere omsetning og et større distribusjonsvolum. Det produseres i hovedsak gjennom ekstrathyroidal konvertering av T4. Slik som T4, sirkulerer nesten alt bundet til bæreproteinene TBG, pre-albumin ogalbumin. Fritt T3 utgjør IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Kompetitive, analog-basert 25,26 immunkjemimetode. Inkuberingssykluser: 2 × 30 minutter

Prøvetaking Fordi EDTA vil påvirke resultatene, bør det ikke brukes som antikoagulasjonsmiddel. Lipemiske eller svært kontaminerte prøver kan gi feil resultat. Bruken av en ultrasentrifuge anbefales for å klarne lipemiske prøver. Hemolyserte prøver kan tyde på feilhåndtering av prøven før mottak på laboratoriet, og resultatet må derfor tolkes med forsiktighet. Sentrifugering av serumprøver før de er helt koagulert, kan føre til at det finnes fibrin i prøvene. For å hindre uriktige resultater på grunn av tilstedeværelse av fibrin må det kontrolleres at prøven er helt koagulert før den sentrifugeres. Noen prøver, spesielt prøver fra pasienter som

23

behandles med antikoagulantia, kan kreve lengre koaguleringstid. Rør for prøvetaking fra forskjellige produsenter kan gi avvikende resultater. Dette avhenger av materialer og tilsetningsstoffer, inkludert gel eller fysiske barrierer, koagulasjonsaktivatorer og/eller antikoagulasjonsmidler. IMMULITE 2000 Fritt T3 er ikke blitt testet med alle mulige varianter av rørtyper. Nødvendig volum: 100 µl serum Oppbevaring: 2 dager ved 2–8°C, eller 2 måneder ved –20°C.

Advarsler og forholdsregler Kun for diagnose in vitro. Reagenser: Oppbevares ved 2–8°C. Destrueres i henhold til gjeldende lover og forskrifter. Følg generelle forsiktighetsregler, og håndter alle komponenter som om de var smittefarlige. Kildemateriale fra humant blod er blitt testet og funnet negativt for syfilis, antistoffer mot HIV 1 og 2, hepatitt B-overflateantigen og antistoffer mot hepatitt C. Natriumazid i konsentrasjoner under 0,1 g/dl er tilsatt som konserveringsmiddel. Ved avhending direkte i avløp, skyll med store mengder vann for å hindre utvikling av potensielt eksplosive metallazider i bly- og kobberrør. Kjemiluminescent substrat: Unngå kontaminering og eksponering for direkte sollys. (Se pakningsvedlegg.)

inneholder en ligand-merket T3 analog i buffer, tilsatt konserveringsmiddel. Det tredje reagenset består av alkalisk fosfatase (bovin kalvetarm) konjugert til anti-ligand i buffer, tilsatt konserveringsmiddel. Stabilt ved 2–8°C t.o.m. utløpsdatoen. L2KF32: 1 beholder L2KF33M: 15 beholdere L2KF36: 3 beholdere L2KF36M: 30 beholdere

Før bruk, riv av den øverste delen av etiketten ved perforeringen uten å skade strekkoden. Fjern folieforseglingen fra toppen av beholderen, dra glidehylsteret nedover og inn i sporene. Fritt T3 – justerere (LF3L, LF3H) 2 glass (Lav og Høy), md lyofilisert fritt T3 i behandlet humant serum, tilsatt konserveringsmiddel. Løs opp hvert glass med 4,0 mL destillert eller deionisert vann. Stabilt ved 2–8°C i 30 days etter oppløsning, eller i 6 måneder (avpippettert) ved –20°C. L2KF32: 1 sett L2KF33M: 3 sett L2KF36: 2 sett L2KF36M: 4 sett Før justering settes de riktige etikettene (følger med kitet) på prøverørene, slik at strekkoden kan leses av strekkodeleseren.

Kitkomponenter som leveres separat L2SUBM: Kjemiluminescent substrat L2PWSM: Vaskeløsning L2KPM: Rengjøringskit for prober LRXT: Reaksjonskopper (engangs) Også nødvendig Destillert eller deionisert vann, prøverør, kontroller

Vann: Bruk destillert eller deionisert vann.

Materiale som følger med

Analyseprosedyre

Komponentene i analysekitet er tilpasset hverandre. Etikettene på innsiden av esken er nødvendige for analysen.

For å oppnå optimal ytelse er det viktig å utføre alle rutinemessige vedlikeholdsprosedyrer som er angitt i brukermanualen for IMMULITE 2000 instrumentene.

Fritt T3 – kulepakning (L2F312) Med strekkode. 200 kuler som er dekket med monoklonalt murint anti-T3. Stabilt ved 2–8°C t.o.m. utløpsdatoen.

Les i brukermanualen for IMMULITE 2000 instrumentene for å få informasjon om klargjøring, oppsett, justering, analysering og kvalitetskontroll.

L2KF32: 1 pakning L2KF33M: 15 pakninger L2KF36: 3 pakninger L2KF36M: 30 pakninger

Fritt T3 – reagensbeholder (L2F3A2) Med barkode, inneholder tre våtreagenser klare til bruk, henholdsvis 10,5 ml, 10,5 ml og 11,5 ml. Det først og andre reagenset 24

Anbefalt justeringsintervall: 2 uker Kvalitetskontroll: Følg offentlige forskrifter eller akkrediteringskrav for kvalitetskontrollfrekvens.

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Bruk kontroller eller samleserum med minst to nivåer (lavt og høyt) av fritt T3. Siemens Healthcare Diagnostics anbefaler at det brukes kommersielt tilgjengelige kvalitetskontrollmaterialer med minst 2 nivåer (lavt og høyt). Et tilfredsstillende ytelsesnivå oppnås når analyttverdiene man får er innenfor det akseptable kontrollområdet for systemet, eller innenfor et fastsatt område som er bestemt med et passende internt kvalitetskontrollprogram i laboratoriet.

Forventede verdier En referanseområde studie for IMMULITE 2000 Fritt T3 ble utført på 212 tilsynelatende friske voksne og viste et sentralt 95% område på 1,8–4,2 pg/ml for euthyroide voksne. Disse grensene må anses som veiledende. Hvert laboratorium må etablere sine egne referanseområder.

Begrensninger Fritt T3 analysen brukes primært for en påvisning av hyperthyroidisme og har svært begrenset verdi i sammenheng med hypothyroidism. Det kan være noe overlapp mellom de euthyroide og hyperthyroide områdene. Tolkningen av fritt T3 resultatene kompliseres av en mengde medikamenter som kan påvikre bindingen av T3 til thyroideahormon bæreproteinene. Ved alvorlig nonthyroidal sykdom blir bedømmelsen av thyroideastatusen spesielt vanskelig. Siden noen av pasientene i denne kategorien kan lide av ledsagende primær hypothyroidisme eller av en kompensatorisk sekundær hypothyroidisme, anbefales bruken av TSH immunoassay som en bekreftende test i denne sammenhengen. I sjeldne tilfeller assosiert med ekstreme variasjoner i albuminbindingskapasiteten — slik som familiær dysalbuminemisk hyperthyroxinemi (FDH) — kan direkte frie thyroideahormon analyser gi misledende resultater. Sirkulerende autoantistoffer mot T3, og hormonbindende inibitorer kan interferere 2,3,12 med analysen.

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Heparin har blitt rapportert å ha både in vivo og in vitro effekter på frie 8 thyroideahormoner. Derfor bør prøver ikke tas under eller rett etter at pasienten har fått tilført denne antikoagulanten. Siden fortynning forskyver likevekten mellom fritt og proteinbundet T3, kan ikke analysen forventes å opprettholde linearitet ved fortynning. Det bør derfor ikke gjøres forsøk på å fortynne prøver med høye fritt T3 resultater. Alle prøver med resultater som ligger høyere enn den øvre kalibreringsgrensen for analysen bør helt enkelt rapporteres som det. Heterofile antistoffer i humant serum kan reagere med immunglobulinene i denne metoden, noe som forårsaker interferens med immunologiske analyser in vitro. [Se Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: 27-33.] Prøver fra pasienter som rutinemessig eksponeres for dyr eller dyreserumprodukter, kan vise denne typen interferens, som potensielt kan gi et anormalt resultat. Disse reagensene er satt sammen for å minimere risikoen for interferens, men potensielle interaksjoner kan i sjeldne tilfeller inntre mellom sera og bestanddeler i metoden. Til diagnostiske formål skal resultatene som oppnås med denne metoden, alltid brukes i kombinasjon med en klinisk undersøkelse, pasientens sykehistorie og andre funn.

Resultatdata Se ”Tables and Graphs” for data som er representative for metodens resultater. Resultatene er uttrykt i pg/ml. (Med mindre annet er angitt, ble alle generert på serumprøver som ble tatt i rør uten gel eller tilsetning av koagulasjonsaktivatorer.) Omregningsfaktor: pg/ml × 1,536  pmol/l Arbeidsområde: 1,0–40 pg/ml (1,5–61 pmol/l) Analysen er sporbar til en intern standard fremstilt av kvalitetsikrede materialer og måleprosedyrer. Analytisk sensitivitet: 1,0 pg/ml (1,5 pmol/l)

25

Presisjon: Prøvene ble analysert i duplikater i løpet av 20 dager med to kjøringer om dagen, noe som ga totalt 40 kjøringer og 80 replikater. (Se tabellen "Precision".) Spesifisitet: Antistoffet har høy spesifisitet for fritt T3. (Se tabellen "Specificity".) Effekt av TBG: Analysens nullkalibrator var spiket med T3-strippet TBG-resin (20, 40 og 80 µg/ml) og analysert. Resultatene viste ingen interferens. (Se "Effect of TBG" tabellen.) Effekt av Albumin: Prøver spiket med kullabsorbert humant serum albumin (10, 20 og 50 mg/ml) ble analysert. (Se "Effect of Albumin" tabellen.) Effekt av Ikkesterifierte fettsyrer (NEFA): Prøver spiket med oleinsyre (2,5 og 5,0 mmol/l) ble analysert. Resultatene viser ingen signifikant effekt ved 2,5 mmol/l, men lavere verdier ved det høyere nivået. (Se "Effect of Nonesterified Fatty Acids" tabellen. Økte nivåer av NEFA kan oppstå sent i svangerskapet samt ved heparinbehandling.) Andre preparater: Resultater for prøver analysert etter at de ble spiket med fenylbutazon (10, 100 og 1000 µg/dl), eller fenytoin (5, 10, 25, og 50 µg/ml), eller salicylat (10, 25, 50 og 100 mg/dl) viste ingen påvirkning fra disse preparatene. (Se "Effect of Phenylbutazone", "Effect of Phenytoin" og "Effect of Salicylate" tabellene.) Bilirubin: Bilirubin i konsentrasjoner på opptil 200 mg/l har ingen innvirkning på resultatene innenfor systemets presisjon. Hemolyse: Hemoglobin i konsentrasjoner på opptil 384 mg/dl har ingen innvirkning på resultatene innenfor systemets presisjon. Lipemi: Svært lipemiske prøver kan interferere med analysen. (Se "Effect of Lipemia" tabellen.) Metodesammenligning: Analysen ble sammenlignet med IMMULITE Fritt T3 på 105 prøver. (Konsentrasjonsområde: ca 1 til 14 pg/ml.) Ved lineær regresjon: (IML 2000) = 1,05 (IML) + 0,41 pg/ml r = 0,977

Teknisk support For kundestøtte, vennligst ta kontakt med lokal teknisk service eller din forhandler. www.siemens.com/diagnostics Produsert av Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. under kvalitetssystemet ISO 13485:2003.

Svenska IMMULITE 2000 Fritt T3 Avsedd användning: För in vitro diagnostisk användning med IMMULITE 2000-systemen — för kvantitativ mätning av Fritt T3 i serum, som en hjälp vid klinisk bedömning av tyreoideastatus. Katalognummer: L2KF32 (200 tester) L2KF33M (3000 tester) L2KF36 (600 tester) L2KF36M (6000 tester)

Testkod: FT3 Färg: Blå

Sammanfattning och förklaring Under normala fysiologiska förhållanden står trijodotyronin (T3) för ca 5% av tyreoideahormonet i plasma. Trots att det förekommer i lägre koncentrationer än tyroxin (T4), så har T3 en större metabolisk aktivitet, snabbare omsättning och en större distributionsvolym. Det produceras huvudsakligen genom extratyreoidal konvertering av T4. Liksom T4 cirkulerar det nästan fullständigt bundet till bärarproteinet TBG, transtyritin och albumin. Fritt T3 utgör endast ca 0,25% av det totala cirkulerande T3. Det finns ett antal väletablerade användningsområden för mätning av totalt T3 med immunokemisk metod. Vid förekomst av förhöjda nivåer av fritt eller totalt T4, kan mätningar av totalt T3 hjälpa till att bekräfta en diagnos för hypertyreoidism. Onormal förhöjning av totalt T3 kan också inträffa när den totala T4-koncentrationen är normal — ett tillstånd som går under namnet ”T3-toxikos”.

Middelverdier: 3,5 pg/ml (IMMULITE 2000) 3,0 pg/ml (IMMULITE)

Till största del, korrelerar nivåerna för fritt T3 starkt med nivåerna för totalt T3. Totalt T3, däremot, beror inte bara på

26

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

tyreoideastatus och den perifera omvandlingen av T4 till T3, utan även på koncentrationen av tyreoideahormonbindande proteiner. Fritt T3, å andra sidan, är till stor del opåverkat av variationer i dessa bärarproteiner. Eftersom TBG-förhöjning som är typisk vid graviditet, p-pilleranvändning och östrogenterapi, påverkar det en höjning av den totala T3-nivån medan koncentrationen av fritt T3 är i stort sett oförändrad. Koncentrationen för fritt T3 reflekterar vanligtvis en patients verkliga tyreoideastatus mer pålitligt än koncentrationen för totalt T3.

Princip Kompetitiv analogbaserad immunokemisk 25,26 metod. Inkubationscykler: 2 × 30 minuter

Provtagning Eftersom EDTA skulle påverka resultaten, ska det inte användas som antikoagulationsmedel. Lipemiska eller kraftigt kontaminerade prover kan ge felaktiga resultat. Användning av ultracentrifug rekommenderas för att klarna lipemiska prover. Hemolyserade prover kan tyda på dålig behandling av proverna innan de nått laboratoriet, därför ska resultaten tolkas med försiktighet. Centrifugering av prover före fullständig koagulering kan orsaka fibrinförekomst. För att undvika felaktiga resultat på grund av fibrinförekomst, försäkra dig om att fullständig koagulering har skett innan centrifugering av prover sker. Vissa prover, särskilt de som kommer från patienter med antikoaguleringsbehandling, kan kräva längre koaguleringstid. Rör för provtagning från olika tillverkare kan ge olika värden beroende på material och tillsatser, inklusive gel- och fysiska barriärer, koagulationsaktiverare och/eller antikoagulationsmedel. IMMULITE 2000 Fritt T3 har inte testats med alla möjliga varianter på rörsorter. Erforderlig volym: 100 µL serum

Varningar och försiktighetsåtgärder För in vitro diagnostisk användning. Reagenser: Förvara vid 2–8°C. Kassera i enlighet med gällande lagar. Följ allmänna försiktighetsåtgärder, och hantera alla komponenter som potentiellt smittobärande. Källmaterial från humant blod testades och var icke-reaktivt för syfilis, för antikroppar mot HIV 1 och 2, för hepatit B ytantigen och för antikroppar mot hepatit C. Natriumazid, med en koncentration mindre än 0,1 g/dL, är tillsatt som konserveringsmedel. Vid kassering, spola stora mängder vatten för att undvika bildande av potentiellt explosiva metallazider i bly- och kopparrörledningar. Kemiluminescenssubstrat: Undvik kontaminering och exponering för direkt solljus. (Se instruktion.) Vatten: Använd destillerat eller avjoniserat vatten.

Medföljande material Komponenterna består av en matchande uppsättning. Etiketten på insidan av lådan behövs för metoden. Free T3 Bead Pack / Fritt T3 kulkassett (L2F312) Med streckkod. 200 kulor, coatade med monoklonalt mus-anti-T3. Stabil vid 2–8°C t o m utgångsdatum. L2KF32: 1 kassett L2KF36: 3 kassetter

L2KF33M: 15 kassetter L2KF36M: 30 kassetter

Free T3 Reagent Wedge / Fritt T3 Reagensförpackning (L2F3A2) Med streckkod, innehållande tre flytande reagenser, 10,5 mL, respektive 10,5 mL och 11,5 mL färdig att använda. Det första reagenset består av ligand-märkt T3-analog i buffert, med konserveringsmedel. Det andra reagenset består av alkaliskt fosfatas (bovin kalvtarm) konjugerat till anti-ligand i buffert, med konserveringsmedel. Stabil vid 2–8°C t o m utgångsdatum. L2KF32: 1 förpackning L2KF36: 3 förpackningar L2KF33M: 15 förpackningar L2KF36M: 30 förpackningar

Förvaring: 2 dagar vid 2–8°C, eller 2 månader vid –20°C. IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

27

Före användning, dra av tejpen som säkrar glidlocket. Ta bort folieförslutningen på översidan av förpackningen, och tryck fast glidlocket på reagenslockets ramper. Free T3 Adjustors / Fritt T3 – justerare (LF3L, LF3H) 2 flaskor (låg och hög) med frystorkat fritt T3 i bearbetat humant serum, med konserveringsmedel. Rekonstituera varje flaska med 4,0 mL destillerat eller avjoniserat vatten. Stabil vid 2–8°C i 30 dagar efter rekonstituering, eller i 6 månader (portionerad) vid –20°C. L2KF32: 1 uppsättning L2KF36: 2 uppsättningar L2KF33M: 3 uppsättningar L2KF36M: 4 uppsättningar Innan en justering utförs, placera korrekt etikett (medföljer i kitet) på respektive rör så att streckkoderna kan avläsas i streckkodsläsaren.

Kitkomponenter som levereras separat L2SUBM: Chemiluminescent Substrate / Kemiluminescenssubstrat L2PWSM: Probe Wash / Tvättlösning L2KPM: Probe Cleaning Kit / Rengöringskit LRXT:Reaction Tubes (disposable) / Reaktionsrör (engångs) Även nödvändigt Destillerat eller avjoniserat vatten, provrör, kontroller

Metodutförande Observera att för att uppnå optimalt resultat är det viktigt att utföra allt rutinunderhåll enligt beskrivning i IMMULITE 2000-systemens operatörsmanual. Se IMMULITE 2000-systemens operatörsmanual för förberedelser, iordningställande, justeringar, tillvägagångssätt för metod- och kvalitetskontroller. Rekommenderat justeringsintervall: 2 veckor Kvalitetskontroller: Följ statliga bestämmelser eller myndighetskrav för kvalitetskontrollfrekvens. Använd kontroller eller serumpooler med minst två nivåer (hög och låg) av fritt T3. 28

Siemens Healthcare Diagnostics rekommenderar användning av kommersiellt tillgängligt kvalitetskontrollmaterial med minst två nivåer (låg och hög). En tillfredsställande prestandanivå uppnås när de analytvärden som erhålls ligger inom systemets godtagbara kontrollnivå, eller inom ett etablerat intervall, vilket fastställts av ett lämpligt internt laboratoriekvalitetskontrollschema.

Förväntade värden En referensintervallsstudie för IMMULITE 2000 Fritt T3 utfördes på 212 synbarligen friska vuxna personer, och 95% föll inom intervallet 1,8–4,2 pg/mL för eutyreoidvuxna. Betrakta dessa gränser enbart som riktlinjer. Varje laboratorium ska fastställa sina egna referensintervall.

Begränsningar Metoden för fritt T3 syftar huvudsakligen till att vara ett konfirmerande test för hypertyreoidism och är av mycket begränsat värde vid hypotyreoidism. Det kan finnas en viss överlappning mellan intervallen för eutyreoid och hypertyreoid. Tolkningen av resultaten av fritt T3 kompliceras av att ett antal läkemedel kan påverka bindningen av T3 till bärarproteinerna för tyreoideahormonet. Vid allvarlig icke-tyreoid sjukdom kan bedömningen av tyreoideastatus vara speciellt svår. Eftersom vissa patienter i denna kategori kan lida av samtidig primär hypotyreos eller från kompenserad sekundär hypotyreos, har TSH-metoden rekommenderats som ett bekräftande test i detta sammanhang. Vid ovanliga åkommor som hör samman med extrema variationer i den albuminbindande kapaciteten – såsom ärftlig dysalbuminemisk hypertyroxinemi (FDH) – kan metoden för direkta fria tyreoideahormoner ge missledande resultat. Cirkulerande autoantikroppar mot T3 och hormonbindande inhibitorer kan störa 2,3,12 metoden. Heparin har rapporterats ha både in vivo och in vitro effekter på fria thyroidhormoner.8 Därför ska proverna IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

inte tas under eller kort efter behandling med detta antikoagulationsmedel. Eftersom spädning gör att jämvikten mellan fritt och proteinbundet T3 ändras, kan inte metoden förväntas behålla linjäriteten under spädning. På samma sätt, ska man inte späda prover med höga fria T3-resultat. I synnerhet ska alla prover med ett resultat högre än den övre nivån av metodens kalibreringsintervall helt enkelt rapporteras som ett sådant. Heterofila antikroppar i humant serum kan reagera med immunglobulin i reagenset, vilket orsakar interferens i in vitro immunoanalyser. [Se Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: 27-33.] I prover från patienter som rutinmässigt exponeras för djur eller djurserum kan denna typ av interferens uppträda, vilket potentiellt kan leda till onormala resultat. Dessa reagenser har anpassats för att minimera risken för interferenser, potentiell samverkan kan dock ske mellan ovanliga serum och reagenskomponenter. För diagnostisk användning ska resultaten från denna metod alltid användas i kombination med kliniska undersökningar, patientens sjukdomshistorik och andra fynd.

Resultatdata Se “Tables and Graphs” för data som är representativa för metodens resultat. Resultaten uttrycks i pg/mL. (Såvida inte annat anges, baseras allt på serumprover som tagits i rör utan gelbarriär eller tillsatser av koagulationsaktiverare.) Konverteringsfaktor: pg/mL × 1,536  pmol/L Kalibreringsområde: 1,0–40 pg/mL (1,5–61 pmol/L) Analysen är spårbar till en intern standard, tillverkad med kvalitetsmaterial och mätprocedurer. Analytisk sensitivitet: 1,0 pg/mL (1,5 pmol/L) Precision: Proverna analyserades i duplikat under en period av 20 dagar, 2 körningar per dag, d.v.s. totalt 40 körningar och 80 replikat. (Se tabellen "Precision".)

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Specificitet: Antikroppen är synnerligen specifik för fritt T3. (Se tabellen "Specificity".) Effekt av TBG: Till metodens nollkalibrator tillsattes T3-fri TBG-resina (20, 40 ir 80 µg/mL) och analyserades. Resultaten visar att TBG inte interfererar med metoden. (Se tabellen "Effect of TBG".) Effekt av albumin: Prover med tillsats av kolabsorberat humant serumalbumin (10, 20 ir 50 mg/mL) analyserades. (Se tabellen "Effect of Albumin".) Effekt av icke-esteriserade fettsyror (NEFA): Prover med tillsats med oljesyra (2,5 och 5,0 mmol/L) analyserades. Resultaten visar ingen signifikant effekt vid 2,5 mmol/L, men minskade värden vid en högre nivå. (Se tabellen "Effect of Nonesterified Fatty Acids".) Ökade nivåer av NEFA kan påträffas vid sen graviditet och vid heparinbehandling. Andra substanser: Resultat för prover som analyserades efter tillsats av fenylbutazon (10, 100 och 1000 µg/dL), eller fenytoin (5, 10, 25, och 50 µg/mL), eller salicylat (10, 25, 50 och 100 mg/dL) visade ingen effekt av dessa substanser (Se tabellerna "Effect of Phenylbutazone", "Effect of Phenytoin" och "Effect of Salicylate".) Bilirubin: Förekomst av bilirubin i koncentrationer upp till 200 mg/L har ingen effekt på resultaten, inom precisionen för metoden. Hemolys: Förekomst av hemoglobin i koncentrationer upp till 384 mg/dL har ingen effekt på resultaten, inom precisionen för metoden. Lipemi: Starkt lipemiska prover kan interferera med metoden. (Se tabellen "Effect of Lipemia".) Metodjämförelse: Metoden jämfördes med IMMULITE Fritt T3 på 105 prover. (Koncentrationsintervall: ca 1 till 14 pg/mL.) Genom linjär regression: (IML 2000) = 1,05 (IML) + 0,41 pg/mL r = 0,977 Medelvärden: 3,5 pg/mL (IMMULITE 2000) 3,0 pg/mL (IMMULITE)

29

Teknisk hjälp Utanför Sverige, kontakta din nationella distributör. www.siemens.com/diagnostics Kvalitetssystemet för Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. är certifierat enligt ISO 13485:2003. IMMULITE and Coat-A-Count are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics. © 2013 Siemens Healthcare Diagnostics. All rights reserved. Origin: UK Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Llanberis, Gwynedd LL55 4EL United Kingdom

En: Catalog Number Da: Katalognummer Et: Kataloogi number Lv: Kataloga numurs Lt: Katalogo numeris No: Katalognummer Sv: Katalognummer En: Manufacturer Da: Producent Et: Tootja Lv: Ražotājs Lt: Gamintojas No: Produsent Sv: Tillverkare

2013-08-15 PINL2KF3 – 9 {21} Changes in this Edition: cc#EU21838: Removed Siemens control (CON6) from the Kit Components Supplied Separately section. Under Quality Control Samples, added information for quality control frequency, materials, and performance.

Understanding the Symbols Understanding the Symbols

En English

Symbolforklaring

Da Dansk

Sümbolite seletus

Et Eesti

Simbolu skaidrojumi

Lv Latviski

Kaip suprasti simbolius

Lt Lietuviškai

Forklaring av symboler

No Norsk

Teckenförklaring

Sv Svenska

The following symbols may appear on the product labeling: / Følgende symboler kan forekomme på produktmærkningen: / Toote siltidel võivad olla järgmised sümbolid: / Uz produktu uzlīmēm var parādīties sekojoši simboli: / Produktų etiketėse gali pasitaikyti šie simboliai: / Følgende symboler kan stå på produktmerkingen: / Följande symboler kan förekomma på produktetiketten:

30

Symbol Definition En: In vitro diagnostic medical device Da: Medicinsk udstyr til in vitrodiagnostik Et: In vitro diagnostika meditsiiniline seade Lv: Medicīniska iekārta in vitro diagnostikai Lt: In vitro diagnostinis medicininis prietaisas No: Medisinsk utstyr til in vitro diagnostisk Sv: Medicinsk utrustning för in vitro-diagnostik

En: Authorized Representative in the European Community Da: Autoriseret repræsentant i EF Et: Volitatud esindaja Euroopa Ühenduses Lv: Autorizēts pārstāvis Eiropas Savienībā Lt: Įgaliotasis atstovas Europos Bendrijoje No: Autorisert representant i EU Sv: Auktoriserad representant inom europeiska gemenskapen En: CE Mark Da: CE-mærke Et: CE märk Lv: CE zīme Lt: CE ženklas No: CE-merke Sv: CE-märke

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Symbol Definition En: CE Mark with identification number of notified body Da: CE-mærke og identifikationsnummer for bemyndiget organ Et: CE märk koos volitatud asutuse identifitseerimisnumbriga Lv: CE zīme ar reģistrācijas organizācijas identifikācijas numuru Lt: CE ženklas su notifikuotosios įstaigos identifikaciniu numeriu No: CE-merke med ID-nummer for teknisk kontrollorgan Sv: CE-märke med identifieringsnummer på tillståndsmyndighet

Symbol Definition En: Upper limit of temperature (≤ -20°C) Da: Øvre temperaturgrænse (≤ -20°C) Et: Temperatuuri ülemine piir (≤ -20°C) Lv: Temperatūras augšējā robeža (≤ -20°C) Lt: Viršutinė temperatūros riba (≤ -20°C) No: Øvre temperaturgrense (≤ -20°C) Sv: Högsta temperatur (≤ -20°C) En: Lower limit of temperature (≥ 2°C) Da: Nedre temperaturgrænse (≥ 2°C) Et: Temperatuuri alumine piir (≥ 2°C) Lv: Temperatūras apakšējā robeža (≥ 2°C) Lt: Apatinė temperatūros riba (≥ 2°C) No: Nedre temperaturgrense (≥ 2°C) Sv: Lägsta temperatur (≥ 2°C)

En: Consult instructions for use Da: Se den medfølgende brugsanvisning Et: Kasutamiseks tutvu juhendiga Lv: Skatīt lietošanas instrukcijas Lt: Vadovaukitės naudojimo instrukcijomis No: Se bruksanvisningen Sv: Läs igenom användarinstruktionerna

En: Do not freeze (> 0°C) Da: Må ikke nedfryses (> 0°C) Et: Mitte külmutada (> 0°C) Lv: Nesaldēt (> 0°C) Lt: Neužšaldykite (> 0°C) No: Må ikke fryse (> 0°C) Sv: Får ej frysas (> 0°C)

En: Caution! Potential Biohazard Da: Advarsel! Potentiel biologisk smittefare Et: Hoiatus! Võimalik bioloogiline oht Lv: Uzmanību! Potenciāli bioloģiski bīstams Lt: Atsargiai! Biologiškai pavojingos medžiagos No: Forsiktig! Potensiell biologisk smittefare Sv: Viktigt! Potentiell biologisk smittorisk

En: Do not reuse Da: Må ikke genbruges Et: Mitte taaskasutada Lv: Nelietot atkārtoti Lt: Pakartotinai nenaudoti No: Ikke til gjenbruk Sv: Återanvänd ej

En: Temperature limitation (2–8°C) Da: Temperaturbegrænsning (2–8°C) Et: Temperatuuride vahemik (2–8°C) Lv: Temperatūras diapazons (2–8°C) Lt: Temperatūros ribos (2–8°C) No: Temperaturgrense (2–8°C) Sv: Förvaringstemperatur (2–8°C)

En: Keep away from sunlight Da: Undgå direkte sollys Et: Hoida päikesevalguse eest Lv: Izvairīties no saules staru iedarbības Lt: Saugokite nuo tiesioginių saulės spindulių No: Unngå direkte sollys Sv: Skyddas mot solljus

LOT

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

En: Batch code Da: Batchkode Et: Partiinumber Lv: Partija Lt: Partijos kodas No: Lotnummer Sv: Tillverkningskod

31

Symbol Definition En: Contains sufficient for (n) tests Da: Indeholder tilstrækkeligt til (n) test Et: Sisaldab piisavalt materjali (n) analüüsi jaoks Lv: Saturs pietiekams (n) testiem Lt: Turinio užtenka (n) tyrimų No: Inneholder nok til (n) analyser Sv: Räcker till (n) antal tester

2008-01

En: Date format (year-month) Da: Datoformat (år-måned) Et: Kuupäeva formaat (aasta-kuu) Lv: Datuma formāts (gads-mēnesis) Lt: Datos formatas (metai-mėnuo) No: Datoformat (år-måned) Sv: Datumformat (år-månad)

BEAD PACK

En: Bead Pack Da: Kuglebeholder Et: Kuulide konteiner Lv: Lodīšu Paka Lt: Rutuliukų paketas No: Kulepakning Sv: Kulkassett

TEST UNIT

En: Test Unit Da: Testenheder Et: Testüksus Lv: Testvienības Lt: Tyrimo indeliai No: Testenheter Sv: Testenheter

REAG WEDGE

En: Reagent Wedge Da: Reagensbeholder Et: Reagendi konteiner Lv: Reaģentu Konteiners Lt: Reagento indelis No: Reagensbeholder Sv: Reagensförpackning

En: Use by Da: Anvendes før Et: Kasutada kuni Lv: Izlietot līdz Lt: Naudotinas iki No: Bruk før Sv: Utgångsdatum

REAG WEDGE A

En: Harmful Da: Sundhedsskadelig Et: Ohtlik Lv: Kaitīgs Lt: Pavojinga No: Skadelig Sv: Hälsoskadlig

ADJUSTOR

En: Adjustor Da: Justeringsopløsning Et: Kalibraator Lv: Kalibrators Lt: Kalibratorius No: Justerer Sv: Justerare

ADJUSTOR L

En: Adjustor, low Da: Justeringsopløsning, lav Et: Kalibraator, madal Lv: Kalibrators, low Lt: Kalibratorius, žemas No: Justerer, lav Sv: Justerare, låg

ADJUSTOR H

En: Adjustor, high Da: Justeringsopløsning, høj Et: Kalibraator, kõrge Lv: Kalibrators, high Lt: Kalibratorius, aukštas No: Justerer, høy Sv: Justerare, hög

En: Corrosive Da: Ætsende Et: Söövitav Lv: Kodīgs Lt: Ėdi No: Etsende Sv: Frätande En: Toxic Da: Giftig Et: Toksiline Lv: Toksisks Lt: Toksiška No: Giftig Sv: Giftig En: Dangerous for the environment Da: Miljøfarlig Et: Keskonnale ohtlik Lv: Bīstams apkārtējai videi Lt: Pavojinga aplinkai No: Miljøfarlig Sv: Miljöfarlig

32

Symbol Definition

REAG WEDGE B REAG WEDGE D

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Symbol Definition

ADJUSTOR AB

En: Adjustor Antibody Da: Justeringsopløsningsantistof Et: Kalibraatorantikeha Lv: Antivielas Pret Kalibratoriem Lt: Kalibratoriaus antikūnai No: Justerer- antistoff Sv: Justerarantikropp

DIL

En: Sample Diluent Da: Fortyndingsvæske til prøver Et: proovilahjendaja Lv: Paraugu Diluents Lt: Mėginių skiediklis No: Fortynningsvæske Sv: Spädningsvätska

CONTROL

En: Control Da: Kontrol Et: Kontrollmaterjal Lv: Kontrole Lt: Kontrolė No: Kontroll Sv: Kontroll

CONTROL 1 CONTROL 2 CONTROL 3

CONTROL +

En: Positive Control Da: Positiv kontrol Et: Positiivne kontrollmaterjal Lv: Pozitīvā kontrole Lt: Teigiama kontrolė No: Positiv kontroll Sv: Positiv kontroll

CONTROL + L

En: Low Positive Control Da: Positiv kontrol i lav koncentration Et: Madal positiivne kontrollmaterjal Lv: Vāji pozitīvā kontrole Lt: Silpnai teigiama kontrolė No: Lav positiv kontroll Sv: Låg positiv kontroll

CONTROL –

En: Negative Control Da: Negativ kontrol Et: Negatiivne kontrollmaterjal Lv: Negatīvā kontrole Lt: Neigiama kontrolė No: Negativ kontroll Sv: Negativ kontroll

IMMULITE 2000 Free T3 (PINL2KF3-9 {21}, 2013-08-15)

Symbol Definition

CONTROL AB

PRE

A

PRE

B

DITHIOTHREITOL

En: Control Antibody Da: Kontrolantistof Et: KontrolI antikeha Lv: Antivielas pret Kontrolēm Lt: Kontrolės antikūnai No: Kontroll-antistoff Sv: Kontrollantikropp En: Pretreatment Solution Da: Forbehandlingsopløsning Et: Eeltöötluse lahus Lv: Pirmapstrādes šķīdums Lt: Paruošimo tirpalas No: Forbehandlingsløsning Sv: Förbehandlingslösning En: Dithiothreitol Solution Da: Dithiothreitolopløsning Et: Ditiotreitoollahus Lv: Ditiotreitola šķīdums Lt: Ditiotreitolio tirpalas No: Ditiotreitol løsning Sv: Ditiotreitollösning En: Borate-KCN

BORATE-KCN BUF Buffer Solution

Da: Borat-KCNbufferopløsning Et: Borate-KCN puhverlahus Lv: Borātu-KCN buferšķīdums Lt: Boro-KCN buferio tipalas No: Borat-KCN buffer Sv: Borat-KCN buffertlösning

33