Test de Hormona Fsh

FSH

For use on IMMULITE® 2000 systems

IMMULITE 2000 FSH ®

English Intended Use: For in vitro diagnostic use ® with the IMMULITE 2000 Systems Analyzers — for the quantitative measurement of FSH in serum, as an aid in the diagnosis and treatment of pituitary and gonadal disorders. Catalog Number: L2KFS2 (200 tests), L2KFS6 (600 tests) Test Code: FSH

Color: Light Gray

Summary and Explanation Follicle stimulating hormone (follitropin, FSH) is secreted by the -cells of the anterior pituitary under the control of the gonadotropin releasing hormone produced in the hypothalamus. FSH facilitates the development and maintenance of gonadal tissues, which synthesize and secrete steroid hormones. Circulating levels of FSH are controlled by a negative feedback mechanism on the hypothalamus by steroidal hormones. Although FSH and LH are required for normal sexual function in both males and females, the secretory patterns are very different for the two sexes. In mature females, FSH initiates the growth and development of ovarian follicles. During ovulation, when the follicle is ruptured, the follicle, now called the corpus luteum, secretes estradiol and progesterone, which control the circulating levels of FSH by a negative feedback effect on the hypothalamus. In menopause, with diminished ovarian function, there is a resulting decrease in estradiol secretion. Due to the lack of a negative feedback effect, with diminished estradiol, the circulating FSH levels become significantly increased. In the mature male, FSH is associated with the stimulation and maintenance of spermatogenesis. Testosterone and estradiol have the role of providing the negative feedback signal to the hypothalamus for controlling the release of FSH. Infertility in males may be due to hypogonadism as a result of primary testicular failure. Testicular failure may be 2

functional failure to mature, or a result of germ cell damage. Whatever the etiology, the conditions of hypogonadism have the net result of dramatically raising the circulating FSH levels, due to the lack of a negative feedback effect.

Principle of the Procedure IMMULITE 2000 FSH is a solid-phase, two-site chemiluminescent immunometric assay. Incubation Cycles: 1 × 30 minutes

Specimen Collection The use of an ultracentrifuge is recommended to clear lipemic samples. Hemolyzed samples may indicate mistreatment of a specimen before receipt by the laboratory; hence the results should be interpreted with caution. EDTA plasma should not be used as a sample type. Centrifuging serum samples before a complete clot forms may result in the presence of fibrin. To prevent erroneous results due to the presence of fibrin, ensure that complete clot formation has taken place prior to centrifugation of samples. Some samples, particularly those from patients receiving anticoagulant therapy, may require increased clotting time. Blood collection tubes from different manufacturers may yield differing values, depending on materials and additives, including gel or physical barriers, clot activators and/or anticoagulants. IMMULITE 2000 FSH has not been tested with all possible variations of tube types. Consult the section on Alternate Sample Types for details on tubes that have been tested. Volume Required: 50 µL serum Storage: 7 days at 2–8°C, or 2 months at –20°C.

Warnings and Precautions For in vitro diagnostic use. Reagents: Store at 2–8°C. Dispose of in accordance with applicable laws. IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Follow universal precautions, and handle all components as if capable of transmitting infectious agents. Source materials derived from human blood were tested and found nonreactive for syphilis; for antibodies to HIV 1 and 2; for hepatitis B surface antigen; and for antibodies to hepatitis C. Sodium azide, at concentrations less than 0.1 g/dL, has been added as a preservative. On disposal, flush with large volumes of water to prevent the buildup of potentially explosive metal azides in lead and copper plumbing. Chemiluminescent Substrate: Avoid contamination and exposure to direct sunlight. (See insert.) Water: Use distilled or deionized water.

Materials Supplied Components are a matched set. Labels on the inside box are needed for the assay. FSH Bead Pack (L2FS12) With barcode. 200 beads, coated with monoclonal murine anti-FSH. Stable at 2–8°C until expiration date. L2KFS2: 1 pack L2KFS6: 3 packs FSH Reagent Wedge (L2FSA2) With barcode. 11,5 mL alkaline phosphatase (bovine calf intestine) conjugated to murine monoclonal anti-FSH antibody in buffer, with preservative. Stable at 2–8°C until expiration date. L2KFS2: 1 wedge L2KFS6: 3 wedges Before use, tear off the top of the label at the perforations, without damaging the barcode. Remove the foil seal from the top of wedge; snap the sliding cover down into the ramps on the reagent lid. FSH Adjustors (LFSL, LFSH) Two vials (Low and High), 3.0 mL each, of FSH in a nonhuman serum matrix, with preservative. Stable at 2–8°C for 30 days after opening, or for 6 months (aliquotted) at –20°C L2KFS2: 1 set L2KFS6: 2 sets Before making an adjustment, place the appropriate Aliquot Labels (supplied with the kit) on test tubes so that the barcodes can be read by the on-board reader.

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Kit Components Supplied Separately FSH Sample Diluent (L2FSZ) For the on-board dilution of high samples. 25 mL of concentrated (ready-to-use) FSH-free nonhuman serum matrix, with preservative. Storage: 30 days (after opening) at 2–8°C or 6 months (aliquotted) at –20°C. Dispose of in accordance with applicable laws. Barcode labels are provided for use with the diluent. Before use, place an appropriate label on a 16 × 100 mm test tube, so that the barcodes can be read by the on-board reader. L2FSZ: 3 labels L2SUBM: Chemiluminescent Substrate L2PWSM: Probe Wash L2KPM: Probe Cleaning Kit LRXT: Reaction Tubes (disposable) L2ZT: 250 Sample Diluent Test Tubes (16 × 100 mm) L2ZC: 250 Sample Diluent Tube Caps Also Required Distilled or deionized water; test tubes; controls

Assay Procedure Note that for optimal performance, it is important to perform all routine maintenance procedures as defined in the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual. See the IMMULITE 2000 Systems Operator's Manual for preparation, setup, dilutions, adjustment, assay and quality control procedures. Recommended Adjustment Interval: 4 weeks Quality Control Samples: Follow government regulations or accreditation requirements for quality control frequency. Use controls or serum pools with at least two levels (low and high) of FSH. Siemens Healthcare Diagnostics recommends the use of commercially available quality control materials with at least 2 levels (low and high). A satisfactory level of performance is achieved when the analyte values obtained are within the Acceptable Control Range for the system, or within an established range determined 3

by an appropriate internal laboratory quality control scheme.

Expected Values Based on its relationship to IMMULITE FSH (mono/poly) assay (see Method Comparison 2), the assay can be expected to have essentially the same reference ranges. Reference ranges were generated using IMMULITE FSH (mono/poly) in a multi-national study involving women in apparent good health (age: 16–44 years), who volunteered to have blood samples drawn, on a daily basis, throughout one complete ovulatory cycle. (Also see "Menstrual Cycle" Graph in Tables and Graphs section.) FSH, mIU/mL n*

Ovulatory Cycles

Median Central 95%

Follicular Phase 54 (762)

6.2

2.8–11.3

Follicular Phase, 54 (108) Days 2 to 3

6.6

3.0–14.4

Midcycle

54 (54)

13.6

5.8–21

Luteal Phase

54 (604)

3.4

1.2–9.0

*Number of subjects (total number of results)

The table below summarizes results for adult males and (untreated) postmenopausal females from studies with IMMULITE FSH (mono/poly). The ranges for women on oral contraceptives and for postmenopausal women on ERT are based on the IMMULITE FSH assay's ® relationship to Coat-A-Count FSH IRMA. FSH, mIU/mL Group Adult Males

n Median Central 95% 135

3.8

0.7–11.1

Postmenopausal*

76

90.5

21.7–153

Postmenopausal (ERT)

16

27

9.7–111

Oral Contraceptives 12

1.7

ND–4.9

Adult Females:

*Preliminary

4

ND: not detectable

A cross-sectional study of pediatric fertility values performed with IMMULITE FSH (mono/poly) at a "wellness" clinic in the southwestern United States yielded the following results. FSH, mIU/mL Group Females

Males

Combined

Central 95%

Age (yr)

n

Median

Cord

30

ND

0.1–3

57

2.3

0.11–13

4–9

28

0.8

0.11–1.6

Cord

37

0.24

ND–1.2

0.1–3

72

0.6

ND–5.5

4–9

31

0.23

ND–1.9

Cord

67

0.11

ND–1.1

0.1–3

129

1.1

ND–10

4–9

59

0.5

ND–1.8

ND: not detectable

Consider these limits as guidelines only. Each laboratory should establish its own reference ranges.

Limitations In certain cases of infertility, treatment with human gonadotropins poses a potential problem for the accurate measurement of FSH levels. The FSH that is administered can cause the patient to produce antibodies to FSH which will interfere directly with the assay. Because of pulsatile secretion, samples obtained within the same day from the same patient may fluctuate widely within the reference range, reflecting physiological variation rather than errors in technique or methodology. Because EDTA would have a significant effect on results, it should not be used as an anticoagulant. Heterophilic antibodies in human serum can react with the immunoglobulins included in the assay components causing interference with in vitro immunoassays. [See Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: 27-33.] Samples from patients routinely exposed to animals or animal serum products can demonstrate this type of interference potentially causing an anomalous result. These reagents have IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

been formulated to minimize the risk of interference; however, potential interactions between rare sera and test components can occur. For diagnostic purposes, the results obtained from this assay should always be used in combination with the clinical examination, patient medical history, and other findings.

(Heparin) = 1.09 (Serum) – 0.04 mIU/mL

Performance Data

EDTA plasma should not be used as a sample type.

See Tables and Graphs for data representative of the assay's performance. Results are expressed in mIU/mL. (Unless otherwise noted, all were generated on serum samples collected in tubes without gel barriers or clot-promoting additives.) Calibration Range: up to 170 mIU/mL (8.9 ng/mL) WHO 2nd IRP 78/549 [interim replacement code 94/632] Analytical Sensitivity: 0.1 mIU/mL High-dose Hook Effect: None up to 50,000 mIU/mL Precision: Samples were assayed in duplicate in 40 runs for a total of 80 replicates. (See "Precision" table.) Linearity: Samples were assayed under various dilutions. (See "Linearity" table for representative data.) Recovery: Samples spiked 1 to 19 with three FSH solutions (150, 600 and 1800 mIU/mL) were assayed. (See "Recovery" table for representative data.) Specificity: The antibody is highly specific for FSH. (See "Specificity" table.) Bilirubin: Presence of bilirubin in concentrations up to 200 mg/L has no effect on results, within the precision of the assay. Hemolysis: Presence of hemoglobin in concentrations up to 600 mg/dL has no effect on results, within the precision of the assay. Lipemia: Presence of triglycerides in concentrations up to 3000 mg/dL has no effect on results, within the precision of the assay. Alternate Sample Type: To assess the effect of alternate sample types, blood was collected from 24 volunteers into plastic Becton Dickinson plain serum, ® heparinized, EDTA and SST vacutainer tubes. All samples were assayed by the IMMULITE 2000 FSH procedure IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

(SST) = 0.94 (Plain Tubes) + 0.07 mIU/mL (EDTA) = 0.75 (Serum) + 0.50 mIU/mL Means: 13.7 mIU/mL (Serum) 14.8 mIU/mL (Heparin) 12.9 mIU/mL (SST) 10.8 mIU/mL (EDTA)

Method Comparison 1: The IMMULITE 2000 FSH mono/mono assay was compared to IMMULITE 2000 FSH mono/poly assay on 429 patient samples. (Concentration range: approximately 1.0 to 170 mIU/mL. See Graph 1.) By linear regression: (IML 2000 m/m) = 1.06 (IML 2000 m/p) – 1.29 mIU/mL r = 0.992 Means: 34.9 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/mono) 34.1 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/poly)

Method Comparison 2: The IMMULITE 2000 FSH mono/mono assay was compared to IMMULITE FSH mono/poly assay on 289 samples. (Concentration range: approximately 1.0 to 170 mIU/mL. See graph 2.) By linear regression: (IML 2000 m/m) = 1.04 (IML m/p) – 0.06 mIU/mL r = 0.991 Means: 36.1 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/mono) 34.9 mIU/mL (IMMULITE mono/poly)

References 1) Santner S, Santen R, Kulin H, Demers L. A model for validation of radioimmunoassay kit reagents: measurement of follitropin and lutropin in blood and urine. Clin Chem 1981;27:1892-5. 2) Odell W, et al. Radioimmunoassay for luteinizing hormone in human plasma or serum. J Clin Invest 1967;46:248-55. 3) Davidsohn I, Henry J, editors. Clinical diagnosis by laboratory methods. 15th ed. Philadelphia: W.B. Saunders, 1974: 704. 4) Nankin H, et al. Repetitive luteinizing hormone elevations in serum of normal men. J Clin Endo Metab 1972;33:558-60. 5) Beitens I, et al. Gonadotropin determinations in timed 3-hour urine collections during the menstrual cycle and LHRH testing. J Clin Endo Metab 1976;43:46-55. 6) Chipman J, et al. Interrelationship of plasma and urinary gonadotropins: correlations for 24 hours, for sleep/wake periods, and for 3 hours after luteinizing hormone-releasing hormone 5

stimulation. Clin Endo Metab 1981;52:225-30. 7) Kulin H, et al. Integration of pulsatile gonadotropin secretion by timed urinary measurements: an accurate and sensitive 3-hour test. J Clin Endo Metab 1975;40:783-9. 8) Kulin H, Santner S. Timed urinary gonadotropin measurements in normal infants, children, and adults, and in patients with disorders of sexual maturation. J Pediatrics 1977;90:760-5. 9) Urban M, et al. Comparison of estimates of gonadotropin levels by isolated blood samples, integrated blood concentrations, and timed urinary fractions. J Clin Endo Metab 1979;48:732-5. 10) Rebar R, Yen S. In: Dorothy Krieger, editor. Endocrine rhythms. New York: Raven Press, 1979. 11) Odell WD, et al. Radioimmunoassay for human folliclestimulating hormone: physiological studies. J Clin Invest 1968;47:2551-62. 12) Sutaria UE, Crooke AC. Selection of patients for treatment with human gonadotrophins. Int J Fertil 1971;16:42-6.

Linearity (mIU/mL) Dilution1 Observed2 Expected3 1

2

3

4

Technical Assistance In the United States, contact Siemens Healthcare Diagnostics Technical Services department. Tel: 877.229.3711. Outside the United States, contact your National Distributor.

5

www.siemens.com/diagnostics The Quality System of Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. is certified to ISO 13485:2003.

6

%O/E4

8 in 85

10.0

—

—

4 in 8

5.08

5.0

102%

2 in 8

2.46

2.5

98%

1 in 8

1.19

1.25

95%

8 in 8

15.0

4 in 8

8.15

7.5

109%

2 in 8

4.04

3.75

108%

1 in 8

1.96

1.88

104%

8 in 8

29.2

4 in 8

16.1

14.6

110%

2 in 8

7.75

7.30

106%

1 in 8

4.01

3.65

110%

8 in 8

44.1

4 in 8

23.5

22.1

106%

2 in 8

11.9

11.0

108%

1 in 8

5.97

5.51

108%

8 in 8

63.0

4 in 8

33.7

31.5

107%

2 in 8

17.4

15.8

110%

1 in 8

8.6

7.88

109%

8 in 8

109

4 in 8

59.5

54.3

110%

2 in 8

29.1

27.2

107%

1 in 8

14.6

13.6

107%

—

—

—

—

Tables and Graphs Specificity Precision (mIU/mL)

Added2

Within-Run 3

4

1

Mean

SD

CV

1

6.8

0.20

2

22.9

3

44.9

4 5

5

Total

2

SD

CV

2.9%

0.28

4.1%

0.79

3.4%

1.11

4.8%

1.44

3.2%

1.86

4.1%

68.1

2.89

4.2%

4.27

6.3%

103

3.17

3.1%

8.09

7.9%

Compound

Apparent % Cross 3 ng/mL FSH ng/mL reactivity

1

HCG mIU/mL

2000 200,000

215 21,538

ND ND

ND ND

TSH uIU/mL

10 200

2.0 40.5

ND ND

ND ND

LH mIU/mL

75 300

7.6 30.5

ND ND

ND ND

Prolactin ng/mL

25 200

25 200

ND ND

ND ND

HGH ng/mL

5.0 50

5.0 50

ND ND

ND ND

HPL ng/mL

10,000 50,000

10,000 50,000

ND ND

ND ND

ND: not detectable4

6

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Recovery (mIU/mL)

Method Comparison 2

Solution Observed 1

2

3

4

3

4

Expected

%O/E

—

1.55

—

—

A

10.3

8.97

115%

B

33.9

31.5

108%

C

108

91.5

118%

—

4.71

—

—

A

12.6

12.0

105%

B

36.0

34.5

104%

C

109

94.5

115%

—

4.75

—

—

A

14.1

12.0

118%

B

38.6

34.5

112%

C

130

94.5

138%

—

5.47

—

—

A

13.7

12.7

108%

B

35.5

35.2

101%

C

116

95.2

122%

200

IMMU LITE 2000 FS H (m/m)

2

100

50

0 0

50

100

150

200

IMMULITE/IMMULITE 1000 FSH (p/m), mIU/mL

(IML 2000 m/m) = 1.04 (IML m/p) – 0.06 mIU/mL r = 0.991

Menstrual Cycle Graph IMMULITE FSH (LKFS)

Method Comparison 1

150

0

IMMULITE 2000 FSH (m/m)

150

Follitropin, mIU/mL [78/549] 5 10 15 20

1

-24

-18

-12 -6 0 6 Cycle Day: Normalized to LH Peak

12

18

100

50

0 0

50

100

150

IMMULITE 2000 FSH (m/p), mIU/mL

(IML 2000 m/m) = 1.06 (IML 2000 m/p) – 1.29 mIU/mL r = 0.992

Deutsch. Precision: 1Intra-Assay, 2Gesamt, 3 4 5 Mittelwert, SD (Standardbereich), CV 1 (Variationskoeffizient). Linearity: Verdünnung, 2 Beobachten (B), 3Erwarten (E), 4% B/E, 58 in 8. Recovery: 1Lösung, 2Beobachten (B), 3Erwarten (E), 4% B/E. Specificity: 1Verbindung, 2 zugesetzte Menge, 3% Kreuzreaktivität, 4NN: Nicht nachweisbar. Method Comparison Graph: FSH. Menstrual Cycle Graph. Cycle Day: Normalized to LH PeakZyklustag: bezogen auf LH-Peak Español. Precision: 1Intraensayo, 2Total, Media, 4DS, 5CV. Linearity: 1 Dilución, 2 3 4 5 Observado (O), Esperado (E), %O/E, 8 en 8. 1 2 Recovery: Solución, Observado (O), 3 Esperado (E), 4%O/E. Specificity: 1 Compuesto, 2 Cantidad añadida, 3% Reacción cruzada, 4ND: no detectable. Method Comparison Graph: FSH. Menstrual Cycle Graph. Cycle Day: Normalized to LH Peak: Día del Ciclo: referido al pico de LH 3

Français. Precision: 1Intraessai, 2Total, 3 Moyenne, 4SD, 5CV. Linearity: 1Dilution, 2 Observé (O), 3Attendu (A), 4%O/A, 58 dans 8. Recovery: 1Solution, 2Observé (O), 3Attendu 4 1 2 (A), %O/A. Specificity: Composé, ajouté, IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

7

3

Réaction croissée %, 4ND: non détectable. Method Comparison Graph: FSH. Menstrual Cycle Graph. Cycle Day: Normalized to LH Peak: Jour du cycle normalise par rapport au pic de LH

Italiano. Precision: 1Intra-serie, 2Totale, 3Media, SD (Deviazione Standard), 5CV (Coefficiente di Variazione). Linearity: 1Diluizione, 2Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A, 58 in 8. Recovery: 1 Soluzione, 2Osservato (O), 3Atteso (A), 4%O/A. Specificity: 1Composto, 2quantità aggiunta, 3 Percentuale di Crossreattività, 4ND: non determinabile. Method Comparison Graph: FSH. Menstrual Cycle Graph. Cycle Day: Normalized to LH Peak: Ciclo Giornaliero: Normalizzato/i al Picco di LH 4

Português. Precision: 1Entre-ensaios, 2Total, Média, 4Desvio padrão, 5Coeficiente de variação. Linearity: 1Diluição, 2Observado (O), 3 Esperado (E), 4%O/E, 58 em 8. Recovery: 1 Solução, 2Observado (O), 3Esperado (E), 4 %O/E. Specificity: 1Composto, 2Quantidade adicionada, 3Percentagem de reacção cruzada, 4 ND: não detectável. Method Comparison Graph: FSH. Menstrual Cycle Graph. Cycle Day: Normalized to LH Peak: Dia do Ciclo: Normalizado até Pico de LH. 3

Deutsch FSH Anwendung: Zur in vitro-Diagnostik unter Verwendung der IMMULITE 2000 Systeme — zur quantitativen Messung von FSH im Serum, als Hilfe bei der Diagnose und Behandlung von Störungen der Hypophysen- und Gonadenfunktion. Artikelnummern: L2KFS2 (200 Tests), L2KFS6 (600 Tests) Testcode: FSH

Farbe: hellgrau

Klinische Relevanz Follikel stimulierendes Hormon (Follitropin, FSH) wird durch die B-Zellen des vorderen Hypophyselappens ausgeschieden und unterliegt der Kontrolle durch das Gonadotropin Releasing Hormon des Hypothalamus. FSH ermöglicht die Entwicklung und Erhaltung des gonadalen Gewebes, das die Steroidhormone synthetisiert und freisetzt. Die zirkulierenden FSH-Spiegel werden durch die steroidalen Hormone über einen negativen Rückkopplungsmechanismus auf den 8

Hypothalamus gesteuert. Obwohl FSH und LH zur normalen sexuellen Funktion beider Geschlechter erforderlich sind, zeigen sich erhebliche Unterschiede im sekretorischen Muster für Männer und Frauen. Bei Frauen im fertilen Alter, initiiert das FSH das Wachstum und die Entwicklung ovarieller Follikel. Während der Ovulation, nach dem Aufbrechen des Follikels, produziert der Follikel, jetzt Corpus luteum, Östradiol und Progesteron. Diese beiden Hormone regulieren die zirkulierenden FSH-Spiegel über eine negative Rückkopplung auf den Hypothalamus. In der Menopause kommt es auf Grund der verringerten ovariellen Funktion zu einer merklichen Abschwächung der Östradiol-Freisetzung. Das Fehlen einer Östradiol gesteuerten negativen Rückkopplung, verursacht einen beträchtlichen Anstieg der FSHKonzentrationen. Im erwachsenen Mann ist das FSH assoziiert mit der Stimulation und Aufrechterhaltung der Spermatogenese. Testosteron und Östradiol haben die Aufgabe dzas negative Rückkopplungssignal zum Hypothalamus zu unterstützen, um die Freisetzung des FSH zu kontrollieren. Die Infertilität bei Männern kann in einem Hypogonadismus begründet sein, der auf primäre testikuläre Störungen zurückzuführen ist. Testikuläre Störungen können funktionelle Störungen in der Reifung zugrundeliegen. Aber auch die Zerstörung von Keimzellen kann zu gleichen Symptomen führen. Was auch immer die ätiologische Ursache ist, Hypogonadismus führt im Ergebnis zu einem dramatischen Anstieg der meßbaren FSHKonzentrationen, da der negative Rückkopplungseffekt nicht greifen kann.

Methodik Der IMMULITE 2000 FSH ist ein Festphasen-, Zweiphasen-, Chemilumineszenz-, Immunometrischer Assay. Inkubationszyklen: 1 × 30 Minuten

Probengewinnung Der Einsatz einer Ultrazentrifuge wird zur Klärung von lipämischen Proben empfohlen. IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Bei hämolysierten Proben besteht die Möglichkeit einer unsachgemäßen Handhabung vor Eintreffen im Labor, daher sind die Ergebnisse zurückhaltend zu interpretieren. EDTA-Plasma ist als Probenart nicht geeignet. Die Zentrifugation der Serumproben vor dem völligen Abschluss der Gerinnung kann zu Fibringerinnseln führen. Um fehlerhaften Analysenergebnissen infolge von Gerinnseln vorzubeugen, ist sicherzustellen, dass die Gerinnung vor der Zentrifugation der Proben vollständig abgeschlossen ist. Insbesondere Proben von Patienten unter Antikoagulantientherapie können eine verlängerte Gerinnungszeit aufweisen. Blutentnahmeröhrchen von verschiedenen Herstellern können differierende Werte verursachen. Dies hängt von den verwendeten Materialien und Additiven (Gel oder physische Trennbarrieren, Gerinnungsaktivatoren und /oder Antikoagulantien) ab. IMMULITE 2000 FSH sind nicht mit allen möglichen Röhrchenvariationen ausgetestet worden. Details der getesteten Röhrchenarten sind dem Kapitel "Alternative Probenarten" zu entnehmen. Erforderliche Menge: 50 µl Serum Lagerung: 7 Tage bei 2–8°C oder 2 Monate bei –20°C.

Hinweise und Vorsichtsmaßnahmen Zur in vitro-Diagnostik. Reagenzien: Bei 2–8°C lagern. Unter Einhaltung der geltenden gesetzlichen Vorschriften entsorgen. Die generell geltenden Vorsichtsmaßnahmen sind einzuhalten und alle Komponenten als potenziell infektiös zu behandeln. Alle aus menschlichem Blut gewonnenen Materialien wurden auf Syphilis, Antikörper gegen HIV-1 und HIV-2, Hepatitis-B-Oberflächenantigen und Hepatitis-C-Antikörper untersucht und negativ befundet. Bestimmten Komponenten wurde Natriumazid (< 0,1 g/dl) hinzugefügt. Um die Bildung von explosiven Metallaziden in Blei- und Kupferrohren zu verhindern, IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

sollten die Reagenzien nur zusammen mit großen Wassermengen in die Kanalisation gespült werden. Chemilumineszenz-Substrat: Kontamination und direkte Sonneneinstrahlung vermeiden. (Siehe Packungsbeilage.) Wasser: Destilliertes oder deionisiertes Wasser verwenden.

Im Lieferumfang enthalten Die Bestandteile der Testpackung sind aufeinander abgestimmt. Die BarcodeAufkleber auf der Innenverpackung werden zur Testdurchführung gebraucht. FSH Kugel-Container (L2FS12) Mit Barcode. Kugel-Container enthält 200 Kugeln, beschichtet mit monoklonalem FSH-Antikörper (Maus). Bei 2–8°C bis zum Ablaufdatum haltbar. L2KFS2: 1 Container L2KFS6: 3 Container FSH Reagenzbehälter (L2FSA2) Mit Barcode. 11,5 ml mit alkalischer Phosphatase (Rinderkalbsdarm) konjugierte FSH Antikörper (monoklonal, Maus) in Pufferlösung (mit Konservierungsmittel). Bei 2–8°C bis zum Verfallsdatum haltbar. L2KFS2: 1 Behälter L2KFS6: 3 Behälter Vor Gebrauch den Aufkleber an der Perforation abreißen, ohne dabei die Barcodierung zu beschädigen. Die Folie von der Oberseite des Containers entfernen. Den Schiebedeckel nach unten in die Führung des Reagenziendeckels einrasten lassen. FSH Kalibratoren (LFSL, LFSH) Zwei Fläschchen (niedrig und hoch) mit jeweils 3,0 ml FSH in einer non-humanen Serum-Matrix (mit Konservierungsmittel). 30 Tage nach dem Öffnen bei 2–8°C haltbar oder 6 Monate bei –20°C (aliquotiert). L2KFS2: 1 Set L2KFS6: 2 Sets Vor der Kalibrierung die entsprechenden Aufkleber (dem Kit beiliegend) auf Röhrchen kleben, so daß die Barcodes vom Barcodereader des Systems gelesen werden können.

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Separat erhältliche TestsystemKomponenten

Kontrollen oder Seren mit FSH in zumindest zwei Konzentrationen (niedrige und hohe) verwenden.

FSH –Verdünnungspuffer (L2FSZ) Zur on-board Verdünnung von Proben hoher Konzentration. Es enthält 25 ml Konzentrat (gebrauchsfertig) einer FSH-freien non-humanen Serum-Matrix (mit Konservierungsmittel). Lagerung: 30 Tage (nach Öffnen) bei 2–8°C oder 6 Monate bei –20°C (aliquotiert). Den Vorschriften entsprechend entsorgen.

Siemens Healthcare Diagnostics empfiehlt die Verwendung von kommerziell verfügbaren Qualitätskontrollen in mindestens 2 Konzentrationen (niedrig und hoch). Der Systembetrieb gilt dann als zufriedenstellend, wenn die Analytwerte innerhalb des für das System zulässigen Kontrollbereichs oder des für die laborinternen Qualitätskontrollverfahren festgelegten zulässigen Bereichs liegen.

Zum Einsatz des Verdünnungsreagenz (Diluents) werden Barcode Etiketten mitgeliefert. Vor Verwendung ein entsprechendes Etikett auf ein 16 × 100 mm Teströhrchen kleben, so dass es vom eingebauten Barcode Reader gelesen werden kann. L2FSZ: 3 Etiketten L2SUBM: ChemilumineszenzSubstratmodul L2PWSM: Waschmodul L2KPM: Reinigungsmodul LRXT: (Wegwerf-) Reaktionsgefäße L2ZT: 250 Teströhrchen (16 × 100 mm) für die Probenverdünnung L2ZC: 250 Röhrchenverschlüsse für die Probenverdünnung Ebenfalls benötigt Destilliertes bzw. deionisiertes Wasser; Röhrchen; Kontrollen

Testdurchführung Für eine optimale Funktion des Gerätes ist unbedingt zu beachten, dass die Wartungen, wie im Handbuch für IMMULITE 2000 Systeme beschrieben, regelmäßig durchgeführt werden. Die Angaben zur Vorbereitung, Einrichtung, Verdünnung, Kalibration, Test- und Qualitätskontrollverfahren entnehmen Sie bitte dem Handbuch für IMMULITE 2000 Systeme. Empfohlenes Kalibrationsintervall: 4 Wochen Proben zur Qualitätskontrolle: Jeweils gültige gesetzlichen Bestimmungen oder Akkreditierungsanforderungen sind bei der Festlegung der Intervalle zur Durchführung der Qualitätskontrollen zu berücksichtigen.

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Referenzwerte Basierend auf der Übereinstimmung mit dem IMMULITE-FSH mono/poly Assay (siehe Methodenvergleich 2) kann für den IMMULITE-FSH mono/poly Assay im Wesentlichen von übereinstimmenden Referenzwerten ausgegangen werden. Die Referenzbereiche wurden in einer internationalen Multicenter-Studie mit dem IMMULITE-FSH (mono/poly) Assay bestimmt. Es wurden täglich während des gesamten Ovulationszykluses Proben von offensichtlich gesunden Frauen (Alter 16–44 Jahre) entnommen. (Siehe Grafik "Menstruationperiode".) FSH, mIU/ml Ovulationszyklen

n*

Median 95%-Bereich

Follikelphase

54 (762)

6,2

2,8–11,3

Follikelphase, 2, bis 3. Tag

54 (108)

6,6

3,0–14,4

Mittelzyklus

54 (54)

13,6

5,8–21

Lutealphase

54 (604)

3,4

1,2–9,0

*Anzahl der Versuchpersonen (Gesamtsahl der Ergebnisse)

Eine weitere Studie mit dem IMMULITE FSH (mono/poly) Assay ergab für erwachsene Männer und postmenopausale Frauen (unbehandelt) folgende Ergebnisse. (Die Werte für Frauen unter Kontrazeptiva und für postmenopausale Frauen unter HRT basieren auf der Korrelation zum Coat-A-Count FSH IRMA.)

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

FSH, mIU/ml Gruppe

n

Männer

135

3,8

0,7–11,1

Postmenopause*

76

90,5

21,7–153

Postmenopause (HRT)

16

27

9,7–111

Orale Kontrazeptiva

12

1,7

NN–4,9

Median 95%-Bereich

Frauen

*Vorläufig

NN: Nicht nachweisbar

Für eine altersabhängige Studie wurde in einer "Wellness"-Klinik im Südwesten der USA mit Hilfe des IMMULITE-FSH (mono/poly) folgende Werte ermittelt. FSH, mIU/ml Gruppe

Alter (Jahre)

n

Median

Frauen

Schnur

30

NN

0,1–3

57

2,3

0,11–13

Männer

Kombiniert

95%Bereich

4–9

28

0,8

0,11–1,6

Schnur

37

0,24

NN–1,2

0,1–3

72

0,6

NN–5,5

4–9

31

0,23

NN–1,9

Schnur

67

0,11

NN–1,1

0,1–3

129

1,1

NN–10

4–9

59

0,5

NN–1,8

NN: Nicht nachweisbar

Betrachten Sie diese Grenzwerte nur als Richtlinien. Jedes Labor sollte eigene Referenzbereiche ermitteln.

EDTA würde die Resultate erheblich verfälschen und sollte daher nicht als Antikoagulans verwerdet werden. Heterophile Antikörper in Humanseren können mit Immunglobulinen aus den Assaykomponenten reagieren und Interferenzerscheinungen innerhalb des in vitro Immunoassays verursachen. (Clin Chem 1998:34:27-33) Proben von Patienten, die häufig mit Tier- bzw. Tierserumprodukten zu tun haben, können die erwähnten Interferenzen verursachen und zu anomalen Resultaten führen. Die verwendeten Reagenzien sind so konzipiert, dass das Risiko einer Interferenz mit den zu messenden Proben minimiert ist. Dennoch können potentiell Interaktionen zwischen seltenen Seren und den Testkomponenten auftreten. Zu diagnostischen Zwecken sollten die mit dem Assay erhaltenen Ergebnisse immer in Kombination mit der klinischen Untersuchung, der Patientenanamnese und anderen Befunden gesehen werden.

Leistungsdaten Representative Daten zum Test entnehmen Sie bitte den Tabellen und graphischen Darstellungen. Die Ergebnisse sind in mIU/ml angegeben. (Sofern nicht anders angegeben, wurden hierfür Serumproben in Röhrchen ohne Geltrennung und Gerinnungshilfen eingesetzt.) Messbereich: Bis 170 mIU/ml (8,9 ng/ml) [WHO 2nd IRP 78/549] [Interims-Ersatzcode 94/632]

Grenzen der Methode

Analytische Sensitivität: 0,1 mIU/ml

In bestimmten Fällen der Infertilität kann die Behandlung mit menschlichen Gonadotropinen ein potentielles Problem für die genaue Messung der FSH-Spiegel darstellen. Das zugegebene FSH kann eine FSH-Antikörperbildung im Patienten hervorrufen. Dies kann eine Störung des Assays bewirken.

High-Dose-Hook-Effect: Bis 50 000 mIU/ml keiner

Wegen der pulsatiler Sekretion können Proben, die am gleichen Tag vom gleichen Patienten kommen, weit innerhalb des Referenzbereiches schwanken. Dies entspricht der physiologischen Variabilität und ist nicht auf Messabweichungen der Assaymethodik begründet.

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Präzision: Die Proben wurden in 40 Ansätzen in Doppelbestimmung, ingesamt also in 80 Tests, gemessen. (Siehe Tabelle "Precision".) Linearität: Proben wurden getestet, und zwar nachdem sie verschiedenerweise verdünnt wurden. (Siehe Tabelle "Linearity".) Wiederfindung: Proben wurden mit drei FSH Lösungen (150, 600 und 1800 mIU/ml) im Verhältnis von 1:19 versetzt. (Siehe Tabelle "Recovery".) Spezifität: Der Assay ist hochspezifisch für FSH. (Siehe Tabelle "Specificity".) 11

Bilirubin: Bilirubin hat in Konzentrationen bis zu 200 mg/l keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als die Impräzision des Assays selbst ist. Hämolyse: Hämoglobin hat in Konzentrationen bis zu 600 mg/dl keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als die Impräzision des Assays selbst ist. Lipämie: Triglyceride haben in Konzentrationen bis zu 3000 mg/dl keinen Einfluss auf die Ergebnisse, der größer als die Impräzision des Assays selbst ist. Alternativer Probentyp: Alternativer Probentyp: Um den Einfluss von alternativen Probentypen zu überprüfen, wurde 24 Freiwilligen Blut in PlastikRöhrchen ohne Zusatz (Becton Dickinson), Heparin-Röhrchen, EDTARöhrchen und SST Vacutainer-Röhrchen entnommen. Alle Proben wurden mit der IMMULITE 2000 FSH Methode bestimmt. (Heparin) = 1,09 (Serum) – 0,04 mIU/ml

Durch lineare Regression: (IML 2000 m/m) = 1,04 (IML m/p) – 0,06 mIU/ml r = 0,991 Mittelwert: 36,1 mIU/ml (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,9 mIU/ml (IMMULITE mono/poly)

Anwendungsberatung Bei Rückfragen wenden Sie sich bitte an Ihre Niederlassung. www.siemens.com/diagnostics Das Qualitätsmanagement-System der Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. ist zertifiziert nach DIN EN ISO 13485:2003.

Español FSH

Mittelwert: 13,7 mIU/ml (Serum) 14,8 mIU/ml (Heparin) 12,9 mIU/ml (SST) 10,8 mIU/ml (EDTA)

Utilidad del análisis: Para el diagnóstico in vitro con los analizadores IMMULITE 2000 — para la medición cuantitativa de globulina transportadora de FSH en suero, como ayuda en el diagnóstico y tratamiento de las afecciones pituitarias y gonadales.

EDTA-Plasma ist als Probenart nicht geeignet.

Números de Catálogo: L2KFS2 (200 tests), L2KFS6 (600 tests)

Methodenvergleich 1: Der IMMULITE 2000 FSH mono/mono Assay wurde auf der Basis von 429 Patientenproben mit dem IMMULITE 2000 FSH mono/poly verglichen. (Konzentrationsbereich: ca. 1,0 bis 170 mIU/ml. Siehe Grafik 1.) Durch lineare Regression:

Código del Test: FSH Color: Gris claro

(SST) = 0,94 (einfachen Röhrchen) + 0,07 mIU/ml (EDTA) = 0,75 (Serum) + 0,50 mIU/ml

(IML 2000 m/m) = 1,06 (IML 2000 m/p) – 1,29 mIU/ml r = 0,992 Mittelwert: 34,9 mIU/ml (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,1 mIU/ml (IMMULITE 2000 mono/poly)

Methodenvergleich 2: Der IMMULITE 2000 FSH mono/mono Assay wurde unter Verwendung von 289 Patientenproben mit IMMULITE FSH mono/poly verglichen. (Konzentrationsbereich ca. 1,0–170 mIU/ml. Siehe Grafik 2.)

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Resumen y Explicación del Test La hormona estimulante del folículo (Follitropina, FSH) es secretada por las células B de la hipófisis anterior bajo el control de la hormona liberadora de gonadotropinas (Gn-RH) producida en el hipotálamo. La FSH favorece el desarrollo y mantenimiento de los tejidos gonadales, que sintetizan y seccretan las hormonas esteroideas. Los niveles séricos de FSH están controlados en el hipotálamo por un mecanismo de retroacción negativo de las hormonas esteroideas. Aunque la FSH y la LH se requieren para una normal funcionalidad sexual, tanto en hombres como en mujeres, los patrones de secrección son muy diferentes en los dos sexos.

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

En las mujeres adultas, la FSH promueve el crecimiento y desarrollo de los folículos ováricos. Durante la ovulación, cuando el folículo es liberado, el folículo, ahora denominado cuerpo lúteo, segrega estradiol y progesterona, quienes controlan los niveles circulantes de la FSH, en el hipotálamo, mediante un mecanismo de retroacción negativo. En la menopausia, donde la función ovárica está disminuida, hay un decaimiento en la secrección de estradiol. Debido a la carencia del mecanismo de reatroacción negativo, al estar los niveles de estradiol disminuidos, los niveles de FSH circulante empiezan a incrementarse considerablemente.

antes de centrifugar las muestras. Algunas muestras, particularmente aquellas de pacientes sometidos a terapia anticoagulante, pueden requerir mayor tiempo de coagulacion.

En el hombre adulto, la FSH está asociada con la estimulación y mantenimiento de la espermatogénesis. La Testosterona y el estradiol tienen el papel de generar la señal de retroacción negativa al hipotálamo para controlar la liberación de FSH. La infertilidad en los hombres puede ser debida a un hipogonadismo como resultado de un fallo testicular primario. Cualquiera que sea la etiología, el hipogonadismo tiene un resultado neto del aumento drástico de los niveles séricos de FSH, debido a la ausencia de retroacción negativa.

Volumen Requerido: 50 µl de suero

Principio del análisis IMMULITE 2000 FSH es un ensayo inmunométrico con dos sitios de unión, quimioluminiscente en fase sólida. Ciclos de incubación: 1 × 30 minutos

Recogida de la muestra Se recomienda el uso de una ultracentrífuga para aclarar las muestras lipémicas. Las muestras hemolizadas podrían indicar una mala manipulación de la muestra antes de ser recibida por el laboratorio; en este caso, los resultados deben interpretarse con precaución. El plasma con EDTA no deberia ser usado como muestra.

Los tubos para recoger sangre de distintos fabricantes pueden producir valores diferentes, dependiendo del material del tubo y de los aditivos, incluyendo barreras de gel o barreras físicas, activadores de la coagulación y/o anticoagulantes. El FSH IMMULITE 2000 no ha sido analizado con todos los distintos tipos de tubos. Para obtener detalles sobre los tipos tubos que se han analizado, consulte la sección de Tipos de Muestras Alternativos. Conservación: 7 días a 2–8°C, o 2 meses a –20°C.

Advertencias y Precauciones Para uso diagnóstico in vitro. Reactivos: Mantener a 2–8°C. Desechar de acuerdo con las normas aplicables. Siga las precauciones universales y manipule todos los componentes como si fueran capaces de transmitir agentes infecciosos. Los materiales derivados de sangre humana han sido analizados y son negativos para sífilis; para anticuerpos frente al HIV 1 y 2; para el antígeno de superficie de hepatitis B y para los anticuerpos de hepatitis C. Se ha usado Azida sodica, en concentraciones menores de 0,1 g/dl, como conservante. Para su eliminacion, lavar con grandes cantidades de agua para evitar la constitucion de residuos de azidas metalicas, potencialmente explosivas, en las canerias de cobre y plomo. Sustrato quimioluminiscente: Evite la contaminación y exposición a la luz directa del sol. (Ver el prospecto.) Agua: Usar agua destilada o desionizada.

La centrifugacion de las muestras de suero antes de que se forme el coagulo puede ocasionar la presencia de fibrina. Para evitar resultados erroneos debidos a la presencia de fibrina, asegurarse que se ha formado el coagulo completamente IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

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Materiales Suministrados Los componentes representan un juego completo. Las etiquetas incluidas en la caja son necesarias para el ensayo. Cartucho de bolas de FSH (L2FS12) Con códigos de barras. 200 bolas, recubiertas con anticuerpo monoclonal murino anti-FSH. Estable a 2–8°C hasta la fecha de caducidad. L2KFS2: 1 cartucho L2KFS6: 3 cartuchos Vial de reactivo de FSH (L2FSA2) Con códigos de barras. 11,5 ml fosfatasa alcalina (de intestino de ternera) conjugada con monoclonal murino anti-FSH en solución tampón, con conservante. Estable a 2–8°C hasta la fecha de caducidad. L2KFS2: 1 vial L2KFS6: 3 viales Antes de usar, cortar la parte superior de la etiqueta en la perforación, sin dañar el código de barras. Quitar el precinto del orificio del vial; encajar la cubierta deslizante en las rampas de la tapa del reactivo. Ajustadores de FSH (LFSL, LFSH) Dos viales (bajo y alto) de 3,0 ml cada una de FSH en una matriz de suero no humano, con conservante. Estable a 2–8°C durante 30 días después de abrise, o hasta 6 meses (alicuotados) a –20°C. L2KFS2: 1 juego L2KFS6: 2 juegos Antes de hacer un ajuste, colocar las etiquetas a las alícuotas apropiadas (suministradas con el kit) sobre tubos de ensayo, de forma tal que los códigos de barras puedan ser leídos por el lector.

Componentes del kit que se suministran por separado Diluyente de muestras de FSH (L2FSZ) Para la dilución de muestras de alta concentración dentro del equipo. 25 ml de un concentrado listo para usarse, compuesto de una matriz de suero no humano libre de FSH, con conservante. Conservación: 30 días (después de su apertura) a 2–8°C o 6 meses (alicuotado) a –20°C. Desechar de acuerdo con la legislación actual.

código de barras en un tubo de ensayo de 16 × 100 mm, así los códigos de barras pueden ser identificados por el lector del instrumento. L2FSZ: 3 etiquetas L2SUBM: Substrato quimioluminiscente L2PWSM: Lavado de sonda L2KPM: Kit de limpieza de sonda LRXT: Tubos de reacción (desechables) L2ZT: 250 Tubos De Prueba Del Diluyente De la Muestra (16 × 100 mm) L2ZC: 250 Casquillos Del Tubo Del Diluyente De la Muestra También necesarios Agua destilada o desionizada; tubos de ensayo; controles

Ensayo Aviso: para obtener un funcionamiento óptimo, es importante realizar todos los procedimientos del mantenimiento general según lo definido en el Manual del Operador de los sistemas IMMULITE 2000. Consulte el Manual del Operador de los sistemas IMMULITE 2000 para la preparación, instalación, diluciones, ajuste, ensayo y procedimientos de control de calidad. Intervalo de ajuste recomendado: 4 semanas Muestras de Control de Calidad: Seguir las reglamentaciones gubernamentales o los requisitos de acreditación para conocer la frecuencia de control de calidad. Utilizar controles o pooles de sueros con al menos dos niveles diferentes de FSH (bajo y alto). Siemens Healthcare Diagnostics recomienda el uso de materiales de control de calidad comercializados con al menos 2 niveles (bajo y alto). Un nivel de funcionamiento satisfactorio se consigue cuando los valores obtenidos del analito están dentro del rango de control aceptable para el sistema, o dentro del rango establecido determinado por un programa adecuado de control de calidad interno de laboratorio.

Se suministran etiquetas con códigos de barras para usarse con este diluyente. Antes de uso, colocar la etiqueta con el 14

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Valores Esperados

FSH, mIU/ml

Basado en su relación con el IMMULITE FSH (mono/poli) (ver Método de Comparación 2), se puede esperar que el ensayo tenga esencialmente los mismos rangos de referencia. Los valores de normalidad de la FSH IMMULITE (mono/poli) fueron obtenidos en un estudio multinacional, con mujeres voluntarias en aprente buen estado de salud, edades comprendidas entre 16 y 44 años y con tomas de sangre diarias hasta completar un ciclo completo ovulatorio. (Véase gráfico “Periodo Menstrual”.) FSH, mIU/ml Ciclos ovulatorios

n*

Mediana

Central 95%

Fase folicular

54 (762)

6,2

2,8–11,3

Fase folicular, Días 2 a 3

54 (108)

6,6

3,0–14,4

Ciclo medio

54 (54)

13,6

5,8–21

Fase lútea

54 (604)

3,4

1,2–9,0

Edad (años)

n

Mediana

Mujeres

Cordón

30

ND

0,1–3

57

2,3

0,11–13

4–9

28

0,8

0,11–1,6

Cordón

37

0,24

ND–1,2

0,1–3

72

0,6

ND–5,5

4–9

31

0,23

ND–1,9

67

0,11

ND–1,1

0,1–3

129

1,1

ND–10

4–9

59

0,5

ND–1,8

Hombres

Combinado Cordón

Central 95%

ND: no detectable

Estos límites han de considerarse sólo como una guía. Cada Laboratorio deberá establecer sus propios rangos de referencia.

Limitaciones

*Número de individuos (número total de resultados)

Otro estudio realizado con la FSH IMMULITE (mono/poli) ha establecido los siguientes resultados para hombres adultos y mujeres postmenopaúsicas no tratadas. Los rangos para mujeres tomando anticonceptivos orales y mujeres postmenopaúsicas en tratamiento sustitutivo de estradiol están basadas en la correlación del kit FSH IMMULITE con el kit Coat-A-Count FSH IRMA. FSH, mIU/ml Grupo Hombres

n 135

Mediana Central 95% 3,8

0,7–11,1

Mujeres Postmenopaúsicas

76

90,5

21,7–153

Postmenopaúsicas (ERT)

16

27

9,7–111

Anticonceptivos orales

12

1,7

ND–4,9

*Preliminar

Grupo

ND: no detectable

Un estudio sectorial sobre los valores normales de fertilidad pediátrica llevados a cabo con la FSH IMMULITE (mono/poli) en indiviuos aparentemente sanos en suroeste de los Estados Unidos dió lugar a los siguientes resultados. IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

En ciertos casos de infertilidad, el tratamiento con gonadotropinas humanas plantea un problema potencial para la medición precisa de los niveles de FSH. La FSH que se administra puede causar que el paciente produzca anticuerpos contra la FSH, los cuales interferirán directamente con el ensayo. Debido a la secrección pulsátil, muestras de un mismo indiciduo tomadas el mismo día pueden variar considerablemente dentro de los valores de normalidad, lo que refleja una variación fisiológica más que un error en la técnica o en la metodología. Como EDTA tendría un efecto significativo en los resultados, no debe usarse como anticoagulante. Los anticuerpos heterofílicos en el suero humano pueden reaccionar con las inmunoglobulinas de los componentes del ensayo provocando interferencias con los inmunoanálisis in vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Las muestras de los pacientes que frecuentemente están expuestos a animales o a productos séricos animales pueden presentar este tipo de interferencia que potencialmente ocasione un resultado anómalo. Estos reactivos han sido formulados para minimizar el riesgo de interferencia, no 15

obstante, pueden darse interacciones anómalas entre sueros conflictivos y los componentes del ensayo. Con fines de diagnóstico, los resultados obtenidos con este ensayo siempre deben ser usados en combinación con el examen clínico, la historia médica del paciente y cualquier otro dato clínico relevante.

Características Analíticas Para ver resultados representativos de las cualidades del ensayo ver las tablas y los gráficos. Los resultados se expresan en mIU/ml. (A no ser que se indique lo contrario, todos los resultados fueron generados en muestras de suero recogidas en tubos sin geles o activadores de la coagulación.) Intervalo de calibración: hasta 170 mIU/ml (8,9 ng/ml). Estandarizado en términos de la WHO 2° IRP 78/549 [código interino de cambio 94/632] Sensibilidad: 0,1 mIU/ml Efecto de gancho a altas dosis: Ninguno hasta 50 000 mIU/ml Precisión: Las muestras fueron analizadas por duplicado en 40 tandas para un total de 80 replicados. (Ver la tabla "Precision".) Linealidad: Las muestras fueron analizadas en varias diluciones. (Ver la tabla de "Linearity" para resultados representativos.) Recuperación: Se analizaron muestras sobrecargadas 1 en 19 con tres soluciones FSH (150, 600 y 1800 mIU/ml). (Ver la tabla de "Recovery" para resultados representativos.) Especificidad: El ensayo es altamente específico para FSH. (Ver la tabla de "Specificity".) Bilirrubina: La presencia de bilirrubina, en concentraciones hasta 200 mg/l, no tienen ningún efecto sobre los resultados en términos de precisión. Hemólisis: La presencia de hemoglobina, en concentraciones hasta 600 mg/dl,no tienen ningún efecto sobre los resultados en términos de precisión.

Lipemia: La presencia de triglicéridos en concentraciones hasta 3000 mg/dl no tiene efecto alguno en los resultados, en lo correspondiente a la precisión del ensayo. Tipos de muestra alternativos: Para evaluar el efecto de los tipos de muestra alternativos, se extrajo sangre a 24 voluntarios en tubos de plástico Becton Dikinson secos, con heparina, con EDTA y tubos SST vacutainer. Todas las muestras fueron analizadas con el ensayo de FSH IMMULITE 2000. (Heparina) = 1,09 (Suero) – 0,04 mIU/ml (SST) = 0,94 (tubos simples) + 0,07 mIU/ml (EDTA) = 0,75 (Suero) + 0,50 mIU/ml Medias: 13,7 mIU/ml (Suero) 14,8 mIU/ml (Heparina) 12,9 mIU/ml (SST) 10,8 mIU/ml (EDTA)

El plasma con EDTA no deberia ser usado como muestra. Comparación de los métodos 1: El IMMULITE 2000 FSH mono/mono ensayo se ha comparado con el IMMULITE 2000 FSH mono/poli en 429 muestras de pacientes. (Rango de Concentración: aproximadamente 1,0 a 170 mIU/ml. Ver el gráfico 1.) Por regresión linear: (IML 2000 m/m) = 1,06 (IML 2000 m/p) – 1,29 mIU/ml r= 0,992 Medias: 34,9 mIU/ml (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,1 mIU/ml (IMMULITE 2000 mono/poli)

Comparación de los métodos 2: El IMMULITE 2000 FSH mono/mono ensayo se ha comparado con el IMMULITE FSH mono/poli en 289 muestras de pacientes. (Intervalo de concentración: aproximadamente 1,0 a 170 mIU/ml. Ver la gráfico 2.) Por regresión lineal: (IML 2000 m/m) = 1,04 (IML m/p) – 0,06 mIU/ml r = 0,991 Medias: 36,1 mIU/ml (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,9 mIU/ml (IMMULITE mono/poly)

Asistencia técnica Póngase en contacto con el distribuidor nacional. www.siemens.com/diagnostics

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IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

El Sistema de Calidad de Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. está certificado por la ISO 13485:2003.

Domaine d'utilisation : dosage quantitatif de la FSH dans le sérum. Ce test est réservé à un usage diagnostic in vitro avec les Analyseurs des systèmes IMMULITE 2000 et constitue une aide au diagnostic et le traitement des troubles hypophysaires et gonadiques.

Chez l'homme mature, la FSH est associée à la stimulation et au maintien de la spermatogenèse. La testostérone et l'estradiol sont à l'origine du rétrocontrôle négatif sur l'hypothalamus et contrôlent ainsi la sécrétion de FSH. La stérilité masculine peut être due à un hypogonadisme lié à une insuffisance testiculaire. L'insuffisance testiculaire peut être liée soit à une insuffisance fonctionnelle acquise ou être le résultat d'une infection microbienne. Quelle que soit son étiologie, l'insuffisance testiculaire a une incidence très nette sur les taux circulants de FSH qui sont augmentés de façon spectaculaire en raison de l'absence de rétrocontrôle négatif.

Référence catalogue : L2KFS2 (200 tests), L2KFS6 (600 tests)

Principe du test

Code produit : FSH Code couleur : gris clair

IMMULITE 2000 FSH est un dosage chimiluminescent immunométrique, en deux étapes, en phase solide.

Introduction

Cycles d'incubation : 1 × 30 minutes

Français IMMULITE 2000 FSH

L'hormone folliculostimulante (FSH) est sécrétée par les cellules  de l'antéhypophyse sous le rétrocontrôle de l'hormone gonadotrophine releasing (GnRH) produite par l'hypothalamus. La FSH facilite le développement et le fonctionnement du tissu gonadique, lequel synthétise et sécrète les hormones stéroïdiennes. Le taux circulant de FSH est régulé par un rétrocontrôle négatif sur l'hypothalamus déclenché par les hormones stéroïdiennes. La FSH et la LH sont nécessaires au fonctionnement sexuel normal à la fois chez l'homme et chez la femme, mais les modalités sécrétoires sont différentes suivant le sexe. Chez la femme mature, la FSH est à l'origine du développement des follicules ovariens. Pendant l'ovulation, le follicule est rompu, il évolue vers le corps jaune en sécrétant l'estradiol et la progestérone lesquels contrôlent le taux circulant de FSH par un rétrocontrôle négatif sur l'hypothalamus. Au cours de la ménopause, il y a diminution de la fonction ovarienne, il en résulte une diminution de la sécrétion d'estradiol. Une baisse du rétrocontrôle négatif initié par la diminution de la concentration d'estradiol entraîne une augmentation significative du taux de FSH circulant.

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Recueil des échantillons Il est recommandé de clarifier les échantillons hyperlipémiques par ultracentrifugation. Des échantillons hémolysés peuvent être révélateurs d'une préparation inadéquate du prélèvement avant son envoi au laboratoire ; il faudra donc interpréter les résultats avec prudence. Les echantillons ne doivent pas etre des plasmas EDTA. La centrifugation des échantillons sériques avant la formation complète du caillot peut entraîner la présence de fibrine. Pour éviter les résultats erronés dûs à la présence de fibrine, s'assurer de la formation complète du caillot avant de centrifuger les échantillons. Certains échantillons, en particulier ceux provenant de patients sous anti-coagulants, peuvent nécessiter un temps plus long pour la formation du caillot. Des tubes pour prélèvements sanguins provenant de fabricants différents peuvent donner des résultats différents, selon les matériaux et additifs utilisés, y compris gels ou barrières physiques, activateurs de la coagulation et/ou anticoagulants. Le coffret FSH IMMULITE 2000 n'a pas été testé sur tous les types de tubes possibles. Veuillez consulter le chapitre 17

intitulé Autres Types d'Échantillons pour plus de renseignements sur les tubes qui ont été évalués.

date de péremption. L2KFS2 : 1 cartouche L2KFS6 : 3 cartouches

Volume nécessaire : 50 µl de sérum

Avant l'emploi, retirer la partie supérieure de l'étiquette au niveau des perforations en ayant soin de ne pas endommager le code-barres. Retirer le film protecteur situé sur la partie supérieure de la cartouche-réactif ; insérer le couvercle coulissant entre les glissières sur le dessus de la cartouche-réactif.

Conditions de conservation : 7 jours à 2–8°C ou 2 mois à –20°C.

Précautions d'emploi Réservé à un usage diagnostique in vitro. Réactifs : conserver les réactifs à 2–8°C. Eliminer les déchets conformément à la réglementation en vigueur. Respecter les précautions d'emploi et manipuler tous les composants du coffret comme des produits potentiellement infectieux. Les réactifs dérivés de produits humains et utilisés dans ce coffret ont subi un test sérologique pour la Syphilis et des tests de dépistage pour les anticorps anti-VIH1 et 2, anti-HCV et pour l'antigène de surface de l'hépatite B, qui se sont tous avérés négatifs. De l'azide de sodium à des concentrations inférieures à 0,1 g/dl a été ajouté comme conservateur ; lors de l'élimination, l'évacuer avec de grandes quantités d'eau pour éviter une accumulation d'azides métalliques explosifs dans les canalisations. Substrat chimiluminescent : Éviter les contaminations et l'exposition directe à la lumière solaire (voir la fiche technique). Eau : utiliser uniquement de l'eau distillée ou désionisée.

Matériel fourni Les composants de la trousse ne peuvent être utilisés que conjointement. Les étiquettes à l'intérieur du coffret sont nécessaires au dosage. Cartouche de billes FSH (L2FS12) Avec code-barres. 200 billes revêtues d'un monoclonal murin anti-FSH. Stable à 2–8°C jusqu'à la date de péremption. L2KFS2 : 1 cartouche L2KFS6 : 3 cartouches Cartouche à réactif FSH (L2FSA2) Avec code-barres. 11,5 ml de phosphatase alcaline (intestins de veau) conjuguée à un anticorps monoclonal murin anti-FSH dans un tampon, avec conservateur. Stable à 2–8°C jusqu'à la 18

Ajusteurs FSH (LFSL, LFSH) 2 flacons d'ajusteurs (« haut » et « bas ») de 3,0 ml chacun contenant de la FSH dans une matrice de sérum non humain, avec conservateur. Stable à 2–8°C pendant 30 jours après ouverture, ou 6 mois (aliquoté) à –20°C. L2KFS2 : 1 jeu L2KFS6 : 2 jeux Avant de procéder à un ajustement, placer les étiquettes correspondant à l'aliquot (fournies avec le coffret) sur des tubes de sorte que les code-barres soient lisibles par le lecteur.

Composants du coffret fournis séparément Diluant échantillon FSH (L2FSZ) Pour la dilution à bord des échantillons de concentration élevée. 25 ml d'un concentré prêt à l'emploi composé d'une matrice de sérum non humain sans FSH, avec conservateur. Stockage: 30 jours (après ouverture) à 2–8°C ou 6 mois (aliquoté) à –20°C. Éliminer les déchets conformément aux lois en vigueur. Les étiquttes code-barres sont fournies avec le Diluant. Avant utilisation placer l'étiquette appropriée sur un tube de 16 × 100 mm de telle façon que le codebarre puisse être lu par le lecteur de l'appareil. L2FSZ : 3 étiquettes L2SUBM : Substrat chimiluminescent L2PWSM : Solution de lavage L2KPM : Coffret de décontamination de l'aiguille de prélèvement LRXT : Godets réactionnels (jetables) L2ZT : 250 Tubes À essai De Diluant échantillon (16 × 100 mm) L2ZC : 250 Bouchons pour tubes de diluants

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Egalement requis Eau distillée ou désionisée ; tubes en verre ; contrôles

Protocole de dosage Noter que pour des performances optimales, il est important de réaliser toutes les procédures de maintenance de routine selon les instructions du Manuel de l’opérateur des systèmes IMMULITE 2000. Voir le Manuel de l’opérateur des systèmes IMMULITE 2000 pour la préparation, le démarrage du système, la dilution, les ajustements, le dosage et les procédures de contrôle de qualité. Intervalle d'ajustement recommandé : 4 semaines Echantillons pour le contrôle de qualité : Suivre les réglementations gouvernementales et les exigences relatives aux accréditations en matière de fréquence de contrôle qualité. Utiliser des contrôles ou des pools de sérums avec au moins deux niveaux de concentration (faible ou élevé) de FSH. Siemens Healthcare Diagnostics recommande d’utiliser des échantillons de contrôle de qualité en vente dans le commerce et comprenant au moins 2 niveaux (bas et haut). Un niveau de performance satisfaisant est atteint lorsque les valeurs d'analyte obtenues se situent dans l'intervalle de contrôle acceptable du système ou dans un intervalle déterminé par un schéma de contrôle de qualité approprié interne au laboratoire.

FSH, mUI/ml n*

Cycle d'ovulation

Médiane Central 95%

Phase folliculaire 54 (762)

6,2

2,8–11,3

Phase folliculaire, 54 (108) Jours 2 à 3

6,6

3,0–14,4

Milieu de cycle

54 (54)

13,6

5,8–21

Phase lutéale

54 (604)

3,4

1,2–9,0

*Nombre de sujets (total des résultats)

Une autre étude réalisée avec le test IMMULITE FSH (mono/poly) a donné les résultats suivants pour les hommes adultes et les femmes postménonausées non traitées. Les domaines pour les femmes sous contraception orale et les femmes postménopausées sous ERT ont été établis sur la corrélation entre le dosage IMMULITE FSH et le dosage Coat-A-Count FSH IRMA. FSH, mUI/ml n

Groupe Hommes

Médiane Central 95%

135

3,8

0,7–11,1

postménauposées* 76

90,5

21,7–153

16

27

9,7–111

Sous contraception 12 orale

1,7

ND–4,9

Femmes: postménauposées (ERT)

*Préliminaires

ND : non détectable

Une étude en pédiatrie sur les valeurs de fertilité, réalisée avec le test IMMULITE FSH (mono/poly) dans une clinique du sud ouest des Etats-Unis, a donné les résultats suivants. FSH, mUI/ml Groupe

Âge (année)

n

Médiane

Compte tenu de sa relation avec le test IMMULITE FSH (mono/poly) (voir méthode de comparaison), le test doit avoir les mêmes valeurs attendues.

Femmes

Cordon

30

ND

0,1–3

57

2,3

0,11–13

4–9

28

0,8

0,11–1,6

Les valeurs de référence ont été déterminées en utilisant le test IMMULITE FSH (mono/poly) dans une étude internationale incluant des femmes apparemment en bonne santé (âge : 16–44 ans), volontaires pour un prélèvement de sang journalier pendant un cycle ovulatoire complet. (Voir graphique « Cycle menstruel ».)

Hommes

Cordon

37

0,24

ND–1,2

0,1–3

72

0,6

ND–5,5

Valeurs de référence

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Combiné

Central 95%

4–9

31

0,23

ND–1,9

Cordon

67

0,11

ND–1,1

0,1–3

129

1,1

ND–10

4–9

59

0,5

ND–1,8

ND : non détectable

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Utiliser ces valeurs à titre indicatif uniquement. Chaque laboratoire devrait établir ses propres valeurs de référence

Limites Dans certains cas de stérilité, le traitement avec des gonadotrophines humaines pose des problèmes pour la mesure du taux exact de FSH. La FSH qui est administrée peut entraîner la production par l'organisme d'anticorps anti-FSH qui interfèrent dans le dosage. Du fait de la sécrétion pulsatile, des échantillons de sérums prélevés le même jour chez une même patiente, peuvent fluctuer largement à l'intérieur du domaine de référence, reflétant ainsi les variations physiologiques plus qu'une erreur technique ou méthodologique. L'EDTA étant susceptible d'avoir un impact significatif sur les résultats, il ne devrait pas être utilisé comme anti-coagulant. Les anticorps hétérophiles du sérum humain peuvent réagir avec les immunoglobulines faisant partie des composants du coffret et interférer avec les immunodosages in vitro. [Voir Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Les échantillons provenant de patients fréquemment exposés aux animaux ou aux produits sériques d'origine animale peuvent présenter ce type d'interférence pouvant potentiellement donner un résultat anormal. Ces réactifs ont été mis au point afin de minimiser le risque d'interférence, cependant des interactions potentielles entre des sérums rares et les composants du test peuvent se produire. Dans un but diagnostique, les résultats obtenus avec ce dosage doivent toujours être utilisés en association avec un examen clinique, l'histoire médicale du patient et d'autres résultats.

Performances du test Consulter les tableaux et graphiques pour obtenir les données représentatives des performances du test. Les résultats sont donnés en mUI/ml. (En l'absence de précision supplémentaire, tous les résultats ont été obtenus sur des échantillons sériques prélevés sur tubes 20

sans anticoagulant, ni gel, ni activateur de la coagulation.) Domaine de mesure : jusqu'à 170 mUI/ml (8,9 ng/ml). Conforme aux normes de la 2ème IRP 78/549 de l'O.M.S. [code de remplacement intermédiaire 94/632] Sensibilité analytique : 0,1 mUI/ml Accoutumance aux doses élevées : aucune jusqu'à 50 000 mUI/ml Précision : Les échantillons ont été dosés en double essai lors de 40 séries soit un total de 80 résultats. (Voir le tableau « Precision ».) Test de dilution : les échantillons ont été testés avec des taux de dilution variés (Voir le tableau « Linearity ».) Test de recuperation : les échantillons testés ont été chargés dans un rapport de 1 à 19 avec trois solutions FSH (150, 600 et 1800 mUI/ml). (Voir le tableau « Recovery ».) Spécificité : le test est hautement spécifique de FSH. (Voir le tableau « Specificity ».) Bilirubine : La présence de bilirubine ne présente aucun effet sur les résultats ni sur la précision du dosage si la concentration ne dépasse pas 200 mg/l. Hémolyse : La présence d'hémoglobine ne présente aucun effet sur les résultats ni sur la précision du dosage si la concentration ne dépasse pas 600 mg/dl. Lipémie : La présence de triglycérides jusqu'à une concentration de 3000 mg/dl n'interfère ni sur la précision du dosage, ni sur les résultats. Autres types d'échantillons : Afin de déterminer l'incidence d'autres types d'échantillons, des prélèvements sur 24 volontaires ont été effectués sur tubes sériques secs en plastique Becton Dickinson, sur tubes de hépariné, sur tubes EDTA et sur tubes vacutainers SST. Tous les échantillons ont été dosés avec la procédure IMMULITE 2000 FSH. (Hépariné) = 1,09 (Sérum) – 0,04 mUI/ml (SST) = 0,94 (tubes ordinaires) + 0,07 mUI/ml (EDTA) = 0,75 (Sérum) + 0,50 mUI/ml

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Medias : 13,7 mUI/ml (Sérum) 14,8 mUI/ml (Hépariné) 12,9 mUI/ml (SST) 10,8 mUI/ml (EDTA)

Les echantillons ne doivent pas etre des plasmas EDTA. Comparaison de méthodes 1 : le test IMMULITE 2000 FSH mono/mono a été comparé au dosage IMMULITE 2000 FSH mono/poly sur 429 échantillons de patients (dont les concentrations allaient d'environ 1,0 à 170 mUI/ml. Voir graphique 1.) Par régression linéaire : (IML 2000 m/m) = 1,06 (IML 2000 m/p) – 1,29 mUI/ml r = 0,992 Moyennes : 34,9 mUI/ml (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,1 mUI/ml (IMMULITE 2000 mono/poli)

Comparaison de méthodes 2 : le test IMMULITE 2000 FSH mono/mono a été comparé au test IMMULITE FSH mono/poly sur 289 échantillons. (Intervalle de concentrations : 1,0 à 170 mUI/ml environ. Voir graphique 2.) Par régression linéaire : (IML 2000 m/m) = 1,04 (IML m/p) – 0,06 mUI/ml r = 0,991 Moyennes : 36,1 mUI/ml (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,9 mUI/ml (IMMULITE mono/poly)

Assistance technique Contacter votre distributeur national. www.siemens.com/diagnostics Le Système Qualité de Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. est certifié ISO 13485:2003.

Italiano FSH Uso: Ad uso diagnostico in vitro con i Sistemi IMMULITE 2000 — per la misurazione quantitativa dell'FSH nel siero, come un ausilio nella diagnosi e cura delle ghiandole pituitarie e gonadiche.

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Numero di Codice: L2KFS2 (200 test), L2KFS6 (600 test) Codice del Test: FSH Colore: Grigio chiaro

Riassunto e Spiegazione del Test L'ormone follicolo stimolante (follitropina, FSH) è secreto dalle cellule b dell'ipofisi anteriore sotto il controllo della gonadotropina prodotta dall'ipotalamo. L'FSH facilita lo sviluppo ed il mantenimento dei tessuti gonadici che sintetizzano e secernono gli ormoni steroidei. I livelli di FSH in circolo sono controllati da un meccanismo di feedback negativo sull'ipotalamo da parte degli ormoni steroidei. Benchè l'FSH e l'LH siano richiesti per una funzionalità sessuale normale sia nell'uomo che nella donna, i meccanismi di rilascio sono molto diversi nei due sessi. Nella donna adulta, l'FSH avvia la crescita e lo sviluppo dei follicoli ovarici. Durante l'ovulazione, quando il follicolo si rompe, il follicolo, chiamato corpo luteo, secerne l'estradiolo ed il progesterone, che controllano i livelli circolanti di FSH con un effetto di feedback negativo sull'ipotalamo. In menopausa, con una diminuzione della funzionalità ovarica, si ha una conseguente diminuzione della secrezione di estradiolo. A causa della mancanza di feedback negativo, con una diminuzione dell'estradiolo, i livelli di FSH in circolo aumentano notevolmente. Nell'uomo adulto, l'FSH è associato alla stimolazione ed al mantenimento della spermatogenesi. Il Testosterone e l'estradiolo hanno il ruolo di fornire il segnale di feedback negativo all'ipotalamo per il controllo del rilascio di FSH. L'infertilità maschile può essere dovuta all'ipogonadismo quale risultato di anomalie primarie dei testicoli. Le anomalie dei testicoli possono essere un'incapacità di portare a termine la maturazione delle cellule spermatiche o il risultato di danni alle cellule germinali. Qualsiasi sia l'eziologia, le condizioni di ipogonadismo portano ad un drammatico innalzamento dei livelli di FSH in circolo, dovuti alla mancanza di un feedback negativo.

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Principio del Dosaggio IMMULITE 2000 FSH è un dosaggio immunometrico in chemiluminescenza in fase solida a doppio sito. Cicli d'incubazione: 1 × 30 minuti

Prelievo dei Campioni Si consiglia l'utilizzo di un'ultracentrifuga per schiarire i campioni lipemici. I campioni emolizzati posson indicare il trattamento non idoneo del campione prima dell'arrivo al laboratorio; per questo motivo, i risultati devono essere interpretati con prudenza. I campioni di plasma EDTA non devono essere utilizzati. La centrifugazione dei campioni del siero prima che la coagulazione sia completa può produrre fibrina. Per evitare risultati errati dovuti alla presenza di fibrina, assicurarsi che il processo di coagulazione sia completo prima di centrifugare i campioni. Alcuni campioni, in modo particolare quelli di pazienti sottoposti a terapia con anticoagulanti, possono richiedere tempi di coagulazione più lunghi. Provette per il prelievo di sangue di produttori diversi possono dare valori differenti, a seconda dei materiali e degli additivi usati, incluso gel o barriere fisiche, attivatori di coaguli e/o anticoagulanti. L'IMMULITE 2000 FSH non é stato verificato con tutte le possibili variazioni di tipi di provette. Consultare la sezione riguardante Campioni Alternativi per dettagli sulle provette testate. Volume richiesto: 50 µL di siero Conservazione: 7 giorni a 2–8°C o 2 mesi a –20°C.

Avvertenze e Precauzioni Ad uso diagnostico in vitro. Reagenti: Conservare a 2–8°C. Scartare in conformità alle leggi applicabili. Seguire le precauzioni universali, e maneggiare tutti i componenti come se fossero capaci di trasmettere agenti infettivi. Sono stati analizzati i materiali di sorgente dal sangue umano e sono stati trovati non reattivi per sifilide; per anticorpi ad HIV 1 e 2; per l'antigeno superficiale dell'epatite B; e per anticorpi all'epatite C. 22

E' stata aggiunta Sodio Azide a concentrazioni inferiori a 0,1 g/dL come conservante. Al momento dell'eliminazione, irrorare con molta acqua per evitare la formazione di azidi metalliche potenzialmente esplosive nelle tubature di piombo e di rame. Sottostrato chemiluminescente: Evitare la contaminazione e l'esposizione alla luce del sole diretta. (Vedere l'inserimento.) Acqua: Utilizzare acqua distillata o deionizzata.

Materiali Forniti I componenti costituiscono un unico set. Le etichette all'interno della confezione sono necessarie per eseguire i dosaggi. Contenitore di Sferette FSH (L2FS12) Con codice a barre. 200 sferette coattate con monoclonale di ratto anti-FSH. Stabile a 2–8°C fino alla data di scadenza. L2KFS2: 1 confezione L2KFS6: 3 confezioni Porta Reagente FSH (L2FSA2) Con codice a barre. 11,5 mL di fosfatasi alcalina (intestino di vitello) coniugata con un anticorpo monoclonale murino anti-FSH in un tampone, con conservanti. Stabile a 2–8°C fino alla data di scadenza. L2KFS2: 1 Porta Reagente L2KFS6: 3 Porta Reagenti Prima dell'utilizzo rimuovere la parte superiore dell'etichetta lungo la perforazione senza danneggiare il codice a barre. Togliere il foglio protettivo dalla parte superiore del flacone. Far scattare nella corretta posizione il coperchio scorrevole lungo le guide del coperchio del reagente. Aggiustatori FSH (LFSL, LFSH) Due fiale (bassa ed alta), ciascuno con 3,0 mL ciascuno di FSH e di matrice di siero non umano, con conservanti. Stabile a 2–8°C per 30 giorni dopo l'apertura, e per 6 mesi (aliquotato) a –20°C. L2KFS2: 1 set L2KFS6: 2 set Prima di ricalibrare collocare le etichette giuste sulle provette delle aliquote (fornite col kit) cosicché i codici a barre possano essere registrati dal lettore.

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Componenti del Kit Forniti Separatamente Diluente dell'FSH (L2FSZ) Per la diluizione interna di campioni ad alta concentrazione. 25 mL di un concentrato pronto all'uso, composto da matrice di siero non umano priva di FSH, con conservanti. Conservazione: 30 giorni (dopo l'apertura) a 2–8°C oppure 6 mesi (in aliquote) a –20°C. Eliminare secondo quanto stabilito dalle relative leggi. Vengono Fornite Le provette da utilizzarsi con il diluente. Prima dell'utilizzo, collocare una etichetta appropriata su una provetta 16 × 100 mm, cosicchè il codice a barre possa essere letto dal lettore interno. L2FSZ: 3 etichette L2SUBM: Substrato Chemiluminescente L2PWSM: Tampone di lavaggio dell'Ago L2KPM: Kit di Pulizia dell'Ago LRXT: Tubi di Reazione (monouso) L2ZT: 250 Provette (16 × 100 mm) per Diluente del Campione L2ZC: 250 Tappini per Provette per Diluente del Campione Materiali richiesti Acqua distillata o deionizzata; provette di vetro; controlli

quando i valori dell’analita ottenuti rientrano nei range di accettabilità del Controllo per il sistema o nei range stabiliti all’interno del laboratorio attraverso un programma appropriato di valutazione del controllo di qualità.

Valori Attesi Sulla base del suo rapporto con il dosaggio IMMULITE FSH (mono/poli) (Vedi Comparazione di Metodi 2), ci si attende che il dosaggio IMMULITE FSH abbia essenzialmente gli stessi range di riferimento. I range di riferimento sono stati ottenuti utilizzando il kit IMMULITE FSH (mono/poli) all'interno di uno studio multi-nazionale che ha coinvolto donne in apparente buono stato di salute (età: 16–44 anni), che volontariamente si sono sottoposte ad un prelievo di sangue giornaliero lungo un intero ciclo ovulatorio. FSH, mIU/mL Cicli Ovulatori

n*

Mediana Centrale 95%

Fase follicolare 54 (762)

6,2

2,8–11,3

Fase follicolare, 54 (108) Giorni da 2 a 3

6,6

3,0–14,4

Ciclo centrale

54 (54)

13,6

5,8–21

Fase luteinica

54 (604)

3,4

1,2–9,0

Procedura del Dosaggio

*Numero di pazienti (numero totale di risultati)

Attenzione: per ottenere prestazioni ottimali, è importante effettuare tutte le procedure di manutenzione di routine come definite nel Manuale dell'Operatore dei Sistemi IMMULITE 2000.

La tabella sottostante riassume i risultati per pazienti maschi adulti e (non trattati) e per donne postmenopausa ottenuti con con il Kit IMMULITE FSH (mono/poli). I range per donne che utilizzano contraccettivi orali e per donne in postmenopausa su ERT si basano sulla relazione del dosaggio con il kit Coat-A-Count FSH IRMA.

Consultare il Manuale dell’Operatore dei Sistemi IMMULITE 2000 per preparazione, messa a punto, diluizione, calibrazione, dosaggio e procedure di controllo di qualità. Intervallo di Calibrazione Consigliato: 4 settimane Controllo di Qualità: Per la frequenza del controllo di qualità seguire le normative in vigore o i requisiti di accreditamento. Utilizzare controlli o pool di sieri con almeno due livelli (alto e basso) di FSH. Siemens Healthcare Diagnostics consiglia l’utilizzo di materiali di controllo della qualità disponibili in commercio con almeno 2 livelli (bassi e alti). Un livello soddisfacente di prestazioni si raggiunge IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

FSH, mIU/mL Gruppo Uomini

n Mediana Centrale 95% 135

3,8

0,7–11,1

post menopausale* 76

90,5

21,7–153

post menopausale 16 (ERT)

27

9,7–111

Contraccettivi orali 12

1,7

ND–4,9

Donne

*Preliminare

ND: non determinable

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Uno studio inter-disciplinare su valori di fertilità pediatrica effettuato con il kit IMMULITE FSH (mono/poly) presso una Clinica nel Sud-Ovest degli Stati Uniti ha prodotto i seguenti risultati. FSH, mIU/mL Gruppo

Età (anni) n Mediana Centrale 95%

Donne

Cordone 30

Uomini

ND

0,1–3

57

2,3

0,11–13

4–9

28

0,8

0,11–1,6

Cordone 37

0,24

ND–1,2

0,1–3

72

0,6

ND–5,5

4–9

31

0,23

ND–1,9

Combinato Cordone 67

0,11

ND–1,1

possono presentare questo tipo di interferenza causa potenziale di risultati anomali. Questi reagenti sono stati formulati per minimizzare il rischio di interferenze, tuttavia, possono verificarsi interazioni potenziali tra sieri rari e componenti del test. A scopo diagnostico, i risultati ottenuti da questo dosaggio devono sempre essere utilizzati unitamente all'esame clinico, all'anamnesi del paziente e ad altre indagini di laboratorio.

Prestazioni del Dosaggio

ND: non determinable

Vedi tavole e grafici per i dati rappresentativi. I risultati sono indicati in mIU/mL. (Laddove non diversamente specificato, tutti i dati sono stati generati su campioni di siero raccolti in provette senza gel separatore o additivi che favoriscano la formazione di coaguli.)

Detti valori dovrebbero essere considerati solo come suggerimento. Ogni laboratorio dovrebbe stabilire i propri range di riferimento.

Range di Calibrazione: fino a 170 mIU/mL (8,9 ng/mL). Standardizzata in termini di WHO secondo IRP 78/549 [codice sostitutivo ad interim 94/632]

0,1–3

129

1,1

ND–10

4–9

59

0,5

ND–1,8

Limiti In alcuni casi di infertilità, la cura con gonadotropine potrebbe causare delle difficoltà nella misurazione accurata dei livelli di FSH. L'FSH somministrato potrebbe far creare nel paziente anticorpi anti-FSH stesso, che influenzerebbero direttamente l'analisi. A cause delle secrezioni intermittenti, i campioni ottenuti lo stesso giorno dallo stesso paziente possono flutturare in maniera considerevole all'interno del range di riferimento, riflettendo variazioni fisiologiche piuttosto che errori nella tecnica o nella metodologia. Perchè l'EDTA avrebbe un effetto significativo sui risultati, non dovrebbe essere utilizzato come un anticoagulante. Gli anticorpi eterofili presenti nel siero umano possono reagire con le immunoglobuline presenti nelle componenti del dosaggio provocando un'interferenza con i dosaggi in vitro. [Vedi Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34: 27–33.] Campioni di pazienti routinariamente esposti agli animali o a prodotti derivati da siero di animali 24

Sensibilità Analitica: 0,1 mIU/mL Effetto Gancio a Dosi Elevate: Nessun effetto fino a 50 000 mIU/mL Precisione: I campioni sono stati dosati in duplicato in 40 sedute per un totale di 80 replicati. (Vedi tabella "Precision".) Linearità: Sono stati dosati campioni in varie forme diluite. (Vedi la Tabella "Linearity" per dati rappresentantivi.) Recupero: Sono stati dosati campioni ai quali sono state aggiunte tre soluzioni FSH (150, 600 e 1800 mIU/mL) 1:19. (Vedi la Tabella "Recovery" per dati rappresentantivi.) Specificità: Il dosaggio è estremamente specifico per l'FSH. (Vedi la Tabella "Specificity".) Bilirubina: La presenza di bilirubina in concentrazioni fino a 200 mg/L non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio. Emolisi: La presenza di emoglobina in concentrazioni fino a 600 mg/dL non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio.

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Lipemia: La presenza di trigliceridi in concentrazioni fino a 3000 mg/dL non ha nessun effetto sui risultati entro il range di precisione del dosaggio.

Il Sistema Qualità della Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. è certificato ISO 13485:2003.

Tipo di Campione Alternativo: Per determinare l'effetto di campioni alternativi, è stato prelevato del sangue da 24 volontari in provette semplici di plastica per il siero Becton Dickinson, in provette eparinizzate, EDTA e vacutainer SST. Tutti i campioni sono stati dosati con il dosaggio IMMULITE 2000 FSH.

Português

(Eparina) = 1,09 (Siero) – 0,04 mIU/mL (SST) = 0,94 (tubi semplici) + 0,07 mIU/mL (EDTA) = 0,75 (Siero) + 0,50 mIU/mL Valore medio: 13,7 mIU/mL (Siero) 14,8 mIU/mL (Eparina) 12,9 mIU/mL (SST) 10,8 mIU/mL (EDTA)

I campioni di plasma EDTA non devono essere utilizzati. Comparazione di Metodi 1: La IMMULITE 2000 FSH mono/mono prova è stato paragonato all’FSH mono/poli IMMULITE 2000 su 429 campioni di pazienti. (Range di concentrazione: da 1,0 fino a 170 mIU/mL. Vedere la grafica 1.) Mediante regressione lineare: (IML 2000 m/m) = 1,06 (IML 2000 m/p) – 1,29 mIU/mL r = 0,992 Valore medio: 34,9 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,1 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/poli)

Comparazione di Metodi 2: Il dosaggio IMMULITE 2000 FSH mono/mono è stato comparato al dosaggio IMMULITE FSH mono/poli in 289 campioni. (Gamma di concentrazione: da 1,0 fino a 170 mIU/mL. Vedi grafico 2.) Mediante regressione lineare: (IML 2000 m/m) = 1,04 (IML m/p) – 0,06 mIU/mL r = 0,991 Valore medio: 36,1 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,9 mIU/mL (IMMULITE mono/poli)

Assistenza Tecnica All'estero: Si prega di contattare il proprio Distributore Nazionale. www.siemens.com/diagnostics

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

FSH Utilização: Para a medição quantitativa da FSH hormona folículo-estimulante em soro, em diagnósticos in vitro com os Analisadores dos Sistemas IMMULITE 2000, no auxílio do diagnóstico diferencial de doenças da pituitária e gónadas. Números de catálogo: L2KFS2 (200 testes), L2KFS6 (600 testes) Código do teste: FSH Cor: Cinzento claro

Sumário e explicação do teste A hormona folículo-estimulina (FSH – follicle stimulating hormone) é segregada pelas células da pituitária anterior sob controlo da hormona libertadora da gonadotropina (GRH – gonadotropin releasing hormone) produzida no hipotálamo. A FSH facilita o desenvolvimento e manutenção dos tecidos da gónada, que sintetizam e segregam hormonas esteróides. Os valores de FSH circulante são controlados por mecanismos de “feed-back” negativo, no hipotálamo, por hormonas esteróides. Embora as FSH e LH sejam essenciais para o funcionamento sexual normal nos homens e nas mulheres, o padrão de secreção é muito diferente para os dois sexos. Na mulher adulta, a FSH inicia o crescimento e o desenvolvimento do folículo do ovário. Durante a ovulação, o folículo sofre ruptura, passando a chamarse corpus luteum, e segrega estradiol e progesterona, que controlam os níveis de FSH por “feed-back” negativo no hipotálamo. Na menopausa, com diminuição do funcionamento do ovário, há um consequente decréscimo da secreção de estradiol. Devido à falta de “feed-back” negativo, com a diminuição de estradiol, os níveis de FSH circulante tornam-se significativamente mais altos.

25

No homem adulto, a FSH está associada à estimulação e manutenção da espermatogénese. A testosterona e o estradiol têm a função de fornecer o sinal de “feed-back” negativo ao hipotálamo, controlando os valores de FSH circulante. A infertilidade nos homens pode dever-se ao hipogonadismo como resultado de uma deficiência testicular primária. Uma deficiência testicular pode dever-se a uma disfunção na maturação ou a danos das células germinativas. Apesar da etiologia, as condições do hipogonadismo têm como resultado final o aumento dramático dos níveis de FSH circulante, devido à falta do efeito de “feed-back” negativo.

Princípio do Procedimento A FSH IMMULITE 2000 é um ensaio imunométrico em fase sólida quimioluminescente de duas voltas. Ciclos de incubação: 1 × 30 minutos

Colheita Recomenda-se o uso de uma ultra centrífuga para clarear amostras lipémicas. Amostras hemolisadas podem indicar tratamento incorrecto de uma amostra antes do envio para o laboratório; portanto os resultados devem ser interpretados com cuidado. O plasma EDTA não deve ser usado como um tipo de amostra. A centrifugação de amostras de soro antes da formação completa do coágulo pode resultar na presença de fibrina. Para prevenir resultados errados devido à presença de fibrina, certifique-se que a formação do coágulo foi completa antes da centrifugação das amostras. Algumas amostras, em especial as de doentes que recebem terapia anticoagulante podem requerer um maior tempo de formação do coágulo. Os tubos para colheita sanguínea de diferentes fabricantes, podem originar diferentes valores, dependendo dos materiais e aditivos, incluíndo gel ou barreiras fisicas, activadores do coágulo e/ou anti coagulantes. IMMULITE 2000 FSH não foram ainda testados com todas as possiveis variações originadas pelos tipos de tubos. Consultar a secção Tipos de Amostras Alternativas para obter 26

detalhes sobre os tubos que foram testados. Volume de amostra: 50 µL de soro Estabilidade: 7 dias a 2–8°C, ou 2 meses a –20°C.

Precauções Para uso de diagnóstico in vitro. Reagentes: Manter a 2–8°C. Elimine de acordo com as leis aplicáveis. Manipule com as devidas precauções todos os materiais capazes de transmitir doenças infecciosas. As matérias primas, obtidas de soro humano, foram testadas, revelando resultados negativos para a sífilis, para os anticorpos do vírus da imunodeficiência humana (HIV) 1 e 2; para o antigénio de superfície da hepatite B (HBsAg) e para os anticorpos do vírus da hepatite C. A azida sódica foi adicionada como conservante a concentrações inferiores a 0,1 g/dL. Quando eliminar o produto, utilize água em abundância para evitar a acumulação de azidas metálicas potencialmente explosivas nas canalizações de chumbo e cobre. Substrato quimioluminescente: Evite contaminação e exposição à luz directa (ver bula). Água: Utilize água destilada ou desionizada.

Materiais fornecidos Os componentes formam um conjunto uno e indivisível. As etiquetas no interior das caixas são necessárias para o ensaio. Embalagem de pérolas de FSH (L2FS12) Com código de barras. Contém 200 pérolas revestidas com anticorpo monoclonal de monoclonal de rato anti-FSH. Estável até à data de validade a 2–8°C. L2KFS2: 1 embalagem L2KFS6: 3 embalagens Embalagem de reagentes de FSH (L2FSA2) Com código de barras. Contém 11,5 mL de fosfatase alcalina (de intestino de vitela) conjugado com anticorpo murino monoclonal anti-FSH tamponizado, com IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

conservante. Estável até a data de validade a 2–8°C. L2KFS2: 1 embalagem L2KFS6: 3 embalagens

Também necessário Água destilada ou desionizada; tubos de amostra; controlos

Antes de utilizar, retire a etiqueta de protecção da tampa deslizante; levante a tampa,remova o remanescente da etiqueta com o cuidado de não danificar o código de barras. Remova o selo de alumínio do topo da embalagem, encaixe a tampa deslizante nas ranhuras e verifique se a tampa desliza.

Procedimento do doseamento

Ajustes FSH (LFSL, LFSH) Contém dois frascos (nível alto e baixo), de 3,0 mL cada, com FSH em matriz de soro não-humano, com conservante. Estável, após a abertura, durante 30 dias a 2–8°C, ou por 6 meses (aliquotado) a –20°C. L2KFS2: 1 conjunto L2KFS6: 2 conjuntos Antes de realizar qualquer ajuste, coloque as etiquetas da alíquota apropriadas (fornecidas com o "kit") em tubos de amostra, de forma que os códigos de barras possam ser lidos pelo dispositivo de leitura do aparelho.

Componentes do kit fornecidos separadamente Diluente de amostra para FSH (L2FSZ) Para diluição de amostras no aparelho. 25 mL de concentrado, pronto a usar, constituido por uma matriz de soro não humano livre de FSH, com conservante. Estabilidade: 30 dias (após abertura) a 2–8°C ou 6 meses (em alíquotas) a –20°C. Elimine de acordo com as normas aplicadas. Etiquetas de código de barras são fornecidas para usar com o diluente. Antes de usar, colocar a etiqueta apropriada num tubo de teste (16 × 100 mm) de modo a que o código de barras possa ser lido pelo dispositivo de leitura do aparelho. L2FSZ: 3 etiquetas L2SUBM: Substrato quiomioluminescente L2PWSM: Solução de lavagem L2KPM: Kit de limpeza do pipetador LRXT: Tubos de reacção (descartáveis) L2ZT: 250 Tubos de diluente da amostra (16 × 100 mm) L2ZC: 250 Tampas para tubos de diluente da amostra IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Ter em atenção que para obter um desempenho óptimo, é importante efectuar todos os procedimentos de manutenção de rotina conforme definido no Manual de Operador dos sistemas IMMULITE 2000. Consultar o Manual de Operador dos sistemas IMMULITE 2000 relativamente aos procedimentos de preparação, diluição, ajuste, doseamento e procedimentos de controlo de qualidade. Intervalo entre ajustes aconselhável: 4 semanas Amostras de controlo de qualidade: Observe os regulamentos governamentais ou os requisitos de acreditação quanto à frequência do controlo de qualidade. Utilize controlos ou "pools" com, pelo menos, dois níveis (alto e baixo) de FSH. A Siemens Healthcare Diagnostics recomenda a utilização de materiais de controlo de qualidade comercialmente disponíveis com pelo menos 2 níveis (baixo e alto). É alcançado um nível de desempenho satisfatório quando os valores dos analitos obtidos estiverem dentro dos Limites de Controlo Aceitáveis para o sistema ou dentro dos limites estabelecidos e determinados pelo regime de controlo de qualidade laboratorial interno adequado.

Valores de Referência Baseado na sua relação com a FSH IMMULITE (mono/poli) (ver compara ção de métodos 2), pode esperar-se que o doseamento tenha valores de referência indênticos. Os seguintes valores de referência foram obtidos utilizando o FSH IMMULITE (mono/poli) através de um estudo multi-nacional em mulheres saudáveis (idade: 16–44 anos), as quais se voluntarizaram a uma análise sanguínea diária durante um ciclo ovulatório completo. (Veja “Ciclo Menstrual” graph.)

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FSH, mIU/mL Ciclos Ovulatórios

n*

Mediano Central 95%

Fase folicular

54 (762)

6,2

2,8–11,3

Fase folicular, Dias 2 a 3

54 (108)

6,6

3,0–14,4

Meio ciclo

54 (54)

13,6

5,8–21

Fase luteal

54 (604)

3,4

1,2–9,0

*Número de indivíduos (número total de resultados)

Um outro estudo realizado com o FSH IMMULITE (mono/poli) forneceu os seguintes resultados para homens adultos e mulheres pós-menopáusicas sem terapêutica de substituição. Os valores para mulheres sob contraceptivos orais e mulheres pós-menopáusicas com terapêutica de substituição são baseados na relação do FSH IMMULITE com o FSH Coat-A-Count IRMA. FSH, mIU/mL n

Sexo M.

Mediano Central 95%

135

3,8

0,7–11,1

Pós-menopausa*

76

90,5

21,7–153

Pós-menopausa (TSE)

16

27

9,7–111

Anticoncepcionais 12 orais

1,7

ND–4,9

F.

*Preliminar

ND: não é detectável

Um estudo cruzado de valores de fertilidade pediátricos realizado com o FSH IMMULITE (mono/poli) numa clínica de “parto” no sudoeste dos E.U.A., forneceu os seguintes resultados. FSH, mIU/mL Sexo

Idade (anos)

n

Mediano

F.

Cordão

30

ND

0,1–3

57

2,3

0,11–13

4–9

28

0,8

0,11–1,6

Cordão

37

0,24

ND–1,2

0,1–3

72

0,6

ND–5,5

4–9

31

0,23

ND–1,9

Cordão

67

0,11

ND–1,1

0,1–3

129

1,1

ND–10

4–9

59

0,5

ND–1,8

M.

M./F.

Central 95%

Estes valores devem ser considerados apenas como directrizes. Cada laboratório deve estabelecer os seus próprios valores.

Limitações Em certos casos de infertilidade, o tratamento com gonadotropinas humanas, apresenta um enorme problema para o doseamento exacto dos níveis de FSH. A FSH que é administrada pode provocar a produção de anticorpos anti-FSH no paciente, que irão interferir diretamente com o doseamento. Derivado a uma secreção pulsátil, amostras do mesmo paciente recolhidas no mesmo dia, podem flutuar amplamente dentro de uma zona de referência reflectindo uma variação fisiológica e não erros na técnica ou na metodologia. Como EDTA teria um efeito significativo nos resultados, não deve ser usado como anticoagulante. Os anticorpos heterófilicos no soro humano podem reagir com as imunoglobulinas presentes no ensaio, causando interferência com os imunoensaios in vitro. [Ver Boscato LM, Stuart MC. Heterophilic antibodies: a problem for all immunoassays. Clin Chem 1988:34:27-33.] Amostras de doentes expostas em rotina a produtos ou soros de animais podem demonstrar este tipo de interferência, potencial causador de resultados anómalos. Estes reagentes foram formulados para minimizar o risco de interferência, contudo podem ocorrer potenciais interacções entre soros (raros) e componentes do teste. Para fins de diagnóstico, os resultados obtidos neste ensaio devem ser sempre analisados em combinação com o exame clínico, história de medicação do doente e outros achados que possam correlacionar.

Características do Ensaio Ver tabelas e gráficos para dados representativos da performance do doseamento. Os resultados são apresentados em mIU/mL. Salvo referência em contrário, todos os dados provêm de amostras de soro colhidas em tubos sem anticoagulantes, barreiras de gel ou aditivos promotores da coagulação.

ND: não é detectável 28

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Calibração: Até 170 mIU/mL (8,9 ng/mL). Padronizado de acordo com os termos do WHO 2nd IRP 78/549 [código de substituição interino 94/632] Sensibilidade Analítica: 0,1 mIU/mL Efeito Hook de Alta Dose: Nenhum até 50 000 mIU/mL Precisão: Amostras foram ensaiadas em duplicado 40 vezes num total de 80 réplicas. (Consulte a tabela "Precision".) Linearidade: As amostras foram doseadas sob vários níveis de diluição. (Ver a tabela de "Linearity" para dados representativos.) Recuperação: Às amostras foram adicionadas na relação de 1 para 19 com três soluções FSH (150, 600 e 1800 mIU/mL) antes do doseamento. (Ver tabela de "Recovery" para dados representativos.) Especificidade: O doseamento é específico para FSH. (Ver tabela de "Specificity".) Bilirrubina: A presença de bilirrubina em concentrações até 200 mg/L não tem efeito em resultados, dentro da precisão do ensaio. Hemolise: A presença de hemoglobina em concentrações até 600 mg/dL não tem efeito em resultados, dentro da precisão do ensaio. Lipemia: A presença de trigliceridos em concentrações até 3000 mg/dL não tem efeito nos resultados, dentro da precisão do ensaio. Tipo de amostra alternativa: Para determinar o efeito de amostras alternativas, foi colhido sangue de 24 voluntários, em tubos lisos de plástico para soro, com EDTA, heparinizados e tubos de vacum SST da Becton Dickinson. Todas as amostras foram doseadas com o IMMULITE 2000 FSH.

Comparação de métodos 1: O FSH IMMULITE 2000 mono/mono doseamento foi comparado ao FSH IMMULITE 2000 mono/poli em 429 amostras de doentes. (Zona de trabalho: aproximadamente 1,0 a 170 mIU/mL. Consulte o gráfico 1.) Regressão linear: (IML 2000 m/m) = 1,06 (IML 2000 m/p) – 1,29 mIU/mL r = 0,992 Médias: 34,9 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,1 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/poli)

Comparação de métodos 2: O IMMULITE 2000 FSH mono/mono doseamento foi comparado ao IMMULITE FSH mono/poly em 289 amostras. (Zona de trabalho: aproximadamente 1,0 a 170 mIU/mL. Ver gráfico 2.) Regressão linear: (IML 2000 m/m) = 1,04 (IML m/p) – 0,06 mIU/mL r = 0,991 Médias: 36,1 mIU/mL (IMMULITE 2000 mono/mono) 34,9 mIU/mL (IMMULITE mono/poli)

Assistência Técnica Por favor contacte o seu Distribuidor Nacional. www.siemens.com/diagnostics O Sistema da Qualidade da Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. está registado sob a norma ISO 13485:2003. IMMULITE and Coat-A-Count are trademarks of Siemens Healthcare Diagnostics. © 2013 Siemens Healthcare Diagnostics. All rights reserved. Origin: UK Siemens Healthcare Diagnostics Products Ltd. Llanberis, Gwynedd LL55 4EL United Kingdom

(Heparina) = 1,09 (Soro) – 0,04 mIU/mL (SST) = 0,94 (tubos simples) + 0,07 mIU/mL (EDTA) = 0,75 (Soro) + 0,50 mIU/mL Médias: 13,7 mIU/mL (Soro) 14,8 mIU/mL (Heparina) 12,9 mIU/mL (SST) 10,8 mIU/mL (EDTA)

2013-07-25 PIL2KFS – 15

O plasma EDTA não deve ser usado como um tipo de amostra. IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

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Changes in this Edition: cc#EU21838: Removed Siemens control (CON6) from the Kit Components Supplied Separately section. Under Quality Control Samples, added information for quality control frequency, materials, and performance.

Understanding the Symbols Understanding the Symbols

En English

Erklärung der Symbole

De Deutsch

Descripción de los símbolos

Es Español

Explication des symboles

Fr Français

Definizione dei simboli

It

Descrição dos símbolos

Pt Português

Italiano

The following symbols may appear on the product labeling: / Die folgenden Symbole können auf dem Produktetikett erscheinen: / Los siguientes símbolos pueden aparecer en la etiqueta del producto: / Les symboles suivants peuvent apparaître sur les étiquettes des produits : / Sull'etichetta del prodotto possono essere presenti i seguenti simboli: / Os seguintes símbolos podem aparecer no rótulo dos produtos: Symbol Definition En: In vitro diagnostic medical device De: Medizinisches Gerät zur In-vitro Diagnose Es: Dispositivo médico para diagnóstico in vitro Fr: Dispositif médical de diagnostic in vitro It: Dispositivo medico per diagnostica in vitro Pt: Dispositivo médico para diagnóstico in vitro En: Catalog Number De: Katalognummer Es: Número de referencia Fr: Numéro de référence catalogue It: Codice catalogo Pt: Número de catálogo En: Manufacturer De: Hersteller Es: Fabricante Fr: Fabricant It: Produttore Pt: Fabricante

30

Symbol Definition En: Authorized Representative in the European Community De: Autorisierte Vertretung in der Europäischen Union Es: Representante autorizado en la Unión Europea Fr: Représentant agréé pour l’Union européenne It: Rappresentante autorizzato nella Comunità europea Pt: Representante Autorizado na Comunidade Europeia En: CE Mark De: CE-Kennzeichen Es: Marca CE Fr: Marque CE It: Marchio CE Pt: Marca CE En: CE Mark with identification number of notified body De: CE-Kennzeichen mit Identifikationsnummer der benannten Stelle Es: Marca CE con número de identificación del organismo notificado Fr: Marque CE avec numéro d’identification du corps notifié It: Marchio CE con numero identificativo dell'ente notificato Pt: Marca CE, com número de identificação do organismo notificado En: Consult instructions for use De: Bedienungshinweise beachten Es: Consulte las instrucciones de uso Fr: Consulter le mode d’emploi It: Consultare le istruzioni per l'uso Pt: Consulte as instruções de utilização En: Caution! Potential Biohazard De: Vorsicht! Biologisches Risikomaterial Es: ¡Precaución! Riesgo biológico Potencial Fr: Avertissement ! Risque biologique potentiel It: Attenzione! Potenziale Pericolo Biologico Pt: Atenção! Potenciais Riscos Biológicos

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Symbol Definition En: Temperature limitation (2–8°C) De: Temperaturgrenze (2–8°C) Es: Limitación de temperatura (2–8°C) Fr: Limites de température (2–8°C) It: Limiti di temperatura (2–8°C) Pt: Limites de temperatura (2–8°C) En: Upper limit of temperature (≤ -20°C) De: Obere Temperaturgrenze (≤ -20°C) Es: Límite superior de temperatura (≤ -20°C) Fr: Limite supérieure de température (≤ -20°C) It: Limite superiore di temperatura (≤ -20°C) Pt: Limite máximo de temperatura (≤ -20°C) En: Lower limit of temperature (≥ 2°C) De: Mindesttemperatur (≥ 2°C) Es: Límite inferior de temperatura (≥ 2°C) Fr: Limite inférieure de température (≥ 2°C) It: Limite inferiore di temperatura (≥ 2°C) Pt: Limite mínimo de temperatura (≥ 2°C) En: Do not freeze (> 0°C) De: Nicht einfrieren (> 0°C) Es: No congelar (> 0°C) Fr: Ne pas congeler (> 0°C) It: Non congelare (> 0°C) Pt: Não congelar (> 0°C) En: Do not reuse De: Nicht zur Wiederverwendung Es: No reutilizar Fr: Ne pas réutiliser It: Non riutilizzare Pt: Não reutilizar En: Keep away from sunlight De: Vor Sonneneinstrahlung schützen Es: Proteger de la luz solar Fr: Maintenir hors de portée de la lumière du soleil It: Non esporre alla luce del sole Pt: Manter afastado da luz solar

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

LOT

Symbol Definition En: Batch code De: Chargenbezeichnung Es: Número de lote Fr: Numéro de code du lot It: Codice lotto Pt: Código de lote En: Contains sufficient for (n) tests De: Es reicht für (n) Tests Es: Contiene suficiente para (n) pruebas Fr: Contient du matériel suffisant pour (n) tests It: Contiene materiale sufficiente per (n) test Pt: Contém o suficiente para (n) testes

2008-01

En: Date format (year-month) De: Datumsformat (Jahr-Monat) Es: Formato de fecha (año-mes) Fr: Format de la date (année-mois) It: Formato data (anno-mese) Pt: Formato de data (ano-mês) En: Use by De: Verwendbar bis Es: Fecha de caducidad Fr: A utiliser avant It: Usare entro Pt: Usar até En: Harmful De: Gesundheitsschädlich Es: Nocivo Fr: Nocif It: Nocivo Pt: Nocivo En: Corrosive De: Ätzend Es: Corrosivo Fr: Corrosif It: Corrosivo Pt: Corrosivo En: Toxic De: Giftig Es: Tóxico Fr: Toxique It: Tossico Pt: Tóxico En: Dangerous for the environment De: Umweltgefährlich Es: Peligroso para el medio ambiente Fr: Dangereux pour l'environnement It: Pericoloso per l'ambiente Pt: Perigoso para o ambiente

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Symbol Definition

BEAD PACK

En: Bead Pack De: Kugel-Container Es: Cartucho de bolas Fr: Cartouche de billes It: Contenitore di biglie Pt: Embalagem de esferas

TEST UNIT

En: Test Unit De: Testeinheit Es: Unidades de análisis Fr: Unité de test It: Test Unit Pt: Unidades de Teste

REAG WEDGE REAG WEDGE A REAG WEDGE B REAG WEDGE D

En: Reagent Wedge De: Reagenzbehälter Es: Vial de reactivo Fr: Cartouche à réactif It: Porta Reagente Pt: Embalagem de Reagente

Symbol Definition

DIL

En: Sample Diluent De: Probenverdünnungsreagenz Es: Diluyente para muestras Fr: Diluant échantillon It: Diluente per Campioni Pt: Diluente de Amostra

CONTROL

En: Control De: Kontrolle Es: Control Fr: Contrôle It: Controllo Pt: Controlo

CONTROL 1 CONTROL 2 CONTROL 3

CONTROL +

En: Positive Control De: Positivkontrolle Es: Control Positivo Fr: Contrôle positif It: Controllo positivo Pt: Controlo Positivo

CONTROL + L

En: Low Positive Control De: Schwachpositivkontrolle Es: Control Positivo bajo Fr: Contrôle positif faible It: Controllo Positivo Basso Pt: Controlo Positivo Baixo

ADJUSTOR

En: Adjustor De: Kalibrator Es: Ajustador Fr: Ajusteur It: Calibrator Pt: Ajuste

ADJUSTOR L

En: Adjustor, low De: Kalibrator, niedrig Es: Ajustador, bajo Fr: Ajusteur, bas It: Calibrator, basso Pt: Ajuste, baixo

ADJUSTOR H

En: Adjustor, high De: Kalibrator, hoch Es: Ajustador, alto Fr: Ajusteur, haut It: Calibrator, alto Pt: Ajuste, alto

CONTROL –

En: Negative Control De: Negativkontrolle Es: Control Negativo Fr: Contrôle négatif It: Controllo negativo Pt: Controlo Negativo

ADJUSTOR AB

En: Adjustor Antibody De: Kalibrator Antikörper Es: Anticuerpo Ajustador Fr: Anticorps de l'Ajusteur It: Anticorpo del Calibratore Pt: Anticorpo do Ajuste

CONTROL AB

En: Control Antibody De: Kontroll-Antikörper Es: Anticuerpo Control Fr: Anticorps du contrôle It: Anticorpo di Controllo Pt: Anticorpo do Controlo

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IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

Symbol Definition

PRE

A

PRE

B

En: Pretreatment Solution De: Vorbehandlungslösung Es: Solución de Pretratamiento Fr: Solution de prétraitement It: Soluzione di pretrattamento Pt: Solução de Prétratamento En: Dithiothreitol

DITHIOTHREITOL Solution

De: DithiothreitolLösung Es: Solución de Ditiotreitol Fr: Solution de Dithiothreitol It: Soluzione di Ditiotreitolo Pt: Solução de Ditiotreitol En: Borate-KCN

BORATE-KCN BUF Buffer Solution

De: Borat-KCN-Puffer Es: Solución Tampón Borato-KCN Fr: Solution tampon Borate-Cyanure de Potassium It: Soluzione Tampone Borato-KCN Pt: Solução Tamponizada de Borato-KCN

IMMULITE 2000 FSH (PIL2KFS-15, 2013-07-25)

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