Template Laporan Penyimpangan PDF

Formulir I LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL Penyimpangan No. Nama Produk I Proses I Pemeriksaan I Sistem I Alat *) No. Bets Tanggal terjadi penyimpangan Rincian penyimpangan yang terjadi :

Rincian tindakan sementara yang telah diambil :

Risiko terhadap mutu, keamanan, dan efektifitas obat Kritikal (tinggi): -

Mayor (Menengah ):

Minor (Rendah) :



Catatan

Apakah ada bets atau produk lain yang terkena imbasnya ? Jelaskan bila ya :

Ya

Pelapor Nama :

Tanda tangan :................

Tanggal:

Tanda tangan :.................

Tanggal:

Kepala Bagian Penimbangan Nama : *) Coret yang tidak perlu

1 dari 4

Tidak

Formulir I LAPORAN PENYIMPANGAN DAN TINDAKAN YANG TELAH DIAMBIL Evaluasi Terhadap Laporan, Tindakan dan Risiko :

Kepala Bagian Pemastian Mutu : Nama : Jenis Penyimpangan Bets Nonbets

Tanda tangan :.................... Tingkat Risiko Tinggi Menengah Rendah

Catatan :

2 dari 4

Tanggal:

Formulir II PENYELIDIKAN PENYIMPANGAN Penyimpangan No. Tanggal Penyelidikan Apa yang terjadi :

Apa yang menyimpang:

Siapa yang terlibat : Personil produksi : Teknik: QA: Mengapa penyimpangan tersebut timbul :

Kesimpulan akar masalah penyimpangan :

Usulan Tindakan Korektif dan Tindakan Preventif (Corrective Action and Preventive Action I CAPA) yang akan dilakukan :

Tindakan

Penanggung jawab

1. 2. 3. Dokumen Pendukung

Batas waktu

Paraf dan tanggal

Diperlukan Tidak diperlukan

Dikaji oleh I Tgl :

Disetujui oleh :

........... Kepala Bagian Penimbangan

........... Kepala Bagian Pemastian Mutu

3 dari 4

Formulir III OTORISASI PENANGANAN TINDAKAN PERBAIKAN DARI PENYIMPANGAN Penyimpangan No. Tanggal Tindakan Perbaikan yang dilakukan :

Penanggung jawab:

Tanggal selesai :

Tindakan Pencegahan yang dilakukan :

Kesimpulan :

Diperiksa oleh:

Diperiksa oleh:

Kepala Bagian Penimbangan Kepala Bagian Teknik

4 dari 4

Tempat, tanggal Disetujui oleh:

Kepala Bagian Pemastian Mutu