Tema 4. No Conformidades - Acciones Correctivas y Preventivas

Unidad 3 Tema 4. No conformidades - Acciones correctivas y preventivas

No conformidades Los resultados de las auditorías se reflejan en notas de no conformidades u observaciones, donde una no conformidad categoría 1, es una falta total de un requerimiento de la Norma del sistema que no ha sido documentada y/o implementado, resulta crítica en la operación del sistema de gestión, o una acumulación de no conformidades categoría 2 dentro de un requerimiento de la Norma, que identifica una falla mayor del sistema dentro de dicho requerimiento. Este tipo de no conformidad suspende el proceso de certificación hasta tanto no sea resuelta. Una no conformidad categoría 2, es una falta ya sea en el cumplimiento o en el control de un requerimiento de la Norma del sistema, que no resulta crítica en la operación del sistema de gestión. a. Especificación de las no conformidades  No conformidad: incumplimiento de un requisito.  No conformidad mayor o 1 (NCM): incumplimiento de un requisito, cuya gravedad afecte en forma temporal o permanente la operación del sistema de calidad y/o la capacidad de producir resultados confiables.  No conformidad menor o 2 (NCm): incumplimiento de un requisito, cuya gravedad no compromete en forma permanente la operación del sistema de la calidad y/o la capacidad de producir resultados confiables.

b. Registro de hallazgos (no conformidades y observaciones)  Todas las no conformidades y observaciones detectadas por el equipo evaluador durante una evaluación deben ser registradas en el formulario.

 Se puede registrar hasta cuatro no conformidades/observaciones por página del formulario y utilizar, tantas copias del mismo como sean necesarias.  Para registrar cada no conformidad/observación se le debe asignar primero un número correlativo que se anota en el formulario. En otra casilla se debe anotar la Norma, guía o criterio contra el cual se levanta la no conformidad/observación. En otra, se registra el requisito específico.  Cuando se han registrado todas las no conformidades y observaciones, el evaluador líder, debe firmar todas las páginas en el espacio reservado para tal fin.  Durante la reunión de cierre, el evaluador líder debe presentar las no conformidades/observaciones y asegurarse que el representante del organismo evaluado rubrique todas las páginas como constancia de aceptación de las mismas.

c. Clasificación de los hallazgos  En los procesos de evaluación se distinguen los siguientes tipos de hallazgos: » No conformidades mayores. » No conformidades menores. » Observaciones.  El equipo evaluador será el encargado de adjuntar al informe de evaluación de las no conformidades (sin clasificarlas) y las observaciones registradas durante la evaluación “in situ”. Este informe debe ser entregado al responsable del proceso de auditoría de la empresa auditada.  El grupo de auditores tiene la responsabilidad de enmarcar las no conformidades en la categoría apropiada a medida que éstas vayan siendo reportados por el equipo evaluador. Esta definición debe efectuarse en reunión con el responsable del proceso de auditoría de la empresa auditada.  Las observaciones pueden referirse a situaciones positivas y negativas. Las observaciones positivas no precisan ser incluidas en el informe de evaluación, pero el evaluador líder debe reportarlas durante la reunión de cierre.

d. No conformidades mayores  Se considera no conformidad mayor (NCM) a los hallazgos registrados en el informe de evaluación, que indique incumplimiento mayor de alguno de los requisitos establecidos en las normas de acreditación, los criterios o reglamentos de acreditación de la organización.  El equipo auditor no recomienda la concesión, mantenimiento, ampliación o renovación de la acreditación, mientras exista alguna NCM en el sistema de la calidad de un solicitante.  Las NCM debe manejarse implantando acciones correctivas adecuadas. El plan de acciones correctivas que el solicitante presenta a la organización, debe tratar en primer lugar estas no conformidades.  Las NCM deben ser resueltas a satisfacción del equipo evaluador antes de proceder con las actividades posteriores a la evaluación. Para verificar la implantación y efectividad de las acciones correctivas, el equipo auditor puede requerir documentación probatoria, o incluso programar evaluaciones extraordinarias que se enfocarán prioritariamente en estas acciones.

e. No conformidades menores  Se considera no conformidad menor (NCm) a los hallazgos registrados en el informe de evaluación, que indiquen incumplimiento menor de alguno de los requisitos establecidos en las normas de acreditación, los criterios o reglamentos de acreditación de la organización.  Las NCm deben ser tratadas en el plan de acciones correctivas que el solicitante presenta a la organización.  Cuando existan únicamente NCm u observaciones, el equipo auditor podrá recomendar la concesión, mantenimiento, ampliación o renovación de la acreditación al solicitante, previo análisis y aprobación del plan de acciones correctivas. Éstas son verificadas durante las evaluaciones de seguimiento.

f. Diseño operativo de las no conformidades en el sistema de auditoría La figura presenta de manera genérica el diseño operativo de la implementación del procedimiento de detección y corrección de no conformidades en una organización.

 Detección e identificación de una no conformidad. La detección se inicia cuando el personal que participa o se vincula con el sistema de auditoría detecte no conformidades, va los requisitos establecidos para el sistema.  Informe de no conformidad. Una vez detectadas las no conformidades, éstas se identifican y registran en el informe de no conformidades y posteriormente se debe informar al responsable del proceso, al que pertenece dicha no conformidad.  Análisis de las causas. Esta etapa corresponde a la revisión y análisis de las causas fundamentales de la no conformidad. El responsable del proceso y el equipo directivo o quien corresponda, de acuerdo a lo establecido en el sistema, debe realizar el análisis de las causas de la no conformidad.  Elección de acciones correctivas propuestas. Se efectúa sobre la base de los resultados del análisis de causas. Si el análisis del problema de la no conformidad amerita una acción correctiva, ésta se debe definir y registrar para su posterior implementación, definiendo plazos y responsables.  Ejecución de acciones correctivas. Esta etapa corresponde a la implementación de la acción correctiva seleccionada y registrada en la etapa anterior.

 Verificación de acción correctiva. Una vez implementadas las acciones correctivas se debe verificar que efectivamente se produjo un mejoramiento, de lo contrario, se debe realizar una nueva acción correctiva que requiere nuevamente ser verificada. Este proceso se repite hasta que la acción correctiva sea efectiva y correctamente realizada. Acciones correctivas y preventivas

La solicitud de acciones correctivas es el vehículo para documentar las desviaciones y fallas en el cumplimiento de las especificaciones detectadas durante la auditoría. No sólo manifiesta los hallazgos de los auditores, sino que contiene la información preliminar que permite el análisis de la causa desde la raíz. La cantidad de información que ofrezca la solicitud de acciones correctivas debe estar de acuerdo con la magnitud de la falla en el cumplimiento de las especificaciones. Si es un asunto mayor, el auditor hará que el gerente responsable se encargue de la investigación en detalle. Si la investigación atraviesa fronteras funcionales, el personal responsable de las otras áreas formara parte de la investigación. El objetivo de documentar de manera formal los hallazgos en una solicitud de acciones correctivas, consiste en asegurar que los problemas no se repitan. Para ese fin, se revisaran los archivos de solicitud de acciones correctivas para verificar si ese problema ya fue documentado en el pasado o no.

Ejemplo de documentación de acciones correctivas: Ejemplo 1. Bien: Entrevisté a Juan y me explico que tenía la impresión de que era posible usar cualquier compás siempre y cuando se cumpliera con el trabajo, pero que cuando terminaba un producto recurría a los compases calibrados. Le explique que el procedimiento no indicaba esa distinción. Señala que cualquier herramienta que se use en el área de trabajo para tomar medidas debe contar con una etiqueta de calibración reciente. Le dije también que eso tenía sentido, pues si su compás no era preciso sólo hasta que terminara el trabajo descubriría que el producto era inadecuado. Le

recomendé que revisara el procedimiento con otros trabajadores por si acaso compartían la misma interpretación. Mal: Juan intentó decirme que no entendía el procedimiento, pero estoy seguro que él es uno de esos que siempre quiere hacer las cosas a su modo. Hay rumores de que es lento para aprender y oculta su mal desempeño con quejas de que no ha sido bien capacitado. Recomiendo que se ponga a prueba hasta que cambie y se apegue a las reglas.

Ejemplo 2. Bien: Comenté con Susana la situación al revisar las impresiones. Dijo que la nueva revisión llego mientras se realizaba un trabajo, por lo que ella dejó la copia vieja en el archivo en caso de que los inspectores necesitaran verla. Le mostré la parte en la que el procedimiento señala que las copias viejas se deben archivar y es posible ir al archivo de planos para consultar las versiones anteriores. Al comentar más tarde con Susana el sistema de archivo de contratos, parece ser que el sistema no apoya tan bien la producción como debiera. Dice que tiene en una libreta de notas para las revisiones de Martin Company, pues hacen revisiones dos o tres veces durante un trabajo. Recomiendo que se revise el procedimiento de cambio y revisión de solicitud, para asegurarse de que abarque lo que sucede en la actualidad con los clientes. Mal: Susana tenía una excusa muy endeble al decir que dejó las copias a disposición de los inspectores. En realidad, es una floja a la que le gusta hacer sus propios registros. ¿Ya vieron las libretas que garabatea? Creo que sus sistemas de archivo son un desastre. Era mejor cuando podía ir a tomar los planos que se quisieran.

Actividades a seguir en acciones correctivas 1. En caso de encontrar no conformidades, las acciones correctivas propuestas en el plan son evaluadas por el auditor líder para verificar la corrección de las no conformidades. Esta actividad debe quedar registrada. El auditor tiene un plazo de cinco días hábiles para evaluar el plan y responder al responsable del área auditada.

2. Una vez levantadas las no conformidades a satisfacción del auditor líder, éste solicita al encargado de la calidad los documentos de la auditoría y anexa al informe de auditoría la información correspondiente a las acciones correctivas. Luego, el auditor líder devuelve al encargado de la calidad los documentos de la auditoría. 3. El encargado de la calidad debe registrar en el plan de auditoría, la fecha de recepción del informe con el cierre de las no conformidades.

Control del documento Nombre

Cargo

Revisión

Lina Lorien Rivera Cruces

Instructor virtual

Adaptación

Paola Andrea Bobadilla Gutiérrez

Guionista Línea de producción

Dependencia Centro de Gestión Agroempresarial del Oriente Regional Santander Centro Agroindustrial Regional Quindío

Fecha Diciembre de 2012 Mayo de 2013