Teknik Aseptik Istimewa

 

 TEKNIK ASEPTIK  ASEPTIK  ARINA SWASTIKA MAULITA

 

 TEKNIK ASEPTIK  ASEPTIK  •

DEFINISI DAN TUJUAN

• •

SUMBE R-SUMBER SUMBER -SUMBER KONTAMINASI ONTAMINASI SYARAT-SYARAT UNTUK KONDISI ASEPTIK 

•

VERIFIKASI DAN MONITORING

 

PEMBUATAN PRODUK STERIL

SEDIAAN YG DISTERILKAN DLM WADAH AKHIR 

SEDIAAN YG TIDAK DISTERILKAN DLM WADAH AKHIR 

MEMERLUKAN TEKNIK TERSENDIRI TEKNIK ASEPTIK 

 

DEFINISI DAN TUJUAN Teknik aseptik :  Metode yang digunaan da!a" #e"$uatan %ediaan %te&i! %e'ingga da#at te&(a"in %te&i!ita%nya) Tujuan : Untu "en*ega' "a%unya "i&oo&gani%"e "i&oo&gani%"e 'idu# dan $a'an #a&tiu!at e e da!a" #&odu %e!a"a #e&%ia#an+ #&o%e% dan u(i %ediaan %te&i!)

 

 Teni  T eni a%e#ti di!a di!auan uan #ada , •

• • • • •

Pe"$uatan %ediaan #a&ente&a! dan %ediaan untu "ata yang tida di%te&i!an da!a" ada' a'i& Pe"$uatan %ediaan yang di%te&i!an dengan "etode .!t&a%i U(i %te&i!ita% %ediaan %te&i!) Fo&"u!a%i nut&i%i #a&ente&a! Penyia#an do%i% indi/idua! da&i %ediaan in() Sitoto%i P&odu%i P& odu%i %ediaan &adio0a&"a%i

 

SUMBER SUM BER KONTAMIN ONTAMINASI ASI 1) Uda&a 2) O# O#e e&at ato& o& 3 Pe& e&%o %oni ni!! Su"$e& onta"ina%i te&$e%a& 4) Ba'an $au 5) A!at

 

10

1 microns

microns 0.5 microns

0.2 microns 40 microns

 

Indeks Kontaminasi Ati/ita%

No

Pa&tie! yang di!e#a%an tia# "enit 67+4 µ"8

1

Be&di&i atau dudu 6 tida $e&ge&a8

177)777

2

Dudu 9 tangan $e&ge&a

:77)777

4

Dudu Dudu 9$ $ad adan an ; ta tang ngan an $e $e&&ge&a ge&a+ + (a&i (a&i "engetu "e(a

1)777)777

5

Be&#inda' #o%i%i da&i dudu e $e&di&i

2):77)777

:

Be&(a!an #e!an 62 62 "#'8

:)777)777

Be&(a!an %edang 64+:< "#'8 Be&(a!an *e#at 61: "#'8

ada ada' y ya ang %t %te&i! 5) ?i ?ing ng un unga gan n ya yang ng te te& &on ont& t&o! o! :) Ten eni i y yang ang %e %e%ua %uaii o!e' o!e' #e #e&%o &%oni! ni! yang te&!ati'

 

1) BA BA@A @AN N A>A? 2) A?A ?AT T 4) >ADA@

•

•

Untu "enda#aan $a'an+ a!at dan ada' yang %te&i! te!a' di$a'a% #ada "etode %te&i!i%a%i) Se!a"a "e"unginan "aa $a'an aa!+ a!at+ ada' #a!ing $ai di%te&i!an dengan *a&a #ana% $a%a')

 

5) ?INGKUNGAN YANG TERKONTRO? • •

Digunaan teno!ogi &uang $e&%i' 6clean room8 Clean room  "e&u#aan &uangan 'u%u% yang di$uat dengan #engenda!ian te&'ada# uu&an #a&tie!+ %u'u+ e!e"$a$an+ teanan uda&a+ ge&aan dan #en*a'ayaan)

 

Standard Clean room 1) B&iti%' Standa&d :2: 2) United State% Fede&a! Standa&d 27E 4) Eu&o#ean o""unity Guide untu GMP)

5) POB 6277=8   Ke!a% A+ B+  dan D)

K?ASIFIKASI RUANGAN PRODUKSI

 

KLASIFIKASI RUANGAN PRODUKSI MENURUT “CPOB (200!"  JUMLAH M MAKSIMUM AKSIMUM CEMARAN PART ARTIKEL IKEL PER M!"

KELA  S

NON OPERASONA? Uk(

)*+ m

4):77

Uk( + m

1

OPERASIONA? Uk (

)*+ m )*

4):77

4

 A  B

4:77

2

4:7)777

4:7)777

2777

61777730eet4 8

D

61777730eet4 8

4):77)777 617777730eet4 

Uk(

+ m

Sa"#e! Uda&a 6*0u3"48

aan #a#a& 6dia , 7 ""8 *0u35 (a"

1

C1

C1

2777

17

277777

aan onta 6dia , :: ""8 *0u3#!ate

Sa&ung tangan : (a&i 0u3 %a&ung tangan

C1

C1

:

:

:

177

:7

2:

-

277

17 7

:7

-

4

617730eet  8

C

#ATAS #AT AS $AN% &ISARANKAN UNTUK CEMARAN CE MARAN MIKR'#A

617730eet 8

27777

4):77)777  Tida Diteta#an

 Tida Diteta#an

8

1) 2) 4) 5)

PEKERJ PEKERJAAN AAN SEAR SEARA A ASEPTIK @AN @ANY YA DAP DAPA AT DIKERJ DIKERJAKAN AKAN DI R R)) KE?AS A KE?AS A DAP DAPA AT DIAP DIAPAI AI DENG DENGAN AN MEMASAN MEMASANG G UNIT A?I A?IRA RAN N UDA UDARA RA ?AMI ?AMINAR NAR KE?AS B MERUP MERUPAKAN AKAN ?INGK ?INGKUNGAN UNGAN ?A ?AT TAR BE BE?AKANG ?AKANG UNTUK ONA KE?AS A UNTUK MEN MENAP APAI AI PERSY PERSYAR ARA ATAN KEBERSI@AN TER TERSEBUT SEBUT DIPER DIPER?U ?UKAN KAN PERTUKARAN UDARA 27 KA?I PER JAM

 

Metode Venti!a%i #ada !ean Roo" 6Non unidirectional 1) A!i&an tida %ea&a' 6Non type) / Conventional Flow.

 

%ea&a' ( Unidirectional fow) / 2) A!i&an %ea&a' ( Laminar fow

 

Laminar Air Air Flow Cabinet (LAFC) Mr'(")"n s'"!' c"*in! +"n, -"("! mn"min r'"n,"n -"#"m c"*in! !rs*'! mmn'/i (rs+"r"!"n r'"n, )#"s 1

Vr!ic"# LA

%$Hori&on!"# LA

%$ 



?AF @o&ionta! 

Uda&a "enga!i& e a&a' o#e&ato&



Digunaan untu %ediaan non e" e"ote&a#i ote&a#i Ke*e#atan A!i&an uda&a 7+5: "3deti





?AF Ve&ti*a! 6Biological Saety Cainet or C!emot!erapy "ood) 





Uda&a "enga!i& da&i ata% e $aa' untu "en(aga %te&i!ita% dan "e!indungi o#e&ato& Digunaan untu #enyia#an %ediaan e"ote&a e"ote&a#i3 #i3 %itoto%i Ke*e#atan A!i&an uda&a 7+4 "3deti

 

SKEMA ALIRAN ALIRAN UDARA PA PADA DA LAFC #ORIS # ORISONTA ONTAL L

Hepa Filter  Filtered  Air 

Room Air  Prefilter 

 

SKEMA SKEM A ALIRAN UDARA PA PADA DA LAFC $ERTIKAL

 

Pe&%ia#an Bee&(a di ?A ?AF F • •

•

?AF dinya!aan 1: "enit %e$e!u" "u!ai $ee&(a Pe&"u e&"uaan aan $agian da!a" ?AF di #wa dengan a!o'o! $2#>A# R: ;

 ACR

=

KE%. ALIRAN UDARA ; LUAS HEA $ILTER ; :800 V7LUME RUANGAN

 

/ EFISIENSI S#&ING#N U)#&# KEM#MPU#N FI"'E& UN'UK MEN#$#N P#&'IKE" )ENG#N UKU&#N 0 23, MIK&ON

4 KE%EP# KE%EP#' '#N #"I&#N U)#& U)#&# # )IUKU& 12 %M )IB#5#$ $EP# FI"'E& #"#' ( #NEMOME'E&

6 PE&BE)##N 'EK#N#N U)#&# &U#NG#N "EBI$ BE&SI$ MEMI"IKI 'EK#N#N POSI'IF -12 7 14 Pa.

 

PERS.ARAT PERS.A RATAN AN STA STANDAR NDAR LINGK LINGKUNGA UNGAN N PRODUKSI (CPOB 2001! KLASIFIKASI RUANGAN PRODUKSI MENURUT “ASEAN GMP”

 JUMLAH MAKSIMUM MAKSIMUM CEMARAN PARTIKEL (PER M3)

KLASIFIKASI STANDAR  YANG  YA NG SEJENIS SEJENIS

1*

2*

1A

100

3*

*

U!"

#$ &

U!"

 &

 JUMLAH MAKSIMUM CEMARAN MIKROBA  (PER M3)  

EFISIENSI SARINGAN UDARA   ( % )

PERTUKARAN UDARA  PER JAM

RUANGAN TERKENDALI ' RUANGAN BERSIH -

A

3500

0

20

2000

100

99,995

>20

20*000

500

95

>20

350*000

KELAS II “PUTIH”

99,997

100/feet3

“PUTIH”

> 120

3

10*000

100*00 0

5

C

10000/fe et3 3*500*00 0

.

D 100000/fee t3

RUANGAN TIDAK TERKENDALI KELAS I  “HITA”

TD

TD

TD

TD

TD

TD

TD

TD

TD