Tecnologia Biomedica y Calificacion

 

Ministerio de la Protección Social República de Colombia

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LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA Y SU EVALUACIÓ EVALUACIÓN

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

La aplicaciónTECNOLOGIA del conocimiento empírico y científico a una finalidad práctica TECNOLOGIAS EN SALUD

TECNOLOGIA BIOMEDICA

Las empleadas en la atenció atención de las personas para la protección frente a los riesgos, prevención de daños, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación.

los conocimientos científicos representados en medicamentos, dispositivos, equipos, y procedimientos médicos quirúrgicos utilizados en la atención en salud y los sistemas de administración y apoyo para proporcionarla

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PREMERCADO

POST MERCADO PLANEACIÓN PLANEACIÓ SELECCIÓN SELECCIÓ  ADQUISICIÓN  ADQUISICIÓ

CONCEPCIÓN  Y  DESARROLLO

FABRICACIÓN

REGISTRO SANITARIO

INSTALACIÓN USO CLÍ CLÍNICO MANTENIMIENTO

EFICACIA SEGURIDAD DESEMPEÑ DESEMPEÑO

DISPOSICIÓN FINAL DISPOSICIÓ  

SEGURIDAD DESEMPEÑ ÑO DESEMPE

EFECTIVIDAD

EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS

 

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PREMERCADO

La Tecnología Biomédica y su Evaluación

INVIMA ENTIDADES TERRITORIALES

FABRICACIÓN

CONCEPCIÓN  Y  DESARROLLO

SISTEMAS DE CALIDAD HIGIÉ HIGIÉNICAS - TÉCNICAS INFRAESTRUCTURA CONTROL DE CALIDAD DOCUMENTACIÓ DOCUMENTACIÓN EQUIPOS

IMPORTACIÓN CERTIFICADOS DE

REGISTRO EVALUACIÓ ÓN T TÉ ÉCNICA: EVALUACI •SEGURIDAD •DESEMPE DESEMPEÑ ÑO •CALIDAD

EVALUACIÓ ÓN LEGAL EVALUACI

SISTEMAS DE CALIDAD

LEYES – DECRETOS – RESOLUCIONES

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación INVIMA

ADQUISICIÓN

INSTALACIÓN

ET      O      D      A      C      R      E      M      T      S      O      P

SELECCIÓN

INSTITUCIONES HOSPITALARIAS

USO CLÍNICO

PLANEACIÓN MANTENIMIENTO DISPOSICION FINAL

MINISTERIO LA PROTECCIÓNDE SOCIAL

 

La Tecnología Biomédica y su Evaluación

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CICLO ADMINISTRATIVO Y GESTIÓN DEL EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO ADQUISICIÓN

TRASLADOS

BAJAS

EVALUACIÓN EVALUACIÓ PLANEACI PLANEACIÓ ÓN CONTROL

P

MANTENIMIENTO

REPOSICIÓN

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

Ciclo Administrativo y Gestión del Equipamiento Biom Biomé édico El Inventario Físico Funcional del Equipamiento Biomédico El manejo de sus bases de datos debe propiciar el desarrollo del “Ciclo “Ciclo Administrativo y Gestió Gestión” 

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

Planeación y Control del Ciclo Administrativo Cada IPS, en la búsqueda de una mayor eficiencia, debe implementar la cultura de la planeaci planeació ón en cada uno de estos procesos. simultáneamente Con la planeación un sistema debe de establecerse, control que permita el seguimiento continuo en su ejecución y la verificación de su cumplimiento.

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

El proceso de Evaluación del Equipamiento Biomédico debe estar orientado a fortalecer la capacidad de gestión y evaluación tecnológica en los Niveles Nacional, Territorial y de Prestación de Servicios de Salud

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

Las IPS deben tomar conciencia de la importancia que representa contar con un recurso tecnológico que funcione adecuadamente. Por tanto, un proceso sistemático e integral de evaluación del equipamiento biomédico propiciará la planeación y el control para su óptima utilización y aprovechamiento.

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

Evaluaci Evaluació ón del Equipamiento Biomé Biomédico. Se concibe como La forma integral de analizar las consecuencias técnicas, económicas y sociales de su empleo en el corto y largo plazo, y sus efectos directos e indirectos, deseados y no deseados.

Proceso interdisciplinario y sistemático de análisis dirigido a estimar el valor y contribución de cada tecnología para mejorar la salud, teniendo en cuenta su impacto económico y social.

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

IMPORTANCIA DE LA EVALUACION La Evaluación debe ser permanente Mediante procesos estandarizados y elementos de control Que permita solucionar muchos de los problemas actuales Para que directivos y funcionarios tengan una metodología que facilite su gestión

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

Objetivos de la Evaluación del Equipamiento Biom Biomé édico La retroalimentación de los procesos de planeación y control para la debida toma de decisiones Diseño de un si sistema stema con la de definición finición de cconceptos onceptos básicos y d del el sujeto de evaluación, aplicación de instrumentos de captación de datos, establecimiento de elementos de análisis y procesamiento de indicadores Medición sistemática y análisis cualitativo, obteniendo información contable o estadística fidedigna y válida

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

Variables del Equipamiento Biomé Biomédico. El Ciclo Administrativo del Equipamiento Biomédico debe responder a dos variables cr íticas

FINANCIERA – CONTABLE

FÍSICO – FUNCIONAL

(ECONÓMICA (ECONÓ MICA))

(TÉCNICA) (TÉ

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

 VARIABLE FINANCIERO-CONTABLE (Econ (Econó ómica) Se refiere al registro y actualización del valor de un equipo en el balance de la IPS desde que se registra su compra, ingresa al almacén, se pasa al se serv rvic icio io,, se ha hace cen n las las de depr prec ecia iaci cion ones es,, las las valorizaciones al adicionar partes y el mantenimiento, haciendo los movimientos contables

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

 VARIABLE FISICO-FUNCIONAL (Té (Técnica) Permite conocer el estado físico y funcional de un un eq equipo uipo en rel relación ación con su capacidad capacidad de satisfacer las necesidades clínicas para los que fueron fabricados y adquiridos y la conveniencia económica de su funcionamiento.

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

VARIABLES DEL EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO Variable

Variable

Financ Fin ancier ieraa - Con Contab table. le.

Físico Fís ico – fun funcio cional nal..

(Económica)

(Técnica)

Posibilita: •Implementar un sistema de actualización del valor de los equipos •Determinación del Valor real de los equipos

Para las IPS: Conocer el estado físico  Y funcional que tienen sus equipos biomédicos

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

 VARIABLE FÍSICO – FUNCIONAL (T (TÉ ÉCNICA). Las metodologí metodologías para evaluar Fí Físico sico –  – Funcionalmente un Equipo Biomédico comprenden tres criterios a evaluar  TÉCNICO

CLÍNICO

ECONÓMICO

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

CRITERIOS PARA EVALUAR LA VARIABLE FISICO FUNCIONAL EQUIPO BIOM BIOMÉ ÉDICO

ECONOMICO

TECNICO

CLINICO

Evalúa aspectos

Evalúa aspectos

Esta basado

relacionados con

relacionados con el

costos implícitos

ámbito funcional y

en el uso del equipo

técnico del equipo

en aspectos subjetivos

 

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 VARIABLE FÍSICO – FUNCIONAL (TÉCNICA).  AN ÁLISIS  ÁLISIS DE REPOSICI REPOSICIÓ ÓN REPOSICIÓ ÓN COSTO MANTENIMIENTO /COSTO REPOSICI

 

 

ECONÓMICO ECONÓ

 

  

CRITERIOS

TÉCNICO

       

 

CLÍNICO

     

COSTO OPERACIÓ OPERACIÓN EQ.EN USO/ COSTO OPERACIÓ OPERACIÓN EQ. NUEVO (REPOSICIÓ (REPOSICIÓN) EDAD DEL EQUIPO TIEMPO E INTENSIDAD DE USO TIEMPO FUERA DE SERVICIO N° A ÑOS SOPORTE MANTENIMIENTO / SUMINISTROS  AÑ MANUAL USUARIO NORMAS DE BIOSEGURIDAD UTILIDAD CONFIABILIDAD FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A SU USO UTILIDAD DEL EQ. EN COMPARACI COMPARACIÓ ÓN CON SU AUSENCIA

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

RIESGO: IMPORTANCIA, RECONOCIMIENTO Y MANEJO RIESGO

Es la probabilidad inminente de ocurrencia de un evento o daño.

El uso del Equipamiento Biomédico tiene un cierto grado de riesgo que podría causar problemas en circunstancias especificas.

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

 ASPECTOS QUE IMPACTAN LA SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DEL EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO FABRICANTE • Sistemas de Calidad • Cumplimiento de especificaciones

• Estudios del producto

COMERCIALIZACIÓN • Publicidad • Registro de equipos • Productos fraudulentos

ELIMINACIÓN Sistemas y procedimientos

SEGURIDAD USO • Entrenamiento • Metrología

(Calibración,ajuste,certificación) • Mantenimiento • Reporte de incidentes

EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO Catálogos y Manuales de operación

 

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PROGRAMA NACIONAL DE ElROGRAMA PROGRAMA NACIONAL DEVIGILANCIA VIGILANCIA OSTMERCADO DE DISPOSITIVOS POSTMERCADO POSTMERCADO POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS ICOS TECNOVIGILANCIA) MÉDICOS

MÉDICOS (TECNOVIGILANCIA (TECNOVIGILANCIA) (TECNOVIGILANCIA))

 

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PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (TECNOVIGILANCIA)

INVIMA. Lo diseñ diseña en el 2004 , e inicia su implementació implementaci ón 2005. EL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 1011 d dee 2006, implem implemento ento el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad . Uno de los grandes avances es la Vigilancia de Eventos Adversos asociados al uso de los dispositivos médicos, q que ue se deben reportar en cumplimiento a lo establecido en el componente Sistemas de Información para la Calidad, y quedo establecido la Resolución 1043, Anexo técnico N°1, estándar N°9 SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD. Circular Circul ar Externa No. 00037 DE 2006. INVIMA debe identificar la relación entre los eventos adversos reportados asociados al uso de los Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos y los eventos adversos evaluados en el semestre

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (TECNOVIGILANCIA)

OBJETIVO

•• Identificaci Identificació Evaluació Evaluaci ón ón • Gestión LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS (EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO)

Una vez salen al mercado, de forma tal que se establezcan mecanismos tendientes a reducir la probabilidad o el riesgo a que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano.

 

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La Tecnología Biomédica y su Evaluación

MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD

INVIMA

PACIENTE

PROGRAMA

DIRECCIONES

TECNOVIGILANCIA

TERRITORIALES

INSTITUCION HOSPITALARIA

 ANGENCIAS INTERNACIONALES PROFESIONAL SALUD

 

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BIENVENIDOS Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes Consultor Consultor Dir ección General de Calidad de Servicios [email protected] [email protected]