Ministerio de la Protección Social República de Colombia
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LA TECNOLOGÍA BIOMÉDICA Y SU EVALUACIÓ EVALUACIÓN
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La Tecnología Biomédica y su Evaluación
La aplicaciónTECNOLOGIA del conocimiento empírico y científico a una finalidad práctica TECNOLOGIAS EN SALUD
TECNOLOGIA BIOMEDICA
Las empleadas en la atenció atención de las personas para la protección frente a los riesgos, prevención de daños, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación.
los conocimientos científicos representados en medicamentos, dispositivos, equipos, y procedimientos médicos quirúrgicos utilizados en la atención en salud y los sistemas de administración y apoyo para proporcionarla
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CICLO DE VIDA DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS PREMERCADO
POST MERCADO PLANEACIÓN PLANEACIÓ SELECCIÓN SELECCIÓ ADQUISICIÓN ADQUISICIÓ
CONCEPCIÓN Y DESARROLLO
FABRICACIÓN
REGISTRO SANITARIO
INSTALACIÓN USO CLÍ CLÍNICO MANTENIMIENTO
EFICACIA SEGURIDAD DESEMPEÑ DESEMPEÑO
DISPOSICIÓN FINAL DISPOSICIÓ
SEGURIDAD DESEMPEÑ ÑO DESEMPE
EFECTIVIDAD
EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS
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PREMERCADO
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INVIMA ENTIDADES TERRITORIALES
FABRICACIÓN
CONCEPCIÓN Y DESARROLLO
SISTEMAS DE CALIDAD HIGIÉ HIGIÉNICAS - TÉCNICAS INFRAESTRUCTURA CONTROL DE CALIDAD DOCUMENTACIÓ DOCUMENTACIÓN EQUIPOS
IMPORTACIÓN CERTIFICADOS DE
REGISTRO EVALUACIÓ ÓN T TÉ ÉCNICA: EVALUACI •SEGURIDAD •DESEMPE DESEMPEÑ ÑO •CALIDAD
EVALUACIÓ ÓN LEGAL EVALUACI
SISTEMAS DE CALIDAD
LEYES – DECRETOS – RESOLUCIONES
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ADQUISICIÓN
INSTALACIÓN
ET O D A C R E M T S O P
SELECCIÓN
INSTITUCIONES HOSPITALARIAS
USO CLÍNICO
PLANEACIÓN MANTENIMIENTO DISPOSICION FINAL
MINISTERIO LA PROTECCIÓNDE SOCIAL
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CICLO ADMINISTRATIVO Y GESTIÓN DEL EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO ADQUISICIÓN
TRASLADOS
BAJAS
EVALUACIÓN EVALUACIÓ PLANEACI PLANEACIÓ ÓN CONTROL
P
MANTENIMIENTO
REPOSICIÓN
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Ciclo Administrativo y Gestión del Equipamiento Biom Biomé édico El Inventario Físico Funcional del Equipamiento Biomédico El manejo de sus bases de datos debe propiciar el desarrollo del “Ciclo “Ciclo Administrativo y Gestió Gestión”
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Planeación y Control del Ciclo Administrativo Cada IPS, en la búsqueda de una mayor eficiencia, debe implementar la cultura de la planeaci planeació ón en cada uno de estos procesos. simultáneamente Con la planeación un sistema debe de establecerse, control que permita el seguimiento continuo en su ejecución y la verificación de su cumplimiento.
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El proceso de Evaluación del Equipamiento Biomédico debe estar orientado a fortalecer la capacidad de gestión y evaluación tecnológica en los Niveles Nacional, Territorial y de Prestación de Servicios de Salud
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Las IPS deben tomar conciencia de la importancia que representa contar con un recurso tecnológico que funcione adecuadamente. Por tanto, un proceso sistemático e integral de evaluación del equipamiento biomédico propiciará la planeación y el control para su óptima utilización y aprovechamiento.
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Evaluaci Evaluació ón del Equipamiento Biomé Biomédico. Se concibe como La forma integral de analizar las consecuencias técnicas, económicas y sociales de su empleo en el corto y largo plazo, y sus efectos directos e indirectos, deseados y no deseados.
Proceso interdisciplinario y sistemático de análisis dirigido a estimar el valor y contribución de cada tecnología para mejorar la salud, teniendo en cuenta su impacto económico y social.
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IMPORTANCIA DE LA EVALUACION La Evaluación debe ser permanente Mediante procesos estandarizados y elementos de control Que permita solucionar muchos de los problemas actuales Para que directivos y funcionarios tengan una metodología que facilite su gestión
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Objetivos de la Evaluación del Equipamiento Biom Biomé édico La retroalimentación de los procesos de planeación y control para la debida toma de decisiones Diseño de un si sistema stema con la de definición finición de cconceptos onceptos básicos y d del el sujeto de evaluación, aplicación de instrumentos de captación de datos, establecimiento de elementos de análisis y procesamiento de indicadores Medición sistemática y análisis cualitativo, obteniendo información contable o estadística fidedigna y válida
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Variables del Equipamiento Biomé Biomédico. El Ciclo Administrativo del Equipamiento Biomédico debe responder a dos variables cr íticas
FINANCIERA – CONTABLE
FÍSICO – FUNCIONAL
(ECONÓMICA (ECONÓ MICA))
(TÉCNICA) (TÉ
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VARIABLE FINANCIERO-CONTABLE (Econ (Econó ómica) Se refiere al registro y actualización del valor de un equipo en el balance de la IPS desde que se registra su compra, ingresa al almacén, se pasa al se serv rvic icio io,, se ha hace cen n las las de depr prec ecia iaci cion ones es,, las las valorizaciones al adicionar partes y el mantenimiento, haciendo los movimientos contables
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VARIABLE FISICO-FUNCIONAL (Té (Técnica) Permite conocer el estado físico y funcional de un un eq equipo uipo en rel relación ación con su capacidad capacidad de satisfacer las necesidades clínicas para los que fueron fabricados y adquiridos y la conveniencia económica de su funcionamiento.
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VARIABLES DEL EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO Variable
Variable
Financ Fin ancier ieraa - Con Contab table. le.
Físico Fís ico – fun funcio cional nal..
(Económica)
(Técnica)
Posibilita: •Implementar un sistema de actualización del valor de los equipos •Determinación del Valor real de los equipos
Para las IPS: Conocer el estado físico Y funcional que tienen sus equipos biomédicos
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VARIABLE FÍSICO – FUNCIONAL (T (TÉ ÉCNICA). Las metodologí metodologías para evaluar Fí Físico sico – – Funcionalmente un Equipo Biomédico comprenden tres criterios a evaluar TÉCNICO
CLÍNICO
ECONÓMICO
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CRITERIOS PARA EVALUAR LA VARIABLE FISICO FUNCIONAL EQUIPO BIOM BIOMÉ ÉDICO
ECONOMICO
TECNICO
CLINICO
Evalúa aspectos
Evalúa aspectos
Esta basado
relacionados con
relacionados con el
costos implícitos
ámbito funcional y
en el uso del equipo
técnico del equipo
en aspectos subjetivos
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VARIABLE FÍSICO – FUNCIONAL (TÉCNICA). AN ÁLISIS ÁLISIS DE REPOSICI REPOSICIÓ ÓN REPOSICIÓ ÓN COSTO MANTENIMIENTO /COSTO REPOSICI
ECONÓMICO ECONÓ
CRITERIOS
TÉCNICO
CLÍNICO
COSTO OPERACIÓ OPERACIÓN EQ.EN USO/ COSTO OPERACIÓ OPERACIÓN EQ. NUEVO (REPOSICIÓ (REPOSICIÓN) EDAD DEL EQUIPO TIEMPO E INTENSIDAD DE USO TIEMPO FUERA DE SERVICIO N° A ÑOS SOPORTE MANTENIMIENTO / SUMINISTROS AÑ MANUAL USUARIO NORMAS DE BIOSEGURIDAD UTILIDAD CONFIABILIDAD FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS A SU USO UTILIDAD DEL EQ. EN COMPARACI COMPARACIÓ ÓN CON SU AUSENCIA
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RIESGO: IMPORTANCIA, RECONOCIMIENTO Y MANEJO RIESGO
Es la probabilidad inminente de ocurrencia de un evento o daño.
El uso del Equipamiento Biomédico tiene un cierto grado de riesgo que podría causar problemas en circunstancias especificas.
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ASPECTOS QUE IMPACTAN LA SEGURIDAD Y DESEMPEÑO DEL EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO FABRICANTE • Sistemas de Calidad • Cumplimiento de especificaciones
• Estudios del producto
COMERCIALIZACIÓN • Publicidad • Registro de equipos • Productos fraudulentos
ELIMINACIÓN Sistemas y procedimientos
SEGURIDAD USO • Entrenamiento • Metrología
(Calibración,ajuste,certificación) • Mantenimiento • Reporte de incidentes
EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO Catálogos y Manuales de operación
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PROGRAMA NACIONAL DE ElROGRAMA PROGRAMA NACIONAL DEVIGILANCIA VIGILANCIA OSTMERCADO DE DISPOSITIVOS POSTMERCADO POSTMERCADO POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS ICOS TECNOVIGILANCIA) MÉDICOS
MÉDICOS (TECNOVIGILANCIA (TECNOVIGILANCIA) (TECNOVIGILANCIA))
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PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (TECNOVIGILANCIA)
INVIMA. Lo diseñ diseña en el 2004 , e inicia su implementació implementaci ón 2005. EL MINISTERIO DE LA PROTECCIÓN SOCIAL. Decreto 1011 d dee 2006, implem implemento ento el Sistema Obligatorio de Garantía de Calidad . Uno de los grandes avances es la Vigilancia de Eventos Adversos asociados al uso de los dispositivos médicos, q que ue se deben reportar en cumplimiento a lo establecido en el componente Sistemas de Información para la Calidad, y quedo establecido la Resolución 1043, Anexo técnico N°1, estándar N°9 SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD. Circular Circul ar Externa No. 00037 DE 2006. INVIMA debe identificar la relación entre los eventos adversos reportados asociados al uso de los Dispositivos Médicos y Equipos Biomédicos y los eventos adversos evaluados en el semestre
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PROGRAMA NACIONAL DE VIGILANCIA POSTMERCADO DE DISPOSITIVOS MÉDICOS (TECNOVIGILANCIA)
OBJETIVO
•• Identificaci Identificació Evaluació Evaluaci ón ón • Gestión LOS PROBLEMAS DE SEGURIDAD DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS (EQUIPAMIENTO BIOMÉDICO)
Una vez salen al mercado, de forma tal que se establezcan mecanismos tendientes a reducir la probabilidad o el riesgo a que se produzca o se repita un incidente adverso asociado al uso de los dispositivos médicos comercializados en el territorio colombiano.
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MINISTERIO DE LA PROTECCION SOCIAL SUPERINTENDENCIA NACIONAL DE SALUD
INVIMA
PACIENTE
PROGRAMA
DIRECCIONES
TECNOVIGILANCIA
TERRITORIALES
INSTITUCION HOSPITALARIA
ANGENCIAS INTERNACIONALES PROFESIONAL SALUD
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BIENVENIDOS Elkin Hernán Otálvaro Cifuentes Consultor Consultor Dir ección General de Calidad de Servicios
[email protected] [email protected]
