Tarea 2 Contextualización Individual

 

Tarea 2. Contextualización

Juan Diego Uribe muñoz

Universidad Nacional Abierta y a Distancia Escuela de Ciencias de la Salud ECISA.

Grupo: 152004_6

Daniel Esteb Esteban an Pino P ino Tutor

26/09/2021

 

1. ¿Cómo esta esta conformado conformado el el sistema sistema de Farmacovigi Farmacovigilancia lancia en en el país, país, qué normatividad la reglamenta? Decreto 677 de 1995:  1995:  La normatividad que reglamenta la farmacovigilancia

La farmacovigilancia esta conformada por los siguientes sistemas:  

 

 

 

Sistema de notificación espontánea:  Es el sistema mas extendido internacionalmente para la detección y cuantificación de RAM. La información se recoge en un modelo o documento impreso que pudiera variar de un país a otro pero que en esencia incluye datos básicos referidos al paciente, al fármaco y a la posible reacción adversa. Las notificaciones son remitidas a un centro que cubre un territorio importante, generalmente a nivel nacional (en Colombia es el INVIMA), para establecer relaciones de causalidad entre la supuesta reacción adversa y el medicamento sospechoso de producirla. Sistemas de vigilancia intensiva:  Son programas basados en una recogida de datos sistemática y detallada de todas las posibles reacciones

adversas a losde medicamentos que puedan presentarse en grupos muy bien definidos población. Pueden ser programas centrados en el medicamento (se sigue a todos los pacientes que consumen un determinado medicamento o grupo de medicamentos) o centrados en el paciente (se sigue a todos los pacientes que presenten una condición que sea considerada como factor de riesgo para desarrollar reacción adversa a los medicamentos. Estudios epidemiológicos:   Sirven para establecer o confirmar la asociación entre la exposición a un medicamento y la aparición de una determinada enfermedad o efecto perjudicial grave. Empleando toda la metodología epidemiológica, se pueden establecer programas de farmacovigilancia mediante estudios de cohortes o mediante estudios de casos y controles. Métodos de recolección: Hay muchas maneras de recolectar información en una investigación. El método elegido por el investigador dependiente de la pregunta de investigación que se formule, entre ellos tenemos. Encuestas:  Una encuesta es una serie de preguntas dirigidas a los participantes en la investigación Entrevistas:  Una entrevista es una interacción que involucra al investigador ya un (os) participante (s) en que las preguntas se formulan en persona, por teléfono o incluso de manera electrónica Pruebas: Una prueba es una forma o una tarea física o mental para el cual se ha determinado un estándar normal, o para el cual se conoce las respuestas correctas

 

Evaluaciones Fisiológicas: Las evaluaciones fisiológicas son medidas en que las características físicas de un participante son registradas, como la presión arterial, ritmo cardíaco o fortaleza física Observaciones: Las observaciones son registros tomados que no requieren participación. [ CITATION Pao08 \l 9226 ]  copiado de:

https://repository.ces.edu.co/bitstream/10946/1774/2/La_farmacovigilancia_aspe ctos_generales_metodologicos.pdf. 2. Usted se encuent encuentra ra dispensando dispensando medicam medicamentos entos en un un establecimi establecimiento ento farmacéutico, y llega un paciente informando la aparición de una reacción adversa. Teniendo en cuenta el programa de FV nacional y las reglamentaciones de la profesión farmacéutica, ¿cómo profesional de la salud, que debe realizar en este caso?

Indagar cual es el medicamento a que horas lo ingirió, que otros medicamentos esta tomando y que síntomas y signos esta presentando, se le suspende el medicamento; se clasifica la RAM según sea el caso. (leves leves,, graves o incluso mortales) se remite al medico o no; luego hay que hacer el reporte al Invima como una Reacción Adversa a Medicamento. (RAM). Se debe reportar los primeros 5 días del evento si es un evento leve; y si es un evento serio deberán ser reportados dentro de las setenta y dos (72) horas siguientes a su aparición, llenando todos los requisitos exigidos por el Invima sido contratado contratado para para ser el director director técnico de un deposito deposito de 3. Usted ha sido medicamentos y entre sus actividades, le encomiendan construir y generar un programa institucional de Farmacovigilancia. ¿Qué debe tener en cuenta, qué materiales necesita y como estructuraría el programa?

Para construir un programa de farmacovigilancia se necesitan ciertas capacidades, algunas simples y otras más complejas. Es indispensable tener claridad sobre: los objetivos; quién debe notificar; cómo obtener las notificaciones; los mecanismos para recibirlas y manejar los datos; elpara análisis de expertos; la capacidad de responder a las notificaciones; el método clasificar los eventos notificados; la capacidad de difundir los hallazgos; la infraestructura técnica y la seguridad de los datos. Hay que tener varios aspectos importantes a la hora de construir un programa de farmacovigilancia. Definir las políticas, procedimientos y normas para la operaci6n del Programa Permanente de la Farmacovigilancia con la finalidad de identificar, recopilar, notificar y evaluar de forma sistemática las reacciones adversas producidas per los medicamentos durantesucomercializaci6n. Difusión: El programa de farmacovigilancia para ser implementado y debe orientarse haciéndolo operacional que es la capacidad para variar o combinar el tipo y las especificaciones de calidad de producto o servicio.

 

 

 

 

Continuidad administrativa: L a capacidad directiva para la adaptabilidad organizacional; para crear y reconfigurar políticas, objetivos y limites decisionales; para movilizar, crear prácticas de gestión y regulación. Recursos gubernamentales: La farmacovigilancia debe estar estrechamente vinculada a la regulación de medicamentos. Debe contar con los recursos económicos entre los costos del impacto de un suceso imprevisto en el deposito de droga (reporte de eventos). Colaboración, coordinación, comunicación y relaciones públicas: Para el programa de farmacovigilancia la colaboración y coordinación de actividades se traducen en el aspecto temporal, que es el tiempo disponible para ajustar, reconfigurar y transformar las capacidades para enfrentar las nuevas condiciones detectadas dentro del deposito de medicamentos.

 

https://repository.udca.edu.co/bitstream/handle/11158/498/ELABORA CI%C3%93N%20DE%20UNA%20GU%C3%8DA.pdf? sequence=1&isAllowed=y

4. En el servicio farmacéutico de baja complejidad donde usted trabaja, llega la seccional de salud a realizar labores de inspección, vigilancia y control, donde identifican que su institución no cuenta con información asociada al programa de Farmacovigilancia, teniendo en cuenta esta situación, ¿que acciones de mejora propondría para subsanar los hallazgos y generar una cultura de Farmacovigilancia en su institución ? Convocar a una reunion con el personal que allí labora dar a conocer que es la farmacovigilancia como se maneja en cada institución el papel que cada funcionario desempeña a la hora de hacer farmacovigilancia para que cada uno haga sus aportes cuando les corresponda.  Coordinar con el director de calidad para elaborar o actualizar el programa de Farmacovigilancia dentro de la institución, ya teniéndolo documentado y aprobado, inscribirlo en el Invima para poder poder hacer los reportes y así socializarlo con todos los funcionarios que cada uno conozca que la farmacovigilancia y entre todos empecemos para a realizar acciones encaminas a es la farmacovigilancia Farmacovigilanc ilancia ia se encarga, encarga, entre entre otros, de la detección detección,, 5. La Farmacovig entendimiento y prevención de los efectos adversos asociados al uso de medicamentos, en ese sentido, debe recopilar información sobre estos efectos. ¿Qué métodos, técnicas o estrategias se usan en la Farmacovigilancia para recopilar información y cuál considera más útil y adecuado?

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Las estrategias o métodos de mayor utilización para recolectar información sobre los eventos adversos son: Método Dáder en Colombia: Las fases centrales del método Dáder son la elaboración del primer estado de situación del paciente, la evaluación e

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

 

identificación de sospechas de PRM, la intervención para resolver los PRM y el nuevo estado de situación del paciente resultante de dichas intervenciones. En Colombia, adicional a la identificación, prevención y resolución de PRM, la utilización del Método Dáder permite identificar y resolver PRUM Un sistema de notificación espontaneo  basado en la identificación d la detención de las reacciones adversas sospechosas por parte de los profesionales de la salud en su practica diaria y el envió de esta a la entidad correspondiente. Procedimientos de la farmacovigilancia intensiva basados en la recolección sistemática detallada de datos sobre todos los efectos perjudiciales que pueden suponerse inducidos por medicamentos en de terminados grupos de población. Estudios Epidemiológicos: Sirven para establecer o confirmar la asociación entre la exposición a un medicamento y la aparición de una determinada enfermedad o efecto dañino Reporte de casos: Son los antecedentes de los reportes espontáneos de sospechas de RAM. Estudios de cohortes: Son estudios observacionales en los que se pueden identificar una población de individuos expuestos o no al fármaco Estudios de casos y controles: Son estudios de observación que identifican una enfermedad o el efecto indeseable de interés Ensayos clínicos controlados: Es un estudio prospectivo que intenta comparar  el efecto y el valor de una o más intervenciones en seres humanos con una condición médica Monitorización intensiva de pacientes hospitalizados: Se basa en la recogida de datos de pacientes hospitalizados, mediante entrevistas y protocolos estructurados. Meta y análisis: Permite combinar los resultados de múltiples estudios (ensayos clínicos, estudios de cohorte, y estudios) y nos permite sacar conclusiones válidas, para llegar a una única conclusión sobre la eficacia y la toxicidad de un determinado medicamento. Estudios de morbi-mortalidad: Estos estudios permiten encontrar o sugerir la posible relación entre cambios en los patrones de comportamiento habitual de una enfermedad y el consumo de medicamentos.  Fusión de registros clínicos: Todos los informes sobre acontecimientos médicos ocurridos en una determinada población.

La mas adecuada es la farmacovigilancia intensiva ya que esta se encarga de la recolección de datos perjudiciales que generan los medicamentos en los grupos poblacionales.

Menco, P. A. (mayo de 2008). LA FARMACOVIGILANCIA: ASPECTOS GENERALES Y  METODOLOGICOS . Obtenido de LA FARMACOVIGILANCIA: ASPECTOS GENERALES Y METODOLOGICOS : https://repository.ces.edu.co/bitstream/10946/1774/2/La_farmacovigilancia_aspe ctos_generales_metodologicos.pdf 

 

municipio pio de reside residencia, ncia, en un salón salón de de clases clases con 50 50 6. En su munici estudiantes de segundo grado de primaria, se han presentado 25 casos de intoxicación y alteraciones gástricas, se presume que el causante es un medicamento. ¿Cómo propondría resolver este caso e identificar el posible causante de las intoxicaciones?

Hay que identificar los síntomas que este presentado cada estudiante como son:       

Mareos, náuseas y vómitos. Dolor de cabeza. Palpitaciones, dolor en el pecho, frecuencia cardiaca elevada Somnolencia o hiperactividad.  Alteración  Alteraci ón de la respirac respiración, ión, sensación sensación de de ahogo.  Alteraciones  Alteraci ones de la vista, cambios en en las pupilas. pupilas. Diarrea, dolor abdominal. Según sean los síntomas enviar o no a un servicio de salud.

Después se identificar que esta presentando cada estudiante indagar sobre que sustancia o medicamento ingirieron en común estos niños el cual podría ser por un desparasitante, ya que en los colegios se utiliza hacer jornadas de desparasitación para evitar la infección por parásitos intestinales que es muy frecuente en zonas endémicas. La Organización Mundial de la Salud (OMS) actualmente recomienda que los niños en edad escolar en muchas áreas sean tratados de forma regular con fármacos que eliminan estos parásitos.  parásitos.  En mi municipio es manejado por el programa de salud publica. Ya verificando que fue un desparasitante indagar que criterios tuvieron para suministrarlo como: Edad, peso, que otro medicamento toma, si es alérgico a cualquier medicamento o sustancias y algo muy importante solicitar la formula medica.   (Mintegi, 2012) consultado en: https://seup.org/pdf_public/gt/intox_manual3_enr.pdf  https://seup.org/pdf_public/gt/intox_manual3_enr.pdf ..

7. Con base base en la la información información revisa revisada, da, ¿qué ¿qué aspectos aspectos conside considera ra claves, necesarios e importantes a tener en cuenta como regente de farmacia en el desarrollo de sus actividades profesionales?

Una de las actividades de importancia como regente de farmacia es tener el comité de farmacovigilancia activo, donde cada uno de los integrantes se responsabilicen de sus actividades como miembros de este comité y que cada uno tenga muy claro que es el programa de farmacovigilancia y aplicarlo en sus instituciones

 

.   Referencias bibliográficas

(Mintegi, 2012) consultado en: https://seup.org/pdf_public/gt/intox_manual3_enr.pdf  https://seup.org/pdf_public/gt/intox_manual3_enr.pdf ..

Menco, P. A. (mayo de 2008). LA FARMACOVIGILANCIA: ASPECTOS GENERALES Y  METODOLOGICOS . Obtenido de LA FARMACOVIGILANCIA: ASPECTOS GENERALES Y METODOLOGICOS : https://repository.ces.edu.co/bitstream/10946/1774/2/La_farmacovigilancia_aspe ctos_generales_metodologicos.pdf 

[ CITATION Pao08 \l 9226 ]  copiado de:

https://repository.ces.edu.co/bitstream/10946/1774/2/La_farmacovigilancia_aspe ctos_generales_metodologicos.pdf .. ctos_generales_metodologicos.pdf 

Calderón-Ospina, C. A., y del Pilar Urbina-Bonilla, A. (2011). La farmacovigilancia en los últimos 10 años: actualización de conceptos y clasificaciones. Logros y retos para el futuro en Colombia. Revista Médicas UIS , 24(1), 55-63. Recuperado dehttps://revistas.uis.edu.co/index.php/revistamedicasuis/article/view/2581 de https://revistas.uis.edu.co/index.php/revistamedicasuis/article/view/2581  Amariles, P., Giraldo, Giraldo, N. A., A., Restrepo, Restrepo, M. M., Galvis, D. A., & Pérez, J. J. A. (2005). (2005). Método Dáder de seguimiento farmacoterapéutico y farmacovigilancia en instituciones de salud de Colombia. Vitae, 12(1), 29-38. Recuperado de https://www.redalyc.org/pdf/1698/169815869004.pdf