Syllabus de Biofarmacia 2010 -II

UNIVERSIDAD NACIONAL DE TRUJILLO FACULTAD DE FARMACIA Y BIOQUÍMICA DEPARTAMENTO ACADÉMICO DE FARMACOTECNIA SILABO DE

BIOFARMACIA DÉCIMO CICLO PLANTEL DOCENTE: Dr. Pedro Alva Plasencia

Prof. Asociado D.E. (Coordinador)

Dr. Ramón Piminchumo Carranza

Prof. Principal D.E.

Dra. Nelly Jave Morales

Prof. Principal D.E.

Dr. Juan Arbayza Fructuoso

Prof. Principal D.E.

Dr. Segundo Roncal Saldaña

Prof. Principal D.E.

Personal Técnico:

Sr. Santiago León Florián

TRUJILLO - 2010

 AÑO ACADÉMICO 2010  – II

I.

IDENTIFICACIÓN

1. 2. 3. 4. 5.

Experiencia Curricular Para estudiantes de Calendario Académico Año y semestre académico Extensión Horaria 5.1 Total hs semanal Horas teóricas Horas prácticas 5.2 Total hs Semestre Creditaje Organización del tiempo semestral

6. 7.

TIPOS DE ACTVIDADES 6.1 Clases de enseñanza 6.2 Sesiones de Evaluación sumativa TOTAL 8.

: BIOFARMACIA : Farmacia y Bioquímica : 2010 : 2010-II : 07 : 03 : 04 : 103 : 05 : 13-09-10 al 31-12-10

Total horas 7 1

9.

Departamento Académico Facultad Plana Docente

II.

DESCRIPCION Y FUNDAMENTACION

UNIDADES I II III 35 35 28 1 1 1 36 36 29

EVALUACIONES

REZ

APL

1 1

1 1

TOTAL 103

: FARMACOTECNIA : FARMACIA Y BIOQUÍMICA : Dr. Ramón Piminchumo Carranza Dra. Nelly Jave Morales Dr. Juan Arbayza Fructuoso Dr. Segundo Roncal Saldaña Dr. Pedro Alva Plasencia (Coordinador)

Un elemento crítico de la Farmacoterapia racional es el medicamento eficaz y seguro, el cual administrado de acuerdo al objetivo terapéutico, permitirá curar, mitigar o prevenir la enfermedad; siendo necesario seleccionar el medicamento apropiado, decidir la dosis y frecuencia de su administración, y la duración de la terapia. Para que los medicamentos produzcan efectos terapéuticos deben estar presentes en el sitio diana en concentraciones y periodos de tiempo adecuados, condiciones que están relacionadas directamente con su biodisponibilidad, definida como la cantidad y velocidad con la cual el medicamento ingresa al torrente sanguíneo. La BIOFARMACIA es una rama de las Ciencias Farmacéuticas que se encarga del estudio de la biodisponibilidad de los fármacos en sus formas farmacéuticas y el modo de alcanzar su óptimo valor, a través del estudio de las interacciones fármaco-forma farmacéutica-sustrato biológico. Se considera la herramienta necesaria para cumplir con el trabajo farmacéutico de diseño y desarrollo, selección, dispensación e intercambiabilidad de los medicamentos. Específicamente la BIOFARMACIA se encarga del estudio de los aspectos relacionados con:

2

-

Los principios fisicoquímicos involucrados en la disolución de los medicamentos, Las características anatomofisiológicas de las áreas de absorción, Las correlaciones in vivo  – in Vitro, La bioequivalencia.

Por lo tanto, la Biofarmacia tiene aplicación tanto en el área clínica, como en la tecnológica; conocimientos que hoy en día son una exigencia para el desarrollo profesional del Químico Farmacéutico y así responder a las expectativas del paciente y demás profesionales del equipo de salud.

III.

APRENDIZAJES ESPERADOS

 Al término de la asignatura el alumno estará capacitado para: 1.

Conocer, analizar e interpretar los factores de la biodisponibilidad que intervienen en el diseño de de formas farmacéuticas. 2. Evaluar los parámetros de biodisponibilidad in vivo e in vitro de los medicamentos. 3. Aplicar los conceptos más relevantes en el diseño de nuevas formas farmacéuticas, y mejorar las existentes. 4. Proponer la forma farmacéutica más apropiada y posibilitar el intercambio de medicamentos, a fin de garantizar el efecto terapéutico esperado. 5. Diseñar y desarrollar investigaciones tendientes a mejorar el efecto terapéutico de los fármacos.

IV.

PROGRAMACIÓN UNIDAD I BIOFARMACIA Y DISOLUCIÓN DE MEDICAMENTOS Inicio: 13-09-10 Término: 15-10-10; Nº Semanas : 05

1.

Objetivos: Explicar las aplicaciones de la Biofarmacia en el desarrollo profesional del  Químico Farmacéutico desde el punto de vista clínico y tecnológico. Definir la Biodisponibilidad de los medicamentos e identificar los factores que la  modifican.  Identificar e interpretar los parámetros de la biodisponibilidad de medicamentos.  Analizar e interpretar el fenómeno de disolución de medicamentos, los factores  que lo regulan.  Analizar e interpretar los modelos más utilizados, los métodos oficiales de  disolución y el factor de similitud.  Interpretar las correlaciones IN VIVO IN VITRO.

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2.

Desarrollo de la Enseñanza Aprendizaje

SEMANA

ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS Teor ía: Pr of . Pedr o Alva

SEMANA 01

Generalidades: Biofarmacia y biodisponibilidad: relación con otras disciplinas farmacéuticas.  Aplicaciones clínicas y tecnológicas de la Biofarmacia. Factores que modifican la Biodisponibilidad (3 horas). Práctica:

SEMANA 02

SEMANA 03

M.M. E.E. Proyector multimedia, plumones, pizarra.

Documentos Formación de Grupos de Trabajo  – Explicación para bibliográficos. el desarrollo de las actividades prácticas. (4 horas) Teor ía: Pr of . Nely Jave Proyector multimedia, Parámetros de la Biodisponibilidad de los plumones, pizarra. medicamentos: Área bajo la curva. Concentración máxima. Tiempo máximo. Parámetros de la Biodisponibilidad de los medicamentos en sistemas de liberación controlada. Tiempo medio de residencia. Grado de fluctuación y grado de oscilación. Relaciones de los parámetros de biodisponibilidad de los medicamentos con su aclaramiento plasmático y volumen de distribución (3 horas). Equipo disolución, Práctica: Prof. S. Roncal, P. Alva espectrofotómetro y Determinación de los perfiles y de los parámetros de reactivos. disolución de las tabletas de sulfametoxazol I (4 Calculadora científica. horas). Prof. S. Roncal, P. Alva

Teor ía: Pr of . Ramón Piminchumo

Proyector multimedia, plumones, pizarra.

Práctica:

Equipo de disolución, espectrofotómetro y/o datos determinados.

Disolución de medicamentos: importancia de los estudios de disolución de medicamentos en su biodisponibilidad. Métodos de disolución. Teorías de disolución. Condiciones de trabajo de los método de disolución (3 horas). Prof. S. Roncal, P. Alva

Determinación de los perfiles y de los parámetros de disolución de las tabletas de sulfametoxazol II (4 horas).

4

SEMANA

SEMANA 04

SEMANA 05

ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS

M.M. E.E.

Teor ía: Pr of . Juan Ar bayza

Proyector multimedia, plumones, pizarra.

Práctica:

Calculadora científica y/o datos determinados.

Factores que influyen en la velocidad de disolución de medicamentos: Dependientes del medio de disolución.- Intensidad de agitación; temperatura; composición del medio. Dependientes del sólido a disolver.- Solubilidad; superficie libre para la disolución. Criterios de la FDA acerca de los ensayos de disolución. Factor de similitud. Clasificación biofarmacéutica de los medicamentos.(3 horas). Calculadora científica y/o datos Práctica: Prof. S. Roncal, P. Alva determinados. Comparación de los perfiles de disolución (4 horas). Teor ía: Pr of . Segundo Roncal Proyector multimedia, Correlaciones In vivo - In vitro. Aplicaciones. Tipos de plumones, pizarra. correlaciones según la FDA (2 horas). Prof. R. Piminchumo, S. Roncal, P. Alva

Factor de similitud de perfiles de disolución (4 horas).

3.

Evaluación sumativa del aprendizaje Semana

Técnica

Semana 05

Prueba objetiva

Instrumento Examen escrito teóricopráctico

UNIDAD II FACTORES ANATOMO-FISIOLÓGICOS, DE LA FORMA FARMACEUTICA Y FACTORES TECNOLOGICOS QUE INFLUYEN EN LA BIODISPINIBILIDAD DE LOS MEDICAMENTOS Inicio: 18-10-10 Término: 19-11-09; Nº Semanas : 05 1.

Objetivos:  Caracterizar los factores físico-químicos y anatomofisiológicos que influyen en la biodisponibilidad.  Analizar y explicar la influencia de los factores fisicoquímicos de las zonas de absorción de medicamentos administrados por diferentes vías.  Analizar y explicar la influencia de los factores anatomofisiológicos en la biodisponibilidad de medicamentos administrados por diferentes vías.  Analizar y explicar la influencia de los factores del principio activo y farmacotécnicos en la biodisponibilidad de los medicamentos.

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2.

Desarrollo de la Enseñanza Aprendizaje

SEMANA

SEMANA 06

SEMANA 07

SEMANA 08

ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS

M.M. E.E. Teor ía: Pr of . Pedr o Alva Proyector multimedia,  Aspectos biofarmacéuticos generales de las vías de plumones, pizarra. administración de medicamentos: oral, parenteral, oftálmica, percutánea, pulmonar. Factores Fisicoquímicos de las zonas de absorción de medicamentos, que influyen en su biodisponibilidad. pH, secreciones enzimáticas, coeficiente de partición lípido/agua, tensioactivos fisiológicos, volumen del medio, agentes complejantes, tonicidad, alimentos. (3 horas). Tabletas de Práctica: Prof. S. Roncal, P. Alva sulfametoxazol, Determinación de perfiles de concentración muestras de sangre, sanguínea versus tiempo de sulfametoxazol espectrofotómetro y/o administrado en tabletas a sujetos sanos I (4 horas). datos determinados. Teor ía: Pr of . Ramón Piminchumo Proyector multimedia, Factores anatomofisiológicos que influyen en la plumones, pizarra. biodisponibilidad de los medicamentos: vía oral.Tiempos de permanencia, flujo sanguíneo, capas de la estructura del estómago e intestino, vaciamiento gástrico, peristaltismo, efecto de primer paso, transportadores y retrotransportadores celulares. Vía rectal.- pH, volumen de contenido rectal, venas hemorroidales (3 horas). Tabletas de Práctica: Prof. S. Roncal, P. Alva sulfametoxazol, Determinación de perfiles de concentración muestras de sangre, sanguínea versus tiempo de sulfametoxazol espectrofotómetro y/o administrado en tabletas a sujetos sanos II (4 horas). datos determinados. Teor ía: Pr of . Nely Jave Proyector multimedia, Factores anatomofisiológicos que influyen en la plumones, pizarra. biodisponibilidad de los medicamentos: vía oftálmica.- características anatómicas, transporte a través de la córnea. (2 horas). Práctica:

Prof. S. Roncal, P. Alva

Determinación de parámetros de Calculadora científica biodisponibilidad de las tabletas de sulfametoxazol I y/o datos determinados. (4 horas).

6

SEMANA

ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS

M.M. E.E. Proyector multimedia, Factores anatomofisiológicos que influyen en la plumones, pizarra. biodisponibilidad de los medicamentos: vía pulmonar.- características anatómicas y fisiológicas de la zona de conducción y de la zona de intercambio. (3 horas). Teor ía: Pr of . Juan Ar bayza

SEMANA 09

SEMANA 10

Práctica:

Prof. S. Roncal, P. Alva

Práctica:

Prof. S. Roncal, P. Alva

Calculadora científica Determinación de los parámetros de y/o datos biodisponibilidad de las tabletas de sulfametoxazol II determinados. (4 horas). Teor ía: Pr of . Ramón Piminchumo Proyector multimedia, Factores del principio activo, del proceso tecnológico plumones, pizarra. y de la forma farmacéutica que influyen en biodisponibilidad de medicamentos: Soluciones, suspensiones, cápsulas, tabletas, tabletas con cubierta entérica. Sistemas Especiales de liberación de medicamentos (3 horas). Calculadora científica  Análisis de los perfiles y parámetros de y/o datos biodisponibilidad de las tabletas de sulfametoxazol (4 determinados. horas).

3.

Evaluación sumativa del aprendizaje Semana

Técnica

Semana 09

Prueba objetiva

Instrumento Examen escrito teóricopráctico

UNIDAD III BIOEQUIVALENCIA Inicio: 22-11-10; Término: 18-12-10; Nº Semanas : 04 1.

Objetivos:  Definir diferentes tipos de equivalencias.  Explicar y analizar las implicancias clínicas, normativas y comerciales de la bioequivalencia.  Explicar y analizar los protocolos de los ensayos de bioequivalencia.  Aplicar los métodos estadísticos para determinar bioequivalencia.  Analizar los métodos para determinar bioequivalencia.

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2. Desarrollo de la Enseñanza Aprendizaje SEMANA

ACTIVIDADES Y/O CONTENIDOS Teor ía: Pr of . Juan Ar bayza

Bioequivalencia: Definición de equivalencias. Implicancias clínicas, normativas y comerciales de la Bioequivalencia. Normas para estudios de bioequivalencia. Protocolos para los estudios de SEMANA 11 bioequivalencia. (3 horas). Práctica:

Prof. S. Roncal, P. Alva

Práctica:

Prof. Roncal, P. Alva

M.M. E.E. Proyector multimedia, plumones, pizarra.

Calculadora científica  Análisis estadístico I para determinar  y/o datos bioequivalencia de tabletas de sulfametoxazol (4 determinados. horas) Teor ía: Pr of . Segundo Roncal Proyector multimedia, Bases estadísticas estadísticas para los estudios de plumones, pizarra. bioequivalencia: Diseños. Niveles de significancia. Hipótesis nula e hipótesis alternativa. ANOVA.  Análisis de los factores que aportan variabilidad en SEMANA 12 los estudios de bioequivalencia.

SEMANA 13

 Análisis estadístico III para determinar  Calculadora científica bioequivalencia de tabletas de sulfametoxazol (4 y/o datos horas determinados. Teor ía: Pr of . Pedr o Alva Plasencia Proyector multimedia,  Análisis estadísticos para los estudios de plumones, pizarra. bioequivalencia: Intervalos de confianza 90% y Two one sided t test (3 horas). Práctica:

Prof. S. Roncal, P. Alva

 Análisis estadístico IV para determinar  Calculadora científica datos bioequivalencia de tabletas de sulfametoxazol (4 y/o determinados. horas) Pr of .: Nelly Jave, Juan Ar bayza, Segundo Roncal, Pedr o Alva Plasencia.

 Actividades de Proyección social: Aspectos SEMANA 14 socioculturales que afectan la biodisponibidad de los medicamentos.

3.

Evaluación sumativa del aprendizaje Semana

Semana 15 20/12/10 Semana 16 27/12/10

Técnica EVALUACIÓN DE REZAGADOS EVALUACIÓN ESCRITA DE LA TERCERA UNIDAD EVALUACIÓN ESCRITA DE APLAZADOS ENTREGA DE REGISTROS DE EVALUACIÓN

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Instrumento Examen escrito teórico-práctico Examen escrito teórico-práctico Registros

V.

NORMAS DE EVALUACION En todas las evaluaciones del curso se aplicará el SISTEMA VIGESIMAL (0-20), y se considerará NOTA APROBATORIA al puntaje DIEZ unidades y CINCO décimas (10,5) o más. Sólo en la obtención de la Nota Promocional, la fracción igual o mayor  a 0,5 será aproximada al entero inmediato superior (Art. 18 Cap. II Normas Generales de Evaluación UNT). Las evaluaciones escritas son de tipo objetiva, comprenden preguntas de complemento único, múltiple, análisis de relación y de confrontación. La respuesta clave será publicada luego de concluida la prueba. Para cada Unidad Didáctica se considerará los siguientes criterios de Evaluación:

EVALUACION DE PRÁCTICAS: a. Se evaluarán de la siguiente forma: - Asistencia, con coeficiente UNO (1) - Informe correspondiente a cada sesión, con coeficiente DOS (2) - Participación, con coeficiente SIETE (7) b. El promedio de Evaluación Práctica tendrá el coeficiente de CUATRO (4) para los cálculos del promedio de unidad.

EVALUACION DE UNIDAD:  Al finalizar la Unidad dentro de los OCHO DIAS CALENDARIOS (8) se aplicará una Prueba tipo objetiva de los aspectos teóricos y prácticos. La Nota de Evaluación de Unidad tendrá el coeficiente SEIS (6) para los cálculos del Promedio de Unidad.

DE LA NOTA PROMEDIO DE LA UNIDAD La Nota Promedio de Unidad Didáctica es la resultante de dividir la suma del producto de la Nota Promedio de cada una de las Evaluaciones realizadas en la Unidad por su respectivo coeficiente, entre la suma de los coeficientes referidos, de acuerdo a la siguiente fórmula;    



Nº = Coeficientes  A = Promedio de Evaluación práctica B = Nota de Evaluación de Unidad. 10 = Sumatoria de Coeficientes.

DE LA NOTA PROMOCIONAL La Nota Promocional se obtendrá promediando aritméticamente las correspondientes Notas Promedios de cada una de las Unidades que comprende el Curso. La fracción 0,5 o más favorecen al alumno. 9

DE LOS REZAGADOS El estudiante que por causas debidamente justificadas hubiese rezagado UNA EVALUACION PARCIAL deberá rendirla antes de la evaluación de la TERCERA UNIDAD. Sí en esta oportunidad no se presentase, se le asignará la Nota de CERO (0). Para efectos de rezagar una unidad el estudiante debe realizar un trámite administrativo que se inicia en SECRETARIA DE DECANATO, 03 días antes ó 03

días después del examen correspondiente. DE LOS APLAZADOS Se considera APLAZADO en el Curso al alumno que tenga NOTA PROMOCIONAL DESAPROBATORIA. La evaluación de Aplazados será escrita y se recibirá dentro de los OCHO (08) DIAS CALENDARIOS después de la fecha de la tercera Unidad. - Abarcará el Programa Completo del Curso. - La nota de la Evaluación de Aplazados reemplaza a la Nota Promocional.

REQUISITOS DE PROMOCION -

VI.

Acreditar asistencia regular no menor del 70% del total de actividades programadas en el Curso. Tener Nota Promocional o de Aplazado Aprobatoria.

CONSEJERÍA Se Prestará este tipo de servicio de acuerdo al Reglamento de Consejería y Tutoría de la Facultad de Farmacia y Bioquímica, y abarca los siguientes tópicos:  A. Biofarmacia; biodisponibilidad de medicamentos; factores involucrados. B. Ensayos de biodisponibilidad y bioequivalencia. C. Aspectos relacionados con su rendimiento académico en el curso. D. Metodología de la Investigación aplicada al campo biofarmacéutico. E. Ventajas del establecimiento de estudios de biodisponibilidad y bioequivalencia de los medicamentos.

VII.

PERSONAL DOCENTE RESPONSABLE Dr. Ramón Piminchumo Carranza: Dra. Nelly Jave Morales : Dr. Juan Arbayza Fructuoso: Dr. Segundo Roncal Saldaña: Dr. Pedro Alva Plasencia:

VIII.

(Jueves de 5 p.m. a 7 p.m.  – cubículo) (Lunes de 6 p.m. a 7 p.m.  – cubículo) (Martes de 5 p.m.a 6 p.m.  – Dir.de escuela) (Martes de 12 m. a 1 p.m.  – cubículo) (Lunes de 4 p.m. a 5 p.m.  – cubículo)

BIBLIOGRAFÍA

1. Aiache, J., M., y Col. Biofarmacia. Ed. Manual Moderno. México D.F. 1983. 2. Alva, P. Cronofarmacocinética de la teofilina administrada en dos formulaciones de tabletas de liberación controlada con bases hidrofílica y cérea. Tesis para optar el grado de Magister en Ciencias Farmacéuticas. Facultad de Ciencias Químicas y Farmacéuticas. Universidad de Chile. 1998. 3. Banakar U. Pharmaceutical Dissolution Testing. New Cork  – U.S.A. Edit Marcel Dekker, Inc. 1992.

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4. Amidon, G. y Bermejo, M. Biofarmacia Moderna. Módulo de enseñanza asistida por  ordenador. University of Michigan. 2003. 5. Cid E., CONTROL DE CALIDAD BIOFARMACÉUTICA DE MEDICAMENTOS. Ed. Balgraf Ltda. Santiago de Chile. 1993. 6. Domenech J., Martinez, y María Pla. J. BIOFARMACIA Y FARMACOCINÉTICA volumen II Biofarmacia. Ed. Síntesis S.A. Madrid  – España. 1997. 7. FDA, Center for Drug Evaluation and Research, Guidance for Industry, en http://www.fda.gov/cder/guidance.htm. 8. Gibaldi, M. BIOFARMACEUTICS AND CLINICAL PHARMACOKINETICS. Edit. LEA & Febiger, Philadelphia  – USA 1991. 9. Martin Alfred. Physical Pharmacy. Fourth Edition. Ed. LEA  FEBIGER, Philadelphia, U.S.A. 1993. 10. Ibañez K., Alva P. Comparación de perfiles de disolución de tabletas multifuentes de metronidazol. Trabajo de Investigación para optar el Grado de Maestra en Farmacia y Bioquímica. Escuela de Post-grado UNT. 2010. 11. The United States Pharmacopeia Convention. THE UNITED STATES PHARMACOPEIA. 30ª ed. U.S.A. The United States Pharmacopeia Convention I.N.C., U.S.A. 2008.

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