Suplemento FEUM (6ed.)

 

FARMACOPEA

de los Estados Unidos Mexicanos

SUPLEMENTO

para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos medicamen tos y demás insumos para la salud Sexta edición

 

FARMACOPEA

de los Estados Unidos Mexicanos

SUPLEMENTO

para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos medicam entos y demás insumos para la salud Sexta edición

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Comisión Permanente de la

FARMACOPEA

de los Estados Unidos Mexicanos

Vigencia: esta publicación entrará en vigor a los 60 días naturales posteriores a la publicación del Aviso de venta respectivo, con excepción de los numerales 6.4.2 y 6.4.3 del capítulo XVII, Farmacia Hospitalaria, que entrará en vigor a los 365 días naturales posteriores a la publicación del mencionado Aviso. Esta edición abroga a la anterior M ÉX ICO 2 0 1 8

 

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS DEDICADOS A LA VENTA Y SUMINISTRO DE MEDICAMENTOS Y DEMÁS INSUMOS PARA LA SALUD. Sexta edición: julio de 2018 Primera reimpresión: mayo de 2019

DERECHOS RESERVADOS e 2018 SECRETARÍA DE SALUD DEJA 7, COL. JUÁREZ

06696 CIUDAD DE MÉXICO.

ISBN: en trámite

Actualización y revisión del contenido. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Río Rhin 57, Colonia Cuauhtémoc, Delegación Cuauhtémoc 06500, Ciudad de México. [email protected] Impreso en mayo de 2019

Publicaciones e Impresiones de Calidad, S.A. de C.V.

Ignacio Mariscal 102, Colonia Tabacalera 06030, Ciudad de México. Tiraje 30 000 ejemplares.

Todos los derechos reservados. Ninguna parte de esta publicación puede ser reproducida, almacenada en sistema alguno de tarjetas perforadas o transmitidas por otro medio —electrónico, mecánico, fotocopiador, registrador, etcétera— sin permiso previo por escrito de la Secretaría de Salud.

All rights reserved. No part of this publication may be

reproduced, stored in a retrieval system, or transmitted, in any form or by mea ns, electronic, mechanical, photocopying recording or otherwise, without the prior permission in writing form of Secretaría de Salud.

Printed ed and m ade in M exico Impreso y hecho en México • Print

EJEMPLAR NÚMERO

 

Secretaría de Salud

Dr. José Ramón N arro Robles Secretario de Salud

Lic. Julio Julio Salvador Sánchez y Tépoz Comisionado Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios

M. en C. Rocío del Carmen A lat latorre orre Eden-Wynter Comisionada de Evidencia y Manejo de Riesgos

M. en C. Norma Norm a Morales Villa Directora Ejecutiva de Farmacopea y Farmacovigilancia

 

Contenido

XI

Prólogo

XIII

Directorio. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

XXXIII

Créditos y agradecimientos XLI Novedades de esta edición XLV Advertencia

1

I. Código deontológico

5 II. Historia de la Farmacia 19 III. Definiciones

35 IV. Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos 45 V. Formas farmacéuticas 57 VI. Requisitos para la operación de farmacias 69 VII. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud

 

81

VIII. Procedimientos Normalizados de Operación 93

IX. Control de inventarios 99

X. Manejo y almacenamiento de los Insumos para la salud 107

XI. Receta médica

113

XII. Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos

131

XIII. Medicamentos genéricos y biocomparables 135

XIV. Medicamentos magistrales y oficínales 157

XV. Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia 167

XVI.Atención Farmacéutica 185

XVII.Farmacia Hospitalaria 205

Destrucción de medicamentos XVIII.Destrucción

211

XIX.Actividades XIX. Actividades indebidas 219

XX.Control de antibióticos 225

XXI.Auditorías XXI.Auditorías 231

XXII.Regulación Sanitaria

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Prólogo

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El Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud, de la Farmacopea

de los Estados Unidos Mexicanos, ha evolucionado en sus cinco ediciones de tal manera que el presente documento, hoy en día, genera expectativas por su gran utilidad en los establecimientos como farmacias, droguerías, boticas y almacenes de depósito y distribución

e

de medicamentos. De esta manera, la información actualizada en la presente edición representa una herramienta básica para empleados de estos establecimientos, profesionales farmacéuticos farmacéuticos,, autoridades sanitarias y académicos en su quehacer diario. La mayoría de los capítulos fueron actualizados con modificaciones significativas significat ivas armonizadas con la Regulación Sanitaria vigente, por mencionar algunos: - El capítulo Definiciones actualiza varios de los conceptos existentes en la edición anterior y los términos que aparecían en los capítulos relacionados fueron concentrados concentrados como definiciones en dicho capítulo; - El capítulo Clasificación de medicamentos y dispositivos médicos se armonizó, en cuanto a terminología, con el Suplemento para dispositivos médicos, cuarta edición y con la norma oficial mexicana NOM-

240-SSA1-2012; Requisitos os para la operación de almacenes de depósito y - El capítulo Requisit

distribución de insumos para la salud concentra tres capítulos publica-

dos en la edición anterior: • Requisitos para la operación de a lmacenes de depósito y distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional. • Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen dispositivos médicos. • Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen medicamentos.

XI

 

Directorio de la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

XV Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos

XIX

Consejo Directivo

XXI

Consejo Técnico

XXXI

Dirección Ejecutiva

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

U E

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Comisión Permanente de la

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Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos I

COMISIÓN PERMANENTE DE LA FARMACOPEA COMISIÓN DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS CONSEJO DIRECTIVO (Función directiva)

Secretaría de Saludpara la Protección Comisión Federal contra Riesgos Sanitarios Institutos Nacionales de Salud Consejo de Salubridad General Instituto Mexicano del Seguro Social Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado Universidad Nacional Autónoma de México Instituto Politécnico Nacional Universidad Autónoma Metropolitana Academia Nacional de Medicina de México, A. C.

Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C. Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C.

- Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A. C. Producción Químico Farmacéutica, A. C.

CONSEJO TÉCNICO

(Función científica)

Comités Aditivos Bioensayo y pruebas microbiológica microbiológicass Dispositivos médicos Envases primarios Estadística Farmacias Fármacos Hemoderivados Gases para uso medicinal Generalidades Inclusión y exclusión Métodos generales de análisis Nomenclatura y terminología Preparados farmacéuticos Productos biológicos Productos biotecnológicos Productos homeopáticos Productos naturales Pruebas de intercambiabilidad Pruebas de laboratorio Radiofármacos Sistemas críticos Sustancias de referencia

DIRECCIÓN EJECUTIVA (Función operativa)

Dirección ejecutiva Subdirección ejecutiva Gerencia técnica y de publicaciones Gerencia de relaciones y fomento Gerencia de sustancias de referencia

Coordinadores internos de comités Gerencia administrativa Responsables de ventas Apoyos administrativos

La elaboración, revisión, actualización, edición y difusión de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos FEum ) y sus suplementos para productos o actividades específicas, es responsabilidad responsabilidad de la Secretaría de Salud, para lo cual cuenta con un órgano técnico asesor que es la Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (cpFEum), constituida a partir de 1984, mediante el Acuerdo Secretarial publicado en el Diario Oficial de la Federación del 26 de septiembre de ese mismo ario y actualizado el 22 de agosto XV

 

 

 

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1

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

de 2007. Para alcanzar este objetivo, cumple con lo establecido en la norma oficial mexicana NOM-001-SSA1-2010, que instituye el procedimiento por el cual se revisará, actualizará actualizará y editará la Farm acopea de los Estados Unidos M exicanos.

La

está integrada por un Consejo Directivo, un Consejo Técnico y una Dirección Ejecutiva. CPFEUM

El Consejo Directivo tiene como funciones asesorar a la Secretaría de Salud en la actualización de la FEUM, al establecer la coordinación necesaria entre las instituciones del Sector Salud, promover el uso y aplicación de la FEUM, establecer la conformación de nuevos comités de expertos o nuevas publicaciones de acuerdo a las necesidades regulatorias y establecer los sistemas, criterios y políticas para el funcionamiento de la CPFEUM. Es presidido por el Secretario de Salud. Participan representantes de las siguientes entidades: • Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios • Consejo de Salubridad General • Institutos Nacionales de Salud • Instituto Mexicano del Seguro Social • Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado • Universidad Nacional Autónoma de México • Instituto Politécnico Nacional • Universidad Autónoma Metropolitana • Academia Nacional de Medicina de México, A. C. • Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C. • Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C. • Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos M éxico, A. C. • Producción Químico Farmacéutica, A. C.

El Consejo Técnico está integrado por aproximadamente 178 Expertos en activo y 56 Enlaces institucionales, propuestos por las instituciones que participan en el Consejo Directivo, organizados en 23 Comités de trabajo. Tiene como función aportar su experiencia científica-profesional en las publicaciones de la FEUM, participar en las revisiones y discusiones que se generan durante el proceso de actualización permanente de la Farmacopea, dar respuesta a las solicitudes XVI

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

provenientes de los sectores académicos, industriales o gubernamentales, según los mecanismos de participación multisectorial establecidos para tal fin y participar en la elaboración y actualización de los procedimientos internos de su comité respectivo. Además cuenta con un Vocal Ejecutivo, quien es el representante del Consejo Técnico ante

el Consejo D irecti irectivo. vo.

El Director Ejecutivo de Farmacopea adscrito a la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgo de la COFEPRIS dirige un equipo de trabajo que conforma la Dirección Ejecutiva de la CPFEUM, cuya función es servir de enlace entre los integrantes de la Comisión Permanente, es decir, organiza, coordina y apoya las actividades y lleva a cabo los acuerdos del Consejo Directivo y Consejo Técnico de la CPFEUM para la actualización permanente de las publicaciones de la FEUM. Cuenta con una infraestructura humana, física y administrativa a propuesta del Director Ejecutivo y con la aprobación del Consejo Directivo. La Dirección Ejecutiva establece los sistemas y procedimientos necesarios para su buen funcionamiento, de acuerdo con los criterios y políticas establecidas por el Consejo Directivo.

e.

Pcs

La Comisión Permanente tiene la misión de contribuir con la Secretaría de Salud a promover la salud pública al establecer, determinar y distribuir, a través de publicaciones, suplementos y soportes tecnológicos, los estándares oficiales de calidad para la producción, almacenamiento y distribución de medicamentos y demás insumos para la salud.

La visión de la Comisión Com isión Permanente es apoyar a la Secretaría de Salud para tener una Farmacopea fuerte, confiable y reconocida, al interior y exterior del país, por el valor de sus contenidos, y por la calidad de sus publicaciones y otros soportes de distribución, cuya finalidad es la de coadyuvar a la tarea común y permanente de garantizar la salud pública junto con productores, almacenadores y distribuidores de medicamentos y demás insumos para la salud.

XVII

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Consejo Directivo

Secretaría de Salud

Dr

José Ramón Narro Robles

Presidente

Comisión Federal para la Protección Lic. Julio Salvador Sánchez y Tépoz contra Riesgos Sanitarios Institutos Nacionales de Salud Consejo de Salubridad General Instituto Mexicano del Seguro Social Instituto de Seguridad y Servicios Sociales de los Trabajadores del Estado

Dr

Dr

Guillermo Miguel Ruiz Palacios y Santos Jesús Ancer Rodríguez

Mtro. Tuffic Miguel Ortega Lic. Florentino Castro López

Universidad Nacional Autónoma de México

Dr

Enrique Luís Graue Wiechers

Instituto Politécnico Nacional

Dr

Mario Alberto Rodríguez Casas

Universidad Autónoma Metropolitana

Dr

Eduardo Abel Peñalosa Castro

Academia Nacional de Medicina de México, A. C.

Dr

Armando Mansílla Olivares

Academia Nacional de Ciencias Farmacéuticas, A. C.

Asociación Farmacéutica Mexicana, A. C. Colegio Nacional de Químicos Farmacéuticos Biólogos México, A. C.

M. en C. Juana Leticia Rodríguez y Betancourt Dr

Efrén Hernández Baltazar

DAR Juan José Díaz Esquivel

Producción Químico Farmacéutica, A. c. QFI Pablo Gasca Boyer

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Dirección Ejecuti E jecutiva va

Dirección

Norma Morales Villa

Subdirección

Ubaldo Juárez Sevilla

Área técnica y de publicaciones Relaciones y fomento

Coordinadores internos de comités

Sustancias de referencia y laboratorio Área adm inist inistrativa rativa y ventas

NC)

Rafael Hernández Medina Gerente César Díaz Díaz Gerente

Ma. de Lourdes Vera Enríquez Arturo Mendiola Condado Luis Antonio Montesinos Santiago Juan Carlos Gallegos Ortega Margarita Estrada Severíano María Guadalupe Morales Escalante María Antonieta Hernández González Beatriz Torres Castro María del Carmen Hernández Alonso Juan Carlos Treviño Vázquez María de Jesús Basurto Cuevas Alberto Cruz Díaz Marisol Rodríguez Montes Miriam Rodríguez Zúñiga Alejandra Araceli Ruíz Hernández

XXXI

 

Capitulo I

Código de ontológico

3 Código deontológico

 

Código

deontológico

Pautas para los Profesionales Farmacéuticos La Deontología farmacéutica es el conjunto de derechos, obligaciones, principios y reglas éticas que guían la conducta profesional del farmacéutico.

El Profesional Farmacéutico debe: profesional conpública respetoyade la la vida de los seres • Cumplir humanossu enmisión beneficio de la salud sociedad.

• Atender con la misma calidad y atención profesional a todos los pacientes sin distinción ni discriminación de religióh, condición económica, edad, sexo, raza, lengua, origen étnico o nacionalidad. • Actualizar continuamente los conocimientos de su práctica profesional. • Promover el uso racional de los medicamentos y obtener el máximo beneficio de la terapia. • Mantener la confídencialidad relacionada con su actividad profesional para no divulgar información excepto en aquellos casos que lo ameriten y con conocimiento y consentimiento del paciente o de uno de los padres, tutor o familiar más cercano. ce rcano. • Mantener en todo momento su independencia e integridad en el ejercicio de su profesión. • Abstenerse de realizar cualquier acto o actitud que sea susceptible de desacreditar la profesión. • Respetar la libertad de elección del paciente que es un derecho inalienable. • En cualquier circunstancia, asegurarse que sus honorarios profesionales sean justos y razonables.

3

 

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

• Evitar remuneración extraordinaria por sus servicios, por actividades que vayan en contra de este código. • Asegurar que toda publicidad e información relacionada con su profesión sea correcta, verdadera y conforme a la ética profesional. • Mantener una relación de cordialidad y confianza con los pacientes, los farmacéuticos y demás profesionales de la salud, los colaboradores y las autoridades correspondientes. • Promover, diseñar, proponer, divulgar y operar estrategias sanitarias en beneficio de la salud pública y de los individuos con instituciones, asociaciones gremiales y profesionales del área de la salud e instituciones educativas nacionales nac ionales e internacionales.

  C I G Ó L O T N D   O

IG D Ó C

4

 

Capitulo

III

Definiciones

21 Definiciones

 

Definiciones

Acabado sanitario. Terminación q ue se le da a las superficies inter interioiores de las áreas, con la finalidad de evitar la acumulación de partícu-

las viables y no v iables y facilit facilitar ar su limpieza.

C5

Acción correctiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar la causa de una desviación o no conformidad.

Acción preventiva. Actividades que son planeadas y ejecutadas, para

eliminar la causa de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su recurrencia.

Acondicionamiento. A todas las operaciones a las que tiene que so-

meterse un producto a granel hasta llevarlo a su presentación como producto terminado. Se considera primario al que se encuentra en contacto directo con el producto y secundario al que incluye al producto en su empaque primario.

Acta de verificación sanitaria.

Documento oficial sobre el cual se

hace con star las circunstancias de la visita de verificación a cargo del

personal expresamente autorizado por la Autoridad Sanitaria competente, para llevar a cabo la verificación física del cumplimiento de

la ley y demás disposiciones aplicables.

Adherencia terapéutica. El grado en que el comportamiento de una

persona que toma el medicamento, sigue un régimen alimentario y ejecuta cambios de estilo de vida correspondiente correspondiente con las recomendaciones acordadas con un profesional de la salud.

Adiestramiento. Actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal.

Almacén de depósito y distribución de insumos para la salud.

Es-

tablecimiento dedicado a la conservación y distribución de insumos para la salud en condiciones establecidas.

21

 

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Alternativa terapéutica. Producto farmacéutico que contiene un principio activo diferente, pero de la misma clase farmacológica y terapéutica que el otro producto y que debe producir un efecto terapéutico similar.

Buenas prácticas de almacenamiento y distribución. Aseguramiento de calidad que garantiza que la calidad de los medicamentos es mantenida a través de todas las etapas de la cadena de suministro desde el sitio de fabricación hasta la farmacia.

Alternativas farmacéuticas. Productos farmacéuticos que contienen el mismo principio activo, que

Buenas prácticas de fabricación. Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí,

difiere en cuanto a su sal, éster o complejo, en la forma farmacéutica o en la concentración.

destinadas a asegurar que los medicamentos elaborados tengan y mantengan las características de identidad, pureza, seguridad, eficacia y calidad, requeridas para su uso.

Antitoxina. Anticuerpos capaces de neutralizar la acción tóxica de un antígeno. Área. Cuarto o conjunto de cuartos y espacios dise• C) riados y construidos bajo especificaciones definidas. ••-4

Buenas prácticas de farmacia. Conjunto de lineamientos y actividades, para asegurar que los servicios farmacéuticos sean de calidad.

ep-4 Aseguramiento de calidad. Conjunto de actividades planeadas y sistemáticas que lleva a cabo una 4) empresa, con el objeto de brindar la confianza, de

Buenas prácticas de preparación de mezclas estériles. Conjunto de lineamientos y actividades relacionadas entre sí, destinadas a asegurar que las

quede uncalidad producto o servicio cumple con los requisitos especificados.

mezclas estériles elaboradas tenganpotencia y mantengan la identidad, pureza, concentración, e inocuidad, requeridas para su uso.

Atención farmacéutica. Práctica que implica la relación directa entre el Profesional Farmacéutico, el médico y el paciente (o persona que lo atiende), con el propósito de identificar, identificar, resolver y prevenir la aparición de Problemas Relacionados con los Medicamentos (pRm) y Resultados Negativos asociados a los Medicamentos (RNm), contribuyendo así, a su educación sanitaria y fomentando el uso racional de los medicamentos, en beneficio de la salud del paciente y la población.

Auditoría. Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el nivel en que se cumplen los criterios establecidos. Biodisponibilidad. Proporción del fármaco que se absorbe a la circulación general después de la administración ministraci ón de un medicamento y el tiempo que requiere para hacerlo.

22

Calibración. Demostración de que un instrumento particular o dispositivo, produce resultados dentro de límites especificados, en comparación con los producidos por una referencia o estándar trazable sobre un intervalo de mediciones establecido. Calidad. Cumplimiento de las especificaciones establecidas para garantizar la aptitud de uso.

Calidad de la información. Exhaustividad e integridad de los datos contenidos en la notificación. Calificación. Realización de las pruebas específicas basadas en conocimiento científico, para demostrar que los equipos, sistemas críticos, instalaciones, personal y proveedores cumplen con los requisitos previamente establecidos, la cual debe ser concluida y aprobada antes de validar los procesos.

Botica. Establecimiento que se dedica a la comer-

Capacitación. Actividades encaminadas a generar o desarrollar habilidades en el personal.

cialización de especialidades farmacéuticas, incluyendo aquellas que contengan estupefacientes y psicotrópicos o demás insumos para la salud.

Carta de consentimiento consentimiento informado. Expresión tangible del respeto a la autonomía de las personas

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

en el ámbito de la atención médica y de la investigación en salud. El consentimiento informado no es un documento, es un proceso continuo y gradual que se da entre el personal de salud y el paciente y que se consolida en un documento.

(cEFv). Instancia designada por la Secretaría de Salud EstaCentro Estatal de Farmacovigilanc Farmacovigilancia ia

tal y de la Ciudad de México para participar en la ejecución de las actividades de Farmacovigilancia, en apego a esta norma y a la normativa aplicable, de manera coordinada con el Centro Nacional de Farmacovigilancia. (ciFv). Unidad de Farmacovigilancia Farmacov igilancia de una institución del Sistema Nacional de Salud que participa en la ejecución de las actividades de Farmacovigilancia.

firmar su estado de cumplimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación conforme a las disposiciones jurídicas aplicables. Cantidad del fármaco presente en el medicamento y en algunos dispositivos médicos, expresada en las unidades de medida me dida internacionales. Excepto en el medicamento homeopático y

Concentración.

en el remedio herbolario. Especificaciones o requisitos sanitarios que deben reunir cada uno de los insumos, establecimientos, actividades y servicios que se establecen en los ordenamientos correspondientes. Condición sanitaria.

Centro Institucional de Farmacovigilancia

Centro Institucional Coordinador de Farmacovigilancia (cicFv). Instancia encargada de coordinar a las diversas Unidades de Farmacovigilanci Farmacovigilanciaa de una institución. Centro Nacional de Farmacovigilancia (cNFv).

Área de la Comisión de Evidencia y Manejo de Riesgos, adscrita a la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, que se encarga conforme la normativa aplicable, de emitir las políticas y lineamientos para la operación de la Farmacovigilancia en el territorio nacional.

Condiciones de almacenamient almacenamiento. o. Las establecidas

por el fabricante indicadas en la etiqueta del fármaco, medicamento y demás insumos para la salud.

Garantía de no divulgar la identidad u otra información de los pacientes, así como la identidad de los profesionales de la salud, instituciones y organismos que formulan las notificaciones de sospechas de reacciones adversas a los medicamentos.

Confidencialidad.

Establecimiento autorizado para la preparación y dispensación de mezclas es-

Servicio profesional por el que el Profesional Farmacéutico se responsabiliza responsabi liza de la selección de un medicamento que no necesita receta médica o de implementar medidas higiénico dietéticas, con el objetivo de aliviar un síntoma por solicitud del paciente, o su derivación al médico cuando el problema de salud

tériles: nutricionales y medicamentosas.

necesite de su diagnóstico y manejo.

Resumen de los resultados obtenidos de las determinaciones efectuadas a muestras de productos, materias primas, materiales o cualquier otro insumo, que incluya las referencias de los métodos de análisis o de prueba utilizados y la determinación del cumplimiento a especificaciones previamente establecidas, avalado por la persona autorizada.

Contaminación.

Centro de Mezclas.

Certificado de análisis.

Certificado de Buenas Prácticas de Fabricación.

Documento emitido por la Autoridad Sanitaria de un país, posterior a una visita de verificación sanitaria realizada a un establecimiento, para con-

i

Consejo/Indicación Consejo/Indicac ión farmacéutica.

Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables.

Presencia de entidades físicas, químicas o biológicas indeseables, procedentes de un proceso o producto diferente.

Contaminación cruzada.

Contenedor isotérmico.

la temperatura.

Recipiente que mantiene

Evaluación y documentación de cualquier cambio que pudiera impactar en la calidad del producto. Control de cambios.

23

l.)

 

Clasificación de

medicamentos y dispositi d ispositivos vos médicos

A. Medicamentos Los medicamentos son los insumos para la salud más utilizados. Se dispone de una gran variedad de estos productos, fabricados por la industria farmacéutica para la terapéutica, prevención y rehabilitación, y entregados para su distribución, almacenamiento, expendio y en de los Salud establecimientos'. clasificación establece endispensación la Ley General (Lcs), en los La artículos 222 bis,se224 y 226, de acuerdo con su preparación, naturaleza, venta y suministro; y en la Organización Mundial de la Salud (OMS) ( OMS) por su acción terapéutica.

1. Por su forma de preparación

I. Magistrales: cuando sean preparados conforme a la fórmula prescrita por un médico,

II.Oficinales: cuando la preparación se realice de acuerdo a las reglas de la Farmacopea de los E stados Unidos Mexicanos, y III.Especialidades farmacéuticas: cuando sean preparados con fórmulas autorizadas por la Secretaría de Salud, en establecimientos de la industria químico-farmacéutica.

C É M

2. Por su naturaleza

Farmacias, droguerías, boticas y

I. Alopáticos: toda substancia o mezcla de substancias de origen natural o sintético que tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio, habilitatori o, que se presente en forma farmacéutica y se identifique como tal por su actividad farmacológica, características físicas, químicas y biológicas, y que se encuentre registrado en

almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud.

la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos para medicamentos alopáticos.

1

V T O S   D

Y S O

E M C E

 M E  D N O

C F

C

37

 

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

•

Biotecnológico: toda sustancia que haya

sido producida por biotecnologla molecu-

lar, que tenga efecto terapéutico, preventivo

o rehabilitatorio, que se presente en forma farmacéutica, que se identifique como tal por su actividad farmacológica y propieda-

des físicas, químicas y biológicas.

II.

toda substancia o mezclaque de Homeopáticos: substancias de origen natural o sintético tenga efecto terapéutico, preventivo o rehabilitatorio y que sea elaborado de acuerdo con los procedimientos de fabricación descritos en la Farmacopea Hom eopática de los Estados Unidos Mexicanos, en las de otros países u otras fuentes de información científica nacional e internacional, y

III.Herbolarios: Herbolarios:

los productos elaborados con material vegetal o algún derivado de éste, cuyo ingrediente principal es la parte aérea o

subterránea de una planta o extractos y tinturas, así como jugos, resinas, aceites grasos y esenciales, presentados en forma farmacéutica, cuya eficacia, terapéutica y seguridad ha sido confirmada científicamente en la literatura nacional o internacional.

3. Por su venta y suministro al público*

I. Medicamentos que sólo pueden adquirirse

con receta o permiso especial, expedido por la Secretaría de Salud.

C É

M

V T

O S D Y

M C M  D N Ó

C F

C

38

II.Medicamentos que requieren para su adquisición receta médica que deberá retenerse en la farmacia que la surta y ser registrada en

los libros de control que al efecto se lleven. El

Médico tratante podrá prescribir dos presentaciones del mismo producto como máximo, especificando su contenido. Esta prescripción tendrá vigencia de treinta días a partir de la

fecha de elaboración de la mism a.

III.Medicamentos que solamente pueden adquirirse con receta médica que se podrá surtir

* Véase el capítulo Receta médica.

hasta tres veces, la cual debe sellarse y registrarse cada vez en los libros de control que al

efecto se lleven.

Esta prescripción se deberá retener por el establecimiento que la surta en la tercera ocasión; el médico tratante determinará, el número de presentaciones del mismo producto y contenido deocasión. las mismas que se puedan adquirir en cada

IV.Medicamentos que para adquirirse requieren receta médica, pero que pueden pu eden resurtirse tantas veces como lo indique el médico que prescriba.

V. V.Medicamentos Medicamentos sin receta, autorizados para su venta exclusivamente en farmacias, y

VI.Medicamentos que para adquirirse no requieren receta médica y que pueden expenderse en otros establecimientos que no sean farmacias. Nota: únicamente la Secretaría de Salud puede

otorgar el Registro Sanitario para la comercialización de medicamentos. La clave de registro será única, y no se podrá aplicar a dos productos que se diferencien ya sea en su denominación genérica o distintiva o en su formulación. El titular de un registro no tendrá la posesión de dos registros que ostenten el mismo fármaco, forma farmacéutica o formulación. Los elementos que constituyen la clave de registro son: un número consecutivo asignado por la Autoridad Sanitaria, la sigla que indica el tipo de medicamento, M para alopático, P para herbolario y H para homeopático, el ario en que fue autorizado y las siglas SSA.

Las etiquetas de los medicamentos indican, además de lo anterior, la fracción a la cual pertenecen,

como se muestra en el siguiente ejemplo:

Reg. No. 0310M2009 SSA IV.

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

4. Por su acción terapéutica

Acidificantes urinarios. Fármacos que modifican

el pH urinario normal (6.0) y lo hacen m ás ácido. Al

administrarse por vía oral inhiben en gran medida administrarse el crecimiento bacteriano.

y extragenitales así como de los caracteres sexuales masculinos secundarios. Anestésicos. Fármacos

al dolor.

que inhiben la sensibilidad

Fármacos que inhiben la Adrenérgicos o simpaticomiméticos. Fármacos sensibilidad al dolor por depresión general e inesAnestésicos generales.

que actúan sobre el sistema nervioso autónomo pecífica del sistema nervioso central. simpático en forma directa o indirecta, estimulando principalmente las funciones cardiovasculares, Anestésicos locales. Fármacos que inhiben la senrespiratorias y gastrointestinales. sibilidad al dolor por bloqueo nervioso de d e la parte o región del cuerpo en donde se aplican. Afrodisiacos. Agentes que estimulan la libido o la potencia sexual. Ansiolíticos. Fármacos con acción depresora del sistema nervioso central, destinados a disminuir o Amebicidas. Fármacos utilizados para destruir o eliminar los síntomas de la ansiedad. eliminar las amibas. Anovulatorios. Fármacos esteroides que inhiben Anabólicos. Compuestos esteroides derivados de la maduración del óvulo, disminuyendo la secrela testosterona, con efecto androgénico. utilizan para promover el desarrollo general del Se cuerpo, en el que tienen efectos masculínizantes.

Fármacos que deprimen la libido o potencia sexual. Están indicadas en casos de hiperexcitabilidad sexual patológica.

Anafrodisiacos.

ción de gonadotrofína y hormona luteinizante.

Antiácidos. Fármacos que disminuyen la acidez gástrica inhibiendo la síntesis y secreción del ácido clorhídrico o neutralizándolo en el contenido gástrico.

Antiadrenérgicos. Fármacos que antagonizan las

Analépticos. Fármacos que tienen una acción es- respuestas de los medicamentos adrenérgicos blotimulante selectiva sobre centros bulbares, en es-

queando los receptores alfa y beta adrenérgicos para producir efectos contrarios.

Analgésicos. Fármacos que inhiben la sensación al

Fármacos utilizados en cuadros de anemia debido a que favorecen la eritropoyesis al incrementar la formación de eritrocitos o de hemoglobina.

pecial el centro respiratorio y el centro vasomotor.

dolor debido a una acción central o periférica. Analgésicos antinflamatorios no esteroides.

Fár-

macos no esteroides que inhiben la sensación al dolor y poseen efecto antiinflamatorio por acción en el sistema nervioso central o en el sistema ner-

vioso periféri periférico. co.

Antianémicos.

Fármacos utilizados en el tratamiento de la angina de pecho.

Antianginosos.

Antiarrítmicos. Fármacos que favorecen el resta-

Fármacos opiáceos que blecimiento del ritmo cardíaco previniendo o inteinhiben la sensación al dolor y producen narcosis, rrumpiendo sus alteraciones. debido a una acción en el sistema nervioso central o en el sistema nervioso periférico. p eriférico. Antiartríticos. Fármacos empleados en el trataAnalgésicos narcóticos.

miento de la artritis, compuesto por sustancias Andrógenos. Fármacos con efectos masculinizan- con efectos antiinflamatorios de tipo esteroide y tes, capaces de induc ir el desarrollo de los genitales no esteroide.

39

 

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Fármacos de origen natural, semisintéticos o sintéticos que destruyen o inhiben el crecimiento de bacterias o microorganismos.

Antibióticos o antimicrobianos.

Fármacos que impiden o retrasan la secuencia normal de la coagulación sanguínea, en cualquiera de sus fases. Anticoagulantes.

Fármacos que producen efectos antagónicos contrarios a la estimu'ación del sistema nervioso autónomo parasimpático por bloqueo de los receptores colinérgicos. Anticolinérgicos.

Fármacos que evitan la concepción al impedir la fecundación del óvulo o su implantación en el útero.

Anticonceptivos.

Antifúngicos o antimicóticos. Fármacos utiliza-

dos en el tratamiento de enfermedades producidas por hongos.

Fármacos que se utilizan en enfermedades parasitarias producidas por helmintos (platelmintos o nematelmintos).

Antihelmínticos o vermífugos.

Fármacos que se utilizan para Antihipertensivos. disminuir la presión arterial.

Fármacos utilizados en procesos alérgicos, capaces de disminuir los efectos fisiológicos de la histamina por bloqueo de los receptores Hl. Antihistamínicos.

Antiinflamatorios. Fármacos que inhiben los procesos inflamatorios por distintos mecanismos.

Anticonvulsivos. Fármacos que inhiben el desa- Antimaláricos o antipalúdicos. Fármacos que rrollo o la irrupción de crisis convulsivas. destruyen o impiden el desarrollo de Plasmodium sp. en el organismo. Antidepresivos. Fármacos que se emplean en tratamientos de la depresión sin producir pérdida de Antimigrañosos. Fármacos utilizados para aliviar la migraña o jaqueca.

la consciencia.

Antidiarreicos. Fármacos que se utilizan en el tra- Antineoplásicos. Fármacos que impiden el desatamiento de la diarrea.

Antidiuréticos. Fármacos que reducen el volumen y la frecuencia urinaria.

Antídotos. Fármacos que neutralizan el efecto de venenos o sustancias tóxicas. C E

M V T O S D Y E

M C E  M

C F C

40

Antiparkinsonianos. Fármacos que inhiben la ri-

gidez, temblor y acinesia del síndrome de Parkinson sin producir pérdida de la consciencia.

Antiperistálticos. Fármacos que inhiben los movi-

Antieméticos. Fármacos que alivian o inhiben la mientos peristálticos del tubo gastrointestinal. náusea y el vó mito. Antipiréticos. Fármacos con acción en el sistema Fármacos utilizados para el tratamiento de la epilepsia en cualquiera de sus formas y etiologías que previenen o suprimen los ataques sin trastornar las funciones del sistema nervioso central.

Antiepilépticos.

D A

rrollo, crecimiento, o proliferación de células tumorales malignas.

Antiflatulentos o carminativos.

Fármacos indi-

cados de flatulencia (contenido excesivo de gas en en casos el estómago e intestino), aerofagia y distensión abdominal.

nervioso central que disminuyen la temperatura

corporal en los estado s febriles.

Antipruriginosos. Fármacos utilizados para aliviar o eliminar el prurito o escozor anormal de la

piel o las mucosas.

Fármacos con efecto bacteriostático Antisépticos. de aplicación tópica, a excepción de los antisépticos urinarios administrados oralmente.

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Antitusígenos. Fármacos que inhiben el reflejo de tenido acuoso de la bilis o disminución de la conla tos por acción en el sistema nervioso central.

centración de sus constituyentes.

Antiulcerosos. Fármacos utilizados en el trata- Colinérgicos. Fármacos que simulan la estimulamiento de la úlcera péptica gastroduodenal, que ción del sistema nervioso autónom o parasimpático. actúan por diversos mecanismos. m ecanismos.

Curarizantes. Fármacos que producen relajación

Antivertiginosos. Fármacos utilizados en el trata- y parálisis del músculo esquelético por bloqueo de miento de enfermedades que cursan con vértigo y

vómito.

la transmisión del impulso sobre la unión neuromuscular.

Antivirales. Fármacos que inhiben la multiplica- Demulcentes. Sustancias gomosas de origen natural protectoras de mucosas. ción de virus. Bactericidas. Fármacos que producen muerte bac- Diuréticos. Sustancias que favorecen la excreción teriana.

renal de solutos y agua por diversos mecanismos.

Bacteriostáticos. Fármacos que inhiben el creci- Ectoparasiticidas. Fármacos utilizados contra los parásitos de la piel. miento bacteriano. Bloqueadores ganglionares o gangliopléj gangliopléjicos. icos.

Fármacos que inhiben la actividad de los ganglios autonómicos simpáticos y parasimpáticos bloqueando los impulsos de las fibras preganglionares, adrenérgicas y colinérgícas.

Eméticos. Sustancias que inducen el vómito.

Emolientes. Sustancias que ablandan los tejidos, especialmente la piel y las mucosas.

Escabicidas. Fármacos útiles para el exterminio Broncodilatadores. Fármacos relajantes del mús- del Sarcoptes scablei, agente productor de la sarna. culo liso bronquial capaces de aumentar el calibre de las vías aéreas pulmonares para favorecer la ventilación pulmonar.

Fármacos capaces de producir un aumento de la fuerza de contracción sistólica del corazón, pero sin poseer la acción carEstimulantes cardiacos.

Cardiotónicos. Fármacos utilizados en insuficien- diotónica típica de los glucósidos cardiotónicos. cias del corazón debido a que incrementan la fuerza de contracción y la frecuencia cardiaca sin aumento del gasto cardiaco. Cítotóxicos.. Fármacos que actúan alterando la caCítotóxicos

pacidad de división celular.

Estimulantes respiratorios. Fármacos que estimu-

lan la respiración mediante un mecanismo directo sobre el centro respiratorio o por un mecanismo

reflejo a partir de los nervios sensitivos y de los quimiorreceptores de las vías respiratorias.

Coagulantes o hemostáticos.

Expectorantes. Fármacos que favorecen la elimi-

Fármacos que favorecen la evacuación de la bilis al estimular las

Hidratantes. Sales solubles en agua utilizadas para

Fármacos usados para interrumpir las hemorragias.

Colecistoquinéticos o colagogos.

contracciones de la vesícula biliar.

nación del exudado de los pulmones, bronquios y tráquea. reconstituir el equilibrio hidroelectrolítico.

z

Coleréticos. Fármacos que aumentan el volumen Hipertensívos. Fármacos que durante los estados de la secreción hepatobiliar por aumento del con-

hipotensívos provocan un aumento de la presión

41

 

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

arterial debido a su acción vasoconstrictora o por aumento del volumen sanguíneo.

Oxitócícos. Fármacos estimulantes del músculo liso uterino, inductores del parto y profilácticos de la hemorragia postparto.

Hipnóticos. Fármacos que producen un estado clínico parecido al sueño fisiológico mediante una ac- Parasimpatolíticos. Fármacos que inhiben la actición depresiva del sistema nervioso central.

vidad del sistema nervioso parasimpático al suprimirlas respuestas mediante su acción bloqueadora

Hipoglucemiantes. Fármacos que disminuyen las sobre las fibras colinérgicas. concentraciones de glucosa en sangre al aumentar

su absorción por tejidos periféricos.

Hipolipem iantes o antilipídicos. Fármacos utiliza-

de producir en el endometrio cambios necesarios para permitir la maduración e implantación del

dos en prevención o tratamiento de la aterosclero-

huevo.

dad o colesterol circulante.

Quimioterápicos. Sustancias con actividad micro-

sis al disminuir la cantidad de lípidos de alta densiNO

Progestágenoss o gestágenos. Fármacos capaces Progestágeno

solver desequilibrios en el funcionamiento hormonal.

bicida o microbiostática que destruyen las células que se dividen rápidamente, lo cual es una de las propiedades principales principales de la mayoría de las células cancerígenas.

Fármacos que estimulan la respuesta inmunitaría.

Relajantes musculares. Fármacos empleados para disminuir, evitar o desaparecer contracturas de los

Hormonoterápícos. Fármacos utilizados para re-

Inmunoestimulantes.

Inmunomoduladores. Fármacos que alteran la

músculos estriados y el dolor que produce esta situación.

respuesta inmunitaria aumentando o disminuyendo la producción de anticuerpos séricos espe- Sedantes o ansiolíticos. Fármacos que producen cíficos o de células sensibilizadas que reconocen depresión moderada inespecífica del sistema nery reaccionan con los antígenos que provocan su vioso central, manifestada por una disminución de producción. las respuestas a estímulos sensoriales como la an-

Inmunosupresores. Fármacos que inhiben la capacidad de respuesta del sistema inmune ante un estímulo antigénico.

Laxantes. Fármacos q ue facilit facilitan an la evacuación inC É M

V T O S D Y

E M C E M D

testinal aumentando la masa fecal, suavizando las heces o lubricando la pared intestinal.

F

C

42

Sedantes hipnóticos. Fármacos depresores del sistema nervioso central que inducen el sueño aun cuando el individuo no quiera dormirse. Según la dosis administrada, pueden producir anestesia, coma, paro respiratorio y muerte.

Simpaticolíticos. Fármacos que suprimen o inhi-

Midriáticos. Fármacos utilizados para producir ben los efectos estimulantes del sistema nervioso dilatación pupilar.

simpático por su acción bloqueadora o antagoni-

Mucolíticos. Fármacos que tienen la propiedad de disminuir la viscosidad de las secreciones del tracto respiratorio.

Sueros. Productos de origen animal derivados de la

Ó C

siedad, lo que facilita conciliar el sueño.

Fármacos utilizados para el tratamie tratamiento nto de las psicosis agudas y crónicas. Neurolépticoss o antipsicóticos. Neuroléptico antipsicóticos.

zante sobre los receptores adrenérgicos de las células del músculo múscu lo liso.

sangre de un caballo u otra especie mayor, utilizados para conferir inmunidad pasiva porque contienen anticuerpos contra una enfermedad específica o actividad profiláctica.

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Toxoides. Toxina que ha sido modificada mediante procedimientos físicos o químicos para que pierda su efecto tóxico pero que conserva su inmunogenicidad.

1.Pore riesgo que representa su uso

Clase I: a aquellos insumos conocidos en la prácti-

ca médica y q ue su seguridad y eficacia est están án com-

probadas y, que generalmente, no se introducen en

Uricosúricos, urolíticos o diureticouricosúri- el organismo. cos. Fármacos que incrementan excreción renal de ácido úrico, utilizados en los aumentos de las Clase II: a aquellos insumos conocidos en la prácconcentraciones plasmáticas de ácido úríco. tica médica y que pueden tener variaciones en el material con el que están elaborados o en su conVacunas. Suspensión de microorganismos vivos centración y, generalmente, se introducen al orgaatenuados, inactivados o sus fracciones, que son nismo permaneciendo menos de treinta días.

aplicados a individuos con el objeto de inducir inmunidad activa protectora contra la enfermedad infecciosa correspondiente.

Vasoconstrictores. Fármacos que reducen el calibre de los vasos sanguíneos y las arterias por una estimulación de los receptores de las células musculares.

Vasoconstrictores nasales. Fármacos que contraen los vasos sanguíneos de las membranas mucosas de fosas nasales, lo cual disminuye el riego sanguíneo local para descongestionar la nariz y facilitar la respiración. Vasodilatadores. Fármacos que incrementan el calibre de los vasos sanguíneos y de las arterias por su acción relajante sobre las células de músculo liso.

B. Dispositivos médicos Un dispositivo médico es todo instrumento, aparato, utensilio, máquina, incluido el software para su funcionamiento, producto o material implantable, agente de diagnóstico, material, sustancia o producto similar, para ser empleado, sólo o en combi-

Clase III: a aquellos insumos nuevos o reciente-

mente aceptados en la práctica médica, o bien que se introducen al organismo y permanecen en él, por más de treinta días.

2. Por categorías

Equipo médico: aparatos, accesorios e instrumental para uso específico, destinados a la atención médica, quirúrgica o a procedimientos de exploración, diagnóstico, tratamiento y rehabilitación de pacientes, así como aquellos para efectuar activi-

dades de investi investigación gación bioméd ica.

Nota: los equipos médicos requieren calibración,

mantenimiento, reparación, capacitación y/o entrenamiento del usuario, desinstalación y disposición final. El equipo médico es utilizado para propósitos de monítoreo, diagnóstico y tratamiento de enfermedades o rehabilitación después de una enfermedad o lesión; éstos pueden ser utilizados solos o en combinación con cualquier accesorio, consumible u otro equipo médico. El equipo médi-

co excluye a los dispositivos médicos méd icos implantables, desechables o de un solo uso.

nación, directa o indirectamente indirectamente en seres humano s. Prótesis, órtesis y ayudas funcionales: disposiLos dispositivos médicos incluyen a los insumos para la salud de las siguientes categorías: equipo

tivos destinados a sustituir o complementar una función, un órgano o un tejido del cuerpo humano.

Y

S O

E M C

,,

médico, prótesis, órtesis, ayudas funcionales, agen- Agentes de diagnóstico: insumos, incluyendo antes de diagnóstico, insumos de uso odontológico, materiales material es quirúrgicos, de curación y productos

higiénicos.

tígenos, anticuerpos, calibradores, verificadores, reactivos, equipos de reactivos, medios de cultivo y de contraste y cualquier otro similar que pueda

43

 

Capítulo V

Formas farmacéuticas

47 A. Consideraciones de uso 49 B. Vía de administración 50 C. Clasificación de formas farmacéuticas

 

Formas

farmacéuticas

La forma farmacéutica es la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración. Otros insumos para la salud, como los remedios herbolarios y algunos dispositivos médicos, también se presentan en las formas farmacéuticas aquí descritas.

A. Consideraciones de uso Es la información adicional, relacionada con el uso del medicamento para manejar, prescribir, preparar y emplear correctamente el medicamento, conforme al siguiente listado: • Dispersable • Efervescente • Inyectable • Liberación prolongada • Liberación retardada • Masticable • Orodispersable • Para diálisis peritoneal • Para enema • Para inhalación • Para irrigación • Para nebulización • Para solución • Para suspensión

47

 

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Dispersable. Condición que le permite desinte- donde se dispersan rápidamente al contacto con la grarse al contacto con un líquido, originando saliva antes de ser deglutidas. deg lutidas. 1„,) una dispersión antes de su administración. .~ Para enema. Condición que se aplica a las pre Efervescente. Condición característica de las paraciones destinadas a la administración por formas farmacéuticas en cuya composición in- vía rectal, con el fin de obtener un efecto local

ct

tervienen generalmente sustancias de carácter general, o bien pueden estar destinadas al uso ácido y carbonatos o bicarbonatos capaces deoen diagnóstico. reaccionar rápidamente en presencia de agua desprendiendo dióxido de carbono. Están des- Para inhalación. Condición que se aplica a las tinados a disolverse o dispersarse en presencia preparaciones destinadas a su administración de agua antes de su administración. al sistema respiratorio, como vapores, aerosoles o gases con objeto de lograr un efecto local Inyectable. Condición que se aplica a las prepara- o general. ciones estériles destinadas a su administración por inyección en el cuerpo humano. Para irrigación. Condición que se aplica a las preparaciones a base de agua en grandes volúLiberación prolongada. Condición en la que la menes, estériles y libres de partículas, destinaformulación permite garantizar una liberación das a lavar por riego, alguna cavidad o parte del más lenta de el o los fármacos por un tiempo de- cuerpo. terminado. Para nebulizacíón. Condición que se aplica a las Liberación retardada. Condición en la que la preparaciones destinadas a ser convertidas en formulación permite retrasar la liberación de aerosoles por un nebulizador. el o los fármacos. Las formas farmacéuticas de liberación retardada incluyen preparaciones Para solución. Condición que se aplica a las pregastrorresístentes. paraciones que se deben reconstituir con agua o algún otro disolvente antes de su empleo, cum cu mMasticable. Condición que se aplica a formas farma- pliendo con lo descrito en Solución. M A

M O F

48

céuticas sólidas que son fácilmente desintegradas al masticarlas. Pueden ser ingeribles o no ingeribles.

ara suspensión. Condición que se aplica a las

preparaciones que se deben reconstituir con agua Orodispersable. Condición que aplica a formas o algún otro disolvente antes de su empleo, cum cum-farmacéuticas sólidas que se colocan en la boca, pliendo con lo descrito en Suspensión.

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

B. Vía de administración

Intraperitoneal. Se introduce a la cavidad peritoneal.

Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. De manera general la vía de administración puede ser enteral (cuando la administración es en algún sitio del conducto digestivo) o parenteral (cuando la administración es por una vía diferente a la enteral). Las vías de administración que se presentan a continuación son las reconocidas, cualquier otra que no se ajuste a las aquí descritas, deberá justificarse.

Intratecal. Se introduce dentro del espacio suba-

Bucal. Se coloca o aplica en la cavidad de la boca.

Oftálmica. Se aplica en el ojo.

Cutánea. Se aplica sobre la piel.

Oral. Se coloca en la b oca para ser deglutido.

Endotraqueal. Se instila en el segmento inferior de

Ótica. Se aplica en el oído.

la tráquea. También conocido como orotraqueal.

Epidural. Se inyecta en el espacio que queda entre

el ligamento ligamento aril arillo lo y la duramadre. Tam bién conocida comoam peridural.

Inhalación. Se aspira por medio de vaporizaciones o nebulizaciones por la nariz o boca.

racnoideo.

Intrauterina. Se coloca en el útero.

Intravenosa. Se introduce por inyección en el interior de una vena.

Nasal. Se aplica en las fosas nasales.

Rectal. Se introduce en el recto. deb ajo de la piel. Subcutánea. Se introduce debajo Sublingual. Se coloca debajo de la lengua. Tópica. Se aplica de forma externa en piel o mucosas.

Intraarticular. Se introduce por inyección dentro Transdérmica. Absorción a través de la piel.

de una cavidad articular.

Intralesional. Se introduce por inyección dentro de la lesión.

Se introduce el medicamento por inyección en la periferia del tronco o rama nerviosa.

Troncular.

Intramuscular. Se introduce en un músculo estriado. Uretral. Se introduce en la uretra. Intraocular.Se Intraocular. Se introduce por inyección dentro del ojo.

Vaginal. Se introduce o aplica en la vagina.

C

A M A F A M O F

49

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS  

C. Clasificación de formas farmacéuticas

Las formas farmacéuticas que se presentan a conti-

nuación son las reconocidas, cualquier otra forma farmacéutica que no se ajuste a las aquí descritas, deberá justificarse.

Sistema coloidal constituido por una fase líquida o sólida, dispersa en una fase gaseosa, envasado bajo presión y que qu e libera el o los fármacos por activación de un sistema apropiado de válvulas. Aerosol.

Vía de administración: tópica, nasal, bucal. Consideraciones de uso: para inhalación.

Cápsula. Cuerpo hueco (pequeño receptáculo), obtenido por moldeo de gelatina, que puede ser de textura dura o blanda; dentro de la cual se dosifica

el opolvos los fármacos y aditivos en forma sólida (mezcla de o microgránulos) o líquida. Las cápsulas duras están constituidas por dos secciones que se unen posteriormente a su dosificación (se pueden volver a abrir con facilidad); las cápsulas blandas están constituidas por una sola sección y son se-

lladas después de su dosificación (éstas no se abren después de h aber sido selladas) selladas).. Amb as se fabrican en varios tamaños y formas.

Vía de administración: oral, vaginal.

Consideraciones de uso: de liberación prolongada o de liberación retardada.

Colirio. Solución que contiene el o los fármacos

y aditivos, aplicable únicamente a la conjuntiva ocular. Debe ser totalmente clara, libre de partículas, estéril, isotónica y con un pH neutro o cercano a la neutralidad. Vía de administración: oftálmica. C

M R A F

A M O F

50

Crema. Preparación líquida o semisólida que contiene el o los fármacos y aditivos necesarios para obtener una emulsión, generalmente aceite en agua, comúnmente con un contenido de agua superior al 20 %. Vía de administración; tópica, vaginal, cutánea.

gialb

«lb

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Elixir. Solución hidroalcohólica, que contiene el o los fármacos y aditivos; contiene generalmente sustancias saborizantes, así como aromatizantes. El contenido de alcohol puede ser del 5 al 18 %. Vía de administración: oral.

heterogéneo, generalmente constituido Sistema de dos líquidos no miscibles entre sí; en el que la fase dispersa está compuesta com puesta de pequeños glóbulos distribuidos en el vehículo en el cual son inmiscibles. La fase dispersa se conoce cono ce también como interna y el medio de dispersión se conoce como fase externa o continua. Existen emulsiones del tipo agua/aceite o aceite/agua y se pueden presentar como semisólidos o líquidos. El o los fármacos y aditivos pueden estar en cualquiera de las fases. Emulsión.

Vía de administración: oral, tópica, parenteral, cutánea.

Consideraciones Consideraci ones de uso: inyectable.

Espuma. Preparación semisólida, constituida por

dos fases: una líquida que lleva el o los fármacos y aditivos, y otra gaseosa que lleva gas propulsor para que el producto salga en forma de nube. Vía de administración: vaginal, tópica. Gas medicinal. Compuesto o molécula solos o en mezcla, que se presenta en estado gaseoso destinado a entrar en contacto con el organismo. Envasado a presión en un contenedor que libera el gas por activación de un sistema apropiado de válvulas.

Vía de administración: nasal, bucal. Consideraciones de uso: para inhalación.

Gel. Preparación semisólida, que contiene el o los fármacos y aditivos, constituido por lo general por macromoléculas dispersas en un líquido que puede ser agua, alcohol o aceite, que forman una red que atrapa al líquido y que le restringe su movimiento, por lo tanto son preparaciones viscosas.

Vía de administración: bucal, oral, tópica, cutánea. c utánea.

  A R O F

51

 

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Goma. Son preparaciones sólidas, unidosis, que contienen uno o más fármacos, cuya base puede tener componentes naturales o sintéticos. Vía de administración: bucal, oral. Consideraciones de uso: masticable no ingerible o masticable. Grageas. Se elimina. Véase Tabletas.

Granulado. Presentación sólida que contiene el o los fármacos y aditivos en conglomerados de polvos. Las partículas sólidas individuales difieren en forma, tamaño y masa dentro de ciertos límites. Vía de administración: oral. Consideraciones de uso: efervescente, de liberación retardada, de liberación prolongada.

Implante. Preparación sólida y estéril, de tamaño y forma apropiados para su implantación generalmente subcutánea, que libera el o los fármacos durante un periodo de tiempo prolongado. Vía de administración: parenteral. Jalea. Coloide semisólido que contiene el o los fármacos y aditivos, cuya base hidrosoluble por lo general está constituida por gomas naturales como la de tragacanto, otras bases usadas son: la pectina, alginatos, compuestos boroglicerinados y derivados sintéticos de sustancias naturales como la carboximetilcelulosa boximetilcelul osa y la metilcelulosa. Vía de administración: tópica cutánea, oral.

Jarabe. Solución acuosa de consistencia consistencia viscosa, que contiene entre el 30 y 85 % de azúcares tales como: sacarosa, dextrosa, entre otros; en la que se encuentra disuelto el o los fármacos y aditivos. Vía de administración: oral. S

C T

É A

  F S   M R O F

52

Laminilla. Preparación sólida en forma de película constituida generalmente de polímeros naturales o sintéticos, que contiene el o los fármacos y aditivos, destinada a ser disuelta en la boca. Vía de administración: bucal.

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Linimento. Presentación líquida, solución o emulsión que contiene el o los fármacos y aditivos cuyo vehículo es acuoso, alcohólico u oleoso. Vía de administración: tópica, cutánea.

Loción. Presentación líquida, se puede mostrar como solución, suspensión o emulsión, que contiene el o los fármacos y aditivos; y cuyo agente dispersante es predominantemente agua. Vía de administración: tópica, cutánea.

111~111 111~ 1.11111~1 1~11111~

Oblea. Preparación sólida que consiste en una cubierta dura constituida principalmente de pan ácimo, generalmente de harina de arroz, que contiene uno o más fármacos, y consiste en dos secciones cilíndricas planas prefabricadas.

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e—

  C5

Vía de administración: oral.

Ca-, 6 11'6 6

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41111>

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Óvulo. Presentación sólida a temperatura ambiente que contiene el o los fármacos y aditivos, de forma ovoide o cónica, con un peso de 5 a 10 g, preparado generalmente con gelatina glicerinada o con polietílenglicoles. Se funde, ablanda o disuelve a la temperatura corporal. Vía de administración: vaginal.

Parche. Preparación farmacéutica flexible de tamaño variable, adherible, que contiene uno o más fármacos. Se aplica en forma externa y puede ser de acción local o liberar y difundir el o los fármacos. También conocido como emplasto. Vía de administración: tópica, transdérmica, inhalación, cutánea.

Pasta. Forma semísólida que contiene el o los fármacos y aditivos, hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (20 a 50 %), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones. Vía de administración: bucal, tópica, cutánea.

53

 

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

Pastilla. Preparación sólida de forma variable que contiene el o los fármacos y aditivos, fabricada por moldeo con azúcar, destinada a ser disuelta en la boca. Vía de administración: bucal.

  u a

Forma sólida quemolidos contieney el o los fármacos yPolvo. aditivos, finamente mezclados para asegurar su homogeneidad. Los polvos para uso en inyectable deben ser estériles y libres de partículas extrañas.

Vía de administración: oral, parenteral, tópica.

\

Consideraciones de uso: para suspensión, para solución, efervescente o para inhalación.

(1)

Solución. Preparado líquido, claro y homogéneo, obtenido por disolución de el o los fármacos y aditivos en agua u otro disolvente y que se utiliza externa o internamente. Las soluciones inyectables, oftálmicas y óticas deben ser estériles y libres de partículas. Vía de administración: oral, parenteral, oftálmica, tópica, rectal, ótica, nasal, cutánea.

Consideraciones de uso: inyectable, para diálisis peritoneal, para enema, para inhalación o para nebulización. Supositorio. Preparado sólido a temperatura ambiente, que contiene el o los fármacos y aditivos; de forma cónica, cilíndrica o de bala, destinado a ser introducido. Se funde, ablanda o se disuelve a la temperatura corporal. Vía de administración: rectal, uretral.

Suspensión. Sistema disperso, compuesto de dos fases, las cuales contienen el o los fármacos y aditivos. Una de las fases, la continua o la externa es generalmente un líquido y la fase dispersa o interna, está constituida de sólidos (fármacos) insolubles, pero dispersables en la fase externa. a 54

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Vía de administración: oral, parenteral, rectal, tópica, oftálmica. Consideraciones de uso: inyectable, de liberación prolongada, para enema, para inhalación o para nebulización. Tableta o comprimido.

Forma sólida que contiene

el o los fármacos aditivos, obtenida por compresión de forma y deytamaño variable.

Lidow (atmeo

o 4

4

Puede estar recubierta por una película compuesta por mezclas de diversas sustancias tales como: polímeros, colorantes, ceras y plastificantes, entre otros; este recubrimiento no modifica su forma original y no incrementa significativamente significativamente el peso de la tableta (generalmente entre 2 y 5 %). O bien, puede estar recubierta con varias capas de una preparación compuesta principalmente por azúcares y otros aditivos como colorantes, saborizantes, ceras, entre otros, que incrementan significativamente el peso del núcleo.

Vía de administraci administración: ón: oral, bucal, sublingual, vaginal. Consideraciones de uso: de liberación prolongada, de liberación retardada, masticables, efervescentes, dispersables, para solución o para suspensión. Ungüento. Preparación

de consistencia blanda que contiene el o los fármacos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia. Se adhiere y aplica en la piel y mucosas. La base puede ser liposoluble hidrosoluble, te es anhidra o con unomáximo de 20generalmen% de agua. Cuando contiene una base lavable o que se remueve con agua se le denomina también ungüento hidrofílico. También conocido como pomada. El ungüento oftálmico debe ser estéril. Vía de administración: tópica, oftálmica, cutánea. En caso de dudas consultar el Anexo I. Técnicas básicas para la administración administración de medicamentos en sus diferentes formas farmacéuticas del capítulo Atención Farmacéutica de este Suplemento.

55

 

Capitulo VI

Requisitos para la operación de farmacias

61

A. Organización

61

B. Personal 62 C. Documentación legal y técnica

65 D. Infraestructura Infraestructura

66 E. Procedimientos Normalizados de Operación 67 F. Requisitos adicionales para farmacias que requieran Licencia Sanitaria

68 G. Requisitos para servicios adicionales

 

Requisitos

para la operación de farmacias

Para los fines de este Suplemento, lo señalado para farmacias se aplica

a droguerías y boticas. A las droguerías les aplica también el capítulo Medicamentos magistrales y ofícinales, las farmacias hospitalarias deben cumplir adicionalmente con el capítulo Farmacia hospitalaria y las farmacias homeopáticas deben cumplir también con la Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos vigente.

Las farmacias están autorizadas para suministrar o vender directa-

mente al público y al por menor medicamentos, remedios herbolarios,

dispositivos médicos, suplementos alimenticios, productos cosméticos, productos de aseo personal y productos auxiliares para la salud. Se consideran al por menor o menudeo las cantidades prescritas por el médico. En caso de haber duda sobre la cantidad de medicamentos prescritos para enfermos crónicos, se debe llamar al médico que

prescribe. prescri be. No deben ven der alcohol potable, bebidas alcohólicas, pla-

guicidas, sustancias tóxicas en general ni alimentos perecederos. Las boticas sólo podrán comercializar medicamentos. Se requiere contar con Licencia Sanitaria para:

• Adquirir, vender y suministrar, medicamentos que contengan estupefacientes y psicotrópicos, hemoderivados, vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal. • Preparar, vender y suministrar medicamentos magistrales y

oficinales.

• Acondicionar medicamentos en dosis y tratamientos unitarios.

A

A F

E   D N IÓ A

El propietario y el Responsable Sanitario de la farmacia son corresponsables de:

P O

  L A

P S O T

1. Adquirir medicamentos y demás insumos para la salud de proveedores legalmente establecidos, que cuenten con Aviso de fun-

S U R

59

 

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

cionamiento o Licencia Sanitaria, según corresponda a las líneas de comercialización. 2. Asegurar que los medicamentos, remedios herbolarios y demás insumos para la salud cuen-

ten con R egistr egistroo Sanitario y clave alfanumérica vigentes, impresos en la caja, etiqueta o blister.

11.Supervisar que se establezca un programa de

mantenimiento, orden y limpieza. Véase el ca-

pítulo Manejo y almacenamiento de los insumos para la salud.

12.Supervisar que no se realicen actividades inde-

bidas en las farmacias. Véase el capítulo Actividades indebidas.

3. Constatar que los suplementos alimenticios, productos de aseo personal y productos cosmé- 13. Atender las visitas de verificación realizadas ticos no se ostenten como medicamentos. por la Autoridad Sanitaria, así como designar y capacitar a los Auxiliares del Responsable 4. Supervisar que los medicamentos, remedios Sanitario para esta actividad. herbolarios y suplementos alimenticios, así como los dispositivos médicos que correspon- 14. Asegurar que cuente y cumpla con la edición dan, tengan fecha de caducidad vigente imprevigente del Suplemento para establecimientos

sa en la caja, etiqueta o blister. b lister.

5. Supervisar que las actividades realizadas en la

farmacia correspondan a las establecidas en el

dedicados a la venta y suministro de medica-

mentos y demás insumos para la salud

de la

Farmacopea de los Estados Unidos M exicanos.

Aviso de funcionamiento o autorizadas en la Li- 15.Si preparan medicamentos homeopáticos, cencia Sanitaria.

6. Asegurar que estén actualizados el Aviso de

funcionamiento o Licencia Sanitaria y el Aviso de Responsable Sanitario.

7. Asegurar que se cumple en tiempo y forma con

las disposiciones sanitarias vigentes aplicables a la farmacia y a los insumos para la salud que comercializan.

8. Revisar, autorizar y asegurar la aplicación de los Procedimientos Normalizados de Operación (pNo) a las actividades relacionadas con los medicamentos y demás insumos para la salud que

además deben contar y cumplir con la edición

los vigente de la Farmacopea H omeopática de los Estados Unidos Mexicanos.

16.Supervisar el resguardo y la conservación de las recetas surtidas y retenidas.

17.Supervisar la recepción de todos los insumos para la salud y otros productos, tales como suplementos alimenticios, cosméticos y artículos de aseo personal y que cumplan con la Regulación Sanitaria vigente.

18.Realizar las auditorías internas de las actividades que afecten la calidad de los insumos para la salud.

se realicen en la farmacia, actualizándolas periódicamente de acuerdo con los lineamientos 19.Establecer y supervisar el manejo, resguardo y legales, institucionales y profesionales y con la

descripción de puestos del personal. Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.

9. Supervisar que el personal que maneja insu-

mos para la salud se capacite y se evalúe periódicamente en la actividad que desempeña en la farmacia y que participe en la elaboración del

perfil de puestos y los PNO.

10.Supervisar que la farmacia cuente con las instalaciones y losyequipos necesarios el almacenamiento conservación de lospara insumos para la salud que comercializan. 60

control de antibióticos. Véase el capítulo Control de antibióticos.

20.Supervisar y avalar con su firma el manejo, guarda, custodia, venta, suministro y control de medicamentos estupefacientes y psicotró-

picos. Véase el cap ítulo Medicamentos estupefa-

cientes y psicotrópicos.

21.Supervisar que se conserven durante al menos tres arios las facturas y los documentos que amparan la tenencia legítima y la trazabilidad de los insumos para la salud.

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

22.Supervisar en forma periódica y sistemática las fechas de caducidad de medicamentos y demás insumos para la salud y que estén almacenados, empleando el sistema Primeras Caducida-

des, Primeras Salidas (pcps) o Primeras Entradas, Primeras Salidas (PEPS). Los productos con fecha

de caducidad vencida deben estar separados e identificados de los insumos para la salud disponibles para venta y suministro. suministro.

de puestos, considerando el tipo de medicamentos y demás insumos para la salud, y el volumen que

se maneja. La farma cia que tiene Licencia Sanitaria

debe contar con un Responsable Sanitario, en los términos del artículo 260 de la Ley General de Salud (ws). El Responsable Sanitario podrá nombrar internamente a sus auxiliares, en número suficiente para proporcionar un servicio de calidad duran-

te todo el h orario de servicio de la farmacia.

23. Supervisar que la venta y el suministro de los La farmacia debe contar con un programa anual insumos para la salud se apeguen a los requirequ ide capacitación de su personal que considere como sitos sanitarios aplicables y que, en su caso, la mínimo: dispensación sea realizada por Profesionales Farmacéuticos.

A. Organización La organización estructural de la farmacia debe corresponder a las necesidades operativas y actividades que desarrolla, debe mostrarse en un organigrama actualizado que indique nombres y puestos y que esté disponible en la farmacia, y debe contar con descripciones actualizadas de cada puesto.

• Manejo y control de medicamentos y demás insumos para la salud. • Sistema Integral de Capacitación en Dispensación (sicAD). • Procedimientos Normalizados de Operación (pNo). • Normas de seguridad e higiene.

• Atención a usuarios y proveedores según las funciones que tenga asignadas.

El Responsable Sanitario debe reportar al puesto • Regulación Sanitaria aplicable. más alto de la farmacia o desempeñarlo él mismo, de acuerdo con las funciones definidas en este Su• Receta médica. plemento y sin perjuicio de las obligaciones que le • Medicamentos estupefacientes y psicotrópiconfiere el Reglamento de Insumos para la Salud. cos (cuando aplique). El propietario y el Responsable Sanitario responderán solidariamente ante la Autoridad Sanitaria • Medicamentos magistrales y oficinales cuando resulte afectada la identidad, la pureza o la (cuando aplique). seguridad de los medicamentos y demás insumos • Farmacovigílancia y tecnovigilancia. para la salud. El propietario y el Responsable Sanitario determinarán autónomamente el horario • Actividades indebidas en los establecimientos. del Responsable Sanitario, pero en ningún caso su • Control de antibióticos. responsabilidad se verá modificada, aun cuando se trate de infracciones que se cometan fuera de los En el caso de nuevas farmacias o personal de nuehorarios habituales del Responsable Sanitario y vo ingreso, la capacitación debe brindarse antes de visitas de verificación que se realicen cuando el de iniciar las actividades o funciones y se debe Responsable Sanitario no esté presente. programar y cumplir con la actualización en estos temas cuando menos una vez al ario. La capacitaB. Personal ción podrá brindarla el Responsable Sanitario o una instancia capacitadora y debe ser documenLa farmacia debe tener el personal con el perfil re- tada. El personal debe conocer y aplicar los P N O que querido, capacitado de acuerdo con la descripción le correspondan. correspondan.

A M A F  D N Ó

O L A P T S

R

61

 

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

El personal auxiliar que no sea profesional de la salud y que atienda al público debe tener una escolaridad mínima de bachillerato. No tiene permitido dar información o asesoría de salud al público, únicamente podrá informar sobre lo indicado en las etiquetas de los medicamentos y demás insumos para la salud. El personal debe portar ropa limpia y gafete de identificación, además de utilizar el equipo de seguridad y la indumentaria correspo corresponndiente a sus actividades.

C. Documentación legal y técnica De conformidad con el artículo 198 de la La, las farmacias, boticas y droguerías deben contar con la siguiente documentación legal: Establecimiento

Documentación que ampara el funcionamiento del establecimiento

Farmacia sin manejo de controlados ni biológicos

Aviso de funcionamiento

Farmacia homeopática sin preparación de medicamentos

Aviso de funcionamiento

magistrales y oficinales Farmacia con manejo de controlados y biológicos

Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario

Farmacia Hospitalaria

Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario

Botica sin manejo de controlados y biológicos

Aviso de funcionamiento

Botica con manejo de controlados y biológicos

Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario

Droguería o farmacia homeopática con preparación de medicamentos magistrales y oficinales

Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario

Son considerados med icamentos de origen biológi-

co: vacunas, toxoides, sueros y antitoxinas de origen animal y hemoderivados. Los controlados son los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos

clasificados en las fracciones i, n y III del artículo 226 de la ws.

Las farmacias deben contar con la siguiente documentación original o copia certificada: 1 . Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito PúI

ÓN CI OPERA

OS P R L

UST

:Q

62

blico.

2. Aviso de funcionamiento. En caso de no mane-

jar medicamentos estupefacientes y psícotrópicos clasificados en las fracciones 1, II y in ni me-

dicamentos de origen biológico, de no preparar medicamentos magistrale magistrales s y oficinales ni pre-

parar dosis y tratamientos unitarios, sólo se requiere dar aviso a la Secretaria de Salud con el

formato oficial establecido establecido por dicha dependen-

cia y presentarlo en la entidad de Regulación Sanitaria que le corresponda dentro de los 30 días anteriores al inicio de operaciones, debidamente requisitado con la información completa y correcta, según el Acuerdo por el que se dan a

así como los formatos que emite la Secretarí Secretaríaa de Salud, a través conocer los trámites y servicios,

de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro

Federal de Trámites y Servicios de la Comisión

Federal de Mejora Regulatoria disponible en . Al presentar el

Aviso, se asume que la farmacia cumple con los

requisitos exigidos por la Regulación Sanitaria vigente, incluyendo los de este Suplemento. El

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

aviso debe e star a la vista del público, protegido

bajo supervisión. Lo anterior no exime al Responsable Sanitario de sus obligaciones.

Si la farmacia cuenta con Aviso de funcionafunc ionamiento y deja de operar definitivamente, debe darlo de baja ante la Autoridad Sanitaria.

4. Licencia Sanitaria. Este documento debe obtenerse antes de comercializar medicamentos clasificados en las fracciones I, Il y ni y medica-

para evitar su deterioro.

3. Aviso de Re sponsable Sanitario. La notificación

se hará a la Secretaria de Salud con el formato oficial establecido por dicha dependencia, presentado en la entidad de Regulación Sanitaria que le corresponda antes de empezar a comercializar dichos medicamentos, debidamente requisitado con la información completa y correcta, conforme al Acuerdo por el que se dan a conoce r los trámites y servicios, así como los formatos que solicita la Secretaría de Salud a

través de la Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (coFEpRis), (coFEpR is), inscritos en el Registro Federal de T rámites y Servicios de la Com isión isión Federal de M ejora Regulatori Regulatoriaa disponible en www.gob.mx/cofepris/. El Aviso debe estar a la vista del público, protegido para evitar su deterioro. Cuando sea necesario cambiar al Responsable Sanitario, el horario de opera-

ción de la farmacia o el horario de asistencia del

mentos de origen biológico (tales como vacunas,

hemoderivados, toxoides, sueros y antitoxinas

de origen animal), así como antes de preparar medicamentos magistrales y ofícinales, y preparar medicamentos en dosis unitaria. La Licencia Sanitaria debe colocarse a la vista del público, protegida para evitar su deterioro.

El formato de solicitud y el instructivo para rea-

lizar el trámite se encuentran en .

En caso de que ya opere la farmacia y se quiera

agregar alguna línea de actividad que requiera autorización, debe solicitarse la modificación

de la Licencia Sanitaria para la nueva actividad, antes de iniciarla.

Si la farmacia cuenta con Licencia Sanitari Sanitaria, a, no requiere Aviso de funcionamiento, por lo que si

inició operaciones con éste, debe darlo de baja ante la Autoridad Sanitaria.

Responsable Sanitario, o bien cuando se efectúen modificaciones a la Licencia Sanitaria o al Aviso de funcionamiento, se debe realizar el trámite de modificación.

5. órdenes y actas de las visitas de verificación sanitaria, trámites, trámites, oficios y su seg uimiento ante la

En caso de ausencia temporal de más de 30 días naturales del Responsable Sanitario, éste

6. Facturas expedidas por los proveedores o docu-

y el titular de la Licencia Sanitaria San itaria o propietario

de la farmacia deben notificar a la Secretaria de Salud el nombre de la persona que lo representará, la cual tendrá que cumplir los requisitos que establecen la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud para los Responsables Sanitarios. Durante su ausencia, el Responsable Sanitario continuará responsabilizándose del cumplimiento de la legislación sanitaria por parte de la farmacia. Cuando el Responsable Sanitario requiera uno o más auxiliares para el desempeño de sus funciones, los designará mediante un documento interno firmado por él y los auxiliares designados. En el documento deben señalarse las funciones de los auxiliares, previa capacitación y

Secretaria Secretar ia de Salud, debidamente resguardados.

mentos que amparen la tenencia legítima de los medicamentos y demás insumos para la salud, incluyendo donaciones y traspasos entre farmacias, las cuales deben pertenecer a la misma institución o empresa. Estos documentos deben contener los siguientes datos:

• Razón social y domicilio de procedencia del medicamento y demás insumos para la sa-

lud, conforme a la Licencia Sanitari Sanitariaa o A viso de funcionamiento del proveedor.

D O

O

• Razón social y domicilio de consignación del medicamento y demás insumos para la salud conforme a la Licencia Sanitaria o Aviso de funcionamiento de la farmacia (según corresponda).

L

R A P

T

S

R

63

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS  

• Fecha de emisión de la factura. • Cantidad. • Denominación genérica y/o denominación distintiva. • Presentación. • Número de lote. • Fecha de caducidad. Para el caso de traspasos entre farmacias, sólo podrá darse entre farmacias de la misma razón social o filial y con justificación escrita, en la que se indique si se trata de baja del establecimiento.

7. Libros o sistema de c ontrol: a)Medicamentos clasificados en las fracciones 1, ii y In; pueden ser físicos o electrónicos au-

torizados por la Autoridad Sanitaria. Véase el

capítulo Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos.

b) Antibióticos. Véase el capítulo Control de antibióticos.

8. Registro de condiciones de las áreas de conser-

vación de los med icamentos, remedios herbola-

para el control de fauna nociva, incluyendo voladores, roedores y rastreros. La farmacia debe conservar copia de la Licencia Sanitaria del

proveedor de l servicio, Registro Sanitario Sanitario de los

productos que se utilizan y constancia de los servicios que avalen el cumplimiento del programa, además de contar con el contrato del

proveedor del servicio.

11.Organigrama y documento en donde se detalle la descripción de funciones y responsabilidades del personal para cada puesto, actualizados y autorizados por el Responsable Sanitario o por el propietario, cuando la farmacia opere con

Aviso de funcionamiento.

12.Programa anual de capacitación, registro y evi-

dencia de los cursos de todo el personal, impartidos por el Responsable Sanitario o instancia capacitadora.

13.Relación actualizada de equipos e instrumentos de medición utilizados en la farmacia, PNO, bitácora de uso y documentos probatorios de su calibración, trazable a un patrón nacional o internacional.

estableci14. Edición vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.

rios y demás insumos para la salud, por lo me- 15. Si en la farmacia se preparan medicamentos homeopáticos, además deben poseer y cumplir nos tres veces al día. Véase e l capítulo Manejo y Farmacopeaa H ocon la edición vigente de la Farmacope almacenamiento de los insumos para la salud.

9. Plano o diagr diagrama ama de distribución con acotaciones de la farmacia, actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario o el

 

A

A M A

O C

 

  0

L

A P

S O l

propietario cuando opere con Aviso de funcionamiento, en donde se identifiquen cada una de las áreas de la farmacia: recepción, almacenamiento, atención al público y entrega de medicamentos y demás insumos para la salud; archivo, devoluciones, producto no apto para su venta (caducos o deteriorados) y actividades administrativas, servicios sanitarios, área de preparación (aplica sólo a droguerías y farmacia hospitalaria).

10.Programa vigente de control de fauna nociva,

que indique la periodicidad de las actividades

64

meopática de los Estados Unidos Mexicanos. 16. PNO

actualizados y autorizados por el Respon-

sable Sanitario. Sanitario. En caso de operar con A viso de

funcionamiento, deberán ser actualizados y au-

torizados por el propietario del establecimiento.

Véase el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación.

17.Registro de entrada de los medicamentos, remedios herbolarios y demás insumos para la salud que permitan rastrear su procedencia al identificar claramente su denominación, número de lote/partida y presentación, congruente con elSalidas sistema(pcps) de Primeras Caducidades, Primeras o Primeras Entra-

das, Primeras Salidas (pEps).

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

18.Para droguerías, el registro de la salida de los medicamentos magistrales y oficinales debe

Las farmacias con Aviso de funcionamiento deben tener un rótulo en la entrada, en e n un lugar

incluir además el número de receta y el código para poder rastrear la preparación.

visible al público, en el que se indique el nom bre visible o razón social, giro y ho rario de operación.

19.Manifiestos de entrega, transporte y recepción de residuos peligrosos, correspondientes a la destrucción ecológica de los medicamentos caducos

4. Para la preparación de medicamentos magistrales y ofícinales, la droguería debe contar con área dedicada y mesas de trabajo suficientes;

y deteriorados que haya efectuado la farmacia. Véase el capítulo Destrucción de medicamentos.

con acabado sanitario, superficies lisas, sin grietas y que faciliten la limpieza y sanitización.

20. Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos e incidentes adversos de dispositivos médicos, con evidencia de envío a una Unidad o Centro C entro de Farmacovigilancia.

Véase el capítulo Actividades de farmacovigilancía y tecnovigilancia.

D. Infraestructura La farmacia debe cumplir como m ínimo con los siguientes requisitos: 1. Ser independiente de cualquier otra razón social, giro o casa habitación. En caso de localízarse en el mismo predio, no debe estar comunicada directamente por puertas o ventanas. Para farmacias ubicadas en plazas o pasajes comerciales, clínicas u hospitales el acceso puede ser por las áreas comunes.

2. Las farmacias que se encuentren ubicadas dentro de tiendas de autoservicio deben estar instaladas en áreas específicas, separadas físicamente de las áreas de bebidas alcohólicas, productos del tabaco, alimentos perecederos y de toda sustancia que ponga en riesgo la integridad, pureza y conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud.

3. Las farmacias con Licencia Sanitaria deben tener un rótulo en la entrada, en un lugar vi-

Véase el capítulo

Medicamentos magistrales y

ofícínales.

5. La Farmacia Hospitalaria, para preparar me-

dicamentos en dosis unitaria, debe contar con área con acabado sanitario de paredes y mesas

lisas y de fácil limp limpieza ieza y sanitizacíón. Véa se el capítulo Farmacia Hospitalaria.

6. La farmacia debe tener un local que garantice el cumplimiento de las condiciones de conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud, que evite que se contaminen y que los proteja del medio ambiente y la fauna nociva.

. La farmacia debe tener áreas provistas de ventilación natural o artificial suficiente para la renovación continúa del aire, y evitar el calor

excesivo, la condensación del vapor y la acumulación de polvo.

8 . En caso de contar con ventanas, en las áreas

donde se conserven los remedios herbolarios, medicamentos y demás insumos para la salud deben permanecer cerradas, aseguradas y resguardadas utilizando cortinas o toldos.

9. La distribución, el tamaño de áreas y el mobiliario deben ser adecuados al volumen de los productos que maneja y las operaciones que realiza la farmacia. Deben contar como mínimo con áreas identificadas y rotuladas para re-

cepción, almacenamiento, atención al público y

sible al público, en el que se indique el nombre o razón social, giro y horario de operación, así como el nombre del Responsable Sanitario con número de Cédula Profesional, el nombre de la

entrega de los medicamentos y demás insumos para la salud; archivo, devoluciones, producto no apto para su venta (caducos o deteriorados) y actividades administrativas, servicios sanita-

institución de educación superior que expidió el Título Profesional y horario de asistencia.

rios, área de preparación (aplica sólo a droguerías y farmacia hospitalaria).

S

A A F

E   D N Ó I A P O

  L A

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O T I S I U

R

65

 

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

10. Las áreas destinadas a los medicamentos que 17.La instalación eléctrica debe estar protegida requieren prescripción prescripción para venderlos o sumipara evitar riesgos de accidentes o siniestros. nistrarlos deben estar separadas físicamente de 18.El mobiliario y la estantería deben ser de un otros medicamentos y demás insumos para la material resistente a los agentes limpiadores y salud por mostradores, vitrinas o anaqueles. tener una separación mínima de 20 cm del piso 11.La farmacia debe contar con termómetros e hiy el techo pa ra facilitar llaa limpieza. grómetros con certificado de calibración vigente para medir las condiciones de conservación 19.El comedor del siempre personalque podrá dentro del local, esté encontrarse separado de que requieren los medicamentos y demás insulas áreas de almacenamiento y manejo de memos para la salud, de acuerdo con su etiquetado. dicamentos y demás insumos para la salud. 12.En caso de que se manejen medicamentos y Debe mantenerse aseado, sin que se permita demás insumos para la salud que requieran el almacenamiento de alimentos más de 12 h refrigeración o congelación, el equipo o la cáo bien debe ser un comedor independiente a las mara debe ser de uso exclusivo y adecuado al áreas operativas. .CD volumen que se maneje y debe cumplir con las 20. La farmacia debe tener servicios sanitarios sucondiciones de almacenamiento establecidas ficientes para el personal, con agua corriente, en las etiquetas de los productos. papel sanitario, lavabo con jabón, aditamentos Ci) 13. La farmacia debe contar con planta o servicio para secarse las manos, sistema de desagüe en alternativo de energía eléctrica para mantener en funcionamiento refrigeradores, refrigeradores , congeladores o sistemas de clima artificial durante contingencias y garantizar la conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud. De no contar con planta eléctrica, deberá contar con un PNO para el traslado de los insumos que requieran refrigeración, en el que se incluya la configuración de los contenedores isotér-

micos, cantidad y ubicación de los geles congelados y del producto, así como tiempo y ruta de

traslado.

14.La farmacia debe tenerdeunreportes cartel ode letrero inforinformativo de recepción sospechas

de reacciones adversas a medicamentos e incidentes adversos con dispositivos médicos, para cumplir con el capítulo Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia.

15.La farmacia debe tener un suministro de agua

potable suficiente para las necesidades del per-

sonal. Si los sistemas de aire acondicionado tieP O L A P S

nen contacto con el agua, ésta debe ser potable. En caso de contar con tomas de agua no potable, deben estar plenamente identificadas.

16.Los acabados de paredes, pisos y techos deben ser lisos e impermeables para facilitar su 66

limpieza.

condiciones óptimas, cesto de tapa y letrero alusivo al lavado de basura manos.con Deben mantenerse limpios. En farmacias ubicadas dentro de plazas o centros comerciales o laborales, hospitales o clínicas, el servicio sanitario podrá ser común, siempre que se encuentre fuera de las áreas de operación de la farmacia. Las farmacias ubicadas en zonas carentes de drenaje público deben contar con fosa séptica

dentro del mismo predio, fuera del local.

E. Procedimientos normalizados de operación Las farmacias deben contar con PNO elaborados de acuerdo con el capítulo Procedimientos Normalizados de Operación para, como mínimo, lo siguiente: 1 . Elaboraci Elaboración ón de PNO.

2. Capacitación que incluya el programa anual, así como evaluación del personal en cada procedimiento que le corresponda por actividad, según la descripción de puestos de la farmacia.

3. Buenas Prácticas de Documentación. 4. Adquisición de medicamentos y demás insumos para la salud.

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

5. Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud.

21. Recepción, atención y solución de quejas de los usuarios.

6. Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud.

22. Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos e incidentes adversos con dispositivos médicos. Véase el capítulo Activida-

7. Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud. y suministro de medicamentos y demás 8. Venta insumos para la salud.

9. Manejo y control de antibióticos. 10.Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud a proveedores.

des de farmacovigilancia y tecnovigilancia.

23. Mantenimiento Mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y mobiliario. 24. Retiro de producto pr oducto del mercado y notificación a la Secretaría de Salud; realizar, por lo menos, un simulacro al ario.

11.Devolución de medicamentos y demás insumos para la salud de usuarios de la farmacia.

F. Requisitos adicionales para farmacias 12.Auditorías 12. Auditorías técnicas internas (o autoinspec- que requieran Licencia Sanitaria ción).

13. Calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias autorizadas. 14.Denuncia a la Autoridad Sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o provoque un daño a la salud.

15.Destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud, deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos. Véase el capítulo Destrucción de medicamentos caducos o deteriorados.

16. Medidas de seguridad e higiene del personal que incluyan descripción de la actuación del personal en casos de siniestro, violencia física o urgencia médica en la farmacia.

17.Atención 17. Atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud (huracanes, trombas, inundaciones, tornados, fallas eléctricas, incendios, robos, entre otros).

18.Manejo de desviaciones o no conformidades. 19. Limpieza de áreas, mobiliario, medicamentos y demás insumos para la salud. 20. Prevención y control de la fauna nociva, que incluya programa de actividades y acciones preventivas.

Las farmacias requieren Licencia Sanitaria para las siguientes líneas de comercialización, las cuales deben estar incluidas en la Licencia Sanitaria otorgada:

.0

U ts

• Estupefacientes de la fracción ; • Psicotrópicos de las fracciones u y ;u • Toxoides • Antitoxinas de origen animal • Vacunas • Hemoderivados • Sueros de origen animal

1. Para manejar medicamentos estupefacientes y

psicotrópicos clasificados en las fracciones i, u y ni:

• Se requieren gavetas o áreas de seguridad de material sólido con cerradura y llave para resguardarlos, de acuerdo con el tipo y volumen de los productos que se manejen. • Cuando se maneje algún medicamento que requiera refrigeración, el refrigerador también debe contar con cerradura y llave. • Contar con PNO específicos para el manejo, conservación y control de existencias de estos 67

 

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

medicamentos. Véase el capítulo Medicamentos estupefacientes y psicotrópicos.

autorizados. zados. Véa• Libros o sistemas de con trol autori se el capítulo Medicamentos estupefacientes y psico trópicos.

• Para el manejo de los medicamentos de la fracción I del artículo 226 de la Ley General de Salud, presentar cada seis meses un Aviso de previsiones de compra-venta de medicamentos que contengan estupefacientes para farmacias, droguerías y boticas. 2. Para el manejo de toxoides, antitoxinas de origen animal, vacunas, hemoderivados y sueros de origen animal:

Se requiere equipo de refrigeración y congelación según la etiqueta de los productos que manejen, equipado con termómetro calibrado para la lectura del interior, exclusivo para conservar medicamentos y demás insumos para la salud, y adecuado al volumen de los productos. Se debe contar con planta eléctrica de emergencia.

Si la farmacia no tiene un a planta eléctri eléctrica ca para

mantener en funcionamiento los equipos (refrigeración, congelación) en donde se resguarden insumos para la salud, para que no se comprometa la calidad de los insumos para la salud que requieren temperaturas de refrigeración y congelación, en caso de falla eléctrica, deberá contar con un PNO para el traslado de los insu-

mos de d e refrigeración hacia un sitio alterno, en el que se incluya la configuración de los contenedores isotérmicos; cantidad y ubicación de los geles congelados y refrigerados y del producto, así como tiempo y ruta de traslado.

G. Requisitos para servicios adicionales O A

A P T S

1. Recolección de medicamentos caducos o deteriorados de la comunidad para su destrucción por empresas autorizadas por la Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales

(SEMARNAT).

68

Para este servicio, deben tener lo siguiente: • Contenedor de recolección correspondiente al programa institucional al que se haya adherido la farmacia, que no pueda ser abierto por personal ajeno al programa. • Documento de adhesión al programa institu•

cional. PNO para la recolección de medicamentos caducos o deteriorados de la comunidad para su destrucción por empresas autorizadas por

la SEMARNAT.

2. Recepción de pe didos vía telefónica o por inter-

net, con entrega a domicilio por farmacias legalmente establecidas.

Para este servicio debe tener lo siguiente:

• Cumplir con el apartado de infraestructura de este capítulo. •

que contenga el mecanismo para asegurar la presentación o retención de la receta de los medicamentos que lo requieran, así como las condiciones de conservación de los medicamentos y demás insumos para la salud de acuerdo con la etiqueta.

PNO

• En el transporte de los productos deben asegurarse las condiciones de conservación indicadas en la etiqueta y utilizar contenedores apropiados para evitar la exposición al calor excesivo, sol, humedad, lluvia, polvo o maltrato mecánico.

• Los medicamentos y demás insumos para la salud que requieren refrigeración deben transportarse en esta condición, para lo cual deben utilizarse contenedores isotérmicos con geles refrigerantes o unidades de transporte refrigeradas. • El servicio de entrega de medicamentos sólo podrá ser realizado por personal capacitado de la farmacia. • El transporte debe ser exclusivo de los insumos para la salud.

 

Capítulo VII

Requisitos para la

operación almacenes de de depósito yde distribución insumos para la salud

71 I. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de medicamentos y demás insumos insumo s para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional 72 A. Documentación legal y técnica

74

B. Infraestructura 76 C. Procedimientos Normalizados de Operación (pNo)

77 D. Requisitos adicionales para almacenes de depósito y distribución que manejan medicamentos estupefacientes y psicotrópicos clasificados en las fracciones i, ii y iii del artículo 226 de la LGS

 

77 II. Requisitos adicionales para la operación de almacenes que importan y distribuyen medicamentos y demás insumos para la salud 77

A. Organización 78

B. Docum entaci entación ón legal y técnica 80 C. Infraestructura

 

Requisitos para la

operación de almacenes de depósito y distribución distribuci ón de insumos para la salud

I. Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de medicamentos y demás insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional Para el propósito de este Suplemento, se consideran almacenes de depósito y distribución los establecimientos dedicados a la adquisición, almacenamiento, distribución y transporte de medicamentos, dispositivos médicos, remedios herbolarios y demás insumos para la salud al mayoreo. Estos almacenes deberán cumplir con lo aplicable a este Suplemento de la norma NOM-241-SSA1-2012, Buenas prácticas de fabricación para establecimientos dedicados a la fabricación de

-248-SSA1-2011, SSA1-2011, Buenas prácticas dispositivos médicos, la norma N OM -248de fabricación de remedios herb olarios, la norma NOM-059-SSA1-2015,

y demás disposiciones vigentes. En caso de manejar medicamentos, dispositivos dispositivos médicos y remedios herbolarios, los almacenes deberán apegarse a la regulación más estricta. Buenas prácticas de fabricación de medicamentos

Estos establecimientos no están autorizados para: expender medicamentos y demás insumos para la salud directamente al público, preparar medicamentos magistrales y ofícinales, preparar dosis o tratamientos unitarios, fraccionar, ni poseer material para el empaque primario o secundario, materias primas, ni equipo para fabricación de los medicamentos y demás insumos para la salud.

El propietario y el Responsable Sanitario deben cumplir con lo siguiente: 1 . Asegurar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución.

2. Establecer y mantener un Sistema de Gestión de Calidad que establezca las responsabilidades, procesos y principios de gestión de riesgos en relación con sus actividades.

71

 

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

3. Asegurar que los medicamentos y demás insu- 14.Mantener registros de la transacción de medimos para la salud cuenten con Registro Sanitario, clave alfa numérica o cualquier otra autorización o notificación, según corresponda.

camentos y demás insumos para la salud, que garanticen la trazabilidad desde el origen hasta su entrega.

4. Asegurar que sólo se comercialicen medicamentos y demás insumos para la salud con caducidad vigente, cuando aplique.

15.Asegurar que se cuente y cu mpla con la edición

los documentos sa5. Revisar nitarios, ydeactualizar acuerdo con sus líneas delegales actividad, conforme a las disposiciones disposiciones publicadas por la Autoridad Sanitaria.

6. Supervisar que sólo se adquieran y comerciali-

cen medicamentos y demás insumos incluidos

en las líneas de comercialización de su Aviso de funcionamiento o Licencia Sanitaria.

7. Revisar y aprobar los Procedimientos Procedimientos Norma-

lizados de Operación (pNo), así como supervisar

que se apliquen y se actualicen periódicamente de acuerdo con los lineamientos legales, insti-

D U S L R P S O M

N D N Ó U 3 I R S

  D  Y O T S Ó E D

E D E E

A M L

A E

 D N Ó I A P O

  L A

P S O T S U R

72

vigente del Suplemento para establecimientos establecimientos dedicados a la venta y sum inist inistro ro de medicam entos y demás insumos para la salud.

16.Debido al número de actividades y responsabilidades, un Responsable Sanitario no podrá estar dado de alta en más de dos almacenes.

17.Los establecimientos a que se refiere este capí-

tulo deben contar con un Sistema de Gestión de

Calidad el cual debe incluir la estructura organizacional, procedimientos, procesos y recursos, así como las actividades necesarias para garantizar que el producto entregado mantenga su calidad e integridad durante el almacenamiento y transporte.

tucionales, profesionales y con la descripción de puestos. Véase el capítulo Procedimientos Deben revisar periódicamente el Sistema de Gestión de Calidad. La revisión debe incluir la evaNormalizados de Operación. luación de los indicadores de desempeño que se 8. Supervisar que el personal que maneja los inpueden utilizar para monitorear la eficacia de los sumos para la salud se capacite periódicamente procesos del sistema sistema de gestión de calidad. Se debe en la actividad que desempeña en el almacén. contar con un Manual de Calidad. Evaluar la capacitación del personal y partici-

par en la elaboración del p erfil de puestos.

9. Supervisar que el almacén tenga las instalac instalaciones iones

A. Documentación legal y técnica

y equipos para el almacenamiento, conservación Los almacenes a que se refiere este capítulo deben y distribución de los insumos para la salud.

10.Supervisar que se cumplan las actividades de

mantenimiento, orden y limpieza. Véase el capítulo Mane jo y almacenam iento de los iinsumos nsumos para la salud.

11.Supervisar que no se realicen actividades inde-

bidas en el almacén. Véase el capítulo Actividades indebidas.

12.Atender las visitas de verificación sanitaria realizadas por las Autoridades Sanitarias, así como designar y capacitar a los Auxiliares de Responsable Sanitario. 13.Conocer y aplicar las disposiciones sanitarias para almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud.

contar con la siguiente documentación en original o copia certificada: 1 . Alta en la Secretaría de Hacienda y Crédito Pú-

blico (sHcp) que incluya el domicilio del almacén.

2. Aviso de funcionamiento y de Responsable Sanitario. El documento debe presentarse ante la entidad de regulación sanitaria 30 días antes del inicio de operaciones, debidamente requisitado con la información completa y correcta, conforme al Acuerdo por el que se dan a conocer los trámites y servicios, así como los formatos

que la Secretaría de Salud, por medio de laaplica Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios, inscritos en el Registro

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENTOS...

Federal de Trámites y Servicios de la ComiCom isión Federal de Mejora Regulatoria (formato e instructivo vigente disponible en la siguiente dirección electrónica: . Al presentar el Aviso, se asume que

caso que ya esté operando el almacén y se pre-

tenda agregar una línea de actividad actividad que requiera autorización, debe presentarse el trámite de

solicitud de modificación de la Licencia Sanitaria para la actividad solicitada, solicitada, antes de su puesta en práctica.

se cumple con los requisi requisitos tos exigidos por la Regulación Sanitaria vigente, incluyendo los de este Suplemento. El Aviso debe estar a la vista

del público, protegido para que no se deteri deteriore. ore. En caso de ausencia temporal mayor de 30 días naturales del Responsable Sanitario, éste y el

titular titul ar del Aviso de funcionam iento, de la Licen-

4. Organigrama actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario.

5. Órdenes y actas de las visitas de verifi verificación cación sa-

nitaria recibidas, trámites, oficios y seguimien-

to de los mismos.

cia o propietario propietario del almacén deberán notificar

6. Libros de control escritos o electrónicos autori-

que representará al primero, la cual tendrá que cubrir los requisitos que establecen la Ley Ge-

cados en las fracciones I, ii y iii. Véase el capítulo

a la Secretaria de Salud el nombre nomb re de la persona

neral de Salud (Lcs) y el Reglamento de Insumos para la Salud (Ris) para Respon sables Sanitari Sanitarios. os.

Durante su ausencia, el Responsable Sanitario seguirá siendo responsable del cumplimiento de la Regulación Sanitaria del establecimiento.

Si almacena o distr distribuye ibuye dispositi dispositivos vos m édicos y remedios herbolarios, deberá contar con el Avi-

so de funcionamiento correspondiente y deberá cumplir con lo publicado en este capítulo (lo

que aplique).

En caso de cambio de Responsable Sanitario o

líneas de comercialización, el Aviso del establecimiento debe mantenerse actualizado.

Si el establecimiento tiene Aviso de funcionamiento y deja de operar definitivamente, debe darse de baja ante la Autoridad Sanitaria en los términos reglamentarios (no más de 30 días naturales).

3. Licencia Sanitaria. Este documento debe obtenerse antes de comercializar medicamentos

zados por la Autoridad Sanitaria para medicamentos estupefacientes y psicotrópicos clasifiMedicamentos estupefacientes estupefacientes y psicotrópicos. psicotrópicos.

7. Edición vigente del Suplemento para estableciestablecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.

8. Registros de temperatura y humedad del almacén tomados p or lo menos tres veces al día, dis dis-tribuidos en la jornada laboral.

9. Plano o diagrama de distribución del almacén actualizado y autorizado por el Responsable Sanitario, en el que se establezcan todas las áreas del almacén.

10.Programa anual de capacitación, registro y evi-

dencia de los cursos de todo el personal, impartidos por el Responsable Sanitario o instancia

capacitadora. 11. nforme y seguimiento de las auditorías técnicas internas.

12.Relación actualizada de equipos e instrumentos de medición utilizados en el almacén, alm acén,

bitácora de uso y docum entos probatori probatorios os de su

estupefacientes (fracción') y psicotrópicos (fracciones u y o), así como m edicamentos de origen biológico, como vacunas, toxoides, antitoxinas de origen animal, hemoderivados o sueros de origen

animal; y debe colocarse a la vista del público,

protegido para que no se deteriore. El formato de

solicitud y el instructivo para realizar el trámite

PNO,

calibración, trazable a un patrón nacional o in-

ternacional. La vigencia y la fecha d e la siguiente calibración debe indicarse en el certificado. 13.

PNO

actualizados y autorizados por el Responsa-

ble Sanitario.

se encuentra disponible en la siguiente dirección 14.En caso de almacenamiento y distribución de muestras médicas u originales de obsequio, el electrónica: electr ónica:

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Capitulo XI

Receta médica

109 A. Elementos que constituyen una receta

110

B. Recomendaciones en una receta 110

institucioness públicas C. Recetas de institucione

110

D.Revisión, surtido y dispensación de la receta médica

110

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u t a i l u k i l u d a w   «

E. Tipos de recetas

111 F. Formato del recetario especial

 

Receta médica

A. Elementos que consti constituyen tuyen una receta Datos del médico. La receta debe llevar impreso el nombre del mé-

dico, número dey,Cédula Profesional emitida da por la la Dirección General de Profesiones si cuenta con una emiti especialidad, cédula respecti-

va, nombre de la institución que emitió su título, domicilio completo del médico y número telefónico. La receta se completa con la firma autógrafa. En los recetarios de las instituciones públicas, estos datos podrán ser manuscritos o imprimirse con sello con tinta indeleble. Cuando una receta lleve impresos los datos de varios médicos, deberán señalarse claramente los correspondientes al médico prescriptor e incluir su firma.

a) Fecha. Es un requisito para determinar la vigencia de la receta.

evitar ar una b) Nom bre y edad del paciente. Estos datos son útiles para evit posible confusión con medicaciones destinadas a otra persona.

c) Denominación genérica y, en su caso, denominación distinti-

va. Debe especificarla el médico prescriptor. En los medicamen tos

magistrales, describirá la formulación y, en su caso, anotará las indicaciones para prepararlos. Debe especificar la presentación, dosis y vía de administración del medicamento.

d) Frecuencia y duración del tratamiento. Se deben evitar las abre-

viaturas para prevenir errores de interpretación. Si el prescriptor las utiliza, al dispensar el medicamento deberá explicarse el significado al paciente, y cuando sea necesario, se pedirán aclaraciones al médico emisor. En un tratamiento crónico, de más de seis meses, el médico podrá indicarlo en la receta.

e) Instrucciones para el paciente. Consideraciones de uso, dosificación, frecuencia y duración del tratamiento y, cuando el médico lo considere, recomendaciones para tomar antes o después de los alimentos o antes de acostarse, dilución, consumo o restricción de ciertos alimentos y ejercicios y otras instrucciones.

 

FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

B. Recomendaciones en una receta

da que se consulte con el emisor la conveniencia de

surtir los medicamentos.

Cuando se emplee algún dispositivo médico para la administración del medicamento, el médico o el Funciones del Profesional Farmacéutico al dispenProfesional Farmacéutico orientará al paciente so- sar un medicamento: bre cómo usarlo y le explicará las indicaciones que prescrito. o. Si lo con• Entregar el medicamento prescrit acompañan al producto. sidera necesario, debe pedir aclaraciones al prescriptor y anotarlas al reverso de la receSe deben tomar en cuenta las necesidades especiata, con el nombre del medicamento que disles de los pacientes: niños, ancianos, personas con pensa, fecha y firma. Debe informar de esto capacidades diferentes, embarazadas, enfermos al paciente. crónicos y personas que no sepan leer. El Profesi Profesioonal Farmacéutico podrá detallar las indicaciones • Estar alerta para identificar sobredosificaen una hoja aparte, para que el paciente la conserción o subdosificación de medicamentos en ve como referencia. las prescripciones, para seguridad del pacien-

te. Si el paciente paciente requiere un m edicamento en

Pc5

C. Recetas de instituci instituciones ones públicas En las instituciones públicas, la prescripción se ajustará a lo que se señale en cada una, utilizando únicamente las denominaciones genéricas de los medicamentos incluidos en el Cuadro Básico y Catálogo de Medicamentos. Por excepción y con la autorización correspondiente, podrán prescribirse otros medicamentos. De acuerdo con los lineamientos de cada institución, estas recetas podrán contener otros datos,

como los siguientes:

• Clave del Cuadro Básico • Clave del médico

D. Revisión, surtido y dispensación de la receta médica

una concentración mayor que la habitual, es conveniente confirmar la dosis con el médi-

co. Se actúa de igual modo cuando se trate de dosis menores a las usuales.

• Si el emisor de la receta prescribe medicamentos con su denominación distintiva, la venta o suministro debe ajustarse precisamente a esta denominación y sólo podrá sustituir el medicamento si lo autoriza expresamente quien lo prescribe. • Confirmar con el paciente si son claras las indicaciones de prescripción prescripción del médico y lo orientará sobre las consideraciones de uso, dosis, vía de administración, frecuencia, duración del tratamiento, almacenamiento y qué hacer si se presenta alguna manifestación clínica no deseada. Véase los capítulos Atención Farmacéutica y Actividades de farmacovigilancia y tecnovigilancia.

C É

Las farmacias que vendan, suministren o dispen- E. Tipos de recetas sen (esto último lo realiza el Profesional Farmacéutico) medicamentos y demás insumos para la Hay d os tipos de recetas: salud, sólo podrán surtir las recetas médicas que cumplan con las condiciones reglamentarias esta- 1. Receta méd ica ordinaria. Es la receta que se utiliza para los medicamentos de las fracciones ii, in y blecidas en los apartados A y B de este capítulo. iv

M

E R

No se deben resurtir recetas sin tener la seguridad

de que el m édico lo indica, para lloo cual se recomien-

(figura 1) y opcionalmente opcionalmen te para las fracciones y y que son de libre venta.

110

 

SUPLEMENTO PARA ESTABLECIMIENT ESTABLECIMIENTOS... OS...

Dr. Efraín Lizárraga Vera Médico Cirujano Pediatra édula Profesional 57MQ2AB UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO Juan Pérez Torres

21 de jul julio io de 2018

Edad 6 años

Rx Binotal ampicilina) suspensión, 250 mg/ mg/5mL 5mL 1 frasco de 90mL). Una vez reconstituido el polvo, colocar en el dosificador cucharilla) 5 mL e ingerir por vía oral a las 8 de la mañana, 12 del medio mediodía, día, 16 y 20 horas diariamente durante 10 días. Para la infección.

Reforma 560, Col. Floresta, Ciudad de México Tel. 52-RX-80-XX Figura 1. Ejemplo de receta médica ordinaria.

Si en la misma receta se incluyen dos o más medicamentos clasificados en la fracción iv, el nombre y la cantidad de cada uno se escriben por separado.

Para los medicamentos clasificados en las fracciones ii y ni, se elabora una receta ordinaria por separado para cada medicamento. La receta para los medicamentos clasificados en la fracción ii tiene una vigencia de 30 días, y de 180 días para las recetas de los medicamentos clasificados en la fracción in, a partir de la fecha de emisión. Los requisitos para las recetas que contienen medicamentos magistrales se encuentran en el capítulo Medicamentos magistrales y ofícínales.

2. Receta médica especial.

1. Número de folio del original, código bidimensional y copias del primer recetario, que va del número 001 al 200. 2. Fecha de prescripción.

3. Los datos del médico están incluidos en el código bidimensional, y podrán ser consultados por el personal de la farmacia y el verificador sanitario en el portal de servicios de la COFEPRIS. Datos del médico:

a. Nombre del médico b. Cédula Profesional

c. Especialidad (si la tiene) y Cédula Profesional correspondiente d. Domicilio y teléfono 4. Datos del paciente

E Formato del recetario especial

a. Nombre del paciente

Los médicos pueden obtener la autorización para prescribir estupefacientes, así como los recetarios autorizados de manera electrónica, en el portal para médicos de , en el cual se encuentran las instrucciones instrucciones para el trámite.

b. Domicilio del paciente

c. Diagnóstico 5. Datos del medicamento:

Estas recetas especiales obtenidas cumplen con los requisitos siguientes (figura 2):

a. Denominación genérica y, en su caso, denominación distintiva b. Cantidad

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FARMACOPEA DE LOS ESTADOS UNIDOS MEXICANOS

 

c. Presentación (concentración y forma farmacéutica) d. Dosificación e. Duración del tratamiento. De acuerdo con el artículo 241 de la Lcs, no debe ser mayor a 30 días

 

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g. Espacio para código bidimensional

Las recetas electrónicas deben validarse en el portal para farmacias de , para verificar que aún no han sido surtidas. Para ingresar es necesario anotar el nombre de usuario, la contraseña que la COFEPRIS asignó a la farmacia y capturar la clave alfanumérica del código bidimensional y el número de folio de la receta. Las recetas para medicamentos de la fracción i tienen una vigencia de 30 días a partir de la fecha de emisión.

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