sucralfate.docx

SEKOLAH TINGGI FARMASI INDONESIA LABORATORIUM TEKNOLOGI FARMASI LATIAHAN UJIAN PRAKTIKUM TEKNOLOGI FORMULASI SEDIAAN LIKUID DAN SEMI SOLID SEMESTER V-2017/2018

 Nama

: Ileka Sriamanda

 Npm

: A 151 110

Kelas

: Reguler Pagi C

Zat Aktif

: Sucralfate

Bentuk Sediaan

: Suspensi

Jumlah Sediaan

: 100 mL/botol, 400 mL/batch

Dosis

: 500 mg/5 mL

I.

PREFORMULASI

1.1Nama Zat Aktif

: Sucralfate

Struktur

:

Rumus Molekul

: C12H30Al8O51S8.xAl(OH)3.yH2O

Pemerian

: Serbuk putih, tidak berbau, dan tidak  berasa

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam air, dalam air  panas, dalam etanol (95%) dan etil eter. Larut dalam asam sulfat dan dalam natrium hidroksida TS

 pH

: 6,5

Massa Molar

: 2.086,75 g/mol

Titik Leleh

: 220oC

Stabilitas

: Harus disimpan pada suhu 15-30oC,  pembekuan suspense harus dihindari

Dosis

: 500 mg/5 mL

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

 

Penggunaan Penggunaan Terapi

: Pengobatan pada tukak lambung dan usus, gastristik kronik.

Alasan Pemilihan Bentuk Sediaan : Karena Sucrolfate sukar larut dalam air, dalam air panas dan dalam etanol (Sumber: Japanese (Sumber: Japanese Pharmacopeia Ed 15 2006, Hal 1135-1136  1135-1136 ))

1.2 ZAT TAMBAHAN 1.2.1 Carboxymethylcellulose Sodium (Na CMC) Struktur Kimia

:

Rumus Molekul

: CH2CO2H

Pemerian

: Serbuk granular, putih atau hampir  putih, dan tidak berbau

Kegunaan dalam Formula

: 0,25%-1% sebagai suspending agent

 pH

: 6.5-8.5

Kelarutan

: Praktis tidak larut dalam aseton, etanol

(95%),

eter,

dan

toluene.

Mudah terdispersi dalam air pada semua suhu Stabilitas

: Stabil, meskipun bersifat higroskopis. Dalam

kondisi

yang

tingkat

kelembaban tinggi, Na CMC dapat mengabsorbsi air dalam jumlah yang  besar(50%). Larutan Na CMC stabil  pada pH 2-10 OTT

: Dengan larutan asam kuat dan dengan garam logam lainnya yang dapat

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

 (Sumber:  Handbook of pharceutical excipient Ed 6, 2009 hal. 118122) 122) 1.2.2 Gliserin Struktur Kimia

:

Rumus Molekul

: C3H8O3

Pemerian

: Cairan bening, tidak berwarna, tidak  berbau, kental, higroskopik, memiliki rasa manis, kira-kira 0,6 kali lebih manis seperti sukrosa

Kegunaan dalam Formula

: 3% sebagai wetting agent

 pH

:7

Kelarutan

: Larut dalam air dan etanol (95%) P. Praktis tidak larut dalam kloroform, eter P dan minyak lemak

Stabilitas

: Gliserin bersifat higroskopis. Gliserin murni tidak rentan terhadap oksidasi oleh

atmosfer

dibawah

kondisi

 penyimpanan biasa, namun terjasi  pada

pemanasan

dengan

evolusi

akrolein beracu. Campuran gliserin dengan air, etanol (95%) dan propilen glikol secara kimiawi stabil OTT

: Oksidator kuat (kromium trioksida, kalium

klorat,

atau

kalium

 permangat). Kontaminan dengan esi menimbulkan penggepalapan warna dalam campuran yang mengandung

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

 

(Sumber:  Handbook of pharceutical excipient Ed 6, 2009 hal. 283285) 285)

1.2.3 Metil Paraben Struktur Kimia

:

Rumus Molekul

: C8H8O3

Pemerian

: Kristal berwarna atau serbuk kristal  putih. Tidak berbau atau hamper tidak  berbau dan memiliki rasa sedikit terbakar

Kegunaan dalam Formula

: Pengawet

 pH

: 4-8

Kelarutan

: Larut dalam 3 bagian etanol (95%), 10 bagian eter, dan 60 bagian gliserin dan sangat mudah larut dalam alkali hidroksida

Stabilitas

: Larutan air dari metil paraben di pH 3-6 dapat disterilkan dengan autoklaf  pada 12oC selama 20 menit, tanpa dekomposisi. Sedangkan larutan air  pada pH 8 untuk hidrolisis yang cepat 10% atau lebih setelah 60 hari  penyimpanan pada suhu kamar

OTT

: Aktivitas antimikroba dari methil  paraben dan paraben lainnya jauh  berkurang dengan adanya surfaktan

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

 bentonit, magnesium trisilikat, talk, tragakan, dan sorbitol (Sumber:  Handbook of pharceutical excipient Ed 6, 2009 hal. 283285) 285) 1.2.4 Aquadest

Struktur Kimia

:

Rumus molekul

: H 2O

Pemerian

: Cairan jernih, tidak berwarna, tidak  berbau.

Kegunaan dalam Formula

: Pelarut

 pH

:7

Kelarutan

: Dapat bercampur dengan pelarut polar

Stabilitas

: Stabil dalam semua keadaan fisik (es, cair, udara)

OTT

: Dapat bereaksi dengan obat-obatan dan

eksipien

lain

yang

rentan

terhadap hidrolisis, bereaksi keras dengan loga alkali (Sumber : Farmakope : Farmakope Indonesia Edisi IV hal. 112) 112 )

II. FORMULASI/TEKNIK FORMULASI/TEKNIK PEMBUATAN

2.1 Formula yang akan dibuat R/ Sucralfate

500 mg (zat aktif)

 Na CMC

1%

Gliserin

2%

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

2.2 Prosedur Pembuatan Ditimbang semua bahan, kemudian dikembangkan 4 gram Na CMC dengan aquades panas 80 mL pada suhu 80-90 oC untuk 1 batch dalam gelas kimia diaduk terus-menerus, dicampurkan 40 gram sucralfate dengan 8 mL gliserin, Larutkan metil paraben dalam air panas dengan suhu 90-95 oC sampai larutan menjadi jernih dan didinginkan sampai suhu 30 oC. Ditambahkan larutan metil paraben ke dalam mucilago Na CMC dan masukkan campuran sucralfate dan gliserin. Kemudian dihomogenkan menggunakan homogenizer dengan kecepatan 5000 rpm selama 10 menit ad dengan aquades.

III. PERHITUNGAN

3.1 Perhitungan bahan untuk 1 botol Sucralfate

:

 Na CMC

:

500 mg 5 mL 1 100

x 100 mL = 10 gram

x 100 mL = 1 gram

Aquades panas

= 1 x 20 = 20 mL

2

Gliserin

:

Metil Paraben

:

Aquades

: ad 100

100 0,18 100

x 100 mL = 2 mL x 100 mL = 0,18 gram

3.2 Perhitungan bahan untuk 1 batch Sucralfate

: 10 gram x 4

= 40 gram

 Na CMC

: 1 gram

= 4 gram

x4

Aquades panas

= 4 x 20 = 80 mL

Gliserin

: 2 mL

Metil Paraben

: 0,18 gram x 4

Aquades

: ad 400 mL

3.3 Penimbangan Bahan

x4

= 8 mL = 0,72 gram

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

 

Gliserin

: 8 mL

Metil Paraben

: 0,72 gram

Aquades

: ad 400 mL

IV. EVALUASI SEDIAAN

4.1 Organoleptis a. Kegunaan Untuk mengetahui kestabil fisik dari sedian yang dibuat dilihat dari  parameter bentuk, warna, rasa, dan bau.  b. Prosedur Evaluasi Sediaan yang telah dimasukan ke dalam botol dievaluasi organoleptis dengan memperhatikan bentuk, warna, bau, dan rasa pada sediaan suspensi sucralfate. c. Syarat Rasa

: Manis

Bentuk : Suspensi Warna : Putih Bau

: Tidak tengik

4.2 Massa jenis a. Kegunaan Untuk mengetahui kerapatan dari suatu sediaan suspensi sucralfate.  b. Prosedur Evaluasi Ditimbang pikno kosong beserta tutup (W1) kemudian ditimbang  pikno dengan aquades hingga penuh (W2). Setelah itu ditimbang

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

b. Prosedur Evaluasi Dipasang spindle pada viscometer Brookfield lalu dimasukan larutan yang akan diuji ke dalam cup. Diarahkan spindle tegak lurus pada cup kemudian dihidupkan viscometer, diamati display dan dicatat sebanyak tiga kali. c. Syarat 37 cP-39 cP. (Sumber: Farmakope (Sumber: Farmakope Indonesia III, 1979, 1979, hal 186 ) 4.4 pH a. Kegunaan Untuk mengetahui pH dari suatu larutan suspense.  b. Prosedur Evaluasi Dikalibrasi pH meter kemudian dimasukan batang pH meter ke dalam sampel. Lalu diukur pH sediaan dan di catat pH suspense sucralfat e. c. Syarat 5-6. (Sumber: Farmakope (Sumber: Farmakope Indonesia IV 1995, 1995, hal 1039) 1039 ) 4.5 Volume Terpindahkan a. Kegunaan Untuk memastikan bahwa larutan oral (suspensi) sesuai dengan volume yang diinginkan dengan persyaratan.  b. Prosedur Evaluasi Dituang suspensi perlahan  –   lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kemudian dilihat voleme terpindahkan dari suspensi.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

b. Prosedur Evaluasi Diamati dan dicatat volume sedimentasi pada suspensi menggunakan millimeter block dengan interval waktu 24, 48, dan 72 jam. c. Syarat F=1 atau mendekati 1. (Sumber: Teori dan Praktek Farmasi Industri Lachman 3 rd   1994, Hal 492-493) 492-493)

V. KEMASAN

5.1 Kemasan Primer

CRALFAMDA ® Suspensi Sucralfate

Komposisi : Tiap sendok mengandung :

takar

(5

mL)

Sucralfate…....................500 mg

CRALFAMDA ® Suspensi Sucralfate

Isi bersih : 100 mL Produksi: PT. Amandals Farma Bandung-Indonesia

SEBELUM DIMINUM Penyimpanan: Simpanan di tempat sejuk (1525oC dan kering dalam wadah

Indikasi Pengobatan jangka pendek pada

duodenal ulcer  Kontra Indikasi Hipersensitif terhadap Sucralfate dan komponen lain dalam obat ini. Dosis Umumnya bagi orang dewasa : 2 sendok takar (10 mL). 4 kali sehari sewaktu lambung makan dan menjelang tidur).

KOCOK DAHULU

tertutup rapat dan terlindung dari cahaya.

HARUS

DENGAN

RESEP

DOKTER

Isi bersih : 100 mL Produksi: PT. Amandals Farma Bandung-Indonesia

 No. Reg. DKL11100133A1 DKL11100133A1  No.Batch :RM 0101 Tgl.Prod :Desember 2017 Exp.Date :Desember 2020

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

5.2 Kemasan Sekunder Tiap sendok takaran (5 mL)

CLARFAMDA ®

Mengandung Sucralfate………………500mg Indikasi, kontraindikasi, peringatAn dan perhatian, dosis lihat pada brosur. Simpan pada suhu kamar 15-25°C

Diproduksi oleh PT Amandals Farma

Suspensi Sucralfate 500 mg/5 mL

Bandung-Indonesia  No.Reg DKL171100133A1 DKL171100133A1  No.Batch RM0101 Tgl.Prod Desember 2017 Exp.Date Desember 2020 HARUS DENGAN RESEP DOKTER 

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

5.3 Brosur

CLARFAMDA  ® Komposisi : Tiap sendo takar (5mL) suspense mengandung : Sucralfate……………………….500 mg

Membentuk kompleks kimiawi yang terikat pada pusat ulkus sehingga merupakan lapisan pelindung. Menghambat aksi asam lambung, pepsin, dan garam empedu. Menghambat difusi asam lambung menembus lapisan film sucralfate albumin. Dewasa : 2 sendok takar (10mL), 4 kali sehari sewaktu lambung kosong (1 jam sebelum makan dan menjelang tidur.

Pengobatan jangka pendek (sampai 8 minggu) pada duodenal ulcer.

Hipersensitif terhadap sucralfate dan komponen lain dalam obat ini.

Terjadinya efek samping sangat jarang, yang relative sering dilaporkan hanya konstipasi dan mulut terasa kering. Keluhan lainnya adalah diare, mual, muntha, tidak nyaman di perut, kembung, pruritus, ruam kulit, mengantuk, pening, nyeri pada bagian belakang, dan sakit kepepala.

Pemberian sucralfate dapat mengurangi absorpsi atau biovilbilitas obat-obatan: cimitide, ciprofloxacin, digoxin, ketoconazole, norfloxacin, phenytoin, ranitidine, tetracycline dan theophylline, obat-obatan tersebut harus diberikan dalam waktu 2 jam sebelum pemberian sucralfate.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

5.4 Penjelasan yang terdapat pada kemasan dan brosur Produk 5.4.1 No. Batch 1. RM : Tahun dan Bulan pembuatan (R tahun 2017 dan M bulan Desember) 2. 01

: Sediaan peroral

3. 01 01

: Nomer urut pembuatan / pengolahan pengolahan / batch ke 1 yang yang dibuat

5.4.2 No. Registrasi 1. D

: Menunjukan nama dagang

2. K

: Golongan obat keras

3. L

: Obat jadi produksi dalam negeri (local)

4. 17 : Tahun pendaftaran obat jadi 5. 110 : Menunjukan nomer nomer urut obat jadi 6. 01 : Nomor urut obat jadi yang yang disetujui oleh masing-masing  pabrik 7. 33 : Menunjukan sediaan obat jadi suspensi 8. A

: Sediaan obat jadi yang pertama disetujui

9. 1

: Kemasan Kemasan utama

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Titles you can't find anywhere else

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

VI. DAFTAR PUSTAKA

American Society of Health-System Pharmacists. 2011.  AHFS Drug  Infrmation.  Infrmation. Bethesda: American Society of Health-System Pharmacists, Inc C, Raymond Rowe. 2009.  Handbook of Pharmaceutical Excipient, Ed 6 , 2009. USA: Pharmaceutical Press C, Raymond Rowe. 2009.  Handbook of Pharmaceutical Excipient, Ed 5 , 2005. USA: Pharmaceutical Press Ditjen POM. 1979. Farmakope 1979.  Farmakope Indonesia. Ed III . Jakarta: Depkes RI Ditjen POM. 2014. Farmakope 2014.  Farmakope Indonesia. Ed V . Jakarta: Depkes RI Japanese Pharmacopeia Committee. 2006. The japanase Pharmacopoeia. 16 th

 Edition.  Edition. Tokyo: The Ministry of Health, Labour and Welfare

Lachman, L., Lieberman H.A., Kanig, J.L. 1994. Teori dan Praktek Farmasi  Industri 3rd  Edition.  Edition. Jakarta: Universitas Indonesia