sterilisasi akhir & aseptis

2.2

Tahap Sterilisasi Suatu produk dapat disterilkan melalui sterilisasi akhir (terminal

sterilization) atau dengan cara aseptik (aseptic processing). 2.2.1 Terminal Sterilization (Sterilisasi Akhir) a. Overkill Method merupakan metode sterilisasi menggunakan pemanasan dengan uap panas pada suhu 121oC selama 15 menit. Metode ini biasanya dipilih untuk digunakan pada bahan-bahan yang tahan panas seperti zat anorganik. Keuntungan pemilihan metode ini b.

adalah lebih efisien, cepat, dan aman. Bioburden Sterilization merupakan suatu metode sterilisasi yang dilakukan dengan monitoring terkontrol dan ketat terhadap beban mikroba sekecil mungkin di beberapa lokasi jalur produksi sebelum menjalani proses sterilisasi lanjutan dengan tingkat sterilitas yang dipersyaratkan SAL 10-6. Metode ini cocok digunakan untuk suatu zat yang dapat mengalami degradasi kandungan bila dipanaskan pada suhu yang sangat tinggi. Sebagai contoh adalah penggunaan Dextrose yang bila dipanaskan dapat menghasilkan senyawa Hidro Methyl

Furfural

(HMF)

yang

merupakan

suatu

senyawa

hepatotoksik. Proses sterilisasi memerlukan suatu siklus yang dapat menghancurkan muatan mikroorganisme, namun tanpa menimbulkan degradasi produk. 2.2.2 Aseptic Processing Sterilisasi secara aseptik merupakan metode pembuatan produk steril menggunakan saringan dengan filter khusus untuk bahan obat steril atau bahan baku steril yang diformulasi dan dimasukkan kedalam kontainer steril dalam lingkungan terkontrol. Suplai udara, material, peralatan, dan petugas telah terkontrol sedemikian hingga kontaminasi mikroba tetap berada pada level yang dapat diterima (acceptable) dalam clear zone (grade A atau grade B). (Lukas, 2006) Lukas, S. 2006. Formulasi Steril. Yogyakarta: Penerbit Andi.