SRPS ISO 9001-2015 Za Obuku

СРПСКИ СТАНДАРД

SRPS ISO 9001 Идентичан са ISO 9001:2015

Системи менаџмента квалитетом — Захтеви

PRIMERAK ZA KURS

Quality management systems — Requirements

III издање

Референтна ознака SRPS ISO 9001:2015 (sr, en)

PRIMERAK ZA KURS АУТОРСКА ПРАВА ЗАШТИЋЕНА

Ауторска права за српске стандарде и сродне документе припадају Институту за стандардизацију Србије. Умножавање, у целини или делимично, као и дистрибуција српских стандарда и сродних докумената, дозвољени су само уз сагласност Института за стандардизацију Србије.

© ИСС © ISO 2015 – Сва права задржана Издаје Институт за стандардизацију Србије ИНСТИТУТ ЗА СТАНДАРДИЗАЦИЈУ СРБИЈЕ 11030 Београд, Стевана Бракуса 2, п.ф. 2105 Телефони: Директор: Телефакс: Продаја: Информациони центар: [email protected] [email protected] www.iss.rs

(011) 75-41-421, 34-09-301 (011) 75-41-256 (011) 75-41-257, 75-41-938 (011) 65-47-496 (011) 65-47-293

© ИСС 2015

SRPS ISO 9001:2015

Овај стандард донео је директор Института за стандардизацију Србије решењем бр. 3095/58-51-02/2015 од 30. октобра 2015. године. Овај стандард је идентичан са међународним стандардом ISO 9001:2015, Quality management systems – Requirements.

Национални предговор Овим стандардом повлаче се и замењују SRPS ISO 9001:2008 и SRPS ISO 9001:2008/Cor.1:2009. Овај стандард припремила је Комисија за стандарде и сродне документе KS CASCO, Менаџмент квалитетом и обезбеђење квалитета. Стандард SRPS ISO 9001 представља превод међународног стандарда ISO 9001:2015 са енглеског на српски језик и дат је у двојезичном облику на српском и енглеском језику. За потребе овог стандарда извршена је следећа редакцијска измена: – додате су националне фусноте за додатна објашњења.

Веза српских докумената и цитираних међународних докумената

PRIMERAK ZA KURS

SRPS ISO 9000:2015, Системи менаџмента квалитетом – Основе и речник (ISO 9000:2015, IDT)

1

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

Садржај Страна Предговор ..........................................................................................................................................................6 Увод ...................................................................................................................................................................8 1

Предмет и подручје примене ........................................................................................................18

2

Нормативне референце ..................................................................................................................18

3

Термини и дефиниције ..................................................................................................................18

4 4.1 4.2 4.3 4.4

Контекст организације...................................................................................................................18 Разумевање организације и њеног контекста ..............................................................................18 Разумевање потреба и очекивања заинтересованих страна .......................................................20 Утврђивање предмета и подручја примене система менаџмента квалитетом .........................20 Систем менаџмента квалитетом и његови процеси ....................................................................20

5 5.1 5.1.1 5.1.2 5.2 5.2.1 5.2.2 5.3

Лидерство........................................................................................................................................22 Лидерство и посвећеност ..............................................................................................................22 Опште одредбе ...............................................................................................................................22 Усредсређеност на корисника.......................................................................................................22 Политика .........................................................................................................................................24 Успостављање политике квалитета ..............................................................................................24 Комуницирање о политици квалитета .........................................................................................24 Организационе улоге, одговорности и овлашћења.....................................................................24

6 6.1 6.2 6.3

Планирање ......................................................................................................................................24 Мере које се односе на ризике и прилике ....................................................................................24 Циљеви квалитета и планирање њиховог остваривања .............................................................26 Планирање измена .........................................................................................................................26

7 7.1 7.1.1 7.1.2 7.1.3 7.1.4 7.1.5 7.1.6 7.2 7.3 7.4 7.5 7.5.1 7.5.2 7.5.3

Подршка ..........................................................................................................................................28 Ресурси ............................................................................................................................................28 Опште ..............................................................................................................................................28 Људи ................................................................................................................................................28 Инфраструктура .............................................................................................................................28 Окружење за реализацију оперативних активности процеса ....................................................28 Ресурси за праћење и мерење .......................................................................................................30 Знање организације ........................................................................................................................30 Компетентност ...............................................................................................................................32 Свест................................................................................................................................................32 Комуницирање ...............................................................................................................................32 Документоване информације ........................................................................................................32 Опште ..............................................................................................................................................32 Креирање и ажурирање .................................................................................................................34 Управљање документованим информацијама.............................................................................34

8 8.1 8.2 8.2.1 8.2.2 8.2.3 8.2.4 8.3 8.3.1 8.3.2 8.3.3 8.3.4 8.3.5 8.3.6

Реализација оперативних активности ..........................................................................................34 Планирање и управљање реализацијом оперативних активности ............................................34 Захтеви за производе и услуге ......................................................................................................36 Комуницирање са корисником .....................................................................................................36 Утврђивање захтева за производе и услуге .................................................................................36 Преиспитивање захтева за производе и услуге ...........................................................................36 Измене захтева за производе и услуге .........................................................................................38 Пројектовање и развој производа и услуга..................................................................................38 Опште ..............................................................................................................................................38 Планирање пројектовања и развоја ..............................................................................................38 Улазни елементи пројектовања и развоја ....................................................................................38 Управљање пројектовањем и развојем ........................................................................................40 Излазни елементи пројектовања и развоја ..................................................................................40 Измене пројектовања и развоја.....................................................................................................40

PRIMERAK ZA KURS

2

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

8.4 8.4.1 8.4.2 8.4.3 8.5 8.5.1 8.5.2 8.5.3 8.5.4 8.5.5 8.5.6 8.6 8.7

Управљање екстерно набављеним процесима, производима и услугама.................................42 Опште ..............................................................................................................................................42 Врста и обим управљања...............................................................................................................42 Информације за екстерне испоручиоце .......................................................................................42 Производња и пружање услугa .....................................................................................................44 Управљање производњом и пружањем услуга ...........................................................................44 Идентификација и следљивост .....................................................................................................44 Имовина која припада корисницима или екстерним испоручиоцима ......................................46 Очување ..........................................................................................................................................46 Активности након испоруке..........................................................................................................46 Управљање изменама ....................................................................................................................46 Пуштање производа и услуга........................................................................................................46 Управљање неусаглашеним излазним елементима ....................................................................48

9 9.1 9.1.1 9.1.2 9.1.3 9.2 9.3 9.3.1 9.3.2 9.3.3

Вредновање перформанси .............................................................................................................48 Праћење, мерење, анализа и вредновање ....................................................................................48 Опште ..............................................................................................................................................48 Задовољство корисника .................................................................................................................50 Анализа и вредновање ...................................................................................................................50 Интерна провера.............................................................................................................................50 Преиспитивање од стране руководства .......................................................................................52 Опште ..............................................................................................................................................52 Улазни елементи за преиспитивање од стране руководства......................................................52 Излазни елементи за преиспитивање од стране руководства ....................................................52

10 10.1 10.2 10.3

Побољшавање.................................................................................................................................54 Опште ..............................................................................................................................................54 Неусаглашеност и корективна мера .............................................................................................54 Стално побољшавање ....................................................................................................................54

PRIMERAK ZA KURS

Прилог A (информативан) Појашњење нове структуре, терминологије и концепата .......................... 58 Прилог B (информативан) Други међународни стандарди за менаџмент квалитетом и системе менаџмента квалитетом, којe је донео ISO/TC 176.......................................................... 66 Библиографија ................................................................................................................................................72

4

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

Предговор ISO (Међународна организација за стандардизацију) је светска федерација националних тела за стандарде (чланица ISO-a). Рад на припремању међународних стандарда одвија се у техничким комитетима ISO-а. Свака чланица ISO-а, када је заинтересована за предмет рада неког од основаних техничких комитета, има право да делегира своје представнике у тај комитет. Међународне организације, владине и невладине, које су у вези са ISO-ом, такође учествују у том раду. ISO блиско сарађује са Међународном електротехничком комисијом (IEC) у вези са свим питањима стандардизације у области електротехнике. Поступци који су коришћени за доношење овог документа и они предвиђени за његово даље одржавање описани су у ISO/IEC Директивама, Део 1. Посебно треба имати у виду то да су за различите врсте ISO докумената потребни различити критеријуми одобравања. Овај документ је уобличен у складу са редакторским правилима датим у ISO/IEC Директивама, Део 2 (видети www.iso.org/directives). Скреће се пажња на могућност да неки од елемената овог документа могу да буду предмет патентних права. ISO не сноси одговорност за идентификовање било којег или свих таквих права. Подаци o било којим патентним правима која су идентификована током доношења документа наводе се у уводу и/или у ISO списку добијених изјава о патентним правима (видети www.iso.org/patents).

PRIMERAK ZA KURS

Свако трговачко име које је коришћено у овом документу је информација која се даје корисницима као олакшица и не представља препоруку за коришћење. За објашњење значења специфичних термина и израза ISO који се односе на оцењивање усаглашености, као и за информације о поштовању принципа WTO-а у вези са техничким препрекама у трговини (TBT) од стране ISO-а, видети следећи URL: www.iso.org/iso/foreword.html. За овај документ је одговоран Технички комитет ISO/TC 176, Mенаџмент квалитетом и обезбеђење квалитета, Поткомитет SC 2, Системи квалитета. Овим петим издањем повлачи се и замењује четврто издање (ISO 9001:2008), које је технички ревидирано усвајањем ревидираног редоследа тачака и прилагођавањем ревидираних принципа менаџмента квалитетом и нових појмова. Овим документом такође се повлачи и замењује техничка исправка ISO 9001:2008/Cor. 1:2009.

6

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

Увод 0.1

Опште

Усвајање система менаџмента квалитетом јесте стратешка одлука организације која може да помогне да се побољшају њене укупне перформансе и да пружи чврсту основу за иницијативе за одрживи развој. Потенцијалне користи за организацију од примењивања система менаџмента квалитетом заснованог на овом међународном стандарду јесу: a) способност да конзистентно обезбеђује производе и услуге који испуњавају захтеве корисника и применљивих закона и прописа; b) подстицање прилика за повећање задовољства корисника; c) бављење ризицима и приликама који су повезани са њеним контекстом и циљевима; d) способност показивања усаглашености са специфицираним захтевима система менаџмента квалитетом. Овај међународни стандард могу да користе интерне и екстерне стране. Није предвиђено да се овим стандардом намеће потреба за: – униформношћу у структури различитих система менаџмента квалитетом; – уједначеношћу документације са структуром тачака овог међународног стандарда;

PRIMERAK ZA KURS

– коришћењем специфичне терминологије из овог међународног стандарда унутар организације.

Захтеви за систем менаџмента квалитетом, специфицирани у овом међународном стандарду, комплементарни су са захтевима за производе и услуге. Овај међународни стандард користи процесни приступ, који укључује циклус „планирајте–урадите– проверите–делујте” (Plan–Do–Check–Act–PDCA)” и размишљање засновано на ризику. Процесни приступ омогућава организацији да планира своје процесе и њихово међусобно деловање. PDCA циклус омогућава организацији да обезбеђује да се њени процеси снабдевају адекватним ресурсима и да се тим процесима адекватно управља, као и да се прилике за побољшавање одређују и да се по њима делује. Размишљање засновано на ризику омогућава организацији да утврди факторе који би могли да утичу на то да њени процеси и њен систем менаџмента квалитетом одступajу од планираних резултата, да успостави превентивно управљање како би се негативни ефекти свели на најмању меру и да се максимално искористе прилике када се оне појаве (видети тачку А.4). Конзистентно испуњавање захтевa и бављење будућим потребама и очекивањима представља изазов за организације у све динамичнијем и комплекснијем окружењу. Да би остварила овај циљ, организација би могла да утврди да је неопходно да се усвоје различити облици побољшања, поред корекције и сталног побољшавања, као што су преломна промена, иновација и реорганизација. У овом међународном стандарду користе се следећи глаголски облици: – мора („shall”) означава захтев; – треба („should”) означава препоруку; – сме („may”) означава дозволу; –

може („can”) означава могућност или способност.

Информације означене као „Напомена” служе као упутство за разумевање или разјашњавање повезаних захтева. 8

SRPS ISO 9001:2015 0.2

© ИСС 2015

Принципи менаџмента квалитетом

Овај међународни стандард је заснован на принципима менаџмента квалитетом који су описани у стандарду ISO 9000. Описи обухватају изјаву о сваком принципу, образложење зашто је тај принцип важан за организацију, неке примере користи које су повезане са тим принципом и примере типичних мера за побољшавање перформанси организације када примењује тај принцип. Принципи менаџмента квалитетом су: – усредсређеност на корисника; – лидерство; – ангажовање људи; – процесни приступ; – побољшавање; – доношење одлуке на основу чињеница; – менаџмент међусобним односима.

0.3

Процесни приступ

PRIMERAK ZA KURS 0.3.1

Опште

У овом међународном стандарду промовише се усвајање процесног приступа приликом развијања, примењивања и побољшавања ефективности система менаџмента квалитетом, како би се испуњавањем захтева корисника повећало задовољство корисника. Специфични захтеви, који се сматрају суштинским за усвајање процесног приступа, обухваћени су у 4.4. Разумевање међусобно повезаних процеса као система и управљање њима доприноси ефективности и ефикасности организације у остваривању њених предвиђених резултата. Овај приступ омогућава организацији да управља међусобним везама и међузависношћу процеса у систему, тако да се могу унапређивати укупне перформансе организације. Процесни приступ укључује систематично дефинисање и менаџмент процесима, као и њихово међусобно деловање, и то тако да се остварују предвиђени резултати у складу са политиком квалитета и стратешким усмерењем организације. Менаџмент процесима и системом као целином може да се оствари применом PDCA циклуса (видети 0.3.2), уз свеопшту усредсређеност на „размишљање засновано на ризику” (видети 0.3.3) у циљу искоришћења прилика и спречавања непожељних резултата. Примена процесног приступа у систему менаџмента квалитетом омогућава: a) разумевање захтева и конзистентност у њиховом испуњавању; b) разматрање процеса у смислу додате вредности; c) остваривање ефективног обављања процеса; d) побољшавање процеса засновано на вредновању података и информација. На слици 1 дат је шематски приказ било ког процеса и приказује међусобно деловање његових елемената. Контролне тачке у којима се врши праћење и мерење, а које су неопходне за управљање, специфичне су за сваки процес и разликоваће се у зависности од ризика у вези са њим. 10

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

Слика 1 – Шематски приказ елемената једног процеса 0.3.2

Циклус „планирајте–урадите–проверите–делујте”

PDCA циклус може да се примени на све процесе и на систем менаџмента квалитетом у целини. На слици 2 је илустровано како тачке од 4 до 10 могу да се групишу у вези са PDCA циклусом.

PRIMERAK ZA KURS

НАПОМЕНА

Бројеви у заградама се односе на тачке овог међународног стандарда.

Слика 2 – Приказ структуре овог међународног стандарда у PDCA циклусу

SRPS ISO 9001:2015 12

© ИСС 2015

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

РDCA циклус укратко може да се опише на следећи начин: –

Планирајте: успоставити циљеве система и његових процеса, као и ресурсе потребне да се испоручи резултат у складу са захтевима корисника и политикама организације, идентификују ризици и прилике и да се бави њима.

– Урадите: применити оно што је планирано. – Проверите: пратити и мерити (када је применљиво) процесе и резултујуће производе и услуге у односу на политике, циљеве и захтеве и извештавати о резултатима. – Делујте: предузимати мере за побољшавање перформанси, уколико је то неопходно. 0.3.3

Размишљање засновано на ризику

Размишљање засновано на ризику (видети тачку А.4) од суштинског је значаја за остваривање ефективног система менаџмента квалитетом. Концепт „размишљања заснованог на ризику” био је имплицитан у претходним издањима овог међународног стандарда, укључујући, на пример, извршавање превентивних мера ради елиминисања потенцијалних неусаглашености, анализирање свих неусаглашености које настају и предузимање мера за спречавање њиховог поновног настајања, које одговарају ефектима неусаглашености. Да би била усаглашена са захтевима овог међународног стандарда, потребно је да организација планира и примењује мере које се баве ризицима и приликама. Бављењем ризицима и приликама успоставља се основа за повећање ефективности система менаџмента квалитетом, остваривање побољшаних резултата и спречавање негативних ефеката.

PRIMERAK ZA KURS

Прилике могу да настану као резултат ситуације која је повољна за остваривање предвиђеног резултата, на пример, скуп околности које омогућавају организацији да привуче кориснике, да развија нове производе и услуге, смањи отпад или побољша продуктивност. Мере које се односе на прилике такође могу да обухвате и разматрање ризика повезаних са њима. Ризик јесте ефекат несигурности и свака таква несигурност може да има позитивне или негативне ефекте. Позитивно одступање које произлази из ризика може да пружи прилике, али не доводе сви позитивни ефекти ризика до прилика.

0.4

Веза са другим стандардима за систем менаџмента

Овај међународни стандард примењује оквир који је развио ISO да би се побољшала уједначеност између његових међународних стандарда за системe менаџмента (видети тачку A.1). Овај међународни стандард омогућава организацији да користи процесни приступ, заједно са PDCA циклусом и размишљањем заснованом на ризику, да би уједначила или интегрисала свој систем менаџмента са захтевима других стандарда за системе менаџмента. Овај међународни стандард повезан је са стандардима ISO 9000 и ISO 9004 на следећи начин: – стандард ISO 9000 Системи менаџмента квалитетом – Основе и речник, пружа суштинску основу за правилно разумевање и примену овог међународног стандарда; – стандард ISO 9004, Руковођење са циљем остваривања одрживог успеха организације – Приступ преко менаџмента квалитетом, пружа упутство за организације које одлуче да напредују више од онога што је дато у захтевима овог међународног стандарда. Прилог B пружа детаље о другим међународним стандардима за менаџмент квалитетом и системе менаџмента квалитетом које је донео ISO/TC 176. Овим међународним стандардом нису обухвађени захтеви специфични за друге системе менаџмента, као што су они за менаџмент животном средином, менаџмент здрављем и безбедношћу на раду, или менаџмент финансијама. Стандарди система менаџмента квалитетом који су специфични за сектор, а засновани су на захтевима овог међународног стандарда, донети су за један број сектора. Неки од ових стандарда специфицирају додатне захтеве за систем менаџмента квалитетом, док сe остали ограничавају на пружање упутства за примену овог међународног стандарда у конкретном сектору. 14

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

I'vfa1pицa која показује узајамни однос тачака овог издања овог међународног стандарда и претходног издања (ISO 9001:2008) може се наћи на веб-сајту ISO/TC 176/SC 2, којем је приступ слободан, www.iso.org/tc176/sc02/puЬlic.

16

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

Системи менаџмента квалитетом – Захтеви 1

Предмет и подручје примене

Овим међународним стандардом специфицирају се захтеви за систем менаџмента квалитетом онда када организација: *)

а) треба да покаже своју способност да конзистентно обезбеђује производе и услуге који испуњавају захтеве корисника и применљивих закона и прописа, и b) има за циљ да повећа задовољство корисника ефективном применом система, укључујући процесе за побољшавање система и за обезбеђење усаглашености са захтевима корисника и применљивим захтевима закона и прописа. Сви захтеви у овом међународном стандарду су генерички и предвиђени су да буду применљиви за било коју организацију, без обзира на њену врсту или величину, или производе и услуге које обезбеђује. НАПОМЕНА 1 У овом међународном стандарду термини „производ” или „услуга” примењују се само на производе и услуге који су намењени корисницима или које корисници захтевају. НАПОМЕНА 2 Захтеви закона и прописа могу да се изразе као законски захтеви.

2

Нормативне референце

PRIMERAK ZA KURS

На следећа документа у целини или на поједине делове тих докумената нормативно се позива у овом документу и они су неопходни за његову примену. Када се наводе датиране референце, примењује се искључиво цитирано издање. Када се наводе недатиране референце, примењује се најновије издање референтног документа (укључујући и његове измене). ISO 9000:2015, Системи менаџмента квалитетом — Основе и речник

3

Термини и дефиниције

За потребе овог документа, примењују се термини и дефиниције који су дати у стандарду ISO 9000:2015.

4 4.1

Контекст организације Разумевање организације и њеног контекста

Организација мора да утврђује екстерна и интерна питања која су релевантна за њену сврху и стратешко усмерење и која утичу на њену способност да остварује предвиђени резултат (предвиђене резултате) свог система менаџмента квалитетом. Организација мора да прати и преиспитује информације о овим екстерним и интерним питањима. НАПОМЕНА 1 Питања могу да обухвате позитивне и негативне факторе или услове које треба разматрати. НАПОМЕНА 2 Разумевање екстерног контеста може да се олакша разматрањем питања која проистичу из правног, технолошког, конкурентског, тржишног, културолошког, друштвеног и економског окружења, било да је оно међународно, национално, регионално или локално. НАПОМЕНА 3 Разумевање интерног контекста може да се олакша разматрањем питања која се односе на вредности, културу, знање и перформансе организације. Националн *) У овом стандарду, глагол на енглеском језику „to provide” преведен је као: – „обезбедити” када се односи и на производ и на услугу, као и када се односи на ресурсе; – „пружати” када се односи само на услугу и када се односи на информације; – „набавити” у контексту обезбеђења улазних елемената за реализацију процеса; – „испоручити” када се мисли на производ.

SRPS ISO 9001:2015 18

© ИСС 2015

SRPS ISO 9001:2015 4.2

© ИСС 2015

Разумевање потреба и очекивања заинтересованих страна

Због њиховог ефекта или потенцијалног ефекта на способност организације да конзистентно обезбеђује производе и услуге који испуњавају захтеве корисника и применљивих закона и прописа, организација мора да утврђује: а) заинтересоване стране које су релеванте за систем менаџмента квалитетом; b) захтеве тих заинтересованих страна који су релевантни за систем менаџмента квалитетом. Организација мора да прати и преиспитује информације о тим заинтересованим странама и њиховим релевантним захтевима.

4.3

Утврђивање предмета и подручја примене система менаџмента квалитетом

Организација мора да утврђује границе и применљивост система менаџмента квалитетом да би успоставила предмет и подручје његове примене. Приликом утврђивања тог предмета и подручја примене, организација мора да разматра: а) екстерна и интерна питања на које се позива у 4.1; b) захтеве релевантних заинтересованих страна на које се позива у 4.2; с) производе и услуге организације. Организација мора да примењује све захтеве овог међународног стандарда уколико су применљиви у оквиру утврђеног предмета и подручја примене њеног система менаџмента квалитетом. Предмет и подручје примене система менаџмента квалитетом организације морају да буду доступни и морају да се одржавају као документоване информације. У предмету и подручју примене морају да буду наведене врсте производа и услуга којe су обухваћене и мора да се пружи образложење за сваки захтев овог међународног стандарда за који организација утврди да није применљив за предмет и подручје примене њеног система менаџмента квалитетом.

PRIMERAK ZA KURS

Организација сме да тврди да је усаглашена са овим међународним стандардом само уколико захтеви за које је утврђено да нису применљиви не утичу на способност или одговорност организације да обезбеђује усаглашеност својих производа и услуга и повећавање задовољства корисника.

4.4

Систем менаџмента квалитетом и његови процеси

4.4.1 Организација мора да успостави, примењује, одржава и стално побољшава систем менаџмента квалитетом, укључујући и потребне процесе и њихова међусобна деловања, у складу са захтевима овог међународног стандарда. Организација мора да утврђује процесе који су потребни за систем менаџмента квалитетом и њихову примену у целој организацији и мора да: а) утврђује захтеване улазне елементе и очекиване излазне елементе из тих процеса; b) утврђује редослед и међусобно деловање тих процеса; c) утврђује и примењује критеријуме и методе (укључујући праћење, мерења и индикаторе перформанси у вези са тим) који су потребни да се обезбеди ефективно фунционисање ових процеса и управљање њима; d) утврђује ресурсе који су потребни за ове процесе и да обезбеди њихову доступност; e) додељује одговорности и овлашћења за те процесе; f) се бави ризицима и приликама у складу са захтевима у 6.1; g) вреднује те процесе и да примењује сваку потребну измену да се обезбеди да ти процеси остварују предвиђене резултате; 20

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

h) побољшава процесе и систем менаџмента квалитетом. 4.4.2

У обиму у којем је то неопходно организација мора да:

а) одржава документоване информације као подршку за реализацију оперативних активности својих процеса; b) чува документоване информације да би имала поверење у то да се процеси извршавају као што је планирано.

5

Лидерство

5.1

Лидерство и посвећеност

5.1.1

Опште одредбе

Највише руководство мора да показује лидерство и посвећеност у односу на систем менаџмента квалитетом, тиме што: a) преузима крајњу одговорност

**)

за ефективност система менаџмента квалитетом;

b) обезбеђује да су за систем менаџмента квалитетом успостављени политика квалитета и циљеви квалитета и да су компатибилни са контекстом и са стратешким усмерењем организације; с) обезбеђује интегрисање захтева за систем менаџмента квалитетом у пословне процесе организације; d) промовише коришћење процесног приступа и размишљање засновано на ризику; е) обезбеђује да су доступни ресурси који су потребни за систем менаџмента квалитетом; f) комуницира о важности ефективног менаџмента квалитетом и о важности усаглашавања са захтевима система менаџмента квалитетом;

PRIMERAK ZA KURS

g) обезбеђује да систем менаџмента квалитетом остварује предвиђене резултате; h) ангажује, усмерава и подржава особе да доприносе ефективности система менаџмента квалитетом; i)

промовише побољшавање;

ј) подржава друге релевантне руководеће улоге да покажу своје лидерство онако како се то примењује у њиховим областима одговорности. НАПОМЕНА Термин „пословање” у овом међународном стандарду може да се тумачи у ширем смислу, као оне активности које чине срж сврхе постојања организације, без обзира на то да ли је организација јавна, приватна, профитна или непрофитна.

5.1.2

Усредсређеност на корисника

Највише руководство мора да показује лидерство и посвећеност у погледу усредсређености на кориснике, тако што обезбеђује да се: а) захтеви корисника и применљивих закона и прописа утврђују, разумеју и конзистентно испуњавају; b) ризици и прилике које могу да утичу на усаглашеност производа и услуга и способност да се повећава задовољство корисника, утврђују и да се њима бави; с) одржава усредсређеност на повећање задовољства корисника.

Национална **) У овом стандарду, енглески термин „accountability” преведен је као „крајња одговорност” јер не постоји адекватан термин у српском језику, као и да би се разликовао од појма „одговорност”, што је превод енглеског термина „responsibility”. Суштински, значење термина „accountability” тј. „крајња одговорност” подразумева да се одговорност не може пренети на друга лица.

SRPS ISO 9001:2015 22

© ИСС 2015

SRPS ISO 9001:2015 5.2

© ИСС 2015

Политика

5.2.1

Успостављање политике квалитета

Највише руководство мора да успостави, примењује и одржава политику квалитета која: а) одговара сврси и контексту организације и подржава њено стратешко усмерење; b) пружа оквир за постављање циљева квалитета; с) укључује посвећеност задовољавању применљивих захтева; d) укључује посвећеност сталном побољшавању система менаџмента квалитетом. 5.2.2

Комуницирање о политици квалитета

Политика квалитета мора да буде: а) доступна и да се одржава као документована информација; b) саопштена, да се разуме и примењује унутар организације; с) доступна релевантним заинтересованим странама, како је одговарајуће.

5.3

Организационе улоге, одговорности и овлашћења

Највише руководство мора да обезбеђује да се одговорности и овлашћења за релевантне улоге додељују, саопштавају и разумеју унутар организације.

PRIMERAK ZA KURS Највише руководство мора да додели одговорност и овлашћење за:

а) обезбеђивање да је систем менаџмента квалитетом усаглашен са захтевима овог међународног стандарда;

b) обезбеђивање да процеси испоручују излазнe елементe који су за њих предвиђени; с) извештавање, нарочито највишег руководства, о перформансама система менаџмента квалитетом и о приликама за побољшавање, (видети 10.1); d) обезбеђивање да се у целој организацији промовише усредсређеност на корисника; е) обезбеђивање да се одржава интегритет система менаџмента квалитетом када се планирају и спроводе измене у систему менаџмента квалитетом.

6 6.1

Планирање Мере које се односе на ризике и прилике

6.1.1 Приликом планирања система менаџмента квалитетом организација мора да размaтра питања на која се позива у 4.1 и захтеве на које се позива у 4.2 и да утврђује ризике и прилике којима треба да се бави да би се: а) стекло уверење да систем менаџмента може да остварује предвиђени резултат (предвиђене резултате); b) повећали жељени ефекти; с) спречили или смањили нежељени ефекти; d) остварила побољшавања.

24

SRPS ISO 9001:2015 6.1.2

© ИСС 2015

Организација мора да планира:

а) мере које се односе на ризике и прилике; b) како да: 1) интегрише и примењује те мере у својим процесима система менаџмента квалитетом (видети 4.4.); 2) вреднује ефективност тих мера. Предузете мере које се односе на ризике и прилике морају да буду сразмерне потенцијалном утицају на усаглашеност производа и услуга. НАПОМЕНА 1 Опције за бављење ризицима могу да обухвате: избегавање ризика, преузимање ризика да би се искористила прилика, елиминисање извора ризика, измене вероватноће или последица, дељење ризика, или задржавање ризика одлуком заснованом на информацијама. НАПОМЕНА 2 Прилике могу да воде до: усвајања нових пракси, лансирања нових производа, отварања нових тржишта, бављења новим корисницима, изградње партнерстава, коришћења нове технологије и других пожељних и изводљивих прилика које се односе на потребе организације или њених корисника.

6.2

Циљеви квалитета и планирање њиховог остваривања

6.2.1 Организација мора да успоставља циљеве квалитета на релевантним функцијама, нивоима и процесима који су потребни за систем менаџмента квалитетом.

PRIMERAK ZA KURS Циљеви квалитета морају да:

a) буду конзистентни са политиком квалитета; b) буду мерљиви;

c) узимају у обзир применљиве захтеве; d) буду релевантни за усаглашеност производа и услуга и за повећање задовољства корисника; e) се прате; f) буду саопштени; g) се ажурирају по потреби. Организација мора да одржава документоване информације о циљевима квалитета. 6.2.2

Када планира како да оствари своје циљеве квалитета, организација мора да утврди:

a) шта ће да се уради; b) који ресурси ће бити потребни; c) ко ће бити одговоран; d) када ће то да буде завршено; e) како ће се вредновати резултати.

6.3

Планирање измена

Када организација утврђује потребу за изменом у систему менаџмента квалитетом, измене морају да се спроводе на планирани начин (видети 4.4). 26

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

Организација мора да разматра: a) сврху измена и њихове потенцијалне последице; b) интегритет система менаџмента квалитетом; c) доступност ресурса; d) расподелу или прерасподелу одговорности и овлашћења.

7

Подршка

7.1 7.1.1

Ресурси Опште

Организација мора да утврђује и обезбеђује ресурсе који су потребни за успостављање, примену, одржавање и стално побољшавање система менаџмента квалитетом. Организација мора да разматра: а) способности и ограничења постојећих интерних ресурса; b) шта је потребно да се набавља од екстерних испоручилаца. 7.1.2

Људи

PRIMERAK ZA KURS

Организација мора да утврђује и да обезбеђује особе које су неопходне за ефективну примену система менаџмента квалитетом, као и за реализацију оперативних активности процеса и управљање њима. 7.1.3

Инфраструктура

Организација мора да утврђује, обезбеђује и одржава инфраструктуру која је неопходна за реализацију оперативних активности процеса и остваривање усаглашености производа и услуга. НАПОМЕНА

Инфраструктура може да обухвата:

а) зграде и комуналне услуге; b) опрему, укључујући хардвер и софтвер; c) ресурсе за транспортовање; d) информационе и комуникационе технологије.

7.1.4

Окружење за реализацију оперативних активности процеса

Организација мора да одређује, обезбеђује и одржава окружење које је неопходно за реализацију оперативних активности процеса и остваривање усаглашености производа и услуга. НАПОМЕНА

Погодно окружeње може да буде комбинација људских и физичких фактора, као што су:

a) социјални (нпр. недискриминаторски, смирујући, неконфронтирајући); b) психолошки (нпр. смањивање стреса, превенција „изгарања”, емоционална заштита); c) физички (нпр. температура, топлота, влажност, светлост, проток ваздуха, хигијена, бука).

Ови фактори могу значајно да се разликују у зависности од производа и услуга који се обезбеђују. 28

SRPS ISO 9001:2015 7.1.5 7.1.5.1

© ИСС 2015

Ресурси за праћење и мерење Опште

Када се праћење или мерење користи за верификацију усаглашености производа и услуга са захтевима, организација мора да утврђује и обезбеђује ресурсе који су потребни да би се обезбедили валидни и поуздани резултати. Организација мора да осигура да ресурси који се обезбеђују буду: a) погодни за специфичне врсте активности праћења и мерења које се предузимају; b) одржавани да би се обезбеђивала стална погодност за њихову намену. Организација мора да чува одговарајуће документоване информације као доказ погодности ресурса за праћење и мерење за њихову намену. 7.1.5.2

Следљивост мерења

Када је следљивост мерења захтев, или је организација сматра суштинским делом обезбеђивања поверења у валидност резултата мерења, онда мерна опрема мора да буде:

PRIMERAK ZA KURS

a) еталонирана или верификована, или и једно и друго, у специфицираним интервалима, или пре употребе, а у односу на еталоне који су следљиви до међународних или националних еталона; када такви еталони не постоје, онда основа коришћена за еталонирање или верификацију мора да се чува као документоване информације; b) идентификована да би се утврђивао њен статус; c)

заштићена од подешавања, оштећења или пропадања који би обезвредили статус еталонирања и касније резултате мерења.

Организација мора да утврђује да ли је на валидност претходних резултата мерења негативно утицала мерна опрема за коју је утврђено да не одговара предвиђеној намени и мора да предузима одговарајуће мере ако је неопходно. 7.1.6

Знање организације

Организација мора да утврђује знање које је неопходно за реализацију оперативних активности њених процеса и за остваривање усаглашености производа и услуга. То знање мора да се одржава и да се учини доступним у мери у којој је то неопходно. Када се бави потребама и трендовима који се мењају, организација мора да разматра постојеће знање и да одреди како да стекне сва неопходна додатна знања и захтевана обнављања знања или како да им приступи. НАПОМЕНА 1 Знање организације је знање које је специфично за организацију; оно се обично стиче кроз искуство. То су информације које се користе и које се деле да би се остваривали циљеви организације. НАПОМЕНА 2 Знање организације може да се заснива: а) на интерним изворима (на пример: интелектуална својина, знање стечено искуством; лекције научене из неуспеха и успешних пројеката; „хватање” и дељење недокументованог знања и искуства; резултати побољшавања у процесима, производима и услугама); b) на екстерним изворима (на пример: стандарди, академски кругови, конференције, прикупљање знања од корисника или екстерних испоручилаца).

30

SRPS ISO 9001:2015 7.2

© ИСС 2015

Компетентност

Организација мора да: а) утврђује неопходну компетентност особе или особа које обављају посао којим организација управља, а који утиче на перформансе и ефективност система менаџмента квалитетом; b) обезбеђује да су те особе компетентне на основу одговарајућег образовања, обуке или искуства; с) где је применљиво, предузима мере за стицање неопходне компетентности и да вреднује ефективност предузетих мера; d) чува одговарајуће документоване информације као доказ о компетентости. НАПОМЕНА Применљиве мере могу да обухвате, на пример, обезбеђивање обуке, менторство, или прераспоређивање тренутно запослених особа; или унајмљивање или уговарање компетентних особа.

7.3

Свест

Организација мора да обезбеђује да особе које обављају посао којим организација управља имају свест o: а) политици квалитета; b) релевантним циљевима квалитета; с) свом доприносу ефективности система менаџмента квалитетом, укључујући користи од побољшаних перформанси;

PRIMERAK ZA KURS

d) могућим последицама неусаглашености са захтевима система менаџмента квалитетом.

7.4

Комуницирање

Организација мора да утврђује интерно и екстерно комуницирање које је релевантно за систем менаџмента квалитетом, укључујући: a) о чему ће се комуницирати; b) када се комуницира; c) са ким се комуницира; d) како се комуницира; e) ко комуницира.

7.5 7.5.1

Документоване информације Опште

Систем менаџмента квалитетом организације мора да обухвата: а) документоване информације које се захтевају овим међународним стандардом; b) документоване информације које је организација утврдила као неопходне за ефективност система менаџмента квалитетом. НАПОМЕНА Обим документованих информацијa за систем менаџмента квалитетом може да се разликује од организације до организације због: – величине организације, врста њених активности, процеса, производа и услуга;

32

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

– сложености процеса и њихових међусобних деловања; – компетентности особа.

7.5.2

Креирање и ажурирање

Када креира и ажурира документоване информације, организација мора да обезбеди следеће (одговарајуће): а) идентификацију и опис (нпр. наслов, датум, аутор, или референтни број); b) формат (нпр. језик, верзија софтвера, графички приказ) и медијум (нпр. папирни, електронски); c) преиспитивање и одобравање погодности и адекватности. !

7.5.3

Управљање документованим информацијама

7.5.3.1 Документованим информацијама које се захтевају системoм менаџмента квалитетом и овим међународним стандардом мора да се управља да би се обезбедило да оне буду: а) доступне и погодне за употребу, где и када је то потребно; b) адекватно заштићене (на пример, од губитка поверљивости, неодговарајуће употребе, или губитка интегритета). 7.5.3.2 Да би управљала документованим информацијама, организација мора да се бави следећим активностима како је применљиво: а) дистрибуцијом, приступом, претраживањем и коришћењем;

PRIMERAK ZA KURS b) складиштењем и очувањем, укључујући очување читљивости; с) управљањем изменама (на пример, управљање верзијама); d) чувањем и одлагањем.

Документоване информације екстерног порекла за које је организација утврдила да су неопходне за планирање и функционисање система менаџмента квалитетом морају да се идентификују на одговарајући начин и њима мора да се управља. Документоване информације које се чувају као доказ о усаглашености морају да буду заштићене од непредвиђених преправки. НАПОМЕНА Пруступ може да подразумева одлуку која се односи на дозволу да се документоване информације само гледају или на дозволу и овлашћење да се документоване информације гледају и мењају.

8 8.1

Реализација оперативних активности Планирање и управљање реализацијом оперативних активности

Организација мора да плaнира и примењује процесе и управља процесима (видети 4.4) који су потребни да би се испуњавали захтеви за обезбеђивање производа и услуга, као и да примењује мере које су утврђене у тачки 6, путем: а) утврђивања захтева за производе и услуге; b) успостављања критеријума за: 1) процесе; 2) прихватање производа и услуга; с) утврђивања ресурса потребних за остваривање усаглашености са захтевима за производ и услугу; 34

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

d) примењивања управљања процесима у складу са критеријумима; е) утврђивања, одржавања и чувања документованих информација у обиму у коме је то неопходно: 1) да би се стекло поверење у то да су процеси извршени као што је планирано; 2) да би се приказала усаглашеност производа и услуга са захтевима за њих. Излазни елементи овог планирања морају да буду прикладни за реализацију оперативних активности oрганизације. Организација мора да управља планираним изменама и да преиспитује последице ненамерних измена тако што предузима мере за ублажавање сваког негативног ефекта, у мери у којој је то неопходно. Организација мора да обезбеди да се управља процесима из аутсорса (видети 8.4).

8.2

Захтеви за производе и услуге

8.2.1

Комуницирање са корисником

Комуницирање са корисницима мора да обухвата: а) пружање информација које се односе на производе и услуге; b) поступање са упитима, уговорима или наруџбинама, укључујући измене; с) добијање повратних информација од корисника које се односе на производе и услуге, укључујући приговоре корисника;

PRIMERAK ZA KURS d) поступање са имовином корисника или управљање њом;

е) успостављање специфичних захтева за ванредне мере, када је то релевантно. 8.2.2

Утврђивање захтева за производе и услуге

Када утврђује захтеве за производе и услуге који се нуде корисницима, организација мора да обезбеди: а) да буду дефинисани захтеви за производе и услуге, укључујући: 1) све применљиве захтеве закона и прописа; 2) оне које организација сматра неопходним; b) да може да испуњава тврдње које се односе на производе и услуге које нуди. 8.2.3

Преиспитивање захтева за производе и услуге

8.2.3.1 Организација мора да обезбеди да буде способна да испуњава захтеве за производе и услуге који се нуде корисницима. Пре него што се обавеже да испоручује производе и услуге кориснику, организација мора да спроводи преиспитивање да би обухватила: а) захтеве које је корисник специфицирао, укључујући и захтеве за активности испоруке и активности после испоруке; b) захтеве које корисник није исказао, али су неопходни за специфицирану или предвиђену употребу, када је позната; с) захтеве које је специфицирала организација; d) захтеве закона и прописа применљиве на производе и услуге; е) захтеве уговора или наруџбине који се разликују од оних који су претходно изражени. 36

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

Организација мора да обезбеђује да се решавају сви захтеви уговора или наруџбине који се разликују од оних који су били претходно дефинисани. Када корисник не пружи документовану изјаву о својим захтевима, организација мора да потврди захтеве корисника пре прихватања.

НАПОМЕНА У неким ситуацијама, као што је продаја преко интернета, формално преиспитивање није практично изводљиво за сваку поруџбину. Уместо тога, преиспитивање може да обухвати релевантне информације за производ, као што су каталози.

8.2.3.2

Организација мора, како је применљиво, да чува документоване информације:

а) о резултатима преиспитивања; b) о свим новим захтевима за производе и услуге. 8.2.4

Измене захтева за производе и услуге

Када се захтеви за производе и услуге измене, организација мора да обезбеђује да релевантне документоване информације буду измењене и да релевантне особе буду упознате са измењеним захтевима.

8.3 8.3.1

Пројектовање и развој производа и услуга Опште

Организација мора да успостави, примењује и одржава процес пројектовања и развоја, који је одговарајући за обезбеђивање производа и услуга које потом следи.

PRIMERAK ZA KURS 8.3.2

Планирање пројектовања и развоја

Приликом утврђивања фаза и управљања пројектовањем и развојем, организација мора да разматра: a) природу, трајање и сложеност активности пројектовања и развоја; b) захтеване фазе процеса, укључујући и применљива преиспитивања пројектовања и развоја; c) захтеване активности верификације и валидације пројектовања и развоја; d) одговорности и овлашћења у процесу пројектовања и развоја; е) потребе за интерним и екстерним ресурсима за пројектовање и развој производа и услуга; f) потребу да се управља интерфејсом између особа и страна укључених у процес пројектовања и развоја; g) потребу да у процес пројектовања и развоја буду укључени корисници и крајњи корисници; h) захтеве за накнадно обезбеђивање производа и услуга; i) ниво управљања који корисници и друге релевантне заинтересоване стране очекују за процес пројектовања и развоја; j) документоване информације које су потребне да се прикаже да су испуњени захтеви за пројектовање и развој. 8.3.3

Улазни елементи пројектовања и развоја

Организација мора да утврђује суштинске захтеве за специфичне врсте производа и услуга који ће се пројектовати и развијати. Организација мора да разматра: a) функционалне захтеве и захтеве за перформансе;

38

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

b) информације које потичу из претходних сличних активности пројектовања и развоја; c) захтеве закона и прописа; d) стандарде или правила праксе за које се организација обавезала да их примењује; е) потенцијалне последице неуспеха због природе производа и услуга. Улазни елементи морају да буду адекватни за сврхе пројектовања и развоја, потпуни и недвосмислени. Конфликтни улазни елементи пројектовања и развоја морају да се реше. Организација мора да чува документоване информације о улазним елементима пројектовања и развоја. 8.3.4

Управљање пројектовањем и развојем

Организација мора да примењује управљања процесом пројектовања и развоја да би обезбедила: a) да се дефинишу резултати који треба да се остваре; b) да се спроводе преиспитивања ради вредновања могућности резултата пројектовања и развоја да испуњавају захтеве; c) да се спроводе активности верификације како би се обезбедило да излазни елементи пројектовања и развоја испуњавају захтеве улазних елемената; d) да се спроводе активности валидације како би се обезбедило да резултујући производи и услуге испуњавају захтеве за специфицирану примену или предвиђену употребу; e) да се предузимају све неопходне мере у вези са проблемима који се утврђују током преиспитивања, или током активности верификације и валидације; f) да се о овим активностима чувају документоване информације. НАПОМЕНА Преиспитивања, верификација и валидација пројектовања и развоја имају различите сврхе. Они се могу спроводити одвојено, или у било којој комбинацији, како је прикладно за производе и услуге организације.

PRIMERAK ZA KURS 8.3.5

Излазни елементи пројектовања и развоја

Организација мора да обезбеђује да излазни елементи пројектовања и развоја: a) испуњавају захтеве улазних елемената; b) буду адекватни за процесе обезбеђивања производа и услуга који следе; c) обухватају или се позивају на захтеве за праћење и мерење, ако је применљиво, и критеријуме за прихватање; d) специфицирају карактеристике производа и услуга које су суштинске за њихову предвиђену намену и њихово сигурно и правилно обезбеђивање. Организација мора да чува документоване информације о излазним елементима пројектовања и развоја. 8.3.6

Измене пројектовања и развоја

Организација мора да идентификује и преиспитује измене извршене током или након процеса пројектовања и развоја производа и услуга, као и да управља њима, у обиму који је неопходан да би се избегао штетан утицај на усаглашеност са захтевима. Организација мора да чува документоване информације о: а) изменама пројектовања и развоја; b) резултатима преиспитивања;

SRPS ISO 9001:2015 40

© ИСС 2015

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

c) одобравању измена; d) мерама предузетим за спречавање штетних утицаја.

8.4

Управљање екстерно набављеним процесима, производима и услугама

8.4.1

Опште

Организација мора да обезбеђује да процеси, производи и услуге који се екстерно набављају буду усаглашени са захтевима. Организација мора да утврђује управљања која се примењују на екстерно набављене процесе, производе и услуге: a) када су производи и услуге од екстерних испоручилаца намењени за уградњу у сопствене производе и услуге организације; b) када се, у име организације, производи и услуге директно испоручују кориснику (корисницима) од стране екстерних испоручилаца; c) када се, као резултат одлуке организације, процес или део процеса набавља од екстерног испоручиоца. Организација мора да утврђује и примењује критеријуме за вредновање, избор, праћење перформанси и поновно вредновање екстерних испоручилаца, који се заснивају на њиховој способности да испоручују процесе или производе и услуге у складу са захтевима. Организација мора да чува документоване информације о овим активностима и свим неопходним мерама које произлазе из вредновања.

PRIMERAK ZA KURS 8.4.2

Врста и обим управљања

Организација мора да обезбеђује да процеси, производи и услуге који се екстерно набављају не утичу негативно на способност организације да конзистентно испоручује усаглашене производе и услуге својим корисницима. Организација мора да: а) обезбеђује да се екстерно набављеним процесима управља у оквиру њеног система менаџмента квалитетом; b) дефинише и она управљања која намерава да примењује на екстерног испоручиоца, као и она која намерава да примењује на резултујуће излазне елементе; с) узима у разматрање: 1) потенцијални утицај екстерно набављених процеса, производа и услуга на способност организације да конзистентно испуњава захтеве корисника и применљивих захтева закона и прописа; 2) ефективност управљања које примењује екстерни испоручилац; d) утврђује верификацију или друге активности које су неопходне за обезбеђење да екстерно набављени процеси, производи и услуге испуњавају захтеве. 8.4.3

Информације за екстерне испоручиоце

Организација мора да обезбеђује да захтеви буду адекватни пре него што се саопште екстерном испоручиоцу. Организација мора да саопштава екстерним испоручиоцима своје захтеве за: а) процесе, производе и услуге који треба се набављају; 42

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

b) одобравање: 1) производа и услуга; 2) метода, процеса и опреме; 3) пуштања производа и услуга; с) компетентност, укључујући све захтеване квалификације особа; d) међусобно деловање екстерног испоручиоца и организације; е) управљање и праћење перформанси екстерног испоручиоца које ће организација примењивати; f) активности верификације и валидације које организација или њен корисник намеравају да спроводе на локацији екстерног испоручиоца.

8.5

Производња и пружање услуга

8.5.1

Управљање производњом и пружањем услуга

Организација мора да реализује производњу и пружање услуга у условима којима се управља. Услови којима се управља морају да обухватају, како је применљиво:

PRIMERAK ZA KURS а) доступност документованих информација којима се дефинишу:

1) карактеристике производа који ће се производити, услуге које ће се пружати или активности које ће се спроводити;

2) резултати који треба да се остваре; b) доступност и употребу одговарајућих ресурса за праћење и мерење; с)

примењивање активности праћења и мерења у одговарајућим фазама ради верификовања да су испуњени критеријуми за управљање процесима или излазним елементима, као и критеријуми прихватљивости за производе и услуге;

d) коришћење прикладне инфраструктуре и окружења за реализацију оперативних активности процеса; е) именовање компетентних особа, укључујући све квалификације које се захтевају; f) валидацију и периодичну поновну валидацију способности да се остварују планирани резултати процеса за производњу и пружање услуге када се накнадним праћењем и мерењем не могу верификовати резултујући излазни елементи; g) примену мера за спречавање људских грешака; h) примену активности пуштања, испоруке и активности након испоруке. 8.5.2

Идентификација и следљивост

Организација мора да користи погодне начине за идентификацију излазних елемената када је то неопходно да би се обезбедила усаглашеност производа и услуга. Организација мора да идентификује статус излазних елемената, према захтевима за праћење и мерење, током целокупне производње и пружања услуге. Када следљивост представља захтев, организација мора да управља јединственом идентификацијом излазних елемената и мора да чува документоване информације које су неопходне за омогућавање следљивости. 44

SRPS ISO 9001:2015 8.5.3

© ИСС 2015

Имовина која припада корисницима или екстерним испоручиоцима

Организација мора пажљиво да поступа са имовином која припада корисницима или екстерним испоручиоцима док њом управља или је користи. Организација мора да идентификује, верификује, заштити и очува имовину корисника или екстерних испоручилаца која је набављена за употребу или уградњу у производе и услуге. Када се имовина корисника или екстерног испоручиоца изгуби, оштети или се открије да је на неки други начин неприкладна за употребу, организација мора о томе да извести корисника или екстерног испоручиоца и да чува документоване информације о томе шта се догодило. НАПОМЕНА Имовина корисника или екстерног испоручиоца може да обухвати материјале, компоненте, алате и опрему, просторије, интелектуалну својину и личне податке.

8.5.4

Очување

Организација мора да очува излазнe елементe током производње и пружања услуга у мери у којој је неопходно да се обезбеди усаглашеност са захтевима. НАПОМЕНА Очување може да обухвати идентификацију, руковање, контролу контаминације, паковање, складиштење, преношење или транспорт, као и заштиту.

8.5.5

Активности након испоруке

Организација мора да испуњава захтеве за активности након испоруке које су у вези са производима и услугама.

PRIMERAK ZA KURS

Приликом утврђивања обима активности које се захтевају након испоруке, организација мора да разматра: а) захтеве закона и прописа;

b) потенцијалне нежељене последице повезане са њеним производима и услугама; с) природу, употребу и предвиђени животни век њених производа и услуга; d) захтеве корисника; е) повратне информације од корисника. НАПОМЕНА Активности након испоруке могу да обухватају мере у оквиру одредаба гаранције, уговорне обавезе, као што су услуге одржавања, и додатне услуге, нпр. рециклирање и коначно одлагање.

8.5.6

Управљање изменама

Организација мора да преиспитује измене и да управља изменама у производњи и пружању услуга, у мери у којој је то неопходно, како би се обезбедила стална усаглашеност са захтевима. Организација мора да чува документоване информације које описују резултате преиспитивања измена, особе које одобравају измену и све неопходне мере које произлазе из преиспитивања.

8.6

Пуштање производа и услуга

Организација мора да примењује планиране аранжмане у одговарајућим фазама, како би верфиковала да су захтеви за производе и услуге испуњени. Не сме да се настави са пуштањем производа и услуга кориснику све док се планирани аранжмани не заврше на задовољавајући начин, осим уколико то одобри релевантно надлежно тело, а када је применљиво, и корисник. 46

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

Организација мора да чува документоване информације о пуштању производа и услуга. Документоване информације морају да обухвате: а) доказе о усаглашености са критеријумима за прихватање; b) следљивост до особе или особа које су овлашћене за пуштање.

8.7

Управљање неусаглашеним излазним елементима

8.7.1 Организација мора да обезбеђује да излазни елементи који нису усаглашени са захтевима који се на њих односе буду идентификовани и да се њима управља, како би се спречили ненамерно коришћење или испорука. Организација мора да предузима одговарајуће мере које се заснивају на природи неусаглашености и ефекту који она има на усаглашеност производа и услуга. Такође, ово мора да се примењује и на неусаглашене производе и услуге откривене после испоруке производа, током или после пружања услуга. Организација мора да се бави неусаглашеним излазним елементима на један или више следећих начина: а) корекцијом; b) одвајањем, задржавањем, враћањем или суспендовањем снабдевања производима и услугама; с) информисањем корисника; d) добијањем овлашћења за прихватање, уз концесију. Када се изврши корекција неусаглашених излазних елемената, мора да се верификује усаглашеност са захтевима.

PRIMERAK ZA KURS 8.7.2

Организација мора да чува документоване информације које:

а) описују неусаглашеност; b) описују предузете мере; с) описују било коју добијену концесију; d) идентификују овлашћење за одлучивање о мери у вези са неусаглашеношћу.

9

Вредновање перформанси

9.1 9.1.1

Праћење, мерење, анализа и вредновање Опште

Организација мора да утврђује: а) шта је потребно да се прати и мери; b) методе за праћење, мерење, анализу и вредновање, које су потребне да би се обезбедили валидни резултати; c) када праћење и мерење морају да се спроводе; d) када резултати праћења и мерења морају да се анализирају и вреднују. Организација мора да вреднује перформансе и ефективност система менаџмента квалитетом. Организација мора да чува одговарајуће документоване информације као доказ о резултатима. 48

SRPS ISO 9001:2015 9.1.2

© ИСС 2015

Задовољство корисника

Организација мора да прати перцепције корисника о томе до ког степена су њихове потребе и очекивања испуњени. Организација мора да утврђује методе за добијање, праћење и преиспитивање тих информација. НАПОМЕНА Примери праћења перцепције корисника могу да обухвате анкетирања корисника, повратне информације од корисника које се односе на испоручене производе и услуге, састанке са корисницима, анализу удела на тржишту, похвале, рекламације у гарантном року и извештаје трговаца.

9.1.3

Анализа и вредновање

Организација мора да анализира и вреднује одговарајуће податке и информације који произлазе из праћења и мерења. Резултати анализа морају да се користе како би се вредновало следеће: а) усаглашеност производа и услуга; b) степен задовољства корисника; с) перформансе и ефективност система менаџмента квалитетом; d) да ли је планирање ефективно примењено; е) ефективност предузетих мера које се односе на ризике и прилике;

PRIMERAK ZA KURS f) перформансе екстерних испоручилаца;

g) потреба за побољшавањима система менаџмента квалитетом. НАПОМЕНА

9.2

Методе анализирања података могу да обухвате статистичке технике.

Интерна провера

9.2.1 Организација мора да спроводи интерне провере у планираним интервалима, ради пружања информација о томе да ли је систем менаџмента квалитетом: а) усаглашен са: 1) сопственим захтевима организације за њен систем менаџмента квалитетом; 2) захтевима овог међународног стандарда; b) ефективно примењен и одржаван. 9.2.2 а)

Организација мора да:

планира, успоставља, примењује и одржава програм(е) провере, укључујући учесталост, методе, одговорности, захтеве за планирање и извештавање, који морају да узимају у разматрање важност процеса на које се односе, измене које утичу на организацију и резултате претходних провера;

b) дефинише критеријуме провере и предмет и подручје примене за сваку проверу; c) изабере провераваче и спроводи провере како би се обезбедила објективност и непристрасност процеса провере; d) обезбеђује да се релевантно руководство извештава о резултатима провера; е) предузима одговарајуће корекције и корективне мере без непотребног одлагања; 50

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

f) чува документоване информације као доказ о примени програма провере и резултатима провере. НАПОМЕНА

9.3

За упутство видети ISO 19011.

Преиспитивање од стране руководства

9.3.1

Опште

Највише руководство мора да преиспитује систем менаџмента квалитетом организације у планираним интервалима да би обезбедило сталну погодност, адекватност, ефективност и уједначеност са стратешким усмерењем организације. 9.3.2

Улазни елементи за преиспитивање од стране руководства

Преиспитивање од стране руководства мора да се планира и изврши узимајући у обзир: а) статус мера из претходних преиспитивања од стране руководства; b) измене у екстерним и интерним питањима које су релевантне за систем менаџмента квалитетом; с) информације о перформансама и ефективности система менаџмента квалитетом, укључујући трендове у вези са: 1) задовољством корисника и повратним информацијама од релевантних заинтересованих страна;

PRIMERAK ZA KURS 2) обимом испуњења циљева квалитета;

3) перформансама процеса и усаглашеношћу производа и услуга; 4) неусаглашеностима и корективним мерама; 5) резултатима праћења и мерења; 6) резултатима провера; 7) перформансама екстерних испоручилаца;

d) адекватност ресурса; е) ефективност предузетих мера које се односе на ризике и прилике (видети 6.1); f) прилике за побољшавања. 9.3.3

Излазни елементи преиспитивања од стране руководства

Излазни елементи за преиспитивање од стране руководства морају да обухватају одлуке и мере које се односе на: а) прилике за побољшавања; b) било коју потребу за изменама у систему менаџмента квалитетом; с) потребе за ресурсима. Организација мора да чува документоване информације као доказ о резултатима преиспитивања од стране руководства. 52

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

10 Побољшавање 10.1 Опште Организација мора да утврђује и одабере прилике за побољшавања, као и да примењује све мере које су неопходне за испуњавање захтева корисника и повећавање задовољства корисника. То мора да обухвати: а) побољшавање производа и услуга како би се испуњавали захтеви, као и да би се бавило будућим потребама и очекивањима; b) кориговање, спречавање и смањење нежељених ефеката; с) побољшавање перформанси и ефективности система менаџмента квалитетом. НАПОМЕНА Примери побољшавања могу да обухватају корекцију, корективну меру, стална побољшавања, преломну промену, иновацију и реорганизацију.

10.2 Неусаглашеност и корективна мера 10.2.1 Када настане неусаглашеност, укључујући и ону која потиче из приговора, организација мора да: а) реагује на неусаглашеност и, како је применљиво: 1) предузима меру да управља њом и коригује је;

PRIMERAK ZA KURS 2) се бави последицама;

b) вреднује потребу за мером да би се елеминисао узрок или узроци неусаглашености, са циљем да се не појави поново или да не настане на другом месту, путем: 1) преиспитивања и анализирања неусаглашености; 2) утврђивања узрока неусаглашености; 3) утврђивања да ли постоје или потенцијално могу да настану сличне неусаглашености; с) примени сваку потребну меру; d) преиспитује ефективност сваке корективне мере која је предузета; е) ако је неопходно, ажурира ризике и прилике који су утврђени током планирања;

f) ако је неопходно, изврши измене у систему менаџмента квалитетом. Корективне мере морају да одговарају ефектима који настају услед неусаглашености. 10.2.2 Организација мора да чува документоване информације као доказ о: а) природи неусаглашности и свакој накнадно предузетој мери; b) резултатима сваке корективне мере.

10.3 Стално побољшавање Организација мора стално да побољшава погодност, адекватност и ефективност система менаџмента квалитетом.

54

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

Организација мора да разматра резултате анализе и вредноваља, излазне елементе преиспитиваља од стране руководства, да би утврђивала да ли постоје потребе или прилике којима се мора бавити у оквиру сталног побољшаваља.

Прилог A (информативан) Појашњење нове структуре, терминологије и концепата А.1 Структура и терминологија Структура тачака (нпр. редослед тачака) и неки од термина у овом издању овог међународног стандарда, у поређењу са претходним издањем (ISO 9001:2008), промењени су како би се побољшала уједначеност са другим стандардима за системе менаџмента. У овом међународном стандарду не постоји захтев да се његова структура и терминологија примене у документованим информацијама система менаџмента квалитетом у организацији. Структура тачака је више намењена пружању кохерентног приказа захтева, него обезбеђењу модела за документовање политика организације, њених циљева и процеса. Структура и садржај документованих информација које се односе на систем менаџмента квалитетом често могу бити важнији њеним корисницима ако се односе и на процесе које обавља организација и на информације одржаване за друге сврхе. Не постоји захтев да се термини које користи организација за специфицирање захтева за систем менаџмента квалитетом замене терминима који се користе у овом међународном стандарду. Организације могу да одаберу да користе термине који одговарају реализацији њихових оперативних активности (нпр. коришћење термина „запис”, „документација” или „протокол” пре него „документоване информације”; или „испоручилац”, „партнер” или „продавац” пре него „екстерни испоручилац”). У табели А.1 приказане су главне разлике у терминологији између овог и претходног издања овог међународног стандарда.

PRIMERAK ZA KURS

Табела А.1 – Главне разлике у терминологији између ISO 9001:2008 и ISO 9001:2015 ISO 9001:2008 Производи Изостављања Представник руководства Документација, пословник о квалитету, документоване процедуре, записи Радна средина Опрема за праћење и мерење Набављени производ Испоручилац

А.2 Производи и услуге

ISO 9001:2015 Производи и услуге Не користи се (видети тачку А.5 за појашњење применљивости) Не користи се (сличне одговорности и овлашћења су додељени, али не постоји захтев за једног представника руководства) Документоване информације Окружење за реализацију оперативних активности процеса Ресурси за праћење и мерење Екстерно набављени производи и услуге Екстерни испоручилац

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

У стандарду ISO 9001:2008 коришћен је термин „производ” којим су обухваћене све категорије излазних елемената. У овом издању овог међународног стандарда користи се „производи и услуге”. „Производи и услуге” обухватају све категорије излазних елемената (хардвер, услуге, софтвер и прерађене материјале). 58

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

Специфично укључивање „услуга” намењено је наглашавању разлике између производа и услуга, приликом примене неких захтева. Карактеристика услуга је да се најмање један део излазних елемената реализује кроз интерфејс са корисником. То значи, на пример, да усаглашеност са захтевима не мора неминовно да се потврди пре пружања услуге. У већини случајева, производи и услуге се користе заједно. Већина излазних елемената које организација обезбеђује корисницима, или им испоручују екстерни испоручиоци, обухвата и производе и услуге. На пример, материјални или нематеријални производ може да има придружену услугу или услуга може да има неки придружени материјални или нематеријални производ.

А.3 Разумевање потреба и очекивања заинтересованих страна У подтачки 4.2 специфицирани су захтеви да организација утврђује заинтересоване стране које су релевантне за систем менаџмента квалитетом и њихове захтеве. Међутим, 4.2 не намеће проширење захтева за систем менаџмента квалитетом изван предмета и подручја примене овог међународног стандарда. Како је наведено у предмету и подручју примене, овај међународни стандард се примењује када организација треба да покаже своју способност да конзистентно обезбеђује производе и услуге који испуњавају захтеве корисника и применљиве захтеве закона и прописа и тежи да повећа задовољство корисника. У овом међународном стандарду не постоји захтев да организација разматра заинтересоване стране за које одлучи да нису релевантне за њен систем менаџмента квалитетом. На организацији је да одлучи да ли је одређени захтев релевантне заинтересоване стране релевантан за њен систем менаџмента квалитетом.

PRIMERAK ZA KURS А.4 Размишљање засновано на ризику

Концепт „размишљање засновано на ризику” био је имплицитан у претходном издању овог међународног стандарда, нпр. кроз захтеве за планирање, преиспитивање и побољшавање. Овај међународни стандард специфицира захтеве за организацију да разуме сопствени контекст (видети 4.1) и да утврђује ризике као основу за планирање (видети 6.1). То представља примену „размишљања заснованог на ризику” у планирању и примењивању процеса система менаџмента квалитетом (видети 4.4) и помаже у одређивању обима документованих информација. Једна од кључних намена система менаџмента квалитетом јесте да делује као превентивни „алат”. Због тога, овај међународни стандард нема посебну тачку или подтачку о превентивној мери. Концепт „превентивна мера” изражава се применом „размишљања заснованог на ризику” при формулисању захтева за систем менаџмента квалитетом.

„Размишљање засновано на ризику”, примењено у овом стандарду, омогућило је извесно смањење прописаних захтева и њихову замену захтевима заснованим на перформансама. У захтевима за процесе, документоване информације и организационе одговорности, постоји већа флексибилност него у стандарду ISO 9001:2008. Иако се у 6.1 специфицира да организација мора да планира мере које се односе на ризике нема захтева који се односе на формалне методе за менаџмент ризиком или документовани процес менаџмента ризиком. Организације могу да одлучују да ли хоће или неће да развијају ширу методологију менаџмента ризиком од онога што се захтева у овом међународном стандарду, нпр. кроз примену других упутстава или стандарда. Не представљају сви процеси система менаџмента квалитетом исти ниво ризика када је реч о способности организације да постигне своје циљеве, и ефекти несигурности нису исти за све организације. Према захтевима у 6.1 организација је одговорна за примену свог „размишљања заснованог на ризику” и за мере које предузима да би се бавила ризиком, укључујући и то да ли чува или не чува документоване информације као доказе свог утврђивања ризика. 60

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

А.5 Применљивост У овом међународном стандарду нема позивања на „изостављања” у вези са применљивошћу његових захтева у систему менаџмента квалитетом у организацији. Међутим, организација може да преиспитује применљивост захтева према величини или сложености организације, према моделу менаџмента који прихвата, према опсегу активности организације и према природи ризика и приликама са којима се она сусреће. Захтеви за применљивост дати су у 4.3, где се дефинишу услови под којима организација може да одлучи да захтев не може да се примени ни на један процес унутар предмета и подручја примене њеног система менаџмента квалитетом. Организација може да одлучи да захтев није применљив само ако њена одлука неће да резултује неуспехом у остваривању усаглашености производа и услуга.

А.6 Документоване информације Као део уједначавања са другим стандардима за системе менаџмента, усвојена је заједничка тачка о „документованим информацијама”, без значајних измена или додавања (видети 7.5). Где је то одговарајуће, текст на другим местима у овом међународном стандарду усклађен је са захтевима у тој тачки. Због тога се „документоване информације” користе за све захтеве за документа. Док се у ISO 9001:2008 користила специфична терминологија, као што су „документ” или „документована процедура”, „пословник о квалитету” или „план квалитета”, ово издање овог међународног стандарда дефинише захтеве да се „одржавају документоване информације”.

PRIMERAK ZA KURS

Док се у ISO 9001:2008 користио термин „записи” да oзначи документа потребна да пруже доказе о усаглашености са захтевима, то је сада изражено као захтев да се „чувају документоване информације”. Организација је одговорна да утврђује које документоване информације треба да се чувају, у ком временском периоду и који ће се медијум користити за чување. Захтев да се „одржавају” документоване информације не искључује могућност да је организацији потребно и да „чува” неке документоване информације за посебне намене, нпр. да чува њихове претходне верзије. Када се овај међународни стандард позива на „информације” пре него на „документоване информације” (нпр. у 4.1: „Организација мора да прати и преиспитује информације о тим екстерним и интерним питањима”), не постоји захтев да ове информације треба да се документују. У таквим ситуацијама, организација може да одлучује да ли јесте или није неопходно или погодно да се одржавају документоване информације.

A.7 Знање организације У 7.1.6 у овом међународном стандарду упућује се на потребу да се утврди знање и управља знањем које организација одржава, да би се обезбедила реализација оперативних активности њених процеса и да она може да остварује усаглашеност производа и услуга. Захтеви који се односе на знање организације уведени су ради: а) заштите организације од губитка знања изазваног нпр.: – флуктуацијом особља; – неуспехом у прикупљању и размени информација, b) охрабривања организације да стиче знање, нпр.: – учењем из искуства; – менторством; – бенчмаркингом. 62

PRIMERAK ZA KURS SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

А.8 Управљање екстерно обезбеђеним процесима, производима и услугама Сви облици екстерно обезбеђених процеса, производа и услуга дати су у 8.4, нпр. без обзира да ли је то спроведено кроз: а) набавку од испоручиоца; b) аранжман са повезаном компанијом; c) процес из аутсорса ка екстерном испоручиоцу. Аутсорсинг увек има суштинску карактеристику услуге, будући да има најмање једну активност која се нужно обавља кроз интерфејс између испоручиоца и организације. Управљања која се захтевају за екстерно набављање могу значајно да варирају у зависности од природе процеса, производа и услуга. Организација може да примењује „размишљање засновано на ризику” како би утврдила врсту и обим управљања погодних за поједине екстерне испоручиоце и екстерно набављене процесе, производе и услуге.

64

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

Прилог B (информативан) Други међународни стандарди за менаџмент квалитетом и системе менаџмента квалитетом, којe је донео ISO/TC 176 Међународне стандарде који су описани у овом прилогу донео је Технички комитет ISO/TC 176 како би се обезбедиле додатне информације за организације које примењују овај међународни стандард, као и да се пружи упутство организацијама које одаберу да напредују и изван његових захтева. Упутства или захтеви садржани у документима наведеним у овом прилогу не додају, нити модификују захтеве овог међународног стандарда. У табели B.1 приказана је веза између ових стандарда и релевантних тачака овог међународног стандарда. Овим прилогом није обухваћено позивање на стандарде за системе менаџмента квалитетом за специфичне секторе, које је донео ISO/TC 176. Овај међународни стандард јесте један од три кључна стандарда које је донео ISO/TC 176.

PRIMERAK ZA KURS

– У стандарду ISO 9000, Системи менаџмента квалитетом – Основе и речник, дата је суштинска основа за правилно разумевање и примену овог међународног стандарда. Принципи менаџмента квалитетом детаљно су описани у стандарду ISO 9000 и узети су у разматрање током доношења овог међународног стандарда. Ови принципи нису сами по себи захтеви, али они формирају основу за захтеве који су специфицирани у овом међународном стандарду. У стандарду ISO 9000 такође се дефинишу термини, дефиниције и појмови који се користе у овом међународном стандарду. – У стандарду ISO 9001 (овај међународни стандард) специфицирају се захтеви који првенствено имају за циљ пружање поверења у производе и услуге које обезбеђује организација, чиме се повећава задовољство корисника. Такође, може се очекивати да његова правилна примена донесе и друге организационе користи, као што је побољшана интерна комуникација, боље разумевање и управљање процесима у организацији. – У стандарду ISO 9004, Руковођење са циљем остваривања одрживог успеха организације – Приступ преко менаџмента квалитетом, дато је упутство за организације које желе да напредују и изван захтева овог међународног стандарда, да се баве ширим опсегом питања која могу да доведу до свеобухватног побољшања перформанси организације. Стандард ISO 9004 обухвата смернице за методологију самооцењивања организације, која на тај начин постаје способна да вреднује ниво зрелости свог система менаџмента квалитетом. Међународни стандарди наведени у тексту који следи могу да пруже помоћ организацијама када успостављају или теже да побољшају своје системе менаџмента квалитетом, своје процесе или своје активности. – У стандарду ISO 10001, Менаџмент квалитетом – Задовољство корисника – Упутства за кодексе понашања за организације, организацији је дато упутство за утврђивање да ли њене одредбе за задовољство корисника испуњавају потребе и очекивања корисника. Коришћењем овог стандарда корисник стиче могућност да увећа поверење у организацију и побољша разумевање у вези са својим очекивањима од организације, смањујући тако вероватноћу неспоразума и приговора. – У стандарду ISO 10002, Менаџмент квалитетом – Задовољство корисника – Смернице за поступање са приговорима у организацијама, дато је упутство за процес решавања приговора путем препознавања и утврђивања потреба и очекивања оних који подносе приговоре, као и решавање свих примљених приговора. ISO 10002 обезбеђује отворен, ефективан и једноставан начин за примену процеса у вези са приговорима, укључујући и обуку људи. Такође се даје упутство за мала предузећа. – У стандарду ISO 10003, Менаџмент квалитетом – Задовољство корисника – Упутства за екстерно решавање спорова организација, дато је упутство за ефективно и ефикасно екстерно решавање спорова 66

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

када је реч о приговорима у вези са производом. Решавање спорова представља начин за обештећење када организација не отклони приговор интерно. Већина приговора се може успешно решити у оквиру организације, без поступака супротстављених страна. – У стандарду ISO 10004, Менаџмент квалитетом – Задовољство корисника – Упутства за праћења и мерења, дате су смернице за мере којима се повећава задовољство корисника и утврђују прилике за побољшавање производа, процеса и атрибута које корисници вреднују. Такве мере могу да ојачају лојалност и задржавање корисника. – У стандарду ISO 10005, Системи менаџмента квалитетом – Упутства за планове квалитета, дато је упутство за успостављање и коришћење планова квалитета као начина за повезивање захтева процеса, производа, пројеката или уговора, са методама рада и праксом које подржавају реализацију производа. Користи од успостављања планова квалитета огледају се у повећавању поверења у то да ће захтеви бити испуњени, да се процесима управља на одговарајући начин и да то може дати мотивацију онима који су у то укључени. – Стандард ISO 10006, Системи менаџмента квалитетом – Упутства за менаџмент квалитетом у пројектима, применљив је и за мале и за велике пројекте, од оних једноставних до комплексних, од појединачног пројекта до дела портфолија пројекта. ISO 10006 треба да користи особље које управља пројектима и треба да обезбеди да њихова организација примењује праксе садржане у ISO стандардима за системе менаџмента квалитетом. – Стандардом ISO 10007, Системи менаџмента квалитетом – Упутство за менаџмент конфигурацијом, помаже се организацијама које примењују менаџмент конфигурацијом за техничко и административно усмеравање током животног циклуса производа. Менаџмент конфигурацијама може да се користи за испуњавање захтева који се односе на идентификацију и следљивост производа специфицираних у овом међународном стандрду. – У стандарду ISO 10008, Менаџмент квалитетом – Задовољство корисника – Смернице за електронске трговинске трансакције између пословног система и потрошача, дато је упутство у вези са начином на који организације могу да примене ефективан и ефикасан систем електронске трговинске трансакције између пословног система и потрошача (B2C ECT) и да тако обезбеде основу за повећање поверења потрошача у B2C ECT, као и побољшање способности организације да задовољи кориснике и смањи приговоре и спорове.

PRIMERAK ZA KURS

– У стандарду ISO 10012, Системи менаџмента мерењем – Захтеви за процесе мерења и опрему за мерење, дато је упутство за менаџмент процесима мерења и метролошко потврђивање опреме за мерење која се користи као подршка и показатељ усаглашености са метролошким захтевима. ISO 10012 обезбеђује критеријуме за менаџмент квалитетом, за систем менаџмента мерењем, како би се обезбедило испуњавање метролошких захтева. – У техничком извештају ISO/TR 10013, Упутства за документацију система менаџмента квалитетом, дате су смернице за развој и одржавање документације која је неопходна за систем менаџмента квалитетом. ISO/TR 10013 може да се користи за документовање других система менаџмента, осим оних који су у ISO стандардима за системе менаџмента квалитетом (на пример, системи менаџмента животном средином и системи менаџмента безбедношћу). – Стандард ISO 10014, Менаџмент квалитетом – Упутства за остваривање финансијске и економске користи, намењен је највишем руководству. У њему су дате смернице за остваривање финансијске и економске користи кроз примену принципа менаџмента квалитетом. Њиме се олакшава примена принципа менаџмента и избор метода и алата који омогућавају одрживи успех организације. – У стандарду ISO 10015, Менаџмент квалитетом – Упутства за обучавање, дате су смернице које пружају помоћ организацијама у решавању питања у вези са обуком. ISO 10015 може дa се примени кад год је потребно упутство за тумачење позивања на „образовање” и „обуку” у оквиру ISO стандарда за системе менаџмента квалитетом. Свако позивање на „обуку” обухвата све врсте образовања и обуке. – У стандарду ISO/TR 10017, Упутство о статистичким техникама за ISO 9001:2000, објашњавају се статистичке технике које следе из варијабилности које се могу уочити из понашања и резултата процеса, чак и у условима очигледне стабилности. Статистичке технике омогућавају боље коришћење расположивих података приликом доношења одлука, и на тај начин помажу сталном побољшавању квалитета производа и процеса за остваривање задовољства корисника. 68

SRPS ISO 9001:2015

© ИСС 2015

– У стандарду ISO 10018, Менаџмент квалитетом – Упутства за укључивање људи и њихову компетентност, дате су смернице којима се утиче на укључивање људи и њихову компетентност. Систем менаџмента квалитетом зависи од укључености компетентних људи и од начинa на који се они упознају са организацијом и интегришу у њу. Веома је важно да се утврђују, развијају и вреднују захтевана знања, вештине, понашање и радно окружење. – У стандарду ISO 10019, Смернице за избор консултаната за систем менаџмента квалитетом и коришћење њихових услуга, дато је упутство за избор консултаната за систем менаџмента квалитетом и коришћење њихових услуга. Дато је упутство за процес вредновања компетентности консултанта за систем менаџмента квалитетом и за пружање поверења да ће бити испуњене потребе организације и њена очекивања везана за услуге консултанта. – У стандарду ISO 19011, Упутство за проверавање система менаџмента, дато је упутство за менаџмент програмом провере, за планирање и спровођење провере система менаџмента, као и за компетентност и вредновање проверавача и тима за проверу. Стандард ISO 19011 предвиђен је да га примењују проверавачи, организације које примењују системе менаџмента и организације којима је потребно да спроводе провере система менаџмента.

PRIMERAK ZA KURS

Табела B.1 – Веза између осталих међународних стандарда за менаџмент квалитетом и системе менаџмента квалитетом и тачака овог међународног стандарда

Остали међународни стандарди

ISO 9000 ISO 9004 ISO 10001 ISO 10002 ISO 10003 ISO 10004 ISO 10005 ISO 10006 ISO 10007 ISO 10008 ISO 10012 ISO/TR 10013 ISO 10014 ISO 10015 ISO/TR 10017 ISO 10018 ISO 10019 ISO 19011

Тачке у овом међународном стандарду

4 Све Све

5 Све Све

6 Све Све

7 Све Све

Све

5.3 Све

6.1, 6.2 Све

Све Све

Све

Све

Све

Све

Све

Све

Све

6.1 Све

Све 7.1.5 7.5 Све 7.2 7.1.5 Све

Све

8

9

Све Све 8.2.2, 8.5.1 8.2.1,

Све Све 9.1.2 9.1.2 9.1.2 9.1.2, 9.1.3 9.1 Све

Све Све

Све

Све

Све

Све

9.1 Све

Све

Све Све 8.5.2 Све

Све

Све 8.4

10

10.2.1

10.2 Све

9.2

НАПОМЕНА „Све” указује да су све подтачке у специфичној тачки овог међународног стандарда повезане са другим међународним стандардом.

70

ICS 03.120.10

Класификаци:она група А.К1

Дескриптори: менаџмент квалитетом, системи обезбеђеља квалитета, усаглашеност, управљаље процесима,

односи корисника и испоручиоца

Descriptors: quality management, quality assшance systems, conformity, process control, customer-supplier relations

Укупно с1рана 72