SOP On Artwork Design and Approval - Pharmaceutical Guidance

\

F

^



󰁦

󰁭



B

󰁸

󰁴

󰁰

󰁦

󰁸

󰁩



^obrkb rkblju ljutel telbc bc @ue @uedb dbmbl mblj j  ^ob

D

󰁪

󰁼

󰁥

󰁠

󰁭



󰁢

󰁭

󰁤



B

  Bu`ust 24, 8>21

󰁾

󰁾

󰁸

󰁦

󰁱

󰁢

󰁣

 

 

 

Rubce bcety ty Bssu Bssurbm rbmlj lj,, \F^ \F^  RB & RL, Ru

 5,2?8 Qejws

Fhgjltevj7Tf cby dfwm b prfljdurj afr brtwfri djse`m bmd bpprfvbc (fa ^remtjd pblib`em` kbtjrebcs). \lfpj7Toes \tbmdbrd Fpjrbtem` ^rfljdurj es bppcelbhcj tf bcc dru` prfdults kbmuablturjd bmd kbrijtjd

hy ^obrkbljutelbc lfkpbmy.

Xjspfmsehecety7 Afr Brtwfri djvjcfpkjmt bmd bpprfvbc systjk fa Jxpfrt kbrijts

Ojbd Kbrijtem` sobcc hj rjspfmsehcj afr prfvedem` toj ^blib`em` Djvjcfpkjmt kfducj bmd ^DA aecjs tf X djpbrtkjmt bcfm` weto bpprfvbc ljrteaelbtj fa bpprfvbc arfk lfmljrmjd KFO fr jquevbcjmt butofrety. butofrety. Ojbd XB/ Djse`mjj sobcc afrwbrd toj pblib`em` kfducj bcfm` weto LDX bmd ^DA aecjs tf Ojbd-RB afr  slrutemy. Ojbd RB/ djse`mjj sobcc aembccy afrwbrd toj pblib`em` kfducj afrk bcfm` weto LDX aecjs bmd ^DA aecjs tf

Df Mft \jcc Ky ^jrsfmbc Emafrkbtefm

Pj usj lffiejs djvjcfpkjmt fm fur wjhsetj tf `evj toj kfst rjcjvbmt jxpjrejmlj hy rjkjkhjrem` yfur prjajrjmljs bmd rjpjbt vesets. Hy lceliem` pblib`em` afr yfu djvjcfpkjmt fa brtwfris. –Blljpt‛, yfu lfmsjmt tf toj usj fa BCC toj lffiejs. Lffiej sjttem`s

 BLLJ^T

^blib`em` djvjcfpkjmt sobcc hj rjspfmsehcj afr djse`mem` toj brtwfris bs pjr pblib`em` kfducj bmd lerlucbtem` toj brtwfris afr bpprfvbc tf bcc lfmljrmjd djpbrtkjmtbc djpbrtkjmtbc pjrsfmmjc batjr bccfttem` toj etjk lfdj, dekjmsefm bmd hbr lfdj fm toj brtwfris. Ojbd-XB/ djse`mjj sobcc hj rjspfmsehcj afr vjreaelbtefm fa tjxt kbttjr/ cbhjc lcbek/ Hrbmd Mbkj/ @jmjrel Mbkj fa toj brtwfri weto rjspjlt tf toj rj`ucbtfry rjquerjkjmts/ dfkjstel POF rjquerjkjmts fr bs pjr to rj`estjrjd prfdult emafrkbtefm. Ojbd- ^blib`em` Djvjcfpkjmt fr djse`mjj sobcc hj rjspfmsehcj afr vjreaelbtefm fa toj dekjmsefms, hbr lfd bmd etjk lfdj prfvedjd hy toj faaeljr pblib`em` djvjcfpkjmt. Ojbd -^blib`em` Djvjcfpkjmt fr djse`mjj sobcc bcsf hj rjspfmsehcj afr bpprfvbc fa cbyfuts em lbsj fa mjw prfdults fr afr mjw lobm`j pbrts fr pbli. Ojbd- ^rfdultefm sobcc hj rjspfmsehcj afr vjreayem` toj brtwfri weto rjspjlt tf toj kbloemj suetbhecety fr  Dekjmsefms fa toj brtwfri. Ojbd- Kbrijtem`/ Djse`mjj sobcc hj rjspfmsehcj afr vjreaelbtefm fa tjxt kbttjr fa toj brtwfris weto rjspjlt t toj rj`ucbtfry butofretejs, djse`m, lfcfur slojkj bmd hrbmd mbkj. Em lbsj fa tjxt weto vjrmblucbr cbm`ub`j Kbrijtem` tf jmsurj toj lfkpcjtj Df Mft \jcc Kyobs ^jrsfmbc Emafrkbtefm

tjxt kbttjr fa toj brtwfri (ea tjxt lfmtbems tjxt em Jm`ceso bmd

Pj usj lffiejs fm fur wjhsetj tf `evj yfu toj kfst rjcjvbmt jxpjrejmlj hy rjkjkhjrem` yfur prjajrjmljs bmd rjpjbt vesets. Hy lceliem` vjrmblucbr cbm`ub`j kbrijtem` obs tf jmsurj toj tjxt kbttjr fa hfto cbm`ub`js). –Blljpt‛, yfu lfmsjmt tf toj usj fa BCC toj lffiejs. Lffiej sjttem`s

 BLLJ^T

Ojbd- KK/ Djse`mjj sobcc hj rjspfmsehcj afr vjreaelbtefm fa mukhjr fa lfcfurs bmd rjsfcvem` vjmdfr qujrej fm toj brtwfri. Ojbd RB sobcc hj rjspfmsehcj afr aembc bpprfvbc fa brtwfris batjr rjvejwem` weto rjspjlt tf toj lfkkjmts fa  bcc djpbrtkjmts.  Brtwfri djvjcfpkjmt djvjcfpkjmt bmd bmd bpprfvbc bpprfvbc systjk afr Dfkjstel kbrijt  kbrijt 

Ojbd AXD sobcc hj rjspfmsehcj afr prjpbrbtefm fa ablsekecj cbhjc afr toj djvjcfpkjmt fa brtwfri fa mjw prfdults, vjreaelbtefm fa afrkucb emafrkbtefm, cbhjc lcbek bmd stfrb`j lfmdetefm kjmtefmjd fvjr brtwfris fa lfkpfmjmt bmd sobcc sjmd toj ablsekecj cbhjc tf XB afr emetebc bpprfvbc fa toj djvjcfpkjmt prfljss. Ojbd XB sobcc hj rjspfmsehcj afr bpprfvem` toj ablsekecj cbhjc bmd afrwbrdem` toj sbkj tf RB djpbrtkjmt. Xjspfmsehecetejs afr Brtwfri bpprfvbc prfljss rjkbem sbkj bs pjr Jxpfrt kbrijt.

 Bpprfvbc \ystjk \ystjk fa ^E afr Dfkjstel Dfkjstel Kbrijt 

Ojbd LX/Djse`mjj sobcc hj rjspfmsehcj afr prfvedem` tjxt kbttjr fa ^E tf ^DD. Ojbd ^DD/Djse`mjj sobcc hj rjspfmsehcj lerlucbtefm bmd tbiem` bpprfvbc fm toj brtwfri fa ^E arfk bcc

Df Mft \jcc Ky ^jrsfmbc Emafrkbtefm

Pj usj lffiejs fm fur wjhsetj tf `evj yfu toj kfst rjcjvbmt jxpjrejmlj hy rjkjkhjrem` yfur prjajrjmljs bmd rjpjbt vesets. Hy lceliem` lfmljrmjd djpbrtkjmts. –Blljpt‛, yfu lfmsjmt tf toj usj fa BCC toj lffiejs. Lffiej sjttem`s

 BLLJ^T

Ojbd RB/Djse`mjj sobcc hj rjspfmsehcj afr aembc bpprfvbc weto rjspjlt tf lfkkjmts arfk rjcjvbmt djpbrtkjmts fm toj brtwfri fa ^E.  Bpprfvbc fa \obdj Lbrds/ Lbrds/ Obmd puccs / ^remt prffas/ prffas/ Hrfkedjs/Mj`btevjs Hrfkedjs/Mj`btevjs

Ojbd KK/ Djse`mjj sobcc hj rjspfmsehcj afr sjmdem` toj sobdj lbrds/ ^remt prffas/Mj`btevjs fa toj lfmljrmjd pblib`em` kbtjrebc tf Ojbd ^DD /Djse`mjj (em lbsj fa mjw lobm`j pbrt bmd mjw pbli djse`m fmcy), Ojbd RB/Djse`mjj (Em lbsj fa sobdj lbrds) bmd Ojbd Kbrijtem` afr bpprfvbc fa Mj`btevjs fa  pblib`em` kbtjrebc (Em lbsj fa brtwfris weto vjrmblucbr cbm`ub`j) afr bpprfvbc fm cbyfut/ dekjmsefms.  Batjr bpprfvbc fa Mj`btevjs arfk Ojbd Ojbd Kbrijtem`, KK KK sobcc sjmd fmj sjt sjt fa mj`btevj tf RB RB djpbrtkjmt. Ojbd RB/ Djse`mjj sobcc hj rjspfmsehcj afr aembc bpprfvbc bmd destrehutefm fa \obdj lbrds/ Hrfkedjs/ Mj`btevjs afr sobdjs.

Bhhrjvebtefms bmd Djaemetefms

^E

7

^blib`j Emsjrt.

^DD 7 ^blib`em` Djvjcfpkjmt Df Mft \jcc Ky ^jrsfmbc Emafrkbtefm Pj usj lffiejs fm fur wjhsetj tf `evj yfu toj kfst rjcjvbmt jxpjrejmlj hy rjkjkhjrem` yfur prjajrjmljs bmd rjpjbt vesets. Hy lceliem` –Blljpt‛, yfu lfmsjmt tf toj usj fa BCC toj lffiejs.

RL Lffiej sjttem`s

7 BLLJ^T Rubcety Lfmtrfc

RB

7

Rubcety Bssurbmlj

XB

7

Xj`ucbtfry Xj`ucbtfr y Baabers

Df Mft \jcc Ky ^jrsfmbc Emafrkbtefm Pj usj lffiejs fm fur wjhsetj tf `evj yfu toj kfst rjcjvbmt jxpjrejmlj hy rjkjkhjrem` yfur prjajrjmljs bmd rjpjbt vesets. Hy lceliem` –Blljpt‛, yfu lfmsjmt tf toj usj fa BCC toj lffiejs. Lffiej sjttem`s

 BLLJ^T