SOL TI Quiminova

QUIMINOVA Quiminova es una empresa química que fabrica compuestos farmacéuticos de última generación. La dirección de Quiminova conocedora de la importancia de garantizar la calidad de sus productos y, comprometida con el cuidado y preservación del medio ambiente, ha implantado y desarrollado los sistemas de gestión ISO 9001 e ISO 14001. Tras la implantación del sistema, Quiminova va a realizar una auditoría de certificación para comprobar la conformidad de sus sistemas. Durante la visita del Auditor al laboratorio, ve a un operario que está realizando medidas de pH a unas muestras. El auditor le pregunta al operario: “¿Cómo realiza usted esas medidas?” El operario le contesta que sigue la instrucción técnica LI-05 que indica cómo utilizar el pHmetro y realizar las medidas. El auditor le pregunta al técnico cuando realizan la calibración del equipo, a lo cual le responde “Antes de llevar a cabo cualquier serie de medidas, calibramos el aparato, tal y como se indica en la instrucción LI-05”. El Jefe de laboratorio le confirma que todos los técnicos, efectivamente, calibran el aparato antes de una nueva serie de medidas. Ante esta respuesta, el auditor solicita revisar la instrucción técnica LI-05 y el registro de calibración del equipo. En la instrucción técnica indica, que debe realizarse una calibración del equipo cada vez que se vaya a realizar medidas de pH a una serie de muestras y, el registro entregado muestra la siguiente información: REGISTRO DE CALIBRACIÓN PHMETRO Nombre Operario

Calibración

Fecha Calibración

Correcta Incorrecta S. x 01-10-2011

Ramón P. Federico V Carmen H.P Carmen H.P. Ramón S. P Carmen H.P Federico V.

Observaciones

Firma XXXXX

x x

02-10-2011 03-10-2011

xxxxxxx wwwww

x

16-10-2011

wwwwww

x x

17-10-2011 28-10-2011

xxxxxx wwwww

x

02-11-2011

XXXXX

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Ante este registro, el Auditor pregunta al Jefe de Laboratorio la frecuencia con la que realizan medidas de pH. El Jefe de Laboratorio le responde que les llegan todos los días muestras del área de producción para valorar el pH. En es mismo instante, el auditor observa a un operario que tira por el lavabo las disoluciones químicas y no lo realiza en el contenedor habilitado para ello. El responsable de medio ambiente al darse cuenta de esta situación, le comenta al auditor: “Disculpe a Daniel, aunque los vertidos de disoluciones y productos químicos está considerados como un aspecto ambiental significativo por parte de Quiminova, Daniel, ha comenzado a trabajar la semana pasada y todavía no hemos podido formarle en las acciones medio ambientales llevadas a cabo por la empresa.

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SOLUCIÓN Con los datos facilitados en el Trabajo Individual, en la Web y los que necesites extraer de la Unidad de Competencia, se te solicita que siguiendo las pautas de redacción de notas de desviación, rellenes los campos de las siguientes Notas, identificando si existe alguna desviación, el incumplimiento observado (evidencia objetiva), así como el punto de la norma incumplido.

NOTAS DE DESVIACIÓN

AUDITORÍA:



X



Interna Certificación Seguimiento Renovación

EMPRESA: Quiminova DEPARTAMENTO AUDITADO: Laboratorio FECHA: xx-xx-2xxx

NOTA Nº:01

NORMA DE APLICACIÓN: Norma ISO 9001 Deficiencias encontradas: Se ha observado que los técnicos de laboratorio realizan las calibraciones del equipo de pH diariamente, pero el registro de calibración del equipo no muestra todas las calibraciones realizadas. Por tanto, no se formaliza de forma correcta el registro de los resultados de la calibración como se indica en el punto 7.6 “Control de los equipos de seguimiento y de medición” donde se establece que deben mantenerse los registros de los resultados de la calibración.

Categorización: X
No conformidad
Desviación
Observación Firma del auditor:

Firma del auditado:

xxxxxx

Quiminova 3

AUDITORÍA:



X



Interna Certificación Seguimiento Renovación

EMPRESA: Quiminova DEPARTAMENTO AUDITADO: Laboratorio FECHA: xx-xx-2xxx

NOTA Nº:01

NORMA DE APLICACIÓN: Norma ISO 14001 Deficiencias encontradas: Se ha observado que uno de los empleados del laboratorio tira por el lavabo los residuos químicos, no gestionándolos adecuadamente. El Responsable de Medio Ambiente al darse cuenta, comenta que el técnico acaba de empezar y no ha recibido la formación en materia medio ambiental. Por tanto, la organización no proporciona la formación adecuada a sus trabajadores en materia medio ambiental para que desempeñen sus actividades acordes al sistema de gestión, como se indica en el punto 4.4.2 “competencia, formación y toma de conciencia” donde se establece que la organización debe asegurarse que cualquier persona que realice tareas en su nombre y que pueda causar cualquier impacto ambiental sea competente en cuanto a formación, educación o experiencia adecuados.

Categorización: X
No conformidad
Desviación
Observación Firma del auditor:

Firma del auditado:

xxxxxx

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