Sistemas de gestión de calidad Teoría y práctica bajo la norma I.pdf

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Sistemas de gestión de calidad Teoría y práctica bajo la norma ISO Óscar Claret González Ortiz Jaime Alfonso Arciniegas Ortiz

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Catalogación en la publicación - Biblioteca Nacional de Colombia

Ortiz González, Óscar Claret Sistemas de gestión de calidad : teoría y práctica bajo la norma ISO 2015 / Oscar Claret Ortiz González, Jaime Alfonso Arciniegas Ortiz. -1a. ed. -- Bogotá : Ecoe Ediciones, 2016. 334 p. – (Ciencias empresariales. Auditoría) Incluye apéndice, bibliografía, cibergrafía. ISBN 978-958-771-300-8 -- 978-958-771-303-9 (e-book) 1. Gestión de calidad - Normas técnicas 2. Control de calidad Normas técnicas 3. Auditoría - Normas técnicas I. Arciniegas Ortiz, Jaime Alfonso II. Título III. Serie CDD: 658.5620218 ed. 23

CO-BoBN– a976294

Colección: Ingeniería y salud en el trabajo Área: Ingeniería industrial

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© Oscar Claret González Ortiz © Jaime Alfonso Arciniegas Ortiz © Ecoe Ediciones Ltda. e-mail: [email protected] www.ecoeediciones.com Carrera 19 N.° 63 C 32, Tel.: 248 14 49 Bogotá, Colombia

Primera edición: Bogotá, marzo de 2016 ISBN: 978-958-771-300-8 e-ISBN: 978-958-771-303-9 Dirección editorial: Andrés Delgado Coordinación editorial: Angélica García Reyes Corrección de estilo: Orlando Riaño Diagramación: Magda Rocío Barrero Carátula: Wilson Marulanda Impresión: Stilo Impresores Ltda. Calle 166 # 20-60

Prohibida la reproducción total o parcial por cualquier medio sin la autorización escrita del titular de los derechos patrimoniales.

Impreso y hecho en Colombia - Todos los derechos reservados

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Dedicatorias Este libro está dedicado a mis hijos Juan Carlos y Óscar Andrés, y a mis hijas Luz Mireya y Patricia, motores de mi vida, y en quienes tengo la esperanza de perpetuar lo mejor de mi vida, esperando haber sido un ejemplo de muchas cosas positivas a seguir, pero también, de muchas otras que espero, nunca se repetirán. Óscar González Ortiz Este libro está dedicado a mi padre Jaime Arciniegas M., que en paz descanse; a mi madre Luz Marina Ortiz, ambos apoyo y gestores de quien soy. A mis sobrinos Diany Sofía Sharkey, Mariana Arciniegas O., Santiago y Sharon Vanessa Cuervo A., quienes iluminan mi vida. Jaime Alfonso Arciniegas Ortiz

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Agradecimientos Los autores queremos expresar nuestros sinceros agradecimientos a todas las personas que en una u otra forma aportaron a la producción de este libro. Sin embargo, es necesario hacer especial mención a la señora María de Piedad Sarmiento, autora de muchas de las gráficas y figuras que aparecen en este libro. A la compañía Proclin Fharma S.A, quien, no solamente nos permitió utilizar mucha información de su sistema de gestión de la calidad sino que además, nos autorizó a utilizar desinteresadamente y sin modificación alguna su Manual de calidad, como ejemplo y modelo de un excelente Manual de calidad, el cual aparece en el Apéndice de este libro. A la Universidad Militar Nueva Granada, de la cual tomamos varios ejemplos e imágenes, de su sistema de gestión de la calidad. Oscar González Ortiz y Jaime Alfonso Arciniegas Ortiz

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Contenido

Introducción Capítulo 1. Marco referencial de las normas ISO 9000 1.1 Antecedentes 1.1.1 Desarrollo histórico del concepto Gestión de la Calidad 1.1.2 Orígenes de las Normas ISO-9000 1.2 Marco teórico de las Normas ISO-9000 1.2.1 Conceptos, definiciones, enfoque y estructura de las Normas ISO-9001 e ISO-9004 1.2.2 Definiciones y conceptos básicos 1.2.3 Estructura de la Norma ISO-9001 1.2.4 Conceptualización y enfoque 1.3 Modelo conceptual del proceso de certificación bajo Normas ISO9001 1.3.1 Ingeniería de Calidad (1) 1.3.2 Diseño del Sistema de Calidad (2) 1.3.3 Documentación del sistema (3) 1.3.4 Manual de Calidad (4) 1.3.5 Puesta en marcha del sistema (5) 1.3.6 Auditorías internas (6) 1.3.7 Auditorías externas y certificación (7) Resumen de capítulo Actividades de aprendizaje Capítulo 2. Ingeniería de calidad 2.1 El proceso de la ingeniería de calidad 2.1.1 Definición de Ingeniería de calidad 2.1.2 Fases generales del Procesos de ingeniería de calidad 2.1.3 Funciones modernas de la Ingeniería de la calidad 2.1.4 Marco conceptual general 11

2.1.5 Conceptos básicos de la Ingeniería de calidad 2.1.6 El Método Científico aplicado a la ingeniería de calidad 2.1.7 Conceptos y principios básicos para la aplicación de la ingeniería de calidad en el diseño de un sistema de gestión de la calidad 2.2 Técnicas estadísticas aplicadas a la ingeniería de calidad 2.2.1 Generalidades 2.2.2 Técnicas estadísticas de análisis 2.2.3 Formas de representación 2.2.4 Diagrama de causa y efecto Resumen de capítulo Actividades de aprendizaje Capítulo 3. El mejoramiento continuo 3.1 Generalidades 3.1.1 Introducción al concepto Mejoramiento continuo 3.1.2 Proceso general del mejoramiento continuo 3.1.3 Etapas del Mejoramiento continuo 3.2 Herramientas para el mejoramiento continuo 3.2.1 Generalidades 3.2.2 El despliegue de la función de calidad –QFD– 3.2.3 El value Analysis o análisis del valor 3.2.4 El benchmarking 3.2.5 La Ingeniería de métodos 3.2.6 La Ingeniería concurrente 3.2.7 La Reingeniería 3.2.8 Las técnicas Seis-Sigma Resumen de capítulo Actividades de aprendizaje Capítulo 4. Diseño del sistema de gestión de la calidad 4.1 Requisitos del sistema de Gestión de la calidad 4.1.1 Generalidades 4.1.2 Actividades básicas en el desarrollo de un Sistema de Gestión de la Calidad 4.1.3 Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad 4.1.4 Planificación de un Sistema de Gestión de la Calidad 4.1.5 Planificación de los procesos de realización del producto o del servicio 4.1.6 Herramientas para la identificación y caracterización de los 12

procesos 4.2 Responsabilidad de la dirección 4.2.1 Compromiso de la Dirección (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008; ISO 9001:2015, 2015 4.2.2 Revisión por la Dirección 4.3 Del Producto y/o servicio no conforme 4.3.1 Etapas generales para el Control del producto y/o servicio no conforme 4.3.2 Conceptos y términos 4.3.3 Manejo del producto o Servicio no conforme 4.3.4 Metodología empleada en la Solución de No conformidad 4.4 La gestión del recurso humano 4.4.1 El recurso humano y el sistema de gestión de la calidad 4.4.2 Componentes de un sistema productivo 4.4.3 Organización de la función Recurso humano 4.4.4 El Proceso de formación y capacitación 4.4.5 Determinación e identificación de las competencias 4.4.6 De la capacitación 4.4.7 Ambiente de trabajo 4.4.8 El Manual de funciones 4.5 Realización del producto 4.5.1 Diseño del producto 4.5.2 Desarrollo del diseño del producto 4.6 Compras 4.6.1 Generalidades 4.6.2 La función compras 4.6.3 Las relaciones empresa-proveedor 4.6.4 Planeación de las compras Resumen de capítulo Actividades de aprendizaje Capítulo 5. La documentación del sistema 5.1 Generalidades 5.2 Procedimientos del Sistema de calidad 5.2.1 Generalidades 5.2.2 Definiciones y conceptos importantes 5.2.3 Codificación de los documentos 5.2.4 Desarrollo de los procedimientos 5.2.5 Modelos y ejemplos de procedimientos 5.3 Los registros 13

5.3.1 Generalidades 5.3.2 Clasificación de la información en un sistema de gestión de la calidad 5.3.3 De los datos o registros 5.3.4 Modelos y ejemplos de registros 5.4 El Manual de calidad Resumen de capítulo Actividades de aprendizaje Capítulo 6. Auditorías internas de calidad 6.1 Generalidades 6.1.1 Definición de auditoría 6.1.2 Objetivos y utilidad de las auditorías internas 6.2 El proceso de la auditoría 6.2.1 Etapas de la auditoría 6.2.2 Búsqueda y recolección de información 6.2.3 Criterios de auditoría 6.2.4 Evidencia de Auditoría 6.2.5 Tipos de auditoría 6.2.6 El Informe de auditoría 6.2.7 Seguimiento 6.2.8 Mandamientos del auditor de calidad 6.3 Modelo de informe de auditoría interna Resumen del capítulo Actividades de aprendizaje Capítulo 7. Implementación del sistema 7.1 Generalidades 7.2 Etapas para implementar un SGC Resumen del capítulo Actividades de aprendizaje Capítulo 8. Auditorías externas y certificación 8.1 Las auditorías externas 8.2 La certificación Apéndice: Modelo y ejemplo de un Manual de Calidad Bibliografía Cibergrafía

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Sobre los autores

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Listado de ilustraciones Ilustración 1. Estructura de la Norma ISO-9001-Requisitos del Sistema de Calidad Ilustración 2. Ciclo PHVA o de Deming Ilustración 3. Modelo conceptual para el diseño e implementación de un sistema de calidad con el objetivo de certificación bajo normas ISO 9001 y similares Ilustración 4. Bajo rendimiento Ilustración 5. Deficiencias en la prestación de un servicio Ilustración 6. Costo esperado por corrección de las deficiencias Ilustración 7. Gráficas de Pareto para costo esperado Ilustración 8. Defectos en piezas antes Ilustración 9. Defectos en piezas después Ilustración 10. Fallas en las instalaciones Ilustración 11. Causa de la humedad Ilustración 12. Evaluación del desperdicio en la fabricación de libros Ilustración 13. Citas por consulta externa Ilustración 14. Visitas al supermercado Ilustración 15. Modelo general del histograma Ilustración 16. Datos obtenidos Ilustración 17. Histograma de los datos Ilustración 18. Fabricación de tubos Ilustración 19. Demanda del servicio Ilustración 20. Tiempo dedicado diariamente a leer prensa Ilustración 21. Tipos de diagrama Ilustración 22. Más tipos de diagrama Ilustración 23. Representación del material fabricado Ilustración 24. Representación valor ventas mes Ilustración 25. Representación tiempo de lectura diaria Ilustración 26. Prueba de control Ilustración 27. Gráfico X Ilustración 28. Representación del problema Ilustración 29. Gráfico np Ilustración 30. Representación datos 16

Ilustración 31. Gráfico del modelo Ilustración 32. Gráfica toma de muestras Ilustración 33. Representación de las muestras Ilustración 34. Histograma del ejemplo Ilustración 35. Diagrama de flujo Ilustración 36. Modelo general Ilustración 37. Ejemplo población Ilustración 38. Datos de ventas Ilustración 39. Preferencias de consumo Ilustración 40. Análisis de ventas por producto Ilustración 41. Distribución de los gastos de una familia X promedio Ilustración 42. Circulación de algunos periódicos en Colombia Ilustración 43. Diagrama causa-efecto Ilustración 44. Representación por bajo rendimiento en la fabricación de los libros Ilustración 45. Representación por larga espera en una consulta externa Ilustración 46. Representación por causas de llegada tarde al trabajo Ilustración 47. Mapa conceptual del Mejoramiento Continuo Ilustración 48. Proceso general del mejoramiento continuo Ilustración 49. Etapas del Mejoramiento Continuo Ilustración 50. Puesto de trabajo Ilustración 51. Diagrama de operaciones Ilustración 52. Diagrama de flujo de procesos Ilustración 53. Ciclo vs. Desarrollo del producto Ilustración 54. Ejemplo de diseño para montaje Ilustración 55. Ejemplo de diseño teniendo en cuenta la fabricabilidad Ilustración 56. Sistema de gestión de calidad Ilustración 57. Componentes generales básicos del Sistema de Gestión de la Calidad Ilustración 58. Actividades generales del Sistema de Gestión de la Calidad Ilustración 59. Clases de Requisitos Ilustración 60. Definición de proceso en un Sistema de Gestión de la Calidad Ilustración 61. Planificación - Modelo general Ilustración 62. Planificación-Diagnóstico inicial Ilustración 63. Planificación-Análisis de la situación actual Ilustración 64. Realización del producto-Planificación de los procesos (a) Ilustración 65. Realización del producto-Planificación de los procesos (b) Ilustración 66. Mapa general de procesos Ilustración 67. Modelo general de procesos 17

Ilustración 68. Ejemplo -Caracterización del proceso de facturación y despachos Ilustración 69. Ejemplo-Caracterización del proceso de planeación Ilustración 70. Escala jerárquica de las Metas Generales y de Calidad Ilustración 71. Objetivos de Calidad vs. Indicadores de resultados esperados Ilustración 72. Ciclo del desarrollo del producto Ilustración 73. Responsabilidades generales de la Alta Gerencia en cuanto a la revisión del sistema de gestión de la calidad. Ilustración 74. Fuentes de información para la revisión por la Alta Dirección Ilustración 75. Etapas en la realización del control del producto o servicio No conforme Ilustración 76. Control del producto no conforme Ilustración 77. Etapas en el análisis y solución de problemas de calidad Ilustración 78. Tendencia a la Maximización Ilustración 79. Tendencia a la Minimización Ilustración 80. Tendencia a la Estabilización Ilustración 81. Herramientas de calidad Ilustración 82. Herramientas de análisis de problemas de calidadBrainstorming Ilustración 83. Entradas al proceso de acciones correctivas Ilustración 84. conceptos basicos del proceso preventivo Ilustración 85. Administración de las acciones correctivas y preventivas Ilustración 86. El Recurso Humano en un sistema de gestión de la calidad Ilustración 87. Interrelación del recurso humano en el sistema de gestión de calidad y las normas ISO Ilustración 88. Interacción del recurso humano con la Norma ISO 9001 Ilustración 89. El Ciclo de formación Ilustración 90. Escala jerárquica organizacional Ilustración 91. Formación por competencias Ilustración 92. Componentes básicos del concepto Competencias Ilustración 93. Ejemplo de Identificación de las Competencias Ilustración 94. Ejemplo de Indicadores del nivel de Competencia y verificación de las mismas. Ilustración 95. Cobertura de la Capacitación en la Empresa. Ilustración 96. Indicadores numéricos de los programas de capacitación Ilustración 97. Indicadores de Formación del Recurso Humano Ilustración 98. Componentes generales del ambiente de trabajo Ilustración 99. Relación Producto-Servicio 18

Ilustración 100. Ciclo de vida del producto Ilustración 101. Establecimiento de las especificaciones Ilustración 102. El ciclo productivo o cadena del valor Ilustración 103. Condiciones de compra Ilustración 104. Responsabilidades de la gestión de compras Ilustración 105. La política de Compras Ilustración 106. Importancia de las relaciones empresa proveedor Ilustración 107. Parámetros en el desarrollo de proveedores Ilustración 108. Acuerdos de calidad con proveedores Ilustración 109. Criterios de selección del proveedor Ilustración 110. Evaluación de los proveedores Ilustración 111. La comunicación cliente-proveedor Ilustración 112. Modelos de planeación de inventarios Ilustración 113. Organización jerárquica de la documentación Ilustración 114. Proceso de la documentación Ilustración 115. Codificación de los documentos Ilustración 116. Simbología utilizada el diseño de procedimientos Ilustración 117. Modelo de diagrama Ilustración 118. Procedimiento de planeación Ilustración 119. Procedimiento de Revisión por la dirección Ilustración 120. Procedimiento para la mejora continua Ilustración 121. Procedimiento de compras internacionales Ilustración 122. Procedimiento para la recepción de materiales Ilustración 123. Procedimiento de almacenamiento Ilustración 124. Procedimiento de despachos Ilustración 125. Procedimiento servicio de posventa Ilustración 126. Procedimiento para el ingreso de personal Ilustración 127. Procedimiento auditoría condiciones ambientales Ilustración 128. Procedimiento para el manejo de reportes estadísticos Ilustración 129. Procedimiento para servicio al cliente Ilustración 130. Procedimiento auditorías internas (a) Ilustración 131. Procedimiento auditoría internas (b) Ilustración 132. Procedimiento tratamiento de No conformidades Ilustración 133. Procedimiento para el manejo de productos devueltos Ilustración 134. Procedimiento para control y ensayo Ilustración 135. Procedimiento para la solución de No conformidades del sistema Ilustración 136. Procedimiento para el manejo y control de documentos Ilustración 137. Procedimiento para el control de la documentación Ilustración 138. Procedimiento para el control de registros 19

Ilustración 139. Procedimiento para el tratamiento de las acciones correctivas y preventivas Ilustración 140. Procedimiento para el control de equipos de medición Ilustración 141. Procedimiento para la medición y análisis de mejora Ilustración 142. Ejemplo de registro-Formación del recurso humano Ilustración 143. Ingreso de mercancía Ilustración 144. Registros devoluciones de mercancía Ilustración 145. Registros salida de elementos Ilustración 146. El manual de calidad Ilustración 147. Contenido del manual de calidad Ilustración 148. Cuando hacer el manual de calidad Ilustración 149. Auditoría interna Ilustración 150. Ejes de la auditoría interna Ilustración 151. Proceso general de la auditoría interna Ilustración 152. Revisión de la Documentación Ilustración 153. Fuentes de información Ilustración 154. Evidencias de auditorías Ilustración 155. Hallazgos de la Auditoría Ilustración 156. Clasificación de los hallazgos Ilustración 157. Clases de auditoría Ilustración 158. Actitudes y cualidades del auditor Ilustración 159. Etapas generales de la implementación del sistema de gestión de calidad Ilustración 160. Implementación del sistema de gestión -Sensibilización Ilustración 161. Implementación del sistema de gestión-diagnóstico Ilustración 162. Implementación del sistema de gestión-Planeación Ilustración 163. Implementación del sistema de gestión-puesta en operación Ilustración 164. Implementación del sistema de gestión-mejora del sistema Ilustración 165. Modelo de certificaciones

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Listado de tablas Tabla 1. Hoja de inspecciones Tabla 2. Posibles fallas del proceso Tabla 3. Quejas y reclamos recibidas Tabla 4. Incumplimiento en el horario de trabajo Tabla 5. Intervalos según el número de datos Tabla 6. Datos de distribución de frecuencia Tabla 7. Datos gráfico X Tabla 8. Espera por día en consulta externa Tabla 9. Pesos de vasos de cartón Tabla 10. Datos del ejemplo Tabla 11. Datos para el histograma Tabla 12. Funciones de la auditoría externa Tabla 13. Herramientas de auditoría externa

Al final del libro está ubicado el código para que pueda acceder al Sistema de información en línea – SIL donde encontrará herramientas para comprender y facilitar la transición de las normas ISO 9001:2008 a ISO 9001:2015 del Sistema de Gestión de la Calidad o de los Sistemas Integrados de Gestión que contengan los SGC y que será la tarea de las compañías que ya poseen su SG. Para aquellas empresas que aún no poseen y desean implementar su Sistema de Gestión de la Calidad, al igual que aquellas que poseen un SG, el libro Teoría y práctica de sistemas de gestión de calidad será su guía para comprender los conceptos, procedimientos y otros que necesiten y que están implícitos en los SG. 21

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Introducción

La inteligencia consiste, no solo en el conocimiento sino también en la destreza de aplicar los conocimientos en la práctica Aristóteles Muchos de los campos de estudio y del ejercicio profesional de los estudiantes de ingeniería en sus diferentes ramas, de administradores de empresas y de otras profesiones, tienen como objetivo diseñar sistemas de calidad, documentar sistemas ya establecidos y asesorar a las empresas en el complejo proceso de la certificación bajo las normas internacionales ISO-9000. El contenido de algunas asignaturas, en diferentes carreras o estudios profesionales, tales como Aseguramiento de la Calidad, Ingeniería de Calidad, Control de Calidad, Gestión de la Calidad, Administración de la Calidad entre otras, que hacen parte de los planes de estudio de esas disciplinas o cursos, están orientados, en gran parte, a enseñar al futuro profesional el uso y aplicación de las normas ISO 9000 como medio para el mejoramiento de la calidad de los productos y sus procesos. Con respecto a los sistemas de gestión de la calidad se ha creado una gran confusión, hasta el punto de creer que la problemática de la calidad en las empresas se resuelve, simplemente con la aplicación estricta de las normas ISO 9000, pero dejando de lado uno de los aspectos más importantes, que debe preceder al proceso del desarrollo e implementación de un sistema de gestión de calidad y la posterior certificación de la organización, como es la Ingeniería de la Calidad. La calidad no se decreta, la calidad se crea y se produce. En el mejor de los casos la aplicación de las normas ISO 9000 y el establecimiento de un 23

sistema de calidad basado en las mismas, puede servir como una guía o un medio de control de la calidad establecida o simplemente, para asegurarle al comprador del producto o servicio que este ha sido producido o que se está prestando el servicio con procesos, sistemas y procedimientos previamente controlados, lo que obviamente no garantiza en ningún momento un producto o servicio final de calidad. Por otra parte, es común confundir la certificación de productos o lotes de producción (Sello de Calidad), con la certificación de los procesos con los cuales fueron manufacturados o producidos. Precisamente, esta diferenciación es lo que hace posible certificar procesos para la fabricación de productos físicos, y también procesos para producir bienes intangibles, como son por ejemplo los servicios prestados por un banco, una clínica o una compañía de vigilancia. Otro error, consiste en confundir las Normas ISO, con normas reguladas por el Estado, y de estricto cumplimiento, así como con los protocolos obligatorios, por ejemplo, la normatividad para la construcción de obras civiles en lo relativo a los requerimientos antisísmicos, las normas BPM en la fabricación de productos que puedan afectar la salud de los seres humanos, las normas de seguridad industrial exigidas a las empresas en la producción de bienes y/o servicios, los protocolos para operar una aeronave, o la operación de un aeropuerto, a manera de ejemplo. Lo que ocurre es que, tanto las normas ISO 9000 como las normas obligatorias, contienen elementos cruzados o complementarios. Sin embargo las Normas ISO no son de carácter obligatorio –a no ser que la empresa decida Certificarse acogiéndose a esta normatividad–, pero las segundas son de estricto cumplimiento, como se dijo antes, son reguladas normalmente por el Estado y son requisito legal para poder operar una empresa o realizar ciertas actividades. Las normas ISO especifican los requerimientos o requisitos y lo que se debe hacer o establecer en el sistema de gestión de la calidad –si la empresa desea certificarse acogiéndose a ellas–, pero en ningún momento específica el «cómo». El «como» es la verdadera tarea de quien diseña, desarrolla, documenta e implementa un sistema de gestión de la calidad Muchos sistemas de gestión de la calidad, no son otra cosa que «malos sistemas» «muy bien documentados, pero no eficientes, ni mucho menos efectivos para lograr los objetivos organizacionales con respecto a la calidad de productos o servicios». 24

Existe además, mucha confusión sobre las diferentes etapas y objetivos de un sistema de gestión de la calidad diseñado bajo las Normas ISO-9000, siendo necesario distinguir, al menos, conceptualmente, las siguientes etapas: a. Ingeniería de la calidad: optimización del producto y de los procesos de producción o de la prestación de un servicio (es lo que verdaderamente produce la calidad). b. Diseño del sistema de calidad: métodos y procedimientos para controlar, mejorar y garantizar la calidad, c. Documentación del sistema: documentar los procedimientos y dejar constancia escrita de todo el sistema y en especial, de los registros operativos donde conste que se están llevando a cabo los procedimientos, instrucciones y normas establecidas para producir con la calidad especificada o establecida. d. Diseño y creación del Manual de Calidad: el manual de calidad, dentro de la norma ISO 9001: 2008 era una exigencia fundamental para el establecimiento del sistema de gestión de calidad dentro de una empresa, pero en la versión ISO-9001: 2015 no se exige de manera obligatoria, es algo opcional, pero en nuestro concepto el Manual de Calidad –que no es un único documento– es un valioso instrumento, no solamente para la trazabilidad y mantenimiento del sistema sino, también, como medio para la inducción de los nuevos empleados en el manejo del sistema de calidad. e. La Certificación: objetivo de algunas de las empresas que diseñan sus sistemas de gestión de la calidad con base en las normas ISO 9000. La integración de los cuatro primeros conceptos, no solamente conduce o son los pasos necesarios para la certificación que la empresa se proponga, sino que también, desde el punto de vista conceptual, constituye el Sistema de Gestión o de Aseguramiento de la Calidad de la Organización. En un proyecto de grado, por ejemplo, el estudiante puede elegir como Objetivo principal todas o algunas de las etapas mencionadas, dependiendo básicamente del tamaño de la empresa, de la complejidad de los procesos, y aún del tiempo que tiene para realizar su proyecto. Este texto le ayudará en las etapas más difíciles, cuando se está realizando un proyecto de grado y aun en un proyecto de investigación, como son la formulación del problema, el establecimiento de los objetivos generales y específicos y la 25

delimitación o el establecimiento del alcance del proyecto, cuando el «tema» elegido pertenece al área de la calidad. Para el caso de una empresa que se encuentra en la etapa de conceptualización y de decisión sobre el proceso de la certificación, este texto le servirá como guía para planear el proceso, diseñar e implementar el sistema de gestión de la calidad, y la correspondiente certificación, y para calcular los recursos humanos, físicos y económicos de que tendrá que disponer, dependiendo del estado actual de su sistema de calidad, comparado con los requisitos establecidos en la norma ISO-9000 a que planee acogerse. El modelo de gestión de la calidad, establecido en la norma, representa los distintos requisitos del sistema de calidad, con el propósito de que una empresa demuestre su capacidad para producir o suministrar un producto o servicio con la calidad y las especificaciones establecidas por el cliente, en forma taxativa por medio de un contrato, o tácitamente cuando el comprador confía en que las características del producto o servicio adquirido cumple con las expectativas de satisfacer sus necesidades, y para la evaluación por partes externas, especialmente durante el proceso de certificación. Cuando se trata de textos cuya temática principal es la aplicación de las Normas ISO, se encuentra la dificultad consistente en que éstas, las normas, son cambiadas, renovadas o actualizadas constantemente, razón por la cual, cuando se publica el libro o texto, este ya está desactualizado. No obstante, es cierto, que la norma se desactualiza, pero no el concepto básico de la misma. Siguiendo este lineamiento, este texto se refiere al concepto implícito en la norma y no a la norma misma, con dos propósitos: el primero que la «Norma» sirva de guía para darle un orden al texto, y el segundo que la misma sirva de «hilo conductor del escrito». Se hará por lo tanto, referencia a los conceptos básicos expresados en la norma, independiente de su actualización (ISO-9001: 1994, ISO-9001: 2000, ISO9001: 2008, ISO-9001: 2015, etc.). Es importante destacar que las normas ISO 9000, solamente constituyen un modelo que da pautas y establece unos requisitos mínimos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad cuando la empresa desee certificarse bajo sus condiciones. Cuando el propósito no es la certificación, la empresa puede utilizar esta normatividad solamente como guía para diseñar su propio sistema de calidad y/o para abordar cualquier aspecto relacionado con la calidad de sus productos, sus procesos y sus actividades 26

en general. En resumen, este texto, no pretende ser un Manual para el diseño e implementación de un Sistema de Calidad bajo la normatividad ISO 9000, sino servir de guía para la interpretación de las normas, sentar las bases teóricas y guiar en la manera práctica de cumplir con los «requisitos» establecidos por la ISO 9000 en su versión ISO 9001, independientemente de la versión o año de actualización, y en general, ayudar a las personas encargadas de la enseñanza, del diseño e implementación de un sistema de calidad, indicando el «cómo», pues la norma, como se anotó antes, solamente especifica el «qué».

Nota aclaratoria: A pesar de que este texto no se refiere específicamente a una versión especial de la norma y, a que las normas específicas referidas se mencionan solamente para respetar los derechos de autor (ICONTEC, en este caso), se han adicionado algunos temas o apartes incluidos en el proyecto de la versión ISO-9001: 2015. Las actualizaciones de fondo con respecto a versiones anteriores, tales como ISO-9001: 1994, ISO 9001-2000 e ISO9001: 2008 –a manera de ejemplo «La gestión del riesgo»– se incluyen en el «SIL» del libro, y será este el procedimiento a seguir para el mantenimiento actualizado del libro cuando se produzcan cambios importantes en las versiones futuras, con lo cual queremos insistir en que este texto no trata de las normas específicas, sino de los conceptos contenidos en ellas. Por ejemplo, en el libro aparecen conceptos basados en normas anteriores, que no eran o ya no son exigidos por las subsiguientes actualizaciones –ver por ejemplo: formación y trabajo por competencias, responsabilidad en cabeza de todos, y no solamente en cabeza de la dirección, calibración, manual de calidad, entre otros–, pero que los autores consideramos, siempre deberán estar presentes en la enseñanza, diseño e implementación de cualquier Sistema de Gestión de la Calidad, inclusive sin importar el nombre que en el futuro se les dé a los Sistemas de gestión de calidad.

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Capítulo 1 Marco referencial de las normas ISO 9000 Los mejores proyectos son aquellos en que los autores tienen en mente el panorama visto desde la perspectiva del cliente. ¿Cómo utilizará esa persona el producto o el proceso que estamos desarrollando? Gates, 1999

1.1 Antecedentes Jamás se ha de buscar la verdad sobre una cosa si se ha de hacer sin método, pues los estudios sin orden sólo nublan las luces naturales del espíritu y lo ciegan. Ay del hombre que se acostumbra a las tinieblas, pues luego no puede soportar la luz del día Descartes, 1630 Para comprender e interpretar correctamente la norma ISO 9001, de la cual nos ocuparemos, es necesario ubicarnos dentro del marco teórico y conceptual en que se soporta, así como remontarnos a sus orígenes y estudiar, aunque sea someramente, sus antecedentes. Esto es de vital importancia cuando la conceptualización de los temas de calidad, es empleada por las instituciones educativas durante el proceso enseñanzaaprendizaje sobre la materia.

1.1.1 Desarrollo histórico del concepto Gestión de la Calidad La temática de la calidad ha pasado por toda una serie de concepciones, la 28

mayoría de ellas basadas en momentos coyunturales, y que finalmente fueron pasando de moda por la falta de soporte científico y de aplicación universal. De acuerdo con Bounds et al. (1994), la calidad ha evolucionado a través de cuatro eras: a. La inspección, cuyo propósito principal era la detección de los problemas generados por la falta de uniformidad del producto. b. El control estadístico del proceso, con el empleo de métodos estadísticos para la reducción de los niveles de inspección. c. El aseguramiento de la calidad, cuya filosofía consistió en el involucramiento de todos los actores de la organización en el diseño, planeación y ejecución de políticas de calidad. d. La administración estratégica por calidad total, movimiento que se acerca más al concepto moderno de gestión de la calidad. A continuación, se hace un breve análisis de los movimientos que consideramos más importantes. Control de la calidad por inspección: en un principio se creía que el control de la calidad se reducía a inspeccionar los productos semiacabados todavía en proceso, o lo que era peor aún, seleccionar y clasificar el producto terminado separando el defectuoso, para enviar al cliente solamente el producto bueno. Cuando uno visitaba una empresa y preguntaba por el control de la calidad, las directivas, orgullosamente le mostraban un flamante Departamento de Calidad, compuesto por docenas de inspectores, cuya labor principal era la arriba descrita, es decir, clasificar los productos entre buenos y malos, devolviendo a producción estos últimos para ser remanufacturados, o simplemente para disponer de ellos como producto desechable, asegurándose de que al cliente le llegara solamente productos con la calidad esperada, independientemente del costo incurrido para conseguirla. En términos generales, no se conocía la problemática de la calidad como un sistema o estrategia para producir con calidad y en forma eficiente, lo que llevaba al concepto errado de que producir con calidad era muy costoso y donde más que una herramienta o estrategia para competir en los mercados, la calidad era una carga onerosa para la empresa. Este sistema de gestión de la calidad, además de ser eminentemente reactivo, tenía el carácter de ser curativo y no preventivo, como son ahora los modernos sistemas de gestión de la calidad.

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Calidad cero defectos: pretensión que no iban más allá de pensar con el deseo, pues por perfecto que sea un sistema de producción de un bien o servicio, nunca podrá llegarse a un nivel de cero defectos, como lo expresa el concepto Seis Sigma, cuando afirma que por más que la empresa se acerque a la calidad cero defectos, solamente puede alcanzar un 99.99966 %., concepto muy importante, pues es la base del mejoramiento continuo, es decir, siempre habrá una mejor manera de hacer las cosas. Este concepto, como orientador de la intencionalidad u objetivo de cualquier sistema de regulación de la calidad, es y deberá ser el faro que ilumine la ruta hacia la perfección en la calidad, pero nada más que eso. Crosby (1979, 1984 y 1988), propone un programa enfocado más hacia las relaciones humanas que hacia los aspectos técnicos de manufactura, al que llama cero defectos. Este fue un magnifico aporte de Crosby a la temática de la calidad. Círculos de calidad: movimiento, que de buena fe pretendía, que la principal variable (sino la única) que afecta la calidad son las personas y su actitud frente a ella, ignorando que la calidad es el resultado de la interrelación entre muchos parámetros y variables como lo son las materias primas, los materiales, la maquinaria, la administración, los instrumentos y la tecnología misma, parámetros y variables que en la mayoría de los casos están fuera del control de las personas que producen los bienes o servicios. Control estadístico de la calidad: en la década de los 50 del siglo XX, se comenzó a utilizar los métodos estadísticos en forma generalizada en el control de la calidad y se acuño la frase Control Estadístico de Calidad, llegándose a creer, que el control de calidad, simplemente consistía en el uso de la estadística como mecanismo de regulación y control del cumplimiento de las especificaciones de un producto, proceso o servicio. Como se expondrá posteriormente en este texto, además de los muchos beneficios que le trajo al estudio de la problemática de la calidad, especialmente al aplicar las matemáticas y la estadística a la cuantificación de las variables cualitativas que intervienen en el proceso de producción de un bien o servicio, también trajo consigo una concepción errada al confundir el instrumento –estadística aplicada a la calidad–,con el estudio y la aplicación de la tecnología para producir con la calidad requerida. Modernamente el empleo de la estadística en el diseño, gestión y control de la calidad, sigue siendo de uso obligado, pero entendiendo que los métodos estadísticos son una herramienta, por cierto muy valiosa, en los estudios de 30

sistemas de calidad, pero solamente eso, una herramienta y no un sistema en sí mismo. Control total de la calidad: este movimiento se acerca más, conceptualmente, a lo que es la problemática de la calidad y su manejo, al reconocer la necesidad de abordar el problema como un todo, considerando, no solamente todos los parámetros y variables que intervienen en la producción de los bienes y servicios sino también, reconociendo que la problemática de la calidad se debe tratar como un sistema encadenado e interrelacionado entre todas las etapas de lo que hoy se denomina La cadena de suministro y más ampliamente La cadena del valor agregado. Feigenbaum (1990), englobó el concepto control total de la calidad en un enfoque total de sistemas, haciendo notar que la calidad no se puede concretar si el proceso de manufactura se trata de controlar aisladamente. Siguiendo a Cantú (2006), la administración por calidad total –TQM– se puede definir como un sistema administrativo basado en el enfoque total de sistemas, que permita a una organización el desarrollo de una cultura de mejoramiento continuo para el cumplimiento de su misión. Aseguramiento de la calidad: Juran (1995) impulsó el concepto de aseguramiento de la calidad que se fundamenta en que el proceso de manufactura requiere de servicios de soporte de calidad, por lo que se debe hacer esfuerzos coordinados entre las diferentes áreas de la empresa, es decir, de producción y diseño del producto, ingeniería del proceso, compras o abastecimiento etc. Para Juran (1995) la calidad consiste en adecuar las características de un producto al uso que le va a dar el consumidor. Esta filosofía que constituye la base y el fundamento teórico de los modernos sistemas de calidad, diseñados bajo las Normas ISO9000: para el propósito que una empresa demuestre (o le asegure al cliente) su capacidad para producir o suministrar un producto o servicio con la calidad y las especificaciones establecidas por el cliente, o acordadas con el mismo. (ICONTEC, 2000) En combinación con el uso de las normas ISO -9000, este concepto se había convertido, desafortunadamente, en otro «movimiento de calidad». Como los «movimientos» antes mencionados, se confundía el instrumento con el 31

problema y su manera de abocarlo. Como se mencionó en la introducción, muchas empresas y también muchos profesionales de la calidad, tenían, y aún en algunos persiste el convencimiento de que el «aseguramiento de la calidad» consiste en la aplicación mecánica de las normas ISO9000, y que con solo aplicar el instrumento se puede conseguir y garantizar la calidad de un producto, llámese bien o servicio, olvidando la necesidad de diseñar primero, sistemas productivos de bienes o servicios con calidad ,y luego sí establecer los mecanismos, procedimientos y sistemas que mantengan regulados los procesos, que le garanticen al usuario que los productos – bien o servicio– fueron producidos con procesos controlados bajo un cierto grado de confiabilidad Sistemas de gestión de calidad: constituye el último movimiento hasta la fecha, siendo la versión más moderna el denominado Sistema de gestión de Calidad, de que trata este texto.

1.1.2 Orígenes de las Normas ISO9000 En 1979, el British Standards Technical Committee 176, decidió que era necesario establecer principios generales que fuesen aceptados universalmente como norma internacional, para que las empresas manufactureras diseñaran y establecieran métodos y sistemas de control de calidad, dando origen a las normas que hoy conocemos como ISO9000. En un principio, las Normas ISO9000 incluían, además del control de los procesos, el control de calidad de los productos. Para lograrlo, 20 países con participación activa y 10 países como observadores crearon por consenso una serie de normas orientadas a la administración de la calidad que denominaron ISO9000, cuya emisión final se hizo en 1987. Las Normas ISO9000, tuvieron como base inicialmente la norma británica BS5750, la canadiense CSA Z299 la estadounidense ASQC Z1.15, las MIL Q9858A (Military Standard), así como, los lineamentos de la Unión of Japanese Scientists and Enginineers (JUSE, Asociación de Científicos e Ingenieros Japoneses), estos últimos quienes se habían hecho merecedores del premio Deming de la calidad. Las Normas ISO9000, así como muchas que le antecedieron, tuvieron su origen en los estamentos militares. Los productos militares por su naturaleza, y por el impacto que podrían ocasionar los productos bélicos defectuosos en el ser humano, mostró la importancia de contar con sistemas de control de calidad que garantizarán la calidad de estos. Se establecieron, 32

entonces, normas de calidad que proporcionaran un cierto grado de confiabilidad, tanto de los productos suministrados, así como de los procesos empleados para fabricarlos. La norma ISO9000 se emitió además para cubrir actividades de carácter de aplicación universal. A medida que las normas se fueron dando a conocer, la industria y el comercio comenzó a demandarlas cada vez más. Con el transcurso de los años se generalizó su uso y se hizo casi obligatorio la utilización de las normas BS 5750 y la misma ISO9000, para regular los sistemas de calidad en todos los campos de producción de bienes y servicios. Las normas BS 5750 y la ISO9000 parecen ser la misma, pero entre ellas existe algunas diferencias sintácticas menores. Cada norma fue publicada en documentos separados y, el ISO9000 tomó como base la BS 5750. En el caso de la Comunidad Europea –CE–, la equivalencia entre las normas BS 5750 y la ISO9000, facilitó el comercio entre los países miembros, con lo cual un producto fabricado en un país bajo la norma, por ejemplo BS 5750, era aceptado automáticamente en cualquier otro país que se rigiera por la ISO9000. Como el propósito de este texto no es el de profundizar en el conocimiento de las Normas ISO9000, sino únicamente el de ayudar a su interpretación y aplicación, el lector que desee ahondar en el tema de las equivalencias podrá remitirse a prácticamente cualquier texto que aborde el tema de la calidad, donde encontrará con lujo de detalle tablas de equivalencia, no solamente entre las normas que hemos mencionado sino también, equivalencias con otras normas menos utilizadas, así como, con las diferentes actualizaciones de la ISO9000, en especial con la norma la ISO9000 1994, la cual ya no continua siendo utilizada pero bajo la cual se certificaron la gran mayoría de las empresas hasta el año 2000, fecha en la cual cambió a la ISO 9001/2000, y sus posteriores actualizaciones, como la ISO 9001/2008 y la actual versión ISO 9001/2015.

1.2 Marco teórico de las Normas ISO9000 Los cursos llamados prácticos que tratan sobre cómo se-hacen-las-cosas, y que excluyen el por qué-se-hacen y el cómo-pudieran-hacerse son, en 33

gran parte, un desperdicio de tiempo. Cross, 1998 La base de los sistemas de gestión de la calidad está constituida por la implementación de una serie de procedimientos documentados que la empresa utiliza para demostrar que tiene en operación un sistema de calidad controlado, y que cuenta con la capacidad para la producción de bienes y servicios con calidad, proporcionando cierta garantía al cliente. Podría decirse que las Normas ISO9000 constituyen un «aval» al productor por parte de un organismo externo a la misma, reconocido internacionalmente, es decir, un certificador autorizado y reconocido como por ejemplo SGS e Icontec, en Colombia.

1.2.1 Conceptos, definiciones, enfoque y estructura de las Normas ISO-9001 e ISO-9004 Las normas establecen los requisitos y los elementos mínimos que tiene que comprender los sistemas de calidad, sin embargo, no pretende uniformizar o estandarizar dichos sistemas. La norma ISO9000 es una norma genérica que abarca varias normas. Los sistemas de gestión de la calidad, se fundamentan o acogen en especial a dos normas más específicas como lo son la ISO-9001 y la ISO-9004. Las normas son genéricas e independientes del tipo de industria o sector económico. En el proceso de diseño, así como durante la implementación de un sistema de gestión de la calidad, siempre deberán tenerse en consideración el contexto y las necesidades específicas de cada organización, su misión, visión, objetivos, los productos y los servicios suministrados, así como los procesos y las prácticas específicas utilizadas. La norma ISO puede, conceptualmente, dividirse en tres grandes grupos: en primer lugar lo que hace referencia a los conceptos, principios, fundamentos y vocabulario del sistema de gestión de calidad; la norma ISO9001 que establece los requerimientos por cumplir, y la norma ISO-9004 que proporciona una guía para mejorar el desempeño del sistema de gestión de calidad. Las Normas ISO-9001 e ISO-9004 fueron estructuradas como un par de 34

normas coherentes para los sistemas de gestión de calidad, de tal manera que sean complementarias entre sí, las cuales se pueden utilizar en forma independiente. Las dos normas, aunque tienen objetivos y campos de aplicación diferentes, cuentan con una estructura similar, lo cual facilita su aplicación como un par coherente. La Norma ISO-9001, especifica los requisitos a cumplir por un sistema de gestión de calidad y se utiliza internamente por las organizaciones para certificarse o con fines contractuales. Su objetivo principal es diseñar un sistema de gestión de calidad eficaz, para dar cumplimiento a los requisitos, especificaciones o necesidades del cliente. La Norma ISO-9004, maneja criterios con objetivos más amplios que la norma ISO-9001, concentrándose más en el mejoramiento continuo del desempeño y en la eficacia global de la organización. Esta norma se recomienda como una guía para el diseño de sistemas de gestión de calidad con objetivos más amplios que la simple certificación de la organización. No obstante, no es el propósito de esta norma ser utilizada con fines contractuales o de certificación. En la actualidad se ha integrado al sistema otras normas relacionadas o complementarias, como las ISO-16949:2008, entre otras.

Norma NTC-ISO-9000 Normatividad utilizada para la administración de la calidad y aseguramiento de la calidad –lineamientos para su selección y uso–, cuyo propósito fundamental es el de normalizar los términos y conceptos que se utilizan y aplican al campo de la administración de la calidad. Su principal ventaja, radica en la normalización de términos, conceptos y usos de las variables que componen un sistema de calidad para producir con calidad, ayudando a esclarecer, por otra parte, la confusión que se ha creado con cada movimiento que aparece cada día en el tratamiento de la problemática de la calidad, como se mencionó en el apartado anterior. Nadie sabe, por ejemplo a ciencia cierta, cuál es la diferencia fundamental entre los términos o conceptos «control de calidad», «aseguramiento de la calidad», «administración de la calidad», y «calidad total», entre otros. En esencia todos estos términos significan lo mismo, ya que persiguen igual objetivo como es el de producir de manera eficiente, eficaz y económica un 35

bien o servicio con la calidad exigida o esperada por el cliente.

Objetivo de la Norma ISO9000 La norma ISO9000 y sus correspondientes subdivisiones, especifican los requisitos del sistema de calidad aplicables con el propósito de aseguramiento de la calidad. En el caso que nos ocupa, es decir, la norma ISO 9001 y sus correspondientes asociadas, se utilizan específicamente en los casos en que se necesite demostrar la capacidad de una empresa para suministrar un producto o servicio conforme a un diseño establecido o suministrado por el cliente. Los requisitos especificados se proponen primordialmente para lograr la satisfacción del cliente, evitando la no conformidad en todas las etapas desde el diseño, la producción, hasta el servicio de posventa.

Alcance de la Norma ISO9000 Las normas son aplicables en las situaciones en que: a. Los requisitos del producto se establecen en términos de un diseño o una especificación. b. La confianza en la conformidad del producto se pueda lograr mediante demostración adecuada de las capacidades de un proveedor en producción, instalación y servicio de posventa (ICONTEC, 1994). En términos generales, estos son los objetivos macro que se pretenden alcanzar con la aplicación de las Normas ISO9000. El desarrollo de todas y cada una de las diferentes normas específicas y sus correspondientes subdivisiones o apartados, constituyen los objetivos específicos de un proyecto que pretenda diseñar un sistema de calidad acogiéndose a estas normas. ISO-9001 (ICONTEC, 2008). Norma Internacional que especifica los requisitos que debe cumplir un sistema de gestión de la calidad, cuando una organización: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar productos que satisfagan los requisitos del cliente y los reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente. ISO-9004 (ICONTEC, 2010). 36

Proporciona los lineamientos para la administración de la calidad y de los sistemas de calidad. “Es el conjunto de elementos que hacen posible adaptar las normas de calidad de modo que se ajusten a situaciones reales. Utilizando la ISO 9004, es factible adaptar un sistema de calidad a situaciones específicas. Como herramienta en la administración interna de la calidad, ISO-9004 puede constituir un vínculo con los programas de administración de la calidad total basados en el mejoramiento continuo.” (Carro & González Gómez, 2000). La norma ISO-9004 consta de apartados que, en su conjunto, cubren todas las actividades de una empresa que produce bienes o servicios, actividades tales como sistemas de calidad, documentación, calidad de ventas y posventa, calidad en especificaciones y diseño, calidad en la producción, calidad de verificación de los equipos de medición y control, etc. En este texto, solamente se hará referencia a esta norma en forma indirecta y únicamente cuando sea estrictamente necesario.

1.2.2 Definiciones y conceptos básicos Para una mayor claridad y comprensión de lo que constituye un sistema de gestión de calidad, adoptaremos como marco teórico lo que comúnmente se entiende y es aceptado entre los estudiosos de la calidad, como conceptos básicos relacionados con el tema de la calidad y que son el soporte teórico y la base de las Normas ISO9000. Control de Calidad Proceso mediante el cual podemos medir la calidad real de un bien o servicio, comparándola con las normas y especificaciones previamente establecidas con el fin de actuar sobre la diferencia y mantener regulado el proceso. Cuando el proceso de regulación universal se aplica a problemas de calidad del producto o sus procesos para manufacturarlo se llama a menudo Control de Calidad. (Jurán, Gryna, & Bingam, 1990). La norma JISZ8101 define el control de calidad como «un sistema que permite que las características de un producto o servicio satisfagan en forma económica los requerimientos del consumidor», mientras que la norma ANSIZI-1971 define el control de calidad como las técnicas operacionales y actividades que sustentan la calidad de un producto o servicio para satisfacer ciertas necesidades.

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Deming (1986) quien fuera un gran impulsor de las ideas de Shewhart (1980), definía el control de calidad como: La aplicación de principios y técnicas estadísticas en todas las etapas de producción para lograr una manufactura económica con máxima utilidad del producto por parte del usuario. En un comienzo, fueron los japoneses los más preocupados por el tema de la calidad mediante los llamados ciclos de calidad, producto de las ideas de Deming y Juran. Dentro de los ideólogos de la calidad japonesa, cabe destacar a Ishikawa (1985), para quien, el control de calidad consiste en: Desarrollar, diseñar, elaborar y mantener un producto de calidad que sea el más económico, el más útil y siempre satisfactorio para el consumidor. El concepto moderno de calidad, es el de autocontrol, el cual básicamente consiste en el diseño de sistemas de calidad, cuyos protagonistas principales, los procesos y las personas que los operan, no solamente producen la calidad, sino que también se auto controlan. Siguiendo este criterio, el objetivo del sistema de gestión de calidad es el de diseñar procesos auto controlables y entrenar o capacitar a las personas, de tal manera que tengan la posibilidad de alcanzar los resultados planificados, diciendo entonces que la persona trabaja en estado de autocontrol, posee el suficiente empoderamiento y se le puede responsabilizar de los resultados. Según Juran (1995), para que una persona se encuentre en situación de control, deben cumplirse al menos los siguientes criterios básicos: a) Tener pleno conocimiento de lo que se supone se va a hacer, por ejemplo, el beneficio presupuestado, la programación, la especificación. b) Tener el conocimiento de lo que se está haciendo, por ejemplo: beneficio real, plazo de entrega, grado de conformidad con las especificaciones. c) Tener los medios para regular lo que se está haciendo en el caso de que falle en el cumplimiento de los objetivos. Estos medios, deben incluir siempre la “autoridad” para regular y la capacidad para regular ya sea variando el proceso, o variando su propia conducta frente al proceso. Aseguramiento de la Calidad Es la actividad que da, a todos los interesados, la evidencia necesaria para tener confianza de que la función de calidad se está realizando adecuadamente. (Jurán, Gryna, & Bingam, 1990).

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La norma ISO 9000 especifica que es: El conjunto de las actividades planeadas formalmente para proporcionar la debida certeza de que el resultado del proceso productivo tendrá los niveles de calidad requeridos. En la actualización de la norma ISO9000-1994 a la ISO9000-2000, se excluyó el concepto Aseguramiento de la Calidad con el fin de quitarle a la norma el carácter de instrumento, y ha dejado solamente el concepto más general de Gerencia o Gestión de la Calidad, para significar la necesidad que la empresa tiene de mostrar una organización, que pueda a su vez demostrar su capacidad para conseguir la satisfacción del cliente con el suministro de un producto o un servicio de calidad.

Sistema de Gestión de la Calidad Un sistema de gestión de calidad puede ser considerado como la manera o estrategia en que una organización desarrolla la gestión empresarial en todo lo relacionado con la calidad de sus productos (y servicios), y los procesos para producirlos. Consta de la estructura organizacional, la documentación del sistema, los procesos, y los recursos necesarios para alcanzar los objetivos de calidad, cumpliendo con los requisitos del cliente. Los modernos sistemas de gestión de la calidad, se preocupan primordialmente de la manera como se hacen las cosas, así como del porqué se hacen, especificando por escrito el cómo se realizan los procesos y dejando registros que demuestren, no solamente que las cosas se hicieron de acuerdo a lo planeado, sino también de los resultados y la efectividad del sistema.

Cadena de abastecimiento Podemos definir la cadena de abastecimiento como un sistema que integra los tres actores principales en la producción y suministro de un bien o servicio: el proveedor de los insumos, las materias primas y materiales; la organización que transforma los 39

insumos, las materias primas y materiales, convirtiéndolas en producto terminado o servicio, y la etapa de distribución y venta que involucra, el cliente, usuario o consumidor que se beneficia del producto o servicio. Productos y servicios A nivel macroeconómico, se habla de productos cuando estos son tangibles tales como zapatos, carne, vestidos, computadores, automóviles, etc. y de servicios cuando estos son intangibles como por ejemplo transporte, servicios médicos, servicios bancarios, recreación etc. No obstante, el usuario finalmente está interesado solamente en el servicio y lo que pretende en algunos casos es obtener este servicio a través de un producto tangible. Compra comida, pero lo que realmente pretende es el servicio de alimentarse. Cuando adquiere un vehículo, lo que realmente quiere es obtener el servicio de transporte, comodidad y aún de estatus social y reconocimiento. En términos generales, se define el producto como el resultado de actividades o procesos (Muñoz Machado, 1999), e incluye servicio, hardware, materiales procesados, software, o una combinación de ellos. Además, un producto puede ser tangible –ensamble o materiales procesados– o intangible –información o conceptos– o una combinación de ellos.

Proveedor Organización, entidad o persona que provee un producto o servicio. En las Normas ISO9000 (1994), el término proveedor se utilizaba para referirse a la organización misma y a este se le denominaba subcontratista. En la revisión, que parece más acertada, se refiere a los entes que suministran usualmente materiales, materias primas y suministros en general, los cuales constituyen las entradas al proceso (ICONTEC, 40

1994). Oferta Propuesta hecha por un proveedor en respuesta a una invitación para satisfacer una adjudicación de contrato para suministrar producto (ICONTEC, 1999). La oferta constituye una invitación al cliente o usuario a adquirir un producto y/o a la utilización del mismo. Es fundamental y, ante todo, una obligación de carácter moral y ético que la empresa exprese en su «oferta», en forma clara, precisa y taxativa las características del producto o servicio ofrecido, el alcance en que este –el producto o servicio– puede cumplir con las expectativas, necesidades y deseos del comprador. Es muy común en el mundo de los negocios de hoy, que el vendedor trate de engañar al cliente ofreciendo características del producto que este no tiene, creando falsas expectativas en el comprador. Los ejemplos más relevantes, se encuentran en los artículos de tipo cosmético, los productos que prometen adelgazar en pocos días sin ningún esfuerzo, los productos para evitar la caída del cabello, los cigarrillos que con solo aspirarlos suben el nivel social de los fumadores y las bebidas gaseosas que tienen poderes especiales para aumentar el rendimiento de los deportistas. En este aspecto las Normas ISO9000 son muy exigentes, pues al fin y al cabo el objetivo último de ellas es la protección del cliente y en cierta forma, servir de garante de la calidad del producto indirectamente, por medio de la certificación de los procesos, los sistemas, los procedimientos y las políticas de calidad del proveedor.

Cliente Es quien compra a otro o a un proveedor. La compra puede realizarse para revender, en cuyo caso el cliente se convierte a su vez en proveedor. La compra puede ser para usar, en cuyo caso el cliente es también el usuario final. El comprador de servicios es llamado usualmente, un cliente. La empresa debe identificar perfectamente cuál es su cliente y distinguirlo del usuario. Normalmente cuando el cliente no es el mismo usuario, las 41

expectativas que el cliente tiene de los beneficios de la compra del producto o servicio, no están referidas enteramente a las características de este, ni a la satisfacción de necesidades derivadas de las características del producto. Así por ejemplo, cuando un ensamblador compra una materia prima o un producto ya manufacturado para incorporarlo a su producto final, además de esperar que el componente comprado se ajuste a las características de su producto final, también espera que este cumpla con otros parámetros tales como bajo precio, garantía etc. El comprador finalmente busca con la adquisición del producto obtener una utilidad al incorporar un elemento de bajo costo a su producto final.

Usuario Es la persona o entidad que recibe el beneficio del producto. El usuario puede consumir el producto (tomar leche, gastar gasolina, usar un transporte, hacer uso de los servicios de un banco, utilizar un computador, etc.) o realizar un proceso posterior para producir un producto diferente; por ejemplo, un fabricante de automóviles cuando compra materias primas o partes para producir un vehículo.

Consumidor Los individuos, familias o grupos que consumen los bienes o servicios para fines eminentemente personales son denominados consumidores. En la mayoría de las organizaciones, el uso lo hacen los individuos para beneficio de la organización, como es el caso de la secretaria cuando utiliza el computador para escribir una carta, el mecánico cuando utiliza una maquina o el ingeniero al utilizar un programa de computador o un teodolito. Es importante resaltar que los intereses del fabricante, el del comerciante y el de los usuarios y aún del de los consumidores, no siempre coinciden y, por el contrario, casi siempre difieren mucho, pero si se quiere producir con el concepto de calidad, siempre deberá primar los intereses de estos dos últimos.

Eficacia La norma ISO 9000 la define como el grado o extensión con que se desarrollan las actividades 42

planeadas o se cumplen los requerimientos. Este concepto, aunque involucra el uso de los recursos, se concentra principalmente en los resultados o logros obtenidos con el sistema de producción o de gestión de la calidad. Los indicadores utilizados son especialmente de cumplimiento de metas, siendo el indicador numérico más utilizado el % (porcentaje) de cumplimiento o del logro de los objetivos.

Eficiencia La eficiencia, a diferencia de la eficacia, a pesar de tener en cuenta los resultados, se concentra más en la utilización óptima de los recursos empleados para obtener los resultados planeados. El indicador numérico por excelencia, es la relación costo-benéfico, expresada como el resultados de las entradas –costo– y el valor agregado obtenido –salidas–. Optimización Este concepto reúne las características de los anteriores, es decir, de la eficacia y la eficiencia, con la diferencia de que cuando se habla de los recursos, estos se refieren a los existentes en un momento dado, pues los recursos son limitados y restringidos. En la optimización se trata de hallar un equilibrio entre varias variables o parámetros. Lo óptimo no es lo mejor como a veces se piensa, sino el mejor logro con los recursos existentes o asignados. El indicador numérico por excelencia, es la optimización de la función objetivo (F(x)), la cual se emplea mucho en la Investigación de Operaciones, utilizando para ello la rama de las matemáticas denominada Cálculo Diferencial. Calidad Quizás el concepto más importante, durante el diseño y desarrollo de un sistema de gestión de calidad, 43

es el significado de calidad. La calidad tiene muchas definiciones y aun significados, dependiendo de los diferentes puntos de vista, por ejemplo de quien fábrica o produce el producto o del cliente o usuario del producto o servicio y de las entidades certificadoras. Las Normas ISO9000 interpretan la calidad como la integración de las características que determinan en qué grado un producto satisface las necesidades de su consumidor. Shewhart (1980) entendía la calidad como un problema de variación que puede ser controlado y prevenido mediante la eliminación a tiempo de las causas que lo provocan, de tal forma que la producción pueda cumplir con las tolerancias especificadas durante su diseño.

Trataremos entonces de analizar algunos conceptos de calidad: Calidad general: grado en que un producto o servicio satisface las necesidades del cliente. La norma ISO9000, la define como: «grado en que un grupo de características inherentes cumple los requerimientos» (Bautista Baquero, 2007). Calidad relativa: percepción que tiene el cliente o usuario sobre las características del producto o servicio. Se llama relativa por el hecho de que, un mismo producto o servicio es percibido en forma diferente por distintos clientes o usuarios y su valor no depende tanto de las características físicas o intrínsecas del producto, sino de la percepción del cliente o usuario. Un ejemplo típico es una pintura, la cual es percibida como de mayor o menor calidad dependiendo del prestigio del pintor y de los gustos del comprador. Como las necesidades son diferentes para cada usuario, de aquí se desprende el concepto mencionado de «calidad relativa», o sea la percibida por el cliente y la «calidad intrínseca», es decir, la calidad que posee el producto o servicio como resultado de los materiales empleados, su peso, dimensión, forma, funcionalidad, etc. La calidad intrínseca, es en última instancia la que es susceptible de medición y valoración, siendo utilizada para certificar productos individuales o lotes de los mismos, 44

representados en los llamados «sellos de calidad». Calidad de diseño: aptitud de un producto o servicio para satisfacer la necesidad para lo cual fue creado (Jurán, Gryna, & Bingam, 1990). Es la definición que sin duda alguna refleja mejor el objetivo principal de cualquier bien o servicio, es decir, satisfacer una necesidad específica. Calidad de manufactura: así como la calidad de diseño debe reflejar la aptitud del producto o servicio para satisfacer una necesidad, el producto debe producirse a su vez de acuerdo con el diseño. «El grado en que el producto cumple con las especificaciones y el diseño se llama calidad de manufactura, fabricación o producción» (Jurán, Gryna, & Bingam, 1990). Este tipo o categoría del concepto calidad, es el más utilizado para la evaluación de los sistemas de gestión de calidad bajo las normas ISO, especialmente para evaluar compañías de servicios o empresas manufactureras que fabrican productos diseñados por otras empresas. En estos casos la responsabilidad de la organización queda limitada, casi únicamente, a garantizar que los procesos de producción se realicen con eficiencia, que le impriman al producto la calidad especificada y que el producto final cumpla con las características determinadas en el diseño. Un producto o servicio puede tener una excelente Calidad de diseño y una pésima Calidad de manufactura, y viceversa. De aquí nace entonces la importancia de definir o especificar lo que se entiende por características de calidad.

Características de calidad Las características o especificaciones son la base para obtener o formar la aptitud del producto para satisfacer la necesidad para el cual fue creado. Todo aspecto, llámese propiedad o atributo de los materiales o procesos que se requieran para lograr dicha aptitud, se considera una característica de calidad. Podemos distinguir las siguientes clases de características: a. Tecnológicas: dureza, acidez, resistencia, inductancia, consistencia, 45

b. c. d. e.

dimensional, peso, forma. Sicológicas: sabor, belleza, estatus, confort, apariencia. Con relación al tiempo: fiabilidad, mantenibilidad. Contractuales: repuestos garantizados. Éticas: cortesía del personal, honradez de los talleres de servicio.

Satisfacción del cliente Opinión del cliente acerca del grado en el cual la transacción ha satisfecho sus necesidades y expectativas (ICONTEC, 2005). La satisfacción de las necesidades y expectativas del cliente es el objetivo principal y la razón de ser de un producto, llámese bien o servicio.

Parte interesada Persona o grupo que tenga un interés en el desempeño o éxito de una organización (ICONTEC, 2000). Aunque lógicamente el cliente, el usuario y el consumidor son las partes que primordialmente se encuentran interesadas en la calidad de los productos y/o servicios, existen otras personas, entidades o grupos a quienes les afecta, aunque sea indirectamente, la calidad del producto o servicio. Un ejemplo típico es el de la educación superior, en la cual el cliente y el usuario son los estudiantes y el producto los conocimientos y la formación adquirida, pero donde existen otras personas como los padres de familia, el sector productivo, el Estado y la sociedad en general, que también se ven afectados directa o indirectamente por los resultados de la calidad de los procesos de formación y por consiguiente, de la calidad del producto final –el profesional egresado–, y por la calidad del servicio –el sistema y los procesos educativos y formativos del profesional–.

Plan de calidad Documento que especifica que procedimientos y recursos asociados deben aplicarse, quien debe aplicarlos y cuando deben aplicarse a un proyecto, proceso, producto o contrato especifico (D’Ottone Clemenco, Desconocido). El plan de calidad, es una parte del sistema de gestión de la calidad, más 46

específicamente de la planificación de la calidad que a su vez hace parte de las herramientas utilizadas para realizar la planificación. Por lo general, los planes de calidad son diseñados para proyectos específicos y cambian de acuerdo a la naturaleza, del problema particular, como por ejemplo, el producto, los procesos o las actividades a realizar.

Objetivos de calidad Algo ambicionado, o pretendido, relacionado con la calidad (ICONTEC, 2005). En cierta manera podemos decir que los objetivos de calidad están constituidos por las metas y los resultados que se pretenden alcanzar con el sistema de gestión de calidad.

Requisito Necesidad o expectativa establecida, obligatoria (ICONTEC, 2005).

generalmente

implícita

u

Los requisitos están íntimamente relacionados con las especificaciones y con las características del producto o servicio que satisface la correspondiente necesidad o expectativa del cliente.

Contrato Requisitos acordados entre un proveedor y un cliente transmitido por cualquier medio (ICONTEC, 1996). La relación entre el «contrato» y la «oferta» debe ser directa y muy estrecha. El contrato es la legalización de lo convenido entre el proveedor y el cliente y debe reflejar las características del producto ofrecido en todos sus aspectos.

1.2.3 Estructura de la Norma ISO-9001 Para el diseño de un sistema de gestión de calidad acogiéndose a la Norma ISO-9001, la ISO ha dividido dicha norma en cinco apartados o Requisitos: Sistema de Gestión de la Calidad, Responsabilidad de la dirección, Gestión de los recursos, Realización del producto, y Medición, análisis y mejora. A su vez cada requisito principal se subdivide en apartados que tratan en detalle dichos requisitos. 47

En la Ilustración 1 que se muestra a continuación, se puede visualizar en forma clara la organización y estructura de la norma ISO-9001:2000, cuyo desarrollo se hará en extenso en el capítulo n.° 4: Diseño del sistema de gestión de la calidad. ILUSTRACIÓN 1. Estructura de la Norma ISO-9001, Requisitos del Sistema de Calidad.

Fuente: (Valencia, 2011).

48

Fuente: los autores. Estructura de ISO 9001:2008 (ICONTEC, 2008) 1. Objeto y campo de aplicación, no se enuncia ningún requisito. 1.1 Generalidades. 1.2 Aplicación. 2. Referencias normativas. 3. Términos y definiciones. 4. Sistema de gestión de la calidad: contiene los requisitos generales y los requisitos para gestionar la documentación. 4.1 Requisitos generales. 4.2 Requisitos de documentación. 5. Responsabilidades de la dirección: contiene los requisitos que debe cumplir la dirección de la organización, tales como definir la política, asegurar que las responsabilidades y autoridades están definidas, aprobar objetivos, el compromiso de la dirección con la calidad, etc. 5.1 Compromiso de la Dirección. 5.2 Enfoque al cliente. 5.3 Política de calidad. 49

5.4 Planificación. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación. 5.6 Revisión por la Dirección. 6. Gestión de los recursos: la Norma distingue 3 tipos de recursos sobre los cuales se debe actuar: RR.HH., infraestructura, y ambiente de trabajo. Aquí se contienen los requisitos exigidos en su gestión. 6.1 Provisión de los recursos. 6.2 Recursos humanos. 6.3 Infraestructura. 6.4 Ambiente de trabajo. 7. Realización del producto: aquí están contenidos los requisitos puramente productivos, desde la atención al cliente, hasta la entrega del producto o el servicio. 7.1 Planeación de la realización del producto. 7.2 Procesos relacionados con el cliente. 7.3 Diseño y desarrollo. 7.4 Compras. 7.5 Producción y prestación del servicio. 7.6 Control de los equipos de seguimiento y medición. 8. Medición, análisis y mejora: aquí se sitúan los requisitos para los procesos que recopilan información, la analizan y que actúan en consecuencia. El objetivo es mejorar continuamente la capacidad de la organización para suministrar productos que cumplan los requisitos. El objetivo declarado en la norma, es que la organización busque, sin descanso, la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de los requisitos. 8.1 Generalidades. 8.2 Seguimiento y medición. 8.3 Control de producto no conforme. 8.4 Análisis de los datos –para mejorar el desempeño–. 8.5 Mejora (Valencia , 2011). ISO-9001: 2008 tiene muchas semejanzas con el famoso «PDCA»: acrónimo de Plan, Do, Check, Act (Planificar, Hacer, Verificar, Actuar PHVA-). (ICONTEC, 2008). La norma está estructurada en cuatro grandes bloques, completamente lógicos, y esto significa que con el modelo de sistema de gestión de calidad basado en ISO se puede desarrollar cualquier actividad, sin importar si el producto o servicio lo brinda una organización pública o privada, cualquiera que sea su tamaño. 50

Por otra parte, la norma ISO-9001: 2015 presenta varios cambios importantes y nuevos ítems dentro de su estructura con respecto a la norma ISO-9001 versión 2008, los cuales son especificados y mencionados a continuación (ICONTEC, 2015): Introducción 1. Alcance 2. Referencias normativas 3. Términos y definiciones 4. Contexto de la organización 4.1 Entendiendo la organización y su contexto 4.2 Entendiendo las necesidades y expectativas de las partes interesadas 4.3 Establecimiento del alcance del Sistema de Gestión de Calidad 4.4 Sistema de Gestión de Calidad 5. Liderazgo 5.1 Liderazgo y compromiso 5.2 Política 5.3 Roles, responsabilidad y autoridad 6. Planificación 6.1 Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades 6.2 Objetivos de calidad y planificación 6.3 Planificación y control de cambios 7. Soporte 7.1 Recursos 7.2 Competencia 7.3 Concienciación 7.4 Comunicación 7.5 Información documentada 8. Operación 8.1 Planificación y control operacional 8.2 Interacción con los clientes y otras partes interesadas 8.3 Preparación operacional 8.4 Control de procesos 8.5 Diseño y desarrollo 8.6 Ejecución / Implementación 9. Evaluación de desempeño 9.1 Seguimiento, medición, análisis y evaluación 9.2 Auditorías internas 9.3 Revisión por la dirección 10. Mejora 10.1 No conformidades y acciones correctivas 10.2 Mejora continua La norma ISO-9001: 2015 presenta algunas variaciones, por tanto mencionaremos algunos de los principales cambios que se generaron de una versión a otra, como lo son: 1. Formato estándar: se desarrolló un modelo de estructuración idéntico para las normas de sistemas de gestión que se piensan elaborar posteriormente. 2. Redacción más general: mucho más comprensible para todo tipo empresas; además, resaltan como ejes importantes términos como planificación y liderazgo; así mismo, se realiza el cambio del término Realización de producto a Operaciones para que se pueda aplicar manera más fácil a cualquier sector.

de la de de

3. Explica de manera más detallada el Enfoque a procesos: específica 51

los requisitos importantes para poder adoptar un enfoque basado en procesos dentro de una organización (determinando los procesos, los resultados, los riesgos, los insumos, la secuencia, los recursos, la interacción, los indicadores, las autoridades, las acciones para la obtención de resultados, las responsabilidades, entre otros aspectos). 4. Se anula el concepto de Acción preventiva: dentro de la ISO-9001: 2015 no se maneja el concepto de acción preventiva, ya que considera cualquier sistema de gestión como una herramienta de prevención en sí mismo. Es por esta razón que en la norma ISO-9001: 2015 se habla de prevención en un mayor nivel dentro de la gestión de riesgos (Apartado 6.1 que lleva como título Acciones para abordar los riesgos y las oportunidades). 5. Información documentada: los conceptos documento y registro son remplazados por el término información documentada. Además, se han eliminado las referencias relacionadas con el manual de calidad, los procedimientos documentados y los registros de calidad. Los medios que sirven como soporte de esta información dependen ahora de la propia organización (DIS-9001: 2015; ISO-9001: 2015). 6. Del cliente a las partes interesadas: el término global de partes interesadas dentro del enfoque a calidad total, permite incluir a los accionistas, personas, sociedad, proveedores, alianzas en aspectos como las expectativas y necesidades, la interacción o la propiedad. 7. La gestión del cambio: en la versión de la norma ISO-9001 se explica de manera muy detallada el aspecto relacionado con la Planificación y control de cambios (Apartado 6.3), lo que en el entorno actual es indispensable. 8. Mejora continua: con la norma ISO-9001, los auditores se deben comportar de una manera mucho más estricta, ya que las organizaciones no se pueden limitar al desarrollo de los ciclos de NC/AC, a las auditorías internas y externas, a la evaluación de la satisfacción de los clientes y al manejo de indicadores, sino que se les va a exigir el empleo de herramientas que permitan comprender y gestionar las diferentes oportunidades de mejora que posteriormente se van a implementar dentro de la organización.

52

9. Riesgo como nuevo concepto dentro de la norma: este término se define como el efecto de la incertidumbre (en inglés: effect of uncertainty) y se entiende como la posibilidad de que un evento concreto puede afectar cualquier actividad o el resultado de cualquier proceso dentro de una organización. 10. Gestión del riesgo: permite a la organización reconocer e identificar los riesgos, clasificarlos, estimar su posibilidad de ocurrencia y sus consecuencias, para luego generar acciones que los eviten, obteniendo así una buena producción, el alcance de los resultados previstos y la satisfacción de todas las partes interesadas (Traducción ISO/TC 176/SC 2/N 1147; Traducción por Nigel Croft, 2012). 11. Incorporación del Anexo SL: el cual incluye el marco de referencia de la nueva escritura de requisitos normativos. 12. Enfoque orientado hacia el exterior de la organización: la ISO9001: 2015 hace que el Sistema de Gestión de Calidad sea lo más efectivo posible con respecto a los objetivos internos y externos, y no solamente enfocarse hacia el cumplimiento interno de la organización. 13. Gestión por competencias: cuando la organización implementa un Sistema de Gestión de Calidad, es necesario que identifique las competencias necesarias que debe tener el personal para llevar a cabo apropiadamente las tareas que están relacionadas directamente con la calidad, y también debe asegurar que el personal es completamente competente para realizar dichas tareas. 14. Productos y Servicios: el concepto de producto será reemplazado por productos y servicios para abarcar completamente el término y que nada quede implícito sino que sea mencionado; también para que se pueda aplicar a todo tipo de organización y que no solamente se haga referencia a organizaciones que ofrecen productos físicos (ISO-9001: 2015). 15. Compras: dentro de la versión de la norma ISO-9001 este término será reemplazado por la siguiente frase: productos y servicios provistos externamente, incluyendo toda forma de provisión externa y no sólo limitarse a la compra a un proveedor sino por cualquier otro medio – acuerdos con empresas asociadas, externalización de los procesos y funciones de la organización, etc. –. 53

16. Responsabilidades: la responsabilidad del buen funcionamiento del Sistema de Gestión de Calidad ya no recae completamente sobre la dirección o directivas sino que es responsabilidad de todos o de las partes interesadas. También se elimina el representante de la alta dirección, ahora se hará bajo el escrutinio directo de los equipos de auditoría (ISO-9001: 2015).

1.2.4 Conceptualización y enfoque El Ciclo de Deming La metodología conocida como PHVA (Planificar-Hacer-Verificar-Actuar) o Ciclo de Deming, es utilizada modernamente, tanto en el diseño como en el desarrollo e implementación de sistemas de gestión de calidad. Durante la etapa del mejoramiento continuo, el PHVA se constituye en la herramienta por excelencia para el análisis, seguimiento y mejora de los procesos y del sistema. En términos generales la metodología PHVA se puede describir como la aplicación de la teoría «del control» a los procesos y sistemas administrativos. Los componentes del ciclo, son: Planificar: establecer los objetivos y los procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente, siguiendo las políticas establecidas por la organización. Hacer: consiste en la parte operativa del sistema, es decir, su implementación y desarrollo. Verificar: seguimiento y medición de los procesos y los productos para comparar los resultados con los objetivos planeados. Esta verificación se realiza por medio de los indicadores de desempeño y tiene su correspondencia dentro de la norma con los aspectos relacionados con las «auditorías» internas. Actuar: sobre la diferencia entre los resultados y los objetivos planeados, ya sea para corregir o eliminar las causas de las desviaciones, o para tomar acciones para mejorar continuamente el desempeño del sistema. El Ciclo de 54

Demming, se muestra en la siguiente figura: ILUSTRACIÓN 2. Ciclo PHVA o de Deming.

Fuente: (Emprendices, 2010). Principios de la Gestión de Calidad La ISO en las normas 9000 y 9004 ha establecido ocho principios orientadores en el diseño e implementación de un sistema de gestión de la calidad. Cuando se diseña e implementa un sistema de gestión de la calidad tomando como referente estos principios, la organización obtiene una cierta garantía de que su sistema, e inclusive la operación misma de la organización, tendrán el éxito esperado. Dichos principios, son los siguientes: 1) Enfoque a las partes interesadas (anteriormente Cliente) La misión y el objetivo principal de cualquier organización tienen como base la satisfacción de las necesidades de las partes interesadas. Aun en organizaciones sin ánimo de lucro, como podría ser el caso de un ente estatal o social, no tendría sentido su existencia sino hubiese una necesidad por satisfacer a un cliente o receptor del producto. Por las anteriores razones, es apenas lógico suponer que todos los esfuerzos, estrategias y procesos de una organización deben enfocarse a la satisfacción de las necesidades explicitas o implícitas de las partes interesadas, e inclusive a superar las expectativas de éste. 2) Liderazgo La función del líder al interior de una organización consiste en establecer la 55

unidad de propósito, la misión y visión y los objetivos generales, pero lo más importante, motivar, guiar y dirigir a la gente hacia la consecución de las metas establecidas. El éxito de la gestión del líder se mide por la capacidad para crear y mantener un ambiente interno en la cual la gente pueda estar totalmente involucrada y comprometida en la consecución de los objetivos de la organización. 3) Involucrar a la gente Como se manifestó en el aparte anterior, una de las principales funciones del líder consiste en lograr los objetivos organizacionales. Siendo la gente el factor esencial y principal del éxito o fracaso de los propósitos de la organización, resulta vital involucrar y hacer partícipe a todo el personal en el diseño, desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, y en general, en la operación de toda la organización, motivando su sentido de pertenencia hacia la empresa, comprometiéndose en el alcance de sus metas. 4) Orientación a procesos En contraposición al antiguo enfoque orientado a las «funciones», los nuevos sistemas, ya sean de gestión de la calidad o de cualquier otra índole, se concentran más en el estudio, desarrollo y mejoramiento de los procesos, es decir, las actividades y los recursos asociados, que conducen a la obtención de un resultado o producto esperado. Un proceso se puede definir como una serie de actividades que utilizando recursos, transforma elementos de entrada en salidas, resultados o productos. El Producto –que satisface la necesidad del cliente– es el resultado de un proceso. El sistema de gestión de calidad que utiliza los anteriores conceptos y criterios, se denomina como enfoque basado en procesos. Un enfoque basado en procesos proporciona el control continuo sobre la relación entre los subprocesos dentro del proceso o sistema general, y lógicamente sobre su combinación e interacción. Este enfoque enfatiza en los siguientes aspectos: La correcta interpretación y el cumplimiento de los requisitos establecidos en la norma. La necesidad de que los procesos diseñados aporten valor al objetivo u objetivos de la organización. 56

La medición y valoraciones de los indicadores de desempeño y eficacia de los procesos. El mejoramiento continuo de los procesos utilizando mediciones e indicadores apropiados. Las partes interesadas juegan un papel muy importante en la definición de las características, los requisitos y las especificaciones del producto, llámese bien o servicio como elementos de entrada para ser transformados en un producto final que satisfaga las necesidades del cliente. El objetivo general de una organización es la satisfacción de las necesidades de las partes interesadas y por consiguiente, es necesario diseñar y emplear todos los mecanismos y estrategias que sean necesarias para conocer e interpretar dichas necesidades. El proceso comienza con las partes interesadas, conociendo sus necesidades y termina con el cliente satisfaciendo dichas necesidades. La información obtenida sobre las necesidades de las partes interesadas son la base de la información de entrada, que alimenta la planificación del producto y su producción o la prestación del servicio. Las diferentes actividades que la organización requiere desarrollar para elaborar el producto o prestar el servicio, se convierten en «salidas» en forma de producto o servicio. La información obtenida sobre la satisfacción del cliente y otras medidas y evaluaciones son la retroalimentación vital sobre el desempeño del sistema de gestión de calidad implementado. 5) Enfoque sistémico La organización es un sistema, es decir, un conjunto de procesos y actividades relacionados que interactúan en el manejo de los recursos para conseguir un fin, en este caso los objetivos de la organización. Para que el sistema de gestión de la calidad funcione correctamente, este debe ser diseñado e implementado como uno de los subsistemas que componen el sistema global e integral de la organización. El enfoque sistémico ve a la organización como un todo integrado por partes interrelacionadas, y no como entes autónomos y aislados cuyos objetivos no mantienen una relación directa con el objetivo general de la empresa. Tal vez la mayor virtud de los sistemas de gestión de la calidad modernos es el uso del enfoque sistémico, pues con él se consigue la verdadera 57

integración de todos los elementos constitutivos de un sistema productivo de bienes y/o servicios como son las materias primas y materiales, la infraestructura –instalaciones, maquinaria, herramientas–, la Tecnología – Know How–, los recursos económicos, y el fundamental recurso humano. 6) Mejoramiento continuo El concepto de reingeniería promulgado por Hammer (1950) en su libro La reingeniería, clama porque en la revisión y rediseño de las organizaciones se parta prácticamente de cero. Este concepto, a veces tomado muy en serio por los expertos en administración y organización empresarial, ignora que el mundo no se construyó en seis días como dice Las Sagradas Escrituras, sino que es el resultado de la evolución de millones de años. Los adelantos científicos y tecnológicos, son también el fruto de ir mejorando continuamente gracias a los descubrimientos de las ciencias y sus aplicaciones prácticas a la solución de los problemas de la humanidad. En Ingeniería industrial, por ejemplo, se conoce, y es prácticamente el concepto fundamental en que se basa esta disciplina, el paradigma de que «siempre hay y habrá una mejor forma de hacer las cosas». Con base en los conceptos anteriores, es importante entender por qué las organizaciones deben estar en permanente revisión de sus sistemas, procesos y actividades, para encontrar mejores formas de llevarlas a cabo. Esta temática se tratará más adelante como un capítulo especial. 7) Decisiones tomadas con base en datos y hechos Es común que muchas de las decisiones que toman los gerentes y el personal directivo de una empresa, se base en la intuición y en la experiencia. Aunque en toda decisión siempre habrá algo de inteligencia emocional y por consiguiente, de intuición, solamente las decisiones que se toman con base en hechos reales y datos ciertos conducen a resultados correctos. Uno de los grandes aportes de la ingeniería a las ciencias sociales es precisamente la aplicación de las matemáticas –ciencia de la medición y evaluación– a la medición y cuantificación de variables cualitativas muy propias de estas ciencias, haciéndolas más científicas y predecibles en su comportamiento. La teoría de las decisiones, pertenece fundamentalmente a las ciencias sociales, de la cual a su vez hace parte la ciencia de la 58

administración, por lo tanto, es de suma importancia que los gerentes y directores aprovechen las herramientas estadísticas para tomar decisiones efectivas basadas en el análisis de los datos y la información. Este aspecto se tratará con más detalle en el capítulo Ingeniería de Calidad en el apartado correspondiente a las técnicas estadísticas. 8) Relaciones mutuamente beneficiosas entre la organización y sus proveedores En apartes anteriores se dijo que la organización es un sistema integrado cuyos componentes interactúan para conseguir los objetivos de la empresa. Sin embargo, la organización hace parte de un sistema mucho mayor, que se conoce con los nombres de Cadena del valor y más concretamente Cadena de abastecimiento, en el cual el proveedor es el primero y el cliente o usuario el último eslabón. Para que la cadena no se rompa por la falla en uno de sus eslabones y el sistema pueda conseguir sus objetivos en forma eficiente y eficaz ,es necesario que el proveedor este integrado a la organización, para lo cual se requiere que se establezcan relaciones mutuamente beneficiosas para las dos partes, organización y proveedor, en lo que los expertos en negociación llaman ganar, ganar, donde ninguna de las partes saca ventaja de la otra, sino que por el contrario, se complementan en la búsqueda de la «creación de valor» para el cliente. Este tema se trata con más profundidad en un capítulo especial.

1.3

Modelo conceptual del proceso certificación bajo Normas ISO-9001

de

Es más fácil y más cómodo enseñar reglas que entrenar el buen juicio Cross, 1998 Conceptualmente, es posible dividir en siete etapas el desarrollo del proceso de certificación, que como se dijo en apartados anteriores es el propósito principal de la mayoría de organizaciones cuando deciden diseñar e implementar sus Sistemas de Calidad, basados en las Normas ISO-9001: ingeniería de calidad, diseño del sistema de calidad, documentación, implementación, auditoría interna, manual de calidad y la certificación propiamente dicha. 59

Estas etapas, en algunos casos, deben ser perfectamente secuenciales y darse específicamente, pero en otras, como en las etapas de ingeniería de calidad, el diseño de los procedimientos y la de documentación, en la práctica se desarrollan simultáneamente y no se pueden identificar en una forma explícita. En la Ilustración 3, se presenta un modelo conceptual expresado en forma gráfica, para mostrar las relaciones e interrelaciones entre las diferentes etapas y actividades del diseño y desarrollo de un sistema de gestión de la calidad con fines de certificación. Las etapas o actividades, se definen y explican en la siguiente forma:

1.3.1 Ingeniería de Calidad (1) Antes de iniciar el diseño de un Sistema de Calidad, durante el proceso de certificación –y aun cuando el propósito no sea la Certificación–, se debe optimizar los diferentes procesos desde el punto de vista de la calidad en lo que podríamos denominar «Calidad de Manufactura», ya mencionado. Esta optimización se logra a través de los estudios de ingeniería aplicados a los procesos de producción, tendientes a lograr la satisfacción de los requerimientos del cliente con la máxima calidad compatible con el valor de venta del producto. Esta etapa del proceso recibe el nombre de Ingeniería de Calidad y consiste en la aplicación de técnicas de ingeniería en el diseño de los procesos productivos con fines, no de rendimiento sino de calidad. Puede también incluir el diseño del Producto.

1.3.2 Diseño del Sistema de Calidad (2) Una vez optimizados los procesos de producción –y si es del caso. el producto mismo–, se inicia la etapa del diseño de las diferentes estrategias, sistemas, procesos y procedimientos en los cuales se determina en general el llamado Sistema de Gestión de la Calidad, describiendo y especificando en detalle el cómo se deberán llevar a cabo estos para garantizar la calidad del producto en todas y cada una de las etapas del proceso y de la organización en general. Los procedimientos de calidad se distinguen de los demás procedimientos de la empresa –procedimientos administrativos y de operación–, en el sentido de que los procedimientos de calidad dan pautas solamente para 60

conseguir u obtener un producto o servicio con la calidad establecida o acordada con el cliente en forma directa –condiciones acordadas en un contrato escrito–, o de manera indirecta o tácita cuando el diseñador o fabricante no está en contacto directo con el cliente o con el usuario final, tal como sucede con productos de consumo como comestibles, vestuario etc. Esta etapa del desarrollo del proceso de certificación puede ser llevada a cabo como una actividad independiente, o desarrollarse simultáneamente con la etapa anterior, o sea con la optimización del sistema de calidad, y si se quiere, puede involucrar simultáneamente la etapa de Documentación.

1.3.3 Documentación del sistema (3) Consiste en plasmar todo el sistema diseñado, en procedimientos y documentos escritos, así como el establecimiento de una base de datos con los registros reales de la ejecución de los procesos y los correspondientes controles efectivamente llevados a cabo. La documentación es la evidencia verdadera en la cual la empresa se soporta para comprobar al cliente que efectivamente los procesos se están llevando a cabo con procedimientos y sistemas óptimos, y que si no le puede garantizar que todos los productos tienen la calidad requerida o especificada, por lo menos, le dan un cierto grado de confiabilidad. La documentación es de otra parte, la única fuente confiable que tienen los certificadores para usar como criterio en la etapa de certificación propiamente dicha. De ahí la importancia que se le da a esta fase de la certificación, pero también resulta ser el origen del problema planteado anteriormente en este texto, en el sentido que desafortunadamente, muchas personas confunden la documentación como sustituto del Sistema de Calidad como tal y del establecimiento de los necesarios y adecuados procedimientos de control de la calidad, y lo que es peor aún, con la optimización misma de los procesos desde el punto de vista de la calidad. Esta etapa, aunque en la mayoría de los textos se encuentra como actividad independiente –inclusive en este–, en la práctica se combina en parte con la etapa del diseño del sistema.

1.3.4 Manual de Calidad (4) El Manual de Calidad, es por decirlo de alguna manera, el reflejo de todo 61

el «sistema de calidad» y está constituido por uno o varios documentos llamados Manuales de Calidad, en los cuales se expresa los elementos del sistema tales como la misión, los objetivos de calidad, la política de calidad, además de describir o relacionar los procedimientos y documentos que hacen parte de la organización de la «función de calidad» de la empresa. A pesar de que el Manual de calidad en este texto se presenta como una etapa general, en la práctica hace parte la etapa de la etapa de Documentación.

1.3.5 Puesta en marcha del sistema (5) Esta etapa corresponde a la puesta en marcha del «sistema de calidad», ya sea en forma parcial a medida que se van desarrollando los distintos procedimientos documentados, o de manera total cuando el sistema ya ha sido probado y se está seguro que funcionará correctamente y que cumple con los objetivos para los cuales fue creado.

1.3.6 Auditorías internas (6) En el proceso de «certificación», existen varias clases de auditorías, siendo la primera de ellas aquellas que se realizan durante el desarrollo del sistema de calidad, con el fin de comprobar el buen funcionamiento del sistema diseñado. Una segunda auditoría, es la que tiene que ver con los auditores externos, quienes se servirán de ella para certificar o no a la empresa o sus procesos. No obstante en este capítulo, nos referiremos básicamente a las «auditorías internas» que la norma ISO9000 determina se deben establecer como un sistema documentado, con el fin de que la empresa misma se «audite» permanentemente para asegurarse de que los procedimientos del sistema de calidad se están llevando a cabo tal y como se establecieron, que las circunstancias no han cambiado y que finalmente se continua dentro de los parámetros aprobados en la certificación.

1.3.7 Auditorías externas y certificación (7) El objetivo de este texto consiste en desarrollar las seis primeras etapas, haciendo especial énfasis en las etapas 1, 2 y 3; en cuanto a la siete o de certificación, solamente se hará una breve referencia, en razón de que esta 62

es de carácter práctico, es realizada por entes externos y la empresa en sí, es muy poco lo que realmente interviene, pues la certificación es la consecuencia del diseño e implementación de un buen sistema de Gestión de Calidad. Como se expresó en capítulos anteriores, la integración de los seis primeros pasos, es decir, desde la Ingeniería de Calidad, hasta el diseño del sistema de auditorías, es lo que comúnmente constituye el diseño, desarrollo e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad en la empresa. ILUSTRACIÓN 3. Modelo conceptual para el diseño e implementación de un sistema de calidad con el objetivo de certificación bajo normas ISO9001 y similares.

Fuente: Los autores.

Resumen del capítulo En un principio, se creía que el control de la calidad se reducía a inspeccionar los productos sami-acabados todavía en proceso, o lo que era peor aún, seleccionar y clasificar el producto terminado separando el defectuoso, para enviar al cliente solamente el producto bueno. La base de los sistemas de gestión de la calidad está constituida por la implementación de una serie de procedimientos documentados que la empresa utiliza para demostrar que tiene en operación un sistema de calidad 63

controlado y la capacidad de la empresa para la producción de bienes y servicios con calidad, proporcionando cierta garantía al cliente. Podría decirse que las Normas ISO9000 constituyen un aval al productor por parte de un organismo externo a la misma y reconocido internacionalmente, es decir, un certificador autorizado y reconocido como por ejemplo SGS e Icontec, en Colombia. Las normas establecen los requisitos y elementos mínimos que tienen que comprender los sistemas de calidad, sin embargo no pretende uniformizar o estandarizar dichos sistemas. La norma ISO9000 es una norma genérica que abarca varias normas. Los sistemas de gestión de la calidad, se fundamentan o acogen en especial dos normas más específicas como lo son la ISO-9001 y la ISO-9004. La norma ISO puede, conceptualmente, dividirse en tres grandes grupos: en primer lugar lo que hace referencia a los conceptos, principios, fundamentos y vocabulario del sistema de gestión de calidad; la norma ISO9001 que establece los requerimientos por cumplir, y la norma ISO-9004 que proporciona una guía para mejorar el desempeño del sistema de gestión de calidad. Las Normas ISO-9001 e ISO-9004 fueron estructuradas como un par de normas coherentes para los sistemas de gestión de calidad, de tal manera que sean complementarias entre sí, las cuales se pueden utilizar en forma independiente. La Norma ISO-9001 especifica los requisitos a cumplir por un sistema de gestión de calidad y se utiliza internamente por las organizaciones para certificarse o con fines contractuales. Su objetivo principal es diseñar un sistema de gestión de calidad eficaz para dar cumplimiento a los requisitos, especificaciones o necesidades de las partes interesadas. La Norma ISO-9004 maneja criterios con objetivos más amplios que la norma ISO-9001, concentrándose en el mejoramiento continuo del desempeño y en la eficacia y eficiencia global de la organización. Esta norma se recomienda como una guía para el diseño de sistemas de gestión de calidad con objetivos más amplios que la simple certificación de la organización. Conceptualmente, es posible dividir en siete etapas el desarrollo del 64

proceso de certificación, que es el propósito principal de la mayoría de organizaciones cuando deciden diseñar e implementar su Sistemas de Calidad, basados en las normas ISO-9001: (1) ingeniería de calidad, (2) diseño del sistema de calidad, (3) documentación, (4) implementación, (5) auditoría interna, (6) manual de calidad y (7) la certificación propiamente dicha. Ingeniería de calidad: antes de iniciar el diseño de un Sistema de Calidad, durante el proceso de certificación se debe optimizar los diferentes procesos desde el punto de vista de la calidad en lo que podríamos denominar «Calidad de manufactura». Diseño del Sistema de Calidad: una vez optimizados los procesos de producción, se inicia la etapa del diseño de las diferentes estrategias, sistemas, procesos y procedimientos en los cuales se determina en general el llamado Sistema de Gestión de la Calidad, describiendo y especificando en detalle el cómo se deberán llevar a cabo estos para garantizar la calidad del producto o la prestación del servicio en todas y cada una de las etapas del proceso y de la organización en general. Documentación del sistema: consiste en plasmar todo el sistema diseñado en procedimientos y documentos escritos, así como el establecimiento de una base de datos con los registros reales de la ejecución de los procesos y los correspondientes controles, efectivamente llevados a cabo. La documentación es la evidencia verdadera, en la cual la empresa se soporta para comprobar al cliente que efectivamente los procesos se están llevando a cabo con procedimientos y sistemas óptimos, y, que si no le puede garantizar que todos los productos tienen la calidad requerida o especificada, por lo menos le dan un cierto grado de confiabilidad. De aquí la importancia que se le da a esta fase de la certificación, pero también resulta ser el origen del problema, en el sentido que desafortunadamente muchas personas confunden la documentación como sustituto del Sistema de Calidad. Manual de Calidad: el Manual de Calidad es el reflejo de todo el sistema de gestión de la calidad y está constituido por uno o varios documentos llamados Manuales de Calidad, en los cuales se expresa elementos del sistema tales como la misión, los objetivos de calidad, la política de calidad, además de describir o relacionar los procedimientos y documentos que hacen parte de la organización de la «función de calidad» de la 65

empresa. A pesar de que en la versión de la norma ISO-9001-15, no es obligatorio tener un manual de calidad, se insiste en que este es un excelente documento o documentos que se utiliza para la trazabilidad del sistema y para la inducción de los nuevos empleados. Puesta en marcha del sistema: esta etapa corresponde a la puesta en marcha del sistema de gestión de la calidad, ya sea en forma parcial a medida que se van desarrollando los distintos procedimientos documentados, o de manera total cuando el sistema ya ha sido probado y se está seguro que funcionará correctamente y que cumple con los objetivos para los cuales fue creado. Auditorías internas: en el proceso de «certificación» existen varias clases de auditorías, siendo la primera de ellas las que se realizan durante el desarrollo del sistema de gestión de la calidad, con el fin de comprobar el buen funcionamiento del sistema diseñado. Una segunda auditoría, es la que tiene que ver con los auditores externos quienes se servirán de ella para certificar o no a la empresa o sus procesos. Auditorías externas y certificación: el objetivo de este texto consiste en desarrollar las seis primeras etapas, haciendo especial énfasis en las etapas 1, 2 y 3. En cuanto a la etapa siete o de certificación, solamente se hace una breve referencia, en razón de que esta es de carácter práctico, es realizada por entes externos y la empresa en sí, es muy poco lo que realmente interviene, pues la certificación es la consecuencia del diseño e implementación de un buen sistema de Gestión de Calidad.

Actividades de aprendizaje 1. Realizar un Paper, donde se destaquen los siguientes aspectos : a. Desarrollo de las Normas ISO9000 en una línea de tiempo desde su origen hasta nuestros días. b. Estructura y relación entre las diferentes Normas ISO9000, como por ejemplo: ISO-9001, ISO-9004, ISO-14000, ISO-18000, etc. 2. Realizar un comparativo, indicando los aspectos comunes y las diferencias entre las Normas ISO-1994, ISO-2000, ISO-2008 e ISO2015. 3. Realizar un Paper dando su punto de vista sobre las diferentes etapas del diseño de un Sistema de Gestión de la Calidad con fines de certificación. 66

4. Realizar un mapa conceptual explicando los diferentes conceptos involucrados en el PHVA de Demming. 5. Realizar un Paper, donde usted exponga su punto de vista sobre los diferentes movimientos de calidad.

67

Capítulo 2 Ingeniería de calidad Las empresas sobresalientes de servicio se diferencian en base a dimensiones de calidad que sean importantes para sus clientes, y que implícita o explícitamente garantizan resultados Gates, Los Negocios en la Era Digital, 1999

2.1 El proceso de la ingeniería de calidad En asuntos de ingeniería, un sano juicio y una experiencia razonable son, casi siempre, preferibles a los sistemas que dependen, de manera fundamental, de métodos mecánicos o matemáticos Cross, 1998

2.1.1 Definición de Ingeniería de calidad Antes de definir y entender lo que significa Ingeniería de Calidad, es conveniente hacer una definición práctica del concepto ingeniería como disciplina. Combinando las múltiples definiciones que se encuentran al respecto, podemos definir, para nuestro contexto, ingeniería como: disciplina que haciendo uso de conocimientos científicos (más específicamente las matemáticas, la física la química y la biología), las ciencias económicas y sociales, aplica la teoría de manera práctica, para diseñar soluciones tecnológicas a determinados problemas de la humanidad y de la sociedad en particular, utilizando como medio la invención, el diseño, la construcción y el mejoramiento de obras, estructuras, dispositivos, máquinas, sistemas, materiales y procesos. 68

Basados en la definición y conceptos anteriores, podemos definir Ingeniería de calidad como el: Conjunto de actividades operativas, de ingeniería y administrativas que emplea una organización para Diseñar, Mejorar y Optimizar sus procesos, productos y servicios; disminuyendo tiempo de ciclo, variabilidad y costos; con el objetivo de ofrecer la mejor calidad con el menor precio y mejor tiempo de servicio del mercado (Ingenieria de Calidad LTDA , 2008). La Ingeniería de calidad está diseñada para generar procesos de calidad. En otras palabras, es la herramienta a utilizar en esta etapa del diseño de un sistema de gestión de calidad con fines de certificación bajo Normas ISO9000 o cualquier otra norma. La Ingeniería de calidad difiere del control de calidad, en que este último se utiliza durante el proceso de producción para controlar la calidad y para prevenir, corregir y controlar la ocurrencia de problemas o no conformidades de calidad, es decir, es un proceso de tipo más reactivo y curativo, que preventivo. Mientras tanto, la ingeniería de calidad se preocupa principalmente de las características de calidad del producto, y de minimizar la variabilidad en las especificaciones de este. Entre otros aspectos de la calidad, la Ingeniería de calidad se ocupa en forma preventiva de aspectos tan importantes como la pérdida por variabilidad, la determinación y diseño de tolerancias, el diseño experimental, el control de calidad fuera de línea, el diseño de parámetros. La meta de la Ingeniería de la calidad, es optimizar las características de calidad de un producto, proceso o servicio y, posteriormente, mantener la consistencia dentro de la producción para minimizar la variación entre unidades. Dentro de las actividades relacionadas con la calidad, la Ingeniería de la calidad consta de las actividades dirigidas a la reducción de la variabilidad y de las pérdidas. La Ingeniería de calidad tiene como objetivo principal analizar los procesos desde el punto de vista de la calidad, para minimizar los problemas que no están permitiendo que la empresa cumpla con los requerimientos y especificaciones del cliente de una forma efectiva, eficiente y rentable. Ello implica, no solamente, optimizar los procesos desde el punto de vista de la calidad sino también, determinar la capacidad del proceso, utilizando las herramientas estadísticas para comprobar que se está en capacidad de comprometerse en la fabricación de un producto o en el suministro de un servicio de calidad, pero en forma rentable. 69

¿Cuántas veces las empresas, en su afán de conservar el cliente, se comprometen a realizar trabajos o a prestar un servicio para el cual no cuentan con la infraestructura física o tecnológica?, o lo que es peor, ¿cuántas veces suministran el producto o servicio con la calidad requerida por el cliente, pero a unos costos que en lugar de generar utilidades, producen pérdidas? El error más grande, que se puede cometer en el proceso de conseguir una certificación en calidad, radica en diseñar procedimientos de un sistema de calidad cuyos procesos no han sido previamente optimizados. De aquí el énfasis que se le da a este apartado en este texto.

2.1.2 Fases generales del Proceso de ingeniería de la calidad Un Sistema de ingeniería de la calidad, comprende básicamente los siguientes aspectos: a. Identificación de las necesidades a satisfacer con el producto, servicio o proceso, determinando en concreto los requerimientos del cliente. b. Establecimiento de las especificaciones y los rangos de las tolerancias (variabilidad aceptada), del producto, proceso o servicio. c. Estudio de la Capacidad del proceso, con base en las especificaciones, las tolerancias y la variabilidad admitida, que permita determinar los niveles de compromiso con el cliente. d. Establecimiento de un Control estadístico de calidad del producto y de los procesos para fabricarlo o para la prestación del servicio. e. Determinación de los principales parámetros y variables que afectan las características del producto, los indicadores del nivel de consecución de las mismas y las herramientas de ingeniería necesarias para hacer las correcciones necesarias y el mejoramiento continuo del producto y los procesos de fabricación, o para la prestación del servicio con el producto diseñado. f. Diseño de los planes de aceptación por lotes, atributos, variables (cuando sea pertinente). g. Aseguramiento de la calidad (es prácticamente el objetivo de cualquier sistema de gestión de la calidad). h. Operaciones de inspección por muestreo (cuando sea pertinente).

2.1.3 Funciones modernas de la Ingeniería de calidad 70

a. Idear y preparar los centros de trabajo, diseñándolos de tal manera que garanticen la mejor calidad posible de los productos o de la prestación de un servicio, (Ingeniería de métodos). b. Estudiar continuamente cada centro de trabajo para hallar la mejor forma de elaborar el producto (Ingeniería de métodos y mejoramiento Continuo). c. Estudiar los métodos de trabajo en la etapa de planeación. d. Utilizar la capacidad tecnológica disponible (Ingeniería industrial moderna).

2.1.4 Marco conceptual general La calidad del cliente La calidad del cliente se refiere a las expectativas que el cliente tiene sobre un producto, con el propósito de que el producto le satisfaga una necesidad, una expectativa o un deseo, todo ello expresada, en su propio lenguaje, como por ejemplo el aspecto, la duración o la resistencia de un producto, o la eficiencia y eficacia de un proceso y la rapidez y amabilidad con que lo atiendan en un banco. La calidad especificada Para satisfacer las necesidades de los clientes, los ingenieros utilizan el llamado Diseño en ingeniería, entendiéndose por diseño el procedimiento general por medio del cual una idea, necesidad, expectativa o deseo, es transformada en especificaciones, en nuestro caso, en características específicas de calidad, tal como el espesor de la pintura en un vehículo, la eficiencia y eficacia de un proceso o la rapidez con que se presta un servicio de mantenimiento correctivo. Son las características a partir de las cuales se desarrollan los productos y/o procesos. 71

Algunos ejemplos de características generales de calidad de un producto, son: Pasa no pasa. Fracción defectuosa. Número de defectos. Exactitud de una función., Apariencia. Funcionalidad y facilidad de manejo u operación.

La calidad robusta Cuando se prevé o existe ruido –ver concepto más adelante en este mismo apartado–, el ingeniero debe crear o diseñar productos o procesos robustos que sean menos sensible al ruido. El Diseño robusto es un proceso utilizado para optimizar una función. Una técnica comúnmente utilizada por los ingenieros, es la llamada Señal/ Ruido, la cual proporciona una medida de cómo acercar el diseño al óptimo funcionamiento de un producto o proceso. La variabilidad en un producto/proceso es un, sino el principal, obstáculo para lograr una buena calidad. En el método Taguchi se relaciona esta desviación del comportamiento ideal del producto a un concepto llamado Ruido. Ruido, visto de la manera más simple, es variabilidad. A los factores que causan variaciones se les denomina como Factores de ruido. El concepto principal utilizado en la Ingeniería de calidad –y en los métodos Taguchi–, se denomina función de pérdida de calidad, que representa el estándar por el cual los factores relacionados con el diseño de calidad son estudiados y medidos. Este concepto difiere de la noción convencional de calidad, en el sentido de que en lugar de especificar la calidad como un atributo positivo de un producto o proceso, la calidad, o mejor la no calidad es definida como el costo causado al cliente o usuario o a la misma empresa por la variación indeseada de las características del producto, tales como garantías, rentabilidad y pérdida de confianza del cliente. 72

Esta característica de calidad se refiere básicamente, a qué tanto el producto o el proceso consigue el propósito para el cual fue diseñado. Podría asimilarse al concepto de Calidad de diseño, expresado por Juran (1998) en su libro Manual de Control de Calidad. También tiene que ver directamente con los factores de «ruido» que no permiten alcanzar el objetivo propuesto con el producto, así como, con la variabilidad con respecto a las especificaciones planteadas durante el diseño.

Calidad funcional Todos los productos o procesos tienen una función específica. La calidad funcional es el grado de consecución de la función pretendida de un producto o proceso, calidad que es intrínseca al producto, independientemente de las expectativas del cliente o usuario, por lo cual es necesario que la función del producto o proceso sea optimizada antes de emitir los diseños y los procedimientos definitivos de ingeniería. Coincide con el concepto de Calidad de diseño expresado por Juran (1998): Un producto, proceso o servicio, tiene Calidad de Diseño, cuando cumple las funciones para el cual fue diseñado. 2.1.5 Conceptos básicos de la Ingeniería de calidad La Ingeniería de calidad, además de basarse en conceptos científicos y tecnológicos, normalmente utiliza herramientas y programas de ingeniería de calidad avanzada para el diseño y el desarrollo de productos y procesos, tales como las Técnicas de solución de problemas, la Planificación avanzada de la calidad del producto (APQP), la Ingeniería simultánea o concurrente y otras herramientas, para ayudarse en la obtención de mejores resultados en el rendimiento de calidad de los productos y los procesos. La planificación avanzada de la calidad, incluye entre otros el desarrollo y mantenimiento de las especificaciones y los procedimientos de calidad, el Despliegue de la función calidad (QFD) y, finalmente los métodos de Taguchi.

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Ingeniería de calidad y los métodos de Taguchi Ingeniería de la calidad en línea: es la calidad que se genera directamente en el área de manufactura o en la prestación misma del servicio. Se encarga, entre otros, del control y la corrección de los procesos, así como del mantenimiento de la calidad especificada. Esta calidad es responsabilidad directa del productor/fabricante o del prestador del servicio, y puede relacionarse con la llamada Calidad de manufactura de Juran. Ingeniería de la calidad fuera de línea: se encarga de la optimización del diseño de productos y procesos. Comprende entre otras cosas: investigación y desarrollo de un producto y el diseño del proceso de producción para manufacturar el producto o prestar un servicio. Por ser los métodos de Taguchi, una de las principales herramientas utilizadas en la ingeniería de la calidad, a continuación se hace una muy breve descripción del método, sus conceptos y fundamentos más importantes y, de su aplicación práctica en la ingeniería de la calidad.

El diseño de experimentos Una de las principales herramientas de la ingeniería de la calidad es la utilización de los métodos de Taguchi. El ingeniero japonés Genuchi Tagiuchi desarrolló en la segundo mitad del siglo XX el uso práctico del Diseño de experimentos creado por el científico británico Ris R. Fisher en 1920. La contribución de Taguchi a la ingeniería de la calidad, radica en que el diseño de experimentos es un proceso matemático muy complejo, limitado a personas muy versadas en matemáticas, en especial en la estadística, mientras que Taguchi desarrolló una aproximación al diseño de experimentos más práctica que teórica, que se 74

interesa más en la productividad y los costos de producción, que en las reglas estadísticas. Un diseño de experimentos es una prueba o serie de pruebas en las cuales se provocan cambios intencionales en las variables de entrada de un proceso o sistema, de manera que sea posible observar e identificar las causas de los cambios en la respuesta de salida. En el método científico, corresponde a la comprobación de las hipótesis de causa. Por otra parte, un proceso es la combinación de los llamados recursos de producción, es decir, maquinaria y equipo, materiales, métodos, personas y otros recursos utilizados para transformar un insumo o entrada en una salida, que tiene una o más respuestas observables. Existen dos tipos de variables: las variables del proceso (X), que son controlables, y las variables incontrolables, denominadas (Z) (controlables únicamente para efectos experimentales). En el lenguaje matemático y científico, la variable (Y) se denomina la variable dependiente, la variable (X) es la variable independiente y a la variable (Z) se le denomina variable interviniente. La utilización de los diseños experimentales, es sumamente valiosa en el desarrollo de procesos consistentes o robustos, donde las fuentes de variabilidad (Z) afecten mínimamente los resultados (Y); así como en la refinación de procesos para mejorar su rendimiento. Los objetivos del diseño experimental, son muchos y muy variados, sin embargo, cabe destacar los siguientes: a. Establecer cuáles variables tienen una mayor o menor influencia en una determinada respuesta o resultado. b. Determinar el mejor valor de las variables controlables (X), que influyen en el resultado (Y), de modo que la respuesta (Y) tenga el valor más cercano al valor nominal deseado. c. Establecer que la variabilidad de la respuesta (Y) sea lo más pequeña posible, dándole el valor óptimo a la variable (X). d. Minimizar los efectos de la variable incontrolable (Z) asignándole el valor óptimo a la variable de entrada (X), lo cual influye en el resultado (Y).

Factores y tipos de ruido Existen algunos factores de «ruido» que afectan los procesos y son los que causan 75

que una característica funcional se desvíe de un valor objetivo, así como de la variabilidad y de pérdida de calidad. De acuerdo con Taguchi esta pérdida de la calidad constituye a largo plazo, una pérdida de tiempo y dinero tanto para el consumidor como para el fabricante (Instuto Tecnológico de Chihuahua). Se entiende por ruido la pérdida causada por la variabilidad de la función pérdida y que desvía las características con respecto al valor objetivo previamente especificado o determinado. Los factores de ruido pueden clasificare en: a. Ruido externo o variación debidas a errores humanos y a condiciones de la naturaleza. b. Ruido interno o deterioro. c. Ruido entre productos o imperfecciones de fabricación y de operación. Optimización: el diseño de experimentos (DDE) que es la base de los métodos Taguchi y a su vez de la Ingeniería de Calidad, se utiliza como una herramienta para optimizar el diseño de productos y de procesos. El profesor Taguchi propone una filosofía de la ingeniería de calidad fuera de línea en la cual considera tres etapas en el desarrollo de un producto o proceso: Diseño de Sistemas: es la primera etapa en el desarrollo de un producto o proceso en la cual se determina su arquitectura básica. Durante el diseño del sistema, el diseñador aplica y utiliza principios científicos y de ingeniería, así como su conocimiento y experiencia en el área de especialización para crear el producto o proceso. Diseño de parámetros: en esta etapa el diseño o proceso ingenieril se busca optimizar el diseño del sistema a través de la experimentación, para minimizar la variación del rendimiento, comenzando por identificar las características de calidad que más afecta el rendimiento del sistema, especialmente si afecta al cliente. Por ejemplo, una característica de calidad para un vehículo podría ser el buen desempeño y economía de combustible, sin importar las condiciones externas de operación. Durante el diseño del parámetro, el diseñador selecciona las características de calidad más adecuadas para la experimentación, y busca factores que tienen efecto en él, separando los factores que puede controlar, de los que 76

no tiene control. En el ejemplo anterior, los factores sobre los que no tiene control podrían ser la temperatura exterior, los niveles de humedad, el rango de altitud, la rugosidad y el estado general de las vías, entre otros, en el cual el automóvil operará realmente durante su uso. Es lógico que el fabricante o vendedor del vehículo, no puede garantizar el rendimiento del vehículo imponiéndole al comprador condiciones externas de uso, tal como que no opere el vehículo cuando la temperatura y/o la humedad exterior varíen dentro de un determinado rango. La respuesta tecnológica a esta problemática, es con el diseño de un vehículo resistente a estos factores incontrolables –robustidad contra ruido para Taguchi, mencionado–. Diseño de tolerancias: durante esta etapa, el diseñador especifica sistemáticamente cuanto tendrán que aumentar los niveles de funcionamiento de ciertos factores y ajustar los requerimientos de la característica de la calidad, determinado a su vez el porcentaje que cada uno de los Ruidos contribuye para alcanzar el funcionamiento requerido por la característica de calidad, y poder decidir cuánto debe reducir o aumentar los límites de tolerancia de cada factor.

Variabilidad funcional y problemas de calidad El problema de variabilidad se presenta de manera aleatoria en todos los fenómenos, recursos y fuentes de energía de la naturaleza. Las variaciones se presentan tanto en el producto, como en los procesos de manufactura y en la prestación de los servicios. Las maquinas se dañan, la energía eléctrica sufre fallas y cortes inesperados, la información no llega puntual y oportunamente, se presentan grietas en las paredes de las construcciones, los controles de calidad fallan en su propósito de garantizar que un producto llegue al cliente y al consumidor final con la calidad acordada. En el contexto de la calidad, la perdida se clasifica a dos clases básicas: a. Pérdida causada por la variabilidad de la función. 77

b. Pérdida causada por defectos de tipos dañinos. Un producto de buena calidad realiza sus funciones intencionales sin variabilidad y, las pequeñas perdidas se originan en los defectos de tipo «dañino». El control del costo de pérdida de calidad se ocupa de la reducción de las diferentes pérdidas durante su diseño y fabricación, antes de que el producto llegue a las manos del usuario o consumidor, es decir, es un control preventivo, mientras que, el Control de Calidad convencional no se enfoca a reducir los dos tipos de pérdidas que puede causar al consumidor o usuario, en el momento que lo adquiere.

Ingeniería de calidad en el diseño del producto Durante el diseño del producto, es necesario tener en cuenta varios conceptos determinantes de la calidad de diseño de un producto. Algunos de ellos, son los expresados por el Dr. Taguchi (1986): Desarrollo de Tecnología: de acuerdo con Taguchi, el desarrollo de tecnología es la realización de una investigación, después de completar el diseño de un sistema, para optimizar la robustez de la función básica de una familia de productos. La investigación es realizada en el laboratorio –DDE–, a pequeña escala, antes de la planificación del producto concreto, y su robustez puede ser evaluada mediante el uso de la relación Señal-Ruido de tipo dinámico. Función de pérdida: los siguientes son los conceptos más comunes de la función pérdida: a. Conformarse con los límites de especificación es una causa de la pérdida debida a la mala calidad. b. La pérdida de calidad es causada por la insatisfacción del consumidor. c. La pérdida de calidad puede relacionarse con las características del producto. d. La pérdida de calidad es una perdida financiera. e. La función de perdida es una herramienta excelente para evaluar la perdida en la etapa inicial del desarrollo del producto. 78

Razón de señal a ruido: los factores, como por ejemplo la eficiencia del combustible en un vehículo o máquina que opere a base de él, se llaman factores de ruido, como se explicó anteriormente. Se entiende por diseño robusto a un proceso para optimizar la función objetivo reduciendo al mínimo la relación Señal/Ruido.

Aplicaciones del diseño experimental El diseño experimental, es una de las partes más importantes del proceso científico de investigación y del enfoque ingenieril y el diseño en ingeniería. El procedimiento general, se realiza a través de una serie de actividades en las cuales se hacen conjeturas acerca de un proceso, se realizan experimentos que permiten generar datos a partir del proceso, se utiliza esta primera información del experimento para establecer nuevas conjeturas o hipótesis de causa, lo cual a su vez nos conduce a realizar nuevos experimentos, y así sucesivamente. El diseño experimental es uno de los mejores medios utilizados por los ingenieros para el desarrollo de nuevos procesos y para mejorar el rendimiento de un proceso de manufactura, o la calidad funcional de un producto. La aplicación de técnicas de diseño experimental en una fase temprana del desarrollo de un proceso o producto, da como resultado la mejora en el rendimiento del proceso, menor variabilidad y mayor apego a los requerimientos nominales u objetivo, menor tiempo de desarrollo, menores costos globales para la empresa. Algunas aplicaciones del diseño experimental en el diseño de ingeniería, el desarrollo de nuevos productos y en la mejora continua de procesos o productos ya existentes son: Evaluación y comparación de configuraciones de diseño básicas. Evaluación de materiales y procesos alternativos. Selección de parámetros de diseño, de modo que el producto funcione bien en una amplia variedad de condiciones de uso real o con «ruido» externo – diseño de productos robustos–. 79

El uso del diseño experimental en estas áreas, puede dar por resultado, productos con mayor confiabilidad y mejor funcionamiento en campo, menores costos, y menor tiempo de diseño y desarrollo del producto Ejemplo de aplicación del Diseño de experimentos (montgomery, 2004) Se utiliza una máquina de soldar en onda en el proceso de manufactura de tarjetas de circuitos impresos. La máquina limpia las tarjetas en un baño fundente, las precalienta, y las hace pasar por una banda transportadora a través de una onda de soldadura fundida. Este proceso de soldadura forma las conexiones eléctricas y mecánicas entre los componentes de la tarjeta. En la actualidad, el proceso opera a un nivel de defectuosos aproximado de 1%. Es decir, alrededor del 1% de los puntos de soldadura en una tarjeta son defectuosos. Dado que en promedio una tarjeta de circuito impreso contiene más de 2000 uniones de soldadura, un nivel de defectuosos de 1% significa que demasiadas uniones de soldadura requieren reproceso. Con el propósito de determinar qué parámetros de la máquina influyen en la ocurrencia de los defectos de soldadura, y qué ajustes deben hacerse en dichas variables para reducir tales defectos, el responsable de esta área decide emplear un experimento diseñado. Las variables de la máquina de soldar en onda que pueden controlarse, incluyen: Temperatura de la soldadura. Temperatura de precalentamiento. Velocidad de la banda trasportadora. Tipo de fundente. Densidad relativa del fundente. Profundidad de la onda de soldadura. Angulo de la banda transportadora. Los factores no controlables o de difícil control durante el proceso ordinario de manufactura, pero que se controlan durante el experimento son: Espesor de la tarjeta de circuitos impresos. Tipo de componentes usados en la tarjeta. Disposición de los componentes en la tarjeta. Desempeño del operario. Ritmo de producción. El responsable del experimento se propone caracterizar la máquina de soldadura en onda; es decir, determinar los factores –controlables e incontrolables–que influyen en la ocurrencia de defectos en las tarjetas de 80

circuitos impresos, diseñando un experimento que le permita estimar la magnitud y dirección de los efectos del factor; esto es, la magnitud del cambio de la variable respuesta –Y– –defectos por unidad– cuando se modifica cada factor –variable X–, y si cambiar los factores simultáneamente produce resultados distintos de los que se obtienen con ajustes de factores individuales –algunas veces, esto se denomina experimento de escrutinio–. La información que se obtiene de este experimento de escrutinio o caracterización, se utiliza entonces para identificar los factores críticos del proceso y determinar la dirección de ajuste de estos factores a fin de reducir el porcentaje de defectos por unidad. El experimento también proporciona información acerca de cuáles factores deben controlarse con más cuidado durante el proceso ordinario de manufactura a fin de evitar altos niveles de productos defectuosos y comportamiento errático del proceso. Como resultado del experimento, se podría deducir la conveniencia de la aplicación de técnicas estadísticas tales como los diagramas de control, a una o más variables del proceso –temperatura de la soldadura, densidad relativa del fundente–, así como a su salida. Hasta aquí, hemos hecho una breve descripción del método Taguchi. El diseño de experimentos –DDE– en el cual se basa, comprende temas complejos como los experimentos de comparación simples, Experimentos con un solo factor, Bloques aleatorizados, Diseño por bloques, Diseños factoriales, y otros temas más, cuyo estudio y aplicación requiere de conocimientos muy profundos de estadística, que para la mayoría de los ingenieros y administradores están incluidos en cursos especiales dentro de sus currículos, siendo por otra parte el diseño de experimentos una asignatura con su propio núcleo, llegando inclusive a veces, a ser un curso de posgrado como una especialización o una maestría. Consideramos que para una persona no versada en matemáticas, lo importante es el entendimiento de los principales conceptos aquí expresados, cuya aplicación práctica le facilitará la implementación de un sistema de calidad adecuado a sus necesidades particulares, sin la necesidad de adentrarse e involucrarse en aspectos matemáticos, que no están a su alcance.

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2.1.6 El Método Científico aplicado a la ingeniería de calidad El proceso de ingeniería de calidad, se divide en forma global en tres etapas: la de diagnóstico, la de corrección de los defectos del sistema y la de mejoramiento. El enfoque general consiste en la utilización del método científico de investigación, aplicado a la resolución de problemas de ingeniería, también llamado proceso de diseño, y cuyas etapas se pueden resumir así: La etapa de diagnóstico –Formulación y análisis del problema– Consiste básicamente en la evaluación y análisis de los procesos buscando identificar los problemas relacionados con la calidad, las causas que los generan y la formulación general de hipótesis de solución. A su vez el diagnóstico, lo podemos dividir en dos importantes etapas: a) Formulación del problema Intentar resolver un problema sin saber en qué consiste, es la inclinación natural de las personas y de muchos profesionales inexpertos, lo cual conduce a darle solución a los síntomas y no a sus causas, lo cual difícilmente puede conducir a una solución efectiva. Lo importante es conocer el verdadero problema y, además si vale la pena resolverlo. También es conveniente tener una visión general del problema antes de sumergirse en los detalles. Por lo tanto los objetivos principales de la formulación de un problema son definir en términos generales en que consiste y determinar si merece la pena nuestra atención. Los pasos necesarios para llevar a cabo un buen diagnóstico en la etapa de identificación y formulación del problema, son: 1. Estudio de los síntomas, efectos y consecuencias que se manifiestan en el problema y que servirán de punto de partida para teorizar acerca de las posibles causas y para generar a su vez posibles hipótesis de solución. Cuando se aplica al Mejoramiento continuo, los síntomas, efectos y consecuencias, se remplazan por variables de mejora, es decir oportunidades para mejorar el producto, el proceso, el servicio, etc. Las causas de los problemas, casi nunca se manifiestan abiertamente. El problema siempre se manifiesta por medio de los efectos o síntomas; de ahí que la mayoría de las personas confunda efectos o síntomas con causas, y ataque estas últimas, dándole una solución parcial al problema, o simplemente atenuando los efectos. Por ejemplo, cuando para atacar una gripa se receta una pastilla que lo único que hace es bajar la fiebre o calmar el dolor; la causa de la enfermedad –el virus– continua intacto, pero 82

han desaparecido, aunque sea temporalmente, algunos de los síntomas. 2. Teorizar sobre las posibles causas de los síntomas: las técnicas de lluvia de ideas, la regla de Pareto y los diagramas causa-efecto, son herramientas que bien utilizadas facilitan el proceso de identificar las causas del problema y hallar las posibles soluciones. En capítulos posteriores ampliaremos estos conceptos.

b) Análisis del problema El análisis del problema comprende mucho trabajo de equipo multidisciplinario y también mucho procesamiento de información. Como las causas de los problemas de calidad no son únicas, tampoco son sus soluciones, y siempre se requiere de un análisis del problema desde diferentes puntos de vista y desde la óptica de varias disciplinas y profesiones al interior de la empresa. En términos generales, la etapa de análisis del problema, comprende: 1. La especificación de los estados A y B o sea de las condiciones iniciales que consideramos inferiores –A– y las cuales queremos transformar a un estado B superior con mayor valor agregado, en nuestro caso una mayor calidad del producto, de los procesos o del servicio para satisfacer las necesidades del cliente. 2. Determinación de las restricciones que indican la amplitud con la cual se puede abordar el problema, lo que a su vez limita el valor agregado de la solución. No todos los problemas se pueden resolver al nivel deseado. 3. Analizar y experimentar para establecer las causas reales o verdaderas, en contraposición con las aparentes. La verdadera causa casi siempre esta velada y solamente se manifiesta a través de los síntomas o de los efectos, como lo hemos venido afirmando. El reto, consiste precisamente en revelar las verdaderas causas y encontrar los correctivos para eliminarlas. El uso del llamado «diseño de experimentos» del cual hicimos una breve descripción en apartados anteriores, es de gran utilidad en este paso 83

c) La etapa de corrección –La búsqueda de soluciones posibles, la fase de decisión, especificación de la solución– Así como los problemas normalmente se derivan de múltiples causas, y una causa produce gran variedad de síntomas y efectos, la solución a los problemas puede darse de muchas formas. El papel del profesional, en este caso, consiste en buscar las alternativas de solución óptimas, entendiéndose por óptimo, no lo mejor, sino, lo mejor que se puede obtener con la utilización mínima de recursos, como se expresó en apartados anteriores. Se pueden distinguir las siguientes etapas o pasos: 1. Búsqueda de varias alternativas para remediar la situación – Búsqueda de soluciones posibles–. En esta etapa se buscan y exploran las soluciones posibles consultando la literatura técnica y científica disponible, los conocimientos adquiridos por los profesionales, técnicos y en general el personal involucrado en el problema. 2. Seleccionar y aplicar el remedio –Fase de decisión–. En esta etapa del proceso de la ingeniería de calidad, es donde la persona debe sacar a relucir, no solamente sus conocimientos técnicos y tecnológicos, si no también, donde demostrará su habilidad e ingenio en la resolución de problemas específicos; es cuando se llega a la parte más difícil en el proceso, como es el pasar de la teoría y el diagnóstico, a la práctica y a la ejecución. Para el caso de un profesional, aquí encontrará la oportunidad de aplicar el conocimiento de ciertas asignaturas que durante su etapa de estudiante parecían no tener aplicación práctica, como es el caso de la física, la química, la biología, y aun las matemáticas, a manera de ejemplo. Como cada problema es específico y a veces único para cada situación o empresa, la persona que este resolviendo problemas de calidad, deberá asesorarse de los expertos en cada situación, sin pretender saberlo todo. Por ejemplo, cuando se está estudiando un proceso o un sistema de calidad relacionado con la producción de productos del cuero, es necesario consultar y asesorarse del experto en curtiembres o en marroquinería, según sea el caso. No se insistirá lo suficiente en la necesidad de distinguir el uso de las herramientas, del método mismo, es decir del diseño de la solución o soluciones al problema formulado. La solución a los problemas específicos de calidad, no se encuentra en catálogos, en ningún libro, ni en ninguna base de datos, como pretenden creer muchas personas, que como se dijo en la 84

introducción de este texto, creen que un sistema de calidad diseñado bajo las Normas ISO, es un catálogo de soluciones a problemas de calidad, razón por la cual aplican estas normas sin ningún análisis, sin considerar la pertinencia de las mismas de acuerdo al contexto en que se presenta el problema o el tipo y clase de empresa donde se implementará el sistema. La utilización de técnicas de análisis «causa-efecto», son de gran valor en esta fase del proceso. 3. Especificar las características y las bondades de la solución escogida y, diseñar un sistema para mantener las mejoras y evitar la degradación del sistema. El empleo de técnicas estadísticas de análisis tales como los diagramas causa-efecto, de capacidad del proceso, de dispersión y otros más, no solamente son considerados de gran utilidad, sino que también en la mayoría de las veces, su utilización es de carácter mandatario en esta etapa del desarrollo del proceso del diseño de un sistema de gestión de calidad con fines de certificación, o no. De ellos se hablará más adelante cuando aboquemos el tema Técnicas Estadísticas. Este apartado, también implica el diseño de un sistema de auditoría permanente y de un sistema de revisión y mejoramiento continuo, pues las circunstancias cambian rápidamente, volviendo obsoletos los diseños y sistemas , además de que siempre se encontrará una mejor forma de hacer las cosas, siendo precisamente estos postulados la base de los avances tecnológicos y de la Mejora continua.

2.1.7 Conceptos y principios básicos para la aplicación de la ingeniería de calidad en el diseño de un sistema de gestión de calidad Para realizar las anteriores etapas con éxito, es necesario tener una definición clara y precisa de algunos de los parámetros y variables que intervienen y/o forman parte de la problemática de la calidad, así como de la aplicación de ciertos principios y teorías que constituyen el soporte teórico y científico de la ingeniería de calidad. Comenzaremos entonces describiendo algunas definiciones importantes.

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Definiciones importantes Las definiciones que se explican a continuación, algunas son expresadas por J.M. Juran en su libro Manual de la Calidad (J. M. Juran, 1983) y que los autores de este texto considera de vital importancia para comprender y aplicar la ingeniería de calidad en el diseño de un sistema de gestión de la calidad, independientemente de si el sistema está o no basado en las Normas ISO-9000 y si este se diseña y desarrolla con fines de certificación, mientras que algunas otras son de la cosecha y experiencia de los autores Las definiciones aquí expresadas se deben mirar en el contexto de la ingeniería de la calidad, pues todas ellas tienen otras acepciones dependiendo del contexto en que se utilizan. Defecto Cualquier estado de no aptitud para el uso, o no conformidad con las especificaciones. Por ejemplo: sobredimensión, mal aspecto, dureza inadecuada. El objetivo principal de un buen sistema de calidad, consiste en prevenir o reducir al máximo los defectos que impiden que el producto o servicio cumpla a cabalidad con la satisfacción de las necesidades para el cual fue creado. Los defectos son producidos entre otras cosas por un mal método o proceso, desajustes de las máquinas, deterioro de las herramientas, deficiencias en la materia prima y materiales, desconocimiento de la operación por parte del operador y, solamente en última instancia por negligencia, descuido o mala intención del operador; de aquí la necesidad de buscar la causa o causas del defecto en todos los componentes del proceso productivo y no solamente en las personas o el factor humano en general.

Problema Trabajo adicional resultante de la existencia de defectos. Los defectos pueden ser pequeños y sin mayor 86

incidencia, o ser de tal magnitud que sea necesario estructurar un método organizado para su solución, es decir, realizar, lo que comúnmente se conoce como un proyecto. Un problema es una desviación entre lo que se espera esté sucediendo y lo que realmente sucede, con la importancia suficiente para que alguien piense que se deberá corregir la desviación (Kepner y Tregoe, 1965). De acuerdo a la conceptualización en ingeniería, una de las definiciones de «Problema»que mejor se ajusta al concepto de problema en ingeniería, es la expresada por Edward Krick en su libro Introducción a la ingeniería y al Diseño en la Ingeniería, cuando afirma: Un problema proviene del deseo de lograr la transformación de un estado de cosas en otro (Introducción a la Ingeniería y al diseño en la ingeniería, 1978). A pesar de las definiciones anteriores, para efectos de este texto, definiremos problema como: La necesidad o deseo de transformar un Estado A inferior, en un Estado B superior, por medio de una estrategia o proyecto para conseguir el estado B. (González & Villamil, Introducción a la ingeniería, 2013). Por ejemplo: La necesidad que tiene una empresa de mejorar la calidad de sus productos o procesos, es decir, tiene productos o procesos con baja calidad –Estado A inferior– y requiere mejorar su calidad llevándola a un nivel más alto –Estado B superior–.

Proyecto Problema seleccionado para su solución a través de un método organizado de diagnóstico y remedio (J. M. Juran, 1983). Todo problema requiere de un proyecto para su solución y todo proyecto, a su vez para que se justifique debe plantearse como la solución a un problema, aunque su intención no sea estrictamente dar solución a un problema específico, sino hacer mejoramiento continuo de un producto, proceso, sistema etc. No se crea que un proyecto, siempre es la solución a un problema complejo y grande. Lo que se quiere significar por proyecto, es más la mentalidad o enfoque que se le da a la búsqueda de soluciones a problemas, pudiendo ser el problema tan trivial como encontrar la forma adecuada para realizar una tarea simple, para disponer de los desperdicios que produce una maquina o mejorar una característica de un producto o 87

proceso. La mayoría de los proyectos de investigación, en la práctica están constituidos por varios subproyectos, que al resolverlos parcialmente, nos llevan a la solución del problema principal, objeto de nuestro proyecto general.

Síntoma Fenómeno observable que surge de, y acompaña a un defecto. Generalmente un defecto tendrá síntomas múltiples (J. M. Juran, 1983). Como se ha dicho en varios apartados anteriores, los problemas se manifiestan por medio de los síntomas o de los efectos y consecuencias. Una de las cuestiones más difíciles de abocar cuando se le está tratando de dar solución a un problema, es poder distinguir claramente los síntomas de las causas que los producen. Como ya se mencionó, ello ocasiona que se le busque solución al síntoma y no a la causa, de tal manera que el problema se erradique de raíz y no solamente se reduzcan sus efectos. Para hacer esta distinción, se requiere mucha experiencia y practica en la metodología de solución de problemas, especialmente de aquellos que son específicos y que requieren de conocimiento especializado. Por esta razón se insiste en que la solución a la mayoría de los problemas de calidad es de carácter interdisciplinario y que siempre se debe contar con el experto en el tema en cuestión. La no diferenciación clara entre causa y síntoma, lleva a la realización de proyectos de solución parciales e incompletos, cuyos efectos no demoran en reaparecer. La utilización de diagramas «causa-efecto», es de gran utilidad en estos casos, pero en ningún momento el instrumento puede sustituir el conocimiento específico y el análisis razonado y científico.

Teoría Afirmación no probada dada como razón de la existencia de defectos y síntomas. (Juran, Gryna, & Bingham, 2005). Normalmente se esgrimen varias teorías para explicar la presencia de los fenómenos observados. Hay varias formas de abocar la solución a un problema. Una primera manera es simplemente especulando –en el sentido peyorativo–, es decir, con un análisis no razonado de las posibles causas y dando soluciones sin 88

tener argumentos y evidencias científica que los soporten. Los argumentos no están sustentados en un conocimiento cierto y científico del problema y sus variables, es decir, que solamente se utiliza el método empírico. La segunda forma de abordar la solución al problema, es por medio de la utilización del método científico, apoyándose en la teoría existente en el momento, y en el estado del arte de las soluciones conocidas. Cuando especulamos sobre las posibles causas y sobre las hipotéticas soluciones utilizando el método científico, no solamente podemos llegar más rápidamente a una solución óptima, sino que la teoría nos apoya en la venta de nuestras soluciones. Debemos entonces, teorizar siempre sobre los problemas, aun cuando estos parezcan insignificantes, si pretendemos dar al problema una solución óptima y ante todo duradera. El empleo de las técnicas de causa-efecto, facilitan la manera de teorizar sobre los causas hipotéticas del problema y la teoría de Pareto, evita que gastemos energía y recursos, investigando posibles causas cuya incidencia e impacto es mínimo.

Causa Razón probada de la existencia de un defecto (J. M. Juran, 1983) Como la mayoría de los defectos tiene múltiples causas, es conveniente utilizar el Principio de Pareto, para hallar las causas dominantes, es decir, los pocos vitales. Queremos insistir aquí, sobre la necesidad de hacer una clara distinción entre causa y efecto con el fin de no malgastar recursos, atacando los síntomas, pero dejando intactas las causas que los producen. Tal vez una de las tareas más difíciles en la solución de los problemas, es la identificación de las causas reales. Cuando estas son identificadas plenamente, la búsqueda de soluciones se hace más fácil. Dos ejemplos tomados de las ciencias médicas, nos ilustran al respecto: durante siglos el hombre padeció de la enfermedad llamada tuberculosis, sin embargo, solamente cuando se descubrió el bacilo que la produce, se inventó rápidamente el remedio; por el contrario, la cura del SIDA y de la mayoría de los tipos de cáncer, no ha sido posible, no porque no se cuenta 89

con la tecnología necesaria para su solución, sino, porque no se ha podido demostrar aun plenamente las causas que la producen. Entonces, es conveniente que antes de aventurarse a especular sobre las causas de un problema y a proponer soluciones, se hagan todos los estudios e investigaciones necesarias para identificar plenamente el origen de los síntomas, es decir, las causas del mismo Identificación del problema Es el proceso de estudiar los síntomas, tomar y analizar los datos, realizar experimentos para contrastar teorías y establecer relaciones causa efecto. Toda situación para ser mejorada requiere de un diagnóstico preliminar. Así mismo, todo diseño de solución a un problema, amerita un diagnóstico del mismo. El diagnóstico consiste en caracterizar las condiciones que rodean la situación a mejorar o del problema a resolver, identificando y clasificando convenientemente los efectos o síntomas. En esta etapa se formulan las primeras hipótesis de causa y se hace una primera aproximación a las hipótesis de solución. El objetivo del diagnóstico es el de facilitar el planteamiento del problema, definir el objetivo general y determinar los subobjetivos u objetivos específicos. Es además, un orientador de la metodología a utilizar y, da las pautas necesarias para calcular los recursos de tiempo, humanos, físicos, tecnológicos y económicos para darle solución al problema dentro del marco teórico correspondiente. Cuando se está diseñando un sistema de calidad bajo Normas ISO-9000, el diagnostico permite establecer el estado actual del sistema, comparado con el sistema propuesto por las Normas ISO-9000. Del diagnóstico pueden surgir las siguientes situaciones: a. Que el sistema actual coincida en la mayor parte con las normas ISO a que la empresa planea acogerse. En este caso la empresa lo único que tiene que hacer es continuar con las siguientes etapas del proceso de certificación, tales como la documentación ,el diseño de los sistemas de auditoria ,el diseño del manual de calidad etc. b. El sistema actual requiere de ajustes para acoplarse a lo establecido por la ISO-9000. Se procederá entonces a efectuar los ajustes necesarios y se continúa con las siguientes etapas que hagan falta c. La empresa no tiene ningún sistema de calidad establecido ni 90

documentado, caso en el cual se deberá proceder al diseño del sistema, acogiéndose o tomando como guía lo establecido por la normatividad ISO a la cual decida acogerse la empresa d. En el cual el proceso a certificar requiere de todas las etapas mencionadas previamente en este texto, comenzando por la ingeniería de calidad hasta concluir con el diseño de los manuales de calidad y de los sistemas de auditoria.

Remedio o corrección Cambio que puede eliminar o neutralizar con éxito una causa de defectos (J. M. Juran, 1983). Esta etapa, en la práctica se da simultáneamente en la medida en que se analiza el sistema productivo, y corresponde a la ingeniería propiamente dicha. Aquí el profesional que este diseñando el sistema de calidad, deberá, haciendo uso de los conocimientos adquiridos de su profesión y con la ayuda de expertos en el tema especializado del problema, proponer las alternativas de solución, teniendo siempre en mente el objetivo general propuesto en el proyecto diseñado para darle solución al problema planteado. Es la etapa más difícil de todo proyecto, ya que implica pasar del diagnóstico y la teoría, a las soluciones prácticas y concretas, como ya se ha dicho anteriormente. En un proyecto de grado o en una investigación científica por ejemplo, es la parte que le da el valor agregado al proyecto y es el verdadero aporte que el investigador hace a la solución del problema. Desafortunadamente, muchos de los trabajos de investigación, de los proyectos de grado y aun de los estudios prácticos que se hacen en las empresas, se quedan en la fase del diagnóstico. Recuérdese que tanto la ingeniería de calidad, como el diseño de un sistema de calidad bajo la normatividad ISO-9000, no es más que el diseño de soluciones a subproblemas, que en conjunto e interrelacionados, conforman el problema principal, es decir, la necesidad de contar con un sistema de calidad óptimo que permita la producción de un bien o servicio con las características y calidad que requiere el cliente.

Proceso Se considera proceso, a toda actividad u operación capaz de convertir unas 91

entradas –inputs – en salidas –outputs–. Se puede afirmar sin temor a equivocarse, que el objetivo último de un sistema de calidad y de la certificación bajo Normas ISO-9000, son los procesos, es decir, el sistema empleado para producir un bien o servicio que satisfaga las necesidades del cliente, llámese consumidor, usuario o cliente simplemente. El lector observará que a todo lo largo de este texto, las Normas ISO-9000 siempre se refieren a los procesos y no a los productos fabricados u obtenidos por medio de estos. La certificación de los productos mismos, está a cargo de otras entidades certificadoras, casi siempre especializadas en algún tipo de producto y de laboratorios de metrología, también normalmente agrupados por tipo de industria tales como los laboratorios de ingeniería civil –laboratorios de suelos–, los de metrología para la industria metalmecánica y los de drogas para la industria farmacéutica. En la mayor parte del texto, haremos referencia primordialmente a los procesos y solamente tangencialmente a los productos, aunque la Norma ISO-9001 incluye taxativamente normatividad para el diseño del producto, pero no necesariamente para un producto físico, sino para un bien o servicio, el cual puede ser tangible o intangible.

Productividad El arte de convertir las necesidades o requerimientos del cliente, en satisfacciones del mismo – el cliente– con el mínimo de recursos y con el mayor valor agregado. El uso del término productividad en el contexto del diseño de un sistema de calidad, debe tomarse con beneficio de inventario. En la mayoría de las veces, cuando nos referimos a la productividad de un proceso, lo hacemos más pensando en términos de rendimiento en el uso de los recursos productivos y económicos que en la calidad. A veces los objetivos de productividad y los de calidad se contraponen. Por ejemplo, podemos tener un proceso cuya productividad en términos de rendimiento y economía es muy eficiente, pero que no cumple los requisitos exigidos por las Normas ISO-9000 cuando la empresa opta por la certificación. La empresa debe entonces proceder a rediseñar los procesos 92

productivos pensando en la calidad, con lo cual muchas veces los rendimientos bajan y los costos aumentan, entrando en conflicto los objetivos del empresario con las necesidades del cliente. Para que la empresa consiga la certificación bajo Normas ISO-9000, siempre deberán primar los objetivos del cliente. La resolución de este aparente conflicto, se resuelve por medio del diseño e implementación de un sistema de calidad que satisfaga tanto las necesidades del cliente, como los objetivos de la empresa de hacer utilidades a través de la fabricación y venta de sus productos. El ingenio y los conocimientos son las únicas herramientas con que se cuenta para conseguir este objetivo.

Mejoramiento continuo “Actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos” (ISO 9000:2000, 2000). La empresa debe mantenerse en actitud constante de mejorar la calidad de sus procesos y naturalmente de los productos que satisfacen las necesidades de sus clientes. Es muy común y prácticamente un principio de la Ingeniería el concepto de que siempre hay, y habrá una mejor forma de hacer las cosas. Este principio que filosóficamente es la razón del progreso tecnológico del mundo, se puede aplicar a los sistemas de gestión de la calidad de la empresa, utilizando para ello el Ciclo de Demming, del que hablamos en capítulos anteriores. En el tema correspondiente a “medición, análisis y mejora” correspondiente a los requisitos del sistema de gestión de calidad, volveremos sobre el tema Errores que se cometen en el proceso de la ingeniería de calidad El error principal que se comete cuando se está tratando de darle solución a un problema u optimizando un proceso desde el punto de vista de la calidad, consiste en confundir los síntomas, efectos y consecuencias con las causas, como se expresó en apartados anteriores. Por ejemplo cuando se está estudiando un problema de desperdicios, es común que se especifique como causa fuera de medida, dañado, inservible etc. En este contexto la palabra causa se está aplicando como razón para botar el desperdicio, suponiendo que la causa de los defectos es conocida realmente y de que no es necesario investigar la causa, sino, conocer y aplicar el remedio. También es muy común confundir la teoría con la causa. Casi siempre cuando estamos analizando las causas de un defecto o un problema surgen infinidad de teorías. Por ejemplo se dice que ésta es la causa de tal o cual 93

problema, sin ningún análisis ni reflexión, pero ello no es más que una opinión, pues hace falta la información que sustente esta teoría. Realmente hasta tanto no se realice un estudio cuidadoso, no se puede conocer cuál es la verdadera causa que produce el fenómeno. Un término muy importante que hace parte fundamental del diseño del sistema de calidad y de la etapa de ingeniería de calidad en particular, es el término, Tecnología. La tecnología es la base de la ingeniería y consiste en hacer uso de la física, la química, las matemáticas y la biología para solucionar los problemas que a diario se plantea el hombre. En este contexto, tecnología e ingeniería son casi sinónimas, pues solamente se diferencian en que la ingeniería incluye además y primordialmente el diseño. Los elementos tecnológicos utilizados en la ingeniería de la calidad y en el diseño del sistema de calidad incluyen elementos tales como diseño, especificaciones, procesos, instrumentos de medición, ensayos y análisis de fallas entre otros. El cómo realizar estudios de ingeniería de calidad, no está explícitamente determinado en ningún libro. Éstos, lo máximo que puede llegar a proporcionar son modelos o pautas que deberán adaptarse a cada situación, de acuerdo a las características y necesidades específicas de cada organización.

2.2 Técnicas estadísticas aplicadas a la ingeniería de calidad Lo que no se puede definir no se puede medir, lo que no se puede medir no se puede mejorar, lo que no se puede mejorar se puede deteriorar (Kelvin). La organización debe aplicar métodos apropiados para el seguimiento, y cuando sea aplicable, la medición de los procesos del sistema de gestión de la calidad (González De Jonte & Villamil, 1851). Las herramientas y técnicas estadísticas conforman un conjunto de métodos estadísticos y de ingeniería que se utilizan en la obtención de información, control y mejora de la calidad. El control estadístico de procesos –CEP– conforma un conjunto de herramientas útiles en la solución de problemas 94

que resultan en los procesos de producción. Podríamos decir que el eje central de la ingeniería de calidad, radica en la utilización apropiada de estas técnicas, en conjunto con los principios de la llamada Ingeniería de métodos, en combinación con lo expresado anteriormente en los apartes relacionados con el uso del método científico aplicado al diseño de sistemas de gestión de la calidad.

2.2.1 Generalidades En las empresas la medición –el control estadístico de calidad– se ha limitado a una simple recolección de datos sobre los procesos, es decir, los llamados registros de calidad de qué habla la normatividad ISO-9000. Se registra la información acerca de los resultados de una operación, un proceso, las etapas intermedias, los insumos, el desempeño de los operarios, las maquinas, entre otros. Pocas veces se registran datos que puedan convertirse en información valiosa para el mejoramiento continuo y para la toma de decisiones. La medición es vital para saber cómo se están comportando los procesos y que se puede hacer para mejorarlos, permitiendo además planificar, analizar y explicar cómo se han desarrollado las actividades y tomar decisiones correctivas o de mejora. Las mediciones son muy importantes, pero lo son más las acciones que se tomen con base en ellas. Una medición debería estar siempre asociada con algún tipo de decisión. No se debe medir por medir, sino que ésta, la medición, debe corresponder a una necesidad de la medida. Antes de iniciar un proceso de medición, se hace necesario vencer la resistencia que culturalmente ha existido por el mal uso que se le ha dado a los datos, utilizándolos como base para encontrar culpables de la mala calidad, asociando los resultados de las mediciones con premios o castigos. El control estadístico de la calidad, además de ser la herramienta fundamental en la aplicación de la ingeniería de la calidad en el diseño de un sistema de gestión de la calidad, proporciona a la empresa grandes beneficios tales como: gerenciar con base en datos y hechos, y no en supuestos o conjeturas, planificar con mayor certeza y confiabilidad, visualizar las oportunidades de mejoramiento de un proceso, analizar y 95

explicar la manera como suceden los hechos, centrar la atención en los factores y actividades verdaderamente relevantes que contribuyen al logro de la misión y de los objetivos de calidad, ayudar a fijar metas y a monitorear y controlar las tendencias, mostrar la efectividad con la que se usan los recursos, entre otras ventajas. De otra parte, un sistema de medición por si solo carece de valor, a menos que este acompañado de un proceso efectivo de retroalimentación que realmente sea el punto de partida para inducir al cambio. En la práctica, este apartado de la norma no se da en forma separada y más bien se pude decir que la aplicación de las técnicas estadísticas de control de calidad, se da a lo largo de las etapas de diseño del sistema de calidad, y son utilizadas y aplicadas donde sea conducente. Las técnicas estadísticas, son una consecuencia de la variabilidad de los procesos. Las técnicas estadísticas son de gran ayuda cuando se trata de medir esta variabilidad, ayudando al análisis estadístico de datos, y a tener un mayor entendimiento de la naturaleza, extensión y causas de la variabilidad, con lo que se puede resolver e incluso prevenir problemas resultantes de esa variabilidad. Por tanto, las técnicas estadísticas ayudan a usar mejor los datos disponibles para la toma de decisiones, contribuyendo en la mejora continua y en lograr la satisfacción del cliente.

2.2.2 Técnicas estadísticas de análisis Existe una variedad de técnicas de análisis, algunas de las cuales son de uso común y casi obligatorio cuando se está diseñando un sistema de calidad, siendo las más conocidas: Hoja de inspección Las hojas de inspección se utilizan principalmente para contestarse a la pregunta ¿qué tan frecuentemente ocurren ciertos eventos? El mayor valor de esta herramienta de análisis, radica en el hecho de convertir opiniones en hechos. Se utiliza normalmente cuando se necesita reunir datos basados en la observación de las muestras con el fin de detectar comportamientos. Es el punto lógico por donde debe comenzarse el proceso en la solución de problemas. A continuación, algunos aspectos a tener en cuenta en la implementación de una hoja de inspección: a. Establecer la característica a observar y orientar a todos hacia ella. 96

b. Especificar y definir el periodo de tiempo durante el cual serán recolectados los datos. c. La hoja de inspección debe ser comprensible y fácil de usar. d. La obtención de la información debe ser consistente y apropiada. e. Los datos deben recolectarse aleatoriamente. f. La población debe ser homogénea. Si no lo es, se aplicará el muestreo por estratificación –agrupación–.

Ejemplo general TABLA 1. Hoja de inspecciones.

Fuente: los autores.

Ejemplo de manufactura TABLA 2. Posibles fallas del proceso.

Fuente: los autores.

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Ejemplo de Administración / Servicios TABLA 3. Quejas y reclamos recibidos.

Fuente: los autores.

Ejemplo de la vida diaria TABLA 4. Incumplimiento en el horario de trabajo.

Fuente: los autores.

Principio de Pareto Más conocido como la «regla del 80/20», fue inicialmente desarrollada por el economista italiano Wilfredo Pareto (1848-1923), quien estudio la distribución de la riqueza y cuantifico la desigualdad o no 98

conformidad de esta distribución. El Diagrama de Pareto –basado en la teoría de Pareto: la regla del 80-20, o la Regla de los muchos no importantes y los pocos vitales–, ayuda a priorizar y a ordenar los problemas o las causas de los problemas según su incidencia en el problema, obteniéndose mejores resultados al analizar los problemas en orden de importancia. Se emplea cuando se requiere mostrar o analizar la importancia relativa de todos los problemas y sus causas, a fin de seleccionar el punto de inicio para la solución de problemas o para la identificación de la causa fundamental del problema. La Regla de Pareto, como la conocemos hoy, es el producto de varios descubrimientos y desarrollos: Se ha observado a lo largo del tiempo la existencia de pocos vitales y muchos triviales que se presentan un muchos fenómenos de la naturaleza y en los comportamientos socioeconómicos. Pareto observo este fenómeno en la distribución de la riqueza y adelanto la teoría de una ley logarítmica de distribución de los ingresos que definiría el fenómeno. El físico Lorenz desarrollo una curva acumulativa para representar la distribución de la riqueza gráficamente. J.M. Juran fue el primero en señalar la aplicación de los pocos vitales y los muchos triviales a muchos campos como una ley universal, pero en especial a la problemática de la calidad. J.M. Juran fue quien bautizo este fenómeno como el Principio de Pareto, acuño la frase pocos vitales y muchos triviales, y finalmente quien aplicó la curva desarrollada por Lorenz al estudio de los problemas relacionados con la calidad. En resumen, lo que pretende esta teoría, es que cuando se estén elaborando estudios de calidad, especialmente durante la identificación de las posibles causas de un problema para darle solución, el analista se debe concentrar en aquellos aspectos que parecen contribuir más al problema y por consiguiente, a la solución del mismo. En términos de aplicación de las Normas ISO-9000 durante el «diseño de un sistema de calidad», significa que solamente se deben diseñar controles en los puntos que tengan una real incidencia en la calidad del producto o 99

servicio a prestar. Si ello no se hace bajo este principio, el sistema, los procedimientos y la documentación, se convierten en un adefesio de sistema donde vale más el collar que el perro, como dice el dicho popular sabiamente, al referirse a los sistemas de control en los cuales el control y el instrumento de control, cuesta más que los beneficios que reporta el control mismo. El diagrama de Pareto es un gráfico de barras verticales identificadas con los principales problemas y ordenadas de acuerdo a su incidencia e importancia. A continuación, los pasos a seguir en la elaboración del gráfico de Pareto: Seleccionar los problemas y ordenarlos, puede utilizarse: a. la lluvia de ideas: ¿cuáles son los principales problemas de calidad o variables que se pretenden mejorar, existentes en la empresa? b. los datos existentes: tomar los reportes de calidad generados en ciertos periodos. Establecer la unidad de medición. Determinar el periodo de tiempo para el estudio. Clasificar los datos necesarios de cada categoría, por ejemplo: la rotura del material se presentó k veces en estas últimas 4 semanas. Comparar la frecuencia o costo de cada categoría. Enumerar en orden decreciente de frecuencia o costo y de izquierda a derecha sobre el eje horizontal las diferentes categorías. Por cada categoría o clasificación trazar una barra cuya altura represente la frecuencia o costo de esa clasificación. Utilizar el sentido común: los aspectos más frecuentes o más costosos no son siempre los más importantes, por ejemplo, dos accidentes fatales requieren más atención que 100 accidentes menores.

Usos del Gráfico de Pareto 1. Permite identificar los problemas mayores mediante el uso de diferentes escalas. Los problemas más frecuentes no son siempre los más costosos e importantes. Ejemplo 100

(Bajo rendimiento) ILUSTRACIÓN 4. Bajo rendimiento.

Fuente: los autores. Ejemplo (Deficiencias en la prestación de un servicio) ILUSTRACIÓN 5. Deficiencias en la prestación de un servicio.

Fuente: Los autores. Ejemplo (Costo esperado por corrección de las deficiencias) ILUSTRACIÓN 6. Costo esperado por corrección de las deficiencias.

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Fuente: los autores. El 3% del costo total corresponde a las medidas adoptadas para eliminar los retrasos. 2. Analizar los diferentes grupos de datos; ejemplo, tipos de defectos ocurridos por sección, turno y máquina. 3. Permite medir el impacto de los cambios realizados en el proceso, mediante las comparaciones de antes y después. Para conocer cuánto se ha mejorado es necesario haber conocido la situación anterior. ILUSTRACIÓN 7. Gráficas de Pareto costo esperado.

Fuente: los autores. Ejemplo (Defectos en piezas) ILUSTRACIÓN 8. Defectos en piezas antes.

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Fuente: los autores. ILUSTRACIÓN 9. Defectos en piezas después.

Fuente: los autores. 4. Se pueden desglosar las causas en más y más partes. Ejemplo (Fallas en las instalaciones) ILUSTRACIÓN 10. Fallas en las instalaciones.

Fuente: los autores. Ejemplo (Causas de la humedad) ILUSTRACIÓN 11. Causa de la humedad.

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Fuente: los autores.

Gráficos de desarrollo Son gráficos utilizados para monitorear un sistema con el fin de ver si el promedio a largo plazo ha tenido variación. Uno de los usos más importantes del Gráfico de desarrollo es para identificar cambios o tendencias importantes en el promedio. Por ejemplo, cuando se está observando un sistema es de suponer que se va a encontrar un igual número de puntos tanto por encima como por debajo del promedio. Cuando en el análisis encontramos que determinados puntos están muy por encima o muy por debajo del promedio, se puede inferir que un evento inusitado ha ocurrido y que el promedio se ha modificado. Dichos cambios deben ser investigados. Si el cambio es favorable, deberá entrar a formar parte permanente del sistema –mejoramiento continuo–; si es desfavorable, deberá ser corregido o eliminado –auditorías internas y acciones correctivas–. Se utiliza cuando se necesita mostrar de la manera más simple las tendencias de los eventos observados dentro de un período de tiempo especificado, también para enfocar la atención en los verdaderos cambios vitales del sistema. Importante es mantener el orden de los datos al momento de ser recolectados, ya que se está monitoreando una característica con el tiempo, siendo crítica su secuencia de graficado. Ejemplo de Manufactura (Evaluación del desperdicio en la fabricación de libros) ILUSTRACIÓN 12. Evaluación del desperdicio en la fabricación de libros.

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Fuente: los autores. Ejemplo de Administración / Servicios (Citas para Consulta Externa) ILUSTRACIÓN 13. Citas por consulta externa.

Fuente: los autores. Ejemplo de la vida diaria (Visitas al supermercado) ILUSTRACIÓN 14. Visitas al supermercado.

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Fuente: los autores.

Histograma Es una representación mediante rectángulos, en el sistema de coordenadas, que por su configuración permite observar el comportamiento que sigue la característica del problema que se esté estudiando. Un histograma toma datos de mediciones como presión, diámetros, peso, etc. y muestra a su vez la distribución de la variable desde el punto de vista estadístico. Un histograma revela la cantidad de variación propia de un proceso. El histograma está formado por un conjunto de rectángulos, cada uno de ellos levantado para cada intervalo, de tal manera que la base será igual a la amplitud C y la altura está dada, ya sea por la frecuencia absoluta o por la relativa (Martínez, 2000). Mediante el Histograma es posible determinar si un problema sigue un comportamiento de tipo normal o casi normal, observando la concentración de los datos alrededor de su valor central. Si no es así, se podrá ver la clase de deformación o sesgo, de dispersión y de apuntamiento que siguen los datos, comparándola con la distribución normal. Este gráfico o diagrama muestra el número de veces que se repiten cada uno de los resultados cuando se realizan mediciones sucesivas, y cuyo objetivo es el de revelar o mostrar la posible estructura estadística de un grupo de datos para su interpretación La aplicación de los histogramas está 106

recomendado como análisis inicial en todas las tomas de datos que corresponden a una variable continua. Su construcción ayudará comprender la tendencia central, dispersión y frecuencias relativas de los distintos valores. Muestra grandes cantidades de datos dando una visión clara y sencilla de su distribución. Los histogramas son de fácil comprensión y contribuyen a responder la pregunta: ¿Qué tan frecuentemente ocurren ciertos eventos?. Con ellos se inicia el proceso de convertir las opiniones en hechos.

Modelo general Ilustración 15. Modelo general del histograma.

Fuente: los autores. Pasos a seguir en la representación con el histograma Se desea observar el tiempo de funcionamiento, en días, hasta que se presenta la primera falla de 80 microprocesadores en negociación a largo plazo. Se procede a la recopilación de la información, obteniéndose lo siguiente:

Ilustración 16. Datos obtenidos.

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Fuente: los autores. Verificar que el tamaño de la muestra sea el predeterminado, n = 80. Determinar el Rango ( R ) del conjunto de los datos obtenidos: R = dato mayor, menos dato menor de la serie = 260 – 75 = 185. Dividir el rango por el número de intervalos ( k ) deseados, de acuerdo a:

Tabla 5. Intervalos según el número de datos Número de datos

Número de intervalos

Menos de 50

de 5 a 7

50 a 100

6 a 10

100 a 250

7 a 12

Más de 250

10 a 20

Luego, la amplitud de cada intervalo de clase (A): por conveniencia se aproxima a 20. Definir los límites de cada intervalo de clase. Tomar el valor menor de los datos y sumarle la amplitud calculada: 75 + 20 = 95 que será el segundo límite inferior. Construir la tabla de distribución de frecuencias:

Tabla 6. Datos de distribución de frecuencia. 108

Fuente: los autores. Hacer la representación de los datos mediante el histograma: ILUSTRACIÓN 17. Histograma de los datos.

Fuente: los autores. En el histograma se puede observar que el 28.75% de los microprocesadores tienen una duración entre 155 y 175 días antes de la primera falla presentada, y que el 85% de ellos tienen una duración entre 115 y 215 días. Ejemplo de Manufactura 109

(Fabricación de tubos) ILUSTRACIÓN 18. Fabricación de tubos.

Fuente: los autores. Ejemplo de Administración / Servicios (Demanda del servicio) ILUSTRACIÓN 19. Demanda del servicio.

Fuente: los autores. Ejemplo de la vida diaria (Tiempo dedicado diariamente a leer prensa) ILUSTRACIÓN 20. Tiempo dedicado diariamente a leer prensa.

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Observar si la distribución es bimodal, lo que significaría que la información proviene de dos o más fuentes diferentes; por ejemplo, máquinas, turnos, operarios, etc.

Diagrama de dispersión El Diagrama de dispersión – conocido también como gráfico nube de puntos– es la representación, en un sistema de coordenadas rectangulares, de un fenómeno en función de dos características de interés. Es usado para estudiar la posible relación entre dos variables. Se utiliza para probar posibles relaciones causa efecto; no puede probar que una variable causa la otra, pero sí aclara si existe alguna relación y la intensidad de la misma. Se utiliza cuando se requiere mostrar lo que sucede a una variable cuando otra cambia, con la finalidad de probar o descartar que las variables estén relacionadas. Generalmente, en el eje horizontal se estipula la variable independiente, Xi, y en el eje vertical, la variable dependiente, Y sirve para encontrar la ecuación que mostrará la relación entre las variables. Las variables se representan en el diagrama de dispersión como un punto o unidad de observación del fenómeno, y habrá tantos puntos como parejas de datos observadas. Si los valores se repiten, se circulará el punto tantas veces como se repita.

Tipos de diagramas de dispersión. 111

Mediante la observación del diagrama de dispersión se podrá conocer cómo están relacionadas las variables y con qué intensidad: ILUSTRACIÓN 21. Tipos de diagrama.

En el diagrama (1) se aprecia una perfecta relación directa o positiva entre las dos variables. En el diagrama (2) se aprecia una perfecta relación inversa o negativa entre las variables. ILUSTRACIÓN 22. Más tipos de diagrama.

En el diagrama (3) se puede apreciar una relación directa o positiva débil. Algo relacionadas, en este caso linealmente. En el diagrama (4) se aprecia una relación inversa o negativa fuerte. Las variables están intensamente relacionadas en forma lineal. En el diagrama (5) se observa que las variables consideradas no tienen ninguna relación entre ellas. Ejemplo de manufactura (Resistencia del material fabricado) ILUSTRACIÓN 23. Representación del material fabricado.

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Fuente: los autores. Ejemplo de Administración / Servicios (Valor ventas mes) ILUSTRACIÓN 24. Representación valor ventas mes.

Fuente: los autores. Ejemplo de la vida diaria (Tiempo de lectura diaria) ILUSTRACIÓN 25. Representación tiempo de lectura diaria.

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Fuente: los autores.

Gráficos de control Es de pronto el gráfico más importante en el diseño de un sistema de calidad. Por medio de él se puede determinar la capacidad que la empresa tiene para comprometerse con los requisitos de calidad que un cliente exige de su producto. Ya se dijo en apartados anteriores, el peligro que implica comprometerse con un cliente a realizar un trabajo, o a producir un bien o servicio, sin antes consultar si la empresa tiene o no los medios para producir con las especificaciones de calidad del cliente. Luego, cuando se diseñe un sistema de calidad lo primero es determinar esta capacidad. Un Gráfico de control es un Gráfico de desarrollo con límites de control estadísticamente determinados; estos límites se denominan Límite de Control Superior –LCS– y Límite de Control Inferior –LCI– y se colocan equidistantes a ambos lados del promedio. El Gráfico de control es una técnica de vigilancia del proceso en línea; también puede emplearse para estimar los parámetros de un proceso de producción y, así determinar la idoneidad del proceso. La meta del control estadístico de procesos es la eliminación de la variabilidad en el proceso, por lo que el gráfico de 114

control ayuda a reducirla lo más posible. Se utiliza cuando se desee saber si la variabilidad de un proceso –o máquina– es debida a causas aleatorias o si es debida a causas asignables a fin de determinar si el proceso está bajo control. La fluctuación de los puntos dentro de los límites resulta por causas comunes dentro del sistema. Cuando un proceso opera con causas aleatorias de variación se dice que está bajo control estadístico; es decir, las causas aleatorias son una parte inherente del proceso. Por ejemplo, el mantenimiento preventivo, la selección del equipo, el diseño, etc., y que solo pueden ser afectadas si se cambia el sistema. Pero, los puntos por fuera de los límites de control se originan por causa especial; por ejemplo, errores del operario, máquinas desajustadas y materiales defectuosos que no forman parte del funcionamiento normal del proceso. En general, este tipo de variación es grande y se conoce como causas asignables. Uno de los objetivos del control estadístico de procesos es detectar con rapidez la presencia de causas asignables o de corrimientos del proceso, de modo que pueda efectuarse una investigación de éste y emprender una acción correctiva antes de que se produzcan unidades que no cumplan con las especificaciones. Estas causas especiales tienen que ser eliminadas antes de emplear el gráfico de control como una herramienta de monitoreo. Una vez hecho esto, el proceso estará bajo control y se podrá extraer muestras a intervalos regulares para asegurar que el proceso no cambia. A pesar de que los puntos de la gráfica se encuentren dentro de los límites de control, si se comportan de manera sistemática o no aleatoria, está indicando que el proceso se encuentra fuera de control. Control significa que el proceso es consistente, y que no necesariamente el producto reunirá las necesidades. Puede ser consistentemente malo, por ejemplo, cuando los límites especificados son menores a los límites de control, indicando que debe mejorarse el proceso o cambiarse la especificación. Es de anotar que las especificaciones representan lo que se considera necesario y los límites de control representan lo que el proceso puede ejecutar consistentemente.

Gráfico de control de variables Son gráficos para tendencia central y variabilidad. El gráfico X es el más usado para vigilar la tendencia central, mientras que el gráfico R se emplea para controlar la variabilidad del 115

proceso. Se calcula el promedio (X) y el rango (R) de cada muestra, luego se calcula el promedio del proceso (X) y el promedio del rango (R). A continuación se calculan los límites de control: R = Xmax - Xmin

LCI = X – A2R LCS = X + A2R

LCI = D3R LCS = D4R

n = tamaño de la muestra k = número de muestras A2 = 3 / d2 n D3 = 1 – 3d3 / d2 D4 = 1 + 3d3 / d2 Las anteriores expresiones se encuentran calculadas en tablas de factores.

Gráfico de control de atributos Son gráficos cuya escala no es cuantitativa y la unidad del producto puede ser clasificado como cumple o no cumple con las especificaciones, sobre la base de si poseen o no ciertos atributos. La muestra refleja características cualitativas. Se utilizan: Gráfico p: fracción defectuosa. LCI = p - 3 p (1 – p) / n, LCS = p + 3 p (1 – p) / n p: proporción de unidades defectuosas en cada muestra. p: proporción de unidades defectuosas para la muestra total.

Gráfico np: número de defectuosos. Se utiliza cuando todas las muestras son del mismo tamaño. LCI = np – 3 np (1 – p) LCS = np + 3 np (1-p) Gráfico c: número de defectos. Cuando se puede 116

tener más de un defecto y se desearía contar los defectos en lugar de solo clasificarlo como defectuoso o no defectuoso. Ci: número de defectos observados del iésimo artículo inspeccionado. C: estimador = número total de defectos / número total de unidades inspeccionadas LCI = c - 3 c, LCS = c + 3 c Gráfico u: defectos por unidad u = número total de defectos / número total de unidades inspeccionadas. LCI = u – 3 u / n,

a. b. c. d. e. f.

LCS = u + 3 u /n Interpretación de los gráficos de control Un proceso se encuentra fuera de control si: Uno o más puntos caen fuera de los límites de control. Al dividir el gráfico de control en zonas se puede observar lo que ha cambiado y proceder a hacer los ajustes necesarios cuando: Dos o tres puntos consecutivos caen a un mismo lado de la línea central en la zona, A, límite al LCS o LCI o más allá. Cuando 4 de 5 puntos consecutivos caen a un mismo lado de la línea central en la zona intermedia, B, o más allá. Cuando 9 puntos consecutivos caen a un lado de la línea central. Cuando 6 puntos consecutivos ascendiendo o descendiendo. Cuando 14 puntos ascendiendo o descendiendo alternativamente Cuando 15 puntos consecutivos caen en la zona, C, que limita con la línea central.

Gráfico de Control (Pruebas de control) ILUSTRACIÓN 26. Prueba de control.

Fuente: los autores. Preguntas que se hacen al investigar un proceso que se encuentra fuera de 117

control: ¿Hay alguna diferencia en la exactitud de la medición de los instrumentos usados? ¿Hay alguna diferencia en los métodos usados por los diferentes operadores? ¿El proceso es afectado por el medio ambiente? ¿El personal involucrado en el proceso está debidamente entrenado? ¿Ha habido cambio de proveedor de materia prima? ¿El proceso se afecta por la fatiga del operador? ¿Ha habido algún cambio en los procedimientos de mantenimiento? ¿Con frecuencia es ajustada la máquina? ¿Las muestras son tomadas de diferentes turnos, máquinas, operarios? ¿Hay operarios que podrían no reportar daños? Gráfico X (Ejemplo de manufactura) Cuando la característica en estudio se puede medir, hay que vigilar su valor medio y su variabilidad haciendo uso del gráfico de promedio y el gráfico de rangos o de desviación típica.

TABLA 7. Datos gráficos X.

Fuente: los autores. Media de proceso: X = 318.2 / 10 = 31.82 Recorrido medio: R = 232 / 10 = 23.2 Con n = 5, se tiene por tabla que A2 = 0.577 118

El intervalo X + A2R es 31.82 + 0.577 (23.3)                31.82 + 13.39 siendo (18.43, 45.21) ILUSTRACIÓN 27. Gráfico X.

Fuente: los autores. Gráfico R (Modelo general) Se tiene que E (Rj) = d2 , V (Rj) = d3 , = R / d2 D3 = 1 – 3 d3 / d2 D4 = 1 + 3 d3 / d2 Luego los límites son: LCI = D3R               LCS = D4R Del ejemplo, R = 23.2 Y para n = 5 se tiene por tablas que D3 = 0 y D4 = 2.115 Entonces el intervalo (D3R, D4R) es (0, 2.115(23.2)) que es (0, 49.1) ILUSTRACIÓN 28. Representación del problema.

Fuente: los autores.

119

Gráfico np Ejemplo de Administración / Servicios (Espera por día en Consulta Externa)

TABLA 8. Espera por día en consulta externa.

Fuente: los autores. p = 15 150 = 0.1 = p (1 – p) n = 0.1 (0.99) / 25 = 0.063 p + 3 , luego el intervalo es 0.1 + 3 (0.063) 0.1 + 0.189 (0, 0.289) ILUSTRACIÓN 29. Gráfico np.

Fuente: los autores. 120

Ejemplo de la vida diaria (Pesos –gramos– de vasos de cartón)

TABLA 9. Pesos de vasos de cartón.

Fuente: los autores. X = 164 / 4 = 41 R = 12 / 4 = 3 Como n = 5, por tabla se tiene que el estimador A2 = 0.577 Siendo el intervalo X + A2 R, 41 + 0.577 (3)             41 + 1.731             (39.27, 42.73) ILUSTRACIÓN 30. Representación datos.

121

Fuente: los autores. Ahora, E (Rj) = d2 y V (Rj) = d3 = R / d2, D3 = 1 – 3 d3 / d2       D4 = 1 + 3 d3 / d2 Se tiene que LCI = D3 R         LCS = D4 R Entonces, R = 3 y para n = 5 se tiene D3 = 0 y D4 = 2,115 Siendo el intervalo (D3 R, D4 R)             (0, 2.115 (3))             (0, 6.34) ILUSTRACIÓN 31. Gráfico del modelo.

Fuente: los autores. El proceso se encuentra bajo control. 122

Capacidad del Proceso Es la capacidad que tiene un proceso para satisfacer los requerimientos del cliente, con un bien o servicio dentro de los límites especificados por el cliente o el diseñador del producto. La empresa debe desarrollar una relación de largo plazo con sus clientes, utilizando una orientación hacia el valor al cliente, cuidándose de no crear en el cliente expectativas que no podrá cumplir (Wood, 1995). Tener un proceso bajo control no significa necesariamente que éste esté produciendo productos buenos o con la calidad requerida. Solamente podemos decir que un proceso está bajo control cuando el mismo produce productos con calidad en forma repetida y consistentemente. El grafico de Capacidad del Proceso es una extensión del gráfico de control, con la variante de su utilización, y se emplea cuando se requiere determinar si el proceso dada su variación natural, es capaz de satisfacer las especificaciones establecidas. Un proceso «controlado» estadísticamente, puede estar produciendo productos fuera de las especificaciones; es por ello, que la verdadera mejora de un proceso nace del equilibrio entre la repetición, la consistencia y la capacidad de satisfacer los requerimientos del cliente. Para poder medir objetivamente el grado en que el proceso satisface o no dichos requerimientos, se utilizan índices de capacidad que permitan mostrar gráficamente esta medición. Los índices de capacidad permiten situar la distribución del proceso en relación a los límites especificados. La capacidad del proceso es el rendimiento del proceso cuando éste opera bajo control, y se utiliza el índice de capacidad del proceso Cp. que relaciona la extensión de la distribución permitida de los límites de especificación; es decir, la diferencia entre los límites inferior, LIE, y superior, LSE, con la medición de la variación actual o natural del proceso representada por 3 + 3 = 6 Luego, 3 (2) es la capacidad básica del proceso, y los límites 3 de cada lado del promedio se llaman límites de tolerancia naturales: Cp. = (LSE – LIE) / 6 que es el porcentaje del ancho de las especificaciones utilizadas por el proceso. Los límites de control y los de especificación no tienen relación entre sí. 123

En las figuras anteriores se aprecia: Un proceso con el índice de capacidad Cp. mayor que 1, lo que significa que los límites de tolerancia naturales del proceso se encuentran dentro de las especificaciones, en donde se producirán muy pocas unidades con algún defecto y más si el proceso no se encuentra centrado . Cuando Cp. = 1 se producirán algunas más unidades defectuosas; si el proceso sigue un comportamiento normal, la fracción de unidades que no cumplen con las especificaciones es del 0.27%. Si Cp es menor que 1, el proceso producirá un número considerable de unidades defectuosas puesto que los límites de tolerancia naturales del proceso se encuentran por fuera de las especificaciones.

Ejemplo de manufactura Se toman 20 muestras, cada una de 5 piezas y se les mide la resistencia del material a la rotura (Kgrsf / cm.). Con los datos obtenidos estimar el cociente de capacidad del proceso, elaborar los gráficos X y R y determinar el porcentaje de unidades con defectos producidas por el proceso. Los datos son los siguientes:

TABLA 10. Datos del ejemplo.

Fuente: los autores.             Media de proceso: X = 266.4 / 20 = 13.32 Recorrido medio: R = 116 / 20 = 5.8 124

Con n = 5, se tiene por tabla que A2 = 0.577 El intervalo X + A2R es 13.32 + 0.577 (5.8)                13.32 + 3.35 siendo (9.97, 16.67) ILUSTRACIÓN 32. Gráfica.

Fuente: los autores. Gráfico R (Modelo general) Se tiene que E (Rj) = d2 , V (Rj) = d3 , = R / d2 D3 = 1 – 3 d3 / d2 D4 = 1 + 3 d3 / d2 Luego los límites son: LCI = D3R               LCS = D4R Del ejemplo, R = 5.8 y para n = 5 se tiene por tablas que D3 = 0 y D4 = 2.115 Entonces el intervalo (D3R, D4R) es (0, 2.115(5.8)) que es (0, 12.26) ILUSTRACIÓN 33. Representación de las muestras.

125

Fuente: Los autores. Para calcular la capacidad del proceso: Valores nominales: LSE = 20 y LIE = 0 Y el intervalo nominal: 10 + 0.8 Se descartan las muestras 4, 7, 9, 10, 17 y se procede nuevamente a calcular los límites: Para X: X = 13.2 R = 5.0 LCS = 16.1 y LCI = 10.3 Para R: (D3R, D4R) que corresponde a: (0, 10.57) La desviación típica estimada es: = R / d2 = 5 / 2.326 = 2.15 Cp = LSE – LIE / 6 = (20 – 0) / 6 (2.15) = 1.55 Como 1 / Cp es el porcentaje del ancho de las especificaciones utilizadas en el proceso, se tiene que el proceso utiliza aproximadamente 1 / 1.55 = 0.645 = 64.5% del ancho de las especificaciones. Puesto que los límites de tolerancia naturales del proceso se encuentran dentro de las especificaciones, se producirán muy pocas unidades defectuosas. Ahora, se presenta el histograma de las observaciones pero sin considerar aquellas que se encontraban fuera de control: Rango = 23 – 5 = 18 Amplitud = 18 / 10 = 1.8, se aproxima a 2

TABLA 11. Datos para el histograma.

126

Fuente: los autores. Como el proceso corre fuera del centro, está desplazado a la derecha, su capacidad real es menor a la indicada por el índice de capacidad del proceso Cp que muestra la capacidad potencial con un proceso centrado. Ya que el proceso no está centrado, lo más indicado es utilizar una medida de capacidad real: Cpk = min ((LSE – X) / 3 , (X – LIE) / 3 ) Cpk = min ( ( 20 – 13.2 ) / 3 ( 2.15 ) = 1.05 , ( 13.2 – 0 ) / 3 ( 2.15 ) = 2.05 ) Entonces, como Cpk es mayor a 1 puede esperarse muy pocas unidades defectuosas, pero como Cpk = 1.05 es menor a Cp = 1.55 el proceso está corriendo fuera del centro y ocasionará más cantidad de unidades con defectos. Cpl = (X – LIE) / 3 = 2.05 Cpu = (LSE – X) / 3 = 1.05 ILUSTRACIÓN 34. Histograma del ejemplo.

127

Fuente: los autores.

2.2.3 Formas de representación Diagrama de flujo Es una representación gráfica que muestra los diferentes pasos a ser realizados en el desarrollo de un proceso. Provee una excelente documentación de un programa y es una herramienta útil para examinar cómo se relacionan entre si los diferentes pasos o etapas de un proceso. Cuando se utilizan apropiadamente estos diagramas, se descubren muchas de las causas potenciales de los problemas. Los diagramas de flujo pueden ser empleados en cualquier área, por ejemplo: en el proceso de mantenimiento que se sigue en una empresa, la realización de un asiento contable, el flujo de materiales o los pasos necesarios para hacer una venta , como medio para describir e instruir en el uso de un producto o de una máquina. El diagrama de flujo tiene su mayor utilidad cuando se requiere identificar la trayectoria actual o ideal que sigue un producto o servicio y para identificar desviaciones de un procedimiento ya establecido, por ejemplo, durante el diseño e implementación de las auditorías internas. 128

Ejemplo (Modelo de un diagrama de flujo utilizado en el análisis y mejora de un proceso industrial). ILUSTRACIÓN 35. Diagrama de flujo.

Fuente: (Rodríguez Vázquez, Remón Higuera, Martínez Bugallo, & Carretero Díaz, 2005).

Graficas de líneas Sirven para representar tendencias de la población, de la producción, de las exportaciones, de las ventas y otros aspectos de interés en un cierto periodo de tiempo. Por ejemplo, en la siguiente representación se muestran las utilidades de las ventas realizadas por la Empresa Sport, de sus artículos deportivos, en los últimos 5 años: 129

ILUSTRACIÓN 36. Modelo general.

Fuente: los autores. Aquí puede observarse que en el año 1998 sus actividades arrojaron pérdida por cerca de $50 millones, pero que a partir del año 1999 sus operaciones empezaron a dar mejores resultados, mostrando una tendencia ascendente en sus utilidades.

Grafica de líneas para subgrupos Esta representación es conocida como técnica de estratificación, empleada para el análisis de los datos con el propósito de encontrar oportunidades de mejorar lo actual. Esta técnica ayuda estudiar los datos que pueden contener otra información útil a considerar en el análisis general. Como ejemplo, a continuación se representa el ingreso anual, por concepto de su trabajo, de los trabajadores de una determinada localidad, mostrando además el comportamiento entre los ingresos de los trabajadores hombres y mujeres, en los últimos 5 años: ILUSTRACIÓN 37. Ejemplo población.

130

Fuente: los autores. Se aprecia que el ingreso por concepto del trabajo ha disminuido notablemente, siendo más dramático el de los trabajadores hombres. El ingreso de las mujeres trabajadoras estuvo por debajo del de los hombres, salvo para el año 2002 en donde se observa un mayor ingreso anual en las mujeres.

Gráfico de barras simple Es utilizada para mostrar el comportamiento de una sola característica a través de un periodo de tiempo. Por ejemplo, ventas de maquinaria industrial: Ejemplo ILUSTRACIÓN 38. Datos de ventas.

Fuente: los autores.

Gráfico de barras compuesto Este gráfico permite mostrar diversos impactos que afectan determinada característica, suministrando información valiosa para la 131

toma de decisiones. Por ejemplo, de 50 personas consultadas se observó su mayor preferencia por el consumo de frutas, y en especial por determinadas clases de ellas: Ejemplo (Preferencia en el consumo de frutas) ILUSTRACIÓN 39. Preferencias de consumo.

En la representación puede apreciarse que definitivamente las frutas son las preferidas para su consumo y en especial la naranja y el limón. Gráfico de barras con secciones Similar al gráfico anterior, este gráfico se utiliza para poder determinar qué tipo de aspectos inciden en determinada característica. Por ejemplo, establecer las ventas realizadas, en millones de pesos, por año y observar qué productos tuvieron mayor acogida. Ejemplo (Análisis de ventas por producto) ILUSTRACIÓN 40. Análisis de ventas por producto.

132

Fuente: los Autores. Puede observarse que en las ventas, el producto B tuvo una mayor incidencia en ambos periodos. Gráfico de barras de dos direcciones Es utilizada para mostrar en qué momentos se presentan altibajos con respecto a un valor central de una cierta actividad, como en las pérdidas y ganancias. Por ejemplo, cambios porcentuales en las ventas del año 2002 con respecto al año 2001: Ejemplo (Distribución de los gastos de una familia X promedio) ILUSTRACIÓN 41. Distribución de los gastos de una familia X promedio.

Fuente: los autores.

Grafico circular El círculo representa el 100% de los datos, y su utilización es muy difundida. Esta gráfica, llamada también gráfica de sectores, es de gran utilidad para representar la distribución de frecuencias relativas. Por ejemplo, para representar la frecuencia relativa del 35% se procede a convertir el porcentaje a grados; es decir, 0.35 × 360 = 126 grados. Como las áreas en el círculo corresponden a las frecuencias relativas, es fácil 133

apreciar que área es la mayor y cuál es la menor. Modelo General (Circulación de algunos periódicos en Colombia) ILUSTRACIÓN 42.Circulación de algunos periódicos en Colombia.

2.2.4 Diagrama de causa y efecto Este diagrama, llamado también espina de pescado, fue desarrollado para representar la relación entre un efecto y todas las posibles causas que lo producen. Los Diagramas de causa y efecto son utilizados para ilustrar claramente las diferentes causas que afectan un proceso, identificándolas y relacionándolas unas con otras. Para cada efecto surgirán varias causas principales que pueden ser resumidas en las llamadas 5 ms: mano de obra, maquinaria, métodos, materiales, y más recientemente medio ambiente. Cuando se trata de procesos administrativos, pueden utilizarse cualquier otra clasificación, como por ejemplo: pólizas, procedimientos, personal, planta, etc., según la imaginación del analista y el proceso que se esté analizando. Simplemente la clasificación aquí recomendada, no es más que un modelo. Su utilización se da cuando se necesita explorar y mostrar todas las causas o posibles causas de un problema o una condición específica. La combinación adecuada con los Diagramas de Pareto, resulta en una invaluable herramienta de análisis y solución de problemas. En seguida se presenta un procedimiento para la construcción de un diagrama de causa y efecto: 134

Establecer las causas principales de problemas, mediante: a. Lluvia de ideas. b. Hojas de inspección para ubicar las causas y los pasos del proceso. Construir el diagrama de causa y efecto para la situación actual, de la siguiente forma: a. Escribir al lado derecho del diagrama la frase que describe el problema. b. Registrar las causas siguiendo los pasos de acuerdo al proceso de producción. c. Colocar en categorías principales las ideas generadas mediante la lluvia de ideas. d. Para cada causa, establecer el interrogante de ¿por qué ocurre? y liste las respuestas como ramificaciones de las causas principales. Interpretación y análisis mediante: a. La observación de las causas repetidas, b. La depuración obtenida con el grupo de estudio, c. La clasificación de las causas usando la distribución de frecuencias relativas. Estar todos de acuerdo con la descripción del problema. Pasos para elaborar un diagrama de causa-efecto a. Se decide cuál va a ser la característica de calidad que se va a analizar. Se traza una flecha gruesa que representa el proceso y a la derecha se escribe la característica de calidad: b. Se indican los factores causales más importantes y generales que puedan generar la fluctuación de la característica de calidad, trazando flechas secundarias hacia la principal. Por ejemplo: materias primas, equipos, operarios, método. c. Se incorporan en cada rama factores más detallados que se puedan considerar causas de fluctuación. Para hacer esto, se pueden formular estas preguntas: a) ¿Por qué hay fluctuación o dispersión en los valores de la característica de calidad? Por la fluctuación de las Materias primas. Se anota Materias primas como una de las ramas 135

principales) ¿Qué Materias primas producen fluctuación o dispersión en los valores de la característica de calidad? c) ¿Por qué la maquina funciona en forma irregular? Porqué necesita mantenimiento. En la rama maquina colocamos la rama Mantenimiento. Así se sigue ampliando el Diagrama de Causa-Efecto hasta que contenga todas las causas posibles del problema. (Ramírez, 2013) Modelo general ILUSTRACIÓN 43. Diagrama causa-efecto.

Fuente: los autores. Ejemplo de Manufactura (Bajo rendimiento en la fabricación de los libros) ILUSTRACIÓN 44. Representación por bajo rendimiento en la fabricación de los libros.

Fuente: Los autores. Ejemplo de Administración / Servicios (Larga espera en una consulta externa) ILUSTRACIÓN 45. Representación por larga espera en una consulta 136

externa.

Fuente: Los autores. Ejemplo de la Vida Diaria (Causas de llegada tarde al trabajo) ILUSTRACIÓN 46. Representación por causas de llegada tarde al trabajo.

Fuente: los autores.

Resumen del capítulo Se entiende por Ingeniería de la Calidad al «conjunto de actividades operativas, de ingeniería y administrativas que emplea una organización para Diseñar, Mejorar y Optimizar sus procesos, productos y servicios; disminuyendo tiempo de ciclo, variabilidad y costos; con el objetivo de ofrecer la mejor calidad con el menor precio y mejor tiempo de servicio 137

del mercado». La Ingeniería de calidad está diseñada para generar procesos de calidad. En otras palabras es la herramienta a utilizar en esta etapa del diseño de un sistema de gestión de calidad con fines de certificación bajo Normas ISO9000 o cualquier otra norma. La ingeniería de calidad, difiere del control de calidad, en que este último se utiliza durante el proceso de producción para controlar la calidad y para corregir los problemas o no conformidades de calidad, es decir, es un proceso de tipo más reactivo y curativo que preventivo. Mientras tanto, la ingeniería de calidad se preocupa principalmente de las características de calidad del producto, y de minimizar la variabilidad en las especificaciones de este. La meta de la ingeniería de la calidad, es optimizar las características de calidad de un producto, proceso o servicio y, posteriormente mantener la consistencia dentro de la producción para minimizar la variación entre unidades. Un sistema de ingeniería de la calidad, comprende básicamente los siguientes aspectos: a) Identificación de las necesidades a satisfacer con el producto, servicio o proceso, determinando en concreto los requerimientos del cliente, b) establecimiento de las especificaciones y los rangos de las tolerancias del producto, proceso o servicio c) estudio de la Capacidad del proceso, con base en las especificaciones, las tolerancias y la variabilidad admitida, que permita determinar los niveles de compromiso con el cliente, d) establecimiento de un Control estadístico de calidad del producto y de los procesos para fabricarlo o para la prestación del servicio, e) determinación de los principales parámetros y variables que afectan las características del producto, los indicadores del nivel de consecución de las mismas y las herramientas de ingeniería necesarias para hacer las correcciones necesarias y el mejoramiento continuo del producto y los procesos de fabricación o para la prestación del servicio. El marco conceptual de la Ingeniería de la calidad se refiere a los conceptos de la Calidad del cliente, la Calidad especificada, la Calidad robusta, y la Calidad funcional. La ingeniería de calidad, además de basarse en conceptos científicos y tecnológicos, normalmente, utiliza herramientas y programas de ingeniería de calidad avanzada para el diseño y el desarrollo de productos y procesos, tales como las Técnicas de 138

solución de problemas, la planificación avanzada de la calidad del producto –APQP–, la Ingeniería simultánea o concurrente y otras herramientas, para ayudarse en la obtención de mejores resultados en el rendimiento de calidad de los productos y los procesos. La planificación avanzada de la calidad, incluye entre otros el desarrollo y mantenimiento de las especificaciones y los procedimientos de calidad, el Despliegue de la Función Calidad –QFD– y, finalmente los métodos de Taguchi. El diseño experimental, es una de las partes más importantes del proceso científico de investigación y del enfoque ingenieril y el diseño en ingeniería. El procedimiento general, se realiza a través de una serie de actividades en las cuales se hacen conjeturas acerca de un proceso, se realizan experimentos que permiten generar datos a partir del proceso, se utiliza esta primera información del experimento para establecer nuevas conjeturas o hipótesis de causa, lo cual a su vez conduce a realizar nuevos experimentos, y así sucesivamente. Para realizar las etapas de Ingeniería de la calidad con éxito, es necesario tener una definición clara y precisa de algunos de los parámetros y variables que intervienen y/o forman parte de la problemática de la calidad, así como de la aplicación de ciertos principios y teorías que constituyen el soporte teórico y científico de la ingeniería de calidad. En términos de aplicación de las Normas ISO-9000 durante el «diseño de un sistema de calidad», significa que solamente se deben diseñar controles en los puntos que tengan una real incidencia en la calidad del producto o servicio a prestar. El error principal que se comete cuando se está tratando de darle solución a un problema u optimizando un proceso desde el punto de vista de la calidad, consiste en confundir los síntomas, efectos y consecuencias con las causas. Por ejemplo cuando se está estudiando un problema de desperdicios, es común que se especifique como causa fuera de medida, dañado, inservible etc. En este contexto la palabra causa se está aplicando como razón para botar el desperdicio, suponiendo que la causa de los defectos es conocida realmente y de que no es necesario investigar la causa, sino, conocer y aplicar el remedio. Un término muy importante que hace parte fundamental del diseño del sistema de calidad y de la etapa de ingeniería de calidad en particular, es el término, Tecnología. La tecnología es la base de la ingeniería y consiste en 139

hacer uso de la física, la química, las matemáticas y la biología para solucionar los problemas que a diario se plantea el hombre. En este contexto, tecnología e ingeniería son casi sinónimas, pues solamente se diferencian en que la ingeniería incluye además y primordialmente el “diseño”. Los elementos tecnológicos utilizados en la ingeniería de la calidad y en el diseño del sistema de calidad incluyen elementos tales como diseño, especificaciones, procesos, instrumentos de medición, ensayos y análisis de fallas entre otros. Las herramientas y técnicas estadísticas conforman un conjunto de métodos estadísticos y de ingeniería que se utilizan en la obtención de información, control y mejora de la calidad. El control estadístico de procesos –CEP– conforma un conjunto de herramientas útiles en la solución de problemas que resultan en los procesos de producción. Antes de iniciar un proceso de medición, se hace necesario vencer la resistencia que culturalmente ha existido por el mal uso que se le ha dado a los datos, utilizándolos como base para encontrar culpables de la mala calidad, asociando las mediciones y sus resultados, con premios o castigos. El control estadístico de la calidad, además de ser la herramienta fundamental en la aplicación de la ingeniería de la calidad en el diseño de un sistema de gestión de la calidad, proporciona beneficios tales como: gerenciar con base en datos y hechos, y no en supuestos o conjeturas, planificar con mayor certeza y confiabilidad, visualizar las oportunidades de mejoramiento de un proceso, analizar y explicar la manera como suceden los hechos, centrar la atención en los factores y actividades verdaderamente relevantes que contribuyen al logro de la misión y de los objetivos de calidad, ayudar a fijar metas y a monitorear y controlar las tendencias, mostrar la efectividad con la que se usan los recursos, entre otras ventajas.

Actividades de aprendizaje 1. Desarrolle el «proceso de Ingeniería de Calidad» para una pequeña compañía familiar que se dedicará a la producción de empanadas caseras para su venta directa y a través de puntos de venta. 2. Diseñe un experimento simple para hallar las causas y posibles soluciones al problema que tiene un restaurante –invente el restaurante o busque un ejemplo real– por la pérdida paulatina de clientes. 140

3. Utilizando el Método Científico, busque la solución a un problema de calidad –desperdicios– en una fábrica productora de bujes metálicos – Invente los datos o tome un ejemplo de la vida real–. 4. Invente un problema de inventarios –o busque uno de la vida real– de una papelería y aplique el «Principio de Pareto» para analizar el problema. 5. Busque un problema real en una pequeña empresa metalmecánica y determine la «Capacidad del proceso», de la empresa para cumplir con las especificaciones de uno de sus productos.

141

Capítulo 3 El mejoramiento continuo Lo único constante en el mundo es el cambio Arciniegas O, 2014

El mundo de hoy enfrenta problemas que no pueden ser resueltos pensando en la forma en que se pensaba cuando fueron creados Einstein

3.1 Generalidades La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008; ISO 9001:2015, 2015). (…) las condiciones cambiantes y competitivas en las que se desenvuelven las organizaciones en el mundo moderno, necesitan personas que posean una actitud investigativa, que les permita conocer el ambiente de su organización, generar nuevas formas de competir, buscar nuevos y mejores productos y servicios, para satisfacer las necesidades de sus clientes cada vez más exigentes, y realizar acciones tendientes a orientar a su organización al desarrollo de su función social: contribuir al desarrollo integral de las personas y de la sociedad. (Metodología de la Investigación para administración y economía, 2000). Existen dos tipos de programas estándar para el mejoramiento de la calidad: las Normas ISO Serie 9000 –o su equivalente BS 5750–, orientada hacia la estandarización de los sistemas de calidad con respecto a los 142

procesos utilizados para la producción de productos y servicios, que faciliten el comercio internacional; y, los Premios de Calidad otorgados a las organizaciones cuya metodología y sistemas de evaluación se constituye en un valioso instrumento para acelerar el proceso de cambio cultural, y que sirven de guía para el lograr el mejoramiento continuo de las organizaciones. ILUSTRACIÓN 47. Mapa conceptual del Mejoramiento Continuo.

Fuente: los autores. Existen, fundamentalmente, dos maneras o formas para realizar el mejoramiento de un producto, un proceso o un sistema. El primer método es la llamada Reingeniería, la cual en esencia consiste en realizar cambios radicales en los productos o procesos, partiendo casi de cero. Esta metodología, aunque genera cambios muy radicales y novedosos, no solamente requiere de investigaciones muy complejas, sino también de una alta dosis de creatividad, mucha innovación, e inclusive, la implementación de programas de ID –Innovación y Desarrollo–, programas que no están al alcance de la gran mayoría de las organizaciones, especialmente en las medianas y pequeñas empresas. La segunda metodología, denominada El Mejoramiento Continuo, no trae consigo cambios tan radicales e innovadores como en la Reingeniería, es más práctico y fácil de aplicar a cualquier compañía por pequeña o grande y compleja que esta sea. No obstante, en el capítulo «Herramientas de mejoramiento», nos referiremos a la reingeniería en más detalle. 143

3.1.1 Introducción al concepto Mejoramiento continuo El concepto de Mejoramiento Continuo se remonta a los orígenes de los movimientos de mejora de la calidad, comenzando con el enfoque que Shewhart le imprimió al respecto, orientando la mejora de la calidad hacia la reducción constante y progresiva de la variabilidad de los procesos – mencionada en el capítulo anterior–, por considerar que era la variabilidad la principal causante de los problemas relacionados con la mala calidad en la industria. Más tarde, este enfoque fue reforzado y complementado por Deming y Taguchi y muy especialmente por Juran (J.M Juran, 1983, 1985,1995) quien fue un gran impulsor del mejoramiento proyecto a proyecto en la secuencia general de mejora. Más tarde, los japoneses incursionaron en el tema del mejoramiento de la calidad, con la aplicación de la filosofía denominada Kaisen que significa mejoramiento continuo, el cual consideran se debe concretar no solo en los procesos productivos sino en todas las operaciones de la empresa (Delgado, 2001). Desde otra perspectiva, Tjsvold sostiene que el trabajo en equipo se enfoca a dos grandes áreas interrelacionadas: al mejoramiento continuo –corto plazo con mejoras incrementales –, y al compromiso con la innovación – largo plazo con cambios radicales, es decir la reingeniería– (Tjsvold, 1991). La innovación es necesaria para que la empresa sea competitiva, y la comunicación es un factor muy importante para lograrlo. El mejoramiento continuo ocurre cuando los integrantes de los equipos identifican áreas de oportunidad para innovar, comparten información y se influyen mutuamente para el cumplimiento de las metas comunes. Los japoneses dieron un gran impulso al concepto de mejoramiento continuo a través del Kaisen –mejoramiento continuo– (Imai, 1989), el cual consideran se debe concretar no solo en los procesos productivos sino en todas las operaciones de la empresa. El Kaisen es un conjunto de conceptos, procedimientos y técnicas con los cuales una organización busca mejorar continuamente todos sus procesos productivos y de soporte de la operación. Entre estos se pueden mencionar el control total de calidad, los ciclos de calidad, la automatización, el mantenimiento total productivo, los sistemas Kamban, justo-a-tiempo y cero defectos, entre otros. El mejoramiento continuo, más que una técnica o metodología, consiste en la filosofía de aplicar acciones pequeñas permanentemente con el fin de hacer los procesos y actividades de la empresa cada vez más eficientes y 144

efectivos, así como, realizar pequeñas mejoras en los productos o en la prestación del servicio, según sea el tipo de empresa, para el logro del objetivo primordial de toda organización, como es la satisfacción de las necesidades, deseos y expectativas del cliente. No obstante, para determinados productos o procesos, que se consideran desactualizados, atrasados tecnológicamente u obsoletos, la reingeniería, deberá ser la mejor alternativa a utilizar como medio para el mejoramiento continuo de la calidad.

3.1.2 Proceso general del mejoramiento continuo Para el éxito en el diseño e implementación de un programa de mejoramientos continuo, es necesario seguir un método sistemático, que ayude a las personas encargadas de su diseño o implementación a realizar los pasos o etapas, no necesariamente secuenciales, pero que facilitan el proceso. La mayoría de las etapas o acciones del proceso de mejoramiento continuo de la calidad, son las mismas que se siguen en la etapa de Ingeniería de calidad, solamente que cambia el enfoque. En el primer caso, se supone que se está diseñando el producto, los procesos o la prestación del servicio por primera vez, o que la organización está optimizando los productos o procesos antes de establecer un sistema de gestión de la calidad. En el segundo caso, por el contrario, el proceso es permanente y lo que se busca es mejorar continuamente, los productos o procesos para hacer la empresa cada vez más competitiva. En la Ilustración 48, se muestra dichas etapas, así como las herramientas de ingeniería más utilizadas en la realización del proceso de mejoramiento continuo. ILUSTRACIÓN 48. Proceso general del mejoramiento continuo.

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Fuente: Los autores. Determinación de las necesidades, deseos o expectativas del cliente La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (Sistema de Gestión de Calidad ISO 9001:2008, 2008). Como se dijo en el apartado correspondiente al método del enfoque ingenieril en la resolución de problemas, la etapa más importante, normalmente la que siempre se pasa por alto, es la de la identificación de las necesidades del cliente a satisfacer, llámense problemas, deseos o expectativas... En general cliente es todo aquel que requiere, directa o indirectamente, los servicios de un proveedor (Lefevre, 1989). La razón única de cualquier empresa u organización, es la de satisfacer alguna necesidad específica de un cliente determinado, lo cual se refleja en la Misión de la compañía. Así por ejemplo, la misión de una empresa fabricante de vehículos automotores es la de satisfacer la necesidad o un deseo de un cliente determinado de contar con un medio de transporte, suministrándole un vehículo con las especificaciones, características o expectativas que el cliente requiere. Por otra parte, la Misión de una compañía de vigilancia, contratada para manejar la seguridad de un edificio de apartamentos, tiene como objetivo la protección de las personas y de sus propiedades. Un hospital satisface la necesidad que tienen sus usuarios de contar con un medio apropiado para el cuidado de su salud. Con los avances de la ciencia y la tecnología cada día aparecen nuevas 146

necesidades o deseos, que la empresa en su proceso de mejoramiento continuo debe identificar para rediseñar sus productos y sus procesos, si desea continuar siendo competitiva en los mercados que atiende y aprovechar nuevas oportunidades para incrementar sus utilidades. Para el desarrollo de esta etapa se utilizan las técnicas modernas de investigación de mercados, técnicas que por lo extenso del tema, los autores no consideramos pertinente tratar en forma amplia en este texto, pero las cuales pueden consultarse en cualquier texto especializado al respecto. Rediseño del producto o de la prestación del servicio La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). Una vez identificadas las nuevas necesidades o deseos del cliente, la etapa siguiente consiste en rediseñar el producto o servicio. Se dice que las necesidades de la humanidad siempre han sido las mismas a lo largo del tiempo –lo que ocurre es que algunas necesidades, o no se conocían, o el hombre no era consiente de ellas–, y que lo que realmente cambia constantemente es la manera de satisfacerlas. Por otra parte, es necesario recordar que las personas no adquieren los productos por su valor intrínseco, sino por el servicio que los productos satisfacen. Así por ejemplo, se adquiere leche para alimentarse o para calmar la sed. Un automóvil se compra para obtener el servicio de transporte y comodidad en la movilización, e inclusive se compra un automóvil costoso, solamente por el prestigio que manejar un auto de marca representa. Una medicina se adquiere por el poder curativo que supuestamente tienen sus componentes químicos o biológicos. Inclusive, artículos que no parecen prestar ningún servicio de utilidad, como una pintura o una escultura, se adquieren simplemente porque proporcionan placer en su contemplación y lo que es aún más común, son símbolos de estatus, riqueza y prestigio. De lo anterior, fácilmente se puede deducir que el producto fabricado o proporcionado, así como el servicio prestado, no es otra cosa que el medio que utilizan las personas para satisfacer sus necesidades. Aunque las necesidades no cambien radicalmente, los medios –productos– 147

utilizados para satisfacerlas sí cambian constantemente, y es precisamente aquí donde la empresa encuentra magníficas oportunidades para aplicar el mejoramiento continuo de sus productos y de los procesos para fabricarlos. Estos últimos, los procesos, no son otra cosa que medios para satisfacer una necesidad, como puede ser por ejemplo contar con la maquinaria, las materias primas y la tecnología adecuada para producir a su vez otro servicio como el de transporte con la fabricación de un automóvil. Para el desarrollo de esta etapa del mejoramiento continuo de la calidad, es de gran utilidad el uso de la herramienta de análisis denominada Value Analysis o análisis del valor. Mejoramiento del Sistema Productivo La aplicación de un sistema de procesos dentro de la organización, junto con la Identificación e interacciones de estos procesos, así como su gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como “enfoque basado en procesos” (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). Los sistemas de gestión de la calidad de qué hablan las normas ISO, especialmente las ISO-9001, aunque sin dejar de lado la calidad del producto –recuérdese que para el cliente, lo que le importa es si el producto, llámese bien o servicio cumple con la satisfacción de sus necesidades, deseos o expectativas y no se interesa en los procesos de su producción–, se concentra primordialmente en la calidad de los procesos de producción o de la prestación del servicio, a tal punto que así lo expresa en algunos de sus apartados, cuando dice: (…) Esta Norma Internacional promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un sistema de gestión de la calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos… (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). Ya dijimos que las necesidades del cliente, cambian –aparentemente– y que lo que cambia fundamentalmente es el producto utilizado para la satisfacción de las mismas. Sin embargo, si los productos cambian constantemente, los medios para producirlos lo hacen a mayor velocidad. Los procesos de producción y de fabricación de un producto, llámese bien o servicio, han evolucionado desde los medios puramente manuales en la antigüedad, pasando por los procesos mecánicos en las dos revoluciones 148

industriales, siguiendo con medios electromecánicos cuando se descubrió la electricidad y su utilización en la operación de las máquinas, hasta llegar a las máquinas Mecatrónicas –combinación de la mecánica, la electrónica y la informática–, culminando con los procesos completamente automatizados y robotizados. Imaginemos una compañía que se estancó en cualquiera de los estadios tecnológicos anotados; lógicamente esta organización no podría producir productos con la calidad que actualmente exige el cliente, ni mucho menos competir ventajosamente en los mercados que atienda. Las razones anteriores son los argumentos de los autores de este texto para darle un tratamiento especial al mejoramiento continuo en la etapa de producción de un producto o en la prestación de un servicio. Para el desarrollo de esta etapa del proceso de mejoramiento continuo se utilizan básicamente dos poderosas herramientas, que combinadas con las estudiadas en los apartes correspondientes a la Ingeniería de la calidad, le permiten a la organización, no solamente cumplir algunos de los requisitos establecidos en la Norma ISO-9001 sino también, hacerse cada día más competitiva en los mercados que atiende, satisfaciendo las necesidades, deseos o expectativas de la sociedad con productos más económicos, novedosos y de mejor calidad. Estas herramientas, son: El Benchmarking y la Ingeniería de métodos

3.1.3 Etapas del Mejoramiento continuo En la Ilustración 49 se muestra en forma esquemática, las diferentes etapas a realizar en un proceso de mejoramiento continuo. El proceso comienza con un análisis del sistema organizacional actual, y termina con la implementación del sistema, su seguimiento y el control de su efectividad. ILUSTRACIÓN 49. Etapas del Mejoramiento continuo.

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Fuente: Los autores.

3.2 Herramientas para el mejoramiento continuo 3.2.1 Generalidades Kaoru Ishikawa en su libro Guide to Quality Control (Ishikawa, 1985) propone la utilización de siete herramientas básicas si se quiere contar con procedimientos claros y precisos para el mejoramiento continuo de la calidad de los procesos, especialmente los de producción. Estas siete herramientas básicas son: a. Histograma de frecuencias. b. El Principio de Pareto. c. Diagrama Causa-Efecto, de Espina de pescado o mejor conocido como diagrama de Ishikawa. d. Graficas de control. e) Los diagramas de dispersión. e. El diagrama de estratificación. Todas estas técnicas o herramientas se estudiaron con cierta profundidad en el capítulo correspondiente a la Ingeniería de calidad, en el apartado herramientas estadísticas; sin embargo, los autores hemos agregado otras herramientas que consideramos muy apropiadas, inclusive para el 150

mejoramiento continuo de toda la organización y no solamente de los procesos productivos, herramientas que complementan las siete mencionadas por Ishikawa. Las herramientas se deben aplicar con buen criterio y de acuerdo a la pertinencia de las mismas, dependiendo del contexto productivo en estudio.

3.2.2 El despliegue de la función de calidad –QFD– Tiene como objetivos implementar un sistema de gestión de la calidad, comenzando por el diseño del producto, asegurando la calidad de los procesos de manufactura, hasta la utilización del producto por el usuario, incluyendo los servicios de posventa del mismo. Con este sistema se cambia de un enfoque hacia los resultados, a un enfoque hacia los procesos que llevan a los resultados. Por otra parte, es de gran ayuda en la reducción de las iteraciones de rediseño, muy comunes en los métodos de diseño. El término «despliegue» significa ten Kai en japonés, cuyo significado es difusión, desarrollo o evolución, y se refiere a la idea de llevar las necesidades y expectativas del cliente expresadas en su lenguaje a todos los involucrados en la organización. La función del despliegue de la calidad en su primera fase permite conocer las características y atributos que los consumidores esperan del producto, así como las metas de mejoramiento de estas. Las técnicas de QFD deben ser desplegadas hacia todos los miembros de la organización para incorporarlas al diseño detallado del producto, al proceso y a la producción. El procedimiento completo de QFD abarca cuatro fases. La primera se enfoca al diseño general del producto, generando las especificaciones de diseño –diseño conceptual–. La segunda fase consiste básicamente en la correlación y evaluación entre las especificaciones de diseño y las características de los principales componentes o partes del producto – diseño en detalle–, resultando las especificaciones para éstas. En la tercera fase las especificaciones de los componentes y partes se correlacionan y evalúan con las características del proceso de producción – proceso–, lo que genera como resultado las especificaciones de éste, es decir el diseño de los procesos de producción, con las características de calidad y rendimiento –producción–, más apropiadas.

3.2.3 El Value Analysis o análisis del valor 151

Se entiende por Value Analysis o análisis del valor, el proceso de analizar sistemáticamente los componentes de un producto o proceso, identificando el valor agregado, que el productor agrega al producto o proceso, en su objetivo de satisfacer una necesidad, deseo o expectativa del cliente. Si después de un riguroso análisis se encuentra que la parte no agrega valor al producto o proceso, se debe proceder a su eliminación, sin que el producto pierda funcionalidad. Si no es posible su eliminación, deberá entonces explorase alternativas como por ejemplo, combinarla con otro elemento o parte del producto o del sistema, según se trate de un producto tangible, o de la prestación de un servicio; ser remplazado por otro que cumpla la misma función de manera más económica o funcional , o que por lo menos pueda mejorarse No obstante, es necesario recordar que un producto o proceso, no solamente tiene valor económico sino que también pose valores intangibles como belleza, estética, comodidad, placer, y símbolos de estatus, poder y riqueza, entre otros. La gran mayoría de los productos y procesos están compuestos por varios componentes, partes o elementos, que trabajando de manera relacionada o interactuando entre sí, constituyen un sistema. Los sistemas se pueden clasificar en dos categorías: Estáticos: los elementos o componentes, aunque están relacionados, aparentemente no interactúan dinámicamente. Por ejemplo, en una estructura, un edificio o una casa, elementos como las columnas, las bases, las placas de pisos y techos, las vigas, las paredes y demás elementos de construcción, esta unidos por cemento, hierro, tonillos, tuercas y otros medios de sujeción, que le permiten actuar a la construcción como un sistema monolítico, sin embargo, en la práctica estos elementos interactúan transmitiendo la diferentes fuerzas que actúan sobre la estructura, a las columnas , a las vigas, a las bases ,y finalmente al terreno. Dinámicos: en este tipo de sistema, la relación e interacción dinámica de los elementos del sistema es más evidente. Así por ejemplo, piénsese en un automóvil, donde es muy fácil reconocer las partes que lo componen y la función que cumplen dentro de este. El motor de arranque suministra la energía eléctrica necesaria a la batería, para que esta suministre a su vez energía eléctrica a los componentes eléctricos del motor como la bobina, el condensador, el alternador, los cables de alta, y las bujías. A partir de aquí comienzan a interactuar otras partes o subsistemas como el sistema de combustión y explosión de la mezcla de gasolina en la cámara de combustión, las válvulas de entrada y salida del combustible, los pistones en los cilindros, el cigüeñal que transmite las fuerza de las bielas a las 152

llantas, donde finalmente se cumple el propósito deseado en un vehículo, es decir, generar su movimiento o desplazamiento. Lógicamente, este es un ejemplo simplificado, pues un automóvil está compuesto por múltiples partes que a su vez constituyen subsistemas como el sistema de frenado, el sistema de refrigeración, el sistema de aceleración, el cableado eléctrico, la caja de cambios, el embrague, entre otros. Es precisamente esta infinidad de partes y subsistemas lo que hace posible la constante innovación de los fabricantes de vehículos, simplemente eliminando componentes, remplazado partes y componentes por otros de mejor calidad y más prácticos o económicos, permitiendo al fabricante ser más competitivo en el mercado, al suministrar cada vez, automóviles de mejor calidad, diseños novedosos y económicos. En general, la aplicación del value Analysis o análisis del valor se utiliza más en el rediseño de productos, que en el rediseño de procesos, en los cuales se aplican las técnicas de benchmarking y la Ingeniería de métodos, Ingeniería concurrente, Reingeniería, entre otras. Un equivalente del Value Analysis aplicado, no al producto sino a los procesos, podría ser lo que en manufactura se denomina Lean Manufacturing o manufactura delgada, en español, la cual consiste en la aplicación de un método sistemático de eliminación del «desperdicio» –Waste en inglés– en los procesos de manufactura. Esencialmente el «Lean» se centra en añadir valor al proceso, eliminando todo lo que no sea estrictamente necesario. Un proceso añade valor cuando produce productos o servicios que el cliente está dispuesto a pagar.

3.2.4 El benchmarking Esta técnica, que en los primeros años de la revolución industrial utilizaban con éxito los japoneses para espiar a sus competidores norteamericanos y europeos, se ha convertido con el tiempo y en la administración moderna, en una actitud colaborativa entre las empresas, las cuales permiten que otras empresas similares, y aun en algunos casos sus competidores, se beneficien del uso de las buenas prácticas y procedimientos de su organización, y aprendan de los errores que ellos cometieron durante la optimización y mejoramiento de sus procesos. Naturalmente, las técnicas y fórmulas que normalmente han protegido por medio de patentes, son objeto de un sigiloso secreto. 153

El uso de esta técnica le permite a la empresa que está en un proceso de mejoramiento continuo de sus productos, y especialmente de sus procesos, ahorrarse tiempo recorriendo caminos ya recorridos por otras organizaciones y evitando cometer los errores incurridos por las empresas que facilitan el benchmarking, en otras palabras, no reinventar la rueda. Debido a lo dinámico de los procesos, las variables son constantemente modificadas por diversos factores, lo cual tiene un efecto directo sobre la calidad del producto. El benchmarking es un proceso proactivo para mejorar las actividades y procesos de la empresa logrando un desempeño superior. Los pasos generales, pueden resumirse, así: a. Evaluación de las fortalezas y oportunidades, así como las debilidades y amenazas de la empresa, utilizando la técnica denominada DOFA. b. Hacer convenios de cooperación con competidores y algunas otras empresas, que tengan productos y especialmente procesos similares para conocer y adaptar las mejores prácticas de estos. En esta etapa se aplica el DOFA, pero ya no a la empresa sino a la empresa comparativa en estudio. c. Elegir las mejores prácticas de la empresa analizadas, adoptando lo bueno de estas para evitar cometer los errores de las mismas. De acuerdo con Camp (Camp, 1989), el benchmarking se realiza mediante un procedimiento de 10 pasos: a. Decidir qué proceso se desea mejorar a través de la identificación del área de oportunidades más importantes del negocio, identificando los procedimientos clave de la operación del negocio. b. Identificar qué organización cuenta con el proceso más competitivo, de tal forma que mediante el análisis de este se introduzcan cambios al proceso por mejorar. c. Planear la investigación para determinar qué datos se requieren para el proceso, el método a utilizar en su obtención, y configurar el equipo que llevara a cabo el estudio. d. Determinar las diferencias con respecto al mejor método una vez que el proceso del estudio ha concluido. e. Proyectar niveles de desempeño futuro teniendo en cuenta las diferencias existentes, así como los procedimientos y acciones a incorporar para acercarse a los niveles de desempeño del líder. f. Comunicar los resultados de la investigación y obtener la aceptación de los cambios resultados del estudio comparativo. g. Revisar las metas de desempeño para convertir los resultados del 154

estudio en acciones operativas que describan cuáles son los procesos que deben mejorarse mediante la adopción de la buenas practicas detectadas en la compañía colaborativa. h. Desarrollar un plan de implementación, asignando responsabilidades y compromisos y fechas límites. i. Poner en práctica las acciones y monitorear los avances. j. Revisar continuamente los indicadores de otras empresas con el objetivo de adoptar otros cambios que conduzcan a un nivel de productividad y de calidad aún mejor.

3.2.5 La Ingeniería de métodos El método no da ideas a quien no las tiene. El método orienta al hombre en la búsqueda de ideas, se las desarrolla y lo disciplina en su implementación (Claude Bernard). Normalmente se entiende por Ingeniería de métodos el estudio detallado de las estaciones de trabajo, la interrelación entre las mismas y su incidencia en el proceso general para producir un bien o servicio. Para varios autores, la Ingeniería de métodos está compuesta por dos partes: el estudio de los métodos de trabajo propiamente dicho y la medición del tiempo requerido para ejecutar las tareas y la duración de los procesos. Como en nuestro caso se está más interesado en la calidad de los procesos y del producto, y no en el rendimiento, nos referiremos solamente a la primera parte, o sea a los métodos de trabajo. La Ingeniería de métodos resulta muy útil para mejorar los procesos, no solamente desde el punto de vista del rendimiento sino también, con referencia a la calidad de los procesos y por ende de los productos producidos con dichos procesos. Por esta razón, se hará una breve descripción de esta metodología, a fin de que sus herramientas sean aplicadas con buen juicio, cuándo y dónde sea pertinente durante el diseño del sistema de gestión de la calidad de la empresa Ergonomía y Mejoramiento continuo La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). Quizás uno, sino el principal avance y mejora de las Normas ISO-9000 en 155

su actualización 2000, con respecto a los diseños e implementación de sistemas de gestión de la calidad, es la incorporación del factor humano como elemento y componente fundamental de todo sistema productivo. Este requisito se refiere al diseño e implementación de un ambiente de trabajo apropiado, lo cual significa considerar los aspectos de salud ocupacional y seguridad industrial, todo ello íntimamente relacionado con la ergonomía, que consiste en relacionar al hombre –factor humano– con su ambiente laboral, en especial con la máquina, las herramientas, instalaciones y su puesto de trabajo en particular. De aquí la importancia de considerar este aspecto de la Ingeniería de métodos en el diseño, rediseño y mejoramiento continuo del puesto de trabajo. Los sistemas productivos están integrados por materiales, instalaciones y hombres, estos últimos como elementos claves de los recursos productivos. Para diseñar estos sistemas, es necesario considerar tanto las capacidades, como las limitaciones físicas y mentales de los trabajadores. Aunque el papel del factor humano en las empresas cada día se está desplazando más hacia el uso de su habilidad analítica en la toma de decisiones y al uso de sus habilidades sensoriales, los seres humanos todavía se encargan de degustar una bebida, seleccionar frutos podridos, operar una máquina y tomar la decisión de permitir la entrada o no de una persona a un recinto, por ello como dice Hicks (Hicks, 1999),ciertas combinaciones de habilidad analítica y sensorial seguirán siendo funciones humanas por mucho tiempo. El estudio de la ergonomía cubre un amplio número de tópicos, pero aquí relacionamos los más típicos y los que a nuestro juicio son ejemplos que ayudan a comprender la importancia de la ergonomía en el diseño de sistemas de gestión de la calidad. Diseño ergonómico del puesto de trabajo Para hacer una elección inteligente, entre el hombre y la máquina, deben conocerse los principios que sirven de guía al diseñador en la búsqueda de los mejores métodos de trabajo. (Acero, 2009). Típicamente un puesto de trabajo está integrado por una mesa o soporte, las máquinas y/o dispositivos –como por ejemplo un computador, un taladro, un 156

torno, entre otros– y el asiento del trabajador. Para que el trabajador pueda realizar su labor con el máximo de comodidad, el mínimo de fatiga y sin exposición a contraer enfermedades profesionales o a sufrir accidentes, el diseño del puesto de trabajo debe cumplir con ciertos requisitos tales como: a. Las características antropomórficas del trabajador, y su medición o sea los datos antropométricos. b. Las limitaciones físicas, como por ejemplo el máximo empuje de los pedales en función de la posición relativa del trabajador que opera con los pies una máquina o un dispositivo. c. Las funciones mentales, como es el caso en el diseño ergonómico de los aparatos de medición y de control en una máquina, un automóvil y un avión. d. Factores como la humedad, el calor, el ruido y la luz. e. La posibilidad de la accidentalidad. f. Las enfermedades profesionales como el trauma del túnel carpiano, muñecas torcidas, brazos cansados, dolor de espalda, tendinitis, dedo blanco, entre otras. El diseño de una estación de trabajo, normalmente contiene –tomado del libro de Philip E. Hicks (1999) –el diseño ergonómico del sitio de trabajo ergonomía–, disponiendo sus elementos –herramientas, materiales, asiento, mesa de trabajo etc.–, de tal manera que faciliten la realización del mismo con el mínimo de esfuerzo, la menor fatiga posible y en forma segura y libre de accidentes y de la adquisición de enfermedades ocupacionales. Recuérdese que los modernos sistemas de calidad incluyen, además de los sistemas para producir bienes y servicios con calidad, los sistemas asociados de seguridad industrial y salud ocupacional, así como los relacionados con la parte ambiental (HSEQ). El diseño ergonómico del puesto de trabajo incluye entre otros factores los siguientes: a. La silla y la mesa o soporte de trabajo debe diseñarse de tal manera que exista una altura apropiada de la mano o del codo en relación con las tareas, así como la reducción al mínimo de las distancias de alcance. b. Equipo y herramientas apropiadas de acuerdo al tipo y naturaleza del trabajo, proceso o tarea particular. c. Iluminación adecuada focalizada de las tareas y del entorno cercano que rodea al sitio de trabajo. 157

d. Posición adecuada para estar sentado –apoyo para espalda / pies, ángulo para sentarse o «sentarse-pararse» si es apropiado para la tarea– e. Espacio adecuado para materiales y herramientas y su correcta localización y posicionamiento. f. Distancia y orientación apropiada del equipo de monitoreo. g. Distancia y orientación apropiada de los datos de entrada. h. Medios eficientes para identificar la ubicación sobre los datos de entrada. i. Colocación apropiada de los materiales de entrada para eliminar o reducir al mínimo el agacharse o caminar hacia los materiales. ILUSTRACIÓN 50. Puesto de trabajo.

Fuente: (El Superiódico, 2009).

Principios de economía de movimientos Los expertos en estudios ergonómicos, es decir, el hombre en su entorno físico laboral y su relación con la máquina, han desarrollado con el correr del tiempo y basados en la experiencia varios principios comunes al buen diseño de las estaciones y puestos de trabajo conocidos como 158

principios de economía de movimientos. Veintidós principios mencionados por Philip E. Hicks (1999, págs., 53-57) y quien a su vez los toma de Barnes, hemos extractado los que a nuestro juicio están más relacionados con la calidad del puesto de trabajo, más que con el rendimiento: a. Las dos manos deben comenzar y terminar sus movimientos al mismo tiempo. b. Los movimientos de los brazos deben hacerse en direcciones opuestas y simétricas, y se deben hacer de forma simultánea. c. El impulso se debe aprovechar para ayudar al trabajador cuando sea posible, y se debe reducir al mínimo si es necesario superarlo con esfuerzo muscular. d. Los movimientos curvados, continuos y uniformes de las manos son preferibles a movimientos en línea recta que impliquen cambios repentinos y abruptos de dirección. e. Los movimientos de envión son más rápidos, más fáciles y más exactos que los movimientos restringidos de fijación o controlados. f. El trabajo debe disponerse de tal modo que permita un ritmo fácil y natural siempre que resulte posible. g. Las fijaciones a la altura de la vista deben ser contadas y estar tan juntas unas de otras como sea posible. h. Herramientas, materiales y controles deberán estar ubicados cerca del punto de uso i. Se deben usar alimentadores y recipientes accionados por gravedad, mecánicos o automáticos para entregar el material cerca del punto de uso. j. Se deben usar entregas por caída cuando sea posible. k. Los materiales y las herramientas deben estar ubicados para permitir la mejor secuencia de movimientos. l. Se deben procurar condiciones buenas de visibilidad. La buena iluminación es el primer requisito para una percepción visual satisfactoria. m. De preferencia la altura del lugar de trabajo y de la silla deben ajustarse de modo que sea posible sentarse y permanecer de pie alternativamente. n. A cada trabajador se le debe proporcionar una silla del tipo y altura que permita una buena postura. 159

o. Las manos deben estar libres de todo trabajo que se pueda hacer ventajosamente mediante un soporte, una instalación fija o un dispositivo operado con pedal. p. Cuando cada dedo realice algún movimiento específico, como en una máquina de escribir –o teclado de computador–, la carga debe distribuirse de acuerdo con las capacidades inherentes de los dedos q. Palancas, volantes y otros controles deben ubicarse en posiciones tales que el operador pueda manipularlos con el cambio mínimo en la posición corporal y con la mayor velocidad y facilidad. Las cinco clasificaciones del movimiento son (Acero, 2009): a) Movimiento de un dedo. b) Movimiento de la muñeca. c) Movimiento del codo. d) Movimiento desde el hombro y movimiento del tronco. Los movimientos de las manos y el cuerpo deben confinarse a la clasificación más baja en la cual sea posible realizar el trabajo satisfactoriamente, pero en todo caso el área de trabajo normal no debe exceder el nivel (c), mientras que el área máxima de trabajo no debe exceder el nivel (d). En la Ilustración 51 se muestra un diagrama para el análisis de los movimientos de las manos en una operación manual. Finalmente, hay que destacar, a manera de resumen con respecto a la ergonomía, que ésta representa una gran oportunidad para el mejoramiento de la productividad, y lo que es más importante, mejora la calidad de vida laboral de los trabajadores. Trabajadores sanos y felices en su trabajo producen productos con calidad que satisfacen los requerimientos de los clientes. La ergonomía en el diseño de sistemas de gestión de la calidad debe ser por consiguiente un elemento que siempre debe estar presente en todo sistema productivo.

Técnicas de representación gráfica Las técnicas de representación gráfica utilizadas habitualmente en la ingeniería de métodos, constituye una valiosa herramienta a utilizar en la mejora de un sistema de gestión de la calidad, tanto en la etapa de ingeniería de 160

calidad, así como en el rediseño del sistema de gestión de calidad propiamente dicho. A continuación se describen y se dan algunos ejemplos de las técnicas gráficas utilizadas en la Ingeniería de métodos que consideramos, son las que más se ajustan al diseño de los sistemas de gestión de la calidad, ya sea como herramientas para recolectar y tabular la información, como gráficas que facilitan el análisis de los procesos, o como una forma de representar las propuestas de procesos o procedimientos: Gráfica de proceso de operaciones: se utiliza para mostrar las operaciones e inspecciones en su secuencia hasta llegar al producto terminado mediante un proceso determinado. ILUSTRACIÓN 51. Diagrama de operaciones.

Fuente. (Procesos de Manufactura, 2011). Gráfica de proceso de flujos: aunque el foco mayor de la Ingeniería de métodos está en el diseño de las estaciones o puestos de trabajo, en la 161

actualidad esta se extiende más al análisis de los procesos, los cuales a su vez están constituidos por estaciones y puestos de trabajo e implica entonces considerar otros elementos tales como el transporte entre operaciones, los almacenamientos temporales y los almacenamientos definitivos o terminales, por lo cual el uso de una gráfica que contemple todos los elementos del proceso resulta de gran utilidad para los propósitos de recolección de la información, análisis y representación de los procesos. ILUSTRACIÓN 52. Diagrama de flujo del procesos.

Fuente. (Procesos de Manufactura, 2011).

3.2.6 La Ingeniería concurrente También llamada ingeniería simultánea, es un concepto que aparece a principios de la década de los ochenta en Japón y que llega a Estados Unidos a finales de esa misma década como una estrategia que integra, en forma simultánea, el diseño de productos y los procesos para su manufactura. En el sistema de IC la planeación de producción comienza con el desarrollo del diseño del producto, involucrando la manufactura, el servicio de posventa, los aspectos de calidad, los proveedores de las materias primas, materiales y componentes importantes, e incluso se consulta la opinión de los posibles clientes potenciales (González & Villamil, Introducción a la Ingeniería, 2013). Hoy en día se incluyen 162

aspectos relacionados con el medio ambiente. El concepto de diseño de productos a través de su ciclo de vida modernamente utiliza esta técnica, la cual consiste en términos globales en que todas las etapas del ciclo de vida de un producto –desarrollo, producción, distribución, uso, y disposición, desecho o reciclado– son consideradas de manera simultánea desde la fase de conceptualización durante el diseño del producto (KusiaK, 1993). El desarrollo de un diseño mediante la ingeniería concurrente requiere de la utilización, normalmente, de técnicas como la automatización de fabricación y ensamble, análisis estructural y dimensional, diseño asistido por computadora, entre otras. A diferencia de la forma como los antiguos ingenieros trabajaban, en forma aislada y en el mejor de los casos en equipos conformados por ingenieros de la misma rama, ahora se trabaja en el diseño de soluciones ingenieriles en equipos conformados, no solamente por ingenieros de varias especialidades sino también por profesionales de otras disciplinas. Así por ejemplo, en el diseño y fabricación de un automóvil participan ingenieros mecánicos, ingenieros de materiales, ingenieros eléctricos, ingenieros electrónicos, diseñadores industriales, expertos en ergonomía y, para su producción, ingenieros de manufactura, de calidad, de seguridad industrial, entre otros. La participación de economistas, expertos en personal, contadores e incluso psicólogos es normal en la conformación de los equipos de diseño y fabricación (González & Villamil, Introducción a la Ingeniería, 2013). La metodología de la IC utiliza en esencia las mismas funciones involucradas en el ciclo de desarrollo de un producto, como lo hace el método secuencial tradicional. Sin embargo, la diferencia, radica en la interacción constante y simultánea entre las diferentes actividades y entre los diferentes departamentos que participan en el diseño, desarrollo, producción y venta de un producto. Esta herramienta, por lo general se utiliza en el diseño y rediseño del producto, pero especialmente en el proceso de mejoramiento de los procesos productivos. Una de las principales características de la Ingeniería concurrente, es el trabajo en grupo o en equipo. Para algunos autores, los grupos tienen como característica central la interacción cara a cara y la influencia mutua. Homans (Homans, 1950) afirma que los grupos deben de ser lo suficientemente pequeños para facilitar esta interacción. Para Shaw (Shaw, 1981), un grupo consta de dos o más personas que interactúan durante un tiempo, de tal modo que cada persona pueda influir 163

sobre las otras y ser influido por estas. Una definición más completa es la de (Johnson y Johnson 1987), cuando dice: un grupo consta de dos o más personas que interactúan y se influyen mutuamente, cada una con roles específicos y bajo normas comunes, y que se ven a sí mismos como una unidad que persigue metas comunes para satisfacer sus aspiraciones individuales.

Tipos de diseño en la ingeniería concurrente Diseño para calidad: consiste básicamente en involucrar los factores calidad de diseño, calidad de manufactura y calidad de uso desde la etapa del diseño. La aplicación de este criterio conlleva la utilización del principio de calidad preventiva en contraposición con la calidad curativa, en otras palabras, la calidad debe involucrarse en el producto o proceso desde su diseño y en todas y cada una de las etapas de fabricación. (González & Villamil, Introducción a la ingeniería, 2013). ILUSTRACIÓN 53. Ciclo vs. Desarrollo del producto.

Ejemplo de diseño para el ensamble o montaje (Groover, 164

1997) Cuando se está diseñando un artefacto, máquina o dispositivo compuesto por varias partes que van ensambladas o unidas, es necesario que durante el diseño intervenga el departamento de fabricación, con el fin de hacer del diseño un producto fácilmente ensamblable, evitando al máximo la utilización de tornillos, soldaduras u otra clase de operación necesaria para unir las partes en el producto final. Ejemplo de Diseño para la Fabricación. Consiste, básicamente, en considerar desde el diseño del producto las diferentes formas de fabricación, de tal manera que en la fabricación del producto se ahorre el máximo de operaciones y se reduzca el desperdicio de materia prima, evitando la producción de material sobrante o scrap. ILUSTRACIÓN 54. Ejemplo de diseño para montaje.

Fuentes: (Groover, 1997) y (González & Villamil, Introducción a la Ingeniería, 2013). Con este método se considera, desde el diseño del producto, las alternativas de fabricación, las cuales dependen principalmente de la cantidad a fabricar. En este ejemplo si la cantidad de piezas a fabricar es muy pequeña, seguramente la alternativa de fabricación por maquinado o por la unión de dos piezas resulta ser la más apropiada y económica; por el contrario, si se está hablando de la fabricación de miles o millones de piezas los procesos de fundición o metalurgia de polvos, indudablemente serán los más apropiados. En el primero la inversión en moldes no se justifica por la cantidad de piezas a fabricar, pues no se alcanza a amortizar 165

la inversión en moldes, aunque los costos de maquinado individual a primera vista resulten muy altos. En el segundo caso, es evidente que la inversión en moldes es alta pero ella se compensa con la reducción en los costos de maquinado. (González & Villamil, Introducción a la Ingeniería, 2013). ILUSTRACIÓN 55. Ejemplo de diseño teniendo en cuenta la fabricabilidad.

Fuente: (González & Villamil, Introducción a la Ingeniería, 2013) y (Groover, 1997).

3.2.7 La Reingeniería Las nuevas tecnologías amenazan con arruinar empresas enteras y hacer desparecer ciertos puestos laborales (Kennedy, 1993). En el futuro, todas las industrias básicas tendrán un factor en común: harán uso intensivo de la tecnología. Es decir, la ventaja que significa contar con un proceso que logre el menor costo, el menor tiempo y la mayor flexibilidad, será fundamental para poder ofrecer al consumidor un producto de calidad. Hammer y Champy definen originalmente la reingeniería como: La revisión fundamental y el rediseño radical de procesos para alcanzar mejoras espectaculares en medidas críticas y componentes de rendimiento, tales como calidad, costos, servicio y rapidez de entrega (James, 1993). Para (Poental 1994) la reingeniería es un rediseño y un replanteamiento fundamental de los procesos operacionales y la estructura organizacional, enfocados a mejorar la competitividad de la empresa por medio de mejoras dramáticas de su desempeño. Otro autor, Joseph Quelada, dice que “la reingeniería significa cambiar radicalmente la manera la manera de pensar y actuar de una organización” (Quelada, 2006). Esto involucra el cambio de 166

procesos, estructuras organizacionales, estilos y comportamiento de liderazgo, sistemas de reconocimiento y compensación, así como las relaciones con los accionistas, clientes, proveedores y otros grupos externos. Lowenthal (Lowenthal 1994), presenta un modelo o pasos básicos que se deben realizar en el proceso de mejora continua utilizando la metodología de la Reingeniería: a) Preparación para el cambio, en la cual se sientan las bases para las actividades futuras de la organización, lo que a su vez requiere del entendimiento y la concientización de las directivas sobre la necesidad del cambio. b) Diseño del cambio, etapa en la cual se identifican, evalúan y rediseñan los procesos de la empresa, y c) Evaluación del cambio en la que se determina un tiempo para evaluar el mejoramiento y definir prioridades de cambio para el inmediato futuro. De acurdo con James (James, 1993) existen cuatro aspectos a considerar en un estudio de reingeniería: a. El cuestionamiento constante sobre el propósito y la razón de ser de todo lo que se hace en la organización –procesos, productos, servicios, métodos, etc.–. b. Un cambio cultural que permita que los cambios a ejecutar operen en una atmosfera más propicia. c. Creación de nuevos procedimientos, normas y estándares que permitan que la empresa logre mejores niveles de desempeño, y la determinación de objetivos más retadores que los actuales. d. Determinación del personal requerido para desarrollar e implementar los cambios, personal que debe tener una actitud de mente abierta a los cambios.

3.2.8 Las técnicas Seis-Sigma Aunque la gran mayoría de los conceptos, principios y métodos implícitos en esta técnica de Mejoramiento continuo se involucraron en varios de los apartados ya tratados, creemos conveniente hacer un breve resumen de los aspectos más sobresalientes de esta técnica, en especial a la parte filosófica de la misma.

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La técnica Seis Sigma, fue desarrollada por la compañía Motorola hacia 1986. Más tarde, la General Eléctric la adopto como su principal estrategia competitiva y como forma del mejoramiento continuo de sus procesos. Seis Sigma es en esencia una derivación o aplicación de la filosofía japonesa denominadas Kaisen y también 5S, de la cual se habla en otros aparatados de este texto. Seis Sigma pretende mejorar los resultados o salidas de los procesos por medio de la identificación de las «causas» de defectos o errores –ver Diagrama Causa-Efecto–, minimizando al máximo la variabilidad. Cada proceso de mejora desarrollado bajo esta técnica o filosofía, contiene objetivos cuantificables. Por ejemplo: reducción de los costos operativos, minimización del impacto ambiental de los procesos productivos, reducción del ciclo de vida del producto y, lo más importante: incrementar el valor agregado de la empresa en el proceso de satisfacer las necesidades del cliente. Lógicamente, también aumentar las utilidades para los accionistas de la organización. El termino Seis Sigma, proviene de la ciencia estadística y muy especialmente del control estadístico de la calidad. Cuando se habla de estadística aplicada al control de la calidad, se trata entre varios temas, uno muy especial, consistente en el control de la variabilidad de los procesos de producción y en la «capacidad» de los mismos para producir productos dentro de los más estrechos límites de variabilidad, con la llamada «Capacidad del proceso». Cuando un proceso opera bajo el concepto Seis Sigma, se asume que en el largo plazo los procesos producen niveles de defectos por debajo de «3.4 probabilidades de defectos por millón», es decir, que el proceso está controlado con una confiabilidad de 99.99966%. Sin embargo, no todas las metas de una compañía son las de conseguir un nivel «3.4 Sigma», y por consiguiente cada organización debería determinar el nivel Sigma más apropiado para cada uno de sus procesos en forma rentable, sustentándose en la «capacidad real de cada proceso». Las siguientes son, en forma resumida, las principales características y principios de un sistema de mejoramiento continuo basado en el uso de las técnicas Seis Sigma: 168

a. Esfuerzo permanente para obtener procesos estables y predecibles, reduciendo la variabilidad al máximo de lo económicamente posible. b. Los procesos de manufactura y de una organización, en general, deben tener características cuantificables, medibles, analizables y susceptibles de mejora. c. Para conseguir los beneficios de la aplicación de esta técnica en el propósito de lograr el mejoramiento de sus procesos, es de suma importancia el involucramiento de todo el personal de la organización, pero especialmente de las altas directivas. d. Conseguir los retornos financieros de los proyectos Seis Sigma debe ser una prioridad y, por consiguiente, se debe diseñar indicadores de efectividad y eficiencia medibles y cuantificables. e. Los proyectos basados en las técnicas Seis Sigma requieren de un alto grado de liderazgo de las altas directivas y la asignación de los recursos necesarios para conseguir los objetivos de cada proyecto. f. Como se dijo en apartados anteriores, las técnicas Seis Sigma contribuye a la toma de decisiones basadas en información verificable y en el uso de los métodos estadísticos. La técnica Seis-Sigma, normalmente se desarrolla utilizando dos subtécnicas: DMAIC –por sus siglas en inglés: Define (definir), Measure (medida), Analyze (analizar), Improve (mejorar), Control (controlar) –. Corresponde al mejoramiento de un proceso en operación, que está produciendo por debajo de las especificaciones, y busca mejoras incrementales. DMADV –por sus siglas en inglés: Define (definir), Measure (medida), Analyze (analizar), Design (diseñar), Verify (verificar) –. A diferencia de la técnica anterior, que se centra en procesos ya existentes, ésta técnica tiene su mayor aplicación en el diseño de nuevos productos y procesos y pretende diseñar productos o procesos con niveles de calidad Seis Sigma.

Resumen del capítulo Existen, fundamentalmente, dos maneras o formas para realizar el mejoramiento de un producto, un proceso o un sistema. El primer método es la llamada Reingeniería, la cual en esencia consiste en realizar cambios radicales en los productos o procesos, partiendo casi de cero. Esta metodología, aunque genera cambios muy radicales y novedosos, no solamente, requiere de investigaciones muy complejas sino también de una 169

dosis muy alta de creatividad en las personas que realizan estos procesos de mejora, mucha innovación, e inclusive, la implementación de programas de ID –Innovación y Desarrollo–, programas que no están al alcance de la gran mayoría de las organizaciones, especialmente en las medianas y pequeñas empresas. La segunda es el llamado Mejoramiento Continuo, que aunque no trae consigo cambios tan radicales e innovadores como en la Reingeniería, es más práctico y fácil de aplicar a cualquier compañía por pequeña o grande y compleja que esta sea El concepto de Mejoramiento continuo, se remonta a los orígenes de los movimientos de mejora de la calidad, comenzando con el enfoque que Shewhart le imprimió al respecto, orientando la mejora de la calidad hacia la reducción constante y progresiva de la variabilidad de los procesos, por considerar que era la variabilidad la principal causante de los problemas relacionados con la mala calidad en la industria. Más tarde, este enfoque fue reforzado y complementado por Deming y Taguchi y muy especialmente por Juran, quien fue un gran impulsor del «mejoramiento proyecto a proyecto» en la secuencia general de mejora. Más tarde, los japoneses incursionaron en el tema del mejoramiento de la calidad, con la aplicación de la filosofía denominada Kaisen que significa mejoramiento continuo, el cual consideran se debe concretar, no solo en los procesos productivos sino en todas las operaciones de la empresa El mejoramiento continuo, más que una técnica o metodología, consiste en la filosofía de aplicar acciones pequeñas permanentemente con el fin de hacer los procesos y actividades de la empresa cada vez más eficientes y efectivas, así como realizar pequeñas mejoras en los productos o en la prestación del servicio, según sea el tipo de empresa. En el diseño e implementación de un programa de mejoramientos continuo es necesario seguir un método sistemático, que ayude a las personas encargadas de su diseño o implementación, a realizar los pasos o etapas que facilitan el proceso. La mayoría de las etapas o acciones del proceso de mejoramiento continuo de la calidad, son las mismas que se siguen en la etapa de Ingeniería de calidad, solamente que cambia el enfoque. En el primer caso, se supone que se está diseñando el producto, los procesos o la prestación del servicio por primera vez, o que la organización está optimizando los productos o procesos antes de establecer un sistema de gestión de la calidad, mientras que en el segundo caso, la idea general es mejorar los productos, procesos, procedimientos etc., de forma permanente.

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Los sistemas de gestión de la calidad de qué hablan las normas ISO, especialmente las ISO-9001, aunque sin dejar de lado la calidad del producto, se concentra primordialmente en la calidad de los procesos de producción o de la prestación del servicio. Los procesos de producción y de fabricación de un producto, llámese bien o servicio, han evolucionado desde los medios puramente manuales en la antigüedad, pasando por los procesos mecánicos en las dos revoluciones industriales, siguiendo con medios electromecánicos cuando se descubrió la electricidad y su utilización en la operación de las máquinas, hasta llegar a las máquinas Mecatrónicas –combinación de la mecánica, la electrónica y la informática–, culminando con los procesos completamente automatizados y robotizados actuales. Para el desarrollo de esta etapa del proceso de mejoramiento continuo, se utilizan básicamente varias herramientas que, combinadas con las herramientas de la Ingeniería de la calidad, le permiten a la organización, no solamente cumplir algunos de los requisitos establecidos en la Norma ISO-9001 sino también, hacerse cada día más competitiva en los mercados que atiende, satisfaciendo las necesidades, deseos o expectativas de la sociedad con productos más económicos, novedosos y de mejor calidad.. Estas herramientas, son: el Benchmarking, el value Analysis o análisis del valor, la Ingeniería de métodos y la Ingeniería concurrente o simultánea. Los sistemas se pueden clasificar en dos categorías: estáticos donde los elementos o componentes, aunque están relacionados, aparentemente no interactúan dinámicamente, y dinámicos en, los cuales la relación e interacción dinámica de los elementos del sistema, es más evidente. Se entiende por Value Analysis o Análisis del valor, como el proceso de analizar sistemáticamente los componentes de un producto o proceso, identificando el valor agregado que el productor agrega al producto o proceso, en su objetivo de satisfacer una necesidad, deseo o expectativa del cliente. El benchmarking, que en los primeros años de la revolución industrial utilizaban con éxito los Japoneses para espiar a sus competidores norteamericanos y europeos, se ha convertido con el tiempo y en la administración moderna, en una actitud colaborativa entre las empresas, las cuales permiten que otras empresas similares, y aun en algunos casos sus competidores, se beneficien del uso de los buenos procedimientos de su organización, y aprendan de los errores que ellos cometieron durante la 171

optimización y mejoramiento de sus procesos. Se entiende por Ingeniería de métodos el estudio detallado de las estaciones de trabajo, la interrelación entre las mismas y su incidencia en el proceso general para producir un bien o servicio. Para varios autores, la Ingeniería de métodos está compuesta por dos partes: el estudio de los métodos de trabajo propiamente dicho y la medición del tiempo requerido para ejecutar las tareas y la duración de los procesos. La Ingeniería de métodos, resulta muy útil para mejorar los procesos, no solamente desde el punto de vista del rendimiento sino también, con referencia a la calidad de los procesos y por ende de los productos producidos con dichos procesos. La Ingeniería concurrente, también llamada ingeniería simultánea, es un concepto que aparece a principios de la década de los ochenta en Japón y que llega a Estados Unidos a finales de esa misma década como una estrategia que integra en forma simultánea el diseño de productos y los procesos para su manufactura. En el sistema de IC la planeación de producción comienza con el desarrollo del diseño del producto, involucrando la manufactura, el servicio de posventa, los aspectos de calidad, los proveedores de las materias primas, materiales y componentes importantes, e incluso se consulta la opinión de los posibles clientes potenciales. A diferencia de la forma como los antiguos ingenieros trabajaban, en forma aislada y en el mejor de los casos en equipos conformados por ingenieros de la misma rama, ahora se trabaja en el diseño de soluciones ingenieriles, en equipos conformados no solamente por ingenieros de varias especialidades, sino también por profesionales de otras disciplinas. La metodología de la IC utiliza en esencia las mismas funciones involucradas en el ciclo de desarrollo de un producto, como lo hace el método secuencial tradicional. Sin embargo, la diferencia radica en la interacción constante y simultánea entre las diferentes actividades y entre los diferentes departamentos que participan en el diseño, desarrollo, producción y venta de un producto. Esta herramienta, normalmente se utiliza en el diseño y rediseño del producto, pero especialmente en el proceso de mejoramiento de los procesos productivos. El termino Seis Sigma proviene de la ciencia estadística y muy especialmente del control estadístico de la calidad. 172

Cuando se habla de estadística aplicada al cont rol de la calidad, se trata entre varios temas, uno muy especial, consistente en el control de la variabilidad de los procesos de producción y en la «capacidad» de los mismos para producir productos dentro de los más estrechos límites de variabilidad, con la llamada Capacidad del proceso. Cuando un proceso opera bajo el concepto Seis Sigma, se asume que en el largo plazo los procesos producen niveles de defectos por debajo de 3.4 defectos por millón, es decir, que el proceso está controlado con una confiabilidad de 99.99966%. Sin embargo, no todas las metas de una compañía son las de conseguir un nivel «3.4 Sigma», y por consiguiente, cada organización debería determinar el nivel sigma más apropiado para cada uno de sus procesos en forma rentable, sustentándose en la «capacidad real de cada proceso».

Actividades de aprendizaje 1. Una compañía productora de bebidas refrescantes, desea mejorar su estructura de ventas y utilidades con el rediseño de uno de sus productos, o con el diseño de un nuevo producto de su línea. Rediseñe el producto o diseñe uno nuevos siguiendo los pasos del mejoramiento continuo –Invente el producto, la empresa y asuma los datos que crea necesarios para el estudio–. 2. Utilizando el diagrama Causa-Efecto, analice las posibles mejoras que se podrían realizar en un proceso de pintura en un taller de servicio automotriz. 3. Rediseñe el «puesto de trabajo» del conductor de un bus de servicio público. 4. Una compañía productora de tornillos de acero, tiene la necesidad de rediseñar sus procesos dependiendo de las siguientes demandas de su producto: a. Productos especiales en bajas cantidades con especificaciones especiales, con el modelo de demanda bajo pedido. b. Producción de tornillos de tres especificaciones diferentes con demanda mensual de 10.000 de cada tipo de tornillo. c. Producción de las tres referencias para almacenar y vender, con demandas mensuales de 100.000 unidades. Determine los procesos metalmecánicos adecuados para cada caso – 173

consulte en libros especializados los tipos de procesos más utilizados en la fabricación de tornillos–. Asuma los parámetros que crea necesarios para el planteamiento del problema.

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Capítulo 4 Diseño del sistema de gestión de la calidad El cociente de inteligencia de una empresa está determinado por la medida en que su infraestructura informática conecta la información, la comparte y le da estructura. Las aplicaciones aisladas, los datos aislados, por impresionantes que resulte, producen memoriones, pero no una conducta corporativa de elevada funcionalidad. Bill Gates, citando a Steve H.Haekel y Richard L.Nolan: Los Negocios en la Era Digital. Nolan, 1993

4.1 Requisitos del sistema de Gestión de la calidad La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestión de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta Norma (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015).

4.1.1 Generalidades Qué es un sistema de gestión de la calidad La norma ISO-9000 define un Sistema de Gestión de la Calidad como: el sistema de gestión para dirigir y controlar una organización con respecto a la calidad (Gestión de la Calidad ISO 9000:2000, 2000). Un Sistema de Gestión de la Calidad, se puede definir como la Estrategia 175

general que utiliza una organización para el diseño y desarrollo de sus procesos de tal manera que estos, los procesos, lleven al desarrollo de productos o de prestación de un servicio de calidad para satisfacer una necesidad, deseo o expectativa del cliente. ILUSTRACIÓN 56. Sistema de gestión de calidad.

Fuente: Los autores. Componentes de un sistema de gestión de la calidad El sistema de gestión de calidad, contiene cuatro componentes generales y básicos, como se muestra en la Ilustración 57. La estructura organizacional: comprende toda la organización de la empresa desde su organigrama, los productos, las directivas, etc. Los procedimientos: corresponde al diseño, desarrollo, implementación y operación de los diferentes procedimientos que utiliza la empresa para el desarrollo de las diferentes actividades. Los procesos: corresponde a los diferentes procesos, ya sean misionales o de apoyo con los cuales la empresa cumple su Misión, y alcanza la Visión. Son la parte fundamental del sistema de gestión de la calidad. Los recursos: son todos los recursos con que cuenta la empresa para dar cumplimiento a su Misión, tales como infraestructura física, recursos financieros, recursos humanos y recursos tecnológicos. Los recursos deben estar acorde con la política de calidad de la empresa y hacen parte fundamental del sistema de gestión de la calidad. 176

ILUSTRACIÓN 57. Componentes generales básicos del Sistema de Gestión de la Calidad.

Fuente: Los autores.

4.1.2 Actividades básicas en el desarrollo de un Sistema de Gestión de la Calidad Para cumplir con los objetivos del sistema de gestión de la calidad, se deben desarrollar, entre otras, las siguientes actividades: a. Determinar, dirigir y controlar las diferentes actividades propias del sistema. b. Determinar el tipo de cliente y sus necesidades o deseos a satisfacer. c. Diseñar el producto o servicio que satisfaga dichas necesidades, deseos o expectativas. d. Fijar la Política de calidad, así como los objetivos del sistema de gestión de la calidad. e. Diseñar un Plan de calidad. f. Diseñar o establecer un Sistema de Control y aseguramiento de la calidad. g. Establecer una política de mejoramiento continuo del sistema de gestión de la calidad y determinar los procesos necesarios para lograr dicho mejoramiento. 177

ILUSTRACIÓN 58. Actividades generales del Sistema de Gestión de la Calidad.

Fuente: Los autores.

4.1.3 Los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad Como se dijo en la introducción, muchas empresas y personas confunden los objetivos con las estrategias para lograr esos objetivos, y finalmente diseñan sistemas de gestión de la calidad para procesos que no han sido previamente optimizados. Más aun, la confusión ha llegado a tal extremo en que se piensa que con tan solo documentar los procesos y los procedimientos dando cumplimiento, en el papel, a los requisitos establecidos en las normas ISO a que se acogen, han diseñado un buen sistema de gestión de la calidad, y se aventuran a solicitar la certificación de sus procesos bajo estas normas. El resultado es que la empresa cuenta con una excelente documentación de un mediocre sistema de gestión de la calidad para dirigir y controlar procesos ineficientes e ineficaces que producen bienes o servicios de mala calidad. Las Normas ISO-9000, entienden el sistema de gestión de la calidad como los requisitos que debe cumplir una empresa para diseñar, implementar y controlar los procesos necesarios para la fabricación de un producto o la prestación de un servicio con calidad, pero no determina el cómo. 178

Este capítulo, entonces se enfoca, de una parte a la interpretación de los requisitos establecidos por las normas, y por otra parte, a dar pautas y guías para dar cumplimiento a esos requerimientos. No obstante, reiteramos que este texto no es un Manual para implementar un sistema de gestión de calidad bajo las Normas ISO-9000, sino solamente una guía para la interpretación y aplicación de las mismas, y por tal razón no profundizáremos en todas y cada uno de los requisitos, sino solamente en aquellos que según nuestro juicio lo justifiquen.

Definición y clases de requisitos En la ilustración 59 se muestra en forma esquemática, tanto el concepto o definición, como algunas clases de requisito. ILUSTRACIÓN 59. Clases de requisitos.

Fuente: Los autores. En el desarrollo del capítulo no seguiremos la secuencia establecida por las normas, partiendo del numeral (4) de la misma, hasta el numeral (8) que especifica el último de los requisitos, sino que por el contrario, adoptaremos la estructura indicada en el Modelo Conceptual indicado en el numeral 1.4. Como introducción a cada capítulo o apartado, se trascribe la Norma principal, con el único propósito que el lector pueda relacionar este texto con la Norma NTC ISO-9001, especialmente.

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Identificación de los procesos En primer lugar, es prioritario «identificar» los procesos necesarios que toda organización debe desarrollar en forma eficiente, eficaz y con calidad para producir bienes o servicios que satisfagan las necesidades de los clientes. Es el primer paso en el diseño del sistema de gestión de la calidad, consistente en identificar las estrategias o procesos con los cuales se espera lograr los objetivos de calidad. Concepto de proceso Retomando la definición establecida en anteriores capítulos, podemos decir que un proceso es el conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados. ILUSTRACIÓN 60. Definición de proceso en un Sistema de Gestión de la Calidad.

Fuente: (González & Villamil, Introducción a la Ingeniería, 2013). El establecimiento de dichos procesos, implica además de su identificación, la realización de las siguientes actividades 180

complementarias: a. determinar su secuencia y la relación e interrelación entre los mismos. b. asegurarse que los procesos sean eficaces y que estén bajo control. c. determinar los recursos necesarios para realizarlos eficiente y eficazmente. d. determinar mecanismos para su seguimiento y medición. Para la identificación de los procesos, es necesario distinguir dos clases generales: A) Misionales Son los procesos principales, que identifican la empresa y también sus productos o servicios. Por lo general se denominan procesos productivos y están integrados por materiales, maquinas, herramientas, información y el factor humano. Con el desarrollo de estos procesos la organización produce los bienes o servicios propiamente dichos para satisfacer las necesidades de los clientes; por ejemplo, los procesos necesarios para fabricar un automóvil, producir y vender pan, o prestar el servicio de vigilancia a un conjunto residencial. Algunas de sus características principales y distintivas son: 1. Son completamente indispensables en la producción del bien o servicio. 2. No es posible prescindir de ninguna de las actividades que los componen. 3. Para mantenerlos en estricto control, no es conveniente delegarlos a un tercero. 4. La calidad de los mismos, incide directamente en la calidad del bien o servicio. 5. Los diseños de los sistemas de gestión de la calidad están orientados principalmente hacia ellos. 6. Cuando a una empresa la certifican bajo las Normas ISO-9000, estas se refieren principalmente a este tipo de procesos, lo cual no significa que no se tenga en cuenta también los procesos de apoyo.

Ejemplos de Misión En el sector educativo: La Universidad Militar Nueva Granada, es una institución pública de orden nacional que desarrolla las funciones de docencia, investigación y extensión, fomenta el dialogo de saberes, la construcción de comunidad académica , la autoevaluación permanente de los procesos institucionales , en el contexto de un mundo globalizado, con el fin de formar ciudadanos 181

íntegros y socialmente responsables que promuevan la justicia , la equidad y el respeto por los valores humanos y contribuyan a progreso del sector Defensa y de la sociedad en general. Del sector productivo: La misión de Proclin Pharma S.A. es la de proveer al sector comercial de la salud medicamentos, que incorporen las más altas tecnologías y los más altos estándares de calidad y confiabilidad de las materias primas. Nuestros clientes y proveedores siempre encontrarán en nosotros una vía de acceso a estas ayudas médicas con las más excelentes oportunidades de calidad y costo. B) De Apoyo o complementarios Como su nombre lo indica, este tipo de procesos le presta apoyo a los procesos misionales y en ciertas ocasiones los complementan. Aunque no son estrictamente necesarios en la producción del bien o servicio, dependiendo de ciertas condiciones son aconsejables o deseables En el sector de la educación, en especial en la educación superior, donde los procesos misionales son la «docencia», la «investigación» y la «extensión», procesos que normalmente tienen sus propios sistemas de certificación, llamados Acreditación, requieren procesos de apoyo tales como los procesos académico-administrativos –Matrícula, registro académico–, y los procesos puramente administrativos –Divisiones de Personal, Financiera, de Servicios Generales etc.–. Estos procesos, son objeto de certificación bajo las normas ISO-9001. En una empresa manufacturera, los procesos misionales se refieren básicamente a la producción y suministro de productos, tales como automóviles, maquinas, electrodomésticos, productos de consumo etc., mientras los procesos de apoyo se orientan a las actividades de compras, personal, finanzas, entre otros. Las características generales de este tipo de procesos, son entre otras: a. No son estrictamente necesarios, pero sí convenientes. b. Afectan la calidad del producto o del servicio, solamente en forma indirecta. c. No se reflejan directamente en el bien o servicio. d. Forman parte complementaria de los diseños de gestión de la calidad, pero no son objetivos directos de certificación, excepto en el sistema 182

de Educación Superior, como complemento para la Acreditación. e. Modernamente son delegables a terceros en los llamados outsourcing.

4.1.4 Planificación de un Sistema de Gestión de la Calidad La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). Se entiende por planificación de la calidad al proceso de preparación para alcanzar los objetivos de calidad. La planificación de la calidad se realiza, no solamente para dar cumplimiento a los objetivos de calidad sino principalmente para contar con procesos desarrollados técnica y sistemáticamente en la consecución de los objetivos de la calidad, es decir, satisfacer las necesidades y deseos de los clientes con productos de calidad, empleando para su producción procesos de calidad debidamente controlados – recuérdese que la certificación bajo las Normas ISO-9000, no son otra cosa que un «aval» que da una compañía certificadora de que los productos fueron producidos con procesos de calidad–. No existe un modelo único de planificación de la calidad. Hasta hace varios años, el modelo más utilizado era el MIL-Q-9858ª Exigencias del Programa de Calidad desarrollado por el Departamento de Defensa de los Estados Unidos, pero modernamente se recomienda utilizar los modelos propuestos en las Normas ISO-9000. De todas formas, cada empresa puede diseñar sus propios planes de acuerdo al tipo de empresa, de producto o de proceso, pero asegurándose de dar cumplimiento a lo establecido en las Normas ISO-9000, sobre todo si la planificación hace parte del diseño del sistema de calidad con fines de certificación. En las empresas pequeñas la planificación es casi siempre de carácter informal, pero a medida que aumenta su tamaño, esta se hace más compleja, siendo necesario formalizarla –documentarla– por las siguientes razones, según Juran (J.M Juran, 1983, 1985,1995): Para forzar a las personas implicadas a pensar en la planificación totalmente. Para convertir los problemas que se van resolviendo en conocimientos 183

registrados y evitar así la repetición de los mismos. Para optimizar la realización de la empresa, en lugar de optimizar los rendimientos individuales de cada departamento Para dar legitimidad y autoridad a las acciones necesarias para ejecutar los planes. Para hacer clara la responsabilidad y crear condiciones de autocontrol Para mejorar las comunicaciones y dar coherencia y proveer la resolución de las tareas repetitivas. Para poder adiestrar y dar material de referencia al personal nuevo. Para tener criterios con los que la auditoria pueda comparar la ejecución con las prácticas autorizadas. J.M Juran en su libro Manual de Control de la Calidad, establece varias etapas para la realización de la planificación de los procesos (J. M. Juran, 1983). Aunque la etapas se dan en secuencia comenzando por identificar las necesidades del cliente y terminando con la realización del producto, en la práctica, más que una secuencia lineal lo que se tiene es un ciclo, el cual puede comenzar o terminar en cualquier etapa del proceso, lo que parece más lógico, pues normalmente el diseño de los sistemas de gestión de la calidad se establecen para procesos ya en funcionamiento y no para compañías que hasta ahora están planeando sus procesos por primera vez. Otro argumento que apoya la anterior aseveración, es que las empresas se certifican después de varios años de haber comenzado su producción por primera vez y la certificación se otorga solamente a las compañías que demuestren que sus sistemas de gestión de la calidad son eficientes y eficaces para producir bienes o servicios con calidad, lo cual solamente es demostrable con las estadísticas o «registros» de producción que se generan con el transcurrir del tiempo. ILUSTRACIÓN 61. Planificación - Modelo general.

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Fuente: Los autores. Etapas o pasos de la planificación de la calidad La planificación de un sistema de gestión de la calidad, como cualquier otro sistema, debe seguir una secuencia ordenada de pasos o actividades si se quiere conseguir con éxito los objetivos del sistema. En el diseño de un sistema de gestión de la calidad y más específicamente en su planificación, es conveniente e importante desarrollar de manera ordenada y sistemática los siguientes: a. Preparación de los Planes de Calidad: esta etapa o fase, se refiere a dividir el objetivo general del sistema de planificación en subobjetivos, y estos, a su vez en planes y metas específicas, planes que deben ser realizables y metas que se deben poder lograr con los recursos disponibles de la Organización. Es conveniente –si el objetivo de la organización es la certificación bajo las Normas ISO9000– que la planificación cumpla y lleven al cumplimiento de los requisitos establecidos por dichas Normas durante el diseño de un sistema de gestión de la calidad con fines de certificación. ILUSTRACIÓN 62. Planificación-Diagnóstico inicial.

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Fuente: MPSO. b. Diseño del Sistema: incluye entre otros la identificación e implementación de medios de control, procesos, equipo, recursos que se necesitan para lograr la calidad requerida, asegurando la compatibilidad del proceso de producción, la instalación y el servicio asociado; los procedimientos de inspección y ensayo y la documentación. c. Actualización: mantener el sistema actualizado del control de calidad, las técnicas de inspección y ensayo, así como el desarrollo de nueva instrumentación, es de vital importancia debido a los acelerados cambios de la ciencia y, en especial de la tecnología. En otras palabras, la organización deberá anticiparse durante la etapa de planificación del sistema de gestión de la calidad a los cambios que se presenten y que puedan afectar la calidad de sus productos y sus procesos y por ende, la competitividad de la empresa. ILUSTRACIÓN 63. Planificación-Análisis de la situación actual.

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Fuente : Los autores. d. Identificación de los requisitos de medición: es necesario identificar con la suficiente anticipación cualquier requisito de medición que supere el nivel técnico actual, con el fin de desarrollar la capacidad de medición de acuerdo a las nuevas circunstancia. e. Verificación: se debe planificar la verificación apropiada en todas las etapas de la realización del producto y de los procesos. f. Identificación y preparación de registros de calidad: se refiere a la documentación del sistema, al cual hemos dedicado un capítulo aparte

4.1.5 Planificación de los procesos de realización del producto o del servicio La organización debe planificar y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). Identificación de los clientes reales o potenciales Si el objetivo principal de un sistema productivo de bienes o servicios es el de satisfacer las necesidades, deseos y expectativas de los clientes, resulta lógico que el primer paso en el diseño del sistema de gestión de la calidad, sea 187

identificar los clientes o nichos del mercado. Cada cliente o grupo de clientes es un mundo en sí mismo con sus propias necesidades, deseos y expectativas, razón por la cual la organización antes de aventurarse a comprometerse con el suministro de un bien o servicio para satisfacer una necesidad, deseo o expectativa de un cliente, debe cerciorarse de que está en la capacidad real de adquirir dichos compromisos con sus clientes actuales o potenciales. Recuérdese Capacidad del Proceso. Una vez identificados los clientes y sus características particulares, viene la tarea de identificar sus necesidades, deseos y expectativas que se desea satisfacer en términos más específicos del producto o servicio, comparándolas con la capacidad real que la organización tiene para satisfacerlas plenamente –ver apartado correspondiente en el capítulo Técnicas estadísticas–. La ingeniería no intenta decir a la humanidad lo que debe querer y porque debe quererlo. Más bien reconoce una necesidad y trata de satisfacerla (Cross, 1998). Muchas veces las organizaciones recurren a la estrategia de crear necesidades reales o ficticias en clientes potenciales que puedan ser satisfechas con sus productos ya establecidos. La gran mayoría de la publicidad moderna, usa esta estrategia para promover sus productos, dándole características ficticias a sus productos que induzcan al comprador a pensar que tiene una necesidad real, la cual puede ser satisfecha con su producto. Un ejemplo clásico es la publicidad de los cigarrillos y los licores en la cual se da la falsa sensación de que consumir determinada marca, da prestigio y reconocimiento social. Traducir las necesidades o deseos en características de calidad Una vez detectadas y determinadas las necesidades, deseos o expectativas de los clientes, estas deben traducirse en características del producto por medio del diseño del mismo. En este punto es muy importante recordar la diferencia entre calidad de diseño y calidad de manufactura, mencionada en capítulos anteriores, así como definir cuál es el cliente de la organización, el usuario o el consumidor final del producto. Por ejemplo, si el cliente es el usuario o consumidor final del producto –leche, vestuario, una licuadora, por ejemplo–, las características de calidad están dadas por las 188

especificaciones representadas en el diseño del producto, es decir, por la calidad de diseño, mientras que si el cliente es el dueño del producto y no el usuario o consumidor –materias primas y materiales para un fabricante de automóviles, la misma licuadora o lavadora pero fabricada a pedido para una compañía comercial para su venta al usuario final–, la organización debe responder por la calidad de manufactura, por ejemplo: un taller que presta el servicio de maquinado de piezas automotrices, no responde por la calidad del diseño de la parte – que es responsabilidad de la compañía automotriz–, y ni siquiera por los materiales empleados, sino, por la calidad de su fabricación. Diseñar o desarrollar el producto Esta etapa consiste en traducir una idea en el diseño de un producto, y posteriormente realizar, lo que mucha gente entiende erradamente por diseño, convirtiendo el diseño en características y especificaciones específicas, normalmente representadas en cálculos, planos, maquetas y modernamente en modelos con la ayuda de la tecnología informática como el Diseño Asistido por Computador (CAD por sus siglas en inglés). Optimizar el diseño del producto –Planificación del diseño del producto– Más que una etapa, se puede considerar un criterio de diseño y consiste básicamente en balancear los diferentes parámetros y variables del producto de tal forma que éste satisfaga la necesidad para el cual fue creado de una manera eficiente y eficaz con los recursos y restricciones existentes, obteniendo los mejores resultados posibles. Las técnicas de Análisis del valor, la Ingeniería reversible, la Ingeniería concurrente, entre otras, son de mucha utilidad en esta etapa de la planificación del producto Diseñar y desarrollar los procesos de producción Esta etapa consiste básicamente en diseñar y desarrollar los procesos necesarios para producir el bien o servicio. Desde el punto de vista de la calidad, se refiere más a la calidad de manufactura y es precisamente esta etapa la que es objeto y sujeto de los sistemas de gestión de la calidad y de la certificación de una organización bajo las Normas ISO 9000. La mayor parte de lo tratado en este texto, se refiere a esta etapa del diseño de un sistema de calidad. El empleo de la Ingeniería de métodos, la automatización, el Benchmarking, el Value Analysis y muy especialmente la llamada Ingeniería concurrente, constituyen las herramientas por excelencia a 189

utilizar en esta etapa. Diseñar y establecer los sistemas de medición y seguimiento Establecer unidades de medida, sistemas de medición y calificar el proceso evaluándolo desde el punto de la eficiencia y eficacia para producir bienes o servicios con la calidad requerida y especificada. Está íntimamente relacionada con el «mejoramiento continuo» y con las auditorías internas. Aunque se haya puesto todo el empeño posible en diseñar, desarrollar e implementar un buen sistema de gestión de la calidad, ello no garantiza que automáticamente se lograrán los objetivos establecidos. Por esta razón es importante diseñar indicadores y herramientas para evaluar sistemáticamente el sistema de gestión de la calidad desde el punto de vista de su eficiencia y eficacia, así como, su contribución real al logro de los objetivos de calidad de la organización. Debe ser una actividad permanente con el objeto de lograr una mejora continua tanto, del producto para satisfacer las necesidades para las cuales fue creado, así como, para evaluar permanentemente los procesos y medir su eficacia para conseguir la calidad de manufactura. Producción real Simplemente corresponde a la realización de la producción o prestación del servicio y es lo que en última instancia refleja la calidad del producto y su habilidad para satisfacer las necesidades de los clientes. Quien finalmente califica es el cliente o usuario como juez supremo que está muy por encima de cualquier ente certificador. Si el producto no satisface su necesidad, por más certificados que estén los procesos con los cuales se produjo o los diseños de los productos o de la prestación del servicio con las mejores características, es el cliente quien certifica o no a la organización, a sus productos y a sus procesos. Comenzar nuevamente el ciclo identificando los clientes y sus necesidades Un sistema de gestión de la calidad es un sistema de ciclo cerrado –ver Ciclo de Deming–, es decir, que se alimenta y retroalimenta constantemente, lo cual significa que no basta con desarrollar todas las etapas anteriores, sino que es necesario comenzar con las necesidades del cliente, comprobar la satisfacción de este con el producto y recomenzar otra y otra vez, ya sea revisando las necesidades identificadas inicialmente, sino también tratando de identificar nuevas necesidades del cliente. Pero el ciclo, no se refiere únicamente al producto, también a los procesos empleados para la realización o producción de éste. Hay que revisar 190

continuamente los procesos, comparando su eficacia en el cumplimiento de los objetivos planeados, así como para identificar continuamente mejores procesos y formas de hacer las cosas. En la Ilustración 64 y en la 65, se muestra dos herramientas para el desarrollo de la planificación de la realización del producto, las cuales utilizadas en combinación, facilitan el desarrollo de esta actividad y el cumplimiento del requisito establecido por la Norma ISO-9001. En capítulos posteriores, nos referiremos a este tema con más profundidad. ILUSTRACIÓN 64. Realización del producto-Planificación de los procesos (a).

Fuente: los autores. ILUSTRACIÓN 65. Realización del producto-Planificación de los procesos (b).

191

Fuente: los autores.

4.1.6 Herramientas para la identificación y caracterización de los procesos Para identificar los procesos, existen muchas técnicas denominadas herramientas graficas de ingeniería, algunas de las cuales se explicaron en apartados anteriores. No obstante se presentan dos modelos generales que utilizados con las gráficas anteriormente mencionadas y algunas otras, facilitan notablemente el desarrollo de este requisito de la norma.

Objetivo del proceso Todo proceso tiene necesariamente un objetivo, es decir, tiene una razón de ser y con él se persigue conseguir un fin, obtener un resultado. Por ejemplo, el fin de un proceso de facturación es el de cobrar una cuenta por la venta de un producto o por la prestación de un servicio. Mapa de procesos Para la identificación de los procesos se realiza una actividad llamada «levantamiento del mapa de procesos», la cual consiste básicamente en la identificación de los procesos misionales y de apoyo, los materiales, los recursos de infraestructura, la maquinaria, 192

la tecnología y los recursos económicos, así como también los requisitos establecidos en la norma o normas en las cuales se basa el diseño del sistema de gestión de la calidad para la producción del bien o servicio. En la Ilustración 66 se muestra un ejemplo para el levantamiento de un mapa general de procesos misionales y de apoyo. Lo correspondiente a los recursos, se trata en el capítulo «Gestión de los Recursos». ILUSTRACIÓN 66. Mapa general de procesos.

Fuente: cortesía Proclin Fharma S.A. ILUSTRACIÓN 67. Modelo general de procesos.

Fuente: (Oocities Org, 2013). 193

Caracterización de los procesos Una vez identificados los procesos más importantes, clasificándolos en procesos misionales y de apoyo, se procede a su caracterización, es decir, a identificar los elementos y significado de los mismos. La forma en que se realiza la caracterización de un proceso, se ilustra con los ejemplos, que se muestran a continuación: ILUSTRACIÓN 68. Ejemplo -Caracterización del proceso de facturación y despachos. Ejemplo de caracterización de los procesos PROCESO: Facturación y despacho PROCESO: Garantizar despachos confiables y oportunos, una adecuada facturación y entrega del producto PROVEEDOR ENTRADA

PROCESOS (valor agregado)

SALIDA CLIENTES

Producción: Producto terminado

Convertir el producto

Factura: Jefe despachos (internos)

Laboratorio: Certificado

Almacenado en producto

Orden: Jefe logística (internos)

Legislativa: Programa de entregas

En manos del cliente

Despacho: Cliente externo

Disponibilidad de

Producto

transporte

embalado

RESPONSABLES

PARÁMETROS

Jefe contabilidad

DE CON TROL

Auxiliar contable

Tiempo de facturación

Operario montacarga

Verificación de datos

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Conductor Jefe despachos Documentos

Auxiliar despachos

Procedimientos Facturación Procesos de

Interrelaciones

Despachos

soporte

Producción

Registros

Sistemas

Ventas

Factura

Mantenimiento

Logística

Recibo a satisfacción

Recursos humanos

Financiero

Cliente

Fuente : los autores (adapatado de Icontec). ILUSTRACIÓN 69. Ejemplo-Caracterización del proceso de planeación.

Fuente: Cortesía Proclin Farma S.A.

4.2 Responsabilidad de la dirección 195

No se señala el camino mostrándolo con el dedo, sino caminando adelante. Proverbio Mocua El diseño del sistema de calidad, debe ser un reflejo exacto de los medios que se deberán emplear para conseguir los objetivos de calidad, y estos a su vez deberán reflejar el qué se debe hacer para cumplir las políticas de calidad establecidas (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). Este apartado de la norma es muy claro, en el sentido de que la responsabilidad por la calidad es de la gerencia y su equipo directivo y no solamente de los empleados de más bajo nivel o del personal operativo, como normalmente ocurre en las empresas, donde la responsabilidad por la calidad se delega en los operarios y en el mejor de los casos, se asigna esta función a un departamento u oficina especializada, mal denominada departamento de control de calidad. Sin embargo en la versión 9001-2015, se cambia o e invierte el concepto cuando afirma o exige, que la responsabilidad por la calidad no es de la Dirección, sino de todos los actores que participan en el desarrollo e implementación de los Sistemas de gestión de la calidad, pero la dirección seguirá siendo la responsable por proporcionar las directrices y los medios, por la implementación oficial del sistema, por la coordinación de los esfuerzos y por velar por el cumplimiento de lo establecido.

4.2.1 Compromiso de la Dirección (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015) La alta dirección debe proporcionar evidencia de su compromiso con el desarrollo e implementación del sistema de gestión de la calidad, así como con la mejora continua de su eficacia.”, comunicando a la organización la importancia de satisfacer tanto los requisitos del cliente como los legales y reglamentarios, estableciendo la política de calidad, asegurando que se establecen los objetivos de la calidad, llevando a cabo las revisiones por dirección, y asegurando la disponibilidad de recurso (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). En este requisito, no se afirma taxativamente que la responsabilidad por la calidad recae en la alta dirección, sino que reafirma el concepto que la alta dirección juega un papel importante en el diseño e implementación del sistema de gestión de la calidad, como más tarde lo afirma en la norma ISO 9001-2015. 196

La Norma ISO 9000-2000 define la «alta dirección» comos: La persona o grupos de personas que dirigen y controlan al más alto nivel una organización, que además la organización debe evidenciar en forma documentada el compromiso de la alta dirección con el sistema de gestión de la calidad. Antiguamente se creía que la responsabilidad por la calidad radicaba en el departamento de calidad y específicamente, en los inspectores de calidad. Cuando un producto salía con problemas de calidad, al primero que se le hacía el reclamo era al inspector de calidad, y el inspector de calidad a su vez le reclamaba al operario el no cumplimiento con las especificaciones, generándose una controversia respecto a la responsabilidad por la calidad del producto. Cuando aparecieron los primeros movimientos llamados «Círculos de Calidad», toda la responsabilidad paso de los inspectores y del departamento de calidad a los operarios y se afirmaba que la calidad era asunto y responsabilidad exclusiva de estos últimos. En los dos casos, la Gerencia se desentendía de la calidad, delegando toda la responsabilidad en el departamento de Calidad, en el primer caso y al departamento de producción y a los operarios, en el segundo. En la actualidad, afortunadamente, se ha hecho conciencia de que aunque el primer responsable por la calidad es el Gerente y todo su grupo directivo, la calidad es responsabilidad de toda la empresa, y que no basta con delegar la responsabilidad de la calidad al nivel correspondiente, sino que también es necesario delegar la suficiente autoridad y empoderamiento para que las personas tomen decisiones en el nivel respectivo cuando se presenten casos de no conformidad con las especificaciones establecidas. La filosofía del Autocontrol, es la filosofía moderna. Solamente cuando la alta gerencia está verdaderamente comprometida con la calidad y con el sistema diseñado e implementado para conseguirla, es cuando los programas de calidad tienen éxito. En el caso contrario, cualquier sistema que se establezca, no pasará de ser «letra muerta» que todos conocen, pero que nadie cumple. La calidad en una organización, más que un sistema o una estructura, es una filosofía y una cultura, que no solamente se aprende, sino que se adquiere y practica en forma permanente. 197

Por otra parte la calidad como un objetivo, un proyecto o una meta requiere del liderazgo de la alta dirección, razón por la cual este requisito de la Norma –con su correspondiente modificación en la versión ISO 90012015–, se considera de vital importancia en el éxito o fracaso de cualquier sistema de gestión de la calidad, siendo por consiguiente lo primero que se deberá establecer. El involucramiento de la dirección, además de comprometerse con el sistema de gestión de la calidad en forma documentada, debe evidenciar su compromiso desarrollando y documentando las acciones y actividades que constituyen los sub-numerales de este apartado o numeral, los cuales se explican a continuación.

Enfoque al cliente La alta dirección debe asegurarse de que los requisitos del cliente se determinan y se cumplen con el propósito de aumentar la satisfacción del cliente (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). Como se ha expresado ampliamente en apartados anteriores, el eje central de la existencia y propósito de una organización es el cliente y la satisfacción de sus necesidades, deseos y expectativas. Una organización podrá contar con muy buenos productos y de calidad, así como con excelentes medios para producirlos, pero si no existen clientes que demanden el producto la empresa fracasará rotundamente, por consiguiente, el primer paso es conocer los requerimientos de los consumidores y prever qué comprarán. «Las necesidades deben ser traducidas al lenguaje interno de la compañía para desarrollar características distintivas del producto» (Delgado, 2001). Aquí cabe recordar el caso de tantas empresas que no consultan el mercado ni las necesidades y deseos de los clientes cuando están diseñando sus productos, para luego verse en la necesidad de desarrollar programas de mercadeo, tratando de generar en los clientes una necesidad que puedan satisfacer con su producto. Lo correcto es que durante la etapa del diseño del producto, se comience con estudios de Investigación de mercados, en los cuales se determina los nichos de mercado y las necesidades, deseos o expectativas del cliente, las cuales serán satisfechas con el producto de la empresa.

198

Estructura general de las metas organizacionales y empresariales En términos generales, la Norma ISO-9001, asigna como responsabilidad a la Dirección de la organización, establecer y comprometerse con todos los aspectos que constituyen la guía o derrotero que debe guiar las acciones de la empresa, para conseguir sus objetivos de satisfacer las necesidades de sus clientes por medio de sus productos, llámense bienes tangibles o servicios. Es decir, toda organización debe fijarse unas metas a corto y a largo plazo, que le sirvan de faro y guía para lograr el objetivo principal o su Misión. Estas metas se pueden clasificar y ordenar partiendo de la más general, hasta la más concreta, específica y operativa. Algunas metas como por ejemplo la Visión que es el «querer ser», y la Política de calidad, que representa el «deber ser», es decir, como debe comportarse la organización para conseguir los objetivos con calidad en la satisfacción de las necesidades y deseos del cliente. Los objetivos y metas de calidad, así, como lo procesos, planes y proyectos, están representados por acciones y planes más concretos y operativos, y se establecen a corto plazo. ILUSTRACIÓN 70. Escala jerárquica de las Metas generales y de calidad.

Fuente: los autores.

Misión Es el objetivo principal y «razón de ser» de la empresa, la identifica y también a sus productos o servicios. Con el desarrollo de ésta, la organización produce los bienes o servicios propiamente dichos, para satisfacer las necesidades de los clientes; por ejemplo una 199

nevera, un televisor, una casa, un alimento como leche o pan, o los procesos necesarios para fabricar un automóvil, producir y vender pan, o prestar el servicio de vigilancia a un conjunto residencial. Visión La Visión, no es otra cosa que el «querer ser», o un deseo al cual se apunta en el futuro. Mientras que la Misión, representa el «ser» y la razón de existir de la empresa, como se expresó anteriormente y se proyecta e implementa a corto y mediano plazo, la Misión, por el contrario, lo hace a largo plazo, y es como las «luciérnagas», a medida que la empresa se acerca a ella, ésta se aleja cada vez más. Podría decirse que es la base del mejoramiento continuo –siempre habrá una mejor forma de hacer las cosas–. Política de calidad La alta dirección debe asegurarse de que la política de la calidad es adecuada al propósito de la organización, incluye un compromiso de cumplir con los requisitos y de mejorar continuamente de la eficacia del sistema de gestión de calidad, proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de la calidad, es comunicada y entendida dentro de la organización, y es revisada para su continua adecuación (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). Toda empresa deberá diseñar una política con respecto a la calidad de sus productos y sus procesos, la documentación de los mismos, y que en todo caso, refleje el compromiso de la organización con la misma. La Política de una compañía o institución, incluye, casi siempre, los Objetivos y las Metas numéricas. Lo que cambia son las metas y, en un menor grado, los objetivos. Las Políticas casi siempre permanecen estáticas por largo tiempo, y solamente se modifican cuando se dan cambios muy radicales en la Misión de la empresa. Los Objetivos pueden darse en función de Metas, las cuales pueden y deben ser medibles La política de 200

calidad debe corresponder a la Misión y a las metas organizacionales de la empresa, las cuales a su vez deben estar en concordancia con las expectativas y necesidades, deseos o expectativas de los clientes. De acuerdo con Mizuno (Mizuno1988), el despliegue de políticas de calidad asegura que los planes, metas y objetivos de la empresa sean comprendidos por toda la organización. Las políticas de calidad no deben estar en contraposición con los principios de calidad. Las metas deben ser cuantificables. Las políticas son la base para determinar planes, metas y objetivos. Se debe contar con indicadores de desempeño que sirvan de control para asegurarse de su cumplimiento. La política de calidad, por lo general, consiste en una breve declaración en la cual la organización manifiesta su compromiso con la calidad de sus productos o de sus procesos.

Ejemplos de Política de calidad 1. Es política de la empresa dar productos y servicios de una calidad que satisfaga las necesidades iniciales y subsiguientes de la clientela y sus expectativas en relación con el precio pagado y con la naturaleza de las ofertas de la competencia y, haciendo esto ser líder en la reputación del producto (J. M. Juran, 1983). 2. Es política de la empresa que sus productos cumplan todas las normas establecidas de rendimiento, de fabricación y de calidad que las afecten (J. M. Juran, 1983). Otros ejemplos de correctas declaraciones o políticas de calidad, los constituyen las siguientes declaraciones mencionadas por J.M. Juran en su Manual de la Calidad (J. M. Juran, 1983). 3. Competencia de calidad entre productos por debajo de cierto precio y competencia de precio entre productos por encima de igual precio. 4. “Construimos buenos barcos, con beneficio si podemos y con pérdida si debemos, pero siempre buenos barcos. Newport News Shipbuilding and Dry Dock Company. 5. Ejemplo en el sector educativo: La Universidad Militar Nueva Granada en cumplimiento de su misión y las disposiciones legales, asume la autoevaluación y la autorregulación de los procesos y se compromete a mejorar continuamente su eficacia, eficiencia y efectividad, administrando sus riesgos, con responsabilidad social para satisfacer las necesidades de la sociedad en general y el sector Defensa. 201

6. Ejemplo sector productivo: Proclin Pharma S.A. se compromete a proveer al sector de la salud colombiana medicamentos de la más alta confiabilidad, con base en un proceso de mejoramiento continuo que asegure la generación de rentabilidad y beneficios para la organización, optimización de los procesos, productos y servicios, el aumento de satisfacción de las partes interesadas y la satisfacción de nuestros clientes internos y externos. Sin embargo, muchas veces la declaración de las políticas de calidad es demasiado vagas, pues contienen verdades de a puño, ya que nadie podría estar en desacuerdo con ellas o estar en contra de las mismas. En todo caso las políticas de calidad deben diseñarse a la medida de cada empresa, cada producto y cada proceso, pero siempre teniendo en consideración lo que se dijo en el capítulo sobre ingeniería de calidad, en el sentido de que antes de comprometerse se deben comparar las especificaciones y requisitos del cliente, con la capacidad de la empresa para conseguirlos. Cada empresa tiene características que la hacen única. La empresa, deberá identificar estas características y con base en ellas diseñar las políticas más apropiadas. Las políticas de calidad deben servir de diferenciador de las empresas, especialmente entre aquellas que fabrican un mismo producto o que prestan un servicio de la misma naturaleza, razón por la cual sus políticas de calidad deben ser, ante todo novedosas y diferentes de las de la competencia. Para que las políticas de calidad cumplan su cometido orientador, deben guiar específicamente en asuntos muy concretos, de tal manera que ayuden a los miembros al interior de la organización a comprender lo que los clientes esperan de ellos, y a los clientes a comprender lo que pueden esperar de la empresa.

Objetivos de calidad La alta dirección debe asegurarse de que los objetivos de la calidad, incluyendo aquellos necesarios para cumplir los requisitos para el producto, se establecen en las funciones y los niveles pertinentes dentro de la organización (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015).

202

Las políticas de calidad, si no se concretan en acciones específicas para lograrlas, no pasan de ser letra muerta o un simple deseo o discurso, acciones que se deben reflejar en los «Objetivos de Calidad». También se puede afirmar que los objetivos de calidad los constituyen las metas bien definidas y cuantificadas, de tal manera que sirven de base para establecer los planes de calidad. ILUSTRACIÓN 71. Objetivos de Calidad vs. Indicadores de resultados esperados.

Fuente: los autores. En la Ilustración 71 se muestra gráficamente y con un ejemplo, la relación entre los objetivos de calidad y sus respectivos indicadores. Nótese, que en un momento dado, los indicadores son a su vez metas cuantificadas u operacionalizadas. Los objetivos son utilizados por la empresa para contar con un criterio unificado en toda la organización con respecto a lo que se desea en los aspectos de calidad en la empresa; por otra parte, constituye la base de los indicadores de gestión en lo relativo a los compromisos adquiridos por la empresa con sus los clientes. En las empresas pequeñas y medianas, es el gerente general o los altos directivos quienes determinan las necesidades de calidad, usualmente con base en su experiencia en el negocio o simplemente por intuición. En las compañías grandes, como los objetivos son mucho más complejos, deben ser fijados por equipos multidisciplinarios utilizando las modernas técnicas de la Ingeniería concurrente, mencionada en capítulos anteriores, equipos que como mínimo deben incluir, entre otros a los encargados de ventas y mercadeo quienes son los más conocedores de las necesidades del cliente; 203

técnicos del negocio en sí, y expertos en calidad. Respecto a los Objetivos de calidad, J.M. Juran dice: La mayor parte de las empresas tienen objetivos de calidad, pero frecuentemente no están puestos por escrito” (J. M. Juran, 1983) [y continua:] los objetivos para la mejora de prestaciones en caso del usuario son más comunes que los objetivos de mejora de las realizaciones internas, por ejemplo, rendimiento del proceso. Según J.M. Juran en su Manual de Calidad, existen varias formas y métodos para identificar los objetivos de calidad (J. M. Juran, 1983). Entre ellos: a. El uso del Análisis de Pareto, mencionado en capítulos anteriores, para detectar señales repetitivas de alarma como devoluciones, fallos de utilización, reclamos frecuentes, sobre costos etc. b. Sugerencias del personal involucrado y que está muy cerca del proceso como operarios, técnicos, supervisores y aún directivos de ventas y mercadeo. c. Datos comparativos del comportamiento del producto en relación con los productos de la competencia. d. Comentarios de personas ajenas a la empresa, pero relacionadas con el negocio como clientes, competidores, proveedores, etc. e. Indicaciones y comentarios de organizaciones gubernamentales, laboratorios de calidad etc. Es importante que en el establecimiento de los objetivos de calidad – también de las políticas–, se dé participación a todas las personas de la empresa que tengan responsabilidad sobre la calidad. Los datos obtenidos, tanto internamente como al exterior de la empresa, deben ser analizados por especialistas de calidad, pues son ellos los que en última instancia establecen o recomiendan los objetivos de calidad. Finalmente, vale la pena cerrar este apartado sobre los objetivos de calidad, con los siguientes conceptos expresados por J.M. Juran: Los objetivos son incluso más significativos si incluyen una declaración de las acciones detalladas a realizar junto con el resultado cuantificado en acciones [y agrega…] El objetivo vago está entre lo peor de un intento de introducir programas indefinidos bajo la apariencia de objetivos a menos que se tenga cuidado de definir lo que estos programas significan en términos objetivos, planes y responsabilidades, solamente los proponentes 204

saben lo que ellos significan (J. M. Juran, 1983).

Ejemplos prácticos de objetivos de calidad En el sector productivo: 1. Reducir la rotación de cartera a un máximo de 90 días. 2. Crecer para el siguiente año en un 20% en ventas. 3. Incrementar la oportunidad en las entregas en un (1) día para Bogotá y entre dos (2) a cuatro (4) días para el resto del país dependiendo de las políticas de la compañía transportadora. 4. Mejorar la comunicación y el servicio del cliente interno. 5. Aumentar la calidad humano-científica de nuestro personal. 6. Disminuir el tiempo de respuesta de las quejas y reclamos del cliente externo. 7. Mejorar y optimizar nuestra estructura organizacional para satisfacer las necesidades de nuestros clientes. En el sector de la educación: 1. Tener acceso a información de primera mano. 2. Contratar docentes con un alto nivel educativo. 3. Contar con la infraestructura institucional adecuada. 4. Buscar el desarrollo científico, cultural, técnico, político, y ético. 5. Promover la conformación de comunidades académicas. En el sector de la salud: 1. Es fundamental contar con la infraestructura adecuada para prestar el servicio de salud. 2. El servicio por parte de todos los funcionarios es amable y cumple con los requerimientos del paciente. 3. Tener siempre las herramientas y recursos necesarios para prestar el servicio de salud al paciente. 4. Prestar al paciente la atención que necesita, como la necesita y en el momento oportuno.

4.2.2 Revisión por la Dirección La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). 205

El objetivo principal de un proyecto es el de dar solución a un problema. Dar solución a un problema, no es otra cosa que satisfacer una necesidad o un deseo explícito o implícito de la sociedad y del hombre en general. Una empresa u organización se puede describir como un proyecto implementado para satisfacer necesidades, deseos o expectativas de sus clientes. Como se muestra en la Ilustración 72, el ciclo del producto se puede interpretar como un ciclo cerrado de mejoramiento continuo, en el cual el sistema se realimenta permanentemente de las inquietudes de los clientes, buscando aumentar cada vez más el grado de satisfacción de este. ILUSTRACIÓN 72. Ciclo del desarrollo del producto.

Se cree que por el hecho de haber conseguido la certificación, ya no es necesario continuar con el programa de mejoramiento continuo del sistema de gestión de la calidad. Las circunstancias cambian y los métodos y procedimientos diseñados para la certificación se vuelven obsoletos. Por esta razón, es necesario estar revisando y actualizando el sistema de gestión de calidad permanentemente para cerciorarse de que el sistema no se ha desviado respecto a lo establecido y que las circunstancias han o no cambiado y que por consiguiente, es o no necesario hacer ajustes al sistema implementado, además de mejorarlo continuamente. Esta es la razón además, por la cual las organizaciones certificadoras no otorgan una certificación por tiempo indefinido, sino, que inclusive el tiempo de 206

vigencia de la certificación, depende en mucho del grado de optimización del sistema de gestión de la calidad. Aspectos generales de la revisión La revisión por la dirección es un requerimiento que la norma de calidad establece para que la Alta Dirección evalúe las variables que intervienen en el desempeño general del sistema de gestión de la calidad de la entidad. La revisión, debe llevarse a cabo frecuentemente o cuando las circunstancias en que fue establecido el sistema de gestión de la calidad cambien, para tomar decisiones orientadas a establecer acciones de mejoramiento que aseguren el ajuste de los procesos, el cumplimiento de las metas, y determine al grado de adecuación y conveniencia del S.G.C. ILUSTRACIÓN 73. Responsabilidades generales de la Alta Gerencia en cuanto a la revisión del sistema de gestión de la calidad.

Fuente : los autores (adaptado de Icontec). Las revisiones se utilizan en el establecimiento de los parámetros para evaluar y definir el grado de cumplimiento de los objetivos y lo planeado – Eficacia–, evaluar el grado de utilización de los recursos –humanos, tecnológicos, de infraestructura y financieros– asignados a los procesos para su funcionamiento – Eficiencia– y para establecer el impacto que tiene el S.G.C. y la empresa en sus clientes –usuario, beneficiario y destinatario–. Entre otros aspectos, la revisión debe incluir como mínimo: a. Resultados de las auditorías Internas. b. Resultados de la retroalimentación del cliente. c. Registros de quejas y reclamos. 207

d. e. f. g. h. i.

Desempeño de procesos y la conformidad del producto y/o servicio. Estado de acciones correctivas y preventivas. Seguimientos a las acciones definidas en revisiones anteriores. Los cambios que podrían afectar el sistema. Recomendaciones para la mejora. Evaluación de la conveniencia, adecuación, eficacia, eficiencia y efectividad del sistema de gestión de la calidad. j. La mejora de la eficacia, eficiencia y efectividad del sistema y los procesos. k. Resultados de la medición de los objetivos de calidad. l. Seguimiento a los planes de mejoramiento. ILUSTRACIÓN 74. Fuentes de información para la revisión por la Alta Dirección.

Fases básicas para la ejecución de la revisión por la Dirección Oportunidades de mejor Identifican y documentan las oportunidades de mejora que han generado y reportado los procesos de acuerdo a la evaluación de su funcionamiento y desempeño; estas oportunidades de mejora se establecen para modificar, reestructurar y optimizar los procesos, obtener datos del cumplimiento de la política y objetivos de calidad; preparar los informes de las auditorías realizadas a los procesos e institución en general, y generar acciones de mejora. Mediciones y estadísticas Se debe consolidar la información del análisis realizado para cada proceso de los indicadores de gestión –eficacia, eficiencia y efectividad– aplicados, y determinar el nivel de cumplimiento o incumplimiento de las metas de cada uno. Con respecto al Producto y/o servicio no conforme, la revisión se utiliza 208

para obtener la información –identificación, documentación, análisis y acciones correctivas respectivas– del producto y/o servicio no conforme para su análisis y toma de decisiones para su ajuste y mejora. Actividades de revisiones anteriores Consiste básicamente en consolidar el resultado de la ejecución de los compromisos establecidos en las revisiones anteriores, así como la eficacia de las actividades ejecutadas y su contribución al mejor desempeño del SGC. Restructuración del SGC Recomendar en forma documentada propuestas, si modificaciones, ajustes o cambios al SGC.

las

hay, de

Actividades durante el desarrollo de la revisión por la Dirección. Análisis de ejecución y resultados de auditorías: evaluar los hallazgos de las auditorias determinando su impacto en cada proceso y en el SGC y verificar las acciones de mejora implementada y/o ejecutada y acordar nuevos compromisos, si es necesario. Retroalimentación con el cliente Analizar y establecer los motivos, razones y hechos que están generando quejas e inconformidades en el cliente para su seguimiento, y determinar la manera en que han sido resueltas Análisis de desempeño de acciones correctivas y/o preventivas Evaluar el cumplimiento o incumplimiento de las acciones correctivas, preventivas y acciones de mejora acordadas en la última revisión por la dirección, identificando los motivos y razones de incumplimiento y establecer nuevos acuerdos y/o acciones con el fin de garantizar su ejecución y cumplimiento satisfactorio. Análisis e implementación de cambios al sistema de gestión de la calidad Es importante evaluar la viabilidad de las mejoras y/o modificaciones a procesos y/o al sistema de gestión de la calidad, minimizando el riesgo de rechazo por imposición, que naturalmente sienten algunos responsables de proceso. Actividades posteriores a la revisión por la Dirección Informe de la revisión Consolidar en un documento oficial los acuerdos, acciones y actividades 209

para asegurar el mejor desempeño de los procesos y del sistema de gestión de la calidad en general. Análisis de actividades establecidas Se debe hacer un análisis detallado de las actividades acordadas para cerciorarse que permitirán conseguir la eficacia, eficiencia y efectividad del sistema de gestión de la calidad, o hacer los ajustes del caso cuando así se requiera. Evidenciar que las acciones tomadas para mejorar el servicio y/o producto efectivamente reducirán las inconformidades del producto y mejorarán la percepción de satisfacción del cliente reduciendo los índices de quejas y reclamos. Diseño de un cronograma general En él, se debe establecer las fechas de ejecución y su respectivo seguimiento a los resultados de la revisión, así, como al cumplimiento de las actividades acordadas para realizar el seguimiento al cumplimiento de las actividades y acciones establecidas en la revisión con el fin de tomar las acciones preventivas que garanticen los resultados planeados.

4.3 Del Producto y/o servicio no conforme La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega no intencionados. (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). El procedimiento para el Control del producto y/o servicio no conforme se aplica a los procesos de la empresa en el desarrollo e implementación de un Sistema de Gestión de la Calidad y consiste básicamente en diseñar los procesos, los procedimientos y los registros, así como establecer las acciones a tomar cuando se evidencie una No conformidad en sus productos o en sus procesos, es decir, el incumplimiento de un requisito, el cual puede asumir la forma de una desviación, el no cumplimiento de una especificación, un problema, un daño, una queja etc.

4.3.1 Etapas generales para el Control del producto y/o servicio no conforme Cuatro son las etapas generales para realizar el Control del producto y/o servicio no conforme, etapas que se deben dar en forma secuencial, para no 210

solamente, darle solución al problema o No conformidad, sino también, para evitar que el problema ocurra nuevamente. ILUSTRACIÓN 75. Etapas en la realización del Control del producto o servicio No conforme.

Fuente: los autores (adapatación de Icontec).

Hallazgo Por lo general es el resultado de una auditoría, aunque en otras ocasiones corresponde a un caso imprevisto detectado por medio de procedimientos no formales, como son las auditorías no planeadas. Es la desviación de una norma, especificación o compromiso con respecto al producto o servicio. Es el llamado Producto no conforme. Corrección La primera acción que normalmente se debe intentar, y efectivamente así se hace en la mayoría de los casos, es corregir el problema por medio de un reproceso del producto o corrigiendo la causa inmediata del problema, causa que se confunde con los síntomas; en otra palabras, se ataca el síntoma dejando intacta la causa, lo que genera que el problema vuelva a ocurrir; es una alternativa temporal de solución al problema de una No 211

conformidad y se desarrolla utilizando las herramientas mencionadas en el capítulo Ingeniería de calidad.

Acción preventiva Es la acción más importante, y consiste en implementar los correctivos y controles necesarios para que la No conformidad no se vuelva a presentar. Es lo que se podría denominar «calidad preventiva», en contraposición con las acciones anteriores que son puramente reactivas o curativas. Son muchos los aspectos que se deben tener en cuenta al diseñar los procedimientos para aplicar la acción preventiva, en este apartado solamente se incluyen los mínimos establecidos en la (Norma ISO 9002:2008, 2008): a. La utilización de fuentes adecuadas de información tales como procesos y operaciones de trabajo que afecten la calidad del producto, los resultados de la auditoría, los registros de calidad, los informes de servicio y quejas del cliente, para detectar, analizar y eliminar las causas de no conformidad potenciales. b. La determinación de los pasos necesarios para tratar cualquier problema que requiera acción preventiva. c. La iniciación de acción preventiva y la aplicación de controles para asegurar que ésta sea eficaz. d. Asegurar que la información pertinente sobre las acciones tomadas se somete a la revisión por la gerencia.

4.3.2 Conceptos y términos Para el correcto entendimiento y el diseño de los procedimientos relacionados con el manejo del Producto o Servicio No Conforme, así como para llevar a cabo las etapas anteriores, es necesario entender algunos términos o conceptos básicos.

Concesión 212

Autorización para utilizar o liberar un producto que no es conforme con los requisitos (J. M. Juran, 1983). La autorización para utilizar o liberar un producto No conforme, no solamente debe contar con la autorización escrita del cliente, sino que también, la No conformidad no puede afectar sensiblemente la calidad del producto, especialmente para su utilización final. Prevención de defectos Se deben anticipar los defectos potenciales. La eliminación de las causas del problema debe realizarse inmediatamente se detecten los problemas para evitar que se vuelvan a repetir. La noción básica que subyace al control es la prevención de errores recurrentes (Delgado, 2001). Liberación Autorización para proseguir con la siguiente etapa de un proceso. Se presenta luego de una no-conformidad (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). No Conformidad (NC) Incumplimiento de un requisito. Es real, cuando se ha presentado o potencial cuando se estima que puede ocurrir. (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). Permiso de Desviación Autorización para apartarse de los requisitos originalmente especificados de un producto, antes de su realización (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). Para liberar un producto No conforme, es necesario contar por escrito con la autorización del cliente utilizando los llamados acuerdos de calidad. Producto No Conforme (PNC) Es aquel que no cumple con los requisitos técnicos o legales y que afecta la calidad del proceso. (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). Reproceso La acción emprendida respecto a un producto no conforme, para que cumpla los requisitos de uso previstos, aunque no cumpla los requisitos especificados originalmente. (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). 213

Es la primera acción que se debe intentar cuando se presenta un producto No conforme. Segregación La acción emprendida respecto a un producto no conforme para ser separado o apartado (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015). Corresponde a la última alternativa que se debe emplear como solución al problema. Lógicamente, es una alternativa muy costosa para la empresa, pues deberá incurrir en costos adicionales para reponer los productos No conformes.

4.3.3 Manejo del producto o Servicio no conforme Una vez encontrado –hallazgo– un producto o servicio que no cumple con los requisitos o especificaciones de calidad, se deben tomar las siguientes acciones: a. Corrección: la primera acción que se debe intentar con el producto No Conforme, es la de hacer las correcciones posibles por medio de un reproceso, una reparación y finalmente una clasificación para salvar la mayor cantidad de productos posible. b. Permiso de desviación: si la corrección no es posible, debe intentarse que el cliente acepte una desviación de las especificaciones, lógicamente sin que dicha desviación afecte grandemente la calidad del producto y la imagen de la empresa. En el capítulo «Compras», se trata este tema con los llamados «Acuerdos de Calidad». c. Desechar: la última alternativa que se debe realizar, es la de desechar el producto No conforme, pero aún en esta etapa, se deben considerar acciones como reciclar y recuperar al menos el producto para ser reutilizado como materia prima. ILUSTRACIÓN 76. Control del producto no conforme.

214

Fuente: (SGS Academy, 2012 – 2014).

4.3.4 Metodología empleada en la Solución de No conformidad La metodología empleada en la solución de problemas de calidad –en este caso, el tratamiento de No conformidades –, no es otra cosa que la adaptación del método científico en la solución de problemas, de que se habló en el capítulo Ingeniería de calidad y del llamado ciclo de Demming (PHVA), también mencionado en capítulos anteriores, más otros pasos, técnicas o actividades propias de la problemática de la gestión de la calidad. Consiste en hacerse preguntas sistemáticas, tales como: ¿Por qué?, ¿cómo?, ¿cuándo?, ¿quién?, ¿dónde? ILUSTRACIÓN 77. Etapas en el análisis y solución de problemas de calidad.

Fuente : los autores. 215

Identificación del problema Consiste, básicamente, en identificar la problemática o situación anómala que se está presentando con respecto a la calidad de un producto, un servicio o un proceso, identificando sus características particulares que lo distingan de otros problemas similares, concretando sus síntomas, consecuencias y efectos. Análisis: cuantificación u operacionalización de los síntomas, consecuencias y efectos, generando hipótesis sobre posibles causas de los mismos. Aquí las técnicas del principio de Pareto y el diagrama de espina de pescado son de gran utilidad. Las acciones: corresponde a las acciones a tomar, para corregir el problema, eliminando sus causas, y eliminando, o al menos, reduciendo el impacto de los síntomas, efectos y consecuencias. La ejecución: poner en práctica o implementar las acciones correctivas. Verificación: siguiendo el ciclo de Demming, el paso siguiente consiste en verificar la efectividad de las medidas correctivas, y si es del caso, devolverse a los pasos precedentes. Documentación: consiste en documentar todo el proceso, dejando evidencia de las acciones correctivas y de los resultados de las mismas. Este tema se trata con cierta profundidad en el capítulo relacionado con la Documentación. Indicadores de resultados Es fundamental relacionar los resultados con la tendencia histórica que se presenta, como parámetro para la toma de decisiones y generación de acciones de tipo preventivo o correctivo según sea el caso. Para ello es necesario analizar las tendencias de los resultados de las acciones correctivas: Tendencia a la maximización: cuando el indicador tiene un comportamiento creciente, es decir va aumentando a medida que pasa el tiempo. Algunos indicadores con esta tendencia son los relacionados con productividad, bienestar y calidad (SGS SA, 2012). ILUSTRACIÓN 78. Tendencia a la maximización.

216

Tendencia a la minimización: cuando el valor del indicador muestra un comportamiento que va disminuyendo con el tiempo. Los indicadores de este tipo de tendencia son los relacionados con reclamos, riesgos ocupacionales, accidentes de trabajo, pérdidas y desperdicios. ILUSTRACIÓN 79. Tendencia a la minimización.

Tendencia a la estabilización: cuando el comportamiento histórico del valor de indicador es constante. ILUSTRACIÓN 80. Tendencia a la estabilización.

Herramientas para el Análisis de causas Las herramientas básicas para realizar el análisis y encontrar la solución a un problema de calidad, son las mismas expresadas en los capítulos Ingeniería de calidad y Mejoramiento continuo. No obstante describiremos en este apartado el procedimiento 217

específico a utilizar cuando se trate de resolver problemas concretos de productos o servicios No conformes: Recolección de datos o información: corresponde a la recolección y tabulación de datos cuantitativos y cualitativos relacionada con la No conformidad, tales como: producto o servicio donde se produjo el hallazgo, lugar, momento del hallazgo, tipo de defecto encontrado, cantidad de producto afectado etc. Evaluación de la situación: ¿qué tan grande es el problema?, ¿a quién o a quienes afecta?, cómo repercute el problema en la imagen del cliente con respecto a la calidad del producto? Análisis del proceso: consiste en analizar en detalle el proceso empleado para la producción del producto o la prestación del servicio, para determinar posibles causas y soluciones. Desarrollo de ideas de solución al problema: esta etapa es la esencia de la corrección del problema, ya sea, simplemente reactiva para darle solución al problema inmediato, o ya de carácter preventivo, para evitar que el problema o la No conformidad se repita. Para el desarrollo de esta etapa, se recomienda utilizar la técnica denominada Lluvia de ideas o Brainstorming, de la cual se hace una breve descripción: ILUSTRACIÓN 81. Herramientas de calidad.

Fuente: (SGS Academy, 2012 – 2014). Desarrollo Nuevas ideas - Lluvia de ideas o Brainstorming Las herramientas mostradas en la Ilustración 81, tales como el análisis de procesos y análisis de causas, fueron tratados en profundidad en capítulos anteriores, por esta razón aquí nos concentraremos en la herramienta denominada Lluvia de ideas o Brainstorming, la cual es una técnica para generar ideas en grupo creativamente, con la animación de un facilitador o coordinador, propuesta originalmente por Osborn A. (Osborn A, 1965), que tiene como objeto producir una lista de ideas mediante la participación de 218

los miembros de un equipo. ILUSTRACIÓN 82. Herramientas de análisis de problemas de calidadBrainstorming.

Fuente: (Villarreal Toral, 2013). Las principales reglas de las reuniones de Lluvia de ideas o Brainstorming, son: a. Aplazar el juicio y no realizar críticas. b. Libertad de las expresiones y de las ideas. c. Combinación y producción de más ideas, a partir de las aportadas por los demás. d. Formulación de una gran cantidad de ideas. e. Durante el Brainstorming, no se pueden analizar ideas individuales. f. Se debe rechazar la asistencia de jefes y superiores. g. Fomentar el uso de dibujos, símbolos y colores. h. Finalizar las sesiones analizando la aplicación de las ideas aceptadas. Entradas al proceso de acciones correctivas Los insumos utilizados para la toma de acciones correctivas, se pueden resumir en los nueve que se resumen en la Ilustración 83, insumos que no requieren explicación adicional, pues todos ellos han sido tratados con cierta profundidad en varios apartados de este texto. Por consiguiente, si se desea profundizar en los mismos, se recomienda remitirse al capítulo y apartado correspondiente. 219

ILUSTRACIÓN 83. Entradas al proceso de acciones correctivas.

Fuente: los autores. Entradas al proceso de entradas preventivas ILUSTRACIÓN 84. Conceptos básicos del proceso preventivo. Conceptos básicos de tratamiento de no conformidad Acción preventiva Acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad potencial u otra situación indeseable potencial. Puede haber más de una causa para una potencial No conformidad. Diagrama - Causa-Efecto. La acción correctiva se adopta para prevenir que vuelva a producirse, mientras que la acción preventiva se adopta para prevenir que se produzca. Método preventivo Fuente : los autores (adaptado de Icontec). La mejor herramienta a utilizar para el manejo de las acciones preventivas, es la tecnica denominada DOFA, la cual consiste basicamente en el analisis de un proceso y aún de la organización misma, a fin de detectar y conocer preventivamente los siguientes aspectos: a. Las debilidades del proceso, que serán posibles causas de la mala calidad del producto o proceso. b. Las fortalezas: cualquier producto o proceso, necesariamente tiene aspectos buenos y positivos que se deben aprovechar y mantener. Con la utilización del benchmarking de que se habló en apartados anteriores, es posible aprovechar las cosas que las empresas competidoras y colaborativas están realizando mejor que la empresa. 220

c. Oportunidades: la tecnica consiste en convertir los problemas en oportunidades para mejorar los procesos actuales de la empresa, con el convencimiento de que siempre habrá una mejor forma de hacer las cosas, es decir, la aplicación de los principios del mejoramiento continuo. d. Amenazas: los problemas de calidad por los cuales este atravesando la empresa, pueden ser aprovechados por la competencia para sacar ventaja de estas y sacar a la empresa del mercado. A continuación, se presenta un modelo de formulario que se puede utilizar para el manejo de las acciones correctivas y preventivas de los productos y processos No conformes. ILUSTRACIÓN 85. Administración de las acciones correctivas y preventivas.

Fuente: los autores (adaptación de Icontec).

4.4 La gestión del recurso humano El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas (Gestión de la Calidad ISO 9001:2008 ; ISO 9001:2015, 2015).

221

4.4.1 El recurso humano y el sistema de gestión de la calidad Aunque la Norma clasifica los recursos con que debe contar la organización para producir productos o prestar un servicio con calidad, en tres categorías: a. Infraestructura. b. Ambiente de trabajo. c. Recurso humano. En este capítulo nos referiremos solamente a este último, ya que los recursos de infraestructura y ambiente de trabajo, dependen y varían mucho en sus características según el tipo de empresa, de sus procesos y de los productos que fabrica o del servicio que presta; además, en última instancia, los conceptos de infraestructura y especialmente el ambiente de trabajo, están relacionados directamente con el recurso humano, más que con cualquier otro recurso de la empresa. Por otra parte, el recurso humano es común y fundamental y tiene una muy alta incidencia en la calidad de los productos o de la prestación de un servicio, además que la mayoría de las características del recurso humano requeridas para producir un producto o prestar un servicio con calidad, son comunes a cualquier tipo o clase de empresa, llámese, estatal, industrial, comercial, administrativa, financiera etc.

4.4.2 Componentes de un sistema productivo Para producir un bien o prestar un servicio, se utilizan los siguientes elementos o componentes: a. Las materias primas y materiales: este componente de la producción, se trata en un capítulo aparte, por considerarlo de vital importancia y por la incidencia directa que tiene en la calidad de un bien o servicio. b. La maquinaria, equipo y herramienta: a pesar de que este componente de la producción es muy importante en la generación de productos o servicios de calidad, no solamente, su incidencia no es tan directa sino que también, por la variedad de características propias 222

del tipo de industria o empresa, su estudio es muy complejo, razón por la cual no sería practico tratarlo en un tipo de texto como este, que solamente pretende dar lineamientos generales y comunes a cualquier tipo de organización. c. La tecnología o Know- How: al igual que el apartado anterior, aunque tiene una alta incidencia en la calidad de la producción de un bien o servicio, por lo complejo que resulta abocar esta temática, no es posible referirnos a la misma, sin pecar de simplistas. d. El Recurso Humano: en cualquier proceso o sistema utilizado para producir un bien o para prestar un servicio, tiene una incidencia fundamental y directa en la calidad del producto o del servicio. Esta es la razón para dedicarle un capítulo especial en este texto.

4.4.3 Organización de la función Recurso humano El Recurso humano en un sistema de gestión de la calidad En la Ilustración 86, se muestra los elementos de un sistema de gestión de los recursos humanos, su relación entre los mismos, y la interacción del sistema con el diseño e implementación de un sistema de gestión de la calidad, bajo los lineamientos de las Normas ISO-9001. ILUSTRACIÓN 86. El Recurso humano en un sistema de gestión de la calidad.

223

Fuente: los autores. El recurso humano y las Normas ISO-9000 En la Ilustración 87 se muestra en forma resumida la incidencia del recurso humano en el diseño de un sistema de gestión de la calidad cuando el sistema se diseña e implemente bajo los lineamientos de las normas ISO, más específicamente, la relación entre las Normas ISO-9000, 9001 y 9004. ILUSTRACIÓN 87. Interrelación del recurso humano en el sistema de gestión de calidad y las normas ISO.

224

Fuente: Tomado de Icontec-Servicio de formación 2001. En la Ilustración 87 se muestra la relación directa del recurso humano con la Norma ISO-9001, específicamente. ILUSTRACIÓN 88. Interacción del recurso humano con la Norma ISO-9001.

fuente: Tomado de Icontec-Servicio de formación 2001.

4.4.4 El Proceso de formación y capacitación El proceso de formación La organización, en el propósito de producir productos o prestar un servicio con calidad, debe contar con el personal adecuado en cuanto a conocimientos, habilidades y experiencia. La labor de capacitar a los trabajadores, supuestamente, es una responsabilidad de los Estados, para lo cual cuentan con instituciones de educación en todos los niveles: educación media, capacitación técnica y tecnológica y, lógicamente, instituciones para formar profesionalmente al más alto grado a su población trabajadora. Esto en el papel, parece muy lógico, pero desafortunadamente, en especial en los países en vías de desarrollo, existe un divorcio entre la académica y el sector productivo, ya que las instituciones educativas no consultan las reales necesidades del sector productivo para el diseño de sus currículos o 225

planes de estudio. Por esta razón, toda empresa que entienda que, el factor recurso humano es fundamental para la producción de bienes o servicios con calidad, debe diseñar e implementar planes de capacitación, ya sea para complementar los conocimientos que el trabajador ha adquirido en una institución educativa, o ya, para suplir esta carencia. Según Senge (Senge, 1990), un cambio de cultura hacia la calidad solamente se logra desarrollando una organización de aprendizaje. Este concepto sostiene que conforme las personas aprenden continuamente de su experiencia y transfieren este conocimiento a situaciones nuevas, la organización desarrolla la capacidad y los recursos para crear e influir en su propio futuro. A continuación se presentan algunos aspectos que hacen parte de un sistema de formación y capacitación al interior de la empresa. El ciclo de formación El ciclo de formación se inicia con la identificación de las necesidades que tiene la empresa en cuanto a conocimientos, habilidades y destrezas que se requieren en sus trabajadores. Una vez determinadas las necesidades de formación, se debe proceder al diseño de los planes y programas de capacitación determinando el tipo de formación, capacitación o entrenamiento, continuando con el ciclo de evaluación de los resultados de las capacitaciones, y rediseñando los programas, si así se requiere. Este ciclo se muestra en la Ilustración 89. ILUSTRACIÓN 89. El Ciclo de formación.

Fuente: los autores.

226

4.4.5 Determinación e identificación de las competencias En la formación del recurso humano, la empresa busca, más que una formación o educación formal, el desarrollo de competencias en sus empleados, competencias que ayuden a la empresa en el logro de suministrar un producto o servicio de calidad. Definición de Competencia Se puede definir como la «capacidad» que tiene un individuo para aplicar profesionalmente y en forma ética conocimientos, habilidades y destrezas a la solución de problemas propios de su disciplina, especialidad o de su profesión u oficio. (González & Villamil, Introducción a la ingeniería, 2013). Para la OIT, las competencias ocupacionales incluyen la capacidad de plantear y resolver problemas, la habilidad de representar los requisitos mínimos a través de una variedad de circunstancias y adaptarse a demandas variables; trabajar eficazmente en equipo. (González & Villamil, Introducción a la ingeniería, 2013). Componentes de las Competencias Tres son los componentes principales involucrados el concepto de competencia: a) Los conocimientos: son los conocimientos propios y específicos de una profesión, oficio, o los necesarios para realizar eficientemente y de manera eficaz una tarea, actividad o proyecto. Por ejemplo, los conocimientos que debe tener un ingeniero, un contador o un médico; los conocimientos específicos de una secretaria o un mecánico; y finalmente, los conocimientos que debe tener un operario soldador de los procesos de soldadura requeridos para realizar la soldadura para unir varios componentes de una máquina o dispositivo. b) Habilidades y destrezas: el conocimiento, si no es debidamente aplicado a la solución de los diferentes problemas propios de la profesión u oficio, no es de ninguna utilidad. Si un ingeniero, por ejemplo, solamente estudiara la teoría, lo único que se obtendría sería un profesional «ilustrado», pero carente de la habilidad práctica para resolver problemas con los conocimientos adquiridos durante su formación. Un médico, lógicamente, requiere de conocimientos científicos en los temas de salud, pero también requiere habilidad para 227

realizar una operación quirúrgica y, excelente destreza en el manejo de los elementos quirúrgicos, como el bisturí y demás instrumental, dependiendo del tipo o clase de cirugía a realizar. Una secretaria, además de tener excelentes conocimientos de redacción, sintaxis, gramática y ortografía, requiere un alto grado de habilidad para manejar el computador, así como mucha destreza para digitar la información. En el ejemplo del soldador, no es suficiente que el operario tenga los conocimientos necesarios sobre los procesos de soldadura, la clase de materiales de soldadura y la técnica específica para unir piezas y partes de un dispositivo o una máquina utilizando diferentes tipos de soldadura, sino que requiere de mucha habilidad y destreza en el manejo del equipo de soldadura y de la herramienta como tal. A medida que se desciende en la escala del grado de formación, va disminuyendo la necesidad de los conocimientos teóricos, y por el contrario, se requieren mayores habilidades y destrezas, y viceversa. Por ejemplo, un ingeniero mecánico requiere de muchos conocimientos teóricos sobre la utilización de las llamadas máquinas herramientas como por ejemplo el torno, la fresadora, la cortadora, el taladro, la bruñidora, pero por el contrario, el tecnólogo que le sigue en la escala del nivel de formación requiere normalmente de algunos conocimientos generales sobre el uso y operación de estas máquinas, un grado no muy alto de habilidades y destrezas para operarlas, y, finalmente, el técnico u operario está especializado solamente en una o pocos tipos de máquinas, prácticamente no le interesa la teoría sobre las mismas, pero en cambio su competencia se determina y mide por el grado de habilidad y destreza en la operación física de la máquina. ILUSTRACIÓN 90. Escala jerárquica organizacional.

228

Fuente: apuntes de clase Ingeniero Oscar González Ortiz. c) Actitudes y cualidades: un individuo con excelentes conocimientos y con mucha habilidad y destreza para aplicarlos a la solución de un problema propio de su especialidad, profesión u oficio, no es más que un excelente técnico. Es la formación humanística en principios, valores, ética, cultura general y estética lo que distingue a un verdadero profesional de cualquier nivel. ILUSTRACIÓN 91. Formación por competencias.

Fuente: (González & Villamil, Introducción a la ingeniería, 2013). Identificación de las competencias Una vez entendido el concepto «competencias», el siguiente paso a realizar consiste en determinar las competencias requeridas para el buen desempeño de cada cargo. En la Ilustración 91 y 92 se muestra, en una forma esquemática y con un ejemplo, el proceso que se debe llevar a cabo para desarrollar esta etapa del proceso de formación del recurso humano en la empresa. ILUSTRACIÓN 92. Componentes básicos del concepto competencias.

229

Fuente: los autores. ILUSTRACIÓN 93. Ejemplo de Identificación de las competencias. Criterios necesidades de competencia para la identificación de competencia A partir de los siguientes elementos Descripción de cargos, perfiles ocupacionales, auditores internos, planeación para el desempeño. Indicadores de gestión. Encuestadores o necesidades individuales o por área o Legislación / normas.

Quejas de los clientes (de los estudiantes en forma directa o por medio de la evaluación docente).

Nota: Para determinar la necesidad de capacitación de los docentes, deberá tabularse pregunta por pregunta a nivel de: programa, facultad y universidad.

Cambios tecnológicos. Fuente: los autores (adaptado de Icontec).

Indicadores de formación por competencias Una vez se determinan las competencias requeridas para cada cargo, es necesario desarrollar indicadores de formación para hacerle seguimiento a los procesos de formación y entrenamiento, así como llevar registros por cargo de esta 230

actividad, registros que son la base que utilizan las entidades certificadoras. En la Ilustración 94 se muestra un ejemplo en el sector educativo, el cual puede generalizarse a cualquier otro sector y a cualquier tipo de empresa, ya sea industrial, comercial, financiera, de servicios, etc. ILUSTRACIÓN 94. Ejemplo de Indicadores del nivel de competencia y verificación de las mismas.

Fuente: los autores.

4.4.6 De la capacitación Se debe distinguir el entrenamiento de las personas que ejecutan la labor de producción, de aquellas que realizan labores de calidad. En el primer caso se deben diseñar sistemas de entrenamiento específico en el desarrollo de la operación si la operación incide en la calidad del producto, mientras que en el segundo caso, el entrenamiento se refiere más a las labores de control de la calidad. Clases de entrenamiento a. Formal: cuando se implementan programas de capacitación para la realización de una labor o temática dada por medio de cursos 231

b.

c.

d.

e.

formales, independientemente de su duración, por ejemplo, implementación de normas ISO-9001. Usualmente las personas o empleados provienen de varios departamentos de la organización, y el tipo de conocimiento impartido es de carácter general. Formal específico: aunque en general, sus características son las mismas que las del entrenamiento formal, difieren en que las temáticas son más especializadas y normalmente, dirigidas a la capacitación del personal en una labor específica. Por ejemplo, entrenamiento en sistemas de lubricación para el personal del departamento de mantenimiento de la empresa. En el puesto de trabajo: es menos formal que los anteriores y más específico; va dirigido a un grupo muy reducido que realiza la misma operación, o simplemente es un entrenamiento individual y personalizado. En la mayoría de las veces, el entrenamiento consiste en suministrarle al operario un instructivo escrito del cómo desarrollar la labor. Entrenamiento cruzado (Cross training): además de ser individual, el entrenamiento lo realiza otro operario que ya tiene los conocimientos y la experiencia en la labor, ya sea al interior de la empresa, o adquirida externamente en otra empresa. Es la forma como en la antigüedad, y aún actualmente en muchos casos, el maestro transmite sus conocimientos y habilidades a sus aprendices. Auto entrenamiento: la persona lo lleva a cabo autónomamente. Algunas veces recibe la ayuda de un tutor que puede ser el supervisor, un compañero más experimentado o simplemente un programa interactivo, por ejemplo de computador. En la actualidad, sobre todo para labores de tipo administrativo, se utiliza este último recurso. Es la base de la moderna Educación a Distancia o Virtual, así como para el Teletrabajo, tan de moda por estos días.

Cobertura de capacitación Como se muestra en la Ilustración 95, la capacitación debe hacerse a todos los niveles de la compañía desde el nivel gerencial, hasta el nivel operativo. Muchas veces se cree, erróneamente, que la capacitación se da únicamente en los niveles operativos y que no se requiere programas al nivel profesional y directivo, pues se asume que las personas que se desempeñan a este nivel, ya vienen con las competencias desarrolladas durante su formación profesional en una institución educativa.

232

La razón para esta apreciación errónea, es que se confunde formación profesional, con capacitación y entrenamiento para aplicar los conocimientos adquiridos en la educación formal a una competencia específica en el entorno laboral, de acuerdo al tipo de empresa, y aún más específicamente, al tipo o clase de función puntual a desarrollar al interior de la empresa. Por ejemplo, es muy posible que un ingeniero haya adquirido amplios conocimientos sobre control de la calidad, ingeniería de la calidad o el diseño de sistemas de gestión de la calidad bajo las normas ISO-9001, pero cuando requiera aplicarlos a una empresa específica, por ejemplo un compañía productora de alimentos, y más puntualmente de alimentos para animales, el ingeniero deberá capacitarse internamente al interior de la empresa para concretar sus conocimientos generales de calidad y aplicarlos al tipo de producto específico que suministra la empresa, capacitándose, por ejemplo, en Buenas prácticas de manufactura (BPM). ILUSTRACIÓN 95. Cobertura de la Capacitación en la Empresa.

Fuente: los autores. Indicadores de formación del recurso humano Siguiendo la metodología empleada en el desarrollo de este texto, es decir, comparando la teoría con la práctica, a continuación se muestra en forma gráfica dos modelos de Indicador para medir este requisito de la Norma ISO-9001en cuanto a su cumplimiento, pero más específicamente para medir la eficiencia y eficacia del sistema de gestión de la calidad en cuanto a este aspecto. ILUSTRACIÓN 96. Indicadores numéricos de los programas de 233

capacitación.

Fuente: los autores (adaptado de Icontec). Ilustración 97. Indicadores de formación del Recurso humano.

Fuente: los autores.

4.4.7 Ambiente de trabajo La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto (ICONTEC, 2008). El ambiente en que desempeña la labor un trabajador, es de vital importancia para que el trabajador realice sus funciones en condiciones ambientales de calidad, lo que se refleja en la calidad de la labor realizada 234

y finalmente, en la calidad del producto. Por esta razón, a pesar de que la Norma ISO-9001, trata este aspecto en un apartado especial, hemos creído que el ambiente de trabajo es un aspecto inherente a la calidad de la vida laboral del recurso humano y por consiguiente, debe tratarse haciendo una relación directa con este. Lógicamente la parte ambiental de la organización tiene mucho que ver con otros aspectos de la calidad, como son el manejo de los procesos y aun con el diseño mismo del producto, por cuanto ellos pueden llegar a afectar negativamente el medio ambiente, pero es normalmente un tema de la Ingeniería ambiental (ICONTEC, 2004), que no se trata en este texto. Un trabajador, por lo general trabaja en un ambiente compuesto por cuatro grandes elementos: ILUSTRACIÓN 98. Componentes generales del ambiente de trabajo.

Conjunto de condiciones bajo lascuales se realiza el trabajo Fuente: los autores. a) La infraestructura física: la cual depende de cada clase de empresa, tipo de proceso, e inclusive, del producto producido o el servicio suministrado. Las herramientas utilizadas para cumplir este propósito, son entre otras, la Planeación y diseño funcional de las instalaciones productivas –asignatura muy propia de ingenieros industriales– y lógicamente, de los Diseños arquitectónicos. Como no es el propósito de este texto profundizar en todos los aspectos del diseño de un Sistema de Calidad, el lector que desee profundizar en cualquiera de los temas, encontrará en el mercado múltiples medios como textos, Internet, entre otros. b) El ambiente medio ambiental: esta temática se trató con cierto grado de profundidad en apartados anteriores, especialmente en la Ingeniería de métodos como herramienta del Mejoramiento continuo. La llamada Ingeniería ambiental, combinada con las normas ISO-14000, son otras herramientas que ayudan a la empresa a dar cumplimiento a este requisito de las Normas ISO-9001. 235

c) Condiciones psicológícas: las condiciones de trabajo de un empleado, no solo están influidas por la parte física ambiental, también lo están por los aspectos psicológicos. Dependiendo del tipo de labor a realizar, el hombre emplea su fuerza física –trabajo puramente manual como el de un obrero de la construcción, a manera de ejemplo–, y la que es íntegramente mental, como es la tendencia moderna en el trabajo, donde el hombre está delegando los trabajos puramente físicos a las máquinas, mientras que cada vez más emplea su mente en la realización del trabajo. Por ejemplo, las máquinas automáticas no requieren de mucho esfuerzo físico y normalmente la tarea del trabajador se limita a su supervisión y control. Lógicamente es importante anotar que, en las empresas modernas cada día son más los trabajadores que realizan trabajo intelectual, como por ejemplo, obreros que supervisan las máquinas, los técnicos que operan máquinas cada vez más automatizadas, las secretarias en las oficinas que realizan su labor empleando computadores y los profesionales y el personal de administración y dirección, que por principio utilizan más la mente que sus piernas, brazos y manos. En el capítulo relativo a la «Ergonomía», se trató este tema con cierta profundidad. d) El ambiente social: antiguamente, existía un divorcio entre el individuo en la empresa y su entorno familiar y social. Afortunadamente, hoy el entorno laboral de un individuo no se limita a su entorno laboral en la empresa, sino que, por el contrario, las empresas ya comprenden la integridad de sus trabajadores y se han dado cuenta que si el entorno social y familiar de sus empleados no es de calidad, no es posible que rindan apropiadamente en el trabajo, y mucho menos que produzcan productos o presten un servicio de calidad. Un ejemplo práctico lo constituyen los programas sociales que ha implementado la compañía petrolera Pacific Rubiales, una de las que lidera este tipo de programas en Colombia. A manera de ejemplo, qué ocurre cuando un trabajador tiene problemas familiares que se lleva al trabajo. El resultado es que el trabajador no pone al servicio de la empresa toda su capacidad laboral, pues está más preocupado por resolver sus problemas personales, familiares o sociales, que en producir productos de calidad para lo cual fue contratado. Por otra parte si el trabajador no encuentra un ambiente social adecuado en la empresa, como puede ser que socialmente no sea aceptado por sus 236

compañeros de trabajo, ello se reflejará en la calidad de la labor desempeñada y finalmente, en la calidad del producto, llámese bien o servicio. Las 5S es una metodología que tiene por objeto desarrollar un ambiente de trabajo agradable y eficiente, el cual permita el correcto desempeño de las operaciones diarias, logrando así los estándares de calidad del producto o servicio, requerida por el cliente. El principio en que se basa esta técnica, al igual que el Kaisen, consiste en el empoderamiento de las personas involucradas en la operación o proceso. Las palabras Seiri, Seaiton, Seiso, Seitsu y Shitsude, corresponden a términos japoneses que los norteamericanos adoptaron agregando la letra “S”, que tiene la connotación de Estandarización (Estándar en inglés). Las 5 S se dividen en dos grupos: Las orientadas a las condiciones de trabajo, en general del entorno físico: a. Clasificación (Seiri): consiste en retirar del área de trabajo todos aquellos objetos y herramientas que no son necesarios para realizar las tareas diarias, dejando solo aquellos que son requeridos para trabajar productivamente y con calidad. Con esto se eliminan desperdicios, se optimizan áreas y, en general, se trabaja con mayor productividad. b. Clasificación (Seito): se basa en el principio de colocar cada cosa en su lugar para localizarlas más fácil y rápidamente cuando son requeridas para trabajar. Con esto se reduce el tiempo dedicado a buscar las herramientas de trabajo, se cuenta con áreas limpias y se promueve una cultura del orden. c. Limpieza (Seiso): mantener el área de trabajo limpia. Se crea un ambiente propicio para la producción de un bien o servicio de calidad y se mantiene un ambiente agradable. Orientados a las personas: a. Bienestar personal (Seiketsu): es todo lo relacionado con el estado de salud física y mental que requiere una persona para estar en condiciones óptimas y así poder desempeñar su responsabilidad con calidad. b. Disciplina (Shitsuke): consiste en fomentar el apego a los estándares establecidos, lo cual permite tener un mejor autocontrol en la 237

realización de las actividades.

4.4.8 El Manual de funciones El manual de funciones constituye un componente importante de todo lo relacionado con el manejo del recurso humano en la empresa, ya que es el documento que permite, en una forma sistemática y ordenada, identificar en detalle los perfiles y las competencias para cada cargo dentro de la empresa, así como sus funciones. Aunque el manual de funciones es propio de cada organización y de las características de la labor que realizan sus empleados en la empresa, a continuación se presentan algunos ejemplos o modelos que muestran las características básicas de un manual de funciones, independientemente de la clase de labor realizada, y del tipo de organización en que laboran las personas. Ejemplo N.º 1 Identificación del puesto de trabajo Nombre o denominación: Vicepresidente Departamento donde se encuentra: Administrativo Dependencia jerárquica: Gerencia Objetivo general del puesto de trabajo Suplir las funciones del Gerente en caso de ausencia, controlar el desarrollo de las actividades financieras de la empresa. Descripción de funciones Funciones principales: 1. Revisar los estados bancarios. 2. Atender y mantener las relaciones con las diferentes entidades financieras. 3. Colaborar con las funciones financieras de la empresa. Especificación del puesto de trabajo Requisitos de educación: 4 años de educación superior o Título profesional en carreras administrativas y/o financieras. 238

Requisitos de Experiencia: específica entre 1 y 3 años. Relacionada (alternativa): 4 meses tomará a un empleado familiarizarse totalmente con los detalles para desempeñar adecuadamente su trabajo. Habilidades y destrezas, actitudes y valores: Compromiso. Responsabilidad. Honestidad. Transparencia. Precisión. Organización. Pertenencia. Puntualidad. Capacidad de mando y delegación. Excelentes relaciones interpersonales (trabajo en equipo). Ejemplo N.º 2 Identificación del puesto de trabajo Nombre o denominación: Jefe Administrativo y comercial Departamento donde se encuentra: Administrativo Dependencia jerárquica: Gerencia Objetivo general del puesto de trabajo Asistir y ayudar a la Gerencia en el desarrollo logístico, administrativo y comercial de la empresa, mediante el establecimiento de políticas administrativas, de provisión de recursos y administración del personal. Descripción de funciones Funciones Principales: 1. 2. 3. 4. 5.

Coordinar vendedores. Supervisar importaciones. Guiar y negociar licitaciones. Desarrollar y ejecutar contratos. Realizar análisis de costos y de estrategias para ventas.

Funciones secundarias 1. Planear y controlar inventarios. 2. Revisar precios de facturación. 239

3. Verificar cumplimiento de despachos. Especificación del puesto de trabajo Requisitos de educación: 4 años de educación superior o universitaria, o Título profesional en áreas administrativas. Capacitaciones adicionales: conocimientos en comercio exterior, contabilidad, sistemas, gerencia de ventas, entre otros. Requisitos de experiencia: específica: entre 3 y 5 años en cargos similares. Relacionada (alternativa): 2 meses tomará a un empleado familiarizarse totalmente con los detalles para desempeñar adecuadamente su trabajo. Habilidades y destrezas, actitudes y valores: Organización. Atención. Puntualidad. Percepción. Liderazgo. Disciplina. Buenas relaciones personales. Responsabilidad. Ejemplo N.º 3 Identificación del puesto de trabajo Nombre o denominación: Director técnico Departamento donde se encuentra: Técnico Dependencia jerárquica: Área administrativa y comercial Objetivo general del puesto de trabajo Realizar análisis técnico de mercancía de acuerdo a patrones preestablecidos, al mismo tiempo que revisa materiales de empaque teniendo en cuenta las debidas medidas de control. Descripción de funciones Funciones principales:

240

Estar pendiente de las quejas y reclamos de los clientes. Recepción técnica de productos. Retener muestra de seguridad a la hora de recibir mercancía. Estar al pendiente del que el personal de la compañía lleve a cabo los procedimientos. estándar para la manipulación de mercancías. Encargada de suministrar información técnica en licitaciones. Especificación del puesto de trabajo Requisitos de Educación: Título profesional Químico farmacéutico. Requisitos de experiencia: específica: entre 3 y 5 años en cargos similares. Relacionada (alternativa): 2 meses tomará a un empleado familiarizarse totalmente con los detalles para desempeñar adecuadamente su trabajo. Habilidades y destrezas, actitudes y valores: Organización. Atención. Puntualidad. Percepción. Disciplina. Buenas relaciones personales. Responsabilidad. Ejemplo N.º 4 Identificación del puesto de trabajo Nombre o denominación: Recepcionista Departamento donde se encuentra: Servicios Generales Dependencia Jerárquica: Jefe Administrativo Objetivo general del puesto de trabajo Servir de la mejor manera al cliente y a los visitantes suministrando información veraz y pertinente. La Recepcionista es la persona encargada de atender el conmutador, atender las citas de los clientes, recibir al público, manejar la correspondencia y desempeñar las funciones de relaciones públicas inherentes al cargo; además debe brindar información telefónica o personal a clientes y público sobre los servicios de la empresa. Requiere habilidad para comunicarse con las personas, tacto y diplomacia en la atención al público. Descripción de funciones 241

Funciones Principales: Recibir y distribuir llamadas de acuerdo al área encargada. Atender y recibir a clientes y visitantes –personal o telefónicamente–. Recibir y supervisar la correspondencia de la empresa. Funciones secundarias: Colaborar en la relación de facturas. Soportar al área de servicios generales. Ayudar con diligencias de bancos. Especificación del puesto de trabajo Requisitos de educación: bachiller o equivalente o 4 años de educación superior. Capacitaciones adicionales: conocimientos en secretariado, sistemas, contabilidad. Requisitos de experiencia: específica entre 3 meses y 1 año. Relacionada (alternativa): 15 días tomará a un empleado familiarizarse totalmente con los detalles para desempeñar adecuadamente su trabajo. Habilidades y destrezas, actitudes y valores Amabilidad. Responsabilidad. Colaboración. Habilidad de respuesta. Manejo de las situaciones. Atención. Buenas relaciones personales. Discreción.

4.5 Realización del producto La organización debe planear y desarrollar los procesos necesarios para la realización del producto. La planificación de la realización del producto debe ser coherente con los requisitos de los otros procesos del sistema de 242

gestión de la calidad (ICONTEC, 2008).

4.5.1 Diseño del producto La organización debe planificar y controlar el diseño y desarrollo del producto (ICONTEC, 2008). Definición de producto y servicio Resultado de un proceso productivo (ICONTEC, 2000). Como se expresó en apartados anteriores, un producto físico o tangible, así como un servicio prestado, no es otra cosa que el medio que utilizan las personas para satisfacer sus necesidades o deseos. Las personas no adquieren los productos por su valor intrínseco, sino por el servicio que los productos satisfacen, es decir, todo producto es finalmente un servicio. El consumidor no compra productos sino funciones y servicio. No se compra una plancha por su color o su forma, se compra porque plancha, pero además de planchar debe planchar bien (Ibañes, 2008). En el caso de las empresas de servicios, estas usualmente venden directamente a los consumidores sin la intervención de intermediarios–con algunas excepciones tales como las aerolíneas que en un momento dado venden a través de Agencias de viaje, y estas últimas a través de los llamados Call Centers–, siendo para ellas mucho más fácil recibir retroinformación directa, tanto de las necesidades del usuario, como de la opinión que ellas tengan acerca de la calidad con que la empresa está satisfaciendo sus necesidades; por ejemplo, cuando se compra el servicio de peluquería o una entrada al cine. Están también por consiguiente más sensibilizadas a los conceptos de idoneidad o aptitud para el uso –Calidad de diseño– y a la llamada Calidad de manufactura. Por el contrario, los fabricantes, especialmente los que producen bienes de consumo, realizan sus ventas a través de una cadena de intermediarios y, a falta de retroinformación directa de los usuarios deben conformarse con tratar de resaltar las características de sus productos para satisfacer las necesidades de los usuarios, asegurándoles la conformidad con las especificaciones del producto –Calidad de manufactura–, más que la aptitud o idoneidad para el uso. 243

Cuando el fabricante, además de producir, también diseña el producto, debe recurrir a los estudios de mercado para conocer las necesidades de los usuarios y adaptar sus productos a estas. Tipos de Producto En términos generales, el producto se clasifica en productos tangibles, como por ejemplo una máquina o un electrodoméstico, una materia prima; o un producto no tangible, como por ejemplo un Programa de computador, un servicio de información y un servicio de recreación en un parque o en un cine. La relación entre producto y servicio, así como los tipos de producto, se pueden comprender mejor analizando la Ilustración 99, que se presenta a continuación. ILUSTRACIÓN 99. Relación Producto-Servicio.

Fuente: los autores. En toda empresa, es indispensable identificar exactamente quién es su cliente, quién el usuario y quién el consumidor de su producto. Cada uno de estos actores de la Cadena de suministro, tiene exigencias y expectativas que el proveedor deberá tener en cuanta en el diseño del producto, de los procesos de producción y en el diseño del Sistema de Calidad. A diferencia del cliente, tanto el usuario como el consumidor, buscan satisfacer una necesidad que está más relacionada con las características físicas del bien o servicio. El usuario es, en última instancia, el juez supremo que juzga si el producto satisface o no las necesidades para el cual fue creado y por lo cual prefirió adquirir ese y no otro producto. Cuando se está diseñando un sistema de calidad es, por lo tanto requisito 244

indispensable, hacer los respectivos estudios de mercado a fin de conocer en detalle las necesidades, deseos, el grado de satisfacción esperado y las expectativas del usuario o consumidor final. Cuántas veces la introducción de un nuevo producto al mercado no ha fracasado debido a que el fabricante consulto las necesidades del cliente – el ensamblador de carros con respecto a las llantas o el almacén de cadena con referencia a un producto de consumo como por ejemplo un jabón–, y se olvidó de consultar al usuario o consumidor final, encontrando que los intereses del cliente y del consumidor eran totalmente diferentes Muchas organizaciones cometen el error de diseñar sus productos sin contar con las verdaderas necesidades o expectativas del cliente o usuario, viéndose en la necesidad de generar en el potencial cliente, una necesidad, para que sea satisfecha con su producto, aunque el cliente no lo requiera. Es lo que podríamos llamar crear la herramienta y después buscarle su utilidad. Características de calidad La base fundamental para conseguir la aptitud para el uso del producto o servicio, es la determinación de las características de calidad. Estas características están constituidas por las propiedades, los atributos y en general por las especificaciones de los productos, los materiales o los procesos que se requieran para lograr la aptitud para el uso. Podemos mencionar la división que hace Juran (Juran, Gryna, & Bingham, 2005), cuando se refiere a las características de calidad: a) Tecnológicas: dureza, inductancia, acidez, velocidad, presión, peso, resistencia y en general, características de tipo físico, químico o biológico. b) Sicológicas: sabor, belleza, estatus, comodidad, y en general aquellas características que son más de carácter subjetivo o como su nombre lo indica, obedecen más a la parte sicológica de la persona que a un valor real y tangible. c) Temporales: fiabilidad, mantenibilidad, durabilidad. Son características que usualmente solamente se pueden comprobar con el tiempo o que transcurren en el transcurso del mismo. d) Contractuales: cumplimiento, entrega oportuna, garantía posventa, mantenimiento de precios y condiciones acordadas. Son características que se derivan del compromiso adquirido en el contrato de compraventa ya sea escrito –una factura o un contrato escrito– o ya sea implícito en el momento 245

de la realización del negocio. e) Éticas: son características nacidas más de las buenas relaciones que deben existir entre proveedor y comprador, que de las derivadas de un contrato. Entre ellas podemos mencionar la cortesía del personal, la honradez de los talleres de servicio, la buena fe, la justicia, la igualdad en el trato etc. Esta característica es más propia de las empresas de servicio y comerciales que de fabricantes. Las características tecnológicas, especialmente las propiedades de los materiales, son cada día más cuantificables con mayor precisión debido al acelerado crecimiento y perfeccionamiento de los instrumentos de medición y de la llamada ciencia de la metrología, en la cual descansa la mayor parte de los avances en el aseguramiento de la calidad. Aunque en este texto nos referimos primordialmente a la Norma ISO-9001, en la práctica para el cumplimiento de este requisito se utiliza también la Norma ISO-9002. En forma resumida, los apartados más relevantes de la norma ISO-9001 en lo concerniente al diseño son: Elementos de entrada para el diseño y desarrollo Deben determinarse los elementos de entrada relacionados con los requisitos del producto y mantenerse registros. (ICONTEC, 2008). Los elementos principales de entrada en el diseño y desarrollo del producto son: a. Los requerimientos del comportamiento del producto o servicio de acuerdo a las necesidades, deseos y expectativas del cliente. Para el desarrollo de este requisito se utilizan los llamados estudios de Investigación de mercados. b. Los requerimientos de tipo legal, así como las regulaciones que afecten al producto o servicio. Este elemento de entrada es mandatorio en productos como por ejemplo, los alimenticios que puedan afectar la salud de los humanos, e inclusive de los animales. En Colombia estos productos y sus procesos de producción, están reglamentados por el Invima. Para el caso de la construcción de edificios o cualquier obra de cierta envergadura, los constructores deben acogerse a la Normatividad sobre sismo resistencia, norma que es de carácter internacional. Como 246

último ejemplo, tenemos las regulaciones y reglamentación para la operación de aeronaves y de los aeropuertos, que en Colombia deben regirse por la normatividad expedida por la Aero Civil. c. Los requerimientos o aspectos concernientes a las normas de carácter ambiental o ecológico. Hasta hace muy pocos años, los Estados y la sociedad en general, no se preocupaban por la preservación del medio ambiente. Debido a esta falta de preocupación, los productos y servicios, cada día, no solamente están agotando los recursos naturales sino que también, tanto los productos como sus procesos de producción afectan negativamente el medio ambiente, con la proliferación de productos no degradables, no reciclables o que afectan negativamente el medio ambiente con efectos nocivos como la «lluvia acida», el efecto invernadero y el calentamiento global. Sin embargo, hoy en día la sociedad, en su afán de utilizar correctamente los recursos naturales, se ha impuesto la tarea de crear áreas de estudio ambientales especiales como por ejemplo, la llamada Ingeniería ambiental, así como expedir reglamentaciones especiales como las anotadas en el párrafo anterior y en el caso de las Normas ISO, la expedición de la Norma ISO-14.000, que está dedicada exclusivamente al manejo del medio ambiente. Para el estudio del producto desde el punto de vista ambiental, los productos o servicios, se puede clasificar, así: a) Mercadeo verde: conjunto de principios y prácticas que permiten a las compañías dirigir la atención de los consumidores y otros sectores en torno al tema del medio ambiente (Hoof, Monroy, & Saer Alex, 2007). b) Productos verdes: se puede identificar un producto como verde cuando cumple como mínimo con las siguientes características (Hoof, Monroy, & Saer Alex, 2007): Uso de material reciclado. Empleo de los recursos naturales en forma mínima o reducida. Consumo bajo de energía en su producción o en su funcionamiento. Uso eficiente del agua. Producción mínima de deshechos durante el proceso de producción o en la prestación del servicio. Larga vida o duración. Reusable, rellenable, compostable. Diseñado para ser desensamblado. 247

Degradable. c) Productos ecológicos: son aquellos que se obtienen a través de sistemas agropecuarios que buscan la óptima producción a partir de técnicas que minimicen el impacto sobre el medio ambiente (González & Villamil, Introducción a la ingeniería, 2013) d) Productos naturales: son productos obtenidos partiendo de recursos renovables. e) Productos menos contaminantes: se refiere a los productos que no contamina el medio ambiente, o cuya contaminación está reducida a los niveles mínimos posibles.

4.5.2 Desarrollo del diseño del producto La norma especifica que las salidas, tanto del diseño como del desarrollo se deben registrar en formatos normalizados de tal manera que permitan la validación y la verificación contra los requerimientos de entrada. Se deberá entonces, implementar procedimientos y sistemas para: a. Conseguir la obtención de los requerimientos de entrada en el diseño y en el desarrollo. Este requisito se satisface utilizando los estudios de Investigación de Mercados y el Value Análisis, temas tratados en apartados anteriores. b. Determinar los criterios de aceptación del producto o servicio. Se utilizan las técnicas de Investigación de mercados. c. Definir las características del producto que son esenciales para el uso apropiado y seguro de los mismos. El establecimiento de las especificaciones o características del producto o servicio, es la esencia del proceso del proceso del diseño del producto o servicio, ya que por medio de las características y especificaciones se consigue el propósito para el cual fue creado, es decir, satisfacer una necesidad o deseo. Es lo que Juran (Juran, Gryna, & Bingham, 2005) denomina calidad de diseño: «que el producto cumpla con los objetivos funcionales para el cual fue creado». El Ciclo de vida del producto El ciclo de vida del producto se puede visualizar en la Ilustración 100, cuyas etapas se explican a continuación: 248

a. Investigación de mercados: en esta etapa o fase, se trata de identificar los clientes y sus necesidades, así como los nichos de mercado. b. Diseño y desarrollo: en esta etapa se convierten las necesidades de los clientes en características y especificaciones de producto o servicio. c. Planificación y desarrollo de procesos: consiste en determinar, diseñar y planificar los procesos de producción del producto o los procesos necesarios para prestar el servicio. d. Producción: fabricación del producto o prestación real del servicio. e. Inspección y ensayo: se refiere al control de calidad del producto o servicio. En el caso del producto, se refiere a los procesos metrológicos de inspección y ensayo para cerciorarse del que el producto cumple con las características y especificaciones de calidad. Aquí se dan los dos tipos de calidad: «calidad de diseño o funcional» y «calidad de producción o manufactura», de las cuales se habló en capítulos anteriores. ILUSTRACIÓN 100. Ciclo de vida del producto.

Fuente : los autores ( adapatación de Icontec). f. Empaque y almacenamiento: los productos, deben ser almacenados 249

g. h.

i.

j.

mientras se recibe el pedido por parte del cliente. Una vez recibido el pedido, el producto se debe embalar y empacar para su protección durante el transporte al cliente –también durante el almacenamiento en los almacenes de producto terminado del proveedor–. Esta etapa, lógicamente no existe para «prestación del servicio». Envío: es la etapa de envió del producto al cliente. Instalación y operación: muchos de los productos deben ser instalados y puestos en operación. Igualmente ocurre con la «prestación del servicio», la cual se debe poner en práctica. En otros productos esta etapa se refiere a la acción del usuario final de darle uso al producto, como por ejemplo una lavadora, o al consumidor final, quien agota el producto consumiéndolo, como es el caso de un alimento, un jabón, un vestido etc. Servicio asociado: la mayoría de los productos requieren atención de posventa, ya sea para mantener su funcionalidad, o simplemente para reparar algunos defectos con que este haya salido de fábrica. Muchas veces al cliente le interesa más el servicio de posventa, que inclusive la calidad misma conque salga el producto de la empresa, o del “servicio mismo”. Disposición final: el ciclo se cierra con la disposición final del producto. Esta disposición final debería realizarse en el siguiente orden de prioridades: a) reciclar el producto b) reciclar el material para producir nuevos productos, disponer del producto en forma definitiva previa realización de acciones que ayuden a mitigar o reducir el impacto del producto desechado en el medio ambiente – productos ecológicos –.

El diseño del producto Es el proceso cuyo fin es la concepción de un objeto que satisfaga una necesidad humana (Ibañes, 2008). Aspectos generales a considerar en el diseño de un producto a. La tecnológica: es necesario considerar los avances científicos y tecnológicos, tanto del producto en sí, como de las últimas tecnologías existentes para producirlo. b. La sociológica: comprende los atributos del grupo humano al cual va dirigido el producto, es decir, «el producto diseñado debe servir para satisfacer necesidades y debe cumplir funciones» (Ibañes, 2008). c. La morfológica: corresponde a la forma propiamente del producto, es decir, determina formalmente el objeto. Todo producto tiene una forma 250

material determinada por las características y atributos físicos del objeto, y una forma perceptiva, es decir, la lectura que realiza el cliente o usuario del producto percibido por sus sentidos. En la Ilustración 101, se muestran los aspectos a tener en consideración cuando se está estableciendo las características o especificaciones del producto o servicio. ILUSTRACIÓN 101. Establecimiento de las especificaciones.

Fuente: los autores. Revisión del diseño y desarrollo En las etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado (ICONTEC, 2008). Es necesario establecer una sistemática revisión del diseño y del desarrollo del producto con el propósito de evaluar la capacidad del mismo para llenar los requisitos de calidad establecidos y para efectos de identificar algún problema, si lo hay, y darle la solución apropiada. La utilización de las herramientas de mejoramiento continuo, estudiadas en capítulos anteriores, es de gran ayuda para dar cumplimiento a este requisito. Verificación y Validación del diseño y desarrollo Se debe realizar la verificación, de acuerdo con lo planificado, para asegurarse de que los resultados del diseño y desarrollo cumplen los requisitos de los elementos de entrada del diseño y desarrollo. (ICONTEC, 2008). Se debe realizar la validación del diseño y desarrollo de acuerdo con lo planificado para asegurarse de que el producto resultante es capaz de satisfacer los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto, cuando sea conocido (ICONTEC, 2008). 251

Dado que los productos y las necesidades que satisfacen, cambian constantemente, y a que es necesario comprobar que tanto el producto como sus procesos de producción,y el sistema de gestión de la calidad están cumpliendo con los propósitos para los cuales fueron diseñados, es necesario la revisión constante de los mismos para confirmar que el producto o servicio resultante es capaz de cumplir con los requerimientos para el uso específico del usuario particular en la mejor forma posible de acuerdo al estado del arte del producto o de sus medios de producción. Estos dos últimos requisitos, no ameritan ampliación en la interpretación y aplicación de la Norma, pues son simples actividades que se dan durante la puesta en marcha y operación del sistema de gestión de la calidad. Es decir, son actividades lógicas y rutinarias.

4.6 Compras La organización debe asegurarse de que el producto adquirido cumple los requisitos de compra especificados. El tipo y el grado del control aplicado al proveedor y al producto adquirido deben depender del impacto del producto adquirido en la posterior realización del producto o sobre el proceso final (ICONTEC, 2008).

4.6.1 Generalidades El Ciclo productivo o cadena del valor Para entender la importancia de las Compras y su papel en la «Cadena de abastecimiento», es necesario analizar y comprender el «ciclo productivo» por el cual atraviesa un producto durante su ciclo de vida. Las empresas competitivas tienen que planear y desarrollar tanto sus procesos administrativos como los operativos, de tal forma que se aseguren de ofrecer y entregar al consumidor productos y servicios con mayor valor agregado. Esta es la mejor estrategia de negocios en el largo plazo (Harris, 1991). Para Michel Porter (1986), la cadena de valor es el conjunto de actividades que se utilizan para diseñar, producir comercializar, entregar y dar servicio 252

al producto, que debe mostrar cómo la empresa crea valor para sus clientes. En general, los procesos mayores que componen la cadena de valor son el mercado de consumo, los canales de distribución y comercialización, la elaboración o fabricación y el abastecimiento de insumos (Davis & Dillard, 1993). La cadena comienza con actividades comerciales y técnicas como: a. La Investigación de mercados: - Determinar las necesidades del cliente. - Estudiar la posible demanda del producto. - Estudiar la competencia. - Estudiar los productos sustitutos, que son competencia del producto. ILUSTRACIÓN 102. El ciclo productivo o cadena del valor.

Fuente: apuntes de clase, profesor Óscar González Ortiz. b. El Diseño del Producto: - Determinación de las características, especificando atributos como forma, tamaño, peso, color, etc. 253

- Determinar los materiales a emplear en su fabricación. - El diseño de modelos del producto. c. La cadena continúa con aspectos técnico administrativos, relacionados con los procesos de manufactura, cuyas etapas principales son: - Abastecimiento de los materiales, materias primas e insumos necesarios para fabricar el producto o para la prestación del servicio. - La planeación del sistema de producción. - La producción del producto o la prestación real del servicio. d. Finalmente el ciclo termina con funciones comerciales para colocar el producto en manos del consumidor final. Esta etapa implica: - La distribución del producto a través, normalmente de mayoristas. - La colocación del producto en las manos del cliente, o usuario, por medio de la venta a través de minoristas. La Cadena de abastecimiento Podría afirmarse que el primer eslabón de la cadena de abastecimientos corresponde a la adquisición de productos, materiales y materias primas y que la calidad posterior de los procesos y de los productos terminados radica, en gran medida, en los efectivos controles que se establezcan en esta etapa del proceso. Las cadenas de suministro cada vez tienen el reto de integrar y sincronizar sus procesos y sus flujos, tanto al interior de cada compañía como al exterior, con sus proveedores y sus clientes. (Saldarriaga & Luis, 2012), y elevar el servicio al cliente, reducir costos y gastos, al mismo tiempo que la disminución del capital de trabajo invertido en instalaciones y especialmente en inventarios. En este aspecto, las Normas ISO-9000, se adelantaron al moderno concepto de La Cadena de Suministro, en la cual el proveedor y aún el proveedor del proveedor, ya no son un eslabón aislado del proceso de producción de un bien o servicio, si no que por el contrario, ahora se mira todo el proceso como un «sistema», en el cual el proveedor forma parte integral de todo el proceso como una extensión de la empresa, y en el cual el resultado final del producto está seriamente influenciado por la calidad de los procesos y sistemas de calidad , de los procesos y sistemas de calidad de los proveedores de estos, en una cadena cuyo origen puede llegar al infinito. 254

4.6.2 La función compras Responsabilidad de la función compras Es necesario establecer con precisión, que es lo que se espera de un buen sistema de compras. En términos concretos, el sistema debe asegurarse de que el producto o recurso comprado o subcontratado cumpla con las especificaciones y exigencias acordadas con el proveedor en cuanto a: tiempo y lugar de entrega, cantidad a entregar en cada caso –Justo a Tiempo–, y lógicamente que se respeten los precios, descuentos y demás condiciones de compra acordadas. Actividades de la función compras a) Externas El sistema de compras y más específicamente el departamento o división encargada de las mismas, deberá entre otros: Establecer las estrategias de compra apropiadas, de tal manera que el proceso de abastecimiento, sea óptimo, eficiente y efectivo. Establecer la documentación de compras apropiada de tal forma que se lleven y mantengan registros de esta actividad y que muestren evidencia de una realización con calidad y siguiendo al máximo las normas de calidad establecidas al respecto. Establecer un apropiado sistema para el manejo de las discrepancias con el proveedor –acuerdos de calidad–. Establecer los canales adecuados de comunicación con el proveedor. ILUSTRACIÓN 103. Condiciones de compra.

Fuente: los autores. 255

ILUSTRACIÓN 104. Responsabilidades de la gestión de compras. - Estrategia de compra - Documentos de compra apropiados - Seguimiento de las discrepancias - Establecer canales de comunicación apropiados con el proveedor

- Programación de las actividades vs. necesidades - Administración necesidades de materiales / existencias - Ayudar al cumplimiento de las estrategias de compra - Subprogreso del sistema de gestión de calidad

Actividades desarrolladas dentro del ciclo de calidad del producto/ servicio con el objeto de poner a disposición de la empresa los recursos necesarios para su actividad, de acuerdo con sus diferenes necesidades. b) Internas El departamento de compras, además de ser el representante del cliente ante el proveedor, es al interior de la organización proveedor, es decir, es un proveedor interno. Desde este punto de vista el responsable por las compras de la empresa deberá: Realizar una programación de las actividades que lleven al cumplimento del propósito de la función compras: satisfacer las necesidades de abastecimiento de la empresa. Diseñar e implementar un sistema para administrar el componente “materiales, materias primas y suministros «del proceso productivo», en especial el manejo de existencias, utilizando el concepto «Justo a Tiempo». Colaborar con la dirección general en el establecimiento de las políticas, estrategias y planes de las compras. Las compras son un subproceso del sistema general de Gestión de la calidad y su funcionamiento debe contribuir a la integridad del sistema. En la Ilustración 105 se muestra esquemáticamente los elementos esenciales en el establecimiento de la Política de compras. ILUSTRACIÓN 105. La Política de compras.

256

Fuente: los autores.

4.6.3 Las relaciones empresa-proveedor Anteriormente, las relaciones entre los proveedores y la empresa eran de independencia, y cada parta trataba de obtener el máximo de ganancias y beneficios a consta de la contraparte. En este modelo de relación, se evidenciaba que: Existía una mutua desconfianza entre proveedor y cliente. Cada organización era totalmente independiente y ninguna de las dos podía inmiscuirse en asuntos de la otra. El funcionamiento de los departamentos de ventas y suministros del proveedor y el de compras del cliente, era ineficiente y muy poco eficaz. La respuesta del proveedor a los requerimientos y necesidades del cliente era inadecuada. ILUSTRACIÓN 106. Importancia de las relaciones empresa proveedor.

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Fuente: los autores. Por el contrario, en la actualidad el proveedor es un socio más de la organización y los negocios entre cliente–proveedor se realizan en el marco del concepto Gana-Gana, es decir, un negocio es bueno si las dos partes ganan y quedan satisfechas con el negocio realizado. En el presente, aún perduran muchos de los paradigmas anteriores, pero modernamente y hacia el futuro, las relaciones Proveedor-Cliente, están evolucionando hacia concepciones tales como: Estrecha colaboración mutua. Se involucra al proveedor como actor importante en el proceso y el ciclo productivo de la empresa. El proveedor y el cliente se realimentan continuamente con recomendaciones para mejorar el proceso de abastecimiento. El proveedor tiende a exceder las especificaciones acordadas con el cliente. Se hace acuerdos a largo plazo, es decir, no se hace el negocio del momento. Los procesos de compraventa son transparentes y cada parte sabe con exactitud a qué atenerse en la realización del negocio de compraventa. Las partes, como socios, se prestan apoyo y colaboración mutua, que beneficia a ambos y contribuye al mejoramiento continuo del sistema de compras de la empresa. ILUSTRACIÓN 107. Parámetros en el desarrollo de proveedores.

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Fuente: los autores. Los Convenios de calidad Una excelente manera de mantener y conservar las buenas relaciones entre cliente-proveedor, consiste en establecer los llamados «acuerdos de calidad», utilizando herramientas de inspección como las Military Standard, o cualquier otro sistema de inspección y ensayo preventivo como el «sello de Calidad», que evite que la empresa deba rechazar los productos cuando estos se reciben. ILUSTRACIÓN 108. Acuerdos de calidad con proveedores.

La empresa deberá extender el control de sus procesos y de la calidad del sistema hasta donde le sea económicamente y técnicamente posible. Un ejemplo típico es el caso del sector automotriz, especialmente de las ensambladoras, cuyo control de los proveedores y de los proveedores de estos, constituye una parte de suma importancia en sus organizaciones, e inclusive la ISO-9000 ha expedido normas específicas para la actividad compras en el sector automotriz. Cuando es imposible o impráctico verificar las materias primas y los productos en la empresa, ya sea porque son por ejemplo importados o porque no se cuenta con los medios y dispositivos de inspección apropiados, se deberá exigir al proveedor la «documentación» necesaria 259

que garantice que el producto cumple con los requisitos y especificaciones, documentación que entra a formar parte del sistema de calidad documentado de la empresa. De otra parte, en el contrato debe quedar muy claro la responsabilidad del proveedor en la calidad del producto terminado, cuando esta dependa esencialmente de la calidad de los insumos. Este requisito es crítico especialmente en los casos en que el cliente suministra la materia prima como cuando se contratan mecanizados. Entre muchos otros aspectos, los convenios de calidad deben como mínimo: Establecer la confianza en el proveedor. Que el proveedor se comprometa a presentar reportes sobre ensayos e inspección específicos y registros de control de sus procesos. Que el proveedor garantice la utilización de personal competente en su empresa y que también se comprometa a dar entrenamiento a los funcionarios de la organización que estén relacionados con la recepción, verificación y aceptación de los materiales suministrados por él, e incluso del manejo de los suministros en la organización del cliente comprador. Acordar sistemas de inspección y ensayo utilizando técnicas de muestreo como por ejemplo las Military-Estándar para la aceptación de los lotes de entrega. Comprometerse a la implementación de un sistema formal de control de calidad de sus procesos y del producto, preferiblemente implementando sistemas de Gestión de la calidad bajo las Normas ISO-9001, y obtener la respectiva certificación. Permitir una evaluación periódica por parte del cliente de los sistemas de control de calidad de sus productos y procesos. En lo posible se deberá hacer la inspección y clasificación de los productos en las instalaciones del proveedor. Selección del proveedor En la Ilustración 109 se muestra, de una manera resumida, los criterios que se deben tener en cuenta durante el proceso de selección del proveedor, habida cuenta que este, el proveedor, es el primer eslabón en la «cadena de suministro» y de su calidad depende en mucho la calidad del producto y de los procesos de producción del mismo.

ILUSTRACIÓN 109. Criterios de selección del proveedor. 260

Fuente: los autores. La evaluación de la capacidad potencial de un proveedor se concreta por medio de un procedimiento de auditoría que se realiza con un estudio en el que se cuestionan diversos aspectos de su operación. Para este estudio puede formarse un comité integrado por personal de ingeniería, compras, producción y calidad, el cual evaluará al proveedor en cuanto a su sistema administrativo, procedimientos para el desarrollo de nuevos productos, operación de manufactura, selección de proveedores y abastecimiento de materiales, aseguramiento de calidad, inspección y pruebas, administración de calidad, capacitación, entrenamiento y satisfacción del personal.

ILUSTRACIÓN 110. Evaluación de los proveedores.

Fuente : los autores.

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Calificación de desempeño del proveedor Fuente: los autores. Comunicación con el proveedor Las comunicaciones entre la empresa y su proveedor de materiales, materias primas e insumos en general, son de vital importancia si se desea contar con un buen sistema de compras y por consiguiente, con un adecuado sistema de gestión de la calidad. Muchos de los problemas y malos entendidos entre el cliente y su proveedor, radica más en una mala comunicación que en la falta de procedimientos adecuados y documentados del proceso de compras. En la Ilustración 111 se muestra de una manera esquemática los parámetros para una comunicación cliente-proveedor clara, eficiente, eficaz y transparente. ILUSTRACIÓN 111. La comunicación cliente-proveedor.

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Fuente: los autores.

El Contrato Empresa / Proveedor Todas las relaciones proveedor-cliente deben estar soportadas en un «contrato» de compraventa en el cual el proveedor especifica las características de sus productos o servicios, las condiciones de suministro como tiempo de entrega, condiciones de embarque, garantía, niveles de calidad, precio etc. Los contratos pueden ser del tipo taxativo, cuyo contenido se encuentra en forma explícita en un documento escrito, o puede ser del tipo tácito, en el que no existe un documento jurídico en el cual se exprese explícitamente lo acordado entre proveedor y comprador. En la práctica, la mayoría de los contratos se clasifican dentro del segundo género en razón de que normalmente el fabricante o proveedor no se encuentra en contacto directo con el comprador, sino que lo hace a través de sus representantes como son los distribuidores, los mayoristas y los minoristas. Ejemplos de transacciones que se rigen por el primer tipo de contrato son la fabricación de una máquina bajo características y especificaciones del cliente, el servicio de un plan turístico especialmente diseñado para un grupo, o la reparación de una máquina. Del segundo tipo de contrato abundan ejemplos: la compraventa de un carro, de una máquina estándar, de un servicio en un restaurante, y en general la compraventa de todos los artículos de consumo masivo como alimentos, vestuario, medicina, servicios públicos entre otros. 263

Cuando las Normas ISO-9000 se refieren a un «contrato», casi siempre están hablando de contratos del primer tipo –taxativos–, aunque a veces se aplica a contratos del segundo género, como en el caso de la compraventa de una maquinaria que a pesar de ser estándar en su fabricación, el proveedor debe garantizar por medio de un contrato –factura– la calidad de las partes que la componen y el funcionamiento correcto de la misma. Muchas veces se piensa que cuando las transacciones comerciales no están amparadas por un contrato escrito, llámese contrato de compraventa o simplemente factura, el proveedor no está en la obligación de responder por las características de calidad del producto o servicio. Nada más erróneo y peligroso que esta creencia. En los países más desarrollados, y últimamente en los países en desarrollo, se han creado organismos del tipo gubernamental y asociaciones de consumidores que velan porque el proveedor responda por las especificaciones expresadas tácitamente, ya sea en los empaques de los productos o por lo prometido en sus campañas publicitarias. De todas maneras en última instancia el cliente es el juez supremo de la calidad de los productos o servicios que adquiere y el proveedor que piensa que puede burlar al comprador, finalmente recibe el castigo de la no demanda futura de sus productos, con lo cual deberá irremediablemente salir del mercado. El estudio de la Capacidad del proceso del cual se habló en capítulos anteriores, es decir, la capacidad del proveedor para suministrar los insumos y materiales con las especificaciones exigidas por el cliente, ya sea en forma expresa o simplemente tácita, es de vital importancia para saber si el proveedor se puede comprometer a dar cumplimiento con lo especificado tanto en la «oferta», como en el «contrato».

4.6.4 Planeación de las compras La planeación de las compras tiene como propósito suministrar a la empresa los materiales, los insumos y los servicios necesarios para el desarrollo de sus actividades en las condiciones económicas más favorables, con el cumplimiento de los estándares de calidad requeridos y asegurándose de la continuidad y oportunidad del suministro, de tal forma que sea posible establecer una relación de confianza con los proveedores permitiendo, además, el benéfico mutuo, como se anotó anteriormente, y que 264

garantice el logro, mantenimiento y mejora permanente de la imagen de calidad de la organización. En la práctica, la planeación de las compras es más una función del Departamento de Planeación de la producción, que del mismo departamento de compras, por lo cual en este apartado, haremos un breve resumen del denominado «Control de inventarios», donde se refleja todo el proceso de la planeación de las compras. Aunque en este apartado, nos referimos a los insumos, materias primas y materiales y a la planeación de las compras en general, es posible extrapolar todo lo aquí indicado al manejo y control de los productos terminados de la empresa. El Control de inventarios El control de inventarios se refiere a obtener un equilibrio entre dos objetivos opuestos: 1. Minimizar el costo de mantener un inventario. 2. Minimizar los costos administrativos en que se incurre con cada emisión de una «orden de compra». Los costos de inventario, se dividen en dos grandes clases: a. Los Carry cost o costo de mantener: incluye los costos de la inversión en inventarios, los costos de manipulación y almacenamiento y algunos otros costos menos cuantificables, como los costos de obsolescencia y de deterioro de los productos, en nuestro caso materiales, materias primas e insumos. Este tipo de costo se incrementa con el tamaño del lote de compra. b. Los Order cost o costo de hacer un pedido: este tipo de costo está representado por los costos administrativos que implica hacer un pedido y se incrementa con el número de pedidos o lotes de abastecimiento. La conciliación de estos dos criterios, que se comportan de manera antagónica, se realiza optimizando el lote económico de compra utilizando técnicas estadísticas y el cálculo diferencial. La problemática del control de inventarios desde el punto de vista de las compras, se resume en dos preguntas: a) Cuánto pedir y, b) cuándo pedir. La contestación a estas preguntas las podemos resumir en los siguientes conceptos: Cuánto pedir o Lote económico de compra: Consiste, como se dijo anteriormente, en calcular el lote económico de compra, optimizando la ecuación «costo de mantener»” versus «costo de pedir». El siguiente 265

ejemplo, adaptado del libro Fundamentos de manufactura moderna Mkellp. Groover. L, pag.991, (Mikell P, 1997) ilustra cómo se lleva a cabo el cálculo del lote económico de compra: Se requiera programar la compra de bujes para ser utilizados en el ensamble de un vehículo. La razón de demanda anual es de 12000 unidades. Una unidad de producto cuesta 10.00 dólares y la razón de costo de almacenamiento es igual a 24% al año. La preparación y trámite de la orden de pedido requiere de 4 horas-hombre, más la papelería, la utilización de equipos de cómputo y el envió de la orden al proveedor, todo ello a un costo de 100 dólares/hora. Con los datos anteriores y utilizando la siguiente fórmula, podemos calcular el Lote Económico de compra: Qopt= (2*(12000) (400))/ (2.40) = 2000 unidades TIC=0.5(2.40)(2000)+400(12000)/(2000)=$4800       TC=12000*10 + 4800= $124800 Cuándo reabastecerse o Punto de Reorder Esta función, que en organizaciones pequeñas se lleva a cabo por el departamento de compras, se concreta en determinar el punto de reabastecimiento, considerando los siguientes parámetros: 1. Demanda esperada o programada en un determinado lapso de tiempo, por ejemplo diario, semanal, mensual o anual. 2. Lead Time o tiempo de abastecimiento, el cual depende especialmente del proveedor. Los productos o materiales importados requieren de un mayor tiempo para su abastecimiento, mientras que por el contrario, si el producto es nacional y local, el tiempo de abastecimiento puede ser menor. Otro factor importante que determina el «tiempo de reposición», es la naturaleza del producto y el tipo del proceso de fabricación. Muchos de los productos como materias primas, materiales, partes y repuestos, se consiguen fácilmente en el mercado, mientras que otros como materiales y materias primas especiales, solamente se producen cuando el proveedor recibe una orden o pedio específico, lo cual implica deber contar con el tiempo que el proveedor requiere para su producción o fabricación. En la Ilustración 112 se muestra un modelo para determinar el «punto de pedido».

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No entraremos a profundizar sobre el tema, pues no es el objetivo de este texto tratar esta temática en profundidad. El lector que desee profundizar al respecto, encontrará en el mercado editorial, excelentes textos que tratan la temática del control de inventarios. ILUSTRACIÓN 112. Modelos de planeación de inventarios.

Fuente: los autores. Como las condiciones son cambiantes, especialmente por esta época en que los productos se vuelven obsoletos con gran facilidad, así como los gustos y preferencias de los compradores, las Normas ISO-9000 han planteado la necesidad de una revisión permanente de los contratos sin importar el tipo de los mismos.

Resumen del capítulo Un Sistema de Gestión de la Calidad, se puede definir como la Estrategia general que utiliza una organización para el diseño y desarrollo de sus procesos de tal manera que estos, los procesos, lleven al desarrollo de productos o de prestación de un servicio de calidad para satisfacer una necesidad, deseo o expectativa del cliente. La norma ISO-9000 define un Sistema de Gestión de la Calidad como«el sistema de gestión para dirigir y 267

controlar una organización con respecto a la calidad». Esta definición nos indica que el sistema de gestión de la calidad en una empresa, no es otra cosa, que la estrategia, la forma o el medio para lograr los objetivos de calidad, es decir, producir un bien o prestar un servicio que satisfaga las necesidades de los clientes. Es prioritario «identificar» los procesos necesarios que toda organización debe desarrollar en forma eficiente, eficaz y con calidad para producir bienes o servicios que satisfagan las necesidades de los clientes. Las clases de procesos son: a) Misionales: son los procesos principales, que identifican la empresa y también sus productos o servicios. b) De Apoyo o complementarios: este tipo de procesos le presta apoyo a los procesos misionales y en ciertas ocasiones los complementan. Se entiende por planificación de la calidad al proceso de preparación para alcanzar los objetivos de calidad. La planificación de la calidad se realiza, no solamente para dar cumplimiento a los objetivos de calidad sino principalmente para contar con procesos desarrollados, técnica y sistemáticamente, en la consecución de los objetivos de la calidad, es decir, satisfacer las necesidades y deseos de los clientes con productos de calidad, empleando para su producción procesos de calidad debidamente controlados. El Plan de Calidad, se refiere a dividir el objetivo general del sistema de planificación en subjetivos, y estos, a su vez en planes y metas específicas como el diseño del Sistema, identificaciones de los requisitos de medición y verificación, identificación de la necesidades del cliente, traducción de las necesidades o deseos del cliente en características de calidad, diseñar o desarrollar el producto, optimizar el diseño del producto y finalmente diseñar y desarrollar los procesos de producción. Solamente cuando la alta gerencia está verdaderamente comprometida con la calidad y con el sistema diseñado e implementado para conseguirla, es cuando los programas de calidad tienen éxito. Toda organización debe fijarse unas metas a corto y a largo plazo, que le sirvan de faro y guía para lograr el objetivo principal: satisfacer con calidad las necesidades y deseos de sus clientes. La Política de calidad, es el «deber ser», es decir, como debe comportarse la organización para conseguir los objetivos con calidad en la satisfacción de las necesidades y deseos del cliente. Los objetivos y metas de calidad, así, como lo procesos, 268

planes y proyectos, están representados por acciones y planes más concretos y operativos, y se establecen a corto plazo. La Política de una compañía o institución, incluye, casi siempre los objetivos y las metas numéricas. La política de calidad debe corresponder a la Misión y a las Metas organizacionales de la empresa, las cuales a su vez deben estar en concordancia con las expectativas y necesidades, deseos o expectativas de los clientes. Los objetivos son utilizados por la empresa para contar con un único criterio en toda la organización con respecto a lo que se espera en los aspectos de calidad en la empresa, además de constituirse en la base de los indicadores de gestión en lo relativo a los compromisos de adquiridos por la empresa con sus los clientes. Muchos de los fracasos que se dan en las empresas tienen como causa común el haber lanzado al mercado productos que nunca consultaron las necesidades reales de los posibles clientes o que no se preocuparon por medir el grado de satisfacción proporcionada a los clientes con sus productos existentes. Las circunstancias cambian y los métodos y procedimientos diseñados para la certificación se vuelven obsoletos. Por esta razón es necesario estar revisando y actualizando el sistema de gestión de calidad permanentemente para cerciorarse de que el sistema no se ha desviado respecto a lo establecido y que las circunstancias han o no cambiado y que por consiguiente, es o no es necesario hacer ajustes al sistema implementado. Uno de los mayores aportes que un ingeniero puede hacer al diseño y desarrollo de un sistema de calidad, consiste en determinar los equipos de medición y comprobación de la calidad más adecuada, no solamente desde el punto de vista económico, sino también, desde el punto de vista técnico, determinando la precisión y exactitud requerida en cada caso y seleccionando el equipo con la capacidad adecuada para efectuar las mediciones. Las Acciones correctivas y preventivas, se dan al comienzo del programa de implementación de las Normas ISO-9000, en lo que se ha denominado la etapa de ingeniería de calidad, y es permanente durante el mantenimiento del sistema. La utilización de fuentes adecuadas de información tales como procesos y 269

operaciones de trabajo que afecten la calidad del producto, los resultados de la auditoría, los registros de calidad, los informes de servicio y quejas del cliente, son herramientas excelentes para detectar, analizar y eliminar las causas de no conformidad potenciales. La Norma clasifica los recursos con que debe contar la organización para producir productos o prestar un servicio con calidad, en tres categorías: a) Infraestructura, b) Ambiente de trabajo y c) el Recurso humano. Los recursos de infraestructura y ambiente de trabajo dependen y varían mucho en sus características dependiendo del tipo de empresa, de sus procesos y de los productos que fabrica o del servicio que presta. El Recurso humano es fundamental y tiene una muy alta incidencia en la calidad de los productos o de la prestación de un servicio. La mayoría de las características del recurso humano requeridas para producir un producto o prestar un servicio con calidad, son comunes a cualquier tipo o clase de empresa, llámese, estatal, industrial, comercial, administrativa, financiera etc. La organización, en el propósito de producir productos o prestar un servicio con calidad, debe contar con el personal adecuado, en cuanto a conocimientos, habilidades y experiencia. Desafortunadamente, en especial en los países en vías de desarrollo, existe un divorcio entre la académica y el sector productivo, ya que las instituciones educativas no consultan las necesidades reales del sector productivo para el diseño de sus currículos o planes de estudio. Por esta razón, toda empresa que entienda que el factor recurso humano es fundamental para la producción de bienes o servicios con calidad, debe diseñar e implementar planes de capacitación, ya sea para complementar los conocimientos que el trabajador ha adquirido en una institución educativa, o bien para suplir esta carencia. Se debe distinguir el entrenamiento de las personas que ejecutan la labor de producción, de aquellas que realizan labores de calidad. En el primer caso se deben diseñar sistemas de entrenamiento específico en el desarrollo de la operación, si la operación incide en la calidad del producto, mientras que en el segundo caso, el entrenamiento pretende controlar la calidad, y se refiere más a las labores de control de la calidad. El ambiente en que desempeña la labor un trabajador, es de vital importancia para que el trabajador realice sus funciones en condiciones ambientales de calidad, lo que se refleja en la calidad de la labor realizada 270

y finalmente en la calidad del producto. La parte ambiental de la organización tiene mucho que ver con otros aspectos de la calidad, como son el manejo de los procesos y aun con el diseño y mismo del producto por cuanto ellos pueden llegar a afectar negativamente el medio ambiente. El Manual de funciones constituye un componente importante de todo lo relacionado con el manejo del recurso humano en la empresa, y es el documento que permite en una forma sistemática y ordenada, identificar en detalle los perfiles para cada cargo dentro de la empresa y sus funciones. Un producto físico o tangible, así como un servicio prestado, no es otra cosa que el medio que utilizan las personas para satisfacer sus necesidades o deseos. Las personas no adquieren los productos por su valor intrínseco, sino, por el servicio que los productos satisfacen, es decir, todo producto, es finalmente un servicio. En términos generales, el producto se clasifica en productos tangibles, como por ejemplo una máquina o un electrodoméstico, una materia prima, o en un producto no tangible, como por ejemplo un programa de computador, un servicio de información y un servicio de recreación en un parque o en un cine. Podría afirmarse que el primer eslabón de la cadena de abastecimientos corresponde a la adquisición de productos, materiales y materias primas y que la calidad posterior de los procesos y de los productos terminados radica en buena parte en los efectivos controles que se establezcan en esta etapa del proceso. Es necesario establecer con precisión, que es lo que se espera de un buen sistema de compras. En términos concretos, el sistema debe asegurarse de que el producto o recurso comprado o subcontratado cumpla con las especificaciones y exigencias acordadas con el proveedor en cuanto a: tiempo y lugar de entrega, cantidad a entregar, en cada caso –Justo a Tiempo–, y lógicamente, que se respeten los precios, descuentos y demás condiciones de compra acordadas.

Actividades de aprendizaje Selecciones una pequeña empresa del sector manufacturero, comercial o de 271

servicios, y solicite permiso para realizar los siguientes estudios –uno por empresa–. Trabajo en grupo: 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Diseñar el sistema de calidad total de la empresa. Realizar un estudio de Ingeniería de calidad. Realizar el manual de funciones de la empresa. Diseñar un manual de entrenamiento del personal de la compañía. Diseñar un sistema técnico de compras. Diseñar un sistema de selección, evaluación y control de los proveedores de la empresa.

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Capítulo 5 La documentación del sistema Hasta aquí la informática ha sido más bien una productora de datos, que no una productora de información, ni tampoco productora de interrogantes nuevos y diferentes, de estrategias nuevas y diferentes. Por eso los altos directivos no utilizaban la nueva tecnología: porque no les aportaba la información que ellos necesitan para sus propias tareas. Bill Gates, citando a Steve H.Haekel y Richard L.Nolan. Los Negocios en la Era Digital.

5.1 Generalidades En el proceso de diseño de la documentación se parte de una visión general del sistema de gestión de la calidad, visión que se resume en el Manual de calidad. Luego, se procede al diseño de los Procedimientos, y se termina con el diseño de los registros y de los documentos que los soportan. En la práctica, se procede al contrario: se determina la información a registrar, se diseñan los documentos o medios de soporte de la información, se dan los sucesos y estos últimos se registran para conformar las «memorias de calidad», que posteriormente servirán de «evidencia» en el proceso de auditorías internas –de seguimiento y control–, pero especialmente, para conservar las «evidencias» en las cuales se apoyan las compañías u organismos certificadores durante las auditorías externas, para negar o certificar a la empresa. Aunque la norma incluye el Manual de calidad como parte de este apartado, los autores estiman conveniente asignarle un capítulo aparte. ILUSTRACIÓN 113. Organización jerárquica de la documentación. 273

Fuente: los Autores. Finalidad/funciones de una buena documentación Suministrar la documentación a las partes interesadas para un mejor entendimiento de las interrelaciones entre los diferentes componentes del sistema de gestión de la calidad. Mejorar la eficacia y eficiencia de los procesos de los diferentes componentes del sistema. Hablar un mismo idioma entre las partes interesadas disminuyendo controversias y litigios por malos entendidos. Optimización del sistema de metrología, en lo referente a las inspecciones y ensayos. Eliminar, reducir y disminución de las No conformidades. Aspectos a tener en cuenta en la documentación: Es necesario evidenciar la planificación del Sistema de Gestión de Calidad, la complejidad de los procesos y las diferentes actividades de la organización. Se utiliza para definir y comunicar las interacciones de los procesos. La documentación, garantiza una adecuada comunicación del Sistema de Gestión de Calidad. Contar con procedimientos documentados, facilita los cambios y rotación del personal. Es una excelente herramienta de entrenamiento. ILUSTRACIÓN 114. Proceso de la documentación.

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Fuente: los autores.

5.2 Procedimientos del Sistema de calidad Se debe preparar o diseñar procedimientos documentados consistentes con los requisitos de esta norma y con la política de calidad establecida e implementar efectivamente el sistema de calidad y sus procedimientos documentados (ICONTEC, 2008).

5.2.1 Generalidades El diseño y establecimiento de los diferentes procedimientos utilizados en la organización en cuanto al control de la calidad se refiere, normalmente se realiza simultáneamente con todos los aspectos relacionados con el diseño del Sistema de gestión de la Calidad. Sin embargo, como lo anotamos en la Introducción, la mayoría de las empresas y las personas en particular, confunden esta «actividad» con el diseño del sistema de gestión de la calidad, mismo. Por esta razón hemos estimado conveniente darle tratamiento aparte, tratándolo más como una etapa, que como una actividad. Como los diferentes procedimientos y los formatos o formularios en los cuales se consigna la información pertinente, es muy propia del tipo de empresa, este capítulo se desarrolla principalmente a base de modelos de procesos y sus documentos de soporte. Las organizaciones, muchas veces, se quedan en la etapa del diseño del 275

sistema de gestión de la calidad, y no pasan a la etapa de la «documentación», pero más grave es para aquellas que realizan las etapas de diseño y documentación –por ejemplo los trabajos de grado realizados por estudiantes–, pero nunca llegan a la etapa de la implementación, con el convencimiento de que presentando a los certificadores la documentación y el manual de calidad, van a obtener la certificación. Esto se debe a que se confunde el instrumento –diseño del sistema y documentación del sistema– con el objetivo, que es el de diseñar los medios que aseguren la calidad de los productos o servicios. El grado y detalle de los procedimientos constitutivos del sistema de gestión de la calidad deben ser dependientes de la complejidad del trabajo, de los métodos utilizados, de las habilidades y del entrenamiento necesario para el personal encargado de realizar la actividad. Si el lector ha sido un buen observador, se habrá podido dar cuenta del encadenamiento secuencial existente entre las «políticas de calidad», los «objetivos de calidad» y los «planes de calidad», notándose que a medida que el proceso avanza, las acciones se hacen más concretas y objetivas. Es pues necesario concretar el diseño del sistema de calidad en procedimientos documentados para todas y cada una de las actividades, cuya relación con la calidad es muy estrecha. Podríamos decir que es el pasar del modelo conceptual al modelo real, reflejado en la implementación de procedimientos reales y concretos. Durante el diseño de un sistema de gestión de calidad, es necesario prestar especial atención al diseño y desarrollo de procedimientos documentados de una manera sintetizada y estandarizada, en donde se representan las diferentes actividades incluidas en cada uno de los procesos de la empresa. Los procedimientos deben ser de riguroso cumplimiento para todas las áreas y unidades de la empresa, y es necesario que en su elaboración participen todos y cada uno de los funcionarios de la empresa, y que además, sean un fiel reflejo de la labor cotidiana que debe realizar todos y cada uno de los integrantes de la organización. Los procedimientos deben ser conocidos y entendidos claramente por cada persona según el proceso que ejecuta en su labor diaria, con el fin de garantizar que las actividades se lleven a cabo según lo establecido en las funciones de su cargo. Se documentan todas las actividades a fin de evitar 276

riesgos en la calidad de los productos manufacturados o suministrados llámese bien o servicio. Los documentos se escriben de la manera más sencilla y clara posible, teniendo en cuenta a la persona que lo va a aplicar. Se escriben en tiempo presente para indicar que así se actúa en el momento mismo de la aplicación del mismo.

5.2.2 Definiciones y conceptos importantes Para una clara elaboración y aplicación de un procedimiento, es necesario que todas las personas que intervienen en su diseño o aplicación, hablen un mismo idioma. Es entonces, importante aclarar algunos conceptos y términos claves. Documento: se usa para describir como se realizan las actividades y pueden ser modificados para reflejar cambios en las mismas. Controlar: asegurar que los procesos se desarrollen conforme han sido diseñados y llevando a cabo, controles que detecten no conformidades. Revisión: verificar que lo que está escrito es lo que realmente se ejecuta. Aprobación: verificar que lo que está escrito y se efectúa corresponde a los lineamientos de calidad establecidos. Listado maestro de documentos: conjunto de todos los documentos con su código, versión, fecha de aprobación, distribución y nombre del mismo. Registro de calidad: documento que suministra evidencia objetiva de las actividades efectuadas o de los resultados obtenidos, en las rutinas de muestreo de la percepción de calidad de los clientes internos, externos y proveedores.

5.2.3 Codificación de los documentos Es conveniente utilizar una codificación estandarizada de los documentos, a fin de unificar el idioma, de tal manera que todos los empleados cuando se refieran a un documento los interpreten de igual manera.

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La siguiente es una codificación sugerida: ILUSTRACIÓN 115. Codificación de los documentos. ML

Manual

PS

Proceso

RG

Registro

PR

Procedimiento

MT

Matrices

OT

Otros Fuente: los autores.

Simbología Para el desarrollo de la documentación de los procedimientos, normalmente se utiliza una herramienta denominada flujograma, la cual consiste básicamente en un diagrama que expresa gráficamente, las distintas operaciones de que se compone un procedimiento, estableciendo así una secuencia cronológica. ILUSTRACIÓN 116. Simbología utilizada en el diseño de procedimientos. Símbolo

Descripción Símbolo de representación del inicio y fin de los procedimientos Símbolo que representa la ejecución de una actividad dentro de un procedimiento Símbolo que representa una decisión dentro de un procedimiento Símbolo de representa un documento Símbolo de representa un procedimiento específico a continuar 278

Símbolo de representa la conectividad de un procedimiento para varias páginas Conector entre símbolos Fuente: los autores.

5.2.4 Desarrollo de los procedimientos Para el desarrollo de los procedimientos, se utilizan diagramas, gráficos y flujo gramas, como el que se muestra a continuación. ILUSTRACIÓN 117. Modelo de diagrama.

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280

Fuente: los autores.

5.2.5 Modelos y ejemplos de procedimientos Se dice que una imagen vale más que mil palabras, pero podríamos agregar que un ejemplo vale más que mil imágenes. Por esta razón a continuación se presentan algunos ejemplos de procedimientos muy comunes en cualquier sistema de gestión de calidad, independientemente del tipo de producto, proceso o empresa. Procedimiento de planeación Se entiende por planeación el Plan general, científicamente organizado y frecuentemente de gran amplitud, para obtener un objetivo determinado. Tiene como objetivo principal planear todas las actividades del sistema de gestión de calidad para garantizar que este se cumpla de manera eficaz y garanticen el cumplimiento de la misión de la empresa. ILUSTRACIÓN 118. Procedimiento de planeación.

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Fuente: los autores. Procedimiento de Revisión por la dirección La alta dirección debe revisar el sistema de gestión de la calidad de la organización, a intervalos planificados, para asegurarse de su conveniencia, adecuación y eficacia continuas. Se establece para desarrollar la revisión de las actividades del sistema de gestión de calidad a fin de garantizar que éste se cumpla de manera eficaz y que todos los documentos del sistema garanticen el cumplimiento de lo establecido en el manual de calidad y, en especial en el cumplimiento de las políticas de calidad. Ver subcapítulo Revisión por la dirección. ILUSTRACIÓN 119. Procedimiento de Revisión por la dirección.

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Fuente: los autores. Procedimiento para la Mejora continua La organización debe mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión de la calidad mediante el uso de la política, los objetivos de la calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión por la dirección. El propósito de este procedimiento es el de garantizar que el SGC funcione adecuadamente y se mantenga actualizado mediante la retroalimentación continua de todas las áreas de la empresa, manteniendo como objetivo principal el mejoramiento continuo de todas las actividades de la organización, en especial aquellas relacionadas con el producto, los procesos operativos y la satisfacción del cliente. ILUSTRACIÓN 120. Procedimiento para la mejora continua.

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Fuente: los autores. Procedimiento para la realización de compras en el exterior Objetivo: adquirir productos de acuerdo a características de cantidad, precio y calidad acorde con los requerimientos y expectativas de la empresa. Aunque este es un ejemplo específico de empresas que tienen entre sus actividades la importación de materias primas o de productos para su posterior venta, hemos considerado interesante presentar este ejemplo, ya que este tipo de empresa representa un sector muy importante de la economía de un país. ILUSTRACIÓN 121. Procedimiento de compras internacionales.

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Fuente: los autores. Procedimiento para la recepción de materias primas, materiales o mercancías Objetivo: verificar el estado y confirmar el ingreso al almacén o la bodega de todos los productos, materiales o materias primas cerciorándose, de que cumplan con las especificaciones de calidad y los tiempos de abastecimiento establecidos. Podría afirmarse que el primer eslabón de la cadena de abastecimientos corresponde a la adquisición de productos, materiales y materias primas y que la calidad posterior de los procesos y de los productos terminados radica en mucha parte en los efectivos controles que se establezcan en esta etapa del proceso.

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ILUSTRACIÓN 122. Procedimiento para la recepción de materiales.

Fuente: los autores. Procedimiento de almacenamiento La organización debe preservar el producto durante el proceso interno y la entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Según sea aplicable la preservación debe incluir la identificación, manipulación, embalaje, almacenamiento y protección (ISO-9001-2008). Objetivo: garantizar el almacenamiento adecuado de los productos, materiales y materias primas de manera que se garantice el óptimo estado de los productos, se tenga control de los mismos a la vez que se aprovecha eficientemente el área de almacenaje. Cuando una empresa no cuenta con sistemas, procesos y procedimientos 286

adecuados de almacenamiento, corre el peligro que sus productos almacenados, ya sea de materiales y materias primas o del producto terminado para su venta, sufran deterioro y altos grados de obsolescencia que afectan la calidad de los procesos y los productos. ILUSTRACIÓN 123. Procedimiento de almacenamiento.

Fuente: los autores. Procedimiento de despachos ILUSTRACIÓN 124. Procedimiento de despachos.

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Objetivo: entregar oportuna y eficientemente los diferentes pedidos de acuerdo al cronograma de las ventas. Los clientes, no solamente esperan productos con las características necesarias para satisfacer sus necesidades, deseos y expectativas, sino que también están interesados en que el producto lo reciba en el lugar y el tiempo en que lo necesita. Los procedimientos de despacho, lógicamente tienen como propósito principal cumplir con este requisito, pero normalmente incluyen aspectos de embalaje, empaque y transporte. 288

Procedimiento para el servicio de Posventa ILUSTRACIÓN 125. Procedimiento servicio de posventa.

Fuente: los autores. La organización debe validar todo proceso de producción y de prestación del servicio cuando los productos resultantes no pueden verificarse mediante seguimiento o medición posteriores y, como consecuencia , las deficiencias aparecen únicamente después de que el producto este siendo utilizado o se haya prestado el servicio (ISO-9001- 2008). Objetivo: establecer el grado de satisfacción del cliente con el producto adquirido desde el contacto con los representantes de ventas hasta el uso del mismo, y así conocer su aceptación y el grado de satisfacción del cliente con los productos de la empresa. La venta no termina con la entrega del bien o con la prestación del servicio, realmente el compromiso de la empresa con el cliente debe ir hasta la etapa de posventa, la cual en la mayoría de las veces se manifiesta en la «garantía», pero aun así, esto no es suficiente, pues lo ideal es que la 289

empresa esté pendiente de sus productos, aunque sea en forma muy general, hasta que este cumpla su último ciclo de vida. Imaginemos una industria de automóviles que descontinuara el suministro de repuestos en el momento en que descontinua el modelo del vehículo. Procedimiento para el Ingreso de personal: El personal que realice trabajos que afecten a la conformidad con los requisitos del producto debe ser competente con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiadas (ISO-9001- 2008). Objetivo: definir cuáles son los perfiles del personal requerido para la organización, su cargo, responsabilidades, autoridad e interacción dentro de la organización. Establecer métodos que permitan la selección y enganche de personal teniendo en cuenta su educación, formación, valores, habilidades y experiencia; y la metodología que facilite la identificación y planeación de programas de formación del personal según actitudes y necesidades. Aquí solamente se muestra el modelo de procedimiento, ya que el tema se profundiza en el capítulo El Recurso humano en otro apartado de este texto. ILUSTRACIÓN 126. Procedimiento para el ingreso de personal.

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Fuente: los autores. Procedimientos relacionados con las Condiciones ambientales La organización debe determinar y gestionar el ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad con los requisitos del producto (iso-90012008). Objetivo: garantizar que las instalaciones –ejemplo la bodega– cumpla con todas las normas ambientales proporcionando seguridad a las personas, los 291

equipos y los elementos almacenados. En otro apartado de este texto se profundiza en el tema. El procedimiento aquí presentado, no es otra cosa que un modelo sugerido. Ver capítulo o apartado correspondiente. ILUSTRACIÓN 127. Procedimiento auditoría condiciones ambientales.

Fuente: los autores. Procedimiento para la generación y manejo de Reportes estadísticos Objetivo: contar con toda la información estadística necesaria para realizar los respectivos análisis y que sirvan de base para una correcta toma de decisiones, y para controlar que se estén realizando las operaciones de acuerdo a lo establecido en el Manual de calidad de la empresa. ILUSTRACIÓN 128. Procedimiento para el manejo de reportes estadísticos. 292

Fuente: los autores. Procedimiento para el servicio de postventa -Atención a reclamos de los clientes Objetivo: recepción de una solicitud o reclamo de un cliente – telefónico o Correo electrónico– mediante una atención personalizada al cliente y/o entidad. Dar solución al reclamo y llevar la consiguiente estadística de la novedad en los archivos de reclamos y órdenes de servicio; y disminuir tiempos de respuesta a las quejas y reclamos de los clientes ILUSTRACIÓN 129. Procedimiento para servicio al cliente.

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Fuente: los autores. Podríamos decir que este procedimiento está íntimamente relacionado con el apartado Servicio de Posventa, y se refiere a la necesidad y obligación que tiene la empresa de acoger los reclamos de sus clientes, aclarar sus inquietudes y hacer las correcciones necesarias para satisfacer plenamente las necesidades que el cliente pretendió adquirir con el producto o servicio. Recuérdese que el cliente no compra productos, sino que busca la satisfacción de sus necesidades y deseos con el mismo. Para un cliente, muchas veces es más importante el servicio que la empresa le preste a sus reclamos y la rapidez con que le solucione sus problemas generados con el producto, que con la misma calidad intrínseca del producto o servicio comprado. Procedimientos para las Auditorías internas La organización debe llevar a cabo auditorías internas a intervalos 294

planificados para determinar si el sistema de gestión de la calidad…. Es conforme con las disposiciones planificadas…y se ha implementado y se mantiene de manera eficaz (ISO-9001-2008). ILUSTRACIÓN 130. Procedimiento auditorías internas (a).

Fuente: los autores. Objetivo: establecer un procedimiento para evaluar el desempeño del SGC y determinar si este se ha desempeñado y se mantiene de manera eficaz. Ver capítulo Auditorías Internas. 295

ILUSTRACIÓN 131. Procedimiento auditoría interna (b).

Fuente: los autores. Procedimiento relacionado con la No conformidad con el producto La organización debe asegurarse de que el producto que no sea conforme con los requisitos del producto, se identifica y controla para prevenir su uso o entrega intencionados. Se debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles y las responsabilidades y autoridades relacionadas para tratar el producto no conforme (ICONTEC, 2008). Objetivo: establecer que los productos sean los mismos a los ofrecidos en los catálogos y en la publicidad de la empresa, garantizando el 296

cumplimiento del producto con todas las características exigidas o acordadas o no taxativamente con el cliente. Ver el capítulo Auditorías. ILUSTRACIÓN 132. Procedimiento tratamiento de No conformidades.

Fuente: los autores. Procedimiento para el Manejo de las devoluciones del producto Objetivo: manejar eficientemente las devoluciones y reclamos sobre de los productos. Ver tema Servicio de posventa. ILUSTRACIÓN 133. Procedimiento para el manejo de productos devueltos.

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Fuente: los autores. Procedimiento para Control y ensayo La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición (ICONTEC, 2008). Objetivo: Seleccionar muestras de retención de los diferentes lotes de mercancías que ingresan a la bodega de producto terminado para realizarles los ensayos cuando sea necesario. Ver capitulo Medición y ensayo. ILUSTRACIÓN 134. Procedimiento para control y ensayo. 298

Fuente: los autores (adaptación de un procedimiento cortesía de Proclin S.A.). Procedimiento para el manejo de las No conformidades en el sistema Objetivo: detectar y solucionar de forma eficiente y permanente las no conformidades del sistema. Ver «Producto No conforme». ILUSTRACIÓN 135. Procedimiento para la solución de No conformidades del sistema.

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Fuente: los autores. Procedimiento para la Creación o modificación de documentos Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse (ICONTEC, 2008). Objetivo: establecer la metodología que permita escribir procedimientos nuevos o modificar los existentes. ILUSTRACIÓN 136. Procedimiento para el manejo y control de documentos.

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Fuente: los autores. Procedimiento para el Control de documentos Objetivo: establecer la metodología que permita escribir procedimientos nuevos o modificar los existentes. ILUSTRACIÓN 137. Procedimiento para el control de la documentación.

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Fuente: los autores. Procedimiento para el Control de Registros Los registros establecidos para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad deben controlarse. La organización debe establecer un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, la protección, la recuperación, la retención y la disposición de los registros (ICONTEC, 2008). Objetivo: identificar, almacenar, proteger, recuperar, los registros necesarios para garantizar la trazabilidad y el orden de la información en la empresa. Ver apartado Registros. ILUSTRACIÓN 138. Procedimiento para el control de registros.

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Fuente: los autores. Procedimiento para realizar las Acciones correctivas y preventivas La organización debe tomar acciones para eliminar las causas de las no conformidades con objeto de prevenir que vuelvan a ocurrir. La organización debe determinar acciones para eliminar las causas de no conformidades potenciales para prevenir su ocurrencia (ICONTEC, 2008). Objetivo: determinar las acciones correctivas y preventivas, que prevenga la no ocurrencia de No Conformidades, y por consiguiente el cumplimiento del propósito de un sistema de gestión de calidad, garantizando la eficacia de este. ILUSTRACIÓN 139. Procedimiento para el tratamiento de las acciones correctivas y preventivas.

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Fuente: los autores. Procedimiento para el Control de dispositivos de medición La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar y los equipos de seguimiento y medición necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados (ICONTEC, 2008). Objetivo: garantizar que todos los medios e instrumentos de medición, estén correctamente calibrados y funcionando correctamente, de tal manera que las mediciones que se realicen con los mismos tengan el grado de precisión y confiabilidad requeridos, ya que las mediciones son normalmente la base para obtener indicadores y estos a su vez constituyen la base de las decisiones de calidad. ILUSTRACIÓN 140. Procedimiento para el control de equipos de medición.

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Fuente: los autores. Procedimiento para la Medición, análisis y mejora La organización debe planificar e implementar los procesos de seguimiento, medición, análisis y mejora necesarios (ICONTEC, 2008). Objetivo: realizar mediciones con confiabilidad, analizar los datos con las últimas herramientas estadísticas y para la toma de decisiones para mantener una mejora continua. ILUSTRACIÓN 141. Procedimiento para la medición y análisis de mejora.

305

Fuente: los autores.

5.3 Los registros

5.3.1 Generalidades Se debe establecer y mantener actualizados procedimientos documentados para controlar todos los documentos y datos relacionados con los requisitos de estas normas , incluyendo, según sea aplicable, documentos de origen externo tales como normas, planos y especificaciones del cliente, los cuales pueden estar en la forma de medios impresos, electrónicos o de otro orden (ISO-9001-2008). Este apartado de la norma, constituye de por si una etapa de la 306

implementación de la norma ISO-9001. Ya lo dijimos al comienzo, no se pueden confundir las diferentes etapas que forman o hacen parte de un sistema de gestión de la calidad, tales como la «ingeniería de calidad», el diseño del sistema de calidad, el establecimiento de los procedimientos y la «documentación del sistema», entre otros. Cuando el propósito de la empresa está determinado primordialmente por el objetivo de la certificación bajo una normatividad ISO, la etapa de la documentación es de suma importancia por ser esta la base y la fuente de consulta y comprobación por parte de los certificadores, de que el sistema, no solamente, está diseñado adecuadamente sino también, de que los procesos se llevan a cabo siguiendo siempre las normas y pautas de calidad establecidas. Por esta razón, es necesario que se le preste especial atención a este aspecto, pues de él depende en gran parte, no tanto que el sistema funcione correctamente, pero si la certificación. Si los registros y los formularios en los cuales se consigna la información no están adecuadamente diseñados, identificados, indexados etc., el certificador se perderá durante la auditoría, y muy seguramente dará una mala calificación. De otra parte cuando el propósito no sea la certificación, este aspecto no es mandatorio, pero sí muy conveniente para efectos de seguir permanentemente el rastro a los resultados de la implementación del sistema de calidad, y para una eventual certificación en el futuro. Podría decirse, que son las llamadas Memorias de Cálculo de todo proyecto.

Registro Documento que presenta resultados o proporciona evidencia de actividades desempeñadas o realizadas. Se pueden presentar como formatos diseñados especialmente para facilitar la recolección y la obtención de información para una situación específica. Necesidad de los registros Antes de crear un registro se debe analizar para determinar si: a. Es necesario el registro, es decir, su pertinencia. b. La información es importante y frecuente. A veces se allega 307

c. d.

e. f.

información utilizando formatos y registros estandarizados con el convencimiento que dicha información se utilizara varias veces y con mucha frecuencia, pero en la realidad ocurre lo contrario. Suministra igual información de registros existentes. Este análisis es necesario para evitar la «redundancia». Puede unirse la información en un registro existente. Uno de los principios básicos de la ingeniería de métodos, estudiada en capítulos anteriores. Suministra la información que realmente se necesita. El usuario de la información, sabe a ciencia cierta lo que se necesita. Las personas tienden a solicitar información, solamente por el hecho de hacerlo con lo cual lo único que están generando es burocracia. Esta problemática es sumamente común en las organizaciones estatales o públicas.

Recolección de los Datos Antes de comenzar la etapa de recolección de los datos, es de suma importancia analizar la pertinencia y conveniencia de los mismos, para lo cual es conveniente utilizar otra herramienta de la ingeniería de métodos, como es la de hacerse los siguientes cuestionamientos: ¿Por qué se requieren los datos? –objetivo–. ¿De dónde serán recolectados? –procedencia–. ¿Cuándo se tomarán los datos? –frecuencia–. ¿Quién va a recolectar los datos? –competencia–. ¿Cómo van a ser recolectados? –metodología–. Recomendaciones para el buen diseño de los registros Los registros son base para: a. Garantizar confianza al cliente, ya que para el cliente los registros constituyen las «evidencias» confiables de la operación del sistema de gestión de la calidad. b. Demostrar conformidad del producto. El registro de las no conformidades, su corrección y prevención, es una evidencia de que los productos suministrados son «conformes». c. Los registros son la base de las auditorías internas y externas, estas últimas en el momento de la Certificación por organismos certificadores. d. Establecer acciones correctivas y preventivas. Es la base de estas acciones, pues es la evidencia verdadera y confiable de las mismas. 308

e. Detectar oportunidades de mejoramiento. f. Realizar la revisión gerencial. g. Demostrar conformidad con los requisitos. Fundamental en la etapa de las auditorías externas y durante el proceso de certificación bajo las normas ISO. h. Demostrar operación eficaz del Sistema de Gestión de la Calidad. i. Detectar necesidades de entrenamiento. j. Trazabilidad, es decir, para realizar el correspondiente seguimiento a las acciones correctivas, preventivas y de mejora, así como, la efectividad de las mismas. Análisis de los registros La información, si no es analizada y utilizada, no tiene ningún valor. Por esta razón es necesario que el análisis de los registros y sus características sean: a. Su análisis y utilización deben ser oportunos, pues de otra manera no tienen ningún valor practico. b. La exactitud y precisión de los datos es de vital importancia, para que sean confiables. c. Eliminar fuentes de error. Es muy usual utilizar fuentes de información no confiables o erradas con lo cual los datos o registros pierden confiabilidad. d. Definir responsable para su análisis, teniendo en cuenta de que no todas las personas están capacitadas para hacer un análisis riguroso y confiable de los registros, se debe entonces, designar la persona indicada de acuerdo al tipo de información que suministran los registros. e. Transmitir resultados del análisis a los responsables, no es suficiente. Es importante que los responsables de tomar las acciones respectivas con base en la información y los datos o registros, tome dichas acciones en forma oportuna. ¿Qué significa información? Aunque la Normas ISO 9000 habla de los «Registros» cuando se refieren a la documentación, los datos y registros son solamente una parte, muy importante por cierto, del sistema de información, que a su vez hace parte del sistema de gestión de la calidad. La información consiste en estímulos que, en forma de signos, desencadenan el comportamiento. Los datos se componen de símbolos y experienciasestímulos que no son relevantes para el comportamiento en un momento 309

dado (Murdick & C, 1998). Es sumamente importante distinguir entre información y datos, ya que el primero nos permita establecer las necesidades de información y las exigencias de diseño de las bases de datos, mientras que el segundo, permite suministrar a la administración información y no datos (Murdick & C, 1998).

5.3.2 Clasificación de la información en un sistema de gestión de la calidad Partiendo de lo micro hacia lo macro, podemos descomponer un «sistema de la Información» así: a. Dato: es el elemento más pequeño de la información, e inclusive puede referirse a un elemento aún más pequeño, como puede ser un carácter (a, b, c…) o a un número (1, 2,3….) o a cualquier otro símbolo. Ejemplo de dato, puede ser el número de piezas defectuosas producidas en una máquina. b. Información: la información, correlaciona los datos y les da significado. Por ejemplo, el número de piezas defectuosas por hora y durante un determinado periodo, presentando una tendencia. c. Conocimiento: la información, si no es analizada, correlacionada y sin una conclusión utilizable, no pasa de ser una información sin ningún valor, o simplemente una colección de datos irrelevantes. Ejemplo: La causa probable de la gran cantidad de piezas defectuosas producidas por la maquina «X», es debida a la tendencia ascendente en el desgaste paulatino de la herramienta de corte de la misma. Los datos, la información y los conocimientos que no se utilizan adecuadamente, son una verdadera pérdida de tiempo. Desafortunadamente, muchos de los sistemas de gestión de la calidad, no son otra cosa que una colección de datos e información, en la cual se ha consumido grandes recursos de la organización, pero que la organización utiliza solamente para demostrarle a los auditores –internos y externos–, que el sistema de gestión de la calidad de la compañía, está cumpliendo al pie de la letra con todos los «requisitos» establecidos en la Norma ISO a que se han acogido durante 310

el diseño e implementación de su sistema de gestión de la calidad, especialmente cuando el establecimiento del sistema de gestión de la calidad, se hace únicamente con fines de obtener la certificación. La Norma se cumple, pero el problema de calidad del producto o del proceso, se mantiene. Atributos importantes de la información Según (Murdick & C, 1998), cuando se está diseñando un sistema de información, es necesario, tener en cuenta determinados atributos, así como los propósitos de la misma, tales como: a) Finalidad: la información debe tener de antemano, una finalidad o propósito, antes de comenzar el proceso de su obtención y tabulación; de otra manera será solamente una serie de datos sin significado y utilidad. Es muy propio de los diseñadores de los sistemas de gestión de la calidad, diseñar formatos y medios electrónicos para recolectar «datos», simplemente porque figuran en la Norma, pero que no son de verdadera utilidad para la administración del sistema de gestión de la calidad porque el tipo de empresa en que se está implementando el sistema, no lo requiere o no es pertinente. La finalidad de suministrar información (no datos) a las personas o a las maquinas consiste en impartir instrucciones y aportar información para que las instrucciones guardadas actúen sobre ellas (Murdick & C, 1998). b) Modo y formato: las formas de comunicación de información al ser humano son de carácter sensorial, mediante la vista, el oído, el gusto, el tacto y el olfato, predominado lo visual y lo auditivo. Las máquinas, por el contrario, reciben la información en otra amplia variedad de formas equivalente a las percepciones sensoriales del hombre, utilizando medios eléctricos, químicos, mecánicos, entre otros. El hombre recibe la mayor parte de la información en forma verbal o documentos, mientras que las maquinas la reciben en patrones de energía, cintas, tarjetas, chips, así como de forma escrita. c) Redundancia/ eficiencia: la redundancia es, en términos generales, el exceso de información transmitida por unidad de datos, lo cual se debe evitar cuando se esté diseñando el sistema de información del sistema de gestión de la calidad. d) Velocidad: la velocidad de transmisión o recepción de información se representa con el tiempo que uno se tarda en entender un problema en 311

particular, por ejemplo una falla importante en la planta. Actualmente la velocidad de transmisión de la información es una de las características más importantes, pues de nada sirve conocer una información, si esta no llega a tiempo para tomar las decisiones y correcciones pertinentes antes de que se agrave el problema. Por ejemplo, una máquina comienza a producir piezas defectuosas a grandes velocidades –la máquina produce 1.000 piezas por hora–, de qué serviría entonces, un reporte diario de producción, cuando ya se han producido 8.000 piezas defectuosas en un turno de 8 horas. En este caso la máquina debería estar controlada en línea y no por baches. e) Frecuencia: la frecuencia con que se transmite o recibe información repercute en su valor. Una información que se presenta con demasiada frecuencia, en lugar de mejorar la comunicación, produce interferencia, distracción, o sobrecarga en el receptor. Ejemplo: un informe de producción sobre problemas de calidad o rendimiento elaborado diariamente, pueden mostrar un valor de tendencia tan pequeño que su valor es insignificante. Por el contrario, este mismo informe elaborado semanalmente puede indicar cambios muy significativos que muestran, algo más importante, como puede ser el problema y su tendencia a empeorar. Aunque parece haber una contradicción con el punto anterior, es necesario distinguir entre los dos conceptos, los cuales no son antagónicos. f) Determinística o probabilística: la información puede conocerse con certeza, como suele suceder con la información histórica. La que se refiere al futuro siempre contendrá un elemento de duda y sin embargo, se considera a menudo determinística en el sentido de que se supone que existe un valor. Si la información es probabilística, se da un conjunto de resultados posibles junto con sus probabilidades correspondientes. g) Valor: determinar el valor de una información particular es muy complejo y difícil de evaluar, pues es necesario calcular la posible ganancia obtenida con la información, o por el contrario, la pérdida resultante de no haberla obtenido oportunamente. Puede afirmarse que la medición del valor –tanto cualitativo como cuantitativo– de la información es un campo fecundo para el ingenio del diseñador. El valor depende mucho de otras características: modo, velocidad, frecuencia, características 312

determinísticas/estocásticas, confiabilidad y validez. h) Validez: la validez de la información es una medida del grado en que representa lo que pretende representar. Si la información no representa lo que debe representar, ya sea porque está mal diseñada, porque adolece de sesgos, o porque esta distorsionada a propósito, cualquier decisión que se tome con base a ella, será errada y en lugar de ayudar a solucionar el problema en cuestión, lo que hace es agravarlo. Un ejemplo muy típico se da cuando se está solucionando un problema. Debido a una mala información, la persona que está tratando de darle solución al problema, hace una mala identificación del mismo y cualquier solución que se le ocurra, por buena que sea, jamás solucionara el verdadero problema. La mala identificación de las causas que generan unos síntomas, conlleva a una errada alternativa de solución. Un ejemplo clásico se da en el campo médico, cuando el profesional de la medicina ataca los síntomas –ejemplo fiebre, vomito, dolor de cabeza– dejando intacta la verdadera enfermedad – un virus, un problema gástrico, un cáncer–. i) Actualidad: como su nombre lo indica, muestra que tan actualizada esta la información. No hay nada más peligroso para una organización o para un gerente que en un momento dado debe tomar una decisión que utilizar información desactualizada. Es muy común que en las organizaciones, se utilice la información sin considerar la antigüedad y pertinencia actual de la misma.

5.3.3 De los datos o registros Una parte fundamental en el diseño de un sistema de gestión de la calidad, radica en el diseño del sistema del manejo de administración de datos y registros que se ocupa de la captura, almacenamiento, recuperación y colección de los datos y en general con la producción de la información. El ciclo de vida de los datos o registros Los datos de un sistema de información poseen su propio ciclo de vida, aspectos que son muy importantes en el desarrollo, diseño y operación de los sistemas de gestión 313

de la calidad: a. Generación o nacimiento de los datos o registros. b. Utilización de los mismos para el cual fueron creados. c. Almacenamiento. La generación de datos y registros nace o se crean como resultado de algunas actividades de la organización, las cuales se observan y registran. Los datos que se captan, se guardan en un documento y, modernamente en la base de datos de un sistema computarizado. Si parecen ser inútiles, han perdido vigencia y utilidad o fueron producto de un error en su generación, no se guardan, sino que se deben destruir. d. Recuperación. Actualmente y gracias a que la mayoría de los datos, registros o información en general se generan y almacenan en base de datos computarizadas, la recuperación, e inclusive su actualización, se hace fácilmente. Es recomendable, que en lo posible, todos los registros e información se lleven en sistemas electrónicos, y que solamente en aquellos casos, que por ejemplo por ley lo requieren, se almacenen en forma impresa. e. Reproducción. Los datos guardados en medios de memoria de computadora, deben ser reproducidos, reorganizados en una forma adecuada para su utilización. f. Evaluación. Cuando los datos son recuperados, casi siempre es preciso evaluarlos para determinar si tienen que ser sometidos a procesamiento ulterior. La cantidad de datos guardados depende de su necesidad. Por tanto, los archivos han de ser vigilados y evaluados constantemente para eliminar y sacar de circulación datos inútiles o de baja prioridad. g. Utilización. Una vez transformados en una forma significativa para ser usados por la organización, los datos se convierten verdaderamente en información, como se anotó antes. h. Destrucción. Una vez utilizados los datos, se evalúa la conveniencia o no de guardarlos. Si después de un análisis riguroso de la información que representan se llega a la conclusión de que no es importante utilizarlos para otros fines posteriores, se procede a su destrucción. Por ejemplo, los datos referentes a la hora y sitios de un seminario realizado por la compañía o a la fiesta de fin de año, carecen de valor después del acontecimiento. No obstante, cuando se trata de registros ordenados por la norma de un sistema de gestión de calidad bajo las Normas ISO-9000, la mayoría de los 314

datos y registros deben permanecer archivados para que sirvan de evidencia ante los auditores internos y, especialmente los externos que representan a las Instituciones acreditadores, como por ejemplo el Icontec en Colombia. Control de los documentos Por otra parte la Norma, especifica: «Los documentos requeridos por el sistema de gestión de la calidad deben controlarse» (ICONTEC, 2008), para lo cual es conveniente establecer un procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: a. Aprobar los documentos por la oficina de control de la calidad quien a su vez debe cerciorase de su necesidad y pertinencia antes de su emisión. Si los documentos son de origen externo, prevenir el uso de documentos desactualizados o no vigentes al momento de su uso. b. Actualización de los documentos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente. c. Asegurarse de que los documentos estén disponibles donde y cuando se requieran. d. Asegurarse de su correcta identificación. En el apartado relacionado con los Procedimientos, se dio un ejemplo del procedimiento empleado para cumplir con este requisito. Control de los registros Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del sistema de gestión de la calidad. Debe establecerse un procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, el almacenamiento, la protección, la recuperación, el tiempo de retención y la disposición de los registros (ICONTEC, 2008). En este apartado de la norma se especifica que todo el sistema de gestión de la calidad debe estar perfectamente documentado, lo cual se consigue en gran parte llevando cuidadosamente los registros de todas las actividades y operaciones que de una u otra forma inciden en la calidad de los procesos y, en la calidad de los productos producidos con dichos procesos. Las características y propósitos de los registros, son prácticamente los mismos enumerados para los datos en el aparte anterior. Sin embargo se 315

puede agregar algunas otras características y propósitos: a. Los registros deberán sirven como guía de la manera en que se deben realizar los procesos, actividades y procedimientos que faciliten la consecución de los objetivos de calidad de la organización. b. Los registros deben contribuir al buen funcionamiento del sistema de gestión de la calidad facilitando el control en el desarrollo de las funciones y actividades de la organización. Además de lo anterior, los registros tienen una función principal en el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad, como es el de servir de soporte o evidencia para demostrar a las partes interesadas –clientes, proveedores, compañías certificadoras, accionistas etc.–, que la empresa cuenta con un sistema técnico y eficaz para controlar sus procesos desde el punto de vista de la calidad. Este último punto es la función básica de un sistema documentado cuando la intención de la empresa es utilizar el sistema de gestión de la calidad para certificarse bajo las Normas ISO9000, como se anotó al comienzo de este apartado. Debido a que los registros y los medios que los soportan, son muy propios de cada tipo y clase de empresa, a continuación solamente se muestran algunos ejemplos o modelos, de aquellos que normalmente se encuentran en cualquier sistema de gestión de calidad documentado.

5.3.4 Modelos y ejemplos de registros Informe de autoevaluación que no cumplen con los lineamientos para la acreditación de programas del CNA.

ILUSTRACIÓN 142. Ejemplo de registro Formación del recurso humano.

316

Fuente: los autores.

ILUSTRACIÓN 143. Ingreso de mercancía.

Fuente: cortesía de Proclin Fharma S.A. ILUSTRACIÓN 144. Registros devoluciones de mercancía.

317

Fuente: cortesía de Proclin Fharma S.A. ILUSTRACIÓN 145. Registros salida de elementos.

Fuente: cortesía de Proclin Fharma S.A.

5.4 El Manual de calidad

Desengaña el considerar hasta qué punto la estructura de nuestros procesos empresariales ha venido condicionada por las limitaciones del 318

archivador de documentos. Gates, Los negocios en la Era Digital, 1999 La organización debe establecer y mantener un manual de la calidad que incluya el alcance del sistema de gestión de la calidad, incluyendo los detalles y la justificación de cualquier exclusión, los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de la calidad, o referencia a los mismos, y una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad (ICONTEC, 2008). Como se dijo en apartados anteriores, la norma ISO-9001: 2015, ya no hace obligatorio este requisito, pero, como también se mencionó anteriormente, los autores consideramos que el Manual de calidad, es un excelente documento el cual, no solamente resume el Sistema de Gestión de Calidad sino que también sirve para la trazabilidad del sistema y para la inducción del personal nuevo en la compañía. Qué es el manual de calidad ILUSTRACIÓN 146. El manual de calidad.

¿Qué es el manual de calidad? Documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización Incluye: a. El alcance del sistema de gestión de la calidad, los detalles y la justificación de cualquier exclusión. b. Los procedimientos documentados establecidos para el sistema de gestión de calidad o una referencia a los mismos. c. Una descripción de la interacción entre los procesos del sistema de gestión de la calidad. * El formato y nivel de detalle de un manual de la calidad dependerá del tamaño y complejidad de cada organización Fuente: los autores.

319

Hay dos aspectos que a menudo se prestan para confusión cuando se está desarrollando este apartado de la norma: el primero consiste en creer que la documentación es un módulo aparte tanto de los diseños de los sistemas de calidad, como del manual de calidad. En este texto, hemos tratado la «documentación» y el Manual de calidad como capítulos aparte, solamente con el fin de evitar la confusión de la etapa de la documentación con el sistema de gestión de la calidad mismo, pero hemos hecho la aclaración, que el proceso de la documentación, normalmente se va realizando a todo lo largo del diseño y desarrollo del sistema de gestión de la calidad. La segunda confusión, radica en pensar que el manual de calidad es un documento único e independiente de la documentación. La documentación es parte inherente del Manual de la calidad. En la práctica el Manual de calidad puede, y en la mayoría de las veces así sucede, contiene todos los procedimientos y la mayor parte de los documentos; pero puede ocurrir que esté constituido por muchos manuales, entre ellos los manuales de procedimientos, que a su vez contienen documentación específica, así como manuales y catálogos de normas asociadas propias de la empresa, del producto y de los procesos. Es criterio de los autores, que para evitar mayor confusión, siempre que se refiera al manual de calidad, se denomine Manual general de calidad, con lo cual no estaremos hablando de un solo documento.

Objetivos del Manual de calidad Ser la guía de la organización para desarrollar los procesos y actividades, y, para los auditores internos y externos, para verificar y comprobar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Norma ISO a la cual se haya acogido la organización. Contenido del Manual de calidad El Manual comunica la Política y los Objetivos de calidad, referencia los procedimientos, establece la estructura de la documentación y describe los requisitos que se deben 320

cumplir, las exclusiones, los procesos y procedimientos y, demás actividades relacionadas con el sistema de gestión de la calidad, pudiéndose decir, que es el sistema de gestión de la calidad resumido en uno o varios documentos. ILUSTRACIÓN 147. Contenido del manual de calidad.

Fuente: Icontec ( Servicio de formación 2001). Igualmente, el manual de calidad explica el desarrollo del sistema de gestión de calidad de la empresa conforme a lo establecido en la norma NTC-ISO-9001,y brinda confianza a los clientes mediante el cumplimiento de los estándares de calidad establecidos por esta, en cada una de las labores de producción, comercialización y entrega de productos al consumidor final.

Cuando hacer el manual de calidad El manual de calidad, como se anotó, es un resumen o documento de todo el sistema de gestión de la calidad. Aunque oficialmente el Manual de calidad se elabora al final del diseño del sistema de gestión de la calidad, es conveniente, como en el caso de los procedimientos irlo haciendo a medida que se diseña el sistema por medio de subcapítulos como se 321

muestra en la Ilustración 148. En el apéndice, se presenta un modelo real de un excelente Manual de calidad. ILUSTRACIÓN 148. Cuándo hacer el manual de calidad.

Fuente: Icontec ( Servicio de formación 2001).

Resumen del capítulo En el proceso de diseño de la documentación, se parte de una visión general del sistema de gestión de la calidad, visión que se resume en el Manual de calidad. Luego se procede al diseño de los Procedimientos, y se termina con el diseño de los registros y de los documentos que los soportan. En la práctica, se procede al contrario: se determina la información a registrar, se diseñan los documentos o medios de soporte de la información, se dan los sucesos y estos últimos se registran para conformar las «memorias de calidad», que posteriormente servirán de «evidencia» en el proceso de auditorías internas, pero especialmente, para conservar las «evidencias» en las cuales se apoyan las compañías u organismos certificadores durante las auditorías externas, para negar o certificar a la empresa. El diseño y establecimiento de los diferentes procedimientos utilizados en la organización en cuanto al control de la calidad se refiere, normalmente se realiza simultáneamente con todos los aspectos relacionados con el diseño 322

del Sistema de Gestión de la Calidad. Las organizaciones, muchas veces, se quedan en la etapa del diseño del sistema de gestión de la calidad, y no pasan a la etapa de la «documentación», pero más grave es para aquellas que realizan las etapas de diseño y documentación, pero nunca llegan a la etapa de la implementación, con el convencimiento de que presentando a los certificadores la documentación y el manual de calidad, van a obtener la certificación. El grado y detalle de los procedimientos constitutivos del sistema de gestión de la calidad, deben ser dependientes de la complejidad del trabajo, de los métodos utilizados, de las habilidades y del entrenamiento necesario para el personal encargado de realizar la actividad. Es pues necesario concretar el diseño del sistema de calidad, en procedimientos documentados para todas y cada una de las actividades, cuya relación con la calidad es muy estrecha. Podríamos decir, que es el pasar del modelo conceptual al modelo real, reflejado en la implementación de procedimientos reales y concretos. Durante el diseño de un sistema de gestión de calidad, es necesario prestar especial atención al diseño y desarrollo de procedimientos documentados de una manera sintetizada y estandarizada, en donde se representan las diferentes actividades incluidas en cada uno de los procesos de la empresa. Los procedimientos deben ser de riguroso cumplimiento para todas las áreas y unidades de la empresa, y es necesario que en su elaboración participen todos y cada uno de los funcionarios de la empresa, y que además, sean un fiel reflejo de la labor cotidiana que debe realizar todos y cada uno de los integrantes de la organización. Los documentos se escriben de la manera más sencilla y clara posible, teniendo en cuenta a la persona que lo va a aplicar. Se escriben en tiempo presente para indicar que así se actúa en el momento mismo de la aplicación del mismo. La difusión de los procedimientos, es realizada por el responsable de cada labor, conjuntamente con el representante de calidad. Cuando el propósito de la empresa está determinado primordialmente por el objetivo de la certificación, la etapa de la documentación es de suma 323

importancia por ser ésta la base y la fuente de consulta y comprobación por parte de los certificadores, de que el sistema, no solamente, está diseñado adecuadamente, si no también, de que los procesos se llevan a cabo siguiendo siempre las normas y pautas de calidad establecidas. Es necesario que se le preste especial atención a este aspecto, pues de él depende en gran parte, no tanto que el sistema funcione correctamente, pero sí la certificación. Si los registros y los formularios en los cuales se consigna la información no están adecuadamente diseñados, identificados, indexados etc., el certificador se «perderá» durante la auditoría, y muy seguramente dará una mala calificación. De otra parte cuando el propósito no sea la certificación, este aspecto no es mandatorio, pero sí muy conveniente para efectos de seguir el rastro permanentemente a los resultados de la implementación del sistema de calidad, y para una eventual certificación en el futuro. Aunque la Normas ISO-9000 habla de los «Registros» cuando se refieren a la documentación, los datos y registros son solamente una parte, muy importante por cierto, del sistema de información, que a su vez hace parte del sistema de gestión de la calidad. Es sumamente importante distinguir entre información y datos, ya que el primero nos permita establecer las necesidades de información y las exigencias de diseño de las bases de datos, mientras que el segundo, permite suministrar a la administración información y no datos. Partiendo de lo micro hacia lo macro, podemos descomponer un «sistema de la Información» así: Dato: Es el elemento más pequeño de la información, e inclusive puede referirse a un elemento aún más pequeño, como puede ser un carácter (a, b, c…) o a un número (1, 2,3….) o a cualquier otro símbolo. Información: la información, correlaciona los datos y les da significado, Conocimiento: la información, si no es analizada, correlacionada y sin una conclusión utilizable, no pasa de ser una información sin ningún valor, o simplemente una colección de datos irrelevantes. Cuando se está diseñando un sistema de información, se debe, considerar los siguientes aspectos: a) La información debe tener de antemano, una finalidad o propósito b) Las formas de comunicación de información al ser humano son de carácter sensorial, mediante la vista, el oído, el gusto, el 324

tacto y el olfato, predominado lo visual y lo auditivo. Las máquinas, por el contrario, reciben la información en otra amplia variedad de formas equivalente a las percepciones sensoriales del hombre, utilizando medios eléctricos, químicos, mecánicos, entre otros, c) La redundancia es, en términos generales, el exceso de información transmitida por unidad de datos, lo cual se debe evitar d) lLa velocidad de transmisión o recepción de información se representa con el tiempo que uno se tarda en entender un problema en particular, e) La frecuencia con que se transmite o recibe información repercute en su valor, i) La información puede conocerse con certeza, como suele suceder con la información histórica. La que se refiere al futuro siempre contendrá un elemento de duda y sin embargo se considera a menudo determinística, j) Determinar el valor de una información particular es muy complejo y difícil de evaluar, pues es necesario calcular la posible ganancia obtenida con la información, o por el contrario, la pérdida resultante de no haberla obtenido oportunamente., k) La validez de la información es una medida del grado en que representa lo que pretende representar, h) Debe ser actualizada. No hay nada más peligroso para una organización o para un gerente que en un momento dado debe tomar una decisión. Es muy común que en las organizaciones, se utilice la información sin considerar la antigüedad y pertinencia actual de la misma. l) Una parte fundamental en el diseño de un sistema de gestión de la calidad, radica en el diseño del sistema del manejo de administración de datos y registros que se ocupa de la captura, almacenamiento, recuperación y colección de los datos y en general con la producción de la información. Además de lo anterior, los registros tienen una función principal en el desarrollo de un sistema de gestión de la calidad, como es el de servir de soporte o evidencia para demostrar a las partes interesadas –clientes, proveedores, compañías certificadoras, accionistas etc. –, que la empresa cuenta con un sistema técnico y y eficaz para controlar sus procesos desde el punto de vista de la calidad. Este último punto es la función básica de un sistema documentado cuando la intención de la empresa es utilizar el sistema de gestión de la calidad para certificarse bajo las Normas ISO9000. Manual de Calidad: hay dos aspectos que a menudo se prestan para confusión cuando se está desarrollando este apartado de la norma: el primero consiste en creer que la documentación es un módulo aparte tanto de los diseños de los sistemas de calidad, como del manual de calidad. La segunda confusión, radica en pensar que el Manual de calidad es un 325

documento único e independiente de la documentación. La documentación es parte inherente del Manual de la calidad. En la práctica el Manual de calidad puede, y en la mayoría de las veces así sucede, contiene todos los procedimientos y la mayor parte de los documentos; pero puede ocurrir que esté constituido por muchos manuales, entre ellos los manuales de procedimientos, que a su vez contienen documentación específica, así como, manuales y catálogos de normas asociadas propias de la empresa, del producto y de los procesos. El objetivo principal del Manual de calidad, es servir de guía de guía a la organización para desarrollar los procesos y actividades, y, para los auditores internos y externos, para verificar y comprobar el cumplimiento de los requisitos establecidos en la Norma ISO a la cual se haya acogido la organización. El Manual contiene la Política y los Objetivos de calidad, los procedimientos, la estructura de la documentación y los requisitos que se deben cumplir, así como las exclusiones, los procesos y procedimientos y, demás actividades relacionadas con el sistema de gestión de la calidad. Igualmente el manual de calidad explica el desarrollo del sistema de gestión de calidad de la empresa conforme a lo establecido en la norma NTC-ISO-9001 y brinda confianza a los clientes mediante el cumplimiento de los estándares de calidad establecidos por esta, en cada una de las labores de producción, comercialización y entrega de productos al consumidor final.

Actividades de aprendizaje Seleccione un tipo de empresa o pida permiso en una empresa pequeña, para que le permitan realizar uno o varios de los siguientes ejercicios: a. Diseñar un procedimiento para la planeación de la producción. b. Elaborar un procedimiento para realizar permanentemente el proceso de mejora continua de la empresa. c. Establecer un procedimiento para la recepción de mercancías, materiales o materias primas. d. Elaborar un procedimiento para el despacho de producto terminado o mercancía. 326

e. Diseñar un procedimiento para la realización del servicio de posventa. f. Diseñar un sistema de auditorías internas de calidad. g. Diseñar la documentación del sistema de gestión de la calidad y sus correspondientes soportes o medios para realizar los registros de las actividades y acciones que evidencien el cumplimiento de los requisitos de calidad establecidos por las normas ISO-9001 aplicadas en la empresa. h. Elaborar el Manual de calidad.

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Capítulo 6 Auditorías internas de calidad Consideramos este montón de datos como un recurso que encierra algunas enseñanzas para nosotros. Cuanto más grande el montón mejor, siempre y cuando dispongamos de instrumentos para analizarlo, sintetizarlo y hacernos más creativos. Gates, Los negocios en la Era Digital, 1999

6.1 Generalidades La entidad debe llevar a cabo a intervalos planificados auditorías internas para determinar si el Sistema de Gestión de la Calidad: a) es conforme con las disposiciones planificadas, con los requisitos de esta norma y con los requisitos del Sistema de Gestión de la Calidad establecidos por la entidad) Se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, eficiente y efectiva (ISO-9001-2008).

6.1.1 Definición de auditoría Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias de la auditoría que, al evaluarse de manera objetiva, permiten determinar la conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad con los requisitos establecidos y que se ha implementado y se mantiene de manera eficaz, eficiente y efectiva (ICONTEC, 2008).

6.1.2 Objetivos y utilidad de las auditorías internas ILUSTRACIÓN 149. Auditoría interna.

328

Fuente: los autores (adaptado de ICONTEC). Las auditorías internas de calidad cumplen varias funciones dentro del desarrollo de los sistemas de calidad: a. Son la base del mejoramiento continuo. A través de ellas, no solamente se pueden corregir las deficiencias del sistema sino que también, constituyen el nuevo punto de partida –estado del arte del sistema– para desarrollar mejoras, no solamente en el producto, en los procesos, sino también, en los procedimientos del sistema. b. Determinan si efectivamente el sistema ha sido implementado de acuerdo a lo establecido en la norma ISO respectiva. c. Antes de solicitar la visita de los certificadores, se deberá realizar una prueba piloto de auditoría que simule lo más aproximadamente posible la auditoría externa de los certificadores –auditores colaborativos internos o externos–. d. Verificar la eficacia del sistema de calidad desarrollado. e. Los resultados de las auditorías internas forman parte integral de las actividades de revisión por la gerencia. Es importante reiterar que el sistema, los procedimientos y la documentación no son los que producen la calidad, estos son solamente un medio o forma sistemática de abordar el tema o la problemática de la calidad en la empresa. ILUSTRACIÓN 150. Ejes de la auditoría interna.

329

Fuente: los autores (adapatado de Icontec ).

6.2 El proceso de la auditoría Plan de auditoría: identificación de las unidades organizacionales y los procesos a ser auditados. Desarrollo de la auditoría: consiste en determinar el grado en que se han alcanzado los requisitos del sistema de gestión de calidad.

6.2.1 Etapas de la auditoría En la Ilustración 151 se muestra el proceso general para realizar el proceso de auditoría. En el podemos distinguir, los siguientes aspectos: ILUSTRACIÓN 151. Proceso general de la auditoría interna.

Fuente: (SGS Academy, 2012 – 2014). Programación: la cual consiste básicamente en determinar cuándo se realizarán las actividades de auditoría, es decir, la elaboración de un cronograma. 330

Preparación: la preparación de las auditorías, es de suma importancia para el buen éxito de las mismas. Durante la preparación, se deben determinar aspectos como: a. Qué se va a auditar. b. A quién se va auditar c. Cuáles son las evidencias que permitirán determinar el cumplimiento o no de los requisitos determinados o exigidos d. Cuáles son las fuentes de información a consultar e. Cuáles son los medios o formas para registrar los hallazgos f. Quién realizara las auditorías. g. Qué se pretende evidenciar. h. Cómo será la estructura del informe. Para el desarrollo de esta fase de las auditorías, es conveniente tener en consideración aspectos como: Responsabilidad del equipo auditor, en especial del auditor líder. Actividades de planificación de la auditoría. Revisión de documentos: manuales, procedimientos, instructivos del sistema de la calidad. Revisión de auditorías anteriores. Elaboración y revisión de listas de verificación. Elaborar plan de auditoría. La revisión de la documentación, la cual a su vez implica los aspectos que se muestran gráficamente en la Ilustración 152, que se muestra a continuación. ILUSTRACIÓN 152. Revisión de la Documentación.

Fuente: (SGS Academy, 2012 – 2014). 331

Ejecución: la ejecución o realización de las auditorías, también tiene que cumplir con determinados requisitos, tales como: a. No debe ser completamente planeada, es decir, debe haber un cierto grado de sorpresa para el auditado. b. No debe ser intimidante, ni dar la sensación de que se está buscando no conformidades, ni mucho menos de que el objetivo de la auditoría, es encontrar culpables. c. Debe ser objetiva y libre de sesgos, prejuicios y juicios de valor. d. Debe ser transparente y no hacerse a escondidas.

6.2.2 Búsqueda y recolección de información La auditoría en sitio consiste en buscar, recolectar información de los procesos y actividades de la organización. Esto se hace a través de entrevistas, lecturas, observaciones y análisis. Las fuentes de información son: Entrevistas con empleados y personas. Documentos. Registros. Observación de Actividades. Bases de datos informáticas. Fuentes de información En la Ilustración 153, se muestra en forma resumida, las distintas fuentes de información, a las cuales se deberá acudir en el momento de realizar una auditoría. Estas fuentes se pueden resumir en: a. El personal que realiza las funciones, los procedimientos, las acciones y las actividades. b. Los materiales que son objeto de transformación y que constituirán el producto final para el cliente. c. Los equipos utilizados para realizar los procesos, tales como maquinas, herramientas, dispositivos e instalaciones en general. d. Los procesos realizados para producir el producto o para prestar el servicio. 332

e. El sistema de información, el cual comprende los registros y la documentación o medios en los cuales se consignaron los registros. ILUSTRACIÓN 153. Fuentes de información.

Fuente: (SGS Academy, 2012 – 2014).

6.2.3 Criterios de auditoría Corresponde al conjunto de políticas, procedimientos o requisitos –Ley, Norma y documentación–. Los criterios de auditoría se utilizan como referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría. Definición de los criterios de auditoría Normalmente, aquí se determina aspectos tales como: Normas aplicables. Normatividad del sector. Plan estratégico. Instructivos. Políticas de la empresa. Procedimientos e instructivos internos. Manuales. Manual de la calidad. Manual específico de funciones y requisitos. Leyes. Decretos. La comprensión del sistema en cuanto a:

333

Los requisitos aplicables. Los procesos del sistema y la manera como se gestionan. Las responsabilidades y los recursos. La evaluación de los riesgos e impactos de los procesos del sistema. Los métodos de control, su implementación y resultados. La medición y el seguimiento. Las actividades que se requieren como soporte del sistema. Preparación de documentos de trabajo: los documentos de trabajo, incluyen la lista de chequeo. Estas guían al auditor con relación al avance de la auditoría. Contienen información de qué se debe verificar. Se recomienda determinar en ella los criterios de auditoría.

6.2.4 Evidencia de Auditoría Son los registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables. Puede ser documentada o basada en la observación –hechos–. Debe estar relacionada con el proceso evaluado, puede ser cuantitativa o cualitativa y finalmente, debe ser verificable. ILUSTRACIÓN 154. Evidencias de auditorías.

Fuente: los autores.

334

Hallazgos Finalizada la verificación del sistema de gestión, el equipo auditor debe determinar el grado de cumplimiento de las evidencias recolectadas frente a los criterios de auditoría. La evidencia se evalúa de la siguiente forma: ¿La evidencia se ajusta al requisito? ¿La implantación corresponde a la intención? ¿La implantación es eficaz? En esta etapa se clasifican los hallazgos de cumplimiento o incumplimiento. ILUSTRACIÓN 155. Hallazgos de la auditoría.

Fuente: (SGS Academy, 2012 – 2014). Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría. NTC-ISO-9000:2005.

ILUSTRACIÓN 156. Clasificación de los hallazgos. Si la situación actual coincide con la deseada:

Si la situación actual NO coincide con la deseada:

- ¿El elemento se - ¿Una falla aislada es un requisito? ajusta a la exigencia? - ¿La - ¿Un problema menor que requiere atención? implementación corresponde a la intención? 335

- ¿La implentación es eficaz?

- ¿Ausencia o falla completa de un requisito?

- ¿Se puede mejorar? Acción preventiva

Acción correctiva

Observación: Oportunidad de mejora

No conformidad: Se presenta cuando afecta la funcionalidad del sistema, la calidad del producto y/o servicio o la satisfacción del cliente

Fuente: (SGS Academy, 2012 – 2014). No conformidad: «Incumplimiento de un requisito». (ICONTEC, 2005). La No conformidad se presenta cuando el hallazgo de incumplimiento, afecta la funcionalidad del sistema de calidad, la calidad del producto y/o servicio, o la satisfacción del cliente.

6.2.5 Tipos de auditoría Auditorías de Primera parte Una Auditoría de primera parte es aquella que se realiza por o en nombre de la propia organización para fines internos. Se la denomina también auditoría interna, y puede efectuarse mediante los propios auditores de una organización o a través de un servicio tercerizado de auditoría, que permite disminuir los costos ya que no se debe invertir recursos en la formación de los propios auditores, y provee además una visión independiente de la situación del sistema de gestión en la empresa (González, 2011). ILUSTRACIÓN 157. Clases de auditoría. 336

Fuente: los autores. Auditorías de Segunda parte Auditar a los proveedores en base a requisitos propios de su empresa validará la fortaleza de su cadena de suministro. La globalización ha traído un nuevo nivel de complejidad en lo que respecta a las cadenas de suministro. Supervisar a los proveedores y las plantas de producción se convierten en una tarea difícil y que requiere mucho tiempo cuando se trata de emplazamientos ubicados por todo el mundo. Pero si usted no tiene una total transparencia en sus procesos, la calidad y la fiabilidad de su producto o servicio final se puede convertir en un riesgo. Las auditorías de segunda parte aumentan la fortaleza de su cadena de suministro. Una auditoría de segunda parte se produce cuando una organización audita a sus proveedores, o sus propias instalaciones, en base a sus necesidades propietarias. El proceso de auditoría ayuda a su organización a hallar y corregir los problemas antes de que afecten al cliente o al usuario final, lo que previene y evita el riesgo de retirada de productos, fallos en el servicio o problemas relacionados con el cumplimiento de reglamentos y directivas naciones e internacionales. Muchas organizaciones se enfrentan a la necesidad de implementar un programa de auditoría de segunda parte; sin embargo, en la mayoría de los casos existe una limitación en cuanto a los recursos internos de la 337

empresa se refiere. Esta es la razón por la cual muchas empresas han optado por externalizar este servicio con software especializado. Gracias a esto, su personal podrá dedicarse a otras tareas, reduciendo significativamente los tiempos y costos de transporte y de auditoría. Al externalizar la auditoría de segunda parte, la empresa obtendrá más que un informe de resultados: obtendrá un socio de negocios dedicado a ayudarle a asegurar procesos de control de la gestión más sólidos y más transparentes al mismo tiempo que le ahorra tiempo y dinero. En definitiva las auditorias de Segunda Parte son procesos de verificación, llevados a cabo por instrucciones de clientes, organizaciones u asociaciones, conforme a un protocolo, código de práctica o referencia normativa. El objetivo de este tipo de auditorías es verificar que las partes interesadas, proveedores, empresas concesionarias o filiales locales cumplen con los requisitos establecidos en dichos documentos o directrices. (Intertek Group Plc, 2012)

Auditoría de Tercera parte Las auditorías de tercera parte las realizan organizaciones auditoras externas e independientes, como por ejemplo las que ofrecen registro o certificación de conformidad con los requisitos de una norma de Gestión Ambiental, como la ISO-14000. Auditoría combinada Cuando la auditoría se realiza conjuntamente con los sistemas de gestión de la calidad y con la de gestión ambiental. Auditoría mixta Cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan en la realización de una auditoría. Auditoría de autoevaluación Tiene como objetivo auto evaluar la efectividad del sistema de gestión de calidad de 338

una organización. Es de carácter general y hace un análisis global de todo el sistema de gestión de la empresa. Diagnostica el grado de cumplimiento de la política de la empresa, de los fines de los programas de gestión, de los estándares establecidos, de los puntos débiles y puntos fuertes. Incluye temas como: Organigrama de la empresa. Jerarquías, funciones y responsabilidades. Recursos financieros asignados a la gestión. Mecanismos de comunicación: dentro de la empresa, hacia la comunidad e instituciones estatales. Imagen externa: comunidad, clientes, proveedores, instituciones. Mantención, control y accesibilidad de la documentación de relevancia. Programas de entrenamiento en materia de gestión. Niveles de sensibilidad y conciencia, por ejemplo, ambiental. Verificar el cumplimiento de los objetivos y planes de gestión, por ejemplo ambiental. (Tegucigalpa, 2010).

6.2.6 El Informe de auditoría El informe de auditoría, debe cumplir con los siguientes atributos: a. Debe ser claro, y conciso, remitiéndose solamente a los hechos, evidencias, o a las actividades objeto de evaluación. b. Debe estar bien redactado desde el punto de vista de la sintaxis, gramática y ortografía. c. Debe reflejar concretamente los hallazgos, sean estos negativos o positivos. d. Debe darse a conocer al auditado, antes de presentarse a las directivas correspondientes. Atributos generales del informe: Deben ser claros, concisos y libres de ambigüedades. 339

Debe reflejar la situación observada. No debe reflejar opiniones o juicios personales. No se debe manifestar como una orden. Debe hacer referencia al requisito –procedimiento y numeral de la norma que se está cumpliendo–. Deben tener una conclusión. Debe ser aceptada por el auditado y/o el jefe del área auditada – cuando sea posible–. Redacción de una no conformidad: Nombre del proceso auditado. Nombre de la norma, numeral y literal –este último si aplica–. Requisito legal –si aplica–. Situación, evento, hecho y/o documento evidencia del incumplimiento. Situación establecida por la norma debe. Consideraciones a tener en cuenta en la redacción del informe: Las no conformidades deben ser registradas y respaldadas por la evidencia. Las no conformidades deben ser revisadas con un representante apropiado del auditado. El reconocimiento por parte del representante indica la precisión de la evidencia y la comprensión de la no conformidad. Se debe resolver toda diferencia de opinión que involucre la evidencia de auditoría. Si la no conformidad ha sido resuelta, no debe presentarse formalmente en la reunión de cierre. Si se tiene toda la certeza de la no conformidad, se debe registrar ésta en una Solicitud de Acción Correctiva –SAC–.

6.2.7 Seguimiento Muchas empresas se limitan a utilizar los resultados de las auditorías, únicamente como registros históricos, o en el mejor de los casos, para determinar los hallazgos, y, si estos son negativos, para tomar las acciones correctivas del caso. No obstante, si no se hace un seguimiento permanente 340

de las acciones tomadas de acuerdo a los resultados de estas, las auditorías pierden valor, y es muy posible que cuando se vuelva auditar la misma actividad, se encuentren nuevamente las mismas no conformidades.

6.2.8 Mandamientos del auditor de calidad ILUSTRACIÓN 158. Actitudes y cualidades del auditor.

Fuente: los autores. Los auditores deben ser personas honestas y confiables. Aunque las características del auditor son muchas, aquí destacamos algunas que consideramos de vital importancia: Debe permanecer fiel al propósito de la auditoría a realizar, sin desviarse de los propósitos de la misma. Ser objetivo, llegando a conclusiones basadas solamente en las observaciones de la auditoría sin sesgo o haciendo juicios de valor personales. Mantenerse firma en sus conclusiones, sin dejarse influenciar por otras personas o a pesar de las órdenes y presiones de sus superiores. 341

6.3 Modelo de informe de auditoría interna El modelo de informe de auditoría que se presenta a continuación, es un modelo básico dónde se relaciona en forma resumida los hallazgos y las acciones correctivas y preventivas a que se compromete el auditado, sin embargo en la práctica, este informe puede contener más información muy detallada al respecto. Informe n.°_____ Área o actividad auditada:________________ Fecha_________ 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Responsables de la actividad (área): Equipo auditor: Objetivo de la auditoría: Alcance de la Personal entrevistado: Documentación de soporte de las evidencias de la auditoría: a. b. c. d.

7. DOFA a. Fortalezas: b. Debilidades: c. Oportunidades de mejora: d. Acciones correctivas a No conformidades anteriores 8. Soluciones pendientes a No conformidades anteriores 9. Compromisos: Observaciones generales:

Firma del auditor

Firma del auditado 342

Resumen del capítulo Las auditorías internas de calidad cumplen varias funciones dentro del desarrollo de los sistemas de calidad como: son la base del mejoramiento continuo, a través de ellas, no solamente se pueden corregir las deficiencias del sistema sino que también, constituyen el nuevo punto de partida para desarrollar mejoras, no solamente en el producto, en los procesos sino también en los procedimientos del sistema; determinan si efectivamente el sistema ha sido implementado de acuerdo a lo establecido en la norma ISO respectiva. Antes de solicitar la visita de los certificadores, se deberá realizar una prueba «piloto» de auditoría que simule lo más aproximadamente posible la auditoría externa de los certificadores para verificar la eficacia del sistema de calidad desarrollado. Los resultados de las auditorías internas forman parte integral de las actividades de revisión por parte de la gerencia. Etapas de la auditoría Programación: la cual consiste básicamente en determinar cuándo se realizaran las actividades de auditoría, es decir, la elaboración de un cronograma. Preparación: durante la preparación, se deben determinar aspectos como: a) qué se va a auditar, b) a quién se va auditar, c) cuáles son las evidencias que permitirán determinar el cumplimiento o no de los requisitos determinados o exigidos, d ) cuáles son las fuentes de información a consultar, e) cuáles son los medios o formas para registrar los hallazgos, f) quién realizara las auditorías f ) qué se pretende evidenciar, g) cómo será la estructura del informe. Ejecución: la ejecución o realización de las auditorías, tiene que cumplir con determinados requisitos, tales como a) no debe ser completamente planeada, es decir, debe haber un cierto grado de sorpresa para el auditado, b) no debe ser intimidante, ni dar la sensación de que se está buscando no conformidades, ni mucho menos de que el objetivo de la auditoría es encontrar culpables, c) debe ser objetiva y libre de sesgos, prejuicios y juicios de valor, d) debe ser transparente y no hacerse a escondidas. Búsqueda y recolección de información: la auditoría en sitio consiste en buscar, recolectar información de los procesos y actividades de la organización. Esto se hace a través de entrevistas, lecturas, observaciones y 343

análisis. Las fuentes de información son: entrevistas con empleados, documentos, registros, observación de actividades y bases de datos informáticas. Criterios de auditoría: corresponde al conjunto de políticas, procedimientos o requisitos –Ley, Norma y documentación– .Los criterios de auditoría se utilizan como referencia frente a la cual se compara la evidencia de la auditoría. Evidencia de auditoría: son los registros, declaraciones de hechos o cualquier otra información que son pertinentes para los criterios de auditoria y que son verificables. Puede ser documentada o basada en la observación –hechos–. Debe estar relacionada con el proceso evaluado, puede ser cuantitativa o cualitativa y ser verificable. Hallazgos: finalizada la verificación del sistema de gestión, el equipo auditor debe determinar el grado de cumplimiento de las evidencias recolectadas frente a los criterios de auditoría. La evidencia se evalúa de la siguiente forma: ¿la evidencia se ajusta al requisito?, ¿la implantación corresponde a la intención?, ¿la implantación es eficaz? En esta etapa se clasifican los hallazgos de cumplimiento o incumplimiento. No conformidad: Incumplimiento de un requisit» (ICONTEC, 2005). La No conformidad se presenta cuando el hallazgo de incumplimiento, afecta la funcionalidad del sistema de calidad, la calidad del producto y/o servicio, o la satisfacción del cliente. Tipos de auditoría Auditorías de Primera parte: una auditoría de primera parte es aquella que se realiza por, o en nombre de la propia organización, y para fines internos. Auditorías de Segunda parte: auditar a los proveedores en base a requisitos propios de su empresa validará la fortaleza de su cadena de suministro. Al externalizar la auditoría de segunda parte, la empresa obtendrá más que un informe de resultados: obtendrá un socio de negocios dedicado a ayudarle a asegurar procesos de control de la gestión más sólidos y más transparentes al mismo tiempo que le ahorra tiempo y dinero. En resumen, las auditorías de Segunda parte son procesos de verificación, llevados a cabo por instrucciones de clientes, organizaciones u asociaciones, conforme a un protocolo, código de práctica o referencia 344

normativa. Auditoría de Tercera parte: las auditorías de tercera parte las realizan organizaciones auditoras externas e independientes, como por ejemplo las que ofrecen registro o certificación de conformidad con los requisitos de una norma de Gestión Ambiental, como la ISO-14000. Auditoría combinada: cuando la auditoría se realiza conjuntamente de los sistemas de gestión de la calidad con la de gestión ambiental. Auditoría mixta: cuando dos o más organizaciones auditoras cooperan en la realización de una auditoría. Auditoría de autoevaluación: tiene como objetivo auto evaluar la efectividad del sistema de gestión ambiental de una organización. Es de carácter general y hace un análisis global de todo el sistema de gestión ambiental de la empresa. El Informe de auditoría: el informe de auditoría, debe cumplir con los siguientes atributos: a) debe ser claro, y conciso, remitiéndose solamente a los hechos, evidencias, o a las actividades objeto de evaluación, b) Debe estar bien redactado desde el punto de vista de la sintaxis, gramática y ortografía, c) debe reflejar concretamente los hallazgos, sean estos negativos o positivos, d) debe darse a conocer al auditado, antes de presentarse a las directivas correspondientes. Atributos generales del informe: deben ser claros, concisos y libres de ambigüedades, deben reflejar la situación observada y no emitir opiniones o juicios personales; no se debe manifestar como una orden, debe hacer referencia al requisito –procedimiento y numeral de la Norma que se está cumpliendo–, han de tener una conclusión la cual debe ser aceptada por el auditado y/o el jefe del área auditada –cuando sea posible–. Consideraciones a tener en cuenta en la redacción del informe de auditoría: las No conformidades deben ser registradas y respaldadas por la evidencia, deben ser revisadas con un representante apropiado del auditado; el reconocimiento por parte del representante indica la precisión de la evidencia y para la comprensión de la No conformidad se debe resolver toda diferencia de opinión que involucre la evidencia de auditoría. Si la No conformidad ha sido resuelta, no debe presentarse formalmente en la reunión de cierre. Si se tiene toda la certeza de la No conformidad se 345

debe registrar ésta en una Solicitud de Acción Correctiva –SAC–. Seguimiento: muchas empresas se limitan a utilizar los resultados de las auditorías, únicamente como registros históricos, o en el mejor de los casos, para determinar los hallazgos, y si estos son negativos, para tomar las acciones correctivas del caso. No obstante, si no se hace un seguimiento permanente de las acciones tomadas de acuerdo a los resultados de estas, las auditorías pierden valor, y es muy posible que cuando se vuelva auditar la misma actividad, se encuentren nuevamente las mismas No conformidades. Mandamientos del auditor de calidad: los auditores deben ser personas honestas y confiables. Debe permanecer fiel al propósito de la auditoría a realizar, sin desviarse de los propósitos de la misma, ser objetivo, llegando a conclusiones basadas solamente en las observaciones de la auditoría sin sesgo o haciendo juicios de valor personales, mantenerse firme en sus conclusiones, sin dejarse influenciar por otras personas o a pesar de las órdenes y presiones de sus superiores.

Actividades de aprendizaje Taller 1 Identificación de No conformidades Objetivo: Adquirir el criterio adecuado para establecer una No conformidad. Contenido: Identificación de no conformidades. Metodología: Para cada una de las siguientes situaciones indique: a. Si se trata de una no conformidad o no. b. En caso de que exitista una No conformidad, cuál requisito de la norma NTC-ISO-9001: 2008 se está incumpliendo –indique el numeral–. Recursos: Norma ISO-9001: 2008 y apuntes. Tiempo: El tiempo previsto para el análisis es de 45 minutos. 346

Retroalimentación: Al finalizar el tutor en plenaria resolverá las dudas e inquietudes derivadas del ejercicio. Situaciones a evaluar 1. En el manual de gestión de calidad de la institución educativa no se han documentado los objetivos de la calidad. Requisito Norma ISO 9001:2008 que aplica _____________ 2. En el procedimiento PE-01 Cursos de formación institucional – aprobado en agosto 1° de 2012–, se especifica que después de cada curso de formación se realiza un examen escrito de conocimientos para el curso «Lenguaje significativo» dictado a los docentes en enero de 2013, no se realizó el examen correspondiente. Requisito Norma ISO-9001: 2008 que aplica ______________ 3. No se realizó el seguimiento en las fechas previstas a las no conformidades 5, 7 y 9, identificadas en la auditoria interna efectuada en el primer semestre de 2013. Requisito Norma ISO 9001:2008 que aplica ______________ 4. En el manual de compras del director administrativo se encontraron dos copias del procedimiento «DA -70 Selección y evaluación de proveedores», una de ellas es versión 4 y la otra es versión 5. Requisito Norma ISO 9001: 2008 que aplica ______________ 5. En el manual de calidad –versión 3 de agosto de 2011– se especifica la revisión del sistema de calidad cada seis meses por parte del Comité de calidad. Se encontró que a la fecha 2013-10-01, sólo se ha realizado una revisión del sistema de calidad. Requisito Norma ISO-9001: 2008 que aplica ______________ 6. No se ejecutó la auditoria a los procesos de admisiones y registro, evaluación y seguimiento, gestión del talento humano, programadas para el 2012–08-01, establecidas en el programa de auditorías. Requisito Norma ISO-9001: 2008 que aplica ______________ 347

7. El consolidado de las quejas de los estudiantes no se incluyó como información de entrada para la revisión gerencial al sistema realizada el 25 de julio de 2013. Requisito Norma ISO-9001: 2008 que aplica ______________ 8. El procedimiento de control de registros de calidad (AC-008), no incluye disposiciones para la identificación y cambios a los formatos del plan curricular, planes de maestrías y planes de estudios posgrados. Requisito Norma ISO-9001: 2008 que aplica ______________ 9. El auxiliar asignado a la biblioteca no se encuentra calificado según los requisitos definidos en el procedimiento. Requisito Norma ISO-9001: 2008 que aplica ______________ 10. El procedimiento «QA-001 planificación y prestación del servicio educativo» –aprobado en noviembre 01 de 2012– presenta incoherencias en los flujogramas de las páginas 7 a 10, ya que no corresponden a la práctica actual –por ejemplo el plan de estudios primero es aprobado por el consejo directivo y luego aprobado por el consejo académico–. Requisito Norma ISO-9001: 2008 que aplica _______________ 11. No se realizó mantenimiento a los computadores dispuestos en las aulas de tecnología en el mes de enero de 2013 de acuerdo con los requisitos establecidos en el procedimiento de gestión tecnológica PRST -03 aprobado el 2012-12-01. Requisito Norma ISO-9001: 2008 que aplica _______________ 12. No se evidenciaron las disposiciones para proteger a los registros académicos del proceso formativo, la carpeta de Inscripción y Matrícula de estudiantes. Elemento de la Norma ISO-9001: 2008 que aplica _____________ (SGS Academy, 2012 – 2014).

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Capítulo 7 Implementación del sistema La función principal del discernimiento empresarial consiste en localizar e identificar en su constante evolución los datos reales y las circunstancias tocantes a la tecnología, el mercado y demás por el estilo. La rapidez del moderno cambio técnico convierte la búsqueda de datos en una necesidad permanente. Gates, Los negocios en la Era Digital, 1999

7.1 Generalidades Los requerimientos del manejo del sistema de calidad, no necesariamente deberán ser implementados independientemente del sistema existente en la empresa –toda empresa cuenta con un sistema de gestión de la calidad, aunque este no se encuentre sistematizado y mucho menos documentado–. En la mayoría de las veces, es posible cumplir con los requisitos establecidos en las normas ISO, simplemente adaptando partes del sistema y de su documentación del sistema que la empresa tiene en operación al momento de implementar un sistema bajo las Normas ISO-9000. Calidad, en realidad, es entregar bienes o servicios que cumplan con todas las expectativas del cliente, y en su parte formal y procedimental es un conjunto de normas, que se han convertido en una cultura al interior de las empresas; por esto al implementar un Sistema de Gestión de Calidad – SGC– se hace inevitable adelantar un minucioso trabajo en cada uno de los procesos para promover los cambios al interior de ellos y alcanzar los objetivos esperados.

7.2 Etapas para implementar un SGC 350

Etapas generales La clave para mejorar o implementar un SGC es la planeación. Mediante la identificación de las necesidades y requisitos del cliente, se determinan estrategias para su cumplimiento, alineando a los procesos en su conocimiento, logrando el empoderamiento de todos los esfuerzos de la organización a un solo propósito: la calidad (Isaza, 2012). ILUSTRACIÓN 159. Etapas generales de la implementación del sistema de gestión de calidad.

Fuente: Los autores (adaptado de Universidad Militar Nueva Granada).

1. Sensibilización Quizá uno de los aspectos más importantes cuando se está implementando un sistema oficial de gestión de la calidad, es la sensibilización de todos los integrantes de la empresa. No hay nada más difícil que vencer la resistencia al cambio y la de convencer a los empleados de la necesidad de contar con un sistema documentado y el seguimiento sistemático de las normas internas establecidas en la empresa y consignadas en el manual de calidad. Por esta razón es fundamental dedicar todo el tiempo y esfuerzo que se 351

requiera a esta etapa, si se quiere tener éxito con el sistema de gestión de calidad, sin que este se convierta en una camisa de fuerza a seguir a regañadientes, y lo que es peor, que el sistema se convierta en «letra muerta», que nadie quiere cumplir. ILUSTRACIÓN 160. Implementación del sistema de gestión – Sensibilización.

Fuente: Los autores (adaptado de Universidad Militar Nueva Granada). La decisión y el compromiso de la dirección: sensibilizar las directivas para que comprendan las responsabilidades y compromisos con el proceso de implantación del SGC., es el paso inicial en el proceso de implantación de un SGC, y corresponde a la disposición seria y firme de la dirección general de comprometerse con la cultura de la calidad. Se basa en el estudio de los desafíos que la compañía se impone como un reto, y al interés de implementar controles de las actividades y de los procesos, superando todos los problemas, costos e inconvenientes con el ánimo de lograr el total cumplimiento de los requisitos exigidos por los clientes y por la Norma ISO, para conseguir ventajas competitivas. Por ello es fundamental el compromiso y direccionamiento de las altas directivas, pues de ello, dependerá el modelo que seguirá el equipo de trabajo encargado de la implementación del sistema de gestión de la calidad diseñado y propuesto. Socialización y formación: la implementación del nuevo SGC, especialmente en el área de calidad, tiene un factor esencial como es la participación activa y determinada de todos los miembros de la compañía. Los instrumentos a emplear para promover la participación del personal 352

encierran una información completa y actualizada sobre el proyecto de implementación e implantación del SGC, su impacto en la empresa y en cada uno de los procesos y/o áreas de trabajo, la responsabilidad que tendrá cada uno de los funcionarios y el acierto de las competencias requeridas para el buen desempeño de sus funciones y procedimientos implantados en el nuevo SGC.

2. Diagnóstico El diagnóstico consiste en un análisis preliminar del estado del arte en que se encuentra la empresa con respecto a la problemática de la calidad. Esta valoración es el primer paso y debe desarrollarse con la ayuda del equipo inicial encargado de la implementación del SGC. Su propósito será el de diagnosticar la situación actual, establecer los elementos más sensibles y compararlos con el contexto deseado del modelo de SGC que será implantado. Para ello, es necesario obtener información objetiva existente en las diferentes áreas de trabajo, así como llevar a cabo reuniones con el personal apropiado, desde directivos, empleados, hasta el personal operativo de la compañía. Es función de la dirección establecer los mecanismos de control para el éxito de la implementación del SGC. ILUSTRACIÓN 161. Implementación del sistema de gestión-diagnóstico.

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Fuente: Los autores (adaptado de Universidad Militar Nueva Granada).

3. Planeación y organización del SGC Una vez la dirección ha asumido su compromiso y todo el recurso humano de la empresa ha adquirido el compromiso con la cultura de la calidad y es consciente de la necesidad de contar con un sistema que regule la misma, como es el sistema de gestión de la calidad, se procede con las siguientes actividades: ILUSTRACIÓN 162. Implementación del sistema de gestión-planeación.

Fuente: Los autores (adaptado de Universidad Militar Nueva Granada). Creación del equipo de trabajo para la implementación del SGC. Nombramiento del líder o responsable de conducir la implementación del SGC quien puede ser el Coordinador o Director del SGC, con autoridad suficiente para realizar la dirección, coordinación, supervisión y el empoderamiento a los miembros responsables de cada proceso. Elaborar el plan de trabajo para la conformación e implementación del SGC. La documentación: crear documentos y mecanismos de control son la base fundamental de los sistemas de gestión que constituyen una pieza importante en la cultura organizacional para la sostenibilidad del nuevo SGC, siendo ella una de las tareas más importantes y amplias. Por tanto, la documentación deberá ofrecer una descripción clara, coherente de cómo operará el nuevo sistema de calidad, así como la organización en general.

4. Implantación del nuevo SGC La implantación del nuevo sistema de gestión es una etapa que se debe 354

fusionar con la documentación, de forma que se vayan introduciendo paulatinamente los procedimientos e instrucciones al tiempo que se definan y aprueben. La implantación del sistema de gestión se debe realizar paulatinamente, para que los trabajadores la asimilen fácilmente sin crear traumatismos en las dependencias y en el personal. ILUSTRACIÓN 163. Implementación del sistema de gestión-puesta en operación.

Fuente: Los autores (adaptado de Universidad Militar Nueva Granada). El introducir un nuevo SGC no ha de conducir a perturbar el normal funcionamiento de la compañía, esta deberá proseguir con sus actividades sin ser afectada, al tiempo que se van interiorizando y aplicando los nuevos procedimientos, normas y métodos de trabajo.

5. Seguimiento y mejora del sistema Una vez implementado el SGC, y como última etapa, es necesario realizar un seguimiento permanente con el fin de comprobar su eficacia y la consecución de los objetivos esperados con el sistema de gestión de la calidad, su pertinencia y las posibilidades de mejora continua. Estas revisiones y acciones de mejora generan acciones correctivas, preventivas o de mejora, sobre las no conformidades halladas, que permiten optimizar el SGC para lograr la eficacia de los procesos de producción y de los procesos internos del sistema de gestión de la calidad. Las revisiones sistemáticas de los procesos, 355

procedimientos y mecanismos de control se deben realizar por auditores internos y externos lo suficientemente calificados en evaluación de sistemas de gestión de la calidad. ILUSTRACIÓN 164. Implementación del sistema de gestión-mejora del sistema.

Fuente: Los autores (adaptado de Universidad Militar Nueva Granada).

Resumen del capítulo Implementación del Sistema: los requerimientos del manejo del sistema de calidad, no necesariamente deberán ser implementados independientemente del sistema existente en la empresa. En la mayoría de las veces es posible cumplir con los requisitos establecidos en las normas ISO, simplemente adaptando partes del sistema y de su documentación del sistema que la empresa tiene en operación al momento de implementar un sistema bajo las Normas ISO-9000. Las siguientes son las Etapas para implementar un SGC: Sensibilización: no hay nada más difícil que vencer la resistencia al cambio y la de convencer a los empleados de la necesidad de contar con un sistema documentado y el seguimiento sistemático de las normas internas establecidas en la empresa y consignadas en el manual de calidad. Por esta razón es fundamental dedicar todo el tiempo y esfuerzo que se requiera a esta etapa, si se quiere tener éxito con el sistema de gestión de calidad, sin que este se convierta en una camisa de fuerza a seguir a regañadientes, y lo que es peor, que el sistema se convierta en «letra muerta», que nadie quiere cumplir. Es necesario sensibilizar las directivas para que comprendan las responsabilidades y compromisos con el proceso de implantación del SGC. 356

Corresponde a la disposición seria y firme de la dirección general de comprometerse con la cultura de la calidad. Se basa en el estudio de los desafíos que la compañía se impone como un reto, y al interés de implementar controles de las actividades y de los procesos, superando todos los problemas, costos e inconvenientes con el ánimo de lograr el total cumplimiento de los requisitos exigidos por los clientes y por la Norma ISO, para conseguir ventajas competitivas. Diagnóstico: el diagnóstico consiste en un análisis preliminar del «estado del arte» en que se encuentra la empresa con respecto a la problemática de la calidad. Su propósito será el de diagnosticar la situación inicial, establecer los elementos más sensibles y compararlos con el contexto deseado del modelo de SGC que será implantado. Planeación y organización del SGC: una vez la dirección ha asumido su compromiso y todo el recurso humano de la empresa ha adquirido el compromiso con la cultura de la calidad y es consciente de la necesidad de contar con un sistema que regule la misma, como es el sistema de gestión de la calidad, se procede con las siguientes actividades: creación del equipo de trabajo para la implementación del SGC, nombramiento del líder o responsable de conducir la implementación del SGC, elaborar el plan de trabajo para la conformación e implementación del SGC y crear documentos y mecanismos de control como base fundamental del sistema de gestión ya que constituyen una pieza importante en la cultura organizacional para la sostenibilidad del nuevo SGC. Implantación del nuevo SGC: la implantación del nuevo sistema de gestión es una etapa que se debe fusionar con la documentación, de forma que se vayan introduciendo paulatinamente los procedimientos e instrucciones al tiempo que se definan y aprueben. La implantación del sistema de gestión se debe realizar paulatinamente, para que los trabajadores la asimilen fácilmente sin crear traumatismos en las dependencias y en el personal. Seguimiento y mejora del sistema: una vez implementado el SGC, y como última etapa, es necesario realizar un seguimiento permanente con el fin de comprobar su eficacia y la consecución de los objetivos esperados con el sistema de gestión de la calidad, su pertinencia y las posibilidades de mejora continua. Estas revisiones y acciones de mejora deben generar «acciones correctivas, preventivas o de mejora», sobre las no 357

conformidades halladas, que permiten optimizar el SGC para lograr la eficacia de los procesos de producción y de los procesos internos del sistema de gestión de la calidad.

Actividades de aprendizaje El profesor debe conformar un grupo de 3 ó 4 estudiantes, y solicitarles que seleccionen una «pequeña» empresa –con no más de 10 trabajadores–, y que realicen los siguientes estudios: a. Diseñar un sistema de gestión de la calidad. b. Desarrollar el Manual de calidad. c. Diseñar los procedimientos adecuados para la implementación del sistema de gestión de calidad. d. Diseñar los procedimientos adecuados para la implementación del sistema de gestión de calidad. e. Diseñar un plan de sensibilidad para los directivos y sus empleados. De acuerdo al tiempo con que cuenten, cada estudiante o grupo de estudiantes, puede escoger su propia empresa y desarrollar solamente uno o dos de los estudios anotados.

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Capítulo 8 Auditorías externas y certificación

8.1 Las auditorías externas La última etapa del proceso de implantación de un SGC es la preparación para la visita de los auditores externos de la entidad certificadora, cerciorándose de que han sido incluidos todos los requisitos requeridos por la Norma ISO-9001, y que la organización se encuentra lista para recibir la certificación del sistema de gestión de calidad por parte de un ente acreditador y competente para ello. Antes de solicitar la visita de los certificadores, se deberá realizar una prueba «piloto» de auditoría que simule lo más aproximadamente posible la auditoría externa de los certificadores, con el fin de verificar la eficacia del sistema de calidad desarrollado. Es conveniente, someter a la organización y su sistema de gestión de la calidad a la evaluación de los llamados «auditores colaborativos», al menos antes de someterse al proceso de Certificación por entidades certificadoras, como por ejemplo el Icontec, en Colombia, como un complemento de las auditorías internas. La auditoría previa a la certificación y por auditores colaborativos es un procedimiento de diagnóstico, solo que con diferente propósito a las auditorías internas. En el primer caso el objetivo del diagnóstico es prepararse para la Certificación, mientras que en el segundo el objetivo es allegar información para planear la estrategia de implementación del sistema de gestión de la calidad, con el objeto de evaluar cómo está operando el sistema, y si este requiere de ajustes para hacer del sistema de gestión de la calidad una herramienta más efectiva de mejora.

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Funciones de las partes en una auditoría externa Aunque las funciones que deben desempeñar, tanto la empresa como los entes certificadores en el momento de la auditoría con fines de certificación es muy variada, dependiendo tanto del auditado como del auditor, a continuación se presenta un modelo general que usualmente utilizan las compañías certificadoras. TABLA 12. Funciones de la auditoría externa.

Fuente: Icontec (Programa de formación 2001).

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TABLA 13. Herramientas de auditoría externa.

Fuente : Icontec (Programa de formación 2001).

8.2 La certificación Una vez realizada la visita de los auditores externos, la compañía certificadora hace una evaluación exhaustiva del sistema de calidad evaluando, no solamente el sistema de gestión de la calidad sino, lo que es más importante, la implementación del sistema de gestión de la calidad, las evidencias registradas en la documentación, las acciones correctivas y preventivas implementadas por la empresa para corregir y evitar No 361

conformidades ,y finalmente, la efectividad del sistema de gestión de la calidad. De esta evaluación se pueden generar dos decisiones: que la compañía certificadora encuentre que la empresa auditada, todavía no está lo suficientemente lista para hacerse acreedora a la Certificación, recomendándole a la empresa tomar acciones para hacer las correcciones y ajustes al sistema; o que la compañía certificadora considere que la empresa auditada cumple con todos los requisitos establecidos por la norma ISO a la cual se acogieron para certificarse, expidiéndole el respectivo Certificado, el cual tiene una validez en años dependiendo de las condiciones y del grado de cumplimiento de todos los requisitos exigidos por la Norma ISO. ILUSTRACIÓN 165. Modelo de certificaciones.

Resumen y conclusiones finales Antes de comprometerse en un estudio o en un proyecto relacionado con la aplicación o implementación de las Normas ISO-9000, la empresa deberá: Cerciorarse de que se tiene un completo y claro conocimiento acerca de las normas y su aplicación. Seleccionar el tipo de norma que será aplicado, teniendo en cuenta si la empresa es responsable por el ciclo completo de «diseño», «producción», 362

«instalación» y «servicio asociado», o sí por el contrario, solamente se ocupa de una o varias de estas etapas del ciclo del producto. También es necesario tener en cuenta si la compañía se ocupa de producir bienes tangibles, o bienes intangibles o de servicio. Reconocer muy claramente las diferentes etapas de un proceso de certificación, tales como Ingeniería de calidad u optimización del proceso, Diseño del sistema de calidad con sus correspondientes etapas como son: el diseño de procedimientos, la documentación del sistema, la implementación del sistema y, finalmente, la etapa de la certificación por examinadores externos, cuando la empresa desee utilizar su sistema de gestión de la calidad con fines de certificación. La aplicación o implementación de las Normas ISO-9000, no es la panacea para resolver los problemas de calidad de una compañía, y se corre un gran peligro cuando se trata de iniciar el proceso de obtener la certificación sin antes haber hecho un estudio de optimización de los procesos desde el punto de vista de la calidad, y sin haber determinado la «capacidad» real de la empresa para cumplir con los requisitos y especificaciones del cliente, y determinado el nicho del mercado para el cual la empresa está en capacidad real de producir cumpliendo eficientemente y económicamente con los requisitos establecidos o acordados. Otro de los graves errores que a veces se comete, consiste en creer que el diseño de un sistema de calidad es simplemente la etapa de la documentación. Cuando se tiene este concepto, lo único que se logra es documentar un sistema ineficiente, y formalizar por medio de procedimientos y documentos, una calidad deficiente y antieconómica. Las Normas ISO-9000 son solamente una guía para el diseño de un sistema de calidad, y cubre solamente los requisitos mínimos de un sistema de calidad, si el objetivo del sistema es la obtención de la Certificación. En ningún momento las normas o su aplicación, pretenden «uniformizar» todos los sistemas de calidad, y la aplicación de las normas deberán hacerse tomado en cuenta las necesidades de cada empresa, los procesos específicos y aún los productos mismos. Finalmente, lo dicho para las Normas ISO-9000, se aplica a este escrito, es decir, no es más que un texto guía para la enseñanza y la correcta interpretación de la aplicación de las Normas ISO-9000, y en ningún momento se pretende que los análisis y los comentarios hayan sido 363

exhaustivos. Por esta razón, quien pretenda realizar un estudio de esta naturaleza, deberá profundizar en otros textos más especializados sobre la materia, pero creemos que quien estudie este documento con un criterio crítico, encontrará una herramienta práctica general para la aplicación de las Normas ISO-9000, y que el mismo puede servir de excelente texto guía para la enseñanza de la calidad en lo correspondiente a los sistemas de gestión de la calidad bajo la Normas ISO-9000; además de servir de material bibliográfico y de estudio para todos aquellos estudiantes que estén cursando asignaturas de Calidad a cualquier nivel.

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Apéndice Modelo y ejemplo de un Manual de calidad Relacionar los procedimientos y el contenido de un Manual de la calidad, sería tanto como hacer un resumen de todo lo tratado en este texto. Por esta razón, hemos preferido tomar como ejemplo y modelo el Manual de calidad de la compañía Proclin Fharma S.A., con su autorización expresa para transcribir «literalmente» el Manual de calidad de dicha compañía. Proclin Fharma S.A. es una compañía farmacéutica colombiana dedicada a la importación, remarcación, distribución y venta de productos farmacéuticos. Este excelente manual de calidad puede ser extensivo a cualquier tipo de empresa, de sector y de producto, haciendo lógicamente las necesarias adaptaciones en cada caso particular. No obstante es necesario recordar que este libro es solamente un «texto» guía para la enseñanza y estudio de la temática de calidad en lo que corresponde a los sistemas de gestión de calidad, por lo tanto, está prohibida su reproducción para fines diferentes a la academia. Manual de calidad Código: ML-MC-001

Fecha Elaboración: Versión: 1

Introducción Con el diseño de este sistema se busca la mejora continua y el fortalecimiento del desempeño empresarial, considerando las necesidades y expectativas de los clientes, proveedores y funcionarios. Con el objeto de desarrollar e implementar el sistema de gestión de calidad se tuvo en cuenta básicamente el funcionamiento de la entidad en etapas como: Determinar las necesidades y expectativas de nuestros clientes y proveedores. Establecer la política, objetivos y metas de calidad. 365

Determinar las responsabilidades y los procesos necesarios para el logro de los objetivos de Calidad. Definir y proporcionar los recursos necesarios para alcanzar los objetivos de Calidad. Establecer los parámetros y los métodos para medir la eficacia de los procesos y la aplicación de las medidas necesarias. Determinar los controles para prevenir y solucionar las causas de las no conformidades. Establecer y aplicar un proceso para la mejora continua del Sistema de Gestión de Calidad. El Sistema de Gestión de Calidad de Proclin promueve la adopción de un enfoque basado en procesos. Es decir, identificar los procesos de la organización y su interacción entre sí –mapa de proceso– teniendo en cuenta que las salidas de un proceso en lo posible, se conviertan en la entrada de otro.

1. Objeto y campo de aplicación 1.1 Alcance del SGC Proclin Pharma S.A. se dedica a la importación, comercialización y distribución de medicamentos para el uso humano. 1.2 Objetivo del SGC El objetivo del SGC que Proclin Pharma S.A. ha implantado es el de mejorar cada día nuestra eficiencia en todas nuestras actividades, con énfasis a aquellas relacionadas con nuestros clientes y proveedores en temas de calidad, cumplimiento y atención a sus solicitudes o reclamos. 1.3 Alcance del Manual de calidad Este Manual de calidad es de estricto cumplimiento por todas las áreas de la empresa, aplicado a las labores tales como: ventas, entrega, y posventa y las demás consideradas obligatorias y de soporte: facturación, compras nacionales e internacionales, tesorería, recepción análisis y entrega de productos, etc. 1.4 Objetivo del Manual de calidad El objetivo de este manual es describir a los funcionarios, clientes y proveedores el sistema de gestión de calidad que Proclin Pharma S.A. ha adoptado. 366

En este manual se comunica la Política y los Objetivos de calidad, se referencian los procedimientos; se establece la estructura de la documentación y se describe el Mapa de procesos y sus interacciones. Igualmente, el Manual de calidad explica el desarrollo del sistema de gestión de calidad de la empresa conforme a lo establecido en la norma NTC-ISO-9001: 2000 y brinda confianza a nuestra comunidad de clientes mediante el cumplimiento de los estándares de calidad establecidos por esta, en cada una de nuestras labores de comercialización y entrega de productos. 1.5 Exclusiones El SGC excluye: Numeral 7.3 puesto que Proclin Pharma S.A. No es una empresa de producción, sino de comercialización de productos terminados. Numeral 7.5.2 puesto que se pueden verificar todas las ramas del servicio prestado. Numeral 7.5.4 puesto que la organización no maneja o manipula bienes que son propiedad del cliente. 1.6 Generalidades El presente Manual de calidad aplicado al sistema de gestión de calidad estudia las estrategias, tanto cualitativas como cuantitativas del cliente enfocado a su satisfacción total mediante el mejoramiento continuo del sistema delimitado por las normas y documentos estipulados. 1.7 Aplicación La implementación del Manual de calidad comprende las diferentes áreas presentadas en el organigrama de responsabilidad y autoridad de la empresa.

2. Referencias normativas La elaboración del manual se llevó a cabo conforme a las siguientes normas y decretos: ISO 9000/2000. ISO 9001/2000. ISO 10013. ISO 19011. Acuerdo 228 de Ministerio de Salud. 367

Decreto 677 de Ministerio de Salud. Norma técnica de análisis de medicamentos de Ministerio de Salud. Resolución 826 de Ministerio de la Protección Social. Resolución 2514 de Ministerio de Salud.

3. Términos y definiciones Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad detectada u otra situación indeseable. Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no conformidad, potencial u otra situación potencialmente indeseable. Auditoria: proceso sistemático independiente y documentado por obtener evidencias de la auditoria y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar la extensión en el que se cumplen los criterios de la auditoría. Calidad: grado en que un conjunto de características inherentes cumple con los requisitos. Cliente Interno: es el individuo o entidad que necesita un servicio o producto de otro individuo o entidad dentro de la misma empresa. Cliente Externo: es el individuo o compañía que necesita un servicio o producto para satisfacer una necesidad. Documento: información y su medio de soporte. Eficacia: extensión en la que se realiza las actividades planificadas y se alcanzan los resultados. Eficiencia: relación entre el resultado alcanzado y los recursos utilizados. Gestión de calidad: entidades coordinadas para dirigir y controlar una organización en lo relativo a la calidad Manual de Calidad: documento que especifica el sistema de gestión de la calidad de una organización. Mejoramiento Continuo: actividades recurrentes para aumentar la capacidad de cumplir los requisitos. No conformidad: incumplimiento de un requisito Objetivos de calidad: 368

algo ambicionado o pretendido relacionado con la calidad. Política de calidad: intenciones globales y orientación de una organización relativas a la calidad tal como se expresan formalmente por la alta dirección. Procedimiento: forma especificada para llevar a cabo una actividad o un proceso Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan las cuales transforman elementos de entrada en resultados. Producto no conforme: el producto recibido por el cliente no cumple con las especificaciones establecidas en el contrato. Proveedor: organización o persona que proporciona u producto y/o servicio. Queja: No conformidad expresada por el cliente cuando no tiene que ver con el producto sino con el servicio. Reclamo: No conformidad expresada por el cliente con el producto esta que directamente involucrado. Registro: documento que presenta los resultados obtenidos o proporciona evidencia de las actividades desempeñadas. Requisito: necesidad o expectativa establecida generalmente implícita u obligatoria. Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en el que se han cumplido sus requisitos. Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan.

4. Sistema de gestión de calidad 4.1 Mapa de procesos

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Documentación de los procesos En este manual de calidad se relaciona la documentación de los siguientes procesos: Los de dirección: Planeación. Revisión por la dirección. Mercadeo. Mejora continua. Operacionales, que son nuestra razón de ser: Ventas. Compras. Entrega. Posventa. De soporte: Dirección técnica. Financiero. Recursos humanos. Contabilidad. De calidad: Acciones correctivas y preventivas. Medición, análisis y mejora. Control de productos no conformes. Auditorías internas. Control de documentos. Control de registros.

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4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 Control de documentos (4.2.3. norma ISO-9001: 2000) El control de documentos tiene como objetivo general controlar los documentos que hacen parte del sistema de gestión de calidad de la organización. La organización cuenta con todos los documentos necesarios para su correcto funcionamiento como lo son: Un manual de calidad que cuenta con una serie de procesos documentados –Mapa de procesos y caracterización–, además cuenta con su misión, visión y políticas de calidad. La organización cuenta con un manual de procedimientos donde se encuentran todos los procedimientos especificados con su flujo-grama, también se cuenta con un manual de funciones donde se describe el perfil y las funciones para cada cargo en la organización. Finalmente, se cuenta con un listado maestro de documentos en el cual se relaciona toda la documentación que tiene la empresa incluyendo una planilla de cambios de documentos donde se registran todos los cambios realizados a los documentos.

4.2.2 Control de registros (4.2.4. norma ISO-9001: 2000) El control de registros tiene como objetivo general controlar con eficiencia los registros de calidad, es decir todos los registros que dan testimonio de la conformidad de los requisitos de la operación y los aspectos satisfactorios del SGC. Proclin maneja diferentes registros para mantener un control eficaz del funcionamiento o actividad de la empresa. Estos registros también cumplen la función de medir a través de estadísticas los diferentes procesos y funciones para mantener una trazabilidad de estos. Al mismo tiempo, la organización permite que los empleados que diligencian estos registros, puedan sugerir cambios o remoción de los mismos, sin embargo la alta gerencia y el representante de calidad serán los únicos autorizados para realizar modificaciones.

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5. Responsabilidad de la dirección 5.1. Planeación estratégica La planeación estratégica es la selección adecuada de los medios y las acciones para orientar a la organización hacia el logro de sus objetivos y metas y a la mejora continua de su desempeño, productividad y competitividad. Lo conforman: La Misión: describe lo que hacemos. La Visión: describe lo que deseamos llegar a ser. La política de calidad: define las acciones que enfocan la organización a cumplir su visión. Los objetivos de calidad: son metas reales que definen la forma como se desean cumplir las directrices planteadas. Los objetivos por área o proceso: son específicos para cada una y tienen relación con los objetivos de calidad y la responsabilidad de cada una de las áreas involucradas.

5.2. Misión y Visión 5.2.1 Misión: La misión de Proclin Pharma S.A. es la de proveer al sector comercial de la salud medicamentos, que incorporen las más altas tecnologías y los más altos estándares de calidad y confiabilidad de las materias primas. Nuestros clientes y proveedores siempre encontrarán en nosotros una vía de acceso a estas ayudas médicas con las más excelentes oportunidades de calidad y costo. 5.2.2 Visión Nuestra visión es la de continuar en el futuro consolidándonos como líderes en el mercado de medicamentos, con la mejor imagen de seriedad y ética en nuestro negocio y de alta calidad y oportunidad en nuestra entrega y posterior soporte.

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5.3 Política de calidad Proclin Pharma S.A. se compromete a proveer al sector de la salud colombiana medicamentos de la más alta confiabilidad, con base en un proceso de mejoramiento continuo que asegure: La generación de rentabilidad y beneficios para la organización. Optimización de los procesos, productos y servicios. El aumento de satisfacción de las partes interesadas. La satisfacción de nuestros clientes internos y externos. 5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos de calidad: 1. Reducir la rotación de cartera a un máximo de 90 días. 2. Crecer para el siguiente año en un 20% en ventas. 3. Incrementar la oportunidad en las entregas en un (1) día para Bogotá y entre dos (2) a cuatro (4) días para el resto del país dependiendo de las políticas de la compañía transportadora. 4. Mejorar la comunicación y el servicio del cliente interno. 5. Aumentar la calidad humano-científica de nuestro personal. 6. Disminuir el tiempo de respuesta de las quejas y reclamos del cliente externo. 7. Mejorar y optimizar nuestra estructura organizacional para satisfacer las necesidades de nuestros clientes. 5.4.2 Planificación del sistema de Gestión de Calidad: Es una planeación para procesos repetitivos a través de la cual se intenta dar un cumplimiento a los objetivos y determinar que a través del tiempo este sistema sigue siendo eficaz y con el correcto direccionamiento. La organización por medio de la alta dirección realiza la planeación del SGC en el cual se establece la política y los objetivos de calidad al igual que los requisitos legales de la Norma ISO-9001: 2000 que enfoquen a la empresa hacia un mejor posicionamiento en el sector de la salud. 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidades y autoridad Será responsabilidad del Presidente de la empresa, los directores de área, los auditores internos, el Representante de calidad y los empleados seguir fielmente todos los parámetros establecidos en este manual y cumplir las normas contempladas en el. 5.5.1.1 Estructura Organizacional de la empresa. Se encuentra determinada 373

mediante el siguiente organigrama en cuanto a la autoridad e interrelaciones entre los diferentes procesos, funciones y actividades necesarias para conseguir los objetivos de la empresa, los cuales se dan desde la Presidencia en forma integral hacia abajo –vertical y transversalmente–. Organigrama:

5.5.2 Representante de la Dirección La organización, a través del Presidente ha designado como Representante de Calidad al Jefe Administrativo y Comercial, con el fin de asegurar que se establezcan, implanten y mantengan los procesos necesarios para el Sistema de Gestión de Calidad; a su vez, informar a la alta dirección sobre el desempeño del SGC y de cualquier necesidad y mejora. 5.5.3 Comunicación Interna Para promover de manera efectiva la comunicación interna se ha elaborado la siguiente matriz:

374

5.6 Revisión por la dirección 5.6.1 Generalidades La Dirección desarrollará revisiones anuales del Sistema de Gestión en donde se tendrá en cuenta el cumplimiento y desarrollo de la política y objetivos de calidad, mantenimiento y seguimiento del sistema, las sugerencias o reclamos de los clientes, necesidades de capacitación con el fin de encontrar falencias que requieran realizar acciones preventivas y correctivas. 375

5.6.2 Información para la revisión: La información que se recopilará para las revisiones serán los registros de las auditorías internas, las sugerencias del cliente, el estado de las acciones preventivas y correctivas, cumplimiento de objetivos de calidad y los diferentes cambios que podrían afectar al SGC. 5.6.3 Resultados de la revisión Posterior a la información para la revisión deberán tomarse anotaciones que contengan las decisiones y metodología a seguir en cada caso relacionadas con: El nivel de eficiencia del Sistema de Gestión de Calidad. Elementos de mejoramiento continuo que satisfagan los requisitos de calidad. Acciones o procedimientos para cada actividad dependiendo de su prioridad de ejecución. Los recursos existentes y los necesarios para cumplir efectivamente con la política y objetivos de calidad.

6. Gestión de los recursos 6.1 Provisión de los recursos La organización proveerá todos los recursos necesarios para poder ejecutar la actividad de la empresa. 6.2 Recursos humanos La organización consta de personal capacitado para desarrollar las diferentes funciones que conlleven, no sólo al desarrollo eficaz del SGC sino también a llevar a la empresa a un posicionamiento en el mercado. 6.2.1 Competencia y formación La organización efectuará evaluaciones de desempeño para así determinar la competencia y proveer las capacitaciones necesarias para el correcto desempeño de los puestos de trabajo. Al mismo tiempo, la empresa establecerá métodos que permitan la selección y «enganche» de personal teniendo en cuenta su educación, formación, valores, habilidades y experiencia. 6.3 Infraestructura y equipos Recepción, cafetería y área social. Bodega con especificaciones para el almacenamiento de medicamentos –Paredes lisas color blanco, media caña en la parte inferior, iluminación, estibas, flujo de aire, señalización, área 376

exclusiva para medicamentos controlados, mesón en acero inoxidable para empaque de pedidos, termo hidrómetros–. Baño para el personal que labora en el primer nivel. Zona de carga y descarga. Zona de lockers para empleados. Extintores ubicados estratégicamente. Recursos logísticos: Red de computadores con 15 Equipos. PBX Panasonic con 22 extensiones, Línea 800, 4 Líneas Directas. Máquinas de Fax. Celulares. 2 Fotocopiadoras. 11 Impresoras. Sistema de Alarma integral 24 Horas. 2 camionetas –1 tonelada y media–. 2 motos. Cuarto de marcado con máquina codificadora Video Jet y áreas determinadas para el proceso de marcado de mercancía. UPS para soportar la red en caso de fallas de energía. 6.4 Ambiente de trabajo La organización está permanentemente fomentando el mejoramiento continuo de los factores físicos y humanos que aseguren el adecuado ambiente de trabajo, así como la renovación de equipos de computación y la renovación del equipo en general.

7. Realización del servicio Nuestro principal servicio, como lo refleja la misión de la empresa, es la de comercializar medicamentos intrahospitalarios satisfaciendo las necesidades del cliente, esto se logra a través de los tres procesos principales de la cadena de valor, pero principalmente del proceso de ventas. 7.1 Planificación de la realización del servicio En la organización la planeación del servicio se realiza según los requisitos del cliente y desarrollando planes de mercadeo a través de encuestas y sondeos. El objetivo del proceso de mercadeo es observar las inclinaciones 377

del mercado para continuar satisfaciendo las necesidades de nuestros clientes y captar clientes potenciales. 7.2. Procesos relacionados con el cliente Los departamentos de mercadeo y de ventas son los encargados de determinar los requisitos y las necesidades del cliente para transmitirlo hacia el área comercial y la gerencia. Aunque todos los procesos buscan solucionar las necesidades del cliente existe una serie de procesos los cuales interactúan directamente con este, como lo son el de mercadeo, ventas, entrega, posventa y el de dirección técnica. 7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el servicio y/o producto Se debe mantener un constante y actualizado flujo de información sobre los requisitos legales exigidos por el Invima y la Secretaría de Salud que deben cumplir nuestros productos, para así poder informar a nuestros laboratorios proveedores con tiempo sobre cualquier acción o modificación que sea necesaria para dar cumplimiento a la normatividad colombiana. En cuanto al servicio se debe tener en cuenta lo que se necesita para mantener satisfecho al cliente, al igual que se deben tener en cuenta todas sus sugerencias para así mantener un mejoramiento continuo en nuestro servicio en el intento de cumplir con todos sus requerimientos y necesidades. 7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto y/o servicio La empresa revisa todos los requisitos solicitados por los clientes antes de presentar cualquier licitación o realizar todo tipo de contrato, para así evitar cualquier no conformidad de acuerdo a los requisitos del cliente. 7.2.3 Comunicación con el cliente Además de una atención personalizada por parte de nuestros representantes de ventas y funcionarios la compañía mantiene un portafolio de productos completo y actualizado, así como también un seguimiento a los contratos y licitaciones y estricto control de quejas y reclamos.

7.3 Diseño y desarrollo [No aplica] 378

7.4. Compras 7.4.1 Proceso de compras La organización realiza compras nacionales e internacionales. En el caso de las compras internacionales la organización no realiza evaluación de los proveedores, puesto que somos comercializadores exclusivos de los laboratorios que representamos. Por el otro lado, las compras nacionales se dividen en los proveedores de medicamentos, los de transporte y finalmente los de recursos de oficina – papelería, tinta, ganchos, etc. –, razón por la cual la organización cuenta con un registro de evaluación periódica para determinar si los proveedores están cumpliendo con nuestros requisitos y lógicamente los de nuestros clientes. 7.4.2 Información de compras Dado que la organización es distribuidor exclusivo de los laboratorios que representa, se les exige una monografía del producto en el cual se encuentran las especificaciones, en caso de que se necesite realizar algún cambio se les solicitará tomando como base dicha monografía. 7.4.3 Verificación de los productos comprados En el caso de las importaciones se verifica que el producto concuerde con la orden de compra y con la lista de empaque enviado por los proveedores. Para las compras nacionales se realiza la verificación de lo que entra contra la orden de compra. 7.5 Prestación del servicio 7.5.1 Control de la prestación del servicio La organización cuenta con la información requerida del producto como son las monografías de este, además de un portafolio corporativo; de la misma forma se mantiene al tanto de los cambios de la normatividad relacionado con el manejo de este tipo de productos. 7.5.2 Validación de los procesos de producción y de la prestación de servicios [No aplica] 7.5.3 Identificación y trazabilidad Se lleva a cabo un seguimiento desde que se realiza el contrato por medio de un representante hasta que se entrega el producto incluyendo el servicio de postventa. 379

7.5.4 [No aplica] 7.5.5 Preservación del producto La organización cuenta con una infraestructura física que cumple con los requisitos del Invima para la preservación de los productos, de la misma forma Proclin Pharma S.A. cumple con las normas reglamentarias de manipulación de medicamentos. Entre la infraestructura física la organización cuenta con una bodega especialmente acondicionada con medidores de humedad y temperatura que garantizan la correcta preservación de los productos. 7.6 Control de los dispositivos de seguimiento y medición Proclin Pharma S.A. cuenta con un cronograma de mantenimiento de los equipos de seguimiento y medición, así mismo lleva registro de cada uno de sus mantenimientos.

8 Medición, análisis y mejora 8.1 Generalidades La organización realiza una planificación de las actividades de seguimiento, mediante un análisis estadístico de toda la información captada por medio de los registros para garantizar las conformidades del SGC. Algunas de las herramientas empleadas son los diagramas de Pareto, histogramas y controles de inventario por medio de códigos de barras e inventarios manuales mensuales.

8.2 Seguimiento y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente La organización realiza encuestas de satisfacción al cliente y así mismo el proceso de posventa contribuye en la determinación de la satisfacción del cliente. 8.2.2 Auditoría interna La organización realiza auditorías internas con las cuales determina que el SGC es eficaz es sus procesos, así mismo cumple con los requisitos de la norma internacional y con los requisitos del SGC. 380

De igual manera las auditorías internas nos dan la posibilidad de identificar No conformidades en el sistema o elementos de mejora. 8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos La organización realiza el seguimiento de los procesos por medio del cumplimiento de la agenda de trabajo, al igual que se realiza el seguimiento de las novedades encontradas mediante auditorías internas; además cada proceso consta de su seguimiento y medición correspondiente. 8.2.4 Seguimiento y medición del producto La persona encargada de autorizar la liberación de un producto es el Director Técnico, quien realiza las revisiones pertinentes del producto antes de salir al mercado 8.3 Control del producto y/o servicio No conforme La organización, en cuanto al producto, cuenta con un proceso de producto No conforme el cual se controla a través de procedimientos y registros para mantener un seguimiento y medición de las no conformidades del producto para realizar las acciones preventivas o correctivas que eviten el uso del producto que no cumpla con los requisitos establecidos en los contratos. Con respecto al servicio se mantiene un control de las no conformidades a través del servicio al cliente, proceso de posventa y los registros de quejas y reclamos, no conformidades y devoluciones. 8.4 Análisis de datos La organización realiza encuestas para la medición de la satisfacción del cliente, de igual manera se lleva a cabo una evaluación de los proveedores para así efectuar análisis estadísticos para determinar dónde realizar mejoras al SGC. 8.5 Mejora 8.5.1 Mejora continua La organización evalúa periódicamente la eficacia del sistema de gestión de calidad de la empresa mediante la aplicabilidad de las políticas, objetivos, acciones correctivas y preventivas que nos da la posibilidad de realizar mejora continua. 8.5.2 Acción correctiva y preventiva La organización realiza acciones correctivas para dar solución a no conformidades luego de averiguar las causas de éstas y así poder asegurase de que el problema no ocurra de nuevo; muchos de los factores que 381

requieren acción correctiva pueden ser causales de quejas y reclamos del cliente, reportes de auditoria, reproceso o reparaciones, etc. Las acciones preventivas se emplean dentro de la organización para arreglar causas de problemas potenciales que salgan a la vista luego de analizar los diferentes registros, auditorías, estudios de mercado con el fin de evitar que surjan las No conformidades.

9. Procesos de apoyo Otros procesos que apoyan al sistema de gestión de calidad son el proceso financiero y el proceso de contabilidad, los cuales están enfocados al cumplimiento de la actividad de la empresa. 1. Procesos de control de objetivos

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Objetivos 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Reducir la rotación de cartera a un máximo de 90 días. Crecer para el siguiente año en un 20% en ventas. Incrementar la oportunidad en las entregas. Mejorar la comunicación y el servicio del cliente interno. Aumentar la calidad humano-científica de nuestro personal. Disminuir el tiempo de respuesta de las quejas y reclamos del cliente 383

externo. 7. Mejorar y optimizar nuestra estructura organizacional para satisfacer las necesidades de nuestros clientes.

10. Matriz de políticas contra objetivos de calidad

Objetivos 1. 2. 3. 4. 5. 6.

Reducir la rotación de cartera a un máximo de 90 días. Crecer para el siguiente año en un 20% en ventas. Incrementar la oportunidad en las entregas. Mejorar la comunicación y el servicio del cliente interno. Aumentar la calidad humano-científica de nuestro personal. Disminuir el tiempo de respuesta de las quejas y reclamos del cliente externo. 7. Mejorar y optimizar nuestra estructura organizacional para satisfacer las necesidades de nuestros clientes.

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Sobre los autores Óscar Claret González Ortiz Ingeniero Industrial de la Universidad INCCA, con estudios de posgrado en varias áreas de su especialización y en educación superior. Tiene más de 45 años de experiencia profesional en el sector industrial y comercial, y una larga trayectoria académica y docente en diferentes universidades del país. Cofundador y ex director del Programa de Ingeniería Industrial de la Universidad Militar Nueva Granada, ex vicedecano de la Facultad de Ingeniería y asesor del Programa de Ingeniería Industrial a Distancia de la misma universidad. Ha sido profesor de planta de esta institución por más de 15 años, donde se ha desempeñado como docente de asignaturas en el área de ingeniería industrial. Así mismo es par académico del Ministerio de Educación Nacional. Coautor, con Martín Elías Villamil, del libro Introducción a la Ingeniería: una perspectiva desde el currículo en la formación del ingeniero, publicada por Ecoe Ediciones.

Jaime Alfonso Arciniegas Ortiz Economista de la Universidad Central con Maestría en Economía Bancaria y Gestión de Instituciones Financieras de la misma universidad, y una Maestría en Investigación y Docencia Universitaria con énfasis en Ciencias Administrativas y Económicas de la Universidad Sergio Arboleda. Ha tomado especializaciones y diplomados en pedagogía de la recreación ecológica, informática y telemática, alta gerencia empresarial, docencia virtual, didáctica y auditoría interna de calidad. Ha sido profesor de asignaturas de administración, economía y finanzas en la Universidad de América, Minuto de Dios, Sergio Arboleda y la Corporación Internacional para el Desarrollo Educativo (CIDE). Actualmente es profesor de planta de la Facultad de Ingeniería de la 391

Universidad Militar Nueva Granada, donde también es miembro investigador del Grupo PIT - Producción, Innovación y Tecnología. Es consultor en auditoría interna de calidad 9001:2008 – NTCGP 1000:2009, y Coordinador del Sistema de Gestión de Calidad de la Facultad de Ingeniería de la Universidad Militar Nueva Granada.

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Bienvenido Estimado lector, en esta página se encuentra el serial de registro al Sistema de Información en Línea (SIL) de Ecoe Ediciones. Si ingresa al sistema usted podrá: Obtener información adicional sobre los libros adquiridos de nuestro fondo. Consultar y descargar actualizaciones permanentes de los textos. Instrucciones para registrarse en el Sistema de Información en Línea - SIL de Ecoe Ediciones. 1. Ingrese a www.ecoeediciones.com y haga clic en - SIL2. Regístrese en el SIL completando la información solicitada. 3. El sistema le enviará un correo electrónico para que confirme su registro. 4. Una vez registrado, el usuario siempre será su e-mail y tenga en cuenta la clave de acceso para futuras consultas. Solo puede registrarse una vez. Serial de registro:

EBPOD-0060

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SISTEMAS

DE

GESTIÓN

DE

CALIDAD Teoría y práctica bajo la norma ISO 2015 La calidad de un bien o servicio no se decreta: se crea y se produce. La creación y aplicación de un sistema de gestión de calidad basado en las normas ISO 9000 puede servir de guía para asegurar que un bien o servicio ha sido producido con procesos controlados; sin embargo, esto solo no garantiza la calidad. Las normas ISO especifican aquello que “se debe hacer”, pero el “cómo” es la verdadera tarea de quien diseña, documenta e implementa un sistema de gestión de calidad.

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Incluye Explicación del modelo del proceso de certificación bajo la norma ISO 9001-2015. Herramientas para la ingeniería de calidad y el mejoramiento continuo (técnicas estadísticas, QFD, análisis de valor, benchmarking). Procesos en el diseño, implementación y auditoría del Sistema de Gestión de Calidad (SGC). Material de apoyo en el Sistema de Información en Línea (SIL).

Este texto es una guía útil para planear el proceso, diseño e implementación del sistema de gestión en una empresa de acuerdo con los requisitos de la norma ISO vigente. El libro contiene capítulos sobre el marco referencial de la norma ISO y conceptos como ingeniería de calidad, mejoramiento continuo, manual de calidad, auditoría interna, auditoría externa y certificación. El texto está actualizado hasta la norma ISO 9001-2015 y contiene referencias útiles a versiones anteriores de la norma. Sistemas de gestión de calidad: Teoría y práctica es un valioso texto guía para la enseñanza de la Calidad en los niveles de pregrado y posgrado en carreras como Ingeniería, Administración de Empresas y Economía, y para empresarios con interés en conocer sobre las normas ISO y los sistemas de gestión. Colección: Ingeniería y salud en el trabajo Área: Ingeniería Industrial

e-ISBN 978-958-771-303-9

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