Sistema Documental integrado de Gestion de la Calidad

UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL. FRANCISCO DE MIRANDA. ÁREA DE TECNOLOGÍA. COMPLEJO ACADÉMICO EL SABINO. PROGRAMA: INGENIERÍA INDUSTRIAL.

“DISEÑO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD AJUSTADO A LAS NORMAS ISO 9001:2008 Y 17025:2005 PARA LA EMPRESA PURAMIN C.A PUNTO FIJO- EDO FALCON”

AUTOR(ES): Br. Olave Ana CI. 19.151.107 Br. Ramirez José CI. 17.499.593

TUTOR ACADÉMICO: MSC. Gomez Jesus C.I: 9.924.598

Punto Fijo; Mayo de 2010

UNIVERSIDAD NACIONAL EXPERIMENTAL “FRANCISCO DE MIRANDA” COMPLEJO ACADEMICO EL SABINO AREA DE TECNOLOGIA PROGRAMA DE INGENIERIA INDUSTRIAL

“DISEÑO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD AJUSTADO A LAS NORMAS ISO 9001:2008 Y 17025:2005 PARA LA EMPRESA PURAMIN C.A PUNTO FIJO- EDO FALCON”

Trabajo de Grado presentado ante la ilustre Universidad Nacional Experimental “Francisco de Miranda” como requisito Final para optar al título de Ingeniero Industrial.

Autores:

Olave Ana Ramírez José

Tutora Académico: MSC. Jesús Gómez

Punto Fijo; Mayo de 2010

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DEDICATORIA A Dios todo poderoso por acompañarme y ser mi fuente de inspiración en todos los momentos de mi vida y al iniciar cualquier meta está es una de ella. Gracias por ser el mejor guía. A mi Abuela, Isabel lima, a ti te dedico mi trabajo de grado porque se que eres tú la persona que más ha deseado esto, tú me enseñaste a ser perseverante Y humilde, este fue el resultado. Tú has estado conmigo en todas circunstancias y sé que siempre lo harás. Ojala pudiera devolverte al menos la mitad de lo que me has dado. A mi Viejo, Seme por enseñarme, guiarme y llevarme en cada etapa nueva de estudio, hasta el cielo. Este logro es para ti. Te quiero mucho. A mi mama, Maura por enseñarme que solo luchando consigues lo que quieres para tu vida. Te quiero mami. A mi hermana, Anyel por estar allí llorando y levantándose conmigo cuando todo el camino parecía sin salida, Te amo.

ANA LUISA OLAVE LARA

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DEDICATORIA A DIOS MI GRAN SEÑOR, el eterno Padre y Amigo que siempre esta a nuestro lado. A ti te dedico mi trabajo de grado porque fuiste tú quien me enseño que en la vida es muy duro caer, pero aun mas duro es no levantarse. Gracias a ti y a todas las pruebas que me has puesto en la vida hoy en día he podido cumplir una gran meta. Espero que siempre te mantengas a mi lado y nunca me dejes de guiar porque en ti confió y siempre lo haré. A mi madre, Elena Arias y mi padre Rafael Ramírez, a ustedes les dedico mi trabajo de grado porque sé que son las personas que más han deseado esto, me enseñaron a ser perseverante y optimista, este fue el resultado. Han estado conmigo en todas circunstancias espero tenerlos por más tiempo. Ojala pudiera devolverte al menos la mitad de lo que me has dado. Los quiero A Ana Luisa Olave, la persona con quien comparto este trabajo con tanta lucha y que por fin lo logramos, te dedico parte de mi esfuerzo por que de ti aprendí lo suficiente para seguir adelante en todo lo que se me presente. LOS QUIERO MUCHO JOSÉ GREGORIO RAMIREZ ARIAS

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AGRADECIMENTOS A Dios por darnos la capacidad y sabiduría durante el camino de nuestras vidas en especial en el transcurrir de la carrera. Gracias Señor porque hoy nuestra fe se ve recompensada. “No hace falta pedir nada cuando todo me los has dado Señor”. A nuestra casa de estudio “Universidad Nacional Experimental Francisco de Miranda” por permitirnos formarnos como profesionales, y por ser un segundo hogar para nosotros. A todos nuestros profesores por compartir sus conocimientos con nosotros, y porque de una u otra forma fueron participe para que este logro fuese posible, y especialmente al ING. Jesús Gómez por ser nuestro tutor y guiarnos al alcance de esta meta .Gracias. A mis hermanitas, María José, Damiana, por ser fuente de inspiración para lograr mis metas. A la familia Ramírez Arias, muy especialmente la Sra. Elenita, el Sr. Rafael, Harodlito y Dore por haberme abierto las puertas de su casa y estar ahí en los momentos difíciles de este trabajo. Los extrañaré. A mi Novio, Javier Jaime, Por compartir su vida conmigo y estar ahí siempre dispuesto a apoyarme, escucharme y comprenderme. Te quiero. A mi Tía, Mirna por sus oraciones y apoyo ante cualquier situación. Te quiero “MARCE” A mis Primos, Kiara, kendry, José, más que mis primos son mis hermanos. faltan uds ok. A mi Tío, Adolfo que de una forma u otra colaboraron con la materialización de esta meta, Gracias. A mi Cuñado y amigo, José González por su apoyo cuando lo necesité, gracias A mi Compañero de Tesis, José Ramírez, Gracias por darme la oportunidad de hacer nuestro sueño realidad, sinceramente muchas Gracias. A mis amigos incondicionales, Mariangel, Mary, Nelson, José Tovar, Yosmer “lo logre” hermanitos. Los quiero mucho. 7

A mis compañeros de clases muy especialmente a gracias por acompañarme en esta etapa.

Norayma y Luirvey

A todas las personas que de una u otra forma pusieron su granito de arena incondicionalmente, hoy les agradecemos de todo corazón por que esto es el resultados de todas esas pequeñas y grandes ayudas que pudieron aportarnos en cualquier momento de nuestras vidas. A mis hermanos, Harold, Eleanny y mi sobrinita Dorelys, por estar acompañándome siempre. Gracias. A la familia Olave lima especialmente a la Abuela Isabel por abrirme las puertas de su casa y compartir durante el desarrollo de nuestro trabajo. A mis primos, Jhoan Jhonny y Alvin por apoyarme en los momentos que los necesité.

SINCEROS AGRADECIMIENTOS A TODOS…

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DISEÑO DE UN SISTEMA DOCUMENTAL INTEGRADO DE GESTIÓN DE LA CALIDAD AJUSTADO A LAS NORMAS ISO 9001:2008 Y 17025:2005 PARA LA EMPRESA PURAMIN C.A PUNTO FIJO- EDO FALCON Autores: Br Olave, Ana Br Ramírez, José Tutor: Ing. Jesús Gómez. Fecha: Mayo, 2008.

RESUMEN En el trabajo que a continuación se presenta, constituye el resultado de una investigación de tipo descriptivo y de diseño documental y de campo, cuyo objetivo se orientó en Diseñar un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad, con el fin de implantar un Sistema Integrado de Gestión de Calidad bajo las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005. El procedimiento metodológico quedó estructurado de la siguiente manera: la primera fase comprendió el análisis de la situación actual con respecto a las ISO 9001:2008 y 17025:2005, arrojando como resultado entre ambas Normas 58,3% de conformidad y un 41,7% de no conformidad, una segunda fase donde se Conceptualizó el Sistema Documental Integrado definiendo la línea de negocio, se diseñó el mapa general de procesos y la estructura documental, se tomó como fundamento la estructura piramidal jerárquica, una tercera fase donde se desarrollaron: cuatro procedimientos maestros para el control y diseño de la documentación del sistema, se caracterizaron 10 macroprocesos y se diseñó un diagrama de árbol con la codificación de toda la documentación actual, en la cuarta fase se determinaron estrategias para la migración del Sistema Documental obteniéndose lo siguiente: Consolidar una estructura administrativa para el desarrollo, implementación y control, Desarrollar programas de capacitación, Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada. Finalmente en la quinta fase se diseñó el plan estratégico para la migración del Sistema Documental Integrado Gestión de la Calidad Palabras Claves: Integración Documental, Sistema de Gestión de la Calidad 9

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DESIGN AN INTEGRATED DOCUMENT SYSTEM FOR QUALITY MANAGEMENT IN ACCORDANCE WITH THE STANDARDS ISO 9001:2008 Y 17025:2005 FOR BUSINESS PURAMIN. C.A PUNTO FIJO EDO FALCON Authors: Br Olave, Ana Br Ramírez, José Tutor: Ing. Jesús Gómez. Date: Mayo, 2008

ABSTRACT The following piece of work, presents the results of a descriptive type investigation in the field of document design. The objective was to design an integrated document system for Quality Management in accordance with the standards ISO 9001:2008 y 17025:2005 The methodological procedure was structured in the following way: The first phase analyzed the current situation with regard to ISO 9001:2008 and 17025:2005, showing a result between both standards as 58.3% conformity and a 41.7% non conformity. In a second phase where the lines of business of the Integrated Document system were conceptualized, the General Processes Map and the documental structure was designed. The hierarchical pyramidal structure was taken as the basis in the third phase, where four procedures were developed. In the fourth phase the strategies for the migration to the document system were determined obtaining the following: establish an administrative structure for development, implementation and control. Develop training programmes. Develop, formulate and confirm the integrated documentation. Finally in the fifth phase the strategic plan for the migration of the integrated document system for Quality Management.

Principal Words: Integrated Document, Siystem for Quality Management

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ÍNDICE GENERAL Pág. DEDICATORIA……………………………………………………………….……..

i

AGRADECIMIENTOS……………………………………………………………...

iii

RESUMEN…………………………………………………………………………..

v

INDICE GENERAL…………………………………………………………………

vii

INDICE DE CUADROS……………………………………………………….......

xi

INDICE DE GRAFICOS…………………………………………………………...

xii

INDICE DE FIGURAS……………………………………………………………

xiii

INTRODUCCIÓN………………………………………………………………….. CAPÍTULO I………………………………………………………………….........

1 3

PLANTEAMIENTO DEL PROBLEMA…………………………………………

4

Formulación del Problema………………………………………………...........

7

Objetivo General………………………………………………………………….

8

Objetivos Específicos…………………………………………………………….

8

Justificación……………………………………………………………………….

9

Alcance……………………………………………………………………………

10

CAPÍTULO II……………………………………………………………………….

11

MARCO TEÓRICO………………………………………………………….........

12

Antecedentes de la Investigación……………………………………………..

12

Bases Teóricas…………………………………………………………………..

14

Definición de términos básicos………………………………………………..

38

Operacionalización de Variables…………………………………………….

42 43

CAPÍTULO III…………………………………………………………………… MARCO METODOLÓGICO………………………………………………….....

44

11

Tipo de Investigación………………………………………………………......

44

Diseño de la investigación…………………………………………………….

44

Población……………………………………………………………………......

45

Muestra………………………………………………………………………......

46

Técnicas de procesamiento y análisis de datos……………..…………………………………………………………..……

47

FASES METODOLÓGICAS…………………………………………..…......

52

FASE I: Recopilar de la información referente al tema de 52

estudio…………………………………………………………………………… FASE II: Diagnosticar del sistema documental actual sobre la base de

52

los requisitos de acreditación y propias de la organización……………………….. FASE III: Conceptualizar del Sistema Documental Integrado de Gestión de la

53

Calidad…..………………………………………………………….……….……. FASE

VI

Desarrollar

de

los

procedimientos

maestros

y

estándares

de

documentación…………………...………………………………….………….. … FASE V: Definir de estrategias para la migración del sistema documental integrado de gestión de la calidad………………………………………………………………………………… FASE VI: Diseñar

53

54

del plan de migración del sistema documental actual al

propuesto………………………………………………………………………..…….

54

CAPÍTULO IV………………………………………………………………………...

55

ANALISIS DE LA SITUACION ACTUAL…………………………………………

56

Diagnostico del sistema documental actual sobre la base de los requisitos de acreditación y propias de la organización……………………………………………………………………….

57

CAPÍTULO V………………………………………………….…………….........

74

12

Propuesta………………………………………………………………………….

75

Conceptualización del Sistema de Gestión de la Calidad PURAMIN C.A………………..………………………………………………………………...

75

Determinación de línea negocios……….……………………………………..

75

Caracterización de procesos……………………………………………………

79

Definición de estructura documental…………………………………………..

79

Desarrollo de los procedimientos maestros y estándares de documentación…………………………………………………………………..

80

Definición de estrategias para la migración del Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad ………………………………………….. Diseño del plan de migración del sistema documental actual al propuesto………………………………………………………………….…… Plan estratégico…………………………………………………………….….

84 84 91

CONCLUSIONES……………………………………………………………….

98

RECOMENDACIONES…………………………………………………………

100

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS………………………………………….

101

APÉNDICE 1…………………………………………………………………….

105

APÉNDICE 2……………………………………………………………….......

110

APÉNDICE 3……………………………………………………………….......

150

APÉNDICE 4………………………………………………………………......

152

APÉNDICE 5………………………………………………………………......

186

APÉNDICE 6………………………………………………………………......

200

APÉNDICE 7………………………………………………………………….

216

APÉNDICE 8…………………………………………………………………..

234

13

ÍNDICE DE CUADROS

Pág. Cuadro Nº 1. Referencias cruzadas nominales a la Norma ISO 9001:2008……………………………………………………………………………..

29

Cuadro Nº 2. Variable………………………….…………………………………….

42

Cuadro Nº 3. Distribución del personal de PURAMIN C.A………………………

45

Cuadro Nº 4. Técnicas de recolección y análisis de datos……………………..

51

Cuadro Nº 5 Plan de trabajo……………………………………………………….

56

CuadroNº6. Elementos integrados Normas ISO 9001:2008 y17025:2005…………………………………………………………………………..

59

Cuadro Nº7. Resumen de la documentación del SGI…………...………………

81

Cuadro Nº 8. Evaluación de factores Clave de Éxito. …………………..………

86

Cuadro Nº 9 Plan Estratégico………………………………………………………

91

14

ÍNDICE DE GRAFICOS Pág. Gráfico Nº 1. Control de documentos……………………….…………………. Gráfico Nº 2. Control de registros………………………………..……………..

61 62

Gráfico Nº 3. Control de datos……………………………..……………………

63

Gráfico Nº 4 Informe de los resultados………………………………...............

64

Gráfico Nº 5 Revisión por la dirección………………………………………...…

65

Gráfico Nº 6 Revisión de los requisitos relacionados con el producto………………………………………………………………………………

66

Gráfico Nº 7 Comunicación con el cliente………………………………………..

67

Gráfico Nº 8 Compras………………………………………………………………

68

Gráfico Nº 9 Auditorías internas………………………………………………….

69

Gráfico Nº 10 Control de producto no conforme………………………………

70

Gráfico Nº11 Acciones Correctivas……………………………………………….

71

Gráfico Nº 12 Acciones Preventiva……………………..................................

72

Gráfico Nº 13 Sistema documental integrado……………………………………

73

Grafico Nº 14 Diagrama de Gantt………………………………..……………….

98

15

ÍNDICE DE FIGURAS

Pág. Figura Nº1. Enfoque basado en procesos…………………………………….. Figura Nº 2. Estructura de la documentación. ……………………..………… Figura N º 3 Línea de negocio de la empresa PURAMIN C.A…….............. Figura Nº 4. Diagrama PEPSC…………………………………………………… Figura Nº 5. Mapa de procesos de PURAMIN C.A……………………………. Figura Nº 6. Estructura Documental del Sistema. ……………………………. Figura Nº7. Codificación la documentación…………………………………….

20 35 76 77 78 80 85

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INTRODUCCIÓN Hoy en día, para las empresas es de vital importancia asegurar el afianzamiento de su sistema de calidad basados en las normas internacionales ISO serie 9000, como un medio para lograr la supervivencia y el seguro crecimiento de la organización, su exitosa gestión y reconocimiento en el sector industrial y empresarial. La calidad de productos y servicios que esperan muchos de los consumidores sigue aumentando, exigiendo a las organizaciones elevar sus estándares de calidad. En respuesta a la demanda por productos y servicios de mejor calidad, las empresas están implantando nuevas prácticas de administración, entre las cuales se encuentra "El Sistema de Gestión de la Calidad". Las distintas organizaciones a nivel nacional han tenido que adaptarse a este nuevo orden de exigencia, la calidad explícita, para ello los procesos de este tipo de empresas han sufrido modificaciones tendentes a la mejora y de mantenerse dentro de sus parámetros si desean permanecer en el mercado nacional. La empresa PURAMIN, no escapa a esta realidad y debido a las exigencias del mercado requiere revisar sus procesos para adaptarlos al nuevo orden de funcionamiento enmarcado en los modelos de gestión de la calidad. Bajo esta circunstancia surge la necesidad de la presente investigación, cuyo objetivo es diseñar un sistema documental integrado de gestión de la calidad ajustado a las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 de tal manera que sea efectivo y permita adoptar sistemas combinados de calidad, como lo requiere el laboratorio en su futuro proceso de acreditación, por lo que el presente proyecto de investigación se estructurará en cinco capítulos: Capítulo I: en éste capítulo se presentan los aspectos relacionados con el tema de investigación a saber: el planteamiento y formulación del problema, los objetivos, la justificación y el alcance de la investigación. Capítulo II: en éste capítulo se presentan los aspectos relacionados con el cuerpo teórico, abordando para ello los antecedentes de la investigación, seguidamente de las bases teóricas, definición de los términos básicos, y operacionalización de las variables 17

Capítulo III: representa la columna vertebral de todo el proyecto de investigación, siendo en este capítulo donde se establecen los lineamientos y procedimientos necesarios para el cumplimiento efectivo de los objetivos planteados en la investigación, en tal sentido esta sección se encuentra constituida por: el diseño de investigación, población, muestra, las técnicas e instrumentos necesarios para la recolección de los datos finalizando con las fases metodológicas del trabajo. Capítulo IV: éste capítulo comprende el análisis de la situación actual de la empresa PURAMIN C.A, en el cual se determinó el nivel de cumplimiento con respecto a los lineamientos y los requisitos mínimos contemplados en la Normas ISO 9001:2008 y 17025. Capítulo V: éste capítulo comprende la conceptualización del Sistema de Documental Integrado de Gestión de Calidad de PURAMIN C.A el cual comprendió: la línea de negocio de la organización, mapa de proceso, estructura documental, desarrollo de procedimientos maestros y estándares de documentación, así como las definición de las estrategias A partir de las cuales se elaboró el plan estratégico.

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19

CAPÍTULO I El problema En este capítulo está conformado por planteamiento del problema, formulación del problema, objetivo general, objetivos específico, justificación y alcance Planteamiento del problema En la actualidad, las organizaciones enfrentan cambios constantes en su entorno, a los cuales tienen que adaptarse para permanecer, nivelar y desarrollar ventajas competitivas con el objetivo de brindar servicios y/o productos de alta Calidad; en este sentido, la Calidad se ha convertido en un requisito indispensable en productos y/o servicios, ya que cada día el grado de exigencia de los clientes

es mayor. Por lo que necesitan gestionar

eficazmente sus Sistemas, haciéndolos compatibles entre sí, de forma que permita establecer objetivos alineados, una visión global de los Sistemas y facilite la toma de decisiones en función a la solución. Los Sistemas de Gestión de Calidad contribuyen con las organizaciones a aumentar la satisfacción del cliente, quienes necesitan productos y/o servicios

con características que

satisfagan sus necesidades y expectativas. Estas necesidades y expectativas se expresan en la especificación del producto y son generalmente

denominadas

como

requisitos

del

cliente.

Adicionalmente estas necesidades y expectativas de los clientes son cambiantes y debido a las presiones competitivas y a los avances

técnicos,

las

organizaciones

deben

mejorar

continuamente sus productos y procesos para satisfacerlas (Alonso, H 2006). Desde la publicación de la norma ISO 9001 en 1987 las organizaciones con procesos de medición toman la decisión de certificar la Gestión de su 20

proceso bajo esta norma y acreditar su competencia técnica conforme a la ISO 17000. Bajo este esquema, los laboratorios de metrología demandan la publicación de una norma que integre la Gestión de Calidad y la capacidad técnica. Como resultado se publica la norma ISO/IEC 17025:1999. Considerando que los laboratorios de metrología pueden ser Integrados o independientes, la norma ISO/IEC 17025 menciona que “el creciente uso de los Sistemas de Gestión ha producido un aumento de la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de las organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un Sistema de Gestión de la Calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 así como esta norma” Cuando un Sistema de Gestión ISO/IEC 17025 cuenta con políticas y procedimientos que duplican las funciones y responsabilidades del Sistema ISO 9001, se puede concluir que ambos modelos están desvinculados y en consecuencia hay pérdida de recursos. En otro orden de ideas la empresa PURAMIN C.A, está dedicada a la producción, comercialización, prestación de servicios de mezcla, envasado, logística, y almacenamiento, de especialidades del petróleo y químicos en servicio general, que satisfagan los requisitos de los clientes, haciendo énfasis en la Calidad e imagen de los productos basado en un sistema de la calidad eficaz. Igualmente dentro de la organización existe un laboratorio de ensayo, destinado a la mezcla de lubricantes y realización de aceite dieléctrico (AD – 66) Así mismo, el crecimiento de la empresa la ha llevado a la necesidad de implementar sistemas combinados de calidad, específicamente: ISO 14001, 9001 y 17025 para el Laboratorio la cual también contrasta con las capacidades del sistema actual de documentación que, considerando los requisitos a aplicar, no daría conformidad a los elementos nuevos. La empresa PURAMIN C.A posee un Sistema de Gestión de la Calidad certificado, ajustado a los lineamientos de la norma ISO 9001:2008 no 21

obstante en las últimas auditorías efectuadas al Sistema de Calidad se evidencia que los informes proponen mejoras al Sistema Documental que sirve de soporte a los procesos ya que actualmente la misma se maneja en una estructuración Documental plana. Dentro de las observaciones y no conformidades identificadas resaltan las fallas puntuales de trazabilidad Documental y de registros que, a la luz de las nuevas exigencias de la norma ISO 9001:2008 establecen la necesidad de adecuar el actual Sistema Documental a uno que pueda dar conformidad a las áreas a reforzar, lo que exige actualizar este Sistema Documental a uno que si pueda dar conformidad a los actuales requerimientos, en especial para un Sistema Integrado de Calidad. Bajo esta premisa se requiere la integración del Sistema Documental actual establecido por la empresa en su Sistema de Gestión de la Calidad, lo que implica una reestructuración sobre la base Documental existente que permita la indexación de los elementos nuevos y comunes de la norma 9001:2008 y 17025:2005, contenida en una sola

estructura

que

pudiera

ser

piramidal

jerárquica,

octagonal

o

correspondiente a un Sistema automatizado de documentación, permitiendo que sea más flexible y robusto, para de esta manera lograr unicidad en los documentos generados por la organización y que como característica principal permita que sin importar la naturaleza del tipo de auditoría a recibir (ISO 9001, 14001, 17025, Marca Norven, FONDONORMA PLATINUM), el Sistema Documental pueda brindar el soporte necesario. Por esta razón fue necesario Diseñar un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad bajo los lineamientos de las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para la empresa PURAMIN C.A.

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Formulación del Problema

1.

¿Cuál es la situación de la empresa en cuanto al Sistema Documental existente, con respecto a las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 de la empresa PURAMIN C.A?

2.

¿Cuál es el nivel de cumplimiento de los procesos realizados en la empresa PURAMIN C.A de acuerdo a los lineamientos de las normas ISO 9001:2008 y las 17025:2005?

3.

¿Qué elementos se deben considerar para llevar a cabo el desarrollo del Sistema Documental Integrado?

4.

¿Qué documentación se debe establecer para reestructurar el Sistema Documental de la Calidad de la empresa PURAMIN C.A?

5.

¿Qué actividades se requiere para el desarrollo e implementación del Sistema Documental de Gestión?

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Objetivos de la Investigación

Objetivo General Diseñar un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad, basado en las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para la empresa PURAMIN C.A.

Objetivos Específicos 1.

Diagnosticar la situación actual del Sistema Documental implantado en PURAMIN. C.A tomando como base los requisitos establecido en las normas ISO 9001:2008 y 17025:2005.

2.

Conceptualizar el Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad para la empresa PURAMIN C.A

3.

Desarrollar los procedimientos maestros y estándares Documental del Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad para la empresa PURAMIN C.A

4.

Definir estrategias para la migración del Sistema Documental Integrado en PURAMIN C.A.

5.

Diseñar el plan de migración para la implantación del Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad para la empresa PURAMIN. C.A

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Justificación de la Investigación

El propósito de un Sistema Documental Integrado de Gestión es brindar una estructura para un Sistema de Gestión total que integre los aspectos comunes de los Sistemas individuales para evitar duplicaciones, mejorando la eficacia y eficiencia del negocio (Aguilera, 2009)

La integración de un Sistema Documental para la empresa PURAMIN CA. Traerá consigo los siguientes beneficios: Aumento de la eficacia y eficiencia en la Gestión de los Sistemas y en la consecución de los objetivos y las metas. Mejora de la capacidad de reacción de la organización frente a las nuevas necesidades o expectativas de las partes interesadas. Mayor eficiencia en la toma de decisiones por la dirección, al disponer de una visión global de los Sistemas. Simplificación y reducción de la documentación y los registros. Reducción de recursos y del tiempo empleado en la realización de los procesos Integrados. Reducción de costos del mantenimiento del Sistema y de evaluación externa (simplificación del proceso de auditoría). Mejora de la percepción y de la involucración del personal en los Sistemas de Gestión, favoreciendo que toda la organización maneje el mismo lenguaje de Gestión. Mejora tanto de la comunicación interna como de la imagen externa, alcanzando mayor confianza de clientes y proveedores.

Por esta razón, se planteó un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad enmarcado en una estructura que de conformidad y repuesta a los Sistemas Integrado que se requieran, en la cual la documentación 25

generada se manejen de forma ordenada y lógica, Por lo consiguiente, ayuda a que la empresa se organice y conduzca a la efectividad en cuanto al logro de la meta estipulada. Alcance La presente investigación se desarrolló en la empresa Purificadora de Aceites Minerales (PURAMIN C.A), localizada carretera antigua Vía Flúor, al lado de Hidrógenos Paraguaná Judibana, Edo Falcón, en lapso comprendido desde noviembre a mayo con una duración de 24 semanas equivalente a 6 meses el estudio estuvo orientado al diseño de un Sistema Documental Integrado bajo la norma ISO 9001.2008 y

17025:2005 y contempló: el

diagnóstico de la situación actual de la organización, la conceptualización del Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad, el desarrollo de los procedimientos maestros y estándares de documentación así como la definición de estrategias para la migración del Sistema y el diseño del plan de migración para la implantación del Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad para la empresa.

26

27

CAPÍTULO II Marcos Teórico En este capítulo se desarrolló lo referente al marco teórico, el mismo está conformado por los antecedentes, definición de términos básicos, bases teóricas y Sistema de variables.

Antecedentes

Zayas, A. y Frometa, G. 2008, realizaron una propuesta de Sistema de Gestión Integrado para una empresa de producción de Derivados del Críticos, con el objetivo de perfeccionar los Sistemas de Gestión existente en la planta de producción de la empresa Industrial críticos Ceballos y proponer acciones para su integración. La metodología empleada contempló: un estudio bibliográfico, un diagnóstico de los principales problemas existentes en la planta objeto de estudio; seguido por la propuesta para el perfeccionamiento del Sistema de Gestión medio ambiental y de Gestión de Seguridad e Higiene Ocupacional, y por la propuesta de un plan de acción estructurados en etapas, con la estimación de los costos y beneficios que genera dicha propuesta. El resultado estuvo orientado a la contribución de la mejora la Gestión empresarial y el avance de la empresa en aras de las metas y lograr objetivos. De acuerdo a lo anterior el valor agregado de dicho estudio se basó en el fundamento teórico utilizado para la integración del sistema, que sirvió para la consolidación del marco teórico del presente estudio.

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Carmona, M. (2008), realizó un trabajo titulado “la integración de los Sistemas de Gestión Normalizados sobre Base de los Procesos” con el fin de que formalice la integración de los Sistemas de Calidad, medio ambiente y la seguridad y salud en el trabajo en coherencia con el propio principio de Gestión por procesos y con lo establecido en la Norma UNE 66177:2005, “Guía para la Integración de los Sistema de Gestión” La metodología empleada para el desarrollo del estudio se basó en el análisis de las directrices, principios y factores de la UNE 66177:2005, utilizando para ello una población de 12 representantes de 9 empresas, para conformar un “Panel de Profesionales” o expertos, con conocimientos en la implantación y mejora de Sistemas de gestión. Como segundo paso, se realizó un análisis de la Gestión por proceso y su flexibilidad para la integración de Sistemas de gestión. El principal aporte de la mencionada investigación, se basó en las numerosas ejemplificaciones de implementación UNE 66177:2005, Norma referencial para el desarrollo de la presente investigación, sirviendo de guía para la elaboración del Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad. Por su parte, Rodríguez, S. (2006), elaboró un “Modelo de Sistema de Gestión” para las empresas Siderúrgicas de Guayana, con el propósito de diseñar un modelo de Sistema de Gestión Integrado tomando como bases los requisitos establecidos en la Norma ISO 9001:2000, ambiental ISO 14001:2005 y OSHAS 1801:2003, este trabajo se desarrolla a través de una investigación proyectiva (modalidad proyecto factible). La metodología empleada se basó en la recopilación de información, identificación y extracción de elementos a considerar de las Normas involucradas, seguidamente se desarrollaron los lineamientos del diseño del modelo así como la elaboración del mismo.

29

El principal aporte de esta investigación sirvió de referencia durante la conceptualización del Sistema de la presente investigación de gestión.

Bases teóricas Calidad Según Crosby (1979) "El primer supuesto erróneo es que Calidad significa bueno, lujoso, brillo o peso. La palabra "Calidad" es usada para darle el significado relativo a frases como "buena Calidad", "mala Calidad" y ahora a "Calidad de vida". Calidad de vida es un cliché porque cada receptor asume que el orador dice exactamente lo que él (ella) "el receptor", quiere decir esa es precisamente la razón por la que definimos Calidad como "Conformidad con requerimientos", si así es como lo vamos a manejar...Esto es lo mismo en negocios. Los requerimientos tienen que estar claramente establecidos para que no haya malentendidos. Las mediciones deben ser tomadas

continuamente

para

determinar

conformidad

con

esos

requerimientos. La no conformidad detectada es una ausencia de Calidad. Los problemas de Calidad se convierten en problemas de no conformidad y la Calidad se convierte en definición." Según Deming (1988) "Los problemas inherentes en tratar de definir la Calidad de un producto, casi de cualquier producto, fueron establecidos por el maestro Walter Shewhart. La dificultad en definir Calidad es traducir las necesidades futuras de los usuarios en características medibles, solo así un producto puede ser diseñado y fabricado para dar satisfacción a un precio que el cliente pagará. Esto no es fácil, y tan pronto como uno se siente exitoso, encuentra rápidamente que las necesidades del cliente han cambiado y que la competencia ha mejorado, hay nuevos materiales para trabajar, algunos mejores que los anteriores, otros peores, otros más baratos,

30

otros más caros... ¿Qué es Calidad? Calidad puede estar definida solamente en términos del agente. ¿Quién es el juez de la Calidad? En la mente del operario, produce Calidad si toma orgullo en su trabajo. La mala Calidad, según este agente, significa la pérdida del negocio o de su trabajo. La buena Calidad, piensa, mantendrá a la compañía en el negocio. Todo esto es válido en industrias de bienes y servicios. La Calidad para el Gerente de Planta significa obtener las cifras resultantes y conocer las especificaciones. Su trabajo es también el mejoramiento continuo de los procesos y liderazgo. Según Ishikawa (1985) "Nos comprometemos con el control de Calidad en orden de manufacturar productos con la Calidad que pueda satisfacer los requerimientos del cliente”. Como uno interprete el término "Calidad" es importante....De manera somera, Calidad significa Calidad del producto. Más específico, Calidad es Calidad de trabajo, Calidad del servicio, Calidad de información, Calidad de proceso, Calidad de la gente, Calidad del Sistema, Calidad de la compañía, Calidad de objetivos, etc. Según Feigenbaum (1990) "La Calidad es una determinación del cliente”, o una determinación del ingeniero, ni de Mercadeo, ni del Gerente General. Está basada en la experiencia actual del cliente con los productos o servicios,

comparado

con

sus

requerimientos,

establecidos

o

no

establecidos, consientes o inconscientes, técnicamente operacionales o enteramente subjetivos. Y siempre representando un blanco móvil en un mercado competitivo. La Calidad del producto y servicio puede ser definida como: Todas las características del producto y servicio provenientes de Mercadeo, Ingeniería, Manufactura y Mantenimiento que estén relacionadas directamente con las necesidades del cliente”.

31

Sistema de Gestión de la Calidad Servat (1995), define a la ISO-9001:2000 como “…una Norma acordada internacionalmente para asegurar un Sistema gerencial de Calidad.”. La Norma desarrolla una serie de guías que apoyan a los proveedores y a los fabricantes para desarrollar un Sistema de Gestión de Calidad, esta Norma puede ser aplicada en cualquier empresa que posea desde diez (10) empleados hasta diez mil (10.000). González (2000), define la Norma ISO-9001:2000 como “…un modelo de aseguramiento de la Calidad, el cual se presenta como un instrumento que precisa actividades a cumplirse dentro de una organización para obtener niveles satisfactorios de Calidad.” Según la ISO/IEC 2 Sistema de Gestión se define como el conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la Gestión de su Calidad. Norma ISO 9001:2008 (Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos) Generalidades La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del Sistema de Gestión de la Calidad para satisfacer los requisitos del cliente.

La Norma ISO 9001:2008 establece, que La adopción de un Sistema de Gestión de la Calidad debería ser una decisión estratégica de la organización.

32

El diseño y la implementación del Sistema de Gestión de la Calidad de una organización están influenciados por: a) el entorno de la organización, los cambios en ese entorno y los riesgos asociados con ese entorno, b) sus necesidades cambiantes, c) sus objetivos particulares, d) los productos que proporciona, e) los procesos que emplea, f) su tamaño y la estructura de la organización. Aplicación Especifica los requisitos para un Sistema de Gestión de la Calidad, cuando una organización: a) necesita demostrar su capacidad para proporcionar regularmente productos que satisfagan los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables, y b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del Sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del Sistema y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los legales y reglamentarios aplicables. Todos los requisitos son genéricos y se pretende que sean aplicables a todas las organizaciones sin importar su tipo, tamaño y producto suministrado. Clausulas de la Norma ISO 9001:2008 4 Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos generales 4.2 Requisitos de la documentación

5 Responsabilidad de la dirección 5.1 Compromiso de la dirección 5.2 Enfoque del cliente 33

5.3 Política de la Calidad 5.4 Planificación 5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.6 Revisión por la dirección

6 Gestión de los recursos 6.1 Provisión de recurso 6.2 Recursos humanos 6.3 Infraestructura y ambiente de trabajo

7 Realización del producto 7.1 Planificación de la realización del producto 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.3 Diseño y desarrollo 7.4 Compras 7.5 Producción y prestación del servicio 7.6 Control de los equipos de seguimientos y medición

8 Medición análisis y mejora 8.1 Seguimiento y medición 8.2 Control del producto no conforme 8.3 Análisis de datos 8.4 mejora

Enfoque basado en procesos La Norma ISO 9001:2008

promueve

la adopción de un enfoque

basado en procesos cuando se desarrolla, implementa y mejora la eficacia de un Sistema de Gestión de la Calidad, para aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento de sus requisitos. 34

Para que una organización funcione de manera eficaz, tiene que determinar y Gestionar numerosas actividades relacionadas entre sí. Una actividad o un conjunto de actividades que utiliza recursos, y que se Gestiona con el fin de permitir que los elementos de entrada se transformen en resultados, se puede considerar como un proceso. Frecuentemente el resultado de un proceso constituye directamente el elemento de entrada del siguiente proceso. La aplicación de un Sistema de procesos dentro de la organización, junto con la identificación e interacciones de estos procesos, así como su Gestión para producir el resultado deseado, puede denominarse como "enfoque basado en procesos". Una ventaja del enfoque basado en procesos es el control continuo que proporciona sobre los vínculos entre los procesos individuales dentro del Sistema de procesos, así como sobre su combinación e interacción. Un enfoque de este tipo, cuando se utiliza dentro de un Sistema de Gestión de la Calidad, enfatiza la importancia de: a) la comprensión y el cumplimiento de los requisitos, b) la necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor, c) la obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso, y d) la mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas, los vínculos, la Figura Nº 1, muestra que los clientes juegan un papel significativo para definir los requisitos como elementos de entrada. El seguimiento de la satisfacción del cliente requiere la evaluación de la información relativa a la percepción del cliente acerca de si la organización ha cumplido sus requisitos. El modelo mostrado en la Figura Nº 1 cubre todos los requisitos de esta Norma Internacional, pero no refleja los procesos de una forma detallada

35

Figura Nº1: Enfoque basado en procesos Fuente: Norma ISO 9001:2008

Diagrama PEPSC Según Galloway, (1998) es el mapa de proceso que se usa para mostrar las actividades principales de un proceso de negocios, “Proveedor, Entrada, Proceso, Salida, y Cliente” (p. 57). Proveedor: es la persona, dirección o área de quien recibimos las entradas de nuestro proceso. Un proceso puede tener uno o varios proveedores. Características de los proveedores: 

Puede ser interno o externo (depende del proceso del que estemos hablando).



La salida de su proceso es entrada para el nuestro.



Nosotros utilizamos su salida.



Nuestra satisfacción es la meta de su proceso.

36

Entradas y especificaciones: las entradas son todas las salidas de otros procesos internos /externos necesarias para realizar las actividades de un proceso. Características de las entradas: 

Son

definidas

por

sustantivos

concretos.

Ejemplo:

informes,

documentos, entre otros. 

Son las salidas de procesos anteriores.



Tienen características medibles.



Toda salida corresponde a un proveedor.

Proceso: la palabra proceso viene del latín PROCESSUS, que significa avance y progreso. Un proceso es el conjunto de actividades de trabajo interrelacionadas que se caracterizan por requerir ciertos insumos (productos o servicios de otros proveedores) y tareas particulares que implican valor añadido con miras a obtener ciertos resultados. Todo proceso forma parte de un conjunto de elementos que interactúan para lograr un propósito común, a esto se le conoce como sistema. Clientes: es la persona, puesto o área para quien se crea la salida de nuestro proceso. Un proceso puede tener uno o varios clientes. Características de un cliente: a) Un cliente puede ser interno o externo. Cliente externo es a quien va dirigido el producto o servicio final. El cliente interno son los participantes (con respecto al proceso). b) La meta de nuestro proceso es cumplir satisfactoriamente con las especificaciones del cliente. Salidas: Representa el resultado de los procesos. Características de la salida:

37

a) Es el producto o servicio que resulta de las actividades realizadas en el proceso dirigido a los clientes. b) Se deben expresar en formato de nombre / verbo. Por ejemplo: informes presentados a tiempo. Tiene que expresar tanto lo que se produce como la acción realizada. c) Tiene características medibles d) Toda salida tiene uno o más clientes.

Caracterización de procesos. Gómez (2008), establece, que asegurar la mejora continua de una empresa exige establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema integral de Gestión.

El punto de inicio es caracterizar dicho Sistema para lo cual es necesario identificar y documentar los procesos que le permiten cumplir la misión que se ha propuesto la empresa. De acuerdo al autor Gómez (2008), se presentan

la siguiente

metodología para la caracterización. Debe contener como mínimo:  Objeto del proceso y responsable del mismo,  Proveedores e insumos o entradas y productos o salidas y usuarios o clientes,  Recursos asociados a la Gestión del proceso,  Riesgos y controles asociados e indicadores del proceso,  Requisitos relacionados con el proceso y documentos y registros del mismo.

38

Para facilitar el ejercicio se ha definido que el formato de levantamiento de información caracterización de procesos permite identificar los elementos mencionados de manera sencilla tal como se define a continuación: Objetivo del Proceso. En esta casilla se establece con claridad y precisión el propósito del proceso. Una clave para adelantar esta tarea es preguntarse ¿Cuál es la razón de ser de este proceso? ¿A través de qué acciones lo concreto? en otras palabras que hace y para que lo hace. Alcance del Proceso. En esta casilla se establece con donde inicia y donde termina el proceso, además de cuál es el alcance de su aplicación.

Líder de Proceso. Identifique el cargo que tiene como responsabilidad el coordinar, gerencial u orientar el proceso y responde por la efectividad de su resultado. El líder del proceso es el responsable de aprobar el contenido del mismo y debe ser identificado a nivel nacional y en las respectivas sedes. Etapas del proceso, secuencia e interacción: Es la sección central de la Caracterización de Proceso, e ilustra la secuencia e interacción del proceso con sus proveedores (Externos y/ó Internos), las actividades principales y sus clientes (Externos y/ó Internos). En la sección final de la Caracterización de Proceso, recoge los requisitos aplicables al proceso y los métodos de medición del mismo, está compuesta por los siguientes elementos Requisitos aplicables: necesidad o expectativa establecida para la prestación de un servicio o la Gestión de un proceso, en el servicio público generalmente se refiere a disposiciones de carácter normativo, para el diligenciamiento del formato, tenga en cuenta:

39

 Requisitos Internos: liste toda la documentación que establece parámetros determinados al interior de la entidad para el desempeño del proceso.  Requisitos Externos: liste toda la documentación que establece parámetros determinados por el gobierno nacional o el congreso para el desempeño del proceso.

Norma ISO/IEC 17025:2005 (Requisitos generales de Gestión para los laboratorios) Generalidades Esta Norma contiene todos los requisitos que tienen que cumplir los laboratorios de ensayo y de calibración si desean demostrar que poseen un Sistema de gestión, son técnicamente competentes y capaces de generar resultados técnicamente válidos. Es conveniente que los organismos de acreditación que reconocen la competencia de los laboratorios de ensayo y de calibración se basen en esta Norma Internacional para sus acreditaciones. El capítulo 4 establece los requisitos para una Gestión sólida. El capítulo 5 establece los requisitos para la competencia técnica en los tipos de ensayos o de calibraciones que el laboratorio lleva a cabo. El creciente uso de los Sistemas de Gestión ha producido un aumento de la necesidad de asegurar que los laboratorios que forman parte de organizaciones mayores o que ofrecen otros servicios, puedan funcionar de acuerdo con un Sistema de Gestión de la Calidad que se considera que cumple la Norma ISO 9001 así como esta Norma Internacional. Por ello, se ha tenido el cuidado de incorporar todos aquellos requisitos de la Norma ISO 9001 que son pertinentes al alcance de los servicios de ensayo y de calibración cubiertos por el Sistema de Gestión del laboratorio.

40

Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplen esta Norma Internacional funcionarán, por lo tanto, también de acuerdo con la Norma ISO 9001. La conformidad del Sistema de Gestión de la Calidad implementado por el laboratorio, con los requisitos de la Norma ISO 9001, no constituye por sí sola una prueba de la competencia del laboratorio para producir datos y resultados técnicamente válidos. Por otro lado, la conformidad demostrada con esta Norma Internacional tampoco significa que el Sistema de Gestión de la Calidad implementado por el laboratorio cumple todos los requisitos de la Norma ISO 9001. Objeto y campo de aplicación Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las calibraciones que se realizan utilizando métodos Normalizados, métodos no Normalizados y métodos desarrollados por el propio laboratorio. Es aplicable a todas las organizaciones que realizan ensayos o calibraciones. Éstas pueden ser, por ejemplo, los laboratorios de primera, segunda y tercera parte, y los laboratorios en los que los ensayos o las calibraciones forman parte de la inspección y la certificación de productos.

Esta Norma Internacional es aplicable a todos los laboratorios, independientemente de la cantidad de empleados o de la extensión del alcance de las actividades de ensayo o de calibración así como también para que la utilicen los laboratorios cuando desarrollan los Sistemas de Gestión para sus actividades de la Calidad, administrativas y técnicas. También puede ser utilizada por los clientes del laboratorio, las autoridades reglamentarias y los organismos de acreditación cuando confirman o reconocen la competencia de los laboratorios. 41

La misma facilitará la cooperación entre los laboratorios y otros organismos y ayudará al intercambio de información y experiencia, así como a la armonización de Normas y procedimientos Cláusulas que conforman la Norma ISO 17025:2005 4 Requisitos relativos a la gestión. 4.2 Sistema de gestión 4.3 Control de los documentos 4.3.2 Aprobación y emisión de los documentos 4.3.3 Cambios a los documentos 4.4 Revisión de los pedidos ofertas y contratos 4.5 Subcontratación de ensayo y calibraciones 4.6 Compra de servicios y suministro 4.7 Servicio al cliente 4.8 Quejas 4.9 Control de ensayos o de calibración no conforme 4.10 Mejora 4.11 Acciones correctivas 4.11.2 Análisis de causas 4.11.3 Selección e implementación de acciones correctivas 4.11.4 Seguimientos de las acciones correctivas 4.11.5 Auditorias adicionales 4.12 Acciones preventivas 4.13 Control de los registros 4.13.2 Registros técnicos 4.14 Auditorías internas 4.15 Revisiones por la dirección Requisitos técnicos 5.2 Personal 5.3

Instalaciones y condiciones ambientales 42

5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación del métodos 5.4.2 Selección de los métodos 5.4.3 Métodos desarrollados por el laboratorio 5.4.4 Métodos no Normalizado 5.4.5 Validación de los métodos 5.4.6 Estimación de la incertidumbre de la medición 5.4.7 Control de los datos 5.5

Equipos

5.6

Trazabilidad de las mediciones

5.6.3 Requisitos específicos 5.6.3 Patrones de referencia y materiales de referencia 5.7

Muestreo

5.8

Manipulación de los ítems de ensayo o calibración

5.9

Aseguramientos de la Calidad de los ensayos y calibración

5.10 Informes de los resultados 5.10.3 Informes de ensayo y certificación de calibración 5.10.4 Informes de ensayo 5.10.4 Certificados de calibración 5.10.5 Opiniones e interpretaciones 5.10.6

Resultado

de

ensayo

y

calibración

obtenida

de

los

subcontratistas 5.10.7 Revisión electrónica de los resultados 5.10.8 Presentación de informes y de los certificados 5.10.9 Modificaciones a los informes de ensayo y certificados de calibración En el cuadro Nº 1 se presenta la correspondencia entre los elementos de las normas ISO 9001:2008 Y 17025:2005

43

Cuadro Nº 1 - Referencias cruzadas nominales a la Norma ISO 9001:2008

ISO 9001:2008 4.1 4.2 1 4.2.2 4.2.3 4.2.4 5.1 5.1 a) 5.1 b) 5.1 c) 5.1 d) 5.1 e) 5.2 4. 5.3 5.3 a) 5.3 b) 5.3 c) 5.3 d) 5.3 e) 5.4.1 5.4.2 5.4.2 a) 5.4.2 b) 5.5.1 5.5.2 5.5.2 a) 5.5.2 b) 5.5.2 c) 5.5.3 5.6.1

ISO/IEC 17025 4.1, 4.1.1, 4.1.2, 4.1.3, 4.1.4, 4.1.5, 4.2, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 4.2.2, 4.2.3, 4.3.1 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 4.3 4.3.1, 4.12 4.2.2, 4.2.3 4.1.2, 4.1.6 4.2.2 4.2.2 4.15 4.1.5 4.1 4.2.2 4.2.2 4.2.3 4.2.2 4.2.2 4.2.2 4.2.2 c) 4.2.1 4.2.1 4.2.1 4.1.5 a), f), h) 4.1.5 i) 4.1.5 i) 4.11.1 4.2.4 4.1.6 4.15

44

Continuación del Cuadro Nº 1 5.6.2 5.6.3 6.1 a) 6.1 b) 6.2.1 6.2.2 a) 6.2.2 b) 6.2.2 c) 6.2.2 d) 6.2.2 e) 6.3.1 a) 6.3.1 b) 6.3.1 c) 6.4 7.1

4.15 4.15 4.10 4.4.1, 4.7, 5.4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.10.1 5.2.1 5.2.2, 5.5.3 5.2.1, 5.2.2 5.2.2 4.1.5 k) 5.2.5 4.1.3, 4.12.1.2, 4.12.1.3, 5.3 4.12.1.4, 5.4.7.2, 5.5, 5.6 4.6, 5.5.6, 5.6.3.4, 5.8, 5.10 5.3.1, 5.3.2, 5.3.3, 5.3.4, 5.3.5 5.1

7.1 a)

4.2.2

7.1 b)

4.1.5 a), 4.2.1, 4.2.3

7.1 c)

5.4, 5.9

7.1 d)

4.1, 5.4, 5.9

7.2.1

4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10

7.2.2

4.4.1, 4.4.2, 4.4.3, 4.4.4, 4.4.5, 5.4, 5.9, 5.10

7.2.3

4.4.2, 4.4.4, 4.5, 4.7, 4.8

7.3

5, 5.4, 5.9

7.4.1

4.6.1, 4.6.2, 4.6.4

7.4.2

4.6.3

7.4.3

4.6.2

7.5.1

5.1, 5.2, 5.4, 5.5, 5.6, 5.7, 5.8, 5.9

7.5.2

5.2.5, 5.4.2, 5.4.5

7.5.3

5.8.2

7.5.4

4.1.5 c), 5.8

7.5.5

4.6.1, 4.12, 5.8, 5.10

7.6

5.4, 5.5

45

Continuación del Cuadro Nº1 8.1 8.2.1

4.10, 5.4, 5.9

8.2.2

4.11.5, 4.14

8.2.3

4.11.5, 4.14, 5.9

8.2.4

4.5, 4.6, 4.9, 5.5.2, 5.5.9, 5.8, 5.8.3, 5.8.4, 5.9

4.10

8.3

4.9

8.4

4.10, 5.9

8.5.1

4.10, 4.12

8.5.2

4.11, 4.12

8.5.3

4.9, 4.11, 4.12

Fuente: Autores (2010) Sistema Integrado de Gestión Según la Norma UNE 66177:2005, es un conjunto formado por la estructura de la organización, las responsabilidades, los procedimientos, los procesos y los recursos que se establecen para llevar a cabo la Gestión integrada de los Sistemas. El objetivo de un Sistema de Gestión Integrado es la obtención de un mejor resultado empresarial Gestionando las diferentes disciplinas de forma integrada, es decir, integrando los Sistemas que las Gestionan, los procesos que lo soportan y las actividades que componen los procesos. (Zayas, A. y Frometa, G., 2008) Ventajas de implantar un Sistema de Gestión Integrado El unir los Sistemas en uno Integrado, es la tendencia empresarial actual, dadas las numerosas ventajas que aporta a la empresa: 

Facilitación de la gestión. o

Permite la unificación de responsabilidades y criterios.

o

Proporciona mayor coherencia en el Sistema y un ahorro en cuanto a recursos humanos.

46

o

Evita la duplicidad de esfuerzos.

o

Mejora la eficiencia.

o

Evita repeticiones en formación y comunicación.

o

Aumento de Comodidad en la empresa.

o

Permite acceder más fácilmente a la información.

o

Utiliza mejor los recursos.

o

Reduce el tiempo de respuesta.

o

Identifica los objetivos comunes.

o

Permite el desarrollo de la sinergia utilizando el mismo marco organizativo.

o

Proporciona a la empresa una visión global de la organización.

o

Posibilita un Sistema más fácil de manejar, desarrollar y mantener. Es decir, un Sistema único.

o

Permite poseer a la empresa un único responsable del Sistema Integrado de Gestión, encargado de coordinar la implantación y el mantenimiento.

o

Solapa las diferentes auditorías.

o

La certificación de cada nueva área es más sencilla al tener en cuenta únicamente los aspectos específicos



Reducción de documentación y registros o

Posibilita la no repetición de procedimientos o registros, al integrar en un solo Sistema elementos comunes.

o

Disminuye el tiempo.

o

Disminuye la burocracia.

o

Reduce los trabajos administrativos.

o

Disminuye auditorías, a una única auditoría.

o

Posibilita tener un único equipo auditor polivalente y por lo tanto optimiza

los

tiempos

dedicados

a

las

auditorías

de

47

implantación, al seguimiento y revisión, debido a que se realizarían de forma simultánea. o

Posibilita la transparencia, facilidad de manejo y reducción de costos de mantenimiento, al ser única la documentación necesaria.



Reducción de los costes de implementación, certificación y mantenimiento o

Optimiza los costes de implantación.

o

Disminuye el coste de certificación, a una única. De otro modo la certificación de los tres Sistemas de Gestión considerados independientemente sería mucho más elevado.

o

Se reducen los costos que para una organización supone la preparación de auditorías de implantación, seguimiento y revisión.



Herramienta de la competitividad empresarial. o

Es un paso previo a la excelencia empresarial por los compromisos de la dirección, el desarrollo de políticas y estrategias integradas y otras iniciativas enfocadas a la mejora continua de la organización, y al cumplimiento de los principios de la Gestión de Calidad total.

o

Facilita la incorporación de otros Sistemas Normalizados.

o

La competencia empresarial es ya considerado como “requisito de mercado”. Cada vez más los contratistas principales exigen a sus subcontratistas que al menos tengan el Certificado ISO 9000.

o

Refuerza la cultura de Calidad Total.

48

o

Mejora de las relaciones con la Administración: sobre todo en el caso donde el autocontrol y transparencia que ejerce la organización sobre sí misma, supone un incremento de la confianza de la Administración competente.

o

Sensibilización por parte de los poderes públicos, que además fomentan estés Sistemas al ser garantía de cumplimiento con la legislación vigente, por ser un requisito para la implantación del Sistema y la obtención del correspondiente certificado.

o

Mejora la imagen de la empresa

Desventajas de implantar un Sistema de Gestión Integrado Como hemos visto con anterioridad, son numerosas las ventajas que aporta a la empresa un SGI, aunque también existen algunas desventajas: 

Inicialmente supone un gran esfuerzo, coste económico y cambios de hábitos y estructurales



Necesidad de personal más calificado



Baja eficiencia en el control del Sistema por tener que incrementar el control administrativo de los trabajadores



La empresa que decide implantar un Sistema de Gestión Integrado, debe ser consciente de los requisitos que ello le supone, por ser, a veces, difíciles de cumplir

Documentación de Sistemas de Gestión de la Calidad La documentación de Sistemas es el conjunto de información que nos dice qué hacen los Sistemas, cómo lo hacen y para quién lo hacen. Según la Norma COVENIN ISOI /TR 10013 la documentación del Sistema de Gestión de Calidad Normalmente sigue los procesos de la organización o a la estructura de la Norma de Calidad aplicable o una combinación de ambas.

49

Pueden utilizarse cualquier otra forma de organizarla que satisfaga las necesidades de la organización. La estructura de la documentación utilizada en el Sistema de Gestión de Calidad puede describirse en forma jerárquica. Esta estructura facilita la distribución conservación y entendimiento de la documentación. (Ver figura Nº 2)

Figura Nº 2. Estructura de la documentación. Fuente: Norma COVENIN ISO 10013:2002

Niveles de documentación del Sistema de Gestión de la Calidad La documentación del Sistema de Gestión de la Calidad está estructurada en tres niveles 

Nivel 1: Describe el Sistema de Gestión de la Calidad de acuerdo a la política y a los objetivos de la Calidad establecidos.



Nivel 2: Describe los procesos y actividades interrelacionadas requeridos para implementar el Sistema de Gestión de la Calidad.



Nivel 3: Comprende los documentos de trabajo detallados.

50

Valor de la documentación en los Sistemas de Gestión de la Calidad La documentación contribuye a: a) lograr la conformidad con los requisitos del cliente y la mejora de la Calidad; b) proveer la formación apropiada; c) la repetitividad y la trazabilidad; d) proporcionar evidencias objetivas, y e) evaluar la eficacia y la adecuación continua del Sistema de Gestión de la Calidad. La elaboración de la documentación no debería ser un fin en sí mismo, sino que debería ser una actividad que aporte valor. Tipos de documentos •Documentos que definen el propósito y la dirección de una organización (políticas y objetivos). •Documentos que proporcionan información sobre el SGC de la organización (manuales de Calidad). •Documentos que describen cómo se aplica el SGC a proyectos o contratos específicos (planes de Calidad). •Documentos que proporcionan información relacionada con actividades específicas (procedimientos). •Documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades llevadas a cabo o de los resultados obtenidos (registros). Qué incluir en la documentación del Sistema de Calidad •Declaraciones documentadas de política y objetivos de Calidad

51

•Un manual de Calidad •Los 6 procedimientos documentados requeridos por la Norma - control de la documentación - control de los registros - auditorías internas - control de productos no conformes - acciones correctivas - acciones preventivas •Documentos necesarios para asegurar la planificación, operación y control de los procesos • Registros para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos así como de la operación eficaz del SGC.

Definición de Términos Básicos Aseguramiento de la Calidad: está definida en la Guía ISO/IEC 2 como un conjunto de acciones planificadas y sistemáticas implementadas en el Sistema de Calidad, que son necesarias para proporcionar la confianza adecuada de que un producto satisfará los requisitos dados sobre la Calidad. Acreditación: se define en la Guía ISO/IEC 2 como un procedimiento por el cual un organismo con autoridad otorga un reconocimiento formal que un organismo o persona es competente para llevar a cabo tareas específicas. Alta dirección: Persona o grupo de personas que controlan y dirigen el más alto nivel de la organización (ISO9000:2000 p.17). Capacidad: aptitud de una organización, Sistema o proceso para realizar un producto que cumple los requisitos para ese producto. (ISO9000:2000).

52

Certificación:

está

definida

en

la

Guía

ISO/IEC

2

como

un

procedimiento por el cual una tercera parte otorga una conformidad escrita que un producto, proceso o servicio es conforme con requisitos específicos. Cliente: organización o persona que recibe un producto (ISO9000:2000). Estructura de la organización: disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones entre el personal. (ISO9000:2000) Enfoque al cliente: las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes. (ISO9000:2000). Integración de los elementos comunes: Integración de los elementos de Gestión de las Normas de referencia implicadas en los Sistemas a integrar, en lo que se refiere a documentación aplicable e implementación de los mismos. (Norma UNE 66177:2005) Integración: Acción y efecto de aunar, dos o más políticas, conceptos, corrientes, etc., divergentes entre sí, fusionándolos en una sola que las sintetice. (Norma UNE 66177:2005) Mapa de procesos: Representación gráfica de la secuencia e interacción de los diferentes procesos que tienen lugar en una organización (Norma UNE 66177:2005). Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para cumplir los requisitos. (ISO9000:2000) Mejora de la Calidad: parte de la Gestión de la Calidad orientada a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos. (ISO 9000:2000). No conformidad: se refiere al incumplimiento de un requisito específico de la Norma ISO 9000:2000. (ISO 9000:2000)

53

Organización: conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones. (ISO 9000:2000) Procedimientos documentados: se refiere a la existencia de registros escritos que faciliten la aplicación de Sistemas de Gestión de la Calidad. (ISO 9000:2000) Proceso: conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada de resultados (ISO 9000:2000) Producto: resultado de un proceso (ISO 9000:2000) Proveedor: organización o persona que proporciona un producto (ISO 9000:2000) Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria. (ISO 9000:2000) Satisfacción del cliente: percepción del cliente sobre el grado en el que se han cumplido sus requisitos (ISO 9000:2000). Sistema: conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan (ISO 9000:2000) Sistema de Calidad: estructura organizacional, conjunto de recursos, responsabilidades y procedimientos establecidos para asegurar que los productos, procesos o servicios cumplan satisfactoriamente con el fin a que están destinados y que están dirigido hacia la Gestión de la Calidad Registro técnico Son una acumulación de datos e información resultantes de la realización de los ensayos o calibraciones y que indica si se alcanza la Calidad o los parámetros especificados de los procesos. Pueden ser formularios, contratos, hojas de trabajo, manuales de trabajo, hoja de verificación, notas de trabajo, gráficos de control, informes de ensayo y

54

certificados de calibración externos e internos, notas, publicaciones y retroalimentación de los clientes.(ISO 17025:2005) Sistemas de Gestión de Calidad: Está definido en la guía ISO/IEC 2 como el conjunto de la estructura, responsabilidades, actividades, recursos y procedimientos de la organización de una empresa, que ésta establece para llevar a cabo la Gestión de su Calidad.

Sistema de variables Según Sampieri (1999), “una variable es una propiedad que puede variar y cuya variación es susceptible de medirse” (p 56). Para esta investigación se presentó como variable de estudio la Gestión de la Calidad, teniendo entre sus dimensiones: requisitos de la documentación, responsabilidad de la dirección,

realización

de

producto

medición,

y

análisis

y

mejora.

Excluyéndose en este Sistema aquellas dimensiones e indicadores que se diferencien de todo lo referente a lo Documental. (Ver cuadro Nº 2)

55

Cuadro Nº 2. Variable

Variable

Definición conceptual

Dimensiones

Indicadores

9001:2008

17025:2005

Control de documentos

4.2.3

4.3

Aprobación y emisión

4.2.3

4.3.2

Cambios en los documentos

4.2.3

4.3.3

Control de registro

4.2.4

4.13

Registros técnicos

4.2.4

4.13

Control de los datos

4.2.4

5.4.7

Informe de los resultados

4.2.4

5.10

Revisión por la dirección

5.6

4.15

Planificación de la realización del producto

7.1

de los documentos Requisitos de la documentación

Responsabilidad de la dirección “Es un conjunto de actividades de la función general de la dirección que determinan la política de Calidad, los objetivos y las responsabilidades y se llevan a cabo

Realización del producto

Determinación de los requisitos relacionados con el producto

7.2.1

Revisión de los requisitos relacionados con el producto

7.2.2

Sistema de Gestión

a través de la planificación,

Comunicación con el cliente

7.2.3

de la Calidad

el control, el aseguramiento

Quejas

7.2.3

4.8

Compras

7.4.1

7.4.6

la Calidad, en el marco

información para la compra

7.4.2

7.4.6

del Sistema de Calidad.” (González, 2000).

verificación de los productos comprados

7.4.3

7.4.6

Auditorías internas

8.2.2

4.14

Auditorias adicionales

8.2.2

4.11.5

Control de producto no conforme

8.3

4.9

Control de trabajo no conforme o de calibración no conforme

8.3

4.9

Acción correctiva

8.5.2

4.11

Acción preventiva

8.5.3

4.12

Análisis de las causas

8.5.3

4.11.2

Selección e implementación de

8.5.2

4.11.3

8.5.2

4.11.4

y el mejoramiento de

Medición análisis y mejora

4.8

las acciones correctivas seguimiento de las acciones Correctivas Fuente: Autores. (2010)

58

CAPÍTULO III

MARCO METODOLÓGICO Este capítulo contempló el diseño de la investigación, tipo de investigación, las técnicas que se utilizaron para la recolección de datos, la población y la muestra y a su vez la metodología para la recolección de datos.

Tipo de Investigación La investigación se puede definir de carácter descriptivo ya que estuvo sustentada en el estudio detallado los manuales, procedimientos y documentos existentes y empleados por la empresa PURAMIN. Arias (2006), la define como: la caracterización de un hecho, fenómeno, individuo o grupo, con el fin de establecer su estructura o comportamiento.

Diseño de la Investigación Balestrini (2006), define el diseño de la investigación como: …el plan global de investigación que integra de un modo coherente y adecuadamente correcto técnicas de recogida de datos a utilizar, análisis previstos y objetivos….el diseño de una investigación intenta dar de una manera clara y no ambigua respuesta a la pregunta planteada en la misma. (p. 131).

59

Esta investigación es del tipo documental, según Arias (2006) “Se basa en la obtención y análisis de datos provenientes de materiales impresos u otros tipos de documentos” (p.27) ya que la información se generó a partir de fuentes escritas, referencias literarias, investigaciones referentes al tema de estudio, textos y material necesario con el propósito de profundizar la investigación en relación a lo estudiado. Para la recolección y análisis de los datos se realizó una investigación de campo, y “consiste en la recolección de datos directamente de la realidad donde ocurren los hechos, sin manipular o controlar variable alguna” (Arias, 2006, p.31). Este tipo de investigación resulta fundamental porque permitió comprobar la realidad que se presenta en dicha empresa, en relación al sistema de gestión de la calidad. Bajos las premisas

estudiadas, se definió que el diseño de la

investigación es de campo apoyado en la investigación documental.

Población Silva (2006), define la población como “la totalidad del fenómeno a estudiar, cuya unidades de análisis poseen características comunes, las cuales se estudiaron y dieron origen a los datos de investigación”. (p. 96).En en el Cuadro Nº 3 se muestra la población objeto de estudio Cuadro Nº 3. Distribución del personal de PURAMIN C.A. CARGO

NÚMERO DE EMPLEADOS

Almacén y despacho

02

Compras

01

60

Continuación del Cuadro Nº 3. Gestión

01

Gestión de la calidad

01

Gerencia comercial

02

Recursos humanos

01

Mantenimiento

01

Protección integral

01

Informática

01

Operaciones

01

TOTAL

12

Nota: cuadro elaborado con datos suministrados por oficina de personal de PURAMIN C.A. (2010).

Muestra Según Arias (2006), la muestra “Es un subconjunto representativo de un universo o población”. (p.83). En la presente investigación se consideró una población de 12 trabajadores los cuales son fijos, Dado a que está es tipo finita y pequeña, no se lleva a cabo la selección de la muestra sino se toma toda la población para el estudio.

Por tal motivo, en este proyecto de investigación no se aplicaron criterios muéstrales a objeto de extraer una muestra reducida de la población objetivo, extendiendo la indagación a esta porción elegida del universo para posteriormente efectuar la generalización en el universo que fue objeto de estudio.

61

Técnicas de recolección de datos

Arias (2006), los define como: … las técnicas de recolección de datos, son las distintas formas o maneras de obtener la información… (p.111); mientras que los instrumentos de recolección de datos, son los medios materiales que se emplean para recoger y almacenar la información (p.111).

Para la recolección de datos e información se emplearon las técnicas siguientes: Entrevista no estructuradas Según UPEL (2003), define la entrevista no estructurada como: aquella caracterizada por realizarse sin prever las preguntas, es decir, que ni las preguntas ni las respuestas están predeterminadas completamente. Es una conversación acerca de un tema previamente seleccionado y considerado como importante para las personas que en ella participan. Revisión documental Es el proceso mediante el cual un investigador recopila, revisa, analiza, selecciona y extrae información de diversas fuentes, acerca de un tema particular (su pregunta de investigación), con el propósito de llegar al conocimiento y comprensión más profundos del mismo. Grupo focal Hay muchas definiciones en la literatura especializada, sin embargo las principales están asociadas a la idea de grupos de discusión organizados alrededor de una temática. Todas ellas, de alguna manera, localizan metodológicamente hablando, el objeto y objetivos de los grupos focales en la contribución que hacen al conocimiento de lo social. En nuestro

medio,

esta

metodología

es

asociada

erróneamente

a

62

modalidades de talleres participativos, o a ciertas modalidades de interacción social al interior de grupos sociales. Pineda, (1993) define un grupo focal como: "una reunión de un grupo de individuos seleccionados por los investigadores para discutir y elaborar, desde la experiencia personal, una temática o hecho social que es objeto de investigación" (p.87). Erróneamente, los grupos focales generalmente son considerados una modalidad de talleres participativos por lo cual es importante hacer una distinción entre ellos. Los talleres participativos implican la participación de un número de personas y el énfasis está puesto en el desarrollo de unas preguntas y unas respuestas entre los instructores y los participantes. En cambio, los grupos focales requieren de procesos de interacción, discusión y elaboración de unos acuerdos dentro del grupo acerca de unas temáticas que son propuestas por el investigador. Por lo tanto, el punto característico que distingue a los grupos focales es la participación dirigida y consciente y unas conclusiones producto de la interacción y elaboración de unos acuerdos entre los participantes. El principal propósito de la técnica es lograr una información asociada a conocimientos, actitudes, sentimientos, creencias y experiencias que no serian posibles de obtener, con suficiente profundidad, mediante otras técnicas tradicionales tales como por ejemplo la observación, la entrevista personal o la encuesta social. Observación directa Arias (2006), define la observación como una técnica que: “Consiste en visualizar o captar mediante la vista, en forma sistemática, cualquier hecho, fenómeno o situación que se produzca en la naturaleza o en la sociedad, en función de unos objetivos de investigación preestablecidos” (p.68). Esta técnica se empleó con la finalidad de observar los procesos procedimientos y funcionamiento del sistema de gestión de la calidad existente en la empresa PURAMIN C.A

63

Tormentas de ideas La lluvia de ideas o brainstorming, también denominada tormenta de ideas, es una herramienta de trabajo grupal que facilita el surgimiento de nuevas ideas sobre un tema o problema determinado. La lluvia de ideas es una técnica de grupo para generar ideas originales en un ambiente relajado. Esta herramienta fue ideada en el año 1941 por Alex F. Osborne, cuando su búsqueda de ideas creativas resultó en un proceso interactivo de grupo no estructurado que generaba más y mejores ideas que las que los individuos podían producir trabajando de forma independiente; dando oportunidad de hacer sugerencias sobre un determinado asunto y aprovechando la capacidad creativa de los participantes. El uso de ésta herramienta permitió aportar soluciones, involucrando al personal pertinente como un equipo que forma parte de la solución al problema planteado por esta investigación. Técnicas de procesamiento y análisis de datos Análisis: consiste en separar los elementos básicos de la información y examinarlos con el propósito de responder a las distintas interrogantes planteadas en la investigación. La interpretación de datos: consiste en discutir y comentar los hallazgos del estudio y en establecer su relación con los soportes bibliográficos acerca del tema (Silva 2006) Lista de Control o Chequeo Según UPEL (2002), la lista de chequeo consiste “en una relación de Características previamente preparadas donde la presencia o ausencia de las características pueden ser indicadas con un sí o un no”. La misma se

64

aplicara con el fin de recolectar los datos provenientes de las normas 9001:2008 y 17025:2005 necesarios para el diagnostico. Ventajas. 

Supone un método que proporciona datos fáciles de comprender y que son obtenidos mediante un proceso simple y eficiente que puede ser aplicado a cualquier área de la organización.



Las hojas de verificación reflejan rápidamente las tendencias y patrones subyacentes en los datos.

Utilidades. 

En la mejora de la Calidad, se utiliza tanto en el estudio de los síntomas de un problema, como en la investigación

de las causas

o en la recogida y análisis de datos para probar alguna hipótesis. 

También se usa como punto de partida para la elaboración de otras herramientas, como por ejemplo los Gráficos de Control.

Mapa de procesos Para (Vilar, 2000) es “una aproximación que define la organización como un sistema de procesos interrelacionados. Asimismo, impulsa a la organización a poseer una visión más allá de sus límites geográficos y funcionales, mostrando cómo sus actividades están relacionadas con los clientes externos, proveedores y grupos de interés. Tales “mapas” dan la oportunidad de mejorar la coordinación entre los elementos clave de la organización. Además dan la oportunidad de distinguir entre procesos clave, estratégicos y de soporte, constituyendo el primer paso para seleccionar los procesos sobre los que actuar” (p. 76). A continuación se presenta en el cuadro Nº 4 un breve resumen sobre las técnicas para la recolección y análisis de información

65

Cuadro 4. Técnicas de recolección y análisis de datos Fases

Instrumentos y técnicas a utilizar

Resultados

Recopilación de la información referente al tema de estudio

Análisis documental

Información de los procesos, documentación, leyes, norma existentes.

Revisión bibliográficas Observación directa

Diagnostico del sistema documental actual sobre la base de los requisitos de acreditación y propias de la organización

Conceptualización del sistema documental integrado de gestión de la calidad

Observación directa

Deficiencias

Análisis documental

Documentaciones actuales

Entrevistas no estructuradas

Nivel de cumplimiento de requisitos con respecto a las normas aplicadas

Revisión documental

Procesos principales

Grupo focal

Caracterización de procesos

Tormentas de ideas

Estructura documental

Diagrama PEPSC Mapa de procesos Desarrollo de los procedimientos maestros y estándares de documentación

Revisión documental Tormentas de ideas

Estandarización de procesos, procedimientos y mejoras a la documentación existente

Grupo focal Definición de estrategias para la migración del sistema documental integrado de gestión de la calidad

Entrevistas no estructuradas Grupo focal

Soluciones optimas y puntuales para el diseño del plan

Tormentas de ideas Diseño del plan de migración del sistema documental actual al propuesto

Análisis documental

Alternativas de implantación

Tormentas de ideas

Especificación de tiempo y recurso.

Entrevistas no estructuradas

actividades,

Fuente: Autores (2010) Fases Metodológicas Para dar fiel cumplimiento a todos los objetivos planteados por la investigación, necesariamente se tiene que cumplir con seis (6) fases las cuales serán descritas a continuación:

66

Fase I: Recopilación de la información referente al tema de estudio Esta fase Consistió en recabar todo el material de apoyo (documentos archivados, normas, leyes, libros entre otros) que aportó información acerca de las actividades y procesos desarrollados en la empresa, que será la base primaria para el desarrollo de la investigación. Fase II: Diagnostico del sistema documental actual sobre la base de los requisitos de acreditación y propias de la organización Esta fase comprendió el análisis de la situación actual de la empresa con respecto a los documentos, procesos, procedimientos, normas, leyes, instructivos, registros, manuales y marcas así como el nivel de cumplimiento de la empresa PURAMIN con respecto a los requisitos de las normas ISO- 9001:2008 y 17025:2005, por lo que se le aplicó para ello una

lista de chequeo ver apéndice Nº 1, revisión documental,

observación directa, y entrevistas no estructuradas. Fase III: Conceptualización del Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad Comprendió la elaboración y validación del mapa de procesos para la organización donde se incluyeron los macroprocesos que dieron respuesta a un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad, en consecución de este,

luego

se

definieron los procesos

por

organización y se procedió a la caracterización de cada uno de ellos así como también se propuso la estructura piramidal jerárquica, en la cual se clasificó

la

documentación

procedimientos,

por

instrucciones,

nivel,

formatos,

para

la

registros,

inclusión así

de

como

los otra

documentación existente. Para ello se utilizaron las técnicas de revisión documental, grupo focal, y tormentas de ideas. Así como de las herramientas siguientes: Diagrama PEPSC y Mapa procesos

67

Fase IV: Desarrollo de los procedimientos maestros y estándares de documentación Comprendió el desarrollo e inclusión de los elementos nuevos al sistema

documental

existente

los

cuales

fueron:

procedimientos

fundamental para el desarrollo de la documentación del sistema documental integrado de gestión de la calidad ver Apéndice Nº3, elaboración y control de los documentos ver Apéndice Nº 4 , elaboración y control de registros ver Apéndice Nº 5 y registros técnicos ver Apéndice Nº 6 por lo que se utilizó la estructura documental piramidal propuesta al sistema de gestión y se catalogaron y codificaron la documentación para los diferentes niveles de esta ver Figura Nº 7. Haciendo uso para ello de la revisión documental, tormenta de ideas, y grupo focal el cual se conformo por personal clave de la organización. Fase V: Definición de estrategias para la migración del sistema documental integrado de gestión de la calidad Comprendió la definición y estudio de las estrategias, en la cual se seleccionó la mejor ruta para la migración, por lo que se conformó mesas de trabajo y grupo focal partiendo de lo macro a la especifico y se eligió la manera más efectiva de realizar el diseño del plan. De igual manera se utilizó

tormentas de ideas, análisis documental

y entrevistas no

estructuradas al personal clave de la organización. Fase VI: Diseño del plan de migración del sistema documental actual al propuesto Comprendió el abordaje de los puntos en orden secuencial: de las estrategias ya definidas, y a partir de estas se diseñó el plan en el cual se especificaron las actividades, tiempo y recurso. El cual será inicio al proceso para la futura acreditación del laboratorio bajo las exigencia de las norma ISO 17025:2005, para ello se emplearon las técnicas de Grupo focal procesando la información recabada en un diagrama de Gantt.

68

69

CAPÍTULO IV ANÁLISIS DE RESULTADOS Este capítulo comprende la evaluación de la situación actual de la empresa PURAMIN C.A, en el cual se identificó las brechas existentes entre los requisitos de las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 y estableció el plan de trabajo Análisis de la Situación Actual. Para el desarrollo de la investigación se conformó un equipo de trabajo integrado por el personal de la organización, (jefes de áreas) y personal outsourcing responsable del proyecto de acreditación del laboratorio, cuyos años de experiencia y pericia los convierte

en expertos en el

conocimiento y manejo de sus procesos y los investigadores. En primera instancia se procedió a establecer los lineamientos y la metodología de trabajo más idóneo y ajustado a la dinámica de la empresa, luego se discutieron, aprobaron y planificaron las acciones a seguir, por lo que se diseñó el plan de trabajo en función del tiempo y actividad. En el cuadro Nº 5 se presenta el plan de trabajo establecido. Cuadro Nº 5 Plan de trabajo ACTIVIDADES

1 2 3

4

Diciembre Enero

Febrero Marzo

Abril

Mayo

Diagnostico en cuanto al cumplimiento de la Norma ISO 17025:2005 Definición y validación de mapa de proceso Caracterización de los procesos Conceptualización del sistema, definición de la estructura documental de la organización y codificación de los documentos mediante el diagrama de Árbol

70

Continuación del cuadro Nº5 Actualización de los procedimientos maestros, estándares documental e inclusión de documentos faltantes y requeridos Definición de las estrategias y diseño del plan para la migración del Sistema Documental Integrado

5

6

Fecha inicio: 17/12/2009 Fuente: Autores (2010) Diagnóstico

de

la

Fecha final:

situación

actual

del

sistema

10/05/2010

documental

implantado en PURAMIN. C.A tomando como base los requisitos establecido en las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005. Para dar cumplimiento al diagnóstico, se diseñó una lista de chequeo para verificar el nivel de cumplimiento de los requisitos de las Normas ISO 9001: 2008 y 17025:2005, la metodología que se empleo para el diseño del instrumento consistió en: 

La comparación entre ambas con la finalidad de analizar los “debe” de cada una para conformar un Sistema Documental Integrado.



La búsqueda de los elementos comunes.



Y por último la integración de los elementos no considerados por la Norma ISO 9001:2008,

que están incluidos en la Norma ISO

17025:2005 Los criterios utilizados para responder las preguntas efectuadas en el instrumento son: − C: Para los elementos conforme: utilizado si existe evidencia objetiva que dicho requisito se realiza en la organización y que el mismo se encuentra documentado.

71

− NC: Para los elementos no conforme: utilizado cuando no existe evidencia objetiva de que el

procedimiento se realiza en la

organización y que no esté documentado Es importante recalcar que se excluyeron los apartados y elementos siguientes: 

Responsabilidad de la dirección

Del siguiente aparatado

se descartan: responsabilidades de la

dirección, compromiso de la dirección, enfoque al cliente, política de la planificación, responsabilidad, autoridad y comunicación, debido a que en la Norma ISO 17025:2005 no se hace referencia a los elementos antes mencionados. En esta

únicamente se señala a la revisión por la

dirección, la cual se analizó con el elemento correspondiente de la Norma ISO 9001:2008 de este apartado. 

Requisitos técnicos

Requisitos técnicos corresponde a la Normas ISO 17025:2005; que se excluye de esta investigación debido a que este apartado va más hacia la evaluación de la competencia técnica del personal, instalaciones, condiciones

ambientales,

métodos

validados,

equipo

confiables con trazabilidad a las unidades Internacional,

y

patrones que a los

requisitos pertenecientes a gestión, por tanto está fuera de los limites de documentación del sistema. 

Gestión de recursos

Se excluye este apartado y elementos integrantes, ya que al hacer la comparación, se vincula con los elementos del apartado 5 requisitos técnicos perteneciente a la Norma ISO 17025:2005. 

Realización del producto

De igual manera se excluyen producción y prestación del servicio, control de los equipos de seguimiento y análisis de datos, ya que estos se 72

vinculan con el apartado 5 la Norma ISO 17025:2005 pertenecientes a los requisitos técnicos el cual no se está evaluando en la investigación, cabe resaltar que diseño y desarrollo no aplica en la organización porqué la línea de servicio de esta no contempla diseño y desarrollo.

Una vez determinado los elementos fuera de los limites documental, se seleccionaron para la evaluación del sistema integrado los que se presentan en el cuadro Nº 6 Cuadro Nº6: elementos integrados Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 ITEMS Normas ISO

ITEMS

9001:2008 4.2.3

Normas ISO 17025:2005

Control de

4.3

Control de Documentos

Documentos

4.3.1

Aprobación y emisión de los documentos

4.2.4

5.

4.3.2

Cambios a los documentos

Control de

4.13

Control de Registros

Registros

4.13.2

Registros Técnicos

5.4.7

Control de Datos

5.10

Informe de los Resultados

4.15

Revisiones por la Dirección

4.4

Revisión de los pedidos, ofertas y

Revisión por la Dirección

7.

Realización del Producto

contratos

73

Continuación del cuadro Nº6 7.2 Procesos relacionados con el cliente 7.2.2

Revisión de los

4.8

Quejas

4.6

Compra de servicios y suministros

4.14

Auditoría interna

4.11.5

Auditorías adicionales

4.8

Control de trabajos de ensayos o de

requisitos relacionados con el producto 7.2.3

Comunicación con el cliente

7.4

Compras

7.4.2

Información de las compras

7.4.3

Verificación de los productos comprados

8.2.2

8.3

Auditoría interna

Control del producto no

calibraciones no conformes

conforme 8.5.2

Acción correctiva

4.11

Acciones correctivas

4.11.3

Selección e implementación de las acciones correctivas

4.11.4

Seguimiento de las acciones correctivas.

8.5.3

Acción preventiva

4.12

Acciones preventivas

Fuente: Autores (2010)

74

Dando como resultado el instrumento denominado lista de chequeo para el diagnostico integrado, que se presenta en el Apéndice Nº 1.

A continuación se presentan los resultados obtenidos a partir de la aplicación del instrumento:

Control de Documentos Al evaluar el nivel de cumplimiento de control de documentos correspondiente al apartado, 4 Requisitos de documentación en la Norma 9001:2008 y apartado 4 Requisitos relativo a la gestión en la Norma 17025:2005 se aprecia el 100% de conformidad en los requisitos exigido por ambas Normas y estructura actual( horizontal), sin embargo al medir este resultado con la meta de obtener una estructura jerárquica (piramidal), se determina que este requiere una mejora en cuanto a la forma de controlarse los documentación en la organización. Ver Gráfico Nº 1

Control de Documentos 100,0 80,0 %

60,0

100,0

40,0 20,0 0,0

0,0 % conformidad

% No conformidad

Gráfico Nº 1. Control de documentos Fuente: Autores (2010)

75

Control de registro En cuanto al cumplimiento de la cláusula Nº 4 de la Norma ISO 9001:2008 referida a requisitos de documentación, la cual evalúa control de registros, y registros técnicos perteneciente a la Norma 17025:2005, la cual se le integra a la forma de controlarse la documentación del sistema; se obtuvieron los siguientes resultados: un 50% de conformidad para los requisitos exigidos por la integración de ambas Normas, tal como se muestra en el Gráfico Nº 2.

Control de Registros

50,0 40,0 %

30,0

50,0

50,0

20,0 10,0 0,0 % conformidad

% No conformidad

Gráfico Nº 2. Control de registros Fuente: Autores (2010) En resumen el 50% de no conformidad representa que se debe añadir a control de registros los siguientes elementos:  Procedimiento para la identificación, recolección, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y la disposición de los registros técnicos.  Procedimiento para proteger y salvaguardar los registros almacenado electrónicamente  Los controles para garantizar que se conservan, los registros de las observaciones, los datos los registros de calibración, los registro del

76

personal , copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido  Los controles para garantizar que los registros incluyan la identidad del personal responsable del muestreo, de la realización de cada ensayo o calibración y de la verificación de los resultados.  Los controles para garantizar que las observaciones, los datos y los cálculos no sean registrados en el momento de hacerlos

Control de datos Control de datos pertenece a la Norma ISO 17025:2005, se obtuvo de no conformidad 100% en el nivel de cumplimiento con los requisitos, tal como se muestra en el Gráfico Nº 3.

Control de Datos 100 80 60 %

100

40 20 0

0 % conformidad

% No conformidad

Gráfico Nº 3. Control de datos Fuente: Autores (2010) Los hallazgos de no conformidad se definen de la siguiente manera: 

No se verifican de manera sistemática

los cálculos y la

transferencia de los datos. 

Ausencia de software desarrollado para La organización que asegure

que

cuando

se

utiliza

computadoras

o

equipos 77

automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar y recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el usuario este documentado con el detalle suficiente y haya sido validado. 

Ausencia de procedimiento para proteger los datos

Informe de los resultados Para informe de los resultados la lista arrojó el siguiente resultado, con respecto al porcentaje de requisitos de no conformidad un 100%, tal como se aprecia en el Gráfico Nº 4

Informe de los Resultados 100 80 60 %

100

40 20 0

0 % conformidad

% No conformidad

Gráfico Nº 4. Informe de los resultados Fuente: Autores (2010) De acuerdo con los elementos exigidos, se tiene como resultado de no conformidad: 

Ausencia de procedimiento para la identificación, recolección, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y la disposición de los informe de resultados.



Los resultados de cada ensayo, calibración o serie de ensayos o calibración efectuados por el laboratorio, no son informadas de forma exacta, clara y no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones especificas de los métodos de ensayo o calibración

78



No se realizan informe de ensayo o un certificado de calibración los resultados.



En los informes de ensayo o calibración no se incluye toda la información requerida por el cliente, y necesaria para la interpretación y el método utilizado



La organización no registra ni identifica en un informe de ensayo. por escrito las bases que respaldan opiniones e interpretaciones.



La presentación por ausencia de informe como tal no tiene capacidad para responder al tipo de ensayo o calibración efectuado lo puede acarrear una mala interpretación o mal uso.



Ausencia de declaración o una forma equivalente de redacción que indique las modificaciones de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración después de su emisión.



En el caso; de la emisión de un nuevo informe no se identifica ni se hace referencia al original que reemplaza el nuevo informe de ensayo o certificado de calibración.

Revisión por la dirección Ahora bien en lo que respecta el apartado 5 de la Norma responsabilidad por la dirección, se excluyen los elementos compromiso de la dirección, enfoque al cliente, política en la calidad, planificación y responsabilidad, autoridad y comunicación debido a que en la Norma ISO 17025:2005 solo se hace referencia a la revisión por la dirección por tanto las brechas se identificaron respecto a este punto.

79

Revision por la Direccion 80,0

%

60,0 40,0

70,6

20,0

29,4

0,0 % conformidad

% No conformidad

Gráfico Nº 5. Revisión por la dirección Fuente: Autores. (2010) En el Gráfico Nº 5 de igual manera se observa un nivel de cumplimiento de la Norma en cuanto a responsabilidad por la dirección, evaluando el elemento de revisión por la dirección entre ambas Normas lo que arroja un 70,6% conforme y 29,4% de no conformidad, obteniéndose lo siguiente:  Ausencia de

procedimiento predeterminado

para revisión de

actividades de ensayo o calibración del laboratorio.

Revisión de los requisitos relacionados con el producto En secuencia, y en consideración de la cláusula 7 realización del producto se toman para el análisis la revisión de los requisitos relacionados con el producto Dando como resultado un porcentaje de conformidad de 52,9 siendo el valor restante 47,1% para las no conformidades dichos resultados se aprecian en el Gráfico Nº 6

80

%

Revision de los requisitos relacionados con el producto 54,0 52,0 50,0 48,0 46,0 44,0

52,9 47,1 % conformidad

% No conformidad

Gráfico Nº 6. Revisión de los requisitos relacionados con el producto Fuente: Autores (2010) En conclusión desglosando el porcentaje de no conformidad se detallan que lo elementos a integrar para cerrar esta brecha son los siguientes: 

Debe desarrollarse un procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y contratos que incluya los controles para informar al cliente de cualquier desviación del contrato y repita el mismo proceso de revisión de contrato en caso de ser modificado.



Debe conservarse los registros de las conversaciones con los clientes relacionada con sus requisitos o resultado del trabajo



Debe conservarse los registros de las revisiones incluida todas las modificaciones

Comunicación con el cliente En secuencia, y en consideración de la cláusula 7 realización del producto se toman para la evaluación, la comunicación con el cliente resultando un porcentaje de no conformidad de 100% este resultados se aprecian en el Gráfico Nº 7

81

100,0 80,0 60,0 %

100,0

40,0 20,0 0,0

0,0

% conformidad

% No conformidad

Gráfico Nº 7. Comunicación con el cliente Fuente: Autores (2010) En resumen el 100% de no conformidad se traduce en los elementos que deben integrarse siendo estos:  Desarrollar validar e implementar procedimientos y políticas para la resolución de quejas.  Registro de quejas recibidas, investigaciones y acciones correctivas Compras En secuencia, y en consideración de la cláusula 7 realización del producto se toman para la evaluación, compras resultando un porcentaje del conformidad de 55,6 % y el restante de 44,4% es de no conformidad, este resultados se aprecian en el Gráfico Nº 8

Compras

%

60,0 40,0 20,0

44,4

55,6

0,0 % conformidad

% No conformidad

Gráfico Nº 8. Compras Fuente: Autores. (2010)

82

En

verificación de los productos comprados se tienen lo siguiente

elementos faltantes:  Procedimiento para compra de reactivos y materiales consumibles del laboratorio.  Inspección de los suministros, reactivos y materiales comprados.  Registro de acciones para verificar el cumplimiento. Auditorías internas Continuado con la misma tendencia de las Gráficos mostradas anteriormente, el porcentaje de cumplimiento con lo que señala medición, análisis y mejoras de la Norma ISO 9001:2008 se observa

en las

auditorías internas un porcentaje de conformidad del 80% y un 20% no conforme, tal como se observa en el Gráfico Nº 9

%

Auditorias Internas 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0

80,0

20,0 % conformidad

% No conformidad

Gráfico Nº 9. Auditorías internas Fuente: Autores (2010) En relación al porcentaje de no conformidad se tiene que el elemento faltante para la integración es establecer los controles para las acciones correctivas cuando los hallazgos de las auditorias pongan en duda la eficacia de las operaciones y validez de los ensayos o calibraciones, así

83

como de notificación a los clientes de las irregularidades que afecten los resultados del laboratorio.

Control de producto no conforme Continuado con la evaluación del cumplimiento con lo que señala medición, análisis y mejoras de la Norma ISO 9001:2008 y 17025:2005, para este caso control de producto no conforme, se obtuvo un nivel de conformidad de 71,4%, y no conformidad en los requisitos que se exigen de 28,6% tal como se muestra en el Gráfico Nº10

%

Control de producto no conforme 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0

71,4 28,6

% conformidad

% No conformidad

Gráfico Nº 10. Control de producto no conforme Fuente: Autores. (2010) Por lo siguiente, en los requisitos para el control de producto no conforme se tiene que el porcentaje de no conformidad se debe a la ausencia de: 

La definición de la política para implementar cuando su trabajo no sea conforme con su propio procedimiento.



Procedimiento

para implementar cuando su trabajo no sea

conformes con sus propios procedimientos.

84



Procedimiento o política que aseguren que se evalúa la importancia de trabajo no conforme.

 La definición de las políticas o procedimiento que aseguran que son realizada la correcciones inmediatamente y se tomen decisiones respecto de la aceptabilidad del trabajo no conforme Acciones correctivas Siguiendo la secuencia con acciones correctivas se observo en su mayoría el cumplimiento con los requisitos de la 17025:2005 con el 80% de conformidad y un 20% de no conformidad. Ver Gráfico Nº11

%

Acciones Correctivas 80,0 70,0 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0

80,0

20,0 % conformidad

% No conformidad

Gráfico Nº 11. Acciones Correctivas Fuente: Autores (2010) Se obtiene en consecuencia el resultado de este análisis que:  No se encuentran definidas las políticas para implementar acciones cuando se identifique un trabajo no conforme.  Inexistencia de auditorías adicionales.

85

Acciones preventivas Continuando con medición, mejora y análisis, específicamente acciones preventivas, al igual que las acciones correctivas cumplen en su mayoría con los requisitos en un 83,3% de conformidad y 16,7% de no conformidad, tal como se observa en el Gráfico Nº 12. A causa de la inexistencia de procedimiento para la identificación de mejoras necesarias y la implementación de acciones preventivas.

Acciones Preventivas 90,0 80,0 70,0

%

60,0 50,0 40,0

83,3

30,0 20,0 16,7

10,0 0,0 % conformidad

% No conformidad

Gráfico Nº 12 Acciones Preventiva Fuente: Autores (2010)

Sistema documental integrado de gestión de la calidad Una vez finalizada la aplicación del instrumento como lo fue la lista de chequeo integrada por las Norma 9001:2008 y 17025:2005, se concluye que el porcentaje de cumplimiento de las Normas integradas se encuentra en 58,3% tal como se muestra en el Gráfico Nº 13 en consideración que de los 172 requisitos exigidos, se cumple un total de 111 elementos que

86

representan conformidad con los requisitos Con respecto a los elementos no conforme el porcentaje se encuentra 41,7% valor que se encuentra alejado de la rata de cumplimiento de un 100% establecido en las Normas aplicadas, determinando finalmente, la necesidad de tomar medida para subsanar estas deficiencias para alcanzar el objetivo de sistema documental integrado y en un futuro sirva como base para la acreditación del laboratorio.

%

Sistema Documental Integrado 60,0 50,0 40,0 30,0 20,0 10,0 0,0

58,3 41,7

% conformidad

% No conformidad

Gráfico Nº 13. Sistema documental integrado Fuente: Autores (2010) Se debe destacar que estos resultados fueron de relevante utilidad para la determinación de los elementos constitutivo del plan estratégicos, ya que permitieron identificar las áreas en donde se requería la toma de decisiones y la ejecución de una actividad. En otro orden de idea es importante destacar que la empresa PURAMIN C.A no tiene definida: la línea de servicio ni documentado los macroprocesos, procesos y subprocesos asociado, por lo tanto no se encuentra definido un mapa de proceso donde se refleje la interacción entre estos.

87

88

CAPÍTULO V PROPUESTA

Este capítulo comprende la conceptualización del Sistema, Integrado por; línea de servicio, estructura Documental, documentación de los procesos que conforman la cadena principal de la empresa, así como las estrategias y desarrollo del plan estratégico para la migración del Sistema Integrado de la Calidad.

Conceptualización del Sistema de Documental Integrado de Gestión de la Calidad para la empresa PURAMIN C.A. Para la conceptualización del Sistema Documental Integrado se determino, la línea de negocio, diagrama PEPSC, diseño del mapa de procesos, en consecuencia la caracterización de procesos y definición de estructura Documental, a fin de establecer una relación coherente y entendible que permita comprender y visualizar de forma sistemática y de procesos

los elementos que comprende el

Sistema Documental

Integrado Gestión de Calidad de la empresa PURAMIN C.A. 

Determinación de línea de negocio de la organización:

Para la determinación de la línea de servicio se prestó especial atención a los procesos y subprocesos cuya ejecución crean y dan valor al negocio, para lo cual se empleó la observación directa no participativa de las diferentes actividades productivas y permitió identificar la línea de negocio a saber: Comercialización

mezcla y almacenamiento de

aceites lubricantes y dielectrico, en la Figura Nº 3 se muestra la línea de negocios.

89

Cliente

Venta

Planificación del producto

Realización del producto

Almacenamiento del producto

Despacho

Cliente

Comercializacion mezcla y almacenamiento de aceites lubricantes y dielectrico

Figura N º 3 Línea de negocio de la empresa PURAMIN C.A.

Una vez identificada la línea de negocio de la organización se procedió a elaborar el diagrama PEPSC el cual permitió identificar los Proveedores, Insumos, Clientes y Productos, elementos de vital importancia para una mejor compresión de los procesos, lo que es clave para el desarrollo de la propuesta.

Para la elaboración del diagrama se consideró la información recabada en la revisión Documental que se aplicó, así mismo; se contó con los datos obtenidos de las entrevistas no estructuradas

realizadas al

personal y con las observaciones directas del tipo no participativas de los diferentes procesos, como resultado se obtuvo el diagrama PEPSC de la empresa PURAMIN C.A El cual se muestra en la Figura Nº 4

90

E

P

P

C

S

P P R O

PDVSA

V E E D O R

VASSA

E Solicitud de N Materiales químicos T para la R mezcla y envasado de A aceite D dieléctrico y aceite A lubricante

Mezcla y envasado de R aceite O lubricantes y C dieléctricos P

S Aceite

C

A s L

LB

lubricante

E

Aceites dieléctrico D s

S

A

Figura Nº 4 DiagramaO PEPSC S

S

I

Envasado S s.

ULTRALU

I E

BETAPETR OL

N T CLIENTES

OCACION

E ALES S

Figura N º 4 Diagrama PEPSC En consecuencia y luego de haber definido dentro de este marco los procesos de la empresa en la línea de servicio la cual define los procesos vitales así como el diagrama PEPSC, se diseñó el mapa general de procesos tal y como se muestra en la Figura Nº 5. Está conformado por actividades o procesos primarios como, venta y mercadeo, planificación, realización del producto, almacenamiento del producto terminado y despacho, Así mismo las actividades de apoyo son aquellas tales como Gestión de Infraestructura, Gestión del Talento Humano, Gestión Administrativa, Gestión de la Calidad, y procesos estratégicos como planificación, evaluación y control.

91

MAPA DE PROCESOS PROPUESTO PURAMIN C.A

Figura Nº5. Mapa de procesos de PURAMIN C.A Fuente: Autores (2010) 92



Caracterización de los procesos operacionales de la empresa.

La caracterización permitió conocer a través de la observación directa y la conducción de entrevistas no estructuradas, los subprocesos asociados a los macroprocesos, procesos de apoyo y estratégicos Esto último, con el fin de identificar la interacción entre estos, resultando 10 macroprocesos caracterizados integrado de la manera siguiente: venta, planificación, producción, almacenamiento y despacho como procesos claves, procesos de apoyo tales como gestión de infraestructura gestión del talento humano, gestión de ambiente de trabajo, gestión de la calidad y control y seguimiento del producto, a fin de dar luces en cuanto a la vinculación de la documentación utilizada en la organización y poder realizar la trazabilidad en la misma, siendo esto elemento integrante de gran aporte para la conceptualización de Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad. Ver Apéndice Nº 2 

Definición de estructura Documental

Para la conceptualización de la estructura Documental se tomó como fundamento la estructura jerárquica, mostrada en la Figura Nº 6, la cual indica los niveles de documentación constituida de la siguiente forma: en el primer nivel (nivel superior) se ubica el manual de Gestión de la Calidad, el cual describe como la empresa PURAMIN C.A

da

cumplimiento a los requisitos de la norma así como objetivos planes y programas. En el segundo nivel (nivel medio) se definen los procesos y procedimientos organizacionales llevados a cabo por la empresa y las responsabilidades de cada uno de los integrantes de la empresa, en el tercer nivel (nivel inferior) se encuentran los instructivos los cuales describen los detalles técnicos sobre cómo hacer el trabajo. Y en el último nivel los registros, los cuales representan la evidencia objetiva del Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad

93

Nivel Manual de Gestión de la Calidad

1

Procesos, procedimientos

2

Instrucciones de trabajo

3

Registros

4

Figura Nº 6. Niveles de documentación del Sistema. Fuente: Propia Desarrollo de los procedimientos maestros y estándares Documental El desarrollo de los documentos del Sistema Documental Integrado se logró mediante la recopilación Documental y considerando la estructura de conformación del sistema, la cual es piramidal, se efectuó una comparación entre los requisitos de las Normas ISO 9001:2008 y 17025 y, los procedimientos existentes, para posteriormente definir un procedimiento maestro, denominado normalización de los documentos del Sistema de Gestión en donde se establecen los lineamientos bajo los cuales se regirán todos los documentos generados por el sistema. El mismo se muestra en el Apéndice Nº 4.

En este mismo orden de ideas se desarrollaron los procedimientos de control de documentos ver Apéndice Nº 5 ,bajo las premisas de que este debe cumplir con la forma del nuevo Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad ajustado a los requisitos de las Normas aplicadas, así mismo, se elaboró el procedimiento de control de registros ver Apéndice Nº 6, y de control de registros técnicos ver Apéndice Nº 7,

94

generados por el laboratorio cumpliendo con los lineamientos que exige la norma ISO 17025:2005 aplicados a la organización.

Los procedimientos desarrollados se validaron con la coordinara de aseguramiento de la Calidad y el representante del proyecto de acreditación del laboratorio, certificados por conocimiento y experticia en el área. Los documentos desarrollados para el sistema Documental Integrado se presentan en el Cuadro Nº7 son los siguientes: Cuadro Nº7. Resumen de la documentación del SGI. Documentación del Sistema Integrado de Gestión de la Calidad Caracterización de los procesos de PURAMIN C.A

Ver Apéndice 2

Procedimiento para la normalización de los documentos del SGI

Ver Apéndice 3

Procedimiento para la elaboración y control de los documentos.

Ver Apéndice 4

Procedimiento para elaboración y control de registro

Ver Apéndice 5

Procedimiento para el control de registros técnicos

Ver Apéndice 6

Árbol de codificación para la documentación

Ver figura 7

Leyenda de codificación

Ver Apéndice º 7

Fuente: Autores (2010)

95

96

Una vez definidos los procedimientos maestros y ya declarados en ellos la forma de codificar los documentos se procedió a ubicar la documentación actual, mediante el listado de documentos en el cual se encuentran todos los procedimientos, instrucciones, planes, programas, registros manuales entre otros, por lo que se elaboró un diagrama de árbol ver Figura Nº7 (codificación de la documentación) y Apéndice Nº 8 (leyenda de árbol para la codificación) donde se presenta la codificación de los documentos y la vinculación desde el inicio del proceso hasta la salida garantizando la trazabilidad y orden en los documentos para su posterior migración, dando como resultado:

123 procedimientos, 9

planes, 2 instrucciones de trabajo, 4 pautas de control, y 121 registros, para un total de 259 documentos codificados 10 macroprocesos y 26 subprocesos.

Estrategias para la migración del Sistema Documental Integrado

Para determinar cuáles serían las líneas estratégicas a seguir para el cumplimiento e implementación del Plan Estratégico propuesto, se procedió mediante el uso del Focus Group, a través de la técnica de tormenta de ideas, siempre con la base conceptual que estos elementos de análisis deberían estar enfocados y en línea con el objeto de la discusión en, el Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad. Así pues, se fueron plasmando las apreciaciones, las cuales, a medida que se iban exponiendo, debían ser avaladas por el resto del grupo, obteniéndose como resultado final las estrategias siguientes en orden prelatorio:

1. Consolidar una estructura administrativa para el desarrollo, implementación y control de un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad ajustado a las Normas aplicadas

97

2. Desarrollar programas de capacitación en cuanto a la Gestión Integrada de la Calidad.

3. Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada tomando como referencia los requisitos de las Norma ISO 9001:2008 y 17025:2005

Así mismo se definieron los objetivos necesarios para el diseño e implantación del Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad. Una vez obtenida la información, estos fueron planteados para la discusión y determinación de los objetivos comunes a cada área y que generalizan los objetivos para materializar la implementación del Sistema de Gestión de Calidad. Por tanto se determinaron los siguientes objetivos: 

Incrementar el compromiso de la alta dirección con la implantación de un Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad.



Continuar y consolidar la documentación de procesos.



Instruir al personal en cuanto a lo que un Sistema Integrado Gestión de Calidad se refiere.



Determinar cuáles serían los procedimientos y/o formularios para el control y evaluación del Sistema Integrado de Gestión de Calidad.



Designar una persona en cada dependencia dedicada al control y evaluación de los procesos de Calidad.

Los resultados obtenidos, son producto del conocimiento y experticia de los jefes de departamentos y división de PURAMIN C.A involucrados directamente en el eje central de los procesos (macroprocesos) de la línea de producción, los cuales, bajo el conocimiento previo de las deficiencias de sus áreas en cuanto a los requisitos de las Normas, y el fin posterior que se persigue con la presente investigación, aportaron luces 98

claras acerca de las herramientas a ser empleadas para abordar el problema y la forma de hacer uso de estas; que no es más que las estrategias a ser planteadas en el Plan propuesto y la manera de materializarlas.

Plan estratégico para la migración del Sistema Documental ajustado a las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para la empresa PURAMIN C.A Los lineamientos estratégicos que se presentan se construyeron a partir de la revisión y fundamentación teórica del estudio, del diagnóstico realizado a través de aplicación de lista de chequeo, caracterización de los procesos de la empresa; técnicas de Grupo Focal, entrevistas no estructuradas y tormentas de ideas.

Como primer paso se determinaron los elementos que deben conformar el Plan Estratégico propuesto en la investigación, se procede a presentar en estructura y contenido del Plan en sí. En este se plasman las directrices u orientaciones que en este caso se dan para corregir las observaciones u omisiones en cuanto a la integración de los requisitos de la Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005, en cada una de sus cláusulas con el fin de mejorar y consolidar un Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad en la empresa PURAMIN C.A Determinación de la Misión.

Es así como, se procedió inicialmente a presentar la información antes mencionada, y en función a esta y al marco filosófico mediante el cual se organiza y funciona la empresa, se actuó de forma primera a identificar la Misión que debe guiar el Plan Estratégico, para la cual se consideraron aquellos elementos contenidos en la Misión vigente de la empresa que

99

guardan relación con la propuesta de investigación, resaltándose los siguientes elementos: Producir comercializar y prestar servicio de mezcla, envasado, logística y almacenamiento, de especialidades del petróleo y químicos

en

general,

desarrollar

nuevos

negocios;

manteniendo precios competitivos para llegar a ser una de las principales

empresas

proveedoras

de

estos

servicios,

reconocida por la Calidad de sus productos, teniendo siempre como norte la satisfacción de nuestros clientes, trabajadores y accionistas, apegada a los principios éticos establecidos

por

la

empresa,

aplicando

practicas

de

protección integral y de cuidado del medio ambiente, y con el apoyo de un personal comprometido al logro de los objetivos de la organización.

Una vez observado estos elementos y discutido la estructura de la Misión se concluyó en la siguiente:

Establecer un Sistema de Gestión de Calidad Integrado en PURAMIN C.A a través del desarrollo e implementación del los requisitos exigidos por las

Normas ISO

9001:2008

y

17025:2005, mediante la integración y uso eficiente de los recursos físicos, financieros y humanos, a fin de cumplir los estándares de Calidad establecidos en las Normas.

Determinación de la Visión. En segunda instancia, y continuando con el desarrollo del marco filosófico del Plan, se discutió acerca de la estructura de la Visión que debe perseguir el Plan Estratégico. En consecuencia y como resultado de la discusión y consenso se obtuvo:

100

Ser una empresa líder en la producción comercialización y mezcla de especialidades del petróleo y químicos generales, certificados y con un laboratorio acreditado bajo estándares de Calidad nacional e internacional y reconocida por la Calidad de sus productos. Determinación de los Factores Claves de Éxito. A continuación, se construyó una matriz de evaluación (Apéndice Nº 3), a fin de determinar los factores claves de éxito para el Plan.

En dicha

matriz, cada uno de los integrantes del Grupo Focal identificó los cinco factores que este consideraba de importancia para el éxito del Plan, obteniéndose la siguiente valoración. Cuadro Nº 8. Evaluación de factores Clave de Éxito. Factor Clave a Evaluar

Puntos

 Capital humano

2

 Conocer y satisfacer las necesidades del cliente

7

 Promoción de la Calidad

7

 Pensamiento estratégico

6

 Compromiso del trabajador

8

 Liderazgo en la dirección

7

 Mantenimiento de una infraestructura tecnológica adecuada

6

 Control de Gestión

6

 Capacitación continua

8

 Innovación

7

 Competencia técnica.

7

 Mejorar continuamente los procesos

5

Fuente: Autores (2010) Una vez terminada la selección se efectuó una revisión en el cuadro Nº8, donde se aprecian los valores obtenidos por cada factor y en

101

consecuencia, se decidió de manera conjunta, adoptar para el Plan aquellos factores que obtuvieron una ponderación por encima de 5 puntos ya que se usó una escala no mayor a 8 puntos ni menor a 5. De esta manera se establecieron como factores claves de éxito para Plan estratégico propuesto los siguientes:  Conocer y satisfacer las necesidades del cliente  Promoción de la Calidad  Liderazgo en la dirección  Mantenimiento de una infraestructura tecnológica adecuada  Control de Gestión  Capacitación continua  Compromiso del trabajador  Competencia técnica.  Pensamiento estratégico  Innovación Determinación del Objetivo Estratégico General del Plan

En secuencia y para determinar el Objetivo Estratégico del Plan, se desarrollo la técnica de tormentas de ideas, de la cual se fue definiendo y puntualizando

cual

sería

el

Objetivo

Estratégico

del

Plan.

En

consecuencia y luego de la discusión y consenso del Grupo se determinó el siguiente Objetivo:

Diseñar un Sistema de Gestión de la Calidad Integrado, que permita satisfacer las expectativas del cliente en armonía con el entorno, cumpliendo las exigencias de las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005. Una vez cumplidos los procedimientos metodológicos que conllevaron a determinar los elementos que deben conformar el Plan Estratégico

102

propuesto en la investigación se presenta la estructura del Plan integrada por: Fundamentación o Propósito, Misión, Visión, Factores Claves de Éxito, Objetivo Estratégico, y como valor agregado a lo que debe ser un Plan Estratégico, un Plan de Operativo ver cuadro Nº9 para la consolidación del Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad ajustado a las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 así mismo se plasma en un diagrama de Gantt ver Gráfico Nº 14 las actividades en función del tiempo establecidas en este.

Propósito

Presentar lineamientos estratégicos que permitan a la empresa PURAMIN C.A cumplir con los requisitos exigidos por la Norma que lo certifica ISO 9001:2008 e integrarse a la norma ISO 17025:2005 para acreditarse, con el fin de establecer un Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad en la línea de producción de la empresa.

Misión

Establecer un Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad en PURAMIN C.A a través del desarrollo e implementación del los requisitos exigidos por las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005, mediante la integración y uso eficiente de los recursos físicos, financieros y humanos, a fin de cumplir los estándares de Calidad establecidos en las Normas.

103

Visión

Ser una empresa líder en la producción comercialización y mezcla de especialidades del petróleo y químicos generales, certificados y con un laboratorio acreditado bajo estándares de Calidad nacional e internacional y reconocida por la Calidad de sus productos.

Factores claves de éxito  Conocer y satisfacer las necesidades del cliente  Promoción de la Calidad  Liderazgo en la dirección  Mantenimiento de una infraestructura tecnológica adecuada  Control de Gestión  Capacitación continua  Compromiso del trabajador  Competencia técnica.  Pensamiento estratégico  Innovación Objetivo estratégico

Diseñar un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad, que permita satisfacer las expectativas del cliente en armonía con el entorno, cumpliendo las exigencias de las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005.

104

Lineamientos estratégicos  Consolidar una estructura administrativa para el desarrollo, implementación y control de un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad ajustado a las Normas aplicadas  Desarrollar programas de capacitación en cuanto a la Gestión Integrada de la Calidad.  Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada tomando como referencia los requisitos de las Norma ISO 9001:2008 y 17025:2005

105

Cuadro Nº9 Plan Estratégico Plan Estratégico

Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005

Estrategia 1

Consolidar una estructura administrativa para el desarrollo, implementación y control de un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad para la empresa PURAMIN C.A

Supervisor

Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN C.A Tiempo

Tarea o actividad

de

Meta

Responsable

Recursos

ejecución Estudiar,

Conformación

determinar y crear

de un equipo

un equipo

para el

multidisciplinario

1 semana

desarrollo e

para el desarrollo e

implementación

implementación del

del SDI en

SDI

PURAMIN.

Determinar las

a cumplir por la estructura para el SDI

Alta dirección

PURAMIN C.A

Contar con un

Personal

miembro en la

PURAMIN

alta dirección

C.A

con

funciones y responsabilidades

Personal

1 semana

responsabilidad y autoridad para

Alta dirección

los procesos de Gestión Documental integrada de Calidad.

106

Continuación del Cuadro Nº9. Plan Estratégico Estrategia 2 Supervisor

Tarea o actividad

Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 Desarrollar programas de capacitación en cuanto a la Gestión de la Calidad. Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN C.A Tiempo de ejecución

Conocer los

Determinar los

requerimientos

requerimientos y niveles de

Meta

2 semanas

competencia para la capacitación

para la capacitación

programas de

6 semanas

capacitación

capacitación en cuanto a la

Calidad

promoción constante de la documentación integrada de Gestión

Gerencia de

Humano

Integrado de

un programa de

Calidad

del sistema

Sistema

Inculcar y

Diseñar e implementar

Gestión de

Recursos

cuanto al

mantener una Ejecución

conciencia de la

periódica

Calidad en el

Personal PURAMIN C.A

Gerencia de

documentación

PURAMIN en 8 semanas

Gerencia de

humanos

personal de

de capacitación

Calidad

competencias

Instruir al

Aplicar los programas

Gestión de

Recursos

programas de

Recursos

Gerencia de

según las

Establecer Diseñar y elaborar los

Responsable

Personal PURAMIN C.A

Gerencia de Gestión de Calidad Gerencia de Recursos

Personal PURAMIN C.A

Humano Gerencia de Gestión de Calidad Gerencia de

personal de

Recursos

PURAMIN C.A

Humano

Personal PURAMIN C.A

107

Continuación del Cuadro Nº 9 Plan Estratégico

Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005

Estrategia 3

Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada exigida por la Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para el Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad.

Supervisor

Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN C.A Tiempo

Tarea o actividad

de

Meta

Responsable

Recursos

ejecución Desarrollar

Determinar un

validar e

procedimiento

implementar los

que permita el

procedimientos para la

4 semanas

control y protección de

generación y

los datos

protección de

generados en

control de datos

el laboratorio

Desarrollar validar e implementar un procedimiento para la elaboración y presentación de los informes de resultados

4 semanas

Jefe de división de Laboratorio de control de

Personal

Calidad

PURAMIN

Gerencia,

C.A

General, Aseguramiento de la Calidad

Determinar un

Jefe de división

procedimiento

de Laboratorio

que permita

de control de

normalizar la

Calidad,

elaboración de

Gerencia

los informes

General,

emitidos por el laboratorio.

Personal PURAMIN C.A

Aseguramiento de la Calidad

108

Continuación del Cuadro Nº 9 Plan Estratégico

Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005

Estrategia 3

Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada exigida por la Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para el Sistema Documental de Gestión de Calidad.

Supervisor

Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN C.A Tiempo

Tarea o actividad

de

Meta

Responsable

Recursos

ejecución Actualizar e incluir

Jefe de división

las actividades de ensayo y calibración del laboratorio en el

2 semanas

procedimiento para la revisión

Integrar la

de Laboratorio

calibración y

de control de

ensayos del

Calidad,

laboratorio. en

Gerencia

la revisión por

General,

la dirección

por la dirección

Personal PURAMIN C.A

Aseguramiento de la Calidad

Actualizar e incluir la resolución de quejas en el

Determinar un

procedimiento de

procedimiento

atención de

Integrado que

reclamos del

permita la

cliente y registrar

2 semanas

resolución de

las quejas

quejas y

recibidas

registros de la

acciones

misma.

Gerencia comercial

Gerencia

Personal

General

PURAMIN C.A

Aseguramiento de la Calidad

correctivas e investigaciones

109

Continuación del Cuadro Nº 9 Plan Estratégico Estrategia 3

Supervisor

Tarea o actividad

Actualizar e incluir la inspección de los suministros reactivos y materiales y en integrar la compras de los mismo en el procedimiento general de compras Actualizar e incluir en el procedimiento de acciones correctivas y preventivas las acciones correctivas de las auditorias cuando pongan en duda la eficacia de las operaciones y los ensayos o calibración y notificar al cliente de las irregularidades

Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada exigida por la Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para el Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad. Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN C.A Tiempo de Meta Responsable Recursos ejecución Jefe de Integrar en el división procedimiento Compras, de compras los 2 semanas

lineamientos de inspección y compras de los materiales utilizados en laboratorio.

Gerencia General,

Personal PURAMIN C.A

Aseguramiento de la Calidad

Integrar en el procedimiento de acciones correctivas 2 semanas

Las acciones cuando se ponga en duda

Aseguramiento de la Calidad Personal Gerencia

PURAMIN

general

C.A

la eficacia de sus operaciones.

110

Continuación del Cuadro Nº 9 Plan Estratégico

Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005

Estrategia 3

Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada exigida por la Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para el Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad.

Supervisor

Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN C.A

Tarea o actividad

Tiempo de

Meta

Responsable

Recursos

ejecución

Desarrollar validar e implementar procedimiento de

Determinar un

control de

procedimiento y

producto no conforme cuando su trabajo no sea conforme con su propio procedimiento e incluir políticas en cuanto a su importancia de trabajo no conforme y las acciones implementadas la

políticas que

Jefe de división

establezcan

de Laboratorio

los

de control de

lineamientos

Calidad

4

para el control

semanas

de producto no

Aseguramiento

conforme

de la Calidad

Personal PURAMIN C.A

cuando su trabajo no sea

Gerencia

acorde con

General

propios procedimientos.

las correcciones y aceptabilidad del trabajo

111

Continuación del Cuadro Nº 9 Plan Estratégico

Sistema Documental Integrado ajustado a las Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005

Estrategia 3

Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada exigida por la Normas ISO 9001:2008 y 17025:2005 para el Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad.

Supervisor

Coordinadora de aseguramiento de Calidad PURAMIN C.A

Tarea o

Tiempo Meta

Responsable

políticas de

Determinar un

Jefe de división

acciones

procedimiento

de laboratorio

correctivas a

que integre las

de control de

implementar e

políticas y

Calidad

actividad

de

Recursos

ejecución

Definir las

incluirlas en el procedimiento de

2 semanas

acciones correctivas en

Aseguramiento

trabajo no

el

de la Calidad

conforme cuando

procedimiento

se identifique el

de trabajo no

Gerencia

antes

conforme

General

Personal PURAMIN C.A

mencionado. Determinar un

Actualizar e incluir

procedimiento,

auditorías adicionales en el procedimiento, plan y programas de auditorías,

2 semanas

plan y programas que integre auditorias adicionales

Jefe de división de Laboratorio de control de Calidad Aseguramiento de la Calidad

Personal PURAMIN C.A

Gerencia General

Fuente: Autores (2010)

112

CONCLUSIONES

El

diagnóstico de la situación actual del Sistema Documental

implantado en PURAMIN. C.A; arrojó que la organización cumple con los requisitos exigidos en la Norma 9001:2008 en un 58,3%, siendo el valor restante de 41.7% para los elementos no conforme en la Norma ISO 17025:2005; Por lo cual fue necesario diseño del plan de migración

definir las estrategias para el

del Sistema Documental

Integrado de

Gestión de la Calidad La conceptualización del sistema documental integrado de gestión de la calidad comprendió el desarrollo de: la

línea de negocio a saber:

comercialización mezcla y almacenamiento de aceites lubricantes y dieléctricos, diagrama PEPSC y mapa de procesos donde se muestra de manera globalizada las actividades que intervienen en el desarrollo de la misma, se identificaron y describieron en la caracterizacion 10 macroprocesos y los subprocesos asociados. Para el desarrollo

de los procedimientos, se utilizó como base los

existentes en la organización y las necesidades establecidas en las Normas para su integración, en los cuales se ajustaron agregándoles los elementos faltantes, por tanto se elaboraron 4 procedimientos integrados de la manera siguiente: 

Procedimiento para la elaboración y control de documentos



Procedimiento para la elaboración y control de los registros



Procedimiento para la elaboración y control registros técnicos



Procedimientos para la normalización de los documentos generados por el sistema

Se codificó y vinculó toda la documentación actual de la organización, por lo que se elaboró un diagrama de árbol, constituido por 259 documentos codificados, integrado de la manera siguiente: 123 procedimientos, 9 planes, 2 instrucciones de trabajo, 4 pautas de control,

113

y 121 registros, 10 macroprocesos y 26 subprocesos, con la finalidad de garantizar la trazabilidad en la documentación y la adecuación a la estructura propuesta para su posterior migración.

Las estrategias definidas son las siguientes: 

Consolidar una estructura administrativa para el desarrollo, implementación y control de un Sistema Documental Integrado de Gestión de la Calidad ajustado a las Normas aplicadas



Desarrollar programas de capacitación en cuanto a la Gestión de la Calidad.



Desarrollar, elaborar y validar la documentación integrada tomando como referencia los requisitos de las Norma ISO 9001:2008 y 17025:2005

El Plan Estratégico para la migración del Sistema Documental Integrado Gestión de la Calidad de la empresa PURAMIN C.A, comprendió el desarrollo de misión, visión y determinación factores claves objetivo y actividades del Plan Estratégico, lo que permite la materialización del Sistema Documental Integrado Gestión de Calidad orientado a atacar las deficiencias encontradas en el cumplimiento de los requisitos de las Normas ISO 9001:2008 y 17025.

114

RECOMENDACIONES



La alta gerencia debe asumir el compromiso de la implementación del Sistema Documental Integrado de Gestión de Calidad.



Validar e implementar el mapa de procesos propuesto



Validar e implementar la caracterización de procesos propuesta



Velar por la operacionalización efectiva de la estructura propuesta la cual se ajusta a la realidad actual de la organización.



Codificar la documentación existente a la forma propuesta



Declarar e implementar la estructura propuesta en el diagrama de árbol para mantener la trazabilidad y orden en los documentos que se generen en la organización.



Establecer

programas

de

adiestramiento,

formación

y

sensibilización en relación a los sistemas Integrados de Gestión de Calidad y aplicación de la norma 17025:2005. 

Se estudie y considere el Plan Estratégico propuesto en la investigación, para su aplicación y puesta en práctica en busca de la materialización de la consolidación de un Sistema Documental Integrado Gestión de Calidad.

115

Referencia Bibliográfica Aguilera, J. (2009). Los Sistemas Integrado de Gestión. [Documento en linea]

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17025:2005.

Requisitos

generales

para

la

competencia

de

laboratorios de ensayo y calibración. Lluvia de ideas (2010) [pagina web en línea] Disponible en: http://es.wikipedia.org/wiki/Lluvia_de_ideas Morin, Edgar. El concepto de sistema. Lecturas selectas de ingeniería de sistemas, ITESM. Vol. I, 1993, pp. 96 y 97. Pineda, R. 1993. El Método Etnográfico, Facultad de Humanidades y Ciencias Sociales. Universidad de los Andes. Modulo 5, La Investigación Cualitativa, Teoría. Medellín, ICFES, INER, Universidad de Antioquia. Rodríguez, S. (2006), elaboró un “Modelo de Sistema de Gestión” Universidad Francisco de Miranda Sampieri H., Roberto (2003) Metodología de la investigación. (Tercera Edición). México: Mc Graw –Hill

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118

119

REQUISITOS DE DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD CONTROL DE DOCUMENTOS Existe Control de los documentos requeridos por el SGC Procedimiento para controlar la aprobación y control de documentos antes de su emisión Procedimiento que defina los controles para revisar ,actualizar y aprobarlos nuevamente Procedimiento que defina los controles necesarios para asegurar que se identifican los cambios Procedimiento que defina los controles para los cambios y el estado de revisión vigente de los documentos Procedimiento que defina los controles para asegurar que las versiones pertinentes de los documentos aplicables están disponible Procedimiento que defina los controles para asegurarse que los documentos permanecen legibles e identificables. Procedimiento que defina los controles para asegurarse que los documentos de origen externo se identifican y controlan Procedimiento que defina los controles para prevenir el uso de los documentos obsoletos Lista maestra o procedimiento equivalente de control de la documentación Los Procedimientos aseguran que los documentos sean examinados periódicamente Los documentos del SGC generados por el laboratorio son identificados unívocamente Los cambios a los documentos son revisado y aprobado por la misma función que realizo la revisión original Identifican texto modificado o nuevo en el documento o en los anexos apropiado El control de los documentos del laboratorio permite modificar los documentos a mano CONTROL DE REGRISTROS Se controla los registros que proporciona evidencian de la conformidad Procedimiento documentado para definir los controles necesarios para la identificación, almacenamiento, protección, recuperación, retención y la disposición de los registros Registros permanecen legibles, identificable y recuperable Los registros incluyen informes de auditoria, revisiones por la dirección, acciones correctivas y preventivas Todos los registros están conservados en sitio seguro y confidencialidad Procedimiento para proteger, salvaguardar, prevenir el acceso no autorizado o la modificación de los registros almacenados electrónicamente REGISTRO TÉCNICOS Procedimiento para la identificación, recolección, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y la

C NC NORMA x x x x x x

9001 9001 9001 9001 9001 9001

x

9001

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9001 9001 17025 17025 17025 17025 17025 17025

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9001 9001

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9001 17025 17025 17025

x

17025

120

disposición de los registros técnicos. La organización conserva, los registros de las observaciones originales. La organización conserva, los registros de los datos derivados La organización conserva, los registros de calibración La organización conserva, los registro del personal La organización conserva, copia de cada informe de ensayos o certificado de calibración emitido Los registros contienen información que identifique cuando sea posible, la identificación de factores que afectan a la incerti dumbre y permita que el ensayo o la calibración sea repetido bajo condiciones cercanas a las originales Los registros incluye la identidad del personal responsable del muestreo , de la realización de cada ensayo o calibración y de la verificación de los resultados. Las observaciones, los datos y los cálculos son registrados en el momento de hacerlos Los errores son tachados no borrados ni eliminados ni hecho ilegible, el valor correcto debe colocarse al margen Todas las correcciones deben ser firmadas por la persona que hace la misma. REQUISITOS DE DOCUMENTACION DEL SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD CONTROL DE LOS DATOS Los cálculos y la transferencia de los datos se verifican de forma adecuada lleven a cabo de manera sistemática La organización asegura que cuando se utiliza computadoras o equipos automatizados para captar, procesar, registrar, informar, almacenar y recuperar los datos de los ensayos o de las calibraciones, el software desarrollado por el Procedimiento para proteger los datos, tales deben incluir pero no limitarse a la integridad y confidencialidad de la entrada o recopilación de los datos, su almacenamiento, transmisión y procesamiento Se realiza mantenimiento de las computadoras y equipos automatizados INFORME DE LOS RESULTADOS Procedimiento para la identificación, recolección, codificación, acceso, archivo, almacenamiento, mantenimiento y la disposición de los informe de resultados. Los resultados de cada ensayo, calibración o serie de ensayos o calibración efectuados por el laboratorio, son informadas de forma exacta, clara y no ambigua y objetiva, de acuerdo con las instrucciones especificas de los métodos de ensayo o calibración Los resultados son informados, en un informe de ensayo o un certificado de calibración Los informes de ensayo o calibración incluye toda la información requerida por el cliente, y necesaria para la interpretación y el método utilizado

x x x x x x x

17025 17025 17025 17025 17025 17025 17025 17025

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17025 17025 17025

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17025 17025

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17025

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17025

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17025

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121

Opiniones e interpretaciones La organización debe asentar por escrito las bases que respaldan opiniones e interpretaciones así como identificadas en un informe de ensayo Resultados de ensayo y calibración obtenidos de subcontratistas estos deben estar claramente identificados e informar por escrito y electrónicamente Presentación de los informe y de los certificados La presentación debe responder al tipo de ensayo o calibración efectuado Modificaciones a los informes de ensayos y a los certificados de calibración Las modificaciones de fondo a un informe de ensayo o certificado de calibración después de su emisión son hechas solamente en la forma de un nuevo documento o de una transferencia de datos, que incluya una declaración. se identifican unívocamente y referencia al original que reemplaza el nuevo informe de ensayo o certificado de calibración . REVISION POR LA DIRECCION Se revisa el sistema de gestión de la calidad de la organización La revisión incluye la evaluación de las oportunidades de mejora y necesidad de efectuar cambios en el S.G.C Registro de las revisiones Resultado de auditorias La retroalimentación del cliente El desempeño de los procesos y la conformidad del producto El estado de las acciones correctivas y preventivas Los cambios que podrían afectar al S.G.C Las recomendaciones para las mejoras Los resultados de la revisión incluye la mejora de la eficacia del SGC y sus procesos Los resultados de la revisión incluye la mejora del producto en relación con los requisitos del producto Los resultados de la revisión incluye las necesidades de recursos

x x x x x x x x x x x x

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17025

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17025

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17025 17025

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17025 9001 9001 9001 9001 9001 9001 9001 9001 9001 9001 9001 9001

122

REVISION POR LA DIRECCION Procedimiento predeterminado para revisión de actividades de ensayo o calibración del laboratorio La revisión incluye los informes del personal directivo y de supervisión La revisión incluye los resultados de las comparaciones interlaboratorio o de los ensayos de aptitud La revisión incluye todo cambio en el volumen y el tipo de trabajo efectuado La revisión incluye las quejas REALIZACION DEL PRODUCTO Se planifica y desarrolla los procesos para la realización del producto Se determina los objetivos de calidad Establecen procesos documentos y proporcionan recursos especifico para producto Se determinan las actividades de , validación, seguimiento, medición, y ensayo para el producto Los registros proporcionan evidencia de que los procesos de realización del producto cumple con los requisitos REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO Se revisan los requisitos relacionados con el producto Se efectúa antes que la organización se comprometa a proporcionar un producto La organización se asegura que estén definido los requisitos Aseguran que están resueltas las diferencia entre los requisitos del contrato y los expresados previamente El laboratorio tiene procedimiento para la revisión de los pedidos, las ofertas y contratos Política para la revisión de solicitudes ofertas y contratos Los procedimientos aseguran que los requisitos y métodos están adecuadamente definidos y entendidos Los procedimientos aseguran que el laboratorio tiene la capacidad y los recursos para cumplir con los requisitos Procedimientos aseguran que se selecciona el método de ensayo y calibración apropiado, capaz de satisfacer al cliente. Cualquier diferencia entre pedido u oferta y el contrato es resuelta antes de iniciar cualquier trabajo Cada contrato es aceptable tanto para el laboratorio como para el cliente Son conservados los registros de las revisiones incluida todas las modificaciones Son conservados registros de las conversaciones con los clientes relacionada con sus requisitos o resultado del trabajo REVISION DE LOS REQUISITOS RELACIONADOS CON EL PRODUCTO La revisión incluye cualquier trabajo que subcontrate Se informa al cliente de cualquier desviación del contrato Se repite el mismo proceso de revisión de contrato en caso de ser modificado Son comunicado los cambios a todo el personal La información describe los requisitos para la calibración del personal La información describe los requisitos del SGC

x x x x x

17025 17025 17025 17025 17025

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9001 9001 9001 9001 9001

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9001 9001 9001 9001 17025 17025 17025 17025 17025 17025 17025 17025 17025

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17025 17025 17025 17025 9001 9001

123

COMUNICACIÓN CON EL CLIENTE Política para la resolución de quejas Procedimiento para la resolución de quejas Registro de las quejas recibidas, investigaciones y acciones correctivas COMPRAS Se aseguran que los productos adquiridos cumple con los requisitos especificados Se establecen criterios para la evaluación y re-evaluación de los proveedores La información describe el producto a comprar incluyendo los requisitos para la aprobación del producto, procedimientos y equipos La información describe los requisitos para la calibración del personal La información describe los requisitos del SGC Son inspeccionadas o veficados los productos para asegurarse que cumple con los requisitos El laboratorio posee una política para la compra de los servicio y suministro El laboratorio posee un procedimiento para la compra de los servicio y suministro Procedimiento para compra de reactivos y materiales consumibles del laboratorio Procedimiento para recepción de reactivos y materiales consumibles del laboratorio Procedimiento para almacenamiento de reactivos y materiales consumibles del laboratorio Inspección de los suministro reactivos materiales comprados Registro de acciones para verificar el cumplimiento Los documentos de compras describe los datos de los servicios y suministro solicitados AUDITORIA INTERNAS La organización lleva a cabo auditorías internas a intervalos planificados Planifica un programa de auditorías tomando en consideración el estado y la importancia. Registros e informe de los resultados. Acciones correctivas y notificación a los clientes CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME El producto que no sea conforme con los requisitos se identifica y controla para prevenir que se use o entregue. Procedimiento para definir los controles, responsabilidades y autoridades relacionada para tratar el producto no conforme CONTROL DEL PRODUCTO NO CONFORME Política para implementar cuando su trabajo no sea conforme con su propio procedimiento

x x x

17025 17025 17025

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9001 9001 9001 9001 17025 17025 17025 17025 17025 17025 17025 17025

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9001 9001 9001 17025

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9001

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9001

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17025

124

Procedimiento para implementar cuando su trabajo no sea conformes con sus propios procedimientos Procedimientos o políticas aseguran que evalúa la importancia de trabajo no conforme Las políticas o procedimiento aseguran que son realizada la corrección inmediatamente y se tomen decisiones respecto de la aceptabilidad del trabajo no conforme Procedimientos o políticas aseguran si es necesario, se notifique al cliente o anule el trabajo Define la responsabilidad para autorizar la reanudación del trabajo ACCION CORRECTIVA Procedimiento documentado para revisar la no conformidad Procedimiento documentado para determinar las causas de las no conformidades Procedimiento documentado para evitar que las no conformidades vuelvan a ocurrir.. Procedimiento documentado para determinar e implementar las acciones necesarias Procedimiento documentado para revisar la eficacia de las acciones correctivas tomadas Procedimiento documentado para registrar los resultados de las acciones tomadas Política para implementar acciones cuando se identifique un trabajo no conforme Procedimientos para implementación de acciones correctivas Designación de las autoridades para la implementación correctivas Auditorias adicionales ACCION PREVENTIVA Procedimiento documentado para determinar las no conformidades potenciales y sus causas Procedimiento documentado evaluar la necesidad de actuar para de prevenir la ocurrencia de la no conformidad Procedimiento documentado para determinar e implementar las acciones necesarias Procedimiento documentado para revisar la eficacia de las acciones preventivas tomadas Procedimiento documentado para registrar los resultados de las acciones tomadas Procedimiento para la identificación de mejoras necesarias y la implementación de acciones de acciones preventivas

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17025 17025

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17025

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17025 17025

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9001 9001 9001 9001 9001 9001 17025 17025 17025 17025

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9001 9001 9001 9001 17025

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126

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO Código: CAR-CM-01

Nombre del Proceso: Venta y mercadeo

Clase del Proceso: clave

Objetivo: Establecer los lineamientos a seguir durante las diferentes etapas de venta y Alcance: Abarca desde la detección de mercadeo del servicio que permitan obtener la buena pro o contratación, a un precio necesidades del mercado hasta el competitivo, rentable. establecimiento de la venta. Requisitos Generales Responsable: Externas Internas Normas Gerencia Comercial

PROVEEDOR Clientes Externos

Clientes internos

Ver listado de control de normas o documento de procedencia externa

ENTRADA

Norma ISO 9001-2000 Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2, 8.4, 8.5 Específicas 5.1, 5.2, 5.5, 5.6 , 7.2 SUBPROCESO

Requisitos Especificaciones Técnicas

1

Cotizaciones

2

Contratación

Adjudicación directa

SALIDA Solicitud del producto. Aclaratorias

Solicitud del producto. Oferta o cotización

CLIENTE Dpto. de Planificación y producción Dpto. de Planificación

127

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: y producción Clientes Externos

Clientes externos

Pliegos Licitatorios Cotización Póliza de compra Garantía de la calidad del producto. Carta de responsabilidad social

3

Requerimiento mensual

4

Procedimientos: MER-004 Procedimiento para la revisión de contrato

Infraestructura

Recursos Tecnológico

Solicitud del producto. Notificación buena pro. U oferta Anulada o Rechazada Orden de Compra o del Servicio

Licitación

Firmes mensual de producción

Firmes mensual

Dpto. de Planificación y producción

Dpto. de Planificación y producción

Registros: F-MER-010 Solicitud del producto. F-MER-011 Oferta o cotización F-MER-013 Factura – proforma Actividades de Seguimiento y Control Humano

Material de Oficina

128

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: Espacio Físico Elementos de Oficina Iluminación adecuada Condiciones adecuadas Elementos de Consumo

Software, hardware, Impresoras, telefax

Facturación Producción y planificación Despacho

Mobiliarios Material de oficina y consumibles

(N1+N2+N3+……………N9) 5 N=criterio de evaluación

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO Código: CAR-CO-01 Nombre del Proceso: Compras Clase del Proceso: Apoyo Objetivo: Garantizar el suministro de los materiales e insumo que requieren las distintas Alcance: El proceso inicia al seleccionar unidades para el desarrollo de sus operaciones y que esta se realice bajo parámetros de eficacia, los proveedores hasta la realización de la eficiencia y calidad. compra. Requisitos Generales Responsable: Externas Internas Normas Ver listado de control de normas o Norma ISO 9001-2000 Jefe de división de compras documento de procedencia externa Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2, 8.4, 8.5 Específicas 7.4 PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE Clientes externos Encuesta para evaluar Resultado de la Dpto. de 1 proveedores externos encuesta de Compras Selección de proveedores proveedores externos Determinación de la calificación de los proveedores.

129

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: Unidad solicitante

Unidad solicitante

Proveedor seleccionado Solicitud aprobada Análisis del servicio naturaleza o material

Programación de entregas sugeridas por PURAMIN. C.A Solicitud de Material Órdenes de compra de PURAMIN C.A Solicitud de cotizaciones Análisis de cotizaciones

Procedimientos: ADM-002. Procedimiento para la solicitud de materiales al Almacén Repuesto. ADM-010 Procedimiento para la elaboración y control de ordenes de compras. ADM-005 Procedimiento para la solicitud de materiales y servicios al Departamento de Compras. ADM-044 Procedimiento para la compra de materiales, equipos y repuestos en el exterior a través del Departamento de Compras

2 Análisis de proveedores

3

Compras

Acta de Aceptación y Contratación de Proveedores Análisis de cotizaciones Listado de Proveedores aprobados Ejecución de la compra Conformidad de orden de compra una vez recibido el material

Dpto. de Compras

Unidad solicitante

Registros: F-ADM-073. Criterios para seleccionar el proveedor. F-ADM-074. Ficha del Subcontratista. F-ADM-075. Cuestionario Diagnóstico del Sistema de la Calidad del Subcontratista. F-ADM-096. Encuesta para Evaluar Proveedores Externos. F-ADM-062. Solicitud de materiales. F-ADM-091. control de inventario de herramientas F-ADM-059. Análisis de cotización F -ADM-058. solicitud de cotización 130

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: F-ADM -115. Acta de Aceptación y Contratación de Proveedores F-ADM-060. Alcance de trabajo F-ADM-042. Control facturas entregadas al departamento de Tributos. F-ADM-062. Solicitud de materiales Recursos Infraestructura Espacio Físico Elementos de Oficina Iluminación adecuada Condiciones adecuadas Elementos de Consumo

Tecnológico

Software, hardware, Impresoras, telefax

Actividades de Seguimiento y Control Humano Jefe de división de compras Gerente de administración Gerencia general Departamento de mantenimiento

Material de Oficina Mobiliarios Material de oficina y consumibles

Indicadores Encuesta para evaluar proveedores

131

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO Código: CAR-GC-01

Nombre del Proceso: Gestión de la Calidad

Clase del Proceso: Mejora Alcance: incluye las actividades de control de documentos, auditorías internas, acciones Objetivo: Garantizar la eficacia, control y mejoramiento continuo del sistema de gestión de la correctivas y preventivas, calidad. control de producto no conforme, hasta el tratamiento y análisis de datos de mejora continua Responsable: Requisitos Generales Aseguramiento de la Externas Internas Normas calidad Norma ISO 9001-2008 Generales 5.1, 5.2, 5.5, 5.6 , 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 Ver listado de control de normas o Específicas: 8, 8.1, 8.2, 8.2.2, documento de procedencia externa 8.2.3, 8.2.4, 8.3, 8.4, 8.5, 8.5.1, 8.5.2, 8.5.3

132

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: PROVEEDOR

Unidades a auditar

Todas las unidades que son auditadas o que tienen que tomar acciones correctivas

ENTRADA

SUBPROCESO

Programa de auditoría Plan de auditoría Fondonorrma ISO 9001 F-GES-003

Informe de conformidad Resultado de una auditoria

1

Auditorías internas

SALIDA

CLIEN TE

Informe final de Auditoría Interna al Sistema de Gestión de la Calidad

Unidades auditadas

No

Reclamo de calidad

2

Acciones correctiva

Plan de acción

Indicadores de gestión

Unidades solicitantes

Dpto. Aseguramiento de la

Solicitud de elaboración o revisión de los documentos Puntos específicos a ser incluidos en los documentos

3 Elaboración y control de documentos

Acta de revisión de los documentos Documento obsoleto Copia impresa del listado actualizado Constancia de

Unidade s auditada s O con acciones correctiv as

Unidade 133

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: calidad

Todos los procesos

Clientes externos

Dpto. aseg de calidad

Listado de procedimiento vs niveles operativos

aprobación

s solicitan te

Control de emisión y distribución de copias autorizadas

Copia autorizada de los documentos Los documentos aplican en el área de uso

Requisitos a cumplir de acuerdo con los criterios de inspección Control de producto no conforme y desviaciones identificadas

Control de producto no conforme

Acciones correctivas Acciones preventivas Seguimiento de acciones correctivas y preventivas

Evaluación de la satisfacción del cliente

Dpto.de Resultado de encuesta aseg de calidad

Encuesta de para la satisfacción del cliente Reclamos Quejas

Resultado de encuesta

4

5

6

Tratamiento y mejora De los análisis de datos

Planes de acciones

Todos los procesos

Todos los procesos del SGC

134

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha:

Dpto. aseguramiento de la calidad

Informe de auditoria

Procedimientos: GES-011 Reglamento del Comité de Normalización y Calidad GES-012. Reglamento de los Grupos de Trabajo de Normalización y Calidad GES-001 Procedimiento para la comunicación interna GES-008 Estructura organizativa del sistema de normalización. GES-009 Procedimiento para el control y estructuración de los documentos del SGC (elaboración, revisión, aprobación, emisión y cambios) GES-014 Procedimiento de acciones correctivas y preventivas GES-016 Procedimiento para el control de los registros de la calidad GES-017 Procedimiento para planificar, programar y realizar auditorías internas.

7

Preparar carpeta para la revisión por la dirección.

Carpeta de información de entrada para la revisión por la dirección.

Presiden cia

Registros F-GES-001 Plan de auditoría interna FONDONORMA ISO 9001 F-GES-002 Solicitud de elaboración o revisión de documentos F-GES-003 Cronograma de Auditoría interna FONDONORMA ISO 9001 F-GES-004 Acta de Auditoria F-GES-005 Informe final de Auditoría Interna al Sistema de Gestión de la Calidad F-GES-006 Control de emisión y distribución de copias autorizadas. F-GES-007 Listado para el control y estado de revisión de los procedimientos PURAMIN F-GES-008 Listado para el control de los registros de la calidad F-GES-009Listado de distribución de procedimientos VS. Niveles operativos. F-GES-010 Lista de verificación para la evaluación del cumplimiento legal F-GES-015 Acta correspondiente a la revisión del sistema de la calidad F-GES-018Ficha de caracterización del proceso F-GES-021 Lista de asistencia reunión de apertura/clausura F-GES-023 Política de la calidad F-GES-024 Encuesta para medir la satisfacción de cliente interno

135

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: F-GES-025 Visión de PURAMIN F-GES-026 Misión de PURAMIN F-GES-027Principios de PURAMIN

GES-018 Procedimiento de revisión del sistema de la calidad por parte de la dirección.

Recursos Infraestructura

Espacio Físico Elementos de Oficina Iluminación adecuada Condiciones adecuadas Elementos de Consumo

Tecnológico

Humano

Software, hardware, Impresoras, teléfono

Coordinadora de aseguramiento de la calidad. Coordinadoras de auditorías de la calidad

Actividades de Seguimiento y Control Material de Oficina

Mobiliarios Material de oficina y consumibles

Indicadores de gestión Acciones correctivas implementadas VS total acciones correctivas planificadas (% de cumplimiento= N de puntos conformes/N de puntos auditados)*100

136

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO Código: CAR-LA-01

Nombre del Proceso: Control y seguimiento del producto.

Objetivo: Efectuar el control de la calidad de productos e insumos usados por PURAMIN en la elaboración de aceites y grasas y demás productos.

Responsable: Laboratorio

Requisitos Generales Internas

Externas Ver listado de control de normas o documento de procedencia externa

PROVEEDOR

Dpto. de Planificación

ENTRADA Hoja de formulación de lubricantes Hoja de ruta para la fabricación y control del

SUBPROCESO 1

Control de calidad

Clase del Proceso: Apoyo Alcance: Contempla la prestación del servicio analítico correspondiente a: (a) recepción de insumos, aceites básicos, aditivos, (b) Almacenaje de insumos, (c) Formulación, (c) mezclado, (d) envasado y despacho.

Normas Norma ISO 9001-2008 Generales 5.1, 5.2, 5.5, 5.6 , 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3, 4.2.4 Específicas: 7, 7,1.7, 2.7, 2,2.7, 2,3. Normas COVENIN: 288 SALIDA CLIENTE Reporte de Análisis Aceite Dieléctrico

Dpto. Planificación y producción

137

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: Aceite Dieléctrico Incertidumbre de la medición

Dpto. de Comercial Dpto. de Gerencia general

Unidad solicitante

Cronograma de mantenimiento de los equipos de medición, inspección y ensayo PURAMIN.

2

Asistencia técnica

3

Investigación y desarrollo

Solicitud de apoyo Cliente externo

Requerimiento del cliente

Procedimiento: GDC-002 Procedimiento para la verificación operación y mantenimiento preventivo de la balanza electrónica GDC-003 Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo del equipo para determinar la

Reporte de Análisis Aceites lubricantes Reporte de Análisis (COLASA Muestras de control analizadas Programa de Verificación de equipos de laboratorio y planta Opiniones e interpretaciones Informes técnicos Opiniones e interpretaciones Informes técnicos

Dpto. Comercial Dpto.Gerencia general

Unidad solicitante

Clientes externo

Registro: FGDC – 001 Hoja de formulación de lubricantes FGDC-015 Reporte de Análisis Aceite Dieléctrico FGDC – 017 Reporte de Análisis ( Aceites lubricantes) FGDC – 018 Reporte de Análisis (COLASA) 138

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: separabilidad del agua. GDC-004 Procedimiento para verificación, operación y manteamiento preventivo del equipo para determinar viscosidad aparente GDC-005 Pautas de control de proceso de producción de aceites lubricantes GDC-009 Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo del espectrofotómetro GENESYS 10. GDC-018 Procedimiento para la calibración / verificación, operación y mantenimiento preventivo de termómetros de Planta PURAMIN. GDC-019 Procedimiento para la verificación y mantenimiento preventivo de Manómetros de Planta PURAMIN. GDC-025 Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de equipo de punto de ebullición GDC-026 Procedimiento para la calibración / verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Equipo de Bomba Rotativa GDC-028 Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Equipo de inflamación copa abierta GDC-029 Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Equipo de inflamación copa cerrada. GDC-030 Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Punto de Fluidez

FGDC – 025 Hoja de ruta para la fabricación y control del Aceite Dieléctrico FADM – 076 Reporte semanal de ausencias y horas extras. FGDC-009 Incertidumbre de la medición FGDC-010 Control de producción de Aceite Dieléctrico. Estabilidad a la Oxidación FGDC-048 Programa de Verificación de equipos de laboratorio y planta FGDC-049 Programa de Verificación de equipos de laboratorio y planta FGDC-052 Programa de Verificación de equipos de laboratorio y planta FGDC-053 Programa de calibración de patrones e instrumentos de planta y Laboratorio FGDC-056 Cronograma de mantenimiento de los equipos de medición, inspección y ensayo PURAMIN. FGDC-065-Hoja de Chequeo para la Inspección de Tanque

139

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: GDC-032 Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Prueba de Anilina GDC-035 Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de equipo de viscosidad a 100 ºC GDC-037 Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Tensión Interfacial GDC-038 Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Factor de Potencia GDC-040 Procedimiento para calibración, la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Tensión de Ruptura GDC-061 Procedimiento para el control de producto no conforme GDC-O62 Procedimiento que establece las condiciones generales para la calibración / verificación de equipos de medición en planta PURAMIN GDC-063 Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Equipo SPECTROIL M GDC-065 Procedimiento que establece las condiciones generales para la calibración / verificación de equipos de inspección, medición y ensayo. GDC-068 Procedimiento para la emisión de reportes de análisis. GDC-070 Procedimiento general para la calibración de instrumentos patrones. GDC-082 Procedimiento para el cálculo de la incertidumbre de la medición a los equipos de inspección, medición y ensayo

140

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: GDC-087 Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: equipo viscosidad a 40 ºC GDC-088 Procedimiento para la operación , verificación, y mantenimiento preventivo de: Equipo de Humedad GDC-089 Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo del equipo para determinar espuma. GDC-090 Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo del equipo medidor de pH. GDC-091 Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de la balanza OHAUS GDC-092 Procedimiento para la calibración y verificación del vacuómetro de planta PURAMIN GDC-093 Procedimiento para la operación, verificación y calibración de la bureta. GDC-094 Procedimiento para la operación, verificación y calibración del equipo para ensayo de TBN. GDC-095 Procedimiento para la operación, verificación y mantenimiento preventivo del equipo para determinar viscosidad aparente (CCS). Actividades de Seguimiento y Control

Recursos Infraestructura

Tecnológico

Humano

Material de Oficina

Indicadores de gestión

141

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: Espacio Físico Elementos de Oficina Iluminación adecuada Condiciones adecuadas Elementos de Consumo

Equipos calificados Balanzas Equipos de Instrumentación Etiquetadoras rotuladoras

Analistas líder jefe de control de calidad inspectores de calidad

Mobiliarios Material de oficina y consumibles

Números de lotes desaprobados contra numero de lotes producidos en planta (Numero de verificaciones ejecutadas/ total de verificaciones programadas)*100

142

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO Código: CAR-MT-01

Nombre del Proceso: Gestión de Infraestructura

Clase del Proceso: Apoyo

Objetivo: Proporcionar el mantenimiento a los diferentes equipos operacionales dentro de la Alcance: Abarca desde la necesidad de organización. realizar mantenimiento predictivo y preventivo hasta detectar fallas que ameriten mantenimiento correctivo. Requisitos Generales Responsable: Externas Internas Normas Departamento de Ver listado de control de normas o Norma ISO 9001:2008 mantenimiento documento de procedencia externa Generales 4.2.3, 4.2.4, 5.1, 5.2, 5.5, 5.6 Especifica: 6.1, 6.3, 6.4 PROVEEDOR ENTRADA SUBPROCESO SALIDA CLIENTE 1 Orden de trabajo 2 Unidad solicitante Control y seguimiento de las ordenes de trabajo

Mantenimiento preventivo de Orden de trabajo la caldera Mantenimiento preventivo de cerrado la envasadora

3

Mantenimiento preventivo de la planta eléctrica

4

Mantenimiento preventivo de Hoja de vida moto reductores

Unidad solicitante

143

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha:

5

Mantenimiento preventivo de la planta de secado 6 Mantenimiento preventivo de las unidades móviles 7 Mantenimiento preventivo a las bombas portátiles 8 Mantenimiento preventivo de la planta de aditivo 9 Mantenimiento preventivo de los aires acondicionados 10 Mantenimiento preventivo de la selladora de envases 11 Mantenimiento preventivo de los compresores 12 Mantenimiento correctivo Procedimientos: MAN-001 Plan de Mantenimiento preventivo aplicado a las calderas MAN-003 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a envasadoras

Registros: F-MAN – 004 Orden de trabajo F-MAN – 007 Plan de mantenimiento preventivo para equipos de Planta PURAMIN F-MAN – 011 Hoja de vida

144

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: MAN-004 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a hidroneumáticos MAN-005 Plan de Mantenimiento preventivo aplicado a la planta eléctrica auxiliar MAN-008 Plan de Mantenimiento preventivo aplicado a la Planta de Secado PURAMIN MAN-010 Procedimiento para la planificación, programación y control de las actividades realizadas por el Dpto. de Mantenimiento a través de la orden de trabajo MAN-011 Plan de Mantenimiento preventivo aplicado a las Bombas Portátiles PURAMIN MAN-012 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a la planta PARATONE PURAMIN MAN-015 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a los aires acondicionados PURAMIN MAN-016 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a selladora MAN-017 Plan de mantenimiento preventivo aplicado a los compresores PURAMIN Recursos Infraestructura

Tecnológico

F-MAN – 013 Control y seguimiento de las ordenes de trabajo F-MAN – 014 Lista de chequeo

Actividades de Seguimiento y Control Humano

Material de Oficina

Indicadores de gestión

145

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: Espacio Físico Elementos de Oficina Iluminación adecuada Condiciones adecuadas Elementos de Consumo

Software, hardware, Impresoras, telefax

Mantenimiento Compras

Mobiliarios Material de oficina y consumibles

% de cumplimiento de órdenes de trabajo

146

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO Codigo:CAR-AS-01

Nombre del Proceso: Almacén y Despacho

Clase del Proceso: clave

Objetivo: Establecer los lineamientos para la recepción, almacenamiento y despacho de Alcance: Abarca desde la recepción del producto terminado del cliente garantizando la trazabilidad preservación del producto. producto por parte de planificación hasta la entrega y confirmación del producto recibido por el cliente. Requisitos Generales Responsable: Externas Internas Normas Gerencia Despacho

Almacen

PROVEEDOR Proveedores externos

y Ver listado de control de normas o documento de procedencia externa

ENTRADA

SUBPROCESO

Inspección de muestra Muestra liquida del la materia prima.

Dpto. de Envasado Inspección mediante un check list.

1

Recepción de insumo, materia prima y producto terminado

Norma ISO 9001-2008 Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2, 8.4, 8.5 Específicas SALIDA CLIENTE Aprobación del insumo por el inspector Aprobación por Laboratorio Distribución de lotes en envases Control de recepción de producto en Planta (materia prima Aceite

Dpto. Almacén

147

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: Lubricante 049Control de recepción de productos en planta(de COLASA) Inspección mediante un check list. Dpto.Almacén

Control de entrada de insumos y aditivos por lote

Hoja de ruta para la fabricación y control de Aditivos. Hoja de ruta para la fabricación y control de Aceites Lubricantes Control de recepción de producto en Planta (materia prima Aceite Lubricante

Dpto. de Almacén

Solicitud de insumo

Muestreo recepción de aditivos

Dpto. de Almacén

Lista de inspección en recepción de producto terminado Aceite dieléctrico

Lista de inspección en recepción de producto terminado Nota de entrega interna

Dpto. de Almacén

2 Almacenamiento de insumo materia prima y producto terminado

Producción

Dpto.de Producción

148

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: Lubricantes Dpto. de Producción

Solitud de materia prima

Dpto. de Envasado

Solicitud de insumo

3

Despacho interno de materia prima

Solicitud de etiquetas 4

Cliente externo Dpto. de Despacho

Orden de carga de la unidad Solicitud de producto terminado

Procedimientos ADM-003 Procedimiento para la recepción y almacenamiento de productos terminados ADM-004 Procedimiento para el almacenamiento de insumos en planta ADM-005 Procedimiento para la solicitud de materiales y

Despacho

de insumo o producto terminado Nota de entrega interna de insumo o producto terminado Nota de entrega interna de insumo o producto terminado Reportes de análisis Control de entrega de productos terminados. Control de llegada de unidades de transporte para despacho Relación de insumos entregados, llenos y devueltos Notas de entrega

Dpto. de Producción Dpto. de Envasado Dpto. de Despacho Cliente externo

Registros F-ADM-011 Nota de entrega interna de insumo o producto terminado F-ADM-031 Producto terminado objetado para reprocesar F-ADM-033 Entrega fraccionada de producto terminado F-ADM-062 Solicitud de materiales F-ADM-097 Inventario de insumos y materias primas

149

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: servicios al Departamento de Compras PURAMIN. ADM-007 Procedimiento general para la conformación de facturas ADM-008 Procedimiento para la entrega de insumos ADM-012 Procedimiento para la recepción de insumos en planta. ADM-013 Procedimiento para la solicitud de producto terminado a reprocesar. ADM-014 Procedimiento para la solicitud de producto terminado a almacén de suministro para su despacho. ADM-015 Procedimiento para la devolución y almacenamiento de insumos buenos y dañados. ADM-016 Procedimiento para la recepción de aditivos y materia prima ADM-017 Procedimiento para el almacenamiento de aditivos y materia prima ADM-018 Procedimiento para entrega de aditivos y materia prima al departamento de planificación y producción ADM-019 Procedimiento para la devolución de aditivos ADM-030 Procedimiento para realizar la evaluación de desempeño del personal de PURAMIN, C.A. ADM-042 Procedimiento para el reclutamiento, selección y contratación de personal en la empresa PURAMIN, C.A. ADM-051 Procedimiento de recepción, almacenamiento,

F-ADM-098 Toma de inventario de producto terminado F-ADM-099 Lista de inspección para recepción de producto terminado F-ADM-103 Control de entrega de órdenes de compras conformadas F-ADM-105 Muestreo recepción de aditivos F-ADM-107 Control de entrada de insumos y aditivos por lote F-ADM-117 Solicitud de Producto terminado a despachar

150

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: entrega y devolución de insumos y producto terminado. ADM-052 Procedimiento para el amarre de carga ADM-053 Procedimiento para la toma de inventario físico ADM-054 Procedimiento para la transferencia de insumos a almacenes externos ADM-055 Procedimiento para los procesos de exportación marítima de Aceites Lubricantes Recursos Infraestructura Tecnológico Humano Espacio Físico Elementos de Oficina Iluminación adecuada Condiciones adecuadas Elementos de Consumo

Software, hardware, Impresoras, telefax

Jefe de división de almacén y suministro Inspector del laboratorio Asistentes de almacén Personal obrero

Material de Oficina Mobiliarios Material de oficina y consumibles

Actividades de Seguimiento y Control Indicadores (N. unidades despachas dentro del tiempo estimado de carga/ Unidades totales despachadas)*100

151

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO Código: CAR-PP-01

Nombre del Proceso: Planificación

Clase del Proceso: clave

Objetivo: planificar la producción de aceites lubricantes y prestación del servicio de Alcance: abarca la recepción de mezcla y envasado Aceites dieléctrico AD-66 requerimientos generales hasta la concepción del programa de producción. Requisitos Generales Responsable: Externas Internas Normas Planificación y producción

PROVEEDOR Dpto. de Gerencia comercial

Ver listado de control de normas o documento de procedencia externa

ENTRADA Firmes mensuales

Ver listado de control de normas o documento de procedencia externa

SUBPROCESO 1 Verificación de materia prima e insumo

Requerimientos general Dpto. de Gerencia comercial

Inventario diario Cortes de producción Requerimiento semanal

Norma ISO 9001-2008 Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2, 8.4, 8.5 Específicas 7.1,7.2,7.4,7.5.7.6 SALIDA CLIENTE

Programa de producción Solicitud de material

Dpto. de Planificación de la producción Dpto. de Compras

2 Programa de producción

Programa de

Dpto.de 152

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: Capacidad de producción

Cliente externo

producción

gerencia comercial

Recepción de materia prima e insumo

Procedimientos GDC-007 “pautas de control del proceso de producción del aceite dieléctrico AD-66” Plan de producción Orden de producción Solicitud del producto OPE-021 Procedimiento para el aforamiento de los tanques de planta PURAMIN OPE-008 Procedimiento de toma de muestra y métodos de muestreo OPE-018 Procedimiento para el envasado de los productos terminados PURAMIN OPE-019 Procedimiento para el despacho de los productos terminados PURAMIN OPE-012 Instrucciones de trabajo para la fabricación y control del AD-66 OPE-011 Procedimiento para la fabricación control del AD-66 Para el aceite lubricantes GDC-005 Pautas de control de proceso de producción de aceites

Registros GDC-007 “pautas de control del proceso de producción del aceite dieléctrico AD-66” OPE-021 Procedimiento para el aforamiento de los tanques de planta PURAMIN OPE-008 Procedimiento de toma de muestra y métodos de muestreo OPE-018 Procedimiento para el envasado de los productos terminados PURAMIN OPE-019 Procedimiento para el despacho de los productos terminados PURAMIN OPE-012 Instrucciones de trabajo para la fabricación y control del AD-66 OPE-011 Procedimiento para la fabricación control del AD-66 Para el aceite lubricantes F-GDC-001 Hoja de formulación de lubricantes F-OPE-021 hoja de ruta para la fabricación y control de lubricantes

153

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: lubricantes OPE-041 Procedimiento general para la planificación de la realización del producto OPE-042 Instrucciones de trabajo para la prestación del servicio de mezcla y envasado de aceites lubricantes Recursos Infraestructura

Espacio Físico Elementos de Oficina

Tecnológico

Software, hardware, Impresoras, telefax

Humano

Jefe de línea de producción de AD-66 Jefe de línea de aceites lubricantes Jefe de sección de línea planificación y producción Jefe de Gerencia comercial Jefe de almacén y suministros Jefe de división Almacén y suministros Laboratorio

Registro de orden de consumo Ordenes de entrega y facturas conformadas

Actividades de Seguimiento y Control Ambiente de trabajo Material de Oficina Mobiliarios Material de oficina y consumibles Iluminación adecuada Condiciones adecuadas Elementos de Consumo

Indicadores

1) Litros reprocesados *100 litros producidos 2) Litros producidos *100 Litros programados

154

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: Jefe de sección envasado

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO Código: CAR-PP-01

Nombre del Proceso: Realización del producto

Clase del Proceso: clave

Objetivo: Producción de aceites lubricantes y prestación del servicio de mezcla y envasado Alcance: abarca desde la recepción de Aceites dieléctrico AD-66 materia prima e insumos, servicio de mezcla hasta el envasado y despacho del producto terminado. Requisitos Generales Responsable: Externas Internas Normas Planificación y producción

PROVEEDOR

Ver listado de control de normas o documento de procedencia externa

ENTRADA Plan de producción

SUBPROCESO

Norma ISO 9001-2008 Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2, 8.4, 8.5 Específicas 7.1,7.2,7.4,7,5.7.6 SALIDA CLIENTE Plan de producción

155

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: Dpto. de gerencia comercial

Dpto. de Compras Cliente externo

Laboratorio

Orden de producción Programa aprobado Solicitud del producto hoja de ruta para la fabricación y control de lubricantes Registro de orden de consumo

hoja de ruta para la fabricación y control de lubricantes y AD-66

1

2

Realización del producto

Control y seguimiento de producto

Registro de orden de consumo Ordenes de entrega y facturas conformadas hoja de ruta para la fabricación y control de lubricantes

Inspección de producto Semi-terminado Inspección de producto Envasado Ordenes de entrega y facturas conformadas

Dpto. de compras Cliente externo

Dpto. de Envasado

156

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: Recursos

Infraestructura Espacio Físico Elementos de Oficina Iluminación adecuada Condiciones adecuadas Elementos de Consumo Planta física Caldera Bombas Sistema de circuito

Tecnológico Software, hardware, Impresoras, telefax

Humano

Material de Oficina

Jefe de división de planificación y producción Gerencia comercial Jefe almacén y suministros Jefe de división Almacén y suministros

Mobiliarios Material de oficina y consumibles

Actividades de Seguimiento y Control Indicadores Litros reprocesados *100 Litros producidos Litros producidos *¨100 Litros programados

157

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO Código: CAR-PI-01

Nombre del Proceso: Gestión del Ambiente de Trabajo

Clase del Proceso: Apoyo

Objetivo: velar por la seguridad y bienestar de los trabajadores y visitantes de la Alcance: Contempla el control y protección desde: la entrada de personal y organización. visitantes a la planta, recepción de insumos y materia prima, la higiene y limpieza y seguridad industrial. Requisitos Generales Responsable: Externas Internas Normas Protección integral

PROVEEDOR Clientes internos y externos

Ver listado de control de normas o documento de procedencia externa

ENTRADA Recepción de documento del producto 1 Solicitud de material Charla o taller Ingreso del personal Ingreso de material y/o contratistas

SUBPROCESO Vigilancia y control de las salidas y entradas del personal y materiales a la organización

Norma ISO 9001-2008 Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2, 8.4, 8.5 Específicas 6,4. SALIDA CLIENTE Control de salida material. Notas de entrega. Control de acceso contratista. Control de acceso visitantes. Control de acceso

de Clientes internos y externos de de de 158

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: vehículos en plantas. Clientes internos

Dpto. de Operaciones Dpto. de Almacenamiento

Clientes externos

Dpto. de Operaciones

Certificado de salud del personal Orden de trabajo Certificación y calibración de balanza Notificación al operador de planta y de balanza Entrada de unidades de carga

Recepción de unidad Verificación de unidad

Recepción de aditivo Notificación a operador de balanza Verificación de unidad

2

Higiene y limpieza (aseo 1,2 y de la planta)

3 Control y medición de pesada Verificación de datos y notas de entrega. Pesada de la unidad.

Orden ejecutada

Pesada Verificación de datos y notas de entrega Colocación de precinto Tique de pesada Certificado de vacío.

Clientes internos

Dpto. de Operaciones Dpto.de Almacenamiento Dpto. Despacho

Factura Precintado Certificado de vacio Fotografías

Entrega de producto a granel Colocación de precinto Tique de pesada 4 y producto terminado y pesada

COLASA

Cliente externos

159

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: Procedimiento SEG – 001 Procedimiento para el manejo de seguro de montacargas. SEG – 002 Procedimiento general para el levantamiento y manejo manual de objetos. SEG – 003 Procedimiento para el manejo de seguro de montacargas. SEG – 004 Procedimiento de seguridad industrial para el envasado de productos terminados PURAMIN, C.A. SEG – 005 Procedimiento de primeros auxilios en caso de accidentes. SEG – 007 Procedimiento de seguridad industrial para la toma de muestras. SEG – 008 Procedimiento de seguridad industrial para la determinación del punto de inflamación por el método CLEVELAND de copa abierta. SEG – 009 Procedimiento de seguridad industrial para la determinación del punto de anilina. SEG – 010 Procedimiento de seguridad industrial para la determinación del número de neutralización por titulación usando indicador de color. SEG – 011Procedimiento para el control , en el laboratorio de aceites, de riesgos potenciales a la salud y al ambiente. SEG – 012Procedimiento de seguridad industrial para la determinación del número básico total por titulación potenciométrica con ácido perclórico.

Registro: F-SEG-001 ATS Identificación de Riesgo F-SEG-002 Charla/Taller F-SEG-005 Formato de control de acceso de Visitantes F-SEG-006 Control de uso de vehículos de planta F-SEG-007 Solvencia de equipo de seguridad F-SEG-008 Control de acceso de contratista F-SEG-011 Control de salida de materiales F-SEG-012 Condición y/ o acto inseguro detectado F-SEG-013 Investigación de accidentes F-SEG-014 Revisión de equipos portátiles de extinción de incendios F-SEG-015 Constancia de notificación de riesgos F-SEG-016 Lista de chequeo de Unidades y Transportistas F-SEG-017 Control de pedidos de equipos de seguridad F-SEG-018 Control de entrega de guantes de seguridad F-SEG-019 Control de entrada de materiales y equipos F-SEG-020 Certificado de vacío F-SEG-021 Control de entrega de uniformes F-SEG-022Participación F-SEG-023 Lista de chequeo de unidades de izamiento de cargas F-SEG-025 Lista de Chequeo de Vehículo F-SEG-027 Carta de amonestación

160

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: SEG – 013Procedimiento de seguridad industrial dentro de las instalaciones del laboratorio de aceites de las empresas PURAMIN SEG – 014 Procedimiento de seguridad industrial para la determinación del contenido de 2,6 DI-ISO BUTIL para cresol en aceites minerales aislantes. SEG – 015 Procedimiento para el reporte de accidentes. SEG – 016 Procedimiento de seguridad industrial para trabajos en espacios confinados. SEG – 017 Procedimiento de seguridad industrial en las instalaciones de la Planta PURAMIN. SEG-018Procedimiento de seguridad industrial para la determinación de la estabilidad a la oxidación de aceites aislantes nuevos que contienen 2,6 DI-ISO BUTIL PARA CRESOL, por medio de la bomba rotativa. SEG-019 Procedimiento en caso de derrames en Planta PURAMIN. SEG-024 Procedimiento General para el acceso de visitas a la empresa SEG-027Procedimiento para la operación de la balanza SEG-029 Procedimiento General del plan para el control de emergencias de la empresa SEG-031 Procedimiento General para el uso de los vehículos de la empresa SEG-032 Procedimiento para control de entrada y salida de materiales

161

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: Actividades de Seguimiento y Control

Recursos Infraestructura Espacio Físico Elementos de Oficina Iluminación adecuada Condiciones adecuadas Elementos de Consumo

Tecnológico

Humano

Software, hardware, Impresoras, telefax

Vigilancia Jefe de producción Jefe almacén Coordinadora seguridad

Material de Oficina

Indicadores de gestión

Mobiliarios Material de oficina y consumibles

Por definir

162

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO Nombre del Proceso: Recursos Humano Código: CAR-RH-01 Objetivo: Realizar los procesos de ingreso, permanencia y retiro del personal proporcionando condiciones para el desarrollo de competencias, habilidades, aptitudes y mejoramiento de la calidad.

Clase del Proceso: Apoyo Alcance: Inicia desde la identificación de necesidades de talento humano e incluye selección, vinculación e inducción como aspectos de ingreso: capacitación, reinducción, bienestar social, salud ocupacional, incentivos, compensación, evaluación de desempeño y procesos disciplinarios como aspectos de la permanencia hasta el retiro del servicio.

Requisitos Generales Responsable: Gerencia Comercial

PROVEEDOR

Externas Ver listado de control de normas o documento de procedencia externa

Internas

ENTRADA

SUBPROCESO

Unidad solicitante Requerimiento del personal

1

Definir el perfil del personal

Normas Norma ISO 9001-2008 Generales 4.2.3, 4.2.4, 8.2, 8.4, 8.5 Específicas 6.2, 6.2,1,6.2.3 SALIDA CLIENTE

Personal

Unidad solicitante

163

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: Unidad solicitante

Requerimiento de formación

2

3

Entidades externas de formación

Oferta de formación

Clientes internos por departamento

Calculo de Nóminas.

Procedimientos: ADM-027 - Procedimiento para planificar, programar y realizar el adiestramiento al personal de la empresa PURAMIN, C. A. ADM-028 - Procedimiento de selección, evaluación, registro, seguimiento y control de proveedores. ADM-029 - Procedimiento para realizar la inducción de los nuevos empleados de la empresa PURAMIN, C.A. ADM-030Procedimiento para realizar la evaluación de desempeño del personal de PURAMIN, C.A.

Seleccionar el personal Inducción y re inducción del personal

Capacitación y entrenamiento Evaluación del desempeño

4

Coordinación para la formación del personal

5

Calculo de pagos

Guía de Entrevista Técnica

Unidad solicitante

Evaluación de desempeño

Personal calificado Control de Asistencia al curso, charla o taller Evaluación de la eficacia de la formación Nominas

Cliente externos

Clientes internos/por departamento

Registros: F-ADM-001 - Relación órdenes de entrega originales entregadas al Departamento de Facturación F-ADM-014 - Guía de Entrevista Técnica F-ADM-116 - Carta de Autorización y Acreditación de las Prestaciones Sociales F-ADM-025 - Hoja de Inducción F-ADM-065 - Control de Asistencia al curso, charla o taller F-ADM-070 - Evaluación de desempeño 164

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: ADM-031 - Procedimiento para realizar el cálculo de Nómina del personal semanal de PURAMIN, C.A. (turno diurno, mixto, nocturno). ADM-032 - Procedimiento para realizar el cálculo del pago de horas extras del personal de nómina semanal PURAMIN, C.A. ADM-033 - Procedimiento para realizar el cálculo del pago por servicios prestados en días de descanso y días feriados en la empresa PURAMIN, C.A ADM-034 - Procedimiento para realizar el cálculo de nómina para el personal mensual de PURAMIN, C.A ADM-035 - Procedimiento para realizar el cálculo de deducciones por concepto de beneficios socio económicos de la empresa PURAMIN, C.A ADM-037 - Procedimiento para realizar el cálculo del pago de utilidades en la empresa PURAMIN, C.A ADM-038- Procedimiento para realizar el cálculo de nómina del personal de vigilancia de PURAMIN, C.A ADM-042 - Procedimiento para el reclutamiento, selección y contratación de personal en la empresa PURAMIN, C.A. ADM-048 - Procedimiento para la amonestación de los trabajadores de la empresa PURAMIN, C.A

F-ADM-095 - Evaluación de la eficacia de la formación F-ADM-125 - Carta de Amonestación F-ADM-113 - Encuesta de satisfacción de los Trabajadores

165

PURAMIN C.A.

CAR-CM-01 CARACTERIZACION DE LOS PROCESOS PURAMIN

Rev.: Fecha: Recursos Infraestructura Espacio Físico Elementos de Oficina Iluminación adecuada Condiciones adecuadas Elementos de Consumo

Actividades de Seguimiento y Control

Tecnológico

Humano

Material de Oficina

Indicadores

Software, hardware, Impresoras, telefax

Jefe de división de RRHH

Mobiliarios Material de oficina y consumibles

( Total de HH ejecutadas en formación *100 total de HH programadas en formación)

166

167

X

X

X

3. Promoción de la calidad

X

X

X

X

5. Compromiso del trabajador

X

X

X

6. Liderazgo en la dirección

X

X

X

X

X

X

X

X

9. Capacitación continua

X

10. Innovación

X

X

X

X

13. Competencia técnica. 14.Mejorar continuamente los procesos

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

Mantenimiento

X

X

4. Pensamiento estratégico

7. Mantenimiento de una infraestructura tecnológica adecuada 8. Control de gestión

X

Operaciones

X

Informática

X

X

Protección integral

cliente

Recursos humanos

2. Conocer las necesidades del

Gerencia comercial

1. Capital humano

Gestión de la calidad

Factor Clave de Éxito

Compras

Gerente o Subgerente

Almacén y despacho

MATRIZ DE EVALUACIÓN DE FACTORES CLAVES DE ÉXITO

X

X

X

X

X

X X

X

X

X

X

X

X

X

X X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X

X X

X

168

169

PROCEDIMIENTO: NORMALIZACIÓN DE DOCUMENTOS DEL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

DOCUMENTO CONTROLADO Si el sello no aparece en original entonces no es documento controlado

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

170

REGISTRO DE REVISIONES EFECTUADAS A ESTE DOCUMENTO No. de Revisión

Fecha Página

Tipo y Descripción del Cambio Realizado

Revisado por

Aprobado por

171

ÍNDICE

SECCION Página 1

Objetivo

2

Alcance

3

Procedimientos Relacionados y Documentos de Referencia

4

Materiales y Equipos Utilizados

5

Control de los Registros Generados en el Procedimiento

6

Disposiciones y Lineamientos

7

Descripción de Actividades

8

Definiciones y Abreviaturas

9

Anexos

10

Notas

11

Estándar para Planes de Calidad y Gestión

172

1

OBJETIVO Establecer las directrices, lineamientos, disposiciones, criterios, métodos y pautas a seguir en la elaboración de los procedimientos y demás documentos de los sistemas de gestión, con el propósito de estandarizar progresivamente la estructura de los mismos.

2

ALCANCE Este procedimiento es aplicable al diseño y elaboración de todos los procesos, procedimientos, instrucciones, formularios, formatos, políticas, planes, programas y demás documentos inherentes a los sistemas de gestión de la calidad de PURAMIN. El mismo define los elementos de estilo, redacción y sintaxis.

3

PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA Los documentos y las normas de referencia utilizadas en el desarrollo de este procedimiento son: 

ISO/TR 10013 vigente “Directrices para Documentación de los Sistemas de Gestión de Calidad”



ISO/TR 15489-2 vigente “Information and Documentation Records Management / Guidelines”



FONDONORMA-ISO 9001 vigente "Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y Vocabulario"



FONDONORMA-ISO Calidad – Requisitos"



FONDONORMA-ISO 17025 vigente "Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración ”

9001 vigente "Sistemas de Gestión de la

4

MATERIALES Y EQUIPOS UTILIZADOS No aplica para este procedimiento.

5

CONTROL DE LOS REGISTROS GENERADOS EN EL PROCEDIMIENTO El procedimiento descrito en este documento no genera registros de calidad.

6

DISPOSICIONES Y LINEAMIENTOS 6.1

Los Dueños de Procesos de Organización (donde se encuentren Procesos Medulares Organizacionales) son responsables de garantizar la implantación, la ejecución y el cumplimiento del presente proceso en la elaboración de los procedimientos y documentos pertenecientes a los sistemas de gestión de PURAMIN.

173

6.2

Todo documento o formulario nuevo requerido por cualquier Sistema de Gestión de Calidad, debe ser diseñado y documentado utilizando como guía las directrices y lineamientos de este documento. En la oportunidad en que se realicen modificaciones a procedimientos ya existentes (que formen parte de dichos sistemas), éstos serán elaborados por igual siguiendo lo establecido en este procedimiento. Es atribución de Gestión de la Calidad administrar el presente procedimiento.

6.3

Los manuales cumplirán con los atributos de este procedimiento a excepción de las secciones explicativas que se ajustan en base a las declaratorias a los requisitos de la norma a responder.

6.4

Todo documento perteneciente a los sistemas de gestión de calidad de PURAMIN que cumpla con los requisitos de un documento controlado y que tenga un código identificatorio asignado, debe ser controlado incluyéndolo en la lista Maestra de Documentos Controlados e identificándolo con un sello en original de color rojo, similar al de la portada de este procedimiento (PRO-GC-01). El incumplimiento a esta disposición incurrirá en la consideración del citado elemento como un documento no controlado.

6.5

Dependiendo del grado de complejidad de las actividades y operaciones para un modelo de sistema de gestión dado, debe declararse el nivel de los documentos aplicables, cualquier combinación es admitida en una estructura piramidal donde el número máximo de niveles permitidos son los siguientes: Estructura documental de PURAMIN C.A NIVEL NIVELI II

NIVEL III

NIVEL IV

Nivel I: Manuales, políticas, objetivos, planes, programas Nivel II: Procesos organizacionales, procedimientos Nivel III: Instrucciones (si aplica) Nivel IV: Formularios, evidencias y registros

174

6.6

Los documentos que están asociados a actividades de carácter muy dinámico o necesidades temporales asi como aquellos que no requieran actualización periódica o sean procedentes de sistemas documentales externos no serán administrados por el presente procedimiento.

6.7

A los efectos de este procedimiento se considera un documento controlado (fuera de aquellos requeridos como obligatorios para una norma dada) a aquel que cumple con las siguientes características. 6.7.1 6.7.2 6.7.3 6.7.4 6.7.5

7

Su falta pone en considerable riesgo la integralidad del Sistema de Gestión incurriendo a errores. El documento requiere en todo caso la actualización periódica. La información presentada es considerada confidencial o restringida. El conjunto de actividades que contempla se consideran claves para los procesos. La rastreabilidad documental es condición esencial.

DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES (No aplica para este documento)

8

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Para el propósito de este documento se aplican algunas de las definiciones contenidas en la Norma ISO 9001-2008 “Sistema de Gestión de la Calidad - Fundamentos y Vocabulario”. Sistema de Gestión de la Calidad: Conjunto de elementos mutuamente relacionados o que interactúan, y que comprende actividades coordinadas para dirigir y controlar a una organización con respecto a la calidad. (ISO-9001:2008) Documento: Información o datos que poseen significado y su medio de soporte. Este medio puede ser papel, disco magnético, óptico o electrónico, fotografía o una combinación de ellos. (ISO-9001:2008)

Documento Controlado: Representa cualquier información soportada en papel o medios electrónicos, que forma parte de los Sistemas de Gestión de Calidad, y que por los datos o la instrucción que genera, puede afectar la calidad de los productos o la gestión de la empresa según lo dispuesto en el punto 6.7. El control de estos documentos asegura al usuario la disponibilidad de la versión vigente. 175

Proceso: “Es el conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman entradas en salidas. (ISO-9001:2008) Caracterización de proceso: Documneto que describe la identificación de los rasgos distintivos del proceso, que no es otra cosa que establecer la relación con los demás procesos internos o externos, los insumos y salidas del proceso, los proveedores y clientes, los riesgos y controles, permitiendo a los usuarios del sistema visualizar de manera más clara el accionado de la entidad y la gestión de sus procesos. Procedimiento: Documento que muestra la secuencia de actividades o tareas, realizadas a fin de ejecutar una operación o un proceso. En el procedimiento se deben describir los responsables de ejecutar cada una de las actividades, así como las interrelaciones con actividades de otros procesos. Registro: Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. (ISO-9001:2008) Revisión: Proceso mediante el cual un documento es analizado en cuanto a forma, fondo o a ambos, basado en observaciones resultantes de su aplicación o en innovaciones tecnológicas. El documento puede ser parcial o totalmente modificado, sin embargo, la revisión no origina necesariamente una modificación. Revisión de Forma: Proceso que permite corregir errores u omisiones que podrían ocasionar una inadecuada interpretación del documento, sin que el producto o servicio se vea afectado en sus características de calidad. La corrección no tiene que efectuarse en forma inmediata, y puede realizarse cuando corresponda la modificación del documento de acuerdo con el programa de revisiones establecido para el mismo. (Ej.: errores de transcripción, sintaxis, numeración errada de páginas, errores ortográficos, errores en títulos, entre otros) Revisión de Fondo: Es el proceso que permite corregir conceptos o implementar nuevos elementos, fórmulas, redacción confusa, informaciones, omisiones y obsolescencia técnica o científica. También puede ser causada por modificaciones de fondo que experimenten las normas o reglamentos en los cuales está basado el documento. Modificación Parcial: Es el resultado de la revisión de forma. 176

Modificación Total: Es el resultado del proceso de revisión de fondo, o cuando se hayan producido más de tres modificaciones parciales en un mismo párrafo de una página del documento.

9

ANEXOS

9.1 Anexo 1 Este anexo muestra el formato que se utilizará para la portada del documento (nivel I y II):

Organizacion

PURAMIN C.A.

Fecha de emision: Rev.:

XXX-ZZ-9-99

NOMBRE DEL PROCESO Pag.: _ de _

(NOMBRE DEL DOCUMENTO ESPECÍFICO)

DOCUMENTO CONTROLADO Si el sello no aparece en original entonces no es documento controlado

Elaborado por:

Revisado por:

(COLOQUE EL CARGO)

(COLOQUE CARGO)

Aprobado por:

EL (CARGO)

177

Fecha:

Para los niveles III y IV se recomienda la siguiente formulación:

XXX-ZZ-9-99 PURAMIN C.A.

Nombre del Proceso

Fecha: Rev.: Pag. _de_

NOMBRE ESPECÍFICO DE LA INSTRUCCIÓN

DOCUMENTO CONTROLADO Si el sello no aparece en original entonces no es documento controlado

Elaborado por:

Revisado por:

(COLOQUE EL CARGO)

(COLOQUE CARGO)

Aprobado por:

EL (CARGO)

178

Fecha:

9.2

Anexo 2 Formato que se utilizará para las páginas del documento, con excepción de la portada (aplica a todos): XXX-ZZ-9-99 NOMBRE DEL DOCUMENTO PURAMIN C.A.

Rev.: Fecha:

Pág.:

_ de _

179

9.3

Anexo 3 En este anexo se muestra el formato que se utilizará para documentar las revisiones. Este formato va colocado en la página 2 de todos los procedimientos del sistema (aplica a todos los tipos).

XXX-ZZ-9-99 PURAMIN C.A.

NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO

Rev.: Fecha:

Pág.: _

_ de

REGISTRO DE REVISIONES EFECTUADAS A ESTE DOCUMENTO No. de Revisión

Fecha

Página

Tipo y Descripción del Cambio Realizado

Revisado por Cargo/Firma Responsable

Aprobado por Cargo / Firma Responsab le

9.4

Anexo 4 Este anexo muestra el formato que se utilizará para el índice del documento. Este formato va colocado siempre en la página 3 de todos los procedimientos.

180

XXX-ZZ-9-99 PURAMIN C.A.

NOMBRE DEL DOCUMENTO

Rev.: Fecha:

Pág.: _

_

INDICE SECCIÓN

9.5

Pág.

Anexo 5 En este anexo se muestra el formato utilizado para documentar los elementos del procedimiento. Este formato se encuentra en todos los procedimientos a partir de la página 4 de los mismos.

181

de

PURAMIN C.A.

NOMBRE DEL DOCUMENTO

Rev.: Fecha:

XXX-ZZ-999 Pág.: de _

_

1

OBJETIVO

2

ALCANCE

3

PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA Los (procedimientos) (normas) (catálogos) de referencia utilizados en el desarrollo de este documentos son:

4

MATERIALES Y EQUIPOS UTILIZADOS

5

CONTROL DE LOS PROCEDIMIENTO Nombre del registro

6

REGISTROS

Código

GENERADOS

EN

EL

Tiempo de retención

DISPOSICIONES Y LINEAMIENTOS 6.1 6.2 6.3

Para el caso de los documentos de Nivel III y IV se recomienda la siguiente estructura:

OBJETIVO:

Indicar el propósito de la instrucción sobre la base del resultado del proceso.

RIESGOS:



PRECAUCIONES DE SEGURIDAD: PRECAUCIONES AMBIENTALES:

Indicar los riesgos ocupacionales, de seguridad o ambiente.

1. Indicar según lo señalado en la legislación vigente y las prácticas seguras.  Indicar las precausiones ambientales amplicables.

182

 Indicar los prerrequisitos definidos en el proceso o procedimiento prelatorio.

PRE-REQUISITOS:

TAREA N

DESCRIPCIÓN DE TAREAS

Respons able

1. INDICA LA AGRUPACIÓN DE ACTIVIDADES QUE BUSCA UN PROPÓSITO 01. 02. 03. 04. 05. 06

9.6 Anexo 6 Este anexo muestra el formato utilizado para documentar el descriptivo de actividades. Este formato se encuentra en todos los procedimientos, una página después de finalizar la descripción de las normas del procedimiento (punto 6)

PURAMIN C.A.

NOMBRE DEL DOCUMENTO

Rev.: Fecha: 7

XXX-ZZ99 Pág.: de _

DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

183

_

Nº

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

OBSERVACION ES

1.

2.

3.

4.

5.

6.

En el caso de planes, programas, o flujogramas de procesos la estructura de esta parte es libre. 9.7 anexo 7 Este anexo muestra el formato utilizado para caracterizar los procesos. Este formato se ubicará en los manuales de cada unidad en la cual dependerá del proceso.

PURAMIN C.A.

Rev.: Fecha:

Caracterización de procesos

XXX-ZZ9-99 Pág.: de _

184

_

IDENTIFICACIÓN DEL PROCESO Código:

Nombre del Proceso:

Clase del Proceso: Alcance:

Objetivo: Responsable: Laboratorio

PROVEEDOR

Requisitos Generales Externas Internas

ENTRADA

SUBPROCESO

Procedimientos

SALIDA CLIENTE

Registros Actividades de Seguimiento y Control

Recursos

Infraestructura

10

Normas

Tecnológico

Humano

Material de Oficina

Indicadores

NOTAS 10.1

NOTA 1 (CUERPO DEL DOCUMENTO)

En la preparación y aplicación de documentos que describan la ejecución de cualquier procedimiento en PURAMIN, se deben realizar las siguientes actividades: 10.1.1 Definición de los elementos básicos preliminares. 10.1.2 Elaboración del documento. 10.1.3 Control y distribución del documento. 10.1.4 Revisión, modificación y aprobación del documento. 10.1.1 Definición de los elementos preliminares Los elementos preliminares del documento son los siguientes: - Portada. - Formato para las páginas. - Índice. - Identificación. - Numeración de las páginas. Y se deben elaborar como se indica a continuación:

185

10.1.1.1 Portada Todo procedimiento o documento debe contener una hoja inicial de acuerdo con el formato que se muestra en el Anexo 1. Este formato debe contener: - Logotipo y nombre de la empresa (PURAMIN). - Gerencia o Departamento a la cual pertenece el proceso. - Nombre del proceso al cual pertenece el documento en cuestión. - Siglas de identificación (Código) del documento (Ver Nota 3, Punto 10.3) - Documento: (Nombre del Procedimiento, Instrucción, Formulario, formas, entre otros). - Número y fecha de la Edición. - Cargos y firmas responsables por la actualización, revisión y aprobación del documento. - Sello de Documento Controlado (ver Nota 10.2.2) 10.1.1.2 Formato para las páginas El formato que debe utilizarse para todas las páginas del documento, con excepción de la portada, se muestra en el Anexo 2. 10.1.1.3 Índice Se deben incluir los títulos generales de cada sección si es el caso, indicando la página respectiva, de acuerdo con el formato que se muestra en el Anexo 4 10.1.1.4 Identificación Los documentos tales como Manuales, Procedimientos, Instructivos, y Formatos de registro de la se identifican con un nombre y un código alfanumérico. Componentes del código: 1. Lleva la indicación del tipo de documento que se esta identificando, (tres dígitos alfabéticos): MAN: Si es un manual PRO: Si es un procedimiento INS: Si es un instructivo REG: Si es un formato de registro PLN: Si es plan PDC: Si es pautas de control CAR: Si es caracterización de procesos. 2. Se identifica el proceso o subproceso al que corresponde (dos dígitos alfabéticos) cuyo detalle se encuentra en la Nota 3 3. Finalmente se agrega un consecutivo de tres dígitos numéricos. Cada componente del código esta separado por un guión “-“.

186

10.1.1.5 Numeración de las páginas Todas las páginas se deben enumerar en forma consecutiva haciendo referencia al número total de páginas que contiene el documento, separando ambos números con la palabra "de". La portada se cuenta, pero no se numerará. 10.1.2 Elaboración del documento En la elaboración del documento (procedimientos), se deben incluir los siguientes elementos: 1 Objetivo. 2 Alcance. 3 Procedimientos relacionados y documentos de referencia. 4 Materiales y equipos utilizados. 5 Control de registros generados en el proceso. 6 Normas. 7 Descripción de actividades. 8 Definiciones y abreviaturas. 9 Anexos. 10 Notas (Ver anexos 9.5 y 9.6) A continuación se describe cada uno de los elementos anteriores: 10.1.2.1 Objetivo Debe contener en forma clara y concisa el propósito del procedimiento. Debe iniciar su enunciado con la acción (objeto) en tiempo infinitivo, indicando la finalidad de la acción y el logro que asegura dicha acción en el proceso al que pertenece el procedimiento. 10.1.2.2 Alcance Debe contener una descripción concisa de los límites de aplicabilidad del procedimiento. Ello implica determinar, desde y hasta cuál actividad abarca el procedimiento. 10.1.2.3 Procedimientos relacionados y documentos de referencia Debe incluir un listado con el código y título de los procedimientos que están relacionados con el procedimiento en cuestión. Debe también incluir el título de los documentos, normas o bibliografía utilizada como referencia en la elaboración del documento. 10.1.2.4 Materiales y equipos utilizados Esta sección debe especificar todos los materiales y equipos que se utilizarán en el procedimiento descrito en el documento, cuando ello aplique. 10.1.2.5 Control de registros generados por el proceso Debe identificar y definir claramente los registros generados por el procedimiento, indicando:

187

- Código del Registro, acorde a la siguiente estructura:

XXX – YY -1- 99 – 999

Consecutivos de tres digitos Consecutivo de dos digitos pertenecientente al Procedimiento que lo genera Dos letras del Proceso que pertenece y correlativo del subproceso que pertenece Tres letras que identifica el tipo de documento.

Este código del registro será definido y asignado por Gestión de la Calidad. Igualmente debe establecer el responsable de custodiar, utilizar, mantener y modificar los registros, así como su tiempo de retención. 10.1.2.6 Control de las instrucciones generadas por el proceso Debe identificar y definir claramente las instrucciones generadas por el procedimiento, indicando: - Código de la instrucción, acorde a la siguiente estructura:

XXX – YY -1- 99 – 999 Consecutivos de tres dígitos Consecutivo de dos dígitos Procedimiento que lo genera

perteneciente

al

Dos letras del Proceso que pertenece y correlativo del subproceso que pertenece

Tres letras que identifica el tipo de documento.

Este código de la instrucción será definido y asignado por gestión de la calidad. Igualmente debe establecer el responsable de custodiar, utilizar, mantener y modificar los registros, así como su tiempo de retención. 10.1.2.7 Lineamientos y Disposiciones 188

Debe describir el cuerpo normativo y las directrices internas que regulan las actividades, funciones o responsabilidades inherentes al procedimiento descrito en el documento. Se redactará la acción de cada norma con la palabra “debe”. Sin embargo, pudiera incluirse la palabra “debería” o en futuro para aquellos casos asociados con tareas sugeridas o actividades que se originan de prácticas universales, a fin de dar flexibilidad a la gestión. 10.1.2.8 Descripción de Actividades Debe describir en forma clara, concisa y secuencial todas las actividades realizadas en la ejecución de un proceso, incluyendo el responsable de cada una de ellas y un campo de observaciones para detallar en forma más completa la actividad en particular. Este capítulo debe presentarse en forma de tabla indicando los siguientes campos: - No. de Actividad - Descripción - Responsable de la Actividad - Observaciones Ver el modelo de esta tabla de “Descripción de Actividades” en el Anexo 9.6. Los tiempos verbales de estas actividades se encuentran en la Nota 4, punto 10.4

10.1.2.9 Definiciones y Abreviaturas Debe elaborarse una lista o glosario de las definiciones y abreviaturas utilizadas en el desarrollo del documento. Este punto debe ser elaborado, para evitar confusiones en su interpretación. 10.1.2.10 Caracterizacion de procesos De describir el objetivo del proceso el alcance desde el incio del mismo hasta la finalización, asi como también deben detallar las normas aplicables a este y la interracion de las actividades ver anexo 9.6.7 caracterizacion de procesos. 10.1.2.10 Anexos Debe contener las copias de todos los formatos, formularios, o formas de calidad que se emplean en la ejecución del procedimiento. 10.1.2.11 Notas Este punto es opcional. En caso de considerarse necesario se incluirá esta sección, la cual contendrá información técnica que permita complementar o dar soporte al documento. En lo posible, las notas breves se incluirán en la columna de “observaciones” de la descripción de actividades 10.2

NOTA 2

189

10.2.1 Cualquier nuevo procedimiento y/o documento de los sistemas de gestión serás documentado de acuerdo con este procedimiento. En la oportunidad en que se realicen modificaciones a los procedimientos existentes (de estos sistemas de gestión) las mismas serán realizadas acorde a lo establecido en este procedimiento. 10.2.2 Si el procedimiento es un “Documento Controlado” (ver Punto 8 “Definiciones y Abreviaturas”), se debe estampar la portada del mismo con el sello de identificación indicado en el mencionado punto. Otros elementos del control, revisiones, modificaciones y aprobaciones de los documentos, se encuentran detallados en el procedimiento GC-02 “Control de los Documentos del Sistema”. 10.3 NOTA 3 En esta nota se describe la codificación que se utilizará para la identificación derivados de los procesos organizacionales, la cual es la siguiente: XX Donde: XX-99 Indica las siglas que identifican el proceso de la organización a la cual pertenece el procedimiento. Los procesos identificados en los sistemas de gestión de PURAMIN y sus respectivas siglas son los siguientes: GG LA GC OP MT CM PP AS AD CO RH PI TS 99

10.4

Proceso de Gerencia General y Presidencia. Proceso de Laboratorio. Proceso de Gestión de Calidad. Proceso de Operaciones. Proceso de Mantenimiento. Proceso de Comercial. Proceso de Planificación y Producción. Proceso de Almacén y Suministro. Proceso de Administración Proceso de Compras. Proceso de Recursos Humanos. Proceso de Protección Integral. Proceso de Tesoreria

Número consecutivo del Procedimiento dentro del proceso o función especificada anteriormente

NOTA 4

Esta nota indica los tiempos verbales que deben usarse en las diferentes secciones de los procedimientos:

190

SECCIÓN 1 Objetivo

TIEMPO VERBAL Infinitivo

EJEMPLO Establecer los procedimientos para ... Este procedimiento describe ... Este procedimiento es aplicable ...

2 Alcance

Presente Indicativo

3 Procedimientos Relacionados y Documentos de Referencia 4 Materiales y Equipos utilizados

Presente Indicativo

Las normas y referencias aplicables en este documento son ...

Presente Indicativo

Los equipos utilizados en esta prueba son ...

5 Generación y Control de Registros generados por el proceso

Presente Indicativo

El proceso referido en este documento genera los siguientes registros ... El responsable de retener este documento es el gerente de ...

Presente Indicativo o futuro simple Presente Indicativo

Todos los procedimientos del sistema deben ser . . .

6 Lineamientos y Disposiciones 7 Descripción de Actividades

Ordena al pintor preparar la superficie...

8 Definiciones y Abreviaturas

Presente Indicativo en forma Reflexiva

Los definiciones y abreviaturas que se utilizan en este documento ...

9 Anexos

Presente indicativo

Este anexo muestra el formato que ...

10 Notas

Presente indicativo

Esta nota indica los tiempos que ...

10.5

NOTA 5

El presente documento fue elaborado utilizando la aplicación "Microsoft Office Word". El tipo y los tamaños de letra utilizados en la elaboración del texto de este documento son: Letra - Times New Roman - 18. Para el título del procedimiento en la portada del documento.

191

- 14 Para el texto del encabezado y pie de página de todas las páginas del documento. - 12 Para el texto en general, exceptuando la Descripción de Actividades. Letra – Arial o Times New Roman - 12 Para la redacción en la “Descripción de Actividades”, separando con líneas las columnas de la tabla de descripción, y dejando un espacio entre actividades. No se utilizará separación de líneas horizontales (filas).

11 ESTANDAR PARA PLANES OBJETIVOS Y PROGRAMAS

DE

CALIDAD,

POLÍTICAS,

11.1 Cuerpo del Documento En la preparación y elaboración del documento que describe un “Plan de Calidad” o un “Programa de Gestión Ambiental”, se deben incluir los siguientes elementos: 1 Portada del documento. 2 Registro de Revisiones Efectuadas al Documento. 3 Indice 4 Objetivo. 5 Alcance. 6 Procedimientos relacionados y documentos de referencia. 7 Materiales y equipos utilizados. 5 Control de registros generados en el proceso. 6 Lineamientos y Disposiciones. El estándar de elaboración de estos elementos en la conformación de un Plan de Calidad o de políticas, objetivos, metas y programas, es similar al estándar detallado en este documento para la elaboración de los procedimientos. (Ver anexos 9.1; 9.2; 9.3; 9.4; y 9.5 de este procedimiento) 11.2 Tabla del Plan de Calidad Los elementos detallados en la Tabla descriptiva del Plan de Calidad (estructura sugerida) son los siguientes: Las actividades, Responsables, Procedimientos Relacionados, Instrucciones de Trabajo involucradas, Métodos de Inspección Aplicables, Métodos de Control y Verificación, Criterios de Aceptación y los Registros o Documentos generados en cada actividad del Plan.

192

ACTIVIDAD RESPONSABLE PROCEDIMIENTO INSTRUCCIÓN MÉTODO DE RELACIONADO DE TRABAJO INSPECCIÓN

MÉTODO ESPECIFICACCRITERIOS REGISTROS ó DE DE ACEPTACIÓN DOCUMENTOS CONTROL GENERADOS

1. 2.

193

194

PROCEDIMIENTO: CONTROL DE DOCUMENTOS DEL SISTEMAS DE GESTIÓN

DOCUMENTO CONTROLADO Sólo debe ser utilizado, sí este sello es de color rojo

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

195

REGISTRO DE REVISIONES EFECTUADAS A ESTE PROCEDIMIENTO No. de Revisión

Fecha Página

Tipo y Descripción del Cambio Realizado

Revisado por

Aprobado por

196

ÍNDICE

SECCION Página 1

Objetivo

2

Alcance

3

Procedimientos Relacionados y Documentos de Referencia

5

Materiales y Equipos Utilizados

6

Control de los Registros Generados en el Procedimiento

7

Normas

8

Descripción de Actividades

9

Definiciones y Abreviaturas

10

Anexos

197

1

OBJETIVO Establecer las responsabilidades y los pasos a seguir para la elaboración, codificación, revisión modificación, la aprobación, el control y distribución de toda la documentación del sistema de Gestión de la calidad de cada departamento definida como “Documento Controlado”, con la finalidad de asegurar que cada usuario tenga la versión vigente del documento que requiera, para realizar las operaciones que son de su responsabilidad en la gestión de los sistemas mencionados.

2

ALCANCE Este procedimiento es aplicable en todos los documentos controlados del sistema de gestión de la calidad de cada departamento dentro de PURAMIN C.A

3 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA Los procedimientos relacionados y las normas de referencia utilizados en el desarrollo de este documento son los siguientes:

4



ISO/TR 10013 vigente “Directrices para Documentación de los Sistemas de Gestión de Calidad”



ISO/TR 15489-2 vigente “Information and Documentation Records Management / Guidelines”



FONDONORMA-ISO 9001 vigente "Sistemas de Gestión de la Calidad – Fundamentos y Vocabulario"



FONDONORMA-ISO Calidad – Requisitos"



FONDONORMA-ISO 17025 vigente "Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración ”

9001 vigente "Sistemas de Gestión de la

MATERIALES Y EQUIPOS UTILIZADOS (No aplica

5 CONTROL DE PROCEDIMIENTO

Nombre del registro

LOS

REGISTROS

GENERADOS

Código

Lista de control de registro de REG-GC-1-03calidad 001

EN

Tiempo retención Permanente

EL

de

198

6

LINEAMIENTOS Y DISPOSICIONES

6.1

El jefe de cada departamento es responsable de asegurar la implantación, ejecución y cumplimiento del presente procedimiento en la administración de los sistemas de gestión de la calidad PURAMIN C.A

6.2

Todos los lineamientos, elementos y requisitos que adopten los jefes de departamentos para el sistema de gestión de la calidad, deben estar documentados de manera sistemática, ordenada y entendible en forma de normas, procedimientos, planes, programas o algún medio escrito. Igualmente, deben ser tratados los reportes utilizados en la planificación, ejecución, control y seguimiento de todos los procesos claves, medulares, estratégicos y de apoyo a la recepción de insumos, la producción y comercialización del producto en las instalaciones de PURAMIN C.A

6.3

Los procedimientos documentados deben hacer referencia a las instrucciones de trabajo que le competen, cuando éstas hayan sido documentadas para ampliar el nivel de detalle de una actividad en el procedimiento. Las instrucciones de Trabajo, utilizadas mayormente en los procesos operacionales de la producción, análisis, ensayos, prueba, calibraciones internas y el mantenimiento de sus equipos, establecen el paso o paso o las tareas realizadas para ejecutar una actividad perteneciente a un procedimiento determinado.

6.4 Emisión y revisión 6.4.1 El jefe de aseguramiento de la calidad es responsable por la emisión y actualización de los documentos controlados del sistema, que dan soporte a la gestión operativa correspondiente a su proceso. Los Dueños de Proceso identificados en el Sistema de Gestión de la Calidad de PURAMIN C.A, son los siguientes:         

Gerente general Gerente de planta Gerente comercial Gerente de administración y finanzas Jefe de aseguramiento de la calidad Jefe de división de almacén y suministro Jefe de división de compras Jefe de división de laboratorio de control de calidad Jefe de división de mantenimiento 199

 

Jefe de división de planificación produccion Jefe de división de recursos humanos

y

6.4.2 El Jefe de aseguramiento de la calidad es responsable por la revisión de los documentos controlados del sistema, que dan soporte a la gestión operativa correspondiente a sus procesos. 6.4.3 Todos los documentos controlados del sistema de la calidad, deben ser aprobados por el Jefe de aseguramiento de la calidad antes de su distribución. Debe dejarse constancia de esta aprobación en el “REGISTRO DE REVISIONES DEL DOCUMENTO” colocado en la página 2 de cada uno de los procedimientos o documentos controlados de ambos sistemas. 6.4.4 El Jefe de aseguramiento de la calidad debe retener y mantener los documentos originales pertenecientes a los sistemas de gestión mencionados. 6.4.5 El Jefe de aseguramiento de la calidad debe velar por la adecuada edición y distribución de todos los documentos del sistema de gestión de la calidad y controlar todas las revisiones y modificaciones realizadas a los mismos por los Dueños de Proceso. 6.4.6 Todos los documentos del Sistema de la Calidad serán revisados cada año (1) años, o cuando el Dueño de Proceso lo considere conveniente. Estas revisiones anuales, deben indicarse en el “REGISTRO DE REVISIONES DEL DOCUMENTO” colocado en la página dos (2) de cada uno de los procedimientos, aun cuando no se genere ninguna modificación producto de dichas revisiones. 6.4.7 Todos los cambios o modificaciones de los documentos pertenecientes al sistema de gestión antes mencionado, deben estar sujetos a la misma validación, revisión, aprobación y distribución establecida en el documento original. 6.4.8 Cuando la consecuencia de las revisiones, resulten en modificaciones totales o equivalentes a un 50% del documento, el Dueño de Proceso debe realizar la emisión de una nueva edición de ese documento, indicando el Nº de la misma en el encabezado del documento. 6.4.9 El Dueño de Proceso involucrado es responsable de obtener en el original del nuevo documento editado, la firma de revisión del Gerente de planta y la firma aprobación del jefe de departamento de aseguramiento de la calidad.

200

6.4.10 El jefe de aseguramiento de la calidad debe asegurarse de disponer del documento nuevo editado, sustituyendo la versión anterior a los fines del control de documentos de los sistemas de gestión. Asimismo, debe sustituir el documento original anterior u obsoleto por el nuevo original recibido del Dueño de Proceso correspondiente e identificar la versión física con sello de “DOCUMENTO OBSOLETO”, versión digital, indentificar como documento “DOCUMENTO OBSOLETO” como mancha de agua. 6.4.11 El jefe de aseguramiento de la calidad debe almacenar electrónicamente el documento del sistema gestión de la calidad e identificarlo como “COPIA CONTROLADA” (como mancha de agua). 6.4.12 El jefe de aseguramiento de la calidad debe notificar a la organización y las partes interesadas de la existencia de la modificación al documento, via correo electrónico. 6.5 Control de copias y distribución documentos 6.5.1

6.5.2

Los documentos del sistema de gestión de la calidad pueden ser distribuidos de manera impresa o como documentos electrónicos. Aseguramiento de la calidad pondrá a su disposición de los dueños de procesos la documentación del SGC. Las copias controladas, identificadas como tal “COPIA AUTORIZADA” son conservadas y controladas por el jefe de aseguramiento de la calidad. Cualquier reproducción de los documentos originales firmados (fotocopias), reimpresión de los mismos sin firma ni marca o distribución electrónica se constituye en copia no controlada.

6.5.3

Cuando un documento deba distribuirse de manera controlada, el jefe de aseguramiento de la calidad debe actualizar las copias distribuidas cada vez que se realizan modificaciones.

6.5.4

Los documentos de origen externo, sujetos a actualización, deben ser considerados también “Documentos Controlados”, y como tales deben incluirse en la Lista Maestra de Documentos Controlados”. A estos documentos debe asignárseles un código de identificación que permita su control de uso y aplicación en el sistema de gestión de PURAMIN C.A.

201

6.5.5

Las normas, manuales de especificaciones, de equipos, son parte integrante de los documentos controlados en el “Sistema de Gestión de la Calidad” Aseguramiento de la calidad es responsable por el control y la aprobación de las revisiones, actualizaciones, modificaciones y el estado de edición de estos documentos. Asimismo, la custodia y preservación de los originales.

6.6 Retiro y dispocision de los registros 6.6.1

7

la coordinadora de aseguramiento de la calidad debe asegurarse que los usuarios sustituyan de sus archivos las versiones obsoletas o modificadas de los manuales, planos instrucciones externas entre otros, reemplazando dichas versiones por las vigentes. El documento original de estas versiones obsoletas, será enviado al archivo inactivo, donde se almacenara (antes de ser destruido) por un periodo no mayor a un (1) año dependiendo la importancia del resgistro. de tal forma que garantice una rápida recuperación de la información y su seguridad.

DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES

N°

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

OBSERVACIONES

1. Identifica en su proceso Dueño de Proceso una operación o actividad que debe ser descrita en un documento controlado. 2. Verifica si la operación o Dueño de Proceso actividad está documentada en algún procedimiento, plan, programa o en un documento controlado. 3. ¿Está documentado?

Dueño de Proceso

3.1 Si: Va a la actividad N° 4.

Dueño de Proceso

3.2 No: Dueño de Proceso  Para la elaboración del Emite un borrador del borrador, se guía por el documento describiendo Procedimiento la operación o actividad “Normalización de propuesta y los posibles Documentos del sistema registros generados. de gestión” (PRO202

N°

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

Va a la actividad N° 4.

4. Convoca y conduce reunión para presentar la propuesta de elaborar el documento propuesto o actualizar uno existente. 5. Determinan necesidad de elaborar el documento propuesto o actualizar uno existente.

OBSERVACIONES GC-4-01)  Para el diseño de un registro o formato, se guía por el Procedimiento “Control de los Registros del Sistema” (PRO-GC-503)

Dueño de Proceso Convoca a todos los usuarios relacionados con el documento que se quiere elaborar o actualizar.

Reunión de Usuarios

6. Elabora o actualiza el Dueño de Proceso  En ambos casos, se guía documento, según sea el por el Procedimiento caso, identificado el título, “Normalización de N° de edición y de Documentos del sistema revisión, detallando los de gestión” (PROelementos generales, las GC-4-01) normas, actividades y los  Si el documento es responsables. Coloca su nuevo, asigna código firma en la casilla acorde a las Notas 10.1; “elaborado por” de la 10.2 y 10.3 de este portada del documento. procedimiento. 7. Envía el documento Dueño de Proceso preliminar al Jefe de aseguramiento de la calidad correspondiente para su revisión. 8. Recibe el documento Jefe de preliminar y revisa el aseguramiento de contenido y normativa del la calidad mismo. Discute observaciones con el Dueño de Proceso y si está conforme, firma en la 203

N°

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

OBSERVACIONES

Jefe del departamento

El Jefe de cada departamento realiza observaciones al borrador propuesto, lo devuelve al Jefe de aseguramiento de la calidad y dueño de procesos para las correcciones correspondientes.

casilla “Revisado por”. Solicita al Jefe de cada departamento la aprobación del documento definitivo. 9. Revisa el documento nuevo o actualizado. Coloca su firma en la casilla “Aprobado por”, anota en manuscrito la fecha de aprobación y lo envía al Dueño de Proceso.

10. Recibe documento Dueño de Proceso aprobado y lo envía con el respaldo electrónico al Jefe de aseguramiento de la calidad, solicitándole que lo incluya en el control de documentos del sistema. 11. Registra o actualiza en la Jefe de Detalla el código y el título “Lista Maestra de aseguramiento de del documento incorporado, Documentos Controlados” la calidad el N° de la Edición y N° de (REG-GC-5-01-001) el Revisión, e indica los documento recibido del responsables por la emisión, Dueño de Proceso. revisión y aprobación del mismo.

13. Ingresa el documento Jefe de Envía el original obsoleto nuevo aprobado en el aseguramiento de (papel) al expediente de expediente la calidad “Documentos correspondiente. Retira de Desincorporados” existente la carpeta el original en el archivo central, en el obsoleto, en el caso de un cual se mantendrá por un documento actualizado. lapso máximo de un (1) año y luego se destruirá. 14. Informa a todos los Dueño de Proceso usuarios (vía intranet – correo electrónico) la existencia en la red pública del documento

Nota: en caso de aquellos usuarios que no posean correo electrónico la notificación debe darse por escrito. 204

N°

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

OBSERVACIONES

nuevo o modificado y sus correspondientes formatos. Fin del Proceso.

8

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Documento Controlado Representa cualquier información soportada en papel o medios electrónicos, que forma parte de los Sistemas de Gestión de la Calidad de PURAMIN C.A, y que por los datos o la instrucción que genera, puede afectar la calidad del servicio. El control de estos documentos asegura al usuario la disponibilidad de la versión vigente. Lista Maestra de Documentos Controlados Registro general que incorpora el código y título de cada uno de los procedimientos y documentos controlados de los sistemas de gestión de la empresa, y que detalla las responsabilidades por la emisión o actualización, revisión y aprobación de los mismos. Borrador Versión del documento, originada para su revisión, discusión y aprobación por parte de los niveles correspondientes. Procedimiento Documento que muestra la secuencia de actividades o tareas, realizadas a fin de ejecutar una operación o un proceso. En el procedimiento se deben describir los responsables de ejecutar cada una de las actividades, así como las interrelaciones con actividades de otros procesos. Instrucción de Trabajo Documento que presenta un conjunto de pasos o tareas ordenadas en secuencia lógica, necesarias para que un sólo responsable pueda ejecutar una actividad indicada en un procedimiento. Información Conocimiento útil obtenido del análisis de los datos relativos a un objeto, situación o problema. Codificación Orden sistemático de letras y números utilizado con el propósito de clasificar, identificar y controlar los documentos pertenecientes a los sistemas de gestión de la empresa. 205

Custodio Persona responsable por el resguardo de los documentos, registros y expedientes de los sistemas de gestión de la empresa. Expediente Carpeta que contiene todos los documentos y registros relacionados a un asunto. Formato Documento impreso diseñado especialmente para registrar en ellos información o datos de tipo general o específica, para su evaluación, transmisión, y/o archivo, así como para demostrar que se han cumplido los requisitos establecidos de una operación o actividad. Archivo Activo Parte de un archivo que comprende los elementos y documentos de consulta frecuente y con vigencia. Archivo Inactivo Parte del archivo central que recoge la documentación que ha perdido vigencia o vida operativa, y cuya consulta por parte de los usuarios es menos frecuente. Período de Retención Lapso durante el cual los registros generados en un procedimiento, deben mantenerse archivados o guardados en la empresa, antes de ser desincorporados o desechados. Revisiones Acción de revisar y analizar un documento controlado existente, con la finalidad de determinar si su contenido ha experimentado modificaciones o cambios en relación con la ejecución real de las actividades que en él se detallan. Dueño de Proceso Ocupante de una posición en la estructura de la organización, que es responsable por la función, operaciones, procedimientos y tareas de un proceso determinado

206

207

PROCEDIMIENTO: ELABORACIÓN Y CONTROL DE REGISTROS

DOCUMENTO CONTROLADO Sólo debe ser utilizado, sí este sello es de color rojo

Elaborado por: Revisado por: Aprobado por:

208

REGISTRO DE REVISIONES EFECTUADAS A ESTE PROCEDIMIENTO No. de Revisión Fecha Página

Tipo y Descripción del Cambio Realizado

Revisado por Supervisor laboratorio

Aprobado por Gerente Laboratorio

209

INDICE

SECCION Página 1

Objetivo

2

Alcance

3

Procedimientos Relacionados y Documentos de Referencia

4

Materiales y Equipos Utilizados

5

Control de Registros Generados en el Procedimiento

6

Normas

7

Descripción de Actividades

8

Definiciones y Abreviaturas

9

Anexos

210

1

OBJETIVO Detallar las actividades relacionadas con el control de los registros del sistema de documentación del Laboratorio PURAMIN, a fin de establecer las responsabilidades y los pasos a seguir para la recolección, mantenimiento, conservación y control de dichas evidencias.

2

ALCANCE Este procedimiento comprende todo lo concerniente a la elaboración, revisión, aprobación, control y conservación de todos los registros controlados de los sistemas de gestión de la calidad del Laboratorio PURAMIN, desde que se establece el método de recolección de los registros, hasta que éstos son desincorporados del sistema. Los documentos de origen externo que se requiere asegurar el uso de la última versión vigente de registro o documento también son llevados bajo el alcance de este procedimiento. Se excluye de este procedimiento el control de datos de los ensayos y calibraciones que son manejados por el procedimiento correspondiente.

3 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA Los documentos y las normas de referencia utilizadas en el desarrollo de este procedimiento son:

4



ISO/TR 10013 vigente “Directrices para Documentación de los Sistemas de Gestión de Calidad”



ISO/TR 15489-2 vigente “Information and Documentation Records Management / Guidelines”



FONDONORMA-ISO Calidad – Requisitos"



FONDONORMA-ISO 17025 vigente "Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración ”

9001 vigente "Sistemas de Gestión de la

MATERIALES Y EQUIPOS UTILIZADOS (No aplica)

5 CONTROL DE PROCEDIMIENTO

LOS

Nombre del registro Tabla de Sistema

Registros

REGISTROS

GENERADOS

Código del (REG-GC-5-03002)

EN

Tiempo retención Permanente

EL

de

211

6

NORMAS 6.1

Los jefes de cada departamento son responsable de asegurar la implantación, ejecución y cumplimiento del presente procedimiento en la administración del sistema de gestión de la calidad.

6.2

Los procedimientos documentados del sistema de gestión de la calidad, deben hacer referencia a los registros que se generan en las actividades o tareas derivadas del cumplimiento de cada procedimiento.

6.3

La emisión y actualización de los registros del sistema documental deben estar aprobados por el Jefe de cada departamento.

6.4

A los fines del control administrativo y la trazabilidad del sistema, todos los registros del sistema de gestión deben estar detallados o incorporados en el formato “Tabla de Registros del Sistema” (REG-GC-5-03-002), la cual será controlada por el Jefe de aseguramiento de la calidad.

6.5

En la “Tabla de Registros del Sistema” se indican los responsables por la revisión y aprobación de todos los registros controlados de los sistemas de gestión de la empresa. Igualmente se detalla en la Tabla el N° de la Revisión, el N° de la edición y el tiempo de retención de cada uno de los registros contenidos en la misma.

6.6

Los custodios responsables deben controlar y mantener los registros en expedientes adecuadamente organizados, claramente identificados y codificados, y deben estar conservados en ambientes libre de polvo y humedad que eviten su deterioro, daño o pérdida.

6.7

Tal como lo indica la norma 6.6, en la “Tabla de Registros del Sistema” se establecen los tiempos de retención de cada uno de los registros controlados pertenecientes al sistema de gestión del laboratorio. La mayoría de estos registros son conservados por un lapso total de tres (3) años, siendo que los registros del año en curso y los del año anterior se mantienen a disposición en el cuarto de archivo.

212

6.8

Sin embargo, para algunos registros de generación voluminosa, se han determinado tiempos de retención menores en el archivo activo e inactivo, los cuales se encuentran indicados en la “Tabla de Registros de la Calidad”. Igualmente, existen registros controlados, cuya exposición a requerimientos legales, impositivos y de knowhow de la organización, requieren tiempos de retención en la empresa mayores a 5 años. Es responsabilidad del jefe de aseguramiento de calidad pasar los registros según sus características específicas del archivo activo al inactivo.

6.9

Los formatos de los registros controlados en los sistemas de gestión, deben ser identificados acorde con la siguiente estructura:

XXX – YY -1- 99 – 999

Consecutivos de tres digitos Consecutivo de dos digitos pertenecientente al Procedimiento que lo genera

Dos letras del Proceso que pertenece y correlativo del subproceso que pertenece

Tres letras que identifica el tipo de documento.(REG)

6.10

Todo diseño de una forma, formato o formulario, a ser utilizado como registro en cualquier proceso del sistema de gestión de la empresa, debe elaborarse acorde al estándar del encabezado establecido para todos los registros del sistema. El estándar del encabezado equivale a una tabla conformada por 3 campos. En el campo izquierdo se coloca el logo de PURAMIN C.A, el estado de publicación (N° de Revisión, mes y año de la edición vigente), en el campo central el Nombre del del Formato, Formulario o Registro y en el campo de la derecha se inserta el código del formato y Nº de pag. A continuación una ilustración del encabezado:

213

XXX-YY-9-99-999

PURAMIN C.A. Rev.: Fecha:

Nombre del Registro Pág.:

_ de _

6.11

El llenado de datos e información dentro del formato o registro, debe ser legible y sin enmiendas, y deben ser firmados siempre por los niveles de elaboración o aprobación indicados en cada registro o formato.

6.12

Todos los cambios o modificaciones que vayan a ser realizadas a los registros o formatos del Sistema de Gestión, deben ser revisados Jefe de aseguramiento de la calidad y aprobados por jefe de cada departamento establecido en la “Tabla de Registros del Sistema” (REG-GC-5-03-002)

6.13

El jefe del departamento de aseguramiento de la calidad responsable debe asegurarse que los Usuarios sustituyan de sus archivos (papel y electrónico) las versiones obsoletas de los formatos de registros modificados, asegurándose que la versión nueva o modificada se haya cargado en la red pública (en el caso que aplique) e informando a los usuarios la existencia de la nueva versión o edición de formato.

7. DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES Nº

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

OBSERVACIONES

1.

Establece conjuntamente con los Dueños de Proceso el tiempo y el método para la recolección de los registros de los sistemas de gestión de la empresa.

Jefes de departamento

Todos los procedimientos del Sistema de Gestión contienen el punto Control de los Registros Generados en el Procedimiento. En este punto se indica:  La identificación de los Registros de Calidad (título).  El responsable por retenerlos y mantenerlos.

2.

Establece el método de desincorporación de los registros.

Recepcionista

La característica misma del proceso determina la forma de desincorporación final de 214

Nº

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

OBSERVACIONES los registros, así como los aspectos legales, impositivos, de know-how y la frecuencia o el volumen en la generación de cada registro. Ver norma 6.8 y 6.9 de este procedimiento.

3.

Establece los criterios Jefe de para definir el nivel de Aseguramiento de confidencialidad de los la calidad registros.

4.

Aplica el método de Jefe de Ver la norma 6.10 de este codificación de los Aseguramiento de procedimiento. registros, asignando el la calidad código consecutivo a los nuevos registros.

5.

Aplica el método de Jefe de manejo de los registros, Aseguramiento de ingresando los datos de la calidad control de cada registro en la “Tabla de Registros del Sistema” (REG-GC-5-03-002)

6.

Toma, observa o calcula los datos provenientes de la actividad del proceso y vacía los mismos en el registro respectivo.

Usuario

Generalmente el jefe de aseguramiento de la calidad conserva en su archivo satélite o en su computador los registros que a su discreción considere confidenciales. Si se requiere nivel de confiabilidad para algún registro en medios electrónicos, se establecerán los respectivos controles de acceso, sólo a los usuarios autorizados (códigos de acceso), cuando ello sea requerido. La información de la catalogación de la información general se contempla en el anexo 9.2

Este paso se realiza de la manera indicada en cada procedimiento o instrucción específica de trabajo.

215

Nº

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

OBSERVACIONES

7.

Recolecta y archiva los registros de su proceso o en su defecto los envía una vez completados Va a la actividad Nº 12.

Usuario -

La mayoría de los registros del sistema de gestión de calidad, son conservados por los Dueños de Proceso o los Custodios Autorizados durante el año activo en el que se generan. Posteriormente son enviados al Archivo Central.

8.

¿Requiere crear un Jefe de nuevo registro o Aseguramiento de formato en el proceso? la calidad Usuario

8.1 No: Continúa en actividad Nº 9.

8.2 Si : Prepara (borrador) del y lo discute coordinadora. Gerente lo entrega el aprobado y su electrónico.

Jefe de la Aseguramiento de la calidad

diseño formato con la El valida, formato archivo

Dueño del Proceso Obtiene firma del Gerente en el diseño (borrador) del formato.

8.3 Recibe formato y Jefe de archivo electrónico, Aseguramiento de verifica que el diseño la calidad cumpla con el estándar del encabezado. Si está conforme, asigna código al formato, acorde al método establecido (Ver norma 6.10)

Ver norma 6.11 de este procedimiento. Si el diseño no cumple el estándar, el Jefe de Aseguramiento de la calidad debe adecuar el formato a dicho estándar.

8.4 Carga datos del Jefe de  Ingresa el código asignado formato en la “Tabla de Aseguramiento de en el encabezado del Registros del Sistema” la calidad formato. 216

Nº

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

OBSERVACIONES  Conserva en el archivo central el borrador de diseño del formato aprobado por el Gerente.

(REG-GC-5-03-002) e ingresa el archivo electrónico del formato en la red pública, dentro de la subcarpeta “Registros” incluida en la carpeta virtual del proceso al que pertenece el formato. 8.5 Emite comunicación Jefe de (vía correo electrónico) Aseguramiento de al personal la calidad involucrado, informando la existencia en la red del nuevo formato aprobado.

Anexa en la comunicación el formato aprobado para darlo a conocer a los usuarios. En el caso de que no se disponga de correo electrónico o punto de red en el sitio de trabajo. Se firma.

8.6 Revisa y actualiza de Jefe de ser necesario el Aseguramiento de procedimiento la calidad involucrado, a fin de incluir en el mismo el nuevo registro o formato aprobado. Va al Procedimiento PRO-GC-4-02 “Control de Documentos de los Sistemas de Gestión”. 9.

Analiza bianualmente o Dueño del Proceso en caso de requerirse los registros para verificar si necesita modificaciones

10. ¿Requieren modificaciones actualizaciones?

10.1 No: Va a actividad N° 11.

Dueño del Proceso o

Jefe de Aseguramiento de la calidad

217

Nº

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

OBSERVACIONES

10.2 Si: Jefe de Obtiene firma del Gerente en Prepara el diseño Aseguramiento de el diseño (borrador) de la (borrador) con la la calidad modificación del formato. modificación propuesta y lo discute con el Jefe de Aseguramiento de la calidad. Si este lo valida, entrega el borrador del formato aprobado y su archivo electrónico al Analista Lider o Supervisor del Laboratorio. 10.3 Ingresa en la “Tabla de Jefe de Registros del Sistema” Aseguramiento de (REG-GC-5-03-002) la calidad los datos del nuevo N° de Revisión y de la nueva fecha del formato modificado.

Conserva en el archivo central el borrador del formato modificado aprobado por el Gerente.

10.4 Actualiza en el Jefe de encabezado del formato Aseguramiento de el nuevo N° de la la calidad Revisión y la nueva fecha del registro. Ingresa el archivo electrónico del formato modificado en la red pública, dentro de la carpeta virtual del proceso al que pertenece el formato. 10.5 Emite comunicación Jefe de Anexa en la comunicación el (vía correo electrónico) Aseguramiento de formato modificado para al personal la calidad darlo a conocer a los usuarios involucrado, informando la existencia en la red del formato modificado. 11. Recibe periódicamente Jefe de Provee condiciones que de los usuarios los Aseguramiento de eviten el daño o el deterioro registros del sistema y la calidad del registro o su pérdida. 218

Nº

ACTIVIDAD los conserva en archivo central.

RESPONSABLE

OBSERVACIONES

el

12. Verifica Jefe de trimestralmente en la Aseguramiento de “Tabla de Registros del la calidad Sistema” (REG-GC-503-002), si el período de retención de alguno de los registros ha vencido, a fin de desincorporarlos del sistema acorde al método establecido. Fin del Proceso.

8

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Registro Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Formato contentivo de datos recopilados, que evidencia los resultados de una operación, inspección, prueba, ensayo, calibración o evaluación de una fase o elemento de un proceso o gestión. Expediente Carpeta que contiene todos los documentos y registros relacionados a un asunto. Nivel de Confidencialidad Alcance del grado de exposición, consulta y manejo de los registros de la gestión de los procesos, que normalmente determina quienes están autorizados para recibir, custodiar y consultar un registro o formato determinado. Período de Retención Lapso durante el cual los registros deben mantenerse archivados o guardados en el Laboratorio, antes de ser desincorporados o destruidos. Desincorporación. Acción de eliminar o desechar los registros de calidad, por haberse completado su período de permanencia en el Laboratorio.

219

Procedimiento: Documento que muestra la secuencia de actividades o tareas, realizadas a fin de ejecutar una operación o un proceso. En el procedimiento se deben describir los responsables de ejecutar cada una de las actividades, así como las interrelaciones con actividades de otros procesos. Información Conocimiento útil obtenido del análisis de los datos relativos a un objeto, situación o problema. Codificación Orden sistemático de letras y números utilizado con el propósito de clasificar, identificar y controlar los documentos pertenecientes al Sistema de la Calidad. Archivo Activo Parte de un archivo que comprende los documentos y registros de consulta frecuente y con vigencia. Archivo Inactivo Parte del archivo central que recoge la documentación y los registros que han perdido vigencia o vida operativa, y cuya consulta por parte de los usuarios es menos frecuente. Revisiones Acción de revisar y analizar un documento o registro controlado existente, con la finalidad de determinar si su contenido ha experimentado modificaciones o cambios en relación con la ejecución real de las actividades que en él se detallan. 9

ANEXOS 9.1 9.2 9.3

Tabla de Registros del Sistema (REG-GC-5-03-002) Niveles de Confidencialidad de la Información. Documentos específicos delegados a los dueños de procesos.

9.2. Niveles de Confiabilidad de la Información Para efectos del presente procedimiento y para garantizar una comunicación eficaz de la información en el Sistema de Gestión de la Calidad se consideran tres tipos de clasificaciones para manejada a nivel del Laboratorio, a saber: 

Información General: Aquella destinada a todo el personal del Laboratorio PURAMIN y otras organizaciones.

220





Información Restringida: Aquella destinada a solo el personal involucrado en el proceso al cual se vincula y que por el nivel de pertinencia de la información debe ser controlada a dicho nivel. Información Confidencial: Aquella destinada a ciertos niveles de puestos de la organización que por su nivel de delegación, autoridad y/o responsabilidad deben ser controladas por los niveles que la generan.

Niveles de clasificación de la información la cual puede ser de carácter explicita o no. 9.3. Documentos específicos delegados a los dueños de procesos.

Nivel Organización

Responsabilidad y autoridad

Aseguramiento de la calidad

Aprueba, Revisa Elabora, Planifica Gestiona

Supervisor

Planifica, Revisa, Gestiona

Analista Lider

Revisa, Planifica Elabora, Ejecuta, Verifica

Tipos de Procesos

Procesos Estratégicos y de Gestión. 1. Auditorias. 2. Revisiones por la Dirección. 3. Mapas de Procesos. 4. Normalización de Documentos. 5. Control de Documentos. 6. Control de Registros. Procesos Operacionales 1. Control de Calidad. 2. Control de insumos y Productos. 3. Investigación y Desarrollo 4. Asistencia Técnica 1. Procesos de apoyo técnico interno 2. Proceso de Calibración. 3. Proceso de Verificación. 4. Proceso de Trazabilidad. 5. Proceso de Aseguramiento de la calidad. 6. Proceso de Formulaciones. 7. Elaboración de Reportes de Análisis. 221

Nivel Organización

Responsabilidad y autoridad

Analista laboratorio

del Elabora, Ejecuta

Inspectores Recepción Despacho Calidad Envasado

de Elabora, y Ejecuta y /

Analista Lider

Elabora, Ejecuta, revisa

Tipos de Procesos

8. Preparación de soluciones. Procesos de Ejecución de Ensayos 1. Preparación de muestras. 2. Análisis de muestras. 3. Cálculo y verificación de resultados. 4. Elaboración de reportes de análisis. 5. Orden y limpieza. 6. Desecho de muestras. 1. Procesos de control de calidad de insumos de envasado. 2. Contenido neto. 3. Recepción de insumos almacen a envasado. 4. Inspección visual de envases. 5. Verificación de codificaciones de número de lotes. 6. Supervisión de toma de muestras. 7. Tranporte de muestras al laboratorio. 1. Procesos de recepción de muestras 2. Control de registros técnicos, formularios, formatos y reportes. 3. Elaboración de etiquetas. 4. Archivo activo e inactivo. 5. Inclusión de los nuevos productos en el sistema. 222

223

PROCEDIMIENTO: CONTROL DE DATOS Y REGISTROS TÉCNICOS

DOCUMENTO CONTROLADO Sólo debe ser utilizado, sí este sello es de color rojo

Elaborador por: Revisado por: Aprobado por:

Analista Lider

Supervisor

Gte. Laboratorio

Fecha:

224

REGISTRO DE REVISIONES EFECTUADAS A ESTE PROCEDIMIENTO No. de Revisión Fecha Página

Tipo y Descripción del Cambio Realizado

Revisado por Supervisor laboratorio

Aprobado por Gerente Laboratorio

225

INDICE

SECCION Página 1

Objetivo

2

Alcance

3

Procedimientos Relacionados y Documentos de Referencia

4

Materiales y Equipos Utilizados

5

Control de Registros Generados en el Procedimiento

6

Normas

7

Descripción de Actividades

8

Definiciones y Abreviaturas

9

Anexos

226

1

OBJETIVO Detallar las actividades relacionadas con el control de los datos y registros técnicos referidos a ensayos y calibraciones internas del sistema de documentación del Laboratorio PURAMIN, a fin de establecer las responsabilidades y los pasos a seguir para la recolección, mantenimiento, conservación y control de dichas evidencias.

2

ALCANCE Este procedimiento comprende todo lo concerniente a la elaboración, revisión, aprobación, control y conservación de todos los registros técnicos controlados del sistema de gestión de la calidad del Laboratorio PURAMIN, desde que se establece el método de recolección de los registros, hasta que éstos son desincorporados del sistema. Los registros de origen externo que se requiere asegurar el uso de la última versión vigente de registro o documento también son llevados bajo el alcance de este procedimiento. Se excluye de este procedimiento el control de documentos y registros de gestión que son manejados por el procedimiento correspondiente.

3 PROCEDIMIENTOS RELACIONADOS Y DOCUMENTOS DE REFERENCIA Los documentos y las normas de referencia utilizadas en el desarrollo de este procedimiento son: 

ISO/TR 10013 vigente “Directrices para Documentación de los Sistemas de Gestión de Calidad”



ISO/TR 15489-2 vigente “Information and Documentation Records Management / Guidelines”



FONDONORMA-ISO Calidad – Requisitos"



FONDONORMA-ISO 17025 vigente "Requisitos Generales para la Competencia de los Laboratorios de Ensayo y Calibración ” Procedimiento “Archivo Central” (SG-02) Control de Registros del Sistema (GC-03). Normalización de Documentos del Sistema de Gestión (GC-01) Todos los procedimientos del “Sistema de Gestión de la Calidad” del laboratorio y procedimientos vinculados del sistema de gestión de la calidad ISO 9001 de PURAMIN.

   

4

9001 vigente "Sistemas de Gestión de la

MATERIALES Y EQUIPOS UTILIZADOS (No aplica)

227

5 CONTROL DE PROCEDIMIENTO

LOS

REGISTROS

Nombre del registro Tabla de Sistema

6

Registros

GENERADOS

Código del (REG-GC-5-03002)

EN

Tiempo retención Permanente

EL

de

NORMAS 6.14

El Gerente del Laboratorio es responsable de asegurar la implantación, ejecución y cumplimiento del presente procedimiento en la administración del sistema de gestión de la calidad.

6.15

Los procedimientos documentados del sistema de gestión de la calidad, deben hacer referencia a los registros que se generan en las actividades o tareas derivadas del cumplimiento de cada procedimiento. Los registros técnicos y algunos datos serán competencia del procedimiento: Control de Datos de los Ensayos y Calibraciones PRO-GC-4-04.

6.16

El Supervisor es responsable por la revisión y el Analista Lider de la actualización de los registros que dan soporte a la gestión operacional de sus procesos de gestión y ensayo. Los Dueños de Proceso identificados en el Sistema de Gestión de la Calidad del Laboratorio PURAMIN, son los siguientes: Gerente de Laboratorio Supervisor Analista Lider

Procesos Estratégicos y de Gestión. Procesos Operacionales Procesos de apoyo técnico interno, Calibraciones, Verificaciones, Trazabilidad y aseguramiento de la calidad. Analista del laboratorio Procesos de Ejecución de Ensayos Inspectores de Recepción y Procesos de control de calidad de Despacho y Calidad / insumos de envasado. Envasado Recepcionista Procesos de recepción de muestras y control de registros técnicos, formularios, formatos y reportes. Los detalles referidos a los tipos específicos de documentos delegados a cada dueño de proceso se tienen definidos en el anexo: Documentos específicos delegados a los dueños de procesos. 6.17

La emisión y actualización de los registros del sistema documental deben estar aprobados por el Gerente del Laboratorio. 228

6.18

A los fines del control administrativo y la trazabilidad del sistema, todos los registros del sistema de gestión deben estar detallados o incorporados en el formato “Tabla de Registros del Sistema” (REG-GC-5-03-002)

6.19

En la “Tabla de Registros del Sistema” se indican los responsables por la revisión y aprobación de todos los registros controlados de los sistemas de gestión de la empresa. Igualmente se detalla en la Tabla el N° de la Revisión, el N° de la edición y el tiempo de retención de cada uno de los registros contenidos en la misma.

6.20

Los custodios responsables deben controlar y mantener los registros en expedientes adecuadamente organizados, claramente identificados y codificados, y deben estar conservados en ambientes libre de polvo y humedad que eviten su deterioro, daño o pérdida

6.21

Tal como lo indica la norma 6.6, en la “Tabla de Registros del Sistema” se establecen los tiempos de retención de cada uno de los registros controlados pertenecientes al sistema de gestión del laboratorio. La mayoría de estos registros son conservados en Laboratorio por el Recepcionista por un lapso total de cinco (3) años, siendo que los registros del año en curso y los del año anterior se mantienen a disposición en el archivo central activo. Los registros anteriores a este período de dos (2) años, se encuentran disponibles en el archivo inactivo por un lapso adicional de tres (3) años

6.22

Sin embargo, para algunos registros de generación voluminosa, se han determinado tiempos de retención menores en el archivo activo e inactivo, los cuales se encuentran indicados en la “Tabla de Registros de la Calidad”. Igualmente, existen registros controlados, cuya exposición a requerimientos legales, impositivos y de knowhow de la organización, requieren tiempos de retención en la empresa mayores a 5 años. Es responsabilidad del Recepcionista pasar los registros según sus características específicas del archivo activo al inactivo.

6.23

Los formatos de los registros controlados en los sistemas de gestión, deben ser identificados con un código conformado por cinco (5) caracteres, de los cuales los dos (2) primeros son alfabéticos y corresponden a los mismos caracteres utilizados por el procedimiento o proceso al cual pertenece el registro. Los siguientes tres (3) caracteres son numéricos y equivalen a un consecutivo dentro del proceso al que pertenece el procedimiento dueño del registro. Ejemplos:

229

PURAMIN C.A.

TITULO DEL REGISTRO TECNICO

REGISTRO

PROCEDIMIENTO

PROCESO

Lista Maestra de documentos (REG-GC-4-02001)

Control de Documentos (PRO-GC-4-02)

Gestión de la Calidad (GC)

6.24

Todo diseño de una forma, formato o formulario, a ser utilizado como registro en cualquier proceso del sistema de gestión de la empresa, debe elaborarse acorde al estándar del encabezado establecido para todos los registros del sistema. El estándar del encabezado equivale a una tabla conformada por 3 campos. En el campo izquierdo se coloca el logo de PURAMIN, en el campo central el título del Formato, Formulario o Registro y en el campo de la derecha se inserta el código del formato y el estado de publicación (N° de Revisión, mes y año de la edición vigente). A continuación una ilustración del encabezado:

6.25

El llenado de datos e información dentro del formato o registro, debe ser legible y sin enmiendas, y deben ser firmados siempre por los niveles de elaboración o aprobación indicados en cada registro o formato.

6.26

Los registros deben destruirse al término del período de retención. En el procedimiento SG-02 “Archivo Central” se detallan las actividades relacionadas con la desincorporación y destrucción de los registros una vez que han cumplido su tiempo de retención establecido.

6.27

Todos los cambios o modificaciones que vayan a ser realizadas a los registros o formatos del Sistema de Gestión, deben ser revisados por el Analisita Lider o Supervisor y aprobados por el Gerente del Laboratorio establecido en la “Tabla de Registros del Sistema” (REG-GC-5-03-002)

230

7

6.28

El Analisita Lider o Supervisor responsable debe asegurarse que los Usuarios sustituyan de sus archivos (papel y electrónico) las versiones obsoletas de los formatos de registros modificados, asegurándose que la versión nueva o modificada se haya cargado en la red pública (en el caso que aplique) e informando a los usuarios la existencia de la nueva versión o edición de formato.

6.29

En lo referido al control de los datos y resultados que son específicos para los requisitos técnicos es competencia del procedimeinto: Control de Datos de los Ensayos y Calibraciones PRO-GC-4-04.

DESCRIPCIÓN DE ACTIVIDADES Nº

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

OBSERVACIONES

1.

Establece conjuntamente con los Dueños de Proceso el tiempo y el método para la recolección de los registros de los sistemas de gestión de la empresa.

Gerente del Laboratorio

Todos los procedimiento del Sistema de Gestión contienen el punto Control de los Registros Generados en el Procedimiento. En este punto se indica:  La identificación de los Registros de Calidad (título).  El responsable por retenerlos y mantenerlos.

2.

Establece el método de desincorporación de los registros.

Recepcionista

La característica misma del proceso determina la forma de desincorporación final de los registros, así como los aspectos legales, impositivos, de know-how y la frecuencia o el volumen en la generación de cada registro. Ver norma 6.8 y 6.9 de este procedimiento.

3.

Establece los criterios para definir el nivel de confidencialidad de los registros.

Analisita Lider o Supervisor

Generalmente el Analisita Lider o Supervisor conserva en su archivo satélite o en su computador los registros que a su discreción considere confidenciales. Si se requiere nivel de confiabilidad para algún registro en medios electrónicos, se establecerán 231

Nº

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

OBSERVACIONES los respectivos controles de acceso, sólo a los usuarios autorizados (códigos de acceso), cuando ello sea requerido. La información de la catalogación de la información general se contempla en el anexo 9.2

4.

Aplica el método de codificación de los registros, asignando el código consecutivo a los nuevos registros.

Analista Lider o Supervisor del Laboratorio

5.

Aplica el método de manejo de los registros, ingresando los datos de control de cada registro en la “Tabla de Registros del Sistema” (REG-GC-503-002)

Analista Lider o Supervisor del Laboratorio

6.

Toma, observa o calcula los datos provenientes de la actividad del proceso y vacía los mismos en el registro respectivo.

Usuario

Este paso se realiza de la manera indicada en cada procedimiento o instrucción específica de trabajo.

7.

Recolecta y archiva los registros de su proceso o en su defecto los envía una vez completados al Recepcionista. (Archivo Central) Va a la actividad Nº 12.

Usuario Recepcionista

La mayoría de los registros del sistema de gestión de calidad, son conservados por los Dueños de Proceso o los Custodios Autorizados durante el año activo en el que se generan. Posteriormente son enviados al Archivo Central.

8.

¿Requiere crear un nuevo registro o formato en el proceso?

Analista Lider o Supervisor Usuario

8.1 No: Continúa

en

la

Ver la norma 6.10 de este procedimiento.

Analista Lider o Supervisor 232

Nº

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

OBSERVACIONES

actividad Nº 9.

8.2 Si : Dueño del Proceso Obtiene firma del Gerente en Prepara diseño el diseño (borrador) del (borrador) del formato formato. y lo discute con Supervisor. El Gerente lo valida, entrega el formato aprobado y su archivo electrónico al Recepcionista. 8.3 Recibe formato y archivo electrónico, verifica que el diseño cumpla con el estándar del encabezado. Si está conforme, asigna código al formato, acorde al método establecido (Ver norma 6.10)

Analista Lider o Supervisor del Laboratorio

Ver norma 6.11 de este procedimiento. Si el diseño no cumple el estándar, el Analista Lider o Supervisor debe adecuar el formato a dicho estándar.

8.4 Carga datos del formato en la “Tabla de Registros del Sistema” (REG-GC-503-002) e ingresa el archivo electrónico del formato en la red pública, dentro de la sub-carpeta “Registros” incluida en la carpeta virtual del proceso al que pertenece el formato.

Analista Lider o Supervisor en cojunto con el Recpecionista

 Ingresa el código asignado en el encabezado del formato.  Conserva en el archivo central el borrador de diseño del formato aprobado por el Gerente.

8.5 Emite comunicación (vía correo electrónico) al personal involucrado, informando la existencia en la red del nuevo formato aprobado.

Analisita Lider o Supervisor

Anexa en la comunicación el formato aprobado para darlo a conocer a los usuarios. En el caso de que no se disponga de correo electrónico o punto de red en el sitio de trabajo. Se firma.

233

Nº

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

8.6 Revisa y actualiza de ser necesario el procedimiento involucrado, a fin de incluir en el mismo el nuevo registro o formato aprobado. Va al Procedimiento PRO-GC-4-02 “Control de Documentos de los Sistemas de Gestión”. 9.

OBSERVACIONES

Analista Lider o Supervisor

Analiza bianualmente Dueño del Proceso o en caso de requerirse los registros para verificar si necesita modificaciones

10. ¿Requieren modificaciones actualizaciones?

Dueño del Proceso o

10.1 No: Va a actividad N° 11.

Analista Lider o Supervisor

10.2 Si: Prepara el diseño (borrador) con la modificación propuesta y lo discute con el Gerente del Laboratorio. Si el Gerente lo valida, entrega el borrador del formato aprobado y su archivo electrónico al Analista Lider o Supervisor del Laboratorio.

Analisita Lider o Supervisor

Obtiene firma del Gerente en el diseño (borrador) de la modificación del formato.

10.3 Ingresa en la “Tabla de Registros del Sistema” (REG-GC-5-3-002) los datos del nuevo N° de Revisión y de la nueva

Recepcionista

Conserva en el archivo central el borrador del formato modificado aprobado por el Gerente.

234

Nº

ACTIVIDAD fecha del modificado.

RESPONSABLE

OBSERVACIONES

formato

10.4 Actualiza en el encabezado del formato el nuevo N° de la Revisión y la nueva fecha del registro. Ingresa el archivo electrónico del formato modificado en la red pública, dentro de la carpeta virtual del proceso al que pertenece el formato.

Recepcionista

10.5 Emite comunicación (vía correo electrónico) al personal involucrado, informando la existencia en la red del formato modificado.

Recepcionista

Anexa en la comunicación el formato modificado para darlo a conocer a los usuarios

11. Recibe periódicamente de los usuarios los registros del sistema y los conserva en el archivo central.

Recepcionista

Provee condiciones que eviten el daño o el deterioro del registro o su pérdida.

12. Verifica trimestralmente en la “Tabla de Registros del Sistema” (REG-GC-53-002), si el período de retención de alguno de los registros ha vencido, a fin de desincorporarlos del sistema acorde al método establecido. Fin del Proceso.

Recepcionista

235

Nº

8

ACTIVIDAD

RESPONSABLE

OBSERVACIONES

DEFINICIONES Y ABREVIATURAS Registro Documento que presenta resultados obtenidos o proporciona evidencia de actividades desempeñadas. Formato contentivo de datos recopilados, que evidencia los resultados de una operación, inspección, prueba, ensayo, calibración o evaluación de una fase o elemento de un proceso o gestión. Expediente Carpeta que contiene todos los documentos y registros relacionados a un asunto.

Nivel de Confidencialidad Alcance del grado de exposición, consulta y manejo de los registros de la gestión de los procesos, que normalmente determina quienes están autorizados para recibir, custodiar y consultar un registro o formato determinado. Analisita Lider o Supervisor Ocupante de una posición en la estructura de la organización de la empresa, que es responsable por la función, las operaciones, tareas, procedimientos y registros de un proceso determinado. Custodio Persona responsable por el resguardo de los documentos, registros y expedientes del sistema de gestión del Laboratorio PURAMIN. La custodia inicial del registro es llevado a cabo por el dueño del proceso durante su período activo del registro estos usualmente deben ser almacenados y preservados en los archivos satélites o archivo central y luego de haber cubierto su tiempo de archivo activo debe pasar al archivo inactivo. Período de Retención Lapso durante el cual los registros deben mantenerse archivados o guardados en el Laboratorio, antes de ser desincorporados o destruidos. Desincorporación. Acción de eliminar o desechar los registros de calidad, por haberse completado su período de permanencia en el Laboratorio. Procedimiento:

236

Documento que muestra la secuencia de actividades o tareas, realizadas a fin de ejecutar una operación o un proceso. En el procedimiento se deben describir los responsables de ejecutar cada una de las actividades, así como las interrelaciones con actividades de otros procesos. Información Conocimiento útil obtenido del análisis de los datos relativos a un objeto, situación o problema. Codificación Orden sistemático de letras y números utilizado con el propósito de clasificar, identificar y controlar los documentos pertenecientes al Sistema de la Calidad.

Archivo Activo Parte de un archivo que comprende los documentos y registros de consulta frecuente y con vigencia. Archivo Inactivo Parte del archivo central que recoge la documentación y los registros que han perdido vigencia o vida operativa, y cuya consulta por parte de los usuarios es menos frecuente. Revisiones Acción de revisar y analizar un documento o registro controlado existente, con la finalidad de determinar si su contenido ha experimentado modificaciones o cambios en relación con la ejecución real de las actividades que en él se detallan.

9

ANEXOS 9.4 9.5 9.6

Tabla de Registros del Sistema (REG-GC-5-03-002) Niveles de Confidencialidad de la Información. Documentos específicos delegados a los dueños de procesos.

9.2. Niveles de Confiabilidad de la Información Para efectos del presente procedimiento y para garantizar una comunicación eficaz de la información en el Sistema de Gestión de la Calidad se consideran tres tipos de clasificaciones para manejada a nivel del Laboratorio, a saber: 

Información General: Aquella destinada a todo el personal del Laboratorio PURAMIN y otras organizaciones. 237





Información Restringida: Aquella destinada a solo el personal involucrado en el proceso al cual se vincula y que por el nivel de pertinencia de la información debe ser controlada a dicho nivel. Información Confidencial: Aquella destinada a ciertos niveles de puestos de la organización que por su nivel de delegación, autoridad y/o responsabilidad deben ser controladas por los niveles que la generan.

La Gerencia del Laboratorio define los niveles de clasificación de la información la cual puede ser de carácter explicita o no. 9.3. Documentos específicos delegados a los dueños de procesos. Nivel Organización

Responsabilidad y autoridad

Tipos de Procesos

Gerente de Aprueba, Laboratorio Revisa Elabora, Planifica Gestiona

Procesos Estratégicos y de Gestión. 7. Auditorias. 8. Revisiones por la Dirección. 9. Mapas de Procesos. 10. Normalización de Documentos. 11. Control de Documentos. 12. Control de Registros.

Supervisor

Planifica, Revisa, Gestiona

Procesos Operacionales 5. Control de Calidad. 6. Control de insumos y Productos. 7. Investigación y Desarrollo 8. Asistencia Técnica

Analista Lider

Revisa, Planifica Elabora, Ejecuta, Verifica

9. Procesos de apoyo técnico interno 10. Proceso de Calibración. 11. Proceso de Verificación. 12. Proceso de Trazabilidad. 13. Proceso de Aseguramiento de la calidad. 14. Proceso de 238

Nivel Organización

Responsabilidad y autoridad

Analista del Elabora, laboratorio Ejecuta

Inspectores de Elabora, Recepción y Ejecuta Despacho y Calidad / Envasado

Analista lider

Elabora, Ejecuta, revisa

Tipos de Procesos

Formulaciones. 15. Elaboración de Reportes de Análisis. 16. Preparación de soluciones. Procesos de Ejecución de Ensayos 7. Preparación de muestras. 8. Análisis de muestras. 9. Cálculo y verificación de resultados. 10. Elaboración de reportes de análisis. 11. Orden y limpieza. 12. Desecho de muestras. 8. Procesos de control de calidad de insumos de envasado. 9. Contenido neto. 10. Recepción de insumos almacen a envasado. 11. Inspección visual de envases. 12. Verificación de codificaciones de número de lotes. 13. Supervisión de toma de muestras. 14. Tranporte de muestras al laboratorio.

6. Procesos de recepción de muestras 7. Control de registros técnicos, formularios, formatos y reportes. 8. Elaboración de etiquetas. 9. Archivo activo e inactivo. 10. Inclusión de los nuevos productos en el sistema. 239

240

Leyenda de procedimientos codificados. Tipo de documento Procedimiento para la recepción y almacenamiento de productos terminados Procedimiento de recepción, almacenamiento, entrega y devolución de insumos y producto terminado. Procedimiento para la recepción de aditivos y materia prima Procedimiento para el reclutamiento, selección y contratación de personal en la empresa PURAMIN, C.A. Procedimiento para la recepción de insumos en planta. Procedimiento para la transferencia de insumos a almacenes externos Procedimiento para la devolución y almacenamiento de insumos buenos y dañados. Procedimiento para realizar la evaluación de desempeño del personal de PURAMIN, C.A. Procedimiento para el almacenamiento de aditivos y materia prima Procedimiento para el almacenamiento de insumos en planta Procedimiento para la toma de inventario físico Procedimiento general para la conformación de facturas Lista de inspección para recepción de producto terminado Producto terminado objetado para reprocesar Control de entrada de insumos y aditivos por lote Muestreo recepción de aditivos Toma de inventario de producto terminado Inventario de insumos y materias prima Control de entrega de órdenes de compras conformadas Hoja de chequeo para la inspección de tótems enviados a clientes externos

Códigos PRO-AS-1-01

PRO-AS-1-02

PRO-AS-1-03

PRO-AS-1-04

PRO-AS-1-05 PRO-AS-2-06 PRO-AS-2-07 PRO-AS-2-08 PRO-AS-2-10 PRO-AS-2-11 PRO-AS-3-09 PRO-AS-2-12 REG-AS-1-01-001 REG-AS-1-01-002 REG-AS-1-05-003 REG-AS-1-03-004 REG-AS-3-09-001 REG-AS-3-09-002 REG-AS-3-13-001 REG-AS-4-15-001

241

Solicitud de reporte de Análisis Entrega fraccionada de producto terminado Solicitud de Producto terminado a despachar Solicitud de materiales Procedimiento para planificar, programar y

REG-AS-4-15-002 REG-AS-4-19-001 REG-AS-4-19-002 REG-AS-4-19-002 PRO-GC-1-01

realizar auditorías internas. Programa de Auditoria

PRO-GC-1-02

Plan de auditoría interna FONDONORMA ISO

PRO-GC-1-03

9001 Reglamento de los Grupos de Trabajo de

PRO-GC-2-04

Normalización y Calidad. Listado para el control y estado de revisión de

PRO-GC-2-05

los procedimientos PURAMIN Reglamento del Comité de Normalización y

PRO-2-06

Calidad Procedimiento de acciones correctivas y

PRO-GC-3-07

preventivas. Procedimiento para el control y estructuración

PRO-GC-4-08

de los documentos del SGC (elaboración, revisión, aprobación, emisión y cambios) Procedimiento para el control de los registros de

PRO-GC-5-09

la calidad. Lista de asistencia reunión de apertura/clausura

Lista de asistencia reunión de apertura/clausura Informe final de Auditoría Interna al Sistema

REG-GC-1-01-001

REG-GC-1-01-002

REG-GC-1-01-003

de Gestión de la Calidad Solicitud de elaboración o revisión de

REG-GC-4-08-001

documentos Listado de distribución de procedimientos VS.

REG-GC-4-08-002

Niveles operativos. Listado para el control y estado de revisión de

REG-GC-4-08-003

los procedimientos PURAMIN Control de emisión y distribución de copias

REG-GC-4-08-004

autorizadas. Listado para el control y estado de revisión de

REG-GC-4-08-005

los formularios Listado para el control de normas y documentos

REG-GC-4-08-006

de procedencia externa PURAMIN

242

Mantenimiento preventivo de moto reductores

PLN-MT-1-04

Mantenimiento preventivo de la planta de

PLN-MT-1-05

secado Mantenimiento preventivo de las unidades

PLN-MT-1-06

móviles Mantenimiento preventivo a las bombas

PLN-MT-1-07

portátiles Mantenimiento preventivo de la planta de

PLN-MT-1-08

aditivo Mantenimiento preventivo de los aires

PLN-MT-1-09

acondicionados Mantenimiento preventivo de la selladora de

PLN-MT-1-10

envases Mantenimiento preventivo de los compresores

PLN-MT-1-11

Procedimiento para la planificación,

PRO-MT-1-01

programación y control de las actividades realizadas por el Dpto. de Mantenimiento a través de la orden de trabajo Mantenimiento preventivo de la caldera

REG-MT-1-01

Mantenimiento preventivo de la envasadora

REG-MT-1-02

Mantenimiento preventivo de la planta eléctrica

REG-MT-1-03

Mantenimiento preventivo de moto reductores

REG-MT-1-04

Mantenimiento preventivo de la planta de

REG-MT-1-05

secado Mantenimiento preventivo de las unidades

REG-MT-1-06

móviles Mantenimiento preventivo a las bombas

REG-MT-1-07

portátiles Mantenimiento preventivo de la planta de

REG-MT-1-08

aditivo Mantenimiento preventivo de los aires

REG-MT-1-09

acondicionados Mantenimiento preventivo de la selladora de

REG-MT-1-10

envases Mantenimiento preventivo de los compresores

REG-MT-1-11

Procedimiento para la planificación,

PRO-MT-1-01

programación y control de las actividades realizadas por el Dpto. de Mantenimiento a través de la orden de trabajo

243

Procedimiento para planificar, programar y

PRO-RH-1-01

realizar el adiestramiento al personal de la empresa. Procedimiento para la amonestación de los

PRO-RH-1-02

trabajadores de la empresa Procedimiento para realizar la evaluación de

PRO-RH-1-03

desempeño del personal de PURAMIN, C.A. Procedimiento para realizar la inducción de los

PRO-RH-1-04

nuevos empleados de la empresa. Procedimiento para el reclutamiento, selección y

PRO-RH-1-05

contratación de personal en la empresa Procedimiento para realizar el cálculo de

PRO-RH-2-06

Nómina del personal semanal de PURAMIN, C.A. (turno diurno, mixto, nocturno). Procedimiento para realizar el cálculo del pago

PRO-RH-2-07

por servicios prestados en días de descanso y días feriados en la empresa. Procedimiento para realizar el cálculo de

PRO-RH-2-08

deducciones por concepto de beneficios socio económicos de la empresa Procedimiento para realizar el cálculo del pago

PRO-RH-2-09

de utilidades en la empresa PURAMIN, C.A Procedimiento para realizar el cálculo del pago

PRO-RH-2-10

de horas extras del personal de nómina semanal Procedimiento para realizar el cálculo

PRO-RH-2-11

de nómina para el personal mensual Evaluación de la eficacia de la formación Evaluación de la formación Evaluación de desempeño. Hoja de Inducción Control de Asistencia al curso, charla o taller Encuesta para evaluar proveedores de formación Guía de Entrevista Técnica Solicitud de empleo Verificación de Referencias Laborales. Orden para el Servicio Médico. Solicitud de personal. Reporte semanal de ausencias y horas extras. Solicitud de disfrute de vacaciones Pautas de control de proceso de producción de aceites lubricantes Procedimiento para el control de producto no

REG-RH-1-01-001 REG-RH-1-01-002 REG-RH-1-03-001 REG-RH-1-04-001 REG-RH-1-04-002 REG-RH-1-04-003 REG-RH-1-05-001 REG-RH-1-05-002 REG-RH-1-05-003 REG-RH-1-05-004 REG-RH-1-05-005 REG-RH-1-05-005 REG-RH-2-10-02 PDC-LA-1-02 PRO-LA-1-01

244

conforme Pautas de Control de proceso de producción del Fluido para Frenos de uso Automotor DOT-3 Pautas de Control de proceso de producción de Aceite Dieléctrico Procedimiento para la calibración/ verificación, operación y mantenimiento preventivo de termómetros de Planta PURAMIN. Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de equipo de viscosidad a 100 ºC Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo del equipo para determinar la separabilidad del agua Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Equipo de inflamación copa abierta Procedimiento para verificación, operación y manteamiento preventivo del equipo para determinar viscosidad aparente Procedimiento para la calibración / verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Equipo de Bomba Rotativa Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Equipo de inflamación copa abierta Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Punto de Fluidez Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Equipo de Oxidación Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Prueba de Anilina Programa de calibración de patrones e instrumentos de planta y Laboratorio Programa de Verificación de equipos de laboratorio y planta Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Tensión Interfacial Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Factor de Potencia Programa de Verificación de equipos de laboratorio y planta Procedimiento para calibración, la verificación, operación y mantenimiento preventivo de:

PDC-LA-1-03 PDC-LA-1-04 PRO-LA-2-05

PRO-LA-2-06

PRO-LA-2-08

PRO-LA-2-13

PRO-LA-2-14

PRO-LA-2-15

PRO-LA-2-16

PRO-LA-2-17 PRO-LA-2-18

PRO-LA-2-19

PRO-LA-2-20 PRO-LA-2-21 PRO-LA-2-22

PRO-LA-2-23

PRO-LA-2-24

PRO-LA-2-25

245

Tensión de Ruptura Procedimiento para la aplicación de técnicas estadísticas

PRO-LA-2-26

Procedimiento para el control de producto no conforme. Procedimiento que establece las condiciones generales para la calibración / verificación de equipos de medición en planta PURAMIN. Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: Equipo SPECTROIL M Procedimiento para la emisión de reportes de análisis. Procedimiento general para la calibración de instrumentos patrones. Procedimiento para la codificación e identificación en planta de materias primas, insumos, productos en proceso y productos terminados. Procedimiento para la calibración y verificación del vacuómetro de planta PURAMIN Procedimiento para la operación, verificación y calibración de la bureta. Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de la balanza OHAUS Procedimiento que establece las condiciones generales para la calibración / verificación de equipos de inspección, medición y ensayo. Procedimiento para el cálculo de la incertidumbre de la medición a los equipos de inspección, medición y ensayo Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo de: equipo viscosidad a 40 ºC. Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo del equipo para determinar espuma. Procedimiento para la operación, verificación y mantenimiento preventivo del equipo para determinar viscosidad aparente (CCS). Procedimiento para la operación, verificación y calibración del equipo para ensayo de TBN.

PRO-LA-2-27

Procedimiento para la operación , verificación, y mantenimiento preventivo de: Equipo de Humedad Procedimiento para la verificación, operación y

PRO-LA-2-42

PRO-LA-2-28

PRO-LA-2-29

PRO-LA-2-30 PRO-LA-2-31 PRO-LA-2-32

PRO-LA-2-33 PRO-LA-2-34 PRO-LA-2-35

PRO-LA-2-36

PRO-LA-2-37

PRO-LA-2-38

PRO-LA-2-39

PRO-LA-2-40

PRO-LA-2-41

PRO-LA-2-43

246

mantenimiento preventivo del equipo medidor de pH. Procedimiento para la verificación, operación y mantenimiento preventivo del equipo medidor de pH. Procedimiento para realizar el control periódico de materias primas y productos terminados Procedimiento para la trazabilidad de lotes de productos terminados. Reporte de calidad de insumos Control de Recepción de Insumos (Etiquetas) Hoja de ruta para la fabricación y control de Aceites Lubricantes Control de Calidad Proceso de Envasado Hoja de Chequeo para la Inspección de Tanque Reporte de resultados de los ensayos para la determinación del peso, hermeticidad y/o resistencia al choque los envases. FGDC – 001 Hoja de formulación de lubricantes Reporte de Calidad de Despachos Reporte de resultados de los ensayos para la determinación del peso, hermeticidad y/o resistencia al choque los envases. Hoja de identificación para las cajas de los archivos inactivos Hoja de ruta para la fabricación y control del Fluido para Frenos Control de recepción de producto en planta (materia prima AD-66 Hoja de ruta para la fabricación y control del Aceite Dieléctrico Hoja de ruta para la fabricación y control del Aceite Lubricante Lista de chequeo para la inspección de Cisternas y/o Tótems

PRO-LA-2-44

PRO-LA-2-45 PRO-LA-2-46 REG-LA-1-01-001 REG-LA-1-01-002 REG-LA-1-01-003 REG-LA-1-01-004 REG-LA-1-01-005 REG-LA-1-01-006

REG-LA-1-01-007 REG-LA-1-01-008 REG-LA-1-01-009

REG-LA-1-03-001 REG-LA-1-03-002 REG-LA-1-04-001 REG-LA-1-04-002 REG-LA-1-04-003 REG-LA-1-04-004

Registro de Verificación de equipos de medición, inspección y ensayo. Registro de mantenimiento de equipos de inspección, medición y ensayos

REG-LA-2-07-001

Registro de Verificación de equipos de medición, inspección y ensayo. Hoja de formulación del Fluido para Frenos Control de recepción de producto en Planta (materia prima Aceite Lubricante) Procedimiento para control de entrada y salida de materiales Procedimiento para uso de los vehículos de la

REG-LA-2-28-001

REG-LA-2-16-001

REG-LA-2-45-001 REG-LA-2-45-002 PRO-PI-1-01 PRO-PI-1-02

247

empresa Procedimiento General para el acceso de visitas a la empresa Procedimiento para el manejo de seguro de montacargas. Procedimiento de seguridad industrial para la toma de muestras. Procedimiento para la determinación del punto de anilina. Procedimiento de seguridad industrial para el aforamiento de los tanques en la planta PURAMIN C.A con medición de nivel Procedimiento de seguridad industrial para la determinación de la estabilidad a la oxidación de aceites aislantes nuevos que contienen 2,6 DI-ISO BUTIL PARA CRESOL, por medio de la bomba rotativa. Procedimiento para el control , de aceites, de riesgos potenciales a la salud y ambiente. Procedimiento de seguridad para el envasado de productos terminados Procedimiento para la determinación del punto de inflamación por el método CLEVELAND de copa abierta Procedimiento para la operación de la balanza Procedimiento para la determinación del Nº de neutralización usando indicador de color Procedimiento para la determinación del número básico total por titulación potenciométrica con ácido perclórico Procedimiento de seguridad industrial para la determinación del contenido de 2,6 DI-ISO BUTIL para cresol en aceites minerales aislantes. Procedimiento de seguridad industrial para llevar a cabo el orden y limpieza en PURAMIN. Procedimiento General del plan para el control de emergencias de la empresa Procedimiento de seguridad industrial para trabajos en espacios confinados Procedimiento de primeros auxilios en caso de accidentes. Procedimiento general para el levantamiento y manejo manual de objetos. Procedimiento de seguridad industrial en las instalaciones de la Planta PURAMIN Procedimiento en caso de derrames en Planta

PRO-PI-1-03 PRO-PI-1-04 PRO-PI-2-05 PRO-PI-2-06 PRO-PI-2-07

PRO-PI-1-08

PRO-PI-1-09 PRO-PI-2-10 PRO-PI-2-11

PRO-PI-2-12 PRO-PI-2-13 PRO-PI-2-14

PRO-PI-2-15

PRO-PI-3-16

PRO-PI-3-17 PRO-PI-3-18 PRO-PI-3-19 PRO-PI-3-20 PRO-PI-3-21 PRO-PI-3-22

248

PURAMIN Procedimiento de seguridad industrial dentro de las instalaciones del laboratorio de aceites de las empresas PURAMIN Procedimiento para el reporte de accidentes. Control de entrada y salida de materiales

PRO-PI-3-24 REG-PI-1-01-001

Formato de control de acceso de Visitantes

REG-PI-1-04-001

Control de uso de vehículos de planta

REG-PI-1-02-001

Control de acceso de contratista

REG-PI-1-02-002

Lista de chequeo de Unidades y Transportistas

REG-PI-1-02-003

Lista de Chequeo de Vehículo

REG-PI-1-02-004

Certificado de vacío

REG-PI-2-12-001

Condición y/ o acto inseguro detectado

REG-PI-2-12-002

Evaluación de Infraestructura y Ambiente de

REG-PI-2-12-003

PRO-PI-3-23

Trabajo Charla/Taller

REG-PI-2-12-004

Control de entrega de guantes de seguridad

REG-PI-2-12-005

Control de entrega de uniformes

REG-PI-2-15-001

Control de pedidos de equipos de seguridad

REG-PI-2-15-002

Solvencia de equipo de seguridad

REG-PI-3-21-001

Carta de amonestación

REG-PI-3-21-002

Revisión de equipos portátiles de extinción de

REG-PI-3-21-003

incendios Investigación de accidentes

REG-PI-3-21-004

Constancia de notificación de riesgos

REG-PI-3-21-005

ATS Identificación de Riesgo

REG-PI-3-21-006

Procedimiento para la recepción de productos en planta PURAMIN

PRO-PP-1-01

Procedimiento para el aforamiento de los tanques de planta PURAMIN

PRO-PP-1-02

Procedimiento general de almacenamiento, manipulación, preservación, envasado y entrega de aceites lubricantes. Procedimiento para el despacho de los productos terminados PURAMIN

PRO-PP-1-03

Procedimiento para el envasado de los productos terminados PURAMIN Procedimiento para la fabricación control del AD-66 Procedimiento de toma de muestra y métodos de muestreo Procedimiento general para la planificación de la realización del producto.

PRO-PP-2-05

PRO-PP-2-04

PRO-PP-2-06 PRO-PP-2-07 PRO-PP-2-08

249

Programa de producción Instrucciones de trabajo para la fabricación y control del AD-66

PRO-PP-2-09 INS-PP-2-06-01

Instrucciones de trabajo para la prestación del servicio de mezcla y envasado de aceites lubricantes. Control de recepción de producto en planta (materia prima AD-66)

INS-PP-2-07-01

REG-PP-1-01-001

Control de recepción de producto en Planta Almacenado en tambores

REG-PP-1-01-002

Control de recepción de producto en Planta (materia prima Aceite Lubricante)

REG-PP-1-01-003

Solicitud de materia prima, insumos y productos terminados.

REG-PP-1-01-004

Libro de control operaciones logística aditivo COLASA

REG-PP-1-01-005

Control de entrega de productos terminados.

REG-PP-2-06-001

Control de envasado de aceite dieléctrico

REG-PP-2-06-007

Control de producción de envasado

REG-PP-2-06-008

Control de recepción de producto en planta (materia prima AD-66)

REG-PP-2-06-009

Hoja de ruta para la fabricación y control de producción de PARATONE

REG-PP-2-06-010

Hoja de ruta de producto terminado en tambores

REG-PP-2-06-011

Hoja de ruta de control de producción de PARATONE 8080

REG-PP-2-06-012

Hoja de ruta para el control de llenado de filtros de percolación.

REG-PP-1-01-013

Hoja de ruta de tambores

REG-PP-1-01-014

Hoja de ruta del proceso de envasado de Gema, Galones y Garrafas

REG-PP-1-01-015

Hoja de ruta para la fabricación y control de Aditivos.

REG-PP-1-01-016

250

Hoja de ruta para la fabricación y control de Aceites Lubricantes

REG-PP-1-01-017

Hoja de ruta para el envasado de aditivos COLASA.

REG-PP-1-01-018

Procedimiento para la revisión de contratos

PRO-CM-1-01

Procedimiento para la atención de reclamos del cliente

PRO-CM-4-02

Solicitud del producto.

REG-CM-1-01-001

Oferta o cotización.

REG-CM-1-01-002

Reporte de No conformidad, acciones correctivas y preventivas Encuesta para medir la satisfacción del cliente.

REG-CM-4-02-001

Factura – proforma

REG-CM-4-02.003

Procedimiento de selección, evaluación, registro, seguimiento y control de proveedores.

PRO-CO-1-01

Procedimiento de toma de inventario de herramientas de trabajo

PRO-CO-2-02

Procedimiento para la elaboración y control de ordenes de compras.

PRO-CO-2-03

Procedimiento para la compra de materiales, equipos y repuestos en el exterior a través del Departamento de Compras Procedimiento para la solicitud de materiales al Almacén de Repuestos.

PRO-CO-3-04

Procedimiento para la solicitud de materiales y servicios al Departamento de Compras PURAMIN

PRO-CO-3-06

Procedimiento para la recepción de materiales por el Almacén de Repuestos.

PRO-CO-3-07

Encuesta para evaluar proveedores de transporte

REG-CO-1-01-001

Criterios para seleccionar el proveedor

REG-CO-1-01-002

Cuestionario diagnóstico del sistema de la calidad del proveedor

REG-CO-1-01-003

Ficha del Proveedor

CO-1-01-004

Encuesta para evaluar proveedores de transporte

REG-CO-1-01-005

REG-CM-4-02-002

PRO-CO-3-05

251

Listado de Proveedores aprobados

REG-CO-1-01-006

Encuesta para evaluar proveedores de productos Reporte mensual control de inventario de herramientas Análisis de cotizaciones

REG-CO-1-01-007

Alcance de trabajo Solicitud de cotización Orden de compra Acta de Aceptación y Contratación de Proveedores Solicitud de materiales

REG-CO-2-02-002 REG-CO-2-02-003 REG-CO-2-02-004 REG-CO-2-02-005

Almacén y Suministro

AS

Planificación y Producción

PP

Recursos Humanos

RH

Mantenimiento

MT

Protección Integral

PI

Gestión de la Calidad

GC

Laboratorio

LA

Comercial

CM

Compras

CO

REG-CO-2-02-001 REG-CO-2-02-001

REG-CO-3-001

NOTA: LOS SUBPROCESOS SE CODIFICARÁN CON LA DOS LETRAS DEL PROCESO SEGUIDO DE UN DIGITO CNSECUTIVO.

252