SGM y Herramientas para La Implementacion Del SGM P1.Pdf0

 

Sistemas Sistem as de gestión de las mediciones Herramientas Herramient as para la implementación de un sistema de gestión de las mediciones Jessica Chavarría, MSc. Octubre 2016

 

Concepto de gestión metrológica Qué es calibrar un instrumentos de medición 

Por qué es necesario verificar los equipos de medición

Sistema de gestión de las mediciones

En qué consiste la verificación desde el punto de vista de la ML

Qué es verificar un instrumento de medición

Por qué son necesarias las actividades de metrología dentro de la organización

 

Concepto de gestión metrológica



•

•

Un sistema eficaz de gestión de las mediciones asegura que:

Total

E l equipo y los procesos de medición sean “adecuados para su uso previsto” Permite que se puedan alcanzar los objetivos de calidad del producto uality

Management

 

Objetivo de un Sistema de Gestión de las Mediciones

Objetivo

Gestionar, dis Gestionar, disminuir minuir,, minimi minimizar zar el riesgo de que los equipos y procesos medición podrían producir resultados incorrectos que afecta la calidad del producto de una organización

SGM

 

Aseguramiento miento de la Calidad de los Resultados Asegura ACR

Cumplimiento con Conjunto de operaciones

Garantía del resultado

requisitos propuestos

Confianza Confianz a en que los valores obtenidos son acordes a los requisitos del proceso

 

Confirmación Metrológica

La confirmación metrológica metrológica no se consigue hasta que se demuestra y documenta documenta la adecuación de los equipos de medida para la utilización propuesta propuesta 

 

Calibración

Verificación

Proceso de Confirmación Metrológica Decisiones

 

INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones  –  Requisitos para para los procesos de medición y los equipos de medición.

Sistema eficaz de gestión de las mediciones • Asegura que el equipo y los procesos de medición son los adecuados para el uso

previsto • Permite alcanzar los objetivos de la calidad del producto • Permite gestionar el riesgo de resultados de medición incorrectos

Objetivo: incorrectos os que los equipos y procesos de • Gestionar el riesgo de los resultados incorrect medición podrían producir, afectando la calidad de los productos de la organización

“Proceso de medición” • aplica a las actividades de medición física (por ejemplo en el diseño, prueba, producción e inspección)

 

Términos y definiciones INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –  Requisitos para para los procesos de medición y los equipos de medición.

Sistema de gestión

Confirmación

de las mediciones: 

metrológica: 

Conjunto de elementos interrelacionados, interrelaciona dos, o que interactúan, interactú an, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición.

Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que un equipo de medición es conforme conform e a los requisitos correspondientes correspondien tes a su uso previsto.

 

Términos y definiciones INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –  Requisitos para para los procesos de medición y los equipos de medición.

Proceso de

Equipo de

medición:

medición:

Conjunto de operaciones para determinar el valor de una magnitud.

Instrumento de medición, software, patrón de medida, material de referencia o aparato auxiliar, o una combinación de estos, necesario para llevar a cabo un proceso de medición.

 

Modelo de Gestión ISO 10012

Requisitos generales

• Requisitos metrológicos

Responsabilidad de la dirección

Gestión de recursos

Confirmación metrológica y realización de los procesos de medición

Análisis y mejora del sistema de gestión de las mediciones

• Función metrológica • Enfoque al cliente

• Recursos Humanos • Recursos de

• Confirmación metrológica

• Conformidad • Mejora

• Objetivos de calidad • Revisión por la dirección

Información • Recursos materiales

• Intervalos de confirmación metrológica • Control de ajustes del equipo • Registros

• Auditoria y seguimiento • Satisfacción del cliente • Control de NC • Acciones correctivas

• Procesos de medición (Diseño, realización, incertidumbre y trazabilidad)

Satisfacción de partes interesadas

y preventivas

umplimiento con necesidades y expectativ expectativas as  

Sistema de Gestión de las Mediciones Recurso de Información (metodología / procedimiento)

Recurso Material (equipo)

Proceso de Medición Recurso Humano (Personal)

Resultado

 

Recursos Humanos INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –  Requisitos para para los procesos de medición y los equipos de medición.

6.1.1 Responsabilidad del personal • Definir y documentar las responsabilidades de todo el personal asignado al SGM • Organigramas, descripciones de puestos de trabajo, instrucciones de trabajo, procedimientos.

6.1.2 Competencia y formación. • Demostrar aptitud para efectuar las tareas, debe especificarse cualquier habilidad que se requiera. • La DFM debe asegurarse de que se provea la formación para responder a las necesidades identificadas, identificadas, que se mantengan registr registros os de la actividades de

formación y que su eficacia sea evaluada y registrada.

 

Recursos sos Humanos: Recur GUIA

Se puede inscribir al personal encargado encargado de realizar las confirmaciones en planes de entrenamiento modo tal que su capacidad sealos evaluada y documentada documen tada porcontinuo, fuentes externas. ede xternas. El trabajo realizado por realizado encargados del SCM puede ser periódicamente auditado por personal externo.

 

Recursos Humanos INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones  –  Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

Personal consciente de sus obligaciones y responsabilidades, responsabilidade s, así como del impacto de sus actividades en la eficiencia del SGM y la calidad del product producto. o.

El personal en formación debe ser supervisado adecuadamente.

 

Competencia técnica del personal

Educación

Formación Sistemacalidad de gestión de

Grado académico Especialidad Transferencia de conocimientos

Pruebas / Observación / Desempeño

Tiempo

Experiencia

Metrología Comparaciones Desviación

Habilidades

 

Recursos de información INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones  –  Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

6.2.1 Procedimientos

6.2.2 Software

6.2.3 Registros

 

Recursos de Información Procedimientos

Documentarse

Coherencia en su aplicación

Validarse

Valid Validez ez en los resultados

Documentarse

Software

Identificarse Controlarse

Adecuado

Prueba / Validación Validación

Antes de su uso / Durante uso

Documentarse Identificarse

Registros Controlarse Prueba / Validación Validación

 

Recursos de información INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones  –  Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.

6.2.4 Identificación. • Los procedimientos y el equipo de medición utilizado en el SGM S GM deben estar claramente identificados, individual o colectivamente. colectivamente. • Debe haber una identificación del estado de la confirmación metrológica metrológica del equipo. • El equipo confirmado únicamente para uso en uno o varios procesos de medición particulares debe estar claramente identificado o controlado de alguna forma para prevenir su uso no autorizado. • El equipo utilizado en el sistema de gestión de las mediciones debe distinguirse de otros equipos.

 

Procedimient Procedimientos os de confirmación documentados

Se debe designar y utilizar procedimientos documentados para todas las confirmaciones

Los procedimientos deben ser adecuados y contener toda la informaci información ón necesaria para realizar la

efectuadas.

confirmación.

La documentación debe estar a disposición del personal.

 

Procedimientos tos de confirmación documentados documentados   Procedimien GUIA

En ocasiones los procedimientos podrían limitarse a la compilación de prácticas de medición ya normalizadas y publicadas, o bien a manuales del fabricante.

La complejidad debe ser proporcional a la complejidad del sistema de medición.

 

Recursos materiales INTE-ISO 10012 Sistemas de gestión de las mediciones –  Requisitos para para los procesos de medición y los equipos de medición.

Características Caracterís ticas del equipo Identificación de la confirmación Sellado de integridad Trazabilidad Almacenamiento y manejo Planificación Condiciones ambientales

EQUIPO

 

Características del Equipo de Medición

 

Equipo de Medición

El equipo de medición debe tener las características metrológicas que se requieren según la utilización propuesta. • Exactitud • Estabilidad • Escala • Resolución

 

Equipo de Medición

Se debe documentar las condiciones de uso y condiciones ambientales necesarias para lograr el adecuado desempeño del equipo. El desempeño requerido se debe documentar documentar..

Algunas condiciones ambientales son: Temperatura, Humedad, Vibración, Voltaje, P Partículas artículas en el aire, etc..

 

Equipo de Medición: Guía

Hacer una lista con los equipos y los requisitos específicos para su proceso: • Estos requisitos pueden incluir las especificaciones del fabricante,

regulaciones o normas o bien podrían ser determinados de acuerdo con su proceso en el cual se utilizará.

 

Equipo de Medición: Medición: Ejemplo Práctico

Equ Eq uip ipo o

Espe Es peci ciffic ica acio ion nes

Balanza electrónica

Escala = 0,01 g; Error máximo tolerado: 0,05 g

Pipeta de 100 mL

Error máximo tolerado: tolera do: 0,10 mL

Medidor de flujo

Error máximo tolerado: 10%

Fuente de especificación Decreto Contenido Neto de Productos Pro ductos Preempacados, MEIC

OIML R 4 INTERNA: Nuestro proceso de alimentación de agua para enfriamiento no requiere mayor exactitud a la

Condiciones de uso Requeridas Te mperatu mperatura: ra: de 18 °C a 25 °C, en posición nivelada,

USO

Control de

mesa libre de vibraciones, Voltaje 110 V ± 10 V, habitación libre de corrientes de aire

producto preempacad o en línea

Condiciones

 Analisis  Anali sis de

normales de laboratorio

producto terminado

Presiones de 20 a 40 p.s.i. Y temperaturas no mayores a 80 °C

alimentación de agua

señalada  

Registros

 

Registros

Se debe mantener registros de la marca, el tipo y el número de serie del equipo de medición. Deben estar disponibles los certificados de calibración, mantenimiento o cualquier otra información concerniente al funcionamiento funcionamient o de los instrumentos de medición.

 

Registros: Ejemplos Nombre: Marca: Modelo: Número de Serie: Capacidad Máxima:

Balanz a electrónica Mettler     AT 200   111 056 78   200 g  

 

1 2 3 4 5

 

Dlia vs iseiódnedeexa ec stcitaula C d:: Período de Calibración:

0,s0p 0e 0c 1ia gl (OIML) E Anual

Resp Re spon onsa sabl ble e de la Cal Caliibr brac aciión ón::

NIST NI ST

Perío Per íodo do de confir confirmac mació ión n intern interno: o:

Trimes Tri mestr tral al

Responsabl Respon sable e de la conf confir irmaci mación: ón:

Direct Dir ector or de Calid Calidad ad

Responsable Respon sable del mantenimi mantenimiento: ento:

Mettler Mettl er México

L ug a r d e u s o: Manual de usuario: Última calibración:

Laboratorio de Masas SC M-MA-001   2009.04.01  

Dentro de Dentro de Dentro de Dentro de Dentro de

tolerancias tolerancias tolerancias tolerancias tolerancias

6  

8

Dentro de de tolerancias tolerancias Dentro Dentro de tolerancias

9

Dentro de tolerancias

7

 

10

11

12  

13 14 15

Fuera de Tolerancias Dentro de tolerancias Dentro de Dentro de Dentro de Dentro de

tolerancias tolerancias tolerancias tolerancias

Certificado de calibración:

NIST-2009-451

 

 

Equipo NO Conforme

16

Dentro de tolerancias

 

Equipo NO conforme

Deber ser retirado de servicio los instrument instrumentos os que: • Hayan sufrido daño

Sobrecargado ado o mal manejado • Sobrecarg • Muestren falla en su funcionamiento • Su funcionamiento adecuado da lugar a duda.

excedido el intervalo de confirmación • Haya excedido • Su sello de integridad haya sido violentado

 

Equipo NO conforme

Ese equipo no debe ser reintegrado al servicio mientras no se eliminen las razones de la no conformidad.

Si el resultado de una calibración muestra que el equipo tenía errores significativos debe aplicarse la corrección realizadas determinada a las mediciones antes de la calibración o el ajuste.

 

Equipo NO conforme Guía

Es posible cuando se encuentra que un equipo está fuera de especificaciones realizar una “Degradación de clase” clase”, no obstante deben tomarse las medidas (por ejemplo de rotulado) para que no sea confundido con equipo similar pero que si es conforme en su clase o categoría categoría original. Esto es especial especialmente mente útil en equipos con función múltiple o con varias escalas.

 

Equipo NO conforme: Ejemplo A una balanza Clase I de 5000 g con d=0,01 g se le determina el error en una calibración calibración y este supera supera el EMT EMT.. Par Para a no desecharla se decide degradarla a Clase II cambiando la división de escala a d=0,1 g y utilizarla en otro proceso de la empresa. La balanza es rotulada con la siguiente indicación: “Esta balanza únicamente puede utilizarse con una división de escala de 0,1 g” g ”.

 

Rotulado de Confirmación

 

Rotulado de Confirmación

Cualquier limitación en la El equipo debe estar rotulado, codificado o identificado de modo que se indique su estado de confirmación.

confirmación, o cualquier restricción en el uso también se deben indicar en el equipo. Si el rotulado es poco práctico se debe establecer y documentar documentar métodos alternativos eficaces.

 

Rotulado de Confirmación: Guía

La etiqueta indicar layfecha la últimadebe confirmación de la de El rotulo puede ser una etiqueta autoadhesiva pegada firmemente, o una etiqueta atada al equipo de medición.

próxima confirmación, confirmación, así como la identificación identifica ción del funcionario responsable de realizarla o coordinarla. El equipo que no requiere confirmación debe rotularse como tal.

 

Rotulado de Confirmación: Ejemplos

Etiqueta para equipo calibrado o verificado CALIBRADO Autorizado para su uso  uso  Fecha última calibración: 2015.05.30 Fecha de pró próxima xima Confirmación: firmación: 2017.05.29 Responsable de la Con confirmación: XXXX

 

Rotulado de Confirmación: Ejemplos

Etiqueta para equipo dañado, fuera de tolerancia tolera ncia o con certificado de calibra calibración ción vencido Equipo fuera d de e control metrológico Motivo: ______________________________  __________________  _________ _________________ ____________ ____ Responsable: _________________________ Fecha: _______________

 

Rotulado de Confirmación Confirmación:: Ejemplos Etiqueta par para a equipo de medición que no requiere confirmación metrológica Equipo exento de confirmación Responsable de la exenció exención n de Conformida Conformidad: d: Gerente Calidad

 

Sellado para Integridad

 

Sellado para integridad

El acceso a los dispositivos ajustables en el equipo de medición, cuyo manejo afecte el funcionamiento, deberán ser sellados o protegidos para de evitar alteraciones por parte personal no autorizado.

Los sellos se deben diseñar de tal modo que la alteración se pueda detectar con claridad.

 

Sellado para integridad Guía

El requisito del sellado no aplica a dispositivos de ajuste que estén destinados a ser ajustados por el usuario sin necesidad de referencias externas, por ejemplo los ajustadores a cero.

La decisión acerca de qué instrumentos y del sistema de sellado generalmente se dejan a criterio de la Organización.

 

Sellado para integridad Ejemplos

Algunos sistemas sistemas de sellado son: • Marchamos • Soldadura • Etiquetas • Pintura • Alambres

 

Trazabilidad de las mediciones Propiedad de un resultado de la medición mediante la cual el resultado puede estar relacionado con una referencia a través de una cadena ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una contribuyendo a la incertidumbre de la medición.

 

1 Cadena ininterrumpida de comparaciones

6 Recalibr Recalibración ación

Trazabilidad

2 Incertidumbre

1 Cadena ininterrumpida de comparaciones La Cadena debe abarcar desde las mediciones hasta los patrones primarios. Si la cadena no llega hasta los patrones primarios se dice que la trazabilidad trazabilidad es incompleta o no existe.

5 Unidades del Sistema Internacional

3 Documentación

4 Competencia  

1 Cadena ininterrumpida de comparaciones

6 Recalibr Recalibración ación

Trazabilidad

2 Incertidumbre

2 Incertidumbre

5 Unidades del Sistema Internacional

3 Documentación

En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe haber sido estimada la incertidumbre y declarada en algún documento. A los niveles más altos les corresponden incertidumbres más pequeñas

4 Competencia  

1 Cadena ininterrumpida de comparaciones

6 Recalibr Recalibración ación

5 Unidades del Sistema Internacional

Trazabilidad

2 Incertidumbre

3 Documentación 3 Documentación

En cada nivel de la cadena de trazabilidad debe existir un documento (certificado de calibración) que establezca el valor, error, corrección, e incertidumbre. La información del certificado debe ser

4 Competencia

completa de acuerdo con los requisitos internacionales.

 

1 Cadena ininterrumpida de comparaciones

Trazabilidad

4 Competencia 6 Recalibr Recalibración ación

2 Incertidumbre La trazabilidad debe ser dada por entes competentes. Se consideran organizaciones organiz aciones competentes a: - Laboratorios Laboratorios Nacionales Nacionales de Metrología. - Laboratorios secundarios de calibración ACREDITADOS. 

5 Unidades del Sistema Internacional

3 Documentación

4 Competencia  

1 Cadena ininterrumpida de comparaciones

6 Recalibr Recalibración ación

Trazabilidad

2 Incertidumbre

5 Unidades del Sistema Internacional

5 Unidades del Sistema Internacional

La trazabilidad debe estar referida a patrones del S.I. 3 Documentación

4 Competencia  

1 Cadena ininterrumpida de comparaciones

6 Recalibr Recalibración ación

5 Unidades del Sistema Internacional

Trazabilidad

2 Incertidumbre

6 Recalibración 3 Documentación Los equipos y patrones de medición deben se recalibrados a intervalos de tiempo adecuados. Si los equipos o patrones no se re-

4 Competencia

calibran la trazabilidad se pierde.

 

La trazabilidad no garantiza la exactitud

 

Almacenamiento y Manejo del Equipo

 

Almacenamien Almacenamiento to y manejo

Se debe establecer establecer y mantener un sistema para recibir, manejar transportar, almacenar y desechar el equipo de medición, para evitar la alteración, el uso inadecuado, el daño o el cambio en las características caract erísticas dimensionales o funcionales.

Se deben tomar precauciones para evitar la confusión entre elementos similares.

 

Planificación

 

Planificación

Se debe realizar la revisión de los requisitos técnicos del cliente o de su producto y garantizar gar antizar que los equipos que se utilizarán están disponibles y son adecuados para realizar el trabajo.

Debe verificarse la exactitud, exactitud, la estabilidad, la escala y la resolución de los instrumentos. instrumentos.

 

Planificación: Guía

La revisión debe efectuarse en una etapa tan temprana como sea posible, de modo que permita la planificación completa y efectiva del sistema de confirmación del cliente.

 

Condiciones Ambientales

 

Condiciones Ambientales

Los patrones de medición y el equipo de medición se deben calibrar, ajustar y utilizar en un ambiente controlado hasta el gradoresultados necesario válidos para garantizar en mediciones.

Condiciones ambientales: Temperatura, cambio de temperatura con el tiempo, humedad, iluminación, vibración, polvo, limpieza, interferencia interf erencia electromagnétic electromagnética. a.

 

Condiciones Ambient Ambientales ales

En los casos necesarios estas condiciones condicion es se deben verificar verificar,, registrar continuamente y controlar.. En algunos casos se controlar deben aplicar las as a los compensaciones correctiv correctivas resultados de las mediciones.

En esos casos se debe registr registrar ar tanto el valor original como el corregido. Cuando se apliquen correcciones estas deben estar bien fundamentadas.

 

Condiciones Ambientales Guía

El fabricante de un patrón o de un instrumento de medición generalmente suministr generalmente s uministra a una especificación en la que se dan las escalas y las cargas cargas máximas junto con las condiciones ambientales limitantes para para el buen desempeño dese mpeño del equipo.

Esa información puede ser utilizada como base para establecer las condiciones de uso del equipo.

 

Condiciones Ambientales Guía Condiciones de uso recomendadas por el fabricante de una balanza electrónica

Variable

Temperatura Humedad Voltaje  Altura sobre nivel nivel del mar 

Valor  

5 °C a 40 °C 25 % a 85 % 115 ± 20 % de -500 m a 600 m

 

Ciclo de un equipo de medición en un Sistema de Confirmación Desecho  Planificación  Compra 

Mantenimiento   Recalibración  

Ingreso  Confirmación  Instalación  Rotulación 

Registro  Calibración 

Sellado 

 

Desarrollo del Sistema de Gestión Metrológica 

 

Sistema de confirmación

Debe existir y estar documentado un Sistema de Confirmación Metrológico del equipo de medición que garantice gar antice que el equipo funciona según lo proyectado. proyectado.

Los servicios Contratados deben cumplir con un Sistema de Confirmación.

Debe existir un responsable de garantizar que las confirmaciones sean efectuadas.

 

Sistema de confirmación: Guía

Se recomienda utilizar métodos estadísticos para analizar los resultados de las calibraciones

Estos datos pueden ser utilizados para predecir las incertidumbres

anteriores,similares. o bien, de equipos

acumulativas.

 

Sistema de confirmación: ejemplo Control de la l a masa masa del patrón de 500 g    n     ó 500,04    r     t    a 500,02    p     l 500,00    e     d    a 499,98    s    a 499,96     M

Se muestra el descenso en el valor de la masa patrón y su cercanía al valor tolerado. Causa asignable: Desgaste del material en los procesos de trabajo.

Acciones inmediatas: Evaluar la causa de desgaste y eliminarla. eliminarl a. patrón o se ajustará al valor nominal.

De ser necesario se sustituirá el

 

Sistema de confirmación: Guía

Es posible utilizar un Patrón Patrón de exactitud exacti tud adecuada para controlar los instrumentos entre períodos de calibración. calibración.

No obstante, esto no sustituye la necesidad de realizar periódicamente la calibración calibración formal del instrumento.

 

Auditoría periódica y revisión del sistema de confirmación

 

Auditoría periódica y revisión del sistema de confirmación

El Sistema de Confirmación metrológico debe ser auditado periódicamente para demostrar que continua trabajando según lo establecido.

Con base en los resultados y la retroalimentación retroaliment ación se modificará el sistema de confirmación.

 

Utilización de Productos y Servicios Externos

 

Utilización de productos y servicios exter externos nos

Se debe garantizar que todos los productos y servicios externos sean de la calidad requerida, en los casos en los que estos productos y servicios (incluyendo los de calibración) afecten significativamente la confiabilidad de las mediciones.

 

Utilización de productos y servicios exter externos: nos: Guía

Se puede garantizar la calidad de los productos y servicios externos recurriendo a fuentes acreditadas formalmente (en los casos que se disponga de ellas).

De no existir fuentes acreditadas se debe solicitar la evaluación y presentación de documentación de calidad al proveedor.

 

Incertidumbre de la medición

 

Incertidumbre de la medición

Al realizar mediciones y formular o utilizar resultados se debe tomar en consideración todas las incertidumbres que sean significativas, entre ellas las atribuibles al equipo de medición, al personal o a las condiciones ambientales.

 

Incertidumbre de la medición: medición: Guía

Dado que las condiciones de trabajo son más arduas que las condiciones de los laboratorios de calibración no es apropiado suponer que un instrument instrumento o verificado estará siempre dentro de tolerancias a la hora utilizarlo.

Por ello, es recomendable establecer limites de especificación internos más rigurosos que los requeridos por el cliente o por el proceso.

 

Incertidumbre de la medición: medición: Ejemplo

Para la estimación de la incertidumbre debe utilizarse alguna recomendación que sea adecuada a nuestro proceso: Ejemplo Guía ISO para la Evaluación de la incertidumbre.

El cálculo se realiza utilizando información estadística, información de certificados de calibración e información presentada en literatura o brindada por el fabricante de los equipos.