SGC SEK rev marzo 2010 E

Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

CONTENIDO DEL CURSO Introducción a los Sistemas de Gestión de Calidad Términos y Definiciones Revisión y Análisis de los requisitos de la norma ISO 9001:2008 Criterios y métodos de Auditorias Análisis de casos de aplicación

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OBJETIVOS Conocer los Sistemas de gestión de calidad más demandados en el mercado Comprender los requisitos de la Norma ISO 9001:2008 para la implementación y mantenimiento de Sistemas de Gestión de Calidad Analizar la aplicación de la Norma en los procesos de la Organización Preparar a los miembros de la organización como Auditores Internos para que puedan asistir a la Alta Gerencia en la implementación, mantenimiento y mejoramiento del Sistema de Gestión de Calidad, verificando que las actividades están en conformidad con lo planificado y determinar la eficacia del Sistema Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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EL CURSO HORARIO: 18:00 Hr – 22:00 Hr

R l Reglas

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EVALUACIÓN CONTINUA:

EVALUACIÓN ESCRITA:

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PRESENTACIÓN Nombre completo Nombre de la organización para la cual trabajan. Posición y ppapel p dentro de la organización. g Experiencia en su carrera. Su conocimiento de Sistemas de Gestiòn de Calidad Objetivos personales para asistir al curso Cualquier información adicional

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SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

INTRODUCCION

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FAMILIA ISO 9000

ISO 9001:2008

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ISO 9001, ISO 14001, OHSAS 18001, HACCP, ISO 17025, ISO 17021, ISO 17024, ISO 26000 SA 8000. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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LOS RIESGOS SON INHERENTES A TODA ACTIVIDAD EMPRESARIAL

RIESGO

COSTO Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

¿QUE RIESGOS IDENTIFICAMOS ? r

Riesgos Calidad GC

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COSTOS DE FALLAS DE CALIDAD CAUSA

% DEL TOTAL

ERROR HUMANO

12

INSPECCIÓN INCORRECTA

10

ESPECIFICACIÓN INCORRECTA

16

FALLAS DE DISEÑO

36

62 NUEVO DISEÑO O MATERIALES NUEVOS NO PROBADOS

MALA PLANIFICACIÓN

76

14

12

OTROS

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¿COMO GESTIONAMOS ESTOS RIESGOS? En la actualidad, a través de los SISTEMAS DE GESTION de la .....

QMS ISO 9001

QUALYTY

....... a partir de los principios y objetivos, que la dirección haya definido. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

LAS NUEVAS COMPONENTES DEL NEGOCIO MEDIO AMBIENTE

CALIDAD

ADMINISTRACIÓN Ó

DEL NEGOCIO

SALUD & SEGURIDAD

RESP. SOCIAL

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Principios de la gestión de calidad • • • • • • • •

Organización enfocada al cliente Liderazgo Involucramiento del personal Enfoque de proceso Enfoque a sistema para gestión Mejora continua Toma de decisión basada en hechos reales Relación con el proveedor mutuamente benéfica Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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control de procesos como base por SGC PROCESO Cualquier actividad que tenga una “entrada” y la transforme en “salida”. ENFOQUE DE PROCESO Identificación y gestión sistemática de estas actividades y la interacción entre ellas. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

Sistema de Gestión de la Calidad

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Enfoque de procesos para la gestión de calidad: • • • •

Responsabilidad gerencial Administración de recursos Realización del producto Medición, análisis y mejora

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DIAGRAMA DE PROCESOS • Los procesos

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Un enfoque de este tipo dentro de SGC enfatiza la importancia de: • La comprensión y el cumplimiento de los requisitos • La necesidad de considerar los procesos en términos que aporten valor • La obtención de resultados del desempeño y eficacia del proceso • La mejora continua de los procesos con base en mediciones objetivas. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

En todos los procesos de implementación se define: a)Alcance (SGC se implementa en) 1)En una parte de empresa 2)En toda la empresa Al Alcance dde SGC son procesos que queremos certificar ifi y organizar i

b)Objetivos Definir objetivos para medir calidad de nuestras acciones. Cuando se cumplen constantemente, no están bien definidos!

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Implementación de SGC

1. 2. 3. 4.

Depende de: Necesidades de cada empresa Objetivos particulares Los productos/servicios suministrados Los procesos empleados y el tamaño y estructura de la organización

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2.NORMA ISO 9001:2008 • La Norma ISO 9001 especifica los requisitos para un sistema de gestión de la calidad que pueden utilizarse para su aplicación interna por las organizaciones, organizaciones para certificación o con fines contractuales. Se centra en la eficacia del sistema de gestión de la calidad para dar cumplimiento a los requisitos del cliente.

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Por qué Norma ISO 9001:2008 • Esta norma especifica los requisitos para SGC cuando una empresa: a) Necesita demostrar su capacidad para proporcionar de forma coherente p productos qque satisfagan g los requisitos q del cliente y los reglamentarios aplicables b) aspira a aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluidos los procesos para la mejora continua del sistema y al aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y los reglamentos aplicables. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

CONCEPTOS BÁSICOS

CALIDAD

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SISTEMA DE GESTION CALIDAD

¿QUÉ es ISO?

Fundada en Ginebra (Suiza), en 1946, está integrada por más de cien (111) países.

MISIÓN: Diseñar, desarrollar, promover y mantener normas comunes a nivel mundial. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

CALIDAD “El grado en que un conjunto de características inherentes cumplen con los requisitos.” ISO 9000 :2005

Ej. LADA/FERRARI ( cada uno mercado tiene sus requisitos – producto corresponde o no corresponde con requisitos de mercado) Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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GESTIÓN DE CALIDAD “Las actividades coordinadas para dirigir y controlar una organización i ió en lo l relativo l ti a la calidad.” ISO 9000 :2005

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ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD “Parte de la gestión de calidad orientada a proporcionar confianza en que se cumplirán los requisitos de la calidad.” ISO 9000 :2005

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CONTROL DE LA CALIDAD “Parte de la gestión de la calidad orientada al cumplimiento de los requisitos de la calidad.” ISO 9000 :2005

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PROCEDIMIENTO “forma especificada de realizar una actividad o un proceso”

EFICACIA DEL PROCESO Habilidad para alcanzar los resultados deseados (Objetivo de ISO 9001:2005)

PROCESO

ENTRADA (incluye recursos)

“Conjunto de actividades interrelaciona das o interactuantes

PRODUCTO (resultado de un proceso)

EFICIENCIA DEL PROCESO

OPORTUNIDADES DE SEGUIMIENTO Y MEDICIÓN

Resultados alcanzados vs. Recursos utilizados

Proceso (Antes, durante y después) conjunto

(Objetivo de ISO 9004:2000)

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VENTAJAS DE UN SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ☺ Motivación del personal ☺ Mejora de sistemas de gestión ☺ Mejora de sistemas operativos ☺ Disminución de costes de la calidad ☺ Mejora relación cliente-proveedor ☺ Aumento de la competitividad ☺ Aumento de la rentabilidad

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SISTEMA DE GESTIÓN CALIDAD ISO 9001:2008 Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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Sistema de Gestión de Calidad La norma ISO 9001:2008 4. REQUISITOS GENERALES

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN

Generales

General

Req.

Requisitos de clientes

Documentación ó

Requisitos legales Política

6. GESTIÓN DE LOS RECURSOS

Requisitos generales

Recursos humanos

7. REALIZACIÓN DEL PRODUCTO O SERVICIO

Requisitos generales

Procesos relacionados con los clientes

Información Infraestructura

Diseño y desarrollo Compras

Planificación

Ambiente laboral Operaciones de producción y servicio

SGC

8. MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA

Requisitos generales

Medición y seguimiento Control de no conformidades

Análisis de datos para la mejora

Mejoramiento

Control de los equipos de medición

Revisión por la Dirección

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REVISIÓN DE LA NORMA ISO 9001:2008

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0 Introducción 01 General • Adopción del SGC: decisión estratégica • El diseño e implantación del SAC es específico para una organización • Lograr la satisfacción del cliente cumpliendo con requisitos del cliente, requisitos reglamentarios aplicables y requisitos de la propia organización • La norma puede utilizarse para auditorías internas y externas • Requisitos del SGC son complementarios de los requisitos técnicos para el producto/servicio Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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0.2 Enfoque basado en procesos – Promueve el enfoque de procesos en la gestión de la calidad: la identificación y gestión de un sistema de procesos y sus interrelaciones – La mejor manera de gestionar eficazmente las actividades – Enfatiza la importancia de: comprensión y cumplimiento de requisitos consideración de procesos que agreguen valor resultados del desempeño y eficacia del proceso la mejora de procesos en base a mediciones objetivas – Introduce un modelo como representación conceptual de los requisitos especificados en el SGC Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

Sistema de Gestión de Calidad Ciclo de Deming • Planificar: establecer los objetivos y procesos necesarios para conseguir resultados de acuerdo con los requisitos del cliente y las políticas de la organización. •

Hacer: implementar los procesos

• Verificar: realizar el seguimiento y la medición de los procesos y los productos respecto a las políticas, los objetivos y los requisitos para el producto , e informar sobre los resultados. • Actuar: tomar acciones para mejorar el desempeño de los procesos.

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ISO 9001:2008 Mejora Continua del Sistema de Gestión de la Calidad

C L I E N T E

R E Q U I S I T O S

S A T I S F A C C I O N

Responsabilidades de la Dirección

Gestión de los Recursos

Medición, Análisis, Mejora

Realización del Producto (y/o Servicio)

Entrada

Salida

C L I E N T E

Producto Servicio

Información

Valor añadido Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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0.3 Relación con ISO 9004 ISO 9001 & ISO 9004 = par coherente Diseñados para ser utilizados conjuntamente Alcance diferente - estructura similar ISO 9001 puede aplicarse para certificación o instancias contractuales ISO 9004 apunta a la mejora del desempeño ISO 9004 no es una guía para la implantación Puede utilizarse para entender mejor la ISO 9001 Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

0.4 Compatibilidad con otros Sistemas de Gestión La norma está diseñada para ser compatible con otros sistemas de gestión Ha sido alineada con ISO 14001 para mejorar la compatibilidad La norma no incluye requisitos de otros sistemas de gestión como SGA, OHSAS, o RESPONSABILIDAD SOCIAL, SEGURIDAD INFORMÁTICA, etc. Es posible la integración con otros sistemas de gestión Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

1 Objeto y Campo de Aplicación 1.1 Generalidades La norma especifíca los requisitos del SGC para: demostrar la capacidad de la organización en suministrar consistentemente productos/servicios que cumplen con los requistos del cliente y de requisitos reglamentarios aplicables aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema, incluyendo su mejora continua y el aseguramiento de la conformidad con los requisitos del cliente y reglamentarios aplicables Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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1.2 Aplicación La norma es genérica y aplicable a toda organización Debe ser aplicada en su totalidad, pero se permite reducción del alcance en ciertas situaciones, debido a la naturaleza de la organización y de su producto Las exclusiones: – No deben afectar la habilidad o responsabilidad de proveer productos conformes – Deben limitarse a los requisitos de la cláusula 7 – No puede afirmarse conformidad con ISO 9001 si las exclusiones van más allá de lo indicado Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

2 Referencias Normativas Se alienta a los usuarios a utilizar la revisión más reciente de las normas referenciadas ISO 9000 : 2005 2005, Sistemas de Gestión de la Calidad - Fundamentos y vocabulario La ISO 9001:2005 contiene definiciones e interpretaciones de términos que, por referencia a la cláusula 2, se convierten en obligatorias Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

3 Términos y Definiciones Aplica ISO 9000 : 2005

El término “producto” puede también significar “servicio”

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4 Sistema de Gestión de la Calidad 4.1 Requisitos Generales 4.2 Requisitos de la documentación 4.2.1 4.2.2 4.2.3 4.2.4

Generalidades Manual de la calidad Control de los documentos Control de los registros

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4 Sistema de gestión de calidad 4.1 Requisitos generales (1) La organización debe: • Establecer, documentar, implementar y mantener Un sistema de gestión de calidad que cumpla con los requisitos de la norma

• Mejorar continuamente su eficacia Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

4.1 Requisitos generales (2) La organización debe: • Determinar los procesos necesarios • Determinar la secuencia e interacción de los procesos • Determinar los criterios y métodos para asegurar su operación y control • Asegurar la disponibilidad de recursos e información • Monitorear, medir y analizar los procesos • Tomar acciones necesarias para lograr los resultados planeados y la mejora continua

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ISO 9001:2008 4.1 Requisitos generales En los casos en que la organización opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos , la organización debe asegurarse de controlar tales procesos. El tipo y grado de control a aplicar sobre dichos procesos contratados externamente debe estar definido dentro del SGC Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

4.1 Requisitos generales • Nota 2. Un proceso contratado externamente está identificado así cuando es necesario para el Sistema de Gestión de Calidad de la organización pero es realizado por una parte externa a la organización. • Nota 3. El tipo y naturaleza del control a ser aplicado al proceso contratado externamente debe estar influenciado por factores tales como: a) El impacto potencial del proceso contratado externamente en la capacidad de proveer productos que sean conformes a los requerimientos b) La extensión en la cual el control para el proceso es compartido c) La capacidad de alcanzar el control necesario a través de la aplicación de la cláusula 7.4 Asegurando el control sobre los procesos contratados externamente, no le absuelve a la organización de la responsabilidad de conformidad de todos los requerimientos del cliente, legales y reglamentarios Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

4.2 Requisitos de documentación 4.2.1General La documentación debe incluir: Documentar la política y los objetivos Manual de calidad Procedimientos documentados Documentos necesarios para la organización Registros Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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Requisitos generales de la documentación La extensión de la documentación depende de: El tipo y tamaño de la organización Complejidad e interacción de los procesos Competencia del personal Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

Requisitos generales de la documentación ISO 9001:2000 requiere procedimientos en: • Control de documentos (4.2.3) • Control de registros (4.2.4) • Auditorias internas (8.2.2) (8 2 2) • Control de no conformidades (8.3) • Acciones correctivas (8.5.2) • Acciones preventivas (8.5.3) Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

4.2.2 Manual de calidad El manual de calidad debe incluir: Alcance Justificación de cualquier exclusión Procedimientos di i documentados d d ( (o referenciarlos) Definición de la interacción entre los procesos del sistema de calidad

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4.2.3 Control de documentos Procedimiento documentado para: • Aprobación de documentos antes de su emisión • Revisión, actualización y re-aprobación • Identificación del estado • Disponibilidad en los puntos de uso • Ser legibles, identificables y recuperables rápidamente •

Asegurar que los documentos de origen externo, que la organización determina que son necesarios para la planificación y la operación del SGC son identificados y controlados

•

Prevenir el uso de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada en caso de que se mantengan Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

4.2.4 Control de registros Registros: Proporcionar evidencia de conformidad con los requisitos y la operación efectiva Procedimiento documentado para: * Identificación * Almacenamiento * Recuperación * Protección * Tiempo de retención * Disposición Nota: En este contexto recuperación se entiende como localización y acceso Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

5 Responsabilidad gerencial 5.1 Compromiso de la gerencia La alta gerencia debe mostrar compromiso para: a) Comunicar la importancia de cumplir los requisitos del cliente b) Comunicar la importancia de cumplir con los requisitos regulatorios y estatutarios c) Establecer la política de calidad y objetivos de calidad d) Realizar revisiones gerenciales e) Proporcionar los recursos necesarios Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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5.2 Enfoque al cliente

La alta gerencia debe asegurar que los requisitos del cliente: Están definidos Se logran para aumentar la satisfacción del cliente

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5.3 Política de calidad Que la Política de Calidad:

a) Sea apropiada para los propósitos de la organización b) Incluya el compromiso de cumplir con los requisitos y la mejora continua c) Proporcione la estructura para establecer y revisar los objetivos de calidad d) Sea comunicada y entendida e) Revisada para su adecuación Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

5.4. Planeación 5.4.1 Objetivos de calidad Objetivos de calidad: • Sean definidos por la alta gerencia • A los niveles y funciones relevantes • Deberán incluir aquellos necesarios para cumplir con los requisitos del producto • Deberán ser medibles y congruentes con la política de calidad Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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5.4.2 Planeación del sistema de gestión de calidad La alta gerencia debe asegurar que la planeación cumple con: Requisitos Objetivos de calidad Cambios: • Deben ser planeados • Implementados • Mantener la integridad del sistema Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

5.5. Responsabilidad, autoridad y comunicación 5.5.1 Responsabilidad y autoridad

Las responsabilidades y autoridades deben : Estar definidas Ser comunicadas

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5.5.2 Representante de la gerencia Responsabilidad y autoridad para:

Que los procesos sean establecidos, implementados y mantenidos Reportar el desarrollo y las necesidades para la mejora Promover la conciencia de los requisitos del cliente en toda la organización Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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5.5.3 Comunicación interna La alta gerencia asegura: • Procesos adecuados de comunicación • Que la comunicación es efectiva en el SGC

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5.6. Revisión gerencial 5.6.1 General El sistema debe ser revisado por la Alta Gerencia : A intervalos planeados Para asegurar su continua conveniencia, adecuación y efectividad Para evaluar oportunidades de mejora y Cambios necesarios al sistema, política de calidad y objetivos

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5.6.2 Entradas a la revisión La información para la revisión debe incluir:

Resultado de auditorias Retroalimentación del cliente Desempeño de los procesos y del producto Estado de las acciones correctivas y preventivas Seguimiento de las revisiones anteriores Cambios que puedan afectar el SGC Recomendaciones para la mejora Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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5.6.3 Salida de la revisión Los resultados de la revisión deberán incluir:

• Mejora del sistema de gestión de calidad y sus procesos • Mejora del producto relativo a los requisitos del cliente • Necesidad de recursos

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6 Administración de recursos 6.1 Provisión de recursos La organización debe determinar y proporcionar los recursos necesarios para: Implantar y mejorar el SGC y los procesos Aumentar la satisfacción del cliente cumpliendo sus requisitos

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6.2 Recursos humanos 6.2.1 General El Personal que realice actividades que afecten la calidad del producto debe ser competente en base a: Educación apropiada Capacitación Habilidad Experiencia Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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6.2.2 Competencia, formación y toma de conciencia La organización debe:

• Determinar la competencia necesaria para el personal que realiza trabajos que afectan a la conformidad con los requisitos del producto • Dar capacitación p ó acciones para p cubrir la necesidad • Evaluar la efectividad de las acciones • Asegurar que el personal es consciente de la relevancia importancia y de su actividad y como contribuye al logro de la calidad • Mantener registros de educación, experiencia, habilidad y capacitación Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

6.3 Infraestructura Se debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para lograr la conformidad del producto, incluyendo:

• Edificio, área de trabajo y áreas asociadas • Equipo de proceso (hardware y software) • Servicios de soporte (tales como transporte, comunicación o sistemas de información).

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6.4 Ambiente de trabajo El ambiente de trabajo necesario para lograr la conformidad de los requisitos del producto debe ser: Determinado Gestionado Nota: El término “ambiente de trabajo” está relacionado con condiciones de trabajo incluyendo factores físicos, ambientales

y

otros

(ruido,

temperatura,

humedad,

iluminación, condiciones climáticas Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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7 Realización del producto 7.1 Planeación de la realización del producto Realización de producto es la secuencia e interrelación de los procesos y subprocesos requeridos para lograr el producto

Planeación de la realización del proceso debe ser: • Consistente con los otros procesos del SGC

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7.1 Planeación de la realización del producto Se debe determinar cuando sea apropiado: • Objetivos de calidad y requisitos de producto • La necesidad de establecer procesos, documentos y provisión de recursos específicos para el producto • Actividades de verificación, validación, seguimiento, medición, inspección y ensayo/prueba y criterios de aceptación registros necesarios

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7.2 Procesos relativos al cliente 7.2.1 Determinación de requisitos relativos al producto Requisitos del cliente deben ser definidos incluyendo: Requisitos especificados por el cliente; Requisitos del producto no especificados por el cliente pero necesarios para el uso; Requisitos legales y reglamentarios aplicables producto Requisitos adicionales que la organización considere necesario NOTA: Las actividades posteriores a la entrega incluyen por ej. Garantía, servicios de mantenimiento, reciclaje, disposición final Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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7.2.2 Revisión de requisitos relativos la producto Antes de comprometerse a proporcionar un producto la organización debe asegurar: • Los requisitos de producto están definidos • Las diferencias resueltas • La habilidad para cumplir con los requisitos establecidos

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7.2.2 Revisión de los requisitos relativos al producto • Registrar los resultados de las revisiones y acciones posteriores. • Los requisitos del cliente deben ser confirmados antes de su aceptación cuando el cliente no proporcione requisitos documentados • Que los documentos importantes se actualizan si los requisitos cambian • Que el personal relevante este consciente de los cambios de los requisitos Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

7.2.3 Comunicación con el cliente Acuerdos de comunicación con el cliente deben ser establecidos e implementados para: • Información f ió del producto • Solicitudes, manejo de ordenes ó contratos y modificaciones • Retroalimentación del cliente, incluyendo las quejas de cliente

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7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo La planeación debe establecer: • Cada etapa del proceso • Revisión, verificación y validación para cada etapa • Responsabilidades y autoridades • Gestionar las interfaces entre grupos involucrados para comunicación eficaz • Actualización del resultado según aplique Nota: La revisión, la verificación y validación del D&D pueden llevarse a cabo y registrarse de forma separada o en cualquier combinación que sea adecuada para el producto y la organización Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

7.3 Diseño y desarrollo 7.3.1 Planeación del diseño y desarrollo

ELEMENTOS DE ENTRADA

REVISION

VERIFICAC CION

VALIIDAR

NECESIDAD

DISEÑO RESULTADOS DEL DISEÑO

R

R PRODUCTO TERMINADO

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R

Proceso de Diseño

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7.3.2 Diseño y desarrollo entradas La información debe incluir: • Requisitos funcionales y de operación • Requisitos legales y regulatorios aplicables • Información I f ió de d diseños di ñ anteriores i

La información de entrada debe ser revisada para su adecuación

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7.3.3 Resultado del diseño y desarrollo Resultado incluirá: • Cumplir los requisitos de los elementos de entrada • Proporcionar información para compra, la producción y prestación del servicio • Hacer referencia a los criterios de aceptación del producto • Especificar las características del producto esenciales para uso seguro y correcto Nota: La información para la producción y la prestación del servicio puede incluir detalles para la preservación del producto Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

7.3.4 Revisión de diseño y desarrollo

Las revisiones se realizan para: Evaluar la habilidad para cumplir con los requisitos Identificar problemas y proponer acciones de seguimiento Registro de los resultados

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7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo

• La verificación debe realizarse para asegurar que los resultados cumplen con la información de entrada d • El resultado de la verificación y acciones subsecuentes de seguimiento deben ser registradas Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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7.3.6 Validación del Diseño y desarrollo La validación se realiza para asegurar que el producto es adecuado para el uso intencionado Cuando sea factible: La validación debe completarse antes de la entrega ó implementación del producto El resultado de validación debe ser registrado y acciones necesarias Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

7.3.7 Control de los cambios del diseño y desarrollo La evaluación de los cambios debe incluir el efecto del cambio en las partes que integran el producto y en los yya entregados g Verificar y validar los cambios según aplique Mantener registros de la revisión de los cambios y de las acciones necesarias

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7.4 Compras 7.4.1 Proceso de compras • Controlar las compras para asegurar que el producto comprado cumple con los requisitos • Los p proveedores deben ser evaluados y seleccionados sobre su capacidad de suministrar productos que cumplan los requisitos • Los criterios de selección y evaluación deben ser establecidos • Registrar los resultados y las acciones necesarias Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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7.4.2 Información de compra La información de compra debe incluir: • Descripción del producto y según sea apropiado: • Requisitos de aprobación de: - Producto

-

- Procesos

-

- Calificación Personal -

Procedimientos Equipo Requisitos del sistema

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7.4.3 Verificación del producto comprado • Actividades necesarias deben ser establecidas e implementadas para asegurarse que el producto comprado cumple los requisitos de compra • Para la verificación en las instalaciones del proveedor, la organización debe establecer: Acuerdos de verificación pretendida y Método de liberación del producto Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

7.5.1 Control de producción y provisión de servicio Las condiciones controladas deben incluir la disponibilidad y uso de: Información que describa las características del producto Instrucciones de trabajo Equipo adecuado Dispositivos de monitoreo y medición Implementación de monitoreo y medición Implementación de liberación, entrega y actividades post-entrega aplicables Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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7.5.2 Validación de procesos productivos y provisión de servicio Procesos que no puedan ser verificados por posteriores monitoreos o mediciones deben ser validados para mostrar la habilidad del proceso para lograr los resultados planeados por:

Establecer t bl criterios it i para revisión i ió y aprobación b ió Aprobación del equipo y del personal Uso de métodos y procedimientos específicos Registros Re-validación Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

7.5.3 Identificación y Trazabilidad

La organización debe cuando sea apropiado: Identificar el producto por medios adecuados durante todo el proceso según aplique Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de seguimiento y medición a través de toda la realización del producto Controlar y registrar la identificación única del producto, en caso de que la trazabilidad sea un requisito

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7.5.4 Propiedad del cliente La propiedad del cliente debe estar: • Identificada • Verificada • Protegida y salvaguardada

La propiedad perdida, dañada o inutilizada debe ser registrada y reportada Nota: La propiedad del cliente incluye la propiedad intelectual y los datos personales Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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7.5.5 Preservación del producto El producto debe ser preservado durante el proceso interno y su entrega al destino previsto para mantener la conformidad con los requisitos. Debe incluir: Identificación Manejo Empaque Almacenamiento Protección Partes que integran el producto Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

7.6 Control de dispositivos de medición y monitoreo La organización debe establecer: • El monitoreo y mediciones que se deben realizar • Los dispositivos de medición y monitoreo necesarios para demostrar evidencia de la conformidad del producto contra requisitos especificados

Establecer los procesos necesarios para asegurar que la medición y monitoreo son realizados de manera coherente con los requisitos Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

7.6 Control de dispositivos de medición y monitoreo Según aplique el equipo de medición debe: • Calibrarse o verificarse o ambos a intervalos ó antes de su uso, estándares nacionales o internacionales • Ajustado j y reajustado j según g sea necesario • Identificado • Seguramente guardado • Protegido de daño ó deterioro • Registrar los resultados Nota: La confirmación de la capacidad del software para satisfacer la aplicabilidad prevista incluirá habitualmente su verificación y gestión de la configuración para mantener la idoneidad para su uso Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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8 Medición análisis y mejora 8.1 General El monitoreo, medición, análisis y mejora de los procesos debe ser planeado e implementado para: Demostrar D t conformidad f id d con los l requisitos i it d dell producto asegurar la conformidad del SGC mejora continua y efectividad del SGC

Esto incluirá el establecimiento de métodos aplicables, incluyendo técnicas estadísticas y la extensión de su uso Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

8.2 Monitoreo y medición 8.2.1 Satisfacción del cliente La organización debe: Información de monitoreo referente a la percepción del cliente sobre si sus requisitos han sido cumplidos Establecer el método para obtener y usar esta información Nota: El seguimiento de la percepción del cliente puede incluir la obtención de elementos de entrada de fuentes como las encuestas de satisfacción del cliente, los datos del cliente sobre la calidad del producto entregado, las encuestas de opinión del usuario, el análisis de la pérdida de negocios, las felicitaciones, las garantías utilizadas y los informes de los agentes comerciales Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

8.2.2 Auditorias internas Las auditorias internas son para verificar el SGC: Conformidad con los acuerdos planeados Conformidad con los requisitos de la norma internacional E t efectivamente Esta f ti t implementado i l t d y mantenido t id

Los auditores no auditaran su propio trabajo Deben mantenerse registrso de las auditorías y de sus resultados Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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8.2.3 Seguimiento y medición de los procesos La organización debe aplicar métodos adecuados para el monitoreo y según aplique medición de los procesos Los métodos para demostrar la habilidad de lograr los resultados planeados Aplicar p acciones correctivas para p asegurar g la conformidad del producto Nota: Al determinar los métodos adecuados es aconsejable que la organización considere el tipo y el grado de seguimiento o medición apropiado para cada uno de sus procesos en relacion con su impacto sobre la conformidad con los requisitos del producto y sobre la eficacia del SGC Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

8.2.4 Seguimiento y medición del producto Verificar que los requisitos del producto se cumplieron Realizarlas a etapas apropiadas Mantener la evidencia de conformidad contra los criterios establecidos No entregar servicio o producto hasta que todos los requisitos se cumplan satisfactoriamente ó sean aprobados

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8.3 Control de producto no conforme Procedimiento documentado para:

• Ientificar producto no conforme • Control para prevenir el uso no intencionado Cuando sea aplicable, la debe tratar los PNC mediante una o más de las siguientes maneras: • Acciones para eliminar la no conformidad • Autorizando su uso, liberación o aceptación bajo concesión autoridad o por el cliente. • Acciones para excluir el uso original •Tomando acciones apropiadas a los efectos potenciales, de la NC cuando se detecta después de la entrega o el uso ya ha comenzado Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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8.4 Análisis de datos La organización debe determinar, recopilar y analizar los datos apropiados para: Demostrar la idoneidad y eficacia del SGC Evaluar donde puede realizarse la mejora continua Proporcionar información sobre: - Satisfacción del cliente - Conformidad con los requisitos del producto - Características y tendencias de los procesos y productos - Proveedores Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

8.5 Mejora 8.5.1 Mejora Continua Mejora continua del SGC con el uso de: Política de calidad Objetivos de calidad Resultado de auditorias Análisis de información Acciones correctivas y preventivas Revisión gerencial Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

8.5.2 Acción Correctiva Procedimiento documentado para: a) Revisar las no conformidades (incluyendo las quejas de cliente) b) Determinar D t i las l causas de d la l no conformidad f id d c) Prevenir la recurrencia d) Determinar e implantar las acciones necesarias e) Registrar los resultados f) Revisar las acciones tomadas

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8.5.3 Acción Preventiva Procedimiento documentado para: a) Identificar no conformidades potenciales y sus causas b) Evaluar la necesidad de tomar acción c) Definir y asegurar la implantación de las acciones necesarias d) Registro de los resultados de las acciones tomadas e) Revisar las acciones tomadas

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AUDITORIAS

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AUDITORIA

Proceso sistemático, independiente y documentado para obtener evidencias y evaluarlas de manera objetiva con el fin de determinar el grado con que se cumplen el criterio de auditoria ISO 9000:2005

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Auditor

Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoria.

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Auditado

Organización que es auditada Organización: Conjunto de personas e instalaciones con una disposición de responsabilidades, autoridades y relaciones

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Cliente de la auditoria

Persona u organización que solicita la auditoria.

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Experto Técnico

Persona que aporta conocimientos o experiencia específicos al equipo auditor con respecto a la materia que se vaya a auditar

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Programa de auditoria

Conjunto de una o más auditorias planificadas para un periodo de tiempo determinado y dirigidas hacia un propósito específico

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EVIDENCIA DE LA AUDITORIA

Registros, declaración de hechos u otra información que es relevante para el criterio de auditoria y verificable

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CRITERIO DE LA AUDITORIA

Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos usado como una referencia PROCEDIMIENTO

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ALCANCE DE LA AUDITORIA

Sistema de Gestión de Calidad

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EQUIPO AUDITOR

Uno o más auditores que llevan a cabo una auditoria, que de ser necesario son apoyados por un experto técnico

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HALLAZGOS DE LA AUDITORIA

Resultados de la evaluación de la evidencia de la auditoria recogida contra los criterios de la auditoria.

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EVIDENCIA OBJETIVA

Datos que respaldan la existencia o veracidad de algo

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CONCLUSION DE LA AUDITORIA

Consecuencia de una auditoria alcanzada por el equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoria y todos los hallazgos de la auditoria

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Competencia del Auditor Capacidad demostrada para aplicar conocimiento y habilidades Indicadores de Competencia •Educación •Experiencia laboral •Entrenamiento en auditorIas •Experiencia en Auditorías Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

ATRIBUTOS PERSONALES

1. 2. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.

Ético De Mente abierta Diplomático Observador Perceptivo Versátil Tenaz Decidido Independiente

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TIPOS DE AUDITORIA

AUDITORÍA INTERNA o de Primera Parte

Ef t d por la Efectuadas l propia organización o por una empresa contratada que actúa en nombre de la organización.

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TIPOS DE AUDITORIA

AUDITORÍA EXTERNA o de Segunda Parte

Efectuadas por una Parte interesada. Provee confianza a las partes interesadas sobre la gestión de la organización y es definida en condiciones contractuales.

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TIPOS DE AUDITORIA

AUDITORÍA DE TERCERA PARTE o de CERTIFICACION

Efectuadas por Entes Independientes Provee confianza en la organización a un rango de clientes potenciales.

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ETAPAS DEL PROCESO DE AUDITORIA Iniciación de la auditoria Revisión de la documentación Preparación de las actividades en sitio Ejecución de las actividades en sitio Informe de auditoría

Terminación de la auditoría

Auditoria de seguimiento

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INICIACIÓN DE LA AUDITORÍA

Designación del auditor Líder Definición de objetivos objetivos, alcance alcance, metodología y criterio criterio. Determinación de la viabilidad de la auditoría. Establecimiento del equipo de la auditoría.

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Una auditoría debe estar basada en OBJETIVOS, ALCANCE Y CRITERIOS definidos.

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OBJETIVOS - Ejemplos:

1. Determinar la conformidad del sistema de gestión con los requisitos especificados. 2. Evaluar la capacidad del sistema de gestión para asegurar el cumplimiento con los requisitos legales y reglamentarios. 3. Evaluar la efectividad del sistema de gestión en el logro de los objetivos especificados. 4. Identificar las áreas potenciales de mejora del sistema de gestión.

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ALCANCE

Describe el campo de aplicación de la auditoría. Se refiere a factores como la ubicación física,, unidades organizativas, actividades, procesos a ser auditados así como al período de tiempo cubierto por la auditoría.

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CRITERIO

Puede incluir normas aplicables, regulaciones, legislación legislación, procedimientos y otros documentos del sistema de gestión.

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FACTIBILIDAD

Se debe determinar teniendo en cuenta factores como: 1. Disponibilidad de información suficiente y apropiada sobre proceso a auditar. auditar 2. Adecuada cooperación del auditado.

Cuando la auditoria no sea factible, la dirección del programa de auditoria debe proponer una solución aceptable. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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ESTABLECIMIENTO DEL EQUIPO DE AUDITORÍA

El proceso de selección del equipo de auditoria comprende los siguientes pasos: 1. Identificación de las áreas de competencias p

necesarias para alcanzar los objetivos de la auditoria. 2. Definición de los indicadores para evaluar la

competencia; y 3. Selección del equipo de auditoria. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

ESTABLECIMIENTO DEL EQUIPO DE AUDITORÍA

Al decidir el tamaño y composición del equipo de auditoria, debe considerarse lo siguiente: 1. Objetivos, alcance, criterios de la auditoria, ubicación física y duración estimada. 2. Competencia global necesaria para lograr los objetivos. 3. Idioma de la auditoria y conocimiento de características sociales y culturales de los auditados. 4. Necesidad de mantener la independencia del equipo auditor de las actividades a ser auditadas y evitar conflictos de intereses. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

Revisión de la Documentación

Revisión inicial de la documentación y los registros para determinar la buena disposición de los auditados para la auditoria. Una visita p preliminar en el sitio p puede ser necesaria para conseguir una apreciación global de la información disponible. Si la documentación es inadecuada, no deben invertirse recursos adicionales en la auditoria hasta que la situación sea resuelta.

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Preparación de las actividades en sitio

Elaboración del Plan de Auditoria Asignación de responsabilidades al equipo auditor. auditor Preparación de Documentos de trabajo.

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PLAN DE AUDITORIA El líder del equipo es el responsable de su preparación y puede incluir: 1. Objetivos, alcance, criterios de la auditoria y documentos de referencia. 2. Fechas y lugares donde se llevarán a cabo las actividades. actividades 3. Unidades organizativas y funcionales o procesos a ser auditados. 4. Tiempo esperado y duración de las actividades de la auditoria en el sitio, 5. Idioma de trabajo y del informe Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

PLAN DE AUDITORÍA

6. Identificación de roles y responsabilidades de los miembros del equipo de auditoria 7. Aspectos relacionados con el informe de auditoria 8. Arreglos de logística 9. Asuntos relacionados con la confidencialidad. 10. Información sobre la auditoria de seguimiento.

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El PLAN DE AUDITORÍA debe:

Ser presentado a los auditados antes de la auditoria. Ser suficientemente flexible Cualquier revisión del plan debe ser acordada entre las partes involucradas antes de continuar la auditoria. Cualquier objeción por parte del auditado debe resolverse entre el líder del equipo y los auditados.

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ASIGNACIÓN DE RESPONSABILIDADES

Debe llevarla a cabo el auditor líder Las asignaciones deben estar de acuerdo con las necesidades de independencia del auditor, competencia y uso eficiente de recursos. Pueden hacerse cambios en las asignaciones de trabajo para asegurar el logro de los objetivos.

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DOCUMENTOS DE TRABAJO Usados por el equipo de la auditoria con el propósito de referenciar y/o registrar las actividades de la auditoria pueden incluir: 1. Procedimientos de auditoria,, listas de verificación y planes de muestreo. 2. Formatos para el registro de información, registro de reuniones y hallazgos de auditoria. Deben mantenerse al menos hasta que finalice la auditoria Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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LISTAS DE VERIFICACIÓN

Las listas de verificación son recomendadas por todas las guías de auditoria como una forma muy útil de ayuda memoria

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Propósito de las listas de verificación –

para ayudar a la memoria

–

para asegurar la cobertura de todas las áreas o procesos a auditar

–

para asegurar la profundidad y continuidad de la auditoria

–

ayudan a administrar el tiempo

–

organizan la toma de notas

–

son parte del reporte de auditoria Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

Formato • Deje espacio para anotaciones • Permita espacio para control de tiempo y registros • Referencie los requerimientos q de los criterios de auditoria • Referencie los documentos controlados • Referencie documentos verificados (registros) Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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Mal uso de listas de verificación • • •

los cuestionarios pueden reducir la visión los cuestionarios pueden obstruir la comunicación un seguimiento demasiado estricto de la lista puede resultar en omisión de importantes pistas de auditoria Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

Ejecución de las actividades en sitio

Reunión de apertura. Comunicación durante la auditoria Roles y Responsabilidades de guías y observadores R Recolección l ió y verificación ifi ió de d la l información i f ió Generación de Hallazgos de la auditoria. Preparación de las conclusiones Reunión de cierre.

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REUNIÓN DE APERTURA

Debe efectuarse con la dirección del auditado o, cuando sea requerido, con los responsables de las funciones o procesos a ser auditados. Debe ser presidida por el líder del equipo de auditoria. Su propósito es presentar un esquema del plan y de las actividades de la auditoria. Deben guardarse los registros de asistencia de la reunión de apertura. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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REUNIÓN DE APERTURA Los siguientes puntos pueden ser considerados: 1. Presentación de los integrantes del equipo, incluyendo un resumen de sus roles. 2. Confirmación de los objetivos, alcance y criterios de la auditoria. 3 C 3. Confirmación fi ió de d horarios h i d las de l actividades ti id d y otros t arreglos l pertinentes con el auditado, como hora y fecha de la reunión de cierre, reuniones intermedias entre el equipo de auditoria y la dirección del auditado, y cualquier cambio de última hora. 4. Métodos y procedimientos a ser usados, aclarando al auditado que la auditoria se efectuará sobre una muestra de la información disponible. 5. Confirmación de los canales de comunicación oficial entre el equipo de auditoria y el auditado. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

REUNIÓN DE APERTURA 6. Confirmación del compromiso de los auditores de informar a los auditados acerca del progreso de la auditoria. 7. Confirmación de la disponibilidad de cualquier recurso y medios que necesite el equipo auditor. 9. Confirmación del compromiso de confidencialidad. 10. Confirmación de aspectos de seguridad en el trabajo, para el equipo de auditoria y procedimientos de emergencia. 11. Confirmación de disponibilidad, roles e identidad de cualquier guía. 12. Métodos de registro incluyendo cualquier clasificación de no conformidades. 13. Información sobre cualquier sistema de apelación de auditoria. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

RECOPILACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN

Recolección de información (a través de la revisión de documentos, entrevistas, observación directa, otros)

Fuentes de información

Información Verificación

Evidencia E id i de d la l auditoria Comparación con criterios de auditoria

Hallazgo de la auditoria

Conclusiones de la auditoria

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RECOPILACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN

FUENTES DE INFORMACIÓN 1. Entrevistas 2. Observación directa de las actividades 3. Revisión de Documentos

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RECOPILACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN

ENTREVISTA

Romper el hielo. Explicar su propósito. Descubrir lo que se está haciendo. Analizar lo que está haciendo. Llegar a una conclusión

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RECOPILACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN

ENTREVISTAS 1. Entrevistar a personas de diferentes niveles y funciones, y especialmente a las personas que desarrollen las actividades o tareas en cuestión. cuestión 2. Siempre que sea posible, realizar la entrevista durante el horario normal de trabajo y en el lugar donde la persona entrevistada lleva a cabo sus actividades. 3. Entrevistar a personas en todos los turnos

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RECOPILACIÓN Y VERIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN

La evidencia de la auditoria debe identificarse y registrarse. La evidencia recopilada p representa p una muestra de la información disponible Hay un porcentaje de incertidumbre en las auditorias debido al muestreo

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HALLAZGOS DE LA AUDITORIA

Un hallazgo puede: 1. Indicar conformidad o 2. no conformidad con los requisitos. 3. Hacer una clasificación de acuerdo a lo establecido

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No conformidad “Incumplimiento de un requisito” ISO 9000 :2000

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HALLAZGOS DE LA AUDITORIA

EJECUCIÓN DE LAS ACTIVIDADES EN SITIO

LAS CONFORMIDADES Deben resumirse las conformidades e indicar los sitios, funciones o requerimientos auditados, donde no fueron observadas conformidades. LAS NO CONFORMIDADES Registradas y soportadas con evidencia objetiva de auditoria. Revisadas con el representante del auditado Debe hacerse el esfuerzo para resolver cualquier diferencia de opinión acerca de la evidencia de la auditoria y deben registrarse los puntos no resueltos.

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HALLAZGOS DE LA AUDITORIA REDACCIÓN DE LAS NO CONFORMIDADES Es deseable que contengan tres elementos:

LA CONCLUSIÓN

Genérica, breve, precisa y aceptada por el auditado.

Lista de hallazgos, respaldados con evidencias objetivas o atestiguadas por el auditado.

LA EVIDENCIA

LA REFERENCIA

Al requisito de la norma y/o manual integrado o procedimiento. Un requisito a la vez, el que más aplica.

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Clasificación de No Conformidades • •

Basado en el impacto p al sistema No considera potenciales implicaciones financieras

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CLASIFICACIÓN DE NO CONFORMIDADES

No conformidad Mayor •

•

Ausencia de una cláusula de la norma o de cualquier otro elemento del criterio de auditoría Falla sistemática en cumplir un requisito (inclusive legal).

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CLASIFICACIÓN DE NO CONFORMIDADES

No conformidad Menor • •

Caso aislado, falla no sistemática Una no conformidad menor puede tener un alto impacto en la calidad del producto o en el desempeño financiero!.

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Ejemplo de Formato R e q u e r im ie n to d e A c c ió n C o r r e c tiv a C o m p a ñ ía : F echa: NCR N ú m ero : A u d ito r: A u d ita d o : N o rm a & C lá u s u la M ayor M enor R e p p o rte A u d ito r: (N o c o n fo rm id a d )

F irm a : F echa: A n á lis is d e C a u s a R a íz y A c c ió n C o rre c tiv a :

F e c h a d e A c c ió n p ro p u e s ta : F echa: F irm a R e v is ió n d e e fic a c ia d e A c c ió n C o rre c tiv a :

F irm a : F echa:

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Formato usado para el examen y los ejercicios Incidente Número …............... REPORTE DE NO CONFORMIDAD Compañía: Area/ proceso/: ………………………………………. Categoría Mayor No conformidad

Norma Cláusula Número ……………………………………

Menor

Auditor Si no encuentra suficiente evidencia para levanter una no conformidad, especifique las rezones para su decisión y detalle 5 acciones que hará como auditor.

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Escenario: Departamento W-4 Producción de Lentes Turno de la Mañana. • 4 de 18 operarios fueron vistos no usando protectores de cabeza (cascos de nylon ). Los cascos estaban disponibles a la entrada del área. • WI4-01, cláusula 6, requiere que todo el personal que entre al departamento W-4 debe usar los cascos de nylon. La instrucción estaba claramente visible a la entrada del área. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

Área Problema Requisito(s) Firma Clasificación

Incident Number ….................... REPORTE DE NO CONFORMIDAD Compañía: XYZ plc Area o Proceso: ………………………………………. Dept. W-4 Producción de Lentes Categoría MAYOR

Clause Number ……………………………………

6.4

MENOR

No Conformidad

Durante el turno de la mañana 4 de 18 operarios no estaban usando protectores de cabeza (cascos de nylon). Los cascos estaban disponibles a la entrada del área. WI4-01, cláusula 6, requiere que todo el personal que entre a W-4 debe usar cascos de nylon. . La norma requiere que el proveedor debe suministrar un ambiente adecuado de trabajo. Auditor

A. U. Ditor

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Escenario:

Producción - fabricación de láminas de metal. Sección W-6 Estación KT 10 - inspección dimensional contra los p planos TT-100-01, TT-100-02 (aprobados para producción). Los planos muestran dimensiones nominales solamente. Tolerancias aceptables no se especifican en los planos. Se verificó en el departamento de diseño y no se encontró una definición de tolerancias. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

Incident Number ….................... REPORTE DE NO CONFORMIDAD Compañía: XYZ plc Area o Proceso: ……………………………………….

Departamento de Diseño

Categoría MAYOR

Clause Number ……………………………………

7.3.3 (c)

MENOR

No Conformidad

Se realizó inspección dimensional contra los pplanos TT-100-01, TT-100-02. Los planos no tienen estipuladas tolerancias de las dimensiones a ser medidas, no se encontró ningún otro documento que estableciera las tolerancias aceptables. La norma, cl. 7.3.3 (c) requiere que las salidas del diseño incluyan o referencien los criterios de aceptación. Auditor A. U. Ditor

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COMUNICACIÓN CON EL AUDITADO

El líder debe mantener informado periódicamente a los auditados Cuando la evidencia indique que los objetivos de la auditoria son inalcanzables,, el líder debe informar las razones al auditado Asunto fuera del alcance de la auditoria Necesidad de cambio en el alcance de la auditoria

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PREPARACIÓN DE LA REUNIÓN DE CIERRE

El equipo de auditoria antes de la reunión de cierre debe: 1. Revisar los hallazgos y cualquier información apropiada recopilada durante la auditoria. 2. Preparar una lista de los hallazgos de la auditoria. 3 Llegar a consenso sobre las conclusiones de la auditoria. 3. auditoria 4. Ponerse de acuerdo sobre los roles y responsabilidades que asumirán para la reunión de cierre. 5. Preparar recomendaciones, si está especificado en los objetivos de la auditoria. 6. Definir los acuerdos para la auditoria de seguimiento, si es apropiado.

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REUNIÓN DE CIERRE

D b efectuarse Debe f t con la l dirección di ió del d l auditado dit d y los l responsables de las funciones auditadas. Debe ser presidida por el líder del equipo de auditoria. Su propósito es presentar los resultados y conclusiones de la auditoria de manera de asegurar que ellos son entendidos y reconocidos por el auditado y ponerse de acuerdo acerca del período de tiempo para que el auditado presente cualquier plan de acción correctiva. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

REUNIÓN DE CIERRE

Deben guardarse los registros de asistencia de la reunión de cierre. cierre Si está especificado en los objetivos de la auditoria y el plan, el líder debe presentar las recomendaciones del equipo de auditoria para las mejoras. Cualquier opinión divergente entre el equipo de auditoria y los auditados debe ser discutida y si es posible resuelta. Si no se resuelve, ambas opiniones deben ser registradas.

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Informe de Auditoria

Preparación del informe de auditoria. Aprobación y distribución del informe.

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PREPARACIÓN

Responsabilidad del líder del equipo de auditoria Debe proporcionar un registro completo de la auditoria, contener las conclusiones e indicar, si está dentro de los objetivos y alcance de la auditoria:

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CONTENIDO 1. Los objetivos de la Auditoria. 2.

El alcance de la auditoria.

3.

La identificación de los miembros del equipo auditor.

4 4.

Las fechas y lugares donde se realizo la actividad de auditoria.

5.

Los criterios de Auditoria.

6.

Los hallazgos de la Auditoria.

7.

Las conclusiones de la Auditoria.

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CONTENIDO

El informe de auditoria debe incluir también o hacer referencia a: 1 1.

El plan de auditorias. auditorias

2.

Lista de representantes del auditado.

3.

Un informe del proceso de auditoria, incluyendo obstáculos encontrados.

4.

La confirmación de que los objetivos de la auditoria han sido cumplidos en el alcance de la auditoria, de acuerdo al plan.

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CONTENIDO

5.

Las áreas no cubiertas, aunque dentro del alcance de la auditoria.

6.

Las opiniones divergentes no resueltas entre el equipo auditor y el auditado.

7 7.

Las recomendaciones de mejora, mejora si especificado en los objetivos de la auditoria.

estaba

8.

Acordar planes de seguimiento de las acciones.

9.

Una declaración la naturaleza de la confidencial de los contenidos.

10. La lista de distribución del informe de la auditoria.

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APROBACIÓN Y DISTRIBUCIÓN El informe debe: 1. Emitirse dentro del período de tiempo convenido. Si no es posible, las razones del retraso deben ser informadas al auditado y debe acordarse una fecha revisada de emisión. 2. Ser fechado y firmado por el líder del equipo auditor, revisado y ap aprobado obado co como o está de definido do e en los os p procedimientos oced e tos documentados. 3. Distribuirse a los destinatarios designados por el cliente de la auditoria. El informe es propiedad del cliente y su confidencialidad debe ser respetada y salvaguardada apropiadamente por los integrantes del equipo de auditoria y todos los destinatarios del informe.

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Terminación de la Auditoria

La auditoria termina cuando se han concluido todas las actividades indicadas en el p plan de auditoria,, y se ha distribuido el informe de auditoria aprobado

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Seguimiento de la Auditoria

El auditado es el responsable de determinar cualquier acción correctiva, preventiva o de mejora Las acciones correctivas deben ser verificadas de acuerdo con lo establecido en procedimientos documentados.

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COMPETENCIA DEL AUDITOR

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COMPETENCIA DEL AUDITOR

Competencia Capacidad demostrada para aplicar conocimiento y habilidades Indicadores de Competencia •Educación •Experiencia laboral •Entrenamiento en Auditorías •Experiencia en Auditorías Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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Experiencia Laboral

Formación Académica CALIDAD Conocimientos y habilidades específicos

Formación de Auditor

Experiencia Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

ATRIBUTOS PERSONALES 1. Ético 2. De Mente abierta 2. Diplomático 3. Observador 4. Perceptivo 5. Punto de Vista flexible 6 Tenaz 6. 7. Decidido 8. Enfoque disciplinado 9. Habilidades sociales 10. Habilidades de presentación 11. Habilidades Técnicas 12. Independiente

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COMPETENCIA DEL AUDITOR

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Características Negativas • • • •

Criticón Polémico Capcioso Saltar a conclusiones • Agresivo • Desconsiderado • Inconsistente

• • • • • • •

Inflexible Perezoso Errático Susceptible No práctico “Sabelotodo ” Indeciso

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COMPETENCIA DEL AUDITOR

EDUCACIÓN Completar una educación suficiente que le permita alcanzar las competencias requeridas

ENTRENAMIENTO EN AUDITORÍA Haber recibido entrenamiento para desarrollar el conocimiento y habilidad para dirigir auditorias. El conocimiento y habilidades adquiridas a través del entrenamiento pueden ser demostradas a través de exámenes orales o escritos, observaciones directas o role-playing. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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ENTRENAMIENTO EN AUDITORIA COMPETENCIA DEL AUDITOR El entrenamiento puede ser proporcionado por la propia organización o por una organización externa y debe dirigirse a las siguientes áreas:

1. Conocimiento de normas y otros requisitos pertinentes contra los cuales se pueden dirigir las auditorias del sistema de gestión, DE CALIDAD. 2. Técnicas de examinar, preguntar, registrar información, evaluar y reportar. 3. Habilidades necesarias para organizar y dirigir una auditoria.

comunicar,

planificar,

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EXPERIENCIA LABORAL

COMPETENCIA DEL AUDITOR

La experiencia laboral apropiada debe incluir trabajo en una posición técnica, directiva o profesional que involucra la toma de decisiones, solución de problemas y comunicación con otro personal di directivo ti o profesional, f i l colegas, l clientes, li t y/u / otras t partes interesadas. Actividades emprendidas que hayan contribuido al desarrollo de conocimientos y habilidades en el campo de gestión, CALIDAD respectivamente.

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EXPERIENCIA EN AUDITORIAS COMPETENCIA DEL AUDITOR

Haber adquirido experiencia en las actividades de auditoria, incluyendo la revisión de documentación en el sitio de trabajo y reporte de los resultados. La experiencia global en auditoria debe incluir conocimiento completo de normas de sistema de gestión de calidad. Esta experiencia debe haber sido adquirida bajo la supervisión y guía de un líder de equipo de auditoria en la misma disciplina. La experiencia debe ser actual. Ing.TANYA ALVARO F. MSc Quito-Ecuador

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