Roche - de La A A La Z Al Servicio de La Salud PDF

 

Roche – de la A a la Z al servicio serv icio de la salud  salud 

 

Roche – de la A a la Z al servicio serv icio de la salud  salud 

 

© 2007 F. Hoffm Hoffmann-La ann-La Roche Roche SA Corporate Communications 4070 Basil Basilea, ea, Sui Suiza za http://www.roche.com Todas las marcas de fábrica mencionadas están protegidas por la ley. 8.ª edició edición, n, revis revisada ada 7 000 784

 

Prólogo

Desde hace más de 110 años, Roch Rochee viene llevando a cabo contribuciones contribuciones innovadoras en la investig investigación, ación, el desarrollo, desarrollo, la fabricación fabricación y la comercialización comercialización de solucioness novedosas en el ámbito de la sanidad. Roch solucione Rochee es una compañía internacional líder del sector de la salud en las áreas farmacéutica y diagnóstica que prioriza la investigació investigación. n. Como mayor mayor compañía compañía biotecnológica biotecnológica del mundo mundo y  empresa innovadora innovadora de productos productos y servicios para la detección detección precoz, precoz, la preve vención nción,, el adiagnóst dia gnóstico ico y el tratamien trat to de de vida de enfermedades, enfermeda el Grupo Grupo Roche contribuye mejorar la salud y laamiento calidad de las des, personas. RocheRoche es el líder mundial en diagnóstico in vitro y medicamentos contra el cáncer y para los trasplantes trasplantes,, un líder del mercado en en virología y una compañía compañía activa también en otras áreas terapéuticas importantes como son las enfermedades autoinmunitarias, inflamat inflamatorias, orias, metaból metabólicas icas y del sistema nervioso central. central. Día tras día, decenas de miles de personas se aplican aplican con espíritu innovador innovador,, compromiso personal y la máxima profesionalidad para el éxito de nuestra empresa. pre sa. Pers ersonas onas,, mét métodos odos,, pro product ductos os y servicio servicioss son por tant tanto, o, tamb también, ién, quie quienes nes marcan el contenido de esta obra de consulta. Transcurr ranscurridos idos más de treinta años desde su nacimiento, Roche – de la A a la Z se ha convertido en toda una institución que orienta de forma amplia y detallada sobre los diversos aspectos de nuestra empresa. empresa. Con un lenguaje lenguaje sencillo y claro, claro, hace las veces veces de guía a través través del mundo de Roche y permite a los lectores hacerse una idea ide a de la multiplicidad de nuestras actividades.

El éxito de este librito de consulta consulta es evidente: hasta la fecha se han publicado más de 800. 800.000 000 ejemp ejemplare laress en espa español, ñol, inglé inglés, s, alem alemán án y francé francés. s. Ésta de ahora ahora es ya la octava edición revisada. revisada. Como las siete siete previas, también esta esta edición correspo corresponde nde a una instantánea instantánea de nuestro nuestro Grupo, pues nuestra empresa empresa se haya sujeta sujeta a permanente transformación para adaptarse a los desafíos que representan las nuevas tecnologías, tecnologí as, los nuevos conocimientos conocimientos y las condiciones cambiantes cambiantes de la sociedad. La historia de Roche Roche se halla marcada marcada por el cambio y la renovación, por la innovac inno vación ión en en suma. suma. Ello Elloss son, son, pre precisa cisament mente, e, los gara garante ntess de nue nuestr stro o éxito éxito.. En este sentido, sentido, el presente presente diccionario diccionario enciclopédic enciclopédico o debería ser ser para todos todos los interesados fuente de información y trasfondo sobre un Grupo que se aspira a estar permanenteme permanentemente nte al servicio de la salud.

Franz B. Franz B. Humer Presidentee del Consejo de President Administración y Director General del Grupo Roche Roche – de la A a la Z

3

 

ácido desoxirribonucleico

A ácido desoxirribonucleico ácido ribonucleico





ADN

ARN

El envase lleva impresa la fecha de caducidad del producto producto,, así como el lote de fabricación del contenido contenido.. El envase debe ser práctico práctico para el usuario y, y, a la vez, prevenir el riesgo de falsificaciones farmacéuticas. 

acondicionamiento. y el envase –conocidos enElelembalaje mundo farmacéutico como acondicionamiento– sirven para proteger su contenido en el camino hasta el el consumidor consumidor,, que con con frecuencia es largo y en ocasiones atraviesa incluso distintas zonas climáticas. ca s. As Asimi imismo smo,, sirv sirven en co como mo tran transmi smi-sores de información y facilitan la distribución y la identificación. identificación. A menudo,, el transporte nudo transporte y la ven venta ta de un producto sólo son posibles en un envase adecuado. Los medicamentos plantean exigencias muy complejas de embalaje y  envasa en vasado do.. Las diversas diversas formas formas farmafarmacéut cé utic icas as,, co como mo co comp mprim rimid idos os,, cá cáps psuulas, la s, je jeri ring ngas as pr prec ecar arga gada das, s, vi vial ales es,, et etc. c.,, son productos frágiles y sensibles, que sólo con conveniente venientemente mente envasa envasados dos –por ejemplo ejemplo en frasco frascos, s, tubos o blísblís-

ADN (en inglés, DNA). Abr Abreviatura eviatura del del ácido áci do desoxir desoxirribo ribonuc nucle leic icoo, sus sustan tancia cia química en forma de doble hélice que, como portadora de la información genéti gen ética ca,, est estáá prese presente nte en práct práctica ica-mente todas todas las las células células vivas. Posee la capacidad de reproducirse en copias idénticas durante la división celular. Los componentes principales del ADN  y auténti aut énticos cos portado por tadores res de la informa inf orma-ción, ció n, las den denomi ominad nadas as base bases, s, son son:: ade ade-nina, nin a, gua guanin nina, a, cit citosi osina na y tim timina ina.. En la lengua escrita, escrita, es frecuente frecuente designarlas porr sus po sus in inic icia iale les: s: A, G, C y T. La or orde de--

teres– forman unidades utilizables de manera práctica. Conforme a sus diferentes funciones, ne s, el ac acon ondi dici cion onam amie ient ntoo mi mism smoo consta generalmente de varios elementos: recipiente, etiqueta, prospecto, caja plegable, acces accesorios orios en ocasiones. Su composición tiene que ajustarse al con onte teni nido do.. Es pre preci ciso so,, po porr ejemp ejemplo lo,, que éste sea compatible con recipientes de plástic plásticoo o aluminio aluminio.. Inc Incluso luso el el vidrio ha de satisfacer requisitos muy  concretos de neutralidad y tolerancia.

nación y secuenc nación secuencia ia de A, G, C y T en en el ADN determina la información genética, el código código biológic biológicoo de los genes, genes, que contiene las instrucciones para la síntesis de las pro proteín teínas. as. La informainformación genética es transcrita por enzimas especiales del grupo de las polimerasas, que forman una copia –como la imagen de un espejo– de ácido ribonucleicoo mensajero (ARNm), nucleic (ARNm), el cual es leído y expresado en las «fábricas de proteínas»» de la célula: proteínas célula: los ribosomas. El ADN es universal y se encuentra



4

Los diversos requisitos que debe satisfacer el acondicionamiento pueden plantear conflictos conflictos,, sobre todo al tratar de tener en cuenta los aspectos ecológicos y la protección infantil frente a los medicamentos. 







 

aguas residuales, depuración de

Almacenamiento de la información contenida en los genes (en el ADN) Cuerpo

Célula

Cromosoma

ADN

Nucleótidos

Núcleo

Servidor

Ordenador personal

Disco duro

Programa

Bits

101101001

La investigación sobre el genoma humano tiene como objetivo descifrar todas las inform informaciones aciones (apr (aproxim oximadamen adamente te 3 × 10 9  pa  pares res de ba base sess nuc nucle leot otíd ídic icas as,, A-T A-T,, C-G) contenidas contenidas en los genes (en el ADN), ADN), con el fin de descubrir descubrir la génesis de las enferme enfermedades dades a partir de error errores es en el almac almacenamien enamiento, to, la elaboració elaboración n y la transformación transf ormación (mutacio (mutaciones, nes, por ejemplo) de la información información genética genética en las las células.

tanto en virus (salvo los que constan de ARN) y bacterias, como en las célucélu-

aguas residuales, depuración de. Desde comienzos de la década de 1970,

las de todas las las plantas, plantas, animales y seress humano re humanos. s. ( célula humana)

Roche ha realizado importantes inversiones en la construcc construcción ión de modernas plantas depuradoras. Las aguas con residuos químicos se co conduc nducen en en su mayo mayorr parte a las plantas depuradoras de la empresa, equipadas para la depuración química  y biol biológi ógica. ca. Cerca de un 90% de los residuos orgánicos se degradan biológicamen gica mente te por por micr microo oorga rganis nismos mos.. El fango resultante de este proceso se separa, seca y quema quema de de forma forma que que no cause daños daños al medio ambiente. ambiente. A pe-



Agencia Europea de Medicamentos. EMEA. 

agonista. Sustancia que actúa a través t ravés de un un rece recept ptor or,, es dec decir ir,, un sit sitio io de de unión espec específic ífico, o, bioló biológicam gicamente ente activvo, de la sup ti super erfi fici ciee cel celul ular ar,, in indu du-ciendo una acción farmacológica análoga a la provocada por el ligando natu na tural ral.. ( antagonista) 

Roche – de la A a la Z

5

 

AIDS Wa Walk lk

sar de ello ello,, también en Roche pasan a las aguas residuales sustancias que no pueden ser bien degradadas por los microorganismos microorga nismos de las plantas depuradora rad oras, s, por ejemp ejemplo lo hidr hidroca ocarbur rburos os clorados o aromáticos.

los niños aliment alimentos, os, rop ropaa y pres prestacio tacio-nes médicas médicas básicas. Mala Malawi wi es uno de los países países más pobre pobress del mund mundo; o; el 20% de sus 11 millones de habitantes son seropositiv seropositivos, os, y hay hay medio millón de niños huérfanos por causa del sida. 

Los científicos de Roche están tra- ( compromiso social) bajando en el desarrollo y la evaluación de los procedimientos más avan- Airol (en algu algunos nos país países, es, Air Airoderm oderm). ). zados para el pretratamiento de aguas Primer producto desarrollado en los residuales difícilmente degradables. laboratorios de la empresa Hoffmann, El pretratamiento interno en el seno Trau raubb & Cía., Cía., pr precu ecurso rsora ra de F. F. Ho Hoffffde la empresa permite garantizar que man mann-L n-Laa Roch Rochee & Cía., Cía., S. S.A., A., en 1894 1894.. las sustancias problemáticas puedan Se creó combinando bismuto y yodo, degradarse a continuación sin dificul-  y se uti utiliza lizaba ba como polvo vul vulner nerari ario. o. tades en las plantas depuradoras de Por aquella aquella época época,, la legislac legislación ión alealeaguas residuales. mana sobre patentes concedía a los productos extranjeros una protección años como como máximo. máximo. Esto momoAIDS Walk (marcha contra el sida). de tres años Marcha Mar cha patr patrocin ocinada ada que, por inic iniciaia- tivó la fundación del primer centro tiva de los empleados de Roche, se rea- de fabric fabricació ación n fuera fuera de de las las front fronteras eras liza en todo el mundo el 1 de diciem- suizas: la sociedad sociedad alemana Hoffmann Hoffmann-bre –día –día mundial mundial contra contra el sida–, sida–, co con n La Ro Roch chee AG. En 18 1897 97,, Fr Frit itzz Hoffel fin de recaudar fondos para los ni- mann-La Roche adquirió en Grenzños de Malawi infectados por el VIH o ach terreno para edificar una fábrica, enfermos de sida. Roche comple complementa menta con objeto de prolongar la validez de la el donativo aportando un monto equipatente mediante la fabricación 





valente al total recaudado recaudado.. Las organizaciones beneficiarias utilizan las contribuciones para apoyar instituciones de ayuda que ponen a disposición de

local. En 1973 volvió a utilizarse la marca Airol Roche en algunos países, esta vez vez para para un retino retinoide ide destidestinado al tratamiento tópico tópico del acné. acné. 

Alzheimer mer



enfermedad de Alzhei-

Constituyentes elementales de las pr prote oteína ínas; s; co compu mpuest estos os orgánicos que intervienen en múltipless reaccio ple reacciones nes bioquí bioquímic micas, as, pri princi nci-aminoácidos.



6

 

AmpliChip CYP450

palmente por encadenamiento en lar- los de renta renta más baja, baja, según los los critecritegas mo moléc lécula ulass fil filifo iforme rmes. s. Unos 20 rios de la la ONU. ONU. En este este sentido sentido,, Roc Roche he iniciado iado conversa conversacion ciones es con aminoácidos naturales son los sillares  ya ha inic de las numerosas proteínas (también diversos países de la Europa del Este, llamadas llam adas poli polipépti péptidos) dos).. La secue secuencia ncia Iber Iberoamé oamérica rica y Asia. ( sostenibilidad, de los aminoácidos la determinan los compromiso social) 





genes.. El–o genes cuesólo cuerpo rpo humano hum ano no pued puedee sintetizar imperfectamente– diez de los aminoácidos aminoácidos naturales; por ello,, estos aminoácidos ello aminoácidos esenciales esenciales para la vida han de ser aportados al organismo con las proteínas contenidas en los alimentos. AmpliCare. El programa AmpliCare es una contribución de Roche Diagnostics a la mejora de la asistencia a pacientes infectados por el VIH allí dondee hay dond hay más nec necesid esidad: ad: los paíse paísess del África subsahariana y los países menoss desarro meno desarrollad llados os del del mundo mundo,, según criterios establecidos por la ONU. En el marco de este este programa, programa, creado en el año 2002 2002,, Ro Roch chee sumini suministra stra a precios muy reducidos pruebas analíticas para determinar la carga vírica de VIH. VI H. Ade demá más, s, Ro Roch chee col olab abor oraa en el

AmpliChip CYP450. Prueba basada en la tecnología de los chips de ADN que permite analizar el genotipo de las isoenzimas 2D6 y 2C19 del citocromo citocromo P450 en el ADN genómico extraído a pa part rtir ir de mue uest stra rass de de san sangr gre. e. Lo Loss resultados de esta prueba permiten al médico contar con importante información genética del paciente para elegir los medicamentos y las dosis más adecuados en el tratamiento de diversas enfermedades enfermedades frecuentes, frecuentes, como las cardiopatías, cardiopatía s, el dolor o el cáncer cáncer.. Esta nueva prueba analítica facilita a los médicos información que puede resultarles de utilidad para evitar interacciones farmacológicas perjudiciales o para el uso óptimo de los medicamen medic amentos. tos. Los efec efectos tos secu secundandarios de los medicamentos medicamentos son la causa 

seguimiento de su eficacia y participa en los planes de formación y perfeccionamiento de médicos médicos y enfermeras. enfermeras. El afán de Roche es adecuar su compromiso a las necesidades locales concretas. En colaboración colaboración con laboratorios, consultorios consult orios y hospitales, hospitales, por ejemplo, ejemplo, estudia qué servicios o qué apoyo técnico son posibles y más adecuados paraa cada par cada zona zona,, co con n el fin de desdesarro arrollar llar solu solucion ciones es a medid medida. a. Roc Roche he Diagnostics se propone extender su programa pro grama a otros otros países, países, en especial especial a Roche – de la A a la Z

7

 

anemia

de un elevado número de hospitalizaciones cio nes.. Est Estaa nueva nueva prueba prueba permit permitirá irá evitar evit ar,, en cierto ciertoss casos, casos, la elec elecció ción n de tratamientos farmacológicos poco adecuados o incluso incluso perjudiciales. perjudiciales. Para un paciente paciente dado, dado, es importante importante saber

África o del del Me Medite diterráneo rráneo,, son más frecuentes los trastornos hereditarios de la estructura de la hemoglobina, como la anemia drepanocítica y diversas formas de talasemia. La anemia es una complicación fre-

si un o un anestésico actuará actu ará analgésico en él él de forma forma diferente, diferen te, o si incluso incl uso será será ineficaz ineficaz.. En las person personas as que metabolizan mal o lentamente los medicamentos, medicament os, los efectos farmacol farmacolóógicoss pueden gico pueden ser más durader duraderos. os. Así, los pacientes que conocen estas circunstancias están en condiciones de exigir otro medicamento que toleren mejor mej or.. ( pruebas diagnósticas diagnósticas,, genochip)

cuente de los la quimioterapia antineoplásica en enfermos de cáncer cán cer.. En estos casos, casos, a los síntomas propios del cáncer se suman los derivados de la disminución de hemoglobina, hemoglobina, como el cansancio o las dificultades dificultade s de concentración, tració n, que pueden pueden lleg llegar ar a ser ser muy  muy  incapacita incap acitantes ntes.. ( C.E.R.A.) 

Disminución ón excesiva excesiva del núanemia. Disminuci mero de eritrocitos ( glóbulos rojos) o de la conc concentración entración de hemoglobina, sustancia que presta el color rojo a la sangre y transporta el oxígen oxígeno. o. La anemia puede obedecer a diversas causas: en la insuficiencia renal secundaria a una infección grave del riñón o como consecuencia de la diabetes, por

angiogénesis. Proceso fisiológico de formación de nuevos vasos sanguíneos a partir partir de los los vasos vasos exist existente entes, s, para aumentar el aporte de oxígeno y nutrientes trient es a los los tejidos. tejidos. En condic condicione ioness normales, norma les, la angiogé angiogénesis nesis es impres impres-cindible para actividades fisiológicas como el crecimiento crecimiento humano humano,, la cicatrización de las heridas o el desarrollo embrionario embrio nario.. La angiogén angiogénesis esis se desdesarrolla durante toda la vida y desempeña una importante función en el co-

ejemplo,, se produce ejemplo produce muy muy poca poca o ninguna erit er itrrop opooyet etin inaa (EP (EPO) O);; es esta ta citocina estimula la formación específica de eritrocitos, eritrocitos, a partir de de células células precursoras provenientes de células pluripoten plurip otentes tes de la médula médula ósea. Para el tratamiento de esta forma de anemia adquirida se dispone hoy día de EPO humana recombinante ( NeoRecormon) (epoetina beta). La anemia anemia tam-

rrecto desarrollo del cuerpo humano; pero resulta asimismo decisiva para el crecimiento de los tumores malignos. En los enfermos con cáncer cáncer,, el tumor libera una proteína llamada «factor de crecimiento del endotelio vascular» (VEGF,, en sus siglas inglesas), (VEGF inglesas), que estimula la formación de nuevos vasos sanguíneos destinados a garantizar un aporte creciente de oxígeno y nutrien-

bién puede deberse ae una ción insuf insuficie iciente, nte, sobr sobre todoalimentatodo en hierro en hierro  y vi vitami tamina na B12. En al algun gunos os paí países ses de

tes, de ytal modo que modo quepor el cánce cá r pueda crecer diseminarse elncer organismo mediante la formación de metástasis.















8

 

anticuerpos

Dada su importancia para el desarrollo tumoral, tumoral, la angiogénesis se ha convertidoo en vertid en una diana tera terapéuti péutica ca sumamente prometedora para numerosos tipos de cáncer. Avastin es el primer antineoplásico que actúa direc-

les –es –es deci decirr, pro proven venient ientes es de distin distintos tos linfocitos B– de la sangre de animales vacunados en forma de sueros curativos contra contra la difteria difteria y el tétanos. Pa Paul ul Ehrlich (premio Nobel en 1908) fue el autorr, diez años auto años después, después, de la primera primera

tamente de forma específica en labloqueando sangre el VEGF circulante, con lo que inhibe la formación de nuevos vasos sanguíneos en las proximidades del tumor. t umor.

anticuerpos. El sistema inmunitario de todo ser vivo superior reacciona con la formación de una amplia gama de proteína proteínass especiales, especiales, los anticueranticuerpos (también llamados inmunoglobulinas), lina s), ante la penetrac penetración ión de un antíge tí geno no en el or orga gani nism smoo. En 18 1885 85,, en

teoría sobre la estructura y ola en acción dea los anti anticue cuerpo rpos, s, per peroo sólo sól época époc más reciente empezaron los inmunólogos a entender mejor las complejas interrelac interr elacione iones, s, por ejemp ejemplo lo la exis exis-tencia en el organismo humano de la increíblemente alta cifra de más de 10 10–10 12 linfocitos (variedad de glóbulos blancos) blancos) circulantes, circulantes, con capacicapacidad a su vez para formar anticuerpos. La contribución del danés Niels Kaj Jerne ( premio Nobel en 1984) al esclarecimiento de estas interacciones ha sido esencial: esencial: a principios de la década de 1960, desarrolló con con Albert Albert Nordin, en los los EE. EE.UU UU.,., una técni técnica ca cuantit cuantitaativa sencilla y de lectura directa para detectar las células productoras de anticuerpos contra un determinado antígeno. Este ensayo ensayo en placa de Jerne se se ha convertido en el fundamento de la

París, Loui Louiss Pasteu Pasteurr fue el primer primer investigador en aprovechar selectivamente en la experimentación animal la reacción antígeno-anticuerpo con fines de vacunación, salvando así a un muchacho muchac ho de la rabia. Pocos años desdespués, el médico médico alemán Emil von von Behring (premio Nobel en 1901) y su asistente japonés Shibasaburo Kitasato descubrieron los anticuerpos en el

moderna inmun moderna inmunolo ología, gía, en particu particular lar de la inmun inmunolog ología ía celul celular ar.. En 1969, 1969, cuando aún no había finalizado la construcción del antiguo Instituto de Inmunol Inm unología ogía de Basi Basilea, lea, Je Jerne, rne, su primer dir direc ecto torr, ela elabor boróó una una teo teoría ría,, basadaa en la genéti sad genética ca mole molecul cular ar,, par paraa explicar la formación de la ingente diversidad de anticuerpos específicos en cada individu individuo. o. Su obra culmi culminó nó con con

suer suero sanguíneo sanguíneo, cosech echando andopor desppridespués ués un ogran éxito ,alcos utilizar mera vez tales tales anticue anticuerpos rpos policlo policlonana-

la teorí te oría, a, desarr des arrol ollad lada a en red Basile Bas ilea, del sistema inmunitario como dea,células y anticuerpos que mutuamente se

  

Sust stan anci ciaa qu que, e, po porr su su antagonista. Su acción acc ión contraria, contraria, anul anulaa la acción acción farfarmacológica de otra sustancia ( agonista). Roche, por ej ejemplo, ha de de s arrollad arro lladoo Anexat Anexate, e, un antagoni antagonista sta de las benzodiacepinas, benzodiacepinas, utilizado en anesanestesiología y medicina de urgencias. 









Roche – de la A a la Z



9

 

anticuerpos humanizados

regulan y mantienen en equilibrio de manera muy muy específica. específica. Niels Jerne no sólo ha enriquecido la ciencia con conocimientoss revolucion nocimiento revolucionarios, arios, sino que también ha fomentado con sus innovadoras ideas el espíritu experimenta-

anticuerpos monoclonales. Anticuerpos formados a partir de una sola líneaa celular líne celular,, que pueden pueden prod producirs ucirsee en gran cantidad y con un alto grado de pureza, pureza, para la inve investigación stigación o con fines diagnó diagnóstic sticos os o terap terapéutic éuticos. os. En

dor de jópo venes inmplo investigado vestigadores: res: Georges Köhl Kö hler er,,jóvenes por r ejemp eje lo,, de desc scub ubri rióó con con César Milstein (premio Nobel en 1984  juntoo con Jerne  junt Jerne)) un métod métodoo par paraa la producción de anticuerpos monoclona cl onales les.. A final finales es de la la década década de de 1970, hal hallándo lándose se en el antiguo antiguo Inst Instiituto de Inmun Inmunolog ología ía de Basil Basilea, ea, Susumu Tonegawa (premio Nobel en 1987) fue el primero en desvelar la estructura genética de los anticuerpos, demostrando que su inmensa diversidad obedece a reordenaciones génicas  y nume numerosas rosas y casu casuales ales mutaciones en determinadas secuencias de genes. La teoría de Jerne se vio así confirmada.

la producc pro ducción de anticue de ant icuerpos rpos monom clonales, seión efectúa el cruzamiento cruzamien toonopor fusión celular (técnica del hibridoma) hibr idoma) de dos diferentes líneas celulares de mamífeross (cultivos mamífero (cultivos celulares). celulares). El descubrimiento de los anticuerpos monoclonales por Georges Köhler y César Milstein fue galardonado con el premio Nobel Nobel en 1984 1984 (v. (v. esqu esquema ema a la derec der echa ha). ). ( oncología)









anticuerpos policlonales. A diferencia de los anticuerpos monoclona monoclonales, les, los anticuerpos policlonales proceden de diversos clones de linfocitos B, por lo que presentan diferencias estructurales en el sitio de fijación al antígeno. 





anticuerpos humanizados. Anticuerpos en los que, medi mediante ante inge ingenierí nieríaa genética, gené tica, se han insertado insertado las regiones regiones

antígeno. Término que designa toda sustancia identificada como extraña

de ADN correspondientes a los sitios de unión al antígeno de una inmunoglobulina animal (generalmente de ratón) en la estructura de una inmunoglob nog lobuli ulina na huma humana. na. Se ha ha demosdemostrado que estos anticuerpos híbridos tienen menos probabilidades que los anticuerpos murinos originales de ser reconocidos como ajenos por el sistema inmunitario inmunitario humano y, y, por concon-

por el sistema inmunitario y desencadenante de una reacción de defensa (respuest (res puestaa inmunita inmunitaria), ria), por ejempl ejemploo contra bacterias, virus o parásitos. También están incluidas las reacciones alérgicas y el rechaz rechazoo de alotrasplantes ( traspl trasplante ante de órganos órganos). ). Ac Actúan túan de de antígenos sobre todo las proteínas, como las proteínas de superficie de los agentes patógenos o las toxinas natu-

siguiente, de ser neutralizados ne utralizadosinmunó(esto es, (esto poseen menor capacidad gena).

rales (vpio, (veneno eneno serpiente o abeja). En principio princi , sin de embargo emba rgo,, toda molécula molé cula de gran tamaño puede actuar como un





10









 

antiinfecciosos

 Anticu  Ant icuerp erpos os mon monocl oclona onales les de hib hibrid ridoma omas s Antígeno

Sangre Bazo

Suero convencional con anticuerpos policlonales

Células tumorales Células esplénicas Fusión Hibridomas

Selección de los hibridomas con actividad de anticuerpos Desarrollo de determinadas líneas celulares (clones) a partir de cultivos celulares positivos

Anticuerpos monoclonales

 Med iante  Median te la fu fusi sión ón de cé célu lula lass es espl plén énica icass de rat ratón ón –c –cél élul ulas as de co cort rtaa vi vida da,, qu quee  produ  pro duce cen n di dive vers rsos os ant antic icue uerp rpos os– – co con n cé célu lula lass tu tumor moral ales es,, en di divv is isió ión n co cons nsta tant ntee –«inmortales –«inm ortales»–, »–, se producen producen hibridomas, hibridomas, que constituyen constituyen líneas celula celulares res genégenéticamente ticamen te uniformes cada una de ellas (clones). (clones). Los hibridomas hibridomas pueden mantenerse y multiplicarse multiplicarse indefinidamen indefinidamente te en cultivos celulares. celulares. Cada línea celular  celular   produ  pro duce ce un so solo lo ti tipo po de ant antic icue uerp rpo. o. Es Esto toss ant antic icuer uerpo poss mon monoc oclo lonal nales es so son n ag agen ente tess extraordinariamente específicos y de invaluable utilidad en la investigación y el  diagnóstico. Los anticuerpos monoclonales monoclonales humanizados humanizados se utilizan como medicamentos y son altamente eficaces.

antígeno.. El sist antígeno sistema ema inmu inmunitario nitario no antiinfecciosos. Quimioterápic Quimioterápicos os cuataca de ordinario a las sustancias en-  yos pri princip ncipios ios activo activoss se obt obtiene ienen n por dógenas, dóge nas, sal salvo vo que exista exista una enfer- procedimientos químicos o biotecmedad med ad auto autoinm inmuni unitari taria. a. El térm término ino nol nológi ógico cos, s, apr aprop opiad iados os para para el tratatrata

an antí tíge geno no,, guarda deri de riva do de relación antis ant isom omat atóógeno, no guar davado ninguna con el concepto de gen. 

Roche – de la A a la Z

miento infecciosas causadasdeporenfermedades bact ba cter eria ias, s, ho hong ngos os,, pa pa-rásitos o virus. Desde media mediados dos de la 



11

 

antiinfecciosos

galovíricass (que, galovírica (que, sin tratami tratamiento ento,, pueden llegar a producir ceguera e incluso la muerte). muerte). El desarrollo desarrollo de los primeros antivíricos supuso un importante logro. logr o. Has Hasta ta entonce entoncess se considerab considerabaa que las vacunas constituían el único modo eficaz dedeluchar contra losyvirus. La actividad investigación desarrollo llevada a cabo por Roche dio lugar a enfoques terapéuticos totalmentee nuevos, ment nuevos, con pruebas pruebas diagnóstidiagnósticas y medicamentos medicamentos innovadores. innovadores. Pa Para ra Peg egas asys ys,, me medi dica came ment ntoo de desa sarr rrol olla lado do el tratamiento de la infección por el  porr Roc  po Roche he pa para ra el t rat ratami amien ento to de la VI VIH, H, lo loss medi medica came ment ntos os de Roc Roche he hepatiti hep atitiss C crónica. crónica. Las cadena cadenass azul  (como Invirase y Fuzeon) y las pruebas  y v io iole leta ta cor corres respo pond nden en a molé mo lécu culas las diagnósticas automatizadas de Roche ramificadas de polietilenglicol (PEG) (como la RCP cualitativa para la detecque rodean la proteína del principio ción del VIH o la RCP cuantitativa en activo interferón α-2a (en una combi- tiempo real para el seguimiento de la nación química llamada «pegilación») carga vírica) han abierto a médicos y   y e v it itan an su rápi rá pida da el elimi imina naci ción ón de dell or or-- pacientes perspectivas completamente  ganis  ga nismo. mo. Com Comoo la pe pegg il ilac ació ión n aum aumen enta ta nuevas. Ro Rofe fero ron-A n-A,, bas basado ado en una una la estabilidad estabilidad de la proteína proteína,, el interfe- proteína natural como el interferón, rón α-2a pegilado tiene una actividad  fue uno de los primeros medicamentos terapéutica muy superior a la del  para el tratamiento de la hepatitis C. interferón α-2a tradicional. Pegasy egasys, s, líde líderr mundial mundial de mercado mercado en el tratamiento de la hepatitis C,   

década de 1930, con las sulfamidas sulfamidas y, y, más tarde, tarde, las penicilinas penicilinas y otros antibióticos bióti cos,, se dispone dispone de medic medicamen amentos tos altamente eficaces contra estos agentes patógenos. Roche ha desarrollado numerosos medicamentos para el tratamiento de las enfe enfermeda rmedades des vírica víricas. s. Es el caso caso,, porr ejemp po ejemplo lo,, de Fuzeon, Invirase

contiene interferón α-2a pegilado (40KD) que permanece durante más tiempo en el organismo para atacar al virus. Pegasy egasyss se administra administra en inyecinyección semanal única y ofrece excelentes probabilidades de curación para gran parte de los los paci paciente entes, s, incl incluido uidoss los los casoss de hepat caso hepatitis itis C con cirro cirrosis, sis, los casos de coinfección con el VIH o los casos de hepatitis C con cifras «norma-

 y sida, Viracep Viracept para par el tr tratam atamien iento to ene del asít co como moa Cymeven Cyme vene/C e/Cytov ytovene  y Valcy alcyte te par paraa las infe infeccione ccioness citom citomee-

les les» » deinterferón ALAT ALA T. Adem demás, ás, Pega egasys sys es el el único pegilado autorizado para el tratamiento de los pacientes





12

  

 

ARN AR N

con hepatitis con hepatitis B crónica. crónica. La asociació asociación n de un comprimido diario de Copegus (ribavirina) durante toda la duración del tratamiento con Pegasys aumenta de modo considerable las probabilidades de curación, y se ha ha convertido convertido ya

mente a partir de los 55 años de edad. En la la década década de 1960, 1960, el Prof Profesor esor Birkmeyer de Viena y otros científicos descubrieron que los pacientes parkinsonianos presentaban una carencia del neurotransmisor dopamina en de-

en el tratamiento de referencia. Desde la introducción de nuevas pruebas diagnósticas basadas en las técnicas de RCP y RCP en tiempo real,, es posi real posible ble co consegu nseguir ir resul resultado tadoss mejores y más precisos para el diagnóstico de la hepatitis C y el seguimiento de su respuesta al tratamiento. El lanzamiento del medicamento antigripal Tamiflu ha hecho posible por fin el tratamiento etiológico de la gripe. Con Tamifl amiflu u y la prueba diagnó dia gnósti stica ca co corre rrespo spondi ndient ente, e, Ro Roch chee ofrece desde 1999 sendos instrumentos valiosísimos para el diagnóstico y  el tratamie tratamiento nto de de la enferm enfermedad edad.. Las epidemias periódicas de gripe representan una gran carga para la sanidad pública, públi ca, adem además ás de caus causar ar gran mormortandad debido a sus complicaciones médicas.

terminadass regiones terminada regiones cerebra cerebrales. les. De la estrecha estre cha colab colaboraci oración ón entre W. W. Birkmeye me yerr y el Pro rof. f. Al Alfr fred ed Pl Plet etsc sche herr, a la sazó sazón n directo directorr de inves investigac tigación ión de Roche, Roc he, surgió el prime primerr tratamie tratamiento nto eficaz del parkinsonismo: parkinsonismo: la levodopalevodopaterapia. terap ia. (Ma (Markus rkus Guggenheim) La levodopa (L-dopa, L-dihidroxifenillal ni alaani nina na;; mar arcca come merrcia ial: l: La Larrodopa) es la precursora del neurotransmisorr que falta, miso falta, la dopamin dopamina, a, y el orgaorganismo es capaz de transformarla en dopam dop amina ina.. Sin emba embargo rgo,, sól sóloo se logra logra un efecto satisfactorio con dosis altas, que provocan importantes efectos secundarios. cunda rios. El descubrim descubrimient ientoo de que, que, si se agrega el inhibidor enzimático benser ben serazi azida, da, dis dismin minuy uyen en los los efecto efectoss adverso adv ersos, s, dio orige origen n a Mad Madopar opar (en algunos algun os países, países, Mo Modopa doparr o Prolopa Prolopa), ), medicamento que contiene las sustan-

Entre los antiinfecci antiinfecciosos osos desarrollados por Roche cabe mencionar también al antibiótico Rocephin.

cias activas levodopa y benserazida. Madopar es mucho más eficaz y se tolera mejor que que Larodopa. Larodopa. Hasta ahora, los resultados de este tratamiento no han sido superados por ningún otro medicamento.





  







antiparkinsonianos. Medicamentos contra la enfermedad de Parkinson (llamada también parkinsonismo y  parálisis pará lisis agitan agitante), te), que se se caracteri caracteriza za Applied Science. por tem temblor blor y rigidez rigidez musc muscular ular,, así das. como lentitud y pobreza de movi-

mientos (bradicinesia). ParkinPa rkinson fue el primero en James describirla en 1817. Su frecuenci frecuenciaa aumenta notablenotableRoche – de la A a la Z



Ciencias Aplica-

ARN inglés, RNA ). Ab Abrevi reviatu ra de ácido (en ribonucleic ribonucleico, o, molécula biatura biológica ológica con div diversa ersass funcion funciones: es: ARN mensamensa13

 

arquitectura

(« copias de  jero («copias d e trabaj tr abajo» o» de los genes g enes), ), ARN ribosómico y ARN de transferentr ansferencia (herramientas de la síntesis de proteínas), así como como diferentes compuestos de ARN con funciones enzimáticas. enzimáti cas. El ARN está compuesto por diversos nucleótidos con las bases adenina, guan gu anin ina, a, ci cito tosi sina na o urac uracil iloo, y for forma ma moléculas filiformes de una sola cadena. Químicamente, el ARN es está estrechamente emparentado con el material mat erial genético, genético, el ADN. 

arquitectura. En 1971 1971,, la sec secció ción n de Basilea del Patronato para la Conservación del Patrimonio Nacional otorgó a Roche un Taler (tálero) basiliense y un diploma como reconocimiento por el acertado diseño de sus edificios industriales y su armoniosa integración en el contexto urbanístico.  Arrib  Arr iba: a: ed edifi ifici cioo ad admi minis nistr trat ativo ivo de La política arquitectónica de Roche Roche Basilea, construido en 1935/ 935/11936.  Abajo: o: es esca cale lera ra de es este te ed edif ific icio, io, co con n su estuvo determinada por el enten-  Abaj dimiento entre el arquitecto Otto R. elegante curvatur curvatura, a, típica de las consSalvisberg (Profesor de la Escuela tru trucci ccion ones es de de Salvi Salvisb sber erg. g. En Roc oche he Politécnica de Zúrich) y el entonces Welwyn Garden City se halla una presiden pre sidente te de Roche, Roche, Emil C. Barell. réplica de esta obra. 

Al mismo tiempo tiempo,, refl refleja eja el interés interés de la familia familia fundadora fundadora,, repr represen esentada tada en el Con Consejo sejo de Adm Administra inistración ción,, por las artes plásticas y la arquitectura. Salvisberg empezó construyendo una residenc res idencia ia privad privadaa para para Bar Barell. ell. Tras esta primera primera obra, Bare Barell ll le encargó encargó el edificio destinado a la Dirección en Basilea, todavía hoy modelo de arquiarquitectura tect ura industrial. industrial. Sal Salvisberg visberg concibi concibióó

tido y sigue determinando en gran medida la actual fisonomía del conjunto. Tras su fallecimiento, Roland Rohn, Rohn, al frente del taller de arquitectura y de los encargo encargoss de su maestro, maestro, pro prosigui siguióó el plan. Rohn dio forma forma en Basilea a las partes más más llamativa llamativass del conjunt conjunto: o: el rascac ras caciel ielos, os, la fach fachada ada hac hacia ia el Rin, Rin, la

después construcción ci ón par paraun a Roc Rplan oche he general Basil Bas ilea ea,,dequ que, e, pe pese se a múltiples múlt iples modi modifica ficacion ciones, es, ha persi persiss-

fachada hacia Wettsteinallee el edific edificio io del dellaperson pcalle ersonal. al. El pro proyec yecto toy  ideado por Rohn para construir un





14

 

arte

edificio de oficinas en la última zona aún disponible del recinto no pudo realizarse ante las objeciones interpuestas por el Patronato para la Conservación del Patrimonio Nacional. Rohn murió mientras se encontraba

el complejo de Welwyn Garden City  (Gran (G ran Bre Breta taña) ña),, po porr desgrac desgracia ia basbastante cambiado cambiado entretan entretanto to.. Los notanotables edificios de Estambul (Turquía) (Turquía) y  Kamakura (Japón) han sido diseñados por el Departame Departamento nto de de Obras de de

reelaborando el proyecto. Roche Basilea. La idea rectora de todo el conjunto arquitectónico de Basilea era crear un arte. El arte también debe estar precinturón sanitario para proteger en lo sente en el mundo del trabajo y de la posible la zona residencial vecina de ciencia. En los edificios edificios Roche Roche de todo todo lass emisio la emisiones nes indu industri strial ales. es. Por esta esta el mundo mundo,, obras de de arte, en su may mayoría oría razón, se construyeron construyeron hacia hacia el Rin y la de artistas contemporáneos nacionaWettsteinallee los edificios de inves- les, adornan las las paredes paredes de las las oficinas oficinas tigación; tigac ión; hac hacia ia el este este,, las plan plantas tas para  y salas de estar, es tar, así como de innume in numerarala fabricación farmacéutica, el edificio bles pasi pasillos llos.. A título título expe experiment rimental, al, en del persona personall y los almac almacenes enes,, y hacia hacia 1969 se colocaron en los talleres de la el oes oeste, te, lo loss edific edificios ios admi adminis nistrat trativ ivos. os. fábrica de Basilea siete obras de arte En el centro del recinto se halla la pro- (pane (paneles les pintado pintadoss y esculturas) esculturas).. Estas ducc du cció ión n químic química, a, qu que, e, po porr cierto cierto,, es está tá obras fueron creadas expresamente reducida a un mínimo: mínimo: por razones razones de para ese entorno por jóvenes artistas espacio y tráfico tráfico,, ha sido trasladada trasladada en de entonces. su mayor parte a otros lugares. La calidad y sobriedad de la arquitectura industrial basiliense han sido adoptadas también en los proyectos más rec recient ientes, es, co como mo el edif edificio icio de laboratorios de investigación farmacéutica diseñado por los arquitectos Herzog & De Meuron y terminado en el año año 2000, 2000, o el nuev nuevoo edific edificio io de de producción para Avast vastin. in. Esta línea línea la han hecho propia asimismo las otras otr as soc socied iedad ades es del del Grup Grupoo, ada adapptando tan do,, nat natura uralm lment ente, e, la lass ca carac racte terís rístiticas de este estilo Roche a las necesidade da dess loc local ales es.. En Nutley (Nueva 



Je Jersey rsey,, de EE.UU EE. .) se alz alzan an auté auténtic nticas as copias lasUU.) construcciones de Salvisberg, autor también también del proye proyecto cto para Roche – de la A a la Z

Escultura de Hans Arp en el recinto de Roche Basilea.

15

 

artritis reumatoide

Otras obras de arte son asimismo accesibles a los visitantes de Roche y al públ pú blic icoo en en gene genera ral. l. En Entr tree ell ellas as,, ca cabe be destacar en la sede central del Grupo en Basilea las siguientes esculturas: – La esc escult ultura ura de horm hormigó igón n en la

–

–

–

–

fachada oriental del edificio del personal perso nal (Ödön Koch, Koch, 1906– 1906–1979) 1979).. La escul escultura tura de de hierro hierro inst instal alada ada dedelantee del edificio lant edificio del del personal. personal. Esta obra de colo colorr rojo rojo,, de Bern Bernhar hardd Luginbühl Lugi nbühl (nacido (nacido en 1929), 1929), visibl visiblee desde lejos lejos,, con constitu stituye ye el foc focoo de de atención de la entrada del edificio. Oyarek II , esc escult ultura ura de de hierr hierroo que que adorna el vestíbulo del gran auditorioo, ob ri obra ra de Ed Edua uarrdo Ch Chil illi lida da (1924–2002). Interlocking two pieces, ob obra ra de de pie pie-dra que decora el jardín entre el antiguo edificio administrativo y el rascac ras caciel ielos os (H (Henry enry Mo Moor ore, e, 189 1898– 8– 1986). Pépin-géant , de Han anss Arp Arp (18 (1887 87–– 1966 19 66), ), qu quee se al alza za en el el jar jardí dín n delante del vestíbulo del edificio 71. 

La artritis reumatoide afecta especialmente a las pequeñas articulaciones de las manos y los pies.

sino que se acompaña también de trastornos generales como anemia, cansancio u ost osteopo eoporos rosis, is, y que a la larga se asocia a una disminución de la esperanza espera nza de vida. Pese al tratamiento tratamiento con antirr antirreumá eumátic ticos os tradic tradicional ionales, es, la AR puede producir una destrucción gradual de las articulaciones ar ticulaciones afectadas, afectadas, con la consiguiente pérdida funcional. Se calcula que en todo el mundo hay  más de 21 millones de personas afectadas por por esta esta enferme enfermedad. dad. Mab MabThera/ Thera/ Rituxan (rituximab) ha recibido ya 



artritis reumatoide (AR). Enfermedad autoinmunitaria de causa aún desconoc desc onocida, ida, carac caracteriz terizada ada por por inflainflamaciones articulares simétricas con destrucción de la membrana sinovial y  afectación de los tejidos óseos y cartilaginosos lagin osos periarticul periarticulares ares.. La enfermeenfermedad suele cursar de manera crónica, con reagudizaciones caracterizadas por hinchazón dolorosa de las articu-

la aut autori orizac zación ión ofic oficial ial para para el trata trata-miento de la AR activa en pacientes que no han tolerado o han respondido de forma insuficiente a uno o más inhibidores del factor necrosis tumoral. Además Ad emás,, Mab MabThera Thera/Ritu /Rituxan xan se hall hallaa en fase de desarrollo para ampliar sus indicaciones en la AR. A prin princi cipi pios os de 20 2003 03,, Ro Roch chee y  Chugai anunciaron el desarrollo y 

lac laciones iones.. La artritis reumatoide reumato ide es una enfermedad inflamatoria sistémica, que no afecta solo a las articulaciones,

comercialización conjuntos deldetocilizuma liz umabb de Ch Chuga ugai. i. Se trata trata un un anticuerpo monoclonal humani-

16





16  

autocontrol de la glucemia

zado dirigido contra el receptor humano de de la interleu interleucina cina 6 (IL-6) (IL-6),, una de las múltiples citocinas que intervienen en la activación de los autoanticuerpos y otros mediadores de la inflamación. Con su innovador innovador mecanismo mecanismo de acción, acción, se espera que el tocilizumab tocilizumab haga posible un enfoque nuevo y eficaz para el tratami tratamiento ento de de la AR. AR. Ac Actualtualmente se halla en curso un programa Sistema CoaguChek XS: equipo cominternacional de desarrollo clínico de  plet  pl etoo pa para ra qu quee el pro propi pioo pa paci cien ente te rea rea-diagnóstico sencillo sencillo,, cómodo y  fase III en el que participan más de lice un diagnóstico 4.000 pacientes de 41 países (incluidos seguro de la coagulación sanguínea. los EE.UU. EE.UU. y varios países de la Unión Unión Europe Eur opea). a). En conju conjunto nto,, este pro programa grama tiempo de protrombina mediante técde desarrollo clínico es uno de los más nic nicas as de quími química ca seca seca.. Los sist sistema emass vastos jamás emprendidos por Roche. CoaguChek son los más utilizados por los pacientes para el autocontrol de la coagulac gulación; ión; permi permiten ten dete determinar rminar el autocontrol. Pruebas diagnósticas coa que realiza el propio paciente para tiempo de Quick y el cociente internacontrolar el tratamiento de una deter- cional normalizado de forma rápida, mina mi nada da en enfe ferm rmed edad ad,, po porr ejem ejempl ploo, el precisa y en gran medida incruenta e autocontrol de la glucemia y el au- indolora. tocontrol de la coagulación sanguínea. autocontrol de la glucemia. Deterautocontrol de la coagulación. La minación de la glucemia (concentrainhibición duradera de la coagulación ción sanguínea de glucosa) por parte 





sanguínea preocupa a muchos pacientes. Un problema problema adicional adicional se deriva de la necesidad de practicar frecuentes punciones en las venas para controlar los valores fluctuantes de tiempo de Quick o cociente internacional normalizado.. Pa malizado Para ra un control simplificado simplificado de la coagulació coagulación, n, los pacientes pacientes dispodisponen desde 1993 del aparato CoaguChek, sustituido en 2005 por el sistema sistema

del propio propio paciente, paciente, para conseguir conseguir un ajuste óptimo de la misma en caso de diabetes. diabe tes. La medición medición suele suele llevarse llevarse a cabo con ayuda de prácticos y discretos glucosímetros portátiles que funcionan con tiras reacti reactivas. vas. Basta con con depositar una diminuta gota de sangre (tomad (to mada, a, por eje ejempl mplo, o, de la ye yema ma de un dedo) dedo) sobre sobre una tira reacti reactiva, va, y el glucosímetro indica inmediatamente

CoaguChek XS, XS, que en un minuto minuto permite determinar de forma más sencilla, ll a, seg segura ura y prec precisa isa el el denom denomina inado do

la cifra exacta exacta de glucemia. glucemia. En cursillos de formación y con ayuda de prácticos sistemas de gestión de datos, datos, los diabé-





Roche

17

de la A a la Z

 

Avastin

ticos aprenden a extraer las conclusiones adecuadas a partir de las cifras de glucemia obtenidas, obtenidas, con el fin de conconseguir un ajuste óptimo de la glucemia. Un control control deficiente deficiente de la la diabetes puede comportar graves problemas

antiangiógeno que ha demostrado una ventaja de supervivencia global o de supervivencia sin progresión en los tres tipos de cáncer más frecuentes: carcinoma colorrectal, cáncer de mama y cáncer pulmonar no micro-

de sa salu lud; d; p. ej ej., ., ceg egue uera ra,, in insu sufi fici cien enci ciaa renal, ren al, enfe enfermeda rmedades des car cardio diovasc vascular ulares es  y amputac amp utación ión de d e extremid ext remidades ades..

cíticoo. Su meca cític mecanis nismo mo de de acció acción n es completa com pletament mentee novedoso novedoso,, pues actúa actúa bloqueando directamente una proteína natural llamada «factor de crecimiento del endotelio vascular» vas cular» (VEGF (V EGF,, en sus siglas ingles inglesas), as), que es es fundafundamentall para menta para la la angiogé angiogénesis nesis.. De esta forma for ma,, el tum tumor or se se ve ve privad privadoo del del aporte de sangre imprescindible para su crecimiento y su diseminación en el organismo.. Gracias a su peculiar organismo peculiar modo de acción, Avastin se ha conve convertido rtido ya en un pilar básico del tratamiento oncol onc ológic ógicoo. Por ese mo motiv tivoo, Ro Roch chee y  Genentech se han embarcado en un ambicioso programa de investigación clínica, el de mayor mayor tamaño tamaño jamás ememprendido para un antineoplási antineoplásico co (está prevista la participación de más de 40.0000 pacientes) 40.00 pacientes),, desti destinado nado a valorar valorar la utilidad de Avastin en muy diversos

Avastin. Primer antineoplásico que actúa inhibiendo la angiogénesis; esto es, es, la formació formación n de nuevos nuevos vasos vasos sanguíneos que aportan los nutrientes  y el oxígen oxígenoo neces necesari arios os par paraa el creci creci-miento mie nto tumo tumoral ral.. Avas vastin tin (beva (bevaciz cizuumab) es un anticuerpo monoclonal que está siendo desarrollado de forma conjunta por Roche y Genentech para el tratamiento de diversos tipos de cáncer cáncer.. Avasti vastin n recibió recibió en el año año 2004 la autorización de comercialización para el tratamiento de primera línea del carcinoma colorrectal avanzado,, y en 2006 para el cáncer zado cáncer pulmonar no microcítico. microcítico. Avastin es el único 





  

tipos de cáncer, cáncer, como el carcinoma carcinoma colorre lor recta ctal, l, el cánc cáncer er de mama, mama, el carc carciinoma bron broncop copulmo ulmonar nar,, el cánce cáncerr de páncr pán creas eas,, el cánc cáncer er de de ovari ovarioo y el el aden ad enoc ocar arci cino noma ma ren renal al,, en entr tree otros otros much mu chos os.. ( oncología) 

18  

Banco de Muestras Biológicas

B bacterias. Seres vivos unicelulares (microo (mic roorgani rganismos smos), ), ubicu ubicuos os en la naturaleza. turale za. Algu Algunas nas bacteria bacteriass son patópatógenas, gen as, en cu cuyo yo ca caso so se la lass pued puedee 

combatir con antiinfeccios antiinfecciosos os o antibiótic bió ticos. os. La mayo mayoría ría de de ellas ellas,, sin emembargo,, no sólo son bargo son inocuas inocuas para el ser ser humano huma no y los los animal animales, es, sino incl incluso uso Salmonella typhimurium. indispensables para la vida vegetal y  animal. anim al. Las bacte bacterias rias y otros otros micr microoorganismos unicelulares son los responsables de numerosos procesos naturales, como la la formación de humus y  la depuración de las aguas residuales. También en nuestro organismo están constan co nstantem temente ente pres presente entes, s, por ejemejemplo como colibacilos (Escherichia coli) en la flora flora intes intestin tinal al fisio fisioló lógica gica.. En biotecnología se utilizan cepas bac- Streptococcus pyogenes. terianas naturales desde tiempos antiguos (procesos (procesos de fermentación). fermentación). Para los procesos biotecnológicos de fabricación, hoy día se utilizan utilizan cepas de alto alto rendimien rend imiento to,, culti cultivadas vadas por selección selección conti co ntinua nuada. da. Para los los pro proce cesos sos biobio

tecnológicos y de ingeniería genética, pueden desarrollarse por recombinación genética bacterias dotadas de propiedad pie dades es especia especiales les.. Fr Frecu ecuent enteme emente nte se usa para estos fines una cepa de E. coli (E. coli K12) no viable en la natural nat uraleza eza,, obt obteni enida da por mu mutac tación ión espontánea en los laboratorios, la cual cual no es patógena.

Klebsiella pneumoniae.

ADN de pacientes que han participado en los ensayos clínicos de fase II y III con nuevos medicamentos des



Banco de Muestras Biológicas de arrollados por Roche. Roche. Este banco banco cenRoche (Roche Sample Repository). tral de muestras biológicas permitirá Colección de muestras de sangre y  investigar la relación existente entre las

19

Roche – de la A a la Z  

Barell, Emil Christoph

diferencias de eficacia y toxicidad observadas con algunos medicamentos y  la presencia de determinadas características genéticas. Barell, Emil Christoph (1874–1953). (1874–1953). 

Químicoo, mie Químic miembr mbroo del Consejo de Admin Ad minist istrac ración ión,, del que fue nom nom-brado pres presiden idente te y dele delegado gado,, con contritribuyó de manera decisiva a la expansión internacional internacional de Roche. Roche. Su padre padre provení pro veníaa de Gressoney-S Gressoney-Saintaint-Je Jean, an, en el Piem Piemont ontee itali italiano ano;; su madr madree era suiza. Él nació y se crió en el cantón de Schaffh Sch affhause ausen, n, cuy cuyaa ciud ciudadan adanía ía adquiriría después. Barell estudió química y se doctoró en Berna. Ya en 1896 ingresó en Roche Roche,, convirtiéndose en el más estrecho colaborador de Fritz Hof offm fman ann. n. La I Gue Guerra rra Mundial Mundial y el catacli cataclismo smo ruso habían afectado hondamente a la empre em presa; sa; así la lass cosa cosas, s, al empe empeora orarr el 

estado de salud estado salud de de Hoffma Hoffmann, nn, Bar Barell ell tomóó las rienda tom riendass de Roch Roche. e. Con casi casi implacab impl acable le rigor rigor, sane saneóó la empres empresaa a comienz com ienzos os de la década década de 1920. 1920. Con su gestión, gestión, imprim imprimió ió su perso personalí nalísima sima impronta tanto a la estructura organizativa como a la imagen global de la compañía. Aunque comenzó como químico de fabricació fabric ación, n, Bare Barell ll no tardó en ensanensanchar su ámbito de actividades en la empresa, todavía joven joven y relativamente relativamente pequeña. Como químico químico especializado especializado en la producc producción, ión, otorgaba la máxima máxima importancia al exacto control de los costos en cada fase de fabricación. Sentó las bases asimismo de la colaboración con químicos y médicos investigado tig adore res. s. Dom Domina inaba ba como como nadie nadie la información y publicidad sistemáticas que acompañan al desarrollo de productos duct os de mar marca, ca, y como como financi financiero ero nato era el director indiscutido de la empresa. Innumerable Innumerabless anécdotas anécdotas dan testimonio de su sentido del ahorro. Sabedor de que son las personas lo que imp importa orta y no no los los reg reglam lament entos, os, él mi mism smoo fue fue su su jefe jefe de de pers person onal al.. La expansión internacional de Roche tras la I Guerra Mundial fue obra de Barell en gran medida. medida. Cui Cuidó dó asimismo asimismo que los edificios y las plantas de fabricación respondieran a un estilo homogéneoo. Le fa ne fasc scin inab abaa la la arquitectura como expresión directa de la voluntad creadora del hombre. En 1933, Barell fue fue elegido miembro miembro 

Emil Christoph Barell, 1874 –1953.

del Con Consej sejoo de Adm Admini inistra stració ción, n, del que fue nombrado Presidente y Delegado en en 1939. Al estalla estallarr la II Guerra Guerra

20  

beneficio

Mundial, amenazando con romper los Mundial, los contactos con las sociedades en el extranjero, Barell decidió decidió emigrar con un pequeño grupo de colaboradores a Nutl utley ey,, par paraa dirigi dirigirr desde desde all allíí el Grup Gr upoo. Ter ermi mina nada da la guerr guerra, a, re regr gres esóó

fonética, el basili fonética, basilisco sco se con convirtió virtió en en figura alegórica alegórica de Basilea. El basilisco basilisco suele sostener el escudo de armas de la ciudad ciu dad;; por ello ello figu figura ra en el prime primerr logotipo de Roche ( ma marc rcas as), ), co como mo símbolo de la tradicional vinculación

inmediatament inmediata mentee a Basil Basilea, ea, asum asumiendo iendo la dirección de la casa matriz y de todo el Grupo Grupo.. Dado que entret entretanto anto había cumplido ya más de setenta años, cuando en 1952 cayó enfermo no cabíaa duda de que cabí que la era Barell, Barell, de tan indeleble indel eble huel huella la para la empr empresa, esa, se acercaba acerc aba a su fin. «Puede conside considerarse rarse afortunado afortu nado», », dijo en una una de sus sus últiúltimas entr entrevistas evistas,, «quie «quien n durante durante toda su vida ha trabajado t rabajado en la misma casa. Los hay que nunca encuentran el puesto idóneo, idóneo, otros se ven obligados obligados a cambiar.. Yo aprecio cambiar aprecio enormemente enormemente la suerte de haber podido trabajar a lo largo de casi 57 años en la misma empresa.»

de Basilea con la farmacia.







Basilea.



casa matriz.

basilisco. Voz griega que significa

«pequeño rey». Se usó para desi «pequeño designar gnar a cie cierto rto animal animal fabul fabuloso oso,, men mencio cionad nadoo  ya en la Bibl Biblia ia (Isaí (Isaías, as, 59, 5), al que se atribuí atribuíaa la facultad facultad de de matar con con la

beneficio. La diferencia entre gastos e ingresos que revela la cuenta de resultados refleja la situación económica de una empres empresa, a, es decir decir,, las gananc ganancias ias o, o, eventualmente, eventualment e, las pérdidas. En la la econ econom omía ía de de merc mercad adoo, la búsqueda de ganancias constituye la fuerza impulsora del quehacer empresarial pres arial.. Pero el futur futuroo siempr siempree es es inciert inc ierto; o; fr frent entee a la oportun oportunida idadd de obtener un beneficio se halla el riesgo de sufrir pérdidas. pérdidas. La empresa empresa sólo obtiene ganancias cuando las decisiones adoptadas en materia de producción fueron fuer on cert certeras eras y, por co consigu nsiguient iente, e, logra vender los producto productos. s. El estímulo del beneficio contribuye decisivamente a mejorar los métodos de producción y crear nuevos pro-

ductos. En ca cambio, los be beneficios monopolísticos monopolístic os inhiben la innovación, puesto que un monopolio no precisa velar incesantemente para mejorar el rendimiento comercial. Sólo las empresas que obtienen ganancias pueden subsistir a largo plazo. El beneficio logrado sirve para financiar los costos de investigación y desarrol arr ollo lo,, la lass inversiones destinadas a 



mirada. Una iguana americana americana lleva el mismoo nombre mism nombre.. Ac Acaso aso por simil similitud itud

mantener y ampliar los medios medi os de producc du cció ión n e, ig igua ualm lmen ente te,, la prot protec ecci ción ón del medio ambiente. ambiente. Una parte impor-

21

Roche – de la A a la Z  

benzodiacepinas

tante va a engrosar tante engrosar,, en forma forma de im- en Roche Nutley (Nueva Jersey, puestos, pues tos, las arcas arcas del del erario públi público co,, EE EE.. UU UU.) .).. En 19 19660, Roche lan anzó zó al ayudando así a que el Estado cumpla mercado la primera benzodiacepina sus funciones. del mundo con la la marca marca Librium, a la Tras la deducción de los impuestos que siguió en 1963 Valium Valium Roche. Uno –y suponiendo que los negocios mar-  y otro prepar pre parado ado marcaron marca ron el inicio ini cio de chen bien–, una parte parte considerable considerable de las ganancias queda generalmente en la empresa, empresa, donde se asigna asigna a las reserreservas legales legales y voluntarias. voluntarias. Estas reservas reservas permiten a la empresa mantenerse a la altura de los tiempos y subvenir al equipamiento necesario para mejorar la productividad y la seguridad de los puest pue stos os de de trabajo trabajo.. La menor menor part partee se distri distribuy buyee en forma forma de de dividend dividendos os entre los los accionistas, accionistas, como remuneración por el capital puesto a disposición de la empresa.

una importa importante nte époc épocaa para para Roch Roche, e, y  dier di eron on ori orige gen, n, de dent ntro ro y fue fuera ra de de Roche, Roc he, a una inv investig estigació ación n intensi intensiva va sobre los mecanismos de acción de las benzodiacepinas. benzodiac epinas. Uno de sus momentos estelares lo constituyó el descubrimiento de los receptores benzodiacepínicos en determinadas áreas cerebrales. En 1973 se lanzaron al mercado otras dos benz benzodia odiacep cepinas inas:: el ansio ansio-lítico Lexotan (en algunos países Lexotanil o Lexatín) y el antiepiléptico Rivotril (posteriormente comercialibenzodiacepinas. Psic Psicofármacos ofármacos con zado también como ansiolítico). cuatro efectos claramente diferenciaDe las numerosas benzodiacepinas bles: ble s: cal calman man la la ansied ansiedad, ad, tran tranqui quiliz lizan an desarrolladas y comercializadas desde e inducen el sueño, sueño, relajan la musculamuscula- entonces, el antagonista Anexate merec ecee una una at atenc ención ión esp especi ecial al:: est estaa tura y combaten combaten las las convulsiones. convulsiones. Por mer ello,, su uso está ello está indicad indicadoo en los trastras- sustancia se une a los receptores de las tornos torn os por por ansieda ansiedad, d, las altera alteracion ciones es benzodiac benzodiacepinas, epinas, pero sin sin provocar provocar su del sueño ( hipnóticos) y las convul- excita excitación, ción, lo que conduc conducee al debilitadebilitasiones sion es cerebra cerebrales. les. En anestesi anestesiolo ología gía y  miento o incluso la neutralización de medicina intensiva son imprescindi- los efectos inducidos por los agonistass benzod benzodiac iacepíni epínicos cos.. Ane Anexate xate se bles las benzodiac benzodiacepina epinas: s: com comoo medi- nista cación preparatoria y tranquilizante utiliza en anestesiología y medicina de los pacientes ante una intervención intensiva para terminar la anestesia y  quirúrgica o diagnóstica con anestesia como antídoto en pacientes intoxilocal o regional, así como como en las unidaunida- cados. des de cuidados intensivos. Las primeras benzodiacepinas las biología. Ciencia que estudia la es







desarrollaron el químico Leo H. Sternbach y el farmacólogo Lowell Randall, a finales de la década de 1950, 

tructura y las funciones de los seres vivos. vivo s. Las princip principales ales disc disciplin iplinas as tradicionales que engloba son la zoología,

22  

biomarcadores

la botánica y la antropología. antropología. En la acac- investigadores de Roche colaboran con tualidad, tuali dad, el interé interéss se centra centra primorprimor- los del Centro de Competencia en dialmente en la biología molecular Fisiología de Sistemas y Enfermedades con la ingeniería genética y la inves- Metabólicas de SystemsX en un protigación tigac ión sobre sobre el genoma, genoma, la inmunoinmuno-  yecto conju conjunto nto de invest investiga igación ción sobr sobree logía lo gía,, la neurol neurologí ogíaa (in (inve vesti stigac gacion iones es «Biología de sistemas de las células β y  



sobre el cerebro) y la bioquímica. biología de sistemas. Nuevo campo de investigación que se ocupa de analizar sistemas biológicos completos en su interacción dinámica con el medio. La biología de sistemas no investiga los distintos componentes aislados de una célula, célu la, sino que estudi estudiaa en co conjunt njuntoo todos los componentes celulares y sus

progresión de la diabetes de tipo 2». El proyecto se propone identificar nuevas posibilidades para el desarrollo de nuenuevos antidiabéticos y nuevos biomarcadores de insuficiencia de las células beta para el diagnóstico de la diabetes. Las células beta de los islotes pancreáticos de Langerhans producen y liberan insulina, la hormona hormona que regula la la glucemia (concentración de azúcar en

redes en ciones distintos niveles: genes, gene s,interactivas proteín pro teínas, as, reac reaccion es bioquímibioq uímicas y procesos procesos fisiológic fisiológicos. os. Esta discidisciplina científica se basa en los conocimientos crecientes sobre el modo en que los sistemas biológicos interactúan dinámicamente para desempeñar sus funciones funciones fisiol fisiológica ógicas. s. Una mejor comprensión de esta compleja interacción biológica y fisiológica puede servir a los investigadores para abrir nuevass vías en nueva en el reco reconoci nocimien miento to,, la prevención y el tratamiento de enfermedades multifactoriales y poligénicas, com comoo el cánc cáncer er o la la diabete diabetess de tipo 2. De esta forma, forma, podr podrían ían desarrodesarrollarse soluciones terapéuticas personalizadas para grupos de pacientes muy  conc ncrret etos os.. Syst stem emsX sX,, un unaa in inic icia iati tiva va suiza en el campo de la biología de sistemas, nació para para fomentar e impulsar impulsar

la sangre). Sianen el ubrirs el marc marco oe de es te pro yecto log raran lograr desc descubr irse loseste bioma biomarrcador cad ores es adecu adecuado ados, s, aum aument entarí arían an las las posibilidades de que la diabetes, diabetes, algún día, no sólo sólo pueda pueda tratars tratarsee de forma sinto sin tomát mática ica co como mo aho ahora, ra, sin sinoo que realmente llegue a disponer de un tratamiento curativo curativo..

la formación y la investigación interdisciplinar del más alto nivel en el ámbito de la biología de sistemas. sistemas. Los

nósticas, méto nósticas, métodos dos de diagnóst diagnóstico ico por por la imagen, imagen, y otras variables variables indica indicadodoras de la salud salud de una persona persona.. Por lo

biología molecular. Ciencia que se ocupa de los procesos que se desarrollan a nivel molecular molecular,, en particular del aislamiento y la caracterización de materiall genético teria genético.. ( ADN) 

biomarcadores. Son indicadores biológicos cuya medición permite evaluar procesos biológicos normales o patológicos y reacciones a medicamentos o tratamiento tratami entos. s. Esta ampl amplia ia defi definici nición ón abarca todo tipo de pruebas diag

23

Roche – de la A a la Z  

bioquímica bioquímic a clínica

tanto, los bioma tanto, biomarca rcador dores es no no son son en en sí nad nadaa nue nuevo vo.. Si Sin n em embar bargo go,, dad dadoo que en la actualidad contamos con gran cantidad cant idad de de nuevos nuevos medios, medios, co como mo la proteinómica y la ge genó nómi mica ca,, va va-mos descubriendo nuevos marcadores

homogéneoss y hete homogéneo heterogé rogéneos. neos. La División Diagnostics comercializa un amplio espectro de reactivos en el campo cam po de la la bioquí bioquímic micaa clínic clínica, a, así como los correspondientes sistemas analíticos para la ejecución automática

biológicos que nos permiten mejorar paulatinamente el desarrollo de nuevos medicamentos y la asistencia sanitaria. Las metas metas que que se propon proponen en los los investigadores en el ámbito de los biomarcadores cubren un amplio abanico  y abar abarcan can la local localizac ización ión de nuevo nuevoss marcadores que permitan una identificación más precisa de enfermedades  y riesgos, riesgo s, así como una mej mejora ora del pro-

de las pruebas en el laboratorio de análisis clínicos.





nóst nóstico ico,, y que sirva n asimismo asimismo como como indicadores indicadore s de sirvan la actividad, la eficacia  y la segu seguri ridad dad de los medi medicamen camentos. tos. Además Ad emás,, los in inves vestigad tigadore oress inten intentan tan descubrir biomarcadores que sirvan de ayud ayudaa para el desarrol desarrollo lo de nuevos nuevos medicamentos. Desde que los científicos comprenden mejor mejor la biología biología humana, humana, las enfermedades y las intervenciones terapéuticas, péuti cas, ha aumenta aumentado do la importa importanncia de los biomarcadores en muchos ámbitos de la asistencia sanitaria.





BioS. Servicio biotecnológico de Roch Ro chee Basi Basile lea. a. En est estaa unid unidad ad de de fermentac ferme ntación ión se se obtienen obtienen,, con ayu ayuda da de microorganismos modificados genéticamen nétic amente te y cult cultivo ivoss celulares celulares,, pro pro-teínas humanas y animales para la investigación y el desarrollo preclínicos.

El serviciodebiotecnológico se ocupa asimismo desarrollar y optimizar los métodos de fermentación para la fabricación de proteínas terapéuticas (p.. ej. (p ej.,, ant anticu icuerpo erpos). s). Los cien científ tífic icos os de BioS cooperan estrechamente con sus colegas de otros departamentos de Roche (sobre todo en Penzberg) y  mantienen contactos con universidades, empr empresas esas e indus industrias trias de todo todo el el mundo. En BioS hay hay 27 fermentador fermentadores, es, co con n una capaci capacidad dad de de 2 a 1.400 1.400 litros litros,, en los que se cultivan microorganismos o bioquímica bioquímic a clínica. Término técnico células para la obtención de proteínas del ámbito del diagnóstico, diagnóstico, relativ relativoo a la presentes en los medios de cultivo cu ltivo o en determinación cualitativa o cuantita- las propia propiass células. células. A continua continuación ción,, las tiva de los componentes de los líquidos proteínas así obtenidas se purifican en corporal co rporales. es. Englob Englobaa dete determina rminacion ciones es el laboratorio bioquímico y se utilizan de enz enzima imas, s, sus sustrat tratos, os, ele electró ctrólit litos os o como dianas moleculares o como proteínas específicas para iniciar y  moléculas de partida para el desarrollo 





controlar el curso de un tratamiento. Estas pruebas se basan a menudo en análisis enzimáticos o inmunoensayos

de nuevos medicamentos.

24  

bioseguridad bioseguridad (seguridad biológica). Seguridad en el manejo de material biológic biol ógico, o, por ejemplo ejemplo microor microorgani ganissmos (sobre todo los modificados genética ti came ment nte) e),, an anim imal ales es,, sa sang ngrre, com ompo po-nentes sanguíneos u otros líquidos

el personal personal del laboratorio; en especial, especial, los equipos de seguridad microbiológica y la esterilización en autoclave. autoclave. Por últi úl timo mo,, la hig higie iene ne pe pers rson onal al,, mé méto todo doss de trabaj trabajoo adecuados adecuados y un min minucio ucioso so programa progr ama de desinf desinfecci ección, ón, garan garantizan tizan

orgánicos de origen animal o humano. El concepto de bioseguridad engloba, por un lado, la seguridad laboral (pro(protección frente a enfermedades o accidentes de las personas que trabajan con material mate rial biológic biológico), o), y por otro, otro, la seguseguridad medioambiental (prevención de escapes de material biológico peligroso para el entorno) entorno).. Para la consecu consecución ción de estos objetivos se aplican medidas

la seguridad de todas las personas que trabajan con material biológico biológico.. Diversas disposiciones normativas, como la la legislación nacional, las direcdirectrices internacionales o las instrucciones y normas de trabajo internas de Roche, Roc he, regu regulan lan la seguridad seguridad biológica. biológica. En cada centro centro,, el responsable responsable de bioseguridad coordina y supervisa estas medi me dida das, s, ad adem emás ás de de rep repre rese sent ntar ar a

per person ales, física fís s, téc técnic nicas as lógica y bio biológ lógiicas..sonale cas Entre Ent res, las la s icas, med medida idas s biológ bio icas s se cuentan, cuen tan, por ejemplo ejemplo,, el uso de micro micro-organismos no patógenos o con mínimo potencial de riesgo y el cultivo de microorganismos con propiedades especial pec iales es (p. (p. ej. ej.,, dep depend endenc encia ia de de deterdeterminados nutrientes o de ciertas condiciones climáticas específicas). Entre las medidas biomoleculares de seguridad destacan la restricción selectiva de transferencias génicas no deseadas y  la evit evitaci ación ón de infor informac mación ión gené genétic ticaa innec in necesa esaria ria para para el uso busc buscado ado.. En muchos casos es posible mejorar también la protección sanitaria del personall mediant sona mediantee vacunas. vacunas. Las medidas medidas técnicas comprenden la adecuada construcción funcional de edificios, laboratorios e instalaciones de producción,, así como ción como el equipamient equipamientoo del la-

Roche las autoridades y los organismosante técnicos competentes. A partir de las directrices establecidas por los NIH estadounidenses y la OCDE, se ha impuest impuestoo internac internaciona ionallmente un sistema de bioseguridad para investigación y desarrollo con cuatro niveles. niv eles. Para afron afrontar tar de forma forma adeadecuada y proporcionada los distintos riesgos riesg os biológi biológicos cos,, se han esta estableci blecido do cuatro niveles de seguridad correspondientes a cuatro grupos de riesgo (desde el nivel de bioseguridad BL1, «sin «si n ries riesgo» go»,, has hasta ta el niv nivel el BL4 BL4,, «al «alto to riesgo»), cada uno uno de los cuales cuales consta consta de una serie serie de medidas técnicas, organizativa nizat ivas, s, perso personales nales,, médic médicas as y biotecnológi nol ógicas cas de seg seguri uridad dad.. As Así, í, las ce cepas pas de producción y de laboratorio de Escheric Esc herichia hia col coli, i, Baci Bacillu lluss sub subtili tiliss o la levadura Saccharomyces cerevisiae

boratorio y todos los aparatos y medios auxiliares capaces de evitar que el material biológico entre en contacto con

pueden considerarse como exentas de riesgo según todos los criterios conocidos, siempre y cuando cuando se manipulen manipulen en



25

Roche – de la A a la Z  

biosimilares

locales apropiados (BL1) según prác- biosimilares (medicament (medicamentos os biológitica ti cass micro microbi biol ológi ógica cass corre correct ctas as.. Lo co coss similar similares) es).. Nuev uevoo medica medicamen mento to mismo cabe decir de las células de biológico declarado «similar» a un hámster utilizadas para la obtención de medicamento biológico de referencia, anticu ant icuerpo erposs monocl monoclona onales les:: no imim-  y par paraa el que un fabr fabrican icante te inde inde-plican riesgo ni para la salud del perso- pendiente solicita la autorización de 

nal de laboratorio ni para el medio ambiente. bien te. Las normas normas de trabajo trabajo corre corresspondientes al nivel de seguridad BL2 son más amplias y exigen en el plano técnico el empleo de bancos de trabajo de seguridad y la inactivación sistemática de los desechos tanto líquidos como sólidos; en los planos personal personal y  organ org aniza izati tivo vo,, inc incorp orpora oran n normas normas de formación forma ción en seguri seguridad, dad, limi limitacio taciones nes

comercialización una vez vencida la patente del producto del fabricante original. A diferencia de las moléculas químicas de pequeño tamaño, tamaño, relativam relativamente ente sencillas de copiar copiar,, los medicament medicamentos os biológicos son más difíciles de copiar por cuanto en su producción intervienen procesos sumamente complejos en células células vivas, difícilment difícilmentee reprodureprodu-

de acceso y determinados métodos seguros gur os de trabajo. trabajo . Esta Estass medidas medida s reducen drásticamente el riesgo de fuga de microorganismos y permiten trabajar de forma segura con microbios microbios patógenos como las salmonelas. Los niveles niveles de seguri seg uridad dad más más estric estrictos tos,, BL3 y BL4 BL4,, exigen instalaciones técnicas comple jas: fil filtros tros de aire aire,, escl esclusas usas y cáma cámaras ras hipobáricas sirven sirven para lograr, lograr, en concon junción  junci ón con los métod métodos os de tra trabajo bajo regul re gulado ados, s, un bloque bloqueoo herméti hermético co de las sust sustanci ancias as peligros peligrosas as de trabajo trabajo en relación con el mundo mundo exterior exterior.. Estos niveles de seguridad permiten manipular todos los microbios patógenos o peligrosos ( virus, bac bacter terias ias,, hon hongos gos,, etc.) sin que haya riesgo para la población o el medio medio ambiente ambiente.. Est Estee tipo de trabajoo es nec trabaj necesario esario,, por ejempl ejemplo, o, para investigar enfermedades graves como

ci cibl bles es.. Por este es te mo moti tivo loss med lo medic icaamentos biológicos devo,,imitación no pueden considerarse como genéricos tradicion tradicionales ales,, y la expresión expresión «biogenéricos» resulta inapropiada porque las pruebas necesarias para desarrollar estos preparados son mucho más exigentes que para los genéricos tradicionales, nale s, que en Europ Europaa y los EE.UU. EE.UU. reci reci-ben la autorización de comercialización con solo presentar una limitada cantidad canti dad de dato datos. s. Por este este motivo motivo,, las autoridades sanitarias prefieren referirse a los medicamentos medicamentos biológicos de imitación como «medicamentos biológicos similares» o «biosimilares», «biosimilares», en Eur uroopa pa,, y  follo  follow-on w-on biolo biologic gics/prot s/proteins eins , en los EE.UU EE.UU. Roc Roche he defiende defiende la opiopinión de que los medicamentos biológicos de imitación deben satisface satisfacerr los mismos estrictos criterios de calidad y 

el sida, que está causado causado por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), clasificado en el grupo de riesgo 3.

requisitos preclínicos preclíni cos y clínicos que los preparados innovadores de referencia, así como someterse a un programa



  



26  

bomba de insulina

igualmente estricto de farmaco farmacovigilanvigilancia tras su co comerc merciali ializaci zación. ón. Ad Además emás,, los medicamentos biosimilares y los biofármacos originales no deben ser interca inte rcambiab mbiables, les, y deben estar sujetos sujetos a requisitos especiales de designación y 

miento de la ingeniería genética, área de la biotecnología que permite, mediante la transmisión de información gené genética tica,, «pro «programar» gramar» dete determirminados microorganismos para realizar funciones funci ones específ específicas. icas. Así, en principio principio

etiquetado, etiquetad o, que permitan permitan su identifiidentificación individual. Dado que las patentes de los primeros biofármacos biofármacos innovadores innovadores (p. (p. ej., proteínas y anticuerpos) han vencido  ya, cabe la posibil posibilidad idad de que en un futuro próximo llegue al mercado toda una ola de productos productos semejantes, semejantes, según datos de los fabrican fabricantes, tes, a los medicamentos biológicos innovadores.

toda pro proteín teína, a, inde independ pendient ientemen emente te de su su origen, origen, pued puedee produc producirse irse dentro de microorg microorganism anismos os o en cultivos cultivos celulares, celular es, siempre y cuando cuando se conoz conoz-can sus pl plano anoss genét genétic icos os,, es dec decir ir,, su gen. Con microorganismos modificados genéticamente o mediante cultivos celulares, celular es, Roche produce produce diversas diversas proteínas para investigación o con fines







biotecnología. Uso de microorganismos nis mos,, cul culti tivo voss celula celulare res, s, cul cultiv tivos os de tejidos o partes de éstos para fabricar product pro ductos. os. Lo más frecuen frecuente te es aproaprovechar el metabolismo de microorganismos para conseguir productos de difícil o imposible obtención por métodos de síntesis química. química. Muc Mucho ho antes de conocer la existencia de microorganismos, el ser humano aplicaba ya proproceso ce soss biot biotec ecno noló lógic gicos os.. La ce cerve rveza za,, el queso o el yogur son productos biotecnológicos tanto como el interferón obtenido por ingeniería genética. También la depuración depu ración biológica biol ógica de las aguas residuales constituye un proceso biotecnológico biotecnoló gico a gran escala. La biotecnología tradicional se basaba en el empleo de microorganismos comunes y no patógenos con fines

diagnósticos ( anti anticuerpo cuerpos), s), así como para la fabricación de medicamentos como co mo Pega Pegasys sys,, He Herc rcept eptin, in, Ma MabTh bThera era// Rituxan y NeoR NeoRecormon, ecormon, entre otros ( pr prod oduc ucci ción ón biot biotec ecno noló lógi gica ca). ). De igual modo, modo, Roche contrata a terce terceros ros la fabricación de los precursores del antibiótico Rocephin y del inmunodepresor CellCept.

primordialmente fermentativos (del alcoho alc ohol, l, por ejempl ejemplo) o).. Las posib posibili ilidadades se han multiplicado con el adveni-

aporte natural de la hormona en las pers pe rson onas as sa sana nas; s; po porr con onsi sigu guie ient nte, e, se trata de la forma más fisiológica de









biotransformación. Transformación química de una sustancia mediante microorganismos microorganism os o enzimas. 



bomba de insulina. Bomba portátil que proporciona un aporte continuo de insulina –hormona humana necesaria para la vida– para el tratamiento de la diabetes dependiente de insulina. Este dispositivo dispositivo permite permite lograr un aporte de insulina muy semejante al 

27

Roche – de la A a la Z  

Burgdorf 

tratamiento insulínico con que contamos en la actualidad. La bomba de insulina se lleva pegada al cuerpo a modo de depósito hormonal horm onal electrón electrónico ico;; es tan pequeña pequeña  y lige ligera ra –ape –apenas nas 100 g– que pued puedee

Burgdorf. Sede de una empresa suiza de productos sanitarios líder mundial desde 1984 en la investigación y desarrollo de bombas de insulina para el tratamiento de la di diab abet etes es.. En el año 2003, 2003, Roc Roche he adquirió adquirió el negocio negocio

llevarse cómodamente en un bolsillo del pantalón o colgada del cinturón. La bo bomb mbaa aport aportaa al or orga gani nism smoo de formaa permanente form permanente,, durant durantee 24 horas, horas, la cantidad exacta necesaria de insulina, y cubre así las necesidades necesidades basales basales fisi fi siol ológ ógic icas as de de insu insuli lina na.. Par araa ello ello,, la bomba de insulina se haya conectada al cuerpo de modo permanente mediante un fino tubo flexible unido a

de bombas de insulina de Disetronic. La unión de Disetronic y Roche ha permitido vincular estrechamente el diagnóstic diagnó stico, o, el tratamiento tratamiento y el seguimien mi ento to te tera rapé péut utic icoo. Par araa Roc oche he,, la adquisición de Disetronic supone un paso adelante en la consolidación de la empr empresa esa en en el ámbito ámbito de de la gestión gestión sanitaria integral de la diabetes. ( Diabetes Care)

una aguja de formapequeña subcutánea en laintroducida zona abdominal.. De ahí nal ahí que el el tratam tratamien iento to con con bomba de insulina reciba también el nombre de «infusión subcutánea continua de insulina». La bomba de insulina es indudablemente práctica, pero incapaz de «pensar»; sar »; po porr ello, ello, ha hayy que progra programar marla la y, y, además, adem ás, es nece necesario sario medir y vigilar vigilar periódicamente la glucemia (concentración sanguínea de azúcar o glucos osa) a).. Co Con n sól sóloo pul pulsa sarr un un bot botón ón,, la bomba proporciona –de forma parecida a como hace un páncreas sano– una dosis extra de insulina en inyección rápida, rápida, para cubrir el aumento de las necesidades de insulina tras la comida. La bomba contiene una insulina de ac acci ción ón rá rápi pida da;; de es esta ta man manera era,, es posible aumentar o disminuir la dosis de insulina insulina con rapid rapidez, ez, por ejemplo ejemplo cuando se practique un deporte o tras la ingestión de alimentos.







28  

cáncer de mama

C garantía de

de mama avanzado o metastásico cuando las células cancerosas abandonan el tumor primario de la mama para formar nuevos tumores a distancia, en otras zon zonas as del cuerpo cuerpo.. Tras el el tratamiento de primera línea de un

cáncer de mama (carcinoma de mama ma ma). ). El cá cánc ncer er de ma mama ma es el segundo tipo de cáncer más frecuente en todo el el mundo, mundo, pues se calcula calcula que entre el 8% y el 9% de las mujeres padecerán un cáncer de mama en algún momento mome nto de su vida. Se desco desconoc nocen en las causas exactas de esta enfermedad,

cáncer de mama en estadio preco precoz, z, en torno al 50% de las pacientes presentarán un cáncer de mama avanzado o metastásico. Existen asimismo diversos tipos de cáncer de mama, mama, que se diferenci diferencian an en cuanto a velocidad de crecimiento y, muy espe especialm cialment ente, e, en cuant cuantoo a resrespuesta al tratamiento tratamiento.. Por este motivo motivo,, el tejido canceroso debe someterse someter se a una

calidad, control de la. calidad.



calidad, garantía de la.

control de la



la calidad.

pero principales factores de riesgo pruebas o ral; tipado) son los probablemente la edad y los serie para de determin dete rminar ar (tipificación el tipo el tipo tumo tumoral; por antec ant ecede edente ntess familia familiare res. s. Se conoc conocen en ejemp ejemplo, lo, para determin determinar ar la presen presencia cia muchos tipos distintos de cáncer de de receptores receptores estrogénicos estrogénicos o la presencia mama,, por lo mama lo que tras tras el diagnó diagnóstic sticoo de receptores HER2 (receptor 2 del facde cáncer es preciso llevar a cabo una tor de crecimiento epidérmico epidérmi co humano, serie de pruebas destinadas a precisar en sus siglas inglesas). su estadio y el tipo oncológico. Según el tipo tipo,, el grado de extensi extensión ón Suele distinguirse entre «cáncer  y el tama tamaño ño del tumo tumorr en el mome momento nto precoz» y «cáncer avanzado (o metas- del diagnóstico diagnóstico inicial, puede ser ser concontásico)», tásic o)», según una clas clasific ificació ación n del del veniente instaurar un tratamiento siscáncer de mama en cuatro estadios que témico (tratamiento neoadyuvante) dependen del tamaño del tumor y de para reducir el tamaño del tumor antes la dis disemi eminac nación ión del del cánc cáncer er desde desde el el de proceder a su resecc resección ión quirúrgica. tumor primario o inicial en la mama Este tratamiento mejora las posibilidahastaa otras parte hast partess del cuerpo cuerpo.. La dede- des de un tratamiento quirúrgico que terminación del estadio tumoral se permita conservar la mama afectada conoce como «estadificación» o «esta-  y propor proporcion ciona, a, ademá además, s, una vali valiosa osa diaje» diaj e» en la jerga jerga especial especializad izada. a. En la información sobre la sensibilidad del mayor may or parte de los casos, casos, el cáncer cáncer de cáncer a los medicamentos utilizados, mama se diagnostica en estadio pre- que permitirá orientar el tratamiento coz, y más del 80% coz, 80% de estas estas mujer mujeres es siguen con vida 5 años después del diagnóstico inicial. Se habla habla de cáncer

antineoplásico posterior a la cirugía. antineoplásico En torno a las dos terceras partes de las mujeres con cáncer de mama pre-

29

Roche – de la A a la Z  

capital en acciones

sentan hiperexpresión de receptores estrogénicos en la superficie de las célul cé lulas as canc cancer erosa osas. s. En estos estos casos casos,, los estrógenos (hormonas sexuales femeninas) estimulan el crecimiento y la multipli mul tiplicaci cación ón cel celular ular.. Dado que la

Los anticuerpos monoclonales de origen biotecnológico ofrecen opciones terapéuticas específicas para algunos tipos tipos de cánc cáncer er.. Para el 20–30% 20–30% de los cáncer cánceres es de mama con con positivipositividad HER HER2, 2, por eje ejempl mplo, o, Herceptin

hormonoter apia con tamoxifeno o con hormonoterapia inhibidores de la aromatasa inhibe esta actividad estimulante de los estrógenos gen os,, pue puede de utili utilizar zarse se com comoo tratatratamiento adyuvante tras la resección quirúrgica del tumor primario o en los estadios avanzados del cáncer. El receptor HER2 es una proteína sintetizada por un gen que favorece la aparic apa rición ión del del cánc cáncer er de mama mama.. Est Estaa

(trastuzumab) es el único anticuerpo monoclonal autorizado que actúa de forma específica y dirigida contra el receptor recept or HER2 y, y, por lo tanto, tanto, inhibe el crecimiento tumoral y destruye las células cancer cancerosas. osas. En todo todo cáncer cáncer de mama debe analizarse el grado de

proteína actúa como receptor para unosHER2 factores de crecimiento que circulan en la sangre e influyen en la velocidad de crecimiento crecimie nto celular y en la diferenciación diferenciac ión celular. celular. Cuando este gen que codifica la proteína HER2 está presentee en cantidades sent cantidades elevadas, elevadas, ocas ocasiona iona una hiperproducción (hiperexpresión) del receptor receptor HER2, y éste lleva a un crecimien cim iento to celul celular ar malign maligno, o, inc incon ontro tro-lado; lad o; est estoo es, a la aparic aparición ión de un cáncáncer.. Cuando las células cer células cancerosas cancerosas presentan en su superficie hiperexpresión de la proteína HER2 se habla de «positividad tivid ad HER2». HER2». Entr Entree el 20% y el 30% 30% de las mujeres con cáncer de mama presentan hiperexpresión de HER2, asociada a una forma especialmente agresiva y maligna de cáncer de mama, que exige tratamiento especial inmediato dia to,, pue puess se trata trata de tumo tumores res que que

Herceptin.



  

expresión expres ión de HER HER2, 2, co con n el fin de determinar si la paciente podría

beneficiarse de un tratamiento con

capital en acciones. La sociedad anónim anó nimaa F. F. Ho Hoffm ffmann ann-La -La Roc Roche he & Cía., S.A., funda fundada da en en Basilea Basilea en 1919, 1919, poseía un capital social de 4 millones CHF,, divid CHF dividido ido en 4.000 accion acciones es con un valor valor nominal nominal de de 1.000 1.000 CHF. CHF. En 1920 se dupli duplicó có el capi capital tal social social,, tota totalilizándose 8 millones de CHF. CHF. En 19 1927 27,, se ag agrup rupar aron on di dive vers rsas as partes del Grupo en una sola sociedad, la Sapac Co Corp rpoora rattion, Ltd. Cada 

crecen crece n muy rápidam rápidament ente, e, re respo sponde nden n mal a la quimioterapia antineoplásica antineoplásica y  Bonos de de disfrute disfrute de F. F. Hof Hoffman fmann-La n-La tienen gran probabilidad de recidivar. Roche SA.

30  

cardiología

de Sapac, con un valor acción de valor nominal de 50 francos, francos, quedó unida indivisiblemente a otra acción de F. F. Hoffm HoffmannannLa Roche Roche & Cía., S.A. Com Comoo compañí compañíaa asociada de de F. F. Hoffm Hoffmann-La ann-La Roche Roche & Cía.,, S.A., desde ento Cía. entonce ncess y hasta hasta 1989 1989

explotación se transfirieron a la empresa suiza de nueva creación creación F. F. Hoff Hoff-mann-L man n-Laa Roch Rochee SA, Bas Basile ilea. a. Que Quedab dabaa así abolida abolida la la estructura estructura gemela, gemela, quedando transformada Sapac en una sociedad más del Grupo.

todas las modificaciones de la estructura del capital capit al de Roche afectaron por igual a Sapac. De 1928 a 1931, 1931, se redujo redujo el capita capitall en acciones, acciones, tras sucesivos sucesivos reembolso reembolsoss a los accionistas, accionistas, de 8 millones millones a 16.000 CHF,, al tiempo CHF tiempo que por por división división de de las acc acciones iones se duplic duplicaba aba su su número número a 16. 16.000 000 acc accion iones es al al portado portadorr. Ac Acom om-pañó a esta medida la emisión de un

Después de realizadas las diferentes transaccion transac ciones, es, el capi capital tal en acc accione ioness del Roche Holding SA ascendía a 80 mi mill llon ones es de CH CHFF, rep epar arti tido doss en 800.000 acciones al portador con un valorr nominal valo nominal de 100 CHF. CHF. Exis Existían, tían, además, adem ás, 3.33 3.330.134 0.134 bono bonoss de disfru disfrute te sin valor valor nomi nominal, nal, equip equiparado aradoss a las acciones desde un punto de vista patrimonial.

total der.48.000 bonos disfrute portado port ador En 1943, 1943, se les lesdereem reembol bolsó sóala los accionistas el importe remanente de 1 CHF. CHF. El capital social social se elevó entonces,, con cargo a las reservas tonces reservas disponibles, nible s, al mínimo mínimo de 50.000 50.000 CHF previsto por por la ley, ley, lo que signific significaba aba un valor nominal de 31/8 CHF por acción. En 1971, 1971, co con n motiv motivoo del 75.º aniversario,, y de nuev sario nuevoo en 1984, Roc Roche he emiemitió un nuevo bono de disfrute por cada ca da 10 ac acci cion ones es y 10 10 bon bonos os de di dissfrute, con lo que se elevaba a 61.440 el el número de bonos de disfrute en circulación. En 198 1989, 9, el Consejo de Administración decidió reorganizar a fondo la est estruc ructura tura del cap capita ital: l: se efe efectu ctuóó la la refluencia de los títulos en circulación de Sapac Sapac;; est estaa compa compañía ñía asoc asociad iadaa y  la an ante terio riorr soci socied edad ad cen centra trall F. F. Hof offf-

En noviem noviembre bredeldeRoche 1991,Holding 1991, se dupli duplicó có el capital social Roche SA a 1.600.000 acciones al portador con un valor nominal nominal de 100 CHF. CHF. El número de bonos de disfrute en circulación cula ción se elevó elevó a 7.025.627. 7.025.627. Tras la revisión del derecho suizo de obligaciones cion es en el 2001, 2001, Roc Roche he Holding Holding SA SA aprovechó la posibilidad de reducir el valor nominal nominal de sus acciones; acciones; de este este modo,, en mayo modo mayo de de 2001 se se proced procedió ió a dividi dividirr las las accion acciones es en en propor proporción ción 1 : 10 100. 0. Co Como mo con conse secu cuen enci ciaa de ello ello,, el capital social de 160 millones de CHF se halla actualmente distribuido en 160 millones de acciones con un valor nominal nomi nal de de 1 CHF CHF,, y el númer númeroo de bonos de disfrute es de 702.562.700.

mann-Laa Roch mann-L Rochee & Cía. Cía.,, S.A S.A.,., pas pasar aron on a ser un puro holding , el Roche Holding Ho lding SA. SA. Sus activ activos os y pasivo pasivoss de

así como del diagnóstico y tratamiento t ratamiento de las enfermedades cardiovasculares. La cardiología es una de las áreas





cardiología. Disciplina científica que se ocupa del corazón sano y enfermo,

Roche – de la A a la Z

31

 

cardiovascular 

fundamentales de investigación en la medicina medi cina moderna. moderna. ( cardiovascular) cardiovascular. Relativo al corazón y  los vasos vasos sanguíneo sanguíneos. s. Dado que en los los países industrializados más del 40% de

pronóstico en los enfermos con insufici suf icienc encia ia cardía cardíaca. ca. El seguimi seguimient ento o terapéutico con ayuda de la prueba Elecsys proBNP permite disminuir las hospitalizaciones y la mortalidad de causa cardíaca.

la población fallece de alguna enfermedadd cardiova meda cardiovascul scular ar,, por lo general general como consecuencia de la hipertensión arteria art erial, l, est estee campo campo ocupa ocupa un luga lugarr destacado en la investigación farmacéutica. Roche ha contribuido contribuido a la lucha contra la hipertensión con importantes tant es medicamen medicamentos, tos, com comoo Inhibace Inhibace ( inh inhibi ibidor dor de la ECA ECA), ), Dil Dilatr atrend end (bloqueante β) y Torem (diurético).

Carta Roche de Genética (Roche Charter on Genetics). Conjunto de principios según los cuales Roche lleva a cabo sus investigaciones genéticas. Roche Roc he recon reconoce oce que, que, dada la la imporimportancia de la predisposición genética en las enfermedades enfermedades complejas, complejas, la necesinecesidad de utilizar datos genéticos para el descubrimiento de métodos diagnósti-







Por su parte, Genentech ha lanzado en los EE.UU EE.UU.. el primer primer activador activador del del plasminógeno hístico obtenido por biotecnología biotecnolo gía ( producción biotecnológi nol ógica) ca):: Acti ctivas vase, e, ca capaz paz de de disol disolve verr los trombos sanguíneos en el infarto de miocardio. Ch Chug ugai ai,, po porr último último,, com omer erci cial aliz izaa Si Sigma gmart, rt, un me medi dica ca-mento contra la angina de pecho.

cos y terapéuticos terapéuticos mejorados, mejorados, así como como el derecho legítimo de la sociedad a la aplicación de los resultados obtenidos en los est estudi udios os gen genéti ético coss a la mejo me jora ra de la exi xist sten enci ciaa hum uman ana, a, la investigación genética constituye un elemento elem ento esenc esencial ial e imprescindib imprescindible le en la senda hacia una asistencia sanitaria mejor. En el campo de los productos Para poder hacer realidad este objediagnóstic diagnó sticos, os, Roch Rochee impulsa la estreestre- tivo tivo,, la investigación investigación genética debe archa vinculación entre diagnóstico y  monizarse con una serie de principios tratamiento al servicio del paciente. cien científic tíficos, os, étic éticos, os, soci sociales ales y juríd jurídico icos: s: Es el caso caso de de la inno innovad vadora ora prueb pruebaa – La obli obligac gación ión de de lleva llevarr a cabo cabo las las inincardiológi card iológica ca Elecsys proBNP proBNP,, para el vestigacioness según las normas más vestigacione diagnóstico precoz de la insuficiencia estrictas, estrict as, co con n rigurosidad rigurosidad y compecompecardíaca incipiente mediante detertencia científicas. minación sanguínea de la proteína – El dere derech choo de todo todo ind indivi ividuo duo a la NT-proBNP NT -proBNP.. Puesto que las concenautodete auto determina rminación ción,, a la esfera esfera pripritraciones sanguíneas de esta proteína vada y a la confidencialidad en la aumentan conforme se agrava la insuobtención y utilización de infor



  

ficiencia card ficiencia cardíaca, íaca, su dete determinaci rminación ón es de gran utilidad para tomar decisiones terapéuticas y establecer el

mación genéti mación genética, ca, tant tantoo para para la investigación como para la asistencia sanitaria individual.

32  

cefalosporinas

– El cump cumplim limien iento to de de las las norma normass de investigación nacionales e internacionales cion ales,, así como como de la legisla legislación ción pertinente, y el respeto a los valores específic espe cíficos os soci sociales ales,, moral morales, es, étic éticos, os, religiosos o de otro tipo, tipo, que afecten afecten

Científico) integrado por especialisCientífico) tas de reconocido prestigio en el ámbi ám bito to de la la biol biolog ogía ía,, la éti ética ca,, la sociolog soci ología ía y el derec derecho ho,, así com comoo representantes sociales.

a la obtención y utilización de información genética. – La resp respons onsabi abilid lidad ad de de imped impedir ir el uso indebido de la información genética obtenida en el curso de las actividades investigadoras para la discriminación o explotación de individuos o grupos, y el compr compromiso omiso de hacer frente con contundencia a cualquier abuso de este tipo.

casa matriz. La casa matriz del Grupo Roche actual fue la sociedad sociedad F. F. Hoff Hoff-mann-L man n-Laa Roc Roche he & Cía Cía.,., S.A S.A.,., de Basi Basi-lea. La empresa empresa fue fundada como como sosociedad comanditaria comanditaria el 1 de octubre de 1896, 189 6, por inic iniciat iativa iva de Fritz Fritz Hoffmann-La mannLa Roch Roche, e, y en 1919 se transtransformó en en sociedad sociedad anónima. anónima. Desde el el punto de vista del derecho mercantil, era una sociedad mixta de producción, 

– La ren renunc uncia ia a la la creac creación ión de perper- comercio y holding . En el marco marco de una una sonas genéticamente idénticas (vul- reestructuración del capital realizada garmente conocidos como «clones en 1989, pasó a ser ser Roche Roche Holding Holding SA, humanos»).  y la soci sociedad edad sui suiza za F. Hoffman Hoffmann-L n-Laa – La oport oportuna una com comuni unicac cación ión a la coco- Roc Roche he SA, tamb también ién con con sede en BasiBasimunidad científica de los resultados lea lea,, asu asumió mió desd desdee entonc entonces es algun algunas as de las investigaciones y el apoyo a funci funciones ones de la casa matriz, matriz, impo importanrtantrabajos generales de investigación tes para el holding ( Grupo Roche). en el ámbito de la genética. La casa matriz constituye en la – La inten intenci ción ón de pr proc ocurar urar un un benefi benefi-- actualidad uno de los principales cio adecuado a las comunidades que cen centros tros de de investig investigació ación, n, prod producc ucción ión hayan haya n aportado su material genético  y admi administ nistrac ración ión del Gru Grupo po Roche. para la investigación. En Basi Basilea lea se halla hallan n la dire direcci cción ón del del – La obli obligac gación ión de de integra integrarr estos estos prinprin- Gru ruppo, las funciones corporativas, cipios en un programa de utiliza- las respectivas sedes centrales de la ción justificable (tanto desde el División Pharma y de la División punto de vista científico como so- Diagno Diagnostics stics,, las func funciones iones farma farmacéucéucial), cia l), re respo sponsa nsable ble y tran transpa spare rente nte ticas internacionales y parte de la inde la inform informació ación n genétic genéticaa para para el vestigación farmacéutica mundial y  desarrollo de nuevos productos de la prod producc ucción ión farma farmacéuti céutica ca munmundiagnósticos y terapéuticos terapéuticos.. dial. 









– La orie orienta ntaci ción ón y el el aseso asesoram ramien iento to por parte de un organismo indepen- cefalosporinas. Antibióticos químidiente (SEAG, (SEAG, Grupo Asesor Asesor Ético y  camente emparentados con las penici-

33

Roche – de la A a la Z  

CellCept

linas; un repres linas; representa entante nte de este grupo grupo es Rocephin. 

CellCept (micofenolato mofetilo; biotecnolog biote cnología). ía). Inmu Inmunodepr nodepresor esor que Roche adquirió en 1994 199 4 con la compra 

de la la empres empresaa Synte Syntex. x. Su desarr desarroll olloo tuvo lugar en Pal aloo Al Alto to,, y en en el el momento de la absorción se encontraba en fase fase de registro registro sanitari sanitario. o. Su autorización mundial a partir de 1995 significó para Roche la introducción por vez primera en el campo de los trasplante traspl antess de órgano órganos. s. Cell CellCept Cept se utiliza para prevenir el riesgo de un rechazo agudo de los trasplantes de 



un acuerdo de cooperación sin precedentes –que constituye un nuevo modelo de asociación empresarial en el sectorr farmacéutico–, secto farmacéutico–, en virtud del cual Aspreva adquirió los derechos mundiales exclusivos de desarrollo y comercialización de CellCept para todas las enfermedades enfermed ades autoinmu autoinmunitarias nitarias,, com comoo la psoriasis y la nefritis lúpica. célula humana. El cuerpo humano está formado por unos 100 billones de células, célu las, que es una cifra cifra poco poco menos menos que inconc inconcebibl ebible. e. A excepci excepción ón de los glóbul gló bulos os rojo rojos, s, cad cadaa una de esta estass células contiene en su núcleo celular 





riñón.. En lo riñón loss EE. EE.UU UU.. y en en la la Uni Unión ón Europea está también autorizado tras el trasplante hepático y tras el trasplante cardíaco. CellCept posee un mecanismo de acción novedoso novedoso.. Los resultados resultados de los ensayos clínicos internacionales realizados a gran escala demostraron que su princ principio ipio acti activo vo,, el mic micofen ofenolat olatoo mofetilo,, reduce en aproximadamente mofetilo aproximadamente un 50% la incidencia del rechazo de riñones trasplantados, en comparación comparación con un placebo y con la azatioprina, fármaco utilizado frecuentemente en los pacientes sometidos a trasplantes. Además Ad emás,, Cell CellCept Cept presen presenta ta la ventaja ventaja de una escasa toxicidad a largo plazo y  de poder disminuir las dosis de otros inmunode inmu nodepre presore sores, s, cuy cuyos os efect efectos os sesecundarios van desde lesiones renales hasta toxicidad hepática y neurológica,

el geno genoma ma huma humano no co comple mpleto to,, con toda la información genética necesaria para crear crear un ser humano humano.. Esta inforinformación se halla codificada en unos 3.000 mill millones ones de bases, bases, que son son los los elementos constitutivos del ADN.

pasando por hipertensión. En octubr octubree de 2003 2003,, Aspr Aspreva eva PharPharmaceuticals y Roche dieron a conocer

geno y activan las reacciones inmunitarias celulares mediante activación directa de los linfocitos T.



células dendríticas. Glóbulos blancos que desempeñan una función central de vigilancia en el sistema inmuni inm unitari tarioo. Las célul células as dendrí dendrític ticas as emigran a la piel y a las mucosas, donde reconocen los antígenos de los microbios y otros elementos extraños, los incorporan incorporan mediante proce procesos sos de macropinocitosis macropinocitosis y fagocitosis fagocitosis,, y los presentan en la superficie celular en forma de fragmentos peptídicos antigénicos. A diferencia diferencia de los macrófagos,, las cél gos célula ulass den dendrí drític ticas as act actúan úan como células presentadoras del antí







34  

centros de distribución células madre (también llamadas células precursoras, células progenit progenitoras oras o células troncales troncales). ). Conjunto de células de la médula ósea que se renueva continuamente y da origen a células descendie desc endientes ntes espe específic cíficas, as, las cual cuales, es, a

De acuerdo con la estrategia de cadena de suministros adoptada por la Divisi Div isión ón Dia Diagno gnosti stics, cs, dos ce centr ntros os mundiales de distribución se encargan de distribuir las mercancí mercancías as y productos a los centros regionales de las filia-

través de una ulterior diferenciación, forman las células de la sangre y del sistema inmunitario.

les y a los propios propios clientes. clientes. El primero primero de ellos, ellos, con sede en Mannheim (Alemani ma nia) a),, se oc ocup upaa de la lass regi region ones es EMEA EME A (Eur (Europa opa,, Orie Oriente nte Pr Próx óximo imo y  Áfri Áf rica ca), ), As Asia ia–P –Pac acíf ífic icoo, Ib Iber eroa oamé méri rica ca  y Japón; el segu segundo, ndo, con sede en India In dianáp nápoli oliss (EE.UU (EE.UU.), .), se ocupa ocupa de Norteamérica y distribuye también a muchos países las tiras reactivas de fabricación estadounidense estadounidense..



central de alarmas. Central telefónica del Grupo Roche a cargo del Departamento de Seguridad y Protección Protección de la Salud y del Medio Ambiente en Basilea, Basil ea, para llamadas llamadas internacional internacionales es en caso de accidente accidente o avería, avería, así como

para facilitar información acerca de la seguridad toxicológica de los productos (toxic (toxicidad idad humana, humana, to toxicidad xicidad amambiental, bient al, etc. etc.). ). Este servicio se ocupa ocupa de organizar la ayuda necesaria durante las 24 horas horas del día, sirve como como central para las alarmas de las instalaciones de vigilancia automáticas y transmite los avisos de avería a los departamentos competentes.



centros de distribución. Centros distribuidores que, que, mediante una optimioptimización de los procesos y las funciones logística logí sticas, s, aseg aseguran uran que los producto productoss comercializados por las divisiones lleguen a los clientes de la manera más eficaz posible. Para ello deben deben tenerse tenerse en cuenta distintos requisitos según el producto concr concreto eto de que se trate; para el transporte de productos refrigera-

Siemp Si empre re que que sea sea facti factible ble,, lo loss dos centros mundiales de distribución se encargan del suministro directo a los clientes clie ntes finales finales.. Los clientes clientes europeo europeoss efectúan su pedido a la filial local, que en cuestión de minutos transmite los encargos recibidos por vía electrónica al centro de distribución en Mannheim. hei m. Des Desde de aqu aquí, í, el ped pedido ido se sum sumiinistra en un plazo de 24 horas a los clie cl ient ntes es de Al Alem eman ania ia,, Hol olan anda da,, Bé Béllgicca, Austri gi riaa, Italia, Suiza, los paí países escand esc andina inavo vos, s, Gra Gran n Bretañ Bretañaa y otros otros países paí ses.. En el el caso caso de de las las pieza piezass de repuesto,, para las que todos repuesto todos los países europeos dependen del Centro de Distribución de Piezas de Repuesto (DCS) de Mannh Mannheim, eim, los pedid pedidos os se env envían ían incluso en cuestión de horas a cualquier lugar de Europa. Cuando el suministro directo no re-

dos, por ejemp ejemplo lo,, es pre preciso ciso mant mantener ener de manera verificable el intervalo térmico prescrito.

sulta factible o razonable por motivos logístico logís ticoss o económic económicos, os, el centro centro de distribución se ocupa de mantener

35

Roche – de la A a la Z  

C.E.R.A.

bien provistos los almacenes de las filiales fili ales,, y son éstas éstas las que que atienden atienden a los clien clientes tes de de su país. país. Desd Desdee MannMannheim sale el 70% de todos los productos diagnósticos destinados a las filiales o a los clientes finales en todo el mundo.. La mayor mundo mayor parte de los centros centros de distribución están gestionados directamente por Roche Diagnostics; en los casos en que se ha considerado más conveniente desde un punto de vista económ económico ico,, no obstante, obstante, la distribución física se ha puesto pues to en manos de empresas especializad especializadas. as. A diferencia de la División Diagnostics,, en la División tics División Pharma Pharma no existen existen

siglas inglesas) eran de acción corta, pues las células las interiorizaban y  metabolizaban rápidamente en cuanto se fijaban a los receptores celulares implicados en la estimulación de la eritropoyesis (formación de glóbulos rojos rojos). ). C.E. C.E.R.A., R.A., a difere diferencia ncia de de los estimulantes tradicionales tradicionales de la eritropoyesis, poy esis, mues muestra tra una afinidad afinidad mucho mucho menor por los los receptores, receptores, de tal modo modo que estimula la formación de glóbulos rojos sin ser interiorizado y metabolizado por las células de forma inmediata.. Es probable diata probable que que esta diferen diferencia cia de interacción molecular resulte clínicamente útil para el tratamiento esta-

centros de distribución mundiales y  regionale regio nales. s. Cada filia filiall de Roc Roche he disdispone de uno o más centros nacionales de distribución, desde los los cuales suministran nistra n a sus resp respecti ectivos vos clie clientes ntes.. En aquellos países en los que Roche no poseee compañ pose compañías ías propia propias, s, ha hayy uno o varios agentes a los que se provee directamente, rectament e, y que se encargan encargan después de que los productos lleguen a los médicos médi cos,, farma farmacéut céutico icoss y hosp hospitale italess a través de redes de distribución locales.

ble y sostenido de la anemia. A partir de estos y otros datos, Roche presentó en abril de 2006 ante las autoridades sanitarias de los EE.UU.. y la Unión Europea EE.UU Europea la solicitud solicitud de registro para Mircera (marca comercial aprobada por la EMEA para C.E.R.A.) en el tratamiento de la anemia asociada a la insuficiencia renal crónica, incluidos los pacientes sometidos a diálisis.







C.E.R.A. Sigla inglesa de continuous erythropoietin receptor activator (activador continuo de los receptores eritropo tro poye yetín tínic icos) os).. C.E C.E.R. .R.A. A. es el primer primer representante de un nuevo grupo de medicamentos que apunta apun ta ya como un avance trascendental para el tratamiento de la anem anemia. ia. Su mecan mecanismo ismo

chip de ADN (micromatriz multigénica). Microchip de ADN que permite el análisis genético y funcional de todo el genoma u otros análisis multigénicos a través de centenares de miles de sondas de ADN dispuestas de forma miniaturizada. miniaturizada. Esta técnica técnica desdestaca en la actualidad por sus múltiples aplicacioness biológico-mé aplicacione biológico-médicas, dicas, como

de acción es completamente novedoso: hastaa ahora, las sustanci hast sustancias as estimulanestimulantes de la la eritro eritropoy poyesis esis (ESA (ESA,, en sus sus

la investigación investigación del cáncer cáncer,, la identificación de factores que expliquen la respuesta de ciertas poblaciones de pa-







36  

Ciencias Aplicadas

cientes a los medic cientes medicamen amentos. tos. En 1995, Roche fue la primera gran empresa farmacéutica en colaborar con uno de los mayores fabricantes mundiales de micromat micr omatrices rices,, Affym Affymetrix, etrix, por lo que se cuenta entre los pioneros de las aplicaciones terapéuticas y diagnósticas de los chips de ADN. En el añ añoo 200 2003, 3, la Uni nida dadd de de Diagnóstico Molecular Molecular de la División Diagnóstics fue la primera empresa en firmar un acuerdo pionero con co n Affymetrix, Affymetrix, de carácter carácter no excluexclusivo,, para profundizar sivo profundizar en el desarrollo de la tecnología micromatricial con fines diagnóstic diagnósticos. os. En 2005, la FDA FDA esta



Chugai. Empresa farmacéutica puntera orientada a la inves investigación, tigación, en la que desde finales de 2002 Roche tiene participaci partici pación ón mayo mayoritaria, ritaria, con lo lo que se constituyó la cuarta empresa farmacéutica más grande de Japón. Japón. La activi-

dad comercial de Chugai se centra en los productos biotecnológicos y en las siguientes siguie ntes áreas áreas terapé terapéutica uticas: s: onc oncoloología,, nef gía nefro ropat patías ías,, tras trastor tornos nos ost osteoa eoartirticula cu lare res, s, en enfe ferm rmed edad ades es cardi cardiov ovas ascu cu-lare la res, s, tr tras aspl plan ante tes, s, en enfe ferm rmed edad ades es in in-fecciosas y enfermedades del sistema inmunitario inmun itario.. La empr empresa esa dispo dispone ne de centr ce ntros os de de desar desarro rollo llo,, tan tanto to en en los los EE.U EE .UU U. com omoo en en Eur Europ opa, a, as asíí com comoo

dounidense dio el visto bueno para la comercialización de la prueba AmpliChip CYP450, CYP450, la primera y hasta ahora ahora única prueba autorizada por la FDA para el análisis de las variaciones génicas hereditarias que influyen en el metabolismo de muchos medicamentos de amplio uso. uso. Roche sigue investiinvestigando en las aplicaciones de esta tecnología al diagnóstico diferencial de afecciones neoplásicas como las leucemias o los linfomas malignos.

organizaciones de venta y marketing en Francia, Francia, Alem Alemania ania y Gran Bretaña Bretaña.. A fina finales les de 2005, Chug Chugai ai conta contaba ba con con unos 5.500 empleados en todo el mundo. mund o. Entre los los producto productoss clave clave de Chugai cabe citar Epogin (para el tratamiento de la anemia en la insuficiencia renal renal crónica), crónica), Alfarol (para la osteopor oste oporosis) osis),, Ne Neutrogi utrogin n (para el tratamiento de la neutrocitope neutrocitopenia nia secundaria a la quimioterapia antineoplásica) y Sigmart (para el tratamiento de la angina de pecho). A prin princi cipi pios os de 20 2003 03,, Ro Roch chee y  CHMP. Sigla inglesa de Committee for   Medicinal  Medic inal Produc Products ts for Human Use Chugai anunciaron un acuerdo de des(Comité de Medicamentos de Uso arrollo y comercialización conjuntos Humano umano), ), órga órgano no eeuro uropeo peo co con n sede sede del preparado preparado MRA de Chugai, un meen Londres, cuya labor labor en el campo campo del dicamento biofarmacéutico innovaregistro de nuevos medicamentos y  dor para el tratamiento tr atamiento de la artritis de la farmacovigilancia dentro de los reumatoide. países de la Unión Europea está adqui

riendo un creciente carácter rector. ( EMEA) 



(Applied Science). Unidad comercial de la División Diagnostics Diagno stics.. Con más más de medio medio siglo siglo Ciencias Aplicadas



37

Roche – de la A a la Z  

citocinas

campo de la genómica y de la proteinóm tei nómica ica.. Est Estaa unid unidad ad de neg negoc ocio io ofrece también reactivos e ingredientes bioquímicos para la industria farmacéutica y la industria industr ia de los productos diagnósticos. 



citocinas. Proteínas semejantes a las hormo ho rmonas nas que que,, inc inclus lusoo en co conc ncenentraciones tracio nes mínimas, mínimas, faci facilita litan n y regulan las interacciones entre diferentes células, cre creando ando así así una verda verdadera dera red red de comunicación comunic ación celular celular.. Po Porr lo general, las citocinas sólo se sintetizan en células activadas como reacción a una señal procedente del exterior (a menudo 

LightCycler: aparato automatizado de RCP que no sólo acelera los ciclos reactivos (32 ciclos de RCP en menos de  20 minu minutos tos), ), sino que ofrec ofrecee tamb también ién la posib posibilidad ilidad de de detección detección simultáne simultánea, a, en línea y en tiempo real.

 MagNA Pure LC: est estee apara aparato to per permite mite aislarr los ácidos nuclei aisla nucleicos cos ADN, ARN  y ARNm ARN m a part p artir ir de d e las la s muest mue stras ras biol b iolóó gicas  gi cas más div diversa ersas; s; cons constit tituye uye el com plemen  ple mento to idea i deall para pa ra LightCycl Lig htCycler. er.

otra citocina), se secretan al medio que las rodea y se unen a continuación a receptores específicos para la citocina situados en la superficie de las células diana, donde desencadena desencadenan n la emisión de seña señale less bioqu bioquími ímica cas. s. Nume umero rosas sas cito ci toci cina nas, s, co como mo lo loss int inter erfe fero rone nes, s, la lass interleucinas y los factores estimulantes de colonias, colonias, influye influyen n sobre las célucélulas de los sistemas hematopoyético e inmunitario. inmunit ario. Se distinguen cuatro cuatro grandes famili familias as de citoc citocinas: inas: hemo hemopoy poyeetinas, in inte terf rfer eron ones es,, qu quim imio ioci cina nass y  factores de necrosis tumoral.

de experiencia en su campo, campo, la Unidad Unidad de Ciencias Aplicadas es uno de los mayores fabricantes mundiales de reactivos y aparatos para investigación en el ámbito de las ciencias de la salud. La Unidad de Ciencias Aplicadas des-

citostático. Sustancia natural o de síntes sín tesis is que, que, en gener general, al, inh inhibe ibe el el crecrecimiento cimi ento cel celular ular.. Los cito citostáti státicos cos se utilizan sobre todo en la quimioterapia antin antineopl eoplásic ásicaa para para com combatir batir los tumores tumor es canceros cancerosos. os. ( oncología)

arrolla y comercializa componentes para la investigación médica y biotecnológi tecn ológica, ca, con especia especiall énfasis énfasis en el

clon. Grupo de células genéticamente idénti idé ntica cas, s, pr proc ocede edente ntess todas todas de una

  



38  

Cobas

única célula por división continua. Se denominan policlonales las células descendientes de distintos clones y, por tanto, tanto, gené genética ticament mentee difer diferente entes. s. Se dice que son monoclonales las células o los microorganismos que constitu yen copias abso absoluta lutament mentee idén idéntica ticass de una única célula célula inicial inicial o del microorganismo original. coagulación, autocontrol de la.



au-

tocontrol to control de la coagulación. Cobas. Marca común para todos los productos y servicios de la Unidad de Diagnóstico Profesional de la   



Divisió Divi sión n Diagnost Diagnostics ics,, des destin tinado adoss a los usuarios profesionales de productoss diag to diagnó nóst stic icos os.. La mar marca ca Cob Cobas as responde de la extraordinaria calidad  y fiab fiabilid ilidad ad de los produc p roductos. tos. La División Diagnostics tiene ya amplia experiencia con sistemas modula mod ulare res. s. En el año 200 20022 fue fue la primera en lanzar al mercado un sistema analítico modular modular e integral integr al para bioquímica clínica e inmunoquímica: mic a: Mo Modul dular ar An Analyt alytics ics SW SWA, A, des destitinado a los grandes laboratorios de análisis clínicos, clínicos, con elevada demanda demanda de traba trabajo jo.. En juni junioo de 2006 2006,, la gam gamaa Cobas 6000 fue el primer sistema de la nu nueva eva ge gene nerac ració ión n (« («pl plat ataf afor orma ma modular Cobas») para laboratorios de mediano tamaño, tamaño, al que seguirán otros otros sistemas análogos para los laboratorios de pequeño y gran g ran tamaño. Con cinco módulos combinables para generar soluciones a medida, medida, dos bandejas de reactivos y un versátil 

programa inform programa informátic ático, o, la plata plataforma forma modular Cobas permite determinar máss de 150 má 150 anál análit itos os;; en entr tree ello ellos, s, má máss de 90 prueba pruebass de bioqu bioquímic ímicaa clíni clínica ca (p. ej., elec electróli trólitos tos o proteínas proteínas séricas), séricas), inmunoanálisis homogéneos para determinación de drogas y seguimiento terapéutico, terapéutico, más de 40 inmuno inmuno-ensayos heterogéneos para el diagnósticoo tiroide tic tiroideoo, ho hormo rmonal nal,, onc oncol ológi ógico co y  cardíac card íaco, o, amén de otras otras aplicacion aplicaciones. es. Las bandejas bandej as de reactivos Cobas e Pack  Pack   y Cobas c Pack, uti utiliza lizadas das ya con con Cobas Integra, son bien conocidas conocidas por por su sencillez de uso –sin necesidad de preparación previa de los reactivos– y su 

prolongada estabilidad una vez cargadas en el analizador. El concepto de la plataform plataformaa modular Cobas es garantía de flexibilidad, rapidez rapi dez y renta rentabil bilida idad. d. Otr Otros os comcompone po nent ntes es añad añadid idos os,, co como mo sist sistem emas as preanalí prea nalític ticos, os, apli aplicaci caciones ones informá informátiticas y nuevos marcadores innovadores, permiten componer una solución completa comple ta para el laboratorio de análisis clínicos. La gama Cobas 6000 constituye un sistema analítico compacto y eficiente con un amplio menú de determinaciones especialmente optimizado para los laboratorios de mediano tamañoo y sus necesida tamañ necesidades. des. Esta nueva nueva generación de analizadores aprovecha las ventajas del concepto de área de trabajo para muestras de suero y ofrece a los clientes de Roche la versatilidad necesaria para hacer frente a las necesidades crecientes de los laboratorios clínic clí nicos. os. Des Desde de un senc sencill illoo módul móduloo 

Roche – de la A a la Z

39

 

colesterol

analítico suelto hasta la unidad completa para bioquímica clínica e inmunología, nolo gía, la gama Cob Cobas as 6000 6000 ofr ofrece ece claras ventajas para par a más del 95% de las determinaciones determinacion es rutinarias en el diagnóstico nóst ico de laboratorio laboratorio:: may mayor or flexibiflexibilidad, lid ad, seg segurid uridad, ad, efi eficie cienci nciaa y comodicomodidad. El con concep cepto to modul modular ar,, de efic eficacia acia comprobada, compr obada, ofrece un espectro diagnóstico excepcionalmente amplio con un máximo de consolidación. colesterol. Lípido o grasa natural perteneciente a la familia de los esteroides  y al gr grupo upo de los este esteroles roles.. La mayor parte de las personas asocian automá-

de colesterol es imprescindible para que el médico pueda valorar el riesgo cardiovascular cardiova scular de un paciente. comercio electrónico. Desarrollo de actividades comerciales a través de Internet. El comercio comercio electrónico es el resultado de la transformación que la irrupción de Internet (también llamada ma da la la Red Red,, la tel telar arañ añaa mund mundia ial, l, la multimalla mundial o la Web) y la moderna informática han supuesto para algunos sectores comerciales clave. clav e. No se trata sólo de operaciones operaciones de compra compra y venta, venta, sino también de la prestación de servicios a los clientes

ticamente el término «colesterol» a  y la colabo colaborac ración ión con otr otras as empre empresas. sas. una sustancia sustancia perjudicial, perjudicial, mala para para el Son cada vez más las grandes comcorazón y para el aparato circulatorio. pañías que aprovechan las posibilidaMenos conocido es que el colesterol es des de Inte Internet, rnet, y cada vez vez en mayo mayorr un nutriente fundamental y absoluta- medid medida, a, para sus acti actividade vidadess come comerrmente necesario en la alimentación, cial ciales. es. Se utiliza utiliza Intern Internet, et, por ejemplo ejemplo,, que el colesterol es un componente gracias a su versatilidad, versatilidad, su universaliuniversaliimprescindible para las membranas dad, su disponibil disponibilidad idad y su ubicuidad, ubicuidad, de toda todass las célu células las anima animales, les, y que sin para cerrar contratos de suministro, coles co leste tero rol, l, po porr ejempl ejemploo, el orga organis nismo mo realizar campañas publicitarias consería incapaz de producir ácidos bilia-  junt  juntas as o colabo colaborar rar en proyect proyectos os de ress o vitami re vitamina na D. D. Pese a to todo do esto esto,, sí investigación. es cie cierto rto que la hiper hiperco coles lester terol olemi emiaa La industria farmacéutica no puede (concentración elevada de colesterol ofrecer medicamentos de venta con reen la sangre) es perjudicial para el ceta directamente a los consumidores, organismo y constituye uno de los ni a través través de Int Internet ernet.. Roc Roche he uti utiliza liza principales factores de riesgo para la mult multimal imalla la mundia mundiall para sus actiactienfermedades cardiovasculares como vidade vidadess de suministr suministro, o, distrib distribución ución y  la arteriosclerosis y la cardiopatía marketing, así como como para el apoyo y la coron co ronaria. aria. El exces excesoo de coles colester terol ol se colaboración con sus clientes y socios deposita en la pared de los vasos san- comerciales en todas las esferas. guíneos y posteriormente se calcifica. Por est estee moti motivo vo,, la det determ ermina inació ción n competencia. Eficaz sistema de arexacta de la concentración sanguínea monización de las actividades econó-

exacta de la concentración sanguínea

monización de las actividades econó

40  

compromiso social

micas. La compe micas. competenc tencia ia da lugar lugar a un un complejo proceso de aprendizaje, búsqueda búsqu eda y descubrimie descubrimiento nto.. Para que exist ex istaa com compet petenc encia, ia, es prec preciso iso que haya múltiples competidores que luchen por obtener el dominio del mercado. La experiencia enseña que los países cuya economía está basada en la competencia alcanzan una prosperidad mucho mayor que aquellos donde predomina la planificación o la regulación ci ón.. Por el ello lo,, Roc oche he se de decl clar ara, a, po porr principio princi pio,, partida partidaria ria del sistem sistemaa ecoeconómico basado en la libre competencia, estimando que el progreso técnico técnico,,

taciones farmacéuticas ( genéricos) predominan estas dos formas de competencia. La compet competencia encia innovadora, finalmente, actúa a través del del desarrodesarrollo de nuevos productos y ofreciendo la solución de problemas hasta entonces no no resuelt resueltos, os, desp desplaza lazando ndo así así del mercado a productos más antiguos. Dentro de la industria farmacéutica investig inv estigadora adora,, esta forma de compe compe-tencia es extraordinariament extraordinariamentee intensa. Por principio, principio, el mercado mercado acepta las tres formas de competencia competencia.. Las autoautoridades estatales estatales tienden, tienden, sin embargo, embargo, a considerar únicamente la competencia ten cia en en el preci precioo, obs obstru truye yendo ndo la la 

en cuanto premisa de un bienestar a com compete petencia ncia inno innovado vadora, ra, de decisi decisiva va largoo plazo, larg plazo, sólo puede puede prospera prosperarr en importancia para el progreso médico. sistemas competitivos organizados dentro de la libertad. compromiso social. Percepción resEn todos los campos de actividad de ponsable de los intereses de la sociedad Roche Roc he rein reinaa la la compe competenc tencia. ia. A meme- en el marco de la actividad comercial. nudo se cuestiona de manera injusti- Roche tiene una amplia tradición de ficada si esto es así en el sector far- com compro promiso miso socia social,l, sobr sobree todo en el macéutic macé utico, o, puest puestoo que en la mayor mayoría ía ámbito de los proyectos humanitarios de los países las autoridades reglamen-  y soci sociales ales en los país países es más pobre pobress del tan ta n lo loss pr prec ecio ios. s. Si Sin n em emba barg rgoo, ex exis iste te Tercer Mundo, Mundo, así como como en el de las compe co mpeten tencia cia,, y cabe cabe dist disting inguir uir tre tress actividades científicas y la promoción formas perfectamente diferenciadas: de los jóvenes. Estos proyec proyectos tos y actien la competencia de productos pura vidade vidades, s, así como como su tradicional tradicional comcom(la única tenida en cuenta muchas promiso con el arte y la cultura conveces), vec es), sólo el el precio precio decide decide sobre sobre la temporáneos y con las comunidades compra. En la compet competencia encia por por imita- loca locales, les, son expres expresión ión de una una cultura cultura ción, las partes de de la operación operación comercomer- empresarial autónoma y centrada en cial se mueven también en el ámbito la in inn nova vacció ión, n, cul ulti tiva vadda ccoon mim mimo de métodos y productos establecidos, durant durantee más más de cien años años.. Roc Roche he se se pero los factores determinantes son la esfuerza por por asumir, asumir, en todos todos los paíidonei ido neidad dad del del produ product ctoo, la calid calidad, ad, el ses en los los que está está presente presente,, un comcomservicio y el el precio precio.. En el mercado mercado de de prom promiso iso fren frente te a la la socieda sociedad. d. Donde

los productos sin patente y de las imi

quiera que la actividad de Roche in 41

Roche – de la A a la Z  

comunicación financiera

cida en el medio ambiente o en las com omun unid idad ades es loca locale les, s, na naci cion onal ales es o internacionales, internacional es, la empresa empresa se esfuerza por atenerse a las normas más estrictas de práctica empresarial responsable. Las contribuciones sociales de Roche abarcan desde la ayuda humanitaria hasta los distintos aspectos de la salud ( Phe Pheloph lophepa) epa),, la protecc protección ión del medio ambiente o el mecenazgo artístico ( arte), pasa pasando ndo por las campañas educativas e informativas. informativas. Concretamente en el campo de la salud y  la en enfe ferme rmeda dad, d, Ro Roch che, e, com omoo em empr pres esaa del sector sector sanitario, sanitario, puede realizar realizar una contri co ntribuc bución ión mu muyy espec especial ial.. ( AIDS

comunicación general. Transmisión de cono conocim cimien ientos tos,, en parti particul cular ar de de datos, dato s, hec hechos hos e intencione intenciones. s. La política política de Roche en materia de información está definida en los principios fundament dam entale aless del Grup Grupo. o. La activi actividad dad informativa se dirige no sólo a los propios empleados y a la opinión pública en el más amplio amplio sentido, sentido, sino también a grupos grupos esp especí ecífic ficos os,, co como mo med medios ios de co comu muni nica caci ción ón,, au auto torid ridad ades es,, ac acci cioonistas, nista s, anal analistas istas financ financier ieros os y agrupaciones políticas, políticas, sin olvidar olvidar las organizacion zac iones es de consumi consumido dore res, s, esc escuel uelas, as, sindicatos e iglesias. En la cent central ral del del Grupo Grupo,, «c «corr orreses-

Walk)

ponsales» en las diferentes divisiones y funciones recogen el «material bruto» destinado a la información, para que a continuación el departamento Corporate Communications lo redacte y transmita con arreglo a las necesidades de los diferentes destinatarios.. Las socie tarios sociedade dadess del Grupo tienen sus propios servicios de información, maci ón, adap adaptados tados a sus particu particular lares es











comunicación financiera. Información que se proporciona regularmente al mundo financiero sobre la marcha de los nego negocios cios.. Es impo importante rtante para una empresa empresa como como Roche, Roche, cuyo cuyoss títulos se cotizan en bolsa. El instrumento representativo de esta información es la memoria memoria anual, anual, com completa pletada da con con el

informe y con comunicados de ventassemestral de los que dan cuenta trimestralmente los medios de comunicación internos y públicos. públicos. Los reprerepresentantes de los accionistas o de los círculos interesados en la adquisición de acciones acciones (analista (analistass financiero financieros, s, representantes de bancos o inversores instit ins tituci uciona onale les, s, co como mo cajas cajas de de penpensiones o fundaciones) son invitados, además, adem ás, a reunione reunioness informativ informativas as regulares.





requ requerimie erimientos ntos. . Todos losdisponibles medios de medios información actualmente sirven como instrumentos de la comunicaci muni cación: ón: co comuni municado cadoss de prensa, prensa, sopo so porte rtess au audi diov ovis isua uale les, s, In Inte terne rnet, t, In In-trane tra net, t, pu publ blic icac acio ione nes, s, li libr bros os técn técnic icos os (Ediciones (Edic iones Roc Roche), he), co contact ntactos os perso perso-nales, nale s, con confere ferencia nciass de prensa prensa y seminario na rios. s. El pr pres esen ente te glo glosa sario rio si sirve rve igualmente a la comunicación general. comunicación interna. Entre los círculos interesados en estar informados

sobre sob re la emp empre resa, sa, lo loss prop propios ios em em-42  

Consejo de Administración

pleados ocupan pleados ocupan un lugar lugar especial. especial. Les sobre todo en la fase de introducción corresponde recibir información de de producto productoss innovador innovadores. es. En el caso primera mano sobre los desarrollos de los medic medicamen amentos tos,, esta informa informa-importantes dentro de su mundo labo- ción concierne, concierne, por un lado, al envase envase y  ral. Sólo el empleado empleado informado informado puede el pro prospe spect ctoo adjun adjunto to y, y, por otr otro, o, a la identificarse con su su empresa. empresa. Ademá Además, s, información y la publicidad dirigidas cada uno de ellos es en su vida v ida privada a lo loss client clientes. es. transmisor de información sobre la Durantee decenios, Durant decenios, pre predomi dominó nó en el empresa, influye influyendo ndo así en la posición mundo médico la opinión de que la inin de ésta dentro de su entorno personal. formación relativa a los productos deLa información interna incumbe bía dirigirse exclusivamente a médicos fundamentalmente a la gerencia de  y far farmacé macéuti uticos, cos, pero no al paci paciente ente.. lass di la dist stin inta tass divisiones y sociedades Entretanto Entretanto,, se reconoce reconoce que también también el consu nsumid midor or,, es decir decir, el pacient paciente, e, deb debee del Grupo Grupo.. Los respo responsabl nsables es recib reciben en co directamente de las divisiones y fun- disponer de la información necesaria ciones el material para la información para un uso correcto de los medica



interna. Com interna. Comoo vehículo vehículoss de informainformación se utilizan reuniones informativas,, sem vas semina inario rios, s, bol boleti etines nes de de notici noticias, as, tablones tablo nes de anuncio anuncioss y circulares circulares,, así como co mo Intr Intran anet et,, la red red inf infor ormá máti tica ca interna. inte rna. La mayoría mayoría de las socied sociedades ades del Gru Grupo po edit editan, an, ade además más,, peri periódi ódico coss internos inte rnos para su propio propio perso personal. nal. El periódico Hexagon, di disstr trib ibui uiddo tr triimestralmente a todos los empleados,

mentos prescritos. La información información que, que, independientemente de los medicamentos, medicamentos, se dirige a los médicos y el personal paramédico, así como la publicidad sobre los producto duc tos, s, tie tienen nen tambi también, én, po porr su misma misma naturaleza natura leza,, cará carácter cter cient científic ífico. o. En mumuchos ch os paí países ses,, Su Suiza iza inc inclus lusiv ive, e, la inf inforormación especializada se rige por unas normas que los fabricantes farmacéu-

informa acerca de las actividades del Grupo en principales todo el mundo.

ticos se han impuesto impuest ellos mismos. La información ha deo estar científicamentee fundada, ment fundada, ser exacta exacta y objetiva objetiva y  estar respaldada por publicaciones científicas.

comunicación sobre los productos. En los bienes industriales altamente elabor ela borado ados, s, el obje objeto to mat materia eriall y la la correspondiente información constituyen tituy en una unidad unidad indivi indivisible sible.. Sin la la información, los productos productos no pueden utilizarse con convenientem venientemente. ente. La inforinformación sobre los productos es una parte muy onerosa del conjunto de prestaciones ofrecidas por una em-

Consejo de Administración. A diferencia de los correspond correspondientes ientes órganos colegiados de otras grandes empresas, empresas, el Consejo de Administración de Roche –originalmente de la casa matriz y  desde 1989 del holding – ha estado formado siempre por un reducido nú



pres pr esa, a, pe pero ro re resu sult ltaa in indi disp spen ensa sabl ble, e,

mero de consej consejeros eros.. En su compo composisi43

Roche – de la A a la Z  

construcción de centros de producción

ción siempre ha habido representantes pliar ( inversiones) las plantas y los de la familia fundadora y eminentes edi edific ficios ios de pro produc ducció ción. n. Para ello ello,, científicos del campo de la biomedi- Roche emprende constantemente procina. cin a. La cont contin inuid uidad ad es otra otra de sus sus  yectos  yecto s de const construcc rucción ión de mayor o características.. Al fundarse la sociedad características sociedad meno menorr enver envergadura gadura.. La constru construcci cción ón anónim anó nimaa en 1919 1919,, el ento entonc nces es prepre- de centros de producción resulta essidente del Banco de Comercio de pecialmente compleja e implica, implica, junto Basile Bas ilea, a, Al Albert bert Koec Koechl hlinin-Ho Hoffm ffmann ann,, a una detallada planificación planif icación y la conscuñado cuña do del fundad fundador or,, asum asumió ió la prepre- trucc trucción ión propiam propiamente ente dicha, dicha, tamb también ién sidenc sid encia, ia, des desemp empeña eñando ndo est estee ca cargo rgo la instalación de maquinaria y equipahastaa su muerte, hast muerte, en 1927. 1927. Le suced sucedió ió el mientos, así como la puesta en marcha marcha abog ab ogad adoo A. A. Wie iela land nd-Z -Zah ahn. n. En 19 1940 40,,  y la insp inspección ección técn técnica ica de las inst instalaalaEmil C. Bar Barell ell,, a la sazón sazón dir direct ector or cion ciones es en su cconju onjunto nto.. En proyec proyectos tos este te ti tipo po,, Ro Roch chee tr trab abaj ajaa con con gra gran n general, se hizo cargo de la presidencia, presidencia, de es siendo nombrado presidente honorí- cantidad de colaboradores externos, fico en 1952. Tras el fallecimien fallecimiento to de como arquitect arquitectos, os, ingenieros y empre



  

Barell,, en 1953 Barell 1953,, su suc suceso esorr fue fue Albe Albert rt Cafli Ca flisc sch, h, qui quien en oc ocupó upó asi asimis mismo mo el puesto hasta su prematura muerte en 1965. Adol Adolff Walter Jann Jann asumió entonces la la presiden presidencia cia hasta hasta 1978, 1978, año en que Fritz Gerber fue nombrado presidente del Consejo de Administración  y dire director ctor gene general ral (CEO (CEO)) (est (estaa últi última ma función la desempeñó hasta diciembre de 1997). 1997). En abril abril de 2001, Fritz Gerber

sas construc constructoras toras.. La construcc construcción ión de un centro de producción puede durar entre ent re 2 y 6 años años,, seg según ún su grado grado de envergadura y complejidad.

abandonó la presidencia del Consejo de Administración y se le nombró presidentee honorífic sident honorífico, o, ademá ademáss de mantemantener el cargo de consejero hasta el año 2004 20 04.. Su su suce ceso sorr com comoo pres presid iden ente te del Consej Consejoo de Adm Administraci inistración ón fue fue el Director General Franz B. Humer Humer..

tación y la–aprobación –por el fabricante fabric ante– de los prod producto uctos. s. propio Formaa Form parte de las Prácticas Correctas de Fabricación. Mediant Mediantee unos contro controles les adecuado adec uados, s, se garantiza garantiza que la calidad calidad de los productos satisfaga en todo momento los requisitos registrados oficialmentee ante las autoridades. oficialment Para cumplir sus objetivos, este servicio dispone de modernos laboratorios, en los los que se efectúa efectúa el anális análisis is químic quí mico, o, fís físic ico, o, bio biológ lógic icoo y fa farma rmaco co-lógico de los materiales de partida y de

construcción de centros de producción. Como empresa dinámica que de forma con continua tinua lanz lanzaa al mer mercado cado nuevos medicamentos y productos diagnó dia gnósti stico cos, s, par paraa Roch Rochee es impor impor--

control de la calidad. Conjunto de operaciones que engloban la toma de muestras, mues tras, las especi especifica ficacion ciones es (requi(requisitos) y el ensayo (pruebas y análisis), así como como la organización, organización, la documen-



tant ta ntee mode moderni rniza zarr o, o, en su su caso caso,, am am--

los productos intermedios y acabados.

44  

cribado ultrarrápido de sustancias químicas

En el desarrollo de nuevos productos, el control de calidad contribuye de manera fundamental a la caracterización analítica de las sustancias, lleva a cabo ensayos de estabilidad y colabora en la preparación del expediente analítico para el registro oficial. De igual modo modo,, exa examina mina la estab estabilid ilidad ad de los productos ya comercializados. Complementan la actividad experimental de este servicio dos funciones administrat admi nistrativas ivas:: la aprobació aprobación n («liberación») de los los productos, productos, teniendo en cuenta toda la información relativa a la cali calidad dad aportad aportadaa por los anális análisis is y  la pr produ oducc cción ión,, y la la supervi supervisió sión n de la lass 

medidas destinadas a garantizar la calidad en la compra de los materiales de partida, así como como en la la producción, producción, el envasad envasado, o, el almac almacenam enamient ientoo y el el transporte. copyright.



derechos de autor.

CREAG. Grupo Asesor de Ética en Investigación Clínica. 

cribado (screening). Procedimiento analític anal íticoo o de selección selección,, defi definido nido por por criterios crite rios clar claros, os, para la la obtenc obtención ión de datoss en un grupo dato grupo determ determinad inado. o. En medicina, medi cina, suele co consist nsistir ir en en un método diagnóstico para la detección precoz de enfermedades específicas en el seno de un grupo de riesgo. Su finalidad es identificar lo antes posible el agente patógeno e instaurar rápidamente un tratamiento eficaz. 

El sistema de cribado ultrarrápido acelera el descubrimiento de nuevos  princ  pr incipi ipios os ac acti tivos vos..

cribado ultrarrápido de sustancias químicas (Ultra-High-Throughput  Screening, UHTS). Sistema analítico automatizado de gran eficiencia para la búsqueda de nuevos principios pr incipios activoss de inter vo interés és médic médico. o. Para busca buscarr nuevo nue voss medi medicam cament entos, os, se crib criban an o analizan de forma sistemática las sustancias químicas contenidas en las quimiotecass de Roche para comprobar quimioteca sus efectos sobre las estructuras pro-

teínicas en ladeteretiopatogeniaque de intervienen una enfermedad minada min ada.. El criba cribado do de quim quimiot iotec ecas as de gran tamaño tamaño tiene com comoo objeti objetivo vo hallar rápidamente los principios activos adecuados para el posterior desarrollo de nuevos medicamentos. El nuevo sistema de cribado ultrarrápidoo UHTS, desa rrápid desarroll rrollado ado de forma forma conjunta por Roche y Carl Zeiss de Jen ena, a, pe permi rmite te anal analiz izar ar diari diariam amen ente te hasta 200.000 muestras con hasta 10 dete determina rminacione cioness de de activi actividad dad por

muestra. Ello lo convierte convierte en el nuevo 45

Roche – de la A a la Z  

cromosomas

método de referencia mundial para el crib cr ibad adoo quím químic icoo. La pie pieza za cen centra trall del sistema es un novedoso novedoso dispositivo dispositivo de detección múltiple (multichannel  reader ) combinado con una nueva técnica informática para la preparación de las microplacas en las que se efectúan túa n los los análi análisis sis.. La redu reducc cción ión del volumen analítico analítico necesario gracias g racias al uso de microplacas de 384 ó 1.536 pocillos supone un considerable ahorro en relación con las sustanci sustancias as químicas  y los react reactivos ivos biol biológi ógicos cos uti utiliza lizados. dos. El nuev nuevoo lector lector óptic ópticoo especial especialment mentee diseñado por Zeiss para este sistema, con co n sus 96 lentes, lentes, permi permite te analizar analizar en cuestión de segundos, segundos, y con la la máxima precisió pre cisión, n, 384 muestras muestras en 4 pasos pasos o 1.536 muestras en en 16 pasos. Este lector lector de Zeiss trabaja con todos los métodos de detección óptica habitualmente utilizados en el cribado biológico (fluoromet etrí ría, a, fot otoome metr tría ía,, abs bsoorcio iom met etrí ríaa) para detectar la interacción entre los posibles principios activos y las proteínas teín as diana, diana, por lo lo que satisf satisface ace los requisitos más yexigentes la búsqueda rápida eficientepara de nuevos principios activos. La Unidad de Ciencias Aplicadas de Roche Roche Diagnostics, desarrolla y distribuye pruebas y reactivos genéricos para el sistema sistema UHTS, además de ofrecer soluciones individualizadas a las necesidades de los clientes. 

cromosomas. Estructuras de forma longitudinal o acodada, acodada, compuesta compuestass de proteínas y AD ADN, N, en la lass que que se 



células ( cé céllul ulaa hum human ana) a).. En las plantas plan tas superi superiore ores, s, los anima animales les y el hombre, se encuentran encuentran en cada cada célula, célula, ordenados siempre secuencialmente en parejas. El ser humano humano posee 23 paress de cromo re cromosom somas. as. El modo modo com comoo estén ordenados los denominados pares de bases –los elementos constitutivos de los genes– en la hebra de ADN det determ ermina ina la inf inform ormaci ación ón genéti gen ética ca.. La dota dotaci ción ón cro cromos mosómi ómica ca completa del ser humano consta, aprox apr oximad imadamen amente, te, de 6 × 10 9; es de deci cirr, unos un os 6. 6.00 0000 mill millon ones es de de elem elemen ento toss (v.. esquema en (v en las páginas páginas siguientes). siguientes). 



almacena el material hereditario de las 46  

cromosomas Cromosoma 01

Cromosoma 02

Cromosoma 03

cáncer de próstata

cáncer colorrectal

cáncer de pulmón

enfermedad de Alzheimer 

temblor  idiopático

cáncer colorrectal temblor idiopático

Cromosoma 04

Cromosoma 05

Cromosoma Cromosom a 06 06

corea de Huntington

asma

diabetes juvenil

síndrome de Cockayne

epilepsia

alopecia

Cromosoma 07

Cromosoma Cromosom a 08 08

Cromosoma Cromosom a 09 09

obesidad

síndrome de Werner 

leucemia mielógena crónica

fibrosis quística (muco viscidosis)

linfoma maligno de Burkitt

melanoma maligno

diabetes juvenil

Cromosoma 10

Cromosoma 11

Cromosoma 12

enfermedad de Refsum

diabetes juvenil

fenilcetonuria

atrofia girada

diversos tipos de cáncer  síndrome del segmento QT largo

47

Roche – de la A a la Z  

cromosomas Cromosoma 13

Cromosoma 14

Cromosoma 15

cáncer de mama

enfermedad de Alzheimer 

síndrome de Marfan

retinoblastoma

síndrome de Prader-Willi

Cromosoma 16

Cromosoma 17

Cromosoma 18

enfermedad de Crohn

cáncer de mama

cáncer de páncreas

diversos tipos de cáncer 

cáncer  colorrectal

Cromosoma 19

Cromosoma 20

Cromosoma 21

arterioesclerosis

inmunodeficiencia combinada grave

trisomía 21 (síndrome de Down)

distrofia miotónica

esclerosis lateral amiotrófica

Cromosoma 22

Cromosoma XY 

síndrome de Di George

distrofia muscular de Duchenne síndrome del cromosoma  X frágil inmunodeficiencia grave factor  determinante

leucemia mielógena crónica neurofibromatosis de tipo 2

Breve selección de enfermedades hereditarias asociadas a los distintos cromoso-

testicular 

mas.

48  

detección precoz

D

nales los protegen más allá de las fronteras del propio país del autor.

depósitos de retención. Cisternas de hormi ho rmigón gón imper impermea meabil biliza izado do,, por lo general gene ral subt subterráne erráneas, as, con una capa capa-cidad de varios millares de metros cúbicos. cúbic os. Un accident accidentee o un incendio incendio pueden originar grandes cantidades de ag agua ua con conta tami mina nada da,, su susc scep epti tibl blee de causar importantes daños si fluye sin depuración a los cursos de agua naturales.. Por esta razón, rales razón, Roc Roche he dispone dispone en sus plantas químicas de depósitos para retener el agua contaminada de extinción de incendios y averías, averías, hasta disdisponer de los análisis requeridos que

El desarrollo de la técnica ha originado nuevas aplicaciones muy diversas (sobre todo en el cine, la radio y la la televisión) televi sión),, así como como posibilid posibilidades ades de reproducción (difusión vía satélite de programas progra mas de radio y televisión, televisión, regis regis-tro magnético magnético,, co copias pias fotomec fotomecánica ánicas, s, almacen alma cenamie amiento nto en en ordenad ordenadore ores, s, Internet), terne t), en otros otros tiempos tiempos insospech insospechaadas. Con Consecu secuencia encia de ello ello es el abuso abuso en la vida cotidia cotidiana, na, con conscie sciente nte y más aun inco inconsci nsciente entement mente, e, de los los derederechos de autor.

permitan su tratamiento en la planta depuradora de aguas residuales residuales..

en los der derech echos os de auto autorr, pue puesto sto que confi co nfiere eren n pro protec tecció ción, n, por ejem ejemplo plo,, a sus impr impresos, esos, public publicacion aciones es cient científiíficas, pro programas gramas inform informático áticos, s, prod producuccioness audiovisua cione audiovisuales, les, así como como siste siste-mas de apre aprendi ndizaj zajee y enseñanz enseñanza. a. Es éste un campo en plena transformación, caract caracterizad erizado o por la expl explotació otación n desenfrenada de los modernos métodos de registr registro o y reprodu reproducció cción. n. Una

(copyright).. Dos derechos de autor (copyright) ideas fundamentales subyacen a los derechos dere chos de autor: autor: al ser ser la obra obra exexpresión de la personalidad del autor, éste debe poder decidir la forma de hacerla pública y si debe aparecer acompaña aco mpañada da de su nombre. nombre. Por otro otro lado, el autor lado, autor debe debe poder poder percibir percibir la la remuneración debida a la propiedad intele int electua ctual. l. Sol Solame amente nte la expr expresi esión ón precisa de una idea genera derecho a la protección de la propiedad intelectual: lectua l: la obra prec precisa isa de de una mate mate-rialización rializ ación concr concreta. eta. Los derecho derechoss de autorr, cuy auto cuyo o disfrute no requier requieree normalmente malme nte el registr registro o previo, previo, venc vencen en por lo general a los setenta años de fallecido el autor (en el caso de programas inform informátic áticos, os, a los los cincuenta cincuenta años), años ), si bien bien exist existen en difere diferencias ncias de

La industria está muy interesada

obra de autoría intelectual protegida creadaa en el año cread año 2006, 2006, por ejemplo ejemplo,, debería incorporar la siguiente indicación: © 20 2006 F. F. Hoffm fmaann-La Roche SA.

derivado. Compuesto químico obtenido de otro básic básico, o, con dife diferen rentes tes características. detección precoz (diagnóstico precoz). coz ). Expl Exploraci oración ón médica médica dirigida dirigida específicamente a detectar lo antes posi-

ble una enfermedad o un trastorno del

un país a otro otro.. Acue Acuerdo rdoss internaciointernacio-

49

Roche – de la A a la Z  

diabetes

desarrol desarr ollo lo;; por lo gene general ral,, par paraa poder poder prevenirloss o tratarlos a tiempo. prevenirlo diabetes. Enfermedad en la que el organismo no produce insulina o no puede utilizar correctamente la insulina prod producida ucida.. Se caracteriz caracterizaa por un aumento de los niveles de azúcar en la sangree (gluc sangr (glucemia emia). ). Padec adecen en diabe diabetes tes entre el 1% y el 5% de la población mundial. mund ial. La diabet diabetes es puede puede ser pelipeligrosa, gros a, no sólo sólo por los probl problemas emas que que suscita susc ita a corto corto plaz plazo, o, sino espec especialialmente a causa de los daños a largo plazo que pueden surgir en el curso de la dolencia. dolencia. Los pacientes pacientes aquejados de

esta en esta enfe ferme rmeda dadd cró cróni nica ca,, qu quee los los acompaña a lo largo de toda la vida, tienen que aprender a vivir lo mejor posible con ella y a evitar secuelas de

aparición tardía. aparición tardía. Al respecto respecto,, es importante efectuar un adecuado autocontr co ntrol ol de de la gluc glucemi emia. a. La Unid Unidad ad Diabet Dia betes es Car Care, e, pert pertene enecie cient ntee a la Divisi Di visión ón Diagn Diagnost ostics ics,, brin brinda da a los los pacientes una amplia gama de productos y servicios para el tratamiento y el control de la diabetes. 

 

Diabetes Care (Unidad de Diabetes). Unidad de negocio perteneciente a la División Divisi ón Diagnostics Diagnostics,, cuy cuyoo objetivo objetivo consiste no sólo en mejorar la calidad de vida de las personas con diabetes a través través de pro product ductos os (p (p.. ej.: gluc glucosíosímetros Accu-Chek Aviva y Compact 



Plus, dis Plus, dispos positi itivo vo de punc punción ión Acc ccuuChek Mul Multiclix, ticlix, sistemas informático informáticoss de gestión de datos Accu-Chek Pocket Compass Com pass y SmartPi SmartPix, x, bomb bombaa de insuinsulina Accu-Chek Accu-Chek Spirit, equipo de infusión sió n AccuAccu-Ch Chek ek FlexLi FlexLink) nk),, servi servicio cioss e inform rmaaciones in innovadores, sino también en lograr un control más eficaz de la enfermedad a largo plazo,  y,, de este modo, redu  y reducir cir tamb también ién los costos globalesnacionales. que causa la diabetes a las economías A principios principios de 2003, 2003, Roc Roche he lanzó lanzó una oferta pública de adquisición de acciones sobre el área de negocio de bombas de insulina de Disetronic ( Burgd Burgdorf). orf). La combina combinación ción de amambas empresas implica una posición pionera y de liderazgo en el conjunto de la determinación de la glucemia glucemia y  la adm admin inist istrac ración ión de ins insuli ulina. na. De esta forma, se consigue consigue ligar de de forma ideal ideal el diagnóstico y el tratamiento para 

 Accu -Chek  Accu-C hek Com Compa pact ct Pl Plus, us, gl gluco ucosí sí-metro de bolsillo con tambor de tiras reactivas y dispositivo de punción:

beneficio de los diabéticos.

ideal para viajes.

50  

Diagnóstico Molecular  diagnóstico in vitro . Diagnóstico de las enfermedades realizado fuera del cuerpo huma humano no,, medi mediante ante exa examen men o análisis de muestras de tejidos y líquidos orgánicos en el laboratorio. diagnóstico in vivo . Diagnóstico de las enfermedades realizado directamente sobre el cuerpo humano vivo; por ejemplo ejemplo,, medi mediante ante radiogra radiografías fías o ecografías.

Carga de muestras para análisis en el  analizador Cobas TaqMan.

Diagnóstico Molecular (Molecular Diagnostics Diagno stics). ). Un Unidad idad de negocio negocio perteneciente a la División Diagnostics, líder mundial del mercado en el sector

La unidad de Diagnóstico Molecular,, cuya sede actual está situada en la lar ciudad californiana de Pleasanton, se convirtió en una nueva área de

del diagnó diagnóstic sticoo molecu molecular lar.. Se ocupa ocupa del desarrollo y la fabricación de pruebas genomoleculares para plataformas analíticas automatizadas basadas en la RC RCP P, RC RCP P en tiem tiempo po rea reall y micr microomatric mat rices, es, par paraa las las sig siguie uiente ntess área áreas: s: genómica, onc ncoologí gía, a, vi virrolo logí gíaa, hemocribad hemo cribadoo y micr microbiol obiología ogía.. Entr Entree su gama de productos cabe mencionar Ampl Am pliC iChi hipp, Cob obas as Amp Ampli liccor or,, Cob obas as

negocio de Roche Diagnostics en diciembre ciem bre de 1991, 1991, tras adquirir adquirir a Cetus Corporation los derechos del revolucionario procedimiento de amplificación conocido como «reacción en cadena de la polimerasa» ( RCP). La técnica técni ca de RCP RCP,, gala galardo rdonada nada con con el premio Nobel, Nobel, permite a los científicos científicos producir miles de millones de copias de determinados segmentos de ADN





 



Ampl AmpliPr iPrep ep,, Coba Cobass TaqM TaqMan an y Cobas Cobas AmpliScreen. Además, la Unidad Además, Unidad de Diagnóstic Diagnóstico o Molecular ofrece una amplia gama de enzimas enzi mas para para la la industri industria. a. Su carcartera de productos en el campo de las técnicas técn icas de ácido ácidoss nucleic nucleicos, os, extr extraaordin or dinari ariame amente nte amp ampli lia, a, le perm permit itee poner a disposición de investigadore do res, s, mé médi dico cos, s, pa paci cien ente tes, s, ho hosp spit ital ales es  y lab labor orator atorios ios en tod todo o el mun mundo do una amplia e innovadora gama de productos analíticos y prestaciones diag









ode mu ARN, AR N, de talqueñ ta l mod m odo o que qas, ue, parti par tirar mues estra tras s pe pequ eñís ísim imas , ,sea pu pued eda multiplicar el material genético hasta obtener cantidades detectables. Comoo tecnolo Com tecnología gía esenci esencial, al, que enencuentra aplicación en muchos ámbitos de la inves investigac tigación ión genómic genómica, a, la RCP RCP ha hecho posible una nueva generación de pruebas diagnósticas de gran sensibilidad que permiten detectar directamentee los microbios patógenos directament (a diferencia de las pruebas tradicionales, que detectab detectaban an tan sólo sólo una reacreac-

ción ció n inmu inmunit nitaria aria al mic micro robio bio). ). Las

nósticas.

51

Roche – de la A a la Z  

diagnóstico precoz

pruebas basadas en la RCP se emplean con frecuencia para el diagnóstico de infecci infe cciones ones,, para el seguimie seguimiento nto de la evolución de la enfermedad y para comprobar la eficacia del tratamiento. Además Ad emás,, puede pueden n usarse usarse también también para para detectar variaciones y mutaciones en los gen genes; es; por eje ejempl mplo, o, alt altera eracio ciones nes génicas asociadas a enfermedades hereditarias o a una mayor predisposición sici ón al cáncer cáncer.. Con Conoce ocerr estas variaciones puede servir al médico para establecer el diagnóstico diferencial, para afinar afinar el pro pronósti nóstico co,, para elegir elegir el trat tratami amient entoo más adec adecuad uadoo o para valorar mejor la respuesta terapéutica.

Diagnóstico Profesional (Professional Diag Diagnos nostic tics). s). En el año 2006 2006 se se fundó la nueva Unidad de Diagnóstico Profesional de la División Diagnostics, co con n el propósit propósitoo de optimizar optimizar la gestión de su actual cartera de productos. to s. Est Estaa unida unidadd de nego negocio cio aba abarc rcaa tanto los productos destinados a los grandes laboratorios centrales de análisis clínico clínicos, s, que realizan diariamente varios miles de pruebas diagnósticas, hasta los productos para el autocontrol de la coagulación que lleva a cabo el prop propio io pacie paciente. nte. Con la crea creación ción de la nueva nueva unida unidadd se busca gene generar rar un val valor or médi médico co aña añadid didoo media mediante nte

Más de medio millar de laboratorios  y más de cinc cincuent uentaa empre empresas sas de todo el mund mundoo han adqu adquirido irido de de Roche Roche la licencia de la técnica patentada de RCP,, así como RCP como los producto productoss y servicios basados en la RCP (clásica y en tiempo tiem po real) real),, de tal tal manera manera que que ésta ésta se ha conv convertido ertido en elemento elemento habitual del análisis diagnóstico y lidera mundialmente el sector de las técnicas de

marcadores y sistemas innovadores de diagnóstico que permitan mejorar la asistencia médica al paciente. Ademá Además, s, se facilita la toma de decisiones clínicas mediante una mejora en el ámbito del cribad cribado, o, el diagnóstic diagnóstico, o, la estratiestratificación de pacientes y el seguimiento terapéutico respaldada por parámetros de trascendencia clínica. La oferta de soluciones de flujo de trabajo adap-

sondas de ADN. Desde Des de su cr creac eación ión,, la uni unidad dad de Diagnóstico Molecular ha producido una amplia gama de sistemas analíticos y pruebas diagnósticas basados en la RCP que han marcado un nuevo punto de referencia en el tratamiento de las enfermedades infecciosas y han contribuido a garantizar la seguridad de la sangre y los hemoderivados en todo el mundo.

tadas a las necesidades específicas y  programas de gestión de datos para entornos tanto centralizados como descentralizados destaca por la integración del conocimiento y los puntos de vista del cliente, cliente, lo que refuerza refuerza aún más la superioridad de los productos y  servicios de diagnóstico de la Unidad de Diagnóstico Profesional. A la velocidad con la que se producen los cambios en la asistencia sanitaria, es de esperar que también las las concondiciones de trabajo de los laboratorios



diagnóstico precoz.

detección pre-







diagnóstico precoz. coz.

detección pre de análisis clínicos varíen rápidamente

52  

diseño naturalista del entorno

en lo loss próx próximo imoss años años.. As Así, í, por eje ejemm- ubicarse y a la orientación de los edifiplo,, las soluc plo solucione ioness informát informáticas icas y de cios cios.. El diseño diseño del entorn entornoo se incluye incluye flujo de trabajo se han convertido en  ya en las pri primer meras as fase fasess de la plan planifiififactores críticos para el diagnóstico, cac cación ión,, lo que co contri ntribuy buyee a lo lograr grar un camp campoo de actividad actividad en la que la im- un unaa ap apar arie ienc ncia ia fin final al equ equil ilib ibrad rada. a. Lo Loss portancia de la informática no para de aspec aspectos tos genera generales, les, com comoo el tráfic tráfico, o, crecerr. El mantenimiento crece mantenimiento de la tenden- la lass con onex exio ione ness de de zon zonas as ver erde des, s, la lass cia a la consolidación de los clientes superficies de filtración de las aguas exige nuevos procedimientos comer- de llu lluvia, via, las plan plantacio taciones nes vege vegetale taless en en ciales. cial es. La creaci creación ón de esta esta nueva uniuni- los tejados tejados,, etc. etc.,, no se tratan tratan como como medad de negocio debe contribuir a la didas aislad aisladas, as, sino que se consi consideran deran eficaz y exitosa superación futura de en su mutua interrelación y se ejecutan tales retos. La sede central de la Unidad Unidad de manera integrada. La configuración de los espacios de Diagnóstico Profesional se encuentra en la localidad suiza de Rotkreuz, libres se proyecta de modo que ofrezdonde tiene lugar la mayor parte del can posibilidad de esparcimiento a las 

desarrollo e integración de los sistemas para diagnóstico.

diseño naturalista del entorno. Roche entiende por diseño naturalista o ecológico del entorno la creación de espacios vitales lo más próximos posible a los los naturales, naturales, para las las personas, personas,

personass y, persona y, a la vez, vez, co consti nstituy tuyan an espaespacios habitables por animales y plantas. Mediante un cuidado preciso y especializado de las superficies naturalistas se consigue una adecuación del conjunto a los fundamentos ecológicos. co s. Co Como mo eje ejemp mplo lo,, ca cabe be me menc ncion ionar ar el dise diseño ño del ent entorno orno indu industria striall de de Kaiseraugst, Kais eraugst, donde se han han creado creado esespacios vitales semejantes a los existen-

los animales y las las plantas. Esto incluye, incluye, por ejemplo, el empleo empleo predominant predominantee de plantas autóctonas, la plantación plantación de hierba en los los tejado tejados, s, allí dond dondee sea sea posible y razonable, razonable, el posibilitar la filtración al subsuelo del agua de escorrentía rrent ía de los tejad tejados, os, la utili utilizaci zación ón prefere pre ferente nte de de adoquine adoquines, s, pa paviment vimentos os tipo rejilla que permiten crecer la vegetación tac ión,, mar margas gas o grava grava en lug lugar ar de de asfalto asfa lto,, etc. Al proyectar nuevas instalaciones,

tes en el entorno entorno inmediat inmediato: o: praderas magras ma gras,, en las las que que,, en suel suelos os pob pobre res, s, se desarro desarrollan llan espontá espontáneament neamentee –por aporte eólico de semillas– especies vegetal veg etales es de la zona; zona; erial eriales es con con sustrato de gravas que se abandonan a la libre coloniz colonización ación vegetal, vegetal, ofrec ofreciendo iendo así un hábitat natural a las especies faunísti faun ísticas cas corre correspo spondie ndiente ntes, s, y setos setos vivos de arbustos o pequeños árboles autóctonos que albergan poblacioness de pe ne pequ queñ eños os ma mamí mífe fero ros, s, aves e

Diagnostics



División Diagnostics

insectos.

Roche presta especial atención a la elección de los lugares en que han de

53

Roche – de la A a la Z  

distribución de mercancías distribución de mercancías. El camino de un producto de Roche desde la fábrica hasta el consumidor suele ser largoo y, larg y, debid debidoo a la diversida diversidadd de los grupos grup os de de produ product ctos, os, pas pasaa tambi también én por diver diversas sas etapas etapas.. En general, general, son las las sociedades del Grupo las responsables de la distribución en los respectivos merc me rcado ados. s. ( logística) Los productos de Roche destinados al consumidor final se distribuyen a través del comercio especializado: mayoristas, may oristas, farmacias y parafarmacias. parafarmacias. La distribución a través tr avés de estos canales es segura y económic económica, a, pues una red finamente ramificada permite que los

tanto, también en Suiza– existen sistemas de distribución seguros y eficaces, no pueden excluirse las situaciones de urgencia. urgen cia. Por ello ello,, una empr empresa esa co como mo Roche ha de tener un servicio de guardia permanente para poder suministrar productos solicitados con carácter de urgencia a cualquier hora del día o de la no noch che, e, in incl clui uido doss sá sába bado doss y  domingos. En el caso de muchos productos diagnóstic diagnó sticos os (p. ej., apara aparatos tos de labo labo-ratorio), rato rio), no existe existe el escalón escalón intermeintermedio a través de un comercio especializado,, sino que Roch zado Rochee los los suminist suministra ra directamente a los clientes finales:

productos lleguen a innumerables punto pun toss de co consu nsumo mo.. Junt untoo con con la indust ind ustria, ria, el comer comercio cio espec especial ializa izado do –las farmacias en primer lugar– asume una fundamental labor de información y almacenamiento. Lo ideal sería que los medicamentos estuvieran disponibles en todo moment ntoo y lug lugaar. Habi bida da cue uent ntaa, si sin n embargo emba rgo,, de la multipli multiplicida cidadd de propro-

hospitales generales y universitarios, centros cen tros de investig investigació ación, n, labo laborato ratorios rios de análisis clínicos y farmacias.

ductos y de las notables diferencias en lass canti la cantidad dades es cons consumi umidas das,, el pro pro-blema no es fácil de resolver resolver.. Incluso los preparados rara vez necesitados deben estar siempre en perfecto estado de con conse serva rvaci ción ón.. Per eroo tamb tambié ién n el suministro de productos de por sí habituales ha de estar garantizado en situacion situa ciones es crítica críticass (p. (p. ej., epide epidemias mias). ). Los escalones comerciales intermedios entre el fabricante y el consumidor sirven a la amplia difusión y acortan las

tinados a los investig tinados investigador adores, es, médic médicos, os, pacientes, hospitales y laboratorios laboratorios de todo el el mundo. mundo. La División División DiagnosDiagnostics se compone de cuatro unidades d e ne g o c i o : Ciencias Aplicadas (Applied Science), Diagnóstico Molecular (Molecular Diagnostics), Diagnóstico Profesional (Professional Diagnostics) y Diabetes Care.



División Diagnostics. Líder mundial del mercado de productos para el diagnóstic nós tico. o. Est Estaa di divisi visión, ón, co const nstitu ituida ida en 1969, dispo dispone ne de una amplia amplia gama gama de pruebas y servicios serv icios diagnósticos innovadores, vado res, sin parangón parangón en el sector sector, des-

 



 







La Unidad de Ciencias Aplicadas desarrolla y comercializa componentes y reactivos para la inve investigación stigación en

distancias entre entre uno y otro. otro. Aun Aunque que en loss país lo países es ind industr ustrial ializa izados dos –y –y,, por

ciencias de la vida, ciencias vida, con énfas énfasis is espeespecial en la investigación genómica y 

54  

División Pharma proteinómica para las industrias farmacéutica, macéut ica, diagnó diagnóstica stica y alimen alimentaria. taria. La Unidad de Diagnóstico Molecular ha hecho de la reacción en cadena de la polimerasa ( RCP) la técnica líder mundial para el análisis del ADN. Esta unidad de negocio se centra en el desarrollo y la comercialización de productos en seis áreas de diagnóstico porr RCP: po RCP: gin ginec ecol olog ogía ía,, vir virol olog ogía ía,, ba banncoss de sa co sangr ngre, e, mi micr crob obio iolo logí gía, a, on onco co-logía y genómica. La Unidad Unidad de Diagnóstico Profesional destaca mundialmente en el desarrollo de nuevas tecnologías y soluciones integrales destinadas a mejorar la eficiencia y la

modernas (p. modernas (p. ej.: AmpliChip) para desarrollar novedosas pruebas de diagnóstico molecular que habrán de redundar en beneficio último del enfermo enfer mo,, pues un diagnósti diagnóstico co preciso preciso es un requisito decisivo para el éxito del tratamiento tratamiento..

rentabilidad de los laboratorios de anális aná lisis is clín clínic icos. os. Ad Ademá emás, s, sum sumini inistra stra productos y sistemas de diagnóstico inmediato para hospitales y consultorios médicos. médicos. La Unidad Unidad de Diabetes, Diabetes, líder de merca mercado do en su sector sector,, desarrolla nuevas tecnologías y servicios que se comercializan bajo la marca común Accu-Chek y facilitan la vida de los diabéticos.

hoy convertido en Divi Divisió sión, n, ha sid sidoo siempre la rama comercial más importante.. En la actua tante actualida lidad, d, englo engloba ba el área Rx (medicamentos de venta con receta), Genentech y Chugai. La División Pharma presenta una estructuración vertical plenamente inte in tegra grada da.. En Englo globa ba,, en cons consec ecue uenc ncia ia,, todas tod as las las áre áreas, as, des desde de la la investigación y el desarrollo hasta el marke-

A los esfuerzos desplegados en el desarrollo continuo de productos innovadores contribuyen los centros de investigación de la División Diagnostic nos tics, s, ubi ubicad cados os en Suiz Suiza, a, Ale Alema mania nia,, Austria Aus tria y los EE.UU. Pa Para ra una atención directa a los clientes se han desarrollado programas especiales, dirigidos a sus necesid necesidades ades especí específica ficas. s. Grac Gracias ias a la combinación complementaria de diagnóstico y tratamiento, hoy es posible tratar muchas enfermedades cróni-

ting , pasa pasando ndo por por la



  

División Pharma. La División Pharma abarca una serie de funciones en Basilea y para las filiales extranjeras de Roche responsables de la actividad farmac far macéut éutica ica.. En Roc Roche, he, que nac nació ió ya ya como empresa puramente farmacéutica ( Ho Hoff ffman mann-L n-Laa Ro Roch che, e, Fri Fritz) tz),, el sector de los productos farmacéuticos, 















producción y las necesarias funciones de apoyo. El objetivo de Roche es investigar, desarrollar y comercializar medicamentos clínicamente diferenciados que aporten ventajas claras a los pacientes, ya sea por salvarles salvarles la vida o por mejorar de forma considerable su calidad de vida. Roche ha contribuido decisivamente a la prevención y la lucha contra enfermedades muy extendidas y

cas de forma más específica y eficaz. Roche se sirve de las tecnologías más

a menudo menudo altam altament entee peligro peligrosas sas.. Los principales medicamentos de venta 55

Roche – de la A a la Z  

Divisiones

con receta de Roche corresponden a las sigui siguiente entess áreas áreas terapéutic terapéuticas: as: enfe enferrmedad me dades es meta metaból bólica icas, s, enf enferm ermeda edades des víric ví ricas as,, cá cánc ncer er,, en enfe ferm rmed edad ades es he hema ma-toló to lógic gicas, as, enf enferm ermeda edades des del del siste sistema ma nervioso nervi oso cent central ral,, enf enferm ermeda edades des carcardiovasc dio vascular ulares, es, enfe enfermeda rmedades des inflamainflamatorias y trasplante de órganos. En cuanto a la investigación farmacéutica de Roche, Roche, se concentra concentra actualmente en las enfermedades inflamatoriass y óse ria óseas, as, neu neuro rológ lógica icas, s, vas vascul cular ares, es, onccol on ológ ógic icas as,, me meta tabó bóli lica cas, s, ge geni nito tour uriinarias y víricas.

Finos a la empresa holandesa DSM. Ello ha significado importantes oscilaciones en la contribución de las divisiones sion es al balance balance general. general. Ahora bien, bien, la División Pharma ha mantenido siempre su preeminencia. Roche persigue una estrategia orientada al futuro futuro,, a través de la cual el Grupo pretende posicionarse claramente como empresa líder en el sector de la salud. salud. En consec consecuenc uencia, ia, Roc Roche he ha concentrado sus esfuerzos en la innovación vació n médic médica: a: quer queremos emos desa desarrol rrollar lar soluciones clínicas diferenciadas para necesidades médicas aún no cubiertas de forma satisfa satisfacto ctoria. ria. De esta forma, forma, generamos valor para todas las partes implicad impl icadas: as: enfe enfermos, rmos, médi médicos cos y sistesistemas sanitarios.

Divisiones. Unidades operativas independientes que comprenden todas las actividades esenciales desde la investigación y el desarrollo hasta la come co merc rcia iali liza zaci ción ón,, pa pasa sand ndo o por por la Nuestro Nuestr o objetivo objetivo es, a través de una producc pro ducción, ión, y que son son respons responsable abless mejor comprensión de las bases biodel éxito éxito de su actividad actividad.. Roc Roche he está molecular moleculares es de de la enfermedad, poner articulad artic uladaa en dos divisiones divisiones:: la Di- a disposición de los médicos los insvisión Pharma y la División Diag- trumentos necesarios para mejorar nostics. el diagn diagnósti óstico co y aumentar aumentar la eficaci eficaciaa especi ecific ficida idad d del tr trata atami mient ento. o. Originalmen Origina lmente, te, Roc Roche he era una pura pura  y la esp 



empresa farma empresa farmacéut céutica. ica. Las divisi divisiones ones posterior post eriores, es, naci nacidas das del sector sector de farmaci ma cia, a, ex expe perim rimen enta taro ron n una una fu fuert ertee expan ex pansió sión n a part partir ir de 195 1950. 0. En la década déca da de 1980, se inició inició una nueva nueva concentración de las actividades en lass ár la áreas eas origin original ales, es, por lo lo que se venvendieron los los sectores sectores de cosméticos, cosméticos, instrumentos y productos fitosanitarios. A mediados mediados del año año 2000, 2000, se creó creó una compañía independiente con el negocio de los perfumes y aromas (Givau-

Sólo de esta manera es posible optimizar de forma constante las posibilidades de mejora para los enfermos. Con ayuda de procedimientos diagnóstic nós ticos os inno innovad vador ores es,, los méd médic icos os pueden identificar de forma cada vez más precisa los grupos de pacientes con cuadros clínicos equiparables y  que habrán de beneficiarse de una intervención terapéutica determinada.

Roche se concentra por completo

dan), y en el 2003 se vendió la la División de Vitaminas y Productos Químicos

en dos segment segmentos os de negocio negocio basad basados os en la inves investigación tigación intensiva: intensiva: el farma-

56  

DNA DN A

céutico y el de los productos para diagnóstico nósti co.. Y dentro dentro de ellos ellos,, el interés interés se se centra en las áreas terapéuticas con mayores necesidades y con mayores posibilidades de rentabilizar nuestra expe ex perie rienc ncia ia:: on onccol olog ogía ía,, vir virol olog ogía ía,, di diaabetes, bete s, enfe enfermeda rmedades des inflamato inflamatorias, rias, sistema nervioso central y enfermedades metabólic meta bólicas. as. En todas todas nues nuestras tras área áreass de actividad, actividad, aspiramos a una posición posición de lid lidera erazgo zgo.. En la act actual ualida idad, d, Ro Roch chee Pharma es líder mundial de mercado en áreas en expansión como oncología, trasplante de órganos y hepatitis; Roche Roc he Diagnostic Diagnostics, s, por su parte, parte, ocupa la primera posición mundial en diagnóstic nós ticoo mol molec ecula ularr, la labor borato atorio rioss de análisis clínicos y control de la glucemia. La investigación investigación puntera de primera categoría internacional constituye el eje cent central ral de nues nuestra tra estrat estrategia egia.. En Roche, la innovación innovación se basa en la propia investigación farmacéutica y diagnóstica nósti ca de vanguardi vanguardia, a, así como como en la estrecha cooperación en el seno de su amplia red mundial de investigación y  desarrollo. Genentech en los EE.UU EE. UU..  y Chugai en Japón –dos empresas en las que Roche posee participación ma yoritar  yori taria– ia– func funciona ionan n en gr gran an medi medida da de forma autónoma, autónoma, pues creemos creemos que de este modo se fomenta notablemente blem ente la divers diversidad idad y, y, por consi consi-guie gu ient ntee, ta tamb mbiién el el éxit éxitoo. Adem emás ás,, Roche amplía considerablemente sus propias capacidades internas de investigación gracias a una serie de colabo



versidades y centros de investigación de todo el mundo. DNA.



ADN.

raciones científicas y comerciales con otras empr empresas esas biot biotecno ecnológic lógicas, as, uni57

Roche – de la A a la Z  

ecología

E ecología. Palabra procedente del griego y que significa estudio del hábitat. hábi tat. Se aplica aplica al modo de de vivir de

ecología identificar esas alteraciones para evitarlas o corregirlas y, y, si es prepreciso,, elim ciso eliminarl inarlas. as. En términ términos os técni técnicos cos,, este ámbit ámbitoo de trabajo se denomina ecotoxicología

los organismos y sistemas en su relación con el medio biológicos ambiente, prestando especial atención a la interdependencia de todas las fuerzas y  fenómenos. En un sentido más amplio, amplio, la ecología es la ciencia del equilibrio  y la conser conservaci vación ón de los facto factores res que favorecen la vida en nuestro medio, sobree todo los sobr los del suelo suelo,, el agua, agua, el aire aire  y el espa espacio cio vit vital al de los anim animales ales y las plant pl antas. as. Des Desde de este este punto punto de de vista, vista, los conocimientos ecológicos y el pensamiento derivado son relativamente recientes. El término ecología fue acuñado en 1866 por Ernst Haeckel. El mundo en el que vivimos es un mundo de sustancias. sustancias. El aire que respirespiramos,, todo lo ramos lo que tocam tocamos, os, co comemo memoss o bebemos bebemos,, son susta sustanci ncias as reales reales,, quí quí-micament mica mentee determinabl determinables. es. El hombre hombre ha produc producido ido,, ade además más,, otra otrass numero numero--

oca to toxicolo xicología ambi ental. Destacan dos camp mpos os:: lagía ambiental. higiene laboral (protección del individuo en el trabajo) y la protección del me medi dioo ambi ambien ente te,, es decirr, la preservació deci preservación n de los ecosiste ecosiste-mas del del aire, aire, agua y suelo suelo.. En este este concontexto hay que mencionar igualmente un ter terce cerr aspe aspect cto: o: la seguridad industria dus trial, l, ya que que pueden pueden ocas ocasion ionars arsee daños a las personas y al medio ambiente como consecuencia de accidentes y siniestros imprevistos en una empres emp resa. a. Por esta esta razón, razón, en Roc Roche he no están separados los departamentos de seg segurid uridad, ad, pr prot otec ecció ción n de la sal salud, ud, protección del medio ambiente e higienee laboral, higien laboral, sino que que forman forman una una sola unidad de acuerdo con un criterio de integ integrac ración ión.. Co Const nstitu ituye ye un prinprincipio fundamental de la política empresarial de Roche no ejercer ninguna

sas sustancias que no existen en la naturaleza (piénsese en los plásticos, col olor oran ante tes, s, fi fibr bras as,, lu lubr bric ican ante tes, s, de dete terrgentes o los medicamentos mismos). Para Pa ra su fabricación, se necesitan necesitan a menudo materiales de partida par tida producidos sintética sinté ticament mente. e. Nu Nuestra estra actua actuall civilicivilización sería impensable sin estas sustanc ta ncia iass sin sinté téti tica cas. s. Por el ello lo,, ta tamp mpoc ocoo aquí sería posible el retorno a la naturaleza desde un punto de vista histórico-evo rico -evoluti lutivo vo.. Ahora bien, las sustan sustan--

actividad industrial industrial que, según el saber actuall de la cienc actua ciencia ia y la la técnica técnica,, sea noci no civa va.. ( sostenibilidad)









Elecsys. Marca comercial y nombre de una «familia» de sistemas analíticos de la Unidad de Diagnóstico Profesional de la División Diagnostics. Elecsys 2010 y Modular Analytics E170 son aparatos automáticos de laboratorio,, mod rio modern ernos os e inno innovad vador ores, es, pa para ra la realización de inmunoanálisis hete







cias sintéticas pueden alterar los ciclos natu na tura rale les. s. Por ell elloo, co corr rres espo pond ndee a la

rogéneos, por ejemplo para la la determinación de hormonas tiroideas y de la

58  

energía, suministro de

medicamento puede realizarse a través de un procedim procedimient ientoo centraliza centralizado do (obligatorio para los producto productoss biotecnológicos y los medicamentos contra el sida, la diabetes, diabetes, el cáncer cáncer y las enfermeda medades neuroindicaciones), neurodegen degenerati erativas; vas;enfacu facultativo para pdes ara otras indicac iones), el que qltaue la solicitud de registro se presenta directamente a la EMEA, EMEA, o a través del procedimi proc edimiento ento desc descentral entralizad izado, o, en el que la solicitud se presenta ante las autoridades nacionales de los correspondientes países países miembro. miembro. En el caso caso de los procedimientos centralizados, la Co Comis misión ión,, una vez vez recib recibida ida la la decidecisión favorable del CH CHMP MP,, co conc ncede ede la auto autorizaci rización ón para para comer comercial cializar izar el Elecsys Modular para análisis clínicos prod producto ucto,, váli válida da para todos todos los países e inmunológicos. de la Unión Unión Europea. Europea. Después de autorizado,, el medic rizado medicamen amento to sigue sigue sien siendo do controlado control ado por la la EMEA. A tal efecto, efecto, fecundidad, marcadores tumorales y  la Agenc Agencia ia lleva a cabo cabo,, por ejemplo ejemplo,, cardíacos o parámetros para el diag- visitas de inspección en las plantas de nóstico de enfermedades infecciosas y  fabricación y una vigilancia de los efectos tos secund secundarios arios del del fármaco fármaco.. Por de la oste osteopor oporosis osis.. Esta Estass pruebas pruebas se efec basan en técnicas de electroquimio- otra parte, la EMEA contribuye contribuye a la ar





luminiscencia (generación de luminoluminiscencia sidad de origen químico desencadenada por una corriente eléctrica). EMEA (Agencia Europea de Medicamentos). Órgano de la Unión Unión Europea Europea creado en 1995 para el registro de medicamen medic amentos. tos. Se basa basa en en la co colalaboración entre las autoridades competentes de cada uno de los Estados miembros y esta institución. La EMEA coordina los recursos científicos que 

monización entre Europa y otros países en este este campo, campo, especialmen especialmente te en el el marco de la conferencia internacional entree la Unió entr Unión n Eur Europe opea, a, lo loss EE.UU. EE.UU. y  Japón (ICH). energía, suministro de. Todas las plantas de fabricación de Roche necesitan importantes cantidades de energía para la producción, producción, la calefacci calefacción, ón, la ven enti tila laci ción ón,, la cl clim imat atiz izac ació ión, n, la lass instalaciones técnicas y el transporte.

las autoridades nacionales ponen a su disposici dispo sición. ón. El registr registroo de un nuevo nuevo

En el año 2005, 2005, las neces necesidade idadess energéticas primarias del Grupo Roche se 59

Roche – de la A a la Z  

enfermedad de Alzheimer 

satisficieron en alrededor del 70% mediante combustibles fósiles y residuos, duo s, en un 28% co con n elec electric tricida idadd adquirida y el 2% restante procedía de ene energí rgíaa calo caloríf rífica ica tran transpo sportad rtadaa a

energías secundarias requeridas en las fábricas, fábric as, com comoo el vapor vapor,, el agua agua de alialimentación de las calderas para generar vapor,, el agua caliente de los servicios vapor sanitarios, el agua de refrigeración refrigeración y el el

dista distancia. ncia.es,En cuanto cuanto a losdecombu combustistibles fósiles, fósil la proporción prop orción gas natural superaba superaba el 57%. 57%. El resto resto se cubrió con aceite calefactor (41%) y la incineración de residuos (2%). La electricidad no sólo es necesaria para los proce procesos sos de fabricació fabricación, n, sino que también se precisa en los laboratorios y las oficinas para la iluminación, la clima climatiz tizaci ación, ón, la vent ventila ilació ción n y el funcionamiento de los aparatos y ordenadores.. Por esta razón, cada vez denadores vez son más las fábricas del Grupo dotadas de instalaciones instalacion es de acoplamiento termoeléctrico léc trico,, que generan, generan, adem además ás de vapor vapor paraa calefac par calefacció ción, n, ele electri ctricid cidad ad barata barata para su prop propio io consu consumo mo,, co con n lo que puede reducirse la adquisición de electricidad más cara a las redes abastecedoras externas. Junto Ju nto con las mat materias erias prima primas, s, la

sustrato refrigerante químic quí micos, os, así com comoo para el aire ailos re procesos compricom primido, se generan y tratan en su su mayor mayor parte en instalaciones propias de la empresa.

mano de obra y el mantenimiento de las instalaciones instalaciones,, la energía energía constituy constituyee un factor que contribuye a los costos de fabricació fabricación n en grado creciente, creciente, por lo que las medidas de ahorro energético son un objetivo importante para Roche Roche desde desde hace hace años; para ello ello se han fijado estrictos objetivos de ahorr ah orroo energé energétic ticoo. A este este respe respecto cto,, se encuentra en primer plano la optimización del aprovechamiento calórico de lo loss pro proce ceso sos, s, po porr ejem ejempl ploo, de lo loss

tencial. tenci al. Much uchos os indic indicios ios apun apuntan tan a que en esta enfermedad están implicados factor factores es heredita hereditarios. rios. Se ha comcomproba pr obado do,, por eje ejempl mploo, que los port portaadores del alelo ApoEe4 tienen mayor riesgo de padecer la enfermedad de Alzzhei Al eim mer, y las las mutaciones que afectan a determinados genes pueden hacer que la enfermedad se manifieste a edades edades más temp tempranas. ranas. La investigación de Roche en Basilea estudia las causas de la enfermedad y cómo com-

enfermedad de Alzheimer. Afección cerebral que lleva el nombre del neurólogo y psiquiatra muniqués Alois Alzheime Alzh eimerr (1864–191 (1864–1915), 5), cuy cuyas as causas causas no se conoc conocen. en. Suele iniciarse a partir de los los 65 años, años, y conduc conducee a una pérpérdida progresiva e irreversible de tejido nervioso nervi oso en en la cortez cortezaa cereb cerebral ral.. Los primeros signos consisten en una pérdida acusada de la memoria y en conf co nfus usió ión n me ment ntal al.. En un es esta tadi dioo avanzad ava nzado, o, la memoria memoria está está casi comcompletament pleta mentee abolid abolida, a, y el el pacient pacientee se se hallaa tan necesita hall necesitado do de cuidados cuidados,, que debe ser ingresado en un centro asis-





flujos de residuos, como el vapor concondensado y el agua agua de refrigeración. refrigeración. Las

batirla en ratones transgénicos que presentan en su cerebro las caracterís-

60  

enfermedades reumáticas

ticas de la enfermedad de Alzheimer. ( investigación, inv investig estigació ación, n, cos cos-tos de la) Tras-

vidad de los linfocitos linfocitos B, los cuales poseen la capacidad para producir los más diversos anticuerpos. Ahora bien, si surgen errores en el «aprendizaje» de los linfocitos linfocitos T, T, la útil respuesta inmuinmu-

torn tornos casi siempre casi siemporeuna gravhiperreacción graves, es, debid debidos os a una os disfunción de de dete term rmin inad ados os co comp mpon onen ente tess del del sistema inmunitario. En el origen de estos trastornos se halla la pérdida de la –normalmente existente– tolerancia de las inmunodefensas frente al propio cuerpo cue rpo,, de modo modo que que los los anticuerpos o ciertos linfocitos T inician un ataque contra proteínas endógenas o células célu las sanas. sanas. Las célula célulass precursora precursorass de los linfocitos T aprenden esta tolerancia, y la consiguiente consiguiente distinción entre lo «propio «propio»» y lo «extraño», «extraño», en una especie de escuela localizada en el timo (de ahí ahí el nombre nombre de linfo linfocito citoss T), a través de características celulares celulares identificatorias (proteínas de la superficie celular) que diferencian diferencian a cada indiviindividuo de todos los demás. demás. Po Porr lo común, los linfocitos T maduros procedentes

nitaria frente a lasgenos, estructuras extrañas –microb –mic robios ios pató patógeno s, por ejemp ejemplo– lo– puede ser demasiado débil o incluso cabe que el sistema inmunitario confunda lo propio propio con con lo extraño, extraño, se descontrole y ataque al propio organismo. organis mo. En la actual actualidad, idad, están clasi clasifica ficados dos como enfermedades autoinmunitarias numeros nume rosos os cuadr cuadros os clíni clínicos cos,, algun algunos os de ellos ellos muy muy extendidos; extendidos; por ejemplo, ejemplo, la esclerosis esclerosis múltiple, múltiple, ciertas formas de diabetes y la artritis reumatoide. El escl esclare arecimie cimiento nto de los mecanis mecanismos mos implicados en la evolución de los linfocitos T precursor precursores, es, «ignorantes», a familias de linfocitos T maduros, «sab «s abio ios» s»,, y, po porr tant tantoo, ca capa pacces de un desarrollo compl completo, eto, se logró a finales de la década de 1980 y puede atribuirse fundamentalmente a un grupo internacional de investigadores del antiguo

de la selección selección habida en el timo no se unen a las proteínas identificatorias. Como células citocidas ( killer cells, células asesinas), los linfocitos T madumaduros son directamente responsables de la inmunidad celular celular,, toda vez que ataatacan, por ejemplo ejemplo,, a las célul células as extrañas extrañas en los trasplantes de órganos o tejidos, a las células infectadas infectadas por virus o a las células cancer cancerosas, osas, todas las las cua-

Instituto de Inmunología de Basilea. Los descubrimientos de la investigación básica constituyen para los inmunólogos de Roche el fundamento sobre el que desarrollar la búsqueda de nuevos medicamentos ultraespecíficos y  dirigidos en el mayor grado posible contra las causas mismas de las enfermedades autoinmunitarias y el rechazo de los trasplantes de órganos.

les presentan unaT identidad «extraña». Otros linfocitos maduran hacia célu-

enfermedades reumáticas



  

enfermedades autoinmunitarias.





















reuma-

las T co las coope operad rador ores, es, que gob gobier iernan nan,, a través de reacciones reacciones complejas, la acti-

tismo

61

Roche – de la A a la Z  

ensayos clínicos ensayos clínicos (o estudios clínicos).. Estudios realizados en seres cos) humanos con objeto de investigar los beneficios terapéuticos y la inocuidad de una sustancia activa. activa. Los ensayos ensayos o

A todo estudio clínico preceden costosos ensayos químicos y galénicos, pues también ha de haberse desarrollado previamente una forma farmacéutica provisional para administrarla

estudios se planifican y realizan segúnclínicos rigurosos criterios científicoss y médicos co médicos,, y han de cump cumplir lir con con normas éticas y legales vinculantes. v inculantes. Mediantee la estricta observancia del Mediant detallado plan de ensayo (estrecha vigilancia médica y contro controll minucioso  y vi vincul nculante ante del protoco protocolo lo de ensayo) se garantizan la seguridad de los voluntarios y pacientes y la calidad de los resultados. Antes de iniciar un estudio clínico cl ínico ha de re reca caba bars rse, e, ad adem emás ás,, el pe perm rmis isoo de de comités de deontología independientes  y,, en la mayoría de los países, tambié  y también n el de las las autorida autoridades des sanitaria sanitarias. s. El cumcumplimiento de las normas éticas y legales es supervisado por dichos comités deontológic deont ológicos os y, y, en muchos muchos países países,, está sometido asimismo al control de las autoridades, auto ridades, que efectúan inspecc inspecciones iones

aselas personasminuciosamente y los animales. Asimismo, investigan los efectos tóxicos y farmacológicos –deseados e indeseados– de la sustancia activa en animales o in vitro ( farmacología, toxic to xicolo ología gía). ). Sob Sobre re tod todo, o, tien tienen en que conocerse los metabolitos de la sustancia ensayada en el organismo y sus efectos sobre los sistemas orgánicos importantes de los animales antes de que pueda comenzarse con los ensayos clínicoss en seres nico seres humanos. humanos. Sin embargo embargo,, muchos medicamentos se comportan en el cuerpo humano de manera distinta a como como lo hacen en el animal; animal; ciertos efectos beneficiosos y secundarios sólo se presentan en las personas o sólo en los ani animale males. s. No obs obstan tante, te, la expeexperiencia puede servir de base para plantearse hipótesis acerca de las reacciones de los principios activos en el orga-

por su por su cue cuent nta. a. En 19 1964 64,, la Fed eder eraación ció n Int Intern ernacio acional nal de Médicos Médicos (World   Medical Assoc Associati iation) on) estableció por vez primera, prim era, en la la «Decl «Declarac aración ión de HelHelsinki», sink i», los principios principios a que ha de ajusajustarse la realización de ensayos clínicos. Tales principios fueron ulteriormente desarrollados y ampliados en varias fase fa ses. s. Por otra otra parte parte,, en las las Prácticas Clínicas Correctas (Good Clinical Prac-

nismo human humano, o, si bien bien tales hipót hipótesis esis han de ser luego objeto de una rigurosa verifi ve rificaci cación. ón. ( farmacocinética) Otro requisito que ha de cumplirse antes de pasar a realizar ensayos clínicos en seres seres humanos, humanos, es la justificada expectativa de que la nueva sustancia satisfará las necesidades terapéuticas mejor que los productos conocidos hasta has ta ento entonc nces. es. As Asíí se expl explica ica que que,, de

Regula Reg ulation tions, s, GCP) seónhan  ytice establecido establ ecido con precisión precisi lasdescrito obliga-obliga

las sustancias ensayadas tan en solo modelos animales experimentales, una









ciones de los médicos investigadores  y de la industri ind ustriaa farmacéut far macéutica. ica.

décima parte décima parte,, co como mo máxi máximo mo,, lle llegue gue a la investigación clínica.

62  

ensayos clínicos

Todos los datos experimentales de los distintos ensayos practicados con animales y personas se presentan a las autoridades sanitarias para su examen o di dictamen, y un un re resumen, deno-

que se incrementan paulatinamente hasta alcanzar la magnitud prevista para el uso terapéutico terapéutico normal. normal. A continuac tin uación ión,, en la fase fase II II se evalú evalúaa la acción terapéutica en estudios contro-

minado «Manual del Bro (In (I nve vesti stigat gation ional al Drug BInvestigador» roch chure ure), ), se remite a los comités de ética y a los médicos investigadores encargados de los ensayos. Los ensayos clínicos se desarrollan en cuatro fases. Exc Excepción epción hecha hecha de la fase fa se I (v (v.. má máss abaj abajo) o),, lo loss ensa ensayo yoss se efectúan de ordinario fuera de la empresaa farmac pres farmacéutic éutica, a, en hosp hospital itales es y, eventualmente, eventualmen te, en consult consultorios orios médicos especi especializ alizados ados.. Ante Antess de iniciar iniciar el ensa en sayo yo,, el mé médi dico co in inve vest stig igad ador or,, re ressponsable frente a los sujetos y pacientes del estudio, ha de informar a éstos acerca de la finalidad y los objetivos perseguido perse guidos, s, así como como de los los posibles posibles efect efe ctos os y ries riesgos gos.. Ig Igual ualmen mente, te, par paraa el facultativo que lleva a cabo un ensayo clínico ha de tener prioridad la protección de los derechos de los pacientes a

lados sobre unitalizado reducido número de paciente paci entes s hospitali hosp zados, s, distrib distribuidos uidos en grupos de forma forma aleatori aleatoria. a. De este este modo, mod o, se dete determi rminan nan lo loss márge márgenes nes posológicos óptimos. Si los resultados también han sido sido favorables, favorables, es decir si el preparado ha sido bien tolerado por los pacientes y ha producido la curación de la enfe enfermeda rmedadd o, o, al meno menos, s, ha mitiga mit igado do sus sín sínto tomas mas,, el med medica ica-mentoo pasa ment pasa a la fase fase III, III, en la que que se estudia estud ia un gran gran número número de de casos. casos. En esta fase, fase, se administra administra el el preparad preparado, o, nuevamente en condiciones controladas, a varios cente centenare naress o millares millares de pacientes, según el tipo de enfermedad de que se trate, trate, aclarando su eficacia en diferentes situaciones y las posibles interaccioness con otros interaccione otros fármacos. fármacos. Únicamente en la fase III se realizan tratamientos prolongado prolongados. s. A continuac continuación ión

la integridad física (según el principio médico de «sobre todo, todo, no dañar») y a la confidencialidad (secreto médico). La participación en un ensayo es volun vo luntari taria, a, y el cons consent entimi imient entoo del del sujeto o paciente se certifica mediante su firma autógrafa en la «declaración de conformidad del paciente» («consentimien senti miento to informado»). informado»). Los participantes pueden retirarse de un ensayo

de la fase III, III, se presenta a las autoridades sanitarias la solicitud de registro. Una vez concedido el regis registro tro,, puede dar comien comienzo zo la fase fase IV, IV, cuy cuyoo fin es detectar eventuales efectos secundarios infr infrecue ecuentes ntes,, que sólo apar aparece ecen n cuando se ha administrado a un gran númer núm eroo de paci pacient entes, es, y expl explora orarr la posibilidad de nuevas indicaciones. En cualquier cualquier caso caso,, desp después ués de concon-

clínico cualquier momento. En laen fase I se examina la tolerancia

cluir el de ensayos clínic clí nicos, os,programa todo to do medic mecompleto dicame amento nto permaperm a-



en voluntarios voluntarios sanos informados, a los que se administra el fármaco en dosis

nece bajo co constan nstante te co control ntrol,, puest puestoo que a veces se requiere la experiencia 63

Roche – de la A a la Z  

enzimas

práctica de muchos años para detectar determinados efectos secundarios o, también, tambi én, efec efectos tos benef beneficios iciosos, os, co como mo la eficacia en otras enfermedades. enfermedades. ( farmacovigilancia)

acción acci ón en enzi zimá máti tica ca;; en ta tale less cas casos os,, se bloquea con medicamentos la reacción iniciada por la enzima en cuestión. Algunas enzimas bacterianas constituyen las dianas o puntos de ataque contra

En su afán garantizar laidad máxima transp transpare arencia ncia,por , y de conformidad conform con con los principios de publicación establecidos por la Federación Europea de Industrias y Asociacion Asociaciones es Farmacéuticas (EFPIA), (EFPIA), Roche ofrece a pacientes pacientes  y profesiona profes ionales les sanita san itario rios, s, desd desdee el año 2005, el libre acceso acceso público público a su registro internético www.roche-trials.com, que contiene los planes de investigación clínica y una base ba se de datos con los resultados obtenidos en los ensayos clínicos realizados.

los que sededirigen dirig en los antibióti antibióticos cos,, y la mayoría los medicamentos antivíricos actúan asimismo sobre enzimas específicas de los virus. Tal es el caso, caso, por ejemplo, de la retrotranscriptasa y una proteinasa especial en el virus del sidaa (VIH). sid (VIH). El antigri antigripal pal Tamiflu ejerce su efecto bloqueando la enzima neuraminidasa.



enzimas. Proteínas que actúan como biocatalizadores en las células vivas, iniciando y acelerando las más diversas reac re accio ciones nes;; po porr ejempl ejemplo, o, lo loss proc proceso esoss metabólicos. metabólic os. En biotecnología biotecnología se utilizan las enzimas –a menudo unidas a sustratos sólidos como vehículo– con 





enzimas de restricción. Enzimas obtenidas de bact bacterias, erias, que cortan cortan la molécula de ADN en sitios específicos. Constituy Constituyen en herramientas importantes en la bi biol olog ogía ía molec molecul ular ar,, y  especialmente en la ingeniería genética. 









epidemiología. Ciencia que estudia la propagación de las enfermedades y sus factores de riesgo entre la población

múltiples fine múltiples fines. s. Un desta destacado cado pape papell dese de semp mpeñ eña, a, po porr eje ejemp mplo lo,, la en enzi zima ma termoestable Taq-polimerasa de la bacteria Thermus aquaticus, la cu cual al se encuentra en las fuentes termales del Parqu arquee Naciona Nacionall de Yello Yellowsto wstone ne (EE.UU (EE.U U.). Sus peculiar peculiares es caracterís característiticas confieren a esta enzima una función decisiva en la automatización de la RCP.

(en determinadas zonas geográficas, grupos demográficos o intervalos temporales).

también están implicadasLas enenzimas en las enfe enfermeda rmedades. des. Numer Nu merosas osas

la sangree demasiado sangr (eritrocito (eritro citos). s).poca Si eleritropoyeorganismo organ ismo produce



eritropoyetina (ep epoe oeti tina na,, EPO PO;; ta tam mbién conocida conocida como ESA, sigla inglesa de «sustancia estimulante de la eritropoyesis»). poyesis »). Hormona segregada por los los riñones, riñone s, que regul regulaa el el contr control ol de la la formación de los glóbulos rojos de 

situacion situac iones es pato patoló lógica gicass se deben, deben, al menoss parc meno parcialm ialmente ente,, a una hipe hiperrerre-

tina,, se ori tina origi gina nan n anem anemia iass gra graves es.. El desciframiento del código genético de

64  

experimentación animal

la EPO hizo posible su fabricación evaluar con datos experimentales la median med iante te ingeni ingenierí eríaa genétic genética. a. Des Desde de degradabilidad y la persistencia mecomienzos de la década de 1990 se uti- dioambiental de las sustancias, y cotecoteliza con éxito la epoetina β (nombre  jar los resu resultad ltados os obten obtenidos idos con los comercial Ne NeoR oRec ecorm ormon, on, Epo Epogin) gin),, posibles efectos tóxicos medioam



para el tratamiento anemia en pacientes aquejados de de la insuficiencia renal re nal cró crónic nica, a, niñ niños os pr prema ematur turos os y  enfermos con determinados tipos de cánc cá ncer er.. Est Están án en fase fase de desarr desarrol ollo lo nuevas sustancias estimulantes de la eritropoyesis eritropoy esis para el tratamiento de las anemias de origen renal o neoplásico; por ejemplo ejemplo,, Mir Mircera cera,, el primer activaactivador continuo de los receptores eritropoyetínicos ( C.E.R.A.). 



(generalmente en forma abreviada: E. coli). Ba Bact cteri eriaa inintestinal no patógena del ser humano. Para la fabricación de proteínas recombinantes se utilizan cepas de laborato labo ratorio rio de de esta esta bact bacteria. eria. La más más frecu fr ecuent entee es la la cepa cepa K12, K12, la cual cual,, des des-pués de varias degeneraciones en el intestino humano, humano, ha perdido perdido la capaEscherichia coli



cidad para sobrevivir y sólo puede multiplicarse multiplicar se en condiciones condiciones controladas de laboratorio. estudios clínicos.



ensayos clínicos.

evaluación de riesgos medioambientales. Los posibles riegos de un medicamento para el medio ambiente deben evaluarse durante el proce-

dimiento de



registro farmacéutico.

bientales parae algas, las especies naturales (especial (espe cialment mente pulgass de pulga agua y  peces). pec es). Roc Roche he evalúa evalúa los los riesgos riesgos memedioambientales desde hace más de diez años, y no sólo para los los medicamentos, medicamentos, sino también para los procesos de fabricación y los productos intermedios. experimentación animal. Los ensa yos con anim animales ales son ind indispe ispensab nsables les para determinar los efectos favorables  y desf desfavorab avorables les de las sust sustanci ancias as químicas o los medicamentos biológicos en el organismo organismo humano humano.. Pr Propo oporcio rcio-nan una valiosa información sobre la acció ac ción n desead deseada, a, la distri distribuc bución ión y la la transformación de las sustancias en los difer dif erent entes es órgano órganoss y, y, mu muyy especia especiallmente, ment e, sobr sobree las posible posibless consec consecuenuencias nocivas. nocivas. Serí Seríaa irresponsable irresponsable ensa yar nuevas nuev as sustancia susta nciass en el ser humano

sin los respectivos datos que aporta la experimentación animal concie concienzudanzudamente planificada planificada.. Los investigadores saben que el animal es un modelo modelo imperfe imperfecto cto,, puest puestoo que su organismo y su metabolismo no corresponden exactamente a los del hombre. Este aspecto aspecto ha dado dado pie a un error muy extendido entre los defensores de los animales e incluso entre algunos médicos, consiste consistente nte en creer

Tanto la Unión Europea como los EE.UU EE. UU.. ha han n est establ ableci ecido do dir direct ectric rices es legal leg ales es a este este resp respec ecto to.. As Así, í, es preci preciso so

que los ensayos con animales carecen de valor valor, toda vez vez que sus resul resultado tadoss nunca podrán aplicarse aplicar se al ser humano. 65

Roche – de la A a la Z  

experimentación animal

Ni que decir tiene que una extrapolación tal no es posible de manera irreflex fl exiva iva.. En la la práct práctica ica,, se requ requier ieren en a menudo experimentos con varias especi esp ecies es anim animale ales, s, y los los re resul sultad tados os

Estos ensayos tienen por objeto sopesar las ventajas y los riesgos para el ser humano huma no.. A tal efecto efecto,, es preciso preciso conoconocer la reacción a la sustancia del organismo entero, entero, lo cual hace hace que la expe-

obtenidos exigen evaluación e interpretación muy una minuciosas. Parte de los animales de ensayo se utilizan para descubrir nuevos y valiosos efectos de cara al desarrollo de un tr trat atam amie ient ntoo. La in invves esti tiga gaci ción ón se orienta cada vez más hacia la detección  y corrección correcci ón de los procesos proces os bioquími bioq uími-cos «descarriados» en el organismo humano causantes de enfermedades. Tales reacciones aisladas se observan más fácilmente fuera del organismo vivo (  in vitro) que en el organismo entero ente ro,, dond dondee discurr discurren en simu simultán ltáneaeamente con muchísimas otras reacciones. De ahí que que este este tipo de de estudios estudios ( métodos alternativos a la experimentación animal) esté cobrando creciente importancia en la investigación. investigación. Ésta es la principal razón de que en la actualidad se utilicen muchos menos

rimentación animal sea aquí absolutamentee impre ment imprescin scindible dible. . De hecho hec ho,, tale taless estudios no sólo constituyen un requisito indispensable para la investigación clínica en voluntarios sanos y  paci pa cien ente tes, s, si sino no que que tam tambi bién én est están án prescritos por las autoridades sanitarias para registrar un medicamento. ( toxicología) Roche colabora asimismo con entidades cuyo objetivo es desarrollar técnicas que permitan disminuir los ensa en sayo yoss con con an anim imal ales es.. En Sui Suiza za,, po porr ejemplo ejemp lo,, Roc Roche he participa activamen activamente te en la Fundació Fundación n «Forschu «Forschung ng 3R», que financia proyectos de investigación para desarrollar nuevos métodos acordes con la estrategia 3R: reducir  (el númer númeroo de ensayos ensayos con con animale animales, s, desarrollando en lo posible los métodos actuales), refinar (los métodos







animales de experimentación que hace actuales para causar el menor sufritan so solo lo 20 años años;; en Suiz Suiza, a, por eje ejemm- miento posible a los animales) y reem plaza r (los ensayos con animales por plo, la cifra ha disminuido disminuido en más del  plazar 70%. Ahora bien, pues puesto to que que sigue sigue haha- métodos alternativ alternativos, os, siempre que sea biendo aún enfermedades incurables factible). graves grav es o mortales mortales,, y una gran nece necesisidad de nuevos medicamentos capaces de curar o aliviar estas enfermedades, resulta imposible prescindir por completo de la experimentación animal. Se emplean también animales de

experimentación para detectar y eliminar efectos perjudiciales de los medicamentos o nuevas sustancias. 66  

farmacoeconomía

F falsificaciones farmacéuticas. Medicamentos en los que el principio activo se ha sustituido por otro de ac-

ción similar similar,, falta parcial parcial o compl completaetamente, ment e, o está cadu caducado cado;; puede tratars tratarsee asimismo de productos con envasado falso o con prospectos de envase modificados. fica dos. Por ello, ello, el tratamien tratamiento to de enenfermedades graves con medicamentos falsificados falsificad os puede ser ser mortal. Además Además,, las falsificaciones farmacéuticas minan la confianza de la población en los sistemas sanitarios. La falsificac falsificación ión de medicamentos es frecuente en muchos países paí ses;; tam tambié bién n se han han falsif falsifica icado do y  puesto en circulación preparados de Roche. Resulta difícil estimar la magnitud del problema de la falsificación de medicamentos, medicament os, dado que se venden venden en el me merc rcad adoo ne negr gro; o; ca cabe be af afirm irmar ar,, si sin n embargo,, que en algunos embargo algunos países es algo habit ha bitual ual.. Las ca causa usass son son dive diversa rsass y  guardan estrecha relación con las con-

nales, las fal nales, falsif sifica icacio ciones nes obs observa ervadas das se pone ponen n en conoci conocimient mientoo no sólo sólo de las autori autoridade dadess locales locales,, sino tambi también én de los correspond correspondientes ientes organismos de la OMS. 

farmacocinética. Disciplina científica,, rama de la farma fica farmacol cología, ogía, que estudia el comportamiento dinámico de las sustancias farmacéuticas en los sistemas biológicos. Más concr concretamente, etamente, describe la absorción y distribución del fármaco en el cuerpo y sus tejidos, así como su eliminación del organismo mediante biotransformación metabólica en otras sustancias (activas o no) o mediante excreción con secreciones orgánicas como la orina o la bilis. 

farmacoeconomía. Ciencia que permite determinar los beneficios de un nuevo medicamento frente a sus costos. La creciente creciente presión presión de de los costos a que está están n sometid sometidos os los los ofertan ofertantes tes de pro product ductos os y servicios servicios en en el campo campo

diciones políti diciones políticas, cas, juríd jurídicas icas y econóeconómicass del país mica país en cuestión. cuestión. La escasez escasez de divisas, la ausencia de de protección protección de patentes y mar marcas, cas, el contro controll deficiente cien te de de las las importaci importaciones ones,, la infil infil-tración tració n de la la red red de distribuc distribución, ión, así como la corrupción, corrupción, facilitan la puesta en circulación de medicamento medicamentoss falsificados. Estas actividades ilegales sólo pue-

de la sanidad confiere cada vez mayor importancia a los estudios farmacoeconómicos. La investigación farmacoeconómica trata de identificar y cuantificar todos los costos y consecuencias de un tratamiento y compararlos con los de referenci re ncia. a. En est estee co conte ntext xto, o, se ent entien iende de por consecuencias todos los efectos, tanto dese deseados ados co como mo indese indeseados ados,, así

den combatirse en colaboración con

como el consumo de recursos que con-





las autoridades. autoridades. Dado que los aspectos aspectos politicosanitarios del problema rebasan de ordinario las fronteras nacio-

lleva el tratami lleva tratamient entoo en cuesti cuestión. ón. De este modo modo,, es posi posible ble dete determina rminarr, por ejemplo, si un medicamento medicamento en princi67

Roche – de la A a la Z  

farmacogenética

pio más caro comporta globalmente un ahorro de gastos, gastos, al hacer más más corta la estancia de los pacientes en el hospital. En la mayoría mayoría de los países, países, las auto-

mia, mien mientras tras que el término término farmacocinética designa la investigación de la acc acción ión del orga organismo nismo sobr sobree la la sustancia extraña (absorción, distribución ci ón,, me meta tabo boli lism smoo, excr crec eció ión) n).. De la 

ridades sanitarias no exigen datos far- farmacología en sentido estricto debe macoeconómicos para autorizar un distinguirse la to toxi xico colo logí gía, a, qu quee se medi me dica came ment ntoo. No obst obstan ante te,, ta tale less inin- ocupa de la naturaleza y los efectos de formaciones son valiosas valiosas y, y, en algunos los venen venenos os y, y, por consi consiguien guiente, te, de las las casos ca sos,, re resul sultan tan obl obliga igato torias rias par paraa la acc accione ioness tóxicas tóxicas de los fármac fármacos. os. Los admisión en la lista de medicamentos resultados de estos procesos constitucuyo uso es financiado por organismos organi smos  yen la base de la galé galénica nica,, que estudia ofici of iciale ales, s, co compa mpañía ñíass de seg seguro uros, s, mu- las formulaciones farmacéuticas y las tualidades y organizaciones similares formas y vías de administración de los de gestión medicosa medicosanitaria. nitaria. medicamentos. Que puedan descubrirse o no los farmacogenética. Disciplina cien- efectos de un potencial medicamento tífica que estudia y describe las varia- depende en gran medida de las posibiciones en los genes de un individuo y  lida lidades des para realiza realizarlos rlos.. No se poseen poseen cómo influyen en la eficacia y en los modelos patológicos para todas las efectos secundarios de los medica- enfermedades (por ejemplo ejemplo,, ratas con con mentos. ment os. Esta info informaci rmación ón puede ser hipertensión sanguínea). de utilid utilidad ad para para la inv investiga estigación ción y el El sistema inmunitario puede ser desarrollo de nuevos medicamentos, tanto el objetivo de un tratamiento  y tamb también ién par paraa sele selecciona ccionarr el medi medicaca- como un medio de combatir una mento más adecuado y la dosis co- enf enferm ermeda edad. d. Para muc muchos hos aut autor ores, es, el 







rrecta para un paciente determinado. farmacogenómica. Disciplina científica que estudia las interacciones entre los fármacos y el conjunto de los genes contenidos en el genoma de un individuo. 

farmacología. Ciencia que estudia los medicamentos (y venenos) y sus efec-

tos en los sistemas biológicos.

término inmunofarmacología significa influir en el sistema inmunitario a tra través vés de su estimu estimula lació ción, n, dep depre resió sión n o modula modulació ción, n, tan tanto to con con susta sustanci ncias as propias del organismo como con sustancia tan ciass exó exógen genas. as. Otr Otros, os, en cam cambio bio,, lo entienden como la influencia ejercida sobre el organismo a través de sustancias idénticas a las existentes en nues nu estr troo sist sistem emaa inmu inmuni nita tari rioo, po porr ejemplo



anticuerpos o



citocinas.

El estudio de los efectos de las sustancias extrañas sobre el organismo vivo recibe el nombre de farmacodina-

( Roferon-A) 

68  

fibrosis quística Farmacovigilancia. Unidad central dounidense de medicamentos que que recoge de forma sistemática y con promueve y protege la salud pública carácter mundial todas las informaci informacioo- de divers rsaas ma mane nera ras: s: gar araant ntiz izaa que que nes sobre reacciones adversas a medi- lleguen al mercado productos eficaces camentos (también llamadas «efectos  y segu seguros; ros; supe superv rvisa isa la segu seguri ridad dad de

secundarios»), secundario s»), las evalúa en combinacombinación con los datos previamente recibidos o publicados en la literatura científica, y las comunica comunica a las autoridades autoridades sanitarias sani tarias de todo todo el mundo mundo.. La UniUnidad de Farmacovigilancia presenta a la gerencia los datos necesarios para adoptar las decisiones pertinentes; por ejempl eje mploo, inc inclui luirr adve adverten rtencia ciass en el prospecto que acompaña a todo medicamento came nto,, o incluso incluso reti retirar rar por por comcompleto un producto producto del mercado mercado.. Además elabora propuestas acerca de cómo proporcionar una información óptima a los médicos, médicos, farmacéutico farmacéuticoss y  pacientes, con objeto objeto de evitar posibles daños. Medios auxiliares para realizar esta tareaa son: tare son: la notific notificació ación n espontán espontánea ea  y volun voluntar taria ia (prog (program ramaa de la tar tarjeta jeta amarilla) amari lla),, las public publicacio aciones nes biomédi biomédi--

los producto productoss tras su comercializac comercialización, ión,  y pone a disp disposic osición ión de la pobl població ación n general información y datos científicos correctos, correcto s, fiables y precisos.

cas, la vigilancia hospitalaria hospitalaria intensiva  y los ens ensay ayos os cl clíni ínico cos. s. Ca Cada da uno de est estos os siste sistemas mas tien tienee sus ven ventaj tajas as e in incconveni nieent ntees; só sóllo comb mbiina naddos brindan una idea precisa de los efectos secundarios –posibles y demostrados– de un medica medicamen mento to.. Es importa importante nte,, igualment igual mente, e, el interc intercambi ambioo de info inforrmación con otros grupos dedicados a esta misma labor.

tica se infectan los órganos respiratorios, ya que el el moco moco espe espeso so,, no expulexpulsado por por la tos, pro propor porcion cionaa un buen caldoo de cultivo cald cultivo para las las bacterias. bacterias. La consiguiente destrucción del tejido conduce a una creciente reducción de las fun funcio ciones nes re respi spirat ratori orias, as, lo que acorta la esperanza espera nza de vida en la mayoría de los casos a tan sólo 30 ó 40 años. El ADN de las bacterias muertas y 



fibrosis quística (o mucoviscidosis). Es la enfermedad hereditaria más frecuente en numerosos países europeos  y en los EE.UU. Se debe a un gen defectuoso en el cr crom omoso osoma ma 7, que prepresenta a menudo varias mutaciones. Debidoo a este Debid este fallo fallo génic génico, o, se forma forma una proteína defectuosa en el tejido glandular de los pulmones y los bronquios,, el páncre quios páncreas as y las las glándulas glándulas susudoríparas, doríp aras, lo que que tiene tiene com comoo conse conse-cuenci cue nciaa un espe espesam samien iento to,, por fal falta ta de líq líquid uidoo, de la mucosi mucosidad dad segre segregad gadaa por los pulmones y las secreciones del páncreas. En los pacientes con fibrosis quís







FDA. Sigla inglesa de Food and Drug   Administrat  Adminis tration ion (Dirección Federal de Fármacos Fárma cos y Alime Alimentos ntos), ), agen agencia cia estaesta-

los fagocitos espesa el moco en pulmones pulmo nes y las las bacterias. bact erias. Gracias Grac iaslos al medicamen medic amento to Pul Pulmoz mozyme, yme, elab elaborado orado mediante ingeniería genética y con 69

Roche – de la A a la Z  

ficha de seguridad

la enzim enzimaa deso desoxirribon xirribonucle ucleasa asa co como mo principio princ ipio activo activo,, es posible posible fluidificar fluidificar la mucosidad, mucosidad, facilitando su expulsión expulsión a través de la tos. Pulmo Pulmozyme zyme contiene contiene desoxirribonucleasa en forma de aero-

para el cáncer de mama, mama, el cáncer colocolorrectal, rrect al, el cáncer cáncer de páncr páncreas eas y otros otros tipos de cáncer cáncer.. Su princip principio io activ activo, o, el 5-fluo 5-f luoro rourac uracilo ilo,, imi imita ta la est estruct ructura ura química de uno de los elementos cons

sol inhalador inhalador.. Este preparado preparado es fruto de la investigación de Genentech. Roche participó en su desarrollo en Europa y lo introdujo en los mercados europeos.

titutivos del AD ADN, N, in inte terf rfie iere re en en la duplicac dupl icación ión del ADN, ADN, y bloquea bloquea así la división divisi ón celul celular ar.. De esta esta forma forma,, el memedicamento detiene la multiplicación de las células células cance cancerosa rosas, s, que se dividen con con gran rapidez, pero puede puede desficha de seguridad. Sistema interna- truir también otras células sanas que se cionalmente armonizado de infor- divida dividan n activamente activamente,, co como mo las células células digestivo, de las mucosas mucosas o de mación sobre sustancias o mezclas del tubo digestivo, químicas para usuarios profesionales. los folí folículo culoss pilos pilosos. os. Ello pued puedee ser ser La ficha de seguridad contiene ante motivo de molestos efectos secundatodo la identificación de la sustancia o rios. de la mezcla, mezcla, así como sus sus propiedades propiedades Treinta años después de su descufisicoquímicas, fisicoquím icas, tox toxicológicas icológicas y de tras- brimiento, ha supuesto un gran avance cende ce ndenci nciaa med medioa ioambi mbient ental. al. Ad Ademá emás, s, el desarrollo de Xel eloda oda,, que úni única ca-contiene una caracterización y diver- mente se transforma en 5-fluorourasos consejos de seguridad relativos a cilo cuando llega a las células tumoralas propiedades peligrosas de los pro- les, por lo que que tiene tiene much muchos os menos menos ductos duct os químico químicos, s, en forma forma de clasificlasifi- efectos secundarios secundarios en otras partes del caciones de sustancias peligrosas y  cu cuerp erpoo. ( oncología) normas internacionales para el trans





porte de porte de merc mercanc ancías ías pel peligr igrosa osas, s, así como indicaciones sobre su manipulación,, alma ción almacen cenamie amiento nto y elim eliminaci inación ón en situaciones cotidianas o de emergencia gen cia.. Las fic fichas has de de segurid seguridad ad que que proporciona Roche las elabora a nivel corporativoo el Departamento de Segucorporativ ridad y Protección de la Salud y del Medio Ambiente.

formación continua. Se entiende por formac for mación ión co conti ntinua nua,, o con contin tinuad uada, a, la ampliación de los conocimientos de un empleado de cara a futuras tareas, así como el aprendizaje de nuevas técnicas y métodos relacionados con el puesto de trabajo ocupado y los problemas que conlleva. conlleva. En un mundo indu in dustr stria iall en ráp rápid idaa evol evoluc ució ión, n, el saber,, teóri saber teórico co y práctico práctico,, y el com comporpor-

Fluoro uracil Roche. Antineoplásico revolucionario lanzado por Roche al mercado en 1962, que sigue formando parte del tratamiento de referencia

tamiento los cambios empleados han de adaptarse de a los constantes del ento entorno rno labo laboral. ral. Roche pone a disposición de sus

70  

Foro Roche de Buonas

empleados una amplia oferta de cursos de form formac ación ión co conti ntinu nua, a, diri dirigid gidos os a satisfac satis facer er necesidade necesidadess espe especial ciales. es. Partiendo de los objetivos empresariales, se desarrollan programas específicos

tructores en el lugar de trabajo y por el cen centro tro de apren aprendizaj dizajee de Roche Roche en en colaboración con las escuelas de formación profesional y la Escuela Superior de Comercio Comercio de Basilea, Basilea, donde los

para los para los paíse países, s, la lass divisi divisione oness o el el conjuntoo de la empresa, conjunt empresa, y se actualizan continu co ntinuamen amente. te. Los curso cursos, s, adap adaptado tadoss a la medida de las particulares condicion dic iones es de Roc Roche he,, son imp imparti artido doss por espec especiali ialistas stas del propio propio consorcio consorcio en colaboración con prestigiosas instituciones de enseñanza europeas y  est staado doun uniide dens nsees. ( Foro Roche de Buonas)

aprendices cursan las asignaturas de formación profesio profesional nal y general. En el centr ce ntroo de apr aprend endiza izaje je int intern erno, o, que dispone dispo ne de laborat laboratorios, orios, un moderno moderno centro de enseñanza práctica para auxiliares de química (inaugurado en 1996) 199 6) y tall tallere eres, s, así co como mo de una escuela escue la de informática, informática, los aprendic aprendices es profundizan en los conocimientos adquiridos bajo la dirección experta de pers personal onal propio propio de formación formación proprofesion fes ional al.. De este este mo modo do,, que queda da gara garanntizado un aprendizaje basado en la experiencia, compr comprensible ensible y orientado hacia la realidad. realidad. Los resultados resultados obtenidos cada año en los exámenes de fin de estudios dan testimonio del éxito del sistema de formación practicado, por ejemplo, ejemplo, en Roche Roche Basilea.



formación profesional. Roche forma aprendices de ambos sexos desde la déca dé cada da de 195 1950. 0. Ca Cada da año año,, un unos os 300 300  jóvenes  jóven es recib reciben en en Basi Basilea lea una form formaación científica, técnica o comer comercial. cial. Las sociedades del Grupo en el extranjero cuentan con con programas programas similares, similares, adecuados a las respectivas características nacion nac ional ales. es. Las pr profe ofesio siones nes cl clási ásica cass que se enseñan en la industria farma-

Foro Roche de Buonas (Roche Fo-

céutica son las de auxiliar de laborato- rum Buonas) Buonas).. Centr Centroo interno interno de forforrio (químico o biológico) y auxiliar de mación y congresos congresos de Roche. Roche. Inauguquímica, quími ca, aunqu aunquee tambi también én se puede pueden n rado en enero enero de 2002, el Foro Foro Roche Roche aprende apr enderr las de mecánico mecánico,, técn técnico ico en electr tróónica, constr tru uctor, montador de ap apara arato toss au auto tomá máti tico cos, s, té técn cnic icoo en inform inf ormáti ática ca,, per perito ito en inst instal alaci acione oness tecnoló tecn ológicas gicas y aparatos, aparatos, deli delineant neantee de constr co nstruc ucció ción, n, aux auxili iliar ar de logíst logística ica y  hasta cuidador de animalario, animalario, auxiliar

de consultorio médico o empleado de comerc co mercio io.. En Basi Basilea, lea, la forma formación ción de estos aprendices, aprendices, de tres o cuatro años años de duració duración, n, está guiada guiada por los los insins71

Roche – de la A a la Z  

funciones corporativas

de Buonas está integrado por el Centro Fritz Gerber (con un área de congresos, un hotel hotel y un restaura restaurante) nte),, la parte parte histórica con el castillo de Buonas y el club, en un impresionante impresionante paraje ajar-

tigación tigaci ón bás básica ica.. En 192 1924, 4, ins instit tituy uyóó la Fundació Fund ación n de Estudios Estudios Roche, Roche, con el el fin de posibilitar a jóvenes científicos la participación en proyectos de investigación en el campo de las ciencias

dinado. Además del dinado. del salón de actos con con capacidad para 300 personas, personas, el centro centro ofrece 10 salas para grupos y 50 habitaciones cion es de hote hotel.l. El edifici edificioo de líneas líneas claras y sencillas, diseñado por por el estudio de arquitectura Scheitlin & Syfrig de Lucerna, Lucerna, se integra de forma cuidadosa en el paisaje intacto de la penínsulaa de Buo sul Buonas nas,, en el el lago lago de de Zug Zug (Suiza). El Foro Foro de Buonas Buonas está a disposición de los empleados de todas las filiales de Roche como sede central de congr co ngreso esos. s. ( formación continua)

naturales. Con motivo del 40º aniversario del nacimiento de la empresa (1936) (19 36),, se cr creó eó la Fun Fundac dación ión Emi Emill Barell, Bar ell, cuy cuyoo objetivo objetivo es es proporcio proporcio-nar los medios para iniciar o proseguir trabajos de investigación biomédica. En 1947, 1947, com comoo contin continuaci uación ón de los los «50 años años de Roch Roche», e», naci nacióó la Funda Funda-ción Fritz Hoffmann-La Roche para fomentar el estudio interdisciplinario de problemas relativos a las ciencias naturales natura les y la medicina medicina.. Al celebrars celebrarsee el 75.º aniversario de la fundación de la emp empre resa sa (19 (1971) 71),, fue co const nstitu ituida ida la Fundación Roche para el Intercambio Científico y la Colaboración Biomédica con con Suiza, cuya misión misión es favorefavorecer el intercambio de experiencias con eminentes científicos extranjeros para la promoción de las universidades suizas. En 1983, 1983, se reagrupa reagruparon ron las las cuatro cuatro



funciones corporativas (Corporate Funct Fu nction ions). s). Fu Funci ncione oness emp empre resari sarial ales es centraliz cen tralizadas adas.. Design Designació ación n de las unidades de la sede central del Grupo que no desempeñan tareas directamente relacio rel acionada nadass con con los pro product ductos, os, sino que prestan servicios a toda la compa-

ñía. Ent ñía. Entre re ell ellas as fig figura uran, n, por eje ejempl mplo, o, las áreas áreas de servicios servicios jurídico jurídicos, s, fina finannzas y contabilidad, contabilidad, así como los departamentos tame ntos de personal, personal, co comunic municació ación, n,  y segu segurid ridad ad y prote protección cción de la salu saludd y  del medio medio ambiente. ambiente. La denominación denominación «funciones corporativas» se utiliza en Roche en contraposición al término «división». 





fundaciones en la Roche Research Foundati Fou ndation, on, mant mantenie eniendo ndo los respecrespectivos objetivos objetivos de cada cada una de ellas. ellas. En 1999, la Roch Rochee Resear Research ch Founda Foundation tion extendió su patrocinio para abarcar las tres áreas fundamentales de investiinvestigación gac ión:: bio biolog logía, ía, quí químic micaa y medic medicina ina;; hasta ento entonce nces, s, la inves investigac tigación ión quíquímica formaba parte del Fondo de Becas de la Industria Química de Basi-

fundaciones científicas. Como empresa inve investigadora, stigadora, Roche ha mantenido siempre un estrecho contacto con las universidades y centros de inves

lea. En 1998 se creó la Fundación Roche de Investigación sobre Trasplantes de Ór Órga gano noss (R (ROTR TRFF, Roche Organ

72  

Fuzeon Transplantation Research Foundation)

como organización autónoma e independie pen dient ntee sin ánim ánimoo de lucr lucro. o. Est Estaa fundación tiene como objetivo el fomento de la investigación en el campo 

de los traspl trasplante antess de órganos, órganos, con el fin de de mejora mejorarr sus resu resulta ltado dos. s. Re Resspalda, pal da, de modo modo espec especial ial,, el desar desarro rollo llo de nuevas líneas de inve investigación stigación para cubrir necesidades médicas aún pendientes en el ámbito de los trasplantes. En el año 2004 se creó la Fundación Roche de Investigación sobre la Anemia (ROFAR, Roche Foundation for   Anemia Researc Research h), un nu nuev evoo tip tipoo de de fundación científica con orientación internacional y claro enfoque terapéutico,, destinada al fomento de los protico  yectos innovad in novadores ores de investigaci investi gación ón en el ámbito de la anemia. anemia. Desde el punto punto de vista legal legal,, esta fundac fundación ión es indeindependie pen dient ntee de Roch Roche, e, y está está dirigid dirigidaa por un consej consejoo de admi administrac nistración ión de de carácter internacional. (prin rinci cipi pioo ac acti tivo vo:: en enfu fuvir vir-Fuzeon (p tida). Pri tida). Primer mer me medic dicame amento nto de una nueva clase de fármacos ultrainnovadores contra el el VIH, conocid conocidos os como como «inhibido «inh ibidores res de de la fusión» fusión».. La principrincipal característica distintiva de Fuzeon, desarrollado por Roche en colaboración con Trimeris Trimeris Inc., consist consistee en que se trata del único antisídico que actúa fuera de las las células, células, de modo que proprotege a éstas de la infección. infección. Los demás

dos veces veces al día. día. Está indicado indicado para los pacientes que ya han recibido previamente otro tratamiento contra el VIH. Fuzeon abre nuevas esperanzas para los pacientes con virus resistentes, pues aumenta las probabilidades de reducción de la carga vírica hasta valores indet indetecta ectables, bles, que es el objet objetiv ivoo terapéutico óptimo para las personas infectadas infec tadas por el el VIH. ( sida, antiinfecciosos, premio Galeno) 





medicamentos contra el VIH actúan sólo una vez que las células humanas están ya infectadas infectadas por por el virus. Fuzeon se administra en inye inyección cción subcutánea 73

Roche – de la A a la Z  

galénica

G galénica (fa (farma rmacia cia gal galéni énica ca). ). Dis Disciciplinaa científic plin científica, a, rama de la farmacia farmacia,, que se ocupa de las formas farmacéu-

ticas o presentaciones de los medicamentos. Término derivado del nombre nombre del médico grecorromano Galeno (130 (1 30–2 –200 00 d. de C. C.), ), qu quee fu fuee mé médi dico co

garantía de la calidad. Concepto de amplio significado que hace referencia a las condiciones en las que han de enmarcarse los métodos de trabajo presididos por una conciencia de la calidad.

Este sistema de gestión de la calidad abarca la totalidad de las medidas previstas que deben adoptarse para garantizar que los productos farmacéuticos  y diag diagnóst nósticos icos prese presenten nten la calid calidad ad necesaria para su empleo indicado. indicado. Por tanto, la garantía de la calidad calidad engloba la conformidad con las Prácticas Correcta Corr ectass de de Fabrica Fabricación ción,, las Prácticas Correctas de Laboratorio y las Práctic Prá cticas as Clín Clínicas icas Corr Correcta ectas, s, amén de otros otros requ requisit isitos os legisl legislativ ativos. os. Para una empresa empresa del sector biosanitario, biosanitario, la fabricación de productos de calidad no sólo co constitu nstituye ye un deber deber étic ético, o, sino también un imperativo económico. Por ello, ello, no basta con someter someter los productos duct os a un contr control ol final; final; ante antess bien, todo empleado debe contribuir a la calidad del producto, producto, realizando siempre siempre un trabajo de buen nivel cualitativo, 





La movida «vida interior» de un bombo de recubrimiento: mientras giran los comprimido comp rimidoss a granel, granel, se le aplica aplica memediante aerosol una finísima capa de laca.

personal del emperador Marco Aurelio.. La fabricació lio fabricación n galénicam galénicamente ente cocorrecta de los medicamentos contribuye de manera decisiva a asegurar su eficacia terapéutica y prevenir efectos secu se cund ndari arios os.. De ig igua uall mod modoo, in infl fluy uyee en la estab estabili ilidad dad de de los pre prepar parado ados. s. Biodisponibilidad es el término utilizado para designar el conjunto de influenc infl uencias ias ejerci ejercidas das por por la forma, forma, el principio activo y los excipientes del medicamentoo sobre medicament sobre su su absorción, absorción, dis-

tanto durante el desarrollo como en la producc pro ducción, ión, el control de la calidad, el almacenamiento y la venta. 

gen. Elemento de información genética nét ica.. Un gen es es un fragm fragment entoo de ADN que porta la información para la síntesis de un ARN mensajero y  conti co ntiene ene,, por tant tanto, o, lo loss «planos «planos»» para la síntesis de una pro proteín teína. a. A la dota







tribución y transformación tr ansformación en el organismo. ( genéricos, falsificaciones farmacéuticas) 

ción comp ción complet letaa de gen genes, es, que co commprende toda la información genética de un un orga organi nism smoo, se la la deno denomi mina na genoma.

  



74  

Genentech

Los genes son los planos de construcción de las proteínas El ARN mensajero se lee en los ribosomas Núcleo celular Aminoácidos (componentes de las proteínas) ARN mensajero copia de trabajo del gen

ADN cromosómico

Ribosoma (fábrica de

Enzima

proteínas)

Polimerasa de ARN

Cadena de aminoácidos Proteína plegada (activa)

En los cromosomas dentro del núcleo celular se halla un gen activado, activado, del que se  form  fo rmaa un AR ARN N me mensa nsaje jero ro (A (ARN RNm) m) co como mo co copi piaa de tr trab abaj ajo. o. El AR ARNm Nm mig migra ra de del l  núcleoo celular al ribosoma, donde se convierte en los planos de construcción para núcle para la síntesis de la proteína proteína correspondiente. En la proteína biológicamente activa, la cadena de aminoácidos está plegada, adoptando una estructura característica.

Genentech. Empresa biotecnológica

puntera dedicada a la investigación, desarr des arrol ollo lo,, fab fabrica ricació ción n y com comerc erciaialización de productos bioterápicos. Genentec Gene ntech, h, con sede en la la locali localidad dad californiana de South San Francisco, da trabajo a cerca de 10.000 empleados. do s. En 199 1990, 0, Ro Roch chee adqu adquirió irió el 60% de las acciones acciones de Genentech, Genentech, así como el derecho a comprar con posterioridad las acc accione ioness restan restantes. tes. En 1999, 1999,

56%. La em 56%. empr pres esaa ma mant ntie iene ne,, si sin n em em-bargo, su dirección dirección autónoma autónoma y cotiza cotiza en la bolsa de Nueva York con el símbolo DNA. DNA. El Grupo Grupo Roche Roche tiene tiene tres representantes en el Consejo de Administración de Genentech. Genentech ha sido pionera en la moderna bi biot otec ecno nolo logí gía. a. En 19 1977 77,, Genentech consiguió sintetizar la primera proteína humana recombinante en un microorganismo y realizó los 

Roche hizo hizo uso de este derecho. derecho. Tras la posterior colocación de acciones en el mercado,, la participación de Roche mercado Roche en el capital asciende actualmente a un

trabajos de investigación decisivos para la obtención de insulina humana, los cuales permitirían en 1982 comercializar el primer medicamento fabri75

Roche – de la A a la Z  

genéricos

por ingeniería genética. Entre los cado por los principales productos de Genentech se cuentan los antineoplásicos Avastin, Rituxan y He Herce rceptin, ptin, que han alcanalcanzado elevadas cifras cifras de ventas. A fina



les de 1977, 1977, IDEC IDEC,, Gene Genentec ntech h y Roc Roche he desarrollaron Rituxan para el tratamiento de los linfomas no hodgkinianos;; fue nos fuera ra de los los Estad Estados os Unid Unidos os y  Japón, se comercial comercializa iza con con el nombre de Mab abTh Ther era. a. En 19 1998 98,, Her erccep epti tin n fue el primer anticuerpo monoclonal autorizado por la FDA estadounidense para el tratamiento del cáncerr de mama ce mama;; a partir partir de de ento entonc nces, es, Roche lo ha comercializado en diversos países de Europa, Europa, Iberoamérica y el Lejano Oriente ( onc oncol ologí ogía). a). En los Estados Uni Unidos, dos, Genentech comer comerciacializa otros siete productos para enfermedades como la fibr fibrosis osis quística quística,, la deficiencia de hormona del crecimiento mien to,, el infarto infarto de de miocar miocardio dio o la apoplejía (ictus cerebral) cerebral).. 









genéricos. Término técnico para de-

signar las imitaciones farmacéuticas. Una vez que expira el plazo legal de protección de una pa pate tent nte, e, la lass emempresas farmacéuticas pueden imitar un med medica icame mento nto,, bas basánd ándose ose en en la amplia y detallada documentación que el creador y fabricante del preparado original ha presentado a las autoridades de registro. Si la calidad químicofarmacéutica es idéntica a la del 

  

ensayos clínicos sobre su tolerabilidad y eficacia. Porr consiguiente, Po consiguiente, los fabricantes de fármacos genéricos, generalmente empresas especializadas orientadas hacia 

los merc mercados ados naci nacional onales, es, no han de soportar prácticamente ningún costo de inves investigac tigación ión y desa desarrol rrollo lo,, por lo lo que pueden ofrecer sus preparados a precios sensiblemente inferiores. Ahora bien, bien, dado que una espe especiacialidad farmacéutica constituye una unidad de principio activo, activo, exci excipientes pientes  y form formaa far farmacéu macéutica tica,, equi equilibr librada ada y  control con trolada ada en todo todoss los resp respecto ectos, s, el hecho de que las imitaciones contengan idéntica sustancia activa y en la misma concentración que el original no garantiza necesariamente que produzcan duz can el el mismo mismo efect efectoo. El expe experto rto habla en este contexto de diferente biodisponibilidad ( método analítico). Porr ello, a pesar de la idéntica Po idéntica comcomposición química del principio activo  y los excipie excipientes ntes de un compr comprimid imido, o, pueden existir diferencias significativas entre el medicamento original y  los genéricos. genéricos. Una forma o un tamaño óptimos de los los cristales, así como como detalles y sutilezas de la galén galénica, ica, puede pueden n dar lugar lugar,, por ejemplo ejemplo,, a una instaura instaura-ción más rápida o más constante de la acción acc ión terap terapéutic éutica, a, a una mejor biodisponibilidad o una duración más prolongada de los efectos del prepa



medicamento original, las autoridades medicamento sanitarias conceden el permiso para la com comerci ercializ alizació ación n del medicam medicamento ento genérico gené rico,, sin exigir exigir la reali realizac zación ión de de

rado original original.. Ad Además emás,, el fabrican fabricante te de éste lleva a cabo una farmacovigilancia a nivel mundial a lo largo de decenios, con objeto de detectar y documentar

76  

gestión de riesgos

posibles efectos secundarios e interacciones con otros medicamentos y, en caso nec necesario esario,, transm transmitir itir las opor opor-tunas informaciones y advertencias a los médic médicos, os, en colabo colaboració ración n con las las

zada contiene contiene el gen buscado buscado,, el genochip lo detec detecta ta con con certeza certeza tota total.l. El diagnóstico precoz de enfermedades como el cáncer o ciertas infecciones sería ya inconcebible sin ayuda de los

autoridades sanitarias. En numeroso numerososs países, países, las autorida autorida-des sanitarias fomentan las especialidades genéricas por razones económicas, para obtener obtener un desaho desahogo go presupresupuestario puest ario a corto plazo plazo.. Sin embargo embargo,, las imitaciones farmacéuticas no contribuyen al progreso de la medicina.

genoc gen ochip hips. s. ( AmpliChip CYP450)

genética. Ciencia que estudia los

genómica. Ciencia que estudia la es-



genoma. Totalidad de los genes de un virus o un organismo viviente superior superi or.. El genom genomaa humano humano se enencuentra distribuido en 23 pares de cromoso cro mosomas mas disti distinto ntoss (v. (v. esqu esquema ema en la pagina 78). 







meca mecanismo nismos s hereditari here os. Laque gené genética tica clásica se ocupa deditarios. las reglas rigen la herencia de caracteres sobre todo en los organism organismos os superiore superiores. s. Obedec Obedecee a la transmisión hereditaria de genes de una generació generación n a la siguiente. siguiente. Ho Hoy  y  se sabe que los genes, descubiertos por por el monje austriaco Gregorio Mendel en el siglo XIX, están inte integrados grados por moléculas de ADN. La genéti genética ca molecular se ocupa de investigar las reglas fundamentales de la herencia a nivel molecula mole cularr. ( proteína, genoma) 







genochip. Pequeña placa de vidrio, del tamaño aproximado de una uña, cubierta con hasta un millón de segmentos de ADN. Los genoch genochips ips perpermiten detectar o descartar sin lugar a dudas la presencia de determinados genes en una muestra celular dada. 



tructura y la función dello forman. genoma y  de todos los genes que 

gestión de riesgos. Enfoque estructurado para la gestión de riesgos y  oportun opo rtunida idades des.. Los ries riesgos gos y opor opor-tunidades son sucesos que pueden influir de forma negativa o positiva, respectivamente, respectivam ente, en la consecuc consecución ión de nuestra nue strass metas metas.. Est Estee enfoqu enfoquee puede puede aplicarse aplic arse a distinta distintass disciplina disciplinas. s. Con Con-siste en la valoración de riesgos y oportunida tun idades des,, la decis decisión ión sobr sobree actitud actitud frente fren te al riesgo riesgo y reac reacción ción,, la asignaasignación de de medios medios y, y, por último último,, el seguiseguimiento de la puesta en práctica de las medidas acordadas y el riesgo resultante. sulta nte. En Roche Roche exis existe te un área área de de trabajo que presta su apoyo para la aplicació aplic ación n de este método método.. Desde allí allí se coordina asimismo el proceso de

Los distintos segmentos de ADN funcionan a modo de antenas de búsqueda específicas para la detección de un gen concre concreto to.. Si la muestra muestra analianali-

valoración de riesgos para el Grupo, que culmina en la publicación de un inventario de riesgos para el Grupo. Con esto se busca mejorar la toma de 77

Roche – de la A a la Z  

gestión de riesgos

Comparación del genoma de virus, bacterias y personas Información genética, genoma

Cápside

Núcleo celular con toda la información (genoma) en losgenética cromosomas

Plásmido

Información genética

 Virus

Bacteria 

Célula humana 

El material genético de un virus virus tiene  tiene

El material genético de una bacteria bacteria tiene  tiene

El material genético de una célula humana tiene humana tiene

aprox. 1.000

aprox. 1.000.000

aprox. 3.000.000.000

pares de bases

pares de bases

pares de bases

Equivale a

Equivale a

Equivale a

1 página 

1 libro

3.000 libros

de 20 líneas

de 1.000 páginas

de 1.000 páginas

Los virus, las bacterias y las células células humanas humanas contienen diferentes diferentes cantidades de in formac  for mació ión n ge gené néti tica ca,, qu quee la lass inv inves esti tiga gaci cion ones es so sobre bre el ge genom nomaa tr trat atan an de de desc scif ifrar. rar.

decisiones y la responsabilidad en todo el Gru Grupo po,, de for forma ma pro proact activa iva,, bas basada ada en hechos y consecuente. El método de gestión de riesgos consta de una aplicación específica llamada «plan de continuidad del nego-

mientos negati mientos negativos vos,, y la co consigui nsiguiente ente aplicación planificada de medidas oportun opo rtunas as (c (cont ontro roles les,, in inve venta ntarios rios,, organización de crisis o redundancias) para garantizar una capacidad de resisten resi stencia cia en lími límites tes razo razonabl nables. es. La

cio» (Business Continuity Planning). Consi Co nsiste ste,, bás básica icamen mente te,, en una valoravaloración sistemática de los peligros que acechan a la empresa por aconteci-

gestión de riesgos se utiliza con frecuencia en relación con peligros o riesgos físicos, como incendios incendios o apagones informáticos.

78  

GlycArt Biotechnology AG glóbulos sanguíneos. Nombre genérico de las células circulantes en la sangre san gre:: leu leuco cocit citos, os, erit eritro rocit citos os y trom trom-bocit boc itos. os. Los eri eritro trocit citos os o gló glóbul bulos os rojos transportan el oxígeno; oxígeno; los tromtrom-

glucosa. Azúcar simple (monosacárido), rido ), que sirv sirvee de de com combus bustib tible le al organismo organ ismo.. La glucosa glucosa es el produc producto to del metabolismo de los carbohidratos de los alimentos en el aparato diges-

bocitos o plaquetas son los responsables de la coagulación sanguínea. Pueden presentarse trastornos trastor nos de la coagulac agu lación ión sang sanguí uínea nea (p. (p. ej. ej.,, hem hemorra orra-gias persistentes en el recién nacido o tras una intervención quirúrgica o un parto difícil) cuando diversos factores de la coagulación quedan inactivados transitoriamentee o se forman en cantitransitoriament dad insuficie insuficiente nte,, com comoo es el caso de la

tivo, y es transportada tivo, transportada por por la sangre sangre a las célul células. as. La conc concentrac entración ión de de glucosa en la sangre se denomina glucemia , y puede determinars determinarsee mediante mediante una tira reactiva y un glucosímetro. ( autocontrol de la glucemia)

hemofilia, enfermedad de genético ti co.. Por ot otro ro la lado do,, lo los s origen trom tr ombo boci cito toss pueden formar coágulos (trombos) en las arterias arterias,, caus causando ando una trombo trombosis sis,, una embolia o un infarto de miocardio. mioc ardio. Los leucocitos o glóbulos blancos se subdi subdividen viden en granulocitos, linfocitos foci tos B y T, macr macrófag ófagos, os, mono monocito citos, s, células citocidas naturales (NK) y  célula cél ulass dendrít dendrítica icas. s. Los leuc leucoci ocito toss son un componente importante del sistema inmunitario del organismo. Los linf linfoc ocito itoss B, po porr ejempl ejemplo, o, pr produ odu-cen los diferentes tipos de anticuerpos,, cu pos cuya ya labo laborr apoy apoyan an de de maner maneraa decisiva las llamadas células cooperadoras ( si sida da), ), un su subgr bgrup upoo de de los los linfocitoss T. linfocito T. Alteraciones en la madumaduración de los glóbulos g lóbulos blancos blancos dan origen a las distintas formas de leucemia, algunas de las cuales pueden tratarse

Est Esta alieren em empre sa, a), con co ndasede setrabajo de bajo en Zúric en Zú h-s Schlier Sch enpresa, (Suiza), (Suiz tra a richuno unos 40 emp emple leado ados. s. Gly GlycA cArt rt se fun fundó dó en el el año 2000 como empresa segregada (spin-off) de la Escuela Politécnica Federal (ETH) de Zúrich y obtuvo 16 mil millon lones es USD de un co conso nsorc rcio io inverso inv ersorr. Gly GlycoM coMAb Ab es la la tecnolog tecnología ía propia de la empresa para mejorar la eficacia de la actividad biológica específica de anticuerpos monoclonales terapéuticos para destruir células diana. dia na. Se bas basaa en en una una mod modula ulació ción n activa de la glucosilación de los anticuerpos durante la producción, producción, lo que conduce a la obtención de productos con mayor actividad de citotoxicidad celular dependiente de anticuerpos. Roche y GlycArt cerraron un acuerdo en 2004 sobre la opción de licencia para el desarrollo de anticuerpos de





















GlycArt Biotechnology AG. Empresa biotecnológica que se ocupa del desarrollo de productos bioterapeúticos.



con



Roferon-A.

glucemia, autocontrol de la. control de la glucemia.



auto-

nueva generación para uno de los candidatos terapéuticos terapéuticos de Roche. Roche. En julio de 2005, 2005, Roc Roche he adquirió adquirió el 100% 100% de las ac accio ciones nes de de la empr empresa esa.. Gly GlycA cArt rt se 79

Roche – de la A a la Z  

gobierno corporativo

mantiene como centro independiente de investigación, investigación, pero trabaja en estrecha relación con la Iniciativa de Proteínas Terapéuticas de Roche en Penzbergg (Alem ber (Alemani ania) a),, y aporta aporta al Grup Grupoo

Roche se halla comprometida con todas las partes interesadas de la empresa, pres a, y se esfuerz esfuerzaa por servir servir de mamanera equilibrada a los distintos intereses de clie clientes ntes,, empl empleado eados, s, acc accioni ionistas stas

Roche su tecno Roche tecnología logía Gly GlycoM coMAb Ab,, así como su amplia experiencia y conocimientos en el ámbito de la humanización niza ción,, la expresi expresión ón y el cribado cribado de anticuerpos antic uerpos.. Los dos pro product ductos os más desarrollados de GlycArt –GA101 y  GA201 son anticuerpos monoclona monoclona-les con actividad aumentada de citotoxicidad celular en fase de desarrollo preclín pre clínico ico contra contra el cánce cáncerr. Ad Además emás,,

 y propi propietar etarios ios de bono bonoss de disf disfrut rute. e. Este compromiso lo expresamos en la práct práctica ica a través través de una una activid actividad ad empresarial concentrada en generar valorr, de una cultura valo cultura de gestión gestión ajusajustada a los criterios más modernos de gobierno corporativo corporativo,, y de nuestra nuestra política empresarial de transparenc tr ansparencia ia informativa. Los distintos distintos grupos interesados sad os –a –acc ccion ionist istas, as, emp emplea leados dos,, cl clien ien--

GlycArt trabaja en programas de también inve in vest stig igac ació ión. n.diversos ( División Pharma)

tes, provee pro veedor dores es ya pobl població ación n general– pueden acceder través de Internet (www.roche.com) a diversas informaciones y los detalles correspondientes.









gobierno corporativo (Corporate Gove Go verna rnanc nce). e). Gar Garant antía ía de gest gestión ión y  control empresarial de carácter abiert abi erto, o, tran transpa spare rente nte y respo responsa nsable ble.. Roche cumple con todos los requisitos de gobierno gobierno co corporati rporativo vo,, y de modo modo muy especial con la normativa vigente, con las directrices de la bolsa suiza (SWX (S WX), ), in incl clui uido doss sus sus come coment ntari arios os,, y  con el Código Suizo de Prácticas Correctas de Gobierno Corporativo promulgadas por la federación empresarial suiza «economi «economiesuisse». esuisse». Las normas intern internas as de Roch Roche, e, y en especi especial al los estatutos y el reglamento de organización, conte contemplan mplan todos todos los principios que garantizan el buen gobierno

granulocitos. Células del sistema inmunitario muni tario prima primario, rio, ines inespecí pecífic fico, o, que,  juntoo con los linf  junt linfocit ocitos, os, perten pertenece ecen n al grupo de los leucocitos ( glóbulos sanguí san guíneo neos). s). El sub subgrup grupoo con con gran diferencia más importante está constituido por los granulocitos neutrófilos, a menudo denominados simplemente neutrófilo neutró filos, s, que destruyen destruyen sobre sobre todo los gérmenes patógenos bacterianos. Los granulocitos basófilos y eosinófilos atacan a los los parásitos, pero también intervienen en reacciones alérgicas e inflamac infl amaciones iones.. Un déficit déficit de de neutróneutrófilos fil os,, por eje ejempl mploo, a cons consec ecuen uencia cia de un tratamiento tr atamiento quimioterápico quimioterápico contra 



corporativo en la gestión y la supervisión de nuestra nuestra empr empresa, esa, incl incluido uidoss los necesarios frenos y equilibrios (checks and balances).

el cáncer cáncer,, puede dar origen origen a infeccioinfecciones que comporten incluso peligro de muerte.

80  

Grenzach-Wyhlen Graz. Único centro mundial de la División Diagnostics para el desarrollo y la producción de analizadores de gasometría gasometría y electrólito electrólitos. s. Este cencentro austriaco ha venido a reforzar la

refrigeración de las habitaciones) y su sistema de protección solar de ahorro energético,, que permite crear un aislaenergético miento térmico en torno al revestimientoo del edific mient edificio io,, lo colo colocan can en la

capacidad de inves investigación, tigación, desarrollo  y produ producción cción de pru pruebas ebas analí analítica ticass de diagnóstic diagnó sticoo inmediato inmediato.. En Graz se fabrican sistemas analíticos para la determinación de parámetros vitales en sangre completa que pueden aplicarse fuera del laboratorio de análisis clínicos,, a la cabec cos cabecera era del del pacient pacientee (por (por ejemplo ejemp lo,, en el quiróf quirófano ano,, en el servicio servicio de urgencias, en las unidades unidades de cuidacuida-

vanguardia de la eficiencia ecológica. Con sus cautivadoras líneas definidas, el nuevo edificio de Roche marca unas pautas de diseño que podrían servir de orientación para la ampliación del parque tecnológico de Graz Oeste. ( ecología, arquitectura)







Grenzach-Wyhlen. Municipio de Baden-Wurtem den-W urtemberg berg (Ale (Alemani mania), a), situa situado do 

dos inte intensivos, nsivos, el lugar de un accen acciorillas Rin, Rin limita eea. este ste. dente, dent e, etc. etc.). ). Losen sistemas sistema s fabricados fabric ados ein aco con n Sui Suiza zadely, po por r ,tant taque ntoo, lim con co nitaBas Bal asil ilea la localidad austríaca de Graz se distri- Fritz Hoffmann-La Roche empezó buyen buy en luego luego en en todo todo el mundo mundo.. Con  ya en 1897 a fabr fabricar icar produ productos ctos en sus inversiones en este emplazamiento, Gr Grenz enzac ach, h, ade además más de en en Basile Basilea, a, tod todaa Roche asumió un papel de liderazgo liderazg o en vez que el Reich alemán otorgaba la creación de un complejo biomédico patentes de muy corta duración a las (Human.technology Styria) en la re- espec especiali ialidade dadess importadas. importadas. Desde enengión gi ón de Gra Graz; z; de he heccho ho,, la em empr pres esaa tonc tonces, es, las instalac instalacione ioness de Grenzac Grenzach h colabora activamente con la univer- experimentaron una evolución parasidad, sida d, las escuela escuelass técnicas técnicas superiores superiores lela a las las de Basilea Basilea,, per peroo con la la difedife y los hosp hospital itales es de Graz Graz.. El cent centro ro de rencia de que en la ciudad suiza la desarrollo y producción de Graz da investigación y la administración fuetrabajo a unos 300 empleados. ron expandiéndose progresivamente a El arquitecto local Ernst Giselbrecht expensas de la producción. ha proyectado el nuevo edificio fiel a En la actua actualid lidad, ad, Ro Roch chee Deutsc Deutschhsu es esti tilo lo fu futu turis rista ta.. El ed edif ific icio io,, co cons ns-- land Holding GmbH coordina desde truido en forma de de V, V, no sólo impreimpre- su sede en Grenzach-Wyhlen todas las sionaa por su diseño, sion diseño, sino que también también actividades de Roche Roche en Alemania. Sus aprovecha de manera óptima el solar más de 10.000 empleados distribuidos disponible de 20.000 m2. Su inn innoova va-- en las sedes de Grenzach-Wyhlen, 





dora infraestructura no contaminan contaminante te Mannheim y Penzberg hacen de él (a diferencia de las construcciones una de las principales filiales de Roche mundo. Roche Pharma Pharma AG, AG, convencional con vencionales, es, las cubiertas y paredes paredes en todo el mundo. de hormigón sirven de calefacción y  con cerca de un millar de empleados, 81

Roche – de la A a la Z  

gripe

es responsable del marketing  y la distribución de los medicamentos de venta con receta para todo el mercado alemán. Al mismo tiempo, desde Grenzach se coordinan los ensayos 

clínicos fundamentales para el registro clínicos farmacéuti farma céutico co.. Según el área área terapéuterapéutica de que que se trate, trate, esto estoss ensayos ensayos clíclínicos se realizan en colaboración con los más prestigiosos hospitales universitarios y consult consultorios orios médicos escogidoss de do de Ale Alema mani nia. a. En Eur urop opa, a, Ro Roch chee Pharma AG es la sociedad nacional con mayor volumen de negocio farmacéutico de todo el Grupo. gripe. Importante enfermedad aguda de carácter carácter infeccioso, infeccioso, causada por los virus de la gripe (género Influenzavirus). Su cuadro cuadro clínico clínico se caracteriza por la aparición repentina de fiebre, cefal ce falea, ea, artr artrom omial ialgia giass gen genera eraliz lizada adas, s, astenia aste nia y tos. La fase aguda aguda de la gripe dura entre cinco cinco y siete días. Sus comcomplicaciones más frecuentes son bronquitis, quiti s, neum neumonías onías,, otiti otitiss media media y sinusiti si tis, s, pe pero ro ta tamb mbié ién n mio mioca card rdit itis is.. La Lass complicaciones de la gripe se presentan en en un 15% 15% de los los adulto adultos, s, y con con mayor frecuencia aún en los niños y  los pacientes con enfermedades crónicas. Las epidemias de gripe se repiten cada ca da año año en invier invierno no,, dur durant antee unas sema se mana nas. s. Ex Exis iste ten n cen centr tros os es esta tata tale less dedicados a vigilar continuamente la

Estructura del virus de la gripe: sobre la superficie se distinguen la hemaglutinina (en verde) y la neuraminidasa (en azul) azul).. En el el interio interiorr del virus virus se aprecia el material genético.

Estructura parcial de la cabeza de la neuraminidasa: el inhibidor de la neuraminidasa Tamiflu se acopla exactamente a su lugar de acción: el centro activo acti vo de la neur neurami aminida nidasa, sa, idén idéntico tico en todos los virus.

actividad de los actividad los virus de la gripe. Cada año,, enfe año enferman rman de gripe el 10% de los los adultos adul tos y el 30% 30% de los niños. niños. Los ingresos hospitalarios por complicacio82  

Guggenheim, Markus

nes gripales se cuentan por centena centenares res de miles, miles, y, según datos datos de la OrganizaOrganización Mundial de la Salud ( OMS), en todo el mundo fallecen fallecen anualment anualmentee entre 250.000 y 500.000 personas por

problemas éticos generales en el ámbito de la medicina y sirve como foro de debate mediante la participación regular en debates sobre cuestiones étic ét icas as.. Ade demá más, s, el CR CREA EAG G su supe pervis rvisaa

causa de la gripe. Hasta la aparición de los inhibidores de la neuraminidasa ( Tamiflu), no existía ningún tratamiento causal específic espe cíficoo contra contra la gripe, y las medimedidas terapéuticas se limitaban a un mero tratamiento sintomático destinado a aliviar la fiebre, fiebre, el dolor y la tos. tos. Era también frecuente la prescripción de antibióticos, antibióticos, a pesar de que éstos éstos ca-

los estudios clínicos publicados por Roche (www.roche-trials.com) para garantizar la conformidad de la información contenida en la página web con los principios de transparenci tr ansparenciaa en investigación clínica que propugna Roche.

rec recen en deantigripal actividadseantivírica. actividad antiv írica. La como vacunación recomienda medida preventiva para los ancianos y  las personas con enfermedades crónicas.

corp corporó oró a Roch Roche e entrabajando 1910, aunq 1910, aunque ue en un principio siguió simultáneamente en los laboratorios del Hospi Ho spital tal Can Canto tonal nal de Bas Basile ilea. a. Est Estáá considerado como un eminente representante de la bioquímica, ciencia por entonces ento nces toda todavía vía jov joven. en. La amplitu amplitudd de sus trabajos trabajos científ científico icoss es enorme, enorme,  y produ produjo jo fru frutos tos incl incluso uso déca décadas das después. En la década década de 1960 se empezó a utilizar terapéuticamente la sustancia levodopa ( an anti tipa park rkin inso soni nian anos os); ); la estructura de la L-dopamina ya la había descubierto Guggenheim antes de la I Guerra Mundia Mundial.l. Sus hallaz hallazgos gos fueron también decisivos decis ivos para la investigación vitamínica de años después. En 1916, Gugg Guggenhe enheim im perdió perdió la vista a consecuencia de una explosión ocurrida en su laboratorio de Grenzach (Alem (Al emani ania), a), lo que, que, sin emb embarg argoo, no le le





Grupo. Se entiende por Grupo la unió un ión n de de soc socie ieda dade dess que que,, ma mant nteeniendo nien do su auton autonomía omía juríd jurídica, ica, pers persiiguen unos objetivos económicos comunes. mun es. El Grupo Grupo Roch Rochee compr comprend endee todas las sociedades controladas total o mayoritariamente por Roche Holdingg SA, din SA, Bas Basile ilea. a. La sed sedee de de la la dir direcección del Grupo se halla en Basilea. ( capital en acciones) 

Grupo Asesor de Ética en Investigación Clínica (C (CRE REA AG, en sus sus sigl siglas as inglesas: Clinical Research Ethics  Advisory  Advis ory Group). Co Comi mité té con onsu sult ltiv ivoo

Guggenheim, Markus (1885–1970). El doctor Markus Guggenheim se in-



de ética para la inves investigac tigación ión clínic clínicaa que no sólo interviene en casos especiales cia les,, sin sinoo que que mant mantien ienee al al día día a Roche en los temas relacionados con Roche – de la A a la Z  

Guggenheim, Markus

rada clási ca en este camp campo. o. Gugg Guggenenclásica heim creó también un sistema para la clasificación de datos científicos que, muchos años después, después, se aplicaría aplicaría casi sin modificaciones al tratamiento electrónico de la información.

impidió continuar siendo la cabeza rectora de la investigación de Roche de la época y publicar en 1920 una obra sobre sob re las las aminas aminas biógen biógenas, as, co consi nsidede83

84  

hepatitis crónica

H hemocribado.

En los los banc bancos os de de sansangre, el cribado cribado (prueb (pruebas as de detec detección ción sistemática de microbios patógenos) es

cia en todo todo el mundo mundo,, caus causada ada por por el virus de la hepatitis B o el virus de la hepatitis C (VHC). Tanto la hepatitis B como la hepatitis C pueden originar graves grav es enfermedad enfermedades es a largo plazo: plazo: en

una de las medidas más importantes para garantizar la inocuidad de las unidades conservadas de sangre completa  y plasma. pla sma. Las técni t écnicas cas de d e hemocr he mocribad ibadoo se concentran en la detección de microbios patógenos que hayan podido pasar inadvertidos en los análisis realizados de forma rutinaria a los donantes de sangre. sangre. El objetiv objetivoo de estas pruebas pruebas es evitar la transfusión tr ansfusión de sangre o he-

primer lugar, lugar, la cirrosis (formación de tejido fibroso cicatricial en el hígado), que puede producir insuficiencia hepática pát ica y, a la la larg larga, a, inc inclus lusoo un un car carcicinoma hepatocelular (cáncer de hígado); tanto una como otro son enfermedades potencialmente mortales. Dado que para la hepatitis C no hay  posibilidad de de vacunación, vacunación, es muy muy importante poder disponer de medica-

moderivados infectados, conprocedentes el fin últimodededonantes evitar el contagio inadvertido inadvertido de enfermedades crónicas o potencialmente mortales (p.. ej (p ej.., si sida da,, hep epat atit itiis, fi fieb ebrre del del Nil Niloo Occidental) a personas ya en tratamiento por enfermedades graves. Dado que los pacientes que reciben transfusiones de sangre están con frecuencia gra grave vemen mente te enfe enfermo rmos, s, su sistema inmunitario suele estar debilitado y  son especialmente propensos a nuevas infecciones sobreañadidas. Según los estudios científicos publicados, las pruebas de amplificación amplificación de ácidos nucleicos basadas en la reacción en cadena de la polimerasa ( RCP) permiten reducir a 11 días el período de riesgo de transmisión de la hepatitis C, que en la la actualid actualidad ad era de 70 70 días con las pruebas serológicas de detec-

mentos para su tratamiento. El primeficaces er interferón terapéutico, comercializado por Roche en 1989, fue Roferon-A. La asociación de Pegasys Pegasys (interferón (interf erón pegilado) y Copegus (ribavirina) permitió aumentar de forma considerable el número de pacientes con respuesta prolongad prol ongadaa al tratamiento tratamiento (RVS: (RVS: res res-puesta virológica sostenida) e incluso la tasa de curaciones completas de la hepa he pati titi tiss C. En la la actu actual alid idad ad,, lo loss papacientes infectados por determinados genotipos del VHC tienen más del 90% de probabilidades de curación y  carga vírica vírica indetec indetectable table.. Pero es es que incluso en las formas más rebeldes de la enfermedad enfermedad se han obtenido tasas de respuesta superiores al 50% con la combinación de Pegasys y Copegus. Con la introducción de nuevas









ción de anticuerpos. hepatitis crónica. Inflamación crónica del hígado, con una alta inciden-

pruebas diagnósticas para el diagnóstico y el seguimiento de la infección por el VHC, desd desdee finales finales de 2002 reresulta posible detectar de forma más 85

Roche – de la A a la Z  

Herceptin

rápida y precisa el VHC gracias a las técnicas basadas en la RCP (clásica y  en tiempo tiempo real) real).. Ello hac hacee posible posible la la instauración de un tratamiento farmacológico específico y el seguimiento

las pacientes con cáncer de mama en fase incip incipiente iente,, el riesgo riesgo de recid recidiva iva disminuyee en un 50% si tras la extirpadisminuy ción quirúrgica se administra HercepHerceptin ti n y qu quim imio iote tera rapi pia. a. Her erccep epti tin, n, la lann-

óptimo de la respuesta de los pacientes al tratamiento.

zado al mercado en 1998 y distribuido en lo loss EE.UU EE.UU.. po porr Ge Gen nen ente tecch, ha revolucionado el tratamiento del cáncer de mama con hiperexpresión de HER2 HE R2.. En el el mome moment ntoo actu actual al,, Ro Roch chee  y Gene Genentech ntech está están n ensaya ensayando ndo –en el marco de un programa conjunto de desarrollo a escala mundial– la eficacia clínica y la toxicidad de Herceptin en otros tipos de cáncer con hiperexpre-



Herceptin (p (prin rinci cipi pioo activo activo:: tra trast stuuzumab). Anticuerpo monoclonal humanizado para el tratamiento de una forma especialmente maligna de cá cánc ncer er de mama. mama. He Herc rcept eptin in ha demostrado una eficacia extraordinaria en el tratamiento del cáncer de  



  

mama con hiperexpresión de la proteína HER2, diana molec molecular ular del trastutrastuzumab. zuma b. Dado que las las células células sanas sanas no expresan expresa n la proteína proteína HER2, Herc Herceptin eptin actúa de forma específica sobre las células cancerosas y no presenta apenas los efectos secundarios tan característicoss de la quimioterapia antineoterístico plásica. Se ha demostrado en ensayos clínicos que la adición de Herceptin a la quimi quimiot otera erapia pia habi habitua tuall permite permite aumentar en un 25% la supervivencia de las pacientes con cáncer de mama avanzad ava nzadoo o metastásic metastásico. o. En cuanto cuanto a 





sióHerceptin sión n de HER2 HER2..está ( oncología) autorizado en la Unión Europea para el tratamiento tratam iento del cáncer de mama con hiperexpresión de HER2, tanto en fase fase avanzada avanzada o metastásica (desde el año 2000) como en fase incipient incip ientee (desde (desde el año año 2006). 2006). Entre tanto, tant o, He Herc rceptin eptin ha recibido recibido también también la autorización para su uso en el cáncer de mama avanzado como tratamiento de primera línea en combinación con paclitaxel cuando las antraciclinas no resulten apropiadas apropiadas,, como tratamiento de primera línea en combinación con docetaxel y como monoterapia de tercera líne línea; a; así como como en en el cánc cáncer er de mama incipiente tras la quimioterapia adyuvant adyu vantee habitual. habitual. Her Hercep ceptin tin se adadministra en infusión intravenosa. En Japó Japón, n, la come comerc rcial ializa izació ción n de Herceptin corre a cargo de Chugai. 

Conservación refrigerada del medicamento Herceptin.

hexágono. Término tomado de la estructura estruc tura molec molecular ular del benc benceno eno,, el anillo bencénico bencénico hexagonal. hexagonal. Junto con

86  

hipnóticos

ficie y exámenes biológicos. La evaluación de un puesto de trabajo desde la perspectiva de la higiene laboral se efectúa por medio de análisis de riesgos. Cuando se trata de sustancias quíla ins inscrip cripció ción n Ro Roch che, e, el he hexág xágono ono constituye la marca distintiva ( marca, basilisco) de todos los productos fabricados en empresas que llevan el nombre nomb re Roche Roche;; es decir decir,, los de la la División Pharma y los de la División Diagno Dia gnosti stics. cs. Est Estee logot logotipo ipo ha dad dadoo nombre también al periódico internacional de Roche, Hexagon, que se distribuye desde 1998 entre los emple-

micas, el riesgo laboral viene dado por por su toxicidad (efecto dañino potencial de una sustancia) y la peligrosidad del manejo (grado y magnitud de un efecto nocivo) [riesgo = peligro × exposición]. La recomendación recomendación de adoptar las necesarias medidas de saneamiento forma parte integral de la vigilancia de la higiene laboral. El estudio, estudio, la valoración y el control de los riesgos

ados del Grupo en todo el mundo.

son funciones del especialista en higienee lab gien labora oral, l, per peroo tam tambié bién n tar tareas eas interdisciplinarias que exigen la colaboración con analistas ( métodos analít ana lític icos) os),, exp expert ertos os en seguridad, especialistas en medicina laboral ( servicio médico de la empresa) y  toxicólogos ( toxicología).









hibridomas. Células híbridas que producen anticuerpos monoclo monoclonales. nales. 





higiene laboral. Disciplina científica que est estudi udia, a, val valora ora y cont contro rola la lo loss riesgos ries gos físic físicos, os, quí químic micos, os, bio bioló lógic gicos os o de otro tipo tipo,, con el el fin de prevenir prevenir la exposición exposició n de las personas en sus puestos de trabajo tr abajo a elementos ambientales nocivos noci vos o molest molestos. os. Tales elemen elementos tos pueden dañar la salud e incluso incluso,, en los peor pe ores es caso casos, s, ca caus usar ar enfe enferme rmeda dade dess profesionales. profesio nales. El objetivo objetivo de la higiene laboral en una empresa consiste en actuar de manera que puedan detectarse  y eliminars elimi narsee los riesgo ri esgoss de los distin dis tintos tos puestos de trabajo antes de que se produzcan duzc an daños daños para la salud. salud. Para ello se requ requiere iere la inspec inspección ción y evaluaci evaluación ón





hipnóticos (o somn somnífer íferos). os). Fárma Fármacos cos para el tratamiento de los trastornos del sueño sueño (insomnio (insomnio), ), los cuales cuales pueden dividirse en: dificultad para conciconciliar el sueño, sueño, sueño fragmentado y despertar precoz, precoz, además de de las combinaciones cion es de estas formas. formas. Los trastornos trastornos del sueño son a menudo la consecuenciaa de un ci unaa en enffer erm med edad ad,, pe perro, con mayor may or frecuenci frecuenciaa aún, están causado causadoss por el entorno, entorno, se deben a alteraciones propias de la edad avanzada o son

periódicas tanto del personal potencialmente afectado como de sus puestoss de trabaj to trabajo; o; por ejemp ejemplo lo,, med median iante te análisis del aire, mediciones en supersuper-

efecto de tensiones psíquicas (estrés). En su inmensa mayo mayoría, ría, los trastortrastornos del sueño son transitorios, y mejoran tan pronto como se eliminan sus 87

Roche – de la A a la Z  

Hitachi

causas. razón, siem siempre pre que que sea causas. Por esta razón, posible hay que intentar un esclarecimiento diagnóstico de los factores determinantes.. Mientras éste determinantes éste se lleva a cabo,, los somníferos cabo somníferos pueden ser medicamentos muy beneficiosos. Roche fabrica dos hipnóticos benzodi zo diac acep epín ínic icos os:: Ro Roh hypn ypnol ol para para los los trastornos graves, graves, y Dormicum (en algunoss países, guno países, Dormo Dormonid nid o Doricum) Doricum),, que ha demostrado su eficacia contra las dificultades para conciliar el sueño. Dormicum (midazolam) es la benzodiacepina con la acción más breve; graciass a sus pro gracia propied piedades ades químicas químicas,, es 

particularmente idónea para la administración intravenosa e intramuscularr. Por ello la ello,, el emple empleoo de Dormi Dormicum cum está muy difundido en anestesiología y  Cobas 6000 (501/601): primer analimedicina intensiva. Hitachi. Gran consorcio tecnológico con co n sede en en Mito (Japó (Japón), n), que desde desde hace largo tiempo colabora colabor a con la unidad de Diagnóstico Profesional de la División Diagnostics de Roche en el campo de los sistemas analíticos para inmunoquímica inmunoquímica clínica.A clínica. A comiencomienzos de la década de 1980, Hitachi consiguió un importante hito tecnológico con la introducción de los denominados instrumentos de acceso aleatorio, que han mejorado y simplificado considerablemente los procesos de trabajo en los laboratorios de análisis químicoclíni coc línicos cos.. Con la introdu introducci cción ón de la 

zador plenamente automatizado para determinaciones de bioquímica clínica e inmunoquímica en una plataforma integral para laboratorios de mediano tama ta maño ño.. (  Cobas) 





sido pionera en la combinación de bioquímica clínica e inmunoquímica en una misma plataforma. Hoffmann-La Roche, Fritz. Nació en Basilea el 24 de octubre octubre de 1868, era el tercer hijo del matrimonio formado por Friedrich Hoffmann y Anna Elisabeth Merian, Merian, y falleció falleció el 18 de abril de 1920 19 20.. Fu Fuee el el fun funda dado dorr del del ac actu tual al

primera plataforma automática integral Modular Analytics SWA para laboratorios clínicos con gran volumen de trabajo, la pareja Roche Roche e Hitachi Hitachi ha

Grupo Roche. Fritz Hoffmann se formó comercialmente en empresas dedicadas al comercio con extractos vegetales y 

88  

Hoffmann-La Roche, Fritz

El matrimonio Fritz y Adèle Hoffmann-La Hoffmann-La Roche Roche hacia 1896, año de la fundación de la empresa.

productos técnicos.. En 1893, productos químicos técnicos ingresó como socio en la droguería Bohn Bo hnyy, Hol olli ling nger er & Cía Cía.. En 18 1895 95,, se casó con con Adèle Adèle La La Roche. Roche. Junto con con Max Carl Traub, Traub, adquirió en el mismo año de 1894 la fábrica que tenía la droguería en la Grenzacherstrasse de Basilea. Basil ea. Ese mismo mismo año fundó fundó la sosociedad comanditaria Hoffmann, Hoffmann, Traub & Cía., Cía., la cual cual,, des despué puéss de reti retirad radoo el socio, soci o, camb cambiaría iaría su su denominac denominación ión en 1896 a la de F. F. Hoffm Hoffmann-La ann-La Roche Roche & Cía. Todavía en el mismo año, contrató al Dr. Dr. Emi Emill Christ Christop oph h Barell como 

Yokoha okohama ma (1912). La estructura internacional de la empresa Roche se remonta,, pues, a sus monta sus primer primeros os años años.. Al estallar la revolución bolchevique viq ue,, se per perdi dióó de gol golpe pe tod todoo el mercado merc ado ruso, ruso, el cual cual había llega llegado do a representar hasta un quinto de las ventas. ven tas. Este revé revés, s, unido a dificul dificultades tades en Grenzach y las pérdidas en los países beligerantes, llevó a Roche Roche al borde de la quie quiebra. bra. En abril abril de 1919, se trastrasformó la sociedad comanditaria en una sociedad sociedad anónima, anónima, con un capital en acciones de 4 millones de CHF, 

químico quími co.. En 1897, co construy nstruyóó asimismo  y se llev llevóó a cabo un sane saneamie amiento nto eco 

la fábrica de Gr Grenz enzac ach, h, a la que que siguieron filiales filiales en París (1903), Nueva Yor orkk (1 (190 905) 5),, Vie iena na (1 (190 907) 7),, Lo Lond ndre ress (190 (1 908) 8),, Sa San n Pet Peter ersb sbur urgo go (19 (1910 10)) y 

nómico. La salud de Hoffmann nómico. Hoffmann se se había debilitado con las graves tensiones de la I Guerra Guerra Mundia Mundial,l, de modo modo que Barell fue haciéndose cargo progresi89

Roche – de la A a la Z  

holding

vamente de la dirección activa de la empresa. Aquejad Aquejadoo desde la primavera primavera de 1919 de una enfermedad renal, Hoffmann sucumbiría a ella el 18 de abril de 1920, 1920, sin poder poder llegar llegar a ver el el

hormonas. Sustancias biológicas del organismo sumamente activas, producidass por las glándulas cida glándulas endocrinas endocrinas.. La sangre transporta las hormonas a los órganos donde donde ejercen ejercen su acción, acción, con-

resurgimiento de su empresa. Hoffmann fue uno de los primeros en percibir la naturaleza de la especialidadd farma lida farmacéuti céutica: ca: un medi medicame camento nto caracterizado por una composición y  una efi efica cacia cia co const nstant antes, es, lis listo to para la adm admini inistra stració ción n y provist provistoo de una marca. marc a. Ho Hoffma ffmann nn supo supo ver que el futuro pertenecía a esta especialidad farmacéuti farma céutica. ca. Fue asimi asimismo smo un pio-

sistente en regular diversas funciones corpo co rporal rales es (crec (crecim imie ient ntoo, re repr prod oduc uc-ción, ció n, met metabo abolis lismo mo,, etc etc.). .). Por ejempl ejemploo, la insulina, insulina, secr secretada etada por por el páncreas, páncreas, regula el nivel de glucosa en el organism ni smoo, y la hi hipó pófi fisi siss pr prod oduc uce, e, en entr tree otras hormonas, la del crecimient crecimiento. o. Los analizadores inmunoquímicos de la Unidad de Diagnóstico Profesional de la División Diagnóstics

nero de de la mercadote mercadotecnia. cnia. Sus iniciatiiniciativas publicitarias eran algo totalmente nuevoo para su época. nuev época. A él se debió debió el gran éxito de Sirolin y otras especialidades lida des que lanzó lanzó al mercado mercado.. Apa Aparte rte del público público y las las farmacias, su publicidad, conc concebida ebida como como comunicación, se dirigía sobre todo a los médicos. Hoffmann puso gran empeño en que artículos bien documentados de sus colaboradores aparecieran aparecier an en la prensa médica. El mismo emprendió la publicación de revistas científicas de la empresa, pre sa, lo que const constituía ituía una una novedad novedad en la Europa de entonces.

ofrecen una amplia gama de determinaciones hormonales hormonales tiroideas tiroideas (p. ej.: TSH, TS H, T3 T3,, T4 T4,, FT FT3, 3, FT FT4, 4, T-U -Upt ptak ake) e) y de fecundida fecu ndidadd (p (p.ej.: .ej.: AC ACTH, TH, test testoste osterona rona,, HCG β, SH SHBG BG,, es estra tradi diol ol). ).







Sociedad por acciones que posee total o mayoritariamente las acciones de varias sociedades agrupadas.. Es, pue das pues, s, la soc socied iedad ad mad madre re de un holding.







Grupo o consorcio consorcio.. La sociedad mama-

dre del Grupo Roche es Roche Holding SA,, co SA con n sed sedee en en Bas Basil ilea ea.. ( capital en acciones) 

90  

indicación

I idiomas. A una empresa como Roche, con sociedades en unos sesenta países, se le plantea el problema de cómo

hablar y en en qué lengua escribir escribir.. Por si esto fuera poco poco,, tambi también én en la la casa matriz mat riz basi basilie liense nse trab trabaja ajan, n, en com com-posici pos ición ón variab variable le,, per person sonas as de unas unas cincue cin cuenta nta naci naciona onalid lidade ades. s. Por ello ello,, el inglés se ha convertido en la auténtica lengua len gua del del Grupo Grupo Ro Roch che, e, ya que que se necesita ineludiblemente una base comú co mún n para para en ente tend nder erse se.. Hoy día día,, el inglés es el vehículo de comunicación 

en las ciencias naturales, las técnicas técnicas y  la economía. economía. En el mundo mundo de la medicina, hace ya ya largo tiempo tiempo que el inglés desplazó desp lazó al latín latín.. En co consec nsecuenci uencia, a, los documentos importantes y vinculantes para todo el Grupo se redactan siempre siem pre en inglé inglés. s. De igual mane manera, ra, desde 1986 los departamentos de la casa matriz de Basilea que realizan actividades para todo el Grupo llevan deno de nomi mina naci cion ones es ingle inglesa sas. s. ( funciones corporativas) 

IECA.



inhibidores de la ECA.

tico Profesional, Diagnóstico Molecular y Ciencias Aplicada Aplicadas. s. También tienen su sede en Indianápolis la investigación tigac ión y el el desarrol desarrollo lo,, así como como la planta de producción de tiras reactivas para el autocontrol de la glucemia y reactiv reactivos os químicos para pruebas diagnósticas. El centro de Indianápolis cuenta con una plantilla aproximada de 3.700 empleado empl eados, s, de los los que casi un terci tercioo están destinados a la fuerza de ventas y  trabajan repartidos por todo el territoterr itorio estadounidense estadounidense.. Los orígenes del centro de Indianá







polis se remontan al año 1964, cuando se fundó la antigua empresa BioDynamics y poco después se construyó en el lugar que hoy ocupa el edificio de oficin ofi cinas as de Roc Roche, he, en la la parte parte nornororiental de la ciudad. ciudad. En la actualidad, el centro de Indianápolis ha aumentado hasta una superficie de 0,6 km 2  y  abarca 18 edificios con una superficie útil de 120.000 m2 en los condados de Marion y Hamilton. Ademá Ad emás, s, In India dianáp nápoli oliss es re respo sponnsable de las plantas de producción de Ponce Po nce (Puerto (Puerto Rico). Tras la adquisición de Disetronic ( Bur Burgdo gdorf), rf), tan tanto to su sede central norteamericana de Fishers (Indiana) como su fuerza de ventas quedaron incorporadas a la Unidad de Diabetes de Indianápolis. 

Indianápolis. Sede de la División Diagno Dia gnosti stics cs para para Norte Norteamé améric rica, a, re ressponsable de todos los productos introducidos, duci dos, distrib distribuidos uidos y comer comercial cializaizados en el mercado estadounidense. 

Esta sede alberga las funciones de

indicación. Motivo o circunstancia

investigació investig ación n y desa desarroll rrollo, o, labo laborato rato-rios, pro producc ducción, ión, distrib distribució ución n e infor infor-mática de apoyo para las unidades de negocio: Diabetes Care, Diagnós-

para tomar una determinada medida terapéutica que se considera oportuna después de haber evaluado los beneficios y los los riesgos. riesgos. (Opue (Opuesto sto a contra contra--

 



91

Roche – de la A a la Z  

información

indicación = motivo o circunstancia para no aplicar una determinada medida terapéutica.) Referida a los medicame medi camentos ntos:: enfe enfermeda rmedades des en las que conviene administrar un determinado prepa preparado rado,, del cual cual se dice dice que que «está indicado». 

información.



comunicación.

información genética. Originalmente,

concepto abstracto para designar «los planos de construcción» genética de un ser vivo. vivo. Ho Hoyy en día, se entiende entiende por tal concretamente la información con

tenida en el ADN cro cromosó mosómic mico. o. En sí misma misma,, esta inform informació ación n contie contiene ne tan sólo la estructura de todas las proteín pro teínas, as, así com comoo las las instrucc instruccioiones para su su síntesis síntesis co control ntrolada ada en el tiempo y en el el espacio. espacio. En su interrelainterrelación ció n con con la la maqui maquinari nariaa celu celular lar,, la información genética proporciona el programa genético que regula el desarr sa rrol ollo lo embri embrion onari arioo, lo loss proce proceso soss vita vi talles y, posi sibl bleeme ment ntee, in incclus usoo la muerte de un ser vivo. 

ingeniería genética. Conjunto de métodos y técnicas técnicas para aislar, aislar, caracterizar,, modi rizar modifica ficarr y transfe transferir rir materia materiall genético gené tico de forma forma contr controla olada. da. Toda célula viva contiene la información genética para sintetizar millares de proteín pro teínas, as, las cual cuales es permit permiten en a la 

son estructuras biológicas en las que está cont contenido enido el ADN. ADN. Se denomin denominaa gen a un fragmento del ADN que contiene los «planos» para la síntesis de una determinada proteína. proteína. Se considera que la ingeniería genética nació en 1973, cuando, por primera vez vez,, los ameri americano canoss Herbert Herbert Boyer y Stanley Cohen consiguieron transferir transf erir con éxito éxito,, es decir decir, con capacapacidadd funcional, cida funcional, la informació información n genética de una proteína exógena a bacterias de la especie Es Esch cher eric ichi hiaa co coli li. Desde ento entonce nces, s, se han han desarr desarrolla ollado do numerosas técnicas biomoleculares 



que permiten permiten aislar aislar,, anal analizar izar y sintesintetizar genes de un virus o de un organismo organ ismo superi superior or,, y transferirl transferirlos os a bacterias o a células de mamífero ( ingen ingeniería iería genét genética, ica, técn técnicas icas de). El gen exógeno –de una especie diferente re nte–, –, en el que que está está con conten tenido ido el el código para la síntesis de una determinada prot proteína eína,, sólo puede ser leído leído y  expresado si al mismo tiempo regiones denominadas de control dirigen el proceso de lectura en la célula hospedadora. dado ra. Sól Sóloo cuando los los genes exógeexógenos introducidos permanecen estables  y acti activos, vos, pue puede de uti utiliza lizarse rse con fine finess técnicos la célula hospedadora «genética ti came ment ntee reco recomb mbin inad ada» a».. Med edia iant ntee procesos biotecnológicos pueden producirse así grandes cantidades de sustancias biológicamente activas de 





célula y a todo el organismo ejecutar

origen humano o animal.

sus funcione funcioness biológicas. biológicas. La sustancia sustancia química ácido desoxirribonucleico ( ADN) es el portador de esta informaci ma ción ón gené genéti tica ca.. Lo Loss cromosomas

Este método de fabricación por ingeniería genética tiene especial importancia cuando la producción de la sustancia en la célula o el órgano origi-





92  

ingeniería genética, técnicas de

nal es tan reduci da, que sólo sólo se puede puede reducida, extraer mediante técnicas complicadas, en cantidad cantidades es insuficie insuficientes ntes y con con muchas muc has impur impurezas ezas.. Pero tambi también én es importante este método de fabricación fabr icación para la seguridad toxicológica del producto: duct o: mien mientras tras que los conc concentrad entrados os de proteínas aisladas de tejido humano pueden contener impurezas patógenas (por ejemplo virus de la inmunodeficienci cie nciaa humana humana,, o de la hepa hepatit titis) is),, no existe tal peligro con las producidas por técnicas de ingeniería genética. El int interf erferó erón n huma humano no ( Roferon-A) constituye un ejemplo a este respecto.

obtenidos mediante ingeniería genética abarca ya más de diez biofármacos genotecnológicos genotecnoló gicos (MabThera/Ritu (MabThera/Rituxan, xan, NeoRecorm rmoon, Herceptin, Pegasys, Ava vast stin in,, Nut utro ropi pin, n, Pu Pulm lmoz ozyme yme,, Neu eu-trogin, tro gin, Ac Activ tivase ase,, Xol Xolair air,, Ze Zenap napax, ax, Rap Rap-tiva y Roferon-A), Roferon-A), así como numerosas numerosas pruebas diagnósticas que emplean sustancias genotecnológicas genotecnológicas o se basan en técnicas de RCP o genochips.

Es ésta una proteína sintetizada por el cuerpo en las infecciones víricas para luchar contra la difusión de los virus en el organismo. organismo. Media Mediante nte recombinarecombinación genética, genética, en 1980 se logró logró obtener interferón puro en cantidades importantes. Antes de existir la ingeniería ingeniería genética, en muchos muchos años de trabajo ni siquiera se había podido conseguir suficiente cantidad de la sustancia para esclarecer esclarec er su estructura química. Los métodos genotecnológicos constituyen una parte importante e integral de todos los campos de la investigación inve stigación biomédica en Roche: Roche: las técnicas técn icas bioquímic bioquímicas, as, quími químicas, cas, fisi fisicocoquímicas, quími cas, de biología biología celular celular,, inmu inmunonológicas, lógic as, micr microbiol obiológica ógicass y de ingen ingenieiería genética se complementan. complementan. El interés de Roche por la ingeniería genética

– Tra rans nsfo form rmac ació ión: n: in inse serc rció ión n en un unaa célula hospedadora de una molécula de ADN natural o recombinada in vitro, de mo modo do qu quee est estaa molécula de ADN se transmita de unaa gen un gener erac ació ión n a la si sigu guie ient nte. e. En la ac actu tual alid idad ad,, so son n sus susccep epti tibl bles es de transformación las siguientes células y orga organismo nismos: s: nume numeros rosas as espeespecies ci es bacte bacteria riana nas, s, lev levad adur uras as,, cu cult ltiv ivos os celulare celu laress de de origen origen veg vegetal, etal, anim animal al o humano, mosc scas as de la lass fr fru utas as,, ratones y ciertas plantas. plantas. A los animales y plantas superiores transformados se los denomina transgénicos. Transformar embriones humanos está legalmente prohibido. – Ex Expr pres esió ión: n: La exp expre resi sión ón de de un gen consiste en utilizar el ADN como plantilla para la elaboración de una









ingeniería genética, técnicas de. Los métodos aplicados en la ingeniería genética actual son fundamentalme fundamentalmente nte los siguientes:







se centra en las aplicaciones médicas

hebra complementaria complementar ia de ARN men-

–diagnósticas o terapéuticas– de las sustancias genotecnol genotecnológicas. ógicas. La amplia y variada gama de productos farmacéuticos y diagnósticos

sajero (ARNm), que a continua continuación ción se empl emplea ea para para la la sínt síntesi esiss de una prot pr oteín eína. a. Las secue secuenci ncias as regula regula-doras controlan la expresión de 

93

Roche – de la A a la Z  

inhibidores de la ECA

genes es en dete determi rminad nados os punt puntos os los gen temporales y en determinados tipos celulare celu laress de de nuestr nuestroo organi organismo smo,, o en una célula recombi recombinada nada utilizada utilizada para la síntesis de proteínas. – Mut utag agén énes esis is diri dirigid gida: a: in intr trod oduc ucci ción ón de mutaciones puntuales (modificación de determinados nucleótidos del ADN) en algún punto cualquiera qui era,, pr previa eviame mente nte selec selecci ciona onado do,, de una molécula de ADN recombinada in vitro. – De Desa sact ctiv ivac ació ión n gé géni nica ca:: in inac acti tiva vaci ción ón selectiva de un único gen en microorganismos.

ción in vitro), la transfe transferenc rencia ia de de emembriones («madres de alquiler») y la cría de quimeras (cruzamiento de diferentes especies animales) no son técnicas de ingenierí ingenieríaa genética, genética, puest puestoo que en ellas no se toca el material hereditario (ADN).

– Secu Secuen enci ciac ació ión: n: de dete term rmin inac ació ión n de dell orden de los nucleótidos en una molécula de ADN y desciframiento de la información genética contenida (orden en que se hallan los aminoácidos de las correspondientes proteínas o estructura de las regiones de control). – RCP (reacción en cadena de la poli po lime meras rasa) a):: mu mult ltip ipli lica caci ción ón bi biooquímica selectiva de un segmento de ADN previa previament mentee aisla aislado do.. Importante método analítico para la investigación básica biológica y  médica, médic a, las in invest vestigac igaciones iones farma farma-céuticas y el diagnóstico in vitro. – So Sond ndaa de de ADN ADN:: fr fraagm gmeent ntoo co cort rtoo de ADN mo monoc nocate atenari narioo utili utilizad zadoo para identificar fragmentos frag mentos complementarios de ADN o moléculas de

en su forma activa eleva la tensión arterial mediante la constricción de los vasos sanguíneos y la inhibición de la excreción renal de cloruro sódico. ( cardiovascular)



  





inhibidores de la ECA (I (IEC ECA) A).. In Inhi hi-bidores de la enzima de conversión de la angiotensina. angiotensina. Fármacos que reducen la tensión tensión arterial, inhibiendo la transformación de la angiotensina –una hormona endógena– de su forma inactiva a su forma activa. La angiotensina angiotensina



inhibidores de la tirosina-cinasa. Compuestos químicos que bloquean o inhiben una proteína de gran importancia para el crecimiento crecimiento celular celular.. Las células humanas contienen más de 900 tipos disti distintos ntos de cinasas; cinasas; si una de ellas funciona de forma defectuosa, puede originar una multiplicac multiplicación ión celularr incontro lula incontrolada lada,, com comoo se ha comcomprobado en diversos tipos de cáncer. En estos estos casos, casos, la inhibici inhibición ón de tales tales cinasas defectuosas puede ser de utilidad en en el tratam tratamient ientoo del cánc cáncer er.. El medicamento de Roche Tarceva es 

ARN en un ex extrac tracto to ce celul lular ar.. Est Estaa técnica se denomina también hibridación. La fecundación de óvulos humanos o animales fuera del cuerpo (fecunda-

un ejemplo de inhibidor de la tirosinacinasa que ha demostrado su eficacia clínica contra el cáncer de pulmón y el cáncer cánc er de páncre páncreas. as. ( oncología)





94  

Instituto Roche de Biología Molecular  inmunoanálisis (inmunoensayo). Prueba analítica de laboratorio basada en la reacción inmunitaria entre un antígeno y su anticuerpo específico. fic o. La presenci presenciaa en el organismo organismo de ciertos antígenos o anticuerpos permite inferir con total certeza la existencia de determinadas enfermedades o trastornos funcionales. funcionales. Y el inmunoinmunoanálisis anál isis ofrece ofrece datos datos concre concretos, tos, tant tantoo cualit cua litati ativo voss com comoo cuan cuantit titati ativo vos, s, en relación a la presencia de antígenos o anticuerpos concretos. 



(Ig) g).. Den enoomin inaainmunoglobulinas (I ción de diversas clases de proteínas que funcionan como antic anticuerpos uerpos.. La IgA IgA defiende las superficies de las mucosas contra co ntra gérm gérmene eness patóge patógenos nos.. La IgD IgD influye sobre la función de los linfocitos. cito s. La IgE proteg protegee contra contra parásitos parásitos intestina inte stinales, les, pero tambi también én es es corre corressponsable de numerosos síntomas alérgicos ( Genentech está participando en el desarrollo de un anticuerpo humanizado para neutralizar la IgE). La IgG protege contra microorganismos y sus tox toxinas inas.. La IgM const constituy ituyee la pri primer meraa líne líneaa de de def defens ensaa cont contra ra microorganismos en la sangre circulante. La elucidación elucidación de los segmentos segmentos génicos y sus interrelaciones en la formación del enorme número de inmunoglobulinas (aproximadamente 1012) la llevó a cabo Susumu Susu mu Tonegawa Tonegawa en el 







inmunología. Disciplina científica, ramaa de la ram la biolog biología, ía, que est estudi udiaa el sistema inmunitario y los principios bioquímicos y biológicos que intervienen en la defensa frente a los microbios patógenos patógenos (p. (p. ej., bacterias y  virus) y otras sustancias extrañas al organi org anismo smo (p. (p. ej. ej.,, to toxin xinas as bioló biológias gias y  tóxicos ambientales). Dado que el sistema inmunitario desempeña una destacada función en muchas enfermedades, la inmunología inmunología reviste gran importancia para entender mejor mejor la medicina medicina,, así como como para mejorar la pr preve evenci nción, ón, el diagn diagnósós

  





tico y el tratamiento de las enfermedades. Instituto Roche de Biología Molecular (Roche Institute of Molec Molecular ular BioBiology). Instituto de investigación investigación básica en Nutley Nutley (Nueva (Nueva Jersey Jersey,, EE.UU EE.UU.), .), fundado en mayo de 1967 por la sociedad Hoffma Ho ffmann-La nn-La Roch Rochee Inc., Inc., de Nutley Nutley.. Este instituto, instituto, primer centro centro de inves inves-tigación biomolecular básica creado y  financiado por la industria farmacéutica sin tener como finalidad el descubrimiento de nuevos producto productos, s, atrajo hacia Nutley a más de un centenar de cualificados especialistas universitarios.. Los traba rios trabajos jos cien científ tífic icos os ten tenían ían como objetivo fundamental el esclarecimiento de mecanismos biológicos básicos, básic os, com comoo la sínte síntesis sis de las propro-

antiguo Instituto de Inmunología de Basilea. Basil ea. Por esto estoss trabajo trabajos, s, le fue co conncedido el premio Nobel en 1987. 

teínas en teínas en la célula célula,, la inve investi stigac gación ión de la expresi expresión ón y la recombin recombinació ación n de los genes, genes, así como como la caracteriz caracterizació ación n de diversos receptores y proteínas biológicamente activas del sistema 





95

Roche – de la A a la Z  

insuficiencia renal crónica

inmunitario y el sistema nervioso central. cen tral. No obsta obstante, nte, algu algunos nos trabajo trabajoss del Instituto también han contribuido notablemente al éxito de la investigación aplic aplicada ada de Roch Rochee Nutley Nutley.. Así, ya en 1969 dio comienzo Sidney Pestka a los trabajos para aislar los interferones, y a finales finales de la década de de 1970 se sentaron en buena medida las bases para la síntesis por ingeniería genéticaa de un inter tic interfe ferón rón α puro ( Roferonro n-A) A).. Tras la cr crea eaci ción ón,, en 19 1995 95,, de una filial de Roche en Palo Alto (Californ (Cal ifornia), ia), se claus clausuró uró el Instit Instituto uto de Nutl utley ey..

interferones. Proteínas del grupo de las citocinas. Se sabía desde desde hacía dedecenios que ni el ser humano ni los animales pueden contraer a un mismo tiempo dos diferentes enfermedades víricas ( virus virus), ), por ejemp ejemplo lo la varivaricel elaa y el el sar saraampi pióón. En 195 1957, 7, es estte hecho impulsó al virólogo inglés Alick  Isaacs y a su colega suizo Jean Lindenmann a lleva llevarr a cabo cabo,, en el Ins Institut titutoo Nacional de Investigaciones Médicas de Londre Londres, s, un experim experimento ento que hahabría de tener trascendentales consecuencias: cuenc ias: infec infectar tar con un virus huevos huevos de gallina gallina fecund fecundados ados.. Las célula célulass de

insuficiencia renal crónica (IRC). Enfermedad renal caracterizada por una disminución progresiva de la función ció n renal renal.. En su fase fase term termina inal, l, los ririñones son ya incapaces de eliminar del organismo los líquidos líquido s y los productos finales fina les del metabolis metabolismo mo corporal, corporal, por lo que el enfermo debe someterse a diálisis periódica o recibir un tras-

estos huevos producían en cantidades mínimas una proteína transmisible, hastaa entonces hast entonces desconoc desconocida, ida, que protegía las células de los huevos y de los pollos mismos contra otras infecciones víricas. víricas. Isa Isaacs acs y Linden Lindenmann mann llallamaron a esta sustancia «interferón». Independientemente Independien temente de ellos, ellos, los científicos japoneses Yasuichi Nagano e Yasuhiko Kojima habían llegado en

plan plante deermedad, riñón.ad, riñón. Enellas fases fases iniignora ciales es de la lateenfermed enf paciente pacie nteinicial que pade padece ce una una IRC, IRC, per peroo existe existe el el riesgo de que la enfermedad progrese y  se presenten presenten graves complicac complicaciones. iones. La IRC puede deberse a múltiples causas; las más frecuentes son la diabetes y la hipertensión arterial. Los riñones producen también la eritro erit ropo poye yetin tina, a, una ho hormo rmona na im-

T okio de a resultados resultados similares. similares. interferón una especie animal Elprotege únicamente células de la misma especie animal contra infeccio infecciones nes víricas. El sistema inmunitario humano produce tres tipos de interferones, interferones, denominados con las letras griegas α,   β  y   γ (del tipo α existe más de una docenaa de subtipos cen subtipos diferent diferentes, es, pero con con una estructura muy similar). Todos los

















prescindible para la continua formación de glóbulos rojos de la sangre. En la IRC IRC,, los riñones riñones dejan de de proproducir suficiente eritropoyetina y el enfermo presenta una anemia.

interferones tienen propiedades antivíricass e inmuno vírica inmunomodu modulado ladoras, ras, es dedecir,, confier cir confieren en a las células células no infectadas,, per das peroo sensi sensible bless a una infe infecc cción ión vírica, un estado de resistencia resistencia tempotempo-



96  

inversiones

ral frente a un amplio espectro de virus. Para la lucha lucha contra contra el cáncer cáncer,, interesan sobre todo sus propiedades anti an tipr prol olif ifer erat ativ ivas as,, es esto to es es,, li limi mita tant ntes es del crecimiento desordenado de células y tejidos. tejidos. Los interfe interferone roness inhiben inhiben in vitro el crecimiento de las células, tantoo sana tant sanass com comoo dege degenerada neradas. s. Asimismo, mediante complejos mecanismos, regulan la actividad actividad y la la maduración de importantes células del sistema inmunitario. 

Con la producción de interferón

mediante



α

ingeniería genética ( pro

ducció duc ción n bio biote tecno cnoló lógic gica), a), ya pu puede ede utilizarse en medicina Roferon-A para el tratamiento de graves enfermedad me dades es.. Ro Roch chee ha llev llevad ado o a cabo cabo desde el primer momento una labor pionera en el desarrollo de los interferones ro nes.. En 19 1969, 69, Si Sidn dney ey Pes estka tka ini inició ció sus trabajos en el entonces Instituto Roche de Biología Molecular para aislar y purificar el interferón α humano hasta conseguir un producto homo



miento de algunas enfermedades cancerosas (tricoleucemia).

inversiones. Empleo de medios financieros cier os en terre terrenos, nos, edif edificio icios, s, máqu máquinas, inas, aparatos y otros equipamientos para crearr o renovar crea renovar puestos puestos de trabajo, trabajo, es decir dec ir,, para pos posibi ibilit litar ar la act activid ividad ad industrial. indus trial. Ju Junto nto a esta estass inv inversi ersiones ones en bie bienes nes ma mater terial iales, es, ex exist isten en tam tambié bién n las inversiones en bienes inmateriales ( marcas, paten patentes tes). ). Igu Igualmen almente, te, constituye una inversión la adquisición sició n de empr empresas esas,, o partes partes de de emempres pr esas as,, pa para ra des desarr arrol olla larr la pr prop opia ia 



actividad. La fabricació actividad. fabricación n de especialiespecialidades farmacéuticas exige importantes inversiones, inve rsiones, superiores al promedio de otras ramas industriales. Las inversiones realizadas en un períod per íodo o det determi erminad nado o, por ejem ejemplo plo durantee un ejerci durant ejercicio cio económico económico,, pueden servir a los más diferentes fines, como la fabricación de nuevos productos,, la ampliación ductos ampliación de la capacida capacidad d



gcolaboración éne neo o. En 19 198 8con 0, Rlaocsociedad he Nut utl ley ey,, en californiana Genentech, Inc., consiguió por primera vez producir interferón α puro mediante técnicas de ingeniería gené genética tica.. En ener enero o de de 1981, 1981, Roc Roche he Nutley se convirtió en la primera empresa en realizar ensayos clínicos con interferón α obtenido por recomb i n a c i ó n g e n é t i ca . F i n a l me n t e , e n 





de producción producció existente,,de existente mejora de procesos, la renovación rennovación dla e las instalacion ci ones es,, la investigación o la protección del medio ambient ambiente. e. Por lo general, los diversos diversos fines fines están interreinterrelacionados lacio nados.. Los motivos motivos para invertir invertir pueden pue den ser ser,, asi asimis mismo mo,, mu muyy dive diverso rsos. s. Junt unto o al al creci crecimie mient nto o come comerci rcial, al, la modernización técnica o la necesidad de conso consolid lidar ar la pos posici ición ón alcan alcanzad zadaa 



 juni o de 1986, las autor  junio autoridades idades estadounidenses y suizas –seguirían después otros países– aprobaron el uso de Ro Rofe fero ronn-A, A, el in inte terf rfer erón ón α-2a recombina com binante nte de de Roche Roche,, para el el tratatrata-

en el merca mercado do,, pue pueden den ser ser tambi también én disposiciones legales (protección medioambient medioa mbiental) al) o cambi cambios os políticos políticos (como la creación de espacios económicos mayores) las razones que

97

Roche – de la A a la Z  

investigación impulsen a invertir (o lo contrario: a des desin inve vertir) rtir)..

Dado que las inversiones suelen crear nuevos puestos de trabajo, muchos Estados procuran fomentar la actividad inversora de las empresas o incl in clus usoo, en oc ocas asio ione nes, s, tra trata tan n de de for for-zarla. Las inversiones inversiones no son siempre, en modo alguno alguno,, el resultado resultado de decisiones empresariales libremente adoptadas, tada s, sino a menudo menudo la consec consecuenci uenciaa de situaciones que obligan a actuar (centros de producción). El análisis de la rentabilidad de planes inversores se ha convertido en una 

Aun cuando cada división posee su propia estructura de investigación, ambas divisiones colaboran de forma interdisciplinar interdiscipli nar en áreas como la oncología, logí a, puest puestoo que el diagnós diagnóstic ticoo y el el tratamiento habrán de estar más íntimamente ligados en el futuro de lo que lo han estado en el pasado. La investigación farmacéutica se concentra en las siguientes áreas terapéuticas: péuti cas: enfe enfermeda rmedades des infl inflamat amatorias orias  y óseas, óse as, enfe enferme rmedade dadess del siste s istema ma nerne rvioso vio so ce centr ntral al,, on onco colo logí gía, a, vir virol olog ogía ía y  enfermedades metabólicas metabólicas.. Los principales centros de investigación de la 



auténtica ciencia que, como es lógico, lógico, División Pharma se hallan en Basilea también Roche aplica ampliamente. ( casa matriz), Nutley, Palo Alto Ahora bien, bien, en el momento de decidir decidir  y Penz enzber berg. g. Por su parte, parte, Chugai sobree una inversi sobr inversión, ón, a pesar de todos todos dispone de otros tres centros propios loss análisi lo análisiss sistemá sistemátic ticos, os, nad nadie ie sabe sabe de in inves vestigac tigación ión en Ja Japón; pón; en el año año con certeza si esa decisión va a seguir 2004 se fundó en Shanghai el Centro siendo sien do acertada acertada en el futur futuro, o, pues puesto to de I+ I+D D de de Roc Roche he Ch Chin ina, a, y Genenque los factores examinados pueden tech dispone de su propia estructura cambiar camb iar co con n el tiemp tiempo. o. Aq Aquí uí resid residee de investigación en San Francisco. gran parte del riesgo r iesgo empresarial. También GlycArt GlycArt Biotechn Biotechnology ology,, en 







  







investigación. La actividad productiva y comercial del Grupo Roche se basa fundamentalmente en la investigación y el desarrollo de nuevos productos product os y sistemas. Por razones jurídicass y ética dica éticass es, es, adem además, ás, impr impresci escindindible que tengan una base científica los productos relacionados con la salud, entendida ésta en su más amplio sen

Suiz Suiza, a, se halla hallafarmacéutica. implicadaa en la red de implicad de investigación inve stigación Las actividades investigadoras de la División Diagnostics se llevan a cabo en Sui uiza za,, Al Aleema mani niaa, Aus ustr tria ia y los EE..UU EE UU.. ( inves investigación tigación diagnóstica). La necesidad de avances médicos sigue siendo inmensa a la vista de la gran cantidad de enfermedades para las que no se dispone aún de trata



tido. Por ell tido. elloo, la in inve vesti stigac gación ión pos posee ee una importancia fundamental para Roche ( inv investig estigació ación, n, cos costos tos de la). La investigación de Roche es interdisciplinaria e internacional internacional.. 

miento etiológico. etiológico. La investigación investigación y el desa de sarr rrol ollo lo de dete term rmin inan an,, pu pues es,, el de dessarrollo arrol lo de la empresa. empresa. Roc Roche he persigue persigue un modelo de innovación en el que no solamente cuenta el tamaño de la em-

98  

investigación, investigac ión, costos de la

presa;; es más, presa más, Ro Roch chee está está con conve venci ncida da de que las estructuras empresariales demasiado grandes pueden ser incluso un obstáculo para el proce proceso so de innovación y la productividad investigadora en el el ámbito ámbito sanit sanitario ario.. Por lo lo tanto,, Roche se ha dotado de una red tanto de cent centro ross de in inve vesti stigac gación ión,, sum sumaamente especializados especializados y motivados, con gran responsabilidad responsabilidad propia, propia, que colacolaboran activamente en el plano científico mediante el intercambio de información y tecnología entre los diversos centros y de una división a otra. En el centro de la estrategia de inno-

visión Diagnosti Diagnostics, cs, que en el año 2002, por ejemplo, ejemplo, adquirió los los derechos derechos de la gama de papiloma papilomavirus virus humano del Instituto Pas Pasteur teur.. Roche está consideconsiderada en la actualidad como uno de los socios preferentes en el sector sanitario.

vación se halla la investigación interna de Roche Roche,, tant tantoo farmaco farmacológic lógicaa como como diagn di agnós ósti tica ca.. De Dese semp mpeñ eñan an asimi asimism smoo un papel esencial las dos alianzas estratégicas tratégic as principal principales, es, co con n Genentec Genentech h  y Chugai. Chu gai. Est Estas as activ a ctividad idades es se s e complecomp letan mediante más de medio centenar de cooperaciones científicas y comerciales con otras empresas biotecnológicas lógic as y unive universida rsidades, des, que vienen vienen a

mente que la labor científica realizada por las universidades y los institutos financiados por entidades públicas o fundaciones privadas es investigación básica, básic a, y lo que hace la industria industria,, in invesvestiga ti gaci ción ón apl aplic icad ada. a. La Lass cos cosas as,, si sin n emembargo,, no son tan simples bargo simples.. También la investigación industrial choca a menudo contra los límites del saber,, lo que la obliga a investigar saber investigar cues-

reforzar competencias internas I+D.. Las las I+D compañías compañías creadas por esciescen isión a partir de de Roche, Roche, com comoo la emempresa biotecnológica Basilea Pharmaceuti ce utica ca o, o, más recie reciente ntemen mente, te, Bio BioX Xell (fundada (fun dada en en 2002), 2002), forma forman n parte asiasimismo del modelo de innovación de Roche como socios potenciales de desarrollo.. Un elemento importante de la arrollo estrategia de Roche es la adquisición

tio tiones nes fun fundam entale ales, s, locon que suele sue le hacerse en dament colaboración equipos científicoss de universida científico universidades, des, institutos independientes y empresas de biotecnolo no logí gía. a. ( premio Nobel, investigación)

investigación básica. Investigación que tiene por objeto comprender las causas y los mecanismos de acción de fenómenos naturales básicos. La fronfrontera entre la investigación básica y la aplica apl icada da es impre imprecis cisa. a. Ha Hayy quien, quien, co con n espíritu espíri tu sistemat sistematizado izadorr, afirm afirmaa llanallana-





investigación, costos de la. El Grupo Roch Ro chee destin destinaa anualm anualment ente, e, en todo todo el mu mundo ndo,, ce cerc rcaa de 5.7 5.700 00 mill millone oness de

de licencias de nuevos medicamentos y  tecnolo tecn ologías gías en fase fase de desarrollo desarrollo.. Las alianzas y la adquisición de licencias constituyen también una parte esencial de la gestión innovadora de la Di-

CHF a la investigación y el desarrollo (I+D) de nuevos productos y procesos de fabric fabricac ación ión.. Sól Sóloo en el área área farfarmacéutica (incluidos Genentech y  Chugai) se invierten al año unos 



99

Roche – de la A a la Z  

investigación diagnóstica

millones de CHF en I+D 5.000 millones I+D.. Cerca en promedio promedio,, por cada cada medicament medicamento, o, de las dos terceras partes de los costos así como el correspondiente interés de I+D I+D son gastos de personal, personal, princi- compuesto financiero acumulado dupalmente sueldos y salarios, y el tercio rante el período de desarrollo. desarrollo. Po Porr ello, restante corresponde a material y estu- Roche realiza considerables esfuerzos dios. Cada vez vez se destinan destinan más medios por abreviar los plazos de desarrollo a la adquisición de licencias de nuevos  y aume aumentar ntar la tasa de éxito, de lo que posibles posi bles fármac fármacos, os, tant tantoo en la fase de se bene benefi fici cian an,, as asim imis ismo mo,, lo loss pacie pacient ntes es desarrollo clínico como preclínico. potenciales. Las sumas destinadas a la investigación no se dedican exclusivamente investigación diagnóstica. Rama de a trabajo trabajoss orientad orientados os hacia hacia el futur futuroo la investigación que tiene como come(inves (in vestigac tigación ión innov innovadora adora), ), sino que tido el de desarro sarrollo llo de reacti reactivos vos,, méto méto-se destinan igualmente al desarrollo de dos y analizadores que permitan la nuevos métodos de control de la ca- identificación de las causas de las en



lidad, o a la segurida lidad, seguridadd terapéuti terapéutica ca de un preparado introducido desde hace tiempo. Los principales retos de la I+D en la División Pharma son las tasas de éxito relativamente bajas desde la selección inicial del principio activo hasta su comercializació comer cialización, n, y los largos períodos de desarrollo desarrollo.. Entre el el descubrimiento descubrimiento de un nuevo principio activo y el lan-

fermedades y una detección rápida y  segura de las patologías patologías y su curso, curso, con objeto de poder iniciar lo antes posible su tratamie tratamiento nto espe específic cífico. o. Dado que también es importante comprobar si son eficaces las medidas terapéuticas adoptadas adop tadas,, se desarroll desarrollan an otros métométodos para supervisar el éxito del tratamien tam iento to.. El objet objetiv ivoo final final con consis siste te no sólo en en mejorar mejorar para el pacie paciente nte el

zamiento al mercado una medicamentoo transcurren ment transc urren,, porderegla regl general, general, unoss ocho uno ocho año añoss de des desarr arrol ollo lo.. Las patentes pate ntes,, sin embargo embargo,, han de de solicisolicitarse en la fase más temprana posible del desarr desarroll ollo. o. Por ello ello,, puede ocurrir que la mitad de la duración de la patente haya transcurrido ya en el momento de comercializar el fármaco. fár maco. En el tiempo útil restante hasta que

dia diagnó gnósti stico de rmedades, este mod este modo, o,sino el tratatra tamiento decolasy,enfermedades, enfe también contribuir de un modo general a la reducción de los costos sanitarios. ( sistemas analíticos) La División Diagnostics invierte cuantiosos medios en investigación y  desarrollo (I+D), especialment especialmentee en las áreas prioritarias de diabetes, diabetes, inmunodiagnóstico y diagnóstico molecular.







aparezcan en el mercado las llamadas especialidades especialidad es farmacéuticas genéricas ( ge gené néri riccos os), ), ha hayy qu quee am amor orti tiza zarr, a travéss de las ven travé ventas, tas, unos cos costos tos de I+D de unos 2.000 millones de USD, 

Las actividades de I+D en el ámbito de la diabetes tienen por objetivo hacer más fácil y segura la vida de los diabéti bé ticcos os;; po porr eje ejemp mplo lo,, con ap apar arat atos os,, bombas de insulina y métodos de de

100  

investigación experimental

terminación de la glucemia de diseño integral y manejo cada vez más sencillo cil lo,, que úni únicam cament entee requ requiera ieran n la la extracción de una cantidad mínima –o inclus inc lusoo nula nula–– de de sangr sangre. e. Otra ár área ea prioritaria de I+D son los programas informáticos destinados a los diabéticos que deben realizar varias determinaciones diarias de la glucemia y que, por lo tanto tanto,, debe deben n manejar manejar una gran cantidad de datos. En el ámbito del diagnóstico de laboratorio, Roche trabaja en el desarrollo de soluciones automatizadas globales capaces de incrementar la pro-

la vida; vida; esp especi ecial almen mente, te, en secto sectores res tan tan prometedores como la secuenciación, la proteinómica y el análisis génico.

ductividad y reducir ductividad reducir costos costos,, así como como métodos diagnósticos fiables para la optimización del tratamiento médico. Con ayuda de nuevos biomarcadores, dor es, con confiam fiamos os en obtener obtener valios valiosas as informaciones sobre el curso de las enfermedades o la eficacia del tratamiento.. La próxima generación miento generación de plataformas analíticas incorporará chips proteínicos con capacidad para reali-

Tales experimentos se llevan a cabo in vitro, es decir decir,, en el el tubo tubo de ensa ensayo yo,, en cul culti tivo voss celu celula lares res,, co con n órga órganos nos aislados y –por último– en animales ( expe experiment rimentació ación n animal). animal). En otros tiempos, tiemp os, era habitual habitual ensa ensayar yar en anianimales sustancias de las que sólo se poseían conocimientos a lo sumo rudimentarios, pero esta práctica (denominada screening o «cribado») «cribado»),, ha sido sido

zar determinaciones de dive di verso rsos s marc marcado adore res. s. combinadas El corr corresp esponondiente sistema IMPACT atraviesa actualmente las pruebas de factibilidad,  y es de espe esperar rar que q ue acelere acel ere en breve b reve los lo s estudios clínicos con nuevos marcadores. Otro de los ámbitos objeto obje to de investigación intensiva es el constituido por

desterrada actualidad. casi por completo en la Hoyy en día, para descubrir Ho descubrir las las actiactividades farmacológicas y quimioterapéuticas péutic as dignas de ser invest investigad igadas, as, se estudian primero las sustancias en modeloss terapéutico delo terapéuticoss (p. ej.: simul simulacio aciones nes por computa computadora) dora).. La mayoría mayoría de los compuestos compuest os no superan estas primeras







investigación experimental. Ensayos planificados para investigar los efectos biológicos y farmacológicos de sustancias. Sólo en en raras ocasiones ocasiones se observa por vez primera en la investigación clínica la eficacia terapéutica de una sustan sus tancia cia;; por reg regla la gene general ral,, el desc descuubrimiento de los efectos terapéuticos es consecuencia de la investigación experimental.



las pruebas y sistemas diagnósticos basados en los chips de ADN y las técnicas de RCP RCP.. Roche Diagnostics trabaja asimismo en el desarrollo de reactivos y sistemas de alta calidad para la investigación en las ciencias de 



pruebas. En el escaso número pruebas. número restant restantee se esclarece en detalle el espectro de acción mediante nuevos ensayos experimenta rime ntale les, s, que per permit miten en des descub cubrir rir asimismo posibles efectos indeseados. Una vez conocidos todos estos datos, 101 10 1

Roche – de la A a la Z  

Invirase

resultan imprescindibles los experimentos con animales para determinar los efectos principales y secundarios de la sustancia en el conjunto del organismo vivo. Median Mediante te estudios estudios farmacocinéticos cocinétic os y metabólic metabólicos os se observa la distribución y las transformaciones químicas de la sustancia en el organismo. Sólo cuando cuando tras una completa completa  y exhaus ex haustiva tiva invest investigac igación ión exper experimen imen-tal se ha demostrado, demostrado, no sólo la desedeseada eficacia, eficacia, sino también también la seguridad toxicológica de un nuevo medica-  Model  Mod elad adoo mole mo lecu cula larr asi a sist stid idoo por p or orde o rde-mento potencial potencial,, puede éste ensayarse nador del principio activo de Invirase. en el ser humano. La investigación experimental en el transcurso del desarrollo de un producto abarca también los estudios realizados para determinar sus propiedades, su degradabi degradabilida lidadd y sus sus posibles posibles acciones nocivas sobre los organismos en el medio ambiente.

rase actúa de forma muy específica contra el VIH y no interactúa con las enzimas humanas, humanas, por lo que se tolera tolera muy bien. Este hecho hecho se ha confirmado confirmado en numerosos estudios estudios y en una ya dilatada lata da práctica práctica médica. médica. In Invirase virase lo ha desarrollado el Grupo Roche a escala intern int ernac acion ional, al, des desde de la co conc ncepc epción ión Invirase. Inhibidor de la enzima pro- hasta el producto listo para la venta, recibido ido numer numerosos osos premi premios os a la teasa del virus de la inmunodeficiencia inmunodeficiencia  y ha recib huma humana (VIHen (VIH). ). En la rep replica licación ción vírica sena forman pr imer primer lugar cadenas poliproteínicas de extraordinaria longitud, que, duran durante te el ulte ulterior rior proc proceso eso de madur maduraci ación, ón, son corta cortadas das por por la enzima proteasa del VIH al tamaño adecuado.. Un bloqueo adecuado bloqueo de este proceso proceso paraliza la maduración y da lugar a un virus no infeccioso. infeccioso. 



innov inn ovac ación ión.. ( premio Galeno) in vitro . Expresion latina para referirse

a un ensayo o experimento que se realiza fuera de un organismo vivo. ( inve investigación stigación experimental) 

Expresion latina para referirse a un ensayo o experimento realizado in vivo .

Mediante extensos ensayos clínicos se ha podido demostrar que este primer representante de una nueva clase de sustancias activas contra el sida (introducido a partir de 1995) poseee una eficacia pose eficacia muy muy elevada. elevada. In Invivi-

en organi organismos smos vivo vivos. s. ( ensayos clínicos)







102  

linfocitos T

L licitación. Se llama así a la participación en un concurso convocado por las autoridades públicas u otras entidades para adjudicar los suministros de cantidades importantes de determinados productos, producto s, a veces veces junto con los los servicios necesarios para su distribución. Las licitaciones son frecuentes en el mercad mer cadoo farmacé farmacéuti utico co cuando cuando,, pa para ra combati co mbatirr ciertas ciertas enfermedad enfermedades, es, sobr sobree todo en países con un extenso servicio serv icio de sanidad estatal o en naciones en víass de des vía desarr arroll ollo, o, se re requi quier eren en gran gran--

des cantidades de un determinado fármac fár macoo. Los negoc negocios ios de lici licitac tación ión suelen tener el interés de la cantidad, pero los precios hay que calcularlos de ordinario con un margen mínimo.

reconocimiento de antígenos específicos por parte del sistema inmunitario.. Se ha demostra tario demostrado do que la dismidisminución del número de linfocitos B, como la obtenida con el medicamentoo biol ment biológic ógicoo Rituxan (MabThera (MabThera)) de Gene Genentec ntech, h, pued puedee utilizars utilizarsee con con éxito como estrategia terapéutica frente a los linfomas no hodgkinianos  y la ar artr triti itiss reuma reumatoide toide autoi autoinmun nmuniitaria. 





(células ulas T). Tip Tipoo de glólinfocitos T (cél bulos bul os bla blanc ncos; os; cé célul lulas as del sistema inmunitario que maduran en el timo 





( enfermedades autoinmunitarias).

linfocinas. Mediadores químicos del siste sis tema ma inmuni inmunitari tario; o; por ejemp ejemplo lo,, interleucinas e interferones. 





linfocitos. Glóbulospara blancos dotados de la capacidad la defensa específica contra agentes patógenos. Los linfocitos forman parte del sistemaa inmunitario tem inmunitario.. Se forman forman a partir de las células madre hematopoyéticass de la médu ca médula la ósea ósea,, tras su su difer diferenenciación final hacia linfocitos B o linfocitos T. 





Dos son las funciones principales de

linfocitos B (células B). Glóbulos blancos productores de anticuerpos. La especificidad de los anticuerpos de membrana que portan los linfocito linfocitoss B en su superficie celular permite el   



los linfo linfocito citoss T: T: a) regula regulan n las rea reaccciones inmunitarias (linfocitos T cooperadores) y b) eliminan las células degeneradas o infectadas por virus o parásitos (linfocitos T citocidas o células killer ). ). 103 10 3

Roche – de la A a la Z  

linfomas no hodgkinianos linfomas no hodgkinianos (LNH). res, fija fijarr los métodos métodos de de suministr suministroo y  Grupo formado por diversas neopla- organizar los planes de pedidos y abassiass maligna sia malignas, s, est estre rech cham ament entee empaempa- tecimiento tecimiento.. En el ámbito de la producproducrentadas ren tadas,, que afectan afectan al sistema sistema linfálinfá- ció ción, n, el aba abast steci ecimie mient ntoo pun puntua tual, l, ec ecootico.. Sus síntomas tico síntomas más destacados destacados son: nómico y fiable de materias primas adenopatías (ganglios linfáticos infla-  y auxi auxiliare liares, s, produ productos ctos inte interme rmedios dios madoss en el cuell mado cuello, o, las axil axilas as o las  y materiale mater ialess de acondicionamiento ingles), ingles ), tos, disn disnea ea (dificultad (dificultad para resres- constituye una labor compleja que pirar), adelgazamien adelgazamiento to sin causa causa justi- precisa de una inteligente planificaficada, fica da, fiebr fiebre, e, aume aumento nto de la suda sudación ción ción integral. El «alcance» «alcance» de esta labor labor (sobre todo por la noche) y prurito de abastecimiento difiere mucho seintens int ensoo. Est Estos os sín síntom tomas, as, no obs obstan tante te,, gún lo loss mate material riales. es. As Así, í, el sum sumini inistr stroo pueden corresponder también a otras de las sustancias activas farmacéuticas enferm enf ermeda edades des (p (p.. ej. ej.,, inf infec eccio ciones nes). ). No está centralizado para todo el Grupo existe ninguna prueba o análisis para Roche a escala mundial; otros producproduc

la detección precoz de los LNH. Cuando se presentan estos síntomas, es obligatorio consultar a un médico. Todavía hoy se desconoce la causa exacta de los los LNH, por lo que la invesinvestigación se centra en ciertos factores pred pr edis ispo pone nent ntes es,, com omoo los los fact factor ores es genético gené ticos, s, los trast trastornos ornos del sist sistema ema inmunitario o ciertos virus como el VIH.. En los VIH los diez diez últim últimos os años años,, el meme

dicamento Roche mejorar MabThera/ Rituxan ha depermitido de forma espectacular el tratamiento de los LN LNH H. ( oncología) 

logística (gestión de la cadena de suminis sum inistros tros). ). Disc Disciplin iplinaa que se ocupa ocupa de gestionar toda la cadena de creación de valor, valor, desde las materias primas primas hasta

tos, en cambi cambio, o, se adqui adquiere eren n de forma local, por ejemplo sólo sólo para las plantas plantas de Basilea Basilea y Kaiseraugst. Kaiseraugst. En el caso de la Divisi División ón Diagnos Diagnostics, tics, se identi identififican a nivel mundial los principales y  mejores mejor es pro provee veedor dores, es, para que sean luego las distintas filiales quienes les encarguen localmente las mercancías. Otra tarea de la logística en la División Pharma consiste en el alma



cenamiento de lasas, mercancías compradass y pro prada producid ducidas, para lo que se requieren condiciones sumamente variadas. variad as. Los alma almacen cenes es de mate materias rias primas,, ex primas excipi cipiente entess y principios principios activos están equipados para el trasvase y  llenado de las mercancías en envases especí esp ecífic ficos os par paraa ca cada da enc encarg argo, o, así como para su etiquetado y embalaje.

el producto producto acabad acabado. o. Aba Abarca rca todas todas las actividades relacionadas con la planificación cac ión,, la compr compra, a, el almac almacen enami amien ento to,, el transporte y la distribución. Una importante tarea de la logística consiste en seleccionar los proveedo-

( acondicionamiento) La logística se ocupa asimismo de enviar en viar de forma forma rápida, rápida, segura y ecoeconómica nómi ca las mer mercanc cancías, ías, teni teniendo endo en cuenta las características del material transportado y los deseos del cliente. 

104  

logística

Gran parte de los productos deben cumplir condiciones de transporte muy de deta talllad adas as;; p. ej ej., ., refri rige gera racció ión, n, seguimien segui miento to de las partidas, co conservanservación de la carga libre de contaminación. Estas y otras otras condiciones condiciones de conconservación y transporte están sometidas a supervisión por parte par te de los sistemas de gestión de la calidad y las autoridades ext extern ernas. as. De esta esta forma forma,, se garangarantiza que el cliente recibirá las mercancías suministradas en perfecto estado y  con la máxima máxima calidad. calidad. Según el lugar de destino destino y el el tipo de de mercanc mercancía, ía, se recurre a empresas especializadas para organizar y efectuar el transporte. Incumbe también a los responsables de la logística elegir sistemas adecuados de administración de los materiales y asesorar a los usuarios de estos sistem sis temas. as. Los ex expert pertos os en log logíst ística ica aconsejan y asisten a las sociedades del Grupo en lo concerniente a los mejores sistemas de cadena de suministros, la rentabilidad de los transportes y la correcta gestión de los stocks en almacenes apropiados. Todas estas tareas han de cumplirse observando numerosos requisitos, como las Prácticas Correctas de Fa firstt in/fir in/first st out , est bricación, firs estabi abilid lidad, ad, medida med idass de seg segurid uridad, ad, dis dispos posici icione oness legale leg ales, s, et etc. c. 

105 10 5

Roche – de la A a la Z  

MabThera

M

miento de los LNH de escasa y de gran malignidad. Su extraordinaria extraordinaria eficacia, eficacia, MabThera (p (prin rinci cipi pioo ac acti tivo vo:: rit ritux uxii- comprobada en multitud de ensayos mab). Anticuerpo monoclonal hí- clín clínico icoss de gran tamaño tamaño,, ha hecho hecho de brido obtenido biotecnológicamente MabThera no sólo uno de los principara el tratamiento de los linfomas pales productos productos de Roche, Roche, sino incluso no hodgkniano hodgknianoss (LNH). MabT MabThera hera se el medicamento oncológico on cológico con mayor fija a una proteína específica –el antí- vo volum lumen en mundi mundial al de vent ventas. as. En los los geno CD20– situada en la superficie de diez primeros años tras su lanzalos linf linfocit ocitos os B sano sanoss o mali malignos, gnos, y  miento al mercado, mercado, cerca de de un millón moviliza así los mecanismos naturales de pacientes recibieron tratamiento de defensa defensa,, que se encarga encargan n de atacar atacar co con n MabT MabThe hera. ra. En los los EE. EE.UU UU.,., Ro Roch chee  y dest destrui ruirr los linf linfocito ocitoss B marca marcados. dos. comercializa MabThera de forma Puesto que las células precursoras de conjunta con Genentech y Biogen los linfocitos B en la médula ósea care- Id Idec; ec; en Japón Japón,, la distrib distribuci ución ón corre corre a 

  





cen del cen del ant antíge ígeno no CD2 CD20, 0, el cue cuerpo rpo puede regenerar linfocitos B sanos una vez completado el tratamiento, hasta recuperar las cifras normales al cabo de un unoos mes eses es.. Mab abTh Theera (comer (co mercial cializad izadoo en los EE. UU UU.,., Ja Japón pón  y Cana Canadá dá con la marca comerci comercial al Rituxan) se introdujo en el mercado en 1997, 1997, y está indica indicado do para el el trata

cargo de Chugai y Zenyaku Kogyo. ( oncología) 



macrófagos. Células del organismo capaces de digerir células exógenas (p.. ej. (p ej.,, bac bacte terias rias)) y que ay ayuda udan n a los los linfocitos en su reacción específica frente a los an antí tíge geno nos, s, se segr greg egan ando do diversos tipos de citocinas y sustancias efectoras. Los macrófagos macrófagos forman 





parte del



sistema inmunitario.

Mannheim. Ciudad de 320.000 habitantes, situada en la la confluencia confluencia de los ríos Neckar y Ri Rin, n, en el el Esta Estado do de de BadenBad en-W Wurte urtembe mberg, rg, Ale Aleman mania. ia. A est estee centro industrial bien comunicado trasladó en 1872 su empresa Christoph Boehringer,, el hijo del fundador Boehringer fundador de la 

compañía compa ñía que que,, and andand andoo el tie tiempo mpo,, se convertiría en el grupo empresarial Boehringer Boeh ringer Mannhei Mannheim, m, con presenc presencia ia internaci inte rnacional onal.. La casa casa matriz perma perma-neció desde entonces en esta ciudad alemana. 106  

marcas

En 1998, con la la integración de dicho grupo empr empresari esarial al en Roc Roche, he, Man Mannnheim pasó a ser uno de los mayores centros mundiales del Grupo Roche, con co n cerca cerca de 7.000 7.000 empleado empleados. s. Desd Desdee 1998, 199 8, el Grupo Grupo Ro Roch chee ha in inve vertid rtidoo cerca de mil millones de euros en el centro de Mannheim, Mannheim, y ha creado creado casi casi 800 nuevos puestos de trabajo. Su ventajosa situación en el corazón de Europa y unas infraestructuras extraordinarias hacen de Mannheim la sede ideal para la central logística internacional de la División Diagnostics. Desdee Mannheim, Desd Mannheim, los product productos os para

los diabéticos y de su entorno asistencial.

diagnóstico se suministran directamente a las filiales y a los clientes de Roche Roc he en en 170 paíse paísess del del mundo mundo.. La central de distribución para Alemania  y la dire dirección cción de la reg región ión «Europ «Europa, a, Oriente Medio y África» tienen asimismoo su sede mism sede en en Mannhe Mannheim, im, dond dondee se conciben también todas las estrategias de marketing para Alemania. Roche Roc he Man Mannhei nheim m es, adem además, ás, resp responon-

puesto que los marcadores tumorales pueden estar también presentes en casos cas os de de infl inflama amació ción, n, e incl incluso uso en personas perso nas sanas sanas.. Su princi principal pal utili utilidad dad práctica es en el seguimiento evolutivoo de las tiv las enfermed enfermedades ades canc cancero erosas. sas. ( oncología)



marcadores tumorales. Sustancias o alteraciones celulares cuya presencia o concentración conce ntración elevada en una muestra orgá or gáni nicca (p. (p. ej ej., ., hec eces es,, sa sang ngrre, ori rina na)) puede utilizarse como indicador directo de la existencia o de la progresión de un tumor maligno maligno.. Por lo general, general, los marcadores tumorales están producidos por las propias células cancerosass o por otras células asociadas a cerosa los proce procesos sos malignos. malignos. Su valor valor diagnóstico nósti co es, en cualquier cualquier caso caso,, limi limitado tado,, 



sable de las actividades mundiales de investigación, inve stigación, desarrollo desarrollo,, producc producción ión y  marketing estratégico para la Unidad de Diabetes ( Diabetes Care) de la División Diagnostics. Mannheim cuenta con más de 40 años de tradición tanto en la investi- El inmunoanálisis CA-15-3 identifica gación y desarrollo (I+D) como en una proteína específica –un marcador  la pro produc ducción ción de prueba pruebass y sist sistemas emas tumoral– en el cuerpo de una paciente 

analíticos analític os de de contr control. ol. La marca marca más exitosa de Roche Diagnostics es AccuChek,, que lleva Chek lleva más de 30 30 años años hahaciendo realidad el objetivo de ofrecer soluciones y productos innovadores, capaces de satisfacer las necesidades de

con cáncer de mama.

marcas. Una marca es un signo distintivo que certifica el origen de un producto prod ucto o un servicio servicio.. (En algun algunos os 107 10 7

Roche – de la A a la Z  

marcas

países, la legisl países, legislació ación n ha ha abando abandonado nado antiguos conceptos equivalentes a «marca «mar ca de fábrica» fábrica»,, porq porque ue se limitalimitaban a mercancías materiales y no incluían los servicios.) serv icios.) Para Para los empresarios, las marcas marcas son muy muy importantes, importantes, pues designan sus productos y ayudan a distinguirlos de los de la competencia. Las marcas marcas registradas se identifican tific an con con el el símbolo símbolo ®. Las marc marcas as constituyen un argumento comercial fundamen fund amental, tal, pues son son indicativa indicativass de una calid calidad ad siempr siempree const constant ante. e. Por esta razón, razón, una marca marca sólo sólo puede ser ser utilizada por su propietario o por

tempor temp oral al,, ya que que,, en prin princi cipi pioo, pu pued edee renovarse indefinidamente con el uso. Existen diversos tipos de marcas come co merc rcial iales, es, por eje ejempl mploo, bas basada adass en en el nomb nombre re,, en la la image imagen n o en en una una combinación de ambas posibilidades. A este último tipo pertenece la marca de Roc Roche he,, el hexágono con el nombre «Roche» «Roche» en su interior, interior, que ha de utilizarse en una tonalidad azul definida con prec precisión isión.. El emblem emblemaa eleelegido figura sistemáticam sistemáticamente ente en envases,, mem ses membre brete tess de de corr corresp espond ondenc encia ia comerc com ercial ial y tarjetas tarjetas de visita, visita, e igualigualmente en la publicidad. publicidad. En las especiaespecia

alguien al que éste otorgue la corres- lidades farmacéuticas se emplea junto pondient pond ientee licen licencia. cia. Por ejempl ejemplo, o, cual cual-- con un segundo hexágono en color, quier fabricante de automóviles puede que no lleva inscrito nombre alguno llamar llam ar «auto», «auto», «co «coche che»» o «carro» «carro» a su  y pose poseee una tonal tonalidad idad dist distint intaa de producto, product o, pero únicamente el propiepropie- acuerdo con la indicación del protario de la marca «Cadillac» «Cadillac» tiene dere- ducto ducto.. Este doble hexágono hexágono es un comcomcho a bautizar a su vehículo con este ponente esencial del «diseño de faminombre. lia» que permite distinguir fácilmente De forma semejante, semejante, en el ámbito ámbito de de un vistazo los productos Roche de los medicamentos también es pre- los de la competencia. 



ciso diferenciar la marca del nombre genérico gené rico.. Así, la marca marca Pegasys Pegasys designa designa el medicamento elaborado por Roche, que contiene como principio activo peginterferón α-2a huma humano no.. El nomnombre genérico «peginterferón» designa el principio activo. Entre marca y patente también hay una clara clara diferencia. diferencia. Mientras que 

Las marcas son fruto de la fantasía. A veces encierran alusiones geográficas o relativas al tipo de producto o al fabric fabricante ante,, pero tambi también én puede pueden n ser ser puramente purame nte imagina imaginativas tivas.. En el secto sectorr farmacéut farma céutico ico,, se han impuesto impuesto denodenominaciones que son totalmente fruto de la la imaginac imaginación, ión, sin ningun ningunaa refereferencia al producto producto,, al lado de nombres nombres

la patente garantiza al inventor de un nuevo producto o procedimiento derechos exclusivos durante cierto tiempo, tiemp o, en el caso de las las marcas marcas nada tiene que ver la novedad del producto. Una marca no está sujeta a limitación

que aluden aluden a éste. éste. Roc Roche he prefie prefiere re las las denominaciones denominacio nes nacidas de la fantasía, a ser posible que sean uniformes en todo to do el el mund mundoo. Se pro procu cura, ra, na natu tura rallmente, que la marca sea sea conforme a los los principios lingüísticos y que no tenga

108  

mecenazgo cultural

un significado chocante en ningún idioma extranjero. El derecho a una marca se adquiere, por regla general, general, medi mediante ante la inscripinscripción en el correspondiente registro oficial de cada país. Puesto que Roche Roche tiene una presenc presencia ia internacio internacional, nal, sus marcas gozan de protección en más de 150 país países. es. La carte cartera ra de marc marcas as de Roche (que en la actualidad comprende más de 35.000 registros ya concedidos o solicitados) no sólo posee un inestimable valor inmaterial, sino también un valor material muy  elevado. Roche cuida mucho sus marcas. Vigila la actividad al respecto de otras empresas empr esas,, impugn impugnaa en vía admi administranistrativa la inscripción y el empleo de marcass simil ca similare aress y, y, si es es prec preciso iso,, acu acude de a los tribunal tribunales. es. Espec Especial ial atenci atención ón presta presta al uso fraudulento de las marcas por terceros. terce ros. Trata así de impedir que marcas acreditadas corran la misma suerte que Vaselina o Velcro elcro,, por ejemplo. ejemplo. Ambos térmi Ambos términos nos,, ant antaño año pro prote tegido gidoss por la ley, ley, degeneraron con con el paso de los años, años, co convirtié nvirtiéndos ndosee en meras denominacioness genéricas que perdiero nominacione perdieron n todo su valor como marcas.

comprador de que el producto corresponde ciertamente a sus necesidades. En este este sentido sentido,, Roc Roche he debe afro afrontar ntar todas las condiciones de mercado imaginable gina bless y, y, por tant tanto, o, uti utiliz lizaa una gran gran variedad de técnicas de marketing .Ello . Ello obedece a la amplia gama de productos ofrecidos, a la diversidad diversidad de los clientes clientes  y al est estri ricto cto ámbi ámbito to leg legisla islativo tivo que regula la comercialización de los productos para diagnóstico y de los medicamentos came ntos de venta venta con con recet receta. a. Entre los usuarios de productos para diagnóstico nósti co,, por ejemplo ejemplo,, se cuentan cuentan médicos,, orga cos organismo nismoss sanitarios sanitarios y analis analistas tas de laboratorio clínico. Por lo que se refiere a los medicamentos o especialidades farmacéuticas de venta venta co con n receta receta,, la situac situación ión es especial. espec ial. El consum consumidor idor (el (el paciente paciente)) no elige el product productoo ni, por regla genegeneral,, lo pa ral paga ga;; se li limi mita ta a con consu sumi mirl rloo. El mé médi dicco, po porr su su par parte te,, no con onsu sume me ni pa paga ga,, so sola lame ment ntee eli elige ge.. El se segu guro ro de enfermedad enferm edad tampo tampoco co con consume sume,, elig eligee

de manera manera muy general general,, en la medida medida en que admite o no los preparados, pero no en en cada cada caso caso partic particular ular,, y, sin embargo, la mayoría mayoría de de las veces veces paga paga el produc producto to,, de suerte suerte que en en un sissistema sanitario social se lo califica con marketing . Se entiende por marketing ,  jus  justici ticiaa de d e «paga « pagano». no». Ante circu circunst nstanano mercadotecn mercadotecnia, ia, la compleja compleja tarea de de cias tan tan complej complejas, as, han de de emplearse emplearse dirigir el camino de un producto desde las más diversas técnicas de marketing .

el productor al consumidor consumidor,, operación que comienza con la adecuación del producto para satisfacer una demanda (p.. ej (p ej., ., un unaa nec neces esid idad ad méd médic icaa aún aún no satis satisfec fecha ha de forma satisfa satisfactori ctoria) a) y  termina con el convencimiento del Roche – de la A a la Z

mecenazgo cultural . Desde 1896, y  gracias en buena medida a la familia fundadora de la empresa, empresa, Roche mantiene una estrecha estre cha relación con la creación artística y cultural contempo109 10 9

 

mecenazgo cultural

Estreno de la obra musical encargada por Roche Commissions al compositor  suizo Hanspeter Kyburz.

ránea; en especia ránea; especiall con con la música música y las las artes plás plásticas ticas,, per peroo también también co con n la la arquitectura. La innovación innovación en el arte y  la innovación en una empresa orientada a la investigación como Roche

tectura, en la tradición tectura, tradición del estilo estilo BauBauhaus, ha sido un rasgo distintivo distintivo de los los edificios de Roche desde comienzos del siglo siglo XX, XX, cuand cuandoo Otto Otto Salvisberg Salvisberg firmara los primeros planos para

están está n ínti íntima mame ment ntee rel relac acio iona nada das, s, y  siguen en ambos casos patrones seme jantes.  jante s. Para Roche, la cult cultura ura contem contem-poránea supone para sus empleados un enriquecimiento en todos los aspectos, y contribuye contribuye a fin de cuentas al fomento de una cultura empresarial de innovación. El arte forma parte del entorno

Roche Basilea y estableciera el lenguaje arquitectónico que define las edificaciones de Roche en todo el mundo. Características de la arquitectura específica de Roche son la claridad de líneas, líne as, su valor valor urbanístic urbanísticoo y sus exiexigencias de calidad, pero sobre sobre todo un máximo de transparencia y flexibilidad que, manteniendo el respeto por la



cotidiano para la mayoría de los empleados de Roche. Roche. No sólo sólo se trata de la decoración de los puestos de trabajo, tradicionalmente formada en gran parte por obras originales de arte ar te contempo te mporán ráneo eo.. Una mod modern ernaa arqui

herencia cultura herencia cultural,l, posi posibilit bilitee la rápida rápida adaptación a las necesidades de una empresa orientada a la investigación. Ejemplos actuales de desarrollo responsable de la esencia arquitectónica de Roche son el nuevo edificio de in-

110  

mecenazgo cultural

vestigación y la planta de producción biotecnológica biotecnoló gica erigidos en Basilea por el estudio de arquitectos Herzog & de Meuron. Desde que el proyecto de mecenazgo musical Roche Commissions se puso en marcha en 2003, 2003, Roche encarga periódicamente una obra a un destacado compo co mposit sitor or co cont ntemp emporá oráneo neo,, a pro pro-puesta de los directores artísticos del Festival Festiv al de Lucerna, Lucerna, del Carnegie Hall y  de la Orquesta Orquesta de Cleveland. Cleveland. El estreno de la obra corre a cargo de la Orquesta de Clevelan Cleveland, d, prime primero ro en el marco marco de de la edi edició ción n de vera verano no del del Festi Festival val de de Lucern Lu cerna, a, y en la tempo temporada rada siguie siguiente nte en el Carnegie Hall de Nueva York. Parte integrante del proyecto son los encuentros informales informale s y el intercambio de experiencias entre el compositor seleccionado y los investigadores de Roche; estos encuentros ponen de manifiesto el paralelismo entre innovación artística e innovación científica y  los desafíos comunes a toda labor in-

más amplios de empleados de Roche. Tal es la meta que persigue el nuevo proyec pro yecto to Roche Roche‘n ‘n’Ja ’Jazz, zz, en el que las las filiales de Roche, Roche, en colaboración colaboración con clubes locales de  jaz  jazz  z , org rgan aniz izan an di di-vers ve rsos os con onci ciert ertos os.. En Ba Basi sile lea, a, Ro Roch chee presentó el proyecto en colaboración con el club de jaz  jazzz bird’s eye y el Museo Tinguely  como un evento musical lleno de frescura y de primera categoría,, cuaj goría cuajado ado de grandes grandes figuras figuras del  jazz   jaz z , tant tantoo nacion nacionales ales com comoo interna interna-cionales. Con ocasión del primer centenario de la emp empre resa, sa, en 1996, 1996, Ro Roch chee donó donó a la ciudad de Basilea B asilea el Museo Tinguely, destinado a albergar las creaciones de hierro de Jean Tinguely (1925–1991), que se cuenta entre los artistas suizos más destaca destacados dos del del siglo XX. XX. El edifiedificio es obra del famoso arquitecto suizo Mario Botta y se encuentra situado en la ribera derech derechaa del Rin, en el pintopintorescoo parque resc parque Solit Solitude. ude. En la expo exposisición ció n permane permanent nte, e, el museo museo mues muestra tra

novadora.. Con este novadora este proyecto proyecto musical, musical, Roche da continuidad a la larga tradición de mecenazgo cultural iniciada por el conocido director de orquesta y  mecenas artístico Paul Paul Sacher, Sacher, que fue durante muchos años representante de la familia familia funda fundadora dora en el Consejo Consejo de Administración Administración de Roche. Roche. Además, pone también de manifiesto la esencia

una selección de esculturas mecánicas de Tinguel Tinguelyy, así como como reliev relieves es y didibujos del artista en todos sus períodos creativos. Ofrece ta también, no obstante, obsta nte, un vivo y variado variado programa programa de exposiciones monográficas temporales: dedicadas a colegas colegas y contem contempoporáneo rán eoss de Ti Tingu nguel elyy (p. (p. ej. ej.,, Bern Bernha hard rd Luginb Lu ginbühl ühl,, Ni Niki ki de Sain Saintt Phall Phalle, e, Yve vess



del mod modelo elo inn innov ovado adorr de Roc Roche: he: el afán de perfección perfección,, la disposició disposición n para enfrentarse a lo nuevo y el coraje ante el riesgo. Estos valores esenciales deben ir abriéndose progresivamente a círculos

Klein),, a algu Klein) algunos nos de sus mae maestr stros os (p.. ej. (p ej.,, Ma Marc rcel el Duchamp Duchamp,, Kurt SchwitSchwitters) o a otros temas diversos relacionadoss (p. nado (p. ej., el arte arte cinétic cinéticoo conte contemmporáneo).

111 11 1

Roche – de la A a la Z  

medicamento medicamento. Término genérico que designa los productos preparados antiguamente por los farmacéuticos  y hoy fabr fabricad icados os sobre todo medi mediante ante

EE.UU. para referi EE.UU. referirse rse a los los medicamentos contra enfermedades raras, pero que comportan un alto riesgo de mu muerte erte para para el el pacie paciente nte.. Tale aless fárfár-

técn técnicas icas industria inde dustriales, para restabl restablece ecerr un estado saludles, deteriorado o prevenir enfermedades. Se los los puede definir de la la siguiente manera: «Produc «Productos tos de origen origen químic químico, o, biot biotecno ecnológic lógicoo o biológic biol ógico, o, desti destinado nadoss a pro producir ducir un efecto medicinal en el organismo humano o animal animal,, y utilizados utilizados espec especialialmente para para la detecció detección, n, prevenció prevención no el tratamient tratamientoo de enfermedade enfermedades, s, traumatismos o discapacidades.» La fabricación y la distribución de los medicamentos están sujetas en prácticamente todos los países a una estricta reglamentación menta ción lega legal.l. ( registro)

macos jamás permiten costos cos tos de investig inv estigació ación, n,amortizar desarrol desa rrollo lolosy  lanzam lan zamien iento to que que genera generan. n. Por ello ello,, se les presta a menudo tan poco interés como a un «huérfano». En el marco marco de investig inv estigacio aciones nes funda fundamenta mentales, les, Roc Roche he ha desarrollado varios preparados de este tipo tipo,, por los los que que ha sido galar galar-donado en diversas ocasiones en los EE.UU.. En este país EE.UU país está reglamentado reglamentado por la ley el estatus de los medicamentoss huér to huérfan fanos: os: brin brinda da una esp especi ecial al protección frente a la competencia durante varios años, años, y se concede concede cuando el medicamento en cuestión beneficia a menos de 200.000 personas.





medicamentos biológicos (o biofármacos).. La mayor macos) mayor parte de los medicamedica- medicamentos pediátricos. Hasta mentos están constituidos aún por ahora, los medicamento medicamentoss sólo se ensamoléculas químicas de pequeño  yaban  yaba n de form formaa sist sistemát emática ica en los tamaño tama ño,, pero en los últimos últimos años años han niños si se trataba de enfermedades 

adquirido importancia creciente las especialment especialmentee frecuentes en la infancia moléculas biológicas biológ icas mucho más com-  y que q ue requ requería erían n trat t ratamie amiento nto obli obligad gado; o; plejas ( ADN, ARN o proteínas, por ejemplo ejemplo,, las infecc infecciones iones víricas víricas o especialmente anti an ticcue uerp rpoos) s),, obt btee- bac bacte terian rianas, as, la epi epilep lepsia sia o el el asma asma nidas por métodos biotecnológicos a bronquial. La eficacia y la toxic toxicidad idad del partir de organismos vivos. resto de los medicamentos no se ensa yaba de mane manera ra sist sistemát emática ica en la maparte te de los casos casos,, de tal mane manera ra medicamentos biosimilares biosi-  yor par milares que los médicos se veían obligados a 









medicamentos genéricos lares



biosimi-

medicamentos huérfanos (orphan drugs). Ex Expr pres esió ión n hab habit itua uall en en los los

recetarlos al margen de las indicaciones oficia oficialmen lmente te autoriz autorizadas adas.. Exis Existía, tía, pues, una enorme enorme diferenci diferenciaa entre los los estrictos criterios del registro farmacéutico para los adultos –que con el tiempo había llegado a alcanzar un

112  

medicamentos pediátricos

grado considerable de desarrollo– y el procedimiento tradicional de «ensayo  y err error» or» segu seguido ido par paraa los niñ niños. os. Est Estaa diferencia es especialmente pronun-

tes para realizar estudios clínicos con niños.. En el niños el segund segundo, o, se obliga obligaba ba a las empresas a llevar a cabo estudios pediátricos siempre que se diera o fuera

ciada en lorec referente a los más pequeños: peque ños: recién ién nacido nacidos s yniños lactantes. lactant es. En la mayor parte de los países existen, a mod modoo de de ayud ayuda, a, tab tablas las de dos dosis is pediát ped iátric ricas as recom recomend endada adas, s, per peroo que no están elaboradas a partir de ensayos clínicos sistemáticos y no son equiparabl ra bles es,, po porr lo ta tant ntoo, a los los req requi uisi sito toss exigidos actualmente para la búsqueda de dosis en los adultos. Por un lado, lado, las reglas reglas del mercado mercado resultan por sí mismas insuficientes para exigir el desarrollo clínico de los medica med icamen mentos tos pediá pediátric tricos. os. Por otro otro lado,, se han produc lado producido ido en las últimas últimas décadas importantes avances terapéuticos en el ámbito del tratamiento pediátrico que permiten una visión más clara de las posibilidades que puede ofrecerr la moderna farmacote ofrece farmacoterapia. rapia. El diagnóstico de una leucemia linfática

de esperar un uso importante en la infancia. En la Unión Unión Europea Europea (UE), el debate correspondiente se inició en el año 2000. El Parlamento Parlamento Europeo Europeo ha aproaprobado ya un proyecto proyecto normativo normativo,, y estaba previsto que en diciembre de 2006 se pu publ bliq ique ue en en el Boletín de la Unión Europea la versión definitiva de esta normativa norma tiva;; un mes desp después ués de su publicación blica ción,, la nueva nueva legislació legislación n está de obligado cumplimiento en todos los paísess de la UE. Por suerte, paíse suerte, Swis Swissmed smedic ic ha participado también en la preparación de de esta normati normativa, va, pese a no no ser Suiza Su iza esta estado do miemb miembro ro de de la UE. UE. La normativa europea exige para los nuevos medicamentos la presentación de un plan de desarrollo pediátrico ante la Agencia Europea de Medicamentos ( EMEA) tras la conclus conclusión ión de la fase

aguda era hace 40 años una sentencia de muerte para el el niño afectado. afectado. Desde entonces, entonc es, los estudios clínicos clínicos sistemásistemáticos han ido elevando la tasa de supervivencia entre un 10% y un 20% por decenio,, de tal manera decenio manera que hoy hoy la tasa de supervivencia entre los niños con leucemia linfática aguda es del 90%.

1 con con adultos. adultos. Como recom recompensa pensa por por la realización de dicho plan de desarrollo arrol lo,, se otorga otorga a las empres empresas as seis seis meses de prórroga prórroga para la patente. patente. Este plan de desarrollo pediátrico se exigirá también en el caso de los medicamentos ya comercializados para los que se presente una solicitud de ampliación



Factores como éste tuvieron sus reper cusiones sociales. sociales. El primer paso lo dio el gobierno gobierno de los los EE.UU., EE.UU., que desde desde 1997 ha desarrollado desarrollad o dos veces la legislación laci ón pertinent pertinente. e. En el primer caso caso,, se ofrecía librement librementee a la la industria farmacéutica una prórroga de las patenRoche – de la A a la Z

de indicaciones o una nueva formula ción.. Si un medic ción medicamen amento to ha ha sido sido ya objeto de ensayos clínicos pediátricos en otros países (generalmente por exigencia de la FDA estadounidense), los datos disponibles deberán remitirse a las autoridades europeas de 

113 11 3

 

medicamentos pediátricos

registro.. Para los medi registro medicame camentos ntos más antiguos se prevén proyectos especiales. El debate en la UE ha contribuido a

trata de proyectos que más tarde habrán de interru interrumpirs mpirse. e. Todo par parece ece apuntar a que el desarrollo clínico acelerado de nuevos medicamentos

una mayor sobrecomenzar el momento concreto enclaridad el que deben los estudios con niños dentro del plan de desarrol desa rrollo lo farmacéuti farmacéutico co.. Es necesario necesario sopesar cuidadosamente las posibles ventajas de otros medicamentos actualmente disponibles y el riesgo de suministrar a niños una nueva sustancia farmacéutica cuya seguridad aún se desconoce. descono ce. La normativa normativa básica básica a este respecto se halla recogida en la directriz E 11 de la Confere Conferencia ncia Internacional de de Armoni Armonizaci zación, ón, sobr sobree el desa desa-rrollo de medicamentos pediátricos. Según esta esta directriz, directriz, el desarroll desarrolloo pediátrico debe emprenderse pronto en los casos de enfermedades potencialmentee mortales, ment mortales, per peroo más tarde tarde en el resto de las enfermedades, enfermedades, una vez que se disponga de más datos sobre la eficacia y la toxicidad de un medi-

pediá pediátrico tricos será la de excgrandes excepci epción, ón, avances previsiprevis ible sólo ens el caso terapéuticos para enfermedades potenci te ncialm alment entee mortale mortaless (p. ej. ej.,, nue nuevo voss medicamentos para el tratamiento de enfermedades enfermedad es cancerosas o neuromuscular cul ares es infant infantile iles, s, has hasta ta ahora ahora incuincurables). La introducción de una visión pediátrica en el proceso general de desarrollo farmacéutico supondrá una inversión importante para cualquier laboratorio farmacéutic farmacéutico. o. Será preciso investigar y conocer mejor la epidemiología pediátrica de la enfermedad corre co rrespo spondi ndient ente, e, la influ influenc encia ia de la edad en la evolución de la enfermedad, la evolución natural de la enfermedad sin intervención terapéutica en los niños,, los meca niños mecanism nismos os patóg patógenos enos en los distintos grupos de edad y otros

camento en los adultos. Muc Muchos hos propro- muchos aspectos. En los Estados Uni yectos de desa desarrol rrollo lo clín clínico ico se inte inte-- dos. dos.,, estas cues cuestione tioness centran centran actual actual-rrumpen antes de la autorización de mente las negociaciones negociaciones con la FDA. FDA. El comercialización porque se detectan desarrollo moderno de nuevos mediproblemas de toxicidad o porque la camentos es un proceso complejo que eficacia demostrada es menor de lo implica mucho más que simples ensaquee se qu se esp espera eraba ba.. La in inve vest stig igac ació ión n  yos clínicos. clíni cos. Hay al menos dos ámbitos ámbi tos pediátrica rutinaria de todos los pro- que habrán de verse potenciados en el

 yectos prev previos ios o la prepa preparac ración ión rut rutiinaria de futuros estudios clínicos en niños supondría un enorme esfuerzo que no sólo sólo resul resultaría taría antiét antiético ico,, sino que además produciría un enorme e inútil encarecimiento de los gastos de desarr des arrol ollo lo,, esp espec ecial ialmen mente te cuando cuando se

futuro: el desarrollo futuro: desarrollo de formas formas galénicas adecuadas para los niños (por lo generall líquidas, genera líquidas, pues puesto to que los niños niños pequeños no pueden ingerir comprimidos ni cápsulas) y la utilización de crías para la experimentación animal en tox toxico icologí logíaa precl preclínica ínica,, en un un inin-

114  

medicina personalizada

tento de predecir los efectos terapéuticos y las reacciones adversas que cabe esperar para los sistemas orgánicos infantiles en desarrollo.

debidas a factores exógenos) como consecuencia de defectos y trastornos genético genét icos. s. El diagnóstico diagnóstico molecular molecular,, en particular el método de la reacción en 

Las empresas multinacionales con presencia importante en el mercado estadounidense están ya obligadas a cumplir la legislación pediátrica de los EE.UU.. Roche ha realizado EE.UU realizado ya estudios clínicos sistemáticos en niños para algunos algu nos de de sus medi medicame camentos ntos,, com comoo Tamif amiflu, lu, Xe Xenica nicall y Fuzeon. Fuzeon. Para otros, otros, como co mo Xelod Xelodaa y Conviva, Conviva, están debadebatiéndose los planes de desarrollo pediátricoo con diátric con la FDA. FDA. Con la entrada entrada en vigor de la nueva legislación europea, este aspecto alcanzará aún mayor importancia, portan cia, por lo que estamo estamoss prepapreparando ya los correspondientes planes de desarroll desarrolloo pediátrico pediátrico.. Com Comoo reacreacción a las exigencias introducidas por las legislaciones pediátricas en los EE.UU.. y la UE, Roc EE.UU Roche he ha ha formado formado un grupo interdisciplinar permanente en el que están representadas todas las

cadena deellafuturo polimerasa ( RC RCP), P), per-per mitirá en la detección precoz de estas causas. Pa Para ra el tratamiento y la corrección correc ción de los los trastornos, se utilizarán cada vez más proteínas recombinantes nan tes,, prin princip cipios ios quí químic micos os acti activo voss muy específicos que actúen sobre las causas.

funciones de la División Pharma.



medicina individualizada. cina personalizada personalizada..



medi-

medicina personalizada (o medicina individualizada). Planteamie Planteamiento nto estratégico basado en la utilización sistemática y probada de diferenciadores clínicos para lograr la eficacia y seguridad farmacéuticas óptimas con el fin último de conseguir ventajas clínicas duraderas. durade ras. Roc Roche he se encuentra encuentra en una posición óptima para el desarrollo de soluciones en el ámbito de la medicina personaliz perso nalizada. ada. No sólo sólo contamos contamos con las dos divisiones complementarias,





medicina molecular. Elucidación, diagnóstico y tratamiento de las enfermedades meda des a nivel nivel molecul molecular ar,, espe especial cial--



División Pharma y División Diagnost no stic ics, s, si sino no qu quee ade ademá máss amb ambas as ocupan posiciones punteras en los sectores de la biotecnología y la medicina molecular molecular,, campos decisivos para entender mejor cómo adaptar la medicina a una población específica de pac pacien ientes tes.. Es de de espe esperar rar que que en en

mente sobre la base de sus causas genéticas.. El crecie ticas creciente nte caudal caudal de conoc conocii-

los die diezz próxim próximos os años años la medi medicin cinaa personalizada tenga un impacto consi-

mientos derivados investigación del geno genoma ma humano humde ano,la, hac hacen en posible posible explicar las causas y la evolución de numerosas enfermedades (a excepción de las infecciones y otras alteraciones

derabl derable e en la ladesanidad. sanliderar idad. Roc Roche está en está disposición la he transición desde las estrategias provisionales para medicamentos únicamente eficaces en pobl poblacio aciones nes limitadas limitadas de pacient pacientes es



115 11 5

Roche – de la A a la Z  

medio ambiente, protección del

hacia el desarrollo de estrategias de estratificación proactiva para todos los proyectos con grandes posibilidades.

menos la única. menos única. En los centro centross industriales de Roche, Roche, las emisiones emisiones de gases gases que se generan en las plantas de producción y las salas de calderas se redu-

medio ambiente, protección del. Prevención y reducción de las emisiones, eflu efluente entess y resid residuos uos ambi ambiental ental-mentee nocivos ment nocivos,, y la utilizaci utilización ón eficaz eficaz  y ahor ahorrat rativa iva de las mate materia riass pri primas mas y  la en ener ergí gíaa ( ene energí rgía, a, sum sumini inistr stroo de) de).. Todo ello permite salvaguardar el medio ambient ambiente, e, a la vez que que reduce reduce los los costos de fabricación de los productos. Dentroo del Grupo Roche, Dentr Roche, la imporimportancia prioritaria otorgada a la protección medioambiental se recoge en los principios fundamentales de la empresa, pre sa, con concre cretame tamente nte en en la «P «Polít olítica ica empresarial sobre seguridad y protección de la salud y del medio ambiente»  y en las dire directr ctrices ices que la desa desarrol rrollan. lan. Hoyy en día, Ho día, las consi considerab derables les sumas sumas destinadas a la protección del medio ambiente se han convertido en parte normal de los los gastos, tan incontestable incontestable

cen mediante su tratamiento en instalaciones especiales depuradoras del aire ( prot protecc ección ión del aire). aire). Me Mediant diantee mediciones periódicas de los niveles de ruido a lo largo largo del del perímetr perímetroo del recinto de la empresa, empresa, se controlan controlan las las posibles molestias sónicas que puedan causarse al vecindario y se instrumentan, en su caso, caso, las medidas medidas correct correctoras oras oportunas. Toda fabricación biotecnológica, química o farmacéutica implica también la formación de productos secundarios no reutilizabl reutilizables, es, que plantean plantean a veces problemas especiales. La política política de Roche en materia de residuos se fundamenta en el siguiente orden de prioridades: «evitar – reducir – reutilireutilizar – eliminar de manera ecológica». En consec consecuenci uencia, a, la supres supresión ión de los residuos no empieza una vez acabada

como los como los facto factore ress trabajo trabajo,, ma mater terias ias primas y energía. Todo nuevo procediprocedimiento y toda nueva planta de producción se optimiza ya durante el desarrollo con vistas a la protección del medio medi o ambiente ambi ente.. Para Roc Roche, he, la pres preservació ervación n de los valores valores ambientales, ambientales, teniendo en cuenta sus costos, costos, represe representa nta un factor

la producción, producción, sino que se se planifica planifica ya al desarrollar el proceso de fabricación,, a fin de reduc ción reducir ir a un mínimo mínimo la cantidad de residuos y evitar en lo posible la formación de producto productoss secundarios peligros peligrosos. os. Al respecto respecto,, cada vez vez adquiere mayor importancia el reciclaje, claj e, es decir decir, el tratamient tratamientoo y la reutireuti-









aguas resi-

lización de los residuos, especialment especialmentee de disolventes disolventes contaminados. contaminados. Ademá Además, s,

dual duales es es una no sólo sól la principales más antigua, antigua,y sino también deolas más costosas medidas adoptadas por la industria química para la protección del medi medioo ambient ambiente, e, pero ni much muchoo

Roche se esfuerza por dar valor a los productos secundarios resultantes de los proc procesos esos de fabricac fabricación, ión, tratan tratando do los potenciales residuos generados de manera que puedan ser utilizados por

de éxito futuro. La depuración de las



116  

método analítico

terceros como materias primas secundari da rias as.. Ah Ahor oraa bie bien, n, da dado do qu quee no no es es posible una producción industrial sin residuos resi duos,, ha hayy que garantizar garantizar su elimielimi-

que la defensa del medio ambiente comienzaa en cada pues mienz puesto to de de trabajo trabajo,, y  que todos podemos –y debemos– contribuir a ella.

nación sin perjudicar ni impactar en ambiente La protección preventiva pasa también pordella medio recogrado inadmisible el medio ambiente. Por ello, ello, los residuos se analizan analizan y cla- pilación de datos experimentales relasifican en función de su composición tivos a la permanencia y el impacto química, quími ca, para ser ser tratados tratados y elimi eliminana- medioambiental de las sustancias. dos después como correspo corresponde. nde. Desde Estos datos se ponen a disposición de un punto de de vista cuantitativo, cuantitativo, los más los usuarios de producto productoss intermedios importantes son los disolventes orgá-  y finale fi naless en form formaa de fichas de segunicos contamina contaminados, dos, que en su mayor mayor ridad y se tienen en cuenta a la hora de parte proceden de la elaboración de realizar una evaluación de riesgos las susta sustancia nciass farmacéuti farmacéuticas cas activa activas. s. La me medi dioa oamb mbie ient ntal ales es.. ( ecología, sealta calidad que se exige a estos pro- guridad) ductos acabados suele hacer imposible una regeneración de los disolventes, metabolismo. Transformación de las por lo que éstos son incinerados de sustancias en el organismo ( investiacuerdo con la vigente normativa gación experimental). experimental). Importante área ambiental en instalaciones propias o te tera rapé péut utic icaa de de Roc Roche he.. ( obesidad, externas ext ernas.. En la elim eliminac inación ión de resi resi-osteoporosis) duos, duo s, Ro Roch chee prefie prefiere re,, cua cuando ndo es es posiposible, la incin incineració eración n a la depos deposició ición. n. La método analítico. En química se enincineración no sólo permite aprove- tiende por análisis la determinación 





  







char el valor calórico de la combustión paraa genera par generarr energí energía, a, sin sinoo que proproduc uce, e, ade demá más, s, sus usta tanc ncia iass res esid idua ualles mineralizadas que ya no representan riesgo alguno para el medio ambiente. Hasta Has ta hace hace poco pocoss años, años, la protec protec-ción del medio ambiente era una labor secundaria secu ndaria,, a la que sólo se dedicaba dedicaban n

cualitativa o cuantitativa de los componentes de un compuesto o de una mezcla mezc la química química.. Es tarea tarea del anal analista ista proporcionar información sobre la estructura y composición de una sustancia que le ha sido sido confiada, confiada, en función de cuyas propiedades seleccionará el método método analíti analítico co adecua adecuado do,, ya sea

alguna algu nass per perso sona nas. s. Act ctua ualm lmen ente te,, ca cada da fábrica del Grupo Roche dispone de

éste de ti éste tipo po qu quím ímic icoo, fi fisi siccoq oquí uími mico co,, bioquí bio químic micoo o biol biológi ógico co.. La técn técnica ica

servicios especializados locales paray  hacer frente a las numerosas tareas problemas relacionados con la protección tec ción medioam medioambient biental. al. Pero lo más importante de todo es darse cuenta de

moderna arrojado nueva luzenlaces sobre ese mundohainfinitesimal de los atómicos. En la investigación y la producción química, quími ca, el químico químico se sirve sirve de métométo117 11 7

Roche – de la A a la Z  

métodos alternativos a la experimentación animal

dos analíticos para conocer el curso de la reac reacció ción, n, dil diluci ucidar dar est estruc ructura turass o controlar la pureza de los compuestos obtenidos. El desarrollo desarrollo de los los proceproce-

El método analítico desempeña un papel central en muchas de las la s áreas de actividad de Roche ( con control trol de la calidad, seguridad de los productos).

sos se controla en las grandes plantas químicas y farmacéuticas mediante registro y valoración automáticos de los datos analíticos. Para verificar la eficacia o la toxicidad de una sustancia, se recurre a sistemas biológic biológicos. os. Con estos estos métodos métodos se puede evaluar la acción terapéutica o nociva ( toxicología) de un medicamento e incluso seguir su comportamiento tami ento en en el interior interior del cuerpo cuerpo.. Se pued pu edee de dete term rmin inar ar,, po porr ej ejem empl ploo, en qué med medida ida una sust sustanc ancia ia admin adminisistrada aparece en la circulación sanguínea (biodisponibilidad) y es eliminada después. También es importante conocer qué productos se forman en el organismo durante la transformación metabólica de una sustancia activa y  cómo có mo se se elimin eliminan. an. Ha Hace ce aún aún poco pocoss decenio dec enios, s, la detección detección cuantita cuantitativa tiva en

Las tomadas ámbitos de lamedidas higiene laboral en y lalos protección del medio ambiente descansan también, en definitiva definitiva,, sobr sobree los resultado resultadoss aportados por el método analítico.

la sangre de una sustancia como el ácido salicílico –principal principio activo de algunos analgésicos– tomado en dosis de 500 mg planteaba dificultades casi insuperables. En la actualidad, se pueden identificar en la sangre sustancias administradas en millonésimass de mili ma miligram gramoo, y ello ello a pes pesar ar de la

tos de esta naturaleza. Los métodos alternativos proporcionan interesantes conocimientos acerca de los procesos celulares o de determinados elementos de las células; es decir, decir, de allí donde donde tienen su su origen frecuentemente las enfermedades y  donde debería abordarse su trata-





  





métodos alternativos a la experimentación animal. Sustitución o complementación de los ensayos con animales anima les por cultiv cultivos os de células, células, tejidos u órganos (  in vitro), ut util iliz izac ació ión n de órganos órganos aislad aislados, os, empl empleo eo de orgaorganismos inferiores (bacterias o gusanos) o simulación por ordenador. Todo modelo alternativo alter nativo ha de aportar apor tar unos resultados equiparables a los de la experim experimentac entación ión con con anima animales. les. Interés Int erés por por tales tales métodos métodos no falta, falta, y  mucho muc ho menos menos en la indus industria. tria. Desde hace años, Roche invierte anualmente millones de francos suizos en proyec

considerable dilución que se produce en la circu circulaci lación ón sanguíne sanguínea. a. Para de-

miento. mient o. Aho Ahora ra bien, bien, la posib posibili ilidad dad de de llevar a la práctica tales conocimientos conocimientos

terminar cantidades ínfimas de sustancia activa imposibles de detectar porr mét po métod odos os qu quím ímic icos os,, el mi micr croobiólogo también puede hacer uso de microorganismos.

se decide sóloción en de organismo organ ismo con vivo,,frecuencia vivo en la interac interacción dele todos tod os los los proce procesos sos biol biológic ógicos, os, pue puess tanto los animales como el ser humano son más que la suma de sus partes.

118  

multinacionalidad

Las pruebas in vitro son idóneas para seleccionar sustancias potencialmente men te efic eficac aces; es; per permit miten en redu reducir cir el el número de los necesarios ensayos con

Molecular Diagnostics. tico Molecular.

ani animal males, es,prometedoras puest pue stoo que que siguen sólo lassiendo sólo sus-sus tancias investigadas. La situación es distinta cuando se trata de pruebas de toxicidad y efectos secundarios ( to toxic xicolo ología). gía). Tales ensayos, say os, que han han de realiz realizarse arse antes antes de de investigar una sustancia en el organismo humano o introducir en el mercado un medicamento medicamento,, están presprescritos cri tos ofic oficial ialmen mente te.. En este este campo campo,, los méto métodos dos alte alternati rnativos vos aún no no han han alcanzado ni mucho menos un desarrollo arro llo tal, tal, com comoo para que las las autoautoridades sanitarias los acepten por completo en lugar de los estudios con animales. Los métodos alternativos constitu yen, pues pues,, un complemento comple mento valios va liosoo del instrumental instrum ental cien científic tífico; o; ayu ayudan dan a reducir el número de ensayos con ani-

pervisión continua de los datos de electrónica evolución de un paciente, porr lo gen po genera erall en sit situa uaci ción ón gra grave ve.. La monitorización suele centrarse en la actividad acti vidad cardía cardíaca ca y la respi respiració ración, n, si bien en ocasiones pueden incorporarse otras funciones orgánicas (p. (p. ej., temperatura corporal o presión intracranea cra neal) l),, seg según ún el el cuadr cuadroo clíni clínico co.. Los dattos obt da bteeni niddos os,, po porr ej ejem empplo lo,, mediante un sensor o electrodos conectados al pacient paciente, e, son transmitid transmitidos os a un aparato de medida que recibe y registra los impulsos. impulsos. En la mayor mayor parte de los casos, casos, este aparato aparato dispon disponee de una pantalla o monitor monitor, de tal modo que las funciones registradas pueden visualizarse de de manera manera inmediata. inmediata. Los datos datos obtenidos pueden guardarse y utilizarse más tarde para su valoración diagnóstica o con fines de documenta-

males, per males, peroo en ningú ningún n caso caso pueden pueden reemplazarlos por completo.

ción. En ocasio ocasiones, nes, los términ términos os «moni«monitorización» y «monitoreo» se utilizan con el sentido de seguimiento terapéutico.



molécula. Entidad química formada por dos o más átomos mantenidos en estado neutro mediante fuerzas químicas de enlac enlace. e. De forma forma más sencill sencilla, a, una molécula es la unidad más pe-



Diagnós-

moni nito tore reo) o).. Sumonitorización (o mo



multinacionalidad. Desde su fundación,, Roc ción Roche he es una empres empresaa multinamultina-

queña posible de un compuesto químicoo. Co mic Como mo eejem jemplo plo de estru estructu ctura ra

cional. Inc cional. Incluso luso nació nació como como tal, tal, pues ya en 1896, 1896, año de de su con consti stituc tución ión,, Fri Fritz tz 

molecular cabe mencionar trasladó la nzach, mayor parte H2O; una mol m olécu écula la de agua agua el se agua, se com- deHoffmann comla producción a Gre Grenzac h, munipone de dos átomos de hidrógeno y  cipio alemán alemán cercano cercano,, toda vez vez que el un áto átomo mo de oxíge oxígeno no.. Reich alemán confería entonces a los productos importados una protección 

119 11 9

Roche – de la A a la Z  

mutación

de patentes de muy breve duración. Atento a la presencia en los mercados, Fritz Hoffmann pensaba y organizaba las cosas con auténtica visión inter-

de espacios económicos de muy ampliass dimensio plia dimensiones, nes, co como mo el el merca mercado do común de la la Unión Unión Europea, Europea, confier confiere, e, sin duda, otro carácter carácter a la multinaciomultinacio-

nacional de).«multinacionalidad» nali dad» (el no concepto existíaa aún). existí aún La serie serie de fundaciones de filiales en el extranjero iniciada por Fritz Hoffmann se continuaría en el período entre la I y la II Guerra Gue rra Mundial Mundial.. Surgi Surgiero eron n así sucursales sal es en Brus Brusela elas, s, Buc Bucar arest est,, Vars arsovi ovia, a, Praga, Shanghai, Bombay, Madrid, Buenos Buen os Aires, Aires, Mo Montre ntreal al y Esto Estocol colmo mo.. Después de la la II Guerra Guerra Mundial, Mundial, tuvo lugar una expansión progresiva con el establecimiento de nuevas sucursales, sale s, así como como medi mediante ante la adquis adquisiición de empres empresas, as, tales como como Synte Syntex, x, Genentech,, Boehringer Mannheim Genentech Mannheim o Chugai, Chug ai, co con n lo que se ampliaron ampliaron las actividades internacionales del Grupo Roche. Las razones de la actividad multinacional de Roche son muy variadas. Existen, Exis ten, por un lado lado,, moti motivos vos espec específiífi-

nalidad. Para Roche, Roche, los Estados Estados Unido Unidoss de Norteamérica representan el mayor mercado individual. individual. Pero Roche Roche es una compañía suiza y el mercado nacional suizo es muy pequeño. pequeño. Solamente con este merc mercado ado,, no podrían podrían sopo soportarse rtarse en modo alguno los altos costos de investigación y desarrollo de productos farmacéut farma céutico icoss innovador innovadores. es. Por conconsiguiente sigui ente,, los co costos stos que se originan originan en Suiz Suizaa han han de ser cubiert cubiertos os por por el el mercado exterior exteri or.. Roche es también multinacional en cuanto a sus empleados empleados.. Por ejemplo, ejemplo, en la casa matriz de Basilea trabajan a todo todoss los los nivel niveles es person personas as de de más más de cinc cincuenta uenta nacionali nacionalidade dadess distintas. distintas. Pero la razón principal de la multinacionalidad de de Roche reside, a la postre, en el hecho de que ni las enfermedades

cos de la empresa y el sector y, y, por otro, causas ajenas ajenas a la sociedad. sociedad. Po Porr ejemplo,, trabas admin plo administrati istrativas vas a la libre libre circulación de mercancías y otras disposiciones legales pueden obligar a fundar fund ar socieda sociedades des en otros otros paíse países. s. La creación de establecimientos comerciales cial es suele suele ser volun voluntaria, taria, ya que no no

ni las ciencias médicas conocen fronteras nacionales.

 

mutación. Modificación espontánea o provocada en el laborator laboratorio io (mutación puntual) del material hereditario de una célu célula la humana. humana. Las mutacio mutaciones nes pueden aparecer en el proceso de 

hay empresa que no busque un contacto estrecho con con los clientes, es decir, decir, co con su mercado merc ado.. Aexigen veces, sin veces, emb argo,, losnpaíses clientes queembargo se fabriquen en ellos los los productos, productos, con la poposibilidad sibil idad,, por regla genera general,l, de impo imporrtar las las sustancias sustancias activ activas. as. La creació creación n

duplicación de la información genética que precede a la división celular o 

por lesión del a ADN ADN. . Tale alesquímicos, s lesion lesiones es pueden deberse productos irradiaciones o al envejecimiento del material hereditario hereditario..

120  

nombres comunes

N

dan NeoRecormon por motivos tanto prácticos como económicos.

NeoRecormon. Eritropoyetina humana recombinante genotecnológica

neurotransmisores. Sustancias trans-



que estimula la formación de los glóbulos rojos rojos en la sangre. sangre. Se utiliza en el tratamiento de las formas graves de anemia en pacientes con insuficienci fici enciaa renal renal crónica, crónica, niño niñoss premaprematuros y enfermos con determinados tumores. NeoR NeoRecormon ecormon es el fármaco más utilizado para el tratamiento de la anem anemia ia en los paciente pacientess cancero cancerosos sos  y con enferm en fermedade edadess renales. rena les. Con la marca Epogin de Chugai, está autorizado en Japón para los pacientes con enfermedades renales y los niños prematuros. prematuros. En 2005 se presentó la solicitud de registro para su empleo en pacientes con cáncer. En onco oncolo logía gía,, Ne NeoR oRec ecorm ormon on está está indicado para el tratamiento de la anemia sintomática en adultos con tumores sólidos que reciben quimioterapia o con neoplasias neoplasias hematológicas hematológicas (p. ej.:

misoras de impulsos en las células nerviosa nervi osass (neu (neuro ronas nas), ), de est estruc ructura tura química relativamente relativamente simple, simple, como la la adrenali adre nalina, na, la dopamina dopamina,, el glutamato glutamato,, etc. Una deficiencia de dopamina es la causa de la enfermedad de Parkinson. ( antiparkinsonianos)

mieloma múltiple mieloma múltiple,, linf linfomas omas no hodghodgkinianos kinia nos de escasa escasa malignida malignidad, d, leuc leuceemia linfática crónica) en tratamiento antineoplásico. NeoRecormon reduce considera considerableblemente la necesidad de transfusiones de sangr sangree y ahorra a los los pacient pacientes es sus posibles posi bles efecto efectoss indeseados indeseados.. La admiadmi-

que hace ya largo tiempo se crearan denominac deno minacione ioness abreviadas, abreviadas, llam llamadas adas «nombres comunes» o «nombres genéricos», néric os», para designa designarr las susta sustancia nciass químicas. Al hacerse sentir la necesidad de sistematizar estas denominaciones abreviadas y darles un carácter oficial,











nombres comunes. Denominaciones científicas de las sustancias químicas. En el ámbito científi científico co,, los compue compuesstos químicos se representan gráficamente por medio de fórmulas estructurales o se describen por su nombre químico quími co sistem sistemátic ático. o. Amba Ambass modalimodalidades son inadecuadas para el uso cotid co tidian ianoo, ya que que,, en el pri primer mer cas casoo, han de dibuja dibujarse rse y, y, en el el segundo segundo,, son tan largos y complicados que resultan prácticamente imposible de pronunciar y más más aún de memoriz memorizar ar.. De ahí

nistración de NeoRecormon por vía subcutánea permite reducir la dosis

diversos países se han dotado de organismos específicos para formular y 

hasta en un 30% respecto la administración admini stración intracon intraveno venosa, sa, por loaque es más rentable en términos monetarios. tari os. Las dir direct ectric rices es eur europ opeas eas de prácticas clínicas óptimas recomien-

publi publicar car tales ta«denominaciones les nombre nombres. s. Esta Estasscomunes son las las llamadas internacionales» o DCI (en inglés INN, international nonproprietary names ). El uso intern internacio acional nal de las DCI

Roche – de la A a la Z

121 12 1

 

núcleo celular 

está regulado por la Organización Mundial de la Salud ( OM OMS) S).. En un primerr paso, prime paso, se public publican an como como pro pro-puesta y, y, si en un plazo plazo de cuatro cuatro me-

ciudad de Nueva York (separado de Manhatta Man hattan n por el río Hudson). Hudson). Desde 1929 alberga la sede de la sociedad Roche Roc he norteame norteamerican ricana, a, la cual cual en esa

ses no ha habido habido objeciones, adquieren la categoria oficial de denominación común internacional recomendada. Las denominaciones británicas de los principios activos farmacéuticos se llaman BAN (British approved names); lass estad la estadou ouni nide dens nses es,, US USAN AN (United  States adopted names). Es muy importante la distinción entre denominaciones comunes internacionales y mar marcas. cas. Las DCI designa designan n únicamente el principio activo contenido en los productos farmacéuticos y  no el producto acabado (la especialidad lid ad farmacé farmacéuti utica) ca).. Ést Éstaa consti constitu tuye ye una fórmula galénica exactamente definida, dosificada y lista para el conconsumo su mo,, qu que, e, ad adem emás ás del del prin princi cipi pioo acactivo,, contiene muchas otras sustancias tivo (exxci (e cipi pien ente tes, s, es esta tabi bili liza zado dore res, s, re recu cubri bri-mien mi ento tos, s, et etc. c.). ). Par araa desi design gnar ar el el propro-

fecha se trasladó de Nueva York a Nutl utley ey,, dan dando do com comien ienzo zo al al prop propio io tiempo a la fabricación de especialidadess farmacéutic dade farmacéuticas as a gran escala. escala. En la actualidad, actualidad, Nutley es un importante importante centro cen tro de de inves investigac tigación, ión, desa desarrol rrollo lo y  venta ven ta de producto productoss farmacéutic farmacéuticos. os. La producción de principios activos farmacéutic macé uticos os para para los los EE.UU EE.UU.. se lleva lleva a cabo en Boulde Boulderr (Colora (Colorado) do) y Florence (Carolina del Sur).





ducto se utiliz ducto utilizaa la marc marca. a. En ningún ningún caso deben emplearse como sinónimos marcas y denominaciones comunes internacional internacionales. es. núcleo celular. El material genético o ADN se halla contenido en el interior del núcleo de cada célula,   

formando 23 pares de cromosomas. Cada par de cromosomas consta de un 

cromosoma procedente de la madre y  otro procedente del padre. Nutley. Municipio del Estado de Nueva Jersey Jersey (EE.UU (EE.UU.), .), próxi próximo mo a la 122  

obesidad

O Término procedente del latín obesitas. A me menudo, todavía se se

cuentra entre 20 y 25, el peso peso es nornormal; un IMC entre 25 y 30 es indicativo indicativo de exceso exceso de peso, mientras que un reresultado superior a 30 señala obesidad,

considera la obesidad más como un problema de estética que como un trastorno de la salud. Num Numerosos erosos estudios realizados en los últimos años en los EE.UU.. y en Euro EE.UU Europa, pa, así como como en algu algu-nos países países en vías de desarro desarrollo llo,, seña seña-lan que las cifras de personas muy obesas han aumentado considerablemente  y conti continúan núan creci creciendo. endo. Tale aless pers personas onas presentan casi siempre peligrosos factores de riesgo a largo plazo o incluso padecen ya enfermedades consecutivas de la obe obesi sidad dad,, co como mo hip hipert ertens ensión ión arterial, arteri al, alto altoss niv niveles eles plasm plasmátic áticos os de coleste col esterol, rol, diabe diabetes tes dependi dependiente ente de de la insulina insu lina,, pato patologí logías as de los con conduct ductos os biliares y determinados determina dos tipos de cáncer. Por est estas as raz razone ones, s, la Org Organi anizac zación ión Mundial de la Salud ( OMS) ha creado un Grupo Internacional de Trabajo sobre Obesidad (en sus siglas

siendo ésta grave si el índice sobrepasa el va valo lorr de de 40. 40. En lo loss EE. EE.UU UU.,., Gr Gran an Bretaña Bre taña y Alem Alemania ania,, más del del 40% 40% de la pobl població ación n ya presen presenta ta un IMC IMC por encimaa de 25, con una tend encim tendencia encia al aumento aumen to,, mien mientras tras que en Japón Japón sólo sólo figura en esta categoría escasamente el 20% de de la pobl població ación. n. Las investigaciones realizadas en los últimos años muestran que en la propensión a la obesidad también desempeñan un importante papel factores genético genét icos, s, aparte de de los cambio cambioss producidos en la alimentación y en los comportamientos de las personas. Actualm Ac tualmente ente,, los expertos expertos en en sanidad sanidad recomiendan un tratamiento medicamentoso de los pacientes obesos e incluso incl uso de de aquell aquellos os que, que, sin llega llegarr a serl se rloo, pr pres esen enta tan n ex excces esoo de pe peso so,, cuando registran al mismo tiempo

inglesas) que tiene por objeto concienciar a la opinión pública de que la obesidad constituye un importante problemaa sanitario, blem sanitario, fomen fomentar tar las medidas medidas profilácticas y terapéuticas y facilitar la colaboración internacion internacional al entre entre expertos,, grupos de pacientes pertos pacientes y político políticoss responsables responsab les de la sanidad.

otros factores factores de riesgo, riesgo, como altos altos niveles plasmáticos de colesterol o hipertensió ten sión n sanguí sanguínea nea.. En conse consecue cuenci nciaa con co n ello ello,, Ro Roch chee ha desa desarro rroll llado ado el el medicamento Xenical con el principio activo acti vo orlist orlistat, at, que bloquea bloquea la digesdigestión y absorción intestinal de las grasas conteni con tenidas das en los los alimento alimentoss y que, en

obesidad.



Como magnitud internacional de la obesidad se ha generalizado el «índice

combinación con una dieta ligeramente reducida reducida en grasas, hace posible

de masa corporal» MI), o IMC body mass index , BMI ), que(en se inglés: det eteer-

una disminución del peso corporal corp oral del 10%, 10%,permanente aproxima apro ximadame damente. nte. A diferencia de los medicamentos que inhiben el apetito actuando sobre las funciones de determinados neu-

mina del sigu mina siguien iente te modo: modo: pes pesoo corcorporal dividido por la estatura al cuadrado.. Si el drado el índic índicee resulta resultante nte se enen-



123 12 3

Roche – de la A a la Z  

O MS

rotransmisores en el cerebro y que, porr co po consi nsigui guient ente, e, pr prese esenta ntan n toda toda una serie de efectos efectos secunda secundarios, rios, la acción acción de Xenical se centra únicamente en el

El creciente éxito del tratamiento antineoplásico o anticanceroso se fundamenta en una concepción terapéutica inter interdisc disciplin iplinaria, aria, en la que concon-

tubo diges tubo digestiv tivo. o. Ad Ademá emás, s, est estee fárma fármaco co posee la ventaja de no absorberse (y no pasar,, por lo tanto pasar tanto a la sangre) sangre) y reducir de modo notable la concentración sang sa nguí uíne neaa de de gras grasas as.. El ad adel elga gaza za-miento conseguido con Xenical puede conducir también a una disminución de los riesgos asociados a la obesidad, como la diabe diabetes tes de tipo tipo 2, la hiperhiperlipidemia o la hipertensión arterial.

Gen que puede causar oncogén. cáncer.. En la mayor cáncer mayor parte de los tipos de cáncer están implicados varios oncogenes.

vergen verg en la ci cirug rugía ía,, la rad radio iote terap rapia ia,, la quimiote quimi oterapia rapia y la inmunot inmunoterapi erapia. a. La importanci impo rtanciaa de la inmunoterapi inmunoterapia, a, que actúa selectivamente sobre los mecanismos de defensa que posee el organismo, ha cobrado mayo mayorr importancia en los últimos años. Roche investiga sobre el cáncer desde hace hace decenios, decenios, y en la actualidad actualidad es líder mundial en el mercado de los medicame medi camento ntoss onc oncológi ológico cos. s. Los primeros fármacos eficaces contra el cáncer actuaban acabando con las células que se reproducen de forma acelerada. rad a. Ro Roch che, e, co con n la la intr introd oduc ucci ción ón de Fluoro-uracil Roche (5-FU) en el año 1962, 1962, fue uno de los prec precursor ursores es en este campo campo.. Los citostáticos como el 5-FU actúan de forma preferente contras las células cancerosas por cuanto éstas se dividen normalmente

Disciplin plinaa científica científica,, rama oncología. Disci de la medicina medicina,, que se ocupa ocupa del diagdiagnóstico y el tratamiento de los tumores malign ma lignos os (c (cánc áncer) er).. Co Const nstitu ituye ye una importante área terapéutica de Roche Roche.. El cáncer ocupa el segundo lugar entre las causas de muerte más frecuentes de

de forma más rápida que las células sanas. Esto Estoss medicam medicamento entos, s, no obstant obstante, e, atacan también a las células sanas que se divide dividen n rápida rápidamen mente, te, co como mo es el el caso de las células del tubo digestivo, de las mucosas mucosas y de la médula médula ósea. Sus efect efe ctos os secun secundari darios os son, son, por cons consiiguiente, guien te, serios serios,, sólo ace aceptabl ptables es cuando cuando



OMS (Organización Mundial de la Salud Sa lud). ). Org Organi anismo smo de de las Naci Nacione oness Unidas cuyo objetivo es promover la salud. salu d. Fue fundad fundadoo en 1947 1947 y tiene tiene su sede en la ciudad suiza de Ginebra. 







los países países industrializ industrializados ados.. Aunque unque,, en rigor,, no se trata rigor trata de una enfe enfermeda rmedadd

se trata de pacientes con enfermedades muyy gra mu grave ves. s. Co Con n Xelo eloda, da, Ro Roch chee ha

única, sinocon de todo tdiversos odo un grupo de enferde medades cuadros clínicos, todas ellas ellas tienen en común común el deberse a una proliferación incontrolada de células humanas malignas.

logrado desarrollar un citostático citostátic muy  bien tolerado, tolerado , que constituye co nstituye unonotable avance en el tratamiento antineoplásico y representa una eficaz y  cómoda opción terapéutica por vía



124  

osteoporosis

oral en el cáncer de mama y en el cáncer colorrectal. Las nuevas tecnologías han abierto posibilidades diagnósticas y terapéuti-

miento de la anemia y reduce la necesidad de transfusiones transfusiones de sangre. Kytril, empleado en Europa y en los EE.UU. como tratamiento auxiliar de la cirugía,

cas muy prometedoras en oncología. Las técnicas de recombinación genética y de hibridomas ( biotecnología) han constituido las premisas para el desarrollo de Ro Rofer feronon-A, A, el prim primer er medicamento de una serie de sustancias inmu inmunote noterapéu rapéuticas ticas.. Es posi posible, ble, además ade más,, que alg alguno unoss antio antioxid xidant antes, es, como las vitaminas C y E, desempeñen una importante función en la prevención del cáncer cá ncer.. Roche y la empresa estadounidense Genentech han desarrollado con juntamen  junt amente te diver diversos sos medi medicamen camentos tos innovadores que han revolucionado el tratamient tratam ientoo onc oncológi ológico co.. Entre ello ellos, s, cabe citar los anticuerpos monoclonales MabThera/Rituxan, Herceptin, Avas vastin tin y Omnit Omnitarg, arg, así como como el inhibidor de la tirosina-cinasa Tarc arceva. eva. En los diez diez últimos últimos años, años,

la quimioterapia quimioterapia o la radioterapia, radioterapia, evita la aparición aparición de náuseas náuseas y vómit vómitos, os, dos efectos secundarios frecuentes y molestos en en los enferm enfermos os de cánce cáncerr. Est Estos os medicamentos contribuyen de modo considerable a mejorar la calidad de vida de los pacientes con cáncer. En el campo de los productos diagnósticos nósti cos,, Roc Roche he impu impulsa lsa la estr estrech echaa vinculación entre diagnóstico y tratamientoo al servicio del paciente. mient paciente. Con el desarrollo de los marcadores tumorales, que permiten la clasificación clasificación y la detección detecció n precoz precoz de los tumores, tumores, en el futuro será posible elegir de forma precoz y selectiva el medicamento adecuadoo para cuad para cada cada enferm enfermo, o, supervisa supervisarr con exactitud el tratamiento y optimizar los resultados terapéuticos. terapéuticos.



osteoporosis. Enfermedad

más de dos millones de pacientes se han beneficiado en todo el mundo del tratamiento con alguno de los antineoplásicos de Roche. Ademá Ad emáss de estos produ producto ctos, s, Roc Roche he ha desarrollado también medicamentos como Bondronat, NeoRecormon

da por una reducción de la masa ósea, un deterioro de la estructura esquelética y un aumento del riesgo de padecer fracturas óseas. En la mayor mayor parte de los casos, casos, el diagnóstic diagnósticoo sólo se realiza realiza después de producirse una fractura, sobree todo de la cadera, la columna sobr columna ver-













  





  



caracteriza-

 y Kytr ytril, il, destin destinados ados a alivi aliviar ar los seri serios os efectos secundarios que deben afrontar los enfermos de cáncer sometidos a

tebral o el anteb antebrazo razo.. Son numero numerosos sos los factores que contribuyen al desarrollo de la osteopor osteoporosis, osis, pero el el más

tratamiento antineoplásic antineoplásico. o. Bondro Bondronat, nat, indicado para el tratamiento trata miento de las metástasis tástas is óseas, alivia los dolores dolores y dismi dismi-nuye la frecuencia de fracturas óseas. NeoRecormon se utiliza para el trata-

importante con gran diferencia es la acelerada reducción de la masa ósea, que adquiere mayor importancia en las mujeres a partir de la menopausia y en los varones de edad avanzada.

Roche – de la A a la Z

125 12 5

 

osteoporosis

Por lo lo general general,, la osteo osteopor porosis osis se diagnostica midiendo la densidad ósea media mediante nte técnica técnicass de tomografí tomografíaa computarizada cuantitativa o ecogra-

Modular Modul ar Anal Analytic yticss SWA, SWA, y módulo módulo Cobas e 601 para todos los analizadores de la gama Cobas 6000. Como medidas profilácticas mere-

fía cuantitativa. Los marcador marcadores es óseos pueden ser de gran utilidad en la osteoporosis para el seguimiento terapéutico,, pues funcionan como tico como indicadores indicadores de la eficacia del tratamiento y del cumplimiento terapéutico por parte del paci pacient ente. e. Ad Ademá emás, s, los mar marca cador dores es óseos permiten valorar el riesgo de fracturas y la pérdida de masa ósea. Los datos de marcadores óseos permiten saber si el tratamiento prescrito está siendo eficaz mucho antes que las determina dete rminacion ciones es de densidad densidad ósea. La Unidad de Diagnóstico Profesional de la División Diagnostics comer comerciacializa diversos marcadores óseos para análisis inmunoserológico:   β-CrossLaps (marcador de resorción ósea para seguimiento sensible del tratamiento antirresortivo y pronóstico del riesgo de fracturas) fracturas),, tP1NP (mar (marcado cadorr de la

cen destacarse una alimentación equilibrada lib rada,, ric ricaa en calc calcio io y vitam vitamina ina D, y  la act activi ividad dad físic física. a. Para el tratam tratamien iento to de la osteopo osteoporos rosis, is, adem además ás del aporte aporte de calcio calcio y vitamina D, se administran sobree todo bisfo sobr bisfosfon sfonato atos, s, mod modulad uladoores selectivos de los receptores estrogénicos y calcitonina. Roche ha desarrollado el bisfosfonato Bonviva Bonviva (en los EE.UU EE.UU.,., Boniva) que frena la destrucción ósea acelerad le rada, a, au aume ment ntaa la la mas masaa óse óseaa y, y, po porr cons co nsig igui uien ente te,, di dism smin inuy uyee de mo modo do considerablee la frecuenc considerabl frecuencia ia de fracturas (p.. ej. (p ej.,, fra fractu cturas ras vertebra vertebrales les). ). Bon Bonviv viva/ a/ Boniva es el primer bisfosfonato oral en dosis única mensual autorizado para el tratamiento de la osteoporosis posme pos menop nopáus áusica ica.. Ro Roch chee y su soc socio io de marketing GlaxoSmithKline han introducido este medicamento en los

actividad osteoblástica de formación ósea para seguimiento sensible del los tratamientos anabolizantes y antirresortivos), osteocalc osteocalcina ina N-mid N-mid (marca(marcador óseo para seguimiento terapéuticoo y pronóstic tic pronósticoo del riesgo de fractufracturas) y PTH intacta (para el diagnóstico

EE.UU EE.U U. y Eur uroopa. De Desd sdee en ener eroo de 2006, Bonviva/ Boniva inyectable inyectable se ha convertido asimismo en la primera formulación autorizada para administración intravenosa en el tratamiento de la osteoporosis posmenopáusica. Bonviva/ Boniva inyectable se admi-





diferencial de la hipercalcemia y de la hipocal hipo calcem cemia). ia). El diagnósti diagnóstico co preco precozz es fundamental para poder instaurar a

nistra una vez cada tres meses y está pensada especialmente para las pacientes que no toleran el tratamiento

tiempo las medidas correctoras necesarias y prevenir las complicaciones óseas. Las pruebas Elecsys pueden utilizarse con los siguientes sistemas analític lít icos: os: Ele Elecsy csyss 2010, 2010, mó módul duloo E 170 de

con bisfosfonatos por vía oral. En Japón, Chugai distribuye el medicamento Evista (modulador selectivo de los receptores estrogénicos).   

126  

patentes

P Palo Alto. Centro de investigaciones que constituye uno de los diversos

empresa Syntex erigió allí su sede principal. Desde su creación y hasta la adquisición por parte de Roche en 1994, Syntex fue muy conoc conocida ida por su

emplazamientos de la investigación enfoque innovador en la síntesis de mundial de la Divi Divisió sión n Pharm Pharma. a. En fármacos esteroideos y no esteroideos. este cen centro tro cal californ iforniano iano,, situa situado do en CellCept ( trasplante de órganos) medio de de una zona ajardinada, trabaja  y Valcy alcyte te ( sida, antiinfecciosos) un millar millar de empleado empleados. s. Palo Alto Alto se son medicamentos desarrollados en especializa en el descubrimiento y el Palo Alto y actualmente disponibles disponi bles en desarrollo clínico inicial de nuevos el mercado. medicamentos para el tratamiento de enfermedades frecuentes como la ar- patentes. Protección legal de los trosis tros is y la artritis reumato reumatoide, ide, el asma inv invento entos. s. In Inves vestigar tigar significa significa adquirir adquirir  y otr otras as enfe enferme rmedade dadess resp respira iratori torias, as, la nuevos conoc conocimientos. imientos. Para Para fomentar fomentar ansied ans iedad, ad, la dep depre resió sión, n, la esq esquiz uizof ofre re-- el progreso, progreso, estos conocimientos conocimientos debedebenia y otras enfermedades psiquiátri- rían ponerse a disposición de toda la cas, las enfermedade enfermedadess genitourinarias, genitourinarias, soci sociedad. edad. Pero eso eso significa significaría ría que el la infección por el VIH ( sida) y la progreso realizado pasase a los comhepatitis hepa titis C. C. El centro centro de inves investigatiga- pe peti tido dore res, s, a quie quiene nes, s, si sin n la adop adopci ción ón ción de Palo Alto contribuye de forma de me medi dida dass esp espec ecia iale les, s, na nada da co cost star aría ía considerable a la cartera de nuevos explotar comercialmente los resultamedicamentos de Roche. dos de la invest investigac igación ión ajena. ajena. Las paLos terrenos de Roche en Palo Alto, tentes garantizan garant izan al inventor o su deresituados en la bahía de San Francisco, chohabiente cierta ventaja de tiempo, 





  





se hallan en el centro del llamado «Valle del Silicio» (Silicon Valley) y  muy próximos a distintas instituciones unive uni versi rsitari tarias as de prest prestigio igio,, co como mo la Universidad Uni versidad de Stanford, Stanford, la UniversiUniversidad de California en San Francisco y la Universidad de California en Berkeley.

la cual le permite recuperar los costos de investigación invertidos y acaso obtener medios adicionales para financiar nanci ar una inv investig estigació ación n ulterior. ulterior. La publicación de las patentes favorece el intercambio de información científica  y técn técnica, ica, a la vez que sien sienta ta las base basess 

Las sinergias entre universidad y empresa han hecho posible un entorno que permite llevar a cabo investigacio-

para nuevos desarrollos y avances. Gracias Graci as a las las pate patentes ntes,, una empr empresa esa puede tanto prohibir a terceros la ex-

nes punteras en un elevado número de campos especializad especializados. os. La actividad investigadora en el actual emplazamiento de Roche en Palo Pa lo Alto Alto comenzó comenzó en 1961, cuando la

plotación de sus inventos como poner éstos a disposición de interesados, otorgándoles una licencia a cambio de una compensa compensación ción adecuada. adecuada. Sin embargo sólo pueden patentarse inventos 127 12 7

Roche – de la A a la Z  

P CR

que sean realmente realmente nuevos, nuevos, creativ creativos os e industrialmente aplicables. Normalmente, Norma lmente, la protec protección ción conferida por una patente se limita al terri-

hacer frente a los casos en que fallen las medidas preventiva preventivas. s. La prevención comprende todas las medidas que pueden ser razonable-

torio del Estado Estado que la conc concede ede y, y, por mente adoptadas en los ámbitos de la regla gene general, ral, tiene una durac duración ión de técni técnica, ca, el personal personal y la la organizaci organización ón unos veinte años desde su solicitud. para reducir o evitar totalmente riesPor ello, ello, las patentes patentes han de solicitarse gos potenc potenciale iales. s. Si a pesar pesar de todo todo se en cada país en que se desea lograr produce un accidente accidente o una avería, avería, han prot pr otec ecci ción ón.. Si Sin n emb embar argo go,, lo loss con conve ve-- de tomarse todas las disposiciones nios multilaterales o internacionales imaginables y realizables por medios simplifican simplifica n considerabl considerablemente emente los trá- racionales para reducir en todo lo mites de la solicitud. solicitud. Debido a los lar- posible las repercusiones sobre las gos per períod íodos os de de desarr desarrol ollo lo,, pue pueden den personas y el medio ambiente. transcurrir varios años hasta el reEn el marco de la planificación de la gistro y la introducció introducción n de un medica- defe defensa nsa contra contra peli peligros gros,, en todas todas las mento.. Esto tiene como mento como consecue consecuencia ncia filiales de Roche que poseen instaque, qu e, en muc mucho hoss caso casos, s, su prot protec ecci ción ón lac lacion iones es de fab fabric ricaci ación, ón, pla planta ntass de de efectiva efec tiva sólo dure unos diez años años,, o mezc mezclas las o simpleme simplemente nte almace almacenes, nes, se inclus inc lusoo menos menos.. No obstan obstante te,, en todo todoss registran todos los peligros potenciales potenciales los merca mercados dos importan importantes, tes, com comoo Eu- en inventarios de riesgos y se definen ropa ro pa,, EE EE.U .UU U. y Jap Japón ón,, la lass pate patent ntes es de de  y apli aplican can las medi medidas das neces necesari arias as par paraa medicamentos pueden prorrogarse hacer frente a eventuales incidentes o hasta cinco cinco años más. Roche posee posee más accidentes. de 25.000 patentes y licencias en cerca Todos los elementos de actuación 



de sesen sesenta ta países países.. Esto Estoss derec derechos hos de protección no siempre son respetados por terce terceros ros,, de modo modo que a menudo menudo es necesario defenderlos a través de procesos judiciales. PCR.



RCP.

están reunidos en el servicio de siniestros,, que engloba tros engloba todos todos los elemento elementoss implicados en la respuesta a un posibl si blee ac acci cide dent nte. e. De Dent ntro ro de dell se servi rvici cioo de si sini nies estr tros os,, el cue cuerpo rpo de de bomb bomber eros os constituye constitu ye el elemento elemento primordial, primordial, que según el caso puede verse complemen-

peligros, planificación planificaci ón de la defensa (ges esti tión ón de de ries riesgo gos) s).. Co Cons ns-contra (g

tado por un grupo de gestión de riesgos.. Ent gos Entre re las las funcion funciones es princi principal pales es figuran las siguientes:

tituye un importante factor a la hora de garantizar la seguridad y la protección de la salud y del medio ambiente. bient e. La planific planificació ación n de la defensa defensa contra peligros es imprescindible para

– Evac vacuac uación ión de edi edific ficios ios,, sal salvam vament entoo de las las personas personas,, y lucha lucha contra contra inincendios y averías. – Re Real aliza izació ción n de prepar preparati ativo voss de índole organizativa, organizativa, personal y técnica





128  

Penzberg

para garantizar una intervención hacen cargo de los primeros auxilios óptima.  y la atención aten ción a los lo s heridos her idos el e l servicio – Ma Mante ntenim nimien iento to y con contro troll de los los médico de la empresa o el servicio samedios de intervención propios de nitario nitario.. El servicio de siniestro siniestross es asi

la empresa. – Ejec Ejecució ución n de con control troles es relati relativos vos a la protección contra incendios. – El Elabo aborac ración ión de docum document entos os de de intervención específico específicos, s, como inve invenntarios de peligros y de edificios. – Re Reali alizac zación ión de de plane planess y estudi estudios os preventivos, preventi vos, con vistas a crear condiciones óptimas para todos los elementos de actuación. – Re Reali alizac zación ión de de ejercic ejercicios ios e instru instruccciones. El alcance y la dotación varían según los centros de producción y almacenamiento, cenamient o, y se ajustan al peligro o al riesgo pote potencial ncial exis existent tente. e. El empleo empleo de los los diverso diversoss element elementos: os: cuerpo de bomberos, servicio de siniestros local local y  servicio de siniestros siniestros del del consorcio consorcio,, se rige por el principio de subsidiariedad. El responsable enjuicia la situación y, en caso necesario necesario,, solicita la la ayuda ayuda de la organización inmediatamente superior.. Se constituye rior constituye un servicio de bomberos propio de la fábrica cuando el potencial de riesgo es importante, importante, hay  que proteger elevados valores materiales y no es posible la intervención a

mismo responsable de dar la alarma. Tanto el servicio ser vicio de siniestros si niestros como los servicios medicosanitarios permanecen de guardia las 24 horas del día. De la planificación de la defensa cont co ntra ra peli peligr gros os form forman an part parte, e, as asiimismo,, las instruc mismo instruccion ciones es que recibe reciben n los empleados sobre el comportamiento idóneo en caso de siniestro. En todas las las filiales filiales de Roche se llevan a cabo de forma periódica ejercicios de eva evacu cuac ació ión n de de edi edifi fici cios os.. Y en en las las factorías con producción química se adoptan las precauciones precisas para medir posibles sustancias nocivas en el recinto de la empresa y en el entorno afectado. Penzberg. Ciudad alemana situada al surr de su de Mún Múnic ich, h, ju junt ntoo a lo loss Alp Alpes es.. A partir de 1972, Boeh Boehringer ringer Mannhe Mannheim im

llevó a cabo allí diversas actividades biot biotecno ecnológic lógicas as ( biotecnología), que en 1998 1998 se se integrar integraron on en en Roch Rochee Diagnostics Diagno stics.. La planta de Penzbe Penzberg rg ha llegado a convertirse en uno de los centros punteros de investigación y  producción en el campo de la inge

tiempo o con medios suficientes de un cuerpo cue rpo de bomb bomber eros os públi público cos. s. Si la la extinción de incendios se confía al

niería genética y la biotecnología en Euro Eu ropa pa.. Pen enzb zber erg, g, con más más de de 4.00 4.0000 empleados, es el único centro centro de Roche

cuerpo de bomber bomberos os local local,, se llevan llevan a cabo regula regularment rmentee visitas de inspecinspección, a fin de de lograr un perfecto conocimiento de los riesgos in situ. En caso de siniestros y accidentes, accidentes, se

en el que están unidos la investigación investigación,, el desarrollo y la producción de ambas divisiones: División Pharma y División visi ón Diagn Diagnost ostics ics.. Ro Roch chee Penz Penzber bergg se cen centra tra sobre sobre todo todo en en el desarr desarrollo ollo 



129 12 9

Roche – de la A a la Z  

Pharma

de sist sistemas emas analític analíticos os para inmunoloinmunología, bioqu bioquímic ímicaa clínica clínica y diagnósti diagnóstico co molecular ( RCP CP), ), as asíí com comoo en en la la investigación, inv estigación, desarrollo y fabricación 



de proteínas terapéuticas y otros principios activos. Pharma.



División Pharma.

Phelophepa. Combinación de dos palabras en sendos idiomas surafricanoss que, trad no traduci ucida da litera literalm lment ente, e, vien vienee a significar algo así como «asistencia médica médi ca buena buena y limpia limpia», », y es básica básica-mente una policlínica sobre raíles. Desde 1994, Roche presta ayuda ayuda a este este tren sanitario que el pueblo ha bautizado como como «tren de la esperanza», esperanza», y es uno de sus principales patrocinadores. patrocinadores. En may mayoo de 2002, Roc Roche he recibi recibióó un premio internacional por este compromiso social. El tren tren Phelophepa, Phelophepa, compue compuesto sto por por 16 vagones, vagones, viaja durante durante 36 36 semanas semanas al año para llevar asistencia sanitaria 

básica a las zonas rurales de Suráfrica. El personal consta de 14 miembros fijos de plantilla y unos 40 estudiantes de diversas especialidades médicas que realizan prácticas de dos semanas. Cada Ca da año año, más de 40.00 40.0000 pacien pacientes tes

reciben tratamiento en este tren sanitario que ha llegado ya a más de 7 millones de personas en las zonas más apartad apa rtadas as de Surá Suráfric frica. a. Adem demás ás del del consultorio de salud totalmente sufragado por Roc Roche, he, el tren tren Phelo Phelophep phepaa ofrece ofr ece asist asistenci enciaa odontol odontológica ógica,, ofta oftallmológica moló gica y psico psicológic lógica, a, y cuenta cuenta con con una farmaci farmaciaa propia. propia. Ad Además emás,, los proprofesionales del consultorio de salud se desplazan a distintas escuelas de los alrededores alrededor es para explorar y tratar tr atar a los niños con diversas diversas afecciones afecciones (p. ej., otitis). El aula aula doce docent ntee del tren, tren, lla llamad madaa «Edu-Clin «EduClinic», ic», permi permite te ofrece ofrecerr formación sanitaria a una veintena de miembros de las comunidades locales en cada una de las 36 paradas que realiza el tren tren.. En los los cursi cursillos llos forma formativ tivos, os, de cinco cin co día díass de dur duraci ación, ón, adq adquie uiere ren n conocimientos elementales sobre diversos temas relacionados con la salud, como co mo prim primer eros os aux auxil ilio ios, s, hi higie giene ne,, in in-fecciones, feccione s, nutrición y salud en la famifamilia. Este apoyo apoyo a la autoayuda autoayuda se ha traducido en una considerable mejora sostenida del estado de salud entre los habitantes de los territorios visitados. Como reconocimiento al compromiso continuo continuo de Roche, Roche, el vagón que que alberga el consultorio de salud fue re-

bautizado en el año 2001 oficialmente como «Roche «Roche Health Health Clinic». Roche es plenamente responsable de este consultorio y se hace cargo de su dotación  y mante m antenimi nimiento, ento, salar salarios, ios, mobi mobiliar liario, io, instrumental y material didáctico. Desde Des de el año año 2002, 2002, Ro Roch chee se ocupa ocupa además de los campos de formación y  130  

polimorfismos mononucleotídicos

especial especializac ización, ión, para garantizar garantizar que el personal disponga de los conocimientos más actualizados en asistencia médica básic básica, a, co con n el fin de de que puedan puedan

dos en la reacción en cadena de la polimerasa ( RCP) y la RCP en tiempo real y de instrumentos de diagnóstico in vitro.

ofrecer el mejor servicio posible. Roche ha financiado asimismo la puesta en marcha de nuevos servicios a part partir ir de de 2003, 2003, co como mo los los pro program gramas as de cribado del cáncer y prevención de la diabetes. En el año 2002, 2002, la embajado embajadora ra de la República de Suráfrica en los Estados Unid nidos, os, She Sheila ila Si Sisul sulu, u, hiz hizoo ent entre rega ga a Roche de una distinción en reconoci-

El otro centro de referencia en investigación y desarrollo de Diagnóstico Molecular se halla en Rotkreuz (Sui (S uiza za), ), mi mien entra trass que que el prin princi cipa pall centro de referencia en producción de esta área de negocio está ubicado en Branchburg Branc hburg (N (Nueva ueva Jersey Jersey,, EE.UU EE.UU.). .). Esta Es tass plata platafo form rmas as auto automá máti tica cas, s, in in-cluida la primera prueba diagnóstica basada en micromatrices (chips de

miento del compromiso de la empresa con el pueblo surafricano.

ADN ADN), ), se utiliz uti an mundialm mundi alment ente en los ámbitos delizan hemocribado de esangre de donantes, ge genó nómi mica ca,, en enfe ferrmedades meda des infecc infecciosas iosas,, micr microbio obiología logía y  oncología. Aproximadamente 400 de los 1.100 empleados de la Unidad de Diagnóstico Molecular trabajan en Pleasanton, 500 lo hacen en Nueva Jersey y 200 en Suiza.







  

plásmido. Pequeño fragmento de ADN de origen bacteriano bacteriano,, capa capazz de reproducción autónoma dentro de un organismo huésped. huésped. La mayoría mayoría de las modificaciones modificacio nes de material génico que se realizan mediante ingeniería genética se llevan a cabo en plásmidos bacterianos. 



 poin  po intt of ca care re te test stin ing. g.   pruebas

Pleasanton. Tras la adquisición de Boehringer Mannheim por Roche en el 199 1998, 8, la Unid nidad ad de Diagnóstico Molecular de la División Diagnostics erigió su sede central para todo el Grupo en la localidad californiana de 



de

diagnóstico inmediato. polimerasa Taq. Enzima pues interviene en la síntesis de material genético en forma de ADN o ARN, decisiva para la reacción en cadena de 







Pleasanton, Pleasant on, al este este de la bahía bahía de San Francisco y del d el llamado «Valle «Valle del SiliSili cio» (Silicon (Silicon Valley). Valley). Pleasanto Pleasanton n es en

la polimerasa ( RCP). RCP). El aisl aislamien amiento to de esta enzima a partir de la bacteria Thermus aquaticus (Taq) simplificó

la actualidad uno de los tres centros de referencia de Diagnóstico Molecular  y albe alberga rga uno de los dos centr centros os de investigación y desarrollo de la gama creciente de sistemas analíticos basa-

enormemente la técnica de RCP y la hizo apta para su uso cotidiano.



polimorfismos mononucleotídicos (SNP,, en sus sigla (SNP siglass inglesa inglesas). s). Dife Diferenren131 13 1

Roche – de la A a la Z  

Prácticas Clínicas Correctas

cias puntua cias puntuales les,, re repart partida idass de form formaa fortuita en el ge geno noma ma,, po porr valor valoraación en una sola letra (nucleótido) de la secuencia de ADN. Pue Pueden den afectar afectar

tener la conformidad del sujeto o paciente que participe en un estudio clínico. Las normas de PCC indican asi-

a cualquier posición dentro y fuera de los genes, y, por lo tanto, pueden tener también consecuencias muy  distintas. disti ntas. En ocasiones ocasiones pueden afectar afectar a las diferencias de eficacia y toxicidad de un mismo medicamento en diferent re ntes es per perso sona nas, s, po porr lo que que est están án siendo objeto de investigación exhaustiva. ( farmacogenética, farmacogenómica)

mismo detalladamente los deberes de los investigadores y patrocinadores acerca de la redacción de los protocolos del ensayo y el cumplimiento de las corr co rres espo pond ndie ient ntes es pres prescr crip ipci cion ones es,, la comunicación de efectos secundarios no deseados de la sustancia de ensayo, el registro de datos y el archivo de los docume doc ument ntos. os. Ad Ademá emás, s, def define inen n los los rerequisitos de calidad que ha de satisfacer

Prácticas Clínicas Correctas (PCC; en inglés: GCP GCP,, Good Clinical Practice). Normas para la correcta realización de los ensa ensayos yos clín clínico icos. s. Reg Regulan ulan la plan pl anif ific icac ació ión, n, re real aliz izac ació ión, n, do docu cume menntación y publicación de los ensayos clínico clín icos, s, de manera manera que se garantice garanticen n los derecho derechoss (información (información previa, previa, responsabilidad por daños y perjuicios, confidencialidad de los datos) y la integridad de los pacientes y voluntarios sanos, sano s, así como como la credibi credibilida lidadd de los resul re sultad tados. os. Las dir direct ectric rices es de PCC definen los derechos de los sujetos y  pacientes, los derechos derechos y las las obligaciones de los comités deontológicos y los deberes que tienen los médicos inves-

la sustanci susta ncia a ha ensde ensay ayada ada, , así elcom como o las medidas que adoptar patrocinador para el control de la calidad (monitorización) y la garantía de la calidad (inspecciones externas o internas). Todo ello, ello, con objeto de asegurar asegurar que los datos y los resultados del estudio sean correctos y que los médicos investigadores y los empleados de la empresa hayan cumplido las leyes y observado las directrices deontológicas. Los principios de PCC se fundamentan en el código ético de Nuremberg –elaborado en relación con los procesos en esta ciudad de los acusados por crímenes de guerra tras la II Gu Guerr erraa Mun Mundi dial al–, –, as asíí com comoo en la Declaraci Decl aración ón de Hel Helsinki sinki.. En julio julio de de











  





tigadores responsables de los ensayos  y la ind indust ustria ria far farmacé macéutic uticaa que los patr pa troc ocin ina. a. En pa parti rticu cula larr, la lass no norma rmass

1991 entró en vigor en el seno de la Comunidad Europea –actual Unión Europea Eur opea–– la directiv directivaa de PCC. Tam-

establecen prescripciones vinculantes sobre el contenido de la declaración de consentimiento de los pacientes (consentim sen timien iento to informa informado) do),, y dis dispon ponen en que el médico investigador ha de ob-

bién la Organización Mundial de la Salud ( OMS) publicó directrices parecida pare cidas, s, y en otro otross mucho muchoss países países –entre ellos Suiza– las normas de PCC pasaron asimismo a formar parte de 

132  

Prácticas Correctas de Laboratorio

las disposiciones nacionales que regulan la realización de ensayos clínicos. La apro aprobac bación ión,, en 1996, 1996, de la la norma norma-tiva de buenas prácticas clínicas de la

miembros, que han han permitido permitido estableestablecer una reglamentación uniforme en la Unión Un ión Europ Europea. ea. En el año 2002, 2002, la normativa europea se adoptó también en

ICH (Conferencia internacional sobre la armonización de los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticoss de uso humano) por parte macéutico de las autoridades sanitarias de la Unió nión n Eu Euro ropea pea,, los EE. EE.UU UU.. y Ja Japón pón,, supuso la culminación de las aspiraciones tendentes a armonizar las distintass normas nacional tinta nacionales. es. Entre Entretant tanto, o, estas directrices de la ICH han sido re-

Suiza de forma completa en el marco de la ley de sanidad. Las normas o prácticas correctas de fabricación fabricac ión describen describen y exigen, además de una dotación idónea de personal cual cu alif ific icaado do,, lo loca calles y máq máqui uina nas, s, un sistema de medidas de seguridad que abarcan desde el control de entrada y  el almac almacenamie enamiento nto de las las materias materias primas hasta la tramitación de las recla-

conocidas poryotros países (pornormas plo, Australia Canadá) Canadá) como noejemrmas vinculantes para la realización de estudios clínicos.

macion maciones, es, pasand pasando o por p–galénica or la fabrica fabricación ción propiamente dicha y envasado–, sad o–, la higi higiene ene en la pro produc ducció ción, n, el control analítico y la autorización de empl em pleo eo y, y, po porr últim últimoo, la doc docum umen enta ta-ción sobre la distribución distribución.. Direc Directrices trices análogas existen para la fabricación de los principios activos farmacéuticos.

Prácticas Correctas de Fabricación (PCF) (en inglés GMP, Good Manu facturi  fact uring ng Pract Practice ice). Dir Direct ectric rices es para para la elaboraci elab oración ón de medic medicamen amentos. tos. En la la industria farmacéutica es indispensable un minucioso control de los procesos de fabricación para garantizar al consumidor medicamentos de alta calidad. El fabricante fabricante tiene que asumir la responsabilidad sobre sus productos, por lo que no puede abandonar abandonar al azar ninguna operación. Más de cuarenta países reconocen 

Prácticas Correctas de Laboratorio (PCL; (PC L; en ingl inglés: és: GLP GLP,, Good Laboratory  Practice). Direc Directrices trices ace aceptada ptadass interinternacionalmente para un sistema de garantía de la calidad que abarca el desarrollo organizativo y las condiciones generales en que deben llevarse a cabo determinados ensayos de laboratorio. Las directrices directrices de PCL regulan regulan la

como directrices de referencia las normas fundamentales de la Organización Mundial de la Salud ( OMS) para la 

planifica planif icació ción, n, la ejecució ejecución, n, la supervisupervisión, el diseño diseño,, el archi archivado vado y la la elaboelaboración de informes para dichos ensa

fabricación de medicamentos y la  yos ( inve investigación stigación experimental), de garantía garan tía de de su cali calidad. dad. Por su su parte, parte, la modo que sigan siendo reproducibles Comisión Europea dictó en 1989 una  y utiliz ut ilizable abless una vez termina ter minados. dos. serie de directivas directivas de PCF PCF,, de cumpliLos principios de PCL se aplican miento obligatorio en todos los países en los ensayos ensayos no clínicos de seguridad 133 13 3

Roche – de la A a la Z  

precios

de los productos químicos o biológicos (p. ej ej.., proteínas, microbios vi vivvos) contenidos en medicamentos humanos y vete veterina rinarios rios,, fit fitosa osanit nitari arios, os, co coss-

rio, los ensa ensayos yos co corresp rrespondi ondiente entess no serán reconocidos ni admitidos para los procedimientos de registro. Las leyes mencionadas prevén asi-

méticos,, aditi méticos aditivos vos alim alimentic enticios ios y proproductos duct os químicos químicos industriales. industriales. El objetivo de estos ensayos de seguridad es obtener datos datos sobre las propiedade propiedades, s, la toxicidad ( toxicología) y la inocuidad de los productos analizados en relación con la salud humana y el medio ambiente. Antes de entrar en la fase fase de los ensa ensayos yos clínic clínicos, os, todo produc producto to farmacéutico destinado a uso médico

mismo la obligatoriedad de que todos los laboratorios y centros de investigación que realicen ensayos acogidos a las PCL se somentan periódicamente (en Suiza cada dos años) a inspecciones oficiales por parte de funcionarios del país país en cuestión, cuestión, para compr comprobar obar que siguen fielmente las directrices de PCL. Estas inspecc inspeccione ioness pueden durar desdee un día hast desd hastaa tres tres seman semanas. as. Se

opruebas veterinario ha de pasar de laboratorio (  numerosas in vitro)  y  experimentos con animales (  in vivo). Las directrices de PCL contienen disposiciones relativas a las funciones  y la cuali c ualifica ficación ción del pers p ersonal onal de labola boratori rat orioo, el progra programa ma de garantía de la cali calidad, dad, las insta instalac laciones iones,, los apara apara-tos,, mate tos materiale rialess y reactiv reactivos os utilizad utilizados, os, loss animale lo animaless de experime experimenta ntació ción, n, la manipula mani pulación ción,, alma almacen cenamie amiento nto y cacaracterización de los productos analizados, zado s, los procedim procedimient ientos os normalizanormalizadoss de trabaj do trabajoo (PNT), (PNT), el desa desarro rroll lloo experimental del ensayo y la elaboración de informes, informes, así como como el registro y  la conservación de todos los materiales  y datos dato s obtenid obt enidos. os.

han firmado firma do diversos divers ospara acuerdos acuerd os interinternacionales bilaterales el reconocimiento recíproco de las directrices de PCL entre entre distintos distintos países. países. En la práctica, ello signif significa, ica, por ejemp ejemplo lo,, que los ensayos realizados de conformidad con las PCL en los laboratorios de Roche Basilea se admiten de forma automática para el registro oficial en los EE.UU EE.UU.,., en Japón Japón o en la Unión Unión Euro Eu ropea pea,, pue puess la age agenc ncia ia suiz suizaa del del medicamento (Swissmedic) reconoce a las instalaciones de Roche Basilea la plena conformidad con las directrices de PCL.













precios. En prácticamente todos los países, paíse s, a exc excepci epción ón de los EE.UU EE.UU.,., los

Las directrices de PCL poseen rango legal en todos los países de la Unión Euro Eu ropea pea (desd (desdee 1990), 1990), Su Suiza iza (desd (desdee

precios de los medicamentos los establecen y controlan organismos nacionales. El sistema sistema de control control de precios precios

1986), lo 1986), loss EE.U EE.UU U. (de (desde sde 197 1979) 9) y JaJapón (des (desde de 1982). 1982). Ello impl implica ica que, por ley, ley, todos los los ensayos ensayos no no clínicos clínicos de seguridad deben realizarse de conformidad con con las PCL; en caso contra-

farmacéuticos es especialmente complejo en Europa. Europa. Las principale principaless razones esgrimidas para el control estatal de los precios farmacéuticos son la prete pr etendi ndida da falta falta de de compe compete tenci ncia, a, el

134  

precios de transferencia

reembolso de los costes de medicamentos por el sistema estatal de seguridad social y un interés general por la contención de los costos sanitarios.

vadoras e inves investigadoras, tigadoras, y refuerza refuerza en cambio la posición de los productos de imit im itac ació ión. n. A cort cortoo pl plaz azoo, es po posi sibl blee que ello suponga algún ahorro para

Como los Como los medi medios os son son limi limitad tados, os, la mayoría de los sistemas sanitarios se han visto obligados a implantar diversas medidas destinadas a frenar los precios. Tales medidas abarcan desde sistemas de control de los precios de los nuevos productos en el momento de su lanzamiento lanzamiento al mercado mercado (p. ej., en Europa) hasta sistemas en los que se fav favore orece ce la rápida rápida y profus profusaa introintro-

el siste sistema ma sanitario sanitario –o cuanto cuanto meno menoss para las compañías aseguradoras–, pero a largo plazo se obstaculiza claramentee el progreso ment progreso terapé terapéutic utico. o. Ante Antess de aceptar el precio para un nuevo producto prod ucto farma farmacéuti céutico co,, las autorid autoridaades locales exigen cada vez con más frecuencia un cálculo del precio basado en su valor (a partir de evaluaciones clínicas y farmacoeconómicas),

ducción de cuando medicamentos más baratos expira lagenéricos patente del pr produ oduct ctoo origi original nal (p (p.. ej. ej.,, en los EE.UU.). EE.UU .). Los mecanismos mecanismos para el concontrol de los precios de mercado varían tamb ta mbié ién n con consi side dera rabl blem emen ente te,, y van van desde el cotejo internacional de precios –a nivel regional o suprarregional– o el establecimiento de precios fijos dentro del propio sistema sanitario (mediante cotejo de productos semejantes y posterior agrupamiento en una misma categoría de precio), hasta reducciones de precios impuestas periódicamente por el estado para todos los productos farmacéuticos (p.. ej. (p ej.,, en Japón Japón). ). En alguno algunoss países, países, los precios del mercado se controlan de

así como la consideración del que enfoque de la medicina medicina personalizada, personalizada, persigue la óptima asignación de los limitados medios del sector sanitario a través de la identificación de determinados grupos de pacientes destinatarios. precios de transferencia. Son los precios que se establecen para el suministro interno de mercancías y  servicioss dentro servicio dentro del conso consorci rcio; o; se denominan también precios de compensación sac ión.. Ent Entre re las las empre empresas sas perte pertenenecientes al Grupo Roche existe un intercambio regular de bienes y servicios, más o menos menos intens intenso. o. Com Comoo en otras partes,, tambi partes también én dentro dentro del Grupo son son objeto de compensación las presta-

forma indir indirecta, ecta, media mediante nte la la imposiimposición de limitaciones en el margen de beneficios para las empresas farma-

ciones. Todas las empresas farmacéuticas internacionales proceden en este aspecto del mismo modo que Roche.

céuticas. Otros países céuticas. países emplean emplean un sistema mixto que combina elementos de dive di verso rsoss meca mecanis nismo mos. s. En la la mayo mayorr parte de los casos, casos, el intervencionismo intervencionismo estatal perjudica a las empresas inno-

Los precios internos de transferencia tienen por objeto satisfacer los costos de las funciones de la empresa que no están descentralizadas o sólo lo están parcialmente y que suponen prestacio135 13 5

Roche – de la A a la Z  

predisposición

nes en interés de las sociedades nacionaless y locales nale locales o incl incluso uso,, a menudo menudo,, realizadas especialmente para ellas. Por tanto, tanto, en el suministro de mercanmercan-

Madopar Mado par,, que com combin binaa levo levodo dopa pa y  benser ben serazi azida, da, fue el pri primer mer med medic icaamentoo Roc ment Roche he mere mereced cedor or,, en 1974, del premio Galeno, Galeno, por eliminar las graves graves

cías entre sociedades del Grupo se han de cubrir no sólo los costos de fabricación de de esos produc productos, tos, sino también también los de las prestaciones suplementarias asociadas asoc iadas,, com comoo inves investigac tigación ión y desdesarrollo,, información medicocie arrollo medicocientífica, ntífica, garantía de la calidad, administración general gen eral y, natu naturalme ralmente, nte, fina financia nciación ción..

reacciones adversas que comportaban los anteriores tratamientos de la enfermedad de Pa Parkinson, rkinson, con levodopa levodopa en monoterapia. En 198 1984, 4, se alz alzóó con con el pr premi emioo Galeno el medicamento medicamento Tigason. Gracias a este preparado preparado,, por primera vez vez podían tratarse con éxito las formas graves grav es de la psoriasis. psoriasis. El principio principio activo de Tigason pertenece al grupo de



predisposición. Estado que favorece

la aparición de una enfermedad determinada. mina da. La predispo pre disposició sición n o propenprop ensión a una enfermedad puede obedecer a factores hereditarios o a factores constitu co nstitucion cionales ales,, com comoo la edad, el sexo sexo o todo tipo de enfermedades preexistentes.

los retinoid retinoides. es.tos A pesar del considerable considerable riesgo de efectos efec secund secundarios, arios, el jurado estimó tan importante la eliminación de las graves y desfigurantes manifestaciones tacio nes cutánea cutáneass de la psorias psoriasis, is, que otorgó el premio a este medicamento. En 1988, recayó el el premio Galeno Galeno en Anexate Ane xate,, antag antagonis onista ta de las benzodiabenzodiapremio Galeno (nombre francés ori- cep cepinas inas que, en funció función n de la dosis, dosis, ginal: Prix Galien de la Recherche neutraliza los efectos de esta clase de Pharmaceutique ). Toma su nombre del sustancias hasta el grado deseado y  médico grecorromano Claudio Galeno que que,, de este este mod modo, o, ha abi abierto erto nue nuevas vas (130–200 (130 –200 d. de C.), C.), con conside siderado rado co como mo perspectivas a la anestesia ( antagoel padre de la moderna farmacología. nista, benzodiacepinas, psicofárEl premio Galeno es el más prestigioso macos). También Neupo Neupogen gen e Invigala ga larrdó dón n farm farmac acéu éuti ticco, se oto otorg rgaa rase (premio Galeno internacional anualmen anua lmente, te, desd desdee 1970, 1970, en Franci Franciaa (y  1998) han obtenido premios Galeno posteriormente también en otros paí- en diversos países europeos. 

  

  



ses europeos) a un medicamento que se distinga por su especial eficacia terapéutica y constituya un sustancial

En 2002, el premio Galeno se conceconcedió a Her Herceptin, ceptin, primer medicamento medicamento desarrolladoo para inhibir de forma esdesarrollad

progreso médico. Son ya varios los medicamentos de la investigación farmacéutica farmacéuti ca de Roche Roche que han sido distinguidos con el premioo Ga mi Gale leno no.. El antiparkinsoniano

pecífica la proteína de superficie Her2, elevada en ciertas variantes de cáncer de mama. En las mujeres mujeres con cáncer cáncer de mama e hiperexpresión de la proteína Her2, He r2, el tratami tratamient entoo con Her Herce cepti ptin n



136  

premio Nobel

aporta una prolongac prolongación ión considerable de la esperanz esperanzaa de vida, incl incluso uso en las las fasess avanzad fase avanzadas as del cánc cáncer er.. Ad Además emás,, carece de los efectos secundarios de la quimioterapia antineoplásica tradicional, cion al, co con n lo que las paciente pacientess ganan también tambi én en calidad calidad de vida. ( oncología) En 2004, se otorgó el premio Galeno internacional a Fu Fuze zeon on,, pr prim imer er rerepresentante de una nueva clase inno Ni elss Kaj Jer Jerne ne (a la iz izqu quie ierd rda) a) y  vadora vad ora de de fárma fármaco coss antis antisídi ídico cos: s: lo loss  Niel inhibidor inhi bidores es de la fusión. fusión. A diferenci diferenciaa Ge Geor orge gess Kö Köhl hler er re reci cibi bier eron on,, en 198 984, 4,  junt ntoo co con n Cé Césa sarr Mi Mils lste tein in (C (Cam ambr brid idge ge), ), de los medicamentos comercializados  ju 



hasta entonc es, que únicamente ainfectacan al VIHentonces, después de que éste haya atacan tadoo a las célul tad células as human humanas, as, Fu Fuze zeon on combate el virus del sida en el momento en que éste trata de penetrar en las células humanas.

el premio Nobel de medicina.

premio Nobel. Galardón de carácter internacional que otorga anualmente la Fundación Nobel (Suecia) para distinguir trabajos científicos de especial importancia impo rtancia.. Varios laureado laureadoss con el ambicionado premio Nobel han conSusumu umu Toneg onegaw awa, a, lau laurea reado do con con el  tribuido a los avances científicos de Sus Roch Ro che: e: la sínt síntesi esiss de la vitam vitamina ina C  premi  pre mioo Nob Nobel el de med medic icin inaa en 1987 po por  r  (ácido ascórbico) a partir de la glucosa los trabajos realizados en el antiguo (azúcar del maíz) –uno de los más Instituto de Inmunología de Basilea.

importantes trabajos bioquímicos de Tadeusz Reichstein– fue trasladada al plano industrial por por Roche, Roche, aplicando por vez primera un procedimiento

entre otro otros, s, Otto Isl Isler er,, intr introduct oductor or de la síntesis industrial de las vitaminas A 

todavía en uso a gran todavía gran escala. escala. De igual  y E, y Leo Stern Sternbac bach, h, el padre padre de las las manera, mane ra, nume numeros rosos os investiga investigador dores es de benzodiacepinas. Roche han colaborado estrechamente Una relación particularmente estredurante su formación con científicos cha con el premio Nobel significó para galardonados con el premio Nobel; Roche la concesión en 1984 del premio 

137 13 7

Roche – de la A a la Z  

premio Nobel

Nobel de medicina y fisiología a Niels Kaj Jerne Jerne y a Georges Köhler Köhler,, de Basilea (Suiza), (Suiza), así como como a César César Milstein, de Ca Cambri mbridge dge (G (Gran ran Br Breta etaña) ña).. Los

(nacido en 1946 en Múnich), Múnich), quien en 1971 entró a formar parte del citado Instituto Inst ituto,, poc pocoo despué despuéss de de su su inauinauguración, guraci ón, con obje objeto to de reali realizar zar los

fundamentales trabajos de estos tres investigadores en el esclarecimiento de la estructura y el funcionamiento del sistema inmunitario alcanzaron así atención y reconocimiento internacionales. nal es. Je Jerne rne y Köhle Köhlerr han trabaj trabajado ado en el antiguo Instituto de Inmunología Inmunología de Basilea Basilea,, fund fundado ado y financ financiado iado por por Roche. El danés Niels Kaj Jerne (1911–

experimentos necesarios para su tesis doctoral. doct oral. Tras la obtención obtención del título título de doctor por la universidad alemana de Friburgo Friburgo,, en 1974 George Georgess Köhler Köhler se trasladó con una beca posdoctoral a Cam Cambridge bridge,, dond dondee trabajó trabajó co con n César César Milstein durante dos años en el Laboratorio de Biología Molecular del Medical Research Council (Consejo Británico de Investigaciones Médicas).

1994) redactó suantígeno-anticuerpo, tesis doctoral sobre las reacciones obra capital en este campo hasta nuestros días ( anticuerpos, antígeno). Sus teoría teoríass ulteriore ulteriores, s, funda fundadas das en la biología molecular y la genética, ejercieron una influencia trascendental en la inmunología moderna. Desarrolló asimismo la denominada prueba de las micropla microplacas cas de Jerne, Jerne, un importante método para la evaluación e valuación cuantitativa de la respuesta inmunitaria. Después de haber desempeñado varias funciones en diversas instituciones científicas de Europa y los EE.UU.,., y tras su paso por la EE.UU la Organiza-

A comienzos comienz os de 1975, 1975sintetizar , ambo amboss investiinvantiestigadores consiguieron cuerp cu erpos os mo mono nocl clon onal ales es,, fu fusi sion onan ando do dos tipos tipos de de células células inmuni inmunitarias tarias.. En 1976, Köh Köhler ler regresó regresó al instituto instituto basibasiliense, lien se, dond dondee llevó llevó a cabo nuev nuevos os y  fundamentales experimentos en el campo de la genética celular de la formación maci ón de antic anticuerpos uerpos.. En la primavera de 1985, 1985, ace aceptó ptó una proposi proposición ción para dirigir el Departamento de Biología Molecular del Instituto Max Planck  en Friburgo (Alemania) (Alemania).. En 1987 recibió el premio Nobel de medicina medic ina Susumu Susumu Toneg Tonegawa awa,, otro ex  investigador del Instituto de Inmunología de Basilea. Basilea. Este científico científico japonés



 





ción Mundial de la Salud ( OM OMS) S),, en 1969 Jerne aceptó el reto de dar forma concreta al Instituto de Inmunología que Roche proyectaba construir en

obtuvo el galardón por el trabajo que realizó entre 1975 y 1981 en Basilea: logró elucidar la estructura y la capacidad de combinación de los genes de los

Basilea y que dirigiría luego hasta su  jubilació  jubi lación n en 1980. 1 980. Entre los muchos jóvenes científicos inspirados y orientados por Jerne figura el biólogo alemán Georges Köhler

anticu anti cuer erpo pos. s. Co Con n ello ello, de desc scub ubrió rió que que los linfocitos B del sistema inmunitario pueden producir la asombrosa diversidad de miles de millones de anticuerpos diferentes con sólo algu-



138  

producción biotecnológica

nos cente centenar nares es de genes. genes. Desd Desdee 1981,  y tr tratar atar las enfe enferme rmedade dadess en la fase Tonegawa enseña en el Instituto de más temprana posible. posible. Y la prevención prevención Tecnología de Massachusetts, Massachusetts, en Cam- ter tercia ciaria ria,, por últim último, o, bus busca ca evitar evitar que bridg bri dgee (EE.U (EE.UU U.) .).. En 1993 1993,, el esta estado do-- una enfermedad ya establecida empeunidense uniden se Ka Kary ry B. Mull ullis, is, des descub cubrido ridorr de la reacción en cadena de la polimerasa ( RC RCP), P), fue galardo galardonado nado con con el premio Nobel de química. 

ore o cause complicaciones. principios fundamentales del Grupo.

prestaciones sociales. Se entiende por tales sobre todo las prestaciones financie fina ncieras, ras, per peroo a menu menudo do tambi también én las destinadas al bienestar social de los empleados que la empresa concede a

Conjunto de dire Conjunto directrice ctrices, s, objet objetiv ivos os y  principios que rigen la actuación de la empresa. empr esa. En un sentido sentido muy muy general, general, se los podría comparar con la Constitución tituc ión de un Estado Estado,, aunq aunque ue con con la diferencia de que una interpretación, por así decirlo, decirlo, «constitucion «constitucional» al» de tata-

su más allá las estipulacionespersonal contractuales endemateria de salarios y sueldos. Tales prestaciones prestaciones pueden obedecer a la libre iniciativa de la empresa, pero también también corresponder corresponder a las concepciones y necesidades de la sociedad en su conjunto, conjunto, que evolucioevolucionan poco poco a poco. poco. La gama de las presprestacion tac iones es social sociales es depend depende, e, evid evident enteemente, del éxito éxito económico económico de la empresa. La diversidad diversidad de valores valores sociales sociales imperante impe rantess en los distintos distintos países, países, las leyes y reglamentos reglamentos vigentes, así como como las prioridades fijadas por los agentes sociales, determinan que las prestaciones sociales de una empresa de ámbito internacional difieran de un país p aís a otro.

les principios nien, está ni pract pra ctic icab able le.. Si Sirv rven , si sin nprevista embargo embarg o, asería los empleados del consorcio consorcio para integrar su actividad personal en un marco más amplio. Los principios fundamentales del Grupo Gru po Ro Roch che, e, pub public licado adoss en oc ocho ho idiomas y ligeramente modificados en el 20 2003 03,, con onti tien enen en la lass dir direc ectri trice cess básicas en relación con una serie de aspect asp ectos os fund fundame amenta ntales les:: «Se «Servici rvicioo a los pacientes pacientes y los clientes», clientes», «Respet «Respetoo a la persona», persona», «Compro «Compromiso miso de de responresponsabili sab ilidad dad», », «C «Comp ompro romis misoo de re rendi ndi-miento», mient o», «Com «Compro promiso miso con con la sociesociedad» da d»,, «C «Com ompr prom omis isoo con con el med medio io ambiente», «Compr «Compromiso omiso con con la inno-

vación» y «Perfeccionamiento continuo». A través de un programa programa de cursillos, los empleados empleados de Roche Roche en todo todo el mundo reciben instrucción sobre el

(profil ofilaxis axis). ). Ad Adopci opción ón de prevención (pr las medidas necesarias para la aparición de enfermedades u otras alteraciones de la salud. La prevención prevención suele dividirse en tres tres niveles. niveles. La prevención prevención primaria busca eliminar los factores patógenos antes antes de que actúen. La prevención secundaria busca diagnosticar

contenido y la aplicación práctica de estos principios fundamentale fundamentales. s. producción biotecnológica. Los métodos de fabricación biotecnológica, 139 13 9

Roche – de la A a la Z  

producción, centros de

particularmente la fermentación alco- una amplia gama de anticuerpos hólica hól ica (fab (fabricac ricación ión de cerv cerveza, eza, pro pro-- monoclona monoclonales les para para diagnóstico, diagnóstico, y más más ducc du cció ión n de de que queso so,, et etc. c.), ), se con onoc ocen en de veinte productos para la Unidad de desde hace miles de años y están muy  Ciencias Aplicadas. 



extendi exte ndidos dos.. Des Desde de 1980, 1980, Ro Roch chee aplica aplica tales métodos para la fabricación de molécul mol éculas as complej complejas, as, y en la actual actualiidad es una de las mayores empresas mundiales del sector biotecnológico. Para la fabricación biotecnológica a es esca cala la in indu dust stria rial, l, se sue suele len n util utiliz izar ar bacter bac terias ias,, lev levadu aduras ras,, moh mohos os o cul cultiv tivos os celul ce lular ares. es. Los princip principal ales es produc producto toss obtenidos por biotecnología son anti  

bióticos, proteínas terapéuticas otros fármac fármacos, os, pero también también alimen-y  alimentos. Los proces procesos os tienen tienen lugar lugar en biorreactores rreact ores (fermenta (fermentadore dores), s), en los que los mic microo roorga rganism nismos, os, den dentro tro de un medio óptimo óptimo,, se multiplic multiplican an rápidarápidamente y realizan con gran precisión las síntes sín tesis is dese deseada adas. s. A cont continu inuaci ación, ón, son necesarias casi siempre complejas operaciones de separación y purificación. En Roche, Roche, la fabricac fabricación ión biotecn biotecnoológica engloba los tradicionales procesos de fermentación y aislamiento para productos de la División Pharma  y de la Di Divis visió ión n Diagno Diagnost stic ics. s. Lo Loss precursores de los principios activos de los medicamentos CellCept y  





En la producción biotecnológica, Roch Ro chee se ati atiene ene,, en todo todo el mund mundoo, a las directrices de la OCDE y del Instituto Nacional de Salud estadounidense, compl completadas etadas por normas nacionacionales y prescripciones internas específicass para cada proces fica proceso. o. Los proces procesos os de fabricación realizados en Roche corresponden todos al nivel de riesgo más baj bajoo. ( bioseguridad) 

producción, centros de. Roche posee un número limitado de grandes centros de producción química y  biotecnológica, biotecnoló gica, desde los los que se suministran los principios activos a 16 sociedad cie dades es del Grup Grupoo. Los princi principal pales es centros de producción se hallan en Euro Eu ropa pa y Nort Norteam eaméric érica; a; en ellos ellos se se fabrican los principios activos para los medicamentos. medicamento s. Desde estos centros se suministran sustancias los principios activas a los centros regionales de producción farmacéutica en todo el mundo, mund o, dond dondee se proced procedee a la elaboelaboración de la especialidad farmacéutica farmacéutica final (jeringas, (jeringas, co comprimi mprimidos, dos, cáps cápsulas ulas,, 

Rocephin, Rocephi n, por ejemp ejemplo lo,, se produ producen cen mediante biotecnolo biotecnología. gía. Entre los productos fabricados en Penzberg (Alemania) una de las 

etc.) y su posterior envasa envasado. do. ( acondicionamiento) Histórica Hist óricament mente, e, fuer fueron on obstá obstáculo culoss políticos interpuestos al comercio los

mayores instalaciones biotecnológicas de Europa, Europa, cabe mencionar mencionar la eritropoyetina ( Ne NeoRe oRecorm cormon), on), el trastuzumab ( Her Hercep ceptin), tin), el interferón y  el peginterferón ( Pegasy egasys), s), así como como

que determinaron la construcción en numerosos países de plantas de fabricación cac ión far farmac macéut éutica ica,, so sobre bre tod todoo de medicamentos acabados para el mercado local.















140  

producción farmacéutica

En la la actual actualida idad, d, deb debido ido a la cre cre-cientee apertura de cient de los mercad mercados, os, tiene lugar un intenso tráfico de medicamentoss a través de las frontera mento fronteras. s. La eli-

La calidad, calidad, eficacia y seguridad teraterapéutica péuti ca de los produc productos, tos, así como como la protección de los operarios contra posi po sibl bles es co cont ntam amin inac acio ione nes, s, so son n los los

minación paulatina de los obstáculos al lib libre re co comer mercio cio est estáá mod modifi ifican cando do las antiguas estructuras de fabricació fabricación n  y comerciali comercialización zación de orien orientación tación nacional, nacio nal, dirigiéndo dirigiéndolas las hacia el abasteabastecimiento de mayores regiones geográficas. gráfica s. Ho Hoyy en día, los centros centros de proproducción farmacéutica están muy especializados y suministran sus productos a toda toda una región región o, o, inc inclus luso, o, a los cencen-

principios máximos que rigen todo el proceso de fabricación farmacéutica. La prioridad absoluta otorgada a la calidad halla su expresión en unas costosas instalaci instalaciones ones de produc producción ción,, unas sofisticadas medidas de control de la misma y una cuidadosa formación del personal. Las fases críticas en la producción de las jeringas jeringas precarga precargadas, das, por ejemejem-

tros de distribución distri bución de todo el mundo.

plo, se desarroll plo, desarrollan an en cámaras cámaras esteriesterilizada liz adas, s, baj bajoo una una corri corrient entee de air airee filtrado do en alto alto grado, grado, ex exento ento de de parproducción farmacéutica. Para po- filtra der administrar de forma sencilla y  tícul tículas as y micr microorga oorganismo nismos, s, en la que segura los medicamentos en cantida- las moléculas se mueven de forma esdes exact exactas, as, ésto éstoss se present presentan an en didi- trictamente paralela («flujo laminar»). versas ver sas formas farmacéuti farmacéuticas: cas: solu solución ción En la producción de los comprimidos, estéril en ampollas o jeringas precar- aparatos automáticos para controlar gadas para para inyecció inyección, n, o formulaciones formulaciones el peso permi permiten ten evitar cual cualquier quier disólidas como comprimidos o cápsulas vergencia digna de mención del peso para ingestión por vía oral ( galé- pres prescrito crito.. Grac Gracias ias a las actuales actuales técninica). nica ). En la produc producción ción farmacé farmacéutica utica cas informáticas, muchos de de los proceprocese elaboran los principios activos pu- sos y controles se dirigen por ordenador.. El factor factor huma humano no sigue sigue siendo siendo,, ros para convertirlos en las antedichas dor formass farmac forma farmacéutic éuticas, as, que, al final del si sin n em emba barg rgoo, el pri princ ncip ipal al ga gara rant ntee de de proceso proce so de fabricación, fabricación, serán medica- la ca cali lida dad. d. Los productos Roche han de tener mentos o especialidades especialidades farmacéuticas 

dentro de su correspondiente envase. ( acondicionamiento) La fabricación de las formas farmacéuticas céuti cas con constitu stituye, ye, por lo gene general, ral, un

una calidad irreprochable y satisfacer los más diversos requisitos establecidos por las autoridades sanitarias ( genéricos, falsificaciones farma-

complejo proceso con numerosas etapas inte intermedia rmedias, s, desd desdee el pesaj pesajee –de –de precisión escrupulosa– de los principios activos y los excipientes hasta el envasado del producto final.

céuticas).. Esta norma rige tanto céuticas) tanto para para la pro producc ducción ión farma farmacéuti céutica ca en Suiza Suiza como para toda unidad de producción en cualquier cualquier país del mundo. mundo. Algunos centros de producción farmacéutica





  



141 14 1

Roche – de la A a la Z  

producción química

Excipientes, p. ej. almidón, talco

Principio activo

Excipiente

Principio activo Agua,

Humidificación de la mezcla

principio activo, excipiente

Mezcla húmeda

Filtración Solución purificada, estéril Llenado de las ampollas

Granulado

Secado

Comprimido

Prensa de comprimidos Núcleo de gragea

Lavado y

Sellado de

esterilización de las ampollas vacías

las ampollas

Control Recubrimiento de azúcar

Materias en suspensión

Esterilización en autoclave (121°C)

Cierre Contenido de Esterilidad hermético principio activo

Esquema muy simplificado de la fabricación fabricac ión de un producto farmacéutico.

(«centros de excelencia») están especializados en la fabricación de determinadas formas farmacéuticas y dis-

la elaboración de un product productoo pueden seguirse a través de paredes de vidrio desde los pasillos.

ponen para ello de amplia experiencia  y las tecn tecnolog ologías ías corre correspon spondien dientes. tes. ( transferencia de tecnología tecnología)) Las estrictas prescripciones dis



puestas en las Prácticas Correctas de Fabri Fabricaci cación ón prohíb prohíben en el acc acceso eso de visitantes a los locales que albergan la producción farmacéutica propiamente dicha. dic ha. No obstan obstante te,, al algun gunas as etapa etapass de

producción química. Fabricación de produ pr oduct ctos os químic químicos. os. La produ producc cción ión química de Roche se centra en la síntesínte -

sis química de principios activos para loss medi lo medica came ment ntos os.. Por lo lo gene general ral,, el profano suele conocer la química de laboratorio y se imagina la fabricación de productos químicos en probetas o

142  

Programa Progr ama de Biomarcadores Roche

matraces con líquidos de múltiples colore col oress que hierve hierven n a borboto borbotones. nes. El visitante de una planta de producción química de Roche quedará sorpren-

principios activos pasa por diversas etapass o pro etapa product ductos os interm intermedio edios, s, que a me menud nudoo se se fabri fabrican can en dis distin tinto toss centros cen tros de produc producción ción.. Cada una de de

dido, sin em dido embar bargo go,, al enc encont ontrar rar lim lim-pias salas con múltiples recipientes cilíndric cilí ndricos os de ace acero ro,, rema rematado tadoss con con diversos dispositivos o provistos de agitadore agitad oress y con conectad ectados os a tuberías. De igual modo modo,, obse observará rvará sistemas sistemas de filtración trac ión,, ce centri ntrifug fugad adora oras, s, co colum lumnas nas de destilac desti lación, ión, seca secadoras doras o instalaci instalaciones ones de envasado envasado.. En la actualidad, la mayor mayor parte de los procesos de fabricación

estas etapa estas etapass const consta, a, a su vez, vez, de varias varias operacion opera ciones, es, com comoo la la mezcl mezclaa de de los los materiales de partida, la reacción reacción y elaelaboración borac ión de las mezcl mezclas as formada formadas, s, la separación y purificación de los productos, ducto s, o el tratamiento tratamiento y recicla reciclaje je de los productos secundarios. La mayor parte de las instalaciones de producción están concebidas como plan pl anta tass pol poliv ival alen ente tes; s; es esto to es es,, pu pued eden en

están info están informa rmatiz tizado ados, s, de modo modo que que resulta posible controlarlos a través de pantallas. La fabricación de product productos os químicos ha de ser económica y garantizar una calidad a la vez vez alta y constante. constante. La producc pro ducción ión de fármac fármacos, os, en especial especial,, ha de satisfacer muy estrictos requisitos de pureza ( Prácticas Correctas de Fabric Fa bricac ación ión). ). Para ello ello,, el pro proce ceso so de de fabricación se describe con todo detalle en las normas de producción, producción, cuyo estricto cumplimiento se supervisa y  se documenta de forma constante. Además Ad emás,, toda todass las mate materias rias primas primas y  productos intermedios utilizados se someten a análisis continuos de con-

fabricar diversos productos con un mismo equipo equipo de aparato aparatos. s. El cambio cambio de un producto a otro se realiza tras cerrar lo que se llama una campaña de pr prod oduc ucci ción ón,, y exi exige ge una una li limp mpie ieza za a fond fondoo de los los aparato aparatos. s.





Professional Diagnostics. nóstico Profesional. profilaxis.





Diag-

prevención.

Programa de Biomarcadores Roche (en inglés Roche Biomarker Pro gramme,  gramm e, RBP RBP). ). El Pro Program gramaa de Bio Bio-marcador marc adores es Roche Roche,, bajo la la direcc dirección ión de un grupo interdisciplinar de espe-

trol de la calidad. Igual importancia tienen las medidas para evitar –o reducir al mínimo–  y elim eliminar inar los resid residuos uos y las posi posibles bles

cialistas de la División Pharma y de la Divisi División ón Diagno Diagnostics stics,, resp respalda alda y  fomenta la incorporación de diversos conceptos basados en los biomarca-

sustancias contaminantes del aire y del agua. El objetiv objetivoo primordial primordial es es evitar en lo posible los residuos y subproductos nocivos (protección del medio ambiente ambi ente). ). La producci producción ón química química de

dores, como la protein inóómic ica, a, la genómica y las técnicas de diagnóstico por por la imagen, al descubrimiento, descubrimiento, el desarrollo y la comercialización de nuevos nuev os producto productoss sanitarios. sanitarios. La iden-













143 14 3

Roche – de la A a la Z  

proteasa

tificación de biomarcadores específicos de enfermedades concretas ofrece grandes posibilidades para desarrollar desarrollar,, en diversas áreas terapéuticas clave, pruebas diagnósticas más valiosas, métodos terapéuticos más eficaces o un seguimiento optimizado de las enfermedade ferme dades, s, que en definitiva definitiva podrían contribuir a una mejora del éxito terapéutico. 

proteasa. Enzim Enzima, a, tambi también én llamada llamada prot pr otein einasa asa,, que co corta rta det determ ermina inadas das proteínas.. Tales «tijeras proteínicas» proteínas proteínicas» 



sirven para descomponer (por ejemplo, la pepsina en el tubo digestivo) o activ ac tivar ar pr prot oteín eínas as (po (porr eje ejempl mploo, la trombina en la coagulación sanguínea),, o bien nea) bien para divid dividir ir grandes grandes popolipéptidos en péptidos más simples (porr ejemplo (po ejemplo,, la prote proteasa asa del del VI VIH, H, sida). 

protección de la salud. Conjunto de medidas encaminadas a impedir que facto fa ctore ress labora laborale less químic químicos, os, fís físic icos, os, ergo er gonó nómi mico cos, s, bi biol ológi ógiccos os,, ps psíq íqui uico coss o de cualquier otro tipo resulten per judiciale  judi cialess par paraa la salu saludd de los tr trabaj abajaadore do res. s. Para Ro Roch che, e, la seguridad y la protección de la salud y del medio 



tra el ruido ruido,, las susta sustancia nciass conta contamiminant na ntes es,, lo loss mi micr crob obio ioss pat patóg ógen enos os,, la lass sobrecargas al levantar o cargar objetos pe pesados, etc. Así se se cu cuenta, por ejemplo ejemp lo,, con sistem sistemas as de producc producción ión cerrados cerra dos y mecani mecanizado zados. s. Los luga lugares res de trabaj trabajoo exist existente entess se some someten ten regularmente gularm ente a anális análisis is de de riesgos. riesgos. Las carencias detectadas se consideran prioritarias y se subsanan siguiendo un cronograma bien definido definido.. La higiene laboral y el servicio médico de la empresa desempeñan un importante papel en los análisis de los 



riesgos para la salud en los lugares de trabajo. trabaj o. La toxic toxicolo ología gía laboral laboral evalúa evalúa la peligrosidad de los productos químicos mic os en el puesto puesto de trabajo; trabajo; a partir de esa evaluación se determina cómo deben manejarse las distintas sustancias. La bioseguridad se ocupa de las cuest cuestione ioness relativa relativass a la segurida seguridadd biológica. Los reconocimientos médicos de la empresa aseguran que los trabajadores con enfermedades previamente contraídas trabajen en puestos adecuados para su salud. Mediant Mediantee estos estos reconoreconocimi ci mien ento toss se gara garant ntiz iza, a, ad adem emás ás,, qu quee la salu saludd no se ha ha visto afect afectada ada por por el trabajoo o que, en el peor trabaj peor de los los casos, casos, 

ambiente tienen la misma importancia que las cuestiones relativas a la calidad, la productividad y la rentabilidad. Las nuevas instalaciones y lugares

cualquier posible problema de salud se diagnostica y se trata a tiempo. La protección sanitaria implica también la promoción promoción de la salud. Po Porr

de trabajo se planifican de manera que cumplan todas las las exigencias exigencias de la moder mo derna na pr prote otecc cción ión san sanita itaria. ria. Est Estoo implica que se adoptan medidas para garantizar la máxima protección con-

el bien bien de de los los emplea empleados, dos, y también también de Ro Roch che, e, es imp importa ortante nte que to todos dos se mantengan en forma y en óptimas condi co ndicio ciones nes de de activid actividad. ad. Fo Fomen mentar tar una alimentación saludable y el ejerci-

144  

protección infantil frente a los medicamentos

cio físico, físico, así como como garantizar un adecuado equilibrio entre el trabajo y la vida privada son objetivos importantes del plan de promoción de la salud. En este sentid sentido, o, el servicio servicio médico médico de la empre empresa, sa, por su su cercan cercanía, ía, permi permite te el acceso ideal a los empleados. protección del aire. El problema de la contaminación atmosférica ha adquirido pr prop opor orcio ciones nes mund mundial iales es.. Co Connceptos como efecto inve invernadero rnadero,, agu jero del ozono, nube conta contamina minante nte (smog) veraniega o lluvia ácida se han

convertido ya en tópicos de uso universal. Roche se esfuerza por proteger el medio ambiente de poluciones atmosféricas féric as nocivas nocivas y molestas molestas.. En Roche Roche se genera aire de salida salida con contamin taminado ado sobre todo en las plantas de producción  y los edif edificio icioss de labo laborato ratori rios. os. El aire de salida de la producción está afectado principalmente por compuestos orgánico orgá nicoss volátil volátiles, es, debid debidoo a que los los procesos químicos y las operaciones de purificación suelen realizarse con disoldisolventes orgánicos orgánicos.. A través de medidas medidas técnic téc nicas, as, co como mo la la incorp incorpora oració ción n de depuradores de aire, tuberías pendulapendulares de gase gases, s, filtr filtros, os, co condens ndensador adores es de

produce humos que contienen dióxido de carbono, carbono, óxidos de nitrógeno y azuazufre, fr e, áci ácido do clo clorhí rhídric dricoo y holl hollín. ín. En los los últimos últim os años, años, se ha fomentad fomentadoo conticontinuamente el paso de aceites pesados a gas natural o aceites calefactores calefactores extraligeros, liger os, lo que ha dado dado lugar lugar a reducreducciones significativas de las emisiones de dióxido de carbono y dióxido de azufre por unidad energética. Gracias a la construcción de depuradoras de humos y electrofiltro electrofiltros, s, han podido eliminarse en gran medida las sustancias sustan cias gase gaseosas osas noci nocivas, vas, co como mo el el anhídrido clorhídrico y las partículas de hollín, hollín, de las instalaciones de comcombustión de gases de salida. protección infantil frente a los medicamentos. Los medicamentos han de guardarse siempre fuera del alcance de los los niños. niños. Pese a esta adve advertenc rtencia ia en los prospe prospecto ctoss y una consi considerab derable le laborr informati labo informativa va en este este sentido sentido,, sigue sin observarse muchas veces este prin pr inci cipi pioo fun funda dame ment ntal al.. Por el ello lo,, se intenta que, en la medida de lo posible, posible, los envases sean seguros para los niños,, sobr niños sobree todo los los de los fármaco fármacoss que comportan comportan mayor mayor riesgo. riesgo. Para los comprimidos y las grageas, los envases envases 

bajas temperaturas o instalaciones de combustión de los gases de salida, Roche ha sido capaz de reducir significativamente las emisiones de com-

termosellados han demostrado ser bastante seguros, seguros, por lo menos frente frente a los niños pequeños. En lo que que respecta a los frascos frascos de plástico plástico,, se han ideado ideado

puestos orgánicos volátiles volátiles en los últi- siste sistemas mas de de cierre cierre especi especiales ales,, que reremos años. quieren dos movimientos combinados La combusti combustión ón de gas natural, natural, ace aceii- (por ejemplo ejemplo,, pre presión sión y giro) giro) para su apert ertura ura.. Ah Ahor oraa bien bien,, pa para ra los los ni niño ñoss tes calefactores y disolventes residuales ap para generar vapor y energía eléctrica  jugueton  jug uetones es pued pueden en resul resultar tar atr atract activos. ivos. 145 14 5

Roche – de la A a la Z  

proteínas

La técnica de envasado se enfrenta casi siempre siem pre a dos exigencias exigencias opuestas: opuestas: los medicamentos deben ser inaccesibles para los los niños, niños, pero al al mismo tiemp tiempoo su envase ha de ser de fácil manejo para las personas ancianas o impedidas. da s. Só Sólo lo ca cabe be,, pu pues es,, bu busc scar ar un un com com-promiso pro miso.. No dejar dejar los medicam medicamento entoss donde puedan alcanzarlos los niños sigue siendo el mejor método de protección.

proteinómica (o prote proteómi ómica ca). ). Dis Disciciplina científica que estudia la estructura y la función de las proteínas sintetizadas como resultado de la infor

proteínas. Clase de sustancias naturales. Las proteínas proteínas son largas moléculas moléculas

mación contenida en los genes. A diferencia del ge geno noma ma,, qu quee re repr preesenta por principio una magnitud definida, defi nida, el proteinom proteinomaa se caracteriza caracteriza por su gran variabilidad según la temperatura, peratu ra, las condi condicion ciones es nutritivas nutritivas o los efectos del estrés y los medicamentos. Se da el nombre nombre de protei proteinoma noma al conjunt conjuntoo de todas todas las proteína proteínass sintetizadas a partir de los genes de una

filiformes, filiforme s, co constitu nstituidas idas por combina combina-ciones de aminoácidos diferentes, en secu secuenci enciaa y númer númeroo variable variables. s. A las las proteínas con un reducido número de aminoácidos se las denomina péptidos. Enla Enlaces ces latera laterales les débile débiless prestan prestan a la molécula una configuración espacial fuertemente plegada o enrollada, de considerable elasticidad y flexibilidad. Esta complej complejaa estructura espacial espacial puede estudiarse mediante cristalografía de rayos X o modelización electrónica. Las proteínas proteínas pueden pueden ejercer div diversa ersass funcio funciones, nes, por ejemp ejemplo: lo: de ho horm rmon onas as (c (com omoo la la ins insul ulin ina) a),, de su sust stan anci cias as med media iado dora ras, s, com omoo los los interferones, de e nz im a s, d e

célula o un organismo bajo determinadas condiciones ambientales y a través t ravés de las distintas fases fases de crecimiento crecimiento.. La espectrometría de masas permite analizar estas proteínas y asignar cada una de ellas a un gen concr concreto. eto. Los invesinvestigadores de Roche han elaborado ya diversos mapas proteinómicos en los que han conseguido emparejar varios millares de proteínas con sus genes correspo corr espondie ndientes ntes.. Se espera espera que este tipo de análisis permita investigar los efect efe ctos os bio bioló lógic gicos, os, far farmac macéut éutic icos os y  tóxicos sobre un organismo concreto, así como conocer mejor el mecanismo de acción de los medicamentos durante determinadas fases de una enfer-











anticuerpos o de receptores. Las proteínas se encuentran en todos los organismos vivos y los virus. Sin proteínas no es imaginable la vida. v ida.

medad. Roc medad. Roche he utiliza utiliza la pro protein teinómic ómicaa para tratar de descubrir nuevas dianas terapéuticas y nuevos marcadores diagnóstic diagnó sticos; os; por ejemplo ejemplo,, para el cán-

Incluso el ADN se convierte en una molécula biológicamente inactiva sin proteínas. proteína s. Se calcula calcula que el organismo organismo humano contiene entre 50.000 y  100.000 proteínas diferentes.

cer o para las enfermedades reumáticas (v. (v. esquema en la página 147).







pruebas de diagnóstico inmediato (en inglés,  point of care test testing  ing ). Tér-

146  

pruebas de diagnóstico rápido

Proteinómica: nuevas   dianas terapéuticas muy prometedoras células sanas

células cancerosas

separación por electroforesis bidimensional en gel

extracción de proteínas

!

posible causa del cáncer 

¿nueva diana terapéutica?

análisis de las proteínas cancerosas

mino genérico para referirse de forma conjunta a todos los análisis y pruebas analítica anal íticass realizadas realizadas,, no sólo en labolaboratori rat orios, os, sin sinoo tambié también n allí allí donde donde se dispensa el tratamiento al paciente; por ejemplo, ejemplo, en unidades unidades de cuidados intensiv inte nsivos, os, servicio servicioss de urgen urgencias cias,, con con-sultorios sult orios médi médicos cos,, servicio servicioss medi medicocosani sa nita tario rios, s, am ambu bula lato torio rios, s, fa farm rmac acia iass y 

ble una actuación terapéutica inmediata,, co diata contribuy ntribuyendo endo a elevar elevar la calicalidad de la atención sanitaria y reducir loss cos lo costo toss tot total ales es.. ( tiras reactivas, Diagnóstico Profesional) 



pruebas de diagnóstico rápido. Conjunto de análisis y pruebas diagnósticas que ofrecen un resultado in

el prop propio io domicil domicilio io del del pacien paciente. te. En estass pruebas, esta pruebas, fáci fáciles les de de efectuar efectuar por cualquiera cual quiera,, la mues muestra tra –una –una gota de sangre san gre o una mues muestra tra de de orina– orina–,, se

situ (p (p.. ej., en el co consult nsultorio orio médic médicoo o

analiza in situ, y en un plaz plazoo de pocos pocos segundos o minutos ya se obtiene el resultad resu ltado. o. Las pruebas pruebas de diagnóstic diagnósticoo inmediato permiten realizar diagnósticos rápidos y fiables que hacen posi-

mediata el tratamiento t ratamiento más adecuado. La Unidad de Diagnóstico Profesional de la División Diagnostics ofrece una amplia gama de sistemas y  pruebas de diagnóstico rápido en el

en el servicio de urgencias) en cuestión de segundos segundos o minut minutos, os, con lo lo que el médico puede instaurar de forma in



147 14 7

Roche – de la A a la Z  

pruebas diagnósticas

ámbito de los marcadores de la función car cardíac díaca, a, la coa coagulac gulación, ión, los análisis lis is de de orina, orina, la bioquímica clínica, la gasometría arterial y los electrólitos, destinados a cubrir las necesidades de sus clientes con soluciones integrales in situ. Esta gama de productos productos abarca, abarca, entree otros, los sistemas entr sistemas CoaguCh CoaguChek, ek, el sistema Cardiac Cardiac Reader Reader,, los analizadoanalizadores Reflotron Reflotron Plus y Sprint, el analizaanalizador urinario urinario Urisys Urisys 1100, 1100, las pruebas pruebas reactivas para orina Combur y Chemstrip,, el analiz strip analizador ador Ac Accutr cutrend end GCT GCT,  y las solu solucion ciones es de gest gestión ión de datos

un aspecto importante para la garantía de la calidad calidad de los los hemoderivados. hemoderivados. En el año 2006, 2006, Roc Roche he lanzó lanzó al merc mercado ado una moderna prueba diagnóstica para la identificación de las bacterias causales de la sep septic ticemi emia. a. ( AmpliChip CYP450)

DataCare POC y Cobas IT 1000. Para afrontar la multiplicidad y  diversidad de análisis clínicos en los hospi ho spital tales es mo moder dernos nos,, Ro Roch chee ofr ofrec ecee además una selección de aplicaciones e inte interfac rfaces es informática informáticas, s, de extraordiextraordinaria flexibilidad y gran rendimiento, para la gestión de datos analíticos. analíticos.

orgánicos provocados por causas psíquicas). Existen tres grandes grupos de psicofármacos: Los neurolépticos –llamados también tranquilizantes mayores o antipsicóticos– ejercen una potente acción tranquilizante, y se utilizan utilizan en casos casos de psicosis y estados de excitación graves. Los antidepresivos existen desde 1957. Su desarrollo desarrollo comenzó comenzó en Roche Roche al observarse un efecto secundario del fármaco antituberculoso Rimifon, que mejoraba sensiblemente el estado de ánimo de de los pacient pacientes. es. La inves investigatigación del mecanismo de acción arrojó como resultado que Rimifon blo-



pruebas diagnósticas. Se entiende por pruebas diagnósticas el conjunto de los trabajos analíticos necesarios para obtener un resultado en el diagnóstico nóst ico de labo laborato ratorio. rio. Las disti distintas ntas etapas del trabajo se desarrollan con arregloo a un método estable arregl establecido cido,, esto es, sigui siguiendo endo una exa exacta cta desc descripció ripción n





psicofármacos. Medicamentos que influyen sobre las funciones psíquicas, modulando la actividad neuronal en el cereb ebrro. Sir irvven prin princcip ipaalmen entte para el tratam tratamient ientoo de de enferm enfermedad edades es psíquicas o psicosom psicosomáticas áticas (trastornos

de todos los procesos requeridos para realizar una determinada prueba diagnóstica ( investigación diagnóstica). Para Pa ra ello, las pruebas se utilizan con con los correspondientes sistemas analíticos  y reactiv reactivos os de diagnóstico. diagnóstico. El análisis sistemático de las donaciones de sangre ( hemocribado) para detectar la presencia de microbios patógenos es 







queaba las monoaminooxidasas A y B, dos enzimas que desempeñan una importante función en el metabolismo de los neurotransmisores cerebrales. Esta observación fue el inicio del desarrollo de todo un grupo de medicamentos ment os contra contra las las depres depresione iones. s. En la década déca da de 1980, Roc Roche he desc descubrió ubrió la moclob moc lobemi emida, da, una sus sustan tancia cia ac activ tivaa 

148  

psicofármacos

que inhibe específicamente sólo la monoam mon oamino inoooxid xidasa asa A, y que que es el principio princi pio activ activoo de Auro Aurorix, rix, un antiantidepresivo muy bien tolerado y eficaz contra todas las formas de depresión  y las fobia f obiass sociale soc iales. s. Por último, último, los tranquiliza tranquilizantes ntes menores o ansiolíticos son psicofármacos que se emplean principalmente para tratar estados de angustia y tensión. Los preparados de este grupo pertenecen en su mayoría a la familia de las benzodiacepinas. 

149 14 9

Roche – de la A a la Z  

quimioterápicos

Q quimioterápicos. Fármacos o principios activos obtenidos por procedimientos químicos (de síntesis) para el tratamiento de enfermedades. Se diferencian de los principios activos de origen orige n natural, natural, es decir decir,, obte obtenido nidoss por métodos exclusivamente físicos (extracción) tracc ión),, o bien medi mediante ante méto métodos dos biotecnológicos.

150  

RC P RCP

R RCP (reacción en cadena de la polimerasa; también conocid conocidaa como como PCR,  polymerase merase chain react reaction ion ). del inglés  poly Método de biología molecular que permite copiar millones de veces un segmento determinado de ADN para su anál análisi isiss excl exclusi usivo vo.. La técni técnica ca la la desarrollaron desarrollar on entre 1985 y 1989 científicos de la sociedad californiana Cetus Corporatio Corpo ration, n, espe especial cializad izadaa en biotecbiotecnología, nolo gía, bajo la la direcci dirección ón de Kary Kary B. Mullis ( premio Nobel de química

nóstico de enfermedades infecciosas. En 1991, 1991, Roc Roche he adquirió adquirió a Cetus Cetus los los derechos de todas las tecnologías y métodos derivados, derivados, así como los los derechos derechos de patente para todas las aplicaciones, conoc co nocida idass y por por co conoc nocer er,, de la la RCP RCP.. Otros conocimientos técnicos de Cetus, incl incluido uidoss los derecho derechoss de patente patente sobre el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) y (VIH) y el virus vir us de la hepatit hepa titis is C (VHC), fuer fueron on adquirido adquiridoss por Chiron (en (en la actualidad, No Novartis). vartis). En la investigación básica médica y  biológica, la RCP RCP es uno uno de los los princi-

en 19 1993 93). ). En 19 1989 89,, in invves esti tiga gado dore ress de Roche iniciaron en colaboración con Cetus las primeras aplicaciones comercialess de este método para el diagmerciale

pales métodos de biología molecular para detectar y descifrar el material genético de los seres vivos, vivos, así como para analiz ana lizar ar sus sus fun funcio ciones nes.. Est Estaa técni técnica ca





La técnica de la reacción en cadena de la polimerasa (RCP) permite conseguir en  poca  po cass horas ho ras mi mill llon ones es de d e copi co pias as de d e cual cu alqu quie ierr frag f ragme ment ntoo de d e ADN AD N y obt o bten ener er así una cantidad suficiente para la detección diagnóstica de enfermedades hereditarias, células cancerosas o virus.

151 15 1

Roche – de la A a la Z  

RCP RC P

sirve, sirv e, as asim imis ismo mo,, pa para ra es escl clar arec ecer er la lass causas genéticas de numerosas enfermedades, condición necesaria para que la investigación farmacéutica desarrolle nuevos tipos de medicamentos que combatan directamente directamente la causa de las dolencias. También se utiliza la RCP en medicina legal, por ej ejeemplo, para determinar la paternidad o averigu averiguar ar el origen biológico de vestigios de sangre, pelo o semen en el lugar de un crimen. La RCP tiene en particular una extraordinaria importancia práctica para el diagnóstico precoz de infec-

la detección ultrasensible de posibles microbios patógenos. La amplia gama de pruebas de la Unidad de Diagnóstico Molecular de la Divisi División ón Diagno Diagnostics stics,, basa basadas das en la tecnología ultrasensible de la RCP (tradicional y en tiempo real), real), ha transformado de forma revoluc revolucionaria ionaria el campo del diagnóstico clínico rutinarioo. Las prim nari primera erass pruebas pruebas de de esta esta serie se introdujeron en 1992 y hoy se dispone ya de análisis para el virus de la hepatitis C (determinaciones cuantitativas titati vas y cualitativa cualitativas), s), para el VIH-1 VIH-1

ciones,, enf ciones enferm ermeda edades des her heredi editari tarias as y  tumor tum ores es malig malignos nos.. Tal es el el caso caso,, por ejemplo ejemp lo,, de las las infec infeccion ciones es causa causadas das por los virus del sida y la hepatitis C, así como como las debid debidas as a las clam clamiidias, los bacilos de la tuberculosis tuberculosis o las bacterias y hongos responsables de las septic sep ticemi emias. as. Se puede pueden n así dete detecta ctarr microbios patógenos latentes que con otros métodos no resultan identifi-

(determinaciones cuantitativas y cualita li tati tiva vas) s),, pa para ra  Mycobac  Mycobacter terium ium tube tuberrculosis,  M. avium ,  M. intra intracell cellulare ulare ,

cabl cables, es, o que qu e sólo sól o setiempo. descubre desc ubren n con con dificultad o tras largo En la actualidad, actualidad, las pruebas de RCP RCP constituyen uno de los medios más eficaces de detectar, detectar, de manera directa directa  y rápi rápida, da, una infe infección cción por el VIH.

hito hito, ser la ladisponible primera prueba ppara ruebadetermicomercome rcial ,deal RCP nar la viremia (o «carga vírica») en los paciente paci entess infectados infectados por por el VIH. VIH. Con ella es posible seguir la evolución de la enfe enfermeda rmedadd de modo modo muy fiabl fiablee y 









Chlamydia trachomatis/Neisseria gonorrhoeae, viru viruss de de la la hepat hepatiti itiss B (de (de--

terminaciones terminaci ones cuantit cuantitativa ativas), s), cito citomemegalovirus (determinaciones cuantitativas) y otros microbios patógenos. La prueba Amplicor Monitor para VIH-1 marcó en este aspecto todo un

Además,, la técni Además técnicas cas cuan cuantitati titativas vas de RCP son el método de elección para supervisar el tratamiento de los pacientes infectados por el VIH o virus de la hepatitis. Las pruebas de RCP sirven asimismo para aumentar la seguridad biológica de las donaciones de sangre  y los hemoderi hemod erivado vadoss utilizados utili zados en muchoss tratamientos cho tratamientos médic médicos, os, media mediante nte

utilizar los utilizar los medica medicament mentos, os, por ejemejemplo los los inhibidor inhibidores es de la prote proteasa, asa, de manera mane ra más más precis precisaa y sele selectiv ctiva. a. Esta prueba,, que recibi prueba recibióó en sólo sólo siete siete memeses,, a med ses mediad iados os de 199 1996, 6, la aut autori orizazación por parte de la FDA (organismo estadounidense del registro farmacéutico), tuvo una acogida extraordinariaextraordinariamente positiva positiva en en el mercado mercado.. Amplicor Mo Monito nitorr para para VIHVIH-1, 1, co comerc merciaia-

152  

RCP RC P

Cobas Amplicor: sistema automatizado tiza do de diagnó diagnóstic sticoo molecu molecular lar,, que realiza por sí mismo los procesos de amplificación y detección.

 Amplic  Ampl icor or HI HIV-1 V-1 Mon Monit itor or:: pr prue ueba ba de diagnóstico moleculardepara la determinación cuantitativa la carga vírica en la sangre de pacientes infectados por  el VIH.

ratorio clínico establecer eficazmente un diagnóstico molecular simplificado. La automatización prosiguió en el 2001 con el lanzamiento de Cobas AmpliPr Ampl iPrep ep,, en el que también también la prepreparación de las muestras se realiza de form fo rmaa auto automá máti tica ca.. El Ello lo su supu puso so,, po porr fin, la plena plena automa automatizac tización ión del del análisis diagnóstico por RCP en sus tres etapas eta pas:: pr prepa eparac ración ión de la mu muest estra, ra, amplificación y detección. El último desarrollo de Roche en el área de la RCP diagnóstica han sido los aparatos que permiten efectuar la RCP «en tiempo real» a partir de la tecnologíaa TaqM logí TaqMan. an. El primer primer anal analizad izador or Cobas TaqMan salió al mercado en el año 2003. La tecnología tecnología TaqMan TaqMan aceacelera y simplifica el procedimiento procedimien to de la RCP diagnó diagnóstica stica,, y es origina originalmen lmente te un método cuantitativo ultrasensible y  con un intervalo de medición lineal muy amplio. amplio. La RCP en tiempo real real ha su supu esto to, , pu pues es,, en comb co mbin ació ión n con con la pues automatiz auto matizació ación n de las inac plataform plat aformas as analíticas Cobas AmpliPrep y Cobas TaqM aqMan, an, un nuevo salto salto cuantitativ cuantitativoo en el desarrollo de los métodos diagnósticos de RCP.

lizada también en Europa desde 1995, se ha convertido en la prueba más utilizada de toda la gama actual de análisis diagnóst d iagnósticos icos mediante RCP. RCP. En 1995 se introdujo el primer sistema de análisis automatizado, Cobass Ampli Coba Amplicor cor.. Este instrum instrumento ento efectúa automáticamente todos los pasos de la amplificación y la detección tec ción,, co con n lo que que permite permite al labolabo

En junio junio de de 2005, 2005, Roc Roche he inauguró inauguró en Branchburg (Nueva Jersey, Jersey, EE.UU EE.UU.) .) su mayor planta mundial de producción de RCP RCP,, que se concentrará concentrará en la fabricación y distribución de los productos de vanguardia dentro del sector RCP.. Roche ha invertido RCP invertido en la consconstrucción de las nuevas instalaciones y  en la renovación de las preexistentes más de 150 millones millones de USD USD.. Con esta 153 15 3

Roche – de la A a la Z  

reactivos de diagnóstico

nueva plant nueva plantaa de Branc Branchbu hburg, rg, Ro Roch chee concentra en un único centro la producción que hasta ahora estaba repartida en diversas instalaciones en Nueva Jersey Jersey.. El nuevo nuevo comp complejo lejo de producción dará trabajo a unos 800 emple em plead ados, os, 350 de de los los cuales cuales,, apr aprooximadament mada mente, e, corr correspo esponden nden a puest puestos os de trabajo de nueva creación. reactivos de diagnóstico. Productos  y medi medios os auxi auxiliar liares es del diag diagnóst nóstico ico in vitro, con los los que es posible detecdetectar,, tanto cualitativa como cuantitatitar

forma descentral descentralizad izada, a, por ejemplo, ejemplo, en la consulta del médico. Los exámen exámenes es inmunol inmunológic ógicos, os, o de inmunoquí inmu noquímica mica,, se basan basan en en el prinprincipio de la reacción antígeno-anticuerpo cue rpo.. Co Con n ayud ayudaa de de ant anticu icuerp erpos os específicos (especialmente de anticuerp cu erpos os mon monoc oclo lona nale les) s),, se pue puede den n determinar cualitativa y cuantitativamente los antígenos. En el campo del diagnóstico molecularr de laborat cula laboratorio orio,, mere merece ce especi especial al mención la reacción en cadena de la polimerasa ( RCP RCP). ). Las pruebas pruebas cua-

vamente, las más sutil vamente, sutiles es altera alteracion ciones es patológicas en la composición de los líquid líq uidos os org orgáni ánico cos, s, pri princi ncipal palmen mente, te, y  a vec veces es también también en muestras muestras fecal fecales es o de tejidos. La División Diagnostics desarrolla  y comerc comercial ializa iza reac reactivos tivos que per permiten miten realizar pruebas en los siguientes campos: bioq bioquími uímica ca clín clínica, ica, to toxic xicologí ología, a, inmunoq inm unoquími uímica, ca, diagn diagnóstic ósticoo molecumolecu-

litativas se emplean para la detección de enfermedades infecciosas y enfermedade med adess genét genética icas, s, así co como mo en la la medicina de trasplantes y en el diagnóstico nósti co del cáncer cáncer.. Las pruebas cuancuantitativas permiten medir la «carga vírica» víri ca» duran durante te un tratam tratamien iento to,, por ejemplo ejemp lo,, en el caso caso del sida. El diagnóstico microbiológico hace posible el aislamiento y la identifica-

lar lar, , diagnóstico microbiológico microbiológic o y fisiología de la coagulación sanguínea. En los exámenes rutinarios de laboratorio, rato rio, los análi análisis sis pertene pertenecient cientes es al campo de la química clínica ocupan el primer lugar por ser los más nume-

ción los agentestanto patógenos pueden de presentarse en laque sangre como en la orina en el curso de una infección. En el diagnóstico microbiológico es fundamental determinar la sensibilidad de los gérmenes aislados















rosos. Entre ellos rosos. ellos figuran figuran las determideterminaciones de enz enzima imas, s, sus sustrat tratos, os, ele elecctrólitos, pro proteín teínas as espec específica íficas, s, etc. En el campo de la toxicología se practican diversos tipos de pruebas, que van desde la vigilancia de tratamientos medicamentosos hasta la detecci dete cción ón del abuso de drogas. drogas. Esto Estoss análisis pueden realizarse tanto en el laboratorio de diagnóstico como de 





a las sustancias sustancias con con actividad actividad antibacantibacteriana. teria na. La prueba prueba rev revela ela cuál cuáles es son los medi medicame camentos ntos más eficace eficacess contra el agente patógeno. La serología se ocupa de la determinación cuantitativa y cualitativa de los anticuerpos producidos por el organismo.. Form nismo Forman an parte parte de la fisiol fisiología ogía de la coagula coagulación ción los los exámenes exámenes sobre sobre la coagulación sanguínea ( glóbulos 

154  

recombinación

sanguíneo sanguí neos), s), por ejemp ejemplo lo para para concon- reciclaje. Se entiende por reciclaje o trolar un tratamiento con anticoagu- reciclado la recuperación de sustancias lantes lan tes,, det detect ectar ar lesion lesiones es hepáti hepática cass o reutilizables a partir de subproductos esclarecer la causa de trastornos de la  y resid residuos. uos. Esto per permite mite prese preserv rvar ar las coagulación congénitos o adquiridos, reservas de materias primas, reducir el como co mo la la hemo hemofi fili lia. a. Aqu quí, í, el pac pacie ient ntee volumen de basuras y disminuir la puede efectuar por sí mismo un rápido afección al medio ambiente. Por regla análisis del tiempo de protrombina, gen genera eral, l, el reci recicl claje aje exig exigee separa separarr y  que le sirve como autocontrol de la purificar previamente las mezclas recoagulación. cuperadas. Este requisito pone límites ecológicos y económicos al reciclaje, receptores. Moléculas proteínicas puesto que la preparación y el corresque,, por lo gen que genera eral, l, se encu encuent entran ran en pondiente consumo energético puela su supe perf rfic icie ie de de las las células o en el den tener una importante incidencia 





núcleo celular y que reaccionan de manera muy específica con sustancias mens mensajera ajerass producid producidas as por el ororganismo (por ejemplo, hormonas, neurotransmisores, cit citoci ocinas nas,, etc etc.), .), suscitando así nuevos procesos biológicos en la superficie o el interior de la célula. La inves investigación tigación farmacol farmacológica ógica trata de encontrar sustancias que se unan muy específicamente específicame nte a los recep-

negativa en el medio ambie negativa ambiente. nte. Por ello, con conviene viene determinar en cada cada caso la posibilid posibilidad ad del recicla reciclaje. je. En ciertos ciertos casos, caso s, la incineraci incineración ón de los residuos residuos,, acompañada de la recuperación de la energía resultante, resultante, constitu constituye ye la la mejor solución solu ción.. Cu Cuando ando se trata trata de susta sustanncias altamente nocivas para el medio ambi am bien ente te,, se pre prefi fier eren en,, si sin n emba embarg rgoo, procesos de reciclaje más complejos.

tores tore s o que que los los bloq byloquee ueen. n.antagonisCon Co n las las benzodiacepinas sus tas, ta s, po porr ejem ejempl ploo, Roc oche he ha ha apro aprovvechado con fines terapéuticos tales mecanismos de acción. acción. Los investigadores investigadores de Roche están buscando asimismo

Roc he, los disolventes disol residuales de En la Roche, producción seventes regeneran mediante destilación y se utilizan de nuevo, nuev o, en su mayo mayorr parte en los los mismos proc proceso esos. s. Otra Otrass sustanc sustancias ias,, co como mo los metale metaless pesados, pesados, se recogen recogen y enen-

  









antagonistas sintetizables de ciertos receptores presentes en células del sistema siste ma inmunitario inmunitario.. Según la hipóhipótesis de trabajo sobre la que se fundamentan estos estos proyectos, proyectos, para el desarrollo de un medicamento de acción causal es preciso conocer el receptor y  la proteína de unión a través de los cuales puede desencadenarse un proceso patológico. 

tregan a empresas especializadas para su tratamie tratamiento nto.. En gene general, ral, se reci reciclan clan lass chat la chatar arra rass metá metáli lica cas, s, el vid vidri rioo, el papel y el cartón, los catalizadores catalizadores químicos y los plásticos. recombinación. Ensamblaje específico en una probeta (in vitro) de ADN de diverso origen y la subsiguiente introducción en un medio 

155 15 5

Roche – de la A a la Z  

Regio

biol biológ ógic icoo. ( ing ingeni enierí eríaa genética genética,, téc téc-nicas de)

Europa.. La mano Europa mano de de obra alta altament mentee cualificada de estos tres países asegura el desarrollo industrial. Todas las granRegio. Denominación latina dada a la des empresas químicas y farmacéuticas comarca de los tres países que conver- establecidas en Basilea han sabido gen en el curso superior del Ri Rin, n, un unaa apro aprovec vechar har esta esta situación situación,, insta instaland landoo de las regiones fronterizas europeas en la Regio fábricas y compañías. compañías. Así lo con lazos más estrechos desde el punto hiz hizoo también Roche Roche,, por ejemplo ejemplo con de vista de la la población, población, la economía economía y  la central del Grupo y la casa matriz también el el turismo. turismo. En ella confluyen confluyen en Basilea, y la sede sede central central de la filial Fra ran ncia ia,, Alem eman ania ia y Suiza uiza.. El Rin alemana, Roche Deutschland Holdin Holdingg forma frontera primero entre Suiza Gm GmbH bH,, en Grenzach-Wyhlen.  y Alema Alemania nia y lueg luegoo ent entre re Alema Alemania nia y  Francia. Fran cia. Es común común a la región región la cul- registro. Antes de lanzarse al mercado 







tura al tura alem emán ánic icaa y bo borg rgoñ oñon ona, a, qu quee cob obra ra ex expr pres esió ión, n, po porr eje ejemp mplo lo,, en la arquitectura, la gastronomía gastronomía y los dialect le ctos, os, est estre rech chame amente nte emp empar arent entado ados. s. Muchos trabajadores cruzan diariamente aquí las fronteras de Francia a Sui uiza za y Al Alem eman ania ia,, de Al Alem eman ania ia a Suiza Sui za y, y, en propor proporción ción menor menor,, en sentidoo con tid contrari trarioo. St. Lou Louis is y Mulh ulhous ouse, e, Lörrach y Müllheim, los valles valles del Rin,

un medicamento plenamente desarrollado y ensayado mediante estudios clínicos, clínic os, tienen que emitir emitir un dictamen las autoridades del país en cuestión y  autorizarlo oficialmente por medio de un certi certifica ficado do de regis registro tro.. En la Unió Unión n Euro Eu ropea pea exi exist stee ademá ademáss un pr proc ocedi edi-mientoo centralizado, mient centralizado, que se aplica especialmente a los productos innovadores o, inc inclus luso, o, es pre precep cepti tivo vo para algu algunos nos

de del l Wforman iese ie se,, de delparte l Bir Birs, s,dede Leim Le imen en y de de Frick la Regio. Para una empresa químicofarmacéutica internacional, internacional, el emplazamiento emplazamiento en esta región es ventajoso por diversas razones. razo nes. El Rin aporta el agua agua necesanecesa-

de ellos ell os. . La tra trage diaaopa de y, de la, como talido tali domi mida da (Contergan) (Cont ergan) engedi en Eur Europa yla consecuencia secuen cia de ello, ello, las demandas demandas de una mayor seguridad por parte de la población ci ón,, han in incr crem emen enta tado do sus susta tanc ncia iallmente el rigor de las disposiciones gu-

ria. La Universidad Universidad de Basilea Basilea (Suiza) y  las de las ciudades ciudades cerca cercanas, nas, Fribur Friburgo go de Brisgovia (Alemania) y Estrasburgo (Franc (F rancia) ia),, cr crean ean un clim climaa propi propici cioo paraa el cul par cultiv tivoo de la lass cienc ciencias ias.. En cuanto a las comunic comunicaciones, aciones, la Regio Regio ofrece asimismo notables ventajas: aquí se cruzan los grandes ejes nortesur de ferrocarrile ferrocarriless y carreteras; carreteras; el Rin es también la principal vía fluvial de

bernamentales sobre aprobación de los medicam medi cament entos, os, exi exigien giendo do un exam examen en científico cientí fico de su eficacia, eficacia, segurida seguridadd terapéut pé utic icaa y ca cali lida dad, d, y ori origi gina nand ndoo, po porr tanto tan to,, un co consi nsidera derable ble ala alargam rgamien iento to de los trámites trámites de autori autorización zación.. La documentación para el registro de un nuevo medicamento (que en inDrug  g  glés se conoce como NDA,  New Dru  Application  Applica tion ) se se com compo pone ne,, po porr regl reglaa

156  

representaciones de los empleados

general, genera l, de más más de de un cen centen tenar ar de de grueso grue soss volú volúmen menes, es, y cont contien ienee una una exposición detallada detalla da de todos los datos  y resu resultad ltados os obten obtenidos idos con el prep prepaarado en las pruebas de laboratorio, la experimentación animal y los ensayos clínicos. Tan sólo para la fase preclínica de ensayos ensa yos de labora laboratorio torio,, el expedient expedientee  ya consta cons ta de var varias ias part p artes: es: un resume re sumen n de todos todos los los docume documentos ntos,, con info inforrmación detallada asimismo sobre el proc pr oced edim imie ient ntoo de de fab fabric ricac ació ión, n, lo loss métodos de control y las propiedades

mente utilizable. También hay diferencias en la actitud de las autoridades y  los criterios aplicados frente al fabricant ca nte. e. La Lass auto autorid ridad ades es de de algu alguno noss países otorgan al productor una gran responsabilidad. responsabilida d. En numerosos numerosos países, el examen de los documentos presentados tiene lugar de acuerdo con criterios científicos y adecuados objetivamente tivam ente al al asunto asunto,, mien mientras tras que en otros, otro s, el proced procedimien imiento to de registro registro se ha convertido en un sistema de control burocrát bur ocrático ico,, a menudo formalista formalista.. Esto conlleva diferencias en la duración de

fisicoquímicas del principio activo, además de datos relativos a las propiedades fundamentales del medicamentoo elabora ment elaborado do.. La parte parte farma farmacocotoxicológica de la documentación contiene los resultados obtenidos en la experiment expe rimentació ación n animal animal.. En la la parte parte clínica, clín ica, se resume resume la experie experiencia ncia acuacumulada durante los estudios en sujetos sanos y, y, sobre todo, todo, enfermos acerca de

la tramitación tramitación del del registro, registro, que puede puede oscilar desde unos pocos meses (raras veces) hasta varios años. Se está intentando armonizar el procedimiento de registro entre los disti dis tint ntos os pa país íses es (CI (CIA: A: Co Conf nfer eren enci ciaa Internacional de Armonización de los requisitos técnicos para el registro de productos farmacéuticos de uso humano)) o, no o, al men menos os,, en entr tree ciert ciertos os gru grupo poss

la eficacia, eficac ia, la del tolerabilida tolerab ilidadd y el en comcomportamiento medicamento el organismo organ ismo humano humano.. Form Formaa asimismo asimismo parte obligatoria del registro una valoración de los posibles riesgos para el medio ambiente derivados del uso del

de paíse paí ses, s, opea. como co mo( losEMEA, inte in tegra grant ntes es de la Unión Un ión Europea. Eur CHMP)

  







representaciones de los empleados. Son representaciones del personal laboral en múltip múltiples les países, países, de acuerd acuerdoo

nuevo medicamento. El creciente número de las normas que hay que observar al elaborar la documentación de registro ha supuesto un enorme aumento de la inversión en tiempo tie mpo,, din diner eroo e in inve vesti stigac gacion iones. es. Los muy diferentes requisitos exigidos por los diversos países en cuanto al contenido y el formato, formato, dificultan la confecconfección de una documentación universal-

con las respectivas legislaciones nacionales. nale s. Yendo más allá de éstas éstas,, Roc Roche he ha suscrito suscrito voluntariam voluntariamente ente,, en 1996, un convenio sobre un Foro Europeo Roche, Roc he, en el que participan participan los los reprerepresentantes electos de los trabajadores en las sociedades Roche de los diversos países de la la Unión Unión Europea. Europea. También es posible encontrar allí delegados procedentes de Suiza y de Gran Bre157 15 7

Roche – de la A a la Z  

resistencia

taña, aun aunque que a esto estoss país países es no les afecta la correspondiente directiva com omun unit itar aria ia.. En la lass re reun unio ione nes, s, qu quee tienen lugar anualment anualmente, e, represen representantantes de la empresa consultan e informan al Foro Europeo Roche acerca de cuestiones económicas. resistencia (desarrollo de resistencia). Insensibilidad que pueden presentar los microbios causantes de infecciones frente a determinados fármacos antiinfecciosos. 

manos, los pies, los cod manos, codos, os, las rodil rodillas las y  el cuello cuello.. En los caso casoss más graves, graves, pueden verse afectados también los ojos, los pulmones o los vasos sanguíneos. En ocasiones puede cursar asimismo con síntomas generales como osteoporosis, por osis, anem anemia ia y debilida debilidadd general. general. Se supone que la causa de la AR es una reacción anormal del sistema inmunitario, que ataca y destruye los tejidos propios ( enfermedades autoinmunitarias). Todavía hoy hoy, la mayoría mayoría de las enfermedades reumáticas siguen siendo 



reumatismo (r (reú eúma ma,, en enfe ferm rmed edad ades es reumá re umátic ticas) as).. Térm Término ino genéri genérico co para para referirse a diversas enfermedades dolorosas doloro sas del aparato locom locomotor otor,, hoy  diferenciadas en cuadros clínicos independie pen diente ntes, s, co como mo la artritis reumatoide to ide,, la enfe enferme rmedad dad de de Bechte Bechtere rew w, la artrosis o el reumatismo de partes blandas. La artrosis consist consistee principalmente en fenómenos de desgaste aso-

incurables; en la may incurables; mayor or parte parte de de los los casos, el tratamiento se limita a diverdiversas medidas fisioterapéuticas fisioterapéuticas (p. (p. ej., ejercicios gimnásticos) y la administración tració n de analgésic analgésicos. os. En los últimos últimos años han han venido venido introduc introduciéndo iéndose, se, no obstantes obsta ntes,, div diverso ersoss tratamientos tratamientos antiantiinflamatorios con éxito creciente; algunos de los más modernos, modernos, incluso incluso,, han sido capaces de frenar el proceso

ciados al envejecimient envejecimiento, o, que los cartílagos cartílagos de la la cadera, lasafectan rodillas,a rodillas, los dedos o los discos intervertebrales. La artritis reumatoide (AR) es una enfermeda enfe rmedadd autoinmunita autoinmunitaria, ria, genera genera-lizada liza da y progresi progresiva, va, carac caracteriz terizada ada por por

destructivo en las afectadas. tad as. El prim primer er articulaciones fárma fár maco co ant antirr irreueumático fue el ácido acetilsalicílic acetilsalicílico, o, descubierto hace ya más de cien años y  todavía toda vía ho hoyy en en uso. uso. Post osteriorme eriormente nte fueron añadiéndose muchos otros



una inflamación de la membrana sinovial. Esta inflamación inflamación produc producee altealteraciones estructurales y funcionales en la lass articu articula laci cion ones es afec afecta tada das, s, ca caus usaa dolorr, hinc dolo hinchazó hazón n y rigidez articu articular lar,, y  finalmente conduce a una destrucción articular irreversible e incapacitante. Los síntomas característicos de la AR  son hinchazón, hinchazón, dolor y limitación limitación de la movilidad en las articulaciones de las

grupos farmacológicos. farmacológicos. Roche dispone de diversos antiinflamatorios no esteroide ro ideos os (AIN (AINE), E), co como mo Tilc Tilcoti otill (en (en Arge Ar gent ntin ina, a, Ti Tila lati til) l).. En la la actu actual alid idad ad,, los centros de investigación de Palo Alto y Genentech se dedican a aspectos especiales del mecanismo inflamatorio y estudian diversas sustancias de las que se espera un efecto mucho más específico que las existentes hasta 



158  

Roche

ahora sobre los procesos causantes de la destrucción de los tejidos y sobre las reacciones reacc iones autoinmunita autoinmunitarias. rias. ribosoma. Complejo molecular formado por docenas de proteínas diferentes y algunas moléculas de ARN. Los ribosomas son las «fábricas» de proteín pro teínas as de las células. células. Sint Sintetiz etizan an las proteínas a partir de los aminoácidos, leye leyendo ndo la info informaci rmación ón genétic genéticaa contenida en el ARN mensajero («copias de trabajo» de los genes). 





Rin. Río que nace en el cantón suizo de los Grisones y pasa por por Basilea. La casa matriz y sede central de Roche se alza directam dire ctamente ente a orillas orillas del del Rin, com comoo también las filiales de GrenzachWyhlen y Man annh nhei eim. m. El agu aguaa del del Rin es imprescindible para la refrigeración en todas las plantas de producción de la región. 



RNA.



ARN.

Rocephin (en algu algunos nos paí países ses,, Ac Acanan-

tex, Ro tex, Roce cefal falin in o Roce Rocefin fin). ). Co Con n Roce Roce-phin ph in,, Ro Roch chee ha intr introdu oducid cido o en su su gama de productos el primer repre-

(terapia anti (terapia anticanc cancero erosa). sa). En cirug cirugía, ía, se utiliza para prevenir las infecciones antee operacione ant operacioness graves. graves. Los análisi análisiss de costos y beneficios han revelado las considerables ventajas económicas de Roc ocep ephi hin, n, pu pues esto to qu que, e, al ad admi mini nisstrarse una sola vez vez al día, se requiere requiere menoss materia meno materiall de infusi infusión, ón, se proproducen menos desechos hospitalarios, se acorta la estancia de los pacientes en el hospita hospitall y disminuy disminuyee el trabajo trabajo del person personal al asiste asistencia ncial. l. Su adminis adminis-tración una sola vez al día constituye, asimismo asim ismo,, una venta ventaja ja susta sustancia nciall en los tratamientos en régimen ambulatorio.

Roche. Forma abreviada del apellido de soltera soltera de Ad Adèle èle La Roch Roche, e, espo esposa sa del fundador de la empresa Fritz Hoffma Ho ffmann. nn. Que este nombr nombree hay hayaa pasado a designar todo el Grupo, Grupo, tiene razones de carácter anecdótico. A final finales es del del siglo siglo XIX, XIX, el agent agentee 

gen genera erall francés fran cés,, que desco des conte ntento nto la concencon la marca Sirolin proponía tral de Basil Basilea, ea, eligió para Francia Francia la denomi den ominac nación ión Sir Sirop op Roch Roche. e. A Fritz Fritz Hoffma Ho ffmann-La nn-La Roc Roche, he, esta medi medida da le le contrariaba, pues venía venía a entorpecer la 

sentante de los antibióticos cefalosporínic porí nicos. os. Grac Gracias ias a sus ex excel celent entes es propiedades terapéuticas y económicas, fue durante muchos muchos años el medimedicamento más vendido de la División Pharma. Roce Rocephin phin ha demostrad demostrado o su su utilidad en las más diversas enfermedades infecciosa infecciosass graves, graves, la meningitis incluida, así como en los pacientes pacientes con las defensas inmunitarias debilitadas 

publicidad unitaria de Sirolin en todo el mundo. mundo. Como solución solución de comprocompromiso,, añad miso añadió ió en todos todos los los países países a la la marca Sirolin Sirolin el nombre nombre La Roche, Roche, que después se acortaría y quedaría en Roch Ro che. e. En est estaa form forma, a, el nom nombre bre designa tanto al Grupo industrial entero como a la marca de fábrica de ambas divisiones: División Pharma y División Diagno Diagnostics stics.. ( marcas) 





159 15 9

Roche – de la A a la Z  

Roche Biomarker Programme

ofrecer el programa Roche Connect, los em emple pleado adoss tienen tienen la la posib posibili ilidad dad de partic participar ipar en un progra programa ma local local de adquisición de ADR (American Depositary Receipts); cada AD ADR co corr rreesponde a un bono de disfrute de Roche. Roche Diagnostics. nostics. Roche Pharma.





División Diag-

División Pharma.

Roferon-A. Interferón α-2a ( interferones, citocinas) producido por 

  

Roche mediante ingeniería genética, que recibió a primeros de junio de 1986 la autorización de la FDA estadounidense y de las autoridades sanitarias suizas para el tratamiento de la tricoleuc trico leucemia emia.. Es ésta ésta una form formaa de Publicidad histórica del jarabe Sirolin leuc leucemia emia muy muy infrecuent infrecuente, e, pero anteante(París, (P arís, final finales es del s. XIX/co XIX/comienzo mienzoss d del  el  rior riorme mente nte sie siemp mpre re morta mortal, l, que re resss. XX). ponde de manera favorable al Roferon-A ron -A en el 90% de los los pacien pacientes. tes. La 

Roche Biomarker Programme.



grama de Biomarcadores Roche.

Pro-

Roche Connect (Conexión Roche). Programa internacional de participación de los los empleado empleados, s, lanz lanzado ado en en el

mayoría de ellos recuperan una vida normal e incluso pueden retornar a su tra traba bajo jo.. Ya en 1984 comenzó Roche a investigar la eficacia de Roferon-A contra el sida. sid a. Los pacie pacient ntes es infec infectad tados os por por

año 2002. Roc Roche he ofrec ofrecee a todos todos sus empleados la posibilidad de participar en condiciones preferentes en el éxito bursátil y en los pagos de dividendos de la empresa. empresa. Los empleado empleadoss pueden invertir parte de su salario en «bonos de disfrute» de Roche (valores de dividendo sin derecho a voto) con una rebaj re bajaa del 20%. 20%. En los los EE.UU EE.UU.,., don donde de por motivos legales no es posible

el VIH experiment experimentan an una debilitació debilitación n progresiva de sus defensas inmunitarias.. En la cua rias cuarta rta part parte, e, apr aprooxim ximada ada-mente, de los enfermos con sida se se desarrolla un tumor cutáneo metastásico, conocido por el nombre de sarcoma de Kaposi Ka posi atíp atípico ico,, que puede con conduci ducirr asimismo a la muerte. Para el 25–40% de estos pacientes con sarcoma de Kaposi,i, el tratamiento Kapos tratamiento con con Roferon-A Roferon-A

160  

Rotkreuz

Roferon-A (interferón alfa-2a) 

Secuencia de los aminoácido aminoácidoss Fenilalanina

Treonina

Glicina

Triptófano

Histidina

Alanina

Ácido asparagíníco

Tirosina

Valina

Metionina

Prolina

Leucina

Glutamina

Lisina

Serina

péuticos, péutic os, aña añadié diéndo ndose se las sigui siguient entes es impo im porta rtant ntes es indi indica caci cion ones es:: le leuc ucem emia ia mieloide miel oide crónica crónica,, linf linfoma oma cutáneo cutáneo de células T y linfomas no hodgkinianos, carcinoma renal y melanoma maligno. Este preparado se utiliza también en los tratamientos combinados de algunos tumores sólidos y resulta extraordinariamente eficaz contra los hemangiomas (tumores benignos de los vasos sanguíneos) en recién nacidos y  niños pequeños. Pegasys (interferón α-2a pegilado, 40KD) permanece en el organismo

durante más tiempo que Roferon-A; por con consig siguie uiente nte,, su acti activida vidadd antiantiSecuencia Secu encia de los 165 aminoácid aminoácidos os del  vírica es más sostenida, sostenida, y puede admiinterferón alfa-2a. Se observa cómo dos dos nistrarse en inyección única semanal. enlaces de azufre, azufre, uniendo cada cada uno de En combinación con Copegus (ribaviellos dos unidades de cisteína, producen rina), Pegasys ha obtenido obtenido tasas de resun pliegue característico de la proteína. puesta notablemente superiores a las Esta estructura determina las propie- con consegui seguidas das con Rof Rofero eron-A. n-A. Pegasy egasyss dades y los efectos biológicos del inter- está autorizado para una amplia gama  ferón.  fer ón. de indicaciones indicaciones terapéuticas, incluidos Isoleucina

Arginina

Cisteína

significa un verdadero progreso, puesto que el tumor remite considerablemente men te o inc inclus lusoo por por compl completo eto.. De

los pacientes con hepatitis C y cirrosis, coinfección por el VIH o valores normales de alanina-aminotransferasa (ALA (AL AT). Ad Ademá emás, s, Pega egasys sys es el el únic únicoo interferón pegilado autorizado para

igual mane manera, ra, esto estoss pacie pacientes ntes sufr sufren en menos infecciones peligrosas. En Suiz Suiza, a, la auto autoriz rizaci ación ón para para la la comercialización de Roferon-A en esta indicación se recibió ya en 1986, siguiendo luego el resto de los países con enfermos de sida. Los métodos métodos de producción y la calidad de Roferon-A han sido objeto de repetidas mejoras en los los diez últim últimos os años. años. Al mismo tiempo, se han ampliado ampliado sus usos tera-

el trat tratami amient entoo de los los enfe enfermo rmoss con con hepatitis B crónica. Rotkreuz. La localidad suiza de Rotkreu kr euz, z, en el el can cantó tón n de de Zug, Zug, ac acog ogee el centro de fabricación de instrumentos de la Di Divisi visión ón Dia Diagno gnosti stics, cs, Ro Roch chee Diagno Dia gnosti stics cs AG, la fili filial al de dist distriribución nacional Roche Diagnostics Suiza, Suiz a, la sede central central de la Unidad Unidad de Diagnóstico Profesional (desde 2007) 

161 16 1

Roche – de la A a la Z  

Rx

 y el Centro Ce ntro Roche Ro che de Microtec Mi crotecnolo nología, gía, especializado en microtecnología aplicada. Roche Diagnostics AG cuenta en la actua actualida lidadd con más más de 700 emplea emplea-dos procedentes de una treintena de países. país es. Este cen centro tro de fabricac fabricación ión de de instrumentos es uno de los líderes mundi mu ndiale aless en diseño diseño,, de desarr sarroll olloo, pr prooducción y servicios de sistemas analíticos para las áreas de Diagnóstico Molecular, Diagnóstico Profesional  y Cie Ciencias ncias Aplic Aplicadas adas.. Entre los muy  muy  complejos sistemas analíticos Cobas, 



  





para pacientes, pacientes, laboratorios de análisis análisis clíni cl ínico cos, s, ho hospi spital tales, es, co consu nsult ltori orios os médicos y centros de investigación de toda Suiza. Rx. Abreviatura estadounidense para los medicamentos de venta con receta.. Pr ceta Provien ovienee de la abre abreviatura viatura que encabeza las recetas médicas en los Estados Unid Unidos, os, equivalente a la antigua abreviatura Rp. que todavía se utiliza en muchos países europeos y  americanos (del latín recipe) o a la moderna abreviatura Dps. (despáchese) 

que en más de una ocasión han revolu- utilizada en España. cionado la tecnología diagnóstica, cabe mencionar los instrumentos instr umentos Amplicor,, TaqMan y AmpliP plicor AmpliPrep rep (diagnóstico molecular), la gama de productos productos Cobas Integra para bioquímica clínica,, los instrument nica instrumentos os LightCycl LightCycler er en el ámbito ámbito de las las ciencia cienciass de la vida, vida, y  la lín línea ea de pro program gramas as info informá rmátic ticos os Cobas Cob as para hospitale hospitales. s. Todos los sissis

temas fabricados en Rotkreuz (compuestos por soporte físico y lógico, materiale mat erialess fungibles, fungibles, servicio servicioss y soluciones cion es info informátic rmáticas) as) cump cumplen, len, según el uso uso al que que se destine destinen, n, las corres corres--

pondientes normas internacionales de cali ca lida dadd (p (p. ej ej.:.: FD FDA, A, IS ISO) O) y to toda dass las las exigencias legales relativas a la investigación y diagnóstico diag nóstico in vitro. Roch Ro chee Diagn Diagnost ostics ics Su Suiza iza,, que da trabajo trab ajo a más más de 150 150 emple empleado ados, s, se ocupaa de la distribuc ocup distribución, ión, ven venta ta y servicios de toda la gama de productos produ ctos de la División Diagnostics (instrumentos, programas informáticos, reactivos, pruebas analíticas y tiras reactivas) 

  



162  

Sapac Corporation, Ltd.

S salud. La OMS define la salud como

el «estado de completo bienestar físi fí sicco, ps psíq íqui uicco y so soci cial al». ». Es Es,, po porr lo tanto, tant o, inc incompl ompleta eta la mera con conside side-ración del concepto de salud en el sentido de ausencia de enfermedad, achaqu ach aquee o dolencia dolencia.. La salud salud es, seg según ún la Declaración de los Derechos Humanoss de la ONU mano ONU,, un derec derecho ho funfundamenta dam ental. l. Por fome fomento nto de la la salud salud s e e n t i e n d e , s e g ú n l a O M S , to d a s las med medidas idas enca encamina minadas das tan tanto to a la modificación y fomento de conductas individuales como a una mejora en lass co la cond ndic icio ione ness de de vid vida. a. La sa sani nida dad d abarca todas las instituciones públicas  y priva privadas das de prevenc prevención ión y tra tratatamiento de las enfermedades.

Una vez manifestada la enfermedad, enfermedad , su diagnóstico rápido y exacto es la mejor condición para un tratamiento conforme a los últimos avances médicos.. El segui cos seguimient mientoo terapé terapéutic uticoo memediante pruebas diagnósticas ( División Diagnostics) permite ajustar el tratamiento a las necesidades individuales del paciente paciente y, y, en consecuencia, consecuencia, mejorarr su calidad mejora calidad de vida. ( División Pharma) 



Sapac Corporation, Ltd. Sociedad gemela de Roche entre 1926 y 1989,

La prev prevenci ención, ón, el diagnó diagnóstic sticoo y el tratamiento están estrechamen estrechamente te relacionados entre sí –y habrán de estarlo aún más en el futuro– para la asisten-

con sede en New Brunswick (Canadá). En ese período, período, el Grupo Roche Roche estuvo dividido en dos compañías asociadas, con las acciones ligadas indisolublemente. Todo accionista de Roche lo era también automáticamente de Sapac. Al Grupo Roche en sentido estricto pertenecían todas las sociedades de la Europa continental y la cuenca mediterrán ter ránea. ea. Sa Sapac pac englo englobab babaa todas todas las las

cia médica selectiva y personalizada de los paci paciente entes. s. Roc Roche he crea crea solu solucion ciones es innovadoras y personalizadas para necesidades médicas no cubiertas hasta el moment momento. o. ( divisiones, medicina

sociedades Roche de América del Nort ortee y del del Sur Sur,, As Asia ia,, Oc Ocea eaní nía, a, pa país íses es de África central central y meridional, meridional, Australia y el Reino Unido. Esta compleja estructura del con-





personalizada) Su intensa actividad investigadora ( investigación) permite a Roche detectar las causas y determinar las predisposiciones predisposici ones a diversas enfermedades. dade s. Me Median diante te pruebas selecti selectivas vas de cribado, cribad o, se puede puede saber a tiempo tiempo el el riesgo de que una predisposic predisposición ión genética desemboque en una enfermedad, con lo que se abre el camino para las medidas profilác profilácticas. ticas. 





sorcio obedecía a las tensiones internacionales existentes durante el período de de entreguerra entreguerras. s. Su objeti objetivo vo era salvar del eventual ataque de una potencia agresora todo lo posible del patrimonio material e intelectual atesorado sor ado.. En este este marco marco,, se quería quería,, so sobre bre todo, con convertir vertir la filial norteamericana norteamericana en una una unida unidadd indep independ endien iente, te, per peroo también se examinaron todas las posibilidades de independizar jurídica163 16 3

Roche – de la A a la Z  

screening

mente a los componentes del Grupo fuera de las zonas de peligro directo, para que pudieran continuar funcionando como unidades autónomas en el caso de que Suiza se viera arrastrada al conflicto conflicto bélico bélico.. Tras la anexión de Austria por el Tercer Tercer Reich Reich en 1938, se reunió en pocos días a las sociedades ubicadas fuera de la Europa continental dentro de la la ya existente, existente, pero «dormida», mid a», Sap Sapac ac,, y se trasla trasladó dó la la sede sede del holding a Panamá Panamá.. Termin erminada ada la guerra, el domicilio domicilio legal de Sapac pasó al Canadá. En 1989 se actualizó la estructura del Grupo Grupo,, toda vez que la la sociedad sociedad Sapac había perdido en gran medida la importa imp ortanci nciaa origina original. l. Por ello ello,, pas pasóó a ser un puro holding . ( capital en acciones) 

screening.





cribado.

secuenciación. Determinación de la 

secuencia de una molécula de ADN o de ARN; esto es, la suc sucesió esión n exact exactaa de sus componentes individuales o nucleótido cle ótidos. s. La secuenc secuenciaci iación ón del ADN revolucionó las ciencias biológicas y  

Secuenciador GS 20: sistema automatizado y ultrarrápido para la secuenciación genómica (determinación de la su suce cesi sión ón de de base basess en los los áci ácido doss nucleicos), basado en una microtécnica innovadora.

Roche para sus trabajos de investigación en el ámbit ámbitoo de la medicin medicina, a, la biología biol ogía o la la evoluci evolución. ón. El campo campo de aplicación de estos aparatos aumenta de día en día: si en un comienzo comienzo se se utilizaban sobre todo para descifrar los genes de bacterias u hongos sencillos, en la actualidad se aplican también al 

análisis del ge geno noma ma hum human anoo. Co Con n ello,, los médicos ello médicos esperan obtener obtener nuevos datos sobre las causas genéticas de enfe enfermeda rmedades des com compleja plejass como como el cáncer cánc er,, la identifi identificaci cación ón de virus o la

marcó el inicio de la genómica (investigación vestigació n del genoma). Actualm Actualmente ente disponemos de diversos procedimientoss de to de secu secuenc enciac iación ión;; de ell ellos, os, el más utilizado hoy en día es el método de Sange Sa ngerr, bas basado ado en la elec electro trofor foresi esis, s, que fue el pilar pilar esencial esencial del Pro Proyec yecto to Genoma Humano. Es cada vez más frecuente que los investigadores inv estigadores se sirvan de los secuenciadores genómicos GS 20 y FLX de 

determinación de los sitios activos de nuevos medicamentos. Una larga lista de empresas y centros de investigación trabajan ya en tecnologías destinadas a rebajar los costos de la secuenciación y aumentar su rend rendimien imiento to.. La empr empresa esa esta estadodounidense 454 Life Sciences fue la primera del mundo en lanzar al mercado una de estas técnicas: técnicas: la que incorpora el secuenciador secuenciador genómico GS 20, 20, des-

164  

seguridad

arrollado por Roche en colaboración con 454 Life Sciences y comercializado por la Unidad de Ciencias Aplicadas de Roche Diagnostics. El secuenciador genómico GS 20 de la Unidad de Ciencias Aplicadas permite secuenciar más de 20 millones en cuatro cua tro ho horas ras y medi media; a; es dec decir ir,, a una una velocidad sesenta veces mayor que con la tecnología más utilizada en la actualidad, lida d, el método método de Sanger Sanger. La tecnolotecnología desarrollada por 454 Life Sciences se basa en la nanotecnología y combina la técnica 454 Picoliter con un sistema químico patentado de secuenciación por emisión lumínica y los más modernos desarrollos informáticos informáticos.. El sistema resultante es ultrarrápido y  económic eco nómico, o, y sirve sirve tanto tanto para la sesecuenciación de genomas completos (todos los genes de una célula) como para genes aisla aislados. dos. Su gran rapidez rapidez se con consig sigue, ue, ent entre re otras otras co cosas sas,, grac gracias ias al análisis en paralelo de millares de

logran frenar la multiplicación del virus, pero la aparición aparición de resistenci resistencias as puede hacer necesario un cambio de medicación.

moléculass de ADN o ARN. molécula ARN. El sistema sistema resulta adecuado tanto para descifrar secuencias desconocidas como para identificar secuencias conocidas de un ácido nucleico.

también han surgido nuevos peligros ( bioseguridad) que han hecho necesario adoptar nuevas medidas de seguridad e higiene. En 1954 se nombró por primera vez







seguridad. La seguridad de explotación comprende un conjunto de problemas que en la industria química reclaman clam an prioridad prioridad absoluta. absoluta. En Roche, Roche, las cuestiones relacionadas con la seguridad y la protección de la salud y  del medio ambiente se tratan con el mismo cuidado que la fabricación de nuevos productos o la puesta en mar-

cha de cha de pro proce cesos sos quí químic micos: os: fo forma rman n parte inte integral gral de cada pro proyec yecto to.. Los comienzos de una activa política de seguridad se remontan a la década de 1930. De acuerdo acuerdo con con el nivel nivel técnico técnico de entonces, entonces, el énfasis recaía recaía en la preprevención ven ción de accide accidentes ntes.. Desd Desdee entonentonces,, los enormes ces enormes progreso progresoss realizado realizadoss en las ciencias naturales y la técnica han abiert abiertoo nuevo nuevoss horizo horizontes ntes,, pero 

a un ingeniero responsable de la seguridad, rida d, co como mo acti activida vidadd paralel paralelaa a su ocupac ocu pación ión prin princip cipal al.. A la vez, vez, se cre creóó una Comisió Comisión n de Seguridad Seguridad,, que emempezó a estudiar los problemas de la seguridad técnica en las fábricas y la prevención prevenció n de accidentes. accidentes. En la actualidad,, estas tareas lidad tareas las las asume el DeparDepartamento de Seguridad Corporativa y  Protección de la Salud y del Medio Ambien Amb iente, te, así como como los los respe respecti ctivo voss

segmento génico. Porción funcional del ADN contenido en un gen. 



seguimiento terapéutico. Utilización de una prueba diagnóstica para supervisar el éxito de un tratamiento prolongado,, con el longado el fin de confirmar o valorar su eficac eficacia. ia. En las enfermed enfermedades ades infecci infe cciosas osas crónic crónicas, as, com comoo es el caso caso del sida, sida, los medicam medicamento entoss modernos modernos

165 16 5

Roche – de la A a la Z  

seguridad biológica

servicios de las sociedades locales del conso co nsorc rcio io.. Est Estee depart departam ament entoo dicta dicta normas e instrucciones con arreglo a

Antes de administrarse un medicamento a seres humanos en el e l marco de los ensay ensayos os clínicos, clínicos, ha tenido tenido lugar 

cada situación, situa ción, yy evalúa eva la seguridad la seguridad  ya experimen exper imentaci tación ón enun el programa laborat labo ratoode explotación la lúa compatibilidad rio lay con co n animales, según pr ograma ecológica de todos los sistemas y pro- de pruebas muy preciso y estricto cesos ce sos.. As Asimi imismo smo,, lle lleva va a cabo cabo insp inspecec- ( toxicología y farmacología animal). ciones periódicas para controlar la En los ensayos clínicos se estudian seguridad y la protección de la salud no sólo sólo los efecto efectoss terapéutic terapéuticos, os, sino  y del medi medioo ambi ambiente ente en cada plan planta ta tam tambié bién n los secund secundario arios. s. Dura Durant ntee la industrial. indus trial. Para cumplir cumplir su com cometido etido,, inve investigación stigación cl clínica, ínica, el desarrollo desarrollo farfardispone de experimentados químicos, macéutico pone a punto la forma farbiólo bió logos gos e ingeni ingenier eros, os, así co como mo de de macéutica más apropiada apropiada.. Los medicaespecialistas en higien higienee labora laboral,l, pre pre-- men mento toss debe deben n ten tener er,, además además,, asp aspect ectoo vención de accidentes y protección del poco atractivo para los niños –no medio ambiente. ambiente. Este departamento departamento se pare parecer cer caramel caramelos, os, por ejemplo– ejemplo– y no encarga también de la formación con- ser fácilmente accesibles ( galénica, tinua del personal técnico e investigaprotección infantil frente a los medidor en materia de seguridad y protec- camentos) camentos).. Todo lote de fabricación se ción de la salud y del medio ambiente. somete a los procedimientos de conDe igual modo modo,, intercambia sus expeexpe- trol de la calidad y garantía de la cariencias con las autoridades y con otras lidad. A la central central de farmacovigilancia farmacovigilancia empresas del ramo. compete el estudio de toda información relativa a los efectos secundarios 











seguridad biológica.



bioseguridad.

La industria farmacéutica tiene el cometido de desarrollar sus productos (los meseguridad de los productos.



notificados de los medicamentos introducidos en el mercado mercado.. Nume Numerosos rosos riesgos pueden observarse ya en la experimentación animal o en los ensayos clínicos con seres humanos, 

dicamentos) de manera que su uso sea dicamentos) inocuo,, y de vigilarlos mientras inocuo mientras permanezcan nezc an en el mercado mercado.. El concept conceptoo de seguridad toxicológica toxicológica –por lo general, denominada simplemente «seguridad»– se utiliza aquí en su más amplio sentido.. Abarc sentido Abarcaa el conocimiento conocimiento de los los riesgos potenciales y su eliminación en la medida medida de lo posible, posible, la protec protección ción contra usos indebidos y la verificación regular de la estabilidad.

pero otros otros,, co como mo las reacc reacciones iones aléralérgicas o el potencial de dependencia, sólo llegan a conocerse a través de la vigilancia de los medicamentos en el mercad mer cado. o. ( farmacovigilancia) En cuanto a la seguridad de los productos duct os para para diagnósti diagnóstico co,, dos son son los los aspectos aspec tos funda fundamenta mentales: les: la fiabi fiabilida lidadd del producto (veracidad de los resultados analíticos) y la seguridad en la aplicación de las pruebas diagnósticas. 

166  

servicio médico de la empresa

Las pruebas diagnósticas suele realizarlas personal cualificado en consultorios médicos o laboratorios de análi-

nas crecie crecientes ntes,, resu resultan ltan cada cada vez vez con con mayor frecuencia ineficaces frente a esta grave enfermedad. En este sentido

sis clínic clínicos, os,nas pero(p. ocasiones también otras personas perso (p.enej., el propio propio diabédiab ético en el caso del autocontrol de la glucemia gluc emia). ). Éste es un aspe aspecto cto que que se tiene en cuenta en el desarrollo de los product pro ductos os diagnóst diagnóstico icos. s. Roc Roche he DiagDiagnostics vende sistemas de diagnóstico que constan de analizadores (incluido piezas de recambio), recambio), programas informáti má tico cos, s, re reac acti tivo vos, s, con ontr trol oles es,, ca cali libra bra-dores y diverso material fungible (p.. ej., tubos para (p para muestras muestras de de sangre). sangre). Para cada uno de estos tipos de productos, duct os, es preciso preciso asegurar asegurar el cumplicumplimiento de los distintos requisitos y  exigencias relativos a la seguridad del product pro ducto. o. Ello se se garantiza garantiza media mediante nte diversas pruebas, contro controles les y proce procedidimientos exhaustivos de homologación en las distintas fases del ciclo de vida de un product producto: o: desd desdee la conce concepció pción n

habrá de serdiagnóstica sumamente útil una nueva prueba desarrollada por la División Diagnostics de Roche  y basa basada da en la reacci reacción ón en caden cadenaa de la polimerasa ( RCP CP): ): la pr prue ueba ba LightCycler SeptiFast permite determinar de manera manera fiable fiable,, en un plaz plazoo de sei seiss hora horas, s, la bac bacter teria ia ca causa usall o las bacterias causales de una septicemia, con una precisión y una sensibilidad diagnósticas notablemente superiores a las de los métodos anteriormente disponibles.







servici o médico de la empresa. Censervicio tro confidencial, confidencial, a disposición disposición de todo todo el person personal al de la empres empresa, a, para prepreguntas relacionadas con problemas sanitarios o con la prevenc prevención ión de riesgos r iesgos para la salud en el puesto de trabajo. Las prestaciones brindadas pueden

inicial, inicia l, pas pasand andoo por su desarr desarroll olloo y  dividirse en cuatro campos: produc pro ducción ción,, hast hastaa el segui seguimien miento to de Entre los cometidos de medicina la venta del del producto producto en el mercado mercado.. laboral figuran el tratamiento de enfermedades profesionales o problemas septicemi emia, a, o sepsis sepsis,, es labo laborales rales de de salud, salud, acc accident identes es de tratrasepticemia. La septic

uno de los cuadros clínicos conocidos desde más antiguo, antiguo, y pese a los grandes avances registrados en otras muchas áreas de la medicina, sigue planteando planteando aún un enorme desafío para cualquier médico.. En ausencia médico ausencia de datos concreconcretos sobre el microbio causal de la septicemia, tice mia, el tratamiento tratamiento actual actual durante las 72 primeras horas se basa en los antibiótic antib ióticos os de ampl amplio io espectr espectro, o, que en esta época de resistencias bacteriaRoche – de la A a la Z

bajo e intoxicaciones, intoxicaciones, así como los exáexámenes sobre idoneidad y aptitud para determinadas profesiones y actividades. En caso de ausencia ausencia de idoneidad, se procede a valorar la posibilidad de rehabi reh abilit litaci ación, ón, re reins inser erció ción n laboral laboral o recicla reci claje je profesi profesional onal.. El objetiv objetivoo primario consiste en la protección preventiva ven tiva de la la salud, salud, medi mediante ante análi análisis sis sistemáticoo de riesgos en los lugares de sistemátic trabajo y auditorías estructuradas de 167 16 7

 

Seveso

medicina medicina e higiene higiene laboral. laboral. En cuanto cuanto a la medicina laboral laboral curativa, curativa, su objetivo radica en la pronta clarificación de

Durante el día se halla en funcionamiento un servicio ambulatorio de tratamiento inicial, así como como un servi-

las circunstancias y la instauración del tratamiento adecuado en caso de accidente laboral, enfermedad profesio profesional nal o problema de salud asociado con el trabajo. Las prestaciones en el ámbito preventiv ven tivoo compren comprenden, den, en Roche Roche BasiBasilea, recon reconocimientos ocimientos médicos y asesoramiento a nivel nivel individual (p. ej., factores de riesgo cardiovascular, alime al imenta ntació ción, n, est estrés rés,, to toxic xicoma omanía nías) s) o de gr grup upoo (p (p. ej ej.., tu turn rnoo de de noc noch he) e),, así como campañas o foros sobre temas sanitarios sani tarios (p. (p. ej., pro protec tección ción de la la vista en el lugar de trabajo, trabajo, rec recomen omendaci dacioones médicas médicas para para los viajes, viajes, camp campañas añas de prevención del melanoma y otros tipos de cáncer). Nuestra amplia amplia expeexperiencia práctica en la incorporación de los aspectos ergonómicos y de medicina laboral ya en la fase de planifica-

cio de yurgencias para eldetratamiento inicial la priorización las urgencias médicas, médicas, así como como para la descondescontaminación especializada en caso de accidentes laborales e intoxicaciones. Para ello ello,, la empr empresa esa dispo dispone ne de su propia UVI móvil (con médico de urgencias) y de un servicio sanitario propio listo para entrar en acción en caso de accidentes con múltiples heridos. El objetivo objetivo aquí es garantizar para todo el personal la adecuada atención médica méd ica pr preho ehospi spital talaria aria,, tan tanto to en en el lugar de de trabajo trabajo como como,, de forma forma más amplia ampl ia y completa completa,, en el ambulatori ambulatorioo de empresa.

ción de los edificios de nueva construcción o sometidos a remodelación es de gran importancia para la prevención de los problemas de salud mediante modificación de conductas.

En primer primer lugar, lugar, repr represen esenta ta a cuatro cuatro munici mun icipio pioss vecinos vecinos (Sev (Seveso eso,, Ce Cesan sanoo Mader Ma derno no,, Des Desio io y Meda Meda)) afect afectado adoss por un lamentable lamentable accident accidentee químico químico,, ocurrido el 10 de julio de 1976 en

Seveso. Población industrial lombarda, bard a, a unos 30 km al norte norte de Milán Milán (Ita (I tali lia) a).. Su no nomb mbre re ha ad adqu quiri irido do carácter simbólico en varios sentidos.

Este requisi requisito to hace hace posible, posible, por ejemplo, que los fisioterapeutas fisioterapeutas de empresa empresa en Basilea puedan mejorar el comportamiento laboral de los empleados mediante cursillos y ejercicios de ergonomía: nomí a: trabaj trabajoo ante la panta pantalla, lla, levan levan-tamiento y transporte de cargas, ejercicios gimnás gimnástico ticoss para la la espalda, espalda, etc. La meta consiste no sólo en mantener la salud, salud, sino tambié también n en contribuir contribuir a su promoción.

la fábrica fábrica de Icmes Icmesaa S.p.A. S.p.A. –perte –perteneneciente al grupo Givaudan– en Meda. Givaudan, Giva udan, por entonc entonces es subholding  de Roche que reagrupaba las actividades de la antigua División de Perfumes y  Aroma Ar omas, s, se inde indepen pendiz dizóó del del Gru Grupo po Roch Ro chee en ma mayo yo de 2000 2000.. La nueva nueva empr em pres esaa resu result ltan ante te,, qu quee coti cotiza za en en bols bo lsa, a, ti tien enee su sed sedee cen centra trall en la la localida loca lidadd suiza de Vernier ernier,, próx próxima ima a Gi Gine nebra bra..

168  

Shanghai

Pr Pronto onto Seve Seveso so se se convirti convirtió, ó, de alalguna manera, manera, en símbolo símbolo de de los pelipeligros ecológicos provenientes de la

méticas cerca del recinto de la fábrica. Eliminar los residuos del depósito de reacción reacció n planteó problemas. problemas. Al fallar la

ind indust ustria ria quím qde uímica ica,, y revolu reven olucio cionó nó el el el concepto seguridad todo Grupo Roche Roche.. Com Comoo consecuen consecuencia cia de una reacc reacción ión química química falli fallida, da, se proprodujo una fuga de una mezcla química, que se extendió por una extensa superficie de los cuatro municipios. Hoy pu pued edee afi afirm rmar arse se,, af afort ortun unaadament dam ente, e, que las las cons consec ecuen uencia ciass del siniestro han sido mucho menores de lo que se creyó creyó en un principio. principio. Muertes no ha habido que lamentar ninguna. La acné clóri ricca, derm rmaatosis típica producida por la dioxina que accidentalmente escapó a la atmósfera, se ha curado entretanto entretanto,, sin dejar prácticamente huellas, en las las 193 personas afectadas según el informe del Comité Directiv Dire ctivoo Internacion Internacional. al. En dos niños han quedado cicatrices ligeramente visibles causadas por quemaduras con

evacuación legalempresa y ecológica de los residuos por una especializada, fueron éstos trasladados a Basilea –tras una odise odiseaa de varios varios meses meses–, –, don donde de permanecieron permaneciero n provisionalm provisionalmente. ente. Haciendo gala de verdadero espíritu de solida sol idarida ridadd pr prof ofesi esiona onal, l, Cib Ciba-G a-Geigy  eigy  S.A. S. A. (a (act ctua ualm lmen ente te in inte tegra grada da en en el Grupo Novartis) puso a disposición de Roche su horno especial de incineración ració n a altas altas temperatu temperaturas. ras. En junio junio de 1985 se quemaro quemaron n los residuos residuos,, sin problemas técnicos ni ecológicos y  bajo la supervisión de las autoridades competentes.

sosa cáusti cáustica. ca. Las temida temidass malformamalformaciones de recién nacidos y el aumento de la frecuencia de abortos no se han producid pro ducido. o. Las cantidade cantidadess de dioxina dioxina escapadas al entorno fueron menos

de Zhangjian Zhangjiang, g, en Shanghai. Shanghai. Shanghai Roche Pharmaceuticals se fun fundó dó en en 1994. 1994. Co Como mo prim primera era em em- joint nt vent venture ure) de China, presa mixta ( joi Roche Shanghai se fijó como objetivo

Shanghai. Shanghai Roche Pharmaceutical ceu ticalss Ltd. y el centro centro de inves investitigación y desarrollo Shanghai Roche R&D Cent Center er Ltd. (Chi (China) na) está están n radicados en el Parque de Alta Tecnología

tóxicas para el hombre de lo que inicialmente se temió. La descontaminación de las áreas afectadas afec tadas no fue fáci fácil.l. Las sustanc sustancias ias químicas estaban esparcidas por una

mejorar la salud y la calidad de vida de la población con una amplia oferta de medicamentos de venta con receta en diversas áreas fundamentales fundamenta les de la medicina, dicin a, co como mo la la oncol oncología ogía,, la virolog virología ía

vasta zonase zona. . Tras lasuyó pertinentes delibedelibelos atr traspl asplantes antes. La empre empresa sa no sólo raciones, racio nes, concluyó concl que el el método mét odo  ylleva China la .más moderna tecnomás seguro y adecuado era retirar las logía de vanguardia y medicamentos capas de tierra afectadas. La tierra concon- inno innovado vadores, res, sino también también un sistema sistema taminada y los cascajos de los edificios de gestión sumamente desarrollado. demolidos se enterraron en fosas her- Con una inversión de 3,7 millones de Roche – de la A a la Z

169 16 9

 

Shanghai

USD, USD, Roc Roche he Shanghai Shanghai ha introducido introducido en China un sistema para la organización y gestión de las relaciones con los

chinos en ensayos clínicos multicéntrimulticéntr icos internacionales en el ámbito de la oncolo onc ología, gía, la hepatiti hepatitiss y los trasplantrasplan-

clie clientes (aCRM, en de suslossiglas siglas in glesas) s) quentes está (CRM, la altura mas inglesa elevados crite cri terios rios inte interna rnacio cional nales. es. En la priprimera edición asiática de los premios One-on-One Innovator Innovator Awards, Awards, el sistema de gestión de Roche Shanghai se alzó con con el premio premio a la innovaci innovación; ón; en 2002 se encontraba entre los diez primeros sistemas de CRM en China,  y en 2003 reci recibió bió el premi premióó a la l a mejor m ejor aplicación de CRM en China. Como pionera en el sector chino de la sanida sanidad, d, Roc Roche he Shangha Shanghaii ha cosecosechado desde su fundación grandes éxitos. En lo loss die diezz últ últim imoos añ años os,, por ejemplo ejemp lo,, ha registrado registrado de forma forma ininterrumpida aumentos anuales de dos dígitos dígit os en el el volume volumen n de negoci negocios, os, y  mantiene desde hace años una posición de liderazgo en la lista IMS (International Marketing Services) de venta

te tes. s. millones En 200 2002, 2,deRo Roch chee dese depara semb mbol olsó só cas cpoasii 100 yuanes hacer sible que ocho hospitales chinos participaran en el proy proyecto ecto HERA, HERA, un estudio clínico de alcance mundial con Herceptin en el tratamiento del cáncer de mama. mama. En el campo campo de la farmacofarmacología de los los trasplantes, trasplantes, Roche Shanghai ha desarrollado un sistema de gestión y ha fundado una asociación coordinadora para el seguimiento de los trasplantes. El objetivo objetivo último último de estas medidas es fomentar la investigación en los centros chinos de trasplantes, implantar el seguimiento a largo plazo de los receptores de trasplantes de riñón y la creación de una base para un futuro intercambio de materiales para trasplante. En todas sus actividades comerciales, Roche se guía por los más exigentes exigentes

de medicamentos con receta a hospitales chinos chinos.. En octubre octubre de 2005, 2005, se inauguró el Centro de Producción de Alto Rendim Re ndimient ientoo de Roche Shangha Shanghai, i, que ha supuesto una inversión total de

criterios éticos y la conciencia de su responsabilidad social. Así, Roche Shanghai ha efectuado hasta la fecha donaciones económicas y de medicamentos por un monto total superior a

21 mi mill llon ones es de CH CHFF. En él se fa fabri bri-- los 22 millo millones nes de RMB, RMB, ya sea como como can Xeloda y Ce Cell llCe Cept pt,, do doss de de lo loss ayuda contra los efectos de terremotos medicamentos más destacados e inno-  y catá catástro strofes fes aérea aéreas, s, o en el marco de vadores de Roche. diversos programas de beneficiencia. En octubre de 2004 se puso en marMás allá de la consolidación del 



pro propio pio negocio nego cio,, Roc Roche he Shanghai Shangh ai desempeña un papel activo en el desarrollo de la industria china en el sector de la sal salud. ud. Co Con n una una in inve versi rsión ón sup supeerior a los 10 millones millones de yuanes, yuanes, Roche fomenta la participación de hospitales

cha el centro investigación desarrollo RochedeR&D Center yChina (RRDCC). (RRDCC ). Se trata de uno uno de los cencentros de investigación mundiales de Roche Pharma y el primer centro de I+D en Asia que Roche gestiona por

170  

sida

cuenta propia. cuenta propia. Sus inves investigac tigacione ioness se centran en la bioquímica médica para la generación y optimización de estruc tructura con ducto toras. ras. En col aboraraciónturas cons conduc otros centros de colabo I+D del Grupo,, es de esperar Grupo esperar que sus actividaactividades contribuyan al desarrollo de medicamentos novedosos y de la máxima  Mod eloo de un vi viru russ de la inm inmuno unode defificalidad. cali dad. Junto a otros otros centro centross chinos chinos  Model de in inve vesti stigac gación ión de van vangua guard rdia, ia, el ciencia humana (VIH). RRDCC se dedica asimismo a proyectos de de investigación investigación genética. La creacreación del centro de investigación de bulos sang sanguíneo uíneos), s), célu células las fundamenfundamenla vida, que actúan como como céShanghai es una decisión estratégica tales para la clave que permitirá a Roche fortalecer lulas huésped. huésped. La multiplicación multiplicación vírica su posición en el ámbito de la bioquí- destruye estos linfocitos cooperadores. mica médica a escala escala mundial. Ademá Ademáss Como consecuencia consecuencia de ello ello,, el sistema de su participación en las actividades de defensa del organismo se desmointernaci inte rnacional onales es de de I+D I+D de Roc Roche, he, el ron rona, a, y gérmenes gérmenes infeccios infecciosos os norma normallRRDCC contribuye también de modo mente no demasiado peligrosos proimportante al desarrollo estratégico vocan infecciones potencialmente del negocio de Roche en China. morta mo rtale les, s, de deno nomi mina nada dass inf infec ecci cion ones es oportunistas (inflamación pulmonar, cereb rebral ral,, hep hepáti ática ca,, eso esofág fágica ica,, int intest estina inall sida (síndrome de inmunodeficiencia ce adquirida). Enfermedad infeccios infecciosaa muy  muy  grave, cuyo agente causal causal es el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). El VIH VIH se transmite transmite a través través de la sangre (transfusi (transfusiones ones,, pro product ductos os sanguísanguí-

 y de otro otross órgan ór ganos). os). Además Además,, aume aumenta nta la incidencia de algunas formas de cáncer,, como el sarcoma cáncer sarcoma de Kapo Kaposi si y  los linfoma linfomas. s. A este cuadro cuadro clínic clínicoo se lo den denom omina ina sida. sida.

neos, traspl neos, trasplante antes, s, iny inyecc eccione iones, s, herid heridas) as)  y por conta contacto cto sexu sexual al no proteg protegido. ido. Este virus ataca sobre todo al sistema inmunitario y a ciertas partes del sist sistema ema nervioso nervioso central. central.

Como consecuencia de la alta tasa de mult multipl iplica icació ción n del VIH VIH,, la apaaparición de resistencia es relativamente rápida. rápid a. Por ello, ello, hoy en día se aplica aplica un tratami trat amient entoo combina combinado: do: se adminis adminis--

los conocimientos actuales, la Según multi mu ltipli plicac cación ión del del VIH VIH comien com ienza za inmediatamente después de la infección:: diaria ción diariament mentee se pro produc ducen en hasta hasta 100.000 millones de nuevos virus en los linfocitos T cooperadores ( gló-

tran en forma conjunta medicament os con principios activos demedicamentos distintas clases. Com Comoo los mecani mecanismos smos de de acción acción son diferentes, diferentes, se logra retrasar retrasar significativamente la aparición de virus resistentes siste ntes.. En diverso diversoss ensayos ensayos se se está







171 17 1

Roche – de la A a la Z  

síntesis

estudiando estudiand o cómo combinar combinar de manera los anticuerpos producidos por el óptima los medicamentos antivíricos sistema inmunitario contra los virus  y, por consigu  y, con siguien iente, te, ofrec ofrecían ían sólo s ólo indii ndidisponibles actualmente actualmente.. 

Roc he,entra, lara, invpo investig estigació ación nrte, sobre el sidEn sida a seRoche, concent conc por r una pa parte, en el desarrollo de nuevos principios activos a partir de grupos farmacológicos existentes, existente s, que sean eficace eficacess contra contra los virus resistent resistentes es a los medicamento medicamentoss hast ha staa ah ahor oraa di disp spon onib ible les. s. Ade demá más, s, se desarrollan nuevos medicamentos que bloquean la replicación vírica mediante mecanismos de acción completamente nuevos. nuevos. Un enfoque enfoque lo consticonstituye la inhibición de los correceptores de las quimiocinas ( receptores) presentes en la superficie de los linfocitos cit os T coope cooperador radores, es, impid impidiend iendoo de tal manera que el VIH infecte estas célu cé lula las. s. En ma marz rzoo de de 200 2003, 3, la FDA estadounidense autorizó la comercialización de Fuzeon como primer representante mundial de este nuevo grupo farmaco farmacológic lógico, o, el de los llamallama-

cios indirectos de laentre infección y no permitían diferenciar una infección pasada y una infección activa. La infección simultánea (coinfección) por el VIH y virus de la hepatitis constituye un gran problema sanitario que precisa de atenció atención n especial. especial. En los casos casos de transmisión maternofilial del VIH durantee el parto durant parto,, las pruebas pruebas basad basadas as en el ADN son el único método fiable para diagnosticar la infección en el recién nacido nacido,, pues los anticuerpos de de la madre pasan al hijo durante el embarazo y la lactancia. Roche dispone también de otros medicamentos contra las enfermedades que acompa acompañan ñan al sida, sida, com comoo por ejemplo Cymevene/Cytovene contra las infecciones por citomegalovirus (CMV (C MV). ). ( antiinfecciosos)

dos «inhibidores de la fusión». Roche lleva a cabo un intenso trabajo en el desarrollo de nuevas pruebas diagnósticas en el campo del sida y  la hepat hepatiti itis. s. La División Diagnostics

síntesis. Combinación de diversos elementos separados para obtener un todo. tod o. En el el camp campoo de la med medici icina, na, es habitual distinguir dos tipos de síntesis: la síntesis síntesis artificial artificial,, sobr sobree todo para para











ofrece pruebas cada vez más automatizadas, basadas en en la técnica de la RCP RCP en tiempo real, real, para la detección detección de las infecciones infeccio nes activas. Estas pruebas permiten la determinación cualitativa o

la obtención de compuestos químicos in vitro, y la la sín sínte tesi siss bioq bioquí uími mica ca (biosíntesis) que tiene lugar en los tejidos vivos. vivos. El concept conceptoo de síntesis, pues, engloba por un lado la fabricación de

cuantitativa directa directa de los con fines diagnósticos o para el virus, seguimiento de la carga carga vírica, vírica, que es un indicad indicador or de la respuesta de un paciente al tratamiento mie nto fa farma rmaco coló lógic gicoo. Las prue pruebas bas tradi tra dici cion onal ales es,, en ca camb mbio io,, de dete tect ctab aban an

medicamentos laboratorio químico,, y por otroenla el mico formac formación ión y transformación de las sustancias endógenas (hidratos de carbonos, carbonos, grasas y proteíproteínas) en los seres vivos.



172  

sistemas analíticos

otros muchos muchos productos, productos, sistemas analíticos informatizados y plenamente automatizados de la marca Cobas, los sistemas Elecsys y la línea Modular Analytics para el diagnóstico de laboratorio. Roche pone al servicio del Sirolin. Primer preparado de Roche cliente una gama de analizadores auto(introducido en 1898) que obtuvo un máticos y reactivos que se complemenauténtico éxito éxito.. Los beneficios beneficios obteniobteni- tan de forma ópti óptima. ma. Para las las deterdeterdos con él permitieron estructurar y  minaciones de bioquímica clínica se desarrollar la empresa hasta la I Gue- utilizan métodos analíticos de eficacia rra Mundial Mundial.. Se trataba trataba de un jarabe a de demo most strad rada, a, co como mo foto fotome metrí tría, a, tu turbi rbi-base de guayacol, guayacol, al que se llee atribuían di dime metrí tría, a, po pola larim rimet etrí ríaa de de flu fluor ores es-propiedadess antibacterianas. propiedade cencia o potenciometría selectiva de 



sistema inmunitario inmunitario.. Conjunto de los órgano órg anos, s, cé célul lulas, as, sus sustan tancia ciass de señali señali-zación intercelular intercelular (p. (p. ej., citocinas) 

iones. Los inmun iones. inmunoens oensay ayos os het hetero erogégéneos se llevan a cabo mediante técnicas de electroquim electroquimioluminisce ioluminiscencia. ncia. La amplia gama de prestaciones

 y acti activi vidade dadess celul celulares ares que, inte interac rac tuando tua ndo entr entree sí, def defien ienden den al al orgaorganismo contra los elementos extraños  y agen agentes tes patóg p atógenos enos.. sistemas analíticos. Proporcionan

permite a cada cliente una aplicación sencilla, segura y eficiente de nuestros nuestros innovadores productos diagnósticos. Las soluciones informáticas y la exhaustiva gestión de datos de Roche permite conectar el laboratorio central

información diagnóstica fiabledel quelabopermite aumentar la eficiencia ratorio y adoptar decisiones terapéuticass decisiva tica decisivas. s. La Unidad Unidad de Diagnóstico Profesional de la División Diagnostics ofrece ofrece a sus clientes, entre

con periféricos de tico ti co..los Depuntos estaa mane est ma nera ra,, re resu sult ltaadiagnósposibl posi blee considerar en conjunto los resultados de laboratorio, laboratorio, los datos clínicos clínicos y toda toda la información relativa a un paciente. Ade demá más, s, el co conc ncep epto to mo modu dula larr de de





173 17 3

Roche – de la A a la Z  

SNP

Roche permite reunir en una misma plataforma los sistemas analíticos para bioquímica clínica y para inmuno

logí logía a heterogén heter ogénea. ea. Pdescargan or otra parte, estos sistemas analíticos en esto grans medida al personal de fastidiosos trabajoss rutinarios, bajo rutinarios, para que pueda dedidedicarse de lleno a las actividades especiales de laboratorio. polimorfismoss mononucle mononucleotíotíSNP. polimorfismo dicos. 

somníferos.



hipnóticos.

Proc oceso eso cons constan tante te en sostenibilidad. Pr la creación de riqueza que tiene como objetivo satisfacer las necesidades de la gene generació ración n actual actual sin merma merma de las las posibilidades de satisfacer las necesidadess de las dade las generac generaciones iones futura futuras. s. El desarrollo sostenible implica innovación y progreso con responsabilidad. El principio de la ecoeficiencia es de especial importancia para el progreso en favor de un desarrollo sostenible. Roche pretende alcanzar la sostenibilidad en en todos todos sus aspec aspectos: tos: eco económinómi-

mental de valo mental valoració ración. n. La sosten sostenibili ibili-dad, da d, pu pues es,, con onst stit itu uye asi asimi mism smoo una una parte integrante de nuestra memoria 

de actimedio vidades des. . ( eco ecologí logía, a, protecc prot ección ión delactivida ambiente, compromiso social, gobierno corporativo corporativo)) 





Sternbach, Leo Henryk (1908– 2005).

Padre de los psicofá psicofármacos rmacos Librium Libr ium  y Valiu alium m de Roche. Leo Ster Sternbac nbach h nació en la entonces ciudad austriaca de Abbazia y estudió farmacia y química en la Universidad Jagelónica de Cra raccovi viaa. Hast staa 19 1937 37 fue col olaaborador científico del profesor Karol Dzie Dz iew won onsk ski; i; a con onti tinu nuac ació ión, n, tr trab abaj ajóó en síntesis química durante 4 años con el profesor Leopold Ruzicka en la Escuela Politécnica Superior de Zúrich, al término de los cuales entró a traba jar en Roche como quí químico mico invest investiigadorr. En 1941 gado 1941 se trasladó trasladó a la filia filiall estadounidense de Roche en Nutley, 



cos os,, ét étic icos os,, so soci cial ales es y ecol ecológ ógic icos os.. Y en esta pretensión de sostenibilidad se basa nuestro modelo comercial específico, fic o, orient orientado ado por naturale naturaleza za a largo plazo. plaz o. Roc Roche he se esfuerz esfuerzaa por generar generar valor de forma sostenible para todos los prin cipales lesdegrupos grupo s de interés,eny diinterés, ha sidoprincipa incluida forma repetida versas clasificacion clasificaciones, es, fondos de inverinversión e índice índicess (p. ej., índic índicee Dow Jones Jones de sostenibilidad) que incorporan la sostenibilidad como criterio funda174  

Sternbach, Leo Henryk

donde en 1956–1957 descubrió las benzodiac benz odiacepina epinas, s, que rápidamente rápidamente alcanzaron importante notoriedad para el tratamiento farmacológico numerosas enfermedades tanto de psíquicas como co mo físic físicas. as. Ent Entre re las las benzo benzodia diace ce-pinas se cuentan de modo especial Valium y una amplia gama de ansiolíticos, lític os, antie antiepilé piléptic pticos os y somn somnífer íferos. os. Las aportaciones científicas de Sternbach quedaron reflejadas en más de 120 publicaciones científicas y 240 patente te ntes; s; su dest destac acada ada co contri ntribuc bución ión a la me medic dicina ina le le valió valió la incl inclusi usión ón en el «N «Nati ationa onall In Inve vest stors ors Ha Hall ll of Fa Fame» me» de los EE.UU.

175 17 5

Roche – de la A a la Z  

Tamiflu

T Tamiflu. Primer antivírico oral del

grupo de los inhibidores de la neuraminidasa, minid asa, lanz lanzado ado en 1999 1999 para el tratamien tam iento to de la la gripe. gripe. La neuram neuramini ini-dasa es una enzima esencial para la multiplicación de los virus de la gripe, quien quienes es precis precisan an de ella ella para para diseminarse e infectar las células humanas. mana s. Uno de los los grandes grandes descubridescubrimientos científicos de la década de 1980 –que una diminuta porción de la neuraminidasa necesaria para la liberación de nuevas partículas víricas es idéntica en todos los virus de la gripe– sentó las bases para el desarrollo de los inhibido inhi bidores res de la neura neuraminid minidasa, asa, un nuevo grupo de fármacos eficaces 



frente a todos los virus de la gripe de interés inte rés médic médico. o. Esto Estoss fármacos fármacos inhiinhiben la neuraminidasa y bloquean la diseminac disemi nación ión víri vírica, ca, int interru errumpi mpiend endoo así la infección. infección. Pa Para ra que su eficacia sea óptima, Tamiflu debe administrarse en un plazo máximo de 48 horas a partir de la aparición de los primeros síntomas gripales. Tamiflu se desarrolló como medicamento oral con el fin de facilitar el tratamiento en todos los grupos de pacientes. La eficacia de Tamiflu Tamiflu se ha comprobado en estudios clínicos con participación de más de 7.000 pacientes; tras su su comer comercial cializac ización, ión, han reci reci-bido ya tratamiento con Tamiflu más de 40 millones millones de person personas. as. En los esestudios clínicos con enfermos de gripe, Tamiflu redujo tanto la intensidad de los síntomas gripales como la duración dur ación de la la enfer enferme medad dad.. En com compar paraci ación ón con los enfermos que no recibieron tratamiento activo activo,, los pacientes pacientes tratados con Tamiflu se restablecieron más rápi rá pida dame ment nte. e. Ade demá más, s, Tam amif iflu lu di dissminuyó también la incidencia incidenci a de complica pli cacio ciones nes.. Tam amifl iflu, u, que se vend vendee en

cápsulas y en polvo para suspensión, está indicado para el tratamiento de la gripe en los los adultos adultos y los niños niños ma yores de 1 año, así como par paraa la prevención de la gripe en los adultos y  los niños mayores mayores de 1 año que hayan hayan

Cadena de envasado de Tamiflu.

estado persona enfe en ferma rmaen de dcontacto e gripe gripe.. con Otra Ot rauna indica indi caci ción ón importante es la prevención de la gripe durant durantee las las epidem epidemias ias de de gripe. gripe. Tamiflu no sustituye a la vacunación antigripal, sino que que la compl complementa. ementa.

176  

Tinguely, Jean  Tarce va.   Inhibidor de la tirosina Tarceva.

cinasa que inhibe la multiplicación de las células células cancer cancerosa osass bloqueando bloqueando

cer, como el de ovario cer, ovario o el el de riñón. riñón. ( oncología) 

de forma específica la proteína HER1/ Tinguely, Jean (1925–1991). Artista EGFR, importante para para el crecimiento crecimiento que se dio a conocer como escultor de celular. Tarceva se introdujo en el año obras mecáni mecánicas. cas. Tin Tinguely guely fue fue uno de 2004 para el tratamiento de segunda los artistas más sobresalientes de su línea del cáncer pulmonar no microcí- époc época. a. Nació en Friburgo Friburgo (Sui (Suiza) za) en en tico en fase fase avanzada, avanzada, y en los EE.UU. EE.UU. 1925, cre creció ció en Basilea Basilea y descubrió descubrió su se comercializa de forma conjunta por vocación en París. París. Junt Juntoo con Alexander Genentech y OSI Pharmaceuticals. Calder Calder,, introdujo el movimiento movimiento en el En 200 2005, 5, la FDA estadounidense au- arte arte,, cr crea eando ndo capri caprich chosa osass escultu esculturas ras torizó también el uso de Tarceva para mecá mecánica nicass accionad accionadas as a motor motor. En la el tratamiento del cáncer de páncreas déca década da de 1960, 1960, atrajo la la atención atención de de avanzado en combinación con la gem- todo el mundo mediante grandes camcittabi ci bina na.. En la la Uni Unió ón Eur Euro opea, la pañas de máquinas autodestructivas. EMEA está valorando actualmente A pa parti rtirr de los los año añoss sete setent nta, a, vo volv lvió ió a una solicitud de ampliación de indica- trab trabajar ajar con mayor mayor frecuencia en Suiza ciones. Tarceva es el único único inhibidor inhibidor  y pudo p udo pres presenta entarr sus s us obra o brass en gr grande andess de la tirosina-cinasa que ha conse- exposicione exposicioness internacionale internacionales. s. Al cumguido una ventaja de supervivencia plirse cien años de existencia de la emgloball en el cáncer globa cáncer pulmo pulmonar nar no mi- pres presa, a, F. Ho Hoffma ffmann-La nn-La Roche Roche SA, SA, donó crocítico: crocíti co: en los ensay ensayos os clínicos clínicos rearea- a la ciudad y la región de Basilea el lizado liz ados, s, la supe supervive rvivencia ncia globa globall au- Muse Museoo Tinguely, Tinguely, construido en el parpar





mentó en un 42%, mentó 42%, y la supervive supervivencia ncia al cabo cabo del del primer primer año año,, en un 45%. Es de destacar, además, que, debido al pecu peculiar liar meca mecanism nismo o de acc acción ión de

que Solitude Solitude,, en la ribera ribera derecha derecha del del Rin, según el pro proyec yecto to del arquite arquitecto cto

Tarc arceva, eva, esta ve ventaj ntajaa clínic clínicaa se se ha ha observado sin los molestos efectos secundarios característicos de la quimioterapia con cit citos ostát tátic icos os.. Co Como mo Tarceva puede administrarse en comprimidos, el paciente paciente se se evita también también 

las complicaciones del tratamiento intraven intra venoso oso.. Roc Roche he y Genentech Genentech tietienen en marcha un plan de desarro- Fachada occidental del Museo Tinllo para valo valorar rar las las posib posibilid ilidades ades de  guel  gu ely, y, vi vist staa de desd sdee el par parqu quee So Soli litu tude de.. Tarceva en fases fases más incipien incipientes, tes, así En prime primerr plano, plano, una escultura escultura carac carac-como en otros muchos tipos de cán- terística de Tinguely.

177 17 7

Roche – de la A a la Z  

tiras reactivas

suizo Mario Botta Bot ta (natural (natur al del Tesino). Tesino). En dicho museo se muestran las creaciones de Jean Jean Tinguely, Tinguely, que reflejan la evolución del arte evolución ar te en la segunda mitad del siglo XX. En la décad décadaa de 1950, 1950, las obras obras de Tinguel Tin guelyy eran auste austeras, ras, a menudo menudo en blanc bla ncoo y negro, negro, y de gran clar clarida idad. d. En 19599 apare 195 aparecie ciero ron, n, co como mo impo importan rtante te innovaci inno vación, ón, las máqui máquinas nas de signos signos,, denomina deno minadas das «MétaMatic «MétaMatics». s». En 1960, el artista obtuvo el gran éxito internacional con la máquina que se destruía a sí sí misma, misma, titul titulada ada «Homen «Homenaje aje a Nueva York ork». ». Si Sin n emba embargo rgo,, su est estilo ilo cambiaba camb iaba co con n rapidez rapidez.. El artista artista comenzó entonces a utilizar chatarra y  soldadura por arco voltaico (eléctrica), y sus esculturas esculturas se hicieron hicieron cada cada vez más provoc provocativas. ativas. Durante el decenio de de 1970, 1970, pr produ odujo jo,, ent entre re otras otras mumuchas obras, la «Fuente «Fuente de carnaval» de Basi Ba sile lea. a. Fi Fina nalm lmen ente te,, en la dé déca cada da de 1980 el arte de Jean Tinguely Tinguely se caracterizó por por los grandes proyectos proyectos,, entre los que cabe mencionar enormes retablos como el titulado «Lola».

Los diagnó diagnóstic sticos os rápidos rápidos,, por ejemplo ejemplo mediante median te tiras reac reactivas, tivas, figur figuran an hoy  entre los pilares que sustentan el diagnóstico médico médico.. Con ellos pueden determinarse múltiples componentes de la sangre y la orina.

sustancia dete sustancia determinad rminada. a. Por ejemp ejemplo lo,, con tiras de análisis de orina pueden detectarse simultáneamente simultáneamente hasta diez sustancias distintas contenidas en la orina. Pa Para ra llevar a cabo el diagnóstico, diagnóstico, se sumerge la tira en la muestra de orina y se evalúa luego cualitativa y  cuanti cuan tita tati tiva vame ment nte, e, bi bien en de mane manera ra automática mediante sistemas analític lít icos, os, o visualm visualment ente, e, a través través de de una comparación de los colores resultan

tiras reactivas. Forma de presentación más usual de los indicadores de diagnó dia gnósti stico co rápi rápido do,, co comp mpues uesta ta de una estrecha tira (de celulosa o sintética) en la que van fijados los reactivos en una o varias zonas. zonas. Estas zonas reacreac-

tes. Las tiras tiras para la detec detección ción de sussustancias contenidas contenidas en la sangre se utilizan aplicando la muestra sobre la zona del reac reactiv tivo. o. La evalua evaluación ción hema hematotológica se realiza en la actualidad casi exclusivamente mediante un fotóme-

ti tiva vass con conti tien enen en,, im impr egna nado doss en enuna un soporte absorbente opreg incluidos pelícu pel ícula, la, to todos dos los ele eleme mento ntoss (p. (p. ej. ej.,, productos químicos, enzimas, antígenos, anticuerpos y materiales auxiliares) necesarios para detectar una

tro de vista. reflectancia y sólo rara vez a simple









toxicología. Estudio de los efectos de los vene venenos nos en en el organi organism smo; o; fo forma rma parte de la farmacología. 

178  

transferencia de tecnología

Todo tratamiento medicamentoso implica impl ica la posibili posibilidad dad de que, adem además ás del efecto terapéutico sobre el foco

Sin embargo, todas estas inve investigaciostigaciones no autorizan a emplear posteriormente el preparado sin discernimient discernimientoo

de la enf enferm ermed edad ad,, so sobr brev even enga gan n otros otros efectos, sólo desagradables desagradables algunas algunas veveces, pero otras totalmente totalmente indeseables o inclu incluso so into intolerab lerables. les. Los farma farmacócólogos estudian la acción terapéutica de los medica medicament mentos, os, y la inv investig estigació ación n toxicológica examina si su administración tració n comporta comporta efectos efectos adverso adversos. s. El ulterior destino de una sustancia química dependerá de que exista una relación razonable entre el riesgo de efectos secundarios y el beneficio esperado. Esta relación riesgo-beneficio tiene que determinarse antes de administrar el fármaco fármaco a un un ser humano humano.. Tal es el ob obje jeti tivvo de de la la experimentación animal. anim al. En el marco marco de la toxico toxicología logía experiment expe rimental, al, la sustancia sustancia se adminisadministra a diversas especies animales de laboratori labo ratorioo de idénti idéntica ca manera, manera, pero

en el ser humano humano,, por más que los los resultados obtenidos en la experimentación animal permitan prever resultados buenos o excelentes en el hombre.

en dosis mayores y durante plazos más largos que los previstos para el hombre. El experimento experimento puede puede consistir consistir en una dosis única o durar toda la vida del

los países países en desarro desarrollo llo,, dese deseosos osos de crearr sus prop crea propias ias industri industrias. as. Cua Cuando ndo Roche construye un centro de producción en un país en desarrollo o confía



transferencia de tecnología. Aparte de los resultados de la investigación protegidos por pate patentes ntes,, la industria industria químico-farmacéutica desarrolla numerosas tecnologías y un vasto saber práctico,, que constituyen práctico constituyen bienes inmateriales valiosos, valiosos, por cuanto cuanto se necesitan para la instalación y el funcionamiento de producciones industriales. Se entiende por transferencia de tecnología la cesión de tales conocimientos a socios establecidos en otros países. paíse s. Entre las naci naciones ones indus industriatrializada liz adas, s, est estaa transf transfer erenc encia ia es es extraextraordinariam ordi nariamente ente variad variada. a. Las may mayore oress necesida nece sidades des las tiene tienen, n, sin embarg embargo, o, 

animal (unos dos años en el caso de la rata). En el curso de estas investigacioinvestigaciones, se llevan llevan a cabo cabo los mismo mismoss análisis hematológicos y hemoquímicos que en un laboratorio laboratorio de hospital. hospital. Una vez finaliz finalizado ado el experiment experimento, o, se exa-

a pr produ oduct ctor ores es locale localess la fabrica fabricació ción n de pr prod oduc ucto tos, s, si siem empr pree tie tiene ne lu luga garr la la correspondiente transferencia de tecnología. La tecnología que las industrias farmacéutica y química requieren y des-

minan histológicamente histológicamente unos 30 órganos de los los animal animales es sacrifi sacrificado cados. s. De este modo modo,, puede saber saberse se qué dosi dosiss toleró sin daño la especie animal empleada y en qué órganos cabe esperar lesiones si se administran dosis altas.

arrollan es de arrollan de un muy muy alto alto nivel; nivel; por consigui con siguiente ente,, sin un perso personal nal con la debida formación y las instalaciones técnicas apropiadas en el país destinatario,, no se puede tario puede aprovec aprovechar har de mamanera eco económi nómicame camente nte razo razonable nable.. De

Roche – de la A a la Z

179 17 9

 

trasplante de órganos

ahí que la transferencia tecnológica implique siempre la adecuación de los métodos a las necesidades y particula-

La finalidad de este programa es poner a disposición de los fabricantes locales en los países subsaharianos y 

ridades del país en cuestión. La transferencia de tecnología no se limita –como podría inducir a pensar su nombre– al ámbito de la técnica y, por tanto tanto,, a la fabricació fabricación n de bienes. bienes. Es preciso igualmente garantizar el uso correcto de los productos fabricados, lo cual también requiere la transmisión de conocimientos. conocimientos. En el campo de los prod producto uctoss farmacéu farmacéutico ticos, s, se trata principalmente de conocimientos sobre las las indicaci indicaciones ones,, los efecto efectoss terapéuticos y las reacciones adversas de los preparados. preparados. Con la transferencia transferencia de tecnología se crean también, también, casi siempre,, nuev pre nuevos os puestos puestos de trabajo trabajo en los los país pa íses es re rece cept ptor ores es.. Se Serí ríaa err errón óneo eo,, si sin n embargo,, pensar que embargo que el país originario de la tecnología pierde con su transferencia, puesto que la difusión del saber especializado va acompañada por un

otros de los países menos desarrollados del mundo (según criterios de la ONU) los conocimientos técnicos desarrollados por Roche para la producción de antirretrovíricos de segunda línea, así como como la ayuda ayuda práctica necesaria. sari a. En el el mome momento nto act actual ual,, est estaa iniiniciativa ciati va afecta afecta a 63 países. países. El programa programa de transferencia tecnológica gira en torno a la producción de saquinavir, un inhibidor de la proteasa del VIH desarrollado por Roche y recomendado por la Organización Mundial de la Salud (OMS) como antirretrovírico de segunda línea para los países con medios económicos limitados.

crecimiento de la demanda. El objetivo crecimiento de la transferencia tecnológica ha de ser siempre conseguir una cooperación que resulte beneficiosa para am-

órganos disponibles y las largas listas de espera para realizar la operación. Los enfermos cuyos riñones no funcionan tienen al menos la posibilidad

trasplante de órganos. Los pacientes que necesitan trasplantes de órganos se enfrentan a menudo a situaciones desespera dese speradas, das, a causa de la la escasez escasez de

bos países, el proveedor proveedor y el destinata- de someters sometersee a diálisis, diálisis, aunq aunque ue la merio.  jor solu solución ción consis consiste te en que les sea En el marco de su compromiso per- traspl trasplantad antadoo un riñón «nuevo» «nuevo».. Si los manente con la mejora de la accesibi- fallos orgánicos funcionales afectan al lidad a los medicamentos antisídicos, hígad hígado, o, al corazón corazón o a los los pulmone pulmones, s, la así como para afrontar la demanda única alternativa alternativa es el trasplante, trasplante, y este creciente de tratamientos de segunda tipo de intervenciones se realiza hoy  línea en los países del África subsaha- en clín clínicas icas espe especial cializad izadas as de todo todo el riana, Roc Roche he lanzó lanzó en 2006 2006 un nuevo nuevo mund mundo. o. Ac Actual tualment mente, e, tambi también én son obprograma de transferencia tecno-  jeto de tra traspla splante nte otros divers diversos os órg órgaalógic ló gica, a, «AI «AIDS DS Tec Techn hnolo ology gy Tran Transfe sferr nos, como como el pánc páncreas reas y el intes intestino tino Initiative». delgado delg ado,, e incluso incluso varios varios órgan órganos os sisi180  

trasplante de órganos

multáneam multán eament ente, e, aun aunque que las las técnica técnicass quirúrgicas necesarias para ello todavía se encuentran en fase de desarrollo.

dos, constitu constituye ye un tratamiento menos agresivo para el paciente y se tolera extrao ext raord rdina inariam riament entee bien. bien. Ro Roch chee ha

El rechazo del órgano trasplantado, sea éste éste natural o artificial, puede prepresentarse en un estadio temprano (rechazo agudo) o después de un proceso prolong pro longado ado,, que acaba acaba por destruir destruir el órgano a lo largo de varios años (rechazo crónico). La mayoría mayoría de los los pacientes que reciben un trasplante han de utilizar medicamentos hasta el final de sus días, días, con objet objetoo de proteg protegerlo erlo del rechazo por parte del propio organismo nis mo.. Para ell ello, o, tal tales es fárma fármaco cos, s, a menudo agresivos, agresivos, tienen que deprimir el sistema inmunitario, con lo cual cual los pacientes se vuelven más propensos a otras enfermedades y quedan expuestos a una serie de graves efectos secundarios. dario s. En el caso de de los enfermos enfermos que tienen la desgracia de perder el riñón trasp tra spla lant ntad adoo, aú aún n exis existe te,, co como mo sol soluución de emergencia, emergencia, el retorno a la diá-

desarrollado asimismo Valcyte (ganciclovir), clo vir), form formulac ulación ión en compri comprimido midoss de un antivírico para la prevención y  el tratam tratamiento iento de las las infec infeccion ciones es por por citomegalovirus; citomegalo virus; este virus es el principal agente causal de infecciones oportunistas en los pacientes sometidos a tra trasp spla lant nte. e. En co cola labo bora raci ción ón co con n la la empresa Protein Design Laboratories, Roche ha desarrollado el primer anticuerpo monoclonal humanizado destinado a evitar el rechazo en el traspl trasplante ante ren renal. al. Este medi medicame camento nto,, caracterizado por su acción altamente específica y lanzado internacionalmente men te por por Roc Roche he en en 1998, 1998, ll lleva eva el el nombre Zenapax (daclizumab). Roche ha firmado una declaración de intenciones con la empresa Isotech te chni nika ka,, co con n sed sedee en en Edm Edmon onto ton n (Canadá) (Can adá),, para desa desarroll rrollar ar conjun conjuntata-

lisis, pero a los que han lisis, han recibid recibidoo un trasplante traspl ante de un órgano órgano vital, vital, com comoo el coraz co razón, ón, lo loss pulmo pulmones nes,, el híga hígado do o el páncrea pánc reas, s, sólo les les resta resta la posibilid posibilidad ad

mente una molécula innovadora de Isotec Iso technika hnika,, co conoci nocida da por la clave clave de investiga inv estigación ción ISA2 ISA247. 47. Se trata trata de un inmunodepresor que podría estar in-





de someterse a un segundo trasplante. Por ell ello, o, un medic medicame amento nto que sea capaz de prevenir el rechazo en tales pacien pac ientes tes,, te tendr ndráá un val valor or ina inapre pre-ciable. Roche desarrolla fármacos que con-

dicado en el trasplante de órganos y en el tratamiento de diversas enfermedadess auto dade autoinmu inmunitari nitarias. as. Los primeros primeros estudios han puesto de manifiesto que ISA247 es conside considerablemente rablemente más eficaz y tiene muchos menos efectos

tribuyan a salvar la vida de los pacientes sometidos a trasplante y garanticen su bienes bienestar tar y su auton autonomía omía.. El memedicamento CellCept (micofenolato mofetilo) es un inmunodepresor que reduce la frecuencia de rechazos agu-

secundarios que otros inmunodepresores de su mismo grupo farmacológico.. Las impresi gico impresionan onantes tes caracter característiísticas de la molécula ISA247 podrían implicar para los pacientes importantes ventajas terapéuticas en comparación



Roche – de la A a la Z  

trasplante de órganos

con los inhibidores de la calcineurina comercializados en la actualidad. En el el año año 2005, 2005, Roc Roche he y BioC BioCryst ryst Pharmaceuticals hicieron pública una licencia exclusiva para el desarrollo  y la comerc comerciali ializaci zación ón de la moléc molécula ula BCX-4208 de BioCryst –aún en fase I de investigación– para la prevención del rechazo en los trasplantes de organos.. Est nos Estaa molé molécul culaa actúa actúa de form formaa peculiar sobre el mecanismo encargado de señalizar al organismo cuándo debe desencadenar una reacción inmunitaria, o cuándo debe aceptar o rechazar un órgano órgano recién recién trasplantado trasplantado.. Tenemos la esperanza de que BCX-4208 habrá de suponer una opción terapéutica más eficaz para los pacientes con enfermedades autoinmunitarias autoinmunitarias o que hayan recibido un trasplante.



181 18 1

182  

unidades de medida analíticas

U unidades de medida analíticas. Uni-

dades de medida utilizadas en la química analítica para estudiar la composición posi ción,, estruc estructura tura y cantidad cantidad de de las sustancias contenidas en compuestos  y mezcl mezclas as ( méto método do analí analítico tico). ). En la la actualida actua lidad, d, es posible posible dete detectar ctar canti canti-dades dad es incr increíb eíble lemen mente te peque pequeñas ñas.. Las principales unidades de medida son  ppm (partes por millón),  ppb (partes por mil millones) y  ppt (partes por billón). Para la mayor parte de la gente resulta sul ta difíci difícil, l, sin embar embargo go,, ha hace cerse rse una idea concreta de lo que representan tale ta less magn magnit itud udes es.. As Así, í, 1 ppm ppm viene viene a equivaler a 31 segundos por por año, 1 ppb a sólo 3 centésimas de segundo por año,, y 1 ppt es algo año algo así así como como un sesegundo en 31.688 años. Pero la determideterminación de una sustancia no dice por sí sola nada sobre su efecto efecto,, su nocividad o su utili utilidad dad.. El efect efectoo no depen depende de únicament única mentee de la concentrac concentración, ión, sino también de las propiedades de la sustancia identificada. La significación significación de 

los resultados analíticos sólo puede evaluarse, evalu arse, por tanto tanto,, en relació relación n con la la exposició expo sición n natural o aceptabl aceptable; e; exig exige, e, pues pu es,, ad adem emás ás de de la det determ ermin inac ació ión n cuantitati cuan titativa, va, una evalu evaluació ación n cual cualitaitativa. Otra unidad de medida muy importante en química tante química es el pH, pH, indic indicador ador del grado de acidez (pH 0 a 7) o alcalinidad (pH 7 a 14) de una disolución.

183 18 3

Roche – de la A a la Z  

 vasijijas  vas as de far farma maci cia a hi hist stór óric icas as

V  vasijijas as de far farma maci cia a hi hist stór óric icas as.. Son  vas

primordialmente albarelli , bo bote tess pa para ra  jarabe  jar abe y fras frascos cos de Itali Italiaa y Espa España, ña, así como algunos otros países europeos. Roche posee una valiosa colección de unas 400 vasijas de farmacia, expuestas en vitrinas de diversos edificios de la compañía en Basilea y Grenzach (Alemania). La colección colección abarca el período comprendido entre comienzos del siglo XVI XVI y el siglo siglo XIX. XIX. Un catálogo catálogo científico la habilita para la investigación.

autoridades de diversos municipios dispusieron terrenos apropiados para tal fin, que múltiples múltiples empresas empresas utilizautilizaban en común, común, previo pago de las tasas tasas correspo corr espondie ndientes ntes.. Con los avance avancess en el conocimiento sobre las peculiaridades geológicas y la experiencia acumulada, en la actualidad actualidad se ha renunciado renunciado a la eliminación de residuos químicos en vertederos. vertederos. Los antiguos antiguos vertederos vertederos con residuos contaminantes están hoy  muy vigilados y se controlan minuciosamente con el fin de valorar los riesgos que comportan y llevar a cabo las acciones necesarias para garantizar su seguridad o su saneamiento. Desde sus orígen orígenes, es, Roc Roche he ha sido una empresa farmacéutica con un volumen de residuos relativamente bajo, por lo que tanto la cantidad total tot al como la cuota proporcional en los vertederos comunes son por lo general muy escasas.. En cuanto sas cuanto Roc Roche he tiene tiene conoc conociimientoo de resi mient residuos duos contam contaminant inantes, es, se llevan a cabo los exámenes correspondientes para valorar los posibles riesgos que puedan acarrear acarrear.. A continuacontinuación, se instauran las medidas medidas destinadestina-

Pieza particularmente representativa das a aseg asegurar urar,, o en caso caso nece necesari sarioo de la colección de vasijas de farmacia sane sanear ar,, los vertedero vertedeross corr correspo espondie ndiennde Roche: Roche: jarrón de mayól mayólica, ica, de 48 cm tes tes.. Todo ell elloo, en est estre rech chaa cola colabor boraade altura, proce procedente dente de Talav Talavera era (Es- ción con las autoridades competentes  paña)  pañ a) y fec f echad hadoo hac h acia ia 171 710. 0.  y de conformidad conform idad con la legisla leg islación ción viv i-

gente. Roche asume la responsabil responsabilidad idad  ver tede  verte deros ros.. Método de elección para la eliminación de residuos químicos en el pasado, pasado, debido a la la falta de conoc conociimientos y las correspondientes posibilidades lida des técn técnicas icas.. La legisl legislació ación n de la época reguló reguló este proce procedimiento dimiento,, y las

de todos sus antiguos depósitos y  residuos resi duos químic químicos os en verteder vertederos, os, aun cuando este tipo de eliminación de desechos era en su tiempo la habitual y  se ajustaba a la legislación entonces vigente.

184  

 viru  vi russ  vi  viru rus. s. Minúsculos gérmenes patógenos, con frecue frecuencia ncia fácilm fácilmente ente transtransmisibles, que sólo contienen informa

ción genética en forma de ADN o ARN y una cub cubiert iertaa prot proteín eínica ica,, o cápside, cáps ide, que puede tener tener varias capas. capas. Los retrovirus poseen el material genéticoo en forma de ARN, tic ARN, co conv nvertibl ertiblee en ADN por acción de la retrotranscriptasa, enzima propia del virus. Tal es el ca caso so,, po porr ejem ejempl ploo, de dell virus virus de la inmunode inmu nodefici ficiencia encia huma humana na (VIH), o virus del sid sida. a. Para reprodu reproducir cirse, se, lo loss 





transfusión o trasplante. Con ayuda de la ingeniería genética y de la modelización de principios activos por computadora, es posible putadora, posible desarrollar desarrollar medimedicament cam entos os sumam sumament entee efica eficace ces, s, tal tales es como los inhibidores de la proteasa del VIH In Invirase virase y Vi Virace racept, pt, con contra tra los virus del sida. Algunos virus no causan enfermedades graves si el sistema inmunitario func funciona iona co con n normal normalidad idad;; es el ca caso so,, po porr ej ejem empl ploo, de lo loss rin rinov oviru iruss (virus del resfriado común), el citomecitome



virus necesitan utilizar los hospedamecanis- galovirus (CMV) u ién otrosesto herpesvirus. mos bioquímicos de la célula Sin emba embargo rgo, , tamb también estos s virus virus se dora en la la que que penetran. penetran. La quimio quimio-- vuelven peligrosos cuando el funcioterapia de las infeccio infecciones nes víricas resul- namiento del sistema inmunitario taba tradicio tradicionalm nalmente ente muy muy difícil difícil,, ya sufr sufree un menoscabo menoscabo,, co como mo ocurre ocurre en que los medicamentos que han de blo- los enfermos de cáncer que han reciquimioterapia ia antineoplási antineoplásica, ca, en quear la reproducción de los virus bido quimioterap también suelen afectar a importantes la inmunodepresión subsiguiente a un procesos proce sos de las células células humanas, humanas, oca- trasplante de órganos o en enfermos sionando con ello efectos secundarios. de sid sida. a. En tal tales es cas casos os,, el CM CMV V proproSólo muy recienteme recientemente, nte, al elucidarse elucidarse duce daños en órganos internos vitales el genoma completo de muchos ti-  y ceguer ceg uera. a. pos de virus, virus, se han descu descubierto bierto nuenueMuchos virus son peligrosos para vas estructuras hacia las que dirigir el toda la poblac población, ión, pues puesto to que pueden pueden 

fármaco de forma fármaco forma específic específica. a. Esta ca racterización de los genomas víricos, por una parte, y las técnicas técnicas basadas en la reacción en cadena de la polimerasa ( RC RCP), P), po porr otra, otra, han he hech choo posi posible ble el desarrollo de métodos diagnósticos ultrasensibles que permiten determi

ocasionar graves lesiones de órganos incluso incl uso en persona personass sanas y, y, en algualgunos caso casos, s, dese desencad ncadenar enar enferme enfermedade dadess canceros canc erosas. as. Los virus del del saramp sarampión, ión, las paperas y la poliomielitis (parálisis (parálisis infantil) representan un peligro sobre todo para los lactantes y niños peque-

nar el número de virus presentes en la ños. Los virus virus de la la rubéola rubéola dañan dañan al al sangre, efectuar el seguimiento tempotempo- fet fetoo durant durantee el embar embaraz azoo. Para los los ral de la respuesta terapéutica o identi- adultos son también peligrosos los ficar la presencia de virus peligrosos en auténticos virus gripales de los tipos A la sangre o en los órganos procedentes  y B, los vi virus rus de la meni meningi ngitis, tis, los dide donant donantes, es, ante antess de proc proceder eder a su vers versos os virus de de la la hepati hepatitis tis (A, B, C, D), 185 18 5

Roche – de la A a la Z  

 viru  vi russ

los virus del del sida VIHVIH-11 y VIH-2, VIH-2, así como los virus de Epstein-Barr y de los papiloma papi lomass humano humanos, s, que puede pueden n inducir cáncer cáncer.. El virus del Ébola y otros virus de los países tropicales tienen efectos rápidamente letales. Como protección contra las infecciones víricas se utilizan vacunas que contienen contiene n virus vir us muertos o muy debilitados, tado s, o bien prot proteína eínass de la cubierta cubierta vírica obtenidas mediante ingeniería genética. gené tica. De este modo modo,, el sist sistema ema inmunitario elabora células de memoria que que, ,es,endes caencade caso so adenan de nan infecc infe cción con con viru virus real re ales, desenc eión en n muy mu y breve bre ves plazo la formación de anticuerpos específicos y linfocitos T detectores de los virus. Roche comercializa diversos medicame ca ment ntos os an anti tiví víric ricos os,, a sa sabe ber: r: Cyme yme-vene/Cytovene (ganciclovir) para infecciones por por citomegalovi citomegalovirus, rus, los inhibiinhibidores de la proteasa del VIH Fuzeon (enfuv (en fuvirtid irtida), a), In Inviras virasee (saquin (saquinavi avir) r) y  Viracept (nelfinavir) contra el sida, Roferon-A (interferón α-2a) y Pegasys (interferón α-2a pegilado) contra 







las hepatit hepatitis is B y C, Copeg Copegus us (ribavi(ribavirina)) contra rina contra la hepati hepatitis tis C, así como como Tamiflu contra la gripe. 





186  

 Xelod oda a  Xel

 X  Xelod  Xel oda a (p (prin rinci cipi pioo activ activo: o: ca cape peci cita ta--

bina). Antineoplási Antineoplásico co en comprimidos comprimidos utilizado para la quimioterapia del cáncer de mama y del cáncer colorrectal. Xelod elodaa se transforma transforma en su metametabolito activo (el citostático Fluorouracil Roche, Roche, fármaco desarrollado desarrollado hace cuatro décadas también por Roche) cuando cuan do alcanza alcanza el tejido tejido tumoral, tumoral, por lo que no tiene apenas actividad en otras partes del cuerpo cuerpo y presenta, por 

lo tantosin tanto, , muchos mde enos efectos secunefectos darios mermamenos la actividad anticancerosa. cancer osa. Xelo Xeloda da llegó al al mercado mercado en 1996, y en poco poco tiempo tiempo se alcanz alcanzóó la cifra de un millón de pacientes tratados. tado s. Ad Además emás de las las indicaci indicaciones ones ya autorizadas en la actualidad, Xelo Xeloda da ha demostrado asimismo ventajas clínicas en el cáncer de estómago y en el cáncer de páncreas, páncreas, por lo que se prevé prevé que la autorización oficial para estas dos indicaciones llegará también en breve. brev e. Están en marc marcha, ha, adem además, ás, div diverersos estudios clínicos para investigar

la efic eficacia acia de Xelod Xelodaa en en otros otros tipos tipos de cá cánc ncer er.. ( oncología) 

187 18 7

Roche – de la A a la Z  

Índice

Los números en cursiva remiten a la página que contiene la entrada del término. Los números en redondilla remiten a las páginas pág inas en las que el término aparece apare ce en el texto. A

Acc ccuu-Ch Chek ek,, 50 50,, 55 55,, 10 1077 Accutr Ac cutrend, end, 148 ácido desoxirribonucleico, 4 ácido ribonucleico, 4 acondicionamiento, 4, 104 104,, 140 140–14 –1411 Act ctiv ivas ase, e, 32 32,, 93 aden ad enin ina, a, 4, 14 ADN, 4, 14, 19, 23, 34, 36, 46, 51, 57, 64 64, ,2,69 69–7 –70, 0,132, 74, 77, ,6,92 92– –93 93, , 11 112 20,, 122, 12 131– 13 1–13 2, 77 146, 14 151, 15 1, 15 155, 5,2, 120 164–16 164 –165, 5, 185 Agencia Europea de Medicamentos, 5 agonista, 5, 9,22 aguas residuales, depuración de, 5, 116 AIDS Walk, 6, 42 Airol, 6  Alzheimer, 6  aminoácidos, 6, 14 146, 6, 15 1599 AmpliCare, 7  AmpliChip CYP450, 7, 55, 77, 148 Ampl Am plic icor or,, 51 51,, 15 152– 2–15 153, 3, 16 1622 anemia, 8, 16, 36, 65, 121, 125

antidepresiv antidepr esivos, os, 148 antíge ant ígeno no,, 9–10, 34, 95, 103, 106, 138, 154, 15 4, 17 1788 antiinfecciosos, 11, 19,73,127,158,172 antiparkinsonianos, 13, 83, 121 21,, 13 1366 Applied Science, 13 ARN AR N, 4, 13, 51, 74, 94, 112, 131, 159, 164, 16 4, 18 1855 arquitectura, 14, 20, 81, 110 15, 42 art arte, e, 14 14––reumatoid 42,, 11 110 0 16, 37, 61, 158 artritis reumatoide, e, autocontrol, 17, 39, 50, 52, 79, 91, 155, 167 autocontrol de la coagulación, 17, 39, 52, 15 1555 autocontrol de la glucemia, 17, 50, 79, 91, 16 1677 Ava vast stin in,, 9, 15 15,, 18, 76, 125 B

bacteri bact erias as,, 10 10,, 11 11,, 19, 26, 64, 92, 95 BAN, BA N, 12 1222 Banco de Muestras Biológicas de

angiogénesis, 8, 18 angiotens angio tensina, ina, 94 antago ant agonis nista, ta, 5, 9, 22 22,, 13 1366, 15 1555 anticuerpos, 9– 10, 16, 18, 26–27, 30, 6 1 , 6 8, 7 6, 79 , 86 – 8 7 , 9 5 , 1 0 3, 1 06 , 1122, 125 11 25,, 13 138, 8, 14 1400, 146 46,, 15 154, 4, 17 1722, 1788, 181 17 81,, 18 1866

Roche, 19  Barell Bar ell,, Emi Emill Christo Christoph, ph, 14, 20, 44 44,, 72, 89 Basile Bas ilea, a, 14– 14–16, 16, 21, 24 24,, 30 30––31 31,, 33, 35, 44, 55 55,, 60 60,, 71 71––72 72,, 83 83,, 88 88–9 –91, 1, 98–9 98 –99, 9, 10 104, 4, 11 110– 0–11 111, 1, 12 120, 0, 13 134, 4, 168, 16 8, 17 177– 7–17 178, 8, 18 1844

anticuerpos humanizado humanizados, s, 10, 16 16,, 86 86,, 95,, 18 95 1811 anticuerpos monoclon monoclonales, ales, 10, 16 16,, 18 18,, 30,, 76 30 76,, 79 79,, 86– 6–87 87,, 10 106, 6, 12 1255, 138 38,, 1400, 154 14 54,, 18 1811 anticuerpos policlona policlonales, les, 10 

basilisco, 21, 87 beneficio, 21 benzodiacepinas,  22, 88, 136 136–13 –137, 7, 149, 14 9, 15 1555 biod bi odis ispo poni nibi bili lida dad, d, 74 74,, 76 76,, 11 1188 biología, 22–23 23,, 64

188  

Índice

biología de sistemas, 23 biología molecular, 23, 64 biomarcadores, 23, 10 101, 1, 14 1433

chip de ADN chip ADN,, 7, 36, 101 CHMP, 37, 59 59,, 157 Chug Ch ugai ai,, 16 16,, 32 32,, 37, 55, 57 57,, 86 86,, 98 98––99 99,,

bioquímica clínica, 24, 39, 14 148, 8, 15 1544, 162, 16 2, 17 1744 BioS, 24 bioseguridad, 25, 14 140, 0, 14 144, 4, 16 165– 5–16 1666 biosimilares, 26, 112 biotecno biot ecnologí logía, a, 19, 27, 32, 34, 75, 115, 125, 12 5, 12 1299 biotransformación, 27  bomba de insulina, 27 –28 –28 bomberos bomb eros,, 128– 128–129 129

106, 12 106, 120– 0–12 121, 1, 12 1266 Ciencias Cien cias Aplicad Aplicadas, as, 13, 37, 46, 54, 91, 140, 14 0, 162 62,, 16 1655 cittos ci osin ina, a, 4, 14 citoci cit ocinas nas,, 8, 38, 68, 96, 106, 155, 160, 173 citostático, 38, 12 124, 4, 17 1777 clon, 38 Coag Co aguC uChe hek, k, 17 17,, 14 1488 coagulación, coagulació n, autoco autocontrol ntrol de la, la, 39 

Bon Bondr t, 125 bonoodrona bon donat, de e disf disfrut rute, e, 31, 160 Bonviva/B Bon viva/Boni oniva, va, 126 Boye Bo yerr, He Herbert rbert,, 92 Burgdorf, 28, 50, 91

Cobas, 88, 88 , y15 153, 3, 16 1622, 173 Cohen Co hen,,39, Stanle Sta nley , 92 colesterol, 40  comercio electrónico, 40  competencia, 40  comp co mprim rimid idos os,, 4, 74 74,, 11 114, 4, 14 140– 0–14 141, 1, 145, 14 5, 177 77,, 18 181, 1, 18 1877 compro com promiso miso social, social, 6–7, 41, 13 130, 0, 17 1744 comunicación comunic ación financiera, 42 comunicación general, 42, 90, 92 comunicación interna, 42 comunicación sobre los productos, 43 Consejo Con sejo de Ad Adminis ministració tración, n, 14, 20, 31, 43

C

Caflisch Caflis ch,, Alb Albert, ert, 44 calidad, cali dad, con control trol de la, 29  calidad, cali dad, garantí garantíaa de la, la, 29  cáncer cánc er de mama, mama, 18, 29, 86 capital en acciones, 30, 83 83,, 89 89–9 –90, 0, 16 1644 cáps cá psul ulas as,, 4, 11 114, 4, 14 140– 0–14 141, 1, 17 1766 Cardiac Reader Reader,, 148

cardiología, 31 cardiovascular, 32, 94 Carta Roche de Genética, 32 casaa matriz, cas matriz, 21, 33, 43, 91, 98, 156 cefalosporinas, 33 CellC Cel lCept ept,, 27, 34, 14 140, 0, 17 170, 0, 18 1811 célula célu la huma humana, na, 5, 34, 46 46,, 64 64,, 107 07,, 12 120, 0,

consentimien consent imiento to info informado rmado,, 63, 132 construcción de centros de producción, 44 control con trol de la calida calidad, d, 29, 44, 74 74,, 10 100, 0, 118, 11 8, 132 32,, 14 143, 3, 16 1666 Copeg egus us,, 13 13,, 85 85,, 16 161, 1, 186

155 células dendríticas, 34, 79 células madre, 35 central de alarmas, 35 centros de distribución, 35 C.E.R. C.E .R.A., A., 8, 36, 65

CREAG, 45 cribado, 45, 52, 163 163–16 –1644 cribado ultrarrápido de sustancias químicas, 45 cromosomas, 46, 69, 77, 92, 122

copyrig cop yright, ht, 45

189 18 9

Roche – de la A a la Z  

Índice D

DCI, 121 DCI, 121–12 –1222 depósitos de retención, 49 

energía, sumin energía, suministro istro de, de, 59, 116 enfermedad de Alzheimer Alzheimer,, 6, 60  enfermedades autoinmunitarias, 11,

derechos de autor derechos autor,, 45, 49  derivado, 49  desactiv desa ctivació ación n génica, 94 detecci dete cción ón precoz, precoz, 45, 49, 52 diab di abet etes es,, 8, 17 17,, 27 27–2 –28, 8, 50, 61 61,, 100 00,, 12 1244 Diabetes Diabe tes Car Care, e, 28, 50, 54, 91, 107 diagnóstico inmediato inmediato,, pruebas de, 81,, 14 81 1477 vitroo, 51, 94 diagnóstico in vitr diagnóstico in viv vivo, o, 51

16, 61, 10 103, 3, 15 1588, 181 enfermedades reumática reumáticas, s, 61 ensayos ensa yos clínico clínicos, s, 19, 62, 65, 69, 76, 82, 86 , 9 7 , 1 0 2 , 1 0 6, 13 2 , 1 3 4 , 1 5 7, 16 6 enzi en zim mas, 4, 24, 27 27,, 51 51,, 64, 13 131, 1, 14 144, 4, 146 46,, 14 148, 8, 15 154, 4, 178 78,, 18 1855 enzimas de restricción, 64 epidemiología, 64 EPO EP O, 8, 64 64–6 –655 Epo pogi gin n, 37, 65, 12 1211

51, 54, 91 Diagnóstico Molecular ular, 91,, 1199, 131 11 31,, Molec 152, 15 2, 16 162 2 , 37, diagnóstico precoz, 52 Diagnóstico Diagnós tico Profesio Profesional, nal, 39, 52, 54 54,, 58 58,, 88, 90–91, 126 26,, 143, 147, 16 1622, 173 diagnóstic diagn ósticoo rápido, rápido, 178 Diagnostics, 53 Dilatr Dil atrend end,, 32 diseño naturalista del entorno entorno,, 53 distribución de mercancí mercancías, as, 54 Divi Di visi sión ón,, 72 72,, 98 Divisi Di visión ón Dia Diagnos gnostic tics, s, 24, 33, 35, 37–3 37 –39, 9, 50 50––54, 56 56,, 58 58,, 81 81,, 87 87––88 88,, 90––91 90 91,, 98, 100 00,, 10 104, 4, 11 115, 5, 126 26,, 12 129, 9,

er erit itrroc ocit itos os, , 8, 64 64, 64, 96 eritropoy eritro poyetina, etina, 8,, 79 96,, 12 121, 1, 14 1400 Escherichia coli, 25, 65, 92 estudios clínico clínicos, s, 65 evaluación de riesgos medioambientales, 65, 117 experiment expe rimentació ación n anima animal,l, 9, 65, 101, 157 57,, 16 166, 6, 17 1799 expr preesi sión ón,, 26 26,, 30, 80 80,, 93 93,, 95 F

falsificaciones farmacéuticas, 4, 67, falsificaciones 74, 14 1411 farmacoc farma cocinétic inética, a, 62, 67 –68 –68

131, 140 131 40,, 14 143, 3, 14 1477, 152 52,, 15 154, 4, 159– 15 9–16 161, 1, 16 163, 3, 16 167, 7, 17 172– 2–17 1733 División Divisi ón Pharm Pharma, a, 33, 55–56 56,, 80 80,, 87, 98,, 10 98 104, 4, 11 115, 5, 12 127, 7, 12 129– 9–13 130, 0, 14 140, 0, 143, 14 3, 15 159– 9–16 160, 0, 16 1633 Divisiones, Divisi ones, 42–43 42–43,, 56, 163 DNA, 57 

farmacoeconomía, 67  farmacogenética, 68, 132 farmacogenómica, 68, 132 farmac far macolo ología gía,, 62, 67–68,178 farmaco farma covigilanc vigilancia, ia, 64, 69, 166 FDA, 69, 76, 113, 160, 172, 177 ferm fe rmen enta taci ción ón,, 19 19,, 24 24,, 14 1400

Dormic Dor micum, um, 88

fibrosis quística, 69, 76 ficha de seguridad, 70, 117 Fluoro-uracil Roche, 70, 12 124, 4, 18 1877 formación continua, 70, 72 formación profesional, 71 forma for mass farma farmacé céuti uticas cas,, 4, 74, 141 141–14 –1422

E

ecología, 58, 81, 117 17,, 17 1744 Elecsys, 58, 173 EMEA EM EA,, 5, 36 36–3 –37, 7, 59, 11 113, 3, 15 1577, 17 1777 190  

Índice

formulacione formulac iones, s, 141 Foro Roche de Buonas, 71 funcione func ioness corp corporati orativas, vas, 33, 72, 91

Grupo Asesor de Ética en Investigación gaci ón Clínic Clínica, a, 45, 83 guan gu anin ina, a, 4, 14

fundaciones científicas, 72 Fundación Roche de Investigación sobree la Anemia sobr Anemia,, 73 Fundación Roche de Investigación sobre Trasplantes Trasplantes de Órganos, Órganos, 72 Fuze Fu zeon, on, 12, 73, 13 137, 7, 18 1866

Gugge Gu ggenhe nheim, im, Ma Markus rkus,, 13, 83

G

galénica, 74, 68, 76, 141, 166 garantía garant ía de la calida calidad, d, 29, 74, 132, 134, 4,,13 136 62, 166 GCP13 GCP , 62 62, 132 13 gen, 7, 11, 46, 52, 74, 77 77,, 92 92–9 –94, 4, 12 124, 4, 132, 13 2, 14 1466, 165 Gene Ge nent ntec ech, h, 18 18,, 32 32,, 55 55,, 57 57,, 70 70,, 75, 86 86,, 95 95,, 97–9 97 –99, 9, 10 103, 3, 10 106, 6, 12 120, 0, 12 125, 5, 15 158, 8, 17 1777 gené ge néri riccos os,, 26 26,, 41 41,, 74 74,, 76, 10 100, 0, 14 1411 genética, 77, 138 genoc gen ochip hip,, 8, 77, 93 geno ge nom ma, 34 34,, 36 36,, 68, 74 74,, 77, 11 115, 5, 13 132, 2, 146, 14 6, 16 164– 4–16 165, 5, 18 1855 genó ge nómi mica ca,, 24 24,, 38 38,, 51 51,, 77, 13 131, 1, 14 1433, 16 1644 Gerbe Ge rberr, Fr Frit itz, z, 44 gestión de la cadena cadena de suministros, suministros, 104

H

hemocribado, 85, 13 131, 1, 14 1488 hepatitis crónica, 85, 12 127, 7, 15 152, 2, 18 1866 Herc He rcep epti tin, n, 30 30,, 76 76,, 86, 12 125, 5, 14 1400 hexágono, 86, 108 hibridomas, 87  higienee labo higien laboral, ral, 58, 87, 11 118, 8, 14 144, 4, 16 1666 hipnótico hipnó ticos, s, 22, 87, 174 88 Hitachi, Hoff Ho ffma mann nn-L -Laa Roche Roche,, Fr Frit itz, z, 6, 20 20,, 33 33,, 55, 72, 81, 88– 89, 8 9, 11 119– 9–12 120, 0, 15 1599 Hoffm Ho ffman, an, Trau raubb & Cía Cía.,., 6, 89 holding, 31, 33, 43, 90, 164 hormonas, 90, 155 Hume umerr, Fra Franz nz B. B.,, 44 I

idiomas, 91 IECA, 91 Indianápolis, 91 indicación, 91 índice Dow Jones de sostenibilidad,

gestión de riesgos, 77  glóbu gló bulo loss sa sang nguí uíne neos os,, 8, 34 34,, 36 36,, 64 64,, 79 –80, 96, 103, 121, 154, 171 glucemia, autoco autocontrol ntrol de la, 79  gluco glu cosa, sa, 17, 79  GlycArt Biotechnology AG, 79, 98 gobierno corporativo, 80, 174

174 inform inf ormac ación ión genéti genética ca,, 4, 74, 92 ingeni ing enierí eríaa gen genéti ética, ca, 23, 27, 64, 92, 97 ingeniería genética, técnicas de, 92– 93,156 inhibi inh ibido dore ress de la ECA, ECA, 32, 91, 94 inhibi inh ibido dore ress de la fusi fusión, ón, 73, 137 137,, 172

granulocitos, 80  Graz, 81 Grenzach-W Grenzac h-Wyhlen, yhlen, 6, 81, 89 89,, 11 119, 9, 15 156, 6, 159 gripe gri pe,, 13 13,, 82, 17 176, 6, 18 1866 Grup Gr upoo, 33 33,, 45 45,, 83, 90

inhibidores de la tirosina-cin tirosina-cinasa, asa, 94, 125, 12 5, 17 1777 inmuno inm unoaná anális lisis, is, 39, 58, 95 inmunoglob inmun oglobulina ulinas, s, 10, 95 inmunología, 95 INN, IN N, 12 1211 191 19 1

Roche – de la A a la Z  

Índice

Instituto Roche de Biología Molecular, 95, 97 insuficien insuf iciencia cia ren renal al crónic crónica, a, 36, 65, 96,

linfoc linf ocit itos os T, T, 34 34,, 61 61,, 79 79,, 103, 17 172, 2, 18 1866 linfomas no hodgkinianos, 104, 106 logíst log ística ica,, 54, 104, 107

121 interferó inte rferón n humano, humano, 93 inte in terf rfer eron ones es,, 27 27,, 38 38,, 85 85,, 93 93,, 96, 103, 1400, 146 14 46,, 16 1600 inve in versi rsione ones, s, 21, 44, 97  invves in esti tiga gaci ción ón,, 21 21,, 55 55,, 60 60–6 –61, 1, 80 80,, 97 97,, 98–1 –100 00,, 12 127, 7, 16 1633 inve in vesti stigac gación ión bás básica ica,, 61, 72, 94, 99  inve in vesti stigac gación ión,, co costo stoss de la, la, 61, 98–99  investigación inv estigación diagnóstica, 98, 100, 148

MabThe MabT hera, ra, 76 76,, 10 104, 4, 106, 125 macrófag macr ófagos, os, 34, 106  Mado Ma dopa parr, 13 13,, 13 1366 MagNA Mag NA Pure Pure LC, LC, 38 Mannh Ma nnheim eim,, 81, 106, 159 marcador marc adores es tumo tumorales rales,, 59, 107, 125, 191 marcas, 6, 21, 67, 87, 90, 97, 107, 122,

101 –102, investigación inv estigación 117, 11 7, 13 1333 experimental,

159 marketing, 55, 109 

investigac invest igación ión genét genética, ica, 33, 172 Invira In virase, se, 12, 102, 13 136, 6, 18 1855 in vitro, 66, 93, 97, 102, 11 118, 8, 13 131, 1, 13 134, 4, 1544, 162 15 62,, 17 1722 in viv vivo, o, 102 102,, 134

mecenazgo cultural, 109  mecenazgo medi me diccamen entto, 4, 43 43,, 59 59,, 68 68,, 76 76,, 92 92,, 108, 112, 128 28,, 13 133, 3, 14 1455, 162 62,, 16 1666 medicamentos biológicos, 112 medicamentos medicament os biosimilares, 112 medicamentos medicament os genéricos, 112 medicamentoss huérfanos, 112 medicamento medicamentoss pediátricos, 112 medicamento medicina individualizada, 115 medicina molecular, 115 medicina personalizada personalizada,, 115, 163 medioo ambient medi ambiente, e, prot protecc ección ión del, del, 42,

J

Jann, Adol Jann, dolff Walt alter er,, 44 Jern erne, e, Ni Niels els Kaj aj,, 9–1 9–10, 0, 137 137–13 –1388 K

Koech oechlinlin-Hof Hoffman fmann, n, Albe Albert, rt, 44

M

Köhler Köhl er,, Geo George rges, s, 10, 137 137–13 –1388 Kytril ytril,, 125

La Ro Roch che, e, Adè dèle le,, 89 89,, 15 1599 leucocit leuc ocitos, os, 79–80 Lexo Le xotan tan,, 22

58, 97 97,, 116, 11 118, 8, 12 128, 8, 14 143– 3–14 144, 4, 17 1744 metabolismo, 117  metabolit metab olitos, os, 62 método mét odo analí analític ticoo, 76, 87, 117, 183 métodos alternativos a la experimentación taci ón anima animal,l, 66, 118 Milste Mil stein, in, Cés César ar,, 10, 137 137–13 –1388

Libriu Libr ium, m, 22 22,, 17 1744 licitación, 103 Light Li ghtC Cyc ycle lerr, 38 38,, 16 162, 2, 16 1677 linfocinas, 103 linf li nfoc ocit itos os,, 80 80,, 95 95,, 103, 106 linfoc lin focito itoss B, 10, 79, 103, 106

Mircer Mir era, a, 36 36,, 65 molécu mol écula la,, 112 112,, 119  Molecular Molec ular Diagnostics, 119  monitorización, 119  mucovi muc ovisci scido dosis sis,, 47, 69 Mul ulli lis, s, Kary ary,, 13 139, 9, 15 1511

L

192  

Índice

multinacionalidad, 119  Museo Tin Tinguely guely,, 111, 177 muta mu taci ción ón,, 10 10,, 60 60,, 69 69,, 120  mutag mu tagéne énesis sis,, 94 N

nanotecnolo nanotecn ología, gía, 165 Neo eoR Rec ecorm ormon on,, 8, 27 27,, 65 65,, 121, 12 125, 5, 14 1400 neurotrans neur otransmiso misores, res, 13, 121, 12 123, 3, 15 1555 nombre nomb re genérico genérico,, 108 nombres comunes, 121 núcleo núcl eo celular celular,, 34, 122, 155 Nut utle leyy, 15 15,, 21 21,, 97 97–9 –98, 8, 122, 174 O

obesidad, obesid ad, 117 117,, 123 OMS, OM S, 67 67,, 83 83,, 12 122– 2–124, 132 132–13 –133, 3, 138 138,, 163 oncogén, 124 onc ncoologí gíaa, 10 10,, 18, 38 38,, 51 51,, 70 70,, 76 76,, 86 86,, 94,, 10 94 104, 4, 10 106– 6–10 107, 7, 124, 13 131, 1, 13 137, 7, 177, 17 7, 18 1877 Organización Mund Mundial ial de la Salud, 83, 122– 12 2–12 124, 4, 13 132– 2–13 133, 3, 13 138, 8, 18 1800 oste os teop opor oros osis is,, 16 16,, 59 59,, 11 117, 7, 125 P

Pleasant Plea santon, on, 51, 131  point of care testi t esting, ng, 131 polimerasa polimera sa Taq, Taq, 131

polimorfismos mononucleotídicos, 131, 174 Práctic Prá cticas as Clínicas Clínicas Correctas Correctas,, 62, 74, 132

Prácticas Correctas de Fabricación, 44,, 74 44 74,, 105 05,, 133, 142–143 Prácticas Correctas de Laboratorio, 74, 133 precios, 134 precios de transferenci t ransferencia, a, 135 136, 163 predisposición, premio pre mio Gal Galeno eno,, 73, 102 102,, 136  prem pr emio io Nob obel el,, 9– 9–10 10,, 51 51,, 95 95,, 99 99,, 137 –139 –139 , 151 prestaciones sociales, 139  prevenci prev ención, ón, 95, 139, 143 principios fundamentales del Grupo, 42,, 11 42 116, 6, 139  produ pr oducc cción ión biotec biotecnol nológi ógica, ca, 27, 32, 97, 139 

produ pr oducc cción ión,, ce centr ntros os de, 44, 98, 140– 141 141 producción producc ión farmacéutica, 141 producc prod ucción ión química, química, 140, 142

Pal aloo Al Alto to,, 34 34,, 96 96,, 98 98,, 127, 158 pat ateent ntes es,, 6, 67 67,, 76, 97 97,, 10 100, 0, 10 108, 8, 127, 179 PCR, 128 Peg egas asys ys,, 12 12–1 –13, 3, 27 27,, 85 85,, 93 93,, 10 108, 8, 14 140, 0, 161, 16 1, 18 1866 peligros, planificació planificación n de la defensa defensa

Professional Diagnostics, 143 Professional profilaxis, 143 Programa de Biomarcadores Roche, 143, 160 proteasa, 144 protección de la salud, 144 protección del aire, 145

contra, 128 Pen enzb zber erg, g, 24 24,, 80 80–8 –81, 1, 98 98,, 129, 140 pH,, 18 pH 1833 Pharma, 130  Phelophe Phel ophepa, pa, 42, 130  plásmido, 131

protección infantil frente a los medicame medi camentos ntos,, 4, 145, 166 proteínas, 4, 6, 9, 24, 27, 38, 46, 61, 65, 69,, 74, 77, 92 69 92––93 93,, 95 95––96 96,, 11 112, 2, 13 130, 0, 140, 14 0, 14 144, 4, 146, 15 154, 4, 15 1599 prot pr otei einó nómi mica ca,, 24 24,, 38 38,, 10 101, 1, 14 143, 3, 146  193 19 3

Roche – de la A a la Z  

Índice

pruebas de diagnóstico inmediato, inmediato, 131, 146  pruebas de diagnóstico rápido, rápido, 147 

Roche Connect, 160  Roche Diagnostics, 160  Roche Foundation for Anemia

pruebass dia prueba diagnó gnósti stica cas, s, 8, 23, 144 144,, 148 psico psi cofá fárma rmaco cos, s, 22, 136 136,, 148, 174 Pulm Pu lmoz ozyme, yme, 69– 69–70, 70, 93

Randal Ran dall, l, Lo Lowel well, l, 22

Researc Resea rch, h, 73 Roch Ro chee Hol oldi ding ng SA SA,, 31 31,, 33 33,, 83 83,, 90 Roche’n Roche ’n’Jazz, ’Jazz, 111 Roche Pharma, 160  Roche Resear Research ch Foundation, Foundation, 72 Roche Sample Repository Repository,, 19 Rof ofer eron on-A -A,, 12 12,, 68 68,, 79 79,, 85 85,, 93 93,, 96 96–9 –97, 7, 125, 160, 186 Rohn, Ro hn, Ro Rolan land, d, 14– 14–15 15 Rotkr Ro tkreuz euz,, 53, 161

RCP11 , 13 13, 51,8, 51 , 513 5,0–13 64,131, 85– 85 86,9, 86 , 93 93– –94 94,, 10 101, 1, 151, 154, 115, 5,,12 128, 130– 1,–13 139,

Rx,, 55 Rx 55,, 162

167, 18 167, 1855 reacción en cadena de la polimerasa, 5 1 , 5 5, 8 5, 94 , 11 5 , 1 3 1 , 1 39 , 15 1 , 1544, 16 15 167, 7, 18 1855 reactivos reactiv os de diagnóstico diagnóstico,, 148, 154, 162 rece re cepto ptore res, s, 95, 146 146,, 155, 172 recicla rec iclaje, je, 116, 155 recombinación, 155 Reflotr Re flotron, on, 148 Regio, 156  reg egis istr troo, 37 37,, 45 45,, 63, 65, 11 112, 2, 12 1288, 13 134, 4,

S

Q

quimiote quimio terap rapia, ia, ad adyu yuvan vante te,, 86 quimioterápicos, 150  R

salud sal ud,, 42 42,, 98 98,, 12 124, 4, 163 Salv Sa lvis isbe berg, rg, Ot Otto to R., 14 14–1 –15, 5, 11 1100 Sapac Sap ac Corpora Corporatio tion, n, Ltd Ltd.,., 30, 163 screen scr eenin ing, g, 164

SEAG, 33 SEA secuencia secue nciación ción,, 101, 164 secuenciador genómico GS 20, 164–165 segmento génico, 165 seguimiento terapéutico terapéutico,, 119, 165 segu se guri rida dad, d, 58 58,, 87 87,, 11 117– 7–11 118, 8, 12 128, 8, 14 144, 4,

156 

representaciones de los empleados,

165

res esid iduo uos, s, 60 60,, 11 116, 6, 14 143, 3, 15 155, 5, 18 1844 resistencia, 158 reumatis reu matismo mo,, 61, 158 ribosoma, 159 

seguridad biológica, 166  seguridad segurid ad de los productos, productos, 118, 166  septicem septi cemia, ia, 148, 167  serol ser ologí ogía, a, 154 servicio médico médico de la empresa, empresa, 87, 129, 12 9, 14 144, 4, 167 

Rin, 81, 10 Rin, 106, 6, 15 1566, 159  RNA, 159  Roc ocep ephi hin, n, 13 13,, 27 27,, 34 34,, 14 140, 0, 159  Roche, 159  Roche Biomarker Programme, 160  Roche Commission Commissions, s, 110–111

Seveso, 168 Shangh Sha nghai, ai, 98, 169  s i da , 1 2 , 6 4 , 7 3, 7 9, 10 2 , 1 2 7 , 1 4 4, 15 2 , 154, 15 4, 16 160, 0, 171, 185 sínte sín tesis sis,, 131 131,, 172 Siro Si roli lin, n, 90 90,, 15 159, 9, 173

157 

194  

Índice

sistemaa inmuni sistem inmunitari tario, o, 9–1 9–10, 0, 34– 34–35, 35, 61, 68,, 79 68 79,, 85 85,, 95 95––96 96,, 103 03,, 10 106, 6, 15 155, 5, 158, 15 8, 17 171, 1, 173, 18 181, 1, 18 1855

vertederos, 184 V I H , 6 – 7 , 1 2 , 2 6 , 6 4 , 7 3, 1 02 , 1 0 4 , 1 2 7, 137, 13 7, 14 144, 4, 15 151– 1–15 153, 3, 16 160– 0–16 161, 1,

sist si stem emas as an anal alít ític icos os,, 24 24,, 39 39,, 58 58,, 88 88,, 10 100, 0, 148, 14 8, 16 162, 2, 173, 178 SNP, 174 somníferos, 174 sond so ndas as de de ADN, ADN, 36 36,, 52 sosten sos tenibi ibilid lidad, ad, 7, 58, 174 Stern St ernba bach ch,, Le Leoo Hen enryk ryk,, 22 22,, 13 137, 7, 174

171–172, 171–17 2, 180 180,, 185 185–18 –1866 Virac Vi racept ept,, 12, 185 185–18 –1866 viru vi rus, s, 10 10––11 11,, 26 26,, 77, 92, 95 95––96 96,, 10 1022, 171–17 171 –172, 2, 176 176,, 185

T

 X

Tam amif iflu lu,, 13 13,, 64 64,, 83 83,, 176, 186

Xel elod oda, a, 70 70,, 12 124, 4, 17 170, 0, 187 

Taq aqM Man an,, 51 51,, 15 153, 3, 16 1622 Tarc arceva eva,, 94, 125 125,, 177  timi ti mina na,, 4 Tingu Ti nguely ely,, Je Jean, an, 111 111,, 177  tira ti rass react reactiiva vas, s, 17 17,, 79 79,, 91 91,, 14 147, 7, 16 162, 2,

Xeni enical cal,, 115 115,, 123 123–12 –1244

178

Ton oneg egaawa wa,, Su Susu sumu mu,, 10 10,, 95 95,, 13 137– 7–13 1399 toxi to xico colo logí gía, a, 62 62,, 66 66,, 68 68,, 87 87,, 11 118– 8–11 119, 9, 134, 13 4, 15 154, 4, 16 166, 6, 178 transferencia de tecnologí tecnología, a, 142, 179  traans tr nsfform rmac ació ión, n, 5, 27 27,, 40 40,, 49 49,, 65, 74 74,, 93–9 93 –94, 4, 11 117– 7–11 118, 8, 17 1722 trasp tra spla lant ntee de ór órga gano nos, s, 10 10,, 34 34,, 61 61,, 73 73,, 127, 180 

W

Wiel ieland and-Z -Zahn ahn,, A., 44

Z

Zena Ze napa pax, x, 93 93,, 18 1811

Trau raub, b, Ma Maxx Carl, Carl, 89 tromboci trom bocitos, tos, 79 U

UHTS, 45– UHTS, 45–46 46 unidades de medida analíticas, 183 uracilo urac ilo,, 14 USAN US AN,, 12 1222 V

Val alcyt cyte, e, 12 12,, 12 127, 7, 18 1811 Valium Roche, 22 vasijas de farmacia históricas, 184 Roche – de la A a la Z

195 19 5