Ringkasan Deklarasi Helsinki

 

FADHILA TIFANI PUTRI P1337424417003 S1 TERAPAN KEBIDANAN

DEKLARASI HELSINKI Deklarasi Deklar asi Helsin Helsinki ki diterb diterbitk itkan an berdas berdasark arkan an hasil hasil kerjas kerjasama ama peneli penelitian tian etik etik antara antara WHO dan Dewan Organisasi Ilmu-Ilmu Kedokteran Internasional (CIOMS) / Asosiasi Medis Dun Du nia(W ia(WMA MA), ), meng engen enai ai usu sula lan n Pedo Pedom man In Inte tern rnas asio iona nall unt ntu uk Pen Penelit elitia ian n tim tim medi me diss yang yang meli meliba batk tkan an Subj Subjek ek manu manusi sia. a. Tuju Tujuan anny nyaa un untu tuk k memb member erik ikan an pe pedo doma man n tentang prinsip-prinsip etik fundamental yang mengatur pelaksanaan penelitian biomedis yang melibat melibatkan kan subjek subjek manusia manusia setara setara efektif efektif sehingga sehingga memastika memastikan n validitas validitas dari informed  consent  dan  dan melindungi hak-hak serta kesejahteraan dari subjek-subjek penelitian. Kemajuan Kemaju an medis medis didasar didasarkan kan pada pada peneli penelitian tian yang yang melaku melakukan kan percob percobaan aan dengan dengan melibatkan subjek manusia. Dalam penelitian medis pada subjek   manusia, pertimbangan kesejahteraan subjek manusia harus didahulukan di atas kepent kep enting ingan an ilmu ilmu dan masyarak masyarakat. at. Tujuan Tujuan utama utama dari dari pen peneli elitian tian medis medis yang yang meliba melibatka tkan n subjek sub jek manusi manusiaa ialah ialah memper memperbai baiki ki prosed prosedur ur profil profilakt aktik, ik, diagno diagnosti stik, k, dan terapeu terapeutik tik dan  pemahaman akan etiologi dan patogenesis patogenesis penyakit. Bila terbukti hasilnya baik, metode profilaktik, diagnostik, dan terapeutik harus dievaluasi. Dalam praktik medis yang berlaku dan dalam penelitian medis melibatkan banyak  risiko risi ko dan beban. beban. Peneli Penelitian tian medis medis harus harus sesuai sesuai dengan dengan standa standarr etika etika yang yang melind melindung ungii kesejahteraan dan melindungi kesehatan serta hak-haknya. Peneliti harus mematuhi etika,  persyaratan hukum dan peraturan untuk penelitian dengan subjek manusia di negaranya sendiri serta persyaratan internasional yang berlaku. Prinsip Dasar Bagi Semua Penelitian Medis 1. Tuga Tugass do dokt kter er da dala lam m pe pene neli liti tian an medi mediss un untu tuk k meli melind ndun ungi gi ke kehi hidu dupa pan, n, ke keseh sehat atan an,,  privasi, dan martabat subjek manusia. 2. Peneli Penelitian tian medis medis yang yang meliba melibatka tkan n subjek subjek manusia manusia harus patuh patuh pada pada prinsi prinsip p ilmiah ilmiah yang diterima se seccara umum, yang didasa sarrkan pada pengetahuan yang cermat dari dari pustaka pustaka ilmiah, ilmiah, sumber sumber inf!rm inf!rmasi asi lain yang yang relefan, relefan, dengan dengan laboratoriu laboratorium m yang memadai. 3. Keha Kehati ti-h -hat atia ian n haru haruss dija dijala lank nkan an dala dalam m mela melaks ksan anak akan an pe pene neli liti tian an ya yang ng dapa dapatt mempengaru mempe ngaruhi hi lingkungan lingkungan,, dan menghargai menghargai kesejahteraan kesejahteraan hewan yang digunakan digunakan untuk penelitian. 4. Rancan Rancangan gan dan kinerj kinerjaa setiap setiap prosed prosedur ur percob percobaan aan yang meliba melibatka tkan n subjek subjek manusi manusiaa harus dirumuska skan dengan jelas dalam protokol perc rco obaan. Protokol ini harus diajukan untuk pertimbangan, komentar, petunjuk, dan bila mungkin, mung kin, persetujuan persetujuan dari komisi komisi telaah telaah etik yang ditunjuk, ditunjuk, yang harus independen independen dari peneli elitian sponsor atau pengar aru uh tak-se -semes esttinya. Peneliti wajib memberikan informasi pemantauan kepada komisi, terutama kejadian tak diinginkan yang serius. Peneliti juga harus mengajukan kepada kep ada komisi, komisi, untuk untuk ditelaa ditelaah, h, inform informasi asi yang yang menyan menyangku gkutt pendan pendanaan aan,, sponso sponsor, r, afiliasi kelembagaan, potensi benturan benturan kepentingan lain, dan insentif insentif bagi subjek.

 

5. Protokol Protokol penelitian penelitian harus harus selalu mengand mengandung ung pernyataan pernyataan tentang tentang pertimb pertimbangan angan etikan etikan ya dan harus menyatakan bahwa ada kepatuhan dengan prinsip yang diucapkan dalam deklarasi ini. 6. Pe Pene neli liti tian an medi mediss yang yang meli meliba batk tkan an subj subjek ek manu manusi siaa ha haru russ di dila laks ksan anak akan an ha hany nyaa oleh orang yang berkualitikasi ilmiah dan di bawah pengawasan petugas medis yang kompeten secara klinis. Tanggung jawab atas subjek manusia harus selalu berada  pada orang yang berkualifikasi medis dan bukan pada subjek penelitian, meskipun subjek telah memberikan izin. 7. Seti Setiap ap proy proyek ek pe pene neli liti tian an medi mediss ya yang ng meli meliba batk tkan an subj subjek ek manu manusi siaa ha haru russ di dida dahu hulu luii deng dengan an peni penila laia ian n cerm cermat at meng mengen enai ai resi resiko ko da dan n be beba ban n ya yang ng da dapa patt di dipr pred edik iksi si dibandingkan dengan manfaat yang dapat terlihat bagi subjek atau pihak lainnya. 8. Dokt Dokter er haru haruss abst abstai ain n dari dari pr proy oyek ek pene peneli liti tian an yang yang meli meliba batk tkan an su subj bjek ek manu manusi siaa kecualii mereka percaya kecual percaya diri bahwa bahwa resiko yang terlibat terlibat diatasi. Dokter Dokter harus harus mundur  mundur  dari penelitian jika risiko ternyata melampaui potensi manfaat atau jika sudah ada  bukti kuat hasil dan manfaat yang positif. 9. Pene Peneli litia tian n medi mediss ya yang ng meli meliba batk tkan an subj subjek ek manu manusia sia ha hany nyaa bo bole leh h di dila laku kuka kan n jika jika kemanfaatan tujuan melampaui resiko dan beban yang inheren bagi subjek. Terutama  bila subjek manusia adalah sukarelawan sehat. 10. Penelitian Penelitian medis hanya dibenarkan dibenarkan jika ada kecenderungan kecenderungan yang masuk akal bahwa bahwa  populasi yang diteliti dapat menerima manfaat dari hasil penelitian. 11. Subjek harus merupakan sukarelawan dan partisipan memak memaklumi lumi proyek penelitian. 12. 12. Hak Hak subj subjek ek pene peneli liti tian an untu untuk k menj menjag agaa in inte tegr grit itas asny nyaa haru haruss se sela lalu lu di diho horm rmat ati. i. Setiap tindakan pencegahan harus dilakukan untuk menghormati privasi subjek,, kerahasia subjek kerahasiaan an informa informasi si pasien, pasien, dan dan untuk untuk meminimalisi meminimalisirr dampak dampak kajian kajian pada integritas fisik dan mental, dan pada kepribadian subjek. 13 13.. Dalam Dalam pe pene neli liti tian an de deng ngan an subj subjek ek manu manusia sia,, setia setiap p subj subjek ek ya yang ng po poten tensia siall ha haru russ diberi informasi secukupnya mengenai tujuan, metode, sumber dana, kemungkina kemun gkinan n benturan benturan kepenting kepentingan, an, afiliasi afiliasi kelembagaan kelembagaan dari peneliti, peneliti, antisipasi antisipasi manfaat dan potensi risiko dari kajian, dan ketidaknyamanan yang mungkin terjadi. Subjek harus diberi informasi mengenai hak untuk abstain dari kesertaan dalam kajian atau untuk menarik izin berpartisipasi kapan saja tanpa tindakan pembalasan. Sesudah ada jaminan bahwa subjek memahami informasi, dokter kemudian mendapatkan izin yang diberikan sukarela oleh subjek sub jek,, lebih lebih baik baik dalam dalam bentuk bentuk tertuli tertulis. s. Jika Jika izi izin n tidak tidak dipero diperoleh leh secara secara tertul tertulis, is, izin tak tertulis harus secara formal terdokumentasi dan dihadirisaksi. 14. Ketika mendapat mendapat izin untuk proyek penelitian, penelitian, dokter harus berhati-hati berhati-hati jika subjek  subjek  ada hubungan keluarga dengan dokter atau izin diberikan di bawah ancaman. Dalam hal ini, ini, izin izin harus harus didapa didapatka tkan n oleh oleh dokter dokter yang yang tidak tidak terlib terlibat at dalam dalam peneli penelitia tian n dan yang benar-benar tidak ada hubungan keluarga. 15 15.. Untu Untuk k su subj bjek ek pe pene neli liti tian an ya yang ng se secar caraa hu huku kum m tida tidak k ko komp mpet eten en,, secara secara fisik fisik at atau au mental tidak mampu memberikan izin atau yang secara hukum tidak kompeten kompeten karena  belum dewasa, peneliti harus mendapatkan izin dari wakil yang sah sesuai dengan hukum yang berlaku. Kelompok ini tidak boleh dimasukkan ke dalam penelitian dimasukkan penelitian kecuali kecuali penelitian penelitian itu diperlukan diperlukan untuk untuk

menaikkan menaikkan

 

kesehatan dari populasi yang diwakili dan penelitian ini tidak dapat dilakukan pada orang yang tidak kompeten secara hukum. 16. Bila subjek dianggap dianggap tidak kompete kompeten n secara hukum, hukum, misalnya anak di bawah umur, mampu mam pu member memberika ikan n persetu persetujua juan n untuk untuk berpar berpartisi tisipas pasii dalam dalam peneli penelitian tian,, peneli peneliti ti masih harus mendapatkan persetujuan selain izin dari wakil yang sah secara hukum. 17. Penelitian ian pada subjek yang tidak mungkin memberikan izi zin n, misal  pasien pingsan dan memiliki keterbatasan fisik atau mental, Dokter harus memintai izin izin kep epad adaa wali wali yan yang sa sah h dar arii su sub bjek jek ters terseb ebut ut.. Bi Bila la tida tidak k ad adaa wali wali dan  jika penelitian tidak bisa ditunda, penelitian dapat berlanjut tanpa izin dengan alasan spesifik melibatkan subjek dengan kondisi yang membuat mereka tidak mampu memberikan membe rikan izin telah dinyatakan dinyatakan dalam protokol penelitian penelitian dan penelitian penelitian sudah disetujui oleh komite etik penelitian. 18. Baik penulis penulis maupun maupun penerbit penerbit mempuny mempunyai ai kewajiban kewajiban etika. Dalam Dalam mempublika mempublikasikan sikan hasil penelitian, peneliti wajib menjaga akurasi hasilnya. Hasil yang negatif dan yang positif harus dipublikasi atau sekurang-kurangnya terbuk  a bagi publik. Sumber dana, afiliasi kelembagaan, dan benturan kepentingan yang mu ngkin harus dinyatakan dalam publikasi. Laporan mengenai percobaan yang tidak sesuai dengan prinsip yang diletakkan dalam deklarasi ini tidak boleh dimasukkan untuk publikasi. Prinsip tambahan untuk penelitian medis yang digabung dengan perawatan medis 1. Dokt Dokter er da dapa patt meng mengga gabu bung ngka kan n pe pene neli liti tian an medi mediss de deng ngan an pe peraw rawata atan n medi medis, s, ha hany nyaa  jika penelitian itu dibenarkan berdasarkan nilai potensi profilaktik, diagnostik, atau terapeutik. Bila penelitian medis digabungkan dengan perawatan me dis, dis, stand standar ar tamb tambah ahan an be berl rlak aku u un untu tuk k meli melind ndun ungi gi pa pasie sien n ya yang ng menj menjad adii subj subjek  ek   penelitian. 2. Manfaat Manfaat,, risiko risiko,, beban, beban, dan efektiv efektivitas itas dari metode metode baru harus diuji diuji terhadap terhadap yang terbaik saat ini dalam metode profilaktik, diagnostik, dan terapeutik. 3. Di akhi akhirr kaji kajian an se seti tiap ap pasi pasien en yang yang masu masuk k ke ka kaji jian an ha haru russ te terj rjam amin in ak akse sesn snya ya ke metode profilaktik, diagnostik, dan terapeutik yang ternyata terbaik sebagaimana diidentifikasi dalam kajian. Catatan : WMA dengan ini menegaskan kembali bahwa selama proses perencanaan s tudi tudi un untu tuk k meng mengid iden entif tifik ikasi asi pa pasca sca-p -per erco coba baan an ak akses ses mela melalu luii be belaj lajar ar pe peser serta ta untuk profilaksis, profilaksis, prosedur prosedur diagnostik diagnostik dan terapi diidentifik diidentifikasi asi sebagai sebagai bermanfaat bermanfaat dalam kajian atau akses ke perawatan lain yang sesuai. Pengaturan akses post-sidang atau perawatan lainnya harus dijelaskan dalam protokol studi sehingga komite tinjauan etis dapat mempertimbangkan pengatu ran tersebut selama tinjauan 4. Dokter Dokter harus sepenuh sepenuhnya nya member memberii tahu tahu pasien pasien mengena mengenaii aspek aspek perawatan perawatan mana yang berkait berkait dengan dengan peneliti penelitian. an. Penolakan Penolakan pasien untuk berpartisip berpartisipasi asi dalam kajian tidak pernah boleh dicampuri dengan hubungan pasien-dokter. 5. Dalam penanganan pasien, bila metode profilaktik, diagnostik dan terapeutik terbukti tidak efektif, dokter dengan izin dari pasien, harus bebas menggunakan cara lain atau cara baru profilaktik, diagnostik  

 

dan terapeutik, jika menurut putusan dokter hal itu akan memberikan harapan terselamatkannya nyawa subjek, pulihnya kesehatan atau terhindarnya penderitaan. Bila memungkinkan, cara-cara ini harus membuat objek penelitian, dirancang untuk  meng me ngev eval alua uasi si ke keam aman anan anny nyaa da dan n ef efek ekti tivi vita tasn snya ya.. Dala Dalam m semua semua ha hal, l, in info form rmasi asi  baru harus dicatat dan bila mungkin, dipublikasikan. Panduan yang relevan lainnya dari deklarasi ini harus diikuti.

Deklarasi Helsinki (Amandemen terakhir di Fortaleza, Brazil 2013)

1. Jika penelitian penelitian mengik mengikutsert utsertakan akan manusia manusia sebagi sebagi subjek subjek maka harus harus berdasarka berdasarkan n hasil laboratorium hewan percobaan 2. Se Sebe belu lum m dimu dimula lai, i, Pr Prot otok okol ol pene peneli liti tian an haru haruss mela melalu luii re revi view ew ol oleh eh ko komi misi si ya yang ng independen 3. Info Inform rmed ed Cons Consen entt waj wajib ib 4. Peneli Penelitian tian harus harus mempun mempunyai yai kualifika kualifikasi si Risiko Risiko yang ditimbul ditimbulkan kan harus lebih kecil dari keuntungan keuntungan Setelah Setelah kita memahami dasar etik penelitian biomedis biomedis dan sebelum mela me lang ngka kah h jauh jauh menu menuju ju pe pemb mbah ahasa asan n uji uji kl klin inis, is, terle terlebi bih h da dahu hulu lu pe pene neli liti ti ha haru russ memper mem persiap siapkan kan sebaik sebaik mungki mungkin n protok protokol ol penelit penelitian ian tahap tahap uji klinis klinis yang yang akan akan dilakukan. Protokol penelitian klinis tersebut harus disetujui oleh ,Komisi Etikrumah pada instansi instan si tertentu terten tu seperti KomisiujiNasional Etik Penelitian Penel itian Kesehatan, Kesehatan bebera beberapa pa sakit, saki t, dan univer universit sitas. as. Komisi Komisi eti etik k adalah adalah instit institusi usi indepe independe nden n yang yang terdir terdirii dari dari  professional medis/ilmiah dan anggota nonmedik/nonilmiah di bidang uji klinis, yang  bertanggung jawab terhadap perlindungan hak, keamanan, dan kesejahteraan subjek  uji klinik. Protok Pro tokol ol yang yang tel telah ah disetu disetujui jui oleh oleh Komisi Komisi Eti Etik k memilik memilikii keuntu keuntunga ngan n bagi bagi subjek penelitian dan bagi peneliti yang melakukan penelitian. Bagi subjek penelitian (manus (ma nusia) ia),, dipast dipastika ikan n mendap mendapat at perlin perlindun dungan gan dari dari risiko risiko yang yang ditimb ditimbulk ulkan an dari dari  penelitian tersebut. Adapun bagi peneliti, dapat menghindari pelanggran Hak Azasi Manusia (HAM), selain itu protokol uji klinis yang telah disetujui Komisi Etik sudah mendapat kepastian aman dari sisi substansi maupun etika, tidak hanya itu persetujuan dari Komisi Etik dapat menjadi dokumen untuk melakukan publikasi ilmiah pada  jurnal nasional maupun internasional. Persetujuan protokol penelitian oleh Komisi Etik Eti k mencak mencakup up semua semua peneli penelitian tian yang yang menggu menggunak nakan an subjek subjek peneli penelitian tian manusi manusiaa maupun memanfaatkan hewan.

Sumber : Syahputra, Gita. 2018. Etka Dalam Penelitan Biomedis Dan Uji Klinis. BioTrends. 9(1), 10. https://www.academia.edu/30326822/Deklarasi_Helsinki_docx   https://www.academia.edu/30326822/Deklarasi_Helsinki_docx Agustus 2020 pukul 15.00 WIB

di diak akses ses pa pada da Kami Kamis, s,27 27