Revision de la Norma iso 9001:2015

Enero 2016 | ISO 9001:2015 Los ejes de la revisión.

CONTENIDO

Introducción: el juego ha cambiado.

3

La estructura de alto nivel.

7

Un vistazo a la norma punto por punto.

11

Capítulos Introductorios

13

Objeto y campo de aplicación.

17

Referencias normativas.

19

Términos y definiciones.

21

Contexto de la organización.

24

Liderazgo.

28

Planificación.

31

Apoyo.

35

Operación.

40

Evaluación del desempeño.

44

Mejora.

47

ISO 9001:2008 vs ISO 9001: 2015

49

La transición de la versión del 2008 a la del 2015.

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“La joya de la corona de la gestión de la calidad se ha renovado, se ha pulido para que brille con luz propia y así, con la ISO 9001:2015, entre con paso firme en el escenario que el siglo XXI ha dibujado para las empresas de todo el mundo”.

En un mundo en el que la tecnología toma cada vez mayor relevancia y avanza a un ritmo trepidante, la diversidad de negocios abre un amplio abanico de múltiples tonalidades y el comercio mundial se ha vuelto más asequible para todas las empresas, sin importar sector, relevancia o dimensiones, la nueva versión de la Norma ISO 9001 ha buscado una mayor integración con la dirección empresarial y estratégica, así como con otros sistemas de gestión, para adaptarse a un mundo cambiante y complejo en el que las organizaciones operan. Todo ello sin olvidar los cambios que las empresas más punteras han ido adoptando en relación con variados conceptos de gestión, habilidades, innovación, control de costes, prevención de riesgos, gestión ambiental, etc. De esta forma, tomando las palabras de Simon Feary, Presidente Ejecutivo del Instituto Chartered Quality en el Reino Unido, “Es un cambio de juego”. Un juego en el cuál:

    

se reconoce la creciente relevancia del sector servicios y sus necesidades particulares en materia de gestión de la calidad, donde la integración con otros sistemas de gestión es un objetivo factible sin duplicidades, donde se tienen en cuenta las expectativas que los clientes y las partes interesadas colocan en la empresa, donde esta se tiene que valorar dentro de un contexto y no como una parte aislada, donde la flexibilidad de la documentación es clave,

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 

donde el enfoque basado en procesos se combina con el pensamiento basado en el riesgo para lograr la jugada ganadora en el impulso de la mejora y donde una mayor participación de la alta dirección en la calidad permite agregar mayor valor a las organizaciones.

En definitiva, un juego en el que la meta se define en mejorar y en aumentar la confianza en que los sistemas de gestión de la calidad funcionan, desterrando al olvido el pensamiento erróneo de que se componen de un gran número de papeleo innecesario. Pero para alcanzar la posición actual, el momento en el que nos encontramos ahora se ha llevado a cabo un importante trabajo realizado por el comité ISO/TC 176, “Gestión y Aseguramiento de la Calidad”, así como de los tres subcomités que lo componen y que se ocupan de distintos aspectos de la revisión. De esta forma, desde la aprobación de la anterior versión, ISO 9001:2008, e inmediatamente después, a principios del 2009, se comenzaron a realizar trabajos preparatorios identificando ideas y conceptos empresariales relacionados con la calidad que podrían ser reforzados e incluidos. En diciembre del 2012 se crearon dos WD que se convirtieron en los borradores iniciales y en los que se trató de integrar los requisitos de la norma en la estructura de alto nivel de la que más tarde hablaremos. Posteriormente, en junio de 2013 vio la luz el documento CD ISO 9001, es decir, el primer borrador que fue distribuido a los miembros del comité ISO para recoger comentarios y, después de la votación del mismo con resultado satisfactorio, permitió continuar con el proceso de revisión del sistema de gestión de la calidad. El siguiente hito relevante se produce en mayo del 2014 con el documento ISO/DIS 9001, último estado en el que se pueden realizar modificaciones en el documento. Después de recibir valoraciones positivas y estudiados los comentarios realizados con referencia al texto, se realizó otra votación con resultado positivo y se presentó el documento FDIS 9001 a mediados del 2015. El proceso termina en septiembre del 2015, en concreto el día 23, cuando vio la luz la norma ya revisada ISO 9001:2015, momento en el que empieza el periodo de transición del que hablaremos brevemente al final de este documento.

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Después de más de un cuarto de siglo de existencia de la Norma ISO 9001 va un paso más allá con una revisión que tiene unos claros y ambiciosos objetivos en mente al buscar ayudar a las empresas a:



comprender y tener en cuenta el contexto en el que opera, estableciendo claramente sus objetivos e identificando las nuevas oportunidades de negocio.



situar a los clientes primero gracias a la comprensión de las necesidades y las expectativas que estos esperan de la organización.



identificar y gestionar adecuadamente los riesgos asociados a la empresa.



incrementar la productividad y eficacia, al adoptar un pensamiento basado en procesos que busca el camino más eficaz para realizar una actividad.

Sin embargo, vamos paso a paso! Y ahora que hemos visto los objetivos y pasos de la revisión que han dado lugar a la Norma ISO 9001:2015, vamos a pasar a hablar brevemente de la estructura de alto nivel y después de los cambios en cada uno de los puntos de la norma, el punto fuerte de esta publicación. Así que, ¿nos sumergimos en el universo de la Norma ISO 9001:2015?

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En primer lugar, es necesario concretar que aunque es interesante conocer en qué consiste esta estructura de alto nivel no es requisito de la norma, es decir, se dirige hacia los comités que las desarrollan y no hacia las empresas que ya disponen de un sistema de gestión de la calidad o lo están implementando. La estructura de alto nivel está basada en el Anexo SL del Suplemento Consolidado ISO de las Directivas ISO/IEC y busca aportar una estructura común para los sistemas de gestión que permita detectar de forma rápida los puntos comunes y así facilitar la adopción por parte de las empresas de varias de ellas de forma integrada. De esta forma, se facilita la comprensión, se optimizan los recursos y permite una homogeneidad en la aplicación de los sistemas de gestión. La importancia de este documento radica en que, no sólo aporta un índice de capítulos, sino que también indica los textos de aquellos capítulos comunes y requisitos genéricos de los distintos sistemas de gestión, así como las definiciones de los términos de una forma consensuada para evitar errores de comprensión o malentendidos. Tal y como podemos observar en el cuadro abajo indicado, la estructura de alto nivel va a marcar uno de los grandes cambios que podemos observar en la Norma ISO 9001 versión del 2015.

Estructura de alto nivel para Normas de Sistemas de Gestión. Introducción. 1.- Objeto y campo de aplicación. 2.- Referencias normativas. 3.- Términos y definiciones.

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4.- Contexto de la organización. 4.1.- Conocimiento de la organización y de su contexto. 4.2.- Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. 4.3.- Determinación del alcance del sistema de gestión XXX. 4.4.- Sistema de gestión XXX. 5.- Liderazgo. 5.1.- Liderazgo y compromiso. 5.2.- Política. 5.3.- Roles, responsabilidades y autoridades en la organización. 6.- Planificación. 6.1.- Acciones para tratar riesgos y oportunidades. 6.2.- Objetivos XXX y planificación para lograrlos. 7.- Soporte. 7.1.- Recursos. 7.2.- Competencia. 7.3.- Toma de conciencia. 7.4.- Comunicación. 7.5.- Información documentada. 8.- Operación. 8.1.- Planificación y control operacional. 9.- Evaluación del desempeño. 9.1.- Seguimiento, medición, análisis y evaluación. 9.2.- Auditoría Interna. 9.3.- Revisión por la dirección. 10.- Mejora. 10.1.- No conformidades y acciones correctivas. 10.2.- Mejora Continua.

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De esta forma, podemos observar una estructura en la que se distribuye en el punto 7 todos los procesos que sirven de soporte para la realización de un producto o la prestación de un servicio, mientras que los procesos operacionales, productivos o de prestación del servicio estarían incluidos en el punto 8, “Operaciones”.

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Los ejes sobre los que la revisión de la Norma ISO 9001 se centran y se pueden encontrar en cada uno de los capítulos del documento se pueden definir de forma simplificada en seis puntos claves:

  

el contexto de la organización.

 

el enfoque a riesgos.



y la gestión del cambio.

el papel del liderazgo. el marco de la gestión de procesos en el Sistema de Gestión de la Calidad. la consideración de las actividades de servicios en el Sistema de Gestión de Calidad.

Además de estos ejes principales, también se ha incrementado o se ha puesto especial relevancia en el conocimiento de la organización como un recurso más, la relevancia de la comunicación interna y externa, la información documentada como referencia a los requisitos documentales, etc. Todo ello para reforzar los dos objetivos principales de la norma: la conformidad de los requisitos del producto o servicio y la satisfacción del cliente, ampliando la visión de las empresas a otros factores que también pueden afectarles.

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CAPITULOS INTRODUCTORIOS.

0.- Introducción. 0.1.- Generalidades. 0.2.- Principios de la gestión de la calidad. 0.3.- Enfoque a procesos. 0.3.1.- Generalidades. 0.3.2.- Ciclo Planificar – Hacer – Verificar – Actuar. 0.3.3.- Pensamiento basado en el riesgo. 0.4.- Relación con otras normas de sistemas de gestión.

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Este capítulo, como su nombre indica, no aporta ningún requisito sino que nos pone en antecedentes de las bases o cimientos sobre los que se asienta la norma y que tenemos que tener presentes. Es interesante destacar una aclaración que nos aporta la norma en el punto 0.1., “Generalidades”, en relación con las formas verbales empleadas y como deben ser entendidas según su implicación en los requisitos. De esta forma, tenemos la forma verbal:

 

“debe” que hace referencia directa a un requisito de la norma.



“puede” que hace referencia a una posibilidad.

“debería” relacionado con una recomendación, es decir, un punto, aspecto o matiz que no se considera obligatorio pero que es interesante valorar.

Estas tres claves en apariencia no importante nos aportan la llave para poder dar el sentido exacto a las indicaciones de la norma, su relevancia y su obligatoriedad. Al igual que se ha realizado una revisión del texto de la norma, los principios de gestión de la calidad también han sido renovados de acuerdo a las nuevas expectativas de las empresas, sus necesidades y su relación con el mercado. Estos principios, descritos en la Norma 9000, forman y orientan la base conceptual del sistema de gestión de la calidad y, en relación con los principios anteriores, han sufrido algunas modificaciones como la inclusión de las partes interesadas en el principio de “Gestión de las relaciones” o la fusión de los dos principios “Principio de Sistema de Gestión" y “Enfoque a procesos” bajo el nuevo principio titulado “Enfoque a Procesos”. De esta forma, quedan definidos tal y como podemos observar en el siguiente esquema:

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Se sigue manteniendo la relevancia del ciclo Planificar › Hacer › Verificar › Actuar para el sistema de gestión de la calidad, sin embargo aparecen nuevos actores con papeles protagonistas en la escena. Este es el caso del contexto de la empresa, así como de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. También en esta parte introductoria se hace mención al pensamiento basado en el riesgo como parte esencial de la visión estratégica de la empresa. Este punto lleva un paso más allá las acciones preventivas que podíamos observar en la versión de la Norma ISO 9001 del 2008.

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OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN

1.- Objeto y campo de aplicación.

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Con la revisión de la Norma este primer apartado ha quedado, en lo esencial, sin novedades más allá de la mención al término “servicios” y la desaparición de las exclusiones. Este cambio responde al objetivo de la norma de mantener la generalidad de su aplicabilidad y para ello ha dado respuesta a la solicitud de las empresas de los sectores de servicios que tenían dificultades en entender algunos requisitos y llevarlos a la práctica. Además, en muchas ocasiones las organizaciones se encuentran con que las fronteras entre la producción de un producto y la prestación de un servicio son claramente difusas y, por lo tanto, difíciles de establecer dentro de la anterior versión del 2008 de la Norma. La inclusión de la mención de “servicios” en el texto del documento no sólo supone un cambio en la redacción, sino que también afecta a las anteriormente conocidas exclusiones. Y es que, como he dicho anteriormente, la norma pretende ser genérica y que pueda ser aplicada por cualquier empresa sin importar el sector al que se dedique, por lo que la posibilidad de que se produzcan exclusiones, tal y como las conocíamos anteriormente, desaparecen. De esta forma, la revisión de la Norma ISO 9001 cierra una puerta pero abre una ventana, ya que indica que las posibles incompatibilidades de aplicar determinados requisitos vendrán dadas por las particularidades del sistema de gestión de la calidad de la empresa y no por el ámbito de aplicación. Además, se traslada al punto 4.3. “Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad”, en el cual se indican las condiciones que deben darse para que se produzca una exclusión, similares o iguales a las indicadas en la anterior versión ISO 9001:2008, es decir, si un requisito es susceptible de ser aplicado debe ser, sin posibilidad de cambio, aplicado. Resumiendo: desaparecen las exclusiones, se refuerza el carácter generalista y no se indica ningún capítulo sobre el que sea posible encontrarnos situaciones, de forma general, que lleven a la exclusión.

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REFERENCIAS NORMATIVAS.

2.- Referencias normativas

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Este punto no presenta ninguna novedad con relación a la anterior versión de la Norma ISO 9001:2008.

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TÉRMINOS Y DEFINICIONES.

3.- Términos y definiciones.

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En este apartado hace mención a las definiciones de la Norma ISO 9001:2015. Algunas de ellas son especialmente relevantes para comprender la implicación de los cambios, la explicación de los requisitos y las novedades introducidas por la revisión. Para poder comprender los siguientes requisitos de los que hablaremos, se procede a incluir aquí las definiciones extraídas del documento “Estructura de Alto Nivel” más relevantes y novedosas:

Parte interesada: persona u organización que puede afectar, verse afectada o percibirse como afectada por una decisión o actividad.

Riesgo: efecto de la incertidumbre. NOTA 1 al texto: un efecto es una desviación de lo esperado, ya sea positivo o negativo. NOTA 2 al texto: Incertidumbre es el estado, incluso parcial, de deficiencia de información relacionada con la comprensión o conocimiento de un evento, su consecuencia o su probabilidad. NOTA 3 al texto: con frecuencia el riesgo se caracteriza por referencia a eventos potenciales y a consecuencias potenciales, o a una combinación de éstos. NOTA 4 al texto: con frecuencia el riesgo se expresa en términos de una combinación de las consecuencias de un evento (incluyendo cambios en las circunstancias) y la probabilidad de que ocurra.

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Información documentada: información que una organización tiene que controlar y mantener, y el medio en el que está contenida.

Contratar externamente (verbo): establecer un acuerdo mediante el cual una organización externa realiza parte de una función o proceso de una organización.

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CONTEXTO DE LA ORGANIZACIÓN.

4.- Contexto de la organización. 4.1.- Comprensión de la organización y de su contexto. 4.2.- Comprensión de las necesidades y expectativas de las partes interesadas. 4.3.- Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad. 4.4.- Sistema de gestión de la calidad y sus procesos.

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Aquí tenemos una de las principales novedades a las que la revisión de la Norma ISO 9001:2015 ha dado una especial relevancia. Y es que vamos a poder ver cómo tratar el contexto de la organización y el papel que van a ocupar las partes interesadas en el resto de requisitos. Ya desde el primer apartado, “Comprensión de la organización y de su contexto”, la norma nos indica que la empresa no puede quedarse en una valoración interna, sino que debe determinar todas aquellas cuestiones o factores, tanto internos como externos, que pueden afectar en su capacidad para lograr los objetivos marcados o los resultados previstos. Aquí el verbo “debe” tiene especial relevancia ya que esta actividad que debe ser realizada por la organización y revisada periódicamente para adaptarla a los cambios que pueden haberse producido, aspectos que han cambiado o puntos que ya no se consideran adecuados o que deben ser añadidos, se convierte en un requisito. Sin embargo, para realizar esta definición no nos indica ninguna metodología, herramienta o fuente concreta de información que consultar, sino que es la empresa, valorando sus capacidades, situación y recursos, la que elegirá la metodología o combinación de ellas que mejor se adapte a sus objetivos. A modo de ejemplo se puede utilizar:

  

Análisis DAFO (Debilidades, Amenazas, Fortalezas y Oportunidades). Estudios de Mercado. Análisis de la Competencia.

La nota incluida en la norma en este apartado viene a aportarnos un poco de luz y a delimitar un poco más el amplio campo que se abre ante nosotros para facilitar la tarea a emprender. De esta forma, las cuestiones externas a valorar surgen de la legislación a cumplir, la tecnología que podemos disponer y a la que debemos adaptarnos, las características del mercado así como las sociales, culturales y económicas a las que nos enfrentamos, sin olvidarnos de nuestra relación con la competencia. Por otra parte, en el contexto interno entran en juego el desempeño, los conocimientos de que dispone la empresa, la cultura y los valores de los que parte y promociona. Sin caer en el error, eso

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sí, de quedarnos de forma exclusiva en lo negativo o lo positivo, sino que lograr un adecuado equilibrio es clave. Con todos estos datos habremos dibujado un completo escenario en el que la empresa opera y que utilizaremos posteriormente en el capítulo 6, así como en la Revisión por la Dirección. Teniendo el contexto definido, es hora de entrar en otro aspecto clave de la revisión: las partes interesadas. Tal y como vimos en la definición de este concepto, estas pueden ser tanto personas como organizaciones a las que la actividad de la empresa pueda afectar o verse afectada en cualquier punto. En este requisito, la norma nos indica que la empresa debe realizar una valoración e identificar cuáles son las partes interesadas pertinentes para su sistema de gestión de la calidad, así como aquellos requisitos y necesidades que las distintas partes colocan en la empresa. Lógicamente toda esta información debe ser revisada de forma periódica para garantizar su idoneidad, ya que será utilizada por otros requisitos de la norma como el capítulo 6, “Planificación”. La lista de requisitos de las distintas partes interesadas puede ser descorazonadora si la percibimos como una lista casi interminable de tareas a realizar y puntos a cumplir, por lo que la empresa, una vez dispone de ella, puede decidir voluntariamente cuáles de estos puntos se convierten en requisitos del sistema y cuáles salen de su campo de acción o de sus posibilidades.

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La clave, como en el caso anterior del contexto, es alcanzar una imagen lo más definida posible que permita disponer de toda la información necesaria para tomar decisiones basadas en evidencias que contribuyan a la mejora y que repercutan positivamente en la satisfacción del cliente. En el apartado 4.3., la norma indica que la empresa debe establecer el alcance del sistema de gestión de calidad, es decir, los límites de una forma clara y mantener información documentada sobre los centros en los que realizan las actividades y cuáles son estas actividades incluidas. Para determinar este alcance no debemos olvidarnos de las cuestiones internas y externas valoradas para comprender el contexto en el punto 4.1. y de los requisitos de las partes interesadas que hemos considerado relevantes en el punto 4.2. En este requisito debemos volver a hacer mención a las exclusiones de la versión del 2008 de la norma que comentaba en anteriores explicaciones. En la Norma ISO 9001:2015 todos los requisitos son genéricos y, por lo tanto, están pensados para que cualquier empresa pueda aplicarlos. Sin embargo, en ocasiones, determinadas particularidades del sistema de gestión como un alcance reducido o una estructura muy pequeña, podrían suponer que algunos requisitos escaparan de su capacidad o de su responsabilidad. En estos casos, y sin que afecte de ninguna forma a la conformidad del producto o servicio ofrecido, se debe dejar evidencia documentada de esta situación y de su justificación. Por último, este capítulo 4, “Contexto de la organización”, también hace referencia a la necesidad de que la empresa determine los procesos que son necesarios, así como que defina cuáles son los elementos de entrada y salida en cada uno de ellos, los distintos pasos que se siguen en el proceso, los métodos de seguimiento, los recursos necesarios para llevarlo a cabo, las acciones de mejora y los riesgos y oportunidades. Y todo ello de forma documentada y mantenida en el tiempo. Ya en este punto nos hace referencia al papel que ocupan los riesgos y las oportunidades en el sistema de gestión de la calidad y es que si en el proceso de definir y planificar un proceso tenemos en cuenta aquellos posibles riesgos a los que podemos tener que enfrentarnos, así como aquellas oportunidades que se nos pueden presentar, será posible estar preparados, evitar incidencias y alcanzar la meta general del sistema: la mejora.

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LIDERAZGO

5.- Liderazgo. 5.1.- Liderazgo y compromiso. 5.1.1.- Generalidades. 5.1.2.- Enfoque al cliente. 5.2.- Política. 5.2.1.- Establecimiento de la política de la calidad. 5.2.2.- Comunicación de la política de la calidad. 5.3.- Roles, responsabilidades y autoridades en la organización.

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El liderazgo ocupa un lugar relevante en la Norma ISO 9001:2015 y como tal se refleja en este requisito que ocupa todo el capitulo 5. Aunque la importancia de la alta dirección para la adecuada consecución de los objetivos marcados, así como las responsabilidades que tienen unidas, no es algo nuevo, en esta versión del 2015 se hace especial hincapié en el papel que ocupa en el sistema de gestión de la calidad demostrando liderazgo y compromiso. Además, vuelve a incluir la importancia del contexto y del pensamiento basado en el riesgo al hacer mención directa a ellos en las responsabilidades de la alta dirección, junto con la labor de velar para que el sistema esté integrado de forma explícita en los procesos estratégicos de negocio de la empresa. Una de las formas de demostrar la participación y el interés en el sistema de gestión de la calidad por la alta dirección radica en la evidencia de que los objetivos de calidad, más allá de un mero trámite o muestra de intenciones, se complementen de forma directa con la estrategia de la organización. De la misma forma, el apoyo directo de la alta dirección en otros roles de las empresa para que demuestren su liderazgo en sus respectivas áreas también se convierte en una muestra directa de la implicación de la alta dirección. Además de que esto último hace una referencia directa al carácter de liderazgo que la revisión ha introducido de forma explícita, considerándolo como la cualidad de aquellas personas que son capaces de dirigir al resto de empleados o personas de su entorno para alcanzar las metas marcadas a través del uso de la motivación y no de la imposición, promoviendo de forma efectiva la implicación de todas las personas de la empresa y en la consecuencia de sus objetivos. En el enfoque al cliente se refuerza el papel que ocupa la alta dirección para cumplir los requisitos y aumentar la satisfacción del cliente. De esta forma, en el punto 5.1.2., “Enfoque al cliente”, se indica claramente que esta debe tener en cuenta aquellos riesgos y oportunidades que puedan afectar al producto

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y/o servicio ofrecido, así como aumentar la satisfacción de los clientes, además de mantener el foco en mejorar esta satisfacción. En el punto 5.2., “Política”, la revisión de la norma ha venido a reafirmar su papel relevante como herramienta de la alta dirección para determinar los ejes en los cuáles se moverá el sistema de gestión de la calidad. De esta forma, se ha buscado que la política de calidad no quede relegada a una mera declaración de intenciones que luego no se vea reflejada en la realidad, sino que incida de forma directa en todas las actividades de la organización, manteniendo una estrecha relación entre ambas y estando constantemente viva. En este sentido, la Política de Calidad debe reflejar las peculiaridades del contexto de la empresa que anteriormente hemos determinado ya que si existen factores externos, por ejemplo, que afectan al sistema de gestión es lógico y conveniente que sean considerados e incluidos en este documento. No podemos olvidar dos pequeños matices aportados en la revisión:



la Política de Calidad debe comunicarse, entenderse y aplicarse en la empresa;



y además, según las oportunidades y características de la empresa, debe ponerse a disposición de las partes interesadas.

A pesar de que lo que hemos comentado anteriormente, una de las mayores novedades en este punto no es un cambio de definición, un refuerzo de las responsabilidades o una adaptación mayor a la empresa y su contexto y partes interesadas, sino todo lo contrario: desaparece la mención a la figura del responsable de la dirección. Esto se debe a la intención de que las responsabilidades de la alta dirección con el sistema no se diluyan y pierdan, sino que queden claras y definidas. De todas formas, nos aporta flexibilidad y permite que la empresa siga delegando y manteniendo la figura del responsable de la dirección con las principales responsabilidades de la anterior norma ISO 9001:2008, aunque ya sin ser un requisito. Sobre el apartado 5.3., “Roles, responsabilidades y autoridades en la organización” es importante destacar dos matices que nos aporta la revisión:

 

aparece el término “rol”. se indica que las responsabilidades y autoridades deben ser asignadas y comunicadas, pero también entendidas como parte esencial para llevarlas a cabo de forma correcta.

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PLANIFICACIÓN

6.- Planificación. 6.1.- Acciones para abordar riesgos y oportunidades. 6.2.- Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos. 6.3.- Planificación de los cambios.

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En este capítulo, la norma ISO 9001:2015 nos habla de otros dos ejes principales que ya hemos visto reflejados anteriormente: las acciones para abordar los riesgos y las oportunidades; y la importancia de la planificación de los cambios para el sistema de gestión de la calidad. Partiendo de la base de que toda acción realizada conlleva un grado mayor o menor de incertidumbre, el apartado 6.1., “Acciones para abordar riesgos y oportunidades” busca que la planificación sea más explícita para permitir una mayor eficacia y promover una orientación clara hacia la mejora. Es decir, si en el momento en el que estamos realizando la planificación y definiendo los procesos incluimos la información sobre los riesgos y oportunidades que pueden afectar a que se alcancen los resultados previstos, junto con el contexto en el que nos encontramos y los datos sobre las partes interesadas y sus expectativas, se podrá prevenir los efectos negativos de la incertidumbre y repercutir en la mejora. De esta forma, el pensamiento basado en el riesgo reforzará el carácter preventivo de la norma, eliminando las “acciones preventivas” como veremos más adelante. Tenemos que tener presente que la empresa no puede ni debe quedarse en una simple determinación de los riesgos y oportunidades que pueden afectarles, sino que tiene que ir un paso más allá y, con esta información, establecer que acciones son necesarias para abordarlos, incluyéndolas en el sistema de gestión de la calidad y evaluándolas para comprobar su eficacia. Para ayudar a las empresas a aplicar este punto la norma indica en una de las notas de este apartado que las opciones de que disponen para abordar los riesgos pueden ser muy variadas, como:

     

evitar riesgos; asumirlos para aprovechar una oportunidad; ir a la fuente del riesgo y eliminarla; cambiar la probabilidad; cambiar las consecuencias; o mantener el riesgo.

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Sin embargo, lo que no menciona es una metodología concreta para llevarlo a cabo, por lo que cada empresa debe valorar que opción, entre las muchas existentes, se adapta mejor a sus peculiaridades y necesidades. A modo de ejemplo podemos consultar la Norma ISO 31000, “Gestión del riesgo. Principios y directrices” a la que la norma hace referencia en la bibliografía.

En cuanto al apartado 6.2., “Objetivos de la calidad y planificación para lograrlos”, la revisión de la norma mantiene las principales características que definen los objetivos de calidad que veíamos en la versión ISO 9001:2008, sin embargo coloca un mayor énfasis en la necesidad de que se realice la planificación de forma sólida. Para ello, debemos definir:

    

qué se persigue, cuál es el objetivo de mejora y su meta. qué acciones debemos llevar a cabo para conseguirlo. qué recursos es necesario emplear para ello. quién será el responsable y cuáles son los plazos para realizarlo. cómo vamos a evaluar los resultados objetivos.

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

cuál es la frecuencia con la que analizaremos la consecución de los objetivos.



qué criterios emplearemos para evaluar su cumplimiento.

Por otra parte, en el apartado 6.3., “Planificación de los cambios” la norma nos indica, al entender el cambio desde la planificación y el control de sus efectos, que puntos se deben considerar a la hora de planificar un cambio, siempre que la organización pueda adelantarse a una nueva situación. En esta situación, la empresa no debe quedarse en planificar el cambio en aquellos aspectos que va a modificar de su sistema de gestión de la calidad, sino también el propósito de estos, la disponibilidad de los recursos a la hora de hacerle frente y la asignación de responsabilidades en el proceso de cambio hacia una nueva situación. De esta forma, la gestión del cambio se incluye como un punto más en la Norma ISO 9001:2015 con un gran valor, que debe ser adecuadamente gestionado por la empresa debido a su interrelación o la posibilidad de que afecte a otros procesos del sistema.

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APOYO

7.- Apoyo 7.1.- Recursos. 7.1.1.- Generalidades. 7.1.2.- Personas. 7.1.3.- Infraestructuras. 7.1.4.- Ambiente para la operación de los procesos. 7.1.5.- Recursos de seguimiento y medición. 7.1.6.- Conocimientos de la organización. 7.2.- Competencias. 7.3.- Toma de conciencia. 7.4.- Comunicación. 7.5.- Información documentada. 7.5.1.- Generalidades. 7.5.2.- Creación y actualización. 7.5.3.- Control de la información documentada.

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Observando de forma previa la estructura de este capítulo podemos intuir importantes cambios con respecto a la versión anterior. Y es que la norma incluye en este punto todas aquellas actividades que sirven de apoyo para alcanzar los resultados. Estas son las bases sobre las que se sustenta el siguiente capítulo 8, “Operaciones”, ya que si la empresa no gestiona de forma eficaz los recursos de que dispone pondrá en jaque su capacidad para proporcionar un producto y/o servicio conforme y que contribuya a la satisfacción del cliente y a cubrir sus expectativas. De esta forma, este capítulo incluye los recursos, las competencias, la toma de conciencia, la comunicación y la información documentada como los apoyos del sistema y, por lo tanto, tienen una relevante extensión en el documento. En el primero de los apartados 7.1., “Recursos”, la norma pide realizar un examen interno y objetivo valorando que recursos necesita la empresa para establecer, implementar, mantener y mejorar el sistema de gestión de la calidad y de ellos cuáles pueden ser cubiertos utilizando los recursos internos existentes y cuáles deben subcontratarse a proveedores externos. Al igual que en el punto del contexto de la empresa, ahora hay que mirar hacia el interior y con objetividad ver cuáles son nuestros puntos fuertes y cuáles son débiles en relación con los recursos de que disponemos y no solamente en el campo de materiales o almacén, sino también en competencia, personas o infraestructuras. La revisión de la norma también ha aportado matices con respecto a varios conceptos como son las personas o la infraestructura. En el primero de los casos, la actual versión hace más clara la perspectiva cuantitativa en referencia a las personas necesarias para la implementación del sistema de gestión de la calidad y el funcionamiento eficaz de los distintos procesos. Por otra parte, dentro de la infraestructura amplia el campo de la definición no limitándola a las instalaciones sino incluyendo también el transporte o los equipos informáticos, aportándoles el valor que poseen al incidir de forma

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directa en la conformidad o no de los productos y/o servicios aportados a los clientes. En relación con el punto 7.1.4., “Ambiente para la operación de los procesos”, lo que en la versión anterior denominábamos “Ambiente de trabajo”, la revisión no sólo a aportado un cambio en la redacción sino que tiene como objetivo sacarnos de posibles errores de perspectiva. De esta forma, busca facilitar la comprensión de este requisito por parte de los usuarios con un enfoque más orientado a la conformidad del producto y servicio y no al cumplimiento de la seguridad laboral y a la prevención de riesgos laborales. Para ayudar aún más en esta comprensión, la norma incluye en una nota algunos ejemplos de condiciones ambientales que pueden afectar de forma directa como los físicos (temperatura, humedad, luz, aire, etc.) o psicológicos (estrés, agotamiento, etc.). Viéndolos todos ellos como un conjunto de factores que afectan de forma directa en la realización de un producto o en la prestación de un servicio pero que hasta ahora estaban quedando en la oscuridad. El conocimiento en la empresa también se considera como un recurso en la Norma ISO 9001:2015 y así lo podemos observar en el punto 7.1.6., “Conocimientos de la organización”. Y al igual que con todos los anteriores, requiere que sea gestionado de forma adecuada para asegurar su disponibilidad, así como establecer cuando es necesario y quién lo necesita. Es decir, en el momento en el que definimos y planificamos un proceso determinamos que conocimiento necesitamos para llevar a cabo la actividad y nos aseguramos de disponer de él de la misma forma que los equipos o el soporte documental, por poner dos ejemplos. Y no sólo debemos quedar en este primer paso, sino que lógicamente debemos mantener el conocimiento de que dispone la organización y ponerlo a disposición de todo aquel que lo necesite. Entrando en el punto 7.2., “Competencia”, podemos observar como la revisión introduce un cambio de concepto fundamentado en la definición de competencia que nos aporta la Norma ISO 9000:2015, “Sistemas de gestión de la calidad. Fundamentos y vocabulario”. Competencia (definición): capacidad para aplicar conocimientos y habilidades con el fin de lograr los resultados previstos. NOTA 1: la competencia demostrada a veces se denomina cualificación.

De esta forma, la empresa debe asegurarse de que el grado, modo y capacidad en que las personas emplean su formación, habilidades, educación y experiencia favorece al sistema de gestión de la calidad en cuanto a su eficacia y capacidad de mejora.

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En el apartado 7.3., “Toma de conciencia” es importante resaltar un matiz y es que al referirnos a la toma de conciencia debemos aplicar este concepto a todas las personas que trabajan en la empresa, ya sea personal contratado, es decir, interno, como aquellos que estén subcontratados ya que estos últimos también afectan al producto o servicio que se aporta a los clientes, a la eficacia del sistema de gestión de la calidad y al alcance de las metas y objetivos marcados. La relevancia de la comunicación en el sistema de gestión de la calidad y para el buen uso de todas las actividades de la empresa es conocido ya en anteriores versiones de la norma. En el campo interno, por ejemplo, hacer uso de una buena comunicación contribuye a la eficacia de la gestión realizada, al tiempo que favorece un buen clima laboral, aumenta la implicación del personal y ayudando de forma activa a la toma de conciencia. Por otra parte, en la comunicación externa, el éxito de la relación con las distintas partes interesadas radica en realizar un buen uso de este recurso. En este sentido la revisión de la Norma ISO 9001:2015 enfatiza la importancia de realizar una comunicación eficaz que contemple los siguientes puntos:

    

qué debemos comunicar. en qué momento debemos hacerlo. a qué personas se lo comunicamos. qué medios empleamos para hacer esta comunicación. y quién debe realizar esta actividad.

Por último, llegamos al punto 7.5., “Información documentada” en el cual debemos destacar dos cualidades que definen la posición que ha adoptado la revisión en relación con este tema: la flexibilidad y el valor añadido. Esta flexibilidad es otra de las novedades más llamativas de la revisión en cuanto que no se establecen requisitos sobre que documentos la empresa debe disponer, mantener y actualizar, sino que el grado de documentos que la empresa disponga variaran dependiendo de su tamaño, actividades, complejidad y competencia de las personas pertenecientes y subcontratadas. El manual de calidad, los procedimientos documentados, etc., se convierten en documentos opcionales que la empresa puede mantener si lo desea. Es decir, la importancia no radica en el soporte en el que tenemos esta información documentada sino en la información en sí misma de que disponemos como un recurso más. De esta forma, la norma ISO 9001:2015 establece como información documentada mínima la requerida como tal por la norma y toda aquella que cada organización considere necesaria para asegurar la eficacia del sistema.

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Y toda esta documentación deberá seguir un proceso de elaboración, actualización, protección, distribución, etc., que ya veíamos en anteriores versiones. Podríamos resumir que en referencia con la Norma ISO 9001:2008 los requisitos sobre el control de la documentación y de los registros se han simplificado y se han integrado en el control de la información documentada.

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OPERACIÓN 8.- Operación. 8.1.- Planificación y control operacional. 8.2.- Requisitos para los productos y servicios. 8.2.1.- Comunicación con el cliente. 8.2.2.- Determinación de los requisitos para los productos y servicios. 8.2.3.- Revisión de los requisitos para los productos y servicios. 8.2.4.- Cambios en los requisitos para los productos y servicios. 8.3.- Diseño y desarrollo de los productos y servicios. 8.3.1.- Generalidades. 8.3.2.- Planificación del diseño y desarrollo. 8.3.3.- Entradas para el diseño y desarrollo. 8.3.4.- Controles del diseño y desarrollo. 8.3.5.- Salidas del diseño y desarrollo. 8.3.6.- Cambios del diseño y desarrollo. 8.4.- Control de los procesos, productos y servicios suministrados externamente. 8.4.1.- Generalidades. 8.4.2.- Tipo y alcance del control. 8.4.3.- Información para los proveedores externos. 8.5.- Producción y provisión del servicio. 8.5.1.- Control de la producción y de la provisión del servicio. 8.5.2.- Identificación y trazabilidad. 8.5.3.- Propiedad perteneciente a los clientes o proveedores externos. 8.5.4.- Preservación. 8.5.5.- Actividades posteriores a la entrega. 8.6.- Liberación de los productos y servicios. 8.7.- Control de las salidas no conformes.

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Este capítulo que recoge los requisitos relativos a los procesos que permiten suministrar el producto y/o servicio, así como a todas las interrelaciones con clientes y proveedores, sería el equivalente al capítulo 7 de la anterior versión del 2008 de la Norma ISO 9001. En este punto, la revisión de la norma adoptó un punto más cercano hacia el sector servicios adaptándose a sus peculiaridades, así como una orientación clara hacia la valoración completa del ciclo de vida del producto y servicio comenzando por la planificación, pasando por las distintas etapas e incluyendo, como punto final, las actividades posteriores a la entrega. Aunque viendo el índice de capítulos podríamos pensar que las novedades en este capítulo son amplias, en relación con los capítulos anteriores son de un grado menor, aunque si podemos destacar lo siguiente:



el enfoque sobre la provisión externa no sólo se limita a la compra de un producto sino también a todas aquellas situaciones en las que se subcontrata a una empresa externa la prestación de un servicio o la realización de un proceso interno concreto.



como ya comenté antes, se incorporan los requisitos relativos a las actividades posteriores a la entrega como parte esencial del sistema.



se le da una mayor relevancia al control de los cambios que pueden producirse en las actividades de producción o prestación de un servicio.



el control sobre los equipos de seguimiento y medición se consideran en esta nueva versión como un recurso más y, por lo tanto, no se incluyen en este capítulo.



para mejorar la concepción del ciclo completo del suministro de servicios y productos se han incluido las especificaciones correspondientes a su liberación así como el control de las salidas no conformes.

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A parte de esto es interesante indicar que en muchos de los apartados de este capítulo no se aportan novedades más allá de la redacción más racional de los requisitos relacionados con el diseño y desarrollo. En el apartado 8.2., “Requisitos para los productos y servicios”, en relación con la comunicación con el cliente, la revisión ha introducido dos aspectos novedosos:



dentro de la información a comunicar al cliente se incluye aquella relativa al tratamiento de su propiedad.



y, de la misma manera, debemos comunicar al cliente los requisitos específicos para las acciones de contingencia, es decir, cuando tratemos con productos que por razones de seguridad necesitan protocolos de actuación ante emergencias debemos comunicarlos al cliente para que conozca el proceso e sus implicaciones derivadas.

Por otra parte, respecto al apartado 8.3., “Diseño y desarrollo de los productos y servicios” se mantiene en esencial muy similar al que podíamos ver en la Norma ISO 9001:2008, aunque con algunos matices:



se ha mejorado la definición de aplicabilidad de este requisito indicando que la empresa debe entender como diseño también aquellas actividades en las que interviene en la definición de los requisitos de un producto o servicio.



se han agrupado en un mismo punto los diferentes controles del proceso de diseño: revisión, verificación y validación.

En relación con el apartado 8.4., “Control de los procesos, productos y servicios subcontratados externamente” se enclavan en él la tradicional visión de las compras, junto con la subcontratación de un servicio, así como la externalización de un proceso de la empresa. De esta forma, amplía la imagen de los productos y servicios subcontratados o suministrados externamente, a la vez que pretende asegurar una gestión eficaz con todos aquellos proveedores teniendo en cuenta los criterios para su evaluación, selección, seguimiento y reevaluación. Considera de una forma más precisa la importancia que tienen estos proveedores dentro de la eficacia del sistema de gestión de la calidad, indicando que conforme al producto, servicio o proceso que los proveedores nos ofrecen debemos establecer un tipo y control específico y debemos informar sobre este control y seguimiento de desempeño a los proveedores para que lo conozcan y se adapten. En el apartado 8.5.1., “Control de la producción y de la provisión del servicio” se integran los anteriores apartados 7.5.1., “Control de la producción y prestación del servicio” y el 7.5.2., “Validación de los procesos de la producción y prestación del servicio” y se incorpora el concepto competencia diferenciándola de la cualificación, es decir, del reconocimiento formal

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mediante una titulación oficial, por ejemplo, sobre una determinada competencia. Con ello la Norma ISO 9001:2015 busca controlar el error humano debido a la intervención de las personas en las actividades operativas. Pensemos que en la medida en que seamos capaces de predecir estos errores y evitar que ocurran, mejoraremos proporcionalmente los resultados obtenidos. Por último, observando el punto 8.5.3., “Propiedad perteneciente a los cliente o proveedores externos” podemos detectar una novedad con respecto a la versión anterior al ampliar el control de la propiedad del cliente también a la del proveedor, ampliando y eliminando de esta forma una posible diferenciación entre el origen de las distintas propiedades.

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EVALUACIÓN DEL DESEMPEÑO

9.- Evaluación del desempeño. 9.1.- Seguimiento, medición, análisis y evaluación. 9.1.1.- Generalidades. 9.1.2.- Satisfacción del cliente. 9.1.3.- Análisis y evaluación. 9.2.- Auditoría Interna. 9.3.- Revisión por la dirección. 9.3.1.- Generalidades. 9.3.2.- Entradas de la revisión por la dirección. 9.3.3.- Salidas de la revisión por la dirección.

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Debemos adentrarnos en este punto teniendo presente que la fortaleza de un sistema de gestión de calidad radica en su capacidad de ofrecer información de valor que permita evaluar su eficacia y asiente las bases para mejorar. Para ello, realizar una sistematización del seguimiento y medición de los procesos se convierte en una herramienta clave para alcanzar la eficacia y eficiencia de un sistema de gestión de la calidad. En este marco es en el que se incluye este capítulo 9. y en concreto el punto 9.1., “Seguimiento, medición, análisis y evaluación” que nos indica que, como mínimo, las actividades sobre las que la empresa debe realizar un seguimiento y medición son las que la norma a lo largo del documento ha ido indicando como son la satisfacción del cliente o los objetivos de calidad. Además, se debe determinar cuándo se realiza el seguimiento y la periodicidad en la que van a analizarse los resultados para extraer conclusiones y acciones que contribuyan a la mejora. Sobre la satisfacción del cliente no presenta modificaciones respecto a lo que ya veníamos observando en la norma desde la versión del año 2000. A modo de ayuda a la comprensión de este punto se incluye en la Norma una nota aclaratoria con algunos ejemplos de seguimiento de la satisfacción del cliente como las reuniones por parte de la empresa con ellos, el análisis de la cuota de mercado, las garantías utilizadas o la retroalimentación del cliente. Al fin y al cabo, la satisfacción del cliente no solamente se percibe a través de las encuestas sino que la fidelidad o las felicitaciones nos aportan informaciones relevantes para poder evaluarla, aportando una mayor amplitud de datos que podemos utilizar para evaluar si estamos cumpliendo con sus expectativas y si están satisfechos con el producto y/o servicio ofrecido. En los apartado 9.2., “Auditorías Internas” y 9.3., “Revisión por la dirección”, nos adentramos en las dos herramientas de análisis más potentes del sistema de gestión de la calidad y las que nos aportan un mayor nivel de información sobre las situaciones de mejora, entre otros aspectos. Con relación a las Auditorías Internas la revisión no aporta novedades, realizando solamente una redacción más clara y concisa que transmite mejor

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los pasos a realizar y la importancia, al fin y al cabo, de realizarlas de acuerdo a los requisitos mínimos indicados en la norma. Por otro lado, en la “Revisión por la dirección” tendremos nuevas entradas que deben ser revisadas por la alta dirección, como son:



cambios en las cuestiones internas y externas que influencian al sistema de gestión de la calidad, es decir, el contexto de la organización.

 

la retroalimentación de las partes interesadas. y la eficacia de las acciones planificadas en relación con los riesgos y oportunidades.

De esta forma, este documento se convertirá en el reflejo de la alineación de los planes estratégicos de la organización con el sistema de gestión de la calidad y demostrará la implicación de la alta dirección en el sistema, en el logro de los resultados esperados y en la mejora continua.

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MEJORA.

10.- Mejora. 10.1.- Generalidades. 10.2.- No conformidad y acción correctiva. 10.3.- Mejora continua.

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A la hora de observar este último apartado de la norma podemos resaltar dos novedades en la Norma ISO 9001:2015 en relación con la versión anterior. Por una parte, la revisión integra las no conformidades y las acciones correctivas como parte de un mismo proceso, facilitando su comprensión y su aplicación al funcionar de una forma lógica: el problema o no conformidad se detecta, se corrige y se ponen los medios para que no vuelva a ocurrir. Además, se destaca la desaparición de las acciones preventivas que veíamos en la anterior versión al convertirse la norma en preventiva en sí misma. A parte de estos dos puntos, la revisión no ha aportado novedades significativas sobre este apartado, aunque si es interesante observar una aclaración con respecto a la mejora valorada por el sistema de gestión de calidad. Y es que tradicionalmente se ha hablado siempre de la mejora continua, sin embargo, con la estructura de alto nivel se mencionan otras formas de mejora que también pueden ser relevantes y que, por lo tanto, pueden ser tenidas en cuenta por la empresa en el marco del sistema de gestión de calidad. Estos tipos de mejora pueden ser:



mejora reactiva o aquella en la que se corrigen los aspectos que se detectan que fallan.

 

mejora continua.

 

innovación o cambios de carácter creativo.

cambios abruptos o saltos de nivel que son sobre todo producidos por la adopción de novedades tecnológicas. y la reorganización.

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ISO 9001:2008 VS ISO 9001:2015: COMPARACIÓN DE ESTRUCTURA.

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Una vez hemos visto los cambios que ha introducido la revisión de la Norma ISO 9001 ha llegado el momento de pasar a la acción y comenzar a realizar la transición hacia la nueva versión. Conviene destacar que el periodo de transición establecido es de 3 años desde el momento de la publicación de la nueva norma, es decir, de septiembre del 2015 a septiembre del 2018. Durante este periodo ambas versiones, 2008 y 2015, están vigentes hasta que en septiembre del 2018 la versión del 2008 deje de ser válida.

Para hacer más fácil la labor de transición la organización internacional de entidades de acreditación, IAF, en colaboración con ISO, han elaborado un documento que sirve de guía y que establece una serie de recomendaciones que se incluyen a continuación:

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Por último, te doy un consejo: si no se tiene un amplio conocimiento del sistema es interesante contactar con profesionales que, como SBQ Consultores, te ayuden en todo el proceso y te asesoren para que aproveches al máximo las novedades y oportunidades que la norma coloca ante nosotros.

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Si te ha resultado interesante puedes seguir el contenido de nuestro blog donde hablamos de temas relacionados con los sistemas de gestión.

Autor: ANA ROJO ROJO Auditora en Sistemas de Gestión

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