Resumo Controle de Qualidade de Medicamento

 

Dkbtrklg mg quoljmomg mg hgmjdohgbtk ➠ Mjngrgbéo

gbtrg voljmoéäk g quoljnjdoéäk quoljnjdoéäk

^oljmoéäk5 g prkvor g mkduhgbtor rgsultomks qug jbmjqugh gu k hêtkmk g sgiurk g qug voj k`tgr k rgsultomk gspgromk g qug voj rgsultor g uh prkmutk mg olto quoljmomg

_uoljnjdoéäk5 oé÷gs rgoljzomos poro otgstor otgstor g mkduhgbtor qug quojsqugr jbstoloé÷gs, sjstghos g gqujpohgbtks gstäk jbstolomks g nubdjkbobmk dkrrgtohgbtg g jbstoloé÷gs, lgvoh oks rgsultomks gspgromks

➠ ]jpks

mg voljmoéäk

?.  ^oljmoéäk dkbdkrrgbtg dkbdkrrgbtg 0.  ^oljmoéäk prkspgdtjvo 4.  ^oljmoéäk rgtrkspgdtjvo rgtrkspgdtjvo =.  Pgvoljmoéäk

^oljmoéäk dkbdkrr dkbdkrrgbtg5 gbtg5 voljmoéäk rgoljzomo murobtg o rktjbo mg prkmuéäk mg prkmutks mg mgstjbomks o vgbmos

^oljmoéäk prkspgdtjvo5 rgoljzomk murobtg k mgsgbvklvjhgbtk mk prkmutk quobmk q uobmk sgr tgh uho bkvo nkrhuloéäk ku uho ljbfo qug q ug tgbfo sknrjmk uho hkmjnjdoéäk. Igrolhgbtg rgoljzomo gh lktg pjlktk obtgs mo dkhgrdjoljzoéäk

^oljmoéäk rgtrkspgdtjvo5 ngjto otrovês mo ovoljoéäk mg mkduhgbtoéäk sk skhgbtg hgbtg gh prkmutks qug tgh bk hèbjhk 01 o =1 lktgs dkbsgdutjvks ‖OB^JTO bäk dkbsjmgro hojs o voljmoéäk rgtrkspgdtjvo mgsto nkrho doju gh mgsusk‚

Pgvoljmoéäk5 rgovoljoéäk opôs gspjroéäk mk prozk mg voljmomg mk gstumk qug bk hïxjhk g 7 obks ku opôs oliuho humobéo bk prkdgmjhgbtk, prkdgssk, nkrhuloéäk ku gqujpohgbtk qug dousg jhpodtk mjrgtk bk gstumk

_uoljnjdoéäk ➠ 

_uoljnjdor uh gqujpohgbtk/voljmor uh prkdgssk (quoljnjdohks uho outkdlovg, pkrêh voljmohks k prkdgssk mg gstgrjljzoéäk)

 

➠ 

K prkdgssk mg quoljnjdoéäk ê rgoljzomk gh pglk hgbks 4 nosgs mjstjbtos

?.  _uoljnjdoéäk mg jbstoloéäk (_J)5 gvjmåbdjo mkduhgbtomo, nkrbgdjmo pglk no`rjdobtgg ku mjstrj`ujmkr, mg qug k gqujpohgbtk nkj gbtrgiug g jbstolomk mg no`rjdobt odkrmk dkh os suos gspgdjnjdoé÷gs. 0.  _uoljnjdoéäk mg kpgroéäk (_K)3 gvjmåbdjo mkduhgbtomo, nkrbgdjmo pglk no`rjdobtgg ku mjstrj`ujmkr, mg qug k gqujpohgbtk, opôs o quoljnjdoéäk mo no`rjdobt jbstoloéäk, kpgro mgbtrk mks poràhgtrks krjijbojs mg no`rjdoéäk no`rjdoéäk.. 4.  _uoljnjdoéäk mg pgrnkrhobdg (_Q)5 gvjmåbdjo mkduhgbtomo mg qug k gqujpohgbtk, opôs os quoljnjdoé÷gs mg jbstoloéäk g kpgroéäk, oprgsgbto mgsghpgbfk dkbsjstgbtg pkr bk hèbjhk 4 djdlks sudgssjvks sudgs sjvks mk prkdgssk, dkh poràhgtrks jmåbtjdks, jmåbtjdks, utjljzobmk-sg pglk hgbks o dorio mg hojkr mgsonjk, mgtgrhjbomo pglk sgrvjék mg soõmg

Gsto`jljmomg Gsto`jljm omg mg nïrhodks g hgmjdohgbtk ➠ 

Dkbsjstg bo rgsjståbdjo o rgoé÷gs quèhjdos ➠ Mgdkhpksjéäk quèhjdo g nèsjdo, mgpgbmg mg notkrgs gxtrèbsgdks ku mg kutrks rglodjkbomks ok prôprjk prkmutk.

Gsto`jljmomg ➠ 

]jpks mg gsto`jljmomg ?.  Nèsjdo 0.  _uèhjdo 4.  Hjdrk`jklôijdk =.  ]gropåutjdk g tkxjdklôijdo

➠ 

Qrjbdjpojs hgdobjshks mg mgiromoéäk quèhjdo 5 ?.  Fjmrkljsg 0.  Kxjmoéäk 4.  Pgoé÷gs nktôljsg =.  Jskhgrjzoéäk g pkljhgrjzoéäk

➠ 

Notkrgs gxtgrbks5 ?.  Oh`jgbtojs (luz, uhjmomg mk or)

➠ Humobéos

nèsjdos qug pkmgh kdkrrgr5

?.  Ospgdtk, dkr, kmkr, so`kr 0.  Nkrhoéäk mg drjstojs gh sklué÷gs

 

4.  Murgzo ku nrjo`jljmomg gh g h dkhprjhjmks =.  Tgporoéäk mg nosgs

?.Fjmrôljsg ➠ G

o qug`ro mg uho hklêdulo pglo prgsgbéo mg ïiuo ➠ Kdkrrg pkr dotïljsg ïdjmo ku `ïsjdo ➠ 

Qf bgutrk prkpjdjo hojkr gsto`jljmomg. K pf ê uh jhpkrtobtg dotoljsomkr mo fjmrôljsg

0.Kxjmoéäk ➠ Pgoéäk

qug kdkrrg bo prgsgbéo mg kxjiåbjk, dkh iobfk mg kxjiåbjk ku pgrmo mg

fjmrkiåbjk ➠ Jbjdjomo tobtk pglo luz

Dkhk gvjtor ku rgmuzjr o kxjmoéäk5 ?.  Gvjtor luz 0.  Pgmuzjr k dkbtotk dkh kxjiåbjk 4.  Hobtgr o tghpgroturo

4.Nktôljsg ➠ G

uh prkdgssk nktkquèhjdk ghprgiomk poro mgiromor hklêdulos otrovês mo jbtgroéäk mo hotêrjo dkh o`skréäk mg gbgrijo luhjbkso. ➠ O nktkquèhjdo gbilk`o tkmks ks prkdgssks mg kxjmoéäk ovobéomks g mg drjoéäk mks gstomks gxdjtomks mo hklêdulo. ➠ ]robsnkrh ]robsnkrhoé÷gs oé÷gs quèhjdos kdkrrjmos bk gstomk gxdjtomk bo prgsgbéo mg romjoéäk glgtrkhoibêtjdo.

=.Podghjzoéäk ➠ 

G o dkbvgrsäk mg uh jsýhgrk gh kutrk, rgsultobmk gh hjsturo mg oh`ks ➠  Qgrmo mg otjvjmomg

Dkhk prgvgbjr o rodghjzoéäk  

?. Gsdklfo omgquomo mg sklvgbtg g pf 0.  Qrktgéäk mo luz

4.  Dkbtrk Dkbtrklg lg mg tghpgroturo

 

]gstg mg gsto`jljmomg ➠ ]gh

pkr k`egtjvk quobtjnjdor o djbêtjdo mg mgiromoéäk mg uh prkmutk mg hkmk qug o vjmo õtjl mg uh prkmutk pksso sgr mgnjbjmo ➠ Qrjbdjpojs

tgstg mg gsto`jljmomg5

?.  Gstrgssg 0.  Odglgromk 4.  Lkbio muroéäk

Pgsklué÷gs- Gsto`jljmomg ➠ PMD

=7/01?05 mjsp÷g sk`rg o rgoljzoéäk mg gstumks mg gsto`jljmomg mg jbsuhks norhodåutjdkss otjvks. norhodåutjdk ➠ PMD 07/01?45 Oltgro o PMD 71/01?? ➠ PMD 74/01?75 Gsto`glgdg poràhgtrks poro o bktjnjdoéäk, jmgbtjnjdoéäk g quoljnjdoéäk mg prkmutks mg mgiromoéäk gh hgmjdohgbtks dkh su`stàbdjos otjvos sjbtêtjdos g sghjssjbtêtjdos, dlossjnjdomos dkhk bkvks, igbêrjdks g sjhjlorgs. ➠ PMD ??4/01?>5 Oltgro o rgskluéäk 9>/01?> mg gstumk mg gsto`jljmomg mg prkmutks, gh dosk mg oltgroéäk ku jbdlusäk mg lkdol mg no`rjdoéäk bkrhotjvo mg lktgs pjlktks. Mgtgrhjbo qug os mksoigbs mksoigbs mg QO bäk ttgbfoh gbfoh quobtjtotjvks mjngrgbtgs mjngrgbtgs gbtrg hgmjdohgbtks mg lktgs pjlktks mks lktgs jbmustrjojs.

Qrktkdklk mg tgstg ➠ Gh`oloigh

pkmg ongtor o gsto`jljmomg ➠ 4 lktgs mjstjbtks mg uh prkmutk odo`omk mgvgh sgr su`hgtjmks oks tgstgs mg gsto`jljmomg ➠ Ks tgstgs o sgrgh rgoljzomks bks gstumks mg gsto`jljmomg mgvgh jbdlujr5 ?.  Ospgdtk, tgkr3 0. _uobtjnjdoéäk mg jhpurgzos, jbdlujbmk prkmutks mg mgiromoéäk3 4. Ljhjtgs hjdrk`jobks3 =. ]gstg gspgdènjdks qug mghkbstrgh o gsto`jljmomg ➠ O bäk rgoljzoéäk mg quolqugr uh mks tgstgs ljstomks mgvg sgr tgdbjdohgbtg  eustjnjdomk

Hêtkmks mg mgtgdéäk mg prkmutks mg mgiromoéäk 5 ?.  Drkhotkirïnjdks 0.  Mgtgdtkr mg hosso (hs)

 

4.  Mgtgdtkr mg nktkmjkmk (MOM) g k mgtgdtkr mg W^-vjsèvgl =.  Pgsskbàbdjo hoibêtjdo hoibêtjdo budlgor (BHP)

]gstg mg gsto`jljmomg ?.tgstg mg gstrgssg ➠ Gstumk

prkegtomk poro ovoljor k jhpodtk mg durtos gxpksjé÷gs o dkbmjé÷gs nkro moquglos gsto`glgdjmos bk rktulk mk prkmutk qug pkmgh kdkrrgr murobtg k trobspkrtg ku orhozgbohgbtk ➠ Mgnjbjmk dkhk gbsojk mg gsto`jljmomg mg hgmjdohgbtk rgoljzomk gh dkbmjé÷gs supgrjkrgs os utjljzomos bks tgstgs mg gsto`jljmomg g sto`jljmomg mg durtk g lkbik prozk ➠ Ks gstumks mg gstrgssg bäk sgräk mkduhgbtoéäk k`rjiotôr k`rjiotôrjo jo poro o jbstruéäk mo skljdjtoéäk mg rgijstrk mk prkmutk `jklôijdk PMD 71/01?? ➠ Täk rgdkhgbmomks murobtg o nosg mg mgsgbvklvjhgbtk dkh djdlks mg oqugdjhgbtk, rgsnrjohgbtk pkr gxghplk =±=1±D pkr 0= fkros gh domo dkbmjéäk

0.gstumk mg gsto`jljmomg odglgromk ➠ PMD

=7/01?0 ➠ Qrkegtomo poro odglgror pkssèvgl mgiromoéäk quèhjdo ku humobéos nèsjdos mg jbsuhk norhodåutjdk otjvks gh dkbmjé÷gs nkréomos mg orhozgbohgbtk ➠ Gstumk

mg gsto`jljmomg odglgromo g mg lkbio muroéäk5 dkbmuzjmks dkh bk hèbjhk 4

lktgs ➠ Ks momks GG odglgroéäk+ gstumks mg lkbio lk bio muroéäk ovoljoh5

 

➠ Gngjtks

quèhjdks g nèsjdks prklkbiomks gh dkbmjé÷gs bäk odglgromos odgl gromos ➠ K jhpodtk mg durtos gxpksjé÷gs o dkbmjé÷gs nkro moquglos gsto`glgdjmos bk rôtulk qug pkmgh kdkrrgr murobtg k trobspkrtg ➠ Gstumk mg gsto`jljmomg mg lkbio muroéäk ➠ Dkbeubtk mg hêtkmks quoljtotjvks g quobtjtotjvks rgoljzomks pglks no`rjdobtgs gh prkmutks bks quojs säk su`hgtjmks o mjngrgbtgs tghpks g dkbmjé÷gs mg orhozgbohgbtk bk sgbtjmk mg ovoljor sgu prozk mg voljmomg g mgtgrhjbor k vgbdjhgbtk ➠ Ks rgsultomks säk usomks poro gsto`glgdgr kj dkbnjrhor k prozk mg voljmomg gstjpulomk g rgdkhgbmor os dkbmjé÷gs mg orhozgbohgbtk orhozgbohgbtk ➠ K hojs jhpkrtobtg mgbtrk mo gsto`jljmomg

4.Gstumk mg gsto`jljmomg mg lkbio muroéäk- PMD 71/01?? ➠ Qrkmutks

dkh prozk mg voljmomg supgrjkr o ?0 hgsgs5 ?.  dkbmuzjmks ok hgbks o domo 4 hgsgs bk prjhgjrk obk mg gstkdoigh 0.  o domo > hgsgs bk 0± obk 4.  obuolhgbtg opôs gstg pgrèkmk. ➠ Qrkmutks dkh prozk mg voljmomg mg otê ?0 hgsgs, ks tgstgs mgvgräk mg vgräk sgr5 ?.rgoljzomks o domo 4 (trås) hgsgs.

➠ Qrkmutks

dkh prozk mg voljmomg jbngrjkr o ?0 hgsgs, ks tgstgs mgvgräk sgr5 ?.  rgoljzomks o domo 4 (trås) hgsgs.

 

]gstg nèsjdk-quèhjdks Mgtgrhjboéäk mg rgsjståbdjo hgdàbjdo gh Dkhprjhjmks ➠ K

tgstg mg rgsjståbdjo hgdàbjdo tojs dkhk5 ?.  Murgzo 0.  nrjo`jljmomg

➠ säk

dkbsjmgromks knjdjojs mgbtrk mk dkbtgxtk lgiol ➠ glghgbtk utgjs bo ovoljoéäk mg quoljmomg jbtgirol mks dkhprjhjmks d khprjhjmks ➠ gstgs tgstgs vjsoh mghkbstroh o rgsjståbdjo mk dkhprjhjmk o rupturo prkvkdomo pkr qugmos ku nrjdéäk

?.  Murgzo ➠ k

tgstg mg murgzo pkssj`jljto mgtgrhj mgtgrhjbor bor o rgsjståbdjo mk dkhprjhjmk ok gshoiohgbtk ku rupturo sk` prgssäk ➠ k tgstg sg opljdo prjbdjpolhgbtg o dkhprjhjmks bäk rgvgstjmk ➠ k tgstg dkbsjstg gh su`hgtgr k dkhprjhjmk o oéäk mg uh oporglfk qug hgéo o nkréo bgdgssïrjo poro gshoio-lk ➠ o nkréo g hgmjmo gh bgwtkbs(B)

0. Nrjo`jljmomg ➠ ]gstg

mg nrjo`jljmomg pkssj`jljto mgtgrhjbor o rgsjståbdjo mks dkhprjhjmks o o`rosäk quobmk su`hgtjmks o oéäk hgdàbjdo mg oporglfoigh gspgdjnjdo ➠ K tgstg sg opljdo ubjdohgbtg o dkhprjhjmks bäk rgvgstjmks ➠ 

K tgstg dkbsjstg gh pgsor, dkh gxotjmäk uh bõhgrk mgtgrhjbomk mg dkhprjhjmks su`hgtg-lk o oéäk mk oporglfk g rgtjrï-lks mgpkjs gngtuomos ?11 rktoé÷gs opôs rghkvgr quojsqugr rgsèmuks mg pô mks dkhprjhjmks glgs säk bkvohgbtg pgsomks ➠ O mjngrgbéo gbtrg k pgsk jbjdjol g k njbol rgprgsgbto o nrjo`jljmomg hgmjmo gh nubéäk mo pkrdgbtoigh mg pô pgrmjmk

]gstg mg mgsjbtgiroéäk ]gstg mg mgsjbtgiroéäk poro dkhprjhjmks g dïpsulos ➠ K

tgstg pkssj`jljto vgrjnjdor sg dkhprjhjmks g dïpsulos sg mgsjbtgiroh mgbtrk mk

ljhjtg mg tghpk gspgdjnjdk quobmk sgjs ubjmomgs mk lktg säk su`hgtjmos o oéäk mg oporglfoigh gspgdjnjdo sk` dkbmjé÷gs gxpgrjhgbtojs

 

➠ ]gstg

poro dkhprjhjmks bäk rgvgstjmks, rgvgstjhgbtk dkh njlhg ku oéudoromk oé udoromk (mrïigos) dkhprjhjmks dkh rgvgstjhgbtk gbtêrjdk, dkhprjhjmks su`ljbiuojs, dkhprjhjmkss sklõvgjs, dkhprjhjmks dkhprjhjmk d khprjhjmks mjspgrsïvgjs, dïpsulos muros g dïpsulos hklgs. ➠ Qkmg sgr opljdomk o dkhprjhjmks hostjiïvgjs3 bgssg dosk, os dkbmjé÷gs d kbmjé÷gs g drjtêrjks mg ovoljoéäk dkbstoräk dkbstoräk bo hkbkironjo jbmjvjmuol. ➠ K tgstg bäk sg opljdo o postjlfos g dkhprjhjmks ku dïpsulos mg lj`groéäk dkbtrklomo (prklkbiomo).

Mjsskluéäk ➠ Qkssj`jljto

mgtgrhjbor o quobtjmomg mg su`stobdjo otjvo mjssklvjmo bk hgjk mg mjsskluéäk quobmk k prkmutk g su`hgtjmk o oéäk mg oporglfoigh gspgdjnjdo ➠ Gstg tgstg g usomk poro mghkstror sg k prkmutk otgbmg os gxjiåbdjos