Resumen Suplemento FEUM 4a Edición

Resumen del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. 4ª Edición

CAPÍTULOS

I.- Código Deontológico. II.- Historia de la Farmacia. III.- Definiciones. IV.- Clasificación de los medicamentos. V.- Forma Farmacéutica. VI.- Responsabilidad profesional del farmacéutico en los establecimientos. VII.- Requisitos de Operación de Farmacias. VIII.- Requisitos para la operación de almacenes. IX.- Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen equipo médico X.- Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen medicamentos XI.- Manual de procedimientos normalizados de operación. XII.- Control de Inventarios XIII.- Manejo y conservación de los insumos para la salud XIV.- Elementos que integran las recetas. XV.- Medicamentos controlados. XVI.- Medicamentos Genéricos y Biocomparables. XVII.- Medicamentos Magistrales y Oficinales. XVIII.- Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. XIX.- Atención farmacéutica. XX.- Farmacia Hospitalaria. XXI.- Destrucción de medicamentos caducos o deteriorados. XXII.- Actividades indebidas en los establecimientos: XXIV.- Auditorías en los establecimientos.

I.- Código Deontológico. En este capítulo, básicamente se expresan el código de ética y código de conducta y comportamiento que debe tener el profesional farmacéutico con la finalidad de honrar su profesión y enfocar sus esfuerzos para la profesionalización de la actividad. Aquellos profesionales farmacéuticos que sirven a la salud pública y a las personas, deben cumplir su misión profesional con respeto por la vida y los seres humanos, mostrar la misma dedicación hacia todos los pacientes, actualizar sus conocimientos, respetar la confidencialidad de la información, realizar su labor con cuidado y atención, respetar las normas éticas de la profesión, respetar la libre elección del paciente que es un derecho inalienable, que sus honorarios sean justos y razonables, mantener una relación de confianza mutua con las autoridades administrativas, colaborar con las autoridades correspondientes en sus esfuerzos por proteger la salud, actuar como educadores sanitarios y participar en las organizaciones nacionales e internacionales cuyo fin sea la mejora de las condiciones de la práctica profesional o las normas de la profesión. II.- Historia de la Farmacia. Capitulo que hace referencia a la historia del nacimiento y evolución de la práctica farmacéutica desde los antiguos pobladores y las antiguas civilizaciones que poco a poco fueron formando la práctica en una profesión independiente de la práctica médica debido a su actual grado de especialización. III.- Definiciones. Capítulo exclusivo para la definición de los términos utilizados en el Suplemento. 1. Acabado Sanitario 23.Dosis 2. Acta de verificación sanitaria 24.Dosis unitarias 3. Adherencia terapéutica 25.Duración de la terapia 4. Agentes de diagnóstico 26.Efecto colateral 5. Almacén de depósito y 27.Efecto indeseable distribución de insumos para la 28.Efecto secundario salud 29.Efecto terapéutico 6. Anamnesis farmacológica 30.Efecto Tóxico 7. Área 31.Eficacia 8. Atención Farmacéutica (AF) 32.Empaque unitario 9. Auditoría 33.Enema o lavativa 10.Biodisponibilidad 34.Enjuagues bucales 11.Botica 35.Entérico o enteral 12.Centro Estatal o Institucional de 36.Envase primario Farmacovigilancia 37.Envase secundario 13.Centro Nacional de 38.Equipo médico Farmacovigilancia 39.Especialidad farmacéutica 14.Condición sanitaria 40.Estabilidad 15.Condiciones de almacenamiento 41.Estudio clínico a temperatura ambiente 42.Etiqueta 16.Consulta o indicación 43.Farmacéutico farmacéutica 44.Farmacia 17.Control sanitario 45.Fármaco 18.Denominación distintiva 46.Farmacopea de los Estados 19.Denominación genérica Unidos Mexicanos 20.Deontología 47.Farmacovigilancia 21.Dispositivo médico 48.Farmacovigilancia intensiva 22.Droguería 49.Fecha de Caducidad

50.Forma farmacéutica 51.Fecha de caducidad 52.Formato oficial para la Notificación de Sospechas de Reacciones Adversas 53.Hemoderivados 54.Inactivación 55.Incidente adverso 56.Incidente potencial 57.Incompatibilidad 58.Indicación farmacéutica 59.Insumos para la salud 60.Insumos de uso odontológico 61.Interacción medicamentosa 62.Intervalo posológico 63.Intervención farmacéutica (IF) 64.Inventario 65.Latencia 66.Lote 67.Lugar fresco y seco 68.Mantener en congelación 69.Mantener en refrigeración 70.Materia Prima 71.Materiales 72.Materiales quirúrgicos y de curación 73.Medicamento 74.Medicamento alopático 75.Medicamento biocomparable 76.Medicamento biotecnológico 77.Medicamento de Referencia 78.Medicamento genérico 79.Medicamentos herbolarios 80.Medicamentos homeopáticos 81.Medicamentos magistrales 82.Medicamentos oficinales 83.Morbilidad 84.Mortalidad 85.Notificación

86.Notificación espontánea 87.Perfil de disolución 88.Periodo de caducidad 89.Placebo 90.Polifarmacia 91.Potencialización o potenciación 92.Presentación 93.Problemas Relacionados con los Medicamentos (PRM) 94.Profesional farmacéutico 95.Productos Higiénicos 96.Profesionales de la salud 97.Prótesis, órtesis y ayudas funcionales 98.Reacción adversa 99.Reacción adversa inesperada 100. Reporte de sospecha de reacción adversa 101. Remedio herbolario 102. Registro sanitario 103. Resultados negativos asociados a la medicación (RNM) 104. Seguimiento farmacoterapéutico. 105. Seguridad de un medicamento 106. Sospecha de reacción adversa 107. Tecnovigilancia 108. Tercero autorizado 109. Toxicidad 110. Unidad de farmacovigilancia 111. Uso racional de medicamentos 112. Vías de administración 113. Vías de eliminación 114. Vigilancia sanitaria 115.

116. 117. IV.- Clasificación de los medicamentos. 118. 119. La clasificación se establece en la Ley General de Salud en los artículos 224 y 226 de acuerdo a su preparación, naturaleza, venta y suministro; y en la OMS por su efecto terapéutico. 120. 121. I.- Por su forma de preparación: 1. Magistrales 2. Oficinales 3. Especialidades Farmacéuticas 122. 123. II.- Por su naturaleza: 1. Alopáticos 2. Homeopáticos 3. Herbolarios 4. Biotecnológico 124. 125. III.- Por su venta y suministro. 1. Clasificación I, Solo se pueden adquirir con receta o permiso especial de la SSA. 2. Clasificación II, Requiere receta médica y debe retenerse y registrarse en los libros de control. Solo 2 productos como máximo y con una vigencia de 30 días desde la fecha de expedición de la receta. 3. Clasificación III, Solo con receta, se pueden surtir hasta 3 veces, se debe sellar y registrar cada vez, se retiene en la 3ª ocasión. 4. Clasificación IV, requiere de receta médica pero puede surtirse tantas veces lo indique el médico. 5. Clasificación V, no requiere receta médica pero solo se pueden comercializar en farmacias. 6. Clasificación VI, son de acceso libre al público y pueden además venderse en otro tipo de tiendas que no sea farmacia exclusivamente. 126. 127. 128. V. Forma Farmacéutica 129. 130. La forma farmacéutica es la disposición física que se da a los fármacos y aditivos para constituir un medicamento y facilitar su dosificación y administración. Algunos ejemplos que se pueden mencionar son: Inyectable, para inhalación, masticable, para suspensión, efervescente, etc… 131. 1. Biodisponibilidad. La biodisponibilidad es la cantidad de fármaco en una forma farmacéutica de uso oral o tópico que está disponible para ser absorbida. 132. 2. Vía de administración. Ruta que se elige para administrar un medicamento a un individuo. Ejemplo: Nasal, cutánea, oral, sublingual, rectal, etc… 133. 3. Clasificación de formas farmacéuticas. Aerosoles, cápsulas, colirios, cremas, elíxires, emulsiones, espumas, geles, goma de mascar, granulados, implante, jalea, jarabe, laminilla, linimento, loción, oblea, óvulo, parche, pasta, pastilla, polvo, sistema de liberación, solución, supositorio, suspensión, tableta o comprimido, y .ungüento 134. 135. VI.- Responsabilidad profesional del farmacéutico en los establecimientos. 136. 137. La LGS es uno de los documentos normativos que el Profesional Farmacéutico deberá observar y atender. Se resalta el hecho de que la legislación

actual requiere de la supervisión de un profesional sobre las operaciones relacionadas a la conservación, manipulación, transporte, distribución, almacenamiento y expendio o suministro al público de los medicamentos y demás insumos para la salud. 138. 1. Funciones Administrativas: Implementar y actualizar procedimientos normalizados de operación, descripción de puestos, evaluar al personal según su perfil del puesto, supervisar que se cuente con el equipo necesario para el manejo y/o almacenamiento. Revisar y actualizar documentos legales, implementar programas de seguridad e higiene, evitar actividades indebidas, cascadeo de procedimientos, atender las visitas y conocer la LGS. 139. 2. Funciones para la adquisición, control, manejo y almacenamiento de insumos para la salud: Se refiere a la calidad de los medicamentos y los demás insumos desde su entrada y hasta su salida del establecimiento. 140. a. Revisar especificaciones de calidad. b. Supervisar la recepción. c. Asegurar un transporte adecuado. d. Gestionar toma de muestras para control externo a terceros autorizados por la COFEPRIS. e. Gestionar Auditorías. f. Supervisar compra, venta, almacenamiento y distribución. g. Supervisar manejo de medicamentos controlados. h. Supervisar que proveedores cumplan con los requisitos sanitarios. i. Desarrollar y mantener control de inventarios. j. Revisar el manejo de los libros de control de medicamentos controlados y firmarlo. k. Revisar periódicamente fechas de caducidad. 141. 3. Funciones enfocadas al servicio profesional farmacéutico en farmacias. a. Dispensación. b. Indicación farmacéutica. c. Seguimiento farmacoterapéutico. d. Educación para la salud. 142. 143. VII.- Requisitos de operación en farmacias. 144. 1. Organización: Debe tener una estructura u organización acorde a las necesidades, contar con un organigrama, así como la descripción de funciones y responsabilidades para cada puesto. 2. Personal: Debe tener una preparación académica y capacitación continua, acorde a su función en el establecimiento. Debe tener el perfil requerido de acuerdo con la descripción del puesto y contar con un programa de capacitación anual debidamente documentado. Debe acatar los procedimientos normalizados de operación y acatar las normas de seguridad e higiene, portar ropa limpia y gafete de identificación y utilizar el equipo de seguridad que le corresponda. 145. 146. El personal no profesional deberá tener como mínimo secundaria y no deberán proporcionar información al público. 3. Documentación legal: a. Alta de hacienda. b. Aviso de funcionamiento. c. Licencia Sanitaria. d. Aviso de Responsable Sanitario. e. Órdenes y actas de visitas de verificación. f. Facturas o documentos que amparen la posesión legal de los medicamentos.

g. Libros o sistema de control para medicamentos controlados. h. Registros de la temperatura interna del refrigerador donde se conserven los medicamentos entre 2°C y 8°C por lo menos 3 veces al día. i. Registros de temperatura no mayor a 30°C y humedad relativa, por lo menos 3 veces al día. j. Plano arquitectónico. k. Programa de control de fauna nociva. l. Organigrama, descripción de funciones y responsabilidades. m. Programa y registros de capacitación. n. Relación de equipos e instrumentos utilizados. o. Edición vigente del Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. 147. 4. Infraestructura. a. Se deberá contar con las instalaciones y señalización adecuadas para el funcionamiento del establecimiento, tales como: rótulos en la entrada, área de recepción, superficie adecuada, mobiliario y estantería, paredes, pisos y techos lisos, instalación eléctrica protegida, equipo para el registro de la temperatura, ventilación suficiente, servicios sanitarios, etc… 148. 5. Líneas de comercialización que requieren de licencia sanitaria. a. Estupefacientes grupo I. b. Psicotrópicos grupo II y III. c. Toxoides. d. Antitoxinas. e. Vacunas. f. Hemoderivados. g. Sueros de origen animal. h. Y las que se indiquen en la legislación vigente. 149. 150. VIII.- Requisitos para la operación de almacenes. 151. 152. Se consideran almacenes de depósito y distribución los establecimientos dedicados a los procesos de almacenamiento, distribución y transporte de los medicamentos y demás insumos para la salud al mayoreo, por lo que deben contar con las instalaciones para llevar a cabo la adquisición, almacenamiento, distribución y transporte de los mismos para mantener su calidad e integridad de distribución. 153. 154. IX.- Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen dispositivos médicos. 155. 156. Aquellos establecimientos que pretendan importar dispositivos médicos, deberán contar con el registro sanitario o el consentimiento del titular del mismo, cumplir lo establecido en el capítulo Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional y con lo establecido en el presenta capítulo. 157. 1. Organización: Debe existir un Responsable Sanitario con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos, quién deberá estar dado de alta ante la Secretaría de Salud y Cumplir con los requisitos que establece la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud. 158. 159. El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico del área técnica o de calidad, reportar al puesto más alto del establecimiento y tener autoridad para:

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Hacer que se cumplan todos los Procedimientos Normalizados de Operación. Aprobar toda la documentación técnica del establecimiento. Aprobar o rechazar los dispositivos médicos importados. Revisar que todos los análisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la Farmacopea de México. e. Que se realice una investigación por cada queja. f. Que exista un sistema de auditorías internas. g. Que se investigue cualquier desviación de los procedimientos que apliquen. h. Notificar a la Secretaría de Salud el retiro de un producto del mercado. i. Llevar a cabo las actividades de tecnovigilancia. 161. Personal: El personal debe estar calificado con base a su experiencia, formación y capacitación. La calificación debe estar documentada. Debe existir un programa de capacitación documentado, el personal debe utilizar la vestimenta apropiada para sus labores, no ingerir bebidas ni alimentos ni fumar dentro de las instalaciones. 162. Documentación: El establecimiento debe contar con toda la documentación exigida tanto por las leyes fiscales correspondientes como por las normativas vigentes que le apliquen. 163. Infraestructura: El establecimiento deberá de contar con las instalaciones adecuadas para la conservación y preservación de los insumos que maneje, asegurando que no hay elementos que puedan modificar las propiedades de los mismos. 164. Líneas de actividad: Importación, almacenamiento y distribución de los siguientes dispositivos médicos: 165. a. Materiales quirúrgicos y de curación. b. Productos higiénicos. c. Equipo Médico. d. Insumos de uso odontológico. e. Prótesis, órtesis, y ayudas funcionales. f. Agentes de diagnóstico. 166.

167. X.- Requisitos para la operación de establecimientos que importan y distribuyen medicamentos

168. 169. Los establecimientos que pretendan importar medicamentos deberán contar con el registro sanitario o el consentimiento del titular del mismo, cumplir con lo establecido en el capítulo Requisitos para la operación de almacenes de depósito y distribución de insumos para la salud, adquiridos en plaza o territorio nacional y además de cumplir con lo establecido en este capítulo. 170. 1. Organización: Debe existir un Responsable Sanitario con domicilio en los Estados Unidos Mexicanos, quién deberá estar dado de alta ante la Secretaría de Salud y Cumplir con los requisitos que establece la Ley General de Salud y el Reglamento de Insumos para la Salud. 171. 172. El Responsable Sanitario debe ocupar el mayor nivel jerárquico del área técnica o de calidad, reportar al puesto más alto del establecimiento y tener autoridad para: 173. a. Hacer que se cumplan todos los Procedimientos Normalizados de Operación b. Aprobar toda la documentación técnica del establecimiento c. Aprobar o rechazar los dispositivos médicos importados

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d. Revisar que todos los análisis se realicen de acuerdo a lo descrito en la Farmacopea de México e. Que se realice una investigación por cada queja f. Que exista un sistema de auditorías internas g. Que se investigue cualquier desviación de los procedimientos que apliquen h. Notificar a la Secretaría de Salud el retiro de un producto del mercado i. Llevar a cabo las actividades de tecnovigilancia 174. Personal: El personal debe estar calificado con base a su experiencia, formación y capacitación. La calificación debe estar documentada. Debe existir un programa de capacitación documentado, el personal debe utilizar la vestimenta apropiada para sus labores, no ingerir bebidas ni alimentos ni fumar dentro de las instalaciones. 175. Documentación: El establecimiento debe contar con toda la documentación exigida tanto por las leyes fiscales correspondientes como por las normativas vigentes que le apliquen. 176. Infraestructura: El establecimiento deberá de contar con las instalaciones adecuadas para la conservación y preservación de los insumos que maneje, asegurando que no hay elementos que puedan modificar las propiedades de los mismos. 177. Líneas de actividad: Importación, almacenamiento y distribución de los siguientes medicamentos: 178. a. Alopáticos. Se especificará si incluye: i. Estupefacientes ii. Psicotrópicos iii. Hemoderivados iv. Vacunas v. Toxoides vi. Antitoxinas vii. Biotecnológicos b. Homeopáticos c. Herbolarios 179. 180. 181. 182. 183. 184. XI.- Manual de procedimientos normalizados de operación. 185. El Manual de Procedimientos Normalizados de Operación es el documento que contiene las instrucciones mínimas necesarias para llevar a cabo una operación de manera reproducible, describen de forma clara y específica las actividades, asegurando la estandarización de los procesos y consecuentemente la calidad y control en el funcionamiento del establecimiento. 186.

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XII.- Control de Inventarios

188. 189. Los establecimientos que realizan los procesos de compra, recepción, almacenamiento, conservación, distribución, control del surtido de insumos para la salud tiene como objetivo principal el abastecimiento puntual y oportuno, de tal manera que, deberá contar con un sistema de control de inventarios eficiente que garantice la operación regular del establecimiento. 190.

191. Las actividades que se realizan en los establecimientos para llevar a cabo un inventario seguro y confiable son: 1. Movimientos: Se refiere al control y registro de entradas y salidas de los medicamentos y demás insumos para la salud. 192. 2. Registro de Existencia: Este registro se refiere a la identificación de los productos con mayor movimiento, para determinar la cantidad mínima y máxima de insumos con los que debe contar el establecimiento. 193. 3. Acomodo: Los medicamentos y demás insumos deben ser colocados en anaqueles, con el objeto de facilitar su manejo y conservar su calidad siguiendo el sistema de Primeras Entradas Primeras Salidas (PEPS) y Primeras Caducidades Primeras Salidas (PCPS) 194.

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XIII.- Manejo y conservación de los insumos para la salud

196. 197. El manejo y conservación de los insumos para la salud en los establecimientos debe ser supervisado por el Responsable Sanitario. 198. 199. Para elegir la ubicación del establecimiento se debe considerar un lugar fresco, seco y ventilado, separado e independiente de cualquier otro giro comercial y de casa habitación. Debe contar con el espacio suficiente para la movilidad del personal entre anaqueles, debe mantenerse limpio en su interior y exterior y ordenado. Clasificar los insumos de acuerdo a los PNO. Utilizar el sistema de PCPS. 200. 201. El Responsable Sanitario debe revisar en el momento que se reciben del proveedor, las condiciones de almacenaje o conservación especificados en el marbete de cada insumo para la salud. 202. 203. Para evitar que los medicamentos se deterioren y pierdan su eficacia es importante protegerlos de la humedad, del sol, de la luz artificial y el calor. El establecimiento debe de conservar una humedad relativa no mayor a 65 por ciento y una temperatura no mayor a 30°C. Los refrigeradores deberán de mantener una temperatura de entre 2°C y 8°C. 204. 205. No deben suministrarse o expenderse y dispensarse aquellos medicamentos y demás insumos que han sufrido alguna alteración física, para lo cual se deben revisar regularmente los anaqueles, sin abrir su envase. En caso de contar con alguna devolución, el producto debe colocarse inmediatamente en el área correspondiente a los productos para devolución. 206. 207. 208. 209. 210. 211. 212. Los medicamentos y demás insumos para la salud dañados pueden identificarse de la siguiente manera: 213. 1. Empaque decolorado 2. Empaque manchado por rastros de humedad o moho 3. Empaque inflado 4. Empaque manchado por el contenido del envase primario 5. Olor 6. Color

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7. Ruptura 8. Desecamiento 9. Producto humedecido 10.Transparencia 11.Sedimentación 12.Cristalización 214. 215. 216. XIV.- Elementos que integran las recetas. 217. Elaboración de la receta, partes que la constituyen: a. Fecha b. Nombre y edad del paciente c. Inscripción d. Suscripción e. Rótulo f. Datos del médico Tipos de recetas: a. Receta médica (ordinaria) es aquella que se utiliza para los medicamentos de los grupos II, III y IV y opcionalmente para los grupos V y VI, que son de venta libre. b. Receta especial con código de barras proporcionado por la Secretaría de Salud, es aquella que se utiliza para la prescripción de medicamentos del grupo I, estupefacientes. 218. 219. XV.- Medicamentos controlados. 220. La ley guarda y custodia de los medicamentos controlados es responsabilidad de las farmacias y almacenes de depósito y distribución que los posean y deben cumplir con lo siguiente: a. Licencia sanitaria que especifique los grupos de medicamentos controlados que puede manejar. b. Comprobante de Aviso de Responsable Sanitario. c. Documentos que comprueben la legal posesión y conservarlos al menos 3 años. d. Mobiliario con cerradura o candado que asegure su custodia y acceso solo al personal autorizado. e. Medidas de seguridad que garanticen la entrega oportuna y completa. f. Llevar control de entradas y salidas en libros o sistemas g. Contar con PNO de su control para cada grupo. Únicamente se pueden surtir las recetas de medicamentos controlados expedidas por: a. Médicos b. Médicos especialistas c. Médicos Homeópatas d. Cirujanos dentistas, para casos odontológicos e. Médicos veterinarios, cuando los prescriban para aplicarse en animales. 221. Nota: Siempre y cuando cuenten con cédula profesional expedida por las autoridades educativas competentes. 222. Medicamentos del Grupo I: Son prescritos en recetas especiales con código de barras asignado por la SSA y se deberá retener la receta. Medicamentos del Grupo II y III: Son prescritos en recetas que contengan impresos los datos del médico y deberán llevar la firma autógrafa del mismo. En el caso del grupo II se retendrá la receta y podrá surtirse hasta 2 piezas del mismo medicamento y en el caso del grupo III se podrá surtir hasta por 3 veces y en la última ocasión se retendrá la receta.

5. El Registro de movimientos en los libros de control, lo efectúa el Responsable Sanitario del establecimiento o las personas facultadas por el mismo para dicha actividad, en todo caso él avala los registros de movimientos de entradas y salidas con su firma. 6. Los medicamentos controlados que lleguen a caducar en las farmacias o almacenes se colocan en una caja o bolsa, manteniéndose identificados, en condiciones de guarda y custodia hasta su salida del establecimiento para la devolución al proveedor o destrucción, hasta ese momento se registra el movimiento en el libro de control. 223. 224. 225. XVI.- Medicamentos Genéricos y Biocomparables. 226. 1. Es aquel medicamento o producto con el mismo fármaco o sustancia activa y forma farmacéutica, con igual concentración o potencia, que utiliza la misma vía de administración y que ha comprobado es equivalente a la del medicamento de referencia sin importar el laboratorio fabricante. Estos medicamentos deben cumplir lo establecido en la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud, el Acuerdo por el que se relacionan las especialidades farmacéuticas susceptibles de incorporarse al Catálogo de Medicamentos Genéricos. 227. 2. La Bioequivalencia es una prueba “in vivo”, en la que se compara mediante análisis de fluidos biológicos de sujetos voluntarios, a los que se les han administrado tanto el medicamento de referencia como el genérico, midiendo las cantidades del fármaco que se encuentran presentes a diferentes intervalos de tiempo. 228. 3. En el mismo sentido, no hay que olvidar que, así como hay medicamentos que se pueden expender sin receta, hay otros para los cuales es necesario que exista una receta médica. Además el único que puede prescribir o modificar una prescripción, es el médico. Esto aplica también a los Medicamentos Genéricos, y no acatarlo, es un delito gravemente sancionado. 229. 230. XVII.- Medicamentos Magistrales y Oficinales. 231. 232. Los medicamentos magistrales son aquellos que se preparan conforme a la fórmula prescrita por un médico y los medicamentos oficinales, cuando la preparación se realiza de acuerdo con los lineamientos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Farmacopea Homeopática de los Estados Unidos Mexicanos y Farmacopea Herbolaria de los Estados Unidos Mexicanos y de este suplemento. 233. 234. Estas preparaciones son un conjunto de operaciones de carácter técnico que comprenden la elaboración de la forma farmacéutica, su control, envasado y etiquetado, de esta manera, se permiten tratamientos personalizados que hacen posible optimizar las concentraciones de un fármaco para terapias específicas de pacientes específicos. 235. 236. Los establecimientos que realicen esta actividad, deben contar con Licencia Sanitaria y Aviso de Responsable Sanitario con título y cédula profesional registrado ante las autoridades correspondientes. 237. 238. Este tipo de medicamentos deben ser preparados bajo la dirección o por un Profesional Farmacéutico, quién es el Responsable Sanitario con título y cédula profesional registrado ante las autoridades correspondientes. 239.

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240. La preparación de cada medicamento magistral debe ser registrada en el libro de control de recetas y en el formato de “Registro de preparación de medicamentos magistrales” 241. 242. XVIII.- Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. 243. La farmacovigilancia recoge, vigila, investiga y evalúa la información sobre los efectos de los medicamentos, productos biológicos, plantas medicinales y medicinas tradicionales, con el objeto de identificar información de nuevas reacciones adversas, conocer su frecuencia y prevenir daños en los pacientes. 244. La Tecnovigilancia se define como el conjunto de métodos y observaciones para detectar incidentes adversos durante la utilización de un dispositivo médico que pueda causar un daño al paciente, operador o al medio ambiente que lo circunda. 245. 246. 247. XIX.- Atención farmacéutica. 248. Tradicionalmente el médico es el encargado de dar seguimiento al tratamiento farmacológico de sus pacientes pero recientemente, debido a la gran demanda de servicios de salud y a la diversidad de fármacos en el mercado, cada vez, es más complicado para el médico cumplir con esta tarea. Por tal motivo la Atención Farmacéutica proporciona una solución a este problema de salud pública y la implementación a nivel hospitalario y ambulatorio otorga un beneficio directo al paciente ya que el Profesional Farmacéutico es responsable directo ante las necesidades relacionadas con su medicación. 249. La Atención Farmacéutica engloba todas las actividades que realiza el Profesional Farmacéutico orientadas al paciente con el propósito de conseguir el máximo beneficio en términos de salud mediante un mejor control y seguimiento de la farmacoterapia. 250. El Objetivo principal es identificar, prevenir y resolver las desviaciones que provocan que no se alcancen los objetivos terapéuticos, evaluando los problemas de salud de los pacientes desde la perspectiva de necesidad, efectividad y seguridad de sus medicamentos. 251. La Atención Farmacéutica facilita el logro de los resultados en la farmacoterapia y minimiza la aparición de los no deseados, lo que se ve reflejado en un impacto positivo debido a que: a. Elimina farmacoterapia innecesaria. b. Logra la efectividad de los tratamientos. c. Minimiza reacciones adversas y toxicidad. d. Evita costos por consultas de urgencias y hospitalización. e. Disminuye consultas médicas. 252. Los Elementos que integran la Atención Farmacéutica son: a. Dispensación b. Consulta o indicaciones farmacéuticas. c. Seguimiento farmacoterapéutico. d. Educación para la salud. 253. Características de la Atención Farmacéutica: a. Debe adecuarse a las necesidades del paciente. b. La relación entre el farmacéutico y el paciente debe ser cordial y respetuosa. c. La información obtenida del paciente debe ser manejada de forma confidencial.

d. El Profesional farmacéutico no debe modificar el esquema farmacoterapéutico prescrito por el médico sin contar con su aprobación. e. La información proporcionada por el Profesional Farmacéutico debe ser actualizada y provenir de fuentes científicas reconocidas. f. El Profesional Farmacéutico debe documentar la atención brindada y responsabilizarse por sus intervenciones en la farmacoterapia del paciente. 254. 7. Infraestructura para el desarrollo de las actividades de la AF. a. Espacio para la atención personalizada. b. Sistema de registro, procesamiento y resguardo de la información. c. Archivero para resguardo exclusivo de las fichas farmacoterapéuticas de cada paciente. d. Referencias bibliográficas. e. Teléfono, fax, computadora. 255. 8. La indicación farmacéutica es el acto que ante la solicitud de un paciente que lo asiste, para adquirir un medicamento para un problema de salud solicitando al farmacéutico y aconsejando las condiciones óptimas de uso, teniendo presente en todo momento que los medicamentos en cuestión siempre son de libre venta. 256. 9. El Seguimiento Farmacoterapéutico es la práctica en la que el profesional farmacéutico se responsabiliza y compromete con el paciente a dar seguimiento y documentación sobre una medicación recomendada. 257. 10.El procedimiento de SFT consta de las siguientes fases: 258. a. Ofrecimiento del servicio. b. Primera entrevista c. Estado de situación d. Fase de estudio e. Fase de evaluación f. Fase de intervención g. Nuevo estado de situación h. Entrevistas sucesivas 259. 11.La educación para la salud, básicamente se refiere a proporcionar a la población conocimientos sobre las causas de las enfermedades y los daños provocados por los efectos nocivos del medio ambiente. 260. 261. 262. XX.- Farmacia Hospitalaria. 263. 264. Una de las actividades de la farmacia hospitalaria es la selección de los medicamentos para garantizar la seguridad del paciente a través de la farmacoterapia eficaz. Un elemento esencial es el establecimiento del Comité de Farmacia Terapéutica, que es un órgano de carácter técnico de asesoramiento, coordinación e información sobre el uso y manejo de los medicamentos en el hospital, también selecciona y elabora el cuadro básico de medicamentos del hospital y prepara una guía farmacoterapéutica que rige las políticas de prescripción del hospital. 265. 266. Suministro de medicamentos: El sistema de suministro de medicamentos es la base del funcionamiento de la farmacia en el hospital, constituye el soporte de los servicios farmacéuticos. Se refiere a las actividades que implica la planificación de los recursos. Está constituido por varias fases secuenciales e interrelacionadas. Se inicia con la selección de medicamentos,

componentes logísticos de programación, adquisición, almacenamiento y distribución de los medicamentos. 267. 268. XXI.- Destrucción de medicamentos caducos o deteriorados. 269. 270. Los medicamentos caducos y deteriorados deben ser retirados de los anaqueles y no deben depositarse en el drenaje, en la basura o someterse a tratamientos de destrucción no autorizados, tampoco se deben tirar con su envase original ya que podrían ser reciclados para su venta o uso, con los riesgos a la salud y al medio ambiente que esto significa. 271. 272. Es conveniente que los medicamentos caducos o deteriorados no permanezcan en los establecimientos por más de un año después de su fecha de caducidad. Cuando se tengan en los establecimientos medicamentos asegurados, se deberá proceder a su destrucción a fin de finiquitar el manejo de estos insumos, antes de realizar cualquier cambio de razón social, traspaso, cambio de domicilio, cambio de responsable sanitario, suspensión de actividades o cierre definitivo. 273. 274. Para el caso de los medicamentos no controlados, sólo se llama a la empresa contratada para que recoja y realice la destrucción de los insumos, debiendo entregar los manifiestos anotando en ellos la empresa autorizada para transportarlos y la empresa que realizó la destrucción. 275. 276. Los establecimientos deben contar con un área de resguardo específica bien identificada, preferentemente aislada y bajo llave para conservar los medicamentos caducos y deteriorados, mientras se envían a incineración, se realiza la inactivación o se destina a confinamiento. 277. 278. Lo más recomendable para destruir los medicamentos caducos o deteriorados, por ser rápido, económico y seguro, es someterlos a incineración, con su envase primario y secundario. La incineración debe ser realizada por una empresa autorizada por la Secretaría del Medio Ambiente y Recursos Naturales (SEMARNAT). 279. 280. 281. XXII.- Actividades indebidas en los establecimientos: 282. 283. 1.- Adulteración de los insumos para la salud: Alterar cualquier información impresa en los envases primarios, secundarios o colectivos, que por las disposiciones oficiales aplicables deben tener los insumos para la salud. Sobre etiquetar la información original sin la autorización de la SSA. Venta al público en general de especialidades farmacéuticas en presentaciones no autorizadas, colocar en envase secundario producto diferente al original, abrir el producto para extraer del empaque alguno de sus componentes 284. 285. 2.- Acciones ajenas a las autorizadas: a) Promover la automedicación b) Surtir medicamentos prescritos con denominación distintiva por Genéricos o Biocomparables. c) Realizar preparaciones de insumos sin contar con la autorización para tal efecto. d) Realizar preparaciones de dosis y tratamientos unitarios en las farmacias no autorizadas. e) Preparar mezclas de inyectables de cualquier tipo y volumen, sin contar con autorización. f) Preparar medicamentos magistrales u oficinales sin estar autorizados por la SSA.

g) Vender o intercambiar medicamentos entre establecimientos que los expenden directamente al público, sin exigir la receta que ampara la prescripción. h) Vender medicamentos por teléfono o internet sin autorización correspondiente. i) Vender tabaco y bebidas alcoholicas. j) Vender abarrotes, productos de limpieza del hogar y productos perecederos, como frutas, legumbres, carnes, etc. k) Que existan 2 o más razones sociales en el mismo establecimiento. l) Que el establecimiento tenga comunicación directa por medio de ventanas, pasillos, puertas con cualquier otro giro como consultorio médico, laboratorio de análisis químicos y/o casa habitación. m) Aplicar inyecciones. n) Que por falta de capacidad se almacenen los insumos en otro establecimiento que no cuente con autorización correspondiente. o) Comprar o vender vacunas, toxoides y hemoderivados sin autorización. 286. 287. 3.- Comercio ilegal: a) Comprar o vender insumos caducos. b) Comprar o vende insumos falsificados, robados o de dudosa procedencia. c) Comprar medicamentos con distribuidores no autorizados. d) Comprar o vender medicamentos sin registro sanitario. e) Comprar o vender remedios herbolarios sin permiso sanitario. f) Comprar o vender dispositivos médicos sin registro sanitario, cuando lo requiera. 288. 289. 4.- Documentación: a) No poseer registro de distribución y venta de insumos para la salud (almacenes). b) No contar con el aviso de funcionamiento del establecimiento. c) No contar con licencia sanitaria. d) No contar con las facturas que amparen la posesión de los medicamentos e insumos. e) Vender medicamentos que requieren de receta sin contar con ella. f) No dar aviso del cambio de Responsable Sanitario. g) No avisar a la SSA para dar de baja los medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. h) Avalar actividades de capacitación sin tener la documentación que lo respalde. i) Registrar la temperatura/humedad, sin contar con los sistemas de medición correspondientes. j) No contar con el presente suplemento. 290. 291. 5.- Medicamentos controlados: a) Vender medicamentos sin receta. b) Vender medicamentos en el caso en que se sospeche de la falsificación de la receta. c) Comprar o vender medicamentos sin el aviso del responsable sanitario y licencia sanitaria. d) Vender medicamentos de diferente grupo en la misma receta. e) Vender medicamentos por teléfono o internet sin autorización. f) No guardar durante 3 años las recetas surtidas y facturas. g) No tener un catálogo de nombres, firmas y número de cédula de médicos autorizados para recetar medicamento controlado. h) Publicitar o promocionar medicamentos controlados. i) Tener fuera de los anaqueles los medicamentos controlados. j) No dar aviso a la SSA para que se presente un verificador sanitario y de fe del tratamiento especial, destrucción o confinamiento de medicamentos controlados. 292. 293. 6.- Otras prohibiciones. a) Exhibir propaganda de productos que no son medicamentos y se anuncian como tal. b) Vender insumos de mayoreo sin autorización

c) Vender productos que no cuenten con registro sanitario. d) Vender bebidas en presentaciones que sugieran se trate de productos o sustancias con características o propiedades terapéuticas y no tengan la leyenda “este producto no es un medicamento”; escrita con letra legible y color contrastante. e) No reportar cualquier contingencia como desaparición, robo, merma inusual, etc.. f) Tirar medicamentos o dispositivos caducos o deteriorados al drenaje, basura o a los desechos comunes, sin el tratamiento especial. g) Dispensar medicamentos o proporcionar información farmacológica al paciente por personal que no sea Profesional Farmacéutico titulado y con cédula profesional. h) Malas prácticas sanitarias del personal. i) No permitir el acceso al verificador sanitario. 294. 295. 296. XXIII.- Insumos para la salud falsificados. 297. 298. La Ley General de Salud establece en su artículo 208 bis: “Se considera falsificado un producto cuando se fabrique, envase o se venda haciendo referencia a una autorización que no existe; o se utilice una autorización otorgada a otro, o se imite al legalmente fabricado y registrado. 299. 300. Los fármacos falsificados representan un riesgo para la salud de la población ya que por lo regular carecen total o parcialmente de la sustancia activa, puede generar un efecto no deseado por sustancias y materiales desconocidos empleados en su elaboración, contar con sustancias no autorizadas o caducas. 301. 302. XXIV.- Auditorías en los establecimientos. 303. 1. Auditorías de Calidad: Es una actividad documentada y periódica que se realiza en el área del establecimiento para corroborar el cumplimiento de las actividades respecto de los Procedimientos Normalizados de Operación, Normas y Políticas internas de calidad, parámetros establecidos por la Ley General de Salud, el Reglamento de Insumos para la Salud y las normas oficiales mexicanas vigentes aplicables al sector. De acuerdo a la instancia que las ejecuta se clasifican en auditorías internas y externas. a. Auditorías Internas: La auditoría interna es el proceso realizado por la propia organización, bajo un programa previamente establecido; se aplica para determinar si los controles que se realizan son efectivos, claros y están enfocados al cumplimiento de la legislación vigente aplicable. Se pueden considerar dos tipos de auditorías internas: i. A la Organización ii. Al producto 304. b. Auditorías Externas: Las auditorías externas se llevan a cabo por la Secretaría de Salud a través de la COFEPRIS y las entidades federativas por medio de visitas de verificación sanitaria o de un Tercero Autorizado por la misma autoridad. c. Objetivos de la Auditoría Interna i. Confirmar que la evolución y el funcionamiento de las normas o políticas de calidad del establecimiento han sido desarrolladas y documentadas. ii. Revisar que la documentación ha sido implementada de forma correcta y que cuenta con los registros establecidos. iii. Confirmar que el personal involucrado conoce la documentación relacionada con su actividad y cuáles son los objetivos. iv. Identificar las áreas de oportunidad, desviaciones o no conformidades que afecten las normas o políticas de calidad establecidas. v. Asegurar la implementación de las acciones correctivas y preventivas a las áreas de oportunidad, desviaciones o no conformidades identificadas durante la auditoría.

vi. Cumplir con la regulación que aplique al establecimiento. d. Etapas para realizar las auditorías. i. Planificación ii. Notificación de la realización iii. Desarrollo operativo iv. Reporte de la auditoría v. Seguimiento a la efectividad de las acciones correctivas y preventivas a las áreas de oportunidad, desviaciones o no conformidades reportadas. e. Informe de la auditoría: Una vez concluida la auditoría, se elabora un informe que mínimo debe contar con: i. Fecha y hora de realización ii. Identificación de las áreas de oportunidad, desviaciones o no conformidades. iii. Nombre de la persona o personas que la realizaron. iv. Nombre de la persona responsable de la recepción de la auditoría. v. Nombre de la persona responsable del cumplimiento de la o de las acciones correctivas y preventivas. vi. Fecha del programa de acciones correctivas y preventivas.