Registro Invima de La Cabina

 

     l    a     n      i    g       i     r     O      o     t     n    e     m     u    o   c      D      l     e     d      ó     n      i    c    a     m     r    o      I     n     f República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. No. 2018043876 DE 10 de Octubre Octubre de 2018 Por la cual se concede un Registro Sanitario

El Director Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005

CONSIDERANDO

QUE ANTE ESTE INSTITUTO SE HA SOLICITADO LA CONCESIÓN DE UN REGISTRO SANITARIO SANITARIO AUTOMATICO CON BASE EN LA VERIFICACIÓN DE LA DOCUMENTACIÓN TÉCNICO LEGAL ALLEGADA ANTE LA DIRECCIÓN DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOLOGÍAS, EMITIENDO CONCEPTO FAVORABLE PARA LA EXPEDICIÓN DE ESTE REGISTRO SANITARIO. EN CONSECUENC CONSECUENCIA IA A LO ANTERIOR, ANTERIOR, DE CONFORMIDA CONFORMIDAD D CON EL ARTICULO ARTICULO 57 DE LA LEY 962 DE 2005 EL INVIMA INVIMA REALIZARA EL CONTROL POSTERIOR POSTERIOR DENTRO DE LOS QUINCE (15) DIAS SIGUIENTE SIGUIENTES S A SU EXPEDICIÓN.

RESUELVE

ARTICULO PRIMERO.- CONCEDER REGISTRO SANITARIO POR EL TÉRMINO DE DIEZ (10) AÑOS A PRODUCTO: CABINAS ACUSTICAS PARA AUDIOMETRIA MARCA: TECHNIK REGIST REG ISTRO RO SANI SANITAR TARIO IO NO.: NO.: INVIM INVIMA A 2018DM 2018DM-00 -00187 18733 33 TIPO DE REGISTRO: FABRICAR Y VENDER TITULAR(ES): TECHNIK LTDA. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. FABRICANTE(S): TECHNIK LTDA. CON DOMICILIO EN BOGOTA - D.C. TIPO DE DISPOSITIVO NO INVASIVO RIESGO: COMPOSICIÓN:

I PARTES QUE COMPONEN EL DISPOSITIVO MÉDICO VENTAN DE VIDRIO TERMOACUSTICO AL VACIO/ CONEXION, PANELES DE MALLA COLL-ROLL CALIBRE 22 Y MALLA ZARNADA 8X8 CON SUS RELLE RE LLENO NOS S DE INSO INSONO NORI RIZAC ZACIO ION, N, MESA MESA EXTE EXTERN RNA A DE AUDI AUDIOM OMETR ETRO, O, CABLES,

USOS:

POR FAVOR LEASE EL MANUAL DE USARIO Y SIGA LAS INSTRUCCIONES DE: CABINAS ACUSTICAS PARA AUDIOMETRIA: MARCA: TECHNIK MODELO: KOLO ´RS ESTAS SE USAN PARA REALIZAR EXAMENES DE AUDIOMETRIA EN SERES HUMA HU MANO NOS, S, LOS LOS CUALE CUALES S SE REAL REALIZ IZAN AN POR POR MEDI MEDIO O DE UN AUDIO AUDIOME METR TRO O CONECTADO A LA MISMA A TRAVES DEL PANEL DE CONEXIONES, Y POR CABLES DE CABINA Y LOS ACCESORIOS DEL AUDIOMETRO. (LOS EXAMENES SON SO N PARA PARA INTE INTERP RPRE RETA TACI CION ON Y EMIS EMISIO ION N DE DI DIAG AGNO NOST STIC ICO O POR POR UN PROFESIONAL DE LA SALUD PRESENTACIÓN COMERCIAL:UNIDAD OBSERVACIONES: EL PRESENTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LAS SIGUIENTES REFERENCIAS:

CÓDIGO, CÓDIG O, MODELO MODELO O DESCRIPCIÓN REFERENCIA 0,80CMTS/:METROS KOLORS LAS MEDIDAS ESTAN 1,0/1,20/1,50/2,0 DADAS DAD AS EN CENTIM CENTIMETRO ETROS S Y METROS 2,20/2,50/2,60/3,0/3,20/3,5/ KOLORS LAS MEDIDAS ESTAN DADAS EN METROS YCENTIMETROS OTRAS MEDIDAS KOLORS LAS MEDIDASESTAN ESTARAN ESTARA N DISPONIBLES DISPONIBLES DADAS EN METROS Y SEGÚN CENTIMETROS REQUERIMIENTOSDEL CLIENTE FAMILIA

VIDA UTIL:

10 AÑOS

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     l    a     n      i    g       i     r     O      o     t     n    e     m     u    o   c      D        l    e     d      ó     n      i    c    a     m     r    o     n     f      I República de Colombia Ministerio de Salud y Protección Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos – INVIMA RESOLUCIÓN No. No. 2018043876 DE 10 de Octubre Octubre de 2018 Por la cual se concede un Registro Sanitario

El Director Técnico de Dispositivos Médicos y otras Tecnologías del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, decreto Reglamentario 4725 de 2005, ley 1437 de 2011 y ley 962 de 2005 EXPEDIENTE NO.: RADICACIÓN NO.: FECHA DE RADICACIÓN:

20152222 20181204026 04 10 2018

ARTICULO SEGUNDO. -  CONTRA LA PRESENTE RESOLUCIÓN PROCEDE ÚNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICIÓN, QUE DEBERÁ INTERPONERSE ANTE EL DIRECTOR DE DISPOSITIVOS MÉDICOS Y OTRAS TECNOL TEC NOLOGÍ OGÍAS, AS, DENTRO DENTRO DE LOS DIEZ (10) (10) DÍAS DÍAS SIGUIE SIGUIENTE NTES S A SU NOTIFI NOTIFICAC CACIÓN IÓN,, EN LOS TÉRMINOS TÉRMINOS SEÑA SE ÑALA LADO DOS S EN EL CÓDI CÓDIG GO DE PRO PROCEDI CEDIM MIENT IENTO O ADM ADMIN INIISTRA STRATI TIVO VO Y DE LO CONT CONTEN ENCI CIOS OSO O  ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO. - LA PRESENTE RESOLUCIÓN RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE SU EXPEDICIÓN.

ARTICULO CUARTO. - LOS DERECHOS QUE SE DERIVEN DE ESTA RESOLUCIÓN QUEDARAN SUJETAS AL CONTROL POSTERIOR QUE DEBE REALIZAR EL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y  ALIMENTOS INVIMA DE CONFORMIDAD CON LO PREVISTO POR EL ARTICULO 22 DEL DECRETO 4725 DE 2005. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE DADA EN BOGOTÁ D.C. A LOS 10 DE OCTUBRE DE 2018 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO.

ELKIN HERNAN OTALVARO CIFUENTES  DIRECTOR TECNICO DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS 

Proyectó: Legal: salbam , Técnico: msandovalc, msandovalc, Revisó: cordina_varios cordina_varios

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