REFERAT KIPI

BAB I PENDAHULUAN Masalah keamanan vaksin sebetulnya sudah sejak lama menjadi perhatian para klinis tetapi tampaknya pada masa belakangan ini menjadi lebih menonjol karena sering kali sering kali di hubungkan dengan mordibitas berbagai penyakit tertentu. Sampai akhir tahun 1980an di Indonesia tidak banyak terdengar laporan kejadian yang terhubung dengan vaksin tetapi semakin lama hal itu semakin sering ditemukan dengan semakin luasnya cakupan program imunisasi, terlebih lagi dengan adanya program Pekan Imunisasi Nasional (PIN) dengan cakupan dan publikasi yang begitu luas pada pertengahan tahun 1990 maka masalah mordibitas yang dihubungkan dengan imunisasi semakin menjadi perhatian masyarakat luas.1,2 Faktor terpenting yang harus dipertimbangkan dalam pembuatan vaksin adalah keseimbangan antara imunogenitas (daya pembentuk kekebalan) dan reaktogenitas (reaksi simpang vaksin). Untuk mencapai imunogenitas yang tinggi vaksin harus berisi antigen yang efektif untuk merangsang respons imun resipien sehingga tercapai nilai antibody diatas ambang pencegahan untuk jangka waktu yang cukup panjang. Vaksin harus diupayakan agar tidak menimbulkan efek simpang yang berat, dan jauh lebih ringan dibandingkan dengan gejala klinis penyakit secara alami. Pada kenyataannya tidak ada vaksin yang benar-benar ideal, namun dengan kemajuan bioteknologi saat ini telah dapat dibuat vaksin yang efektif dan relative aman.2 Karena faktor kekurangtahuan serta informasi yang tidak memadai maka mulai timbul berbagai kekhawatitran serta keengganan orang tua untuk mengikut serta kan anak nya dalam program imunisasi. kekhawatiran tersebut akhirnya tidak saja ditujukan pada efek samping vaksin yang memang merupakan bagian dari mekanisme kerja vaksin tetapi telah meluas pada semua morbiditas serta kejadian yang terjadi pada imunisasi yang sangat mungkin sebetulnya tidak terhubung dengan vaksin dan tindakan imunisasi. Dalam menghadapi hal tersebut penting diketahui apakah kejadian tersebut berhubungan dengan vaksin yang diberikan ataukah secara kebetulan. Reaksi simpang yang dikenal sebagai Kejadian Ikutan Pasca Imunisasi (KIPI) adalah semua kejadian medik yang berhubungan dengan imunisasi baik berupa efek vaksin ataupun efek samping, toksisitas, reaksi sensitivitas, efek farmakologis, atau akibat kesalahan program, koinsidensi, reaksi suntikan, atau hubungan kausal yang tidak dapat ditentukan.1 Perlu juga dipertimbangkan adanya efek tidak langsung dari vaksin yang disebabkan kesalahan teknik pembuatan, pengadaan dan distribusi vaksin kesalahan prosedur, kesalahan teknik imunisasi, atau kebetulan.

1

Untuk mengetahui hubungan antara imunisasi dengan KIPI diperlukan pencatatan dan pelaporan dari semua reaksi simpang yang timbul setelah pemberian imunisasi (yang merupakan kegiatan dari surveilans KIPI). Surveilans KIPI tersebut sangat membantu program imunisasi, khususnya untuk memperkuat keyakinan masyarakat akan pentingnya imunisasi sebagai upaya pencegahan penyakit yang paling efektif.1,3

2

BAB II TINJAUAN PUSTAKA

2.1 Definisi KIPI Menurut Komite Nasional Pengkajian dan Penanggulangan KIPI (KN PP KIPI), KIPI adalah semua kejadian semua kejadian medik yang berhubungan dengan imunisasi yang terjadi dalam masa 1 bulan setelah imunisasi, baik berupa efek vaksin ataupun efek samping, toksisitas, reaksi sensitivitas, efek farmakologis, atau akibat kesalahan program, koinsidensi, reaksi suntikan, atau hubungan kausal yang tidak dapat ditentukan. Pada keadaan tertentu lama pengamatan KIPI dapat mencapai masa 42 hari (arthritis kronik pasca vaksinasi rubella), atau bahkan 42 hari (infeksi virus campak vaccine-strain pada pasien imunodefisiensi pasca vaksinasi campak, dan polio paralitik serta infeksi virus polio vaccinestrain pada resipien non imunodefisiensi atau resipien imunodefisiensi pasca vaksinasi polio). Pada umumnya reaksi terhadap obat dan vaksin dapat merupakan reaksi simpang (adverse events), atau kejadian lain yang bukan terjadi akibat efek langsung vaksin. Reaksi simpang vaksin antara lain dapat berupa efek farmakologi, efek samping (side-effects), interaksi obat, intoleransi, reaksi idoisinkrasi, dan reaksi alergi yang umumnya secara klinis sulit dibedakan.efek farmakologi, efek samping, serta reaksi idiosinkrasi umumnya terjadi karena potensi vaksin sendiri, sedangkan reaksi alergi merupakan kepekaan seseorang terhadap unsur vaksin dengan latar belakang genetic. Reaksi alergi dapat terjadi terhadap protein telur (vaksin campak, gondong, influenza, dan demam kuning), antibiotik, bahan preservatif (neomisin, merkuri), atau unsure lain yang terkandung dalam vaksin. Kejadian yang bukan disebabkan efek langsung vaksin dapat terjadi karena kesalahan teknik pembuatan, pengadaan dan distribusi serta penyimpanan vaksin, kesalahan prosedur dan teknik pelaksanaan imunisasi, atau semata-mata kejadian yang timbul secara kebetulan. Sesuai telaah laporan KIPI oleh Vaccine Safety Committee, Institute of Medikine (IOM) USA menyatakan bahwa sebagian besar KIPI terjadi karena kebetulan saja. Kejadian yang memang akibat imunisasi tersering adalah akibat kesalahan prosedur dan teknik pelaksanaan (pragmatic errors).1,2

3

2.2 Epidemiologi1,2 Kejadian ikutan pasca imunisasi akan timbul setelah pemberian vaksin dalam jumlah besar. Penelitian efikasi dan keamanan vaksin dihasilkan melalui fase uji klinis yang lazim, yaitu fase 1,2,3 dan 4. Uji klinis fase 1 dilakukan pada binatang percobaan sedangkan fase selanjutnya pada manusia. Uji klinis fase 2 untuk mengetahui kemanan vaksin (reactogenicity dan safety), sedangkan pada fase 3 selain keamanan juga dilakukan uji efektivitas (imunogenitas) vaksin. Pada jumlah penerima vaksin yang terbatas mungkin KIPI belum tampak, maka untuk menilai KIPI diperlukan uji klinis fase 4 dengan sampel besar yang dikenal sebagai post marketing surveillance (PMS), tujuan PMS adalah untuk memonitor dan mengetahui keamanan vaksin setelah pemakaian yang cukup luas di masyarakat. Data PMS dapat memberikan keuntungan bagi program apabila semua KIPI dilaporkan, dan masalahnya segera diselesaikan. Sebaliknya akan merugikan apabila program tidak segera tanggap terhadap masalah KIPI yang timbul sehingga terjadi keresahan masyarakat terhadap efek samping vaksin dengan segala akibatnya. Menurut National Childhood Vaccine Injury dari Committee of the Institute of Medikine (IOM) di USA sangat sulit mendapatkan data KIPI oleh karena : 

Mekanisme biologis gejala KIPI kurang dipahami



Data KIPI yang dilaporkan kurang rinci dan akurat



Surveilans KIPI belum luas dan menyeluruh



Surveilans KIPI belum dilakukan untuk jangka panjang



Publikasi KIPI dalam jumlah kasus yang masih kurang

Mengingat hal tersebut, makan sangat sulit menentukan jumlah kasus KIPI yang sebenarnya. Kejadian ikutan pasca imunisasi dapat ringan sampai berat, terutama pada imunisasi masal atau setelah penggunaan lebih dari 10.000 dosis.

2.3 Etiologi Tidak semua kejadian KIPI disebabkan oleh imunisasi karena sebagian besar ternyata tidak ada hubungannya dengan imunisasi. Oleh karena itu unutk menentukan KIPI diperlukan keterangan mengenai: 1. besar frekuensi kejadian KIPI pada pemberian vaksin tertentu 2. sifat kelainan tersebut lokal atau sistemik 3. derajat sakit resipien 4. apakah penyebab dapat dipastikan, diduga, atau tidak terbukti 5. apakah dapat disimpulkan bahwa KIPI berhubungan dengan vaksin, kesalahan produksi, atau kesalahan prosedur.

4

Komnas PP KIPI mengelompokkan etiologi KIPI dalam 2 klasifikasi :2 1. klasifikasi lapangan menurut WHO Western Pacific (1999) 2. klasifikasi kausalitas menurut IOM 1991 dan 1994 untuk telaah Komnas PP KIPI

1. Klasifikasi lapangan menurut WHO Western Pacific (1999) Sesuai dengan manfaatnya di lapangan maka Komnas PP-KIPI memakai criteria WHO Western Pacific untuk memilah KIPI dalam 5 kelompok penyebab, yaitu kesalahan program, reaksi suntikan, reaksi vaksin, koinsiden, dan sebab tidak diketahui. Klasifikasi lapangan ini dapat dipakai untuk pencatatan dan pelaporan KIPI.

a. Kesalahan program/teknik pelaksanaan (programmic errors) Sebagian kasus KIPI berhubungan dengan masalah program dan teknik pelaksanaan imunisasi yang meliputi kesalahan program penyimpanan, pengelolaan, dan tata laksana pemberian vaksin. Kesalahan tersebut dapat terjadi pada berbagai tingkatan prosedur imunisasi, misalnya: 

Dosis antigen (terlalu banyak)



Lokasi dan cara menyuntik



Sterilisasi semprit dan jarum suntik



Jarum bekas pakai



Tindakan aseptik dan antiseptik



Kontaminasi vaksin dan perlatan suntik



Penyimpanan vaksin



Pemakaian sisa vaksin



Jenis dan jumlah pelarut vaksin



Tidak memperhatikan petunjuk produsen (petunjuk pemakaian, kontra indikasi dan lain-lain)

Kecurigaan terhadap kesalahan tata laksana perlu diperhatikan apabila terdapat kecenderungan kasus KIPI berulang pada petugas yang sama.

Mencegah program error (VSQ 1996) 

Alat suntik steril untuk setiap suntikan



Pelarut vaksin yang sudah disediakan oleh produsen vaksin



Vaksin yang sudah dilarutkan segera dibuang setelah 6 jam



Lemari pendingin tidak boleh ada obat lain selain vaksin



Pelatihan vaksinasi dan supervisi yang baik



Program error dilacak, agar tidak terulang kesalahan yang sama

5

b. Reaksi suntikan1,2 Semua gejala klinis yang terjadi akibat trauma tusuk jarum suntik baik langsung maupun tidak langsung harus dicatat sebagai reaksi KIPI. Reaksi suntikan langsung misalnya rasa sakit, bengkak dan kemerahan pada tempat suntikan, sedangkan reaksi suntikan tidak langsung misalnya rasa takut, pusing, mual, sampai sinkope. Reaksi ini tidak berhubungan dengan kandungan yang terdapat pada vaksin, sering terjadi pada vaksinasi masal : 

Syncope/fainting - Sering kali pada anak > 5 tahun - Terjadi beberapa menit post imunisasi - Tidak perlu penangan khusus - Hindari stress saat anak menunggu - Hindari trauma akibat jatuh/posisi sebaiknya duduk



Hiperventilasi akibat ketakutan -

Beberapa anak kecil terjadi muntah, breath holding spell, pingsan

-

Kadang menjerit, lari bahkan reaksi seperti kejang (pasien tersebut perlu diperiksa)



Beberapa anak takut jarum, gemetar, dan hysteria



Penting penjelasan dan penenangan

Pencegahan reaksi KIPI reaksi suntikan dengan : 

Teknik penyuntikan yang benar



Suasana tempat penyuntikan yang tenang



Atasi rasa takut yang muncul pada anak yang lebih besar

c. Induksi Vaksin Gejala KIPI yang disebabkan induksi vaksin umumnya sudah dapat diprediksi terlebih dahulu karena merupakan reaksi simpang vaksin dan secara klinis biasanya ringan. Walaupun demikian dapat saja terjadi gejala klinis hebat seperti reaksi anafilaksis sistemik dengan resiko kematian. Reaksi simpang ini sudah teridentifikasi dengan baik dan tercantum dalam petunjuk pemakaian tertulis oleh produsen sebagai kontra indikasi, indikasi khusus, perhatian khusus, atauberbagai tindakan dan perhatian spesifik lainnya termasuk kemungkinan interaksi obat atau vaksin lain. Petunjuk ini harus diperhatikan dan ditanggapi dengan baik oleh pelaksana imunisasi.

6



Reaksi lokal - Rasa nyeri si tempat suntikan - Bengkak kemerahan di tempat suntikan sekitar 10% - Bengakk pada suntikan DPT dan tetanus sekitar 50% - BCG scar terjadi minimal setelah 2 minggu kemudian ulserasi dan sembuh setelah beberapa bulan.



Reaksi sistemik - Demam pada sekitar 10%, kecuali DPT hamper 50%, juga reaksi lain seperti iritabel, malaise, gejala sistemik. - MMR dan campak, reaksi sistemik disebabkan infeksi virus vaksin. Terjadi demam dan atau ruam dan konjungtivitis pada 5-15% dan lebih ringan dibandingkan infeksi campak tetapi berat pada kasus imunodefisiensi. - Pada mumps terjadi reaksi vaksin pembengkakan kelenjar parotis, rubella terjadi rasa nyeri sendi 15% dan pembengkakan limfe. - OPV kurang dari 1% diare, pusing dan nyeri otot.



Reaksi vaksin berat - Kejang - Trombositopenia - Hypotonic hyporesponsive episode / HHE - Persistent inconsolable screaming bersifat self limiting dan tidak merupakan masalah jangka panjang - Anafilaksis, potential menjadi fatal tetapi dapat disembuhkan tanpa dampak jangka panjang - Ensefalopati akibat imunisasi campak atau DTP

Pencegahan terhadap reaksi vaksin : 

Perhatikan kontra indikasi



Vaksin hidup tidak diberikan kepada anak dengan defisiensi imunitas



Orang tua diajarkan menangani reaksi vaksin yang ringan dan dianjurkan sefera kembali apabila reaksi vaksin yang ringan dan dianjurkan segera kembali apabila ada reaksi yang mencemaskan



Parasetamol dapat diberikan 4x sehari untuk mengurangi gejala ruam dan rasa nyeri



Mengenal dan mampu mengatasi reaksi anafilaksis



Lainnya disesuaikan dengan reaksi ringan/berat yang terjadi atau harus dirujuk ke rumah sakit dengan fasilitas lengkap.

7

d. Faktor kebetulan (koinsiden) Seperti telah disebutkan di atas maka kejadian yang timbul ini terjadi secara kebetulan saja setelah diimunisasi. Indicator faktor kebetulan ini ditandai dengan ditemukannya kejadian yang sama disaat bersamaan pada kelompok populasi setempat dengan karakterisitik serupa tetapi tidak mendapatkan imunisasi.

e. Penyebab tidak diketahui Bila kejadian atau masalah yang dilaporkan belum dapat dikelompokkan kedalam salah satu penyebab maka untuk sementara dimasukkan kedalam kelompok ini sambil menunggu informasi lebih lanjut. Biasanya denagn kelengkapan informasi tersebut akan dapat ditentukan kelompok penyebab KIPI. WHO pada tahun 1992 melalui expanded programme on immunization (EPI) telah menganjurkan agar pelaporan KIPI dibuat oleh setiap Negara. Untuk Negara berkembang yang paling penting adalah bagaimana mengontrol vaksin dan mengurangi programmatic errors, termasuk cara menggunakan alat suntik dengan baik, alat yang sekali pakai atau alat suntik reusable, dan cara penyuntikkan yang benar sehingga transmisi pathogen melalui darah dapat dihindarkan. Ditekankan pula bahwa untuk memperkecil terjadinya KIPI harus selalu diupayakan peningkatan ketelitian pemberian imunisasi selama program imunisasi dilaksanakan. 2. Klasifikasi Kausalitas2 Vaccine Safety Comitttee 1994 membuat klasifikasi KIPI yang sedikit berbeda dengan laporan Committee Institute of Medikine (1991) dan menjadi dasar klasifikasi saat ini, yaitu : -

Tidak terdapat bukti hubungan kasusal (unrelated)

-

Bukti tidak cukup untuk menerima atau menolak hubungan kausal (unlikely)

-

Bukti memperkuat penolakan hubungan kausal (possible)

-

Bukti memperkuat penerimaan hubungan kausal (probable)

-

Bukti memastikan hubungan kausal (very like/certain)

Berdasarkan kriteria WHO klasifikasi kausalitas dapat digambarkan sebagai berikut Pada tahun 2009, WHO merekomendasikan klasifikasi kausalitas baru berdasarkan 2 aspek yaitu waktu timbulnya gejala dan penyebab lain yang dapat menerangkan terjadinya KIPI (alternate explanation: no, maybe, yes ). Klasifikasi tersebut dibagi menjadi certain, probable, pssile, unlikely, unrelated, dan unclassifiable.

8

Certain/ very likely Kejadian secara klinis terjadi dan waktu hubungan pemberian vaksin adalah sesuai berhubungan dan yang tidak dapat dijelaskan oleh pemberian obat lain atau penyakit lain yang bersamaan.

Probable Kejadian yang secara klinis terjadi dengan hubungan waktu pemberian vaksin adalah sesuai berhubungan dan sepertinya masih bisa berhubungan dengan pemberian obat atau penyakit lain yang bersamaan.

Possible Kejadian yang secara klinis terjadi dengan hubungan waktu pemberian vaksin adalah sesuai berhubungan tetapi juga berhubungan dengan pemberian obat atau kebetulan sama dengan penyakit yang sedang di derita atau pemberian obat.

Unlikely Kejadian yang secara klinis terjadi dengan hubungan waktu pemberian vaksin adalah tidak sesuai berhubungan dan kejadian tersebut juga sepertinya tidak disebabkan berhubungan dengan pemberian obat atau penyakit lain.

Unrelated Sebuah peristiwa klinis dengan hubungan waktu yang tidak kompatibel dan yang dapat dijelaskan oleh penyakit yang mendasari atau obat lain atau bahan kimia.

Unclassifiable Kejadian yang secara klinis yang terjadi tidak cukup informasi yang menjelaskan kejadian tersebut dan tidak juga berhubungan dengan obat atau penyakit dengan pemberian obat atau penyakit lain.

9

Hubungan klasifikasi kausalitas apangan dan kausalitas adalah sebagai berikut:

Vaccine reaction

Very likely

Injection reaction

Probable possible

Proggamatic error

Unlikely unrelated

Coincidental events

unclassifable

Insufficient evidence to classify

Hubungan klasifikasi lapangan dengan kausalitas

10

Tabel 1. Kejadian Ikutan pasca imunisasi DPT1,16 Kesimpulan Tidak

terdapat

Kejadian Ikutan DPT hubungan Autism

bukti

kasusal (unrelated) Bukti tidak cukup untuk menerima Meningitis aseptic atau

menolak

hubungan

kausal Kerusakan neurologi kronik Eritema multiforma dan ruam lainnya

(unlikely)

Sindrom Guillain-Barre Anemia hemolitik Diabetes Juvenil Gangguan belajar dan attention-deficit disorder Mononeuropati perifer Trombositopenia Bukti

penolakan Spasme infantile

memperkuat

hubungan kausal (possible)

Sindrom Reye SIDS

Bukti

memperkuat

penerimaan Ensefalopati akut

hubungan kausal (probable)

Syok dan keadaan seperti syok yang tidak biasa (unusual shock-like state)

Bukti memastikan hubungan kausal Anafilaksis (very like/certain)

Menangis

terus

dan

tidak

dapat

dibujuk

(inconsolable crying) Dikutip dengan modifikasi dari laporan Committee Institute of Medikine, National Academy of Science USA (1991), dalam Stratton KR, Howe CJ, Johnston RB Jr, 1994 .

2.4 Gejala klinis Gejala klinis KIPI dapat timbul secara cepat maupun lambat dan dapat dibagi menjadi gejala lokal, sistemik, reaksi susunan saraf pusat, serta reaksi lainnya. Pada umumnya makin cepat KIPI terjadi makin cepat gejalanya. Baku keamanan suatu vaksin dituntut lebih tinggi daripada obat. Hal ini disebabkan oleh karena pada umumnya produk farmasi diperuntukkan orang sakit sedangkan vaksin untuk orang sehat terutama bayi. Karena itu toleransi terhadap efek samping vaksin harus lebih kecil daripada obat obatan untuk orang sakit. Mengingat tidak ada satu pun jenis vaksin yang aman tanpa efek samping, maka apabila seorang anak telah mendapat imunisasi pelru diobservasi selama 15 menit.1,2,3

11

Tabel 2. Gejala klinis KIPI menurut lokasinya Reaksi KIPI Lokal

Gejala KIPI Abses pada tempat suntikan Limfadenitis Reaksi lokal lain yang berat, misalnya selulitis, BCG-itis

SSP

Kelumpuhan akut Ensefalopati Ensefalitis Meningitis Kejang

Lain-lain

Reaksi alergi: urtikaria, dermatitis, edema Reaksi anafilaksis Syok anafilaksis Artralgia Demam tinggi >38,5°C Episode hipotensif-hiporesponsif Osteomielitis Menangis menjerit yang terus menerus (3jam) Sindrom syok septik

Mengingat tidak ada satupun jenis vaksin yang aman tanpa efek samping, maka apabila seorang anak telah mendapatkan imunisasi perlu diobsevasi beberapa saat, sehingga dipastikan tidak terjadi KIPI (reaksi cepat). Berapa lama observasi sebenarnya sulit ditentukan, tetapi pada umumnya setelah pemberian setiap jenis imunisasi harus dilakukan observasi selama 15 menit. Untuk menghindarkan kerancuan maka gejala klinis yang dianggap sebagai KIPI dibatasi dalam jangka waktu tertentu timbulnya gejala klinis.1,7,12

12

Tabel 3. Gejala Klinis menurut jenis vaksin dan saat timbulnya KIPI1,2 Jenis Vaksin

Gejala Klinis KIPI

Saat timbul KIPI

Toksoid Tetanus

Syok anafilaksis

4 jam

(DPT, DT, TT)

Neuritis brakhial

2-28 hari

Komplikasi akut termasuk kecacatan

tidak tercatat

dan kematian Pertusis whole cell

Syok anafilaksis

4 jam

(DPwT)

Ensefalopati

72 jam

Komplikasi akut termasuk kecacatan

tidak tercatat

dan kematian Campak

Syok anafilaksis

4 jam

Ensefalopati

5-15 hari

Komplikasi akut termasuk kecacatan

tidak tercatat

dan kematian

7-30 hari

Trombositopenia

6 bulan

Klinis campak pada resipien imunokompromais Komplikasi akut termasuk kecacatan

tidak tercatat

dan kematian Polio hidup (OPV)

Polio paralisis

30 hari

Polio paralisis pada resipien

6 bulan

imunokompromais Komplikasi akut termasuk kecacatan dan kematian Hepatitis B

Syok anafilaksis

4 jam

Komplikasi akut termasuk kecacatan

tidak tercatat

dan kematian BCG

BCG-itis

4-6 minggu

Dikutip dengan modifikasi dari RT Chen, 1999

2.5 Angka kejadian KIPI yang paling serius terjadi pada anak adalah reaksi anafilaksis. Angka kejadian reaksi anafilaktoid diperkirakan 2 dalam 100.000 dosis DPT, tetapi yang benar-benar reaksi anafilaksis hanya 1-3 kasus diantara 1 juta dosis. Anak yang lebih besar dan orang dewasa lebih banyak mengalami sinkope, segera atau lambat. Episode hipotonik/hiporesponsif juga tidak jarang terjadi, secara umum dapat terjadi 4-24 jam setelah imunisasi.

13

Kasus KIPI polio berat dapat terjadi pada 1 per 2,4 juta dosis vaksin (CDC Vaccine Information Statement, 2000), sedangkan kasus KIPI hepatitis B pada anak dapat berupa demam ringan sampai sedang terjadi ¼ dosis vaksin, dan pada dewasa 1/100 dosis (CDC Vaccine Information Statement 2000). Kasuus KIPI campak berupa demam terjadi pada 1/6 dosis, ruam kulit ringan 1/20 dosis, kejang yang disebabkan demam 1/3000 dosis, dan reaksi alergi serius 1/1.000.000 dosis.1,3,7,12 Tabel 4. Berikut dapat digunakan : 

Untuk mengantisipasi reaksi imunisasi



Mengidentifikasi kejadian yang tidak berhubungan dengan imunisasi



Sebagai perbandingan kejadian/rates untuk kepentingan pelaopran dan penyelidikan bila ternyata lebih besar kejadiannya Tabel 4. Reaksi vaksin, interval kejadian dan rasio KIPI2

Vaksin

Reaksi

Kejadian

Rasio per juta dosis

Limfadenitis supuratif

2-6 bulan

100-1000

BCG osteitis

1-12 bulan

1-700

BCG-it is diseminata

1-12 bulan

2

Hib

Tidak diketahui

-

-

Hepatitis B

Anafilaktik

0-4 jam

1-2

Measles

Kejang demam

5-12 hari

333

trombositopenia

15-35 hari

33

Anafilaktik

0-1 jam

1-50

VAPP (vaccine

4-30 hari

1.4 – 3.4

Neuritis brakialis

2-28 hari

5-10

Anafilaktik

0-4 jam

1-6

Abses steril

1-6 minggu

6-10

TD

Sama dengan tetanus

-

-

DTP

Persistent-inconsolable

0-24 jam

1000-60.000

Kejang demam

0-3 hari

570

Episode hipotonik

0-24 jam

570

BCG

OPV

associated paralytic poliomyelitis) Tetanus

screaming (menangis berkepanjangan lebih dari 3 jam)

hiporesponsif (HHE)

14

Anafilaktik

0-4 jam

20

Ensefalopati

0-3 hari

0-1

Dikutip dari : Background rates of adverse events folloeing immunization, supplementary information on vaccine safety. Part 2 tahun 2000; WHO

2.6 Imunisasi pada kelompok beresiko Untuk mengurangi resiko timbulnya KIPI maka harus diperhatikan apakah resipien termasuk dalam kelompok resiko. Yang dimaksud dengan kelompok resiko adalah:2,19

1. Anak yang mendapat reaksi simpang pada imunisasi terdahulu Hal ini harus segera dilaporkan kepada Pokja KIPI setempat dan KN PP KIPI dengan mempergunakan formulir pelaporan yang telah tersedia untuk penanganan segera 2. Bayi berat lahir rendah Pada dasarnya jadwal imunisasi bayi kurang bulan sama dengan bayi cukup bulan. Halhal yang perlu diperhatikan pada bayi kurang bulan adalah: a) Titer imunitas pasif melalui transmisi maternal lebih rendah dar pada bayi cukup bulab b) Apabila berat badan bayi sangat kecil (40.5˚C dalam 48 jam pasca DPT sebelumnya, yang tidak berhubungan dengan penyebab lain Kolaps dan keadaan seperti syok (episode

16

hipotonik-hiporesponsif) dalam 48 jam pasca DPT sebelumnya Menangis terus >3 jam dalam 48 jam pasca DPT sebelumnya Sindrom Guillain-barre dalam 6 minggu pasca vaksinasi Vaksin polio Kontra indikasi

Bukan kontra indikasi

Infeksi HIV atau kontak HIV serumah

Sedang dalam terapi antibiotic

Imunodefisiensi (keganasan hematologi, atau Diare ringan tumor

padat,

imunodefisiensi

congenital,

terapi imunosupresan jangka panjang) Imunodefisiensi penghuni serumah Campak Perhatian khusus Mendapat transfuse darah/produk darah atau immunoglobulin

(dalam

3-11

bulan,

tergantung produk darah dan dosisnya) Trombositopenia Riwayat purpura trombositopenia Hepatitis B Kontra indikasi

Bukan kontra indikasi

Reaksi anafilaktoid terhadap ragi

Kehamilan

Dikutip dari rekomendasi ACIP dan AAP dalam JC Watson, G. Petr, 1999.

2.7 Tata cara Pemantauan dan Penanggulangan KIPI1,2 Masyarakat seringkali beranggapan bahwa insiden medik setelah imunisasi selalu disebabkan oleh imunisasi, insiden umumnya terjadi secara kebetulan (koinsiden). Sebagian yang beranggapan bahwa vaksin sebagai penyebab KIPI juga keliru. Penyebab sebenarnya adalah kesalahan program yang dapat dicegah. Untuk menemukan penyebab KIPI kejadian tersebut harus dideteksi dan dilaporkan. Tujuan Utama pemantauan kasus KIPI adalah untuk mendeteksi dini, merespon kasus KIPI dengan cepat dan tepat, mengurangi dampak negative imunisasi terhadap kesehatan individu dan terhadap program imunisasi. Hal ini merupakan indicator kualitas program.

17

Kegiatan pemantauan kasus KIPI meliputi :1 

Menemukan kasus, melacak kasus, menganalisis kejadian, menindaklanjuti kasus, melaporkan dan mengevaluasi kasus.



Memperkirakan angka kejadian KIPI pada suatu populasi



Mengidentifikasi peningkatan rasio KIPI yang tidak wajar pada batch vaksin atau merek vaksin tertentu.



Memastikan bahwa suatu kejadian yang diduga KIPI merupakan koinsidens atau bukan.



Mendeteksi, memperbaiki, dan mencegah kesalahan program imunisasi.



Memberi respon yang cepat dan tepat terhadap perhatian orang tua/masyarakat tentang keamanan imunisasi, di tengah kepedulian (masyarakat dan professional) tentang adanya resiko imunisasi.

Kejadian dimana tidak terbukti berhubungan dengan imunisasi 4,16,17 Terdapat adanya bukti epidemiologi yang mengindikasikan bahwa tidak adanya hubungan kausal antara imunisasi dengan kejadian berikut : 

sudden infant death syndrome (SIDS) dan vaksin manapun



autism dan vaksin MMR



multiple sclerosis dan vaksin Hepatitis B



inflammatory bowel disease dan vaksin MMR,



diabetes dan vaksin Hib,



asthma dan vaksin manapun

18

Bagian yang terpenting dalam pemantauan KIPI adalah menyediakan informasi kasus KIPI secara lengkap agar dapat dengan cepat dinilai dan dianalisis untuk mengidentifikasi dan merespon suatu masalah. Respon merupakan suatu aspek tindak lanjut yang penting dalam pemantauan KIPI.

Tabel 7. Kompensasi dan pelaporan akibat cedera vaksin pada anak Vaksin

KIPI

Interval

antara

imunisasi

sampai terjadinya KIPI Laporan

Kompensasi

A. Anafilaksis atau syok anafilaksis

0-7 hari

0-4 jam

tetanus, DTaP,

B. Neuritis brakilais

0-28 hari

2-28 hari

DTP, DT, Td, TT

C. Semua komplikasi akut atau sekuele Tak terbatas

I. Toksoid,

Tak terbatas

(termasuk kematian) akibat kejadian diatas D. Semua kontra indikasi yang telah

Tak terbatas

dicantumkan produsen dalam

Belum dapat diaplikasikan

kemasan vaksin II. Pertusis, DTaP, DT, DTP/Hib

A. Anafilaskis atau syok anafilaksis

0-7 hari

0-4 jam

B. Ensefalopati/ensefalitis

0-7 hari

2-72 jam

C. Semua komplikasi akut atau sekuele Tak terbatas

Tak terbatas

(termasuk kematian) akibat kejadian diatas D. Semua kontra indikasi yang telah

Tak terbatas

dicantumkan produsen dalam

Belum dapat diaplikasikan

kemasan vaksin III.MMR, MR, M, R

A. Anafilaskis atau syok anafilaksis

0-7 hari

0-4 jam

B. Ensefalopati/ensefalitis

0-15 hari

5-15 jam

C. Semua komplikasi akut atau sekuele Tak terbatas

Tak terbatas

(termasuk kematian) akibat kejadian diatas D. Semua kontra indikasi yang telah

Tak terbatas

dicantumkan produsen dalam

Belum dapat diaplikasikan

kemasan vaksin IV.MMR, MR, R

A. Artritis kronik

0-42 hari

7 - 42 hari

B. Semua komplikasi akut atau sekuele

Tak terbatas

Tak terbatas

(termasuk kematian) akibat kejadian 19

diatas C. Semua kontra indikasi yang telah

Tak terbatas

dicantumkan produsen dalam

Belum dapat diaplikasikan

kemasan vaksin V. Campak, MMR, MR, R

A. Purpura trombositopenik

0-30 hari

7-30 hari

B. Infeksi virus campak vaccine-strain

0-6 bulan

0-6 bulan

Tak terbatas

Tak terbatas

Tak terbatas

Belum dapat

pada imunodefisiensi C. Semua komplikasi akut atau sekuele (termasuk kematian) akibat kejadian diatas D. Semua kontra indikasi yang telah dicantumkan produsen dalam

diaplikasikan

kemasan vaksin

VI. Polio, hidup, OPV

A. Polio paralitik - Resipien non-imunodefisiensi

0-30 hari

0-30 hari

- Resipien imunodefisiensi

0-6 bulan

0-6 bulan

- Kasus dalam lingkungan yang

Tak terbatas

Tak terbatas

- Resipien non-imunodefisiensi

0-30 hari

0-6 bulan

- Resipien imunodefisiensi

0-6 bulan

Tak terbatas

- Kasus dalam lingkungan yang

Tak terbatas

Tak terbatas

Tak terbatas

Belum dapat

berhubungan dengan vaksin A. Infeksi virus polio vaccine-strain

berhubungan dengan vaksin B. Semua kompliaksi akut atau sekuele (termasuk kematian) akibat

diaplikasikan

kejadian diatas C. Semua kontra indikasi yang telah

Tak terbatas

Tak terbatas

0-7 hari

0-4 jam

Tak terbatas

Tak terbatas

Tak terbatas

Belum dapat

dicantumkan produsen dalam kemasan vaksin VII.Polio, inaktivasi, IPV

A. Anafilaksis atau renjatan anafilaksis B. Semua kompliaksi akut atau sekuele (termasuk kematian) akibat kejadian diatas C. Semua kontra indikasi yang telah

diaplikasikan

20

dicantumkan produsen dalam kemasan vaksin VIII.

Hepatitis B

A. Anafilaksis atau renjatan anafilaksis

0-7 hari

0-4 jam

Tak terbatas

Tak terbatas

Tak terbatas

Belum dapat

B. Semua komplikasi akut atau sekuele (termasuk kematian) akibat kejadian diatas C. Semua kontra indikasi yang telah

diaplikasikan

dicantumkan produsen dalam kemasan vaksin IX. Hib, polisakarida

A. Penyakit Hib dini

0-7 hari

0-7 hari

B. Semua komplikasi akut atau

Tak terbatas

Tak terbatas

Tak terbatas

Belum dapat

tidak

sekuele (termasuk kematian) akibat

dikonyugasi

kejadian diatas

(PRP)

C. Semua kontra indikasi yang telah dicantumkan produsen dalam

diaplikasikan

kemasan vaksin X.

Hib,

polisakarida konyugasi

A. Tak ada kondisi spesifik untuk kompensasi B. Semua kontra indikasi yang telah

Belum dapat

Belum dapat

diaplikasikan

diaplikasikan

Tak terbatas

Belum dapat

dicantumkan produsen dalam

diaplikasikan

kemasan vaksin XI.

Varisela

A. Tak ada kondisi spesifik untuk kompensasi B. Semua kontra indikasi yang telah

Belum dapat

Belum dapat

diaplikasikan

diaplikasikan

Tak terbatas

Belum dapat

dicantumkan produsen dalam

diaplikasikan

kemasan vaksin XII. Rotavirus, hidup

A. Tak ada kondisi spesifik untuk kompensasi B. Semua kontra indikasi yang telah

Belum dapat

Belum dapat

diaplikasikan

diaplikasikan

Tak terbatas

Belum dapat

dicantumkan produsen dalam

diaplikasikan

kemasan vaksin XIII.Semua vaksin baru

A. Tak ada kondisi spesifik untuk kompensasi

direkomendasi

B. Semua kontra indikasi yang telah

CDC (imunisasi

dicantumkan produsen dalam

rutin)

kemasan vaksin

Belum dapat

Belum dapat

diaplikasikan

diaplikasikan

Tak terbatas

Belum dapat diaplikasikan

21

Dikutip dari Reporting and Compensation Tables, National Childhood Vaccine Injury Act 1986, Committee dfrom IOM, National Academy Science USA, dalam Atkinson W, Wolfe CS, Humiston S, Nelson 2000.

Tabel 8. Tatalaksana kasus KIPI1 KIPI

Gejala

Tindakan

Vaksin

 Nyeri, eritema, bengkak di daerah bekas suntikan < 1 cm,  Timbul < 48 jam setelah imunisasi

 Kompres hangat  Jika nyeri mengganggu dapat diberikan parasentamol 10 mg /kgBB/kali pemberian, < 6 bln : 60 mg/kali pemberian 6-12 bb 90 mg/kali pemberian 1-3 th : 120 mg/kali pemberian

Reaksi lokal berat (jarang terjadi)

 Eritema /indurasi dan edema  Nyeri, bengkak dan manifestasi sistemik  Nyeri, bengkak, indurasi dan edema  Terjadi akibat reimunisasi pada pasien dengan kadar antibodi yang masih tinggi  Timbul beberapa jam dengan puncaknya 12-36 jam setelah imunisasi

 Kompres hangat  Parasetamol

Reaksi umum (sistemik)

 Demam, lesu, nyeri otot, nyeri kepala dan menggil

 Berikan minum hangat dan selimut  Parasetamol

Kolaps / Keadaan seperti syok

 Episode hipotonik-hiporesponsif  Anak tetap sadar tetapi tidak bereaksi terhadap rangsangan  Pada pemeriksaan frekuensi, amplitudo nadi serta tekanan darah tetap dalam batas normal

 Rangsang dengan wangian atau bauan yang merangsang  Bila belum dapat diatasi dalam waktu 30 menit segera rujuk ke puskesmas terdekat

Reaksi Khusus : Sindrom Guillain Barre (jarang terjadi)

 Lumpuh layu, simetris, asendens  Rujuk segera ke RS untuk (menjalar ke atas) biasanya tungkai perawatan dan pemeriksaan bawah lebih lanjut  Ataksia  Penurunan refleksi tendon  Gangguan menelan  Gangguan Pernafasan  Parestesi  Meningismus  Tidak demam  Peningkatan protein dalam cairan serebrospinal tanpa pleositosis

Reaksi Arthus

 Kompres hangat  Parasetamol  Dirujuk dan dirawat di RS

22

 Terjadi antara 5 hari sd 6 minggu setelah imunisasi  Perjalanan penyakit dari 1 s/d 3-4 hr  Prognosis umumnya baik.

Neuritis brakialis (Neuropati pleksus brakialis)

 Nyeri dalam terus menerus pada daerah bahu dan lengan atas  Terjadi 7 jam sd 3 minggu setelah imunisasi

 Parasetamol  Bila gejala menetap rujuk ke RS untuk fisioterapi

Syok anafilaktik

 Terjadi mendadak  Gejala klasik : kemerahan merata, edem  Urtikaria, sembab pada kelompok mata, sesak, nafas berbunyi  Jantung berdebar kencang  Tekanan darah menurun  Anak pingsan / tidak sadar  Dapat pula terjadi langsung berupa tekanan darah menurun dan pingsan tanpa didahului oleh gejala lain

 Oksigen  Suntikan adrenalin 1:1.000, dosis 0,1-0,3, sk/i, atau 0,01 ml/kgBB /x , max dosis 0,05 ml/kali  Segera pasang infus NaCI 0,9% / D 5% diguyur  Aminofilin 3-4 mg/BB IV (pelan-pelan)  Hidrokortison 7-10 mg/BB IV  5 mg/BB (tiap 6 jam)

Tatalaksana Program Abses dingin

 Bengkak dan keras, nyeri daerah bekas suntikan. Terjadi karena vaksin disuntikan masih dingin

 Kompres hangat  Parasetamol

Pembengkakan

 Bengkak disekitar suntikan  Terjadi karena penyuntikan kurang dalam

 Kompres hangat

Sepsis

   

Tetanus

 Kejang, dapat disertai dengan demam, anak tetap sadar

Kelumpuhan / kelemahan otot

Faktor Penerima Alergi

Bengkak disekitar bekas suntikan  Kompres hangat Demam  Parasetamol Terjadi karena jarum suntik tidak steril  Rujuk ke RS terdekat Gejala timbul 1 minggu atau lebih setelah penyuntikan  Rujuk ke RS terdekat

Rujuk ke RS  Lengan sebelah (daerah yang disuntik ) Pengobatan  Rujuk ke RS terdekat terdekat untuk di dilakukan oleh tidak bisa digerakkan untuk di fisioterapi fisioterapi guru UKS dan  Terjadi karena daerah penyuntikan salah (bukan pertengahan muskulus deltoid) orang tua

 Pembengkakan bibir dan tenggorokan, sesak nafas, eritema, papula, terasa gatal

 Suntikan dexametason 1 ampul im/iv 23

 Tekanan darah menurun Faktor psikologis  Ketakutan  Berteriak  Pingsan

 Gejala penyakit terjadi secara kebetulan bersamaan dengan waktu imunisasi  Gejala dapat berupa salah satu gejala KIPI tersebut di atas atau bentuk lain

Koinsidens (factor kebetulan)

 Jika berlanjut pasang infus NACI 0,9%  Tenangkan penderita  Beri minuman air hangat  Beri wewanginan / alkohol  Setelah sadar beri minuman teh manis hangat  Tangani penderita sesuai gejala

2.8 Pelaporan KIPI Pada pelaksanaannya jarang berhasil menentukan penyebab KIPI, karena memang tidak mudah untuk menemukannya. Untuk menentukan penyebab kasus KIPI dan diduga kasus KIPI diperlukan laporan dengan keterangan rinci sebagaimana yang diuraikan di bawah ini. Data yang diperoleh dipergunakan untuk menganalisis kasus dan mengambil kesimpulan.1,2,11

KIPI yang harus dilaporkan Semua KIPI harus dilaporkan, baik yang ringan maupun yang berat. Termasuk KIPI yang berat yaitu: 

Semua kematian yang diduga oleh petugas kesehatan atau masyarakat berhubungan dengan imunisasi.



Semua kasus rawat inap, yang diduga oleh petugas kesehatan atau masyarakat berhubungan dengan imunisasi.



Semua kecacatan, yang diduga oleh petugas kesehatan atau masyarakat berhubungan dengan imunisasi.



Semua kejadian medik yang menimbulkan keresahan masyarakat karena diduga berhubungan dengan imunisasi.

Pelapor KIPI 

Petugas kesehatan yang melakukan pelayanan imunisasi



Petugas kesehatan yang melakukan pengobatan di pelayanan kesehatan, rumah sakit serta sarana pelayanan kesehatan lain.



Peneliti yang melakukan studi klinis atau penelitian lapangan.

24

Hal-hal yang harus dilakukan oleh petugas kesehatan 

Apabila orang tua membawa anak sakit yang baru diimunisasi, petugas kesehatan harus dapat mengenal KIPI dan menentukan apakah perlu dilaporkan dan perlu tindakan lebih lanjut.



Petugas harus mengetahui factor pencetus dan harus mampu menggunakan definisi kasus.



Pada kasus ringan, petugas kesehatan harus tenang dan member nasehat pada orang tua untuk mengobati pasien. Reaksi ringan, seperti limfadenitis BCG dan abses kecil pada tempat suntikan, tidak perlu dilaporkan kecuali apabila tingkat kepedulian orang tua cukup bermakna.



Pada orang tua dan masyarakat harus mengetahui reaksi yang diharapkan terjadi setelah imunisasi dan dianjurkan untuk melapor serta membawa dengan segera anak yang sakit yang dikhawatirkan ke rumah sakit atau fasilitas kesehatan.

Pelaporan 

Laporan dibuat dengan mengisi formulir laporan yang disediakan.



Menyerahkannya ke instansi kesehatan tingkat kabupaten/daerah tingkat II, dengan tembusan ke Sekretariat KOMDA PP KIPI yang berkedudukan diprovinsi.



Petugas kesehatan di tingkat II harus merekapitulasi kejadian serta menetapkan kasus tersebut termasuk KIPI atau tidak, serta meneruskanya ke Instansi Kesehatan Provinsi / Daerah Tingkat I sampai ke subdit Imunisasi Dirjen PPM & PLP Depkes dengan tembusan kepada KOMNAS PP KIPI



Dalam hal mendesak, pelaporan dapat disampaikan melalui telepon atau faximili, formulir pelaporan harus diisi kemudian.



Data demografi.

Data yang harus dilaporkan 1. Data pasien 

Riwayat perjalanan penyakit



Riwayat penyakit sebelumnya



Riwayat imunisasi



Pemeriksaan penunjang yang berhubungan

2. Data pemberian vaksin 

Nomor batch vaksin

25



Masa kadaluarsa



Nama pabrik pembuat vaksin



Kapan dan darimana vaksin dikirim



Pemeriksaan penunjang tentang vaksin, apabila ada atau berhubungan

3. Data yang berhubungan dengan program 

Perlakuan umum terhadap rantai dingin vaksin 

Penyimpanan vaksin, membeku? Kadaluarsa?



Perlakuan terhadap vaksin, misalnya mengocok vaksin sebelum disuntikkan



Perlakuan setelah vaksinasi, missal pembuangan vaksin setelah selesai pelaksanaan imunisasi?





Perlakuan mencampur serta melakukan imunisasi 

Apakah pelarut yang dipakai sudah benar?



Apakah pelarut steril?



Apakah dosis sudah benar?



Apakah vaksin diberikan dengan cara dan tempat yang benar?

Ketersediaan jarum dan semprit 

Apakah setiap semprit steril digunakan oleh satu orang?



Perlakuan sterilisasi peralatan apakah telah dilakukan?

4. Data sasaran lain 

Jumlah pasien yang menerima imunisasi dengan vaksin nomnor batch sama atau pada masa yang sama atau keduanya, dan berapa jumlah pasien yang sakit serta bagaimana gejalanya.



Jumlah sasaran yang diimunisasi dengan nomor batch lain (dari produsen sama atau berlainan) atau masyarakat yang tidak diimunisasi tetapi terkena penyakit dengan gejala yang sama.

26

Contoh Formulir laporan

27

2.9 Tindak Lanjut :

Pelacakan harus dilakukan segera setelah laporan diserahkan tanpa ditunda . Pelacakan dimulai oleh petugas kesehatan yang mendeteksi KIPI , atau oleh yang melihat pola tertentu di binaannya . Di lain pihak , dalam beberapa keadaan untuk KIPI tertentu tidak perlu dilakukan tindak lanjut , seperti penyakit yang tidak berhubungan dengan imunisasi , seperti pneumonia setelah penyuntikan DPT . Meskipun demikian apabila orang tua pasien menganggap kejadian tersebut berhubungan dengan imunisasi , berikan kesempatan kepada mereka untuk mendiskusikan masalah tersebut dengan petugas kesehatan .

28