Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios
Aviso de Sospechas de Reacciones Adversas de Medicamentos Homoclave del formato FF-COFEPRIS-11
Uso exclusivo de la COFEPRIS
Número de RUPA
Número de ingreso 2
Antes de llenar este formato lea cuidadosamente cuidadosamente el instructivo, la guía y el listado listado de documentos anexos. Llenar con letra de molde legible o máquina o computadora. El formato no será válido si presenta tachaduras o enmendaduras en la información.
1. Homoclave y nombre nombre del del trámite trámite Homoclave:
COFEPRIS-04-017
Nombre:
Aviso de sopecha de reacciones adversas de medicamentos
No. de notificación ( de acuerdo a origen)
No. de notificación (general)
No de notificación (laboratorio)
2
2
2
2. Datos del paciente Iniciales del paciente LAPE
Fecha de nacimiento
Edad
Sexo
06
25
1999 1999
19
11
DD
MM
AAAA
Años
Meses
Hombre
Estatura (cm) Mujer
160
Peso (Kg) 61.700
3. Datos de la sospecha sospecha de reacción reacción adversa
Fecha de inicio de la reacción
08 04 2018 DD MM AAAA Descripción sospecha de reacción adversa (incluyendo los datos de exploración y de laboratorio) Paciente femenina, bien hidratada, orientada en tiempo espacio y persona no presenta fascies caracteristicas, buena apariencia e higiene. Refiere haber iniciado con cuadros de ansiedad y estrés excesivo por lo que acudió a consulta en psiquiatría por lo que se le fue precrito Clonazepam en gotas, 6ml/ dia, refifiendo que a paso de 3 semanas de haber iniciado su tratamiento comenzó a manifestar una perdida de la m emoria y capacidad cognitiva, por lo que decidió suspenderlo, tras una rexposisición y la consecuente aparición de estado de perdida de memoria solicito a su medico cambio en la farmacoterapia. Consecuencias del evento Recuperado sin secuela
Muerte-debido a la reacción adversa
Recuperado con secuela
Muerte-el fármaco pudo haber contribuido
No recuperado
Muerte- no relacionada al medicamento
No se sabe
“De conformidad con los artículos 4 y 69 -M, fracción V de la la Ley Federal de de Proc edimiento Adminis trat trativo, ivo, los format formatos os para solici ta tarr trámites y servicios deberán publicarse en el Diario Oficial de la Federación (DOF)”
Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles; Delegación Benito Juárez, Ciudad de México, C.P. 03810. Teléfono 01-800-033-5050
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4. Información sobre el medicamento sospechoso
Nombre genérico:
Clonazepam
-
06
DD
MM
AAAA
14
03
2018
DD
MM
AAAA
20
12
2018
DD
MM
AAAA
2019
Fecha de caducidad: Número de lote:
4380617
Vía de administración:
Via oral
Denominación distintiva:
Fecha de la administración inicial:
-
Laboratorio productor:
Kriadex Fecha de la administración final:
1,5 mg/día (0,6 ml/día o 15 gotas/día). gotas/día).
Dosis: Motivo de prescripción:.
Diagnostico Obsesivo Compulsivo
¿Se retiró el medicamento sospechoso?
Si
No
No sabe
¿Desapareció la reacción al suspender el medicamento?
Si
No
No sabe
Si
No
Si
No
¿Reapareció la reacción al readministrar el medicamento?
Si
No
No sabe
Si no se retiró el medicamento. ¿Persistió la reacción?
Si
No
No sabe
¿Se disminuyó la dosis? ¿Cuánto? ¿Se cambió la farmacoterapia? ¿Cuál?
Alprazolam, 25 mg mg cada 8 hrs.
5. Farmacoterapia concomitante
Medicamento
Dosis
Fechas
Vías de administración Inicio
Motivo de prescripción Término
DD
MM
AAAA
DD
MM
AAAA
DD
MM
AAAA
DD
MM
AAAA
DD
MM
AAAA
DD
MM
AAAA
DD
MM
AAAA
DD
MM
AAAA
DD
MM
AAAA
DD
MM
AAAA
Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles; Delegación Benito Juárez, Ciudad de México C.P. 03810. Teléfono 01-800-033-5050
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6. Datos importantes importantes de la historia historia clinica
Diagnósticos, alergias, embarazo, cirugía previa, datos del laboratorio.
Paciente femenino de 19 años de edad. Refiere haber acudido el día 14 de marzo de 2018 a consulta por presentar periodos explosiv explosivos os de enojo, se mostraba irritable y solía tener pensamientos indeseados (obsesiones) ante los cuales siente la necesidad de reaccionar (compulsiones). Entre estas crisis, la paciente se calmaba y podía dormir durante media hora, pero de noche parecía no poder hacerlo y su agitación aumentaba, su especialista diagnostico Trastorno Obsesivo Compulsivo (TOC) a lo que prescribió el tratamiento de Clonazepam 15 gotas/día administrado en 3 dosis .A las 3 semanas de haber iniciado su tratamiento la paciente presentó un deterioro de la memoria y otras habilidades intelectuales, suficiente para impedir sus actividades en la vida cotidiana especificamente en el area escolar. La disminución de la memoria y otras funciones intelectuales estuvo claramente presente durante seis meses; el inicio tuvo un deterioro progresivo. Al no presentar tratamiento concomitante concomitante a los 6 meses de haber iniciado el tratamiento tratamiento concluyó concluyó por si misma la atribución atribución de las mencionadas mencionadas reac ciones ciones adversas al connsumo de Clonazepam, por lo que decidió sin autorización de su medico suspender el tratamiento. Al mantener su TOC sin control medico durante 1 mes despues de haber suspendido el tratamiento previo, comenzó a manifestar los signos y sintomas en su comportamiento social (apatía , suspicacia e irritabilidad) caracteristicos del TOC que había presentado antes de iniciar el tratamiento tratamiento con con Clonazepam. Clonazepam. Por lo qué sin prescripción de de su medico medico decidió decidió volver a tomar las gotas de Clonazepam antes prescritas. Depues de 4 semanas comenzó a manifestar de nuevo el deterioro de la memoria y otras habilidades intelectuales, por lo que considera que estos son reacciones adversas del medicamento que había estado tomando, ahora suspendido Clonazepam. Como cambio de farmacoterapia se le prescribió Alprazolam 0.25 mg cada 8 h teniendo una buena respuesta a este. este.
7. Procedencia de la información
Origen y tipo del informe
Laboratorio productor
Profesional
Tipo de informe:
Tipo de informe:
Inicial
Seguimiento
Estudio
Origen:
Inicial
Seguimiento
Origen: Profesional de la salud Asistencia extrahospitalaria extrahospitalaria
Fecha de recepción en el laboratorio:() -
-
DD
MM
Paciente
Hospital
Hospital
Asistencia extrahospitalaria extrahospitalaria
¿Informado en el período estipulado? :() :
-
Si
No
¿Informó esta reacción al laboratorio productor? :() : Si
No
AAAA
(a) En caso de que el informante sea al laboratorio productor.
Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles; Delegación Benito Juárez, Ciudad de México C.P. 03810. Teléfono 01-800-033-5050
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(b) En caso de que el informante sea un profesional.
Datos del informante (laboratorio productor o profesional) Persona física
Persona moral
RFC:
RFC:
CURP (opcional):
LAPE990625NTL5
Denominación o razón social:
Nombre(s): Eleyra Miroslava Primer apellido:
Llanos
Segundo apellido:
Parra
Lada: 044 Teléfono:
3112539244
Extensión: +52 Correo electrónico:
[email protected] eleyra_llanos@hotmail. com Domicilio del informante (laboratorio productor o profesional)
Código postal:
Localidad: Tepic
63120
Tipo y nombre de vialidad:
Municipio o alcaldía: Tepic Entidad Federativa: Nayarit
Calle Choferes (Por ejemplo: Avenida, boulevard, calle, carretera, camino, privada, terracería entre otr os.)
Número exterior:
235
Número interior:
NA
Entre que calles Calle posterior
(tipo y nombre):
(tipo y nombre):
Tipo y nombre de asentamiento humano:
Lada:
Colonia Obrera
Teléfono:
1601341
Extensión:
NA
(Tipo de asentamiento humano por ejemplo: Colonia, privada, condominio, hacienda, entre otros)
Calle Jose Villa Señor y Retorno San Angel Calle mecanicos
311
Nota: El envío de este informe no constituye necesariamente una admisión de que el medicamento causó la reacción adversa.
En caso de que el informante sea el laboratorio productor indicar los datos de este. Estos datos son requeridos por el Centro Nacional de Farmacovigilancia cuando el laboratorio notifique directamente y deberá ser en un período no mayor a 15 días después de la recepción de la noti ficación. Indicar datos del profesional notificador, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. En caso de que el informante sea un profesional, indicar datos de este, dirección y teléfono con la finalidad de canalizar una respuesta si fuera necesario. Declaro bajo protesta decir verdad que cumplo con los requisitos y normatividad aplicable, sin que me eximan de que la autoridad sanitaria verifique su cumplimiento, esto sin perjuicio de las sanciones en que puedo incurrir por falsedad de declaraciones dadas a una autoridad. Y acepto que la notificación de este trámite se realice a través del Centro Integral de Servicios u oficinas en los estados correspondientes al Sistema Federal Sani tario.(Artículo 35 fracción II de la Ley Federal de Procedimiento Administrativo)
Los datos o anexos pueden contener información confidencial, ¿está de acuerdo en hacerlos publicos?
Sí
No
Para cualquier aclaración, duda y/o comentario con respecto a este trámite, sírvase llamar al Centro de Atención Telefónica de la COFEPRIS, en la Ciudad de México o de cualquier parte del país marque sin costo al 01-800-033-5050 y en caso de requerir el número de ingreso y/o seguimiento de su 01-800-033-5050 y trámite enviado al área de Tramitación Foránea marque sin costo al 01-800-420-4224 01-800-420-4224..
Contacto: Calle Oklahoma No. 14, colonia Nápoles; Delegación Benito Juárez, Ciudad de México C.P. 03810. Teléfono 01-800-033-5050
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