QCMs en Pharmacie Galénique

3ème année pharmacie

Pharmacie galénique

QCMs groupées et classées par les grands chapitres

Réaliser par : Pharm Aide 1

Les opérations pharmaceutiques

La stérilisation est une opération pharmaceutique qui concerne : A. B. C. D. E.

Les suspensions buvables Les pansements Le matériel utilisé pour le conditionnement aseptique Les préparations parentérales Les collyres

Parmi les méthodes de stérilisation nous avons : A. B. C. D. E.

La stérilisation par la chaleur humide La stérilisation par la chaleur sèche La stérilisation par la chaleur alternée (humide-sèche) La stérilisation par les radiations ionisantes La filtration sur verre fritté

La granulation doit produire des granulés : A. B. C. D. E.

de dimensions homogènes, suffisamment résistants, ayant un temps d'écoulement inférieur à 10 secondes, secs non'humides, insolubles dans l'eau.

ABC

Parmi les procédés de granulation nous pouvons mentionner : A. B. C. D. E.

Thermogranulation Granulation sèche Granulation humide Extrusion — Sphéronisation Thyndallisation

Dans le cas d'une thermogranulation, l'agglomération du mélange pulvérulent est obtenue par : A. B. C. D. E.

Chauffage et refroidissement sous agitation ou pulvérisation à l'aide d'une buse, d'un liant préalablement fondu Pulvérisation d'un liant à point de fusion élevé et agitation Pulvérisation d'un agglutinant à l'état sec et agitation Pulvérisation d'un agent mouillant hydro-alcoolique et agitation Pulvérisation d'un liquide agglutinant et chauffage sous agitation

2

La granulation est une opération pharmaceutique très utilisée dans la fabrication des comprimés car elle permet de : A. B. C. D. E.

Améliorer les propriétés rhéologiques , Améliorer l'effritement Favoriser l'empoussiérage et la contamination croisée Améliorer la porosité Améliorer la cohésion

Granulation humide ; une humidité résiduelle trop faible entraînera : A. B. C. D. E.

La fabrication de comprimés durs et non friables Une cohésion des comprimés suffisante Une cohésion des comprimés insuffisante, ils seront plus friables et se cliveront facilement La production de comprimés assez durs manifestant un phénomène de grippage Une amélioration de la compressibilité

La granulation est une opération pharmaceutique très utilisée dans la fabrication des comprimés car elle permet de : A. B. C. D. E.

Améliorer les propriétés rhéologiques , Améliorer l'effritement Favoriser l'empoussiérage et la contamination croisée Améliorer la porosité Améliorer la cohésion

Granulation humide ; une humidité résiduelle trop faible entraînera : A. B. C. D. E.

La fabrication de comprimés durs et non friables Une cohésion des comprimés suffisante Une cohésion des comprimés insuffisante, ils seront plus friables et se cliveront facilement La production de comprimés assez durs manifestant un phénomène de grippage Une amélioration de la compressibilité

Principe de la lyophilisation : A. B. C. D. E.

Congélation et sublimation Congélation, passage de la forme solide (glace) à la forme liquide puis évaporation Congélation, passage de la forme solide (glace) à la forme gaz (vapeur) en passant par la forme liquide Congélation (glace), décongélation (liquide) puis évaporation de l'eau Congélation, passage de la forme solide (glace) à la forme gaz (vapeur) sans passer par la forme liquide

3

La filtration stérilisante trouve son application : A. B. C. D. E.

Solutions injectables thermolabiles Solutions injectables dont le principe actif est thermolabile Suspensions injectables thermolabiles Suspensions injectables Pommades ophtalmiques

Les Comprimés

Parmi les formes pharmaceutiques à libération accélérée nous citons : A. B. C. D. E.

Les comprimés effervescents Les dragées gastrosolubles Les comprimés entérosolubles Les comprimés à enrobage entérique Les comprimés orodispersibles

L'amidon de blé peut être ajouté dans une formule de comprimés pour son pouvoir : A. B. C. D. E.

Liant Diluant Désagrégeant Edulcorant Lubrifiant

Le Talc est introduit comme excipient dans la fabrication des comprimés pour : A. B. C. D. E.

Améliorer l'adhérence du grain aux poinçons et à la matrice Diminuer le collage du grain aux poinçons et à la matrice Améliorer la cohésion Améliorer la fluidité Assurer une meilleure transmission de la force de compression (Antifriction)

Le lubrifiant, adjuvant de compression permet de : A. B. C. D. E.

Diminuer l'adhérence de la poudre aux poinçons et à la matrice Améliorer l'adhérence de la poudre aux poinçons et à la matrice Augmenter la cohésion Améliorer l'agglutination Réduire les frictions entre les particules pendant la compression 4

La friabilité des comprimés est évaluée par : A. B. C. D. E.

La résistance à l'écrasement des comprimés La résistance à l'usure des comprimés La résistance à la pression appliquée sur les comprimés La résistance à la force appliquée sur les comprimés La résistance au décalottage des comprimés

La compression directe peut être résumée comme suit : A. Principe actif + Adjuvants de compression+ Lubrification puis compression B. Principe actif + liquide agglutinant + Diluant en phase interne, ajout de délitant et lubrification en phase externe, puis compression C. Principe actif + Liant + Diluant, mouillage, agglomération, lubrification, puis compression D. Principe actif + Liant + Diluant, granulation sèche, ajout de délitant et lubrification, puis compression E. Principe actif + Agglutinant, granulation humide, ajout de délitant, de diluant et lubrification en phase externe, puis compression

Paramètres réglés et contrôlés au cours de la compression : A. B. C. D. E.

Poids, dureté et friabilité Poids, dureté, friabilité et désagrégation Poids (carte de contrôle) et dureté Poids, dureté, friabilité, désagrégation et teneur en PA Poids, dureté et désagrégation

Les comprimés effervescents sont : A. B. C. D. E.

Des comprimés non enrobés Des comprimés à utiliser dans la cavité buccale Destinés à être croqués Destinés à être avalés entiers directement Destinés à être dissous ou dispersés dans l'eau avant utilisation

Caractéristiques des machines à compresser alternatives : A. B. C. D. E.

Poinçons et matrice mobiles Poinçons fixes et matrice mobile Matrice mobile, poinçons mobiles et sabot distributeur mobile Sabot distributeur mobile et poinçons mobiles Matrice fixe

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Adjuvants de compression : A. B. C. D. E.

Span 60 Stéarate de magnésium Lactose Amidon de maïs Cellulose microcristalline

La dureté des comprimés est évaluée par : A. B. C. D. E.

La résistance à l'écrasement des comprimés La résistance à l'usure des comprimés La résistance au grippage des comprimés La résistance des comprimés à une chute de 1,50 ms La résistance à la rupture des comprimés

Le lubrifiant, adjuvant de compression permet de : A. B. C. D. E.

Diminuer l'adhérence de la poudre aux poinçons et à la matrice Améliorer l'adhérence de la poudre aux poinçons et à la matrice Augmenter la cohésion Améliorer l'agglutination Réduire les frictions entre les particules pendant la compression.

La friabilité des comprimés est évaluée par : A. B. C. D. E.

La résistance à l'écrasement des comprimés La résistance à l'usure des comprimés La résistance à la pression appliquée sur les comprimés La résistance à la force appliquée sur les comprimés La résistance au décalottage des comprimés

La dureté des comprimés est évaluée par : A. B. C. D. E.

La résistance à l'écrasement des comprimés La résistance à l'usure des comprimés La résistance au grippage des comprimés La résistance des comprimés à une chute de 1,50 m La résistance à la rupture des comprimés

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Parmi les propositions suivantes concernant les comprimés, lesquelles sont exactes ? 1. 2. 3. 4. 5.

Les comprimés nus doivent être désagrégés en moins de 15s. L'amidon de maïs est utilisé comme agent de désagrégation. Le pelliculage est un enrobage au sucre. L'enrobage par la carboxyméthyl-cellulose assure la gastro-résistance des comprimés. La granulation diminue les propriétés d'écoulement du mélange pour compression. A: 1,3 B: 1,5 C: 2,4 D: 2,3 E: 4,5

Lors de la fabrication des comprimés, les diluants peuvent: A. B. C. D. E.

créer un environnement plus ou moins hydrophile, modifier la cinétique de dissolution des principes actifs, être requis pour obtenir un volume suffisant, augmenter le dosage du principe actif, être liquides. ABC

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C

Les préparations injectables

Propriétés des préparations injectables : A. B. C. D. E.

Limpidité Stérilité et absence de substances pyrogènes Neutralité Hypotonie Isotonie au plasma

Le chlorure de sodium (NaCl) est ajouté aux préparations injectables pour : A. B. C. D. E.

Eviter l'oxydation du produit fini Diminuer le risque de contamination Ajuster l'isotonie Stabiliser le pH Assurer la stabilité du principe actif

La stérilisation finale des préparations injectables : 1. 2. 3. 4. 5.

A la chaleur humide est la méthode de référence, Exige une méthode dont la probabilité de trouver une unité non stérile est de l'ordre de 10-6, Est réalisée dans le récipient définitif, Est la filtration stérilisante pour les émulsions ou les suspensions injectables, Est la radiostérilisation pour les solutions thermostables. A A : 1,2,3

B: 2,3,5

C: 2,3,4

D: 1,2,4

E: 1,3,5

Selon les normes de la pharmacopée française, l'eau pour préparation injectable peut être produite par un appareil la traitant par : A. B. C. D. E.

Déminéralisation Permutation, Adoucissement, Distillation, Osmose inverse.

D

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La production des préparations injectables : 1. est une opération à haut risque, 2. se fait dans des zones d'atmosphère contrôlée A, 3. se fait obligatoirement par remplissage unitaire lorsqu'il s'agit d'une émulsion ou suspension injectable, 4. présentée sous forme de poudres, se fait soit par remplissage unitaire, soit par remplissage collectif, 5. par remplissage unitaire ; elle utilise des variations de pression à l'intérieur de l'enceinte. A A: 1,2,3

B: 2,3,5

C: 1,3,4

D: 1,3,5

E: 1,2,4,5

Le pH des préparations injectables conditionne leurs : A. B. C. D. E.

tolérance par l'organisme, stabilité et conservation, activité paifois, viscosité, stérilité.

ABC

L'isotonie des préparations injectables : A. B. C. D. E.

signifie une concentration molaire identique à celle des liquides tissulaires, est l'abaissement cryoscopique, est déterminée par des méthodes graphiques, dépend du pH du plasma, conditionne la stérilité.

9

DE

Les emulsions

Emulsion à HLB critique : A. B. C. D. E.

Emulsification optimale Taille de globule minimale Viscosité maximale Viscosité minimale Stabilité maximale

Une emulsion de type : A. B. C. D. E.

L/H est constituée de gouttelettes d'huile dispersées dans l'eau L/H ; la phase continue est aqueuse H/L ; la phase externe est huileuse O/W est dite à phase dispersante hydrophile L/H est dite à phase continue lipophile

Une émulsion lavable à l'eau est : A. B. C. D. E.

A phase continue lipophile A phase continue huileuse A phase dispersante lipophile A phase dispersante aqueuse A phase dispersante hydrophile

L'inversion de phase est influencée par : 1. 2. 3. 4. 5.

la température d'inversion de phase, la proportion des deux phases, la diminution de la température, le changement de la phase huileuse, l'addition de deux émulsionnants.

A

A :1,2 B: 1,3 C: 2,3 D: 1,5 E: 2,4

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Les suspensions

Une suspension est : A. B. C. D. E.

Une solution d'un principe actif solide dissout dans une phase huileuse, continue, dispersante Une solution d'un principe actif solide dissout dans une phase aqueuse, continue, dispersante Une dispersion d'un solide finement divisé dans une phase liquide dans laquelle il est insoluble Un système dispersé de deux phases liquides non miscibles Une dispersion d'un solide sous forme de fines particules dans un liquide dans lequel il n'est pas soluble

La préparation des suspensions nécessite l'addition d'excipients tels que : A. B. C. D. E.

Mouillant Désagrégeant Lubrifiant Agent d'écoulement Viscosifiant et floculant

Les suspensions injectables: 1. peuvent présenter un sédiment qu'il est facile de disperser par agitation, 2. à phase externe huileuse peuvent être administrées en IV, 3. peuvent se présenter sous forme d'une poudre à mettre en suspension au moment de l'emploi, 4. peuvent être préparées par lyophilisation, 5. leur stérilisation à la chaleur ne risque pas de nuire à leur stabilité. C A: 1,2,3 B: 1,2,5 C: 1,3,4 D: 1,3,5 E: 1,2,4,5

Le potentiel électrocinétique zéta: 1. 2. 3. 4. 5.

Est donné par les ions qui entourent les particules, Est la différence entre 2 potentiels superficiel et profond, S'il est élevé, les particules se repoussent, S'il est faible, les particules se rétractent, Sa connaissance permet d'avoir un sédiment floculé. A: 1,3 ,5

C: 3,5 D: 1,5 E:

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C 4,5

Les poudres Les mécanismes de mélange de poudres sont : A. B. C. D. E.

Convection Cisaillement Diffusion Rotation et frottement Frottement et glissement

La perte de la qualité du mélange de poudres peut se manifester à différents stades : A. B. C. D. E.

Mélangeage Remplissage de la trémie Vidange du mélange Stockage du mélange Pesée des composants du mélange

Par quels caractères des particules le mélange de poudre est-il influencé ? 1. 2. 3. 4. 5.

Taille. Densité. Forme. Porosité Homogénéité., A: 1,2,3,4

A B: 1,2 3,5

C: 2,3,4,5

D: 1,2,4,5

E: 1,3,4,5

Les poudres pour inhalation : 1. 2. 3. 4.

offrent une meilleure stabilité aux substances actives qu'elles véhiculent, peuvent contenir un excipient approprié destiné à en faciliter l'utilisation, peuvent contenir un gaz propulseur, sont présentées comme les formes pharmaceutiques pressurisées en conditionnement unidoses ou multidoses, 5. sont généralement administrées au moyen d'inhaleurs à poudre. B A: 1,2,3 B: 1,2,5 C: 1,3,4 D: 1,3,5 E: 1,2,4,5

Dans un mélange de poudre, quels sont les risques encourus avec une teneur en eau élevée ? 1. 2. 3. 4. 5.

Multiplication bactérienne et fongique. Hydrolyse pour les molécules hydrosolubles. Cout élevé. Ecoulement de substance lors du stockage. Un mauvais dosage. C A: 1,2,3 B: 1,2,4 C: 1,2,5

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D: 1,4,5

E: 1,2,4,5

Autres formes pharmaceutiques Les carbomères sont souvent utilisés dans la fabrication de gels pour leurs propriétés : A. B. C. D. E.

Humectantes Mouillantes Gélifiantes Viscosifiantes Solubilisantes

Parmi les contrôles d'un gel pour application cutanée nous citons : A. B. C. D. E.

Caractères organoleptiques Viscosité . Consistance pH Contrôle microscopique

Le dispositif intra- utérin : 1. 2. 3. 4. 5. A: 1,2,3

provoque des réactions inflammatoires, est toxique vis à vis de l'œuf, est toxique vis-à-vis du sperme, est un polymère biodégradable, contient des excipients gras, B: 1,3,5

C: 2,3,4

D: 2,4,5

A E: 3,4,5

Les avantages du pulvérisateur à gaz comprimé sont : 1. 2. 3. 4. 5.

Le mécanisme de dispersion est renforcé, La pression du gaz est constante pendant son utilisation, Le volume du gaz est important, La pression du gaz varie très peu en fonction de la température, La pression du gaz ne dépend pas de la température. A: 1,3

B: 2,3

C: 3,4

D: 1,4

C E: 4,5

Le sérum salé : A. B. C. D. E.

est isotonique à 0,09%, est isotonique à 9%, provoque un gonflement des hématies à 50%, provoque une plasmolyse à 5%, provoque une plasmolyse à 0,5%.

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D

La consistance des pommades influe sur : 1. 2. 3. 4. 5.

La facilité d'extrusion de la préparation à partir d'un tube souple, La facilité d'étalement sur la peau, Le maintien de la préparation sur la peau, La capacité de diffusion des principes actifs Le type d'aluminium ou de plastique à utilisent A: 1,2,3,4

B: 2,3,4,5

C: 1,2,3,5

D: 1,2,4,5

A E: 1,34,5

PEG 4000 et PEG 6000 : 1. 2. 3. 4. 5.

Fondent à plus de 50°C, Se dissolvent dans les sécrétions rectales, Irritants pour la muqueuse rectale, Bons excipients pour les pays tropicaux, Non irritants pour la muqueuse rectale. A: 1,2,3,4

B: 1,2,3,5

A

C: 2,3,4,5

D: 1,2,4,5

E: 1,3,4,5

Les crèmes de soin : 1. 2. 3. 4. 5.

Maintiennent l'hydratation optimale du stratum corneum, Forment un film protecteur poreux, Laissent une agréable sensation de fraîcheur, Forment un film protecteur non poreux, Renferment un agent moussant. A: 1,2,3

B: 1,2,5

C: 2,3,4

D: 1,2,4

A E: 1,3,4

Concernant l'enrobage des formes orales solides : 1. 2. 3. 4. 5.

La dragée est un comprimé enrobé au sucre, La dragée est un comprimé enrobé au PEG, Le pelliculage est un enrobage gastro-résistant, Le pelliculage est un enrobage gastro- soluble, L'enrobage peut être réalisé dans un appareil à lit d'air fluidisé. A: 1,2,4

B: 1,3,5

C: 2,3,5

D: 2,4,5

B E: 1,3,4

Parmi les formes pharmaceutiques destinées à la voie orale, lesquelles sont à action prolongée : 1. 2. 3. 4. 5.

Les comprimés à matrice inerte. Les comprimés OROS. Les comprimés lyophilisés. Les comprimés gastro-résistants. Les comprimés à matrice hydrophile.

A

A: 1,2 B: 1,3 C: 2,5 D: 1,4 E: 4,5 14

Le mélange effervescent : 1. 2. 3. 4. 5.

est constitué de carbonate ou bicarbonates minéraux, est constitué de carbonate ou bicarbonate organique, en contact avec l'eau, il se décompose en eau et gaz carbonique, en contact avec l'eau, il se décompose en acide faible, est utilisé uniquement dans le cas de principe actif insoluble dans l'eau. A : 1,2,3

B: 1,3,4

C: 1,5

D: 3,4,5

A

E: 1,3,5

L'action générale des médicaments administrés par voie inhalée : 1. 2. 3. 4. 5.

concerne les principes actifs (PA) absorbés au niveau des muqueuses nasales, est influencée par les caractéristiques granulométriques du PA, concerne les PA qui atteignent les alvéoles respiratoires par impaction, concerne les PA qui atteignent les alvéoles respiratoires par sédimentation, est influencée par la nature de la préparation pour inhalation. A: 1,2,4

B: 1,3,5

C: 2,3,4

D: 1,3,4

E

E :2,4,5

Les formes pharmaceutiques classiques : 1. 2. 3. 4. 5.

présentent une faible durée d'action du principe actif (PA), sont fréquemment administrées à des intervalles de temps rapprochés, induisent des effets secondaires dus aux fluctuations des concentrations sanguines en PA, présentent rarement une faible durée d'action du PA, remplacent de plus en plus les formes conventionnelles. A A :1,2,3

B: 2,3,5

C: 1,3,4

D: 1,3,5

E: 1,2,4,5

La consistance des pommades influe sur : 1. 2. 3. 4. 5.

la facilité d'extrusion de la préparation à partir d'un tube souple, la facilité d'étalement sur la peau, le maintien de la préparation sur la peau, la capacité de diffusion des principes actifs, le type d'aluminium ou de plastique à utiliser. A: 1,2,3,4

B: 1,2,3,5

C: 2,3,4,5

D: 1,3,4,5

A E: 1,2,4,5

Une forme pharmaceutique pressurisée: 1. 2. 3. 4.

est constituée d'un récipient en cristal de quartz résistant à la pression, est constituée d'une solution, suspension ou émulsion de principe actif, offre la possibilité d'une administration systémique, évite la dégradation du principe actif dans le tractus gastro-intestinal (TGI) et l'effet de premier passage hépatique, 5. permet l'administration de principe actif à faible marge thérapeutique. C A: 1,2,3,4

B: 1,2,3,5

C: 2,3,4,5 15

D: 1,3,4,5

E: 1,2,4,5

Le système OROS : 1. 2. 3. 4. 5.

est constitué par un noyau entouré d'une membrane perméable, après pénétration de l'eau la pression osmotique diminue, est percé d'un micro orifice de sortie, le noyau contient le principe actif additionné des excipients classiques, est une forme à libération soutenue. A: 1,3 B: 2,3 C: 3,4 D: 1,3,5

C

E: 1,2,4,5

Quelles sont les propositions exactes concernant les capsules ? 1. 2. 3. 4.

Les capsules dures contiennent des poudres ou des pâteux. Les capsules molles ne contiennent que des liquides ou des pâteux. Elles sont rendues opaques par addition d'oxyde de zinc. La taille des gélules est désignée par un numéro dont le plus élevé correspond aux gélules les plus petites. 5. Toutes les capsules peuvent être ouvertes si le malade ne sait pas les avaler. B A: 1,2,3

B: 1,2,4

C: 1,2,5

D: 1,4,5

E: 1,2,4,5

La forme suppositoire est caractérisée par: A. B. C. D. E.

une possibilité d'action générale et durable, une libération prolongée du principe actif, une protection des principes actifs de l'action des enzymes digestifs, une action irritante de la muqueuse rectale, ses effets secondaires sur le tube digestif.

ABC

L'excipient utilisé dans la fabrication des suppositoires doit : A. B. C. D. E.

être compatible avec les autres composants de la formule, être inerte sauf l'effet laxatif recherché, se dissoudre ou se disperser dans les secrétions du rectum, être incompatible avec les autres composants de la formule, fondre à une température supérieure à 37°C.

ABC

Les facteurs physicochimiques des substances actives influençant l'absorption cutanée sont : A. B. C. D. E.

l'hydrophilie et la lipophilie, le coefficient de diffusion, le degré d'ionisation, la concentration de la substance active, le lieu d'application.

ABCD

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L'administration par voie parentérale permet : A. B. C. D. E.

d'avoir une rapidité d'action, d'avoir une absorption intégrale du principe actif, de circonscrire à un territoire déterminé, d'administrer le principe actif à courte demi-vie et à faible marge thérapeutique, d'avoir une action secondaire sur le système digestif. ABCD

La vectorisation : A. B. C. D. E.

vise à moduler la distribution, vise à maîtriser la distribution, rend la distribution indépendante des propriétés de la molécule, modifie les propriétés physico-chimiques de la molécule, utilise un.support pour acheminer le principe actif sur le site malade.

ABCE

Les formes à libération prolongée: A. B. C. D. E.

améliorent l'observance, diminuent l'observance, augmentent le nombre de prises, réduisent la durée d'action, augmentent l'intensité de l'effet thérapeutique.

A

Les préparations semi solides pour application cutanée : A. B. C. D. E.

doivent s'appliquer sur une peau saine, ne peuvent pas procurer une action systémique, sont des pommades, pâtes ou gels, formulées en émulsions, sont dites crèmes, peuvent s'appliquer sur des muqueuses.

CDE

Une pommade : A. B. C. D. E.

peut procurer une action systémique si le principe actif parvient aux capillaires sanguins, lipophile est formulée en vue d'une action locale, absorbant l'eau, est formulée avec les mêmes bases qu'une émulsion E/H (Eau/ Huile), absorbant l'eau, peut véhiculer des principes actifs hydrophiles et/ou lipophiles, peut avoir.un effet prolongé dans le temps. ABDE

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Le facteur de déplacement : A. B. C. D. E.

est déterminé expérimentalement, ne dépend que du principe actif, ne dépend que de la base, permet d'établir la formule unitaire des suppositoires à préparer en masse, est déterminé lorsque principe actif et'éxcipient sont de densités différentes.

ADE

Les vecteurs : A. B. C. D. E.

de première génération sont polymériques, de première génération sont lipidiques, de deuxième génération ne peuvent être qu'actifs, de troisième génération sont furtifs, de troisième génération sont de taille nanométrique.

ADE

La vitesse de mise à disposition des principes actifs à partir: A. B. C. D. E.

des poudres est d'autant plus rapide que les particules sont fines, de granulés est d'autant plus rapide qu'ils sont poreux, de comprimés obtenus par presse alternative est plus rapide que par presse rotative, d'un mélange de produit pulvérulent dépend de la porosité du lit de poudre, de dragées préparées en lit d'air fluidisé est plus lente que celles préparées en turbine. ABD

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Autres QCMs Principe de la lyophilisation : A. B. C. D. E.

Congélation et sublimation Congélation, passage de la forme solide (glace) à la forme liquide puis évaporation Congélation, passage de la forme solide (glace) à la forme gaz (vapeur) en passant par la forme liquide Congélation (glace), décongélation (liquide) puis évaporation de l'eau Congélation, passage de la forme solide (glace) à la forme gaz (vapeur) sans passer par la forme liquide

A quel domaine appartient l'excipient ? A. B. C. D. E.

Médical Pharmacologique Pharmaceutique Clinique Technique.

Essai de dissolution des formes orales solides à libération conventionnelle (Pharmacopée Européenne) : A. B. C. D. E.

La quantité de substance active libérée est nettement inférieure à 75% en 45 min La quantité de substance active libérée est d'au moins 75% en 45 min La quantité de substance active libérée est d'au moins 75% en 30 min La quantité de substance active libérée est égale à 50% en 45 min La quantité de substance active libérée est d'au moins 30% en 45 min

L'objectif de l'assurance qualité est de : 1. 2. 3. 4. 5.

reproduire la qualité, veiller à maintenir la qualité, augmenter la qualité, remplacer le contrôle de qualité, augmenter la cadence de production. A: 1,2 B: 1,3 C: 2,4 D: 2,5 E: 3,5

La chimio embolisation : 1. 2. 3. 4. 5.

Est réalisée à l'aide de microsphères, Est réalisée à l'aide de microcapsules, Est réalisée à l'aide de particules dont la taille est inférieure à 1250µm, Est une technique mécanique et thérapeutique, Fait partie des vecteurs de 2éme génération. A: 1,2,3,4

B: 1,2,3,5

C :2,3,4,5 19

D: 1,2,4,5

E: 1,3,4,5

A

L'étude de la stabilité est exigée : 1. 2. 3. 4. 5.

Lors d'un changement de formule ou de procédé de fabrication, Lors d'un changement de site de fabrication, Uniquement lors de la mise au point des médicaments, Lors du changement d'un excipient, Avant de faire les essais cliniques. D A: 1,2,3

B: 2,3,5

C: 2,4,5

D :1 ,2,4

E: 3,4,5

La durée de validité d'un médicament : 1. Est établie à partir des études de stabilité en temps réel, 2. Est établie par extrapolation des résultats des études en temps réel, 3. Repose sur la détermination du temps au bout duquel la concentration en principe actif restera supérieure à 95% de la teneur initiale, 4. Est prédite par une méthodologie de la droite d'arrhenius, 5. Est prédite à partir d'un protocole de dégradation à la chaleur. A : 1,2,3,4

B : 1,2,3,5

C: 2,3,4,5

D:1,2,4,5

E

E: 1,3,4,5

La conception d'un médicament consiste à: 1. 2. 3. 4. 5.

Fabriquer des lots qui seront soumis aux essais cliniques, Fabriquer des lots pilotes, Fabriquer des lots industriels, Fabriquer des petits lots à l'échelle de développement Rechercher une nouvelle molécule médicamenteuse. A: 1,3

B:2,13

C: 3 4

D: 1,4

D E: 3,5

La prolongation de l'effet thérapeutique : 1. 2. 3. 4. 5.

Nécessite l'utilisation de polymères érodables, Dépend du coefficient de partage de l'excipient, Est fonction du degré d'hydrophilie de l'excipient, Est fonction de la lipophilie des excipients, Ne peut se réaliser qu'avec des principes actifs à demi- vie très courte. A: 1,2

B: 1,3

C: 2,3

20

D: 3,4

E: 1,5

A

Les principales propriétés du grain sont : 1. 2. 3. 4. 5.

Dimensions homogènes. Suffisamment résistant Le temps d'écoulement doit être < à 10s. Sec non humide. Insoluble dans l'eau. A: 1,2,3

B: 1,2,5

A

C: 2,3,4

D: 2,4,5

E: 1,4,5

Le point de solidification d'un excipient pour suppositoire : B. C. D. E. F.

indique le nombre de groupements hydroxyles, est le pouvoir de contraction, est la dureté, est proportionnel à la vitesse de liquéfaction, conditionne la température de coulée.

E

Les études de stabilité exigent pour chaque produit : 1. un essai en temps réel pendant 18 mois et un essai en temps accéléré pendant 6 mois, 2. le respect des conditions atmosphériques précisées par l'ICH, 3. des essais réalisés simultanément, en temps réel et en temps accéléré, permettant de gagner du temps, 4. une durée de validité de 18 mois, attribuée en cas de satisfaction des deux essais réalisés, 5. d'établir à partir d'un minimum de 3 lots testés, une durée de validité ainsi que des conditions de stockage pour le produit fini. B A: 1,2,4

B: 2,3,5

C: 2,3,4

D: 1,3,5

E: 1,2,4,5

La conception d'un médicament : 1. 2. 3. 4. 5.

consiste à fabriquer des lots qui seront soumis aux essais cliniques, consiste à fabriquer des lots pilotes, consiste à fabriquer des lots industriels, consiste à fabriquer de petits lots à l'échelle de développement, signifie la recherche d'une nouvelle molécule médicamenteuse. A: 1,2,3

B: 2,3,5

C: 1,4

D: 1,3,5

C

E: 1,2,4,5

L'autorisation de mise sur le marché, comprend le dossier: 1. 2. 3. 4. 5.

pharmaceutique, toxicologique, pharmacologique, clinique, bibliographique. A :1,2,3,4

A B : 1,2,3,5

C : 2,3,4,5 21

D : 1,3,4,5

E: 1,2,4,5

L'assurance qualité : 1. 2. 3. 4. 5.

consiste à augmenter la qualité, consiste à mettre en place un système de fonctionnement qui garantie la qualité, permet de fabriquer des lots identiques entre eux, dépend des 5 « M », permet de satisfaire des besoins exprimés. A: 1,2,3,4

B: 1,2,3,5

C: 2,3,4,5

D: 1,3,4,5

C

E: 1,2,4,5

La durée de validité d'un médicament : 1. est établie à partir des études de stabilité en temps réel, 2. est établie par extrapolation des résultats des études en temps réel, 3. repose sur la détermination du temps au bout duquel la concentration en principe actif restera supérieure à 95% de la teneur initiale, 4. est prédite par une méthodologie de la droite d' ARRHENIUS, 5. est prédite à partir d'un protocole de dégradation à la chaleur. D A: 1,2,3,4

B: 1,2,3,5

C: 2,3,4,5

D: 1,3,4,5

E: 1,2,4,5

Le contrôle granulométrique repose sur : 1. 2. 3. 4. 5.

le procédé électronique, le procédé mécanique, le procédé optique, la dureté, la centrifugation. A: 1,2,3

A B: 2,3,5

C: 1,3,4

D: 1,3,5

E: 1,2,4,5

L'administration des médicaments par voie inhalée: 1. 2. 3. 4. 5.

permet la circonscription à un territoire déterminé, concerne uniquement le traitement des pathologies respiratoires, offre la possibilité d'une administration systémique, évite la dégradation du PA dans le TGI et l'effet du premier passage hépatique. permet l'administration du principe actif à faible marge thérapeutique, A: 1,2,3

B: 2,3,5

C: 1,3,4

22

D: 1,3,5

E: 1,2,4

C

Les éléments de la qualification des équipements de production et de contrôle sont : A. B. C. D. E.

la qualification d'installation, la qualification opérationnelle, la qualification de performance, la qualification stationnaire, la qualification documentaire.

ABC

Les études de vieillissement accéléré : A. estiment la constante de vitesse de dégradation K du produit à 25 °C, B. estiment la constante de vitesse de dégradation K du produit à la température prévue pour sa conservation, C. permettent d'accélérer la vitesse de dégradation physique du produit, D. permettent un gain de temps et d'argent, E. ne justifient pas la prolongation de la durée de validité du produit. ABDE

Le contrôle : A. B. C. D. E.

de limpidité se fait par une méthode visuelle sur quelques échantillons du lot, de neutralité se fait par la méthode hémolytique ou la méthode de l'hématocrite, de stérilité met à profit la capacité de multiplication des germes vivants, d'isotonie est indispensable pour les solutions intraveineuses, d'apyrogénicité met à profit la capacité de multiplication des germes vivants. 1,2,3

B: 1,3,4

CD

C: 1,5

Les dispersions pharmaceutiques : A. B. C. D. E.

sont des systèmes hétérogènes, biphasiques de stabilité limitée, se présentent sous plusieurs formes galéniques, sont déstabilisées le plus souvent par des phénomènes physiques. sont déstabilisées le plus souvent par des phénomènes chimiques. peuvent être formulées pour libération prolongée.

23

ABCE

24