QA Dan QC
September 30, 2022 | Author: Anonymous | Category: N/A
Short Description
Download QA Dan QC...
Description
QA & QC Quality Management System
Pengelolaan menyeluruh seluruh komponen (sumber daya) dalam industri agar tujuan mutu tercapai Quality Manajemen System →
JAMINAN Khasiat
Keamanan Mutu
Quality Management System
Ruang lingkup (scope) QMS Struktur organisasi mutu pemisahan kewenangan/fungsi QA (Pemasan Mutu) dengan QC (Pengawasan Mutu) Personalia Pelahan dan Kualikasi serta program Sanitasi & Hygiene Dokumentasi Sistem Protap Protap (prosedur tetap) →
→
Dokumen Produksi Produksi & Catatan Bets (Batch Recor Record) d) Spesikasi (bahan baku, bahan pengemas, produk antara dan obat jadi) Dokumen Registrasi Dokumen penunjang lain ( log book , gambar tekhis, dll) Sistem Pelulusan Batch Penanganan terhadap perubahan, penyimpangan dan prosedur pengolahan ulang Validasi Rencana Induk Validasi, Protokol & Laporan Validasi Program Prog ram Inspeksi diri & Audit Eksternal Penanganan terhadap terhadap Keluhan, Obat Kembalian dan Pena Penarikan rikan Obat →
Defnisi QA
Semua aspek yang secara secara kolekf maupun indi individual vidual mempengaruhi mutu produk, dari konsep design hingga produk tersebut di tangan konsumen. Mencakup GMP, GLP, GDP “An atude of mind, a eam work, and everyone responsibiliy in he company”
PERBEDAAN QC dan QA QC
QA
Detect deviaons Could change product quality spec Online acvity
Prevent deviaons Could change productquality spec Oine Acvity
Concern the operaonal mean to fulll quality requirements
Concern with creang condence among stakeholder that requirement for quality will be fullled by organizaon Pro Produc duce e con conden dence ce by ens ensuri uring ng tha thatt qual quality ity control has been done as per quality plan
Produc Pro duce e resu results lts by co compl mplian iance ce of qua qualit lity y pla plan n
KERANGKA REGULATORI DALAM RANGKA MENJAMIN KHASIAT, KEAMANAN DAN MUTU OBAT
QUALITY QUALI TY ASS ASSUR URANC ANCE E / PEMAS PEMASTIAN TIAN MUTU
Tugas dan tanggung jawab Manager QA
Merumuskan dan menetapk menetapkan an kebijakan mutu peru perusahaan. sahaan. Merumuskan dan meneta menetapka pkan n sistem manajemen mutu perusahaan. Melakukan evaluasi terhadap materi pelahan karyawan, terutama yang terkait dengan CPOB. Bertangg Bert anggung ung jawab terhadap pro progra gram m inspeksi diri maup maupun un inspeksi eksternal. Melakukan overview overview terhadap sistem pro protap tap di perus perusahaan. ahaan. Melakukan pengkajian pengkajian dan pers persetuj etujuan uan terhadap protap protap,, protocol p rotocol dan laporan validasi, valid asi, us usulan ulan ter terhadap hadap perubaha perubahan n proses proses,, bahan maupun metode. Menyetujui seluruh seluruh perubahan sebelum diterapka diterapkan. n. Menyusun dan menetapkan sistem pelulusan bahan awal, produk antara, dan obat jadi. Memberikan persetuj persetujuan uan terhadap laporan penyimpan penyimpangan gan Menyetujui seluruh system dokumentasi perusahaan (protap, spesikasi, master batch, batch record, protocol pr otocol dan laporan va valida lidasi, si, progr program am kali kalibras brasi, i, au audit dit lingkungan,dll)
Quality Control Bagian/De partemen Bagian/Departeme n QC bertangg bertanggung ung jawab ter terhadap hadap pen pengawasan gawasan mutu obat melalui sistem pengawasan yang terencana dan terpadu Tugas utama Dept. QC adalah : o Memaskan bahwa bahan awal untuk produksi obat memenuhi spesikasi yang ditetapkan untuk identas, kekuatan, kemurnian, kemurnian, kualitas dan keamanannya pemeriksaan bahan awal. →
o
Memaskan bahwa tahapan-tahapan proses produksi obat telah dilaksanakan sesuai dengan prosedur yang telah ditetapkan Pengawas Pengawasan an selama pr proses oses Produksi (In (In Process Control/IPC ). ). Memaskan bahwa semua pengawasan selama proses dan pemeriksaan laboratorium terhadap terhadap suatu batch obat telah dilaksanakan dan batch tersebut memenuhi spesikasi yang ditetapkan sebelum didistribusikan Evaluasi prosedur produksi dan pengkajian catatan produksi. Suatu batch obat memenuhi persyaratan mutunya selama waktu peredaran yang telah ditetapkan Program stabilitas. →
o
→
o
→
Bagian QC memiliki wewenang khusus untuk memberikan keputusan akhir meluluskan atau menolak menol ak atas mutu bahan baku atau produk antara ataupun hal lain l ain yang mempe mempengaru ngaruhi hi mutu obat. Berdasarkan fungsi (c-GMP)
→
Laboraory Based Funcon
PENGAWASAN MUTU PRINSIP : Memberi kepasan bahwa produk secara konsisten mempunyai mutu yang sesuai dengan tujuan pemakaiannya. Kedaktergantungan Pengawasan Mutu dari Produksi dianggap hal yang fundamental.
UMUM : Independen, di bawah tanggung jawab dan wewenang seorang dengan keahlian
sesuai serta peralatan memadai. Pengawasan mutu melipu mulai dari pengambilan contoh hingga obat jadi. Sistem dan prosedur yang ada harus menjamin bahwa bahan baru akan dipakai atau pro produk duk didistribusikan setelah dinyatakan lulu luluss dari pemeriksaan dan pengujian.
Tugas Tu gas Poko Pokok k Bagi Bagian an Pengawasan Mutu (1 (1)) :
Menyusun dan merevisi prosedur pengawasan dan spesikasi. Menyiapkan instruksi tertulis yang rinci untuk ap pemeriksaan, pengujian dan analisis. Menyimpan contoh conto h per pernggal nggal untuk rujukan. Meluluska Melu luskan n atau menola menolak k seap bet betss bahan awal, prod produk uk antara, produk ruahan dan obat jadi. Melakukan evalua evaluasi si sstabil tabilitas itas bahan dan oba obatt jadi. Menetapkan tanggal daluwarsa. Mengevaluasi dan menyetujui prosedur prosedur pengolahan ulang suatu produk. Menyetuju Menye tujuii pemasok bahan baku dan pengema pengemas. s. Mengambil bagian dalam pro program gram validasi.
Mengevaluasi keluhan keluhan atas mutu produk, dan bersama bagi bagian an lain mengambil ndakan perbaikan. Menyediaka Menye diakan n baku pemband pembanding ing sekund sekunder. er. Mengambil Meng ambil dan memeriksa semua contoh yang diambil. Mengevaluasi obat kembalian. Ikut dalam program inspeksi diri bersama bagian lain dari perusahaan. Memberikan evaluasi & rekomendasi atas pembuatan obat oleh pihak lain, jika perusahaan melakukan “tol “tolll manu manufact facturin uring”. g”.
Personil Pengawasan Mutu harus memiliki akses ke area Produk
CARA BERLABORATORIUM YANG BAIK : Rancang bangun memadai. Personil : tugas, perlengkapan. Peralatan dan instrumen laboratorium. Analisis berdasar kont kontrak. rak. Pereaksi dan Media Perbenihan. Catatan Analisis.
PENGAWASAN BAHAN AWAL S/D PRODUK JADI Spesikasi hendaknya disetujui. Revisi berkala dari spesikasi.
DOKUMENTASI : Dokumentasi sesuai prinsip CPOB bab 10. Dokumentasi terk terkait ait rekaman batch disimpan sampai 1 tahun setelah kadaluwa kadaluwarsa. rsa. Beberapa Bebe rapa jenis data hendaknya dipantau dalam bentukevaluasi trend. Di samping informasi rekaman batch, batch, data asli lain seper buku laboratorium dan rekaman harus tersedia.
PENGAMBILAN SAMPLE. Harus representaf dan sesuai dengan prosedur dari QA. Personil hendaknya telah terlah.
Sample Bahan Pengemas. Memperhakan hal : jumlah diterima, mutu dipersyaratkan, sifat bahan, metode produksi dan sesuai dengan metoda QA. Kegiatan Pengambilan Sample. Pengambilan harus dicegah kontaminasi dan alat pengambil sample harus bersih dan inert.
Instruksi sekur sekurangn angnya ya mencakup 9 hal (7.28) Label mencakup mencaku p informasi sekuran sekurangnya gnya 5 hal (7.29) Sample perngga pernggall dari ap bets disimpan minimum 1 tahun setelah tanggal kadaluwarsa. Sample bahan awal disimpan minimal 2 tahun setelah tanggal tanggal pelulusan produk jadi terkait.
Sample Pembanding Minimal dua kali analisis lengkap sesuai dokumen izin edar yang disetujui Badan POM Mewakilli batch awal, produk antara dan produk jadi. Kondisi penyimpanan sesuai yang tercantum pada izin edar. Sample Pernggal Mewakili suatu bets produk jadi yang diedarkan dan mungkin diperlukan untuk tujuan pembukan syarat non teknis dari izin edar atau lainnya. Disimpan di lokasi pembuat produk jadi untuk mempermudah Badan POM mengakses sample. INSPEKSI DIRI & AUDIT MUTU PRINSIP : Tujuan inspeksi diri adalah untuk mengetahui apakah semua aspek produksi dan pengawasan mutu telah memenuhi persyaratan CPOB.
ASPEK INSPEKSI DIRI : Hendaklah dibuat daar periksa inspeksi diri yang menyajikan standard persyaratan minimal dan seragam. Melipu antara lain semua aspek pro produksi duksi dan pengawasan mutu. Dokumentasi Seluruh prosedur, instruksi dan catatan yang berhubungan dengan proses pembuatan obat.
Guna dokumentasi 1. Merup Merupakan akan bagia bagian n da dari ri siste sistem mm man anaje ajemen men mutu dalam c-GMP. 2. Memaskan bahwa se seap ap pe petuga tugass menda mendapat pat inst instruksi ruksi sec secara ara rinci dan je jelas las mengenai bidang tugas yang harus dilaksanakan. 3. Mengg Menggambar ambarkan kan riwa riwayat yat leng lengkap kap dar darii seap ba batch tch / lot pr prod oduk uk ssehi ehingg ngga a menjamin ketelusuran. 4. Seb Sebag agai ai baha bahan n per permba mbanga ngan n tentan tentang g mutu pro produ duk k yang dibuat dibuat..
Jenis dokumentasi 1. Pr Pros osed edur ur ttet etap ap ((SO SOP P = Sandard Operang Procedure). 2. Spe Spesik sikasi asi (ba (bahan han bak baku, u, pen pengem gemas, as, pro produk duk jad jadi). i). 3. Catatan Pengolahan Pengolahan Batch/Catatan pengemasan Batch ( bac bach h processing records). 4. Iden Idenkasi kasi (kode (kode/peno /penomoran moran prot protap, ap, pe peral ralata atan, n, b batch). atch). 5. Penan Penandaan daan (s (statu tatuss rua ruanga ngan, n, mes mesin, in, lab label el bah bahan an baku, baku,karan karanna, na, rejeced )).. 6. Proto Protokol kol & Lapo Lapora ran n Qual Quali ika kasi/ si/Va Valid lidas asi. i. 7. Do Doku kume men n rreg egis istr tras asi. i. 8. Cata Catatan tan Ka Kalib libra rasi si,, Peman Pemantaua tauan n kondisi lin lingkung gkungan an ruang prod produksi. uksi.
SISTEM PELULUSA PELULUSAN N BAT BATCH CH Tujuan : Untuk memaskan bahwa seap batch obat jadi yang diluluskan dan disetujui untuk didistribusikan telah dibuat sesuai persyaratan CPOB dengan mutu yang sesuai spesikasi yang telah ditetapkan. Tanggung Jawab : Qualiy Conrol Manager yang bertanggungjawab atas pelulusan obat jadi. Pelaksanaan : QC Manager melakukan pemeriksaan terhadap dokumen BPR/ Bach Processing Record sesuai check list yang telah disiapkan. QC Mana Manager ger m memb embuat uat ccata atatan tan at atas as pe peny nyim impa pang ngan an-p -pen enyi yimp mpan anga gan n yang yang terj terjad adii dan melaporkannya pada Qualiy Assurance Manager . QC Manager mengeluarkan Cercae of Analysis / CoA atas produk jadi yang telah tela h diluluskan dan siap didistribusikan.
Tahapan Pemeriksaan Pelulusan Obat Jadi 1. Ke Kesi siap apan an pe peng ngol olah ahan an 2. Cat Catat atan an P Peng engola olahan han B Bat atch ch / B BPR PR
2.1 Raw Mater Material ial / ROP telah sesuai dengan “Raw Mat Materia eriall Requi Requision” sion” 2.2 RM belum kadaluarsa, kadaluarsa, dicheck dari CoA 2.3 Dokumentasi penimbangan (kebersihan area penimbangan, kalibrasi alat, kebersihan alat, dll) telah diparaf tanda diperiksa. 2.4 Dokumentasi pengolahan pengola han (keber (kebersihan sihan alat, waktu, suh suhu, u, homogenit homogenitas, as, dll) telah diparaf tanda diperiksa. 2.5 Selama proses pengolahan telah dilakukan pemeriksaan oleh IPC dan sudah terdokumentasi. 2.6 Hasil nyata spesikasi produk masih dalam batas toleransi. 2.7 Seap penyimpangan Manufacuring Process telah tercatat.
3. Ca Cata tata tan n Pe Peng ngem emas asan an B Bat atch ch Materi al / PM, tel telah ah sesuai dengan “PM Requision” 3.1 Packaging Material 3.2 PM belum kadaluarsa dan masih sesuai spesikasi. 3.3 PM sesuai dengan dokumen registra registrasi si yang disetu disetujui jui BPOM 3.4 Contoh PM yang telah dicetak lengkap dengan No.batch, tgl kadaluarsa dll ikut dilampirkan. 3.5 Pemeriksaan kesiapan pengemasan oleh IPC telah dilakukan dan terdokumentasi. 3.6 Rekonsilias Rekonsiliasii PM masih dalam ba batas tas toleran toleransi si 3.7 Hasil Hasil nyata produk jadi mas masih ih dalam batas toleransi. 3.8 Seap penyimpangan terhadap Catatan Pengemasan Batch telah tercatat.
4. Cat Catat atan an pen penguj gujian ian Lab Labora orator toriu ium m 4.1 Proses pengujian di Lab. QC telah sesuai dengan protap. 4.2 Hasil uji telah sesuai dengan spe spesikas sikasii yan yang g ditentukan ditentukan.. 4.3 Spesikasi Spesikasi analisa / C CoA oA dilampirkan pada BPR. 5. Disposisi Terakhir / Final Disposion Ditentukan berdasarkan permbangan berbagai hal termasuk kelengkapan dokumen pemeriksaan, pemenuhan persyarata persyaratan n spesi spesikasi, kasi, cat catatan atan penyimpang penyimpangan, an, rekonsiliasi dll. PENANGANAN PENYIMPANGAN BATCH Tujuan : Untuk memberikan pedoman tatacara penanganan penyimpangan batch agar dak berdampak pada mutu, keamanan, dan khasiat obat. Tanggung Jawab : Manager departemen terkait terkait bertan bertanggungj ggungjawab awab melapor melaporkan kan seap terjadi penyimpangan batch yang yang berdampak pada mutu, keamanan, dan kha khasiat siat obat. Menager departemen terkait bersama-sama Quality Assurance Manager bertanggungjawab melakukan pen penyeli yelidik dikan an dan penanganan penyimpangan.
Defnisi : Penyimpangan batch adalah semua kejadian yang dapat menyebabkan batch tersebut dak dapat diproses lebih lanjut atau diluluskan. Tahapan penanganan penyimpangan batch 1. Penyimpangan ya yang ng ditemukan ha harus rus dila dilapork porkan an k kepada epada Ma Manage nagerr / S Super upervisor visor yang terkait untuk kemudian yang bersangkutan melaporkan pada QA manager. 2. QA manage managerr mengko mengkoordin ordinasikan asikan ba bagian gian la lain in y yan ang g ter terkai kaitt untuk melakukan penyelidikan dan penanganan penyimpangan 3. Pen Penyel yelidi idikan kan ter terhad hadap ap peny penyimpang impangan an me melipu lipu : Penyebab penyimpangan Evaluasi Evalu asi ndakan perbaikan dan ndak lanjut Keputusan tentang penanganan batch yan yang g terk terkena ena Tindakan pencegahan termasuk upa upaya ya perubahan yang harus dilakukan untuk menanggulanginya. 4. Be Berda rdasa sarka rkan n data data-data -data yang yang didapa didapatt QA manag manager er memutu memutuskan skan sta status tus bat batch ch yang mengalami penyimpangan. 5. QA mana manager ger ber bersama sama Mg Mgr/Spv r/Spv tterk erkai aitt mer merumusk umuskan an nd ndakan akan pe pencega ncegahan han agar hal serupa dak terulan lagi. 6. Has Hasil il p peny enyeli elidik dikan an didok didokument umentasika asikan n deng dengan an lengk lengkap. ap. 7. KasusKasus-kasus kasus peny penyimpan impangan gan ya yag g ter terjad jadii delama 1 tahun dir direka ekap p dan didisk didiskusika usikan n agar dilakukan langkah-langkah perbaikan.
Validasi
Defnisi Suatu ndakan pembukan dengan cara yang sesuai bahwa ap bahan, proses, prosedur, kegiatan, sistem, perlengkapan atau mekanisme yang digunakan dalam produksi dan pengawasan mutu akan senanasa mencapai hasil yang diinginkan secara konsisten (terus-menerus)
Pengeran ?? Validasi adalah : Tindakan Pembukan Dengan cara yg sesuai
Dokumentasi Metode
→
→
Bahan, Proses, Prosedur, kegiatan, dll Obyek Dalam Produksi & Pengendalian Mutu Ruang Lingkup Senanasa mencapai hasil yg diinginkan secara terus menerus →
→
Sasaran/target.
→
Mengapa Perlu Validasi ??
Peraturan Pemerintah (persyaratan c-GMP/CPOB) Mengurangi Problem di Produksi dan QC. Memperkecil Kemungkinan Kerja Ulang (Rework )).. Lebih Menjamin Mutu Obat. Meningkatkan Kepercayaan Konsumen (pelanggan). Meningkatkan Efektas dan Esiensi Produksi. Meningkatkan Meningk atkan Keuntungan bagi Perusahaan.
Bagaimana Cara Melaksanakan Validasi ???? 1. Mem Memben bentuk tuk K Komi omite te Va Vali lida dasi si & Gu Gugus gus ttuga ugass 2. Mem Membua buatt Re Renc ncan ana a Ind Induk uk V Val alid idas asii (Valida Validaon on Maser Plan) 3. Me Mene neta tapk pkan an Jad Jadwal wal V Val alid idas asii 4. Membuat Dokumen V Valida alidasi si (pr (proto otokol kol & llapo aporan ran validasi)
KOMITE VALIDASI (Validaon (Validaon Commiee) Commiee) Ketu Ke tua a : QA Ma Mana nage gerr Anggota : Produksi, QC/IPC, Tekhnik, R&D, Bagian lain yang terkait Rencana Induk Validasi Defnisi : Dokumen Doku men yang menguraikan (dalam ga garis ris besar) tenta tentang ng program/kegiata program/kegiatan n validasi di industri farmasi ybs secara keseluruhan. Format : Pendahulua Penda huluan n (loso (loso, , maksud dan tuj tujua uan n pela pelaksa ksanaa naan n program valida validasi) si) Organisasi dan Tanggung Jawab Perencanaan, Pendekatan dan Jadwal Pelaksanaan Fasilias, proses dan produk; krieria pelulusan; for forma ma dokumenasi; m mariks ariks pe pendeka ndekaan an dan penjadwa penjadwalan lan kegiaan ….. Lihat contoh Dokumen “Validaon Master Plan”
Jenis-jenis Validasi 1. Va Vali lida dasi si (Kua (Kualika likasi) si) Mesin dan Pe Pera ralat latan an Insallaon Qualicaon (IQ) Operaonal Qualicaon (OQ) Performance Qualica Qualicaon on (PQ) 2. Va Vali lida dasi si Met Metode ode A Anal nalisa isa 3. Va Vali lida dasi si Pro Proses ses Pr Produ oduksi ksi Prospecve Validaon
Concurren Validaon Rerospecve Validaon 4. Va Vali lida dasi si Pro Proses ses Pen Pengem gemasa asan n 5. Va Vali lida dasi si Pem Pember bersih sihan an (Cleaning Validaon)
INSPEKSI DIRI & AUDIT MUTU TIM INSPEKSI DIRI : Ditunjuk oleh Manajem Manajemen en Perusahaan, seku sekurangn rangnya ya 3 orang, paha paham m CPOB. Angota Tim dapat berasal dari luar perusahaan. Tiap anggota anggota indep independen enden dalam melakukan inspeksi dan membe memberikan rikan penilaian.
LIPUTAN DAN FREKUENSI : Melipu bagian demi bagian. Sekurangnya sekali dalam setahun.
LAPORAN INSPEKSI DIRI : Mencakup : Hasil inspeksi Penilaian dan kesimpulan Usul ndakan perba perbaikan ikan ( CAP)
TINDAK LANJUT : Manajemen perusahaan harus mengevaluasi dan mengambil ndakan. AUDIT MUTU : Merupaka Meru pakan n pelengkap inspeksi diri diri.. Dapat diperluas terhadap pemasok dan penerima kontra kontrak. k.
AUDIT DAN PERSETUJUAN PEMASOK : Kepala Kepa la QA bertanggung jawab terhadap persetujuan pemasok yang dapat diandalkan.
Hendaklah dibuat daar pemasok yang dinjau secara ber berkala kala.. Evaluasi terhadap pemasok harus dilakukan sebelum disetujui. Semua pemasok hendaklah dievaluasi secara teratur.
Inspeksi diri Defnisi : Inspeksi diri pada dasarnya adalah cara untuk mengkaji kembali secara obyekf seluruh tata kerja diri sendiri dari seap aspek yang y ang mungkin berpengaruh pada jaminan mutu (Qualiy Assurance)
Tujuan : Mengetahui kekurangan (cacat), baik yang kris, berdampak besar maupun berdampak kecil kemudian menetapkan cara-cara yang efekf untuk mencegah dan memperbaikinya.
Pelaksanaan : Pelaksanaan Harus ada protap. Team Tea m inspeksi diri & penanggung jawab (QA Manager). Pelahan Auditor. Tindak lanjut.
External Audit : Tersedi Ters edia a Protap A Audit udit External.
approved oved suppli supplier er ). Tersedia Kriteria Pemasok (appr ). Dilakukan secara berkala berkala dan dibuat laporan tertulis.
Apa saja yang di-inspek ??
Karyawan Catatan kesehatan Catatan pelahan Sanitasi & Higiene
Bangunan (termasuk Sarana Penunjang) Kualitas ruangan produksi (jumlah parkel, suhu/kelembaban, kebersihan, dll) Kapasitas ruangan, ruangan, cukup apa dak? AHU, Air Untuk Produksi (DMW, WFI, etc.)
Dokumentasi Batch record, record, protap, spesikasi, dll Protokol Prot okol & Laporan Validasi/kualikasi Kartu Stock, Stock, Penandaan Penandaan,, dan C Catatan atatan Distribusi
Produksi Pengisian catatan bets, , penandaan alat/mesin utama, pelaksanaan pros proses es produksi Resiko Mix-up danbets cross conaminaon
Pengawasan Mutu Validasi/verikasi metoda analisa Uji kesesuaian kesesuaian sistem (HPLC, Spektrofoto Spektrofotometer meter UV-Vis, GC, dll) Personalia (kompeten dan terlah)
Penanganan terhadap Keluhan Obat Kembalian & Penarikan Obat
Merupakan indikasi adanya “masalah” dalam penerapan QMS Menyangk Meny angkut ut soal soa l mu mutu, tu, ef efek ek ssamp ampin ing g ata atau u ma masal salah ah efek terapeuk Diteli dan diambil ndak lanjut yang sesuai dan dibuatkan laporan Dari hasil lapor laporan an terhadap keluha keluhan n tersebut kemudian dikategorikan dan selanjutnya dibuat rend analysis sebagai pedoman untuk membuat langkah – langkah pencegahan. Obat Kembalian adalah obat jadi yang telah beredar yang kemudian dikembalikan ke pabrik pabrik pembu pembuatnya atnya karena adanya keluh keluhan, an, kerusa kerusakan, kan, kedaluarsa, masalah keabsahan atau sebab-sebab lain mengenai kondisi obat, wadah atau kemasan sehingga menimbulkan keraguan akan keamanan, khasiat atau mutu obat. Penarikan Penar ikan kembal kembalii oba obatt jadi dapat berupa penarikan kemba kembali li satu atau beb beberap erapa a batch atau seluruh obat jadi tertentu dari semua mata rantai distribusi. Penarikan kembali obat jadi dilakukan apabila ditemukan adanya produk yang dak memenuhi persyaratan mutu atau atas dasar permbangan efek samping yang dak diperhitungkan yang merugikan kesehatan.
Correcve and Preven Prevenve ve Acon (CAPA
Tindakan perbaikan dak memperbaiki sampai ke akar masalah, sehinga potensialterjadi penyimpangan yang sama di tempat sama atau berbeda. Perbaikan hanya sampai pada tahap correcon dan belum sampai pada correcveacon & prevenve acon untuk mencegah berulang kembalinya temuan. temua n. Misal: seringkali pe perbaik rbaikan an terha terhadap dap suatu temuan hanya berup berupa a kore koreksi ksi suatu kesalahan yang terjadi. Langkah perbaikan yang diambil dak efek efekff karena root cause terjadinya temu temuan an seringkali langsung disimpulkan tanpa ada invesgasi terhadapnya . Misal: berangkat dari asumsi-asumsi yang mungkin, industri farmasi langsung melakukan ndakan perbaikan. Langkah perbaikan dak sistemas yaitu dak menjabarkan tahap-tahap pekerjaan yang akan ditempuh untuk melakukan perbaikan. Tidak ada ndakan yang dilakukan.
Batas Waktu Penyelesaian (Timeline (Timeline)) Batas waktu untuk ap-ap tahap pekerjaan perbaikan dak dicantumkan. Seringkali suatu perbaikan dilakukan melalui tahap-tahap tert tertentu entu yang harus ditempuh namun batas waktu penyelesaian untuk ap tahap ini dak ditetapkan, misal: untuk renovasi ruangan. yang mengubah kelas kebersihan, a.l. melalui tahapan CC, renovasi bangunan, renovasi HVAC & kualikasi namun dak ditantumkan me line untuk ap tahapan tersebut.
Tidak reasonable karena terlalu lama Perbaikan yang dapat dilakukan dengan seg segera era tanpa memerlukan waktu yang
lama (dak terkait investasi investasi dan pembangunan atau pengembangan suatu sistem) dak segera segera dilakukan, misal: untuk peru perubaha bahan n SOP yang dak memerlukan studi terlebih dahulu namun ditetapkan meline 6 bulan.
Tidak logis karena alokasi pengerjaan perbaikan dak mencukupi (sempit) Pengerjaan perbaikan dilakukan dengan tergesa-gesa sehingga dak mempermbangkan alokasiwaktu yang diperlukan untuk melakukan langkahlangkah perbaikan yang perlu ditempuh, misal renovasi HVAC 2 minggu padahal harus melalui tahapan pemasangan & kualikasi. Tidak menetapkan batas waktu penyelesaia penyelesaian n Buk Perbaikan CAPA
Buk perbaikan sulit atau dak dapat dievaluasi oleh evaluator. Buk perbaikan perba ikan dala dalam m suatu doku dokumen men dak cross referen reference ce dengan te temuan muan dll. Buk perbaikan dak dilampirkan.
BAGAIMANA MENYUSUN CAPA YANG BAIK?
1.Idenfkasi -- Penjelasan masalah
Deskripsi masalah - singkat tapi leng lengkap. kap. Deskripsi harus memuat informasi yang cuku cukup p agar masalah (spesik) yang diuraikan mudah dimenger.
1.Idenfkasi 1.Iden fkasi -- Buk Buk
Daar informasi spesik, dokumen2, atau data tersedi tersedia a yang menunjukkan bahwa masalah bena benarr - benar ada.
2.Evaluasi Situasi harus dievaluasi untuk menentukan Tindakan yang perlu diambil. Tingkat penindakan yang dibutuhkan. Suatu evalu evaluasi asi harus mencaku mencakup p : Dampak potens potensial ial dari masalah masalah.. Risiko terhadap perusahaan atau pelangg pelanggan. an. Tindakan perbaikan (segera) yang mungkin dibutuhkan.
2.Evaluasi-- Dampak potensial Tentukan dan dokumentasikan secara spesik mengapa masalah menjadi perhaan kita dan kemungkinan dampaknya terhadap perusahaan dan/atau pelanggan. Kemungkinan dampak terhadap biaya, fungsi, mutu produk, keamanan, kehandalan, dan/atau kepuasan pelanggan.
2.Evaluasi -- Tindakan perbaikan (segera)
Dampak potensia potensiall dan permbanga permbangan/penilaian n/penilaian risiko mungkin mengi mengindikasi ndikasikan kan perlunya pengambilan ndakan segera untuk memperbaiki situasi sampai suatu solusi akhir dapat dilaksanakan. Dalam kasus tertentu ndakan perbaikan (segera) mungkin sudah memadai. Bila demikian halnya, CAPA dapat diakhiri (‘closed’) setelah mendokumentasikan mendokumenta sikan permban permbangan gan terhad terhadap ap keputu keputusan san ini dan ndakan lanjut untuk menyelesaikan menyelesaikan masal masalah. ah.
3.Invesgasi -- strategi Tulis instruksi k Tulis khusus husus untu untuk k menentuka menentukan n kontributor dan ak akar ar penyebab mas masala alah. h. Prosedur ini mengarahkan pengkajian komprehensif dari semua kemungkinan situasi situa si yang tterkait erkait den dengan gan masala masalah h dan harus mempermb mempermbangkan angkan : Peralatan Personalia Rancanga /desain Perangkat lunak Material
Prosedur Pelahan Faktor eksternal
4. Rencana Tindaka Tindakan n (‘Ac (‘Acon’) on’)
Dengan menggunakan hasil analisis, metode terbaik untuk memperbaiki situasi (atau mencegah terjadinya pengulangan situasi di kemudian hari) dapat ditentukan. Semua tugas/pekerjaan tugas/pekerjaan yang perlu dieksekusi diiden diidenkasi kasi d dan an dimasukkan ke dalam Rencana
Tindakan. Rencana tersebut mencakup perubahan yang harus dil dilakuk akukan an dan menetapkan penan penanggun ggungg jawab / pelaksana kerja
Daar semua akvitas dan pekerjaan yang harus dilakukan untuk memperbaiki masalah yang ada atau mengeliminasi mengeliminasi masalah potensial, dan mencega mencegah h terula terulangn ngnya ya masalah. Sangat penng penng untuk mengidenkasi mengidenkasi semua ndakan ndakan yang diperlukan dan bahwa ndakan ndakan tersebut sudah memperhakan ap kemungkinan penyebab masalah dan situasi yang diakibatkan oleh masalah tersebut.
4.Rencana 4.Ren cana Tindakan -- Pelahan (Training) (Training)
Pelahan karyawa karyawan n merupakan bagian esensial e sensial dari ap perubahan yang yang dilakukan dilakukan sehingga harus dijadikan dijadikan bagian dari Rencana Tindakan. Tindakan. Agar menjadi efekf, semua modikasi dan perubahan yang dilakukan harus dikomunikasikan ke ap ap orang, departemen, pemasok, d.l.l yang yang terkait ata atau u yang bakal bakal terkena dampak perubahan tersebut.
5.Tindakan Implementasi Implementasi
Rencana Tindakan yang telah disusun Rencana disu sun dieksekusi. Semua pekerjaan dan akvitas yang telah diidenkasi dituntaskan. dituntaskan. Buat rangkuman/ringkasan ndakan yang dilakukan. Semua modikasi terhadap dokumen, proses, d.l.l. didaarkan. didaarkan.
Penyimpangan yang sering ditemukan
Penyimpangan Bets, a.l : Penyimpangan dari prosedur. pengolahan induk. Penyimpangan terhadap prosedur pengemasan induk. Memenuhi spesikasi dalam proses, produk antara, produk ruahan maupun obat jadi.
Penyimpangan non Bets, a.l: Sarana penunjang misalnya sistem tata udara, listrik, uap air, dll. Penyimpangan hasil. pemantauan pemantaua n lingkungan. Penyimpangan terhadap. Protap.
Tes / Uji : Hasil Uji di Luar Spesifkasi terhadap hasil pemeriksaan produk
View more...
Comments
