protocolo tableteadora

Protocolo de Calificación de Instalación y Operación de la Tableteadora Director Hugo López Rosas

Facultad de Química

Protocolo de Calificación de Operación Del Mezclador

Protocolo de Calificación N° PNO:TFV-001

Escritura Hugo López

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Aprobada por:

Protocolo redactado por________________________________________________________ Aprobación ______________________________ Fecha _____________ Equipo: ____________ Integrantes :

Fecha de inicio: Fecha de término:

1. Objetivo Demostrar que la tableteadora modelo _______________, cumple con especificaciones, criterios de aceptación y atributos de calidad definidos en cuanto a instalación, operación y desempeño esperados. Registrar toda la información y los datos pertinentes. 2. Alcance Este protocolo de operación e instalación, aplica para la tableteadora _____________________________________________ No. de inventario________________ instalada en el área de cubículo ___________________________ en el laboratorio de tecnología farmacéutica, que se encuentra dentro del listado de calificaciones y validaciones. 3. Responsabilidad El equipo _____ supervisará que la calificación de la instalación, operación y desempeño del equipo se realice adecuadamente y registrará los resultados, así mismo, verificará los resultados y realizará la redacción del reporte. 4. Seguridad El personal responsable de la calificación del equipo deberá portar bata blanca, limpia, en buen estado, cofia, cubrebocas, guantes y zapatos cerrados.

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Facultad de Química 5. Procedimiento 5.1. Identificación del equipo a calificar:________________________________ 5.2. Función del equipo a calificar: ___________________________________________________ 5.3. Diagrama del equipo:

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Facultad de Química 5.4. Descripción del equipo: Descripción general de la función y los componentes principales Equipo Marca Modelo No. de serie Localización Alimentación eléctrica Observaciones: __________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ ________________________________________________________________________________________ 5.5. Calificación de la instalación del equipo: Generalidades Especificación El equipo se encuentra sobre una superficie rígida El equipo se encuentra cerca de un contacto de luz El equipo se encuentra en un lugar de fácil acceso El equipo no tiene a su alrededor equipos que dificulten su manejo Alrededor del equipo hay espacio suficiente para un funcionamiento correcto Los componentes del equipo están instalados de acuerdo con el manual del equipo y cumplen con las especificaciones requeridas Simbología:  = Cumple X = No cumple

Cumplimiento

Observaciones: _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ Documentación Especificación Especificación, deben existir y estar disponibles Diagramas eléctricos, neumáticos y mecánicos Listado de componentes eléctricos, mecánicos y neumáticos Certificado de la calibración de los instrumentos Listado de refacciones Especificaciones de requerimiento de usuario Especificación funcional Bitácora (registro de empleo del equipo) Simbología:  = Cumple X = No cumple

Cumplimiento

Observaciones: _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________

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Facultad de Química Sistemas de seguridad Especificación Deben estar instalados de acuerdo con el manual del equipo Campana de protección Pulsadores de emergencia Sensores del sistema de alimentación de polvo Encendido y apagado de teclas luminosas en el panel de control que indíquenla fase del proceso que ocurre Simbología:  = Cumple X = No cumple

Cumplimiento

Observaciones: _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ 5.5. Calificación de la operación del equipo Especificación El listado de los procedimientos normalizados de operación se encuentra disponible y en un lugar visible El registro e instrucciones de trabajo del equipo utilizado para su operación y limpieza se encuentran disponibles y en un lugar visible El equipo puede operar en condiciones límites sin fallo y sus dispositivos de seguridad y alarmas funcionan correctamente Todos los componentes del equipo operan correctamente en pruebas sucesivas Existe un programa de mantenimiento preventivo desarrollado para el equipo Funcionan correctamente

Simbología:

 = Cumple

Cumplimiento

X = No cumple

Observaciones: _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________

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Facultad de Química Instrumentos y documentos Ejemplos de los instrumentos de calibración que se requieren: PON No ____: Operación, mantenimiento y calibración del mezclador.

Registros de capacitación del personal que opera y da mantenimiento al mezclador.

Los instrumentos de calibración habrán de certificarse antes de usarlos para calibrar el mezclador. Procedimiento: Identificación del equipo a calificar: ______________________________ Función del equipo a calificar: ________________________________________________________ Diagrama del equipo: Las partes de importancia crucial que generalmente se calibran en un mezclador son las siguientes:

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Facultad de Química CO de la Tableteadora (continuación) De manera característica, estos son los puntos de alarma que hay que comprobar en la Tableteadora: Ver si no chocan los punzones Toma de corriente Proceda a someter a prueba las funciones del mezclador. Una de las etapas importantes en la manufactura de formas farmacéuticas sólidas lo constituye el proceso de tableteado de los polvos. A nivel industrial en este proceso requiere la de tableteadoras especiales.. El objetivo de este proceso es Las pruebas de CO más comunes son las siguientes:

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Informes. La persona responsable verifica que la información esté completa, prepara el informe de calificación operativa y los presenta al director para su examen y aprobación. El objetivo se basa en la compresión que tiene por objeto dar forma estable a sustancias polvorosas o

previamente granuladas y es un fenómeno de contacto que se consigue aproximando fuertemente las partículas para la fuerza de atracción molecular. 5.5 Calificación de partes de la Tableteadora Funcionan Correctamente Punzón superior Punzón inferior Tolva de alimentación Platina intercambiable Simbología:

 = Cumple

Cumple

X = No cumple

Observaciones: _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ _______________________________________________________________________________________ Partes de la tableteadora: 1. Una platina donde se encuentra la matriz que dará la forma y tamaño a la tableta ( la matriz es intercambiable). 2. Un punzón inferior, cuya cara superior forma con las paredes de la matriz una cavidad que regula tamaño y peso. 3. Un punzón superior, que penetra en la matriz y ejerce presión sobre el polvo, suficiente para formar el comprimido. Regula la dureza aumentando o disminuyendo la presión. 4. Tolva de alimentación en la cual se coloca la sustancia o granulado a comprimir, está provista de un dispositivo que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz. 5. Dispositivos mecánicos, que dan movimiento que facilita el deslizamiento del polvo en la matriz. a. El punzón inferior desciende al máximo y el punzón superior asciende al máximo. b. Compresión: la tolva se retira hacía atrás, el punzón inferior conserva su posición y el punzón superior penetra en la matriz ejerciendo la presión necesaria para formar la tableta.

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