PROTOCOLO DE OPERACION Y DESEMPENO CAMARA DE ESTABILIDAD.docx

PROTOCOLO DE CALIFICACION DE OPERACIÓN Y DESEMPEÑO DE LA CAMARA DE ESTABILIDAD MARCA HOTPACK (HEREDADA) MODELO: 417532 No. SERIE:77674 CODIGO: ELA-022-015-001 Clave:

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PROTOCOLO DE CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPEÑO. CAMARA DE ESTABILIDAD MARCA HOTPACK (HEREDADA) MODELO: 417532 No. SERIE 77674. CODIGO: ELA-022-015-001 TABLA DE CONTENIDO 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9.

AUTORIZACIONES OBJETIVO ALCANCE ANTECEDENTES DESCRIPCION DEL EQUIPO RESPONSABILIDADES CONTROL DE CAMBIOS PLAN DE PRUEBAS PARA LA EJECUCION DE LA CALIFICACION HOJA DE TRABAJO: HOJA DE TRABAJO No. 1 HOJA DE TRABAJO No. 2 HOJA DE TRABAJO No. 3 HOJA DE TRABAJO No. 4 HOJA DE TRABAJO No. 5 HOJA DE TRABAJO No. 6

10.REFERENCIAS

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I.Q.P. Margarita Guzmán Martínez Aseguramiento de Calidad

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1. AUTORIZACIONES Todo el personal responsable de la autorización, revisión y ejecución de este protocolo debe registrarse en el siguiente formato, anotando nombre, iníciales, firma y fecha. Nombre

Nombre

Autorizado por:

Autorizado por:

MCF. VICTOR GRECO ROSALES ROMERO

I.Q.P. MARGARITA GUZMAN MARTINEZ.

Puesto

Puesto

Responsable Sanitario.

Gerente de Producción.

SILLVER LABORATORIOS S.A. DE C.V.

SILLVER LABORATORIOS S.A. DE C.V.

Nombre

Nombre

Revisado por:

Elaborado por:

ING. JUAN CARLOS RUIZ CARNALLA JEFE DE PRODUCCION

Q.F.B JUAN FRANCISCO HERRERA ESPERANZA

-Puesto GERENCIA DE MANTENIMIENTO SILLVER LABORATORIOS S.A. DE C.V.

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I.Q.P. Margarita Guzmán Martínez Aseguramiento de Calidad

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Puesto Dirección General y Consultor Asociado Cemmatl Siglo XXI

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2. OBJETIVO Establecer evidencia documentada que demuestre que la Cámara de Estabilidad y Desarrollo, marca Hotpack (Heredada), Modelo 417532, No: De Serie 77674 del área de Estabilidad y Desarrollo, propiedad de Sillver Laboratorios, S.A. de C.V. , se encuentra operando conforme a las especificaciones establecidas por el fabricante y que cumple con los requerimientos de la Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, asegurando que las muestras resguardadas en el interior de este equipo , se mantienen en una temperatura entre 38ºc y 42ºC y una humedad relativa de 70% a 80%, pudiendo garantizar con ella una adecuada temperatura, para un análisis eficiente. 3. ALCANCE Este protocolo aplica para la calificación de operación y desempeño de la Cámara de Estabilidad y Desarrollo, marca Hotpack (Heredada), Modelo 417532, No: De Serie 77674 del área de Estabilidad y Desarrollo. 4. ANTECEDENTES Una de las políticas empresariales de Sillver Laboratorios, S.A. de C.V., contempla la mejora continua de sus procesos para incrementar la rentabilidad de sus operaciones. Parte de esa mejora continua, involucra la calificación de los equipos utilizados en las diferentes etapas de sus procesos, con el fin de asegurar que sus productos se encuentren dentro de las especificaciones de calidad que establece normatividad oficial, adicionalmente a lo que establece la Ley General de Salud del Gobierno Mexicano y a los lineamientos aplicables al respecto que se hayan emitido por el Sector Salud. A través de la calificación de la operación y desempeño, se establecerá la evidencia documentada que demuestre que las temperaturas reales que se

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alcanzan dentro de la cámara de estabilidad se mantienen dentro del rango de 38 a 42°C, y la humedad relativa se mantiene en los limites de 70 a 80%. La documentación generada por la calificación de operación y desempeño de la cámara de Estabilidad y Desarrollo, representa la evidencia documentada de que el equipo esta operando conforme a su diseño y conforme a las recomendaciones de su fabricante. A través de dicha documentación es posible demostrar que el equipo esta operando como lo requiere la normatividad interna, nacional y extranjera (NOM-059, NOM-073-SSA1-2005, Good Manufacturing Practices, Good Laboratory Practices, Food and Drug Administration, European Economic Community). 4.1 Definiciones y Abreviaturas Calificación de Instalación (CI): Es la evidencia documentada que demuestra que un equipo, área y/o sistema esta instalado conforme a las especificaciones establecidas por su fabricante y conforme a las buenas practicas de fabricaci6n. Calificación de Operación (CO): Es la evidencia documentada que demuestra que un equipo, y/o sistema opera conforme a las especificaciones establecidas por su fabricante y conforme a las buenas practicas de fabricaci6n. Calificación de Desempeño (CD): Es la evidencia documentada que demuestra que un equipo, y/o sistema opera conforme· a las especificaciones establecidas por su fabricante y conforme a las buenas practicas de fabricaci6n con la carga habitual de trabajo. Instrumento Crítico: Aquel instrumento cuya informaci6n que provee es critica para el desempeño del proceso. Instrumento no crítico: Aquel cuya informaci6n que provee no es critica para el desempeño del proceso.

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Control de cambios: Sistema de documentaci6n a través del cual quedan reguladas las modificaciones que afectan al producto y/o reproducibilidad del proceso, método y sistema. NA NE ND

No aplica No especificado No Disponible

5. DESCRIPCION DEL EQUIPO Cámara con control de humedad y temperatura para ensayo de estabilidad. Modelo 417532 

Capacidad: 33 pies cúbicos (934 litros).



Dimensiones internas: 91 x 69 x 152 cm.



Rango de temperatura: 0°C a 70°C, con indicación y fijación digital de la misma.



Resolución en la lectura: 0,1°C.



Control de temperatura: ± 0,1°C.



Sistema de refrigeración con compresor herméticamente sellado de 1/3 hp, enfriado por aire, con descongelamiento automático.



Rango de humedad: 20 a 98 % (según gráfico en folleto), con control y fijación digital. Resolución en la lectura: 0,1% HR.



Sistema mecánico de convección QUADRAFLOW, que producirá un suave flujo laminar de aire en

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forma horizontal a través de los estantes, para mejorar la uniformidad de temperatura.

6. RESPONSABILIDADES 6.1 EI personal de Cemmatl Siglo XXI, empresa de Consultoría, a través de las personas que sean designadas a este proyecto, son responsables de elaborar los protocolos y reportes de calificación de operación y desempeño para este proyecto. Así mismo, el personal de Cemmatl Siglo XXI, tiene la responsabilidad de ejecutar lo expresado en este protocolo empleando el equipo que sea necesario y de elaborar el reporte correspondiente al final de los estudios. 6.2 Es responsabilidad de Sillver Laboratorios, S.A de C.V. la revisión del contenido del protocolo y reporte de calificación así como de los criterios de aceptación indicados en este protocolo. 6.3 Es responsabilidad de Sillver Laboratorios, S.A de C.V. autorizar todos los protocolos y reportes de calificación. 6.4 Es responsabilidad del personal de Sillver Laboratorios, S.A de C.V, verificar que se cumplan los periodos de recalificaci6n establecidos en el reporte de calificación.

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6.5 Es responsabilidad del personal de Sillver Laboratorios, S.A de C.V, mantener la disponibilidad del equipo que se evalúa can objeto de efectuar en el, todas las pruebas de calificación que se indican en este protocolo. 7. CONTROL DE CAMBIOS: Cualquier cambio y/o modificación mayor que tenga impacto directo con la operación del equipo, efectuado durante o después del estudio de calificación, debe hacerse mediante el sistema de control de cambios establecido y debe ser revisado por el Comité Ejecutor de la calificación. 8. PLAN DE PRUEBAS PARA LA EJECUCION DE LA CALIFICACION Calificación de Operación y Desempeño. Las pruebas para ejecutar la calificación de operación y desempeño de la cámara de Estabilidad son las siguientes: 8.1 Verificación de operación del sistema de control 8.2 Perfil de temperatura al interior de la cámara con cámara vacía. 8.3 Verificación de Operación del Sistema de registro 8.4 Perfil Térmico en el interior de la cámara con carga habitual. 8.5 Perfil de humedad reactiva en el interior de la cámara vacía. 8.6 Perfil de humedad reactiva en el interior de la cámara con carga habitual. 8.1 Verificación de operación del sistema de control Verifique el funcionamiento adecuado de los componentes del sistema de control de operación del equipo, conforme a los procedimientos recomendados por el fabricante y conforme al procedimiento normalizado operación. Documente los resultados en la Hoja de trabajo No 1. Criterio de aceptación: Los componentes del sistema de control de operación del equipo deben operar conforme a los procedimientos recomendados por el fabricante y conforme al procedimiento normalizado de operación. Las modificaciones que sean observadas a través de esta verificación deben estar debidamente documentadas y firmadas.

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8.2 Perfil de temperatura al interior de la cámara con cámara vacía. Con un Equipo Data-Logger, efectúe un perfil termodinámico de al menos 8 horas colocando al menos 10 termopares calibrados, distribuidos en el interior de la cámara y realice un análisis estadístico de los datos contenidos. Documente los resultados en la Hoja de trabajo No 2. Criterio de aceptación: EI perfil térmico durante al menos 8 horas, debe mostrar un control de temperatura de 40° C +/-2°C de manera reproducible. Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2005, Estabilidad de fármacos y medicamentos).Las modificaciones que sean observadas a través de asta verificaci6n deben estar debidamente documentadas y firmadas. 8.3 Verificación de operación del sistema de registro Verifique el funcionamiento de los componentes del sistema de registro del equipo. Verifique la fecha de calibración, verifique la etiqueta de calibración y que la fecha este vigente. Documente los resultados en la Hoja de trabajo No 3. Criterio de aceptación Los componentes del sistema de registro del equipo deben operar conforme a lo establecido por el fabricante. Las modificaciones que sean observadas a través de esta verificación deben estar debidamente documentadas y firmadas. 8.4 Perfil Térmico en el interior de la cámara con carga habitual. Empleando termopares tipo “T” de cobre constatando, previamente calibrados a 37°C, coloque al menos 10 sensores distribuidos dentro de la cámara de Estabilidad y Desarrollo, con carga habitual. Documente los resultados en la Hoja de Trabajo 4. Con el data loger, registre los valores de temperatura de cada sensor colocado, cada minuto durante al menos 8 horas para obtener un perfil térmico del interior de la cámara de estabilidad. Criterio de aceptación:

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EI perfil térmico durante al menos 8 horas, debe mostrar un control de temperatura entre 38°C y 42°C de manera reproducible 8.5 Perfil de humedad relativa en el interior de la cámara vacía. Empleando un termohigrómetro previamente calibrado, efectúe un perfil de humedad relativa dentro de la cámara de estabilidad vacía, efectuando al menos 24 lecturas al día. Efectúe un tratamiento estadístico de los datos. Reporte los resultados en la hoja de trabajo No.5. Criterio de aceptación: EI perfil de humedad relativa no deberá presentar lecturas fuera del rango de 70 a 80% de humedad relativa. 8.6 Perfil de humedad relativa en el interior de la cámara con carga habitual. Empleando un termohigrometro previamente calibrado, efectúe un perfil de humedad relativa dentro de la cámara de estabilidad, efectuando al menos 24 lecturas al día. Efectúe un tratamiento estadístico de los datos. Reporte los resultados en la hoja de trabajo No.6. Criterio de aceptación: EI perfil de humedad relativa no deberá presentar lecturas fuera del rango de 70 a 80% de humedad relativa.

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8. HOJAS DE TRABAJO: HOJA DE TRABAJO No.1 CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPENO CAMARA DE ESTABILIDAD NUMERO DE CODIGO UBICACION AREA DE ESTABILIDADES ACTIVIDAD

CRITERIO DE ACEPTACION

CUMPLE SI

VERIFICACION DE LA OPERACIÓN DEL SISTEMA DE CONTROL

NO

Los componentes del sistema de control de operación del equipo deben operar conforme a los procedimientos recomendados por el· fabricante y conforme al procedimiento normalizado de operación. Las modificaciones que sean observadas a través de esta verificación deben estar debidamente documentadas y firmadas

Observaciones y Recomendaciones:

REALIZO

VERIFICO

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HOJA DE TRABAJO No.2 CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPENO CAMARA DE ESTABILIDAD NUMERO DE CODIGO UBICACION AREA DE ESTABILIDADES ACTIVIDAD

CRITERIO DE ACEPTACION

CUMPLE SI

PERFIL DE TEMPARTURA AL INTERIOR DE LA CAMARA CON CAMARA VACIA

EI perfil térmico durante al horas, debe mostrar temperatura de 40"C manera reproducible

NO

un +/

Observaciones y Recomendaciones:

REALIZO

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HOJA DE TRABAJO No.3 CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPENO CAMARA DE ESTABILIDAD NUMERO DE CODIGO UBICACION AREA DE ESTABILIDADES ACTIVIDAD

CRITERIO DE ACEPTACION

CUMPLE SI

VERIFICACION DE OPERACIÓN DEL SISTEMA DE REGISTRO

NO

Los componentes del sistema de registro del equipo deben operar conforme a lo establecido por el fabricante. Las modificaciones que sean observadas a través de esta verificación deben estar debidamente documentadas y firmadas.

Observaciones y Recomendaciones:

REALIZO

VERIFICO

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HOJA DE TRABAJO No.4 CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPEÑO CAMARA DE ESTABILIDAD NUMERO DE CODIGO UBICACION AREA DE ESTABILIDADES ACTIVIDAD

CRITERIO DE ACEPTACION

CUMPLE SI

DETERMINACION DEL PERFIL TERMICO CON CAMARA CON CARGA HABITUAL

NO

El perfil térmico durante al menos 20 horas, debe mostrar un control de temperatura entre 38°C y 42°C de manera reproducible

Observaciones y Recomendaciones:

REALIZO

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HOJA DE TRABAJO No.5 CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPENO CAMARA DE ESTABILIDAD NUMERO DE CODIGO UBICACION AREA DE ESTABILIDADES ACTIVIDAD

CRITERIO DE ACEPTACION

CUMPLE SI

PERFIL DE HUMEDAD RELATIVA EN EL INTERIOR DE LA CAMARA VACIA

NO

El perfil de humedad relativa no deberá presentar lecturas fuera del rango de 70 a 80% de humedad relativa.

Observaciones y Recomendaciones:

REALIZO

VERIFICO

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HOJA DE TRABAJO No.6 CALIFICACION DE OPERACION Y DESEMPENO CAMARA DE ESTABILIDAD NUMERO DE CODIGO UBICACION AREA DE ESTABILIDADES ACTIVIDAD

CRITERIO DE ACEPTACION

CUMPLE SI

PERFIL DE HUMEDAD RELATIVA EN EL INTERIOR DE LA CAMARA CON CARGA HABITUAL

NO

El perfil de humedad relativa no deberá presentar lecturas fuera del rango de 70 a 80% de humedad relativa.

Observaciones y Recomendaciones:

REALIZO

VERIFICO

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REFERENCIAS: NOM-059-SSA1-2006 NOM-164-SSA 1-1998 NOM-073-SSA 1-2005 Procedimiento Normalizado de Operación; Elaboración de Protocolos y Reportes de Calificación o Validación Cemmatl Siglo XXI Código 1.0401 Procedimiento Normalizado de Operación; Codificación de

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