Protap New

1

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

: 1 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009 Departemen Departemen : Quality Control

Seksi : Laboratorium

Disus Disusun un oleh oleh : Rini Rini Prima Prima Tanggal : 7 Sept 09

Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09

Dise isetujui jui ole oleh : Tanggal :

Rini Prima A. Kelompok C2

Dian Medisa. Assistant

Hartanto Laborant

I.

Halaman

Tanggal revisi :

TUJUAN

Untuk memberikan memberikan panduan tata cara pembuatan sediaan injeksi Manitol dan mengetahui mengetahui area kerja pembuatan injeksi Manitol.

II.

FORMULATION

a. Formula Standar  Komposisi:

Tiap wa wadah be berisi Ampicillinum Natricum setara dengan Ampicillinum

500 mg

Penyimpanan

Dalam wadah dosis tunggal.

Dosis

sehari 1 g – 3 g dalam do dosis ba bagi, im im ; iv iv, 4 ka kali se sehari, se setara de dengan ampisilin 500 mg.

Catatan 1. pH larutan 10 % b/v : 0,8 sampai 10 2. Dibuat dengan cara teknik aseptik  3. Pada etiket juga harus tertera : a. Volume air untuk injeksi yang diperlukan  b. Kesetaraan Kesetaraan Ampisilin Ampisilin c. Daluwarsa 4. Jika akan digunakan dilarutkan dalam air untuk injeksi yang tertera pada etiket. 5. Sediaan berkekuatan lain : setara dengan ampisilin 100 mg; 250 mg (Anonim,1978).  b. Formula Formula Alternatif  Alternatif  Komposisi. Tiap ml mengandug: Ampisilin

500 mg

Disuspensikan dalam aqua pi 5 ml

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

2

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

: 2 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009 Departemen Departemen : Quality Control

Seksi : Laboratorium

Disus Disusun un oleh oleh : Rini Rini Prima Prima Tanggal : 7 Sept 09

Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09

Dise isetujui jui ole oleh : Tanggal :

Rini Prima A. Kelompok C2

Dian Medisa. Assistant

Hartanto Laborant

III.

Halaman

Tanggal revisi :

TANGGUNG JAWAB

1. Rini Prima A yang bertanggung jawab atas pelaksanaan prosedur tetap ini. 2. Dian Mendisa selaku supervisor dalam pelaksanaan prosedur tetap ini.

IV.

DEFINISI

Injeksi adalah sediaan steril berupa larutan, emulsi atau suspensi atau serbuk yang harus dilarutkan atau disuspensikan lebih dahulu sebelum digunakan, yang disuntikkan dengan cara merobek jaringan ke dalam kulit atau melalui kulit atau selaput lendir. Injeksi diracik dengan melarutkan, mengemulsikan atau mensuspensikan sejumlah obat kedalam sejumlah pelarut atau dengan mengisikan sejumlah obat ke dalam wadah dosis tunggal atau wadah dosis ganda. Wadah dan tutup wadah dibuat dari kaca atau plastik, tidak boleh bereaksi dengan obat atau mempengaruhi khasiatnya ( Anonim, 1979 ). Pada umunya pemberian pemberian dengan cara parenteral dilakukan bila diinginkan kerja obat yang cepat seperti pada keadaan gawat, bila penderita tidak dapat diajak bekerjasama dengan baik, tidak sadar, tidak dapat atau tidak tahan menerima pengobatan melalui mulut (oral) atau bila obat itu sendiri tidak efektif dengan cara pemberian lain, kecuali suntikan insulin (Ansel,1989). Syarat injeksi kecuali dinyatakan lain, syarat injeksi meliputi: 1. Keseragaman bobot, sediaan yang sebelum digunakan sebagai injeksi dilarutkan terlebih

dahulu, harus memenuhi syarat keseragaman bobot berikut : hilangkan etiket 10 wadah, cuci bagian bagian luar wadah dengan dengan air , keringka keringkan. n. Timbang Timbang satu persatu persatu dalam keadaan keadaan terbuka. Keluarkan Keluarkan isi wadah dengan air kemudian dengan dengan etanol (95%) P, keringkan pada

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

3

Halaman

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

: 3 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009 Departemen Departemen : Quality Control

Seksi : Laboratorium

Disus Disusun un oleh oleh : Rini Rini Prima Prima Tanggal : 7 Sept 09

Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09

Dise isetujui jui ole oleh : Tanggal :

Rini Prima A. Kelompok C2

Dian Medisa. Assistant

Hartanto Laborant

Bobot yang tertera pada etiket

Tanggal revisi :

Batas penyimpangan %

Tidak lebih dari 120 mg

+ 10

Antara 120 mg dan 300 mg

± 7,5

300 mg atau lebih

±5

2.Keseragaman volume Volum Volumee isi netto netto tiap tiap wa wada dah h harus harus sedik sedikit it berle berlebih bih dari dari volum volumee yang yang diteta ditetapka pkan. n. Kelebihan Kelebihan volume yang dianjurkan tertera dalam daftar dibawah ini. Volume pada etiket 0,5 ml

Volume tambahan yang dianjurkan Cairan encer Cairan kental 0,10 ml 0,12 ml

1,0 ml

0,10 ml

0,15 ml

2,0 ml

0,15 ml

0,25 ml

5,0 ml

0,30 ml

0,50 ml

10 ml

0,50 ml

0,70 ml

20 ml

0,60 ml

0,90 ml

30 ml

0,80 ml

1,20 ml

50 ml atau lebih

2%

3%

3.Pirogenitas, 3.Pirogenitas, untuk sediaan labih dari 10 ml, memenuhi memenuhi syarat uji pirogenitas pirogenitas yang tertera  pada uji keamanan keamanan hayati. hayati. 4.Sterilitas, injeksi harus memenuhi syarat uji sterilitas yang tertera pada masing-masing

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

4

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 4 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009 Departemen Departemen : Quality Control

Seksi : Laboratorium

Disus Disusun un oleh oleh : Rini Rini Prima Prima Tanggal : 7 Sept 09

Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09

Dise isetujui jui ole oleh : Tanggal :

Rini Prima A. Kelompok C2

Dian Medisa. Assistant

Hartanto Laborant

Tanggal revisi :

5.Penandaan a.Pada etiket harus tertera, untuk : i. Injeksi Injeksi berupa berupa suspensi suspensi : “kocok “kocok dahulu” dahulu” ii. Injeksi yang yang mengandung mengandung antibiotik antibiotik : kesetaraan bobot terhadap terhadap UI dan dan daluwarsa. daluwarsa. pembawa yang diperlukan, dan 2. Jika iii. Serbuk untuk injeksi : 1. Volume pelarut atau zat pembawa akan digunakan dilarutkan dalam pelarut atau zat pembawa yang tertera pada etiket dan harus segera dikeluarkan,  b.Untuk sediaan yang tidak dapat disterilkan dengan salah satu cara diatas , pembuatan pembuatan dilakukan dengan cara teknik aseptik yang umumnya sebagai berikut : i. Masing-m Masing-masing asing bahan bahan dan wadah wadah disteril disterilkan kan menurut menurut salah salah satu cara diatas diatas ii. Pencampuran dilakukan sesempurna mungkin hingga memenuhi syarat uji bebas jasad

renik (Anonim, 1979).

Monografi Monografi Bahan

1.

Ampisilin

a.

Pemeria rian : serb serbu uk habl hablur ur,, put putih; ih; praktis ktis tida idak ber berbau bau

 b.

Kelarutan : sukar larut dalam air dan dalam metanol , tidak larut dalam benzena, dalam karbon

tetraklorida dan dalam kloroform. c.

Penyimpanan : dalam wadah tertutup rapat (Anonim, 1995)

.

2.

Aqua pro injeksi

a.

Pemeria rian : Caira iran je jernih rnih,, tid tidak ber berwarna, na, tidak idak berb berbaau.

 b.

Penyimpanan Penyimpanan : Dalam wadah wadah dosis tunggal, dari kaca atau plastik, plastik, tidak lebih besar dari 1 liter.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

5

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

: 5 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009 Departemen Departemen : Quality Control

Seksi : Laboratorium

Disus Disusun un oleh oleh : Rini Rini Prima Prima Tanggal : 7 Sept 09

Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09

Dise isetujui jui ole oleh : Tanggal :

Rini Prima A. Kelompok C2

Dian Medisa. Assistant

Hartanto Laborant

2.

Halaman

Aqua pi

Tanggal revisi :

= pelarut/ pembawa

PELAKSANAAN Metode : Sterilisasi panas basah bertekanan (autoklaf), pembuatan

dengan teknik aseptik  Bahan dan Alat :

a. Bahan : 1.

Ampisilin

2.

Aqua pi

 b. Alat

:

1. Gelas ukur  2. Erlenmeyer  3. Spatula 4. Beaker Glass 5. Corong kaca 6. Botol/ampul 7. Kertas saring 8. Pipet 9. Karet pipet 10. Pinset

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

6

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

Halaman

Tanggal pembuatan : 07 September 2009 Departemen Departemen : Quality Control

Seksi : Laboratorium

Disus Disusun un oleh oleh : Rini Rini Prima Prima Tanggal : 7 Sept 09

Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09

Dise isetujui jui ole oleh : Tanggal :

Rini Prima A. Kelompok C2

Dian Medisa. Assistant

Hartanto Laborant

Nama alat dan bahan

Tanggal revisi :

Cara sterilisasi

Pinset

Di

bungkus

degan

kertas

cokelat, Oven 170˚ C, 15 menit

 pipet

tetes,

kaca,

erlenmeyer

corong ,

kertas,

isolasi.

Steri terillisa isasi

deng dengaan

aut autokla oklaf  f 

121°C 15´

ketas saring

Sinar UV,15 menit

Ampisilin, NaCl

Perhitungan bahan : 2. Perhitungan Ampisilin = 500 mg = 0,5 g 5 mL E

Bungkus

gelas ukur 

% b/v

: 6 dari 14

= 10 g × 0,16 100 mL = 0,016 g  NaCl yang digunakan : = 0,9 – 0,016 g

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

7

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

: 7 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009 Departemen Departemen : Quality Control

Seksi : Laboratorium

Disus Disusun un oleh oleh : Rini Rini Prima Prima Tanggal : 7 Sept 09

Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09

Dise isetujui jui ole oleh : Tanggal :

Rini Prima A. Kelompok C2

Dian Medisa. Assistant

Hartanto Laborant

R/

Halaman

Ampisilin

Tanggal revisi :

500mg

 NaCl Disuspensikan dalam aqua pi

5 ml

4. Pembuat Pembuatan an sediaan sediaan injeksi injeksi Ampicil Ampicillin lin Sterilisisasi alat dan bahan

Timbang bahan-bahan

gerus ampisilin

+ NaCl

serbuk dimasukkan ke dalam ampul sebanyak 0,53 g + 5% ditutup dan disterilkan

Evaluasi sediaan

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

8

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 8 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009 Departemen Departemen : Quality Control

Seksi : Laboratorium

Disus Disusun un oleh oleh : Rini Rini Prima Prima Tanggal : 7 Sept 09

Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09

Dise isetujui jui ole oleh : Tanggal :

Rini Prima A. Kelompok C2

Dian Medisa. Assistant

Hartanto Laborant

Tanggal revisi :

Lakukan penetapan dengan cara kromatografi cair kinerja tinggi seperti yang tertera  pada kromatografi kromatografi (Anonim,1995 (Anonim,1995). ).

b. Eval Evalua uasi si Fisi Fisika ka

1. Penetapan pH pH Harg Ha rgaa pH adalah adalah harga harga yang yang diber diberikna ikna oleh oleh alat alat pote potensi nsiom omet eter er (pH eter) eter) yang yang sesuai.Pengukuran dilkukan pada suhu 250±20, kecuali dinyatakan lain dalam masingmasing monografi. Skala PH ditetapkan dengan persamaan berikut:  pH = PHs + (E-Es) (E-Es) k (Anonim , 1995).

2.

-

Uji keseragaman bobot dan volume

Uji keseragaman bobot Hilangkan etiket 10 wadah, cuci bagian luar wadah dengan air , keringkan. Timbang satu persatu dalam dalam keadaan keadaan terbuka. terbuka. Keluarkan isi wadah wadah dengan air  °

kemudian dengan etanol (95%) P, keringkan pada suhu 105 C hingga bobot

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

9

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

-

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 9 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009 Departemen Departemen : Quality Control

Seksi : Laboratorium

Disus Disusun un oleh oleh : Rini Rini Prima Prima Tanggal : 7 Sept 09

Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09

Dise isetujui jui ole oleh : Tanggal :

Rini Prima A. Kelompok C2

Dian Medisa. Assistant

Hartanto Laborant

Tanggal revisi :

Uji keseragaman volume Isi alat suntik dapat dipindahkan kedalam gelas piala kering yang telah ditara, volume dalam mililiter diperoleh diperoleh dari hasil perhitungan perhitungan berat dalam gram dibagi dibagi  bobot jenis cairan. isi dari 2 atau 3 wadah 1 ml atau 2 ml dapat digunakan untuk   pengukuran  pengukuran dengan membuka membuka wadah, memindahkan memindahkan isi secara langsung kedalam gelas ukur atau gelas piala yang telah ditara. Volume tidak kurang dari volume yang tertera pada wadah bila diuji satu per satu, atau bila wadah volume 1 ml dan 2 ml, tidak kurang dari jumlah volume wadah yang tertera pada etiket bila isi digabung (Anonim , 1995). Volume isi netto tiap wadah harus sedikit berlebih dari volume yang ditetapk ditetapkan. an.

Kelebiha Kelebihan n volume volume yang dianjurka dianjurkan n

tertera tertera dalam dalam daftar  daftar 

dibawah ini.

Volume pada etiket 0,5 ml 1,0 ml

Volume tambahan yang dianjurkan Cairan encer Cairan kental 0,10 ml 0,12 ml 0,10 ml

0,15 ml

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

10

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

: 10 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009 Departemen Departemen : Quality Control

Seksi : Laboratorium

Disus Disusun un oleh oleh : Rini Rini Prima Prima Tanggal : 7 Sept 09

Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09

Dise isetujui jui ole oleh : Tanggal :

Rini Prima A. Kelompok C2

Dian Medisa. Assistant

Hartanto Laborant

3.

Halaman

Tanggal revisi :

Bahan partikuat dalam injeksi

Selam Selamaa mela melakuk kukan an prose prosedur dur ini gunak gunakan an sarung sarung tanga tangan n yang yang sesua sesuaii bebas bebas seruk  seruk   pelincir, peralatan peralatan kaca dan perlengkapan perlengkapan yang telah telah dibersihkan secara secara cermat dengan  pencucuan  pencucuan berturut-turut menggunakan menggunakan larutan detergen hangan, air panas, air, dan isopropa isopropanol. nol. Semprot Semprotkan kan air berkali-k berkali-kali ali dengan dengan kuat, kuat, pada permukaan permukaan alat yang diletakkan vertikal, lakukan perlahan-lahan dari atas kebawah. Lakukan pembilasan dengan dengan isopropa isopropanol nol dalam dalam lemari lemari alir laminer laminer yang dilengka dilengkapi pi dengan dengan penyari penyaring ng  partikulat udara berefisiensi tinggi, biarkan alat-alat mengering dalam lemari asam. Sebaikya letakkan lemari diruang terpisah yang dilengkapi dengan alat penyaring dan  pendingin udara, dan pertahankan tekanan udara lebih tinggi dari daerah sekitarnya. Sebelum Sebelum melakukan melakukan uji, bersihkan bersihkan lemari lemari alir laminer dengan pelarut pelarut yang sesuai sesuai kecuali permukaan media penyaring. Pertahankan kecepatan aliran udara pada 0,45±01 m per detik (Anonim , 1995).

4.

Uji kebocoran

Wadah takaran tunggal diletakkan masih panas selesai disterilkan, masukkan dalam

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

11

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Halaman

: 11 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009 Departemen Departemen : Quality Control

Seksi : Laboratorium

Disus Disusun un oleh oleh : Rini Rini Prima Prima Tanggal : 7 Sept 09

Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09

Dise isetujui jui ole oleh : Tanggal :

Rini Prima A. Kelompok C2

Dian Medisa. Assistant

Hartanto Laborant

Tanggal revisi :

Glukosa

5,5 g

Agar P, granul (kadar air tidak lebih dari 15 %)

0,75 g

Ekstrak ragi p (larut dalam air)

5,0

Digesti pankreas kasein P

15,0 g

 Natrium tioglikolat P

0,3 ml

Larut Larutan an antr antrium ium resaz resazuri urin n P (1 dalam dalam 1000 1000)) di buat buat sega segarr

1,0 1,0 ml Air Air 1000

ml pH setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2 campur dan panaskan hingga larut. Atur pH larutan hingga setelah sterilisasi 7,1 ± 0,2, menggunakan Natrium Hidroksida 1 N. Jika perlu saring saring selagi panas menggunaka menggunakan n kertas kertas saring. saring. Tempatk Tempatkan an media media dalam tabung yang sesuai, yang memberikan perbandingan permukaan dengan kedalaman media sede sedemi miki kian an rupa rupa sehi sehing ngga ga tida tidak k lebi lebih h dari dari sete seteng ngah ah bagi bagian an atas atas medi mediaa yang yang mengalami perubahan warna aebagai indikasi masuknya oksigen pada akhir masa inkubasi. Sterilisasi dalam dalam autoklaf. Jika lebih lebih dari pertiga bagian bagian atas terjadi warna merah muda, media dapat diperbaiki satu kali dengan pemanasan diatas tangas air  atau dalam uap yang yang mengalir bebas bebas hingga warna merah muda muda hilang. Media siap

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

12

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

3.

Halaman

: 12 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009 Departemen Departemen : Quality Control

Seksi : Laboratorium

Disus Disusun un oleh oleh : Rini Rini Prima Prima Tanggal : 7 Sept 09

Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09

Dise isetujui jui ole oleh : Tanggal :

Rini Prima A. Kelompok C2

Dian Medisa. Assistant

Hartanto Laborant

Tanggal revisi :

Uji en endotoksin ba bakteri Pengujia Pengujian n dengan dengan LAL “ limulus limulus ameboct ameboctyy lysate lysate”, yang yang diper diperole oleh h dari dari ekstrak air amebosit yang dibuat khusus sebagai pereaksi LAL untuk pembentikan  jendal-sel. Penetapan Penetapan titik akhir pereaksi di lakukan dengan membandingkan membandingkan langs langsung ung encer enceran an dari dari zat uji denga dengan n caira cairan n endoto endotoksi ksin n baku, baku, dan jumla jumlah h endotoksin di nyatakan dalam unit endotoksin (UE) (Anonim, 1995).

4.

Uji kandungan zat antimikroba Kadar atau kandungan uji mikroba tidak boleh lebih dari 20% dari yang

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

13

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

Halaman

: 13 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009 Departemen Departemen : Quality Control

Seksi : Laboratorium

Disus Disusun un oleh oleh : Rini Rini Prima Prima Tanggal : 7 Sept 09

Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09

Dise isetujui jui ole oleh : Tanggal :

Rini Prima A. Kelompok C2

Dian Medisa. Assistant

Hartanto Laborant

Tanggal revisi :

sesuai sesuai dan tambahka tambahkan n larutan larutan natrium natrium klorida klorida P 0.9% steril secukupny secukupnyaa untuk  mengurangi angka mikroba hingga kurang 100 jt /ml. Amati wadah pada hari 7, 14, 21 dan 28 sesudah inokulasi, hitung perubahan mikroba pada awal pengujian.

Penafsiran hasil suatu pengawet pengawet dinyatakan efektif,jika: 1. jumlah jumlah bakteri bakteri viabel viabel pada hari hari ke 14 berkuran berkurang g hingga hingga tidak lebih lebih dari 0.1 0.1 % dari jumlah awal. 2. jumla jumlah h kapang kapang dan kham khamir ir viabe viabell selama selama 14 hari hari pertam pertamaa dalah dalah tetap tetap atau atau kurang dari jummlah awal, 3. jumlah jumlah tiap mikro mikroba ba uji selama selama hari tersisa tersisadari dari 28 hari hari pengjian pengjian adalah adalah tetap tetap

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

Trusted by over 1 million members

Try Scribd FREE for 30 days to access over 125 million titles without ads or interruptions! Start Free Trial Cancel Anytime.

14

PRODI FARMASI UNIVERSITAS ISLAM INDONESIA YOGYAKARTA

PROSEDUR TETAP PEMBUATAN DRY SUSPENSI AMPISILIN

Seksi : Laboratorium

Disus Disusun un oleh oleh : Rini Rini Prima Prima Tanggal : 7 Sept 09

Diperiksa oleh: Dian M. Tanggal : 7 Sept 09

Dise isetujui jui ole oleh : Tanggal :

Rini Prima A. Kelompok C2

Dian Medisa. Assistant

Hartanto Laborant

Tanggal revisi :

LAMPIRAN

(Semua literatur yang digunakan)

VII. II.

: 14 dari 14

Tanggal pembuatan : 07 September 2009 Departemen Departemen : Quality Control

VI.

Halaman

ACUAN CUAN/R /RE EFERE FERENS NSII PROS OSE EDUR DUR TE TETA TAP P

Anonim. 1978. Formular 1978. Formularium ium Nasional  Nasional . Edisi II. Departemen Kesehatan RI: Jakarta Anonim. 1979. Farmako 1979. Farmakope pe Indonesia. Indonesia. Edisi III. Departemen Kesehatan RI: Jakarta