Protap Dan Protokol Validasi Proses

JAMINAN MUTU SEDIAAN FARMASI  PROTAP DAN PROTOKOL VALIDASI PROSES 

Oleh: Kelompok 1 Ni Made Febry Irmayanti

1608611053

I Guti !yu Indyayani

160861105"

Ni Kadek !yu #uryani

1608611055

$uh !de %y %yah &antri tri $etari

1608611056

'(OG(!M '(OG(!M ')N%I%IK!N '(OF)#I !'O&)K)( *+(+#!N F!(M!#I F!K+$&!# M!&)M!&IK! %!N I$M+ ')NG)&!,+!N !$!M +NI-)(#I&!# +%!.!N! /016

'(O&!' -!$I%!#I '(O#)#

'(O&!' -!$I%!#I '(O#)#

PROTAP VALIDASI PROSES NAMA PERUSAHAAN 

Disusun ole$% &ualt' Assuran(e Tan))al  *+1,+-,1  1" Tu0uan

Prosedur Tetap VALIDASI PROSES SEDIAAN TABLET  Departemen """"""""""""""""""""""""""""

Se#si """""""""""""""""""""""""""""" "

Diperi#sa ole$% !!!!!!" Tan))al  .+1,+-,1/ 

Disetu0ui ole$% !!!!!!" Tan))al  1,+1,+-,1/ 

Halaman 1 dari   No!!"

Tan))al erla#u% 11+1,+-,1 

Memeri petun0u# untu# 2alidasi proses3 se$in))a $an'a produ# 'an) ter2alidasi sesuai den)an #etentuan 'an) ditetap#an 'an) dapat direlease"

-"

Ruan) Lin)#up Prosedur ini erla#u pada pemuatan talet 'an) diuat di site !!!!!!

4"

Tan))u ))un) 0a5 0a5a 4"1 6epala Ba)ian Produ#si Produ#si ertan))un) 0a5a untu# memasti#an memasti#an a$5a pen)ola$an pen)ola$an dan pen)emasan talet tela$ dila#sana#an sesuai (atatan pen)ola$an dan  pen)emasan  pen)emasan ets ter#ait" 4"- 6epala 6epala Ba)ian Ba)ian Pen)a5as Pen)a5asan an Mutu ertan)) ertan))un) un) 0a5a 0a5a memasti# memasti#an an pela#san pela#sanaan aan 2alidasi proses pemuatan talet" 4"4 4"4 6epa 6epala la Ba)i Ba)ian an Pema Pemasti stian an Mutu Mutu erta ertan) n))u )un) n) 0a5a 0a5a  untu untu# # men) men)#a #a0i 0i dan dan men' men'et etu0 u0ui ui prot prota a dan dan Lapo Lapora ran n 2ali 2alida dasi si3m 3men en)e )e2a 2alu luas asii $asi $asill u0i u0i sta stail ilit itas as33 mena menan) n)an anii #end #endal ala3 a3 pen' pen'im impa pan) n)an an dala dalam m 2ali 2alida dasi si33 dan dan men) men)#a #a0i 0i sert serta a memeri#an memeri#an persetu0uan pelulusan pelulusan atas ets 2alidasi" 4"7 6epala Ba)ian Pema Pemastian stian Mutu ertan))un) 0a5a untu# menun0u# menun0u# dan memeri  pelati$an3  pelati$an3 serta memasti#an #ompetensi #ompetensi dari personil personil 'an) a#an a#an mela#sana#an mela#sana#an 5e5enan) 2alidasi proses apaila dia er$alan)an" 4" 6epala Ba)ian Pema Pemastian stian Mutu ertan))un) 0a5a men'iap#an3 men'iap#an3 men)#a0i ulan) dan melati$#an Protap ini #epada Personil 'an) dia tun0u# untu# mela#u#an 5e5enan)n'a 5e5enan)n'a serta memasti#an Protap ini dila#sana#an dila#sana#an den)an enar"

7"

Prosedur 7"1 Peniman)an Peniman)an dan Pen(ampuran Pen(ampuran Seru#% Seru#% 7"1" 7"1"1 1 Peme Pemeri ri#s #saa aan n tim timan an)a )an n 7"1" 7"1"- 6ee 6eers rsi$ i$an an pera perala lata tan n 7"1"4 Pemeri#sa Pemeri#saan an nomor nomor at($ at($ dan dan releas release e dari dari a$an a$an a#u 7"- Preparasi dan dan Pre8Pen(eta#an Pre8Pen(eta#an Peniman)an Peniman)an I  7"-" 7"-"1 1 Peme Pemeri ri#s #saa aan n tim timan an)a )an n 7"-" 7"-"- 6ee 6eers rsi$ i$an an Pera Perala lata tan n 7"-"4 7"-"4 Pen(at Pen(atata atan n 5a#tu 5a#tu dan #e(e #e(epat patan an putar putaran an mi9er  mi9er  7"-" 7"-"7 7 Pen( Pen(at atat atan an 'iel 'ield d :.*81 :.*81,1 ,1;< ;< 7"4 Pen(eta#an Talet  Talet  7"4" 7"4"1 1 6ee 6eers rsi$ i$an an pera perala lata tan n

7"4"7"4"4

Pun($ 'an) di)una#an Pen(atatan #e(epatan 'an) di)una#an Halamai - dari  

7"4"7 7"4" 7"4"/ 7"4"= 7"4"* 7"4". 7"4"1, 7"4"11 7"4"17"4"14 7"4"17

Pen(atatan )a'a pada proses pen(eta#an Pemastian settin) alat 'an) di)una#an Pen(atatan 'ield :./81,,;< Appearan(e Boot rata8rata 6e#erasan 6erapu$an >a#tu disinte)rasi dalam H?l  6e$ilan)an saat Pen)erin)an ?appin)  Identi@i#asi dan U0i 6adar Bisoprolol 

7"7 7"7"1 7"7"7"7"4 7"7"7 7"7"

Pen'alutan Talet  6eersi$an peralatan Pemeri#saan timan)an Pen(atatan #e(epatan 'an) di)una#an Pen(atatan 5a#tu pen)adu#an Pen(atatan s$u inlet3 su$u outlet3 #e(epatan putaran3 aliran udara3 0ara# nole3 entu# nole dan 0umla$ spra' )un 7"7"/ Berat rata8rata talet seelum proses pen'alutan 7"7"= Rentan) penin)#atan massa pen'alutan% Minimal :M, 1",7,< m)C Ma#simal :M,1",/,< m)  7"7"* Pen(atatan 'ield :./81,,;< 7"7". Appearran(e 7"7"1, Penin)#atan massa rata8rata talet ersalut  7" Pen)emasan 7""1 6alirasi timan)an 7""- Nomor at($ dan 0umla$ talet dalam (ontainer  7""4 umla$ talet pada tiap #emasan

"

/"

Laporan La#u#an 2alidasi proses di atas3 pada ?$e# List Validasi proses" Lampiran /"1?$e(# List Validasi proses"

Halaman 4 dari 7

Lampiran VALIDASI    PROSES Produ# % Talet Ta$ap Pen)ola$an

No. 1 4 7 7"1 7"7"4 

No.

I

Pen(ampuran

Dokumentasi Produk Induk No. ......... Tanggal............ Mesin% Pen)adu# Ber#e(epatan Tin))i !!"" Tipe% !!"6apasitas% 6) Bean mesin% 6)  Penempatan%!!" No" Ruan)an% !!!!!"" Ba$an % Bisoprolol3 La(tose mono$'A?PSte3 6alsium$idro)en @os@at di$idrat3 Pati 0a)un)3 Natrium (armellose YA TIDAK Diperiksa oe!" Dokumen Ke$eran#an Tan##a  ?atatan Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Protap8protap ter#ait antara lain% !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Pen)operasian Mesin !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Lo#asi Pen)amilan Sampel !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Proses Pen)adu#an di(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan Bets: >a#tu pen)adu#an 6e(epatan 6e(epatanpen)adu#  Kadar  Relati2e Standard  tanpa pen)adu# ($opper   pen)adu#an den)an($opper  De2iation :RSD<

Spesifikasi

!! menit

!!PTM

!"" PTM  

…….mg/g 1. !.

4. ".

. #.

$.

%.

&. 1'.

!"" :F;<

E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al% !!!!"" Tan))al % !!!!" PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional 

6eteran)an

Parameter 6ritis dan enis Pemeri#saan Halaman 7 dari 7 Ta$ap Pen)ola$an

Produ# % Talet Pen)erin)an

II

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. …………………. Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

Tanggal

Ba$an % Granulasi dari Ta$ap Produ#si I  No

Dokumen

YA

TIDAK

1"

Do#umen Pelati$an 6ar'a5an

Diperiksa Oe!" Tan##a !!!!!"3 !!!!""!

-"

Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O<

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

4" 7" 7"1 " 7"-  " "

Do#umen Validasi Metode Analisis Protap8protap ter#ait antara lain% Pen)operasian mesin

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

Pen)u0ian

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

Proses Pen)erin)an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!""

Parame$er Kri$is No" Bets

Spesi@i#asi 

>a#tu Pen)erin)an menit

Su$u aliran udara asu# 

6e(epatan aliran dara

?

!m4+0am

Su$u aliran Udara #eluar  ?

Ke$eran#an !!!!!!!

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan >a#tu 2irasi   pen'arin) 

re#uensi  2irasi   pen'arin) 

! deti#

!""menit

Su$u  produ#  !?

Susut Pen)erin)an """" ;

6elemaan nisi  !;

Hasil perole$an  pen)ola$an !;

$.

%.

&. 1'.

E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al% !!!!"" Tan))al % !!!!" PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional 

6eteran)an

Parameter 6ritis dan enis Pemeri#saan Halaman 7 dari 7 Ta$ap Pen)ola$an

Produ# % Talet Pen)erin)an

II

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. …………………. Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; Penempatan % ! No" Ruan)an % !"

Tanggal

Ba$an % Granulasi dari Ta$ap Produ#si I  No

Dokumen

YA

TIDAK

1"

Do#umen Pelati$an 6ar'a5an

Diperiksa Oe!" Tan##a !!!!!"3 !!!!""!

-"

Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O<

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

4" 7" 7"1 " 7"-  " "

Do#umen Validasi Metode Analisis Protap8protap ter#ait antara lain% Pen)operasian mesin

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

Pen)u0ian

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

Proses Pen)erin)an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu#

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!""

Parame$er Kri$is No" Bets

Spesi@i#asi 

>a#tu Pen)erin)an menit

Su$u aliran udara asu# 

6e(epatan aliran dara

?

!m4+0am

Su$u aliran Udara #eluar  ?

>a#tu 2irasi   pen'arin) 

re#uensi  2irasi   pen'arin) 

! deti#

!""menit

Su$u  produ# 

Susut Pen)erin)an

!?

"""" ;

ten)a$ a5a$ Di#a0iole$% Tan))al%

!!!!!!!

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

atas%

E2aluasi  Disusunole$% Tan))al%

Ke$eran#an

6eteran)an

6elemaan nisi  !;

Hasil perole$an  pen)ola$an !;

atas% ten)a$ a5a$ E2aluasi  Disusunole$% Tan))al%

Di#a0iole$% Tan))al%

6eteran)an

'(O&OKO$ -!$I%!#I '(O#)#

'(O&OKO$ -!$I%!#I '(O#)#

PROTOKOL VALIDASI PROSES UNTUK SEDIAAN TA(LET  Halaman 1 dari -7

PROTO6OL VALIDASI PROSES Talet Bisoprolol 

PROTO6OL No"

""""""""""""""""""""""""""""

Nama Produ#

Bisoprolol  

No Produ#

,1

"""""""""""""""""""""""""""""" "

Tan))al % 1,+1,+-,1/ 

Lo#asi Pari#% ?i#aran)3 No JJJ  Be#asi3 a#arta

La$ar (eakan#  Seelum diprodu#si se(ara #omersial3 proses pemuatan talet Bisoprolol $arus di2alidasi  terlei$ da$ulu sesuai den)an standar internal maupun ?POB" Hal ini 0u)a untu# mendo#umentasi#an u#ti8u#ti a$5a proses pemuatan selalu men)$asil#an produ# 'an) diin)in#an3 sesuai den)an spesi@i#asi dan #elen)#apan #ualitas"

Tu%uan Untu# mem2alidasi pemuatan produ# aru % Bisoprolol Talet sesuai den)an $asil   pen)eman)an produ# aru No"% ,1 Tan))al" % ,.+1,+-,1/  Disiap#an ole$ % Tim Pela#sana Validasi 

Nama+un)si

Departemen

Tanda Tan)an

Tan))al  

Tanda Tan)an

Tan))al  

Pen)a5as Produ#si  Pen)a5as Laoratorium Do#umentasi8Pemastian Mutu Diperi#sa dan disetu0ui ole$ Tim Pen)#a0i Validasi 

Nama+un)si

Departemen

 Apote#er Penan))un) a5a Produ#si  6epala Pari#  Ri5a'at Perua$an Do#umen No. (e)isi

*lasan Peru+a,an

Tanggal Berlaku

Halaman - dari -7

DAFTAR ISI  1" Ruan) Lin)#up """""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 4 -" Tan))un) 0a5a""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 4 4" 6omposisi+ormula"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 4 7" Spesi@i#asi Ba$an A5al"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" 7 " Perlen)#apan dan Peralatan 'an) Di)una#an""""""""""""""""""""""""""""""""""" 7 /" Sistem Penun0an) 6ritis"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""   =" 6ondisi Ruan)an 'an) Di)una#an Saat Proses Pemuatan"""""""""""""" /  *" Ba)an Alur Proses""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" =  ." Proses Pemuatan dan Parameter 6$usus""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" *  1," Pola Pen)amilan Sampel""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" . 11" Do#umentasi"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -4 1-" Pen)emasan"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -4 14" Stailitas"""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -4 17" Pen))unaan Bets""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -7 1" 6esimpulan Validasi Proses""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""""" -7

Halaman 4 dari -7

).

Ruan# Lin#kup Proto#ol ini merupa#an panduan untu# mela#u#an 2alidasi proses pen)ola$an Talet  Bisoprolol di asilitas Produ#si meliputi pen)a5asan parameter #ritis pemuatan3  pen)amilan sampel 'an) tepat dan pen)u0ian selama pen)ola$an" Validasi proses dila#u#an ter$adap ti)a ets erurutan3 den)an u#uran ets 'an)  sama 'an) di)una#an untu# pemuatan ets produ#si" Prosedur dan do#umentasi  disesuai#an den)an ?POB 'an) erla#u dan standar internal"

*.

Tan##un# Ja+a' *.) (a#ian Pro&uksi  Bertan))un) 0a5a untu#% -"1"1 men'usun proto#ol dan laporan 2alidasi  -"1"- memasti#an a$5a%  peralatan ter#ait suda$ ter#uali@i#asi3 tersimpan den)an enar dan siap di)una#an" Protap 'an) di)una#an untu# memprodu#si ets 2alidasi3 pen)a5asan selama8proses dan pen)amilan sampel suda$ sesuai 'an) ter(antum dalam Proto#ol ini3  proses pemuatan dila#sana#an sesuai Prosedur Pen)ola$an Indu#  'an) erla#u" •

•

•

*.* Pemas$ian Mu$u  Pemastian mutu ertan))un) 0a5a% -"-"1 men)#a0i dan men'etu0ui Proto#ol dan Laporan 2alidasi3 -"-"- men)e2aluasi $asil u0i stailitas3 -"-"4 menan)ani #endala dan pen'impan)an dalam 2alidasi3 dan -"-"7 men)#a0i dan memeri#an persetu0uan serta pelulusan atas ets 2alidasi" *., Pen#a+asan Mu$u  Pen)a5asan Mutu ertan))un) 0a5a % 2.3.1 mela#sana#an mela#sana#an pen)u0ian @isi#a dan #imia 'an) diperlu#an untu# melulus#anprodu#3 -"4"- mela#u#an pen)u0ian tama$an 'an) diminta dalam Proto#ol ini3 -"4"4 menan)ani Hasil U0i di Luar Spesi@i#asi :HULS tenga,> dan ak,ir  1< Pemerian 1-, talet dari seluru$ period  -< Peniman)an -,, talet dari periode di atas :diamil dari sampel A&L A((eptale •

•

&ualit' Limit < 4< 6esera)aman #andun)an = talet dari tiap inter2al :@re#uensi pen)amilan sampel minimum •

7<

dila#u#an dalam - inter2al selama 5a#tu pen(eta#an< Disolusi  * talet masin)8masin) dari a5al3 ten)a$ dan a#$ir pen(eta#an 6e#erasan 1, talet dari tiap inter2al  6etealan 1, talet dari tiap inter2al  6ere)asan -, talet dari tiap inter2al  >a#tu Disinte)rasi  1, talet dari tiap 0am •

<

•

/<

•

=<

•

*<

•

Kriteria ke+erterimaan untuk pengu?ian fisika dan kimia Keseragaman kandungan:

Kriteria keberterimaan mengikuti USP

Halaman 1- dari -7

1="7 Lan)#a$ IV% Pen'alutan Sampel diam+il dari pen0alutan a6al> tenga,> dan ak,ir  1< Pemerian 1-, talet dari seluru$ period  -< Penin)#atan rata8rata massa talet ersalut  •

•

-,, talet dari periode di atas :diamil dari sampel A&L A((eptale &ualit' Limit <

1=" Lan)#a$ V% Pen)emasan

Halaman 14 dari -7

VALIDASI  Produ# % Talet Bisoprolol Ta$ap Pen)ola$an

I

Peniman)an dan Pen(ampuran

Dokumentasi Produk Induk No. 1'1"# Tanggal Mesin% Pen)adu# Ber#e(epatan Tin))i !!"" Tipe% !!"6apasitas% 4,, 6) Bean mesin% 1*, 6)   ; Penempatan%!!" No"Ruan)an% !!!!!"" Ba$an % Bisoprolol3 La(tose mono$'A?PSte3 6alsium $idro)en @os@at di$idrat3 Pati 0a)un)3 Natrium (armellose No. YA TIDAK Diperiksa oe!" Dokumen Ke$eran#an Tan##a  1 ?atatan Pelati$an 6ar'a5an !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O< !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! 4 Do#umen Validasi Metode Analisis !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! 7 Protap8protap ter#ait antara lain% !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! 7"1 Pen)operasian Mesin !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! 7"Lo#asi Pen)amilan Sampel !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! 7"4 Pen)u0ian !!!!!"3 !!!!!!!!" !!!  Proses Pen)adu#an di(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# !!!!!"3 !!!!!!!!" !!! Parame$er Kri$is Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan No. Bets: >a#tu pen)adu#an 6e(epatan 6e(epatan pen)adu# den)an Kadar  Relati2e Standard  3P.29K.ta+".''1. tanpa pen)adu# ($opper   pen)adu#an ($opper  De2iation :RSD< & !! menit !!PTM !"" PTM   …….mg/g !"" :F;< Spesifikasi 1. 4. . !. ". #. $. %. &.

1'. E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al% !!!!"" Tan))al % !!!!" PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional 

6eteran)an

Halaman 17 dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol  Ta$ap Pen)ola$an

II

Preparasi dan Pre8Pen(eta#an

Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) No" Ruan)an % !"

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tipe % !!! 6apasitas %!"" #)

Bean Mesin % !  !";

Tanggal…………………. Penempatan % !

Ba$an% Hasil dari Ta$ap I  No

Dokumen

1"

Do#umen Pelati$an 6ar'a5an

-"

Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O<

4"

Do#umen Validasi Metode Analisis

7"

Protap8protap ter#ait antara lain%

7"1"

Pen)operasian mesin

7"-"

Pen)u0ian

"

Proses Pen'arin)an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# 

YA

TIDAK

 

Diperiksa Oe!" Tan##a  !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

Ke$eran#an !!!!!!! !!!!!!! !!!!!!!

!!!!!!! !!!!!!! !!!!!!!

1'. E2aluasi % Disusun Ole$ % !!" Di#a0i ole$ % !!!" Tan))al% !!!!"" Tan))al % !!!!" PTM  Putaran Tiap Menit 6I  6uali@i#asi Instalasi 6O  6uali@i#asi Operasional 

6eteran)an

Halaman 17 dari -7 Produ# % Talet Bisoprolol  Ta$ap Pen)ola$an

II

Preparasi dan Pre8Pen(eta#an

Mesin % Pen)erin) Pusar Beliun) No" Ruan)an % !"

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tipe % !!! 6apasitas %!"" #)

Tanggal…………………. Penempatan % !

Bean Mesin % !  !";

Ba$an% Hasil dari Ta$ap I  No

Dokumen

YA

1"

Do#umen Pelati$an 6ar'a5an

-"

Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O<

4"

Do#umen Validasi Metode Analisis

7"

Protap8protap ter#ait antara lain%

7"1"

Pen)operasian mesin

7"-"

Pen)u0ian

"

Proses Pen'arin)an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# 

TIDAK

 

Diperiksa Oe!" Tan##a  !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

Ke$eran#an !!!!!!! !!!!!!! !!!!!!!

!!!!!!! !!!!!!! !!!!!!!

Halaman 1 dari -7 Parame$er Kri$is No" Bets 3P.29K.ta +".''1.&

>a#tu proses  pen)adu#an

Spesi@i#asi 

! Deti#C menit

E2aluasi Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

 PTM = Putaran Tiap Menit Operasional

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan Setelan #e(epatan

6adar 

! PTM

! m)+) 1

/ 

-

= 

4 7 

*  . 1, 

RSD #adar 

U#uran parti#el

 ;

Bul# Densit'

Tap Densit'  

!!um

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

KI = Kualifikasi Instalasi

Hasil perole$an  pen)ola$an !;

6eteran)an

KO = Kualifikasi

Halaman 1 dari -7 Parame$er Kri$is No" Bets 3P.29K.ta +".''1.&

>a#tu proses  pen)adu#an

Spesi@i#asi 

! Deti#C menit

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan Setelan #e(epatan

6adar 

! PTM

RSD #adar 

! m)+) 1

/ 

-

= 

4 7 

*  . 1, 

U#uran parti#el

 ;

E2aluasi Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

Bul# Densit'

Hasil perole$an  pen)ola$an

!!um

!;

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

 PTM = Putaran Tiap Menit Operasional

Tap Densit'  

6eteran)an

KI = Kualifikasi Instalasi

KO = Kualifikasi

Halaman 1/ dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

Mesin % !!" No" Ruan)an % !"

III

Produ# % Talet Bisoprolol  Pen(eta#an Talet  Dokumentasi Produksi Induk No. ………. …………………. Tipe % !!! 6apasitas %!""

Tanggal 6ode Alu + Lesun) talet % !

Penempatan % !

Ba$an% Hasil dari Ta$ap II dan Ma)nesium stearat 

1"

Do#umen Pelati$an 6ar'a5an

Diperiksa Oe!" Tan##a  !!!!!"3 !!!!""!

-"

Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O<

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

4" 7" 7"1" 7"-" "

Do#umen Validasi Metode Analisis Protap8protap ter#ait antara lain% Pen)operasian mesin Pen)u0ian Proses Pen(eta#an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# 

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!! !!!!!!! !!!!!!!

No

Dokumen

YA

TIDAK

 

Ke$eran#an !!!!!!!

Halaman 1/ dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

III

Mesin % !!" No" Ruan)an % !"

Produ# % Talet Bisoprolol  Pen(eta#an Talet  Dokumentasi Produksi Induk No. ………. …………………. Tipe % !!! 6apasitas %!""

Tanggal 6ode Alu + Lesun) talet % !

Penempatan % !

Ba$an% Hasil dari Ta$ap II dan Ma)nesium stearat 

1"

Do#umen Pelati$an 6ar'a5an

Diperiksa Oe!" Tan##a  !!!!!"3 !!!!""!

-"

Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O<

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

4" 7" 7"1" 7"-" "

Do#umen Validasi Metode Analisis Protap8protap ter#ait antara lain% Pen)operasian mesin Pen)u0ian Proses Pen(eta#an ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# 

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!!

!!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

!!!!!!! !!!!!!! !!!!!!!

No

Dokumen

YA

TIDAK

 

Ke$eran#an !!!!!!!

Halaman 1= dari -7 Parame$er Kri$is 6e(epatan Ga'a #ompresi  te#anan No" Bets #ompresi  3P.29K.t a+".''1.& Spesi@i#asi …… …….kN ta+/?am

E2aluasi Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

RSD oo t  tale t  !;

6e#erasan talet 

!!"N

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan 6eren'a$an 6e(epatan >a#tu Produ#  Hasil talet  disolusi  $an(ur  de)radasi  Perole$an talet   pen(eta#an

!;

!;

!;

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

 KI = Kualifikasi Instalasi

Dimensi  talet 

Pemerian talet 

!;

6eteran)an

KO = Kualifikasi Operasional 

Halaman 1= dari -7 Parame$er Kri$is 6e(epatan Ga'a #ompresi  te#anan No" Bets #ompresi  3P.29K.t a+".''1.& Spesi@i#asi …… …….kN ta+/?am

RSD oo t  tale t 

Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan 6eren'a$an 6e(epatan >a#tu Produ#  Hasil talet  disolusi  $an(ur  de)radasi  Perole$an talet   pen(eta#an

6e#erasan talet 

!;

!!"N

!;

E2aluasi Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

!;

!;

Dimensi  talet 

Pemerian talet 

!;

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

 KI = Kualifikasi Instalasi

6eteran)an

KO = Kualifikasi Operasional 

Halaman 1* dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

Produ# % Talet Bisoprolol  Pen(eta#an Talet 

III

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. …………………. Tipe % !!! 6apasitas %!""

Mesin % !!" No" Ruan)an % !" No ets 3P.29K.ta+".''1.& Test 1

1

!

Tanggal 6ode Alu + Lesun) talet % !

Kesera#aman Ka&ar 

$

4

"

%



#

&

rekuensi Pengam+ilan Sampel 1' 11 1! 1$

-  4 Rata  rata S'arat

Penempatan % !

.,;811,; untu# tiap @re#uensi

Min Ma9  SD RSD 6esera)aman #adar dari -, @re#uensi %

S'arat %  7; S'arat % =; 8 1-;

14

1"

1%

1

1#

1&

!'

Halaman 1* dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

Produ# % Talet Bisoprolol  Pen(eta#an Talet 

III

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. …………………. Tipe % !!! 6apasitas %!""

Mesin % !!" No" Ruan)an % !" No ets 3P.29K.ta+".''1.& Test 1

1

!

Tanggal 6ode Alu + Lesun) talet % !

Penempatan % !

Kesera#aman Ka&ar 

$

4

"

%



#

&

rekuensi Pengam+ilan Sampel 1' 11 1! 1$

14

1"

1%

1

1#

1&

!'

-  4 Rata  rata S'arat

.,;811,; untu# tiap @re#uensi

Min Ma9  SD RSD

S'arat %  7;

6esera)aman #adar dari -, @re#uensi %

S'arat % =; 8 1-;

E2aluasi Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

6eteran)an

Halaman 1. dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

IAa

Produ# % Talet Bisoprolol  Pen'alutan Talet  Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal …………………. 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % ! #)  !";

Mesin % Pen'alut Talet Tipe % !!! No"Ruan)an % !"  Alat untu# pemuat larutan salut % >ada$ $omo)enier 

Penempatan % !

Tipe % !!!" 6apasitas !" #) Bean Mesin % ! #)  ! ; Penempatan % ! No" Ruan)an % ! Ba$an % Talet inti dari Ta$ap III3 ?ores3 Titanium dio9ide3 HPM?3 Iron o9ide 'ello53 Et$anol 

1"

Do#umen Pelati$an 6ar'a5an

Diperiksa Oe!" Tan##a  !!!!!"3 !!!!""!

-"

Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O<

!!!!!"3 !!!!""!

4"

Do#umen Validasi Metode Analisis

!!!!!"3 !!!!""!

7" 7"1"

Protap8protap ter#ait antara lain% Pen)operasian mesin

!!!!!"3 !!!!""!

7"-"

Pen)u0ian

!!!!!"3 !!!!""!

No

Dokumen

YA

TIDAK

 

Ke$eran#an !!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! !

E2aluasi Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

6eteran)an

Halaman 1. dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

IAa

Produ# % Talet Bisoprolol  Pen'alutan Talet  Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Tanggal …………………. 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % ! #)  !";

Mesin % Pen'alut Talet Tipe % !!! No"Ruan)an % !"  Alat untu# pemuat larutan salut % >ada$ $omo)enier 

Penempatan % !

Tipe % !!!" 6apasitas !" #) Bean Mesin % ! #)  ! ; Penempatan % ! No" Ruan)an % ! Ba$an % Talet inti dari Ta$ap III3 ?ores3 Titanium dio9ide3 HPM?3 Iron o9ide 'ello53 Et$anol 

1"

Do#umen Pelati$an 6ar'a5an

Diperiksa Oe!" Tan##a  !!!!!"3 !!!!""!

-"

Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O<

!!!!!"3 !!!!""!

4"

Do#umen Validasi Metode Analisis

!!!!!"3 !!!!""!

7" 7"1"

Protap8protap ter#ait antara lain% Pen)operasian mesin

!!!!!"3 !!!!""!

7"-"

Pen)u0ian

!!!!!"3 !!!!""!

"

Proses Pen'alutan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# 

!!!!!"3 !!!!""!

No

Dokumen

YA

TIDAK

 

Ke$eran#an !!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! !

!!!!!! !

Halaman -, dari -7 No" Bets 3P.29 K.ta+".' '1.& Spesi@i#  asi

Su$u aliran udara masu# 

6e(epatan aliran udara

!(

!m4+0am

E2aluasi Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

 PTM = Putaran Tiap Menit Operasional 

Su$u aliran udara #eluar  !?

Su$u  produ# 

!?

6e(epatan semprotan

!L+0am

Parame$er Kri$is re#uensi >a#tu Luan)  pen'emprotan+   pen'emprotan+   pipa  pen)erin)an  pen)erin)an semprot 

! deti#+0am

! deti#+0am

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

KI = Kualifikasi Instalasi

! mm

6e(epatan  pan(l   pen'alut 

! PTM

Larutan pen'alut 6ualitas !!

6uantitas !"" Liter  

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

KO = Kualifikasi

"

Proses Pen'alutan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# 

!!!!!"3 !!!!""!

!!!!!! !

Halaman -, dari -7 No" Bets 3P.29 K.ta+".' '1.& Spesi@i#  asi

Su$u aliran udara masu# 

6e(epatan aliran udara

!(

!m4+0am

Su$u aliran udara #eluar 

Su$u  produ# 

!?

6e(epatan semprotan

!?

!L+0am

E2aluasi Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

Parame$er Kri$is re#uensi >a#tu Luan)  pen'emprotan+   pen'emprotan+   pipa  pen)erin)an  pen)erin)an semprot 

! deti#+0am

! deti#+0am

! mm

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/ 

 PTM = Putaran Tiap Menit Operasional 

6e(epatan  pan(l   pen'alut 

! PTM

Larutan pen'alut 6ualitas !!

6uantitas !"" Liter  

Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/ 

KI = Kualifikasi Instalasi

KO = Kualifikasi

Halaman -1 dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

IA+

Produ# % Talet Bisoprolol  Pemolesan

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Mesin % Pemoles Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; No" Ruan)an % !" Ba$an % Talet Salut Selaput dari Ta$ap IVa3 Polis$in) >a9 

No

Dokumen

1"

Do#umen Pelati$an 6ar'a5an

-"

Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O<

4"

Do#umen Validasi Metode Analisis

7"

Protap8protap ter#ait antara lain%

7"1"

Pen)operasian mesin

YA

TIDAK

Tanggal …………………. Penempatan % !

Diperiksa   Oe!" Tan##a  !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

!!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! !

!!!!!"3

!!!!!!

Ke$eran#an

Halaman -1 dari -7 Ta$ap Pen)ola$an

IA+

Produ# % Talet Bisoprolol  Pemolesan

Dokumentasi Produksi Induk No. ………. Mesin % Pemoles Tipe % !!! 6apasitas %!"" #) Bean Mesin % !  !"; No" Ruan)an % !" Ba$an % Talet Salut Selaput dari Ta$ap IVa3 Polis$in) >a9 

No

Dokumen

YA

1"

Do#umen Pelati$an 6ar'a5an

-"

Do#umen 6uali@i#asi :6I3 6O<

4"

Do#umen Validasi Metode Analisis

7"

Protap8protap ter#ait antara lain%

7"1"

Pen)operasian mesin

7"-"

Pen)u0ian

"

Proses Pemolesan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# 

TIDAK

Tanggal …………………. Penempatan % !

Diperiksa   Oe!" Tan##a  !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

!!!!!! ! !!!!!! ! !!!!!! !

!!!!!"3

!!!!!!

!!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

! !!!!!! ! !!!!!! !

Ke$eran#an

Halaman -- dari -7 Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

Parame$er Kri$is No" Bets 3P.29K.ta+".''1.& Spesi@i#asi

E2aluasi Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/  6I  6uali@i#asi Instalasi

 Pembentuk Koloni

Vis#ositas larutan !(

>a#tu pemolesan !"" menit+0am

Bilan)an #uman ! ma#s" 1,, UP6+)

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/  6O  6uali@i#asi Operasional

Hasil pen)ola$an

6ualitas produ# 0adi   !""

!"" ;

6eteran)an UP6  Unit

7"-"

Pen)u0ian

"

Proses Pemolesan ter(a#up dalam Prosedur Pen)ola$an Indu# 

!!!!""! !!!!!"3 !!!!""! !!!!!"3 !!!!""!

! !!!!!! ! !!!!!! !

Halaman -- dari -7 Parame$er Pen#u%ian &an Kri$eria Ke'er$erimaan

Parame$er Kri$is No" Bets 3P.29K.ta+".''1.& Spesi@i#asi

Vis#ositas larutan !(

E2aluasi Disusun ole$% Tim 2alidasi Tan))al% . O#toer -,1/  6I  6uali@i#asi Instalasi

>a#tu pemolesan !"" menit+0am

Bilan)an #uman ! ma#s" 1,, UP6+)

Di#a0i ole$% 6epala pemastian mutu Tan))al%1, O#toer -,1/  6O  6uali@i#asi Operasional

Hasil pen)ola$an

6ualitas produ# 0adi   !""

!"" ;

6eteran)an UP6  Unit

 Pembentuk Koloni

Halaman -4 dari -7

)8.Dokumen$asi  Seluru$ lan)#a$ dalam proses pen)ola$an dido#umentasi#an dalam ?atatan Pen)ola$an Bets" Lan)#a$8lan)#a$ lain di(a#up dalam do#umen di a5a$ ini% No" Urut ,1 ,,4 ,7 , ,/ ,= ,* ,. 1, 11 114 17 1 1/ 1= 1* 1. -, -1 --

udul Do#umen 6eluar Masu# Ruan) Produ#si   6alirasi   6uali@i#asi Peralatan Penan)anan Bu#u Lo)   Pen)operasian Mi9er Pen)operasian Pen)a'a# + Granulasi   Pen)operasian Mesin ?eta# Talet   Pen)operasian luidied Bed Dr'er   Pemersi$an Mi9er Pemersi$an Granulator + Sie2er Pemersi$an Mesin Pen(eta# Talet   Pemersi$an luidied Bed Dr'er   ?ara Meniman) 'an) Benar   Pen)a5asan selama8proses A((A&L untu# Sediaan Padat   Pemeri#saan Produ# adi   Pemersi$an Peralatan Laoratorium Pemersi$an Ruan)an Laoratorium Pemersi$an Ruan) Timan)   Pemersi$an Ruan) Granulasi Basa$ Pemersi$an Ruan) Pen(eta#an Talet   Validasi Pemersi$an Peralatan

No" Do#umen

Tan))al Berla#u

Halaman -4 dari -7

)8.Dokumen$asi  Seluru$ lan)#a$ dalam proses pen)ola$an dido#umentasi#an dalam ?atatan Pen)ola$an Bets" Lan)#a$8lan)#a$ lain di(a#up dalam do#umen di a5a$ ini% No" Urut ,1 ,,4 ,7 , ,/ ,= ,* ,. 1, 11 114 17 1 1/ 1= 1* 1. -, -1 --4 -7

udul Do#umen

No" Do#umen

Tan))al Berla#u

6eluar Masu# Ruan) Produ#si   6alirasi   6uali@i#asi Peralatan Penan)anan Bu#u Lo)   Pen)operasian Mi9er Pen)operasian Pen)a'a# + Granulasi   Pen)operasian Mesin ?eta# Talet   Pen)operasian luidied Bed Dr'er   Pemersi$an Mi9er Pemersi$an Granulator + Sie2er Pemersi$an Mesin Pen(eta# Talet   Pemersi$an luidied Bed Dr'er   ?ara Meniman) 'an) Benar   Pen)a5asan selama8proses A((A&L untu# Sediaan Padat   Pemeri#saan Produ# adi   Pemersi$an Peralatan Laoratorium Pemersi$an Ruan)an Laoratorium Pemersi$an Ruan) Timan)   Pemersi$an Ruan) Granulasi Basa$ Pemersi$an Ruan) Pen(eta#an Talet   Validasi Pemersi$an Peralatan Validasi Pemersi$an Ruan)an Validasi Metode Analisis

)9.Pen#emasan Bets 2alidasi a#an di#emas dalam alu strip"

*:.S$a'ii$as Pada ets 2alidasi a#an dila#u#an U0i Stailitas untu# melan0ut#an U0i Stailitas 'an) tela$ dila#u#an seelumn'a" Untu# mela#u#an U0i Stailitas diperlu#an Proto#ol terpisa$"