Presentación Poe Humano

 

MONITOREO MICROBIOLÓGICO MICROBIOLÓG ICO DE ÁREAS ASÉPTICAS ASEPTICAS DEY NO MICROBIOLOGÍA, ÁREA DE MUESTREO Y PRODUCCIÓN HUMANOS

 

OBJETIVO Establecer los pasos a seguir para realizar la evaluación microbiológica de las áreas asépticas y no asépticas, equipos y el personal involucrado en la manufactura a través de un muestreo representativo, que permita demostrar que la calidad microbiológica de las áreas se encuentra dentro de los límites exigidos por las Buenas Prácticas de Manufactura.

ALCANCE

El procedimiento aplica para el monitoreo microbiológico de ambientes, superficies, equipos y  personal de todas las áreas asépticas y no asépti asépticas cas de Producción Humanos, Microbiología Micr obiología y Área de Muestreo de James Brown Pharma Pifo

 

RESPONSABILIDADES ▰

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Jefe de Control de Calidad: Responsable de aprobar, aprobar, cumplir y hacer cumplir el POE. Analista de Microbiología: Responsable de elaborar, difundir y mantener actualizado y cumplir el presente POE.  Responsables de leer resultados y elaborar los respectivos informes. Ayudantes de Microbiología: Responsables de realizar el monitoreo al personal, ambiente (equipo MAS 100)y superficies superficies de las diferentes diferentes áreas.

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Personal de Producción: Responsables de solicitar al área de Microbiología las cajas con Agar Tripticasa de Soja (TSA) y con agar Sabouraud Dextrosa (SAB) con el formato correspondiente al área a monitorear monitorear.. Son los responsables de entregar las Cajas Petri y los formatos correctamente llenos al área de Microbiología. Microbiología.

 

DEFINICIONES ▰

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Estéril: Ausencia total de microorganismos viables u organismos con potencial de reproducción. Aséptico: Se refiere a la ausencia de microorganismos. En el procesamiento aséptico, se refiere a métodos y operaciones que minimizan la contaminación microbiana en ambientes donde se llenan y/o ensamblan productos y componentes esterilizados. Cuarto limpio: Un cuarto dónde se controla la concentración de partículas del aire para que cumpla con una Clase de específica de limpiezaendel aire con respecto a partículas. Además, se monitorea la concentración microorganismos el ambiente.

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Plan de muestreo: Plan documentado que describe los procedimientos y métodos para muestrear un ambiente controlado, identifica los sitios de muestreo, la frecuencia de muestreo y el número de muestras, y describe el método de análisis y cómo interpretar los resultados.

 

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Sitios de muestreo: Ubicación muestreo: Ubicación geográfica documentada, dentro de un ambiente controlado, donde se hace el muestreo  para evaluación microbiológica. En general, los sitios de muestreo se seleccionan según su potencial de entrar en contacto con el producto/envas producto/envase/cierre. e/cierre. Zona crítica: Por lo general, el área completa donde el producto, así como los envases y cierres están expuestos en el  procesamiento aséptico. aséptico. Hisopos para muestreo microbiológico: Dispositivo Dispositivoss usados para retirar microorganismos de superficies irregulares o regulares para su posterior cultivo e identificación de población microbiana dicha superficie. Equipo MAS 100: El 100: El muestreador de aire es un instrumento de alto rendimiento el cual aspira aire a través de una  placa perforada, este equipo opera con un dispositivo de succión el mismo que permite monitorear continuamente el volumen de aire aspirado.

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Método sedimentación: Método pasivo empleado para la evaluación microbiológica del ambiente, para lo cual se emplean placas de Petri con un medio de cultivo sólido adecuado (Agar Tripticasa Soya, Agar Sabouraud Dextrosa) exponiendo las mismas en el de ambiente a evaluar de manera que los microorganismos presentes en el área se depositen sobre la superficie por efecto la gravedad durante un tiempo.

 

IDENTIFICACIÓN DE LAS CAJAS UTILIZADAS PARA EL MONITOREO DE SUPERFICIES Y EXPOSICION DE AMBIENTES ▰

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Monitoreo de superficies: Agar Neutralizante (NET). Monitoreo de ambientes con cajas de exposición: e xposición: Agar Trypticasa Trypticasa de Soya (TSA) y Agar Sabouraud Dextrosa (SAB).

 

IDENTIFICACIÓN DE CAJAS UTILIZADAS PARA EL MONITOREO DE PERSONAL

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Monitoreo de personal: Agar Nutriente (AN)

 

Frecuencia de control de áreas Monitoreo de superficies, ambientes, aire (equipo MAS 100) y personal

Monitoreo de ambientes con cajas de exposición

Monitoreo de aires con equipo MAS 100

Áreas asépticas

Cada vez que haya  producción

Áreas no asépticas

Dos veces por semana

Áreas asépticas y no asépticas

Todos los días en que haya  producción

Pasillos, oficinas, áreas de lavado y áreas de almacenamiento de equipos limpios de producción

Una vez al mes

 

Monitoreo de superficies y aire con equipo MAS 100

Baños de producción

Monitoreo superficies y aire conde equipo MAS 100

áreas asépticas y no asépticas, área de muestreo y de microbiología

Una vez al mes

Tres días consecutivos al inicio del año

 

Monitoreo en áreas asépticas y no asépticas El ayudante de Microbiología puede ingresar a las diferentes áreas productivas en cualquier momento (inicio, medio, final) de la preparación o envase de productos para realizar el monitoreo de aires, superficies y personal. Monitoreo superficies Técnica de hisopado para superficies irregulares o de difícil acceso

Técnica de contacto con  placas (Rodac) para superficies planas

 

Monitoreo de ambientes con cajas de exposición

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Los operarios deben solicitar las cajas y el formato al área de Microbiología. En cada formato se detalla el número de cajas y puntos que se deben monitorear. Identificar las cajas Petri

En caso de que al operario por accidente se le rompa o abra alguna caja debe solicitar una nueva caja.

 

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Colocar las cajas Petri abiertas en los sitios indicados en el formato del área que

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se esta evaluando. Dejar expuestas de 4-5 horas. Si el proceso de trabajo es muy corto dejar las cajas expuestas durante todo el proceso de manufactura.

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Si el proceso denuevas trabajocajas. sobrepasa las 5 horas debe solicitar al área de Microbiología Una vez concluido el período de exposición, volver a tapar las cajas Petri teniendo cuidado de no tocar el Agar. Agar.

 

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Enviar las cajas identificadas y el formato de exposición del área correctamente lleno al área de Microbiología.

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Si existe alguna novedad durante el monitoreo del área registrar en observaciones en el respectivo formato.

 

Gráfico del área

Puntos que deben ser monitoreados

 

Monitoreo de ambientes con muestreador de aire MAS 100

 

Monitoreo de personal en áreas asépticas y no asépticas ▰

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El monitoreo del personal debe incluir a todas las personas que q ue se encuentren en el proceso de producción incluido el ayudante de Microbiología que realiza el  proceso. El muestreo se realiza por la técnica de hisopado en los siguientes puntos:  

PUNTOS DE MUESTREO

1

Escafandra

2

Cierre

3

Pliegues del codo derecho

4

Pliegues del codo izquierdo

5

Muñeca derecha

6

Muñeca izquierda

7

Guante mano derecha

8

Guante mano izquierda

 

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Identificar las cajas Petri con Agar Nutritivo Sacar el del hisopo estéril cuidadosamente, remojarlo enremover caldo LPT y presionarlo contra las paredes internas frasco con movimientos de rotación para el exceso de medio de cultivo (Para cada punto de muestreo se debe utilizar un hisopo diferente). Frotar lentamente, en un cuadrado de 25 cm2  de la superficie a muestrear, haciendo trazos en sentido horizontal, vertical y diagonal. Con el hisopo realizar sobre la caja de Agar Nutritivo un estriado como se indica en la figura 1

Una vez tomada la muestra, desinfectar los puntos de muestreo con alcohol etílico al 70%. Se debe llevar las cajas Petri correctamente identificadas al área de Microbiología

 

Evaluación de los resultados obtenidos ▰

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Los límites de alerta se determinaron tomando tomando como base el 50% del límite límite de especificación especificación establecida. Los límites de acción se estableció que son iguales a los límites de especificación establecidos  para el monitoreo de las diferentes diferentes áreas, y personal, estos estos parámetros están indicados indicados en el formato de cada área. Cuando los resultados de los monitoreos se encuentren en el nivel niv el de alerta se debe comunicar al Jefe de Producción vía telefónica y por correo electrónico para que se tomen las medidas de d e control de cada área.

 

RECOMENDACIONES  ▰

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El monitoreo de superficies que entran en contacto directo con partes o productos estériles se lo debe llevar a cabo únicamente después de haber completado las operaciones de producción  Una vez área concluido monitoreo de ambiente con exposición el operario de cada debe elentregar inmediatamente las cajas cajasdePetri con TSA y SAB responsable al área de Microbiología para su posterior incubación. i ncubación. Esto no aplica para procesos productivos que estén fuera de la jornada de 8 horas en cuyo caso las cajas deben ser entregadas al siguiente día a  primera hora. En el caso de que se terminen las cajas de exposición con medio de cultivo TSA y SAB, como medida alternativa se utilizarán cajas con medio de cultivo AN (Agar Nutritivo). Las muestras de superficies, así como también las muestras de personal se tomarán por duplicado, en Placas Rodac con Agar Neutralizante y cajas Petri con Agar Nutritivo.

 

gracias

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