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ISO 9000 – Metrología

Sistema de Gestión Metrológica Modulo No. 1

1

POR QUE ESTAN AQUÍ? La capacitación y entrenamiento dentro de una organización, son la herramienta para la actualización y mejoramiento de conocimientos y habilidades del personal para dar cumplimiento a las tareas y funciones que se han asignado. Lo que se espera del personal a ser capacitado

La empresa provee herramientas de acuerdo a los objetivos

Resultados esperados

Estudio

+

Capacitación

=

Conocimientos

Aptitud

+

Entrenamiento

=

Habilidades

Actitud

+

Desarrollo

=

Criterios

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2

OBJETIVO DE LA ORGANIZACION LA ORGANIZACION BUSCA SER COMPETITIVA LA COMPETITIVIDAD AUMENTA CUANDO SE ADMINISTRA O GESTIONA DE LA MEJOR MANERA, INCREMENTANDO LOS INGRESOS $$$ IMPLICA QUE UN MAYOR NUMERO PREFIERAN Y NO A LA COMPETENCIA

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DE

CLIENTES

ME

3

SISTEMAS DE GESTION TODA ORGANIZACION EXPLICITA O IMPLICITAMENTE ADMINISTRA 5 SISTEMAS DE GESTION EL QUE RESPONDE A LOS ACCIONISTAS

SISTEMA DE GESTION FINANCIERA

EL QUE RESPONDE A LA COMUNIDAD

SISTEMA DE GESTION ISO 14000

AMBIENTAL

RESPONSABILIDAD SOCIAL SA-8000 - ISO 26000

EL QUE RESPONDE AL CLIENTE

SISTEMA DE GESTION CALIDAD ISO 9000

DE LA

SISTEMA DE GESTION DE LAS MEDICIONES ISO 10012

EL QUE RESPONDE AL CLIENTE SISTEMA DE GESTION DE INTERNO RECURSO HUMANO NTC 18000 SISTEMAS DE GESTION DE INFORMACION MetroCalidad © 2006

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CALIDAD Lograr la satisfacción continua del cliente mediante el cumplimiento de sus necesidades y expectativas en un ambiente organizacional comprometido con el mejoramiento continuo de eficiencia y la eficacia

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CICLO DE LA CALIDAD SATISFACCIÓN

NECESIDADES MERCADEO E INVESTIGACION

DISPOSICION DESPUES DEL USO

DISEÑO Y DESARROLLO

PROVEEDOR

SERVICIO

PLANIFICACION Y DESARROLLO DE PROCESOS

INSTALACION Y ENSAYO

COMPRAS VENTA Y DESPACHO

CLIENTE

EMPAQUE Y ALMACENAMDIENTO MetroCalidad © 2006

PRODUCTOS INSPECCION Y ENSAYO 6

CLIENTE RECEPTOR DE UN PRODUCTO Interno Externo ….a la organización MetroCalidad © 2006

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ORGANIZACION QUE IMPLEMENTA UN SGC NECESIDADES Y ESPECTATIVAS

SISTEMA TRANSFORMADOR ESTRUCTURA ORGANIZACIONAL PROCESOS

CLIENTES + PARTES INTEREZADAS

TECNOLOGIA BLANDA (Procedimientos, Software, Know how) RECURSOS (Hardware)

Estado Medio Ambiente Comunidad Accionistas

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Calidad, cumpliendo con los requerimientos Oportunidad

Colaboradores de la empresa Proveedores

PRODUCTO Y/O SERVICIO

Economía

GESTION

Confiables

Necesidad : requerimiento básico por un producto o servicio. Expectativa : elementos adicionales que el cliente quiere y van por encima de las necesidades 8

ISO 9000 : 2000 ES UNA HERRAMIENTA PARA ADMINISTRAR Aplica a todas las categorías genéricas de productos: Hardware, Software, materiales procesados y servicios. Busca lograr mayor compatibilidad con ISO 14001: Sistemas de gestión ambiental. ESTA COMPUESTA POR CONJUNTO DE NORMAS ORIENTADAS A DESARROLLAR UN :

SISTEMA PARA LA GESTION DE LA CALIDAD CUANDO UNA ORGANIZACION QUIERE

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9

FILOSOFIA ISO 9001:2000 Demostrar la capacidad que tiene una organización para cumplir con los requisitos del cliente

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10

FILOSOFIA ISO 9001:2000 Aumentar la satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz del sistema de calidad

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FILOSOFIA ISO 9001:2000 ISO 9000: Sistemas de gestión de la calidad. Principio y Vocabulario. ISO 9001: Sistemas de gestión de la calidad. Requisitos. ISO 9004: Sistemas de gestión de la calidad. Recomendaciones para la mejora ISO 19011:Guías para auditar sistemas de calidad. ISO 10012 – ISO 10013 – ISO 10014

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ESTADO ACTUAL DE LA FAMILIA ISO 9000 Canceladas o transferidas a otros comités técnicos

Normas fundamentales 9000 • • • •

9000 9001 9004 19011

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• • • • • • •

9000-2 9000-3 9000-4 9004-2 9004-3 9004-4 10005

Otras normas ISO 9000 • 10012

Especificaciones técnicas • TS 16949

13

ISO 9000/94 VS. ISO 9000/2000 ISO 9000/94

Modelo para el aseguramiento de la calidad

ISO 9000/2000 Modelo para la gestión de la calidad Basado en el modelo de procesos PHVA

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ISO 9000/94 VS. ISO 9000/2000 ISO 9000/94 Proveedor Subcontratista

ISO 9000/2000 Organización Proveedor Cliente

Cliente Aplicación requisitos y elementos del modelo MetroCalidad © 2006

Aplicación de la gestión de procesos y no en cumplimiento de requisitos del modelo

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PRINCIPIOS DE ADMINISTRACION DE CALIDAD 1. Organización enfocada al cliente • Comprensión de las necesidades y expectativas de los clientes en cuanto a los productos, entrega, precio, etc. • Enfoque equilibrado entre las necesidades y expectativas de los clientes y las partes interesadas. • Comunicación organización.

de

las

necesidades

y

expectativas

a

toda

la

• Medición de la satisfacción y acciones sobre resultados. • Relaciones con el cliente.

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2. Liderazgo • Proactividad y liderazgo mediante el ejemplo. • Comprensión y respuesta a los cambios en el ambiente externo. • Consideración de todas las partes interesadas. • Establecimiento de una clara visión del futuro de la organización. • Establecimiento de valores compartidos y modelos de desempeño o comportamiento ético en todos los niveles de la organización. • Construcción de confianza y eliminación del temor. • Suministro a la gente de los recursos y libertad requeridos para actuar con responsabilidad y compromiso. • Inspiración, motivación y reconocimiento de las contribuciones de la gente. MetroCalidad © 2006

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3. Participación de las personas • Aceptación de la propia responsabilidad para resolver problemas. • Búsqueda activa mejoramiento.

de

oportunidades

• Búsqueda activa de oportunidades competencia, conocimiento y experiencia.

con

el

fin

de

realizar ANEXO 1

para

incrementar

su

• Libertad para compartir el conocimiento y experiencia en equipos y grupos. • Enfoque hacia la creación de valores para los clientes. • Innovación y creatividad en la promoción de los objetivos de la organización. • Entusiasmo y orgullo, por ser parte de la organización.

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4. Enfoque del Sistema para la Gestión • Definición del sistema mediante la identificación o el desarrollo de los procesos que afecten un determinado propósito. • Estructuración del sistema para lograr el propósito en forma más eficiente. • Comprensión de las interdependencias entre los procesos del sistema. • Mejora continua del sistema, a través de la medición y evaluación. • Establecimiento de las limitaciones de los recursos antes de la acción.

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5. Mejoramiento Continuo El hacer la mejora continua de los productos, procesos y sistemas Un objetivo en cada individuo. Aplicación de los conceptos de mejoramiento básicos: mejora progresiva y mejora de logro. Empleo de evaluaciones periódicas contra criterios establecidos de excelencia a fin de identificar áreas de mejoramiento potencial. Mejora continua de la eficiencia y la eficacia en todos los procesos Suministro de educación y formación adecuados a cada miembro de la organización acerca de los métodos y herramientas de mejora continua, tales como: el ciclo PHVA – solución de problemas.

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6. Enfoque Basado En Hechos Para La Toma De Decisiones • Toma de medidas y recolección de datos e información pertinente para el objetivo. • Aseguramiento que los datos e información son suficientemente precisos, confiables y accesibles. • Análisis de los datos e información por métodos validos. • Comprensión del valor de las técnicas estadísticas apropiadas. • Toma de decisiones y realización de acciones con base en los resultados del balance del análisis lógico, con la experiencia y la intuición.

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7. Relaciones De Beneficios Mutuos Con Los Proveedores • Identificación y selección de proveedores clave. • Establecimiento de relaciones con el proveedor que equilibren las ganancias a corto plazo, con las consideraciones a largo plazo para la organización y la sociedad en general. • Creación de comunicaciones claras y abiertas. • Iniciación conjunta de desarrollo y mejoramiento de productos y procesos. • El compartir la información y planes futuros. • Reconocimiento de mejoramiento y logros del proveedor. MetroCalidad © 2006

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8. Enfoque de Procesos • Definición del proceso para lograr el resultado deseado. • Identificación de las entradas y salidas del proceso. • Identificación de las interrelaciones del proceso con las funciones de la organización. • Identificación de los posibles riesgos e impactos de los procesos en los clientes, proveedores y otras partes interesadas en dichos procesos, establecimiento de la clara responsabilidad, autoridad y compromiso para gestionar el proceso.

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Proceso NTC-ISO 9000 – 3.4.1 Conjunto de actividades mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales transforman elementos de entrada en resultados

Las organizaciones definen y administran numerosos procesos ínter ligados. Donde la salida de un proceso muchas veces es la entrada de un proceso siguiente

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La Gestión De Los Procesos Comprende • La identificación sistemática de los procesos. • La administración de varios procesos. • La administración de las interacciones entre procesos.

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MEJORA CONTINUA DEL SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD Responsabilidad de la gerencia Cláusula 5

Clientes

Gestión de los recursos Cláusula 6 Entrada

Requisitos

Clientes

Medición,análisis y mejora Cláusula 8

Realización del producto Cláusula 7

Satisfacción

Producto Salida

Convenciones: Actividades que aportan valor Flujo de información MetroCalidad © 2006

262 ANEXO

SISTEMA DE GESTION DE LA CALIDAD POLITICA DE CALIDAD

OBJETIVOS DE CALIDAD

GESTION DE LA CALIDAD

PLANIFICACION DE LA CALIDAD

CONTROL DE LA CALIDAD

ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD

MEJORAMIENTO DE LA CALIDAD

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ACTUAR ACTUAR

CICLO PHVA

•A.MANTENIMIENTO •A.MEJORAMIENTO •A.CORRECTIVAS

•LOGRO DE OBJETIVOS •LA APLICACIÓN DE LOS METODOS

VERIFICAR VERIFICAR

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PLANEAR PLANEAR

•OBJETIVOS •METODOS

•FORMAR EN LOS METODOS •EJECUTAR SEGÚN LO PLANEADO

HACER HACER 28

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ESTRUCTURA ISO 9001 1. OBJETO Y CAMPO DE ACCION 2. REFERENCIAS NORMATIVAS 3. TERMINOS Y DEFINICIONES 4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 6. GESTION DE LOS RECURSOS 7. REALIZACION DEL PRODUCTO 8. MEDICION ANALISIS Y MEJORA

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4. SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD 4.1 4.2

REQUISITOS GENERALES REQUISITOS DE LA DOCUMENTACIÓN

4.2.1

GENERALIDADES

4.2.1

MANUAL DE LA CALIDAD

4.2.3

CONTROL DE DOCUMENTOS

4.2.4

CONTROL DE REGISTROS DE CALIDAD

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4.1 Requisitos Generales • Establecer, documentar, mantener y mejorar continuamente la eficacia del SGC. • Identificar los procesos necesarios • Determinar la secuencia e interacción de los procesos • Determinar criterios y métodos para asegurar la eficacia de la operación y control • Asegurar la disponibilidad de recursos • Medir, realizar seguimiento y analizar los procesos • Implementar acciones para la mejora continua.

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4.2 Requisitos De La Documentación DOCUMENTACION EN UN SISTEMA DE GESTION DE CALIDAD

Para qué?

Por qué?

• Apoya el cumplimiento y la evidencia de requisitos obligatorios. •Necesidad de definir los criterios de la auditoria interna •Preservación del saber y hacer de la organización • Unificación en el enfoque y la ejecución de las actividades y procesos. • No lo hago porque no sabía………. • Si con documentos se presentan problemas de dispersión, como será sin ellos.

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CALIDAD (NIVEL A)

PROCEDIMIENTOS DEL SISTEMA DE CALIDAD

S LO S DE O L NT RO ME NT CU CO DO

RE C G ON IS T TR R O OL S DE DE C A LO LI S DA D

MANUAL DE

(NIVEL B)

INSTRUCTIVOS DE TRABAJO GUIAS, PLANOS, DOCUMENTOS EXTERNOS, ESPECIFICACIONES etc. (NIVEL C)

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4.2.1 Generalidades De La Documentación Debe Incluir Declaración de política y objetivos de calidad Manual de calidad Procedimientos documentados requeridos por la norma y por la organización. Documentos para la planificación, operación y control eficaz de sus procesos Registros de calidad requeridos

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4.2.2 Manual De Calidad Debe incluir: El alcance del SGC y detalles y justificación de exclusiones Referencia o procedimientos del sistema de gestión de calidad Descripción de la interacción entre los procesos ANEXO 3

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4.2.3 Control De Documentos Aprobar, revisar, actualizar y reaprobar Asegurar que se identifiquen los cambios y el estado de revisión actual Asegurar que las versiones pertinentes se encuentren en los sitios de uso Documentos legibles y fácilmente identificables Identificar documentos de origen externo y controlar su distribución Evitar uso de documento obsoletos e identificar si se conservan

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Documentos Requeridos En ISO 9001-2000 (Procedimientos – Manuales) 4.2.3

Control de documentos

4.2.4

Control de registros

8.2.2

Auditoria de Calidad

8.3

Control producto no conforme

8.5.2

Acciones Correctivas

8.5.3

Acciones Preventivas

4.2

Manual de calidad

4.2

Política de calidad y Objetivos de calidad

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Otros Documentos De ISO 9001-2000 5.4.2 5.6 7.1 7.3.1 7.5.1 8.2 7.6a 8.2.2

Planificación calidad Intervalo revisión gerencial Planificación del producto Planificación diseño Programa producción Seguimiento y medición Intervalos calibración Programa de auditoría • • • • • • •

Documentos Equipos prod. Equipos med. Personal Suministros Proveedores Productos

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5.5.1 5.6.2 5.6.3 5.5.3 7.2.3 7.3.2 7.3.3 7.3.7 7.4.1

Responsabilidad, autoridad Entradas revisión gerencial Salidas revisión gerencial Comunicaciones internas Comunicaciones externas Entradas del diseño Salidas del diseño Cambios del diseño Criterios eval, selecc prov.

Especificaciones: 7.2.2a Requisitos productos 7.4.2 Información de compra

39

4.2.4 Control De Registros De Calidad

Establecer y mantener registros de calidad como evidencia del cumplimiento de requisitos y de la operación eficaz del SGC. Los registros deben permanecer legibles, fácilmente identificables y recuperables. El procedimiento debe establecer acciones para la identificación, legibilidad, almacenamiento, recuperación, protección, tiempo de retención y disposición

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Los Registros De ISO 9001-2000 5.6.1 6.2.2e 7.1d 7.2.2 7.3.2 7.3.4 7.3.5 7.3.6 7.3.7 7.4.1 7.6 8.2.2 8.2.4 8.3 8.5.2e 8.5.2d

Revisión Gerencial Educación, formación, habilidades y experiencia Planificación de la realización del producto Resultados de la revisión y de las acciones originadas Elementos de entrada diseño Revisión del diseño Verificación del diseño Validación del diseño Control de cambios de diseño y desarrollo Resultados de evaluación y seguimiento de proveedores Resultados de la calibración y verificación Auditorias de calidad Seguimiento y medición del producto Reporte de no conformidades para concesión Resultados de acciones correctivas Resultados de acciones preventivas

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41

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCION 5.1

Compromiso De La Dirección

5.2

Enfoque Hacia El Cliente

5.3

Política De Calidad

5.4

Planificación

5.5

Responsabilidad, Autoridad Y Comunicación

5.6

Revisión Por La Dirección

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42

5.1 Compromiso De La Dirección Comunicar la importancia por satisfacer los requisitos del cliente, legales y reglamentarios. Establecer la política y los objetivos de calidad Llevar a cabo la revisión del SGC Asegurar la asignación de los recursos

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5.2 Enfoque Hacia El Cliente QUE: Determinar las necesidades y expectativas del cliente y convertirlas en requisitos del producto. PARA QUE: Lograr confianza del cliente Asegurar que los requisitos son entendidos y acordados, incluidos los requisitos legales. Satisfacción del cliente.

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5.3 Política De Calidad Asegurar Que La Política De Calidad: Es adecuada al propósito de la organización Incluye el compromiso de satisfacer los requisitos y la mejora continua Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos de calidad Es comunicada y entendida por los niveles de organización Es revisada para mantener su adecuación

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5.4 Planificación 5.4.1 Objetivos De Calidad Establecer objetivos en cada función y nivel pertinente, incluidos los necesarios para satisfacer los requisitos del producto Medibles y consistentes con la política y compromiso hacia el mejoramiento continuo 5.4.2 Planificación Del SGC Cumplir requisitos generales de esta norma. Mantener la integridad del SGC cuando se planifican e implementan cambios en él.

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5.5 Responsabilidad, Autoridad Y Comunicación 5.5.1

Responsabilidad y Autoridad

5.5.2

Representante de la Dirección

Asegurar que los procesos del SGC son establecidos y mantenidos. Informar a la Alta Dirección sobre el funcionamiento del SGC y las necesidades de mejora. Asegurar que se promueva la toma de conciencia de los requisitos de los clientes en toda la organización 5.5.3 Comunicación Interna Establecer procesos apropiados para la comunicación y que estos se efectúen considerando la eficacia del SGC.

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5.6

Revisión Por La Dirección

5.6.1

Generalidades

A intervalos planificados para asegurar su conveniencia, adecuación, y eficacia 5.6.2

Información para la revisión:

Resultados de auditoría Retroalimentación de los clientes Desempeño de los procesos y conformidad de los productos Situación de las acciones correctivas y preventivas Acciones complementarias de revisiones anteriores Cambios que podrían afectar el SGC y recomendaciones para la mejora MetroCalidad © 2006

48

5.6.3 Resultados de la Revisión: Mejora de la eficacia del SGC y sus procesos Mejora del producto frente a los requisitos del cliente Necesidades de recursos

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49

6. GESTION DE LOS RECURSOS 6.1

Suministro De Recursos

6.2

Recursos Humanos

6.3

Infraestructura

6.4

Ambiente De Trabajo

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50

6.1 Suministro De Recursos La organización debe determinar y proporcionar en el momento adecuado los recursos necesarios para: Implementar, mantener y mejorar la eficacia del SGC Aumentar la satisfacción del cliente

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6.2 Recursos Humanos 6.2.1 Generalidades El personal que realice trabajos que afecten la calidad del producto debe ser competente, con base en la educación, formación, habilidades y experiencia apropiada. 6.2.2 Competencia, toma de conciencia y formación Identificar necesidades de competencia: Proporcionar formación Evaluar la eficacia de las acciones tomadas Asegurar la concientización de los empleados sobre la importancia de sus actividades y el entendimiento de cómo estas influyen en el cumplimiento de los objetivos de calidad. Mantener los registros que demuestren la competencia del personal MetroCalidad © 2006

52

6.3 Infraestructura Identificar, proporcionar y mantener las instalaciones para lograr la conformidad del producto:

•

Edificio, espacio de trabajo e instalaciones asociadas

•

Equipo hardware, software

•

Servicios de apoyo

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6.4 Ambiente De Trabajo Identificar y gestionar las condiciones del medio ambiente de trabajo necesarias para lograr la conformidad del producto.

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54

7. REALIZACION DEL PRODUCTO 7.1

Planificación de la realización del producto

7.2

Procesos relacionados con el cliente

7.3

Diseño y/o desarrollo

7.4

Compras

7.5

Operaciones de producción y de servicios

7.6

Control de los equipos de medición y Seguimiento

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55

REALIZACION DEL PRODUCTO

ENTRADAS

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PROCESO: • Operación en forma efectiva • Designar responsables • Monitorear Para: satisfacer cliente

SALIDAS al

56

7.1 Planificación De La Realización Del Producto Consistentes con otros procesos del sistema de gestión de calidad

Documentada en un formato adecuado a los métodos de operación

ANEXO 4 MetroCalidad © 2006

57

La organización debe determinar cuando sea apropiado… ⌦ Objetivos de calidad y requisitos para el producto ⌦ Necesidades de establecer procesos y documentación ⌦ Recursos específicos para el producto ⌦ Verificación,

validación,

seguimiento,

inspección

y

ensayo/prueba para el producto así como los criterios de aceptación ⌦ Registros necesarios

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58

7.2 Procesos Relacionados Con Los Clientes 7.2.1

Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

7.2.2

Revisión de los requisitos relacionados con el producto

7.2.3

Comunicación con el cliente

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59

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto Que pide el cliente explícitamente Que no fue especificado pero es necesario para cumplir los requisitos Regulaciones, leyes que se deben tener en cuenta para el producto/servicio cualquier requisito adicional determinado para la organización

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60

7.2.2 Revisión De Los Requisitos Relacionados Con El Producto Antes de comprometerse con el cliente a suministrar un producto... Revise los requisitos identificados del cliente Revise los requisitos adicionales establecidos por la organización

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61

La revisión debe asegurar que ...

Están definidos los requisitos para el producto Los requisitos son confirmados antes de su aceptación, si el cliente no los proporciona por escrito Se resuelven diferencias: Requisitos Vs. Ofrecidos La organización requisitos

tiene

la

capacidad

para

cumplir

con

los

Mantener registros MetroCalidad © 2006

62

Revisión De Los Requisitos Relacionados Con El producto

• Para cada compromiso • Enmiendas a contratos u ordenes de pedido

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Analizar

Soy capaz o no de cumplir con los requisitos

? 63

7.2.3 Comunicación Con Los Clientes

COMUNICACION COMUNICACION

Productos / Servicios

CLIENTE

Consultas/pedidos/enmiendas

EMPRESA

Quejas Anulación Respuestas del cliente MetroCalidad © 2006

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7.3 Diseño y/o Desarrollo 7.3.1 Planificación del diseño y desarrollo 7.3.2 Entradas para el diseño y desarrollo 7.3.3 Resultados del diseño y desarrollo 7.3.4 Revisión del diseño y desarrollo 7.3.5 Verificación del diseño y desarrollo 7.3.6 Validación del diseño y desarrollo 7.3.7 Control de cambios

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65

7.3.1 Planificación del diseño y/o desarrollo

Responsabilidades y autoridades actividades de diseño y/o desarrollo Actividadesde de Actividades revisión,verificación, verificación, revisión, validaciónapropiadas apropiadas validación paracada cadaetapas etapas para

para

las

Etapasde delos losprocesos procesos Etapas dediseño diseñoy/o y/o de desarrollo desarrollo

• Garantizar comunicación efectiva entre los implicados • Actualizar resultados de la planificación a medida que diseño y/o desarrollo MetroCalidad © 2006

progresa el

66

7.3.2 Entradas para el diseño y/o desarrollo Definirse y documentarse las entradas relacionadas con el producto. Deben Incluir… * Requisitos funcionales y de desempeño * Requisitos legales y reglamentarios aplicables * Información aplicable de diseños preliminares * Otros requisitos esenciales para el diseño y/o desarrollo ENTRADAS: Revisarse y verificar su suficiencia Resolver requisitos conflictivos MetroCalidad © 2006

incompletos,

ambiguos

o

67

7.3.3 Resultados del Diseño y/o Desarrollo

Documentarse

Verificación

Requisitos de entrada

Las salidas deben... Cumplir requisitos de entrada del diseño y/o desarrollo

APROBARSE ANTES DE SU LIBERACION

Proporcionar la información apropiada para la compra y las operaciones de producción y de servicio. Contener y referenciar los criterios de aceptación del producto Definir características para el uso correcto y seguro del producto

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68

7.3.4 Revisión del Diseño y/o Desarrollo En etapas adecuadas, deben realizarse revisiones sistemáticas

Personas involucradas en la fase que se este revisando

Evaluar capacidad de cumplir los requisitos. Identificar problemas y proponer acciones complementarias

Registrar el resultado de las revisiones y las subsiguientes acciones complementarias MetroCalidad © 2006

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7.3.5 Verificación del diseño y/o desarrollo

ENTRADAS DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO

Verificación

SALIDAS DEL DISEÑO Y/O DESARROLLO

Se deben deben registrar registrar los los resultados resultados de de la la Se verificación yy las las acciones acciones verificación complementarias posteriores posteriores complementarias

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70

7.3.6 Validación del diseño y/o desarrollo Cuando sea posible la validación debe estar completada antes de la entrega o implementación del producto Cuando no sea práctico llevar a cabo una validación completa antes de la entrega o implementación, debe llevarse a cabo una validación parcial en la extensión que sea aplicable. Los resultados y las subsiguientes acciones complementarias deben registrarse para confirmar que el producto resultante es capaz de cumplir los requisitos para su uso previsto

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71

7.3.7 Control de cambios del diseño y/o desarrollo • Identificarse • Documentarse • Controlarse

• Revisarse, Verificarse y Validarse, cuando sea apropiado y aprobarse antes de su implementación.

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• Evaluar el efecto de los cambios sobre las partes, componentes y los productos entregados

• Los resultados de la revisión de los cambios y las acciones complementarias posteriores, deben registrarse. 72

7.4 Compras 7.4.1 7.4.2 7.4.3

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Proceso de Compras Información sobre las compras Verificación de productos y/o servicios comprados

73

7.4.1 Proceso de Compras Asegurar que el producto comprado cumple los requisitos especificados Definir el tipo y alcance del control Establecer criterios de evaluación y selección de proveedores Evaluar y seleccionar a los proveedores Registrar los resultados de las evaluaciones

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74

7.4.2 Información de compras Describir claramente el producto incluyendo: Requisitos para la aprobación de: producto/servicio, procedimientos, procesos, equipo y personal. Requisitos del sistema de gestión de calidad Asegurar la suficiencia de los requisitos especificados contenidos en los documentos de compra, antes de su liberación.

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75

7.4.3 Verificación De Los Productos Comprados

Proveedor

Especificar disposiciones producto/servicio.

Organización

y

métodos

de

Cliente

verificación

del

Cuando la organización y su cliente va a realizar verificaciones en los predios del proveedor se debe especificar las disposiciones y métodos para la verificación y liberación del producto o servicio en los documentos de compras.

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76

7.5 Operaciones De Producción y De Servicios 7.5.1 Control de las operaciones de producción y de servicio 7.5.2 Validación de los procesos 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Bienes del cliente 7.5.5 Preservación del producto

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77

7.5.1 Control De Las Operaciones De Producción y De Servicio Control de las operaciones a través de: La disponibilidad de información que especifique características del producto Disponibilidad de instrucciones de trabajo (si se requiere) Uso y mantenimiento del equipo apropiado Disponibilidad y el uso de equipos de medición y seguimiento Implementación de actividades de seguimiento Procesos definidos para la liberación, posteriores a la entrega (si aplica)

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entrega

y

actividades

78

7.5.2 Validación de Procesos • Validar procesos de producción o servicio en el cual la salida resultante no pueda ser verificada por medio de una medición o seguimiento posterior. • Esto incluye cualquier proceso donde las deficiencias puedan ponerse de manifiesto solamente después del uso del producto o del servicio que haya sido entregado.

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79

La validación debe demostrar la capacidad de los procesos para alcanzar los resultados planificados. Incluir cuando sea aplicable: Calificación del proceso, calificación de los equipos y el personal, el uso de procedimientos y metodologías definidas, los requisitos para los registros y la revalidación.

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80

7.5.3 Identificación y Trazabilidad Identificar productos a través operaciones de producción y servicio.

de

las

Identificar el estado del producto con respecto a los requisitos de medición y seguimiento Cuando la trazabilidad sea un requisito especificado, se debe controlar y registrar la identificación única del producto.

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81

7.5.4 Bienes del Cliente Cuidar los bienes del cliente Identificar, verificar, proteger y mantener los bienes del cliente Registrar cualquier bien del cliente que se pierda, deteriore o que sea inadecuado para el uso y… comunicarle al cliente Los bienes del cliente pueden involucrar propiedad intelectual (Ejemplo: información confidencial suministrada)

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82

7.5.5 Preservación del Producto

Proceso Interno

Entrega Final

Identificación, embalaje, almacenamiento, protección y manipulación

Esto aplica también a las partes constitutivas de un producto MetroCalidad © 2006

83

7.6 Control De Los Equipos De Seguimiento Y Medición La organización debe determinar el seguimiento y la medición a realizar, y los dispositivos de medición y seguimiento necesarios para proporcionar la evidencia de la conformidad del producto con los requisitos determinados.

La organización debe establecer procesos para asegurarse de que el seguimiento y medición pueden realizarse y se realizan de una manera coherente con los requisitos de seguimiento y medición.

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84

Cuando sea necesario asegurarse de la validez de los resultados, el equipo de medición debe: Calibrarse o Verificarse a intervalos especificados o antes de su uso, comparado con patrones de medición trazables a

patrones de

medición

la

nacionales

o

internacionales,

o

registrar

base

de

calibración o verificación cuando no existen tales patrones. Ajustarse o reajustarse según sea necesario. Identificarse para poder determinar el estado de calibración. Protegerse contra ajustes que puedan invalidar los resultados de la medición.

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85

Protegerse contra daños y el mantenimiento y almacenamiento.

deterioro

durante

el

manejo,

La organización debe evaluar y registrar la validez de resultados de mediciones anteriores cuando se detecte que el equipo no esta conforme con los requisitos. La organización debe tomar las acciones apropiadas sobre el equipo y sobre cualquier producto afectado. deben mantener registros de los resultados de calibración y verificación. Deben confirmarse la capacidad de los programas informáticos para satisfacer su aplicación prevista cuando éstos se utilicen en las actividades de seguimiento y medición de los requisitos especificados. Esto debe llevarse a cabo antes de iniciar su utilización y confirmarse de nuevo cuando sea Necesario. ANEXO 5

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86

8. MEDICION, ANALISIS Y MEJORA 8.1

Generalidades

8.2

Medición y seguimiento

8.3

Control del producto no conforme

8.4

Análisis de datos

8.5

Mejora

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87

Procesos de medición, seguimiento y análisis del mejoramiento

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Para asegurar

Que el SGC, los procesos y productos cumplen los requisitos

88

8.1 Generalidades Planificar e implementar los procesos de medición, análisis y mejora para: •Demostrar conformidad del producto. •Asegurar la conformidad del SGC y mejorar continuamente su eficacia •Incluir la determinación de la necesidad de los métodos aplicables, incluyendo las técnicas estadísticas adecuadas y el uso de dichos métodos

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89

8.2 Medición Y Seguimiento 8.2.1

Satisfacción del cliente

8.2.2

Auditoria Interna

8.2.3

Medición y seguimiento de los procesos

8.2.4

Medición y seguimiento de los producto

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90

8.2.1 Satisfacción del Cliente Seguimiento de la información sobre la satisfacción y/o insatisfacción del cliente. Establecer métodos para obtener y utilizar dicha información.

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91

8.2.2 Auditoría Interna Llevar a cabo de forma periódica auditorías internas para determinar si el SGC: Es conforme con las actividades planificadas, los requisitos del SGC establecidos por la organización y los requisitos del modelo

Ha sido implementado y mantenido de manera eficaz

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92

Planificar el programa de auditorías, tomando en consideración el estado y la importancia de las actividades y áreas a auditar y los resultados de las auditorías previas Definir alcance, frecuencia, metodología de las auditorías Deben ser realizadas por personal diferente de aquel que desempeña la actividad por ser auditada. El procedimiento debe incluir las responsabilidades y requisitos para la planificación y realización de las auditorías, mantener registros de los resultados y presentarlos a la dirección. La dirección debe adoptar las acciones correctivas oportunas sobre las deficiencias encontradas durante la auditoría. Incluir la verificación de la implementación de las acciones correctivas y el reporte de los resultados de la verificación MetroCalidad © 2006

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ANEXO 6

8.2.3 Medición y Seguimiento de los Procesos Aplicar métodos apropiados para la medición y el seguimiento de los procesos necesarios para satisfacer los requisitos del cliente.

Confirmar la capacidad continua de cada proceso para satisfacer su finalidad prevista.

Cuando no se alcancen los resultados pretendidos deben hacerse correcciones y Acciones correctivas, para asegurar la conformidad del producto. MetroCalidad © 2006

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8.2.4 Medición y Seguimiento del Producto Medir y hacer seguimiento del producto para verificar que cumplen los requisitos del producto.

Documentar la evidencia de la conformidad con los criterios de aceptación. Los registros deben indicar la autoridad responsable de la liberación del producto.

No se debe liberar producto o la entrega del servicio hasta que se hayan completado satisfactoriamente todos los preparativos planificados a menos que una autoridad competente o el cliente indique lo contrario. MetroCalidad © 2006

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8.3 Control Del Producto No Conforme Asegurar que el producto no conforme sea identificado y controlado para prevenir su utilización o entrega no prevista. Definir procedimiento documentado Tratar los productos no conformes Mantener registros de la naturaleza de las no conformidades de su tratamiento y de las derogaciones Someter los productos no conformes a nueva verificación después de su corrección Adoptar las acciones apropiadas respecto de las consecuencias del producto no conforme después de la entrega o cuando sea utilizado MetroCalidad © 2006

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ANEXO 7

8.4 Análisis De Datos Determinar, Recopilar y analizar datos para demostrar la adecuación y eficacia del SGC y para determinar en donde pueden hacerse mejoras continuas. Satisfacción de los clientes Conformidad con los requisitos del producto Características, tendencias de procesos, productos y oportunidades para llevar a cabo acciones preventivas Los proveedores MetroCalidad © 2006

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8.5 Mejora

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8.5.1

Mejora continua

8.5.2

Acciones Correctivas

8.5.3

Acciones Preventivas

98

8.5.1 Mejora Continua Mejorar continuamente la eficacia del SGC mediante el uso de la política de calidad, objetivos, resultados de la auditoría, análisis de datos, acciones correctivas y la revisión por la dirección.

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8.5.2 Acción Correctiva Adoptar acciones correctivas para eliminar las causas de las no conformidades, para prevenir su repetición. PROCEDIMIENTO Revisar las no conformidades (quejas) Determinar las causas de las no conformidades Se requieren acciones para asegurar que las no conformidades no vuelven a aparecer? Determinar e implementar las acciones correctivas necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar las acciones correctivas tomadas MetroCalidad © 2006

100

8.5.3 Acciones Preventivas Identificar acciones preventivas para eliminar las causas potenciales de las no conformidades, con el fin de prevenir su ocurrencia. PROCEDIMIENTO Determinar las no conformidades potenciales y sus causas Evaluar la necesidad de actuar para prevenir la ocurrencia de no conformidades Determinar e implementar las acciones necesarias Registrar los resultados de las acciones tomadas Revisar las acciones preventivas tomadas MetroCalidad © 2006

101

ACTIVIDADES Escriba los productos adquiridos de un proveedor importante de su empresa o una empresa típica de su sector y establezca los requisitos de la norma ISO 9001:2000 que Ud. Considere deba exigírsele al proveedor

PROVEEDOR

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PRODUCTO

REQUISITOS

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ACTIVIDADES Escriba los productos que vende a uno de los clientes más importantes para su empresa y los requisitos de la norma ISO 9001:2000 que Ud. Considere NO deba exigírsele a Ud. como proveedor.

CLIENTE

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PRODUCTO

REQUISITOS

103

FIN

ANEXOS…

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104

CICLO DE AUTO APRENDIZAJE (Anexo 1)

MEJORAR

APLICAR

ACTITUD

APTITUD CONOCER

- Entrenamiento - Día a Día

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- Vocabulario - Métodos

- Fundamentos - Herramientas 105

VOLVER

MAPA DE PROCESOS (Anexo 2) PROCESOS DE LA ALTA GERENCIA

Clientes/ Partes interesadas

PROCESOS OPERATIVOS Entrada

Salida

Clientes/ Partes interesadas

PROCESOS DE SOPORTE Los procesos de la alta gerencia incluye, por ejemplo, planeación, asignación de recursos, revisión gerencial, etc. Procesos operativos incluye, por ejemplo, procesos relacionados con los clientes, diseño y desarrollo, realización de productos, etc. Procesos de soporte incluye, por ejemplo, entrenamiento y mantenimiento, etc. MetroCalidad © 2006

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Modelo de los procesos (Anexo 2) PROCESOS DE LA ALTA GERENCIA

PROCESOS DE SOPORTE

. Necesidades y requisitos de los clientes.

. Preparación del pedido

. Política y objetivos de la empresa. Revisión por la dirección.

. Mantenimiento

. Atención al cliente. Contacto con el cliente. Ventas.

. Control de proyectos

.Gestión del personal . Manejo de datos / documentación . Preparación documentación para los clientes

PROCESOS OPERATIVOS . Diseño y Desarrollo . Ensayos . Simulación

. Puesta a disposición de infraestructura / recursos . Compras/depósito . Comercialización

. Servicios de personal.

. Mejoras, acciones preventivas y correctivas

. Organización prototipos

. Auditorías internas

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107

VOLVER

MANUAL DE CALIDAD – EXCLUSIONES (Anexo 3) La exclusión no debe afectar: 1. La responsabilidad de suministrar productos que los requisitos del cliente o legales

cumplan

2. La capacidad de suministrar productos que cumplan los requisitos del cliente o legales (planificación del SGC y planificación del producto), si se deja de aplicar el proceso se afecta el producto. Naturaleza de los productos que suministra la organización y sus procesos de realización NO SE PERMITE LA EXCLUSION DE LOS CAPITULOS 4, 5, 6,Y, 8 DE LA NORMA ISO 9001:2000 MetroCalidad © 2006

108

PROCESO DE LA DOCUMENTACION (Anexo 3) ENTRADAS

SITUACIONES/PROBLEMAS • REALES O POTENCIALES

ESTABLECER DISPOSICIONES PARA USO COMUN Y REPETIDO EN CONSENSO Y APROBADOS POR UNA AUTORIDAD

PROCESO PARA GENERAR EL DOCUMENTO

SALIDAS / DOCUMENTOS

• LOGROS EFICACES Y EFICIENTES ACORDES CON LA POLITICA Y OBJETIVOS

• RESULTADOS CONSOLIDADOS DE CIENCIA, TECNOLOGIA Y EXPERIENCIA NECESIDAD MetroCalidad © 2006

EL DOCUMENTO

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DIRECTRICES DE LA DOCUMENTACION (Anexo 3)

HOMOGENEIDAD

EQUILIBRIO

COORDINACION ENTRE LAS PARTES DE UN PROCESO Y SU INTERRELACION CON OTROS

ACORDE CON EL DESARROLLO TECNOLOGICO Y POSIBILIDADES ECONOMICAS

EXTENSION DE ACUERDO CON: CONSENSO TODOS LOS INTERESADOS PARA GARANTIZAR SU EFICAZ IMPLEMENTACION

TAMAÑO DE LA ORGANIZACION Y TIPO DE ACTIVIDADES COMPLEJIDAD DE PROCESOS E INTERRELACION COMPETENCIA

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110

DIRECTRICES PARA LA ELABORACION DE DOCUMENTOS (Anexo 3) LOGRAR QUE SU UTILIZACION CONTRIBUYA A: Cumplir Los Requisitos Del Cliente La Mejora De La Calidad Proveer La Informacion Apropiada Lograr Repetibilidad, Reproducibilidad Y Trazabilidad Proporcionar Evidencias Evaluar La Eficacia Y Adecuacion Continua Del Sgc.

LOGRAR QUE LA ELABORACION DE DOCUMENTOS SEA UNA ACTIVIDAD DE VALOR AGREGADO MetroCalidad © 2006

111

ESTRUCTURA DE LA DOCUMENTACION (Anexo 3) Ejemplo ISO/TR 10013:2001 TITULO PROPOSITO (OBJETIVO) ALCANCE RESPONSABILIDAD Y AUTORIDAD DESCRIPCION DE LAS ACTIVIDADES REGISTROS APENDICES (ANEXOS) MetroCalidad © 2006

112

PROCEDIMIENTO PARA USO Y PRESERVACION Y ALMACENAMIENTO DE EQUIPOS (Anexo 3) Antes de generar un procedimiento de uso, preservación y almacenamiento de un equipo usado para medición, inspección y ensayo se debe tener en cuenta lo siguiente: La magnitud que mide el (los) Equipos de medición (Mensurando). El mensurando no se puede definir únicamente a través de un Valor, este requiere una cantidad de información que permita describirlo completamente. Ejemplo:La velocidad del sonido en aire seco, con una composición (Fracción molar) de N2=0,7808; O2=0,2095; Ar=0,0935; CO2=0,00035 a una temperatura de T=273,15 K y una presión atmósferica de 101325 Pa es de 300 m/s Información del fabricante mendiante manuales y catalogos. Experiencias propias o de sectores afines. MetroCalidad © 2006

113

PROCEDIMIENTO DE USO (Anexo 3) Un procedimiento de uso debe dejar en claro las restricciones de operación del equipo en lo que se refiere a: Capacitación del personal que opera los equipos.

Condiciones ambientales

El medio de operación en que deberá ser utilizado, esta condición es fundamental en el caso de evitar la contaminación en los equipos, o garantizar una medida. Condiciones de manipulación

Localización del equipo, montaje y operación del equipo

Condiciones de medición

Ø Conservación de los catálogos y manuales de mantenimiento y operación de los equipos anexos con las hojas de vida de cada equipo. MetroCalidad © 2006

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PROCEDIMIENTO DE PRESERVACION Y ALMACENAMIENTO ( Anexo 3) Un procedimiento de preservación y almacenamiento debe determinar las condiciones mínimas de conservación de los equipos de inspección, medición y ensayo en lo que se refiere a: • Mantener los equipos calibrados • Condiciones de almacenaje: Estuches. Según su clase y tipo

• Condiciones ambientales controladas - Temperatura, Humedad, Polvo, luz directa del sol entre otros. • Id. de los Equipos

Espacio suficente Estantes identificados Condiciones de transporte

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Almacenamiento de insumos y accesorios

115

VOLVER

APLICACIÓN DE LOS REQUISITOS DEL NUMERAL 7 EXCLUSIONES (Anexo 4) Exclusiones más frecuentes: Compras Diseño y Desarrollo Validación de los procesos de producción Trazabilidad Propiedad del cliente Preservación del producto Control de los dispositivos de seguimiento y

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medición 116

VOLVER

IMPORTANCIA DE LAS MEDICIONES (Anexo 5) Posibles Perdidas Causadas Por Errores Sistematicos En Los Sistemas De Medicion De Entrega De Producto VENTAS 2001 en $ Millones

1% de las ventas en $ Millones

0,1% de las ventas en $ Millones

ECOPETROL

8 727 000

87 270

8 727

BAVARIA

1 216 000

12 160

1 216

284 000

2 840

284

EMPRESA

INGENIO DEL CAUCA SU EMPRESA

ACTIVIDAD Cada grupo escoge una variable crítica que se mida en una Empresa, bien sea en materias primas, proceso o producto terminado. El grupo debe evaluar cuantitativa o cualitativamente el impacto de una mala medición de esta variable en la calidad del producto, los costos o el desperdicio. MetroCalidad © 2006

117

METROLOGIA Anexo 5 La metrología es la ciencia y el arte de la medición.

CLASES DE METROLOGIA Metrología Industrial

Industria

Metrología Legal

Gobierno – Consumidor

Metrología Científica

Investigación

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METROLOGIA INDUSTRIAL - CAMPOS DE ACCION (Anexo 5) •En la calibración de los equipos de medición, prueba y ensayo. •En la Etapa de Diseño del producto o servicio. •Inspección en la recepción de las materias primas. •Inspección durante el proceso de un producto. •Inspección del producto terminado. •Durante el servicio técnico al producto. •Durante las acciones de mantenimiento. •Durante la prestación del servicio.

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119

METROLOGIA LEGAL - CAMPOS DE ACCION (Anexo 5) •Verificación de pesas e instrumentos de pesaje. •Verificación de cintas métricas. •Verificación de surtidores de combustible. •Verificación de productos pre-empacados. •Control de escape de gases de automóviles. •Taxímetros, Cilindros de gas, contadores de agua y de gas.

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Contadores

Eléctricos,

y

120

METROLOGIA CIENTIFICA - CAMPOS DE ACCION (Anexo 5) •Mantenimiento de los patrones internacionales. •Búsqueda continua de nuevos patrones que representen o materialicen de mejor manera, las unidades de medición. •Mejoramiento de la exactitud de las mediciones realizadas en la investigación científica y en la Innovación Tecnología. Actividad ¿Cómo, Dónde, o Cúando paraticipan en los diferentes procesos de su empresa o sector industrial las clases de metrología?

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AREAS DE LA METROLOGÍA DE ACUERDO A LA VARIABLE DE MEDICIÓN (Anexo 5)

VOLUMEN Y DENSIDAD

MASA Y BALANZAS

MEDICIONES LONGITUDINALES Y GEOMETRICAS

TERMOMETRIA ELECTRICIDAD

TIEMPOS Y FRECUENCIAS

FUERZA PRESION

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REQUISITOS PARA LA GESTION DE LA CALIDAD PARA EQUIPOS DE MEDICION ISO 10012 - 2003 1. Objeto y campo de aplicación Establece los requisitos genéricos y proporciona orientación para la gestión de los procesos de medición y para la confirmación metrológica del equipo de medición, la norma no esta prevista para ser usada para demostrar la conformidad con las normas ISO 9000, 14001, a demás no sustituye o adiciona los requisitos de la Norma ISOIEC17025 2. Referencias normativas Se poya en ISO 9000:2000, VIM 1993 3. Términos y definiciones: Utiliza los término y definiciones de la norma ISO 9000:2000 y el VIM MetroCalidad © 2006

123

ANEXO 5-1

4.

Requisitos generales: Se enfoca hacia asegurar el cumplimiento de los requisitos metrológicos especificados, teniendo control sobre los procesos de medición, equipos y los elementos de soporte.

5.

Responsabilidad de la dirección 5.1 Función metrológica. Se enfoca hacia garantizar los recursos necesarios para establecer y mantener la función metrológica, así como su mejoramiento continuo. 5.2 Enfoque al Cliente. Se enfoca a asegurar el cumplimiento de los requisitos del cliente 5.3 Objetivos de la calidad. Establece objetivos medibles, bajo criterios de desempeño definidos. 5.4 Revisión por la dirección. Asegurar que el sistema de gestión es eficaz y conveniente, siendo este una herramienta fundamental para la mejora continua.

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6.

Gestión de recursos 6.1

Recurso Humano.

6.1.1

Responsabilidades del personal.

Asegurar que el personal involucrado en la función metrológica tenga sus funciones y responsabilidades definidas y documentadas. 6.1.2

Competencia y formación.

Asegurar que el personal involucrado en la función metrológica tenga la APTITUD y la ACTITUD necesarias para garantizar el correcto desarrollo de la gestión de las mediciones.

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6.2 Recursos de Información. 6.2.1

Procedimientos.

Asegurar procedimientos documentados y validados para garantizar una implementación adecuada , coherencia en su aplicación y en los resultados obtenidos. 6.2.2

Software.

Asegurar que el software utilizado sea documentado, identificado y validado, para garantizar su correcto funcionamiento 6.2.3

Registros.

Asegurar la identificación, el almacenamiento, protección, recueración, tiempo de retención y disposición de los registros. 6.2.4

Identificación.

Asegurar que los procedimientos técnicos y los equipos de medida esten claramente identificados, esta identificación debe contener el estado de confirmación metrológica. MetroCalidad © 2006

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6.3 Recursos Materiales 6.3.1

Equipos de medición (medida).

Asegurar que el equipo satisface los requisitos metrológicos, la diponibilidad, el estado de calibración..... Garantizar el estado de confirmación metrológica. 6.3.2

Medio Ambiente.

Asegurar que las condiciones ambientales son las adecuadas para el sistema de medición, estas condiciones ambientales deben registrarse.

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6.4

Proveedores externos.

Asegurar que los proveedores cumplen con los requisitos documentados, mediante criterios de selección, seguimiento y evaluación, los resultados deben ser registrados. 7.Confirmación Metrológica y realización de los procesos de Medición 7.1

Confirmación metrológica

7.1.1

Generalidades

Asegurar que las características metrológicas del equipo de medición cumplan con los requisitos metrológicos del proceso de medición, la confirmación metrológica esta compuesta por la calibración y verificación del equipo de medición. 7.1.2

Intervalos de confirmación metrológica.

Asegurar que los equipos se confirman metrológicamente a Intervalos apropiados, garantizando el cumplimiento continuo de los requisitos especificados. MetroCalidad © 2006

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7.1.3

Control de ajustes del equipo.

Asegurar la existencia de medios y/o dispositivos que eviten la realización de ajustes que puedan invalidar las mediciones realizadas. 7.1.4

Registros del proceso de confirmación metrológica.

Asegurar la existencia de registros que permitan sustentar el estado de confirmción metrológica del sistema de medición. 7.2 Proceso de medición 7.2.1

Generalidades.

Asegurar que los procesos de medición, sean planificados, validados, implementados, documentados y controlados 7.2.2

Diseño del proceso de medición.

Asegurar que el proceso de medición esta diseñado para cumplir con los requisitos del cliente, la organización, legales y reglamentarios.

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7.2.3

Realización del proceso de medición.

Asegurar que el proceso de medición se realiza bajo condiciones controladas diseñadas para cumplir con los requisitos metrológicos, estas condiciones incluyen el uso de: equipos confirmados, procedimientos validados, recursos de información suficientes, condiciones ambientales controladas, Personal competente, Transmisión correcta de los resultados e implementación del seguimiento según se requiera. 7.2.4

Registros de los procesos de medición.

Asegurar el mantenimiento de los registros para demostrar el cumplimiento de los requisitos de los procesos de medición, lo anterior con referencia a: el proceso de medición, datos obtenidos, acciones tomadas, fechas de ejecusión de las diferentes actividades, identificación de los documentos, identificación de las personas responsables del proceso.

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130

7.3

Incertidumbre de la medición y trazabilidad

7.3.1

Incertidumbre de la medición.

Asegurar que la incertidumbre de medición sea estimada y registrada para cada proceso de medición. 7.3.2

Trazabilidad.

Asegurar que todas los resultados de las mediciones sean trazables a las unidades de medida del sistema internacional (SI), mediante el uso de patrones reconocidos o a constantes naturales. 8 Análisis y mejora del sistema de gestón de las mediciones 8.1

Generalidades

Asegurar la planificación y la implementación del seguimiento, análisis y mejora del sistema de gestión de las mediciones.

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131

8.2 Auditoría y seguimiento 8.2.1

Generalidades

La auditoria, el seguimiento y otras técnicas apropiadas se deben utilizar para determinar la adecuación y eficacia del sistema de gestión de las mediciones. 8.2.2

Satisfacción del cliente.

Realizar el seguimiento de la información relacionada con la satisfacción del cliente, para determinar si se han cumplido las necesidades metrológicas del mismo. 8.2.3

Auditoría del sistema de gestión de las mediciones.

Asegurar la continua y eficaz implementación y cumplimiento de los requisitos especificados, los resultados de la auditoría deben ser comunicados a las partes involucradas dentro de la dirección de la organización. MetroCalidad © 2006

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8.2.4

Seguimiento del sistema de gestión de las mediciones

Los procesos de confirmación metrológica y de medición deben ser seguidos, este seguimiento debe hacerse de acuerdo a procedimientos documentados y a intervalos establecidos. 8.3

Control De Las No Conformidades

8.3.1

Sistema de gestión de las mediciones no conforme

Asegurar la detección de cualquier no conformidad y tomar las acciones inmediatas, los elementos no conformes se deben identificar para prevenir el uso involuntario. 8.3.2

Procesos de medición no conformes

Asegurar que cualquier proceso de medición del cual se sepa o sospeche que genera resultados de medición incorrectos, debe ser identificado y no se debe utilizar hasta que se haya tomado los correctivos pertinentes.

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8.3.3 Equipo De Medición No Conforme • Cualquier equipo de medición confirmado del cual se sepa o sospeche que: este dañado, sobrecargado, funciona incorrectamente, presenta resultados incorrectos, este fuera del intervalo asignado de confirmación metrológica, haya sido manipulado en forma incorrecta, tiene el sello o salvaguarda roto o dañado, haya sido expuesto a magnitudes de influencia que afecten su uso previsto (Campos electromagnéticos, polvo, humedad ...) • Deben ser retirados del servicio, segregándolo o identificándolo, tal equipo no podrá ser utilizado hasta que se hayan eliminado las razones por las cuales presentó la no conformidad y haya sido confirmado nuevamente.

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8.4

Mejora

8.4.1

Generalidades

Asegurar la planificación y gestión de la mejora continua, basándose en los resultados de las auditorias, en las revisiones por la dirección y demás factores pertinentes, se debe identificar las oportunidades potenciales de mejora del sistema de gestión de las mediciones y modificarlo en la medida de lo necesario. 8.2.2

Acciones Correctivas

Asegurar la corrección sobre el sistema de medición, cuando se presenten situaciones anómalas , se debe actuar para identificar las causas y eliminar la discrepancia. 8.4.3

Acciones preventivas.

Determinar y asegurar la eliminación de causas potenciales de discrepancias en las mediciones o confirmaciones.

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135

ASPECTOS A RESCATAR DE LA NTC ISO 10012-1 ANEXO A DIRECTRICES PARA DERTERMINACION INTERVALOS DE CONFIRMACION CON RELACION A EQUIPO DE MEDICION A.1

Introducción

A.2

Selección Inicial de Intervalos de Confirmación

A.3

Métodos para Revisar los Intervalos de Confirmación

A.3.1

Método 1. Ajuste Automático o en “Escalera”

A.3.2

Método 2. Gráfico de Control

A.3.3

Método 3.Tiempo Calendario

A.3.4

Método 4.Tiempo “de Utilización”

A.3.5

Método 5. En Servicio o Ensayo de “Caja Negra”

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136

GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)

SISTEMA DE GESTION METROLOGICA Conjunto de elementos interrelacionados, o que interactúan, necesarios para lograr la confirmación metrológica y el control continuo de los procesos de medición

FUNCION METROLOGICA Función con responsabilidades administrativas y técnicas para definir e implementar el sistema de gestión de las mediciones MetroCalidad © 2006

137

GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1) CONFIRMACION METROLOGICA Conjunto de operaciones requeridas para asegurarse de que el equipo de medida es conforme a los requisitos correspondientes a su uso previsto. •Nota 1: La confirmación metrológica generalmente incluye la calibración y verificación, cualquier ajuste o reparación necesario, y la subsiguiente recalibración, La comparación con los requisitos metrológicos del uso previsto del equipo, así como cualquier sellado y etiquetado requerido. •Nota 2: La confirmación metrológica no se logra hasta que se haya demostrado y documentado la adecuación del equipo de medida para el uso previsto. •Nota 3: Los requisitos para el uso previsto incluyen consideraciones tales como alcance, resolución y error máximo permitido. •Nota 4: Los requisitos metrológicos normalmente difieren de los requisitos para el producto y no están especificados en estos. MetroCalidad © 2006

138

GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1) Calibración Conjunto de operaciones que establecen, bajo condiciones especificadas, la relación entre valores indicados mediante un instrumento de medida o mediante un sistema de medida, o valores representados por una medida de material o un material de referencia, y los valores correspondientes de una cantidad realizados medinte un patrón de referencia.

Verificación Confirmación mediante la aportación de evidencia objetiva, de que se han cumplido con los requisitos especificados Conjunto de operaciones efectuadas por una entidad metrológica, legalmente autorizada, con el fin de comprobar y afirmar que un instrumento de medición satisface enteramente las exigencias o reglamentaciones de verificación. MetroCalidad © 2006

139

SISTEMA DE GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1) Sistema constituido por: • La Estructura Organizacional • Los Procedimientos • Los Procesos • Los Recursos Necesarios para poner en aseguramiento metrológico MetroCalidad © 2006

práctica

el 140

REQUISITOS SOLICITADOS PARA EL CONTROL DE LOS EQUIPOS DE MEDICION Y MONITOREO Requisito

Actividades (reconocimiento y valoración) Especificaciones del producto. Variables y especificaciones de control de calidad. Variables de proceso

Que se mantienen con exactitud adecuada de acuerdo con normas aceptadas

Trazabilida externa Trazabilidad interna Selección de proveedores (Serv. De metrología) Control y registro

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Instrumentos críticos del proceso. Patrones e instrumentos de referencia y verificación. Procedimientos Competencia del personal

Desarrollo de índices de desempeño

Implementar procesos de medición y monitoreo, incluyendo métodos y dispositivos para la validación de los procesos y productos deberan incluir la confirmación de que los dispositivos son aptos para utilizarse

Técnicas de evaluación (Metodología) Evaluación de capacidad de medición requerida, cartas y límites de control

Evaluación de la consistencia metrológica. Evaluación de la capacidad de medición instalada incluye: Estimación de la incertidumbre de medición, Evaluación de la capacidad de medición,evaluación y asignación de tolerancias. Ensayos de aptitud para la evaluación de competencia. Análisis de intervalos de re-calibración y confirmación metrológica. Declaración de conformidad. Auditorías 141

MEDICION CON GESTION METROLOGICA (Anexo 5-1)

•EQUIPO •Adecuado. •Calibrado con trazabilidad. •Mantenimiento •Hoja de vida.

PERSONA •Selección adecuada •Entrenada MAGNITUD POR MEDIR: Suficientemente Bien definida

METODO •Aceptado •Documentado. •Difundido MEDIO AMBIENTE: Condiciones controladas o efectos cuantificados.

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RESULTADO DE MEDICION Confiable. I < T. I consistente con la Capacidad de medición.

142

MEDICION CON GESTION METROLOGICA Anexo 5-1 Mejora Responsabilidad de la dirección

Requisitos de medición del cliente

Gestión recursos

Salida

de

los

Confirmación metrológica y realización de los procesos de medición Confirmación metrológica

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Análisis y mejora del sistema de gestión de las mediciones

Proceso de medición

Satisfación del cliente Salida

Resultados de medición

143

VOLVER

PRINCIPIOS DEL PROCESO DE AUDITORIA (Anexo 6) HERRAMIENTA CONFIABLE APOYAR POLITICAS

APOYAR CONTROLES DE GESTION

CONCLUSIONES PERTINENTES

SUFICIENTES

FORMA DE ACTUAR PARA MEJORAR EL DESEMPEÑO MetroCalidad © 2006

144

PRINCIPIOS DE LA AUDITORIA (Anexo 6) AUDITORES

PRESENTACION JUSTA CONDUCTA ETICA PRINCIPIOS – TRANSPARENCIA EN TODO

CONCLUSIONES JUSTAS – FIEL REFLEJO DE LA VERDAD DEL PROCESO

CUIDADO PROFESIONAL COMPETENTE – CUMPLIDO – RIGOR PROFESIONAL

PROCESO DE AUDITORIA INDEPENDENCIA NO PUEDE SER JUEZ Y PARTE

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EVIDENCIAS

145

COMPETENCIA DE LOS AUDITORES

CONOCIMIENTO Y HABILIDADES

Principios

Documentos del SGC

Leyes

Procedimientos

Reglamentos

Técnicas de auditorias

Contratos Situaciones de la Organización

Convenios

Productos, Personal, Actividades Procesos y sus interrelaciones

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146

ATRIBUTOS PERSONALES DEL AUDITOR Etico, Justo, Veraz, Honesto, Discreto Mente Abierta Versátil Observador Persistente Perceptivo Seguro Decidido Diplomático

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147

EDUCACION Y EXPERIENCIA NIVEL EDUCATIVO PROFESIONAL

EXPERIENCIA LABORAL TECNICA, GERENCIAL, GESTION DE CALIDAD, AUDITORIAS

MANTENIMIENTO DE LA CAPACIDAD DE AUDITAR PROCESO DE COMPETENCIA: INDICADORES, METODOS DE EVALUACION

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148

GESTION DE UN PROGRAMA DE AUDITORIA •Autoridad para el programa de auditoria •Establecimiento del programa de auditoria - Objetivos y amplitud - Responsabilidades - Recursos - Procedimientos

A •Mejora del programa de auditoria

. -

•Implementación del programa de auditoria - Elaboración del calendario de las auditorias - Evaluación de los auditores H - Selección de los equipos auditores - Conducción de las actividades de auditoria - Conservación de los registro

P •Competencia y evaluación de los auditores

•Actividades de auditoria

Seguimiento y revisión del programa de auditoria Seguimiento y revisión Identificación de la necesidad de acciones correctivas y preventivas Identificación de oportunidades de mejora

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V

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ACTIVIDADES TIPICAS DE AUDITORIA •Inicio de la auditoría Designación del auditor lider. Definición de los objetivos, alcance y los criterios de auditoría. Determinación de la viabilidad de la auditoria. auditor

•Revisión de la documentación Revisión de los documentos pertinentes del SG, incluyendo los registros y determinación de su adecuación con respecto a los criterios de auditoria.

Selección del equipo

Establecimiento del •Preparación, contacto inicial con el auditado aprobación y Finaliz distribución del ación de la informe de auditoría auditoría Prepara ción del informe de la auditoría. Segui miento de la auditoría

Aproba ción y distribución del informe de la auditoría.

Preparación del plan de auditoría. Asignación de tareas al equipo auditor. Preparacin de los documentos de trabajo

•Realización de las actividades de auditoria in situ Realización de la reunion de apertura. Comunicación durante la auditoría Papel y responsabilidades de los guías y observadores. Recopilación y verificación de la información. Generación de hallazgos de la auditoría. auditoría.

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•Preparación de las actividades de auditoria in situ

Preparación de las conclusiones de la Realización de la reunión de cierre.150 VOLVER

NO CONFORMIDAD (Anexo 7)

INCUMPLIMIENTO DE UN REQUISITO

CORRECCION REPROCESO

REPARACION

DESECHO

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RECLASIFICACION

CONCESION

PERMISO DE DESVIACION 151

VOLVER

ISO 9000:2000

F MetroCalidad © 2006

I

N 152

Norma ISO/IEC 17025 : 2005

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Sistemas de calidad en laboratorios Para que implementar? La implementación de un sistema de calidad busca: - Documentar lo que se hace y realizar lo que se encuentra documentado. - Asegurar que la calidad del producto o servicio que se presta sea la misma independientemente de los factores involucrados dentro del proceso. - El cliente como objetivo: Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deben entender las necesidades presentes y futuras de los mismos, reunir y cubrir los requerimientos del cliente y esforzarse por exceder sus expectativas. - Demostrar la competencia técnica del personal que labora en ella y lograr una acreditación, certificación o reconocimiento

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Certificación

Acreditación

Conformidad con normas

Competencia bajo presión

Auditoria

Evaluación

ISO 9000

ISO 17025

Confiabilidad

Confiabilidad

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Norma ISO-IEC 17025:2005 Introducción La ISO/IEC 17025 es la norma básica y general que se ha adoptado, en el ámbito mundial, para la implementación de sistemas de calidad en laboratorios de calibración y ensayo, que involucra todos los aspectos de administración de la calidad y los requisitos técnicos necesarios para demostrar: capacidad técnica. Adicionalmente, es una componente integral de los acuerdos de reconocimiento mutuo que permiten que los certificados de calibración y ensayo sean aceptados por Cuerpos de Acreditación y sus laboratorios acreditados en muchos países, así como entre los diferentes Institutos Nacionales de Metrología. NOTA: Los laboratorios de ensayo y de calibración que cumplan con la Norma ISO 17025, cumplen también con las norma ISO 9001. Sin embargo, el caso contrario no es válido

Alcance Esta norma cubre ensayos y calibraciones ejecutadas utilizando métodos normalizados, no normalizados y métodos desarrollados por el laboratorio. Es aplicable a todos los laboratorios, no importando la cantidad de personal o el cubrimiento o la extensión del alcance de las actividades de ensayo y/o calibración. MetroCalidad © 2006

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Principios El Grupo de trabajo 25 de la ISO está en la tarea del establecimiento de los ocho(8) principios propios de la ISO/IEC 17025, como son: Capacidad (competencia) Concepto que establece si un laboratorio tiene los recursos (PERSONAL con las habilidades y los conocimientos suficientes y necesarios, el AMBIENTE con las instalaciones y el equipo requeridos, el CONTROL DE CALIDAD, y los PROCEDIMIENTOS) para emprender el trabajo y producir resultados técnicamente válidos. Responsabilidad (funciones) El personal del laboratorio tiene la autorización para ejecutar funciones específicas dentro del alcance total del trabajo; lo que le permite demostrar a la organización su responsabilidad en los resultados obtenidos. Método científico El trabajo realizado por el laboratorio se BASA en aproximaciones científicas aceptadas, preferiblemente establecidas por consenso, y que cualquier desviación puede ser verificada de una manera admisible por los expertos en ese campo. MetroCalidad © 2006

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Objetividad de los resultados Los resultados producidos dentro del alcance del trabajo del laboratorio se fundamentan principalmente en cantidades mensurables o derivadas. Los resultados subjetivos de una prueba o ensayo son producidos solamente por personal calificado para hacerlo y tales resultados deben ser observados y analizados como subjetivos por los expertos en la materia del ensayo o prueba Imparcialidad de conducta La búsqueda de resultados competentes con el uso de métodos científicos aceptados, es la influencia primaria en el trabajo de las personas que ejecutan las calibraciones o ensayos. Los demás tipos de influencias, deben ser considerados secundarias y no permitidas. Trazabilidad Los resultados generados, dentro del alcance del trabajo del laboratorio, se basan en un sistema reconocido de medición que se deriva de las cantidades aceptadas y conocidas (SI), u otros patrones o cantidades intrínsecas bien caracterizadas. La cadena de comparación de medición aceptada es ininterrumpida para la transferencia de las características de medición, incluyendo el valor de incertidumbre, entre cantidades conocidas, patrones o cantidades intrínsecas, y el patrón de trabajo o instrumento de medición que proporciona el resultado objetivo. MetroCalidad © 2006

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Repetibilidad de la prueba o calibración El ensayo o calibración que produjo resultados objetivos, producirá los mismos resultados, dentro de desviaciones aceptadas durante la prueba subsiguiente, y dentro de los supuestos de usar los mismos procedimientos, equipo y personas usadas durante la ejecución anterior de la prueba o calibración. Transparencia del proceso Los procesos existentes al interior del laboratorio para lograr los objetivos técnicos y de calidad propuestos, deben estar abiertos a la discusión tanto interna como externa, de modo que los factores que pueden afectar la búsqueda de resultados objetivos basados en métodos científicos, pueden ser identificados, evaluados y corregidos fácilmente.

En resumen, la palabra clave en la norma ISO/IEC 17025 es capacidad (competencia), y los requisitos para la competencia técnica son el propósito primario de ésta norma. De igual forma, lo correspondiente a retroalimentación – feedback – con lo clientes. MetroCalidad © 2006

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La norma se divide en cinco numerales: 1.Alcance 2.Normas de referencia 3.Términos y definiciones 4.Requisitos de gestión 5.Requerimientos técnicos Las dos secciones principales de la norma son: 4 - Requisitos de gestión (sistema de calidad) y 5 - los requisitos técnicos. La sección 4 apoya a la sección 5 dando los requisitos para un sistema de administración de la calidad diseñado lo mejor posible para soportar la producción de resultados competentes y técnicamente válidos. Puesto que el funcionamiento técnico es primario, el sistema de calidad tiene que ser centrado en el laboratorio y su operación. MetroCalidad © 2006

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ISO 17025 : 2005

Integración de la filosofía de la ISO 9000 Orientado al proceso Orientado al cliente Mejoramiento continuo Validación de métodos de medición Estimación de la incertidumbre Trazabilidad, calibración Juicio profesional MetroCalidad © 2006

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ISO 17025: 4.1 Organización 4.1.1: ”......entidad que pueda incurrir en responsabilidad jurídica” 4.1.3: ”El sistema de gestión de calidad del laboratorio debe cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del laboratorio, en lugares fuera de sus instalaciones permanentes o en instalaciones asociados provisionales o móviles.” 4.1.4: ”Si el laboratorio forma parte de una organización ... las responsabilidades del personal competente ... deben ser expuestas con toda claridad para identificar conflictos de intereses potenciales.” 4.1.5 a: ”... debe disponer de personal directivo y técnico dotado con la competencia y los medios necesarios para desempeñar sus funciones y para identificar desviaciones del sistema de gestión de la calidad o de los procedimientos empleados para realizar .... calibraciones...”. 4.1.5 b: ”.... debe tener disposiciones que garantizan que su junta directiva y su personal están libres de influencias y presiones comerciales o financieras internas y externas y de otras influencias y presiones....”. MetroCalidad © 2006

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4.1.5 c: ”....debe tener políticas y procedimientos adecuados para garantizar la protección de informaciones confidenciales y derechos de propiedad de sus clientes, incluido procedimientos para proteger el almacenamiento electrónico y la transmisión de resultados.”

4.1.5 f: ”debe especificar la responsabilidad, las competencias y las interrelaciones de todo el personal que dirige, realiza o verifica trabajos que afectan la calidad de ... las calibraciones.”

4.1.5 g: ”...debe ocuparse de que el personal que ejecuta ensayos y calibraciones, incluido aprendices, sea vigilado de manera adecuada por personas familiarizadas con los métodos y procedimientos...”

4.1.5 i: ”....debe nombrar a un miembro del personal para el cargo del gerente (jefe) de calidad (sea como fuera su título) quien, ...., será responsable y competente para asegurar que el sistema de calidad es implementado y siempre seguido.”

4.1.5 j: ”....debe designar personal directivo en puestos clave.” (Anotación: ”... puede resultar poco práctico nombrar representantes para cada función.”) MetroCalidad © 2006

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ISO 17025: 4.2 Sistema de gestión 4.2.1: ”....debe establecer, implementar y mantener un sistema de calidad apropiado con el alcance de sus actividades.” ”.... debe documentar sus disposiciones fundamentales, políticas, programas, procedimientos e instrucciones en la medida necesaria para asegurar la calidad de los .... resultados de calibración.” ”La documentación del sistema debe ser comunicado a, comprendido por, a disposición de e implementado por el personal adecuado.” 4.2.2: ”Las disposiciones y los objetivos del sistema de la calidad del laboratorio deben ser definidos en un manual de la calidad....” ”Los objetivos generales deben ser documentados en una declaración de la política de calidad... que debe ser establecida por la alta dirección: 4.2.3: ”El manual de calidad .... debe mostrar la estructura de la documentación empleada en el sistema de la calidad.” MetroCalidad © 2006

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Implementación del Sistema de documentación de Calidad y Técnico n

Manuales técnicos por cada área de medición o ensayo

1

Manual de Calidad Técnico del Laboratorio Parte:

Requerimientos laboratorio de ensayo

Base:

técnicos del calibración o

ISO/IEC 17025, capítulo 5.

Manual de Administración de Calidad de la Compañía junto con el del Laboratorio Parte:

Requisitos de gestión

Base:

ISO 9001:2000 ISO/IEC 17025, capítulo 4.

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Procedimientos de Calibración

Instrucciones de trabajo / Procedimientos

Procedimientos Administrativos

Instrucciones de trabajo / Procedimientos

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4.2.2: ”....la declaración de la política de calidad .... debe abarcar como mínimo lo siguiente: a) el compromiso de la junta directiva de aplicar buenas prácticas profesionales y de garantizar la calidad de los ensayos y calibraciones ejecutados para sus clientes; b) una declaración de la junta directiva con respecto al nivel de los servicios prestados por el laboratorio; c) los objetivos del sistema de la calidad; d) el requisito que todo el personal del laboratorio que se dedica a actividades de ensayo y de calibración se familiarizará con la documentación e implementará las políticas y procedimientos en su trabajo; y e) el compromiso de la dirección de cumplir con esta norma internacional y mejorar continuamente la eficacia del sistema de gestión.

4.2.6: ”Las tareas y responsabilidades del personal técnico directivo y del gerente de calidad ...., deben ser definidas en el manual de la calidad”.

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ISO 17025: 4.3 Control de documentos Documentos

4.3.2:

cualquier información o instrucción (interna o externa, es decir declaraciones relacionadas con la política, especificaciones de procedimientos, tablas de calibración,...) en diversos medios (es decir en documentos escritos o copias electrónicas, digitales, análogos, fotográficos o escritos)

Aprobación y entrega de documentos

• ”... antes de ser entregados, los documentos deben ser revisados y aprobados para el uso por personal autorizado ” • ”...es preciso llevar una lista de control que identifica el estado de revisión actual y la distribución ... para impedir el empleo de documentos inválidos y/o anticuados”. • Debe ser asegurado que.... a) ediciones autorizadas actuales de los documentos en cuestión están a disposición en todos los lugares donde son necesarias b) los documentos son examinados (y revisados) a intervalos regulares para garantizar el cumplimiento de de los requisitos actuales c) documentos inválidos o anticuados son sacados de todos los lugares de uso (o asegurados contra uso involuntario) d) documentos anticuados son marcados si son almacenados por razones legales o históricos MetroCalidad © 2006

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4.3.2.3: Identificación de documentos (Ejemplo): Revisión

01

Elaborado: Fecha: Verificado: Fecha:

nombre Autorizado: nombre fecha nombre Fecha: fecha fecha

Identificación del documento 3030-XX/P01

Página: de:

x y

4.3.3: Modificación de documentos • ”....deben ser modificados y aprobados por el mismo órgano funcional que examinó la versión original, si no se expresa nada contrario...” • el texto modificado o nuevo debe ser identificado (si es posible) • si está permitido efectuar modificaciones a mano, deben existir procedimientos y autorizaciones para estas modificaciones (las modificaciones deben ser claramente marcadas, rubricadas y fechadas)

• deben existir procedimientos que describen como se aplican y controlan modificaciones en documentos tenidos preparados en sistemas computarizados. MetroCalidad © 2006

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Reglas globales, normas y guías

Estructura de la documentación (ejemplo)

Documentación de la calidad

Manual de la calidad

- Requisitos generales para asegurar el sistema de gestión de la calidad - Descripción de la forma, del contenido y de la función de documentos

Procedimientos de calibración (incl. programas de software)

Procedimientos

Descripción del manejo de dispositivos

Control de documentos para dispositivos especiales

Procedimientos documentados

Procedimientos de trabajo para uso, manejo y mantenimiento de patrones, instrumentos de medición e instrumentos auxiliares (hardware y software)

Instrucciones manuales, dibujos de fabricantes de dispositivos (hardware y software

Formularios para actividades de monitoreo

Documentos relacionados con pedidos 1) - documentos de pedido - informes de calibr. - certificados de calibr.

Formularios para mantenimiento 1) de dispositivos

para dispositivos sujetos al control obligatorio

1)

para presentar resultados

Bancos de datos para dispositivos como historia de todos los dispositivos

documentos para especificaciones, como, por ejemplo formularios, en blanco y llenados, etc.

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ISO 17025: 4.4 Revisión de pedidos, ofertas y contratos 4.4.1: ”...los procedimientos para estas revisiones que conducen a la firma de un contrato .... deben asegurar que .....”: a) los requisitos son definidos, documentados y entendidos b) el laboratorio dispone de la capacidad y de los medios para satisfacer estos requisitos c) el procedimiento de calibración fue seleccionado y satisface los requisitos

Cada diferencia entre la solicitud de oferta o la oferta y el contrato debe ser clarificada ante del comienzo de los trabajos 4.4.2:

Hay que tomar apuntes de estos exámenes (incluido modificaciones, discusiones con el cliente relacionadas con el asunto)

4.4.3:

El examen debe incluir también subcontratos

4.4.4:

El cliente debe ser informado sobre cualquier desviación del contrato

4.4.5:

El examen debe ser repetido después de cada cambio realizado en el contrato después del comienzo de los trabajos (información de todas las personas afectadas)

NOTA: Entiéndase por documentado: establecido, documentado, implementado y mantenido MetroCalidad © 2006

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ISO 17025: 4.5 Subcontratación de ensayos y calibraciones 4.5.1:

El subcontratista debe ser competente (por ejemplo, un subcontratista que satisface los requisitos de la norma ISO 17025 para el trabajo en cuestión”)

4.5.2:

El cliente debe ser informado (por escrito) sobre el acuerdo y, en caso necesario, otorgar su consentimiento

4.5.3:

El laboratorio es responsable del trabajo del subcontratista (a no ser que el cliente mismo o una autoridad regulatoria especifique el subcontratista a contratar)

4.5.4:

Hay que llevar un registro de todos los subcontratistas contratados para calibraciones

La comprobación del cumplimiento con los requisitos de la ISO 17025 para el trabajo en cuestión debe ser anotado. MetroCalidad © 2006

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ISO 17025: 4.6 Compra de servicios y suministros • Servicios • Suministros / dispositivos • Reactivos • Bienes de consumo

... que afectan la calidad de calibraciones

No los utilice antes de que hayan sido inspeccionados (o hasta otro resultado de verificación esté a disposición) sobre su cumplimiento con requisitos especificados Los requisitos (datos descriptivos) deben ser especificados en los documentos de compra: • • • • •

Tipo Identificación inequívoca Alcances de medición a disposición Incertidumbre de medición / exactitud / resolución Grado de automatización de la calibración (emisión automática del certificado de calibración) • Calidad del software (incl. validación) • Condiciones ambientales requeridas

• Existencia de interfaces • Aspectos de seguridad • Existencia de instrucciones técnicas para todos los componentes del software y hardware • Intervalos de mantenimiento requeridos (diagnóstico automático) • Estabilidad a largo plazo

Los resultados de todas estas inspecciones deben ser registrados Suministradores deben ser evaluados (con protocolos) MetroCalidad © 2006

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ISO 17025: 4.7 Servicio al cliente ”El laboratorio debe cooperar con el cliente o su representante para que éste pueda explicar su solicitud y vigilar la prestación del laboratorio en cuanto al trabajo a ejecutar, siempre que el laboratorio guarde sigilo frente a otros clientes.” ¿ Cómo se hace ? Concesión de acceso a áreas relevantes del laboratorio Buena información en general (ante todo es importante informar al cliente sobre cualquier demora o desviaciones mayores en la ejecución de las calibraciones) Asesoramiento a los clientes Obtención de feed back de los clientes MetroCalidad © 2006

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ISO 17025: 4.8 Quejas

”El laboratorio debe disponer de

disposiciones y procedimientos para la tramitación de reclamaciones recibidos de los clientes o de otros órganos. Hay que llevar y mantener un registro de todas las reclamaciones y de las investigaciones hechas y medidas correctivas tomadas por el laboratorio.”

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ISO 17025: 4.9 Control de trabajos de ensayo y/o calibración no conformes Un trabajo no conforme puede ser detectado en situaciones diferentes: ⇒ Reclamaciones ⇒ Calibración de dispositivos ⇒ Control de entrada ⇒ Observaciones del personal

⇒ Vigilancia por el personal ⇒ Revisión de certificados de calibración ⇒ Revisión realizada por la alta dirección ⇒ Auditorías internas o externas

Los reglamentos y procedimientos deben asegurar que: ... las responsabilidades y competencia adecuadas son definidas y tomadas ... se realiza una evaluación de trabajos no conformes ... se toman medidas correctivas ... se decide sobre la aceptabilidad de trabajos no conformes ... el cliente es informado (si es necesario) ... el trabajo es rechazado (si es necesario) ... se define la responsabilidad de la autorización para la reanudación del trabajo MetroCalidad © 2006

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ISO 17025: 4.10 Mejora: El lboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de sus sistema de gestión, mediante el uso de la política de calidad.....y la revisión por la dirección. ISO 17025: 4.11 Acción correctiva Medidas correctivas pueden resultar necesarias a causa de..... ⇒ trabajos no conformes ⇒ auditorías internas y externas ⇒ revisiones realizadas por la alta dirección ⇒ feed back de los clientes ⇒ observaciones hechas por el personal El procedimiento debe garantizar lo siguiente: Un análisis de todas las razones potenciales del problema La selección e implementación de medidas correctivas La vigilancia de medidas correctivas Auditorías adicionales (si es necesario) MetroCalidad © 2006

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ISO 17025: 4.12 Acción preventiva

Una medida preventiva es un proceso proactivo para identificar oportunidades para mejorar o evitar problemas, y no una reacción a problemas identificados o reclamaciones

¿ Cómo se hace ? Identificación de mejoras requeridas Identificación de fuentes potenciales de no conformidades

técnicas relacionadas con el sistema de la calidad

1. Desarrolle planes de acciones 2. Implemente y vigile las acciones (medidas preventivas pueden ser implementadas de inmediato o formar parte de un plan a largo plazo para proyectos de investigación) MetroCalidad © 2006

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ISO 17025: 4.13 Control de registros Protocolo

Un documento que especifica los resultados obtenidos o que comprueba que ciertas actividades fueron realizadas (en cualquier medio: documento escrito o copia electrónica)

Protocolos de la calidad

Protocolos técnicos

sobre: • auditorías internas y externas

sobre: • observaciones originales

• revisiones realizadas por la alta dirección • medidas correctivas • medidas preventivas

• datos derivados • calibraciones • personal

como por ejemplo: – informes – planos o medidas correctivas – registros

como por ejemplo: – formularios / en blanco / llenados con datos (datos de medición, condiciones ambientales, etc. – contratos – informes sobre actividades de formación – certificados de calibración – protocolos relacionados con pedidos (comunicaciones de clientes, reclamaciones)

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4.13.1: ”......procedimientos para: • identificación • colección • registro • acceso • ordenación • almacenamiento • mantenimiento y • eliminación

Todos los protocolos deben ser: • legibles • almacenados y guardados de manera que no sufren daños o se pierden • conservados en un lugar seguro y tratados confidenciales • protegidos (copias de respaldo) si son almacenados en medios electrónicos •protegidos contra acceso no autorizado

4.13.2: Protocolos técnicos (para calibraciones)... ⇒ deben contener las informaciones suficientes para identificar los factores que afectan a la incertidumbre ⇒ deben hacer posible una repetición de la calibración bajo condiciones que se parecen lo más posible a las condiciones originales ⇒ deben incluir los nombres del personal responsable de la calibración MetroCalidad © 2006

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4.13.2: ”....cada error debe ser tachado y no borrado, hecho ilegible o no descifrable, y el valor correcto debe ser anotado a su lado. Todas las modificaciones de protocolos deben ser firmados o rubricados por la persona que hace las correcciones. Si los protocolos son almacenados en medios electrónicos, hay que tomar medidas adecuadas para evitar pérdidas o cambios de los datos originales.”

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ISO 17025: 4.14 Auditorías internas Auditorías internas sirven para comprobar que los procesos del laboratorio siguen cumpliendo con los requisitos del sistema de la calidad y de la ISO 17025. 1. Define un procedimiento de auditoría (competencias para la planificación, organización, eficiencia, el análisis y la evaluación) 2. Establezca el programa de la auditoría (preferentemente para un año) El programa debe cubrir todos los elementos del sistema de la calidad, actividades de calibración inclusive ! 3. Identifique el personal (formado y calificado) para la realización de las auditorías (independiente de la actividad a auditar, si es posible) 4. Identifique medidas correctivas (información escrita al cliente si resultados del laboratorio puedan haber sido afectados) 5. Tome nota de todos los resultados de la auditoría y de todas las medidas correctivas 6. Verifique y tome nota de la implementación y eficacia de las medidas correctivas en una auditoría sucesoria MetroCalidad © 2006

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Tipos de auditorías Auditoría del sistema

- verificación de todos los requisitos (ISO 17025)

Auditoría del procedimiento

- verificación de un solo procedimiento seleccionado (por ejemplo un procedimiento de calibración)

Auditoría del producto

- verificación de un producto especial (por ejemplo en la producción de líquidos Estándar)

Auditoría horizontal

- verificación detallada de un requisito (elemento o capítulo de la gestión de la calidad)

Auditoría vertical

- verificación de todos los requisitos (ISO 17025)

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ISO 17025: 4.15 Revisiones por la dirección Revisiones realizadas por la alta dirección (como mínimo cada 12 meses) sirven para asegurar que el sistema de gestión de la calidad, actividades de calibración inclusive, sigue siendo adecuado y eficaz y para implementar modificaciones necesarias o mejoras 1. Prepare el programa (preferentemente para un año, agregando las revisiones al programa de la auditoría, si es posible) 2. La revisión debe abarcar: la adecuación de políticas y procedimientos informes de personal directivo y de personal de supervisión resultados de auditorias internas / externas recientes (incl. evaluación de órganos de acreditación externos) medidas correctivas y preventivas resultados de comparaciones entre laboratorios o de ensayos de aptitud cambios del espectro de prestaciones volúmenes y tipos de trabajo (alcance de acreditación) feed-back de clientes / reclamaciones/recomendaciones para mejora. recursos / formación de personal 3. Tome nota de todos los resultados de la revisión y de las acciones resultantes 4. Verifique la implementación de todas las acciones dentro del horario convenido MetroCalidad © 2006

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ISO 17025: 5.1 Generalidades Identificación y aseguramiento de los factores que determinan la confiabilidad de los resultados – competencia técnica

- Factores humanos - Instalaciones y Condiciones ambientales - Métodos de ensayo y calibración y validación de métodos - Equipos - Trazabilidad de la medición - Muestreo - Manejo de elementos de ensayo y calibración MetroCalidad © 2006

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ISO 17025: 5.2 Personal

Es preciso asegurar la competencia del personal para las actividades en cuestión. • Personal que se encuentra en la fase de formación debe ser adecuadamente supervisado. • Personal que realiza tareas especiales debe ser adecuadamente calificado. • Hay que definir las metas con respecto a la educación, formación y las aptitudes del personal e identificar necesidades de formación (sobre la base de un procedimiento definido): continuamente (en programas de formación anuales, teniendo en cuenta tareas del laboratorio esperadas)

en descripciones de tareas para todo el personal directivo, técnico y clave

condición de la meta

En el caso del personal debe tratarse de empleados del laboratorio o de personas que han firmado un contrato con el laboratorio • Personal técnico y auxiliar contratado adicionalmente debe ser supervisado, competente y trabajar de conformidad con el sistema de la calidad del laboratorio MetroCalidad © 2006

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Hay que autorizar nominalmente al personal para realizar tareas especiales: en descripciones de tareas para todo el personal directivo, técnico y clave

⇒ ensayos y calibraciones ⇒ emisión de certificados de ensayo y de calibración ⇒ manejo de tipos especiales de dispositivos

• Es preciso conservar documentos relacionados con las autorizaciones, competencias, calificaciones profesionales, formaciones, aptitudes y experiencias relevantes

condición actual

• Estas informaciones deben estar a disposición sin más e incluir la fecha cuando la autorización y/o la competencia fue confirmada MetroCalidad © 2006

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ISO 17025: 5.3 Instalaciones y condiciones ambientales Es preciso definir para los locales y las condiciones ambientales los requisitos necesarios y sus límites (en función del laboratorio)

Las condiciones ambientales actuales deben ser vigiladas, controladas y registradas

Los dispositivos del laboratorio deben ser descritos (deben garantizar la ejecución correcta de todas las calibraciones)

Hay que incluir una descripción de cualquier instrumento de medición móvil ! MetroCalidad © 2006

Temperatura: 20 °C ± 1 K Humedad rel.: 50 % ± 20 % (presión del aire, vibraciones, nivel de sonido, radiación, polvo, etc.)

- Sistemas de adquisición de datos - Instrumentos de medición indicadores Pare la calibración si las condiciones están fuera de los límites

- Construcción de paredes, suelo y techo - Ventanas (construcción, lugar, número) - Iluminación - Calefacción y aire condicionado (tipo, lugar) - Fuentes de energía 187

Tenga cuidado cuando se realizan calibraciones ”en sitio” Si se realizan actividades incompatibles en piezas contiguas se necesita una separación efectiva para evitar contaminaciones transversales

Condiciones (en función del laboratorio) ambientales actuales y pare la calibración si no están dentro de los límites

Construya separaciones en el área del laboratroio

El acceso a y la utilización de áreas de calibración debe ser controlado

Ponga una lista de todo el personal cuyo acceso está permitido en la puerta del laboratorio (incluido el número máximo de personas autorizadas para estar en el laboratorio durante la realización de calibraciones

Asegura una buena gestión de presupuesto en el laboratorio (en función del laboratorio)

Incluya medidas para calibraciones en sitio

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ISO 17025: 5.4 Métodos de ensayo y calibración y validación de los métodos Calibraciones deben ser ejecutadas de conformidad con métodos adecuadamente definidos que satisfagan los requisitos de los clientes, tratándose preferentemente de métodos publicados en normas internacionales, regionales o nacionales (en la última versión válida), de métodos publicados en textos o revistas científicos o de métodos especificados por el fabricante Incluido: • transporte, almacenamiento y preparación de ítemes a calibrar • cálculo de la incertidumbre de medición • técnicas estadísticas para el análisis de datos de calibración

Versiones actuales de instrucciones para el uso y manejo de los dispositivos relevantes deben estar a disposición del personal adecuado MetroCalidad © 2006

Para laboratorios de calibración, por ejemplo: Propuesta: Establecer un procedimiento de calibración propio y haga referencia a la norma o directiva

equivalentes a normas

Procedimiento de calibración = Proceso El empleo de formatos y/o plantillas para la colección de datos debe ser incluido El procedimiento de calibración debe hacer referencia a estas instrucciones

189

⇒ Métodos de calibración desarrollados por el laboratorio mismo ⇒ Métodos no estándar ⇒ Métodos estándar aplicadas fuera de su alcance previsto ⇒ Métodos estándar ampliadas y modificadas

Validación es necesaria Confirmación mediante inspección y alegación de una prueba objetiva que los requisitos particulares para un uso previsto definido son cumplidos

Procedimientos de calibración acreditados deben ser considerados como validados !

La validación debe ser ampliada en la medida necesaria para que cumpla con los requisitos de la aplicación dada. Hay que tomar nota de los resultados obtenidos y del procedimiento aplicado para la validación (incluyendo una declaración si el método es adecuado para el uso previsto) MetroCalidad © 2006

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¿ Cómo validar procedimientos de calibración ? Calibración empleando patrones de referencia o materiales de referencia Comparación con resultados obtenidos mediante otros métodos comparaciones entre laboratorios Evaluación sistemática de los factores que influyen en el resultado Evaluación de la incertidumbre del resultado sobre la base del entendimiento científico de los principios teóricos del método y de experiencias prácticas

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Incertidumbre de medición:

Métodos de referencia, materiales de referencia Métodos Dispositivos Condiciones ambientales Características y estado del ítem a calibrar Operadores

-GUM -NTC GTC 51

Examine todos los datos calculados adecuada y sistemáticamente Si utiliza ordenadores o equipos automáticos, asegure ... Control de datos:

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- ... la documentación y validación de software que Ud. mismo ha desarrollado - ... la integridad y confidencialidad de la entrada o colección de datos, del almacenamiento de datos, de la transmisión de datos y del procesamiento de datos - el mantenimiento apropiado de los ordenadores y equipos automáticos

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ISO 17025: 5.5 Equipo Los dispositivos deben estar en condiciones de alcanzar la exactitud requerida y de cumplir con las especificaciones importantes para las calibraciones en cuestión. Deben estar a disposición procedimientos para el manejo seguro, el transporte, almacenamiento, uso y mantenimiento de todos los dispositivos (prepare procedimientos de trabajo y haga referencia, si es posible, a instrucciones del fabricante !) En el caso de un dispositivos no conforme, hay que poner este dispositivo fuera de servicio (aislandolo o marcandolo de manera inequívoca) 1. Repare el dispositivo y repita la calibración 2. Examine los efectos de la non conformidad en calibraciones precedentes (Siga el procedimiento ”Control de trabajos no conformes” ! ) MetroCalidad © 2006

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Los dispositivos deben ser manejados por personal autorizado (véase descripción de las tareas !)

Antes del primer uso, los dispositivos deben ser calibrados o inspeccionados para que cumplen con las especificaciones requeridas (primera inspección !) Instrucciones actualizadas deben estar a disposición del personal adecuado (véase distribución de documentos externos !)

Dispositivos (incluido software) deben ser identificados inequívocamente (encuentre un sistema de identificación interno !) Por ejemplo: ( por ejemplo: 02 R 005) xx y zzz número de serie condición del dispositivo (R – patrón de referencia, T – patrón de trabajo, A – dispositivo auxiliar,...)

N° del laboratorio o de la sala donde se encuentra el dispositivo

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Es preciso guardar notas o documentos relacionados con todos los dispositivos importantes para calibraciones (incluido software) que contienen, como mínimo, los datos siguientes : Identidad del artículo (incluido software) Utilice un • Nombre del fabricante banco de • Tipo datos ! • Número de serie o identificación inequívoca • Inspección de entrada • Lugar actual • Instrucciones del fabricante o una referencia al lugar donde se encuentran • Fechas, resultados y copias de informes y certificados de calibración (todos los criterios de ajuste, calibración y aceptación, fechas para la próxima calibración) • Plano de mantenimiento (en caso necesario) y de medidas de mantenimientos realizadas • Daños, mal funcionamiento, modificación, reparación del dispositivo

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Todos los dispositivos que requieren de una calibración también deben ser identificados (etiquetados, codificados o marcados de otra manera) con el estado de calibración (fecha de la última calibración y plazo o criterios de vencimiento respecto a una recalibración)

a

Calibración por: - institutos nacionales de otros países - instituto nacional - laboratorio de calibración acreditado por el DKD - laboratorio de calibración

Para dispositivos que se encuentran fuera del laboratorio es preciso asegurar que la función y el estado de calibración serán examinados (defina un procedimiento simple para examinar los valores indicados !)

Si es necesario, defina procedimientos para inspecciones inmediatas de dispositivos MetroCalidad © 2006

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ISO 17025: 5.6 Trazabilidad de la medición Asegure que todas las calibraciones realizadas son trazables a unidades SI (puede ser logrado mediante referencia a patrones nacionales)

SI Patrones nacionales

Patrones de referencia

Cadena ininterrumpida de calibraciones o comparaciones

Se pueden utilizar servicios de calibración externos siempre que puedan demostrar competencia, capacidad de medición y trazabilidad de la calibración

Materiales de referencia

Patrones de trabajo

Laboratorios que satisfacen los requisitos de la ISO 17025 son considerados como competentes

instrumentos de calibración

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Todos los dispositivos utilizados para calibraciones deben ser calibrados antes de ser empleados por primera vez y después a intervalos regulares según un procedimiento definido (eso vale para patrones y para todos los dispositivos auxiliares empleados) Usted necesita: • Un procedimiento para la calibración del patrón o del instrumento de medición (auxiliar) (interno o externo) • Un procedimiento de trabajo (cómo manejar, transportar, almacenar y utilizar el dispositivo, referencia a instrucciones del fabricante) • Un procedimiento de calibración (utilice el dispositivo para realizar la calibración) • Instrucciones que explican cómo se controla y mantiene el dispositivo (pueden ser parte del procedimiento de trabajo)

Patrones deben ser calibrados antes y después de cada ajuste (tendencias, historia!) Puede ser necesario definir procedimientos para inspecciones inmediatas de patrones para mantener la confianza puesta en el estado de calibración MetroCalidad © 2006

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ISO 17025: 5.7 Muestreo ... Tener plan y procedimiento de muestreo cuando realiza muestreo de sustancias, materiales o productos para subsiguientes ensayos o calibraciones. Los planes de muestreo deben estar basados en métodos estadísticos apropiados ......procedimientos de muestreo incluyan: • selección • plan de muestreo • separación y preparación de muestras, materiales o productos •.. Registro de datos • identificación quién toma muestra • diagramas (lugar muestreo) • conddicones ambientales • Proceso estadístico MetroCalidad © 2006

Todas las desviaciones, adiciones o exclusiones del procedimiento documentado deben: • registrarse, con los datos adecuados • incluirse en todos los documentos que contengan resultados de ensayo y/o calibración • comunicarse al personal apropiado

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ISO 17025: 5.8 Manejo de los ítems (elementos) de ensayo y de calibración Transporte • Recepción • Manejo • Protección • Almacenamiento • Conservación o • Eliminación

Inspección de entrada con respecto a:

Proc edim iento

Evite desgaste, pérdida o daños Evite confusiones físicos o en caso de referencias en documentos

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elementos de ensayo, calibración

• Anormalidades o desviaciones de las condiciones normales o especificadas • Capacidad del laboratorio para ejecutar la calibración • Conformidad con la descripción puesta a disposición • Condición (daños de transporte) • Disponibilidad de la documentación requerida

Identificación durante toda la duración útil en el laboratorio Facilita una subdivisión de grupos de elementos para transferirlos dentro del laboratorio y fuera del laboratorio 200

ISO 17025: 5.9 Aseguramiento de la calidad de resultados de ensayo y de calibración Procedimientos de control de la calidad empleados para controlar la validez de las calibraciones realizadas deben ser planeados, aplicados y revisados - Uso regular de material de referencia certificado para el control interno de la calidad - Participación en comparaciones entre laboratorios o exámenes de aptitud - Repetición de la calibración empleando métodos idénticos o diferentes - Recalibración de ítems retenidos

Hay que registrar los datos que resultan de manera tal que se puedan detectar tendencias y aplicar técnicas estadísticas para la revisión de los resultados (si es practicable) Además es posible asegurar la calidad de resultados de calibración mediante: ⇒ Recalibración de los patrones a intervalos regulares ⇒ Ejecución de calibraciones de conformidad con los procedimientos documentados ⇒ Manejo competente de los ítemes de calibración ⇒ Auditorías internas y revisiones MetroCalidad © 2006

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ISO 17025: 5.10 Informe de los resultados Certificados o informes deben satisfacer los requisitos contemplados en la ISO 17025. (los certificados de calibración son documentos)

Puntos cruciales a discutir: • • •

Declaración con respecto a la incertidumbre de medición (no más pequeña que la capacidad de medición acreditada) Declaración con respecto a la trazabilidad de medición Inclusión de datos de calibración determinados por un subcontratista

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202

Certificados o informes deben incluir por lo menos lo siguiente: -

Un título (“Certificado de Calibración” o “Informe de Calibración)

-

Nombre y dirección del laboratorio que emite el certificado

-

Identificación única del informe o certificado de calibración (Número)

-

Nombre completo y dirección del cliente que solicita el servicio

-

Identificación sin ambigüedad del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)

-

Fecha de recepción y calibración del(los) objeto(s) ensayado(s) o calibrado(s)

-

Número de páginas del Informe o Certificado. Los nombres, profesiones y firmas de las personas que autoricen el informe o certificado de calibración. Fecha de expedición Declaración de no-reproducibilidad del informe o certificado, excepto en su totalidad, sin autorización escrita del laboratorio. Condiciones ambientales, MetroCalidad © 2006

Incertidumbre de medición,

Trazabilidad 203

Reportes de ensayo: - Desviaciones, adiciones o exclusiones del método de ensayo, e información de las condiciones ambientales - Enunciado de cumplimiento o incumplimiento de las especificaciones. - Donde sea aplicable, un enunciado de la incertidumbre estimada de la medición - Opiniones e interpretaciones - Donde sea necesario: La fecha de muestreo Identificación inequívoca de la sustancia, material o producto La locación del muestreo Plan de muestreo y procedimientos empleados MetroCalidad © 2006

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Acreditación de un laboratorio de calibración Reconocimiento formal que un laboratorio de calibración es competente para realizar calibraciones específicas

Resolución 140/94 ISO / IEC Guía 25

Capítulo 5 – Circular Única ISO - IEC 17025

Certificación Actividad realizada por un tercero imparcial que asegura que un producto, procedimiento o servicio identificado satisface los requisitos de cierta norma o de otro documento normativo.

ISO 9001:1994 MetroCalidad © 2006

ISO 9001:2000 205

Condiciones previas necesarias: • Existencia de elementos (equipos y dispositivos) técnicos y patrones • Trazabilidad de los patrones empleados para las calibraciones a patrones nacionales o internacionales • Procedimientos de calibración (aceptables para entidades de acreditación) • Lugar adecuado para calibraciones – Medio ambiente • Personal calificado y fiable • El laboratorio debe ser parte de una organización jurídicamente responsable Procedimiento de acreditación por la SIC 1. Envío de todos los documentos para demostrar el cumplimiento de las condiciones previas requeridas (Solicitud, Manual de Calidad, Procedimientos, entre otros) 2. Evaluación de los documentos por la SIC – División de Normas Técnicas 3. Evaluación del laboratorio según NTC-ISO-IEC 17025 (evaluación ”in situ”) 4. Decisión sobre la acreditación ⇒ documento de acreditación MetroCalidad © 2006

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PROCEDIMIENTO DE ACREDITACION

EMPRESA SOLICITANTE

FORMULARIO DILIGENCIADO Y DOCUMENTOS

SUPERINTENDENCIA DE INDUSTRIA Y COMERCIO. DIVISION DE NORMAS TECNICAS

CONSEJO TECNICO ASESOR PARA LA ACREDITACION

REVISION DE LA DOCUMENTACION

CUMPLIMIENTO DE REQUISITOS si SELECCION DEL GRUPO AUDITOR

AUDITORIA O AUDITORIA DE SEGUIMIENTO CUMPLIMIENTO si

DOCUMENTO, VIGENCIA POR 5 AÑOS

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INFORME FINAL SUPERINTENDENTE EXPIDE EL DOCUMENTO DE ACEPTACION COMO MIEMBRO DE LA RED

APROBACION PARA LA EXPEDICION DE LA RESOLUCION

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Evaluación en sitio de laboratorios de calibración o ensayo: 1. Aplicación de aspectos generales de la gestión de la calidad ⇒ Conformidad de los criterios de acreditación generales en la documentación de la calidad con las condiciones actuales 2. Aplicación de aspectos técnicos ⇒ Evaluación de los dispositivos técnicos y de la calificación del personal ⇒ Trazabilidad ⇒ Evaluación si las condiciones actuales concuerdan con los documentos de solicitud

Evaluación de acciones metrológicas adicionales: 1. Participación en comparaciones entre laboratorios (nacionales o internacionales) o 2. Mediciones comparativas con institutos nacionales de metrología ⇒ Verificación si la calibración está dentro del la incertidumbre de medición propuesta

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Actividades de seguimiento de la SIC: • Toma de las medidas correctivas requeridas • Recalibración de patrones de referencia (controlada en visitas de seguimiento) • Persistencia de las condiciones requeridas para la acreditación (examinada en visitas de seguimiento) • Participación en comparaciones nacionales o internacionales entre laboratorios • Cooperación con otros laboratorios de calibración

•Visitas de seguimiento

⇒ Cada 12 meses después de la acreditación

•Renovación de acreditación ⇒ después de 5 años

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VOLVER

GESTION DE LA CALIDAD EN LA FORMACION DE PERSONAL •Los principios de la administración de la calidad de las familias de la normas ISO 9000 (Familia ISO 10 000); ISO/IEC 17 025; ISO 10 012, enfatizan la importancia de la administración del recurso humano y las necesidades de una adecuada capacitación. •En todos los casos, los objetivos de una organización para su continuo desarrollo incluyen dirversos factores internos y externos, estos pueden ser cambios en los requerimientos de los productos, nuevas tecnologías, entre otros. Gracias a estos cambios la organización debe analizar las necesidades de competencia y establecer las metodologías que le permitan definir y dar dirección a las necesidades de capacitación para lograr el cumplimiento de sus objetivos.

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•La norma ISO 10 015 Proporciona estrategias que permiten desarrollar, implementar y mejorar los sistemas de capacitación que afectan la calidad del producto de una organización. Esta norma sugiere un proceso de cuatro etapas: 1. Definición de la necesidad de capacitación

2. Diseño y plan de capacitación

3.

Proporcion ar la capacitación

Monitoreo

4. Evaluación de los resultados de la capacitación MetroCalidad © 2006

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1. DEFINICION Y NECESIDADES DE CAPACITACION Esta etapa se inicia inmediatamente después de que se han identificado las necesidades de la organización y se tengan registros de las áreas donde se requiera demostrar competencia. Necesidades para desarrollar Análisis de las necesidades de la organización Otras necesidades

Competencia relacionada a las necesidades Otras necesidades

•En el diagnóstico del desempeño del personal y de los sistemas de trabajo se reconoce la problemática administrativa y técnica, de esta manera se determinan los medios de capacitación que tienden a resolverla MetroCalidad © 2006

Necesidades de capacitación

Capacitación

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•Objetivos La definición de intervalos entre la competencia requerida vs la actual. Definición de las necsidades de capacitación por empleado, cuya competencia tendrá que ser análizada contra la requerida para la tarea asignada. La documentación de estas necesidades de capacitación. •Las necesidad de capacitar puede presentarse ante situaciones como: Retrazo en la ejecución de trabajos y cumplimiento de órdenes Insuficiencias del conocimiento técnico del personal. Cargas desproporcionadas de trabajo. Lenta atención ante requerimientos. Desperdicio de recursos materiales y económicos en la realización de un trabajo determinado. Desinterés del personal en relación con los objetivos de la empresa. Complejidad de áreas. Obsolecencia de métodos y procedimientos. MetroCalidad © 2006

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2. DISEÑO Y PLAN DE CAPACITACION Esta etapa se establecen los planes de capacitación específica en donde: •Se diseñan y planean las acciones que se deben tomar en cuenta para establecer la dirección adecuada de la capacitación de acuerdo con las necesidades establecidas en el ítem anterior.

•Se definen los criterios de evaluación, la evaluación y el monitoreo de los resultados de la capacitación.

El diseño consiste en la delimitación del tipo de capacitación y el enfoque o grado de especialización que se va a proporcionar, esta puede ser: de integración al puesto, para el desarrollo del conocimiento y habilidades, de integración en la organización administrativa o técnica, servicios en sistemas y procedimientos de trabajo, manejo de equipos y para el mejoramiento del nivel educativo y cultural. La selección del tipo de capacitación y nivel de aplicación facilita a la empresa a definir qué se necesita de conocimientos generales y que se requiere de otros cuya actualización favorezca el cumplimiento de los objetivos buscados.

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Un programa de capacitación, es el conjunto de estimaciones de recursos, medios, tiempos y cobertura de las acciones a realizar que preveen las personas responsables de la gestión de recursos humanos de una empresa, en conjunto con los responsables de cada una de las áreas que integran la empresa. Este puede establecer una diversidad de programas de capacitación los cuales deberán estar integrados por: Temas, Cobertura o destinatarios, Tiempos, Recursos, Mecanismos de evaluación, Consideraciones financieras, capacitación “in situ”, a distancia, con recursos propios, auto aprendizaje, localización, número de días, y la selección de un proveedor externo de capacitación. La selección de un proveedor externo o interno de capacitación debe estar sujeto a criterios de evaluación antes de que le sea otorgado una capacitación, la evaluación debe incluir información escrita, catálogos, publicidad, evaluaciones de capacitación previas, especialización de los temas a ser proporcionados, curriculum.

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3. PROPORCIONAR LA CAPACITACION En esta etapa se establecen adecuadamente los objetivos planteados por la organización y evaluar que sean los comprendidos por el instructor, es importante establecer que la responsabilidad de cumplimiento de los objetivos es por igual (Empresa – Instructor) en donde serían evaluados el instructor y el participante, estableciendo adicionalmente un manitoreo a la calidad de la capacitación proporcionada. Las clases de capacitación consiste en los distintos enfoques que se les da, con base en las características del personal que va a participar, de ahí que el tipo de enseñanza, instrucción, e información difieran en todos los casos. Los niveles de aplicación de la capacitación más comunes son: Actualización

Enseñanza profesional

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Instrucción técnica o adiestramiento

Motivación y desarrollo

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4. EVALUACION DE RESULTADOS DE CAPACITACION El objetivo de esta etapa es llevar a efecto una confirmación de los objetivos planteados contra los obtenidos, y evaluar que la capacitación ha sido efectiva. Dicha evaluación deberá contener los sigueintes puntos básicos: En un intervalo corto de tiempo la retroalimentación de la capacitación recibida deberá de ser obtenida por medio de los recursos usados, aplicación de dichos conocimientos y habilidades adquiridas, así como una demostración de la competencia obtenida (En el caso de metrología resultarían ser los ensayos de aptitud). En un intervalo de tiempo mayor, la productividad y desarrollo en las áreas proporcionadas deben ser estimadas (antes vs después).

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SERVICIOS AL CLIENTE EN LABORATORIOS DE METROLOGIA Una de las herramienta más eficaces y usadas por las empresas para diferenciarse de su competencia y desarrollar una ventaja competitiva sostenible es el servicio al cliente, por tal razón la norma ISO/IEC 17 025 :2005 considera aspectos como: Buena comunicación, seguimiento a las solicitudes del cliente, retroalimentación cliente – laboratorio, soporte técnico y logístico; así como el control y revisión de solicitudes de ofertas y contratos. La atención a la solicitud de un cliente va desde la identificación y revisión de todos y cada uno de los requisitos explicitos y otros requisitos conforme a lo mencionado con anteroridad, presentando especial cuidado en aquellos que permitan evaluar si el laboratorio de metrología cuenta con la capacidad para atender el requerimiento del cliente. Algunas de las preguntas y respuestas típicas que se presentan al momento de la revisión de solicitudes son:

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Preguntas y respuestas más frecuentes Preguntas

Respuestas (Laboratorio Acreditado ISO/EIC 17025)

Cual es la garantía del servicio?

Reemisión del certificado o informe de calibración. Datos a prueba de auditorias. Verificación (Algunas veces) de resultados en caso de datos fuera de control. Trazabilidad. Asesoria postventa

Calibrar es sinómimo de ajustar?

No, son dos conceptos diferentes

Puede incluir la fecha próxima de calibración?

El usuario la debe determinar con base en sus cartas de control del equipo entre otra información y haciendo uso de las herramientas disponibles.

El servicio de calibración incluye mantenimiento?

El servicio de calibración NO incluye limpieza, mantenimiento preventivo, reparación ni ajustes mayores.

Cuando mi equipo es transportado ¿se puede desajustar?

Si la transportadora no fue la adecuada si influye en el desajuste del equipo, el transporte hace parte de la trazabilidad del equipo.

Puedo estar presente en la calibración de mis equipos?

El laboratorio debe estar abierto a recibir asus clientes para que estos puedan presenciar la calibración de sus equipos.

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La oferta presentada por un laboratorio de metrología deberá de ser capaz de responder a las siguientes preguntas: El laboratorio esta acreditado ante una entidad oficial?

no

si

si

El laboratorio cuenta con un sistema de calidad, un sistema de aseguramiento de las mediciones, referencias a normas nacionales e internacionales y cuenta con patrones de alta exactitud?

no

El laboratorio puede demostrarle su competencia?

no

Ser vicio no confiable

si

Conoce la capacidad técnica del laboratorio acorde con sus necesidades?

no

Se recomienda investigar las capacidades técnicas para poder evaluar si es proveedor confiable

si MetroCalidad © 2006

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si

En la oferta se da a conocer el método de calibración a emplear?

no

Se recomienda investigar el método de calibración para poder evaluar la mejor capacidad de las mediciones

si

El personal del laboratorio cuenta con experiencia?

no

Es importante conocer la experiencia del personal ya que con ello ayuda a obtener confiabilidad en los servicios

si

El laboratorio ha participado en intercomparaciones con otros laboratorios y conoce los resultados del mismo?

si

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no

Es parte importante, en donde podrá investigar y saber la confiabilidad de las mediciones de sus equipos Si ha llegado hasta esta parte, se ha evaluado satisfactoriamente la parte técnica de un laboratorio de metrología, se continua entonces con una parte fundamental que es la atención al servicio al cliente 221

si

Sus solicitudes de información son atendidas de manera rápida y precisa? si

no

Es atendido amablemente en sus solicitudes y lo orientan en cualquiera de sus inquietudes?

no

Se debe analizar si es recomendable el servicio que ofrece el proveedor

si

¡Felicidades! Ha encontrado un proveedor confiable para el servicio de calibración

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222

Después de considerar los aspectos descritos en el diagrama anterior, habiendo el proceso de selección del proveedor de servicios de metrología, viene la parte esencial del sistema : El contrato. Es muy importante porque es el acuerdo formal del servicio cliente – proveedor, e indica que el cliente acepta todas las condiciones que el proveedor ofrece, así como tambien que el proveedor se compromete a cumplir lo acordado. El contrato puede ser una carta de autorización por parte del cliente o bien una orden de compra debidamente autorizada. El proveedor está obligado a cumplir lo estipulado en la oferta. Cualquier modificación a la oferta se debe comunicar al cliente de inmediato y es necesario reiniciar el proceso de oferta-contrato. El contrato incluye el trabajo realizado en las instalaciones del proveedor y o subcontratación a otro laboratorio acreditado en su área. Una buena atención al cliente es aquella que se basa en los siguientes aspectos: Asesoria técnica personalizada o documentada, Retroalimentación (Tanto positiva como negativa), Cooperación con el cliente, Acceso y testificación, Información del avance durante el servicio, interpretación de los resultados. MetroCalidad © 2006

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son:

Algunos laboratoriosofrecen servicios adicionales a los ordinarios como Curvas de ajuste o error. Evaluación de conformidad. Análisis de intervalo de calibración (Solo con clientes recurrentes). Ajustes. Informe de inspección inicial. Reparción o mantenimiento. Servicio de metrología urgente. Servicio de metrología en campo.

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VALIDACION DEL SOFTWARE EN METROLOGIA La norma ISO/EIC 17025 menciona que el software comercial puede ser considerado sufucientemente válido dentro del intervalo de aplicación para el cual fue diseñado, sin embargo cuando los requerimientos de exactitud númerica de funciones matemáticas, estadísticas y trigonométricas es alta se deben validar los resultados que entregan el software cientifico como Excel, Matlab, MathCAD, Mathematica y LabView que son algunos de los software que se utilizan en metrología. El mayor enfasís en la validación del software se aplica al desarrollado por el mismo laboratorio. La validación del software se aplica cuando se usan computadoras o equipo automatizado en la adquisición, procesamiento, registro, informe, almacenamiento o recuperación de datos de pruebas o calibraciones.

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El uso de software en sistemas de medición hace que muchos equipos de medición sean más fáciles de usar, más confiables y más exactos. Sin embargo, la complejidad escondida dentro del software es una fuente potencial de errores no detectados. Casi todas las generaciones actuales de sistemas de medición contienen un software elaborado que hace dificil cuantificar la confiabilidad y la calidad de tal software. Por lo anterior surgen dos preguntas: 1. Cómo el usuario puede asegurar que el software es suficientemente normalizado para justificar su uso. 2. Para un proveedor de tal sistema de medición, que técnicas de validación debe usar y cómo puede asegurar a sus clientes la calidad de los resultados del tal software. Es de anotar que no existe un método universal para resolver las preguntas anteriormente expuestas. En la guía Best Pratice guide No 1 (Validation of measurement software) se describe un método de 4 etapas a saber:

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1.

Un análisis del proceso físico en el que el sistema de medición esta basado.

2.

Una evaluación del riesgo basado en el modelo del sistema de medición con su software.

3.

Una evaluación de la integridad requerida en el software, basado sobre la evaluación del riesgo (Llamado el nivel del software de medición).

4.

Orientación en los métodos de ingeniería de software a ser empleados determinado por el nivel del software de medición. El mayor problema con el software de medición, es que los modos de falla son bastante diferentes, que con un equipo de medición simple sin software, un ejemplo claro es que el comportamiento no lineal del software de medición contrasta con el comportamiento simple de un equipo de medición.

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Muchas aplicaciones de hojas de cálculo son desarrolladas por una persona y usada por la misma persona. Si tales aplicaciones no son usadas para un proposito que impacte la integridad de la medición, la hoja de cálculo podría no estar sujeta a validación. Pero con frecuencia las hojas de cálculo que son desarrolladas para uno de un solo individuo terminar por ser de uso para otras personas, lo que abre la posibilidad de ser usada de una manera no considerada por el desarrollador. Por lo que en este caso se hace necesario la validación del software. El método usual de prueba es introducir datos(datos de entrada) en algunas celdas y los resultados (datos de salida) son verificados contra los datos esperados (Prueba de escritorio). Los siguientes puntos deben ser validados, si aplican: Hoja de cálculo de uso individual: Imprimir una copia de la hoja de calculo, imprimir una copia de todas las notas de celdas y fórmulas, La impresión debe ser revisada independientemente para la exactitud de la transcripción, exactitud de cálculo y uso apropiado de fórmulas.

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