Presentación DGI_I_M2DD_1D_

DIPLOMADO EN GESTIÓN INTEGRADA: CALIDAD, MEDIO AMBIENTE Y SEGURIDAD Módulo 2 LA NORMA ISO 9001 Relatores: Jorge Morales F. y Emilio Castro C.

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Emilio Castro Campos Emilio Castr Castro o C. MSc, Prof Profesiona esionall con con nivel nivel académi académico co,, acredi acredita tado do • Emilio en su formación y experiencia en lo pedagógico como metodológico, relator de cursos a nivel nacional e internacional. Premios UCYC 2008 y 2012 a la excelencia académica. Consul ulto torr y audit auditor or líde líderr de mas mas de 50 empr empres esas as cert certif ific icad adas as en • Cons sistemas HACCP, ISO 9001:2008, ISO 14001:2004/OHSAS 18001:2007,ISO 17025. principalmente, Agroalimentarias, Constructoras Constructoras y Laboratorios Laboratorios de servicios. Miembro del cuerpo cuerpo docente docente de la UCYC Unidad Unidad de Capacita Capacitación ción y • Miembro Competencias Laborales. Laborales. Pontificia Pontificia Universidad Universidad Católica de Chile.

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2

Emilio Castro Campos Emilio Castr Castro o C. MSc, Prof Profesiona esionall con con nivel nivel académi académico co,, acredi acredita tado do • Emilio en su formación y experiencia en lo pedagógico como metodológico, relator de cursos a nivel nacional e internacional. Premios UCYC 2008 y 2012 a la excelencia académica. Consul ulto torr y audit auditor or líde líderr de mas mas de 50 empr empres esas as cert certif ific icad adas as en • Cons sistemas HACCP, ISO 9001:2008, ISO 14001:2004/OHSAS 18001:2007,ISO 17025. principalmente, Agroalimentarias, Constructoras Constructoras y Laboratorios Laboratorios de servicios. Miembro del cuerpo cuerpo docente docente de la UCYC Unidad Unidad de Capacita Capacitación ción y • Miembro Competencias Laborales. Laborales. Pontificia Pontificia Universidad Universidad Católica de Chile.

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Datos del Profesor Jorge Morales • • • • • • • • • •

Dr. © Cs. de la In Ing genie ierí ría a, PUC. MBA, BA, Univ Univeersid rsida ad Alb Alberto rto Hurt Hurtad ado o Mag agis iste terr © Fin Finaanza zas, s, U. de Ch Chile ile. Diplom Diplomado ado en Mé Métod todos os y Mejo Mejora ra de la Eficie Eficienci nciaa y la la Cali Calidad dad de los Procesos. Dipl Diplom omad ado o en Gest Gestió ión n de Em Empr pres esas as,, Uni Unive vers rsid idad ad Albe Albert rtoo Hurtado. Inge In geni nier eroo Mecá Mecáni nico co,, Univ Univer ersi sida dad d de San Santia tiago go de de Chil Chile. e. Auditor lílíder IS ISO 990 001. Cons nsuultor ltor y Ase seso sorr de de emp empre resa sas. s. Gere Ge rent ntee de de Ope Opera raci cion ones es de IR IRAM AM Ch Chilile. e. Corr Co rreo eo de co cont ntac acto to:: jom jomor oral ales es@u @uc. c.cl cl

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3

OBJETIVOS OBJETIVO GENERAL: Enten tender la imp importan rtancia que tien tiene para una orga rganiza ización ión, y para las las person rsonas que traba trabajan en ella lla, la imp impleme lementación tación del Sistema istema de Gestión tión de la Calidad lidad.

OBJJ ETIVOS OB ETIVOS ESPECÍFICOS ESPECÍFICOS:: logar los los conceptos tos básicos icos rela relativo tivos s a la calidad lidad. Homolog  An  Analizar el

papel de la normalización como soporte de la calidad y los los beneficio ficios s que ella aporta a la orga rganiza ización ión. istoria ria,, evoluc lución ión y estruc tructura tura de la norma rmas ISO ISO 9000. Conocer la histo Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ Laborales ‐ UCyC  UCyC

4

Meto Me todol dología ogía de evaluació evaluación: n: • Ej  Ejerci erciciosA cios Aplica plicado dos s • An  Análisis de Casos

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5

¿QUÉ ES ISO?

ISO - Orga Organi niza zació ciónn no gu gube bern rnam amen enta tall - Elabor Elabora a normas normas de apl aplica icació ciónn int intern ernaci aciona onall - Fundada en 23/02/47 - sede en Ginebra (Suiza) Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ Laborales ‐ UCyC  UCyC

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MODELO NORMATIVO

NORMA DE LA SERIE ISO 9000 DESARROLLADAS POR EL ISO TECHNICAL COMMITEE 176 (TC 176) EDICIÓN

AÑO

1a EDICIÓN 2a EDICIÓN 3a EDICIÓN 4a EDICIÓN 5a EDICIÓN

1987 1994 2000 2008 2015

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7

ISO 9001:2015 Timeline 2013

2014

2015

June 2013 CD (Committee Draft)

April 2014 DIS (Draft International Standard)

July 2015 FDIS (Final Draft International Standard)

September 2015 Published International Standard Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

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ISO 9001 ISO 14001 OHSAS 18001 ISO 45001 Las tres con un formato común de diez capítulos Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

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ESTRUCTURA NORMATIVA NO CERTIFICABLE

CERTIFICABLE

ISO 9000 PRINCIPIOS Y VOCABULARIO DE LA CALIDAD

ISO 9004 DIRECTRICES PARA LA MEJORA DEL DESEMPEÑO

9001

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

ISO 19011 GUIA PARA AUDITAR SISTEMAS DE GESTION DE CALIDAD y/o AMBIENTAL Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

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SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD Visión - Misión ESTRATEGIA

ESTRATEGIA Política y objetivos

Gestión eficiente del talento del Personal

Control de l a calidad

1998

GESTIÓN DE CALIDAD

 As eguramiento de la calidad

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Mejora de la calidad

11

ENFOQUES DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

Filosofía de Gestión

Gestión para la Excelencia

Gestión estratégica de la Calidad

Prevención

 Aseguramiento de la Calidad

Detección

Control de Calidad

Variable(s) a controlar 

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12

LA CALIDAD LA DEFINE EL CLIENTE

USUARIO  VALOR: 1. ..... 2. ..... 3. .....

MI ORGANIZACIÓN

PROD. SERV.

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MI PROVEEDOR

PROD. SERV.

13

SISTEMA DE GESTIÓN DE CALIDAD ENFOQUE POR PROCESOS Sistema de Gestión de Calidad Mejoramiento continuo

C L I E N T E

R e q u I s i t o s

S a t I s f  a c c I ó n

Responsabil idad de la Gerencia

 Administración

Medición, análisis, mejoramiento

de recursos

Input

Elaboración del producto

C L I E N T E

Producto

Output Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

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PRINCIPIOS BÁSICOS ISO 9000 

Organización enfocada al cliente



Liderazgo



Participación del personal



Enfoque basado en procesos



Gestión basada en sistemas



Mejora continua



Toma de decisiones basada en hechos



Relación mutuamente beneficiosa con el proveedor 

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15

REQUISITOS NORMATIVOS

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16

ISO 9001:2008 Y SUS 5 REQUISITOS

    

Sistema de Gestión de Calidad La Responsabilidad de la Gerencia Gestión de los Recursos Realización del Producto o Servicio Medición, Análisis y Mejora

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17

ESTRUCTURA DE ISO 9001 : 2008 •0

Introducción

•1

Objetivo

•2

Referencia Normativa

•3

Terminos y Definiciones

•4

Sistema de Gestión de Calidad

•5

Responsabilidad de la Dirección

•6

Gestión de Recursos

•7

Realización del Producto

•8

Medición, Análisis y Mejora

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18

ENFOQUE

REQUISITOS SATISFACCIÓN CLIENTE

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ORGANIZACIÓN

19

ESTRUCTURA CLIENTE

PLANIFICACIÓN GESTIÓN

PROCESOS

MEDIDAS Y MEJORA

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OBJETO Y CAMPO DE APLICACIÓN APLICACIÓN Requisitos genéricos y aplicables a todas las organizaciones Exclusiones del capítulo 7 Realización del producto

EXCLUSIONES

OK

      d      a       d       i      c      a      p      a       C

CLIENTE ORGANIZACIÓN PRODUCTO Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

21

TÉRMINOS Y DEFINICIONES

Proveedor

Organización

 

Cliente

Proceso Entradas

 

Salidas

Producto: “ resultado de un proceso”

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¿CUÁL ES EL N° ÓPTIMO DE DOCUMENTOS?

• La norma nos sugiere tomar en cuenta los siguientes aspectos: • Tamaño de la Empresa • Complejidad y/o Criticidad de los procesos • Competencias del Personal • Agregaría algo más ………….

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23

PRODUCTO CONFORME

CLIENTE SATISFECHO

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24

ISO9001/94

ISO9002/94

ISO9003/94

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ISO9001/08

C A P I T U L O 7 25

ISO 9000 VERSIÓN 2005

ISO 9001 VERSIÓN 2008 Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

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PROVEEDOR

ORGANIZACIÓN

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CLIENTE 27

Identificación Secuencia e interacción

PROCESOS

Criterios y métodos para asegurar eficacia Recursos e Información

Acciones para el logro de lo planificado y la mejora

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Medición, seguimiento y análisis 28

4.2.1 Generalidades a. Política de calidad b. Objetivos de calidad c. Manual de calidad d. Procedimientos requeridos por la norma e. Procedimientos necesarios para la organización f. Registros requeridos por la norma Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

29

PROCESOS Identificación Secuencia Interacción TAMAÑO  Y TIPO

 

COMPLEJIDAD

 

COMPETENCIA DEL PERSONAL

DOCUMENTACIÓN Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

30

El manual de calidad no tiene formato determinado

Es conveniente que identifique las funciones gerenciales, cubra brevemente todos los requisitos aplicables de la norma del sistema de calidad seleccionado. Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

31

Procedimiento Documentado para controlar:

Aprobación, revisión y actualización

Identificación de cambios y estado vigente

Doc umentos obsoletos Documentos de origen externo y distribuc ión Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

Disponibilidad

Legibilidad

32

Clientes, Alta gerencia Responsable

Responsables

Operadores

MANUAL DE CALIDAD

¿Deber hacer? ¿Cómo hacer?

PROCEDIMIENTOS

INSTRUCCIONES

¿Saber hacer?

FORMATOS, INFORMES, NORMAS...

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Aquel en el cual su distribución y su actualización están reguladas

Es aquel del que no hay nec esidad de informar a su poseedor en el momento de una actualización.

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34



Escritura clara y legible



Codificado



Fecha de emisión



Hojas numeradas



Firmas del o los responsables



Leyenda “documento controlado”



Número de revisión o versión

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35

ENTREGA DEL DOCUMENTO EN LOS SITIOS NECESARIOS PARA SU APLICACIÓN

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36

RECOLECCIÓN DE LOS DOCUMENTOS CONTROLADOS QUE HAN SIDO ACTUALIZADOS O QUE SU USO NO ES PERTINENTE EN EL SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

37

Forma específica para llevar a cabo una actividad o un proceso que se encuentra en un medio de soporte como: 

Papel



Disco magnético, óptico o electrónico



Fotografía o muestra maestra



O una combinación de éstos

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38

ES UN DOCUMENTO QUE EN ESENCIA, RESPONDE A: ¿Cómo se hace el trabajo? Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

39

ENCABEZADO

CUERPO

PIE DE PAGINA

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40

1. Realismo 2. Evitar el exceso de detalles 3. Emplear gráficos y diagramas de flujo 4. Usar referencia a otros documentos 5. Utilizar modelos cuando sea apropiado 6. Aprovechar la documentación existente Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

41

1. Subestimar el compromiso de la

gerencia 2. El manual interminable 3. Asignar equivocadamente la

responsabilidad del proyecto 4. Permitir que la participación genere un

caos

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42

5. Copiar impunemente lo que han hecho otras

empresas 6. Sucumbir la calidad ante la ficción 7. Exagerar el volumen de la documentación. 8. Los circuitos de aprobación 9. Dejar todo en manos de un asesor 

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43

Procedimiento Documentado para controlar:

Identificación Legibilidad

Disposición

Recuperación

X Protección

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Almacenamiento

Tiempo de retención 44

Registro: Documento que proporciona resultados conseguidos o evidencia de actividades efectuadas (ISO 9000:2005)

Registros controlados Registros no controlados Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

45

Todos los registros que se definan en los requisitos de la norma y en los procedimientos documentados. Características a controlar  Identificación: Nombre del formato y código. Legibilidad: Característica que garantiza la lectura inequívoca de la información.

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46

Características a controlar   Almacenamiento: Lugar de almacenamiento o conservación del registro

Protección: Condiciones que permiten asegurar el buen estado de los registros.

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47

Características a controlar 

Medidas establecidas para acceder con facilidad a los registros de calidad. Forma de Archivo. Recuperación:

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48

 Acceso: Funcionarios autorizados

• Clasificación: Modo especifico de catalogar los registros • Ejemplo: •Por clase de documento •Por departamento •Por trabajo o proyecto •Por requisito de la norma •Por equipo •Por proveedor  Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

49

Indexar: Orden que se les da a los registro después de ser clasificados Ejemplo:

Por orden cronológico (fecha y hora) Por orden alfabético Por orden numérico Por orden alfanumérico

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50

Características a controlar  Disposición: Acción por   tomar cuando se ha cumplido el tiempo de conservación establecido para los registros de calidad.

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51

Compromiso

Planificación

Enfoque hacia el cliente Política de Calidad

Responsabilidad

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Revisión por la Dirección 52

A los elementos básicos de la planeación estratégica se les incorpora el parámetro

CALIDAD Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

53

 Política

de calidad

 Objetivos  Costos

de calidad

de la calidad

 Investigación

de mercados para la calidad

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54



¿Cuál es nuestro



¿La planificación de la calidad es interna o

segmento de clientes?

externa? 

¿Nuestros productos son 

estandarizados? 

Precio alto-calidad alta



Precio bajo-calidad baja

¿Debemos incluir los proveedores?



¿Importa a nuestros clientes el servicio asociado?

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55

Es la declaración escrita del compromiso de la alta dirección con la calidad.

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56

Metas específicas, alcanzables, definidas y cuantificables que sirven de base para la planificación y hacia los cuales debe dirigirse la acción. Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

57

Objetivos de control. Objetivos de mejora.

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58

Todos los funcionarios de las áreas involucradas. Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

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PLANES DE ACCIÓN

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60

Entender las Necesidades del Cliente

Satisfacer al Cliente

Agregar Valor al Cliente

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61

5.6.2. Información de entrada para la revisión b) Retroalimentación de los clientes.

5.6.3. Resultados de la revisión b) Mejora del producto en relación con los requisitos del cliente. 6.1. Suministro de recursos b) Aumentar la satisfacción del cliente. Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

62

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.

•Entrega •Posventa •Producto •Legales •Reglamentarios

7.2.2 Revisión de los requisitos relacionados con el producto.

 Antes de comprometerse a proporcionar el producto

7.2.3 Comunicación con los clientes.

Retroalimentación del Cliente

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63

7.5.4 Bienes del cliente.

8.2.1 Satisfacción del cliente. 8.4

Análisis de datos a) La satisfacción del cliente.

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5.6.2 Información de entrada para la revisión a. Los resultados de auditorías b. La retroalimentación de los clientes c. El desempeño de procesos y conformidad de producto d. La situación de acciones correctivas y preventivas e. Las acciones de seguimiento de revisiones anteriores f. Los cambios planificados g. Las recomendaciones para la mejora Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

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5.6.3 Resultado de la revisión

a. Mejora de la eficacia del SGC y procesos b. Mejora del producto c. Necesidad de recursos

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66

6.2.2. 6.3.

HUMANOS

INFRAESTRUCTURA

Equipos hardware Software

Edificios 6.4.

AMBIENTE DE TRABAJO

Servicios de Apoyo

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7.1 PLANIFICACIÓN DE LA REALIZACIÓN DEL PRODUCTO

Registros

Validación, aceptación

Objetivos de calidad

Procesos

Documentación Verificación

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Recursos 68

7.2.1 Determinación de los requisitos relacionados con el producto

• Definir de acuerdo con: El producto solicitado (disponibilidad, entrega y posventa) Requisitos necesarios para la utilización Obligaciones legales y reglamentarias Otros Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

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7.2.2

Revisión de los requisitos relacionados con el producto  Antes de un compromiso Definición de requisitos Diferencias resueltas Capacidad de cumplir 

Deben quedar registros de la revisión Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

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Pedidos, contratos, quejas y reclamos

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71

Entradas

Resultados Revisión Verificación Validación Cambios

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72

Proceso de compras (Proveedores) Información de las compras

Verificación de los productos comprados Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

73

7.5.1 Control de la producción y de la prestación del servicio 7.5.2 Validación de los procesos de la producción y de la prestación del servicio 7.5.3 Identificación y trazabilidad 7.5.4 Propiedad del cliente 7.5.5 Preservación del producto Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

74

SALIDA PROCESO ENTRADA Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

75

Resultado

no medible

Deficiencias

visibles en el uso

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76

UNICA REGISTRO

LOTE Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

77

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78

IDENTIFICACIÓN

ALMACENAMIENTO

MANIPULACIÓN

ENTREGA EMBALAJE Y  PROTECCIÓN

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CERTEZA EN LA MEDICIÓN

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80

PLANEAR

MEJORAR Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

MEDIR

CORREGIR 81

Qué se va a medir? Con qué se va a medir?

Dónde se va a medir? Dónde se va a registrar? Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

Quién lo va a medir?

Cómo se va a medir?

Cada cuánto se va a medir?

82

Satisfacción del cliente

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83

Identificar

Controlar

Registrar Nueva verificación Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

Corregir

84

Información que demuestra la eficacia del sistema y permite mejorarlo Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

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8.5.1 Mejora Continua Auditorías Objetivos Política

Acción correctiva Acción preventiva Análisis de Datos

Revisión por la dirección Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

86

8.5.2 Acción Correctiva Evaluación e implementación de la acción

Investigación de las causas NO CONFORMIDAD

Revisión

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Registro de resultados 87

8.5.3 Accion Preventiva Investigación de las causas NO CONFORMIDAD POTENCIAL Revisión

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Evaluación e implementación de la acción

Registro de resultados 88

CUADRO RESUMEN POR REQUISITO

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89

4.0 SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD 4.2 Requisitos de Documentación

4.1 Requisitos Generales Establecer, documentar, implementar y mantener un SGC y mejorarlo continuamente:

NORMA ISO 9001 POLITICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD

• Identificar procesos del SGC. • Secuencia e interacción de procesos. • Crietrios para su operación y control. • Disponibilidad de recursos e información de los procesos. • Seguimiento. Medición y análisis de procesos. • Implantar acciones para alcanzar resultados y mejorar procesos

Manual de la Calidad Procedimientos que pide la norma Doctos. Requeridos para la Planificación, operación y control Formatos, Registros

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4.2.1 Generalidades. • Documentación del Sistema de Gestión de la Calidad • 4.2.2 Manual de Calidad • Alcance, exclusiones • Procedimientos del SGC • Interacción entre procesos del SGC 4.2.3 Control de Documentos • Procedimiento documentado. • Aprobar, revisar y actualizar documentos. • Identificación de los cambios de estado de revisión actual. • Versiones pertinentes disponibles. • Legibles e identificables. • Identificar documentos externos y control de su distribución • Prevenir el uso no intencionado. 4.2.4 Control de los Registros. • Procedimiento Documentado 90

5.0 RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCIÓN 5.1 Compromiso de la dirección

5.2 Enfoque al Cliente

5.3 Política de Calidad

NORMA ISO 9001 POLITICA Y OBJETIVOS DE LA CALIDAD

5.6 Revisión por la Dirección

Manual de la Calidad Procedimientos que pide la norma

Doctos. Requeridos para la Planificación, operación y control

5.4 Planificación

5.5 Responsabilidad, autoridad y comunicación

1. Responsabilidad y autoridad. 2. Representante de la Dirección 3. Comunicación Interna

Formatos, Registros

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91

6.0 GESTIÓN DE RECURSOS 8.0 Medición, Análisis y Mejora Métodos

Políticas

5.0 Responsabilidad de la Dirección

Procedimientos

7.0 Realización del Producto Producto

Insumos

6.1 Provisión de Recursos Determinar y Proporcionar recursos necesarios para: • Implantar y mantener el SGC y mejorar su eficacia. • Aumentar la satisfacción del Cliente

6.2 Recursos Humanos

6.3 Infraestructura

6.4 Ambiente de Trabajo

Personal Competente: • Determinar competencias. • Proporcionar formación. • Evaluar eficacia de acciones tomadas • Consciente de cómo contribuye a los objetivos de calidad. • Registros de educación, formación, habilidades y experiencia

Determinar, proporcionar y mantener la infraestructura: • Edificios, espacio de trabajo y servicios asociados. • Equipos para los procesos, (HD, SW). • Servicios de apoyo (trasporte, comunicación)

Determinar y gestionar el ambiente necesario para lograr conformidad con requisitos del producto.

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92

7.0 REALIZACIÓN DEL PRODUCTO 7.3.1 Planificación 7.4.1 procesos de compras 7.4.2 información de compras. 7.4.3 Verificación del producto comprados

7.4 Compras

7.3.2 Elementos de entrada 7.3.3 Resultados 7.3.4 Revisión 7.3.5 Verificación 7.3.6 Validación

Cumplimiento de requisitos por medio de los procesos de realización

7.1 Planificar y desarrollar procesos . Objetivos de calidad, requisitos de procesos. Documentos y registros. Planes de calidad

7.3.7 Control de Cambios

7.2 Procesos relacionados con el cliente

7.1 Planificación de la Realización del Producto

7.5.1 control

7.3 Diseño y desarrollo

5.0 Responsabilidad de la Dirección

7.5.2 Validación de Procesos 7.5.3 Identificación y trazabilidad

7.5.4 Propiedad del cliente

Rev. Requisitos relacionados al producto 7.5.5 Preservación del producto

7.5 Producción y Prestación del Servicio 7.4.1 Evaluación y Selección de Proveedores Evaluación de proveedores

7.4.3 Verificación de Productos Comprados

7.5.5 Preservación del producto

7.6 Control de los Dispositivos de seguimiento y medición 6.0 Gestión de los recursos

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7.2.1 Determinación de requisitos 7.2.2 Revisión de los Requisitos 7.2.3 Comunicación con el Cliente CLIENTES

7.6 Métodos y dispositivos de seguimiento y medición. Equipo de medición, calibración, verificación, trazabilidad, ajustes, identificación, protección contra ajustes, daños y deterioro. Calibración y verificación 93

8.0 MEDICIÓN, ANÁLISIS Y MEJORA 8.2 Seguimiento y Medición

8.1 Generalidades 8.1 Planificar Procesos seguimiento, medición, análisis y mejora. • Conformidad del producto • Conformidad del SGC • Mejora continua de la eficacia del SGC

8.3 Control de Producto no conforme

8.2.1 Seguimiento y Medición

• Identificación y control

8.2.2 Auditoria interna

• Responsabilidad y autoridad para su manejo

8.2.3 Seg. Med. de Procesos 8.2.4 Seg. Y med. del producto

• Acciones para eliminar la NC • Autorización de uso o liberación • Impedir su uso o aplicación

Requisitos Insumos Partes Interesadas • Clientes • Proveedores •  Acci onistas

Producto

8.5 Mejora

8.5.1 Mejora continua de • Política y objetivos de calidad • Resultados de auditoría • Análisis de datos • Acciones correctivas y preventivas • Revisión por la dirección 8.5.2 Acciones correctivas 8.5.3 Acciones preventivas

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8.4 Análisis de Datos

CLIENTES

Evaluación de la Satisfacción

8.4 Análisis de datos • Resultados del seguimiento y medición • Satisfacción del cliente (8.2.1) • Procesos y Productos • Oportunidades para acciones preventivas • Proveedores 94

Antecedentes de la ISO 9001:2015

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10 Capítulos comunes en Normas de SG 1‐ Alcance 2‐ Referencia normativas 3‐ Términos y definiciones 4‐ Contexto de la organización 5‐ Liderazgo 6‐ Planificación 7‐ Soporte 8‐ Operaciones 9‐ Evaluación del desempeño 10‐ Mejora Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

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Cambios respecto a ISO 9001:2008 • Se sometieron a votación y fueron confirmados los siguientes cambios:    Eliminar la justificación de exclusión de requisitos    Reemplazar la palabra

«producto» En su lugar se emplearía «bienes y servicios» ó «productos y servicios»

  Utilizar «mejora»

en lugar de «mejora continua» Se considera «mejora continua» un tipo de mejora, junto con innovación, breaktrough y otras

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«cambios significativos» En el CD se identifican como «cambios significativos» los siguientes:

a) Nueva redacción para hacer la norma más general y

más fácilmente aplicable en las industrias de servicios. Referencia explícita a los bienes y servicios Revisión de diseño y desarrollo

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«cambios significativos» Contexto de la organización El texto común alinea el SGC con otros SG y agrega nuevos capítulos para el contexto  –  4.1 Comprensión de la organización y su contexto  –  4.2 Comprensión de las necesidades y espectativas de las partes interesadas Estos capítulos juntos llevan a que la Organización determine asuntos y requisitos que impactan en la planificación del SGC. 4.1 lleva a analizar el entorno en que se desenvuelve la Organización 4.2 lleva a identificar partes interesadas que son relevantes para lograr los objetivos definidos en la Norma para el SGC, y los requisitos de las partes interesadas identificadas que se tratan en el SGC

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«cambios significativos» c) Enfoque a procesos ISO 9001:2008 promueve la adopción de un enfoque basado en procesos cuando implementa un sistema de gestión de la calidad. Esta propuesta de revisión de la norma hace que este más explícito, al incluir la cláusula 4.4.2 Enfoque basado en procesos

4.4 Quality management system and its processes

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«cambios significativos» Riesgos y acciones preventivas El texto común no incluye requisitos para acciones preventivas. Capitulo 6. Planificación “determinar los riesgos y oportunidades que deben ser tenidas en cuenta para: asegurar que el sistema de gestión de la calidad puede alcanzar el producto pretendido; prevenir, o reducir, efectos no deseados y alcanzar la mejora”

Los riesgos deben ser identificados y tratados.

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ISO 9001:2015 “Risk Based Thinking” •   Pensamiento basado en el riesgo es algo que todos hacemos de forma automática y a menudo de manera inconsciente

•   Pensamiento basado en el riesgo hace que la acción preventiva sea parte de la rutina

• El concepto de riesgo siempre estuvo en 9001:2008 , muchas actividades de un SGC son con fines preventivos

•  Gestión de Riesgos es una metodología que lleva a la toma de mejores decisiones en el uso de los recursos Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

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Cuales riesgos analizar en ISO 9001? En el contexto de ISO 9001, el riesgo está relacionado con alcanzar estos objetivos

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¿Dónde se mencionan riesgos en el CD? • En los capítulos 4, 6, 8, 9 y 10

Que requisitos tendrá 9001 para gestionar los riesgos? • La identificación de riesgos depende del contexto de la Organización • ISO 9001:2015 no requiere una evaluación completa y formal de los riesgos, o mantener un «registro de riesgos» ISO 31000 («Gestión de riesgos ‐ Principios y directrices") será una referencia útil (pero no obligatorio) Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ Laborales ‐ UCyC  UCyC

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«cambios significativos» Información documentada Dentro del texto común se establece el uso de «información documentada», que fue adoptada por el TC 176. En consecuencia, los términos «documento» y «registro», se han sustituido en todo el texto por «información documentada».

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«cambios significativos» 8.6 Control de la provisión externa de productos y servicios trata todas las formas de provisión externa La organización está obligada a adoptar un enfoque basado en el riesgo para determinar el tipo y el alcance de los controles apropiados a cada proveedor externo y toda prestación externa de bienes y servicios

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«cambios significativos» •   7.1.5 Conocimiento La organización debe determinar los conocimientos necesarios para el funcionamiento del sistema de gestión de la calidad y sus procesos y asegurar la conformidad de los bienes y servicios y la satisfacción del cliente. Se mantendrá este conocimiento, protegido y puesto a disposición en caso necesario. •   Cuando se aborden necesidades y tendencias cambiantes la organización debe tener en cuenta su actual base de conocimientos y determinar la forma de adquirir o acceder a los conocimientos complementarios necesarios •

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Los 8 principios de la calidad Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

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Nuevos Principios de Gestión de la Calidad Los nuevos principios incorporan conceptos que no están en los actuales. The Current QMPs

QMP 1: Customer focus QMP 2: Leadership QMP 3: Involvement of people QMP 4: Process approach QMP 5: System approach to management QMP 6: Continual improvement QMP 7: Factual approach to decision making QMP 8: Mutually beneficial supplier relationships Unidad de Capacitación y Competencias Laborales ‐ UCyC

Proposed QMPs

QMP 1 - Customer Focus QMP 2 - Leadership QMP 3 - Engagement of People QMP 4 - Process Approach QMP 5 - Improvement QMP 6 - Evidence-based Decision Making QMP 7 - Relationship Management

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