Pomada Arnica

Procedimiento Normalizado de Fórmula no Tipificada

Pomada de árnica Modificaciones respecto a la edición anterior:

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Aprobado por UNIDAD DE FORMULACIÓN MAGISTRAL

1. NOMBRE Y/O COMPOSICIÓN CUALITATIVA Pomada de árnica SINÓNIMOS Tintura de árnica = tintura arnicae = alcoholado de árnica Lanolina anhidra = adeps lanae = cera lanae Vaselina filante = Parafina blanda = Vaselina blanca = Vaselina oficinal = Petrolato blanco = Jalea mineral blanca = Jalea de petróleo blanca

2. FORMA FARMACÉUTICA Pomada.

3. COMPONENTES Tintura de árnica Lanolina anhidra

RFE Mon. Nº 0134

Vaselina blanca

RFE Mon. Nº 1799

4. MÉTODO DE ELABORACIÓN PN de elaboración de pomadas (PN/L/FF/006/00) MÉTODO ESPECÍFICO 1. Calcular la cantidad de lanolina necesaria en función de la concentración de tintura de árnica, la proporción será 3:1 2. Pesar las materias primas según el procedimiento de pesada (PN/L/OF/001/00). 3. Poner en mortero la lanolina y añadir la tintura de árnica, muy poco a poco, trabajándolo hasta que esté totalmente absorbido. 4. Por último, incorporar la vaselina filante necesaria para completar la fórmula y mezclar hasta conseguir una pomada homogénea.

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5. REFERENCIA BIBLIOGRÁFICA Formulario Nacional. 1ª Ed. Revisado y actualizado. Ministerio de Sanidad y Consumo. Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Madrid. 2007. Real Farmacopea Española. 3ª Ed. Ministerio de Sanidad y Consumo. Madrid. 2005. Sean C. Sweetman. Martindale. Guía Completa de Consulta Farmacoterapéutica. 34ª Ed. London: Pharmaceutical Press. 2005. 2ª Ed. en castellano. Pharma Editores S.L. Barcelona. 2006. Castaño MT, Ruiz L, Vidal JL y otros. Monografías Farmacéuticas. Colegio Oficial de Farmacéuticos de Alicante. Alicante. 1998. Ministerio del Ejército. Formulario Español de Farmacia Militar. 7ª Ed. Laboratorio y Parque Central de Farmacia Militar. Madrid. 1975. Arteche A, Güenechea JI, Uriarte C, Vanaclotxa B: Fitoterapia Vademécum de Prescripción. 3ª Ed. Masson S.A. Barcelona. 1998. Medicamenta. Guía Teórico-Práctica para farmacéuticos y Médicos. Editorial Labor, S.A. 7ª Ed. Barcelona. 1969. E. F. Cook; E. W. Martín. Farmacia Práctica de Remington. Editado por UTEHA. (Unión Tipográfica Editorial Hispano Americana). México. 1953.

6. CONTROLES ANALÍTICOS Evaluación de los caracteres organolépticos.

7. MATERIAL DE ACONDICIONAMIENTO Envase crema o tubo de aluminio.

8. CONDICIONES DE CONSERVACIÓN Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30ºC.

9. CADUCIDAD En condiciones óptimas de conservación el plazo de validez es de tres meses.

10. INFORMACIÓN AL PACIENTE

10.1.

Oficina de farmacia (Nombre, dirección y número de teléfono)

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10.2.

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Composición cualitativa y cuantitativa completa, al menos, de los principios activos y de los excipientes de declaración obligatoria. Tintura de árnica Pomada

10.3.

PNT 00

X% csp Y %

Forma farmacéutica, dosis unitaria y número de dosis. Pomada.

10.4.

Vía de administración. Vía tópica.

10.5.

Posología y frecuencia de administración. Según lo indicado en la receta.

10.6.

Normas para la correcta administración. Se aplicará la pomada sobre la piel, ejerciendo un suave masaje para favorecer la absorción de los principios activos Se recomienda evitar su aplicación sobre mucosas, ojos o zonas de piel con heridas o irritaciones. Si tras una semana de tratamiento los síntomas continúan o empeoran, deberá consultarse al médico y/o farmacéutico.

10.7.

Condiciones de conservación, si procede. Mantener el envase cerrado, protegido de la luz y a temperatura inferior a 30ºC.

10.8.

Advertencia Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

10.9.

Precauciones de empleo en determinados grupos de población Embarazo: No se dispone de estudios adecuados y bien controlados en mujeres embarazadas, por lo que su utilización durante el embarazo sólo se acepta en el caso de que no existiendo alternativas terapéuticas más seguras, los beneficios superen a los posibles riesgos. Lactancia: Se desconoce si los componentes del árnica se excretan con la leche materna, y las posibles consecuencias que esto pudiera tener para el lactante. Se aconseja suspender la lactancia materna o evitar su utilización durante la lactancia. Niños: No se ha evaluado la seguridad y eficacia en niños de hasta seis años, por lo que se recomienda evitar su utilización. Ancianos: No se han descrito problemas específicos en ancianos.

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Pomada de árnica 10.10.

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Reacciones adversas Dermatológicas: Frecuente (1-10%) la aparición de trastornos dérmicos locales, como dermatitis por contacto, erupción cutánea, prurito o sequedad de piel.