POLVOS_FARMACEUTICOS

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II

TECNOLOGÍA FARMACÉUTICA II POLVOS FARMACÉUTICOS Definición.- Son preparaciones farmacéuticas que resultan de p.a o sustancias activas totalmente secas que pueden o no tener o no excipientes además son destinadas tanto para uso interno o externo y para su administración pueden ser divididas en dosis unitarias o administrados en una sola dosis. Los polvos farmacéuticos más utilizados son los siguientes: -

Polvos par suspensión que contienen antibióticos. Polvos efervescentes formulados como antiácidos ejemplo: sal de Andrews Sales de rehidratación oral Polvos tópicos utilizados como secantes, desinfectantes o refrescantes.

Importancia.- La importancia radica en sus múltiples usos y aplicaciones ya que se pueden ir como polvos solos o también pueden integrar otras formas farmacéuticas como cápsulas comprimidos también pueden integrar otras formas farmacéuticas líquidas especialmente suspensiones o también emulsiones o también pueden formar parte de una forma farmacéutica semisólida como pastas dermatológicas y dentríficas. Lo más importante de estas formas farmacéuticas es la de conseguir mezclas homogéneas, para esto deben respetarse las siguientes indicaciones: 1. En lo posible deben mezclarse solo sustancias con tamaño de gránulo lo más uniforme posible. 2. Se alcanza un reparto óptimo cuando las sustancias a mezclarse se encuentra en una relación de 1:1. 3. El grado de mezcla está en relación directa del tiempo de mezclado y el método de mezclado a seguirse.

NOTAS:

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Ventajas.-

Estabilidad: son muy estables debido a su bajo contenido de humedad ya que en la humedad relativa máximo debe estar entre 0,15%.

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Efecto terapéutico: debido a la amplia superficie que presenta estos productos se obtienen rápidamente niveles terapéuticos.

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Flexibilidad: estas formas farmacéuticas facilitan su manufactura ya que el p.a y los excipientes vienen ya pulverizados y se tienen la facilidad de seleccionar p.a, combinaciones y rangos de dosificación.

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Facilidad de Administración: ya que a la mayoría se les administra disueltos en líquidos y facilita su administración a pacientes difíciles como son los niños y los ancianos.

Desventajas.-

No están bien adaptados para la suspensión especialmente de drogas con olores y sabores desagradables.

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Se tiene dificultad en su dosificación ya que esta influenciando por muchos factores como son la densidad del polvo, humedad y tamaño del instrumento de medida.

Clasificación.- se las puede clasificar desde varios puntos de vista: 1. Según su COMPOSICIÓN A. Polvos Simples: los que tienen una sola sustancia B. Polvos Compuestos o Mixtos: los que contienen algunas sustancias activas, según criterios farmacéuticos. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS:

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2. Según CRITERIOS FARMACÉUTICOS A. Uso Interno: laxantes, antidiarreicos, antiácidos. B. Uso Externo: antisépticos, fungicidas, cosméticos y polvos odontológicos. 3. Según su DOSIFICACIÓN A. Polvos preparados a concentración determinada B. Polvos fraccionados a dosis determinadas. 4. En función del TAMAÑO DE PARTÍCULAS O FINURA DE LOS POLVOS.- esta clasificación es oficial y se basa tanto en la Farmacopea Americana como Británica. En está clasificación el tamaño de las partículas puede variar desde los polvos muy finos usados en aerosoles hasta los polvos gruesos utilizados en efervescentes. Este tamaño puede variar desde las 0,1u hasta las 10000u. Desde el punto de vista farmacéutico el grado de fisura de los polvos se expresa por paso del material a través de mallas de numeración definido. La Farmacopea de los Estados Unidos establece la siguiente clasificación en función de finura.

TIPO DE POLVO Muy Grueso Grueso Moderado Grueso Fino Muy Fino

DROGAS VEGETALES Nº DE LIMITE DE POLVO FINURA % MALLA # 8 20 60 20 40 60 40 40 80 60 40 100 80 100 80

DROGAS QUÍMICAS Nº DE LIMITE DE POLVO FINURA % MALLA # 20 40 80 120

60 60 100 100

40 60 80 120

---------------------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS:

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El número de polvo señala que todas las partículas pasan a través de la malla de igual número y los límites de Finura señalan el límite en porcentaje del polvo que pasa a través de una malla de número señalado. Ejemplo: El polvo Nº 20 en vegetales (grueso) es aquel cuyas partículas pasan todas por la malla 20 y no más del 40% pasan por la malla 60 mm En cambio la farmacopea Británica nos da la siguiente clasificación: 

Polvo Muy Grueso: Cuando todas las partículas pasan por la malla de 1,7 mm de abertura y no más del 40% pasan por la malla de 355um de abertura.



Polvo Moderadamente Grueso: es cuando todo el polvo pasa por la malla de 710um de abertura y no más del 40% pasan por tamiz de 250um.



Polvo Moderadamente Fino: es cuando todo el polvo pasa por tamiz de 385um de abertura y no más del 40% pasa por malla de 180um.



Polvo Fino todo el polvo pasa por malla de 180um.



Polvo Muy Fino es cuando todo el polvo pasa por malla de 125um.

Para lograr obtener los polvos según la clasificación de las farmacopeas se realiza la operación Farmacéutica llamada pulverización el objetivo principal es de subir el estado de subdivisión de los sólidos y está facilita la subdivisión. Facilita la extracción de una sustancia utilizando solventes adecuados y todo acelera la velocidad de una reacción química, permite una mezcla homogénea y facilita la preparación de otra formas farmacéuticas por la obtención de partículas de tamaño uniforme. Para pulverizar se puede utilizar métodos en pequeña escala y métodos a nivel industrial. En la pulverización en pequeña escala se emplean 3 sistemas: ---------------------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS:

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Trituración: utilizando un mortero

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Pulverización: por intervención con este método se reduce el tamaño de las partículas sólidas con la ayuda de un material adicional que puede ser removido fácilmente después de la pulverización.

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Levigación: con este proceso se consigue la reducción de una sustancia a partículas finas por medio de la formación de una pasta con la adición de un líquido no solvente sobre e material sólido, luego se hace la trituración utilizando un mortero se hace evaporar el líquido y se obtiene un polvo seco.

El proceso de Pulverización a nivel industrial se lo realiza utilizando los diferentes tipos de molinos de martillo, el molino de paleta, molino vibratorio, molino de disco y actualmente hay los molinos de chorros fluidos conocidos como molinos microlizadores. DETERMINACIÓN DEL TAMAÑO DE PARTÍCULA Los procedimientos mas empleados son los siguientes: 1. Determinación Microscópica: El método más utilizado en la industria farmacéutica se utiliza un microscopio con campos de contaje de tamaño definido, el micro dispone de tres objetivos de Nº siguiente 32, 10 y 40 estos objetivos corresponden a 200 a 62.5 y 15.5 um. Para realizar el ensayo se prepara una suspensión y se observa homogénea se hace un Flotis de la suspensión y se observa al microscopio, para determinar el tamaño de partícula se realiza todo el campo visual tomándose en cuenta las aglomeraciones mayor de partículas, luego se cuenta cuantos cuadros ocupa el aglomerado una vez determinado el tamaño en cuadros del mayor aglomerado se procede a multiplicar este valor en cuadros correspondiente valor en um según el objetivo utilizado. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS:

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2. Análisis Granulométrico: Es el cual se utiliza un juego de tamices de diferente abertura en este método el material se separa en dos componentes el residuo que es el que queda sobre el tamiz y 2 el material pasado que es el que atraviesa el correspondiente tamiz, estas cantidades se las expresa en términos absolutos o relativos porcentajes. 3. Por Sedimentación: Este método utiliza la sedimentación de las partículas en un líquido de sustancia relativamente baja (o viscosidad). Las partículas descienden independiente de su tamaño de grano de está velocidad de sedimentación pueden calcularse el tamaño de partícula aplicando la ecuación de Stakes. V= 2r2 x(d1-d2)g x 9

4. Por Elutriación: Este método se fundamenta en las diferencias de sedimentación según los diámetros de partículas este método utiliza un vehículo que puede ser un “gas o un líquido” y la fuerza de rozamiento retarda un grado diverso la caída de las mismas de manera que cada partícula alcanza una velocidad cte de caida que está en relación directa con su densidad y su diámetro y también de la densidad y viscosidad del vehiculo para realizar este método se utilizan una o más cámaras en las cuales se hacen pasar a velocidad cte de abajo hacia arriba e vehiculo, de esta manera las partículas finas de menor velocidad de sedimentación son arrastrados por el vehiculo mientras que las partículas gruesas son retenidas, luego se procede a recoger muestras en cartucho de papel se procede a secar y se determina el peso, luego retenidas en los cartuchos de papel una vez secas se determina su tamaño ya sea por el método del microscopio o por el método de sedimentación ---------------------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS:

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FORMULACIÓN POLVOS FARMACÉUTICOS Todo método de manufactura desde el tamaño de partícula seleccionada hasta el envase escogido está determinado por los estudios de preformulación la cuál toma en cuenta características que son: 1. Define el tamaño de los componentes del polvo tomando encuentra el uso que se le va a dar. 2. Escoger el método de reducción a ese tamaño de partícula. 3. Escoger el método confiable para determinar el tamaño del granulo. 4. Realizar un estudio experimental de las necesidades de almacenamiento PROCEDIMIENTOS DE MANUFACTURAS Para fabricar este tipo de formas farmacéuticas la secuencia de operaciones a seguirse son las siguientes: 1. 2. 3. 4. 5.

Reducción del tamaño de partícula Mezcla Determinación del tamaño de partícula Control de calidad Envase y almacenamiento

Para obtener estos polvos generalmente se utiliza dos métodos que son: 1. Por mezclas simples: Cuyos pasos son los siguientes: A. Pesada de materiales o componentes B. Tamización con el objeto de unificar el tamaño de las partículas para obtener una mezcla homogénea C. Mezcla final por el espacio de 15 a 20 minutos. D. Envase-Empaque ---------------------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS:

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2. Por granulación húmeda: este método es igual que para obtener granulado para comprimidos los pasos serían los siguientes: A. B. C. D. E. F. G. H. I.

Pesada de materia Tamización Mezcla preliminar Granulación húmeda de la utilización de un agente o aglutinante Tamización del gránulo húmedo para uniformar tamaño Secado del granulado Tamización del gránulo seco Mezcla final Envase-Empaque

COMPONENTES BÁSICO DE ESTAS FORMAS FARMACÉUTICAS Entre las principales tenemos las siguientes: 1. p.a.: cuya dosis y especificaciones están en las Farmacopeas 2. diluyentes: encargados de emplear el peso en la formulación entre los más utilizados tenemos la sacarosa, dextrosa, manitol, lactosa y almidón para polvos tópicos. 3. lubricantes: Se utiliza Estereato de Mg., talco, ácido esteárico y también el aerosil. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS:

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4. Agentes suspensores: que se los utilizan para subir la viscosidad del medio entre los más utilizados están los derivados de la celulosa o CMC o EC también PVP, avicel, también pudiéndose utilizar el aerosil. 5. Reguladores de pH tamponantes: Estos se utilizan cuando las especificaciones del p.a. lo exige o cuando son muy inestables y como tamponantes se utilizan el ácido cítrico, citrato de sodio, bicarbonatos y también los fosfatos mono y dibásicos de sodio. 6. Conservadores: como agentes microbianos se utiliza el metil y el propil parabenos , benzoatos de sodio, entre los derivados de amonio cuaternario el cloruro de benzalconio y cloruro de benzetonio. 7. Agentes antioxidantes: EDTA, Tocoferoles, BHT y BHA (Butil hidroxi anisol o tolueno) todos estos antioxidantes se lo utilizan en 0.01 a 0.5% 8. Agentes Edulcolantes: sacarina sódica en concentraciones de hasta el 0.1%. 9. Agentes de color y sabor: se utilizan componentes certificados por las autoridades sanitarias del país. NORMAS DE GMP PARA ESTAS FORMAS FARMACÉUTICAS 1. En el área de trabajo se exige ambiente controlando de temperatura y humedad 2. Antes de empezar un lote a fabricarse el área debe estar libre de polvos y sustancias extrañas. 3. El área debe tener facilidad de limpieza de pisos, paredes y cielo raso. 4. Debe haber una excelente circulación de materiales a fin de evitar aglomeraciones en el área de trabajo. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS:

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PRINCIPALES POLVOS FARMACÉUTICAS 1. POLVOS PARA SUSPENSIÓN Estas formas farmacéuticas se las conoce también como suspensiones reconstruidas o extemporáneas. Son preparados a base de p.a. que tiene una estabilidad insuficiente en presencia de un vehículo hidrofílico. Estas formulaciones tienen todos los componentes de una suspensión oral estable de manera que para su empleo solo es necesario añadir la cantidad de vehículo para formar la suspensión Componentes Básicos 1. p.a.: que puede ser insoluble o inestable en medio acuoso 2. agentes suspensores: CMC, HPMC, EC estos pueden ir en concentraciones del 0.2 al 2% también se puede utilizar el PVP en concentraciones de hasta el 4%. 3. diluyentes: el de selección es la sacarosa, pero también se puede utilizar el manitol y la dextrosa. 4. Agente conservador: como antimicrobianos se utiliza el benzoato de sodio en [] del 0.5 al 1%, también se utiliza los parabenos el metil parabeno al 0,18% y propil parabeno a 0,02%. 5. Edulcolantes: sacarina y xilitol en 0.1% 6. Agentes de sabor y olor: en concentraciones desde el 0,01% 7. Agente espesante: aerosil en 0.5 al 1% ---------------------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS:

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Formulación Al formular un polvo para suspensión se desea tomar encuenta dos factores: 1. Determinar el peso del polvo que va en cada envase 2. Determinar si los % de los componentes de la formulación se lo relacionan al peso del polvo o volumen final de la suspensión Para determinar el peso nos referimos al volumen al cual va ha ser llevada la suspensión de este volumen generalmente se toma de 30-50% que corresponde al peso del polvo este % depende de la densidad y características físicas de los polvos. En cuanto a determinar los porcentajes relacionados al peso o al volumen debemos tomar en cuenta las características organolépticas, físicas y químicas del producto final que se ha administrar en este caso es la suspensión reconstruida por lo que todos los componentes lo referíamos al volumen excepto los diluyentes que van referidos al peso. MÉTODOS DE MANUFACTURA Estas formas farmacéuticas se pueden fabricar por simple mezcla o también por gránulos húmeda. El área de trabajo debe estar con la temperatura no superior a los 25º y con humedad relativa no superior al 55 %. CONTROL DE CALIDAD Se lo debe hacer en el polvo y la suspensión reconstruida. Los controles que se realiza en el polvo tanto en proceso como envasado son los siguientes: -

ENSAYO ORGANOLEPTICO Color Olor Aspecto

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ENSAYO FÍSICO Tamaño del gránulo Humedad Peso medio (+/- 2%)

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ENSAYO QUÍMICO Contenido uniforme Identificación y valoración de p.a.

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En la suspensión reconstituida se realizan

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ENSAYO ORGANOLÉPTICO Color Olor Sabor Aspecto

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ENSAYOS FÍSICOS pH Densidad Viscosidad Volumen de sedimentación

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ENSAYOS QUÍMICOS Valoración del p.a. Control microbiológico Ensayo de estabilidad (después de 8 días de reconstruida)

Para el envase es importante señalar que en la etiqueta del frasco debe ir señalado el sito hasta se debe adicionar el agua, este sito generalmente se lo indica con una flecha y con una indicación que dice “añadir agua hervida y fría hasta la señal, luego agítese bien antes de usar”. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS:

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2. SALES DE REHIDRATACIÓN ORAL Son mezclas de polvos finalmente divididas que para ser administradas deben ser disueltas en agua y sirve para restituir las pérdidas de electrolitos y fluidos del organismo y mantener el equilibrio ácido-base los constituyentes básicos los componen: -

Sales de Na, Ca, K y Mg Bicarbonato Dextrosa Glucosa

Como excipientes se puede adicionar edulcolantes como sacarina sódica, saborizantes especialmente esencia de limón de naranja y también se puede incorporar un agente deslizante especialmente para mejorar el proceso de envase se utiliza el aerosil en concentraciones de hasta el 0.1% para formular este tipo de polvos o sales es importante calcular los meq que producen al disolverse en el vehículo. La OMS ha establecido como oficiales dos fórmulas de estas sales de rehidratación FORMULA 1 Glucosa anhidra 20g Cloruro de sódio 3.5g Bicarbonato de sodio 2.5g Cloruro de potasio 1.5g

FORMULA 2 Glucosa anhidra 20g Cloruro de sodio 3.5g Cloruro de potasio 1.5g Citrato tri sódico. 2H2O 2.9g

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NORMAS GMP El área del trabajo para estas sales debe estar a temperatura y no mayor de 20g y la humedad relativa entre 20-40%. MÉTODO DE MANUFACTURA Se utiliza el método por simple mezclado CONTROL DE CALIDAD Se deben hacer controles organolépticos tanto en el polvo como en la disolución. En polvo -

ENSAYO FÍSICO Peso medio Tamaño de partícula Control de sellado

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ENSAYOS QUÍMICOS Identificación Valoración

En disolución - ENSAYO FÍSICO pH Viscosidad NOTAS:

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3. POLVOS EFERVESCENTES Denominados también sales efervescentes y son mezclas de un ácido débil con el bicarbonato de sodio, la ventaja de estas formas farmacéuticas radica en que el CO2 desprendido actúa como anestésico suave y también ayuda a enmascarar sabores de sustancias saladas o demasiadas amargas. Como constituyentes básicos podemos anotar los siguientes: Principios activos -

Sulfato de Mg (laxante) AAs (analgésico) Vitaminas (especialmente la C)

Excipientes - Bicarbonato de Na - Ácidos débiles como el ác. Cítrico y Tartárico Diluyentes -

Sacarosa Sorbitol Manitol

Edulcolantes - Se utiliza la sacarina ó sacarosa en 10% Agentes de sabor y color -----------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS:

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NORMAS GMP En cuanto al ÁREA DE TRABAJO -

La temperatura no debe ser mayor a 20º y HR no mayor al 40%

Para MATERIA PRIMA se debe cumplir con las siguientes exigencias: El ác. Que se va a utilizar debe ser anhidro y tamizado por malla 60 - El bicarbonato debe estar totalmente seco para lo que debe secarlo en la estufa a una temperatura entre 40 y 60º - Los demás componentes de la formulación no deben contener humedad para lo cual deben ser secadas entre temperatura de 70 y 80º y luego tamizado por mallas Nº 60. en general el contenido de humedad de estos polvos no debe superar el 0.15%. MÉTODOS DE MANUFACTURAS -

Se utiliza el método por mezcla simple CONTROL DE CALIDAD Durante el proceso se deben realizar ensayos organolépticos, color olor, aspecto del polvo. -

ENSAYO FÍSICO Peso medio Tamaño de partícula Control de sellado

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ENSAYO QUÍMICO Identificación y valoración de p.a.

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En Producto Terminado se hace

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ENSAYO ORGANOLÉPTICO

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ENSAYOS FÍSICOS pH Peso medio Contenido de CO2

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ENSAYOS QUÍMICOS Contenido Uniforme Identificación y Valorización de p.a.

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CONTROL MICROBIOLÓGICOS

4. POLVOS TÓPICOS Son los polvos destinados a tratamiento de heridas y afecciones de la piel y su aplicación se la realiza por espolvoreo a través de un frasco un paquete o una talquera o bien se emplea una técnica especial en forma de aerosol. Entre las exigencias que deben cumplir estos polvos son las siguientes: Deben poseer excelente uniformidad Deben tener un tamaño de partícula fina Debe tener facilidad de flujo y una excelente capacidad de extender uniformemente sobre la piel. Debe poseer un buen poder de adhesión Debe poseer una buena estabilidad de almacenamiento Debe poseer una buena capacidad de retención de líquido Debe tener ausencia total de microorganismos, especialmente para polvos que se van a aplicar sobre heridas. ---------------------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS:

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CLASIFICACIÓN Se los puede clasificar en las siguientes categorías: -

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Polvos Protectores y Lubricantes: se utilizan para protegerse de agentes exteriores. Polvos Absorbentes: tienen la capacidad de captar las exhudaciones de las heridas y su acción principal es de ser secantes o desecantes Polvos Antipruriticos: se utilizan para aliviar comezones y picazones de la piel Polvos antisépticos, Fungicidas y desodorantes: se utiliza para eliminar infecciones de microorganismos, de hongos, y tienen un efecto refrescante.

COMPONENTES BÁSICOS p.a Antisépticos - Penicilina - Sulfas (Sulfatiazol) - Garamicina Antipruriticos - Mentol - Alcanfor Fungicidas -

Triclosan Timol Ác. Salicílico Ác. Bórico Ác. Benzoíco

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Excipientes Lubricantes -

Ác. Esteárico Estearato de Mg Talco: especialmente por su gran capacidad de adherencia Carbonato de Ca.: por sus propiedades absorbentes debido a la porosidad de sus partículas. Carbonato de Mg: sirve para incorporar el perfume y las sustancias oleosas. Oxido de Zinc. Caolín y Dióxido de Ti: se utiliza para tener una buena capacidad de adhesión y absorción. Lactosa anhidra:Especialmente para polvos tópicos que contienen antibióticos. Almidones maíz; de trigo que pasa a ser utilizados en polvos tópicos previamente deben ser purificados. Perfúmense para faciales y talcos para bebes

MÉTODO DE MANUFACTURAS El procedimiento general es el siguiente: 1. Pesar todos los componentes de la formulación 2. Tamisar por mala Nº. 80 ó 100 3. Mezcla final por 15 segundos 4. Envase empaque PROCEDIMIENTOS DE ENVASE - EMPAQUE EM FRASCOS Se las envasa en frascos o en sobres para envasar en frascos se utilizan máquinas dosificadores que básicamente contienen una tolva alimentadora la cual esta provista de un agitador que es un tornillo sin fine el cual permite una dosificación homogénea del producto ya a la final de la tolva existe un embudo por donde cae el producto al envase. -------------------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS:

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La capacidad de llenado de estas máquinas depende del tipo de máquina, en manuales es de 800 frascos/hora; semiautomáticas 2000 a 2500 frascos/hora y automáticamente hasta 6000 frascos/hora. ENVASE EMPAQUE SOBRES Se utiliza láminas de Al-Polietileno o Polietileno-Al-Polietileno este tipo de máquinas poseen mordazas que utilizan el sistema termo sellable. La capacidad llenado de estas máquinas también depende del tipo de máquina pero pueden producir de 60 a 160 golpes/min. C/golpe puede producir dos sobres a la vez. CONTROL DE CALIDAD En proceso Incluye ensayos

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ENSAYO ORGANOLÉPTICO Color, olor o apariencia.

ENSAYO FÍSICO Determinación de tamaño de partículas: se lo hace por granulometría o tamizado. Contenido de humedad: que la especifica para polvos efervescentes y sales de rehidratación debe ser no mayor de 0.15%; polvos tópicos la humedad no más del 1% ---------------------------------------------------------------------------------------------------------NOTAS: -

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ENSAYO QUÍMICO Uniformidad de contenido: se lo realiza para comprobar la distribución homogénea del p.a. se toman muestras representativas de la parte superior, media e inferior del envase y se valora el contenido de p.a. Control de peso: que generalmente se acepta una variante del +/2% con respecto a al cantidad declarada en la etiqueta

En producto terminado -

ENSAYO ORGANOLÉPTICO

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ENSAYO FÍSICO Tamaño de partícula Humedad Variación de peso Control de sellado Contenido de CO2

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ENSAYO QUÍMICO Contenido uniforme: se lo realiza de igual manera que para comprimidos Valoración e identificación de p.a.

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CONTROL MICROBIOLÓGICOS Cuya especificación es la siguiente: MÁX. 10000 gérmenes/g muestra pero ningún patógeno HONGOS Y LEVADURAS NO MÁS de 100/g de muestra Para polvos con antibióticos la especificación es: ausencia total de microorganismos.

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