POE Farmacovigilancia J&J

 

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTANDARIZADO CODIGO: POES 014 DE FARMACOVIGILANCIA NOTIFICACION DE SOSPECHA DE REACCIÓN HOJA: DE: ADVERSA A MEDICAMENTOS F.EMISIÓN

SUSTITUYE A:

REVISION N°

10/03/2021

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VIGENCIA:

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2 Años

10/03/2021

1. OBJETIVO: 

Brindar al usuario la atención solicitada a través del expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios en condiciones óptimas y cuando sea el caso la atención bajo la presentación de la Receta Médica de la misma manera que el personal técnico y profesional de la droguería J&J se encuentren capacitados e instruidos en la identificación de reaccion reac ciones es adve adversas rsas al medi medicame camento nto u otro otross prod productos uctos farm farmacéu acéutico ticoss (RAM).

2. ALCANCE: 

El pr pres esen ente te do docu cume ment nto o es de al alca canc nce e del del Re Repr pres esen enta tant nte e Lega Legall del del Establecimiento Establecimi ento Farmacéutico, Químico Farmacéutico Asistente.

3. RESPONSABILIDAD: 



El Representante Legal del Establecimiento Farmacéutico es responsable de ap aprov rovisi isiona onarr lo loss for forma matos tos imp impres resos os de No Notif tifica icació ción n de Re Reacc accio iones nes  Adversas de productos farmacéuticos que correspon correspondan dan a la compleji complejidad dad de dell esta establ blec ecim imie ient nto o (e (esp spon onta tane neas as,, me medi dica came ment ntos os), ), en cant cantid idad ades es suficient sufic ientes es que gara garantice nticen n el cum cumplim plimient iento o del prese presente nte proc procedim edimien iento. to. Estos formatos se encuentran en los anexos y en la siguiente dirección electrónica: www.digemid/farmacovigilancia/descarga20%formatos20%ram . El pro profes fesion ional al Químic Químico o Far Farmac macéu éutic tico o encar encargad gado o es el res respo ponsa nsabl ble e de rece re cepc pcio iona na la no notitififica caci ción ón de la sosp sospec echa ha de Re Reac acci ción ón Ad Adve vers rsa a a Medicamentos Medicamen tos u otros productos farmacéuticos del paciente y de formalizar  dicho di cho eve evento nto,, deb debie iendo ndo par para a el ello lo,, llllena enarr corre correcta ctamen mente te el For Forma mato to de Notificación El Dire rect cto or deTReacción éc écni nicco eAdversa s re resp spo oal nsab nsMedicamento ablle de quesegún los corresponda. for forma mato toss esté stén correctamente llenados y de remitirlo por vía oficial y oportunamente a la Dirección Ejecutiva Ejecutiva de Medicamen Medicamentos, tos, Insumos y Drogas de la Dirección de Salud.

4. FRECUENCIA:  

Cuando se considere y/o Verifique un posible RAMS

5. REFERENCIAS:  

Ley General de Salud – Ley N° 26842 Ley de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Medicos y Productos Sanitarios  – Ley N° 29459 29459

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Reglame Regl amento nto de Est Estab ablec lecimi imient entos os Far Farmac macéu éutic ticos os – D.S D.S.. 014 014-20 -201111-SA SA y Modificatorias Modificatori as D.S. N°01-2012N°01-2012-SA. SA. Regl Re glame amento nto par para a el Re Regis gistro tro,, Co Contr ntrol ol y Vig Vigila ilanci ncia a San Sanita itaria ria de Pro Produc ductos tos Farmacéuticos y Afines D.S. N°016-2011-SA y sus Modificatorias: D.S. 022012-SA. Petitorio Único Nacional de Medicamentos Esenciales – R.M. 599-2012-SA. Reglamento de Estupefacientes, Psicotrópicas y otras sustancias sujetas de Fiscalización Sanitaria – D.S. 023-2001-SA y su modificatoria D.S. 010-2005S.A. Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento y Productos Afines – R.M. N° 585-99-SA/DM.

6. MARCO LEGAL Leyes 



LEY GENERAL GENERA L DE SAL SALUD UD Nº 226842 6842 (Lima, 20 de julio del 1997) LEY DE PRO PRODUC DUCTOS TOS FAR FARMAC MACÉUT ÉUTICOS ICOS,, DIS DISPOS POSITI ITIVOS VOS MÉD MÉDICO ICOS S Y PRODUCTOS SANITARIOS Nº 29459 (Lima, 25 de noviembre del 2009)

Decreto Supremo 





DECRE DECR ETO SU SUP PRE REMO MO Nº 013013-20 2014 14-S -SA: A: DI DICT CTA A DI DISP SPOS OSIC ICIO IONE NES S REFE RE FERI RIDA DAS S AL SIST SISTEM EMA A PE PERU RUAN ANO O DE FA FARM RMAC ACOV OVIG IGIL ILAN ANCI CIA A Y TECNOVIGILANCIA (Lima, 08 de julio del 2014) DECRETO SUPREMO Nº 014014-2011-MINSA: 2011-MINSA: APRUEBAN REGLAMENTO DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS (Lima, 27 de julio del 2011) DECRETO DECRE TO SUPR SUPREMO EMO Nº 016-2011 016-2011-MINS -MINSA: A: APRUE APRUEBAN BAN REGLA REGLAMENT MENTO O PAR ARA A EL RE REGI GIS STR TRO, O, CON ONTR TROL OL Y VIG IGIL ILAN ANCI CIA A SAN ANIT ITAR ARIA IA DE PRODUCTOS FARMACÉUTICOS DISPOSITIVOS MEDICOS Y PRODUCTOS SANITARIOS (Lima, 27 de julio del 2011)

Resoluciones 

Aprueba Aprue ban n No Norm rmaa Té Técn cnica ica de Sa Salu lud d qu quee regul regulaa las ac acti tivi vida dade dess de Farm Fa rmaco acovi vigi gila lanc ncia ia y Te Tecn cnov ovig igila ilanc ncia ia de Prod Produc ucto toss Farma Farmacé céut utico icos, s, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (Lima, 27 de Julio de 2016)

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RESOLUCIÓ RESOLU CIÓN N DIR DIRECT ECTORA ORAL L Nº 144144-2016 2016-DG -DG-DIG -DIGEM EMID: ID: Apr Aprueb ueban an los si sigu guie ient ntes es form format atos os:: Fo Form rmat ato o de No Noti tifi fica caci ción ón de sosp sospec echa hass de reacciones adversas a medicamentos u otros productos farmacéuticos porr los po los titu titula lares res de reg regist istro ro sa sani nita tario rio y de dell certi certifi ficad cado o de regis registro tro sa sani nitar tario. io. Y Fo Forma rmato to de No Noti tifi fica cació ción n de so sosp spech echas as de rea reacc ccio ione ness adve ad versa rsass a me medi dicam camen ento toss u ot otros ros pr prod oduc ucto toss fa farm rmacé acéut utic icos os po porr lo loss profesionales de la salud. (Lima, 10 de agosto de 2016) RESOLUCIÓN RESO LUCIÓN DIREC DIRECTORAL TORAL Nº 813-200 813-2000-DG-D 0-DG-DIGEMI IGEMID: D: APROB APROBAR AR EL DOCUMENTO "ALGORITMO DE DECISIÓN PARA LA EVALUACIÓN DE LA RELACIÓ IÓN N DE CAUSALIDAD DE UNA REACCIÓN ADVERS RSA A A MEDICAMENTOS" (Lima, 27 de Setiembre del 2000) RESOLU RES OLUCIÓ CIÓN N DIR DIRECT ECTORA ORAL L Nº 354354-9999-DGDG-DIG DIGEM EMID: ID: APR APROBA OBAR R EL SISTEMA PERUANO DE FARMACOVIGILANCIA (Lima, 22 de Abril de 1999)

7. DEFINICION: Farmacovigilancia: Es una actividad de salud pública, se define como la ciencia y las

actividades relacionadas con la detección, evaluació actividades evaluación, n, compresión y prevención de los efectos adversos de los medicamentos o cualquier otro problema relacionado con ellos. Se ocupa de los efectos indeseados o reacciones adversas medicamentosas (RAM) producido por los medicame medicamentos ntos principalmente, aunque no exclusivamente, ya qu que e se ha exte extend ndid ido o a hi hier erba bas, s, me medi dica came ment ntos os comp comple leme ment ntar ario ios, s, prod produc ucto toss hemoderivados y biológicos, vacunas y dispositivos médicos, errores de medicación, falta de eficacia otros. La Farmacovigilancia se ocupa de launa detección, evaluación y la prevención deylos riesgos asociados a los medicamentos vez comercializados (OMS2001). Reacción Adversa: es cualquier respuesta a un medicamento que sea nociva y no

inten intencio cionad nada, a, y que tenga luga lugarr a do dosis sis que se apl apliqu iquen en nor normal malmen mente te en el ser  humano para la profilaxis, el diagnóstico o el tratamiento de enfermedades, o para la rest re stau aura raci ción ón,, co corr rrec ecci ción ón o mo modi dififica caci ción ón de func funcio ione ness fisi fisiol ológ ógic icas as.. Se Segú gún n la Organización Mundial de la Salud (OMS) una RAM es cualquier reacción nociva no inten intencio cionad nada a que ap apare arece ce a dos dosis is nor norma malme lmente nte usa usada dass en el ser human humano o para para profilaxis, profilaxi s, diagnósti diagnóstico co o tratamiento o para modificar ffunciones unciones fisiológi fisiológicas. cas. 8. IN INTE TEGR GRAN ANTE TES S DE DEL L SIST SISTEM EMA A PE PERU RUAN ANO O DE FA FARM RMAC ACOV OVIG IGIL ILAN ANCI CIA A Y TECNOVIGILANCIA Elaborado por:

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El Decreto Supremo N° 13-2014 SA, que dictan Disposiciones referidas al Sistema Peruano de Farmacovigilancia Farmacovigilancia y Tecnovigil Tecnovigilancia, ancia, menciona los integrantes del Sistema Peruano de Farmacovigilancia y Tecnovigilancia: 1. La au autor torida idad d Na Nacio ciona nall de Pro Produ ducto ctoss Far Farmac macéu éutic ticos, os, Di Dispo sposi sitiv tivos os Méd Médico icoss y Productos Sanitarios (ANM). 2. Los órg órgano anoss descon desconcent centrado radoss de la Autori Autoridad dad Nac Naciona ionall de Salud (OD (OD)) 3. Las auto autorida ridades des regional regionales es de salud salud,, a travé travéss de las autori autoridad dades es de produc productos tos farmacéuticos 4. Cen Centro tro Naci Nacional onal de Farm Farmacov acovigil igilanci ancia a y Tecn Tecnovig ovigila ilancia ncia (CE (CENAFy NAFyT) T) 5. Los Ce Centros ntros de R Refere eferencia ncia Re Region gional al de Farma Farmacovi covigila gilancia ncia (CR (CRR) R) 6. Los Ce Centros ntros de R Refere eferencia ncia Ins Instituc tituciona ionall de Farmac Farmacovig ovigilan ilancia cia (CRI (CRI)) 7. Los Ti Titulares tulares d de e Reg Registro istro Sa Sanitario nitario y del cer certificado tificado d de e reg registro istro san sanitario. itario. 8. La san sanida idad d de las Fue Fuerzas rzas Ar Armada madass y de la poli policía cía nac naciona ionall del Per Perú ú 9. El ssegu eguro ro so soci cial al de ssalu alud d (Es S Salu alud) d) 10. Los establec establecimientos imientos de salud públ públicos icos y privados 11. Los es establecimiento tablecimientoss Farmacéu Farmacéuticos ticos 12. Los pro profesionales fesionales de sal salud ud

8. FLUJOGRAMA

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9. PROCEDIMIENTO: DEL QUÍMICO FARMACÉUTICO:  Atiende al paciente, paciente, directa directamente mente o referid referido o por el person personal al técnico, y recep recepciona ciona la notificación de sospecha de Reacción Adversa a Medicamentos. 1. Prev Previa ia eval evaluaci uación ón del caso (val (validac idación ión de la inform informació ación n recepc recepcion ionada) ada),, traslada la notificación en un FORMATO OFICIAL por duplicad duplicado, o, en dicho acto

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de llenado se debe tener en cuenta la información mínima que debe contener éste. Datos del paciente: peso, edad y sexo. Descripción Descripci ón del evento adverso: naturaleza, localización e intensidad, Incluye la fecha de comienzo de los signos y síntomas, evolución y desenlace. Datos del medicamento sospechoso: nombre en Denominación Común Internacional (DCI), de ser el caso también se debe consignar el nombre de marca entre paréntesis, dosis y vía de administraci administración, ón, fecha de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso, fecha de vencimiento, Registro Sanitario, Número de lote y fabricante. Datos del paciente sobre su enfermedad: condición médica basal antes de la toma de la medicación, condiciones de comorbilidad e historia de enfermedades familiares relevantes. Medicamentos concomitantes. Todos los demás medicamentos utilizados por el paciente (incluso los de automedicación): nombres, dosis, vías de administración, fechas de comienzo y final de toma. Datos del profesional que notifica. El nombre y la dirección del notificador (establecimiento).

De ser posible, también se debe considerar la siguiente información: 

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Factores de riesgo (por ejemplo, alteración de la función renal, exposición previa al medicamento sospechoso, alergias conocidas, uso de drogas sociales). Documentación del diagnóstico del evento, incluso los métodos utilizados en el diagnóstico. Información sobre la respuesta de retirada y re exposición.

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2. Un vez lllena lenado do el Form Formato, ato, en lla a fecha fecha,, regis registra tra dic dicho ho eve evento nto en el Li Libro bro de Ocurrencias, debiéndose consignar la siguiente información: Datos del paciente: peso, edad y sexo. Reacción Adversa a Medicamento que se identificó. Datos del medicamento sospechoso: nombre en DCI, si fuera el caso nombre de marca entre paréntesis, dosis, vía de administraci administración, ón, fecha de comienzo y fin del tratamiento, indicación de uso.   

 Archivar cronológicame cronológicamente nte el Formato que ccontiene ontiene la noti notificación ficación de So Sospecha specha de Reacción Adversa a MedicamentosDEL DIRECTOR TECNICO: 

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Verifica que los formatos de notificación de Reacción adversa se encuentren con la información necesaria completa y correctamente llenados. De ser necesario complementará la información necesaria. Verifica que los formatos de notificación de Reacción Adversa se encuentren correctamente correctamen te registrados en el Libro de Ocurrencias y archivados cronológicamente. Dentro del plazo establecido debe remitir, por vía oficial, un ejemplar (original) de los formatos de Notificación de Reacción Adversa a Medicamentos, a la Dirección de Salud, con atención a la Dirección Ejecutiva de Medicamentos, Insumos y Drogas.  Archiva cronológicame cronológicamente, nte, el cargo de lo loss documentos en enviados, viados, debié debiéndose ndose garantizar la confidencialidad de estos documentos.

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10. ANEXOS:

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Aprobado por: QF.

QF.