PNO Consistencia 2014-1

UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO FACULTAD DE ESTUDIOS SUPERIORES ZARAGOZA CARRERA: QUÍMICA FARMACÉUTICO BIOLÓGICA ÁREA FARMACÉUTICA LABORATORIOS FARMACÉUTICOS ZARAGOZA PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN Código: PARA REALIZAR LA PRUEBA DE CONSISTENCIA Y PNO-0117-09-04 DIÁMETRO DE DISPERSIÓN EN SEMISÓLIDOS Inicio de vigencia: ÁREA : ÁREA FARMACÉUTICA DEL CICLO TERMINAL Junio de 2011

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I .OBJETIVO Establecer el procedimiento normalizado de operación para realizar la prueba de consistencia y diámetro de dispersión en formas farmacéuticas semisólidas como cremas, geles, pastas y ungüentos. II. ALCANCE Este procedimiento aplica a todos los usuarios de los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza que realicen la prueba de consistencia y diámetro de dispersión en productos semisólidos. III. DISTRIBUCIÓN Este procedimiento será distribuido al responsable del área de Control de Calidad de los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza (Técnico Académico), al Coordinador del Área Farmacéutica, además de encontrarse en el laboratorio de control de calidad T–121 B. IV. POLÍTICA A. Es política del Área Farmacéutica de la carrera de Q.F.B, que los profesores de los diferentes módulos que se imparten en los Laboratorios Farmacéuticos Zaragoza conozcan y verifiquen que exista éste procedimiento. B. Es responsabilidad de los profesores de cada uno de los Módulos del Área Farmacéutica, dar a conocer y verificar que los alumnos lleven a cabo correctamente el presente procedimiento. C. Es responsabilidad del alumno realizar las pruebas conforme a las instrucciones del procedimiento. V. DEFINICIONES Consistencia: Grado de solidez o de fluidez de un material. Es la resistencia a la deformación presentada por un fluido. La consistencia viene determinada por el conjunto de propiedades reológicas (1,2). Reología: Es la rama de la física que estudia la deformación y el flujo de la materia. Describe la fluidez de los líquidos o la deformación de los sólidos bajo la influencia de fuerzas mecánicas (2,3). Gel: Forma farmacéutica semisólida, que contiene él o los fármacos y aditivos, constituido por lo general por macromoléculas dispersas en un líquido que puede ser agua, alcohol o aceite, que se forman una red que atrapa al líquido y que le restringe su movimiento, por lo que son preparaciones viscosas. (4) ELABORADO Y ACTUALIZADO POR: M. en F. MA. MARTHA UGALDE H. DR. ANDRÉS NAVARRETE CASTRO M. en C. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA M. en F. IDALIA FLORES GÓMEZ FECHA: MAYO DE 2009

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Crema: Forma farmacéutica líquida o semisólida que contiene él o los fármacos y aditivos necesarios para obtener una emulsión, generalmente aceite en agua, con un contenido de agua superior al 20 por ciento. (4) Ungüento o Pomada: Forma farmacéutica de consistencia blanda que contiene él o los fármacos y aditivos incorporados a una base apropiada que le da masa y consistencia. Se adhiere y aplica a la piel y mucosas. La base puede ser liposoluble o hidrosoluble, generalmente es anhidra o con un máximo de 20 por ciento de agua. Cuando contiene una base lavable o que se remueve con agua se le denomina también ungüento hidrofílico. También conocido como pomada (4). Pasta: Forma semisólida que contiene el o los principios activos y aditivos, hecha a base de una alta concentración de polvos insolubles (del 20 al 50 por ciento), en bases grasas o acuosas, absorbentes o abrasivos débiles combinados con jabones. (4). VI. SEGURIDAD Mantener el juego de varillas y las placas de vidrio en su empaque antes y después de su uso. Usar la indumentaria adecuada para realizar las pruebas: bata, guantes y anteojos de seguridad. VII. PROCEDIMIENTO A. DETERMINACIÓN DE LA PRUEBA DE CONSISTENCIA 1. MATERIALES · · · · · · · · ·

2 vasos de vidrio de 5.5 cm de altura x 4.0 cm de diámetro. Cinco varillas de vidrio (V) de 20 ± 1 cm de altura de 5 diferentes grosores, graduadas con una escala de 0 a 10 cm, con divisiones de 1 a 2 mm, presentadas en el Cuadro 1. Cinco tubos de vidrio (T) de 30±1 cm de altura de diferente grosor. Soporte universal. Pinzas para bureta. Piseta. Un lienzo de tela tipo magitel. Termómetro con escala de – 10ºC a 110ºC. Cronómetro.

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Papel glaseen o aluminio. Baño maría Estufa.

2. METODOLOGÍA PARA REALIZAR LA CONSISTENCIA A. La prueba se realiza 48 horas después de la fabricación del producto. B. Llenar los dos vasos de vidrio con la muestra a evaluar, teniendo cuidado de no introducir aire o burbujas. Es conveniente llenar los vasos cuando se ha terminado de fabricar el producto, ya que es más suave (si es necesario calentar las muestras a no más de 40 ºC en un baño maría para suavizarlas). C. Rasar las muestras con una espátula de acero inoxidable, para obtener una superficie plana (Figura 1). Cubrir las muestras con papel glaseen o aluminio, teniendo cuidado de no tocar la superficie del la muestra. (Figura 2). D. Las muestras se identifican y se guardan por al menos 24 horas a una temperatura de 21 ± 1°C. Se recomienda utilizar la estufa de estabilidad que se encuentra a esa temperatura en el laboratorio ET-LF-07 de la planta alta.

Figura 1

Figura 2

E. Seleccionar el juego de tubo y varilla graduada (Figura 3), recomendadas en el Cuadro1. F. Colocar la varilla seleccionada en un baño maría a 21 ± 1°C, antes de realizar la prueba, durante cinco minutos. Secar la varilla rápidamente con un lienzo de tela tipo magitel. ELABORADO Y ACTUALIZADO POR: M. en F. MA. MARTHA UGALDE H. DR. ANDRÉS NAVARRETE CASTRO M. en C. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA M. en F. IDALIA FLORES GÓMEZ FECHA: MAYO DE 2009

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Figura 3 Cuadro I. Dimensiones y pesos de los tubos (T) y varillas (V) para realizar la prueba PIEZA DIÁMETRO (mm) ALTURA (cm) PESO (g) Recomendación V-1 10.0 20 28.0±0.5g Pasta T-1 12.0 30 V-2 7.0 20 19.5±0.5g Ungüento y crema T-2 10.0 30 V-3 5.0 20 8.5±0.5g Crema y gel T-3 6.0 30 V- 4 4.0 20 5.5±0.25g Gel T- 4 5.0 30 V -5 3.0 20 3.1±0.25 Gel T-5 3.5 30 G. Colocar la pinza para bureta en el soporte universal, como se muestra en la Figura 4. H. Colocar el tubo de vidrio en la pinza, de tal forma que quede separado de la muestra de 1-2 mm de la superficie, como se observa en la Figura 4. I. Dejar caer la varilla graduada sobre la muestra, desde el extremo superior del tubo (30cm), como se observa en la Figura 5, para que penetre verticalmente durante 15 segundos sobre la muestra. ELABORADO Y ACTUALIZADO POR: M. en F. MA. MARTHA UGALDE H. DR. ANDRÉS NAVARRETE CASTRO M. en C. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA M. en F. IDALIA FLORES GÓMEZ FECHA: MAYO DE 2009

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Figura 4

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Figura 5

J. Anotar la longitud que penetró la varilla en la muestra y retirarla (Figura 6). K. Realizar 3 determinaciones en diferentes puntos de la misma muestra, cuidando que haya una separación de por lo menos 1cm entre cada punto elegido para realizar la medición y que no se haga cerca de las paredes del vaso. L. Para cada determinación de la prueba, limpiar la varilla con papel suave y absorbente para retirar la muestra, lavarla con jabón extran, enjuagarla con agua purificada y colocarla en un baño maría a 21 ± 1°C por 10 segundos, por último secarla con un lienzo de tela. M. Repetir la prueba con la segunda muestra.

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Figura 6 N. Los resultados pueden expresarse como sigue: · Como la media de las 6 determinaciones, si ninguno de los valores se desvían del valor medio por más del 10 %. · Como un intervalo, si los valores individuales se desvían del valor medio por más del 10 %. N. Lavar la varilla, el tubo y los vasos con agua y jabón extran, en seguida sanitizarlos con alcohol al 70% v/v y secar en la estufa o con aire limpio. Guardar la varilla y el tubo en su empaque.

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B. DETERMINACIÓN DE LA PRUEBA DE DIÁMETRO DE DISPERSIÓN 1. MATERIALES · Placa cuadrada de vidrio de 20 cm x 20 cm de lado con un espesor de 3mm y un peso de 157 ± 2 g. · Placa cuadrada de vidrio de 20 cm x 20 cm de lado con un espesor de 3 mm y un peso de 157 ± 2 g, graduada con circunferencias concéntricas espaciadas cada 0.5 cm. · Pesa de 500 g. · Piseta. · Lienzo de tela tipo magitel. · Papel blanco o de color. · Balanza granataria. · Espátula delgada de acero inoxidable. · Baño maría. 2. METODOLOGÍA PARA EVALUAR EL DIÁMETRO DE DISPERSIÓN Esta prueba es un indicativo de la facilidad con la que se puede extender el producto sobre la zona de aplicación. A. La prueba se realiza 48 horas después de la fabricación del producto a una temperatura entre 21 ± 1°C. Nota: Se pueden usar las muestras utilizadas para la prueba de consistencia. B. Lavar el juego de placas de vidrio (Figura 7), con extran y enjuagarlas con agua purificada. Si es necesario colocar las placas en un baño maría a 21 ± 1°C, durante 10 minutos. Secar las placas rápidamente con una tela tipo magitel.

Figura 7 ELABORADO Y ACTUALIZADO POR: M. en F. MA. MARTHA UGALDE H. DR. ANDRÉS NAVARRETE CASTRO M. en C. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA M. en F. IDALIA FLORES GÓMEZ FECHA: MAYO DE 2009

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C. Colocar de 0.5-1.0g de la muestra en el centro de la placa de vidrio graduada, como se muestra en la Figura 8, en seguida colocar la placa en una superficie plana sobre un papel blanco o del color que permita observar la muestra. D. Colocar encima la otra placa de vidrio, centrándola con la de abajo. Enseguida colocar en el centro de las placas una pesa de 500g, teniendo cuidado de que no mueva la placa de arriba (se sugiere detener las placas de las orillas con los dedos para que no se deslicen), Figura 9.

Figura 8 E. Esperar 30 segundos y medir el diámetro que se dispersa la muestra. Si la muestra no se dispersó igual considerar la lectura más alta y más baja y sacar un promedio de la lectura. (Figura 10). F. Retirar la muestra de las placas de vidrio con ayuda de un papel suave, lavarlas con jabón extran y enjuagarlas con agua purificada. G. Colocar las placas en un baño maría a 21 ± 1°C durante 10 minutos, si es necesario, secarlas con un lienzo de tela entre cada determinación. H. Repetir la prueba de 3 a 6 veces con una muestra diferente.

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Figura 9

Figura 10 I. Reportar la media y la desviación estándar. J. Clasificar el producto de acuerdo a las recomendaciones del Cuadro 2. ELABORADO Y ACTUALIZADO POR: M. en F. MA. MARTHA UGALDE H. DR. ANDRÉS NAVARRETE CASTRO M. en C. JOSÉ LUIS TREJO MIRANDA M. en F. IDALIA FLORES GÓMEZ FECHA: MAYO DE 2009

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Cuadro 2. Clasificación del producto de acuerdo al diámetro de dispersión DIÁMETRO TIPO DE PRODUCTO Mayor de 70 mm Fluido De 50 mm a 70 mm Poco fluido De 30 mm a 50 mm Rígido Menor de 30 mm Muy rígido K. Los resultados pueden expresarse como sigue: · Como la media de las 3 o 6 determinaciones, si ninguno de los valores se desvían del valor medio por más del ±10 %. · Como un intervalo, si los valores individuales se desvían del valor medio por más del ±10 %. IX. BIBLIOGRAFÍA 1. Schott H. (2000). Reología, en Gennaro A.R. (Ed.). Remington Farmacia, 20a Ed., Editorial Médica Panamericana, Buenos Aires Argentina. p.386 y 805. 2. Montejo de Garcini G.V. (1981) Tecnología Farmacéutica: Texto para el Ingeniero Farmacéutico. Ed. Acribia Zaragoza. España. p. 214- 215. 3. Lardy F, Vennat B, Pouget M, Pourrat A. (2000). Fictionalization of Hydrocolloids: Principal Component Analysis Applied to the Study of Correlation Parameters describing the consistency of hydrogels. Drug Development and Industrial Pharmacy. 26; 715-721. 4. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos (2009). Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. 9ª Ed., Vol. 1, México: Secretaría de Salud. p. 9

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