PNO 31 Control de La Documentación

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VIGENTE A PARTIR DE: 20 /Jul/19

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FECHA DE PRÓXIMA REVISIÓN:

SUSTITUYE A: NUEVO

03-Feb-23

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA EL CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

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REVISÓ: Título y Nombre Puesto

AUTORIZÓ: Título y Nombre Puesto

Título y Nombre Puesto

1. OBJETIVO. 1.1 Establecer los lineamientos a seguir para la generación, actualización, aprobación y distribución, resguardo y baja de los documentos del sistema de Gestión de calidad Gesetz + Abbrechen S.A. de C.V. 2. ALCANCE. Todos los documentos técnicos deben cumplir con los lineamientos generales establecidos en este procedimiento. Aplica a los documentos descritos en la pirámide documental del Manual de Calidad y se mencionan a continuación:          

Manuales Políticas de Calidad Plan Maestro de Validación Procedimientos Normalizados de Operación Programas Protocolos Registros Instructivos Planos de Flujos Bitácoras

3. RESPONSABILIDADES. 3.1 Gerente General: 3.1.1.Proveer los recursos necesarios para el cumplimiento del procedimiento 3.2 Responsable Sanitario: 3.2.1 Verificar el cumplimiento de este procedimiento. 3.2.2 Dar conocer y capacitar al personal sobre la aplicación de este procedimiento 3.2.3 Supervisar que elaboren todos los Procedimientos Normalizados de Operación necesarios para llevar acabo las actividades de todas las áreas del establecimiento. Información Confidencial. Queda prohibida la reproducción total o parcial de este documento propiedad de Gesetz + Abbrechen S.A. de C.V. F01-PNO 01/01

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA EL CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN 3.3 Personal: 3.3.1 3.3.2 4.

Identificar y notificar las necesidades de actualización y elaboración de procedimientos normalizados de operación. Conocer y aplicar los procedimientos normalizados de operación, relacionados con sus actividades diarias

DESARROLLO DEL PROCESO 4.1 Generalidades 4.1.1.

Todos los documentos técnicos deben cumplir con los lineamientos generales establecidos en este procedimiento.

4.1.2.

Así mismo, deben seguir lo indicado en los procedimientos específicos para cada uno de ellos. Es necesario que se utilice una redacción, clara, sencilla, utilizando un vocabulario que sea entendible para los usuarios de los documentos.

4.1.3. 4.1.4.

Los documentos son generados y se encuentran registrados en el formato F01-PNO31 “Lista maestra de documentos” vigente. 4.1.5. La preservación de la documentación técnica de Gesetz + Abbrechen S.A. de C.V. abarca Planos de infraestructura y demás documentación original que esté relacionada directamente con la calidad del proceso.

4.2 Codificación de documento El Administrador de Sistema de Gestión de Calidad es el responsable de asignar los códigos a los documentos controlados y a continuación se menciona como se debe realizar la codificación. 4.3 Elaboración, actualización, control, distribución, cancelación y resguardo de documentación 4.3.1. Elaboración. 4.3.1.1.

El personal responsable de área o gerentes son las personas que solicitan la elaboración de un procedimiento, de acuerdo a las necesidades de la operación del establecimiento.

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA EL CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN 4.3.1.2.

El personal entregara el borrador al Responsable Sanitario para asignación de clave mediante la solicitud F02-PNO 31 Solicitud de alta, actualización y/o baja de documento vigente. El responsable sanitario, elabora el PNO en limpio cumpliendo con los requerimientos sanitarios y de la operación a realizar, asignando una clave, vigencia y fecha de revisión. Deberá considerar los aspectos necesarios e indicados el suplemento de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos.

4.3.1.3.

4.4

Actualización. 4.9.3.1.

4.9.3.2. 4.9.3.3.

El gerente de operaciones, comercial o responsable de área deberán de verificar que las operaciones del almacén sean lo suficientemente descritas con los procedimientos existentes, en caso contrario, deberá solicitar al responsable sanitario su actualización indicando en el historial de cambios del mismo documento. El personal del almacén también podrá solicitar la actualización a través del jefe, como por ejemplo cuando hay cambios en una actividad, mobiliario y equipo con el formato F02-PNO 31 Solicitud de alta, actualización y/o baja de documento vigente.

4.3. Distribución de documentos El Responsable Sanitario y/o Gerencia es responsable de controlar los procedimientos de orden sanitarios, así como su actualización, distribución y resguardo. 4.3.3.1. Una vez autorizado el documento, el Responsable Sanitario emite las copias controladas necesarias y hace entrega a las áreas involucradas con la actividad declarada en el documento. 4.3.3.2. Para la distribución de copias controladas se emplea el formato F03-PNO 31 “Distribución de documentos” y en caso de ser una actualización se recoge la versión anterior. 4.3.3.3. El Responsable Sanitario controla la distribución y resguardo de documentos empleando sellos de color como a continuación se menciona: 

Una COPIA FIEL DEL ORIGINAL es aquella que aun cuando ha sufrido alguna actualización el documento original, no se necesita cambiar o

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA EL CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN distribuir nuevamente, generalmente este tipo de copia es para documentos que son enviados con externos. Una copia fiel del original va sellada en la parte frontal con el sello correspondiente en color rojo ladrillo.



Todos los documentos originales deben ser sellados en la parte posterior con el sello en color verde de DOCUMENTO ORIGINAL.

DOCUMENTO ORIGINAL 

Las COPIAS CONTROLADAS son selladas en cada una se las páginas con el sello en color azul e indicando el número de copia controlada.



Todo documento cancelado se sella en la parte frontal con el sello en color rojo de DOCUMENTO CANCELADO indicando la fecha de cancelación.



Todo documento que se obsoleta se sella en la parte frontal con el sello en color rojo de OBSOLETO indicando la fecha de en qué se obsoleto.

DOCUMENTO OBSOLETO Información Confidencial. Queda prohibida la reproducción total o parcial de este documento propiedad de Gesetz + Abbrechen S.A. de C.V. F01-PNO 01/01

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA EL CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN 4.3.3.4. Si por alguna razón se extravía o deteriora la copia distribuida en alguno de los departamentos, el jefe de área debe solicitar al Responsable Sanitario F03-PNO 31 “Distribución de documentos” vigente la reposición de este aclarando en la hoja de distribución el motivo. En caso de ser necesario levantar la desviación correspondiente. 4.3.3.5. Todas las copias distribuidas deben corresponder a la versión vigente y en el caso de los Procedimientos ubicarse en el lugar donde se realiza la actividad. 4.3.3.6. No se permite fotocopiar las copias con sello de control de documento. 4.

4.1. 4.2. 4.3. 4.4. Resguardo de documentos 4.4.1.

El Responsable Sanitario es el responsable de resguardar las versiones originales de los documentos de la lista muestra de documentos:             4.4.2. 4.4.3.

Ejemplo: Normalizados de Operación Programas de capacitación Programa anual de Auditorías Internas Programas de calibración Programas de mantenimiento Listado de proveedores autorizado Controles de cambio Desviaciones Protocolos y Reportes de Calificación Manual de Calidad Plan Maestro de Validación Procedimientos

Así mismo resguarda la versión electrónica para cuando requieran ser actualizados. Para los documentos que necesitan ser resguardados en los departamentos generadores, el Responsable sanitario solo asigna código y el resguardo

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TÍTULO:

PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA EL CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN

4.4.4. 4.4.5. 4.4.6. 4.4.7. 4.4.8. 4.4.9.

queda a cargo del elaborador o área, esto se indica en el formato F01-PNO 31 “Lista maestra de documentos”. Los documentos deben ser archivados de tal manera que mantengan un orden y aseguren su integridad. Los documentos son resguardados bajo las condiciones controladas de temperatura y humedad para mantener su preservación (Temperatura de 18 a 21 °C y de 35 a 55% de Humedad Relativa). El periodo para el caso de las procedimientos y registros el resguardo de será de 5 años considerados a partir de la emisión. El periodo de resguardo de expedientes de clientes será de 5 años después de entrega de mercancía. El Responsable Sanitario es la responsable de actualizar y resguardar el listado de documentos externos F04-PNO 31 “Lista de documentos externos”. El resguardo de bitácoras será al menos 5 años a partir de la fecha de cierre.

4.5. Recuperación de Documentos 4.5.1.

Los formatos o procedimientos que se encuentren deteriorados, se debe solicitar una copia controlada al Responsable Sanitario por medio de F03PNO 31 “Distribución de documentos” vigente.

4.5.2.

Si el documento es extraviado, realizar la solicitud solicitar una copia controlada al Responsable Sanitario por medio de F03- PNO 31 “Distribución de documentos” vigente, se debe describir el motivo de la solicitud la cual debe ser autorizado firmado por su jefe inmediato, si hay recurrencia se levanta una Desviación como lo indica el procedimiento PNO 19 “Manejo de desviaciones o no conformidades” vigente.

4.5.3.

Las copias controladas son registradas en el listado F05-PNO 31 “Control de distribución de copias controladas y retiro de documentos”.

4.6. Baja de Documentos 4.6.1. Cuando se tengan documentos que ya no van a ser utilizados se notifica al Responsable Sanitario mediante el formato F02-PNO 31 “Solicitud de alta, actualización y/o baja de documento” vigente, para que este a su vez verifique el impacto de la cancelación con otros departamentos y proceda a la cancelación del documento. Información Confidencial. Queda prohibida la reproducción total o parcial de este documento propiedad de Gesetz + Abbrechen S.A. de C.V. F01-PNO 01/01

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA EL CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN 4.6.2. Si la baja de dicho documento afecta a otros documentos o procedimientos se debe generar por medio del sistema de control de cambios descritos en el procedimiento PNO 17 “Control de cambios” vigente. 4.6.3. Cuando se solicita la actualización de un documento, se obsoleta la versión anterior y se coloca en la parte frontal el sello de Obsoleto, este documento es resguardado por el Responsable Sanitario. 4.6.4. Las bitácoras una vez que entran en desuso se entregan al Responsable Sanitario para su resguardo y cierre. 4.6.5. En el caso copias controladas, al momento de recuperadas se destruyen por Responsable Sanitario. 4.6.6. El Responsable Sanitario debe asegurarse que han sido retiradas todas las copias distribuidas. 5.

REFERENCIAS BIBLIOGRÁFICAS. 5.1

Externas:

5.1.1. Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos. Suplemento para establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos para la salud. Secretaria de Salud. Comisión Permanente de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, Sexta Edición, México 2018. Pág. 83-92. 6.

ANEXOS. 6.1

ANEXO 1. Definiciones y abreviaturas. 6.1.1.

Definiciones.

6.1.1.1. DESVIACIÓN O NO CONFORMIDAD: Al no cumplimiento de un requisito previamente establecido. 6.1.1.2. ESPECIFICACIÓN: A la descripción de un material, sustancia o producto, que incluye los parámetros de calidad, sus límites de aceptación y la referencia de los métodos a utilizar para su determinación. 6.1.1.3. MANUAL DE CALIDAD: Al documento que describe el Sistema de Gestión de Calidad de acuerdo con la política y los objetivos de la calidad establecidos en el mismo manual. 6.1.1.4. LISTA MAESTRA DE DOCUMENTOS: Es un listado en el cual están ingresados todos los documentos, el listado incluye codificación del departamento, el nombre, fecha de la última revisión. Información Confidencial. Queda prohibida la reproducción total o parcial de este documento propiedad de Gesetz + Abbrechen S.A. de C.V. F01-PNO 01/01

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PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN PARA EL CONTROL DE LA DOCUMENTACIÓN 6.1.1.5. PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN: Al documento que contiene las instrucciones necesarias para llevar a cabo de manera reproducible una operación. 6.1.1.6. PROTOCOLO: Al plan de trabajo escrito que establece los objetivos, procedimientos, métodos y criterios de aceptación, para realizar un estudio. 6.1.1.7. REGISTRO: Al documento que presenta evidencia de las acciones realizadas para demostrar el cumplimiento de actividades o instrucciones. 6.1.1.8. REPORTE: Al documento de la realización de operaciones, proyectos o investigaciones específicas, que incluye resultados, conclusiones y recomendaciones. 6.1.2.

Abreviaturas.

6.1.2.1. PNO: Procedimiento Normalizado de Operación. 6.2

ANEXO 2. Formatos

6.2.1. 6.2.2. 6.2.3. 6.2.4. 6.2.5. 6.2.6.

7.

F01-PNO 31 Lista maestra de documentos. F02-PNO 31 Solicitud de alta, actualización y/o baja de documento. F03-PNO 31 Distribución de documentos. F04-PNO 31 Lista de documentos externos. F05-PNO 31 Control de distribución de copias controladas y retiro de documentos. F06-PNO 31 Formato de Minuta.

CONTROL DE CAMBIOS DEL PROCEDIMIENTO NORMALIZADO DE OPERACIÓN

No.

FECHA

01

03-Feb-20

DESCRIPCIÓN DEL CAMBIO N/A

JUSTIFICACIÓN

REALIZADO POR

NUEVO

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