Plan Maestro de Validacion Cómo Hacerlo Ej 13

PLA N MAESTRO DE VA V A LIDACI LIDACION ON

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Info rm e 32  – Cap ítu lo 5: Val id ac ión

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Los estudios de validación constituyen una parte esencial de las BPM y deben efectuarse conforme a protocolos definidos de antemano. Debe prepararse y archivarse un informe escrito que resuma los resultados y las conclusiones registrados. Deben establecerse procesos y procedimientos sobre la base de un estudio de validación, los cuales se sometan periódicamente a una revalidación para asegurar que con ellos se puedan seguir obteniendo los resultados deseados. Se debe prestar especial atención a la validación de los procedimientos de procesado, pruebas y limpieza. 2

Plan Maest ro d e Valid ación

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Guía para llevar a cabo el Programa de Validación Se describen las directrices para la implementación y ejecución del Programa de Validación

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Elem ento s del Plan Maestro de Validación

Políticas de la compañía frente a su programa de validaciones. Conformación y estructura del Área de Validaciones Definición y funciones del Comité de Validaciones Definición del tipo de validaciones que se llevarán a cabo. Establecimiento de la documentación necesaria para soportar las validaciones como evidencia de la calidad de sus procesos. 4

Elem ento s del Plan Maestro de Validación Definir y dar los lineamientos generales de los programas de

Calificación, Calibración, Control Estadístico en Proceso, Control de Cambios en Equipos y control de Procesos Establecer las responsabilidad Metodologías es de cada una generales de de las áreas validación de técnicas de la los diferentes empresa dentro productos. del programa de validaciones. 5

Elem ento s del Plan Maestro de Validación Políticas de la Compañía Área de Validaciones

Comité de Validaciones PMV

- Definir

validaciones a realizar

- Documentación - Metodologías

necesaria

de Validación

- Responsabilidades

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A lcanc e del PMV

El Plan Maestro cubrirá todos los procesos productivos         

Equipos Instalaciones (Áreas)  – Sistemas de Apoyo crítico Métodos Analíticos Limpieza y Sanitización Materiales Proveedores Personal Documentación Sistemas de manejo automatizado 7

Po lític as Ge n er ales 

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El establecimiento y ejecución del PMV constituyen una responsabilidad de la alta dirección empresarial. El PMV es el rector de la actividad de validación El PMV establece las prioridades dento del Programa de Validación El PMV es el documento guía para el desarrollo del programa de validación 8

Organización: Estru ctu ra Organizacion al Gerencia de Aseguramiento de la Calidad

Área de Validaciones

Recursos Humanos Recursos Económicos

PMV

Tecnología 9

Organización: Estru ctu ra Organizacion al

Gerencia de Aseguramiento de la Calidad

Área de Validaciones

Comité de Validaciones 10

Organización: Estru ctu ra Organizacion al

GERENTE DE ASEGURAMIENTO DE CALIDAD COORDINADOR VALIDACIONES COMITÉ DE VALIDACIONES AUXILIAR I

AUXILIAR II 11

F un c i on e s d e l os in t eg r an t es d e e st o s grupos:

Coordinador de Validaciones  Manejar administrativa y operativamente el área, llevando a cabo las disposiciones señaladas en el presente Plan Maestro. 

Dirigir y priorizar el trabajo de las personas a su cargo.

Comité de validaciones:  Establecer las prioridades de los procesos a ser validados, así como los tipos de validación asociados a cada uno de estos. 

Aportar soluciones e ideas para el desarrollo del programa de validaciones. 12

P rio ri d a d e n lo s P ro ce s o s d e Val id ac ión 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8. 9. 10. 11. 12. 13. 14.

Productos Estériles Inyectables Productos Estériles oftálmicos Productos de Alta potencia y baja dosis Productos con Problemas de disolución Productos con Problemas de uniformidad de contenido Productos con Problemas de estabilidad Productos con Problemas de formulación Productos con Problemas a nivel del proceso productivo Productos con Alto grado de importancia comercial Productos con Alto costo por lote Productos con Altos volúmenes de productividad Productos con Problemas de limpieza Productos con Problemas de características organolépticas Productos con Otros tipos de problemas 13

Tipo s de Validación a desarrollar

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Prospectiva: Retrospectiva:

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Concurrente:

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S ub p r og r am a s q u e i nv o l uc ra el P MV

1- Programa de Aseguramiento Metrológico 2- Programa de Calificaciones 3- Programa de Control estadístico en proceso 4- Programa de control de cambios en procesos 5- Programa de control de cambios en equipos

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P ro to c o lo d e V al id ac ión

a. b. c. d. e. f.

TITULO PÁGINA DE PRESENTACIÓN Y APROBACIÓN (ver modelo apéndice #3) TABLA DE CONTENIDO JUSTIFICACIÓN OBJETIVOS ALCANCE 16

P ro to c o lo d e V al id ac ión g. h. i.  j. k. l. m. n.

Responsabilidades Descripción del Sistema Materiales Requeridos Instrucciones de Seguridad Necesidades de Validación y / o calificación Especificaciones y criterios de aceptación Metodologías de ensayo Documentos de respaldo (Bibliografía)

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In fo rm e de Validación o Calificación A. PROTOCOLO DE VALIDACIÓN O CALIFICACIÓN B. TITULO C. TABLA DE CONTENIDO D. NECESIDADES DE VALIDACION O CALIFICACION PREVIAS: E. DATOS ORIGINALES: F. ANÁLISIS DE RESULTADOS: G. CONCLUSIONES Y RECOMENDACIONES. H. PAGINA DE APROBACION I. BIBLIOGRAFIA 18