Perbedaan FAT

 

Perbedaan daan FA FAT T (Fact (Factory ory Acceptance Accept ance Test) Perbe dengan SAT (Site Acceptance Test) di Industri Farmasi M. Fithrul Mubarok September Mubarok September 7, 2016 0 0

Dalam melakukan kualifikasi mesin terutama mesin baru yang akan diinstal di fasilitas pembuatan obat, istilah F! "Factory " Factory Acceptance Test # dan S! "Site Accep Acceptance tance Test # sering ditanyakan. Di dalam $%&' 2012 sendiri 2012 sendiri pada 'ab (. %eralatan saya sendiri tidak mene me nemu muka kan n is isti tila lah h F!, S S! ! ba baik ik da dala lam m ba baha hasa sa )n )ngg ggri ris s at atau au )ndo )n done nesi sia. a. !api da dala lam m $% $%&' &' 20 2012 12  te terd rdap apat at pa pand ndua uan n me meng ngen enai ai peralatan* %eralata %eral atan n un untuk tuk pem pembua buatan tan oba obatt he henda ndakla klah h mem memili iliki ki de desai sain n dan konstruksi yang tepat, ukuran yang memadai serta ditempatkan dan dikual dik ualifi ifikas kasii den dengan gan tep tepat, at, aga agarr mut mutu u oba obatt ter ter+am +amin in ses sesua uaii de desai sain n serta seragam dari bets ke bets dan untuk memudahkan m emudahkan pembersihan pembersihan serta pera aa ata tan n agar dapat men-e -eg gah kontaminasi silang, pen pe num ump puka kan n de debu bu ata tau u ko koto tora ran n da dan n, ha hallh ha al yan ang g umu mumn mnya ya berdampak buruk pada mutu produk. Semua peralatan yang akan dipasang di fasilitas farmasi terutama peralatan utama, kritis "dan# mahal sebaiknya dilakukan F! dan S!. /ika /ik a F F! ! dan S S! ! di dilak lakuka ukan n aka akan n mem memper permud mudah ah dil dilaku akukan kan ste step p berikutny beri kutnya a yait yaitu u ), & dan . !entu pela pelaksana ksanaan an F F! !S S ! ini dilakukan oleh orang yang profesional, dilakukan dengan benar dan disertai dokumen yang lengkap.

 

)lustrasi F!S!

FAT FA T F! biasanya dilakukan oleh vendor/supplier  sebelum  sebelum pengiriman ke pelangga pela nggan n "use "user#. r#. F F! ! dila dilaksan ksanakan akan di temp tempat at vend vendor/s or/suppl upplier  ier . endorsupplie e ndorsupplierr melakukan tes pada sistemperalatan di pabrik 3endor  sesuai dengan ren-ana u+i  spesifikasi user dengan tu+uan baha sistemperalatan akan sesuai aktu dipasang ke tempat userpelanggan. Dengan dilakukan F! yang benar akan memperke-il rtempa isiko truanga kangan esalanhapela n nggan. ketin. ka 4ntuk pekradefi latanisi nsisF te m dipa sa)S%5 ng  dapat pada tempatru pelangga 4ntu definisi F! ! menurut menu rut )S%5 dapat diba-a disini disini.. Pada FAT dilakukan hal-hal sebagai berikut: • • • •

Dilakuka n F! Dilakukan F! sesuai protokol prot okol F F! ! Manual %emeliharaan dan Manual untuk user  Daftar sparepart yang direkomendasika direkomendasikan n Certificate of compliance

 

•

• • • •

ambar draing teknik "elektrik, mekanik, pneumati- dan skema proses# Sertifikat material "misal material "misal * sertifikat Stainless Steel 16# Data peralatan utama Sertifikat kalibrasi mesin "misal* kalibrasi suhu pemanasan# ualifikasi proses pengelasan "bila ada#

SAT SA T Sistempe Sistem peral ralata atan n dil dilaku akukan kan tes seh sehubu ubunga ngan n den dengan gan ren ren-an -ana a da dan n spe sp esi siffik ika asi te tes s ya yang ng su suda dah h di dise setu tuju juii us user  er . SA SAT T di dila laku kuka kan n di temp te mpat at us user er da dan n be bers rsam ama a de deng ngan an us user  er . )n )nii di dila laku kuka kan n un untu tuk k menu me nun+ n+uk ukkan kan ba bah ha a si sist stem emp per eral alat atan an te tela lah h be bena narr di dipa pasa sang ng da dan n beker+a sesuai dengan tu+uannya di tempat user. Pada SAT SAT sebaiknya dilakukan hal-hal sebagai berikut: • • • • • • • •

$ek 3isual peralatan terutama finishingnya finishingnya $ek 3isual omponen utama Sparepart utama peralatan %eralatansistem %eralatansiste m berfungsi atau tidak $ek setting peralatan $ek softare %eralatan keselamatan pada alatsystem %elatihan &perator 

8alaupun dilakukan F! dan S! bukan berarti menggantikan proses ), & dan  dari peralatan tapi informasi yang ada dalam F!S! dapat digunakan untuk melengkapi datadata dokumen ), & dan . 4ntuk -ontoh protokol F! akan saya tulis di artikel berikutnya. Sumber* •

•

http*learnaboutgmp.-omthedifferen http*learnaboutgmp.-omthe differen-ebeteenafa -ebeteenafatanda tanda sat dan sedikit pengetahuan saya

 

  http://farmasiindustri.com/industri/perb http://farmasiindustri.co m/industri/perbedaan-fat-factor edaan-fat-factory-acceptance-tst y-acceptance-tst-dengan-dengansat-site-acceptance-test-di-indus sat-site-accepta nce-test-di-industri-farmas tri-farmasi.html i.html