Paracetamol Elixir

CIMOL ELIXIR Mengandung Paracetamol 120 mg/ 5 ml Diajukan untuk melengkapi salah satu tugas I pada mata kuliah Praktikum Sediaan Semi Solid

`

Disusun oleh : KELOMPOK 2 Ariyana Natalia Arum Dani

06334064

Nur Afifah Tati Rahmawati Sri Muryati Upik Morita

INSTITUT SAINS DAN TEKNOLOGI NASIONAL FAKULTAS MATEMATIKA DAN ILMU PENGETAHUAN ALAM PROGRAM STUDI FARMASI JAKARTA 2011

BAB I PENDAHULUAN A. Latar Belakang Larutan adalah sediaan cair yang mengandung satu atau lebih zat terlarut dalam campuran pelarut. Ditinjau secara fisikokimia, larutan dapat dibuat dari kombinasi tiga keadaan zat yaitu : padat, cair dan gas. Desain

sediaan cair

kosmetika meliputi kombinasi bahan fungsional dan bahan tambahan untuk meningkatkan efektifitas produk. Sediaan semi solid digunakan untuk memperoleh efek setempat, yaitu dapat berupa efek memperindah penampilan kulit seperti: kemampuan bekerja sebagai pelindung kulit, pelembut, pemutih dan sebagainya. Sediaan semi solid menggunakan berbagai bahan tambahan dalam formulasinya. Sediaan jenis ini umumnya digunakan sebagai multi-dosis, yaitu digunakan berkali-kali. Dengan demikian sediaan ini sering dibuka dan ditutup sehingga sering kontak dengan lingkungan di luarnya, oleh sebab itu bahan-bahan tambahan yang akan ditambahkan dalam formulasinya harus sesuai sehingga dapat mengurangi terjadinya kontaminan.

B. Tujuan Adapun, yang memjadi tujuan dalam penulisan ini adalah : 1. Mahasiswa/I memahami konsep dan bentuk sediaan cair 2. Mahasiswa/I mengetahui komponen, cara pembuatan, karateristik sediaan yang baik dan cara evaluasi sediaan cair 3. Mahasiswa/I dapat menganalisa masalah dan cara penanggulanggannya.

BAB II PERUMUSAN KARAKTER SEDIAAN Nama Produk Jenis Kemasan Syarat Sediaan Jadi No Parameter 1

2 3 4 5. 7. 8. 9. 10. 11.

Organoleptik Warna Bau Rasa Bentuk sediaan

: Cimol elixir : Botol Satua n

Syarat

Spesifikasi

-

Kuning-jingga Jeruk Manis Larutan jernih berwarna kuningjingga 3,8-6,1 1,21-1,23 150-250 Homogen 100

pH Bobot Jenis Viskositas Homogenitas Volume terpindahkan Kadar

g/ml Rpm ml

Kuning-jingga Jeruk Manis Larutan jernih berwarna kuningjingga 3,8-6,1 1,21-1,23 150-250 Homogen 95-105

%

95,0%-105,0%

100%

Uji Efektifitas pengawet Penyimpanan

μ

0.001

0.001

Wadah tertutup rapat

Botol kaca

BAB III LEMBAR PENGKAJIAN PRAFORMULASI No

Rumusan Masalah

Alternatif Pemecahan Masalah Komponen

1.

Pelarut yang Mudah Pembawa larut

Proses Aquadest

Keputusan

Pengawasan Mutu Aquadest+ etanol

Etanol 2.

Menutupi rasa pahit

Pemanis

glicerin

glicerin

Sacharin 3.

4.

5.

Pengaroma yang Pengaroma sangat disukai anakanak karena rasa yang kuat Pengawet yang tidak Pengawet OTT dengan syrup Kristalisasi tutup botol

pada Anti flocking

Citrus

Citrus

Cherry Sodium Benzoat Nipagin dan Nipasol Glycerin

Nipagin dan Nipasol Glycerin

CMC Na 6.

Pewarna yang Pewarna banyak diminati

Tartrazine Sunset Yellow

Tartrazine

BAB IV DATA PRAFORMULASI BAHAN BAHAN AKTIF: PARACETAMOLUM Parasetamol Asetaminofen

HO

NHCOCH3

4’-Hidroksiasetanilida ( 103-90-2 )

C8H9NO2

BM

151,16 Parasetamol mengandung tidak kurang dari 98,0% dan tidak lebih dari 101,0% C8H9NO2, dihitung terhadap zat anhidrat. No 1 2

Parameter

Metoda

Syarat

Pemerian

analisa Organoleptik Serbuk hablur, putih; tidak berbau; rasa

Kelarutan

sedikit pahit Larut dalam air mendidih dan dalam

-

natrium hidroksida 1 N; mudah larut 3

Baku pembanding

-

dalam etanol. Parasetamol BPFI; lakukan pengeringan di atas silica gel P selama 18 jam sebelum

4

Identifikasi

-

digunakan A.

Spektrum

serapan

inframerah zat yang telah dikeringkan di atas pengering yang cocok dan di

dispersikan dalam kalium bromida P menunjukan maksimum hanya pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI. B. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1 dalam 200.000 ) dalam campuran asam klorida 0,1 N dalam metanol P ( 1 dalam 100 ), menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI. C. Spektrum serapan ultraviolet larutan ( 1 dalam 200.000 ) dalam campuran asam klorida 0,1 N dalam metanol P ( 1 dalam 100 ), menunjukkan maksimum dan minimum pada panjang gelombang yang sama seperti pada Parasetamol BPFI. D.

Memenuhi

uji

identifikasi secara Kromatografi Lapis Tipis , gunakan larutan 1 mg per ml dalam metanol P dan fase gerak 5 6 7 8

Jarak lebur Air Sisa Pemijaran Klorida



diklormetana P-metanol P (4:1) Antara 168º dan 172º Metode I tidak lebih dari 0,5% Tidak lebih dari 0,1% Tidak lebih dari 0,014%; lakukan penetapan dengan cara sebagai berikut: Kocok 1,0 g dengan 25 ml air, saring, tambahkan 1 ml asam nitrat 2 N dan 1 ml perak nitrat LP: larutan menunjukan kandungan klorida tidak lebih dari larutan

9

Sulfat



0,20 ml asam klorida 0,020 N Tidak lebih dari 0,02%;

lakukan

penetapan sebagai berikut: kocok 1,0 g zat dengan 25 ml air, saring, tambahkan 2 ml asam asetat 1 N dan 2 ml barium klorida LP: kekeruhan yang terjadi tidak lebih 10

Sulfida

-

dari 0,20 ml asam sulfat 0,020 N. Masukkan lebih kurang 2,5 g ke dalam gelas piala 50 ml, tambahkan 5 ml etanol P dan 1 ml asam klorida 3 N. Basahkan sepotong kertas timbal(II) asetat P dengan air dan letakkan pada bagian bawah kaca arloji. Tutup gelas piala dengan kaca arloji sedemikian hingga kertas timbal(II) asetat P dekat dengan bagian gelas piala untuk menuang.

Panaskan

pada

lempeng

pemanas sampai hamper mendidih: tidak 11 12

Logam Berat Zat mudah

terjadi warna atau bercak pada kertas. Metode III Tidak lebih dari 10 bpj. Larutkan 500 mg dalam 5 ml asam sulfat

terarangkan

LP: warna larutan tidak lebih tua dari



larutan padanan A seperti yang tertera 13

p-Aminofenol

pada Warna dan Akromisitas Tidak lebih dari 0,005%: lakukan penetapan sebagai

bebas

berikut: Masukkan 5,0 g ke dalam labu tentukur 100 ml, larutkan dalam lebih kurang 75 ml campuran methanol Pair (1:1). Tambahkan 5,0 ml larutan nitroprusida basa yang dibuat dengan melarutkan 1 g natrium nitropusida P dan 1 g natrium karbonat anhidrat P dalam 100 ml air. Encerkan dengan campuran methanol P-air (1:1) sampai tanda, campur dan biarkan selama 30 menit. Ukur serapan larutan ini dan larutan segar p-aminofenol P 2,5 µg per ml

yang dibuat dengan cara sama, pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 710 nm, menggunakan 5,0 ml larutan nitroprusidabasa yang diencerkan dengan campuran methanol P-air (1:1): hingga 100 ml sebagai blangko: serapan larutan uji tidak lebih besar dari serapan 14

p-Kloroasetanilida

larutan baku. Tidak lebih dari 0,001% Larutan uji timbang seksama 1,0 g zat, masukkan ke dalam tabung sentrifuga 15 ml bersumbat kaca, tambahkan 5,0 ml eter P, kocok selama 30 menit dan sentrifus dengan kecepatan 1000 rpm selama 15 menit atau sampai diperoleh pemisahan sempurna. Larutan Baku timbang seksama sejumlah pkloroasetanilida P, larutkan dalam eter P hingga kadar 10 µg per ml. Prosedur Lakukan kromatografi lapis tipis seperti yang tertera pada kromatografi . Totolkan secara terpisah pada lempeng silica gel 200 µl larutan uji (5 x 40 µl) hingga diameter totolan tidak lebih dari 10 mm dan 40 µl

larutan

baku.

Eluasi

lempeng

dalam

bejana

kromatografi yang tidak dijenuhkan, berisi fase gerak campuran heksana p-aseton P (75:25) sampai cairan evaluasi merambat tiga perempat panjang lempeng. Angkat lempeng dan biarkan fase gerak menguap. Amati bercak di bawah cahaya ultraviolet 254 nm. Bercak yang diperoleh dari larutan uji pada harga R, sesuai bercak utama dari larutan baku, Ukuran atau intensitas bercak tidak boleh lebih besar dari bercak utama yang diperoleh dari Larutan Baku yang mengandung setara dengan 0,001% p-kloroasetanilida BPFI.

15

16

Cemaran senyawa

Metode V memenuhi syarat. Pertahankan

organic

suhu injector kromatograf gas pada 70º.

mudah

menguap Penetapan Kadar

Pelarut gunakan dimetil sulfoksida P Larutan baku, timbang seksama sejumlah parasetamol BPFI, larutkan dalam air hingga kadar lebih kurang 12 µg per ml. Larutan uji, timbang seksama lebih kurang 120 mg, masukkan ke dalam labu tentukur 500 ml, larutkan dalam 10 ml methanol P, encerkan dengan air sampai tanda. Masukkan 5,0 ml larutan ke dalam labu tentukur 100 ml, encerkan dengan air sampai tanda dan campur. Ukur serapan larutan uji dan larutan baku pada panjang gelombang serapan maksimum lebih kurang 244 nm, terhadap air sebagai blangko. Hitung jumlah dalam mg, C8H9NO2, dengan rumus : Rumus: 10 C. Aụ (Aѕ ) C adalah kadar parasetamol BPFI dalam µg per ml Larutan baku; Aụ dan Aѕ berturut – turut, adalah serapan

17

Wadah

larutan uji dan larutan Baku. dan Dalam wadah tertutup rapat, tidak tembus cahaya.

penyimpanan 18 19 20 21

Dosis Indikasi Cara Pemakaian Penyimpanan

Bahan Tambahan GLYCERIN

160 mg per sendok teh Analgetika – antipiretika. Oral Dalam wadah tertutup baik, terindung dari cahaya

3.0

Referensi Farmakope Indonesia, edisi IV, 1995, halaman 413-414.

4.0

Cara Pemeriksaan

4.1

Rumus Bangun

: CH2-OH-CHOH-CH2OH

Rumus Molekul

: C3H8O3

Berat molekul

: 92,09

4.2

Pemerian Cairan jernih seperti sirup, tidak berwarna, rasa manis, hanya boleh berbau khas lemah (tajam atau tidak enak), higroskopis, netral terhadap lakmus.

4.3

Kelarutan Dapat bercampur dengan air dan dengan etanol, tidak larut dalam kloroform, dalam eter, dalam minyak lemak dan dalam minyak menguap.

4.4

Identifikasi Spektrum serapan inframerah lapisan tipis menunjukkan pita yang lebar dan kuat pada 2,7 µ m sampai 3,3 µ m, puncak kembar kuat pada lebih kurang 3,4 µ m, maksimum pada lebih kurang 6,1 µ m, daerah yang kuat serapannya antara 6,7 µ m dan 8,3 µ m, dan maksimum pada lebih kurang 7,1 µ m, 7,6 µ m dan 8,2 µ m, dan serapan yang sangat kuat pada daerah pita lebih kurang 9,0 µ m, 10,1 µ m 10,9 µ m dan 11,8 µ m (catatan glycerin yang mengandung kadar air rendah tidak menunjukkan maksimum pada lebih kurang 6,3 µ m).

4.5

Bobot Jenis Tidak kurang dari 1,249

4.6

Warna Bandingkan warna zat dengan warna larutan yang dibuat dengan mengencerkan 0,40 ml besi (III) klorida LK dengan air hingga 50 ml dalam tabung pembanding warna dengan diameter sama dan amati dari

atas terhadap latar belakang putih; tidak lebih gelap dari larutan pembanding. 4.7

Sisa Pemijaran Tidak lebih dari 0,01%; lakukan penetapan sebagai berikut: Panaskan 50 g dalam cawan porselen 100 ml terbuka, pijarkan dan biarkan sampai pijar. Dinginkan, basahkan residu dengan 0,5 ml asam sulfat P, dan pijarkan hingga bobot tetap : bobot residu tidak lebih dari 5 mg.

4.8

Klorida Tidak lebih dari 10 bpj; lakukan penetapan menggunakan 7,0 g dan bandingkan kekeruhan dengan 0.10 ml asam klorida 0,020N.

4.9

Sulfat Tidak lebih dari 0,002%; lakukan penetapan menggunakan 10,0 g dan bandingkan kekeruhan dengan 0,20 ml asam sulfat 0,020N.

4.10

Arsen Metode I tidak lebih dari 1,5 bpj.

4.11

Logam Berat Tidak lebih dari 5 bpj; lakukan penetapan dengan melarutkan 4,0 g dalam 2 ml asam klorida

4.12

0,1 N dan encerkan dengan air hingga 25 ml.

Asam Lemak dan Ester Campur 50 g dengan 50 ml air bebas karbon dioksida P dan 5,0 ml natrium hidroksida 0,5 N LV, didihkan campuran selama 5 menit dinginkan. Tambahkan fenolftalein LP dan titrasi kelebihan basa dengan asam klorida 0,5 N LV. Lakukan penetapan blangko seperti pada titrasi residual dalam titrimetri; diperlukan tidak lebih dari 1 ml natrium hidroksida 0,5 N LV.

4.13

Penetapan Kadar

4. Larutan Natrium Periodat masir. Simpan larutan dalam wadah tidak tembus cahaya, bersumbat kaca. Lakukan uji kesesuaian larutan sebagai berikut:

Larutan periodat encer: pipet 10 ml ke dalam labu tentukur 250 ml, encerkan dengan air sampai tanda. Pada lebih kurang 550 mg gliserin larutkan dalam 50 ml air, tambahkan 50,0 ml. larutan periodat encer. Sebagai blanko, pipet 50 ml larutan periodat encer ke dalam labu berisi 50 ml air. Biarkan larutan selama 30 menit, kemudian pada masing-masing larutan tambahkan 5 ml asam klorida P dan 10 ml Kalium Iodida LP, kocok memutar. Biarkan selama 5 menit, tambahkan 100 ml air dan titrasi dengan natrium tiosulfat 0,1 N LV, kocok terus menerus dan tambahkan 3 ml kanji LP menjelang titik akhir. Perbandingan volume natrium tiosulfat 0,1 N yang diperlukan untuk campuran gliserin-periodat dan yang diperlukan untuk blangko antara 0,750 dan 0,765. 4.13.2 Prosedur Timbang saksama lebih kurang 400 mg, masukkan ke dalam gelas piala 600 ml, encerkan

dengan 50 ml air, tambahkan biru bromtimol LP, dan

asamkan dengan asam sulfat 0,2 N sampai terjadi warna hijau mantap atau kuning kehijauan. Netralkan dengan natrium hidroksida 0,05 N hingga titik akhir berwarna biru mantap, tanpa warna hijau. Buat blangko yang berisi 50 ml air dan netralkan dengan cara yang sama. Pipet 50 ml larutan natrium periodat ke dalam masing-masing gelas piala, campur dengan menggoyangkan hati-hati, tutup dengan kaca arloji, dan biarkan selama 30 menit pada suhu kamar (tidak lebih dari 35°C) di tempat gelap atau dengan pengurangan cahaya. Tambahkan 10 ml campuran etilen glikol P dan air dengan volume sama, biarkan selama 20 menit. Encerkan masing-masing larutan dengan air hingga lebih kurang 300 ml, titrasi dengan natrium hidroksida 0,1 N LV hingga pH 8,1 ± 0,1 untuk larutan uji dan pH 6,5± 0,1 untuk blangko, dengan menggunakan pH meter. 1 ml Natrium Hidroksida 0,1 N setara dengan 9,210 mg C3H8O3

Kelarutan Indeks Bias pH P. Penyimpanan Penggunaan

: Dapat campur dengan air, dan dengan etanol (95%) P, praktis tidak larut dalam kloroform P, dalam eter P dan dalam minyak lemak. : 1,471 – 1,474. : Larutan 10% b/v bereaksi netral terhadap larutan lakmus : Dalam wadah tertutup baik. : Zat pemanis dan Zat capflocking.

2. ALKOHOL/ ETANOL Pemeian : Cairan jernih, mudah menguap, tidak berwarna, bau khas. Kelarutan : Mdah larut dalam air, eter, dan kloroform. Bj : 0,812 – 0,816. Penyimpanan : Dalam wadah tertutup rapat dan jauh dari api. Kegunaan : pelarut 3. NIPAGIN Kadar Bahan Pemerian Kelarutan

Suhu Lebur Penyimpanan Penggunaan

: Tidak kurang dari 99,0% dan tidak lebih dari 101,0%. : Serbuk hablur halus, putih, hampir tidak berbau, tidak mempunyai rasa, agak membakar diikuti rasa tebal. : Larut dalam 500 bagian air, dalam 20 bagian air mendidih, dalam 3,5 bagian etanol 95% P dan dalam 3 bagian aseton P, mudah larut dalam eter P dan dalam larutan alkali hidroksida, larut dalam 60 bagian gliserol P panas dan dalam 40 bagian minyak lemak nabati panas, jika didinginkan larutan tetap jernih. : 125 0 - 128 0 . : Dalam wadah tertutup baik. : Zat pengawet.

5. TARTRAZINE

IUPAC Name trisodium (4Z)-5-oxo-1-(4-sulfonatophenyl)-4-[(4sulfonatophenyl)hydra zinylidene]pyrazole-3-carboxylate Rumus Kimia : C16H9 N4Na3O9S2 BM

: 534,39

No. CAS

: [1934-21-0]

Sinonim 1H-

: 4,5-dihydro-5-oxo-(4 sulfophenyl) 4-[4-sulfophenyl)azo]pyrazole-3-carboxylic acid trisodium salt; E102;FD&C yellow#5; hydrazine yellow.

Pemerian

: serbuk kuning atau orange-kuning. Larutan dalam air berwarna kuning

Abropsi max (λ)

: 425 nm

No. Index Warna

: Cl 19140

Uji Cemaran (EC) : Accessory colorings : < 1.0 % Water insoluble matter : < 0.2 % Uji Cemaran (US) : Arsenic : < 3 ppm Pb : < 10 ppm Other uncombined intermediates: < 0.2 % Phenylhydrazine-p-sulfonic acid : < 0.1 % Subsidiary dyes : < 1.0 % Total warna : > 87.0 % Volatile matter.klorida dan sulfat : < 13.0 % pada suhu 135 Water insoluble matter : < 0.2 %

0

C

Kelarutan (pada suhu 25 0 C) : Aceton praktis tidak larut Etanol (75%) 1 dalam 91 Gliserin 1 dalam 5.6 Propylen glikol 1 dalam 14.3 Propylen glikol (50 %) 1 dalam 5 Air 1 dalam 26 pada 2 0 C 1 dalam 5 pada 25 0 C 1 dalam 5 pada 60 0 C

Tidak tercampurkan Sedikit tercampur dengan asam sitrat. Tidak tercampurkan dengan vit.C, laktosa larutan glukosa 10 %, larutan natrium bikarbonat, gelatin. 5. CITRUS Penggunaan

: Zat pengaroma.

6. AIR 1.

Nama lainnya BP : Air murni PhEur: Aqua purific

USP : Air murni 2. Sinonim Air, hydrogen oxida 3. Nama kimia Air 4. Rumus empiris H2O dan bobot molekulnya 18.02 5. Rumus Struktur H2O 6. Fungsi Pelarut 7. Aplikasi dalam formulasi farmasi atau teknologi Air digunakan untuk pelarut dan untuk berbagai formulasi di pabrik farmasi. Spesific biasanya digunakan dalam konsentrasi 100%. 8. Descripsi Air digunakan dalam keadaan fresh. Dan biasanya air ini digunakan untuk minum. Air yang digunakan dalam hal ini adalah dalam bentuk natural dan konsentrasi murni. Walaupun air dapat langsung dapat di minum setelah di masak namun untuk penggunaan pelarut dalam pabrik farmasi air yang digunakan harus perlu dilakukan pendahuluan distilasi, reaksi penukaran ion, pertukaran osmosis,atau dengan cara lain yang dapat dilakukan untuk memurnikan air yang akan digunakan dalam industri farmasi. 9. Kriteria

Titik didih

: 100oC

Tekanan kritis

: 22.1Mpa

Temperatur kritis : 374.2oC Konstant dielectric: 78.54 Titik leleh

: 0oC

Refraksi

: 1.333

Kelarutan

: mudah larut karena pelarut

Gravitasi

: 0.9971 pada 25 oC

Tekanan uap

: 3.17 kPa

Kekentalan

: 0.89 mPa

10. Stabilitas Air secara kimia stabil dan dalam semua sifat fisiska juga stabil. 11. Inkompatibilitas Air bisa bereaksi obat dan bahan tambahan lainnya yang berguna untuk melarutkan atau untuk menghidrolisis pada temperatur tertentu.

BAB V

FORMULA SEDIAAN Nama sediaan Kadar

: Cimol elixir. : 120 mg/ 5 ml ( 100 ml)

No Nama Bahan 1.

Paracetamol

2. 3.

Alkohol etanol Glycerin

4.

Fungsi

Pemakaian Lazim (%)

Zat Aktif

Persentase Penimbangan Pakai 2,4 g

7,2 g

10 ml

30 ml

20g

60 g

Nipagin

Zat capflocking 20 dan Zat pemanis Zat pengawet 0,015 – 0,2

0,18g

0,54 g

5.

Tartrazine

Zat pewarna

qs

Qs

qs

6.

Citrus

Zat pengaroma

qs

Qs

Qs

7.

Aquadest

Zat pembawa

ad 100

ad 100

ad 300

/ pelarut

Prosedur Pembuatan No Prosedur 1

Penimbangan ( dilakukan 3x penimbangan karena untuk pembuatan 300 ml ) 1. Paracetamol 2,4 grm (……………) 2. Alkohol 10 ml (……………..) 3. Glycerin 20 g (…………….) 4. Nipagin 0,18 g (…………….)

2.

Pencampuran Masukkan Paracetamol dalam botol tambahkan alcohol kocok homogen. Pencampuran Tambahkan nipaginl + glycerin masukkan dalam botol yang telah di kaliberasi setelah itu tambahkan air ad 100 Pengemasan Pemberian etiket dan pengemasan kedalam kardus

3.

4.

Penanggung jawab

Paraf

In Process Control No Evaluasi 1.

Satuan

Berat Jenis g/ml Sediaan dengan Piknometer

Langkah-langkah Kecuali dinyatakan lain dalam masing-masing monografi, penetapan BJ digunakan hanya untuk cairan, dan kecuali dinyatakan lain, didasarkan pada perbandingan boot zat di udara pada suhu 25 o C terhdap bobot air dengan volume dan suhu yang sama. Bila suhu ditetapkan dalam monografi, BJ adalah perbandingan bobot zat di udara pada volume dan suhu yang sama. a.Gunakan piknometer bersih, kering, dan telah dikalibrasi dengan menetapkan bobot piknometer dan bobot air yang baru dididihkan, pada suhu 25 0 C. b.Atur hingga suhu zat uji lebih kurang 20 0 C, masukkan ke dalam piknometer. c.Atur suhu piknometer yang telah diisi hingga suhu 25 0 C. d.Buang kelebihan zat uji dan timbang. e.Kurangkan bobot piknometer kosong dari bobot piknometeryang telah diisi. (W2 −W0 ) BJ = (W1 −W0 ) Keterangan: W 0 = Bobot piknometer

Penanggung jawab

2.

Homogenitas

3.

Ph

-

kosong ditimbang W 1 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan air W 2 = Bobot piknometer yang telah diisi dengan sediaan 1. Dapat ditentukan 3. berdasarkan jumlah partikel maupun distribusi ukuran partikelnya dengan pengambilan sample pada berbagai tempat (ditentukn menggunakan mikroskop). 2. Dapat ditentukan secara visual dengan cara pengambilan sample dapat dilakukan pada bagian atas, tengah, atau bawah. Sample diteteskan pada kaca objek kemudian diratakan dengan kaca objek lain sehingga terbentuk lapisan tipis. Partikel diamati secara visual. Penafsiran hasil: Suspensi yang homoge akan memperlihatkan jumlah atau distribusi ukuran partikel yang relatif hampr sama pada berbagai tempat pengambilan sample (suspensi dikocok terlebih dahulu). Harga pH adalah harga Ph yang didapat yang diberikan oleh alat kan = 5 potensiometrik (pH meter) yang sesuai, yang telah dibakukan sebagaimana mestinya, yang mampu mengukur harga pH sampai 0,02 unit pH menggunakan elektrode

indikator yang peka terhadap aktivitas ion hydrogen, elektrode kaca dan electrode pembanding yang sesuai seperti electrode kalomel atau electrode perak-perak klorida. End Process Control 1 Volume terpindahkan

%

Uji ini dilakukan sebagai jaminan bahwa larutan oral dan suspense yang dikemas dalam wadah dosis ganda, dengan volume yang tertera pada etiket tidak lebih dari 250 mL, yang tersedia dalam bentuk sediaan cair atau sediaan cair yang dikonstitusi dari bentuk padat dengan penambahan bahan pembawa tertentu dengan volume yang ditentukan, jika dipindahkan dari wadah asli, akan memberikan volume sediaan seperti yang tertera pada etiket. • Pilih tidak kurang dari 30 wadah • Untuk suspensi oral, kocok isi 10 wadah satu per satu • Untuk suspensi rekonstitusi, serbuk dikonstitusikan dengan sejumlah pembawa seperti yang tertera pada etiket, konstitusi 10 wadah dengan volume pembawa seperti yang tertera pada etiket diukur secara seksama dan campur

• Tuang isi perlahan-lahan dari tiap wadah ke dalam gelas ukur kering terpisah dengan kapasitas gelas ukur tidak lebih dari 2,5 kali volume yang diukur • Penuangan dilakukan secara hati-hati untuk menghindarkan pembentukkan gelembung udara pada waktu penuangan dan diamkan selama 30 menit • Jika telah bebas dari gelembung udara, ukur volume dari tiap campuran: volume ratarata yang diperoleh dari 10 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak satupun volume wadah yang kurang dari 95% • Jika A: adalah volume rata-rata kurang dari 100%, tetapi tidak ada satupun wadah yang volumenya kurang dari 95% • Jika B: adalah tidak lebih dari satu wadah volume kurang dari 95% tetapi tidak kurang dari 90% dari volume yang tertera pada etiket, lakukan pengujian terhadap 20 wadah tambahan • Volume rata-rata yang diperoleh dari 30 wadah tidak kurang dari 100% dan tidak lebih dari satu dari 30 wadah volume kurang dari 95%, tetapi tidak kurang dari 95%

2

Keseragaman sediaan

%

Keseragaman sediaan yang dilakukan adalah berupa uji keseragaman kandungan untuk suspensi dalam wadah dosis tunggal